CPROD/GGIMP/ANVISA PORTO ALEGRE - sindiquim.org.br · de Vigilância Sanitária Slide n. 34 INSUMOS APROVADO COM RESTRIÇÃO A EMPRESA DEVE POSSUIR UM PROCEDIMENTO CLARO

Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

Slide n. 1

CONTROLE DE QUALIDADECONTROLE DE QUALIDADE

MARCOS ANTONIO GOMESCPROD/GGIMP/ANVISA

PORTO ALEGRE PORTO ALEGRE -- RSRS

NOVEMBRONOVEMBRO-- 20102010


Slide n. 2

ÉÉ O CONJUNTO DE ATIVIDADES REALIZADAS O CONJUNTO DE ATIVIDADES REALIZADAS POR TPOR TÉÉCNICOS TREINADOS E DESTINADAS A CNICOS TREINADOS E DESTINADAS A ASSEGURAR QUE OS ENSAIOS NECESSASSEGURAR QUE OS ENSAIOS NECESSÁÁRIOS E RIOS E RELEVANTES SEJAM EXECUTADOS E QUE O RELEVANTES SEJAM EXECUTADOS E QUE O MATERIAL NÃO SEJA DISPONIBILIZADO PARA USO E MATERIAL NÃO SEJA DISPONIBILIZADO PARA USO E VENDA ATVENDA ATÉÉ QUE O MESMO CUMPRA COM AS QUE O MESMO CUMPRA COM AS ESPECIFICAESPECIFICAÇÇÕES PRÕES PRÉÉ--ESTABELECIDAS;ESTABELECIDAS;

AS ATIVIDADES DO CQ NÃO ESTÃO AS ATIVIDADES DO CQ NÃO ESTÃO RESTRITAS A ANRESTRITAS A ANÁÁLISES LABORATORIAIS, MAS LISES LABORATORIAIS, MAS ENVOLVEM TODAS AS DESCISÕES RELACIONADAS A ENVOLVEM TODAS AS DESCISÕES RELACIONADAS A QUALIDADE DO PRODUTO, INTERFERINDO QUALIDADE DO PRODUTO, INTERFERINDO DIRETAMENTE NA PRODUDIRETAMENTE NA PRODUÇÇÃO.ÃO.



Slide n. 3

ÉÉ IMPRESCINDIMPRESCINDÍÍVEL VEL QUE TODA EMPRESA POSSUA QUE TODA EMPRESA POSSUA LABORATLABORATÓÓRIO DE CONTROLE DA QUALIDADE:RIO DE CONTROLE DA QUALIDADE:

PRPRÓÓPRIO;PRIO;INDEPENDENTE DA PRODUINDEPENDENTE DA PRODUÇÇÃO.ÃO.

PARA OS CASOS DE TERCEIRIZAPARA OS CASOS DE TERCEIRIZAÇÇÃO DE ENSAIOS DE ÃO DE ENSAIOS DE CONTROLE DE QUALIDADE, A EMPRESA DEVERCONTROLE DE QUALIDADE, A EMPRESA DEVERÁÁSEGUIR A LEGISLASEGUIR A LEGISLAÇÇÃO VIGENTEÃO VIGENTE..



Slide n. 4

ELABORAR, ATUALIZAR E REVISAR ESPECIFICAELABORAR, ATUALIZAR E REVISAR ESPECIFICAÇÇÕES DE:ÕES DE:

MATMATÉÉRIASRIAS--PRIMAS, PROCESSO E PRODUTOS PRIMAS, PROCESSO E PRODUTOS ACABADOS E TODOS OS PROCEDIMENTOS DA ACABADOS E TODOS OS PROCEDIMENTOS DA PRODUPRODUÇÇÃO QUE INTERFIRAM NA QUALIDADE DOS ÃO QUE INTERFIRAM NA QUALIDADE DOS PRODUTOS;PRODUTOS;

UTILIZAM COMO REFERÊNCIA DE DOCUMENTAUTILIZAM COMO REFERÊNCIA DE DOCUMENTAÇÇÃO OS ÃO OS POPS, ITS, E ESPECIFICAPOPS, ITS, E ESPECIFICAÇÇÕES.ÕES.



Slide n. 5

CONTROLE DE QUALIDADECONTROLE DE QUALIDADERESPONSRESPONSÁÁVEL PORVEL POR

REGISTROS DE TODOS OS MREGISTROS DE TODOS OS MÉÉTODOS E TESTES ANALTODOS E TESTES ANALÍÍTICOS;TICOS;

VERIFICAVERIFICAÇÇÃO SE CADA LOTE SE AJUSTA AS ESPECIFICAÃO SE CADA LOTE SE AJUSTA AS ESPECIFICAÇÇÕESÕES

REGISTROS DE RECLAMAREGISTROS DE RECLAMAÇÇÕES FEITAS POR CONSUMIDORES;ÕES FEITAS POR CONSUMIDORES;

QUALIFICAQUALIFICAÇÇÃO DE FORNECEDORES POR MEIO DE LAUDOS DE ÃO DE FORNECEDORES POR MEIO DE LAUDOS DE ANANÁÁLISES;LISES;

CONTROLE DAS MATCONTROLE DAS MATÉÉRIASRIAS--PRIMAS, DE MATERIAIS DE PRIMAS, DE MATERIAIS DE EMBALAGEM E DE PRODUTO ACABADO POR LOTE FABRICADO;EMBALAGEM E DE PRODUTO ACABADO POR LOTE FABRICADO;


Slide n. 6

CONTROLE DE QUALIDADECONTROLE DE QUALIDADERESPONSRESPONSÁÁVEL PORVEL POR

TESTES DE EFICTESTES DE EFICÁÁCIA E ESTABILIDADE DOS PRODUTOS;CIA E ESTABILIDADE DOS PRODUTOS;

AMOSTRAS PADRÕES DE REFERÊNCIAS;AMOSTRAS PADRÕES DE REFERÊNCIAS;

EVIDENCIAR A RASTREABILIDADE;EVIDENCIAR A RASTREABILIDADE;

RETENRETENÇÇÃO DE AMOSTRAS DOS LOTES FABRICADOS;ÃO DE AMOSTRAS DOS LOTES FABRICADOS;

PARTICIPAR DA INVESTIGAPARTICIPAR DA INVESTIGAÇÇÃO E ANÃO E ANÁÁLISE DE NÃO CONFORMIDADESLISE DE NÃO CONFORMIDADES

DECISÃO FINAL DE APROVADECISÃO FINAL DE APROVAÇÇÃO OU REJEIÃO OU REJEIÇÇÃO.ÃO.


Slide n. 7

LABORATLABORATÓÓRIO DE CONTROLE DE QUALIDADERIO DE CONTROLE DE QUALIDADERESPONSÁVEL POR ELABORAR, ATUALIZAR E REVISAR

ESPECIFICAÇÕES

MÉTODOS ANALÍTICOS

PROCEDIMENTOS

MATÉRIAS-PRIMAS

EMBALAGENS

CONTROLE DE PROCESSOS

PRODUTOS ACABADOS

AMOSTRAGENS

MONITORAMENTO

AVALIAÇÃO DE REFERÊNCIAS


Slide n. 8

O CONTROLE DE QUALIDADEO CONTROLE DE QUALIDADE

O CONTROLE DE QUALIDADE PODEO CONTROLE DE QUALIDADE PODE--SE DIVIDIR EM: SE DIVIDIR EM:

LABORATLABORATÓÓRIO FRIO FÍÍSICOSICO--QUQUÍÍMICOMICOLABORATLABORATÓÓRIO MICROBIOLRIO MICROBIOLÓÓGICOGICOLABORATLABORATÓÓRIO DE MATERIAIS DE EMBALAGEMRIO DE MATERIAIS DE EMBALAGEMLABORATLABORATÓÓRIO DE CONTROLE DE PROCESSORIO DE CONTROLE DE PROCESSO


Slide n. 9

O CONTROLE DE QUALIDADEO CONTROLE DE QUALIDADE

MATMATÉÉRIAS PRIMAS;RIAS PRIMAS;MATERIAIS DE EMBALAGEM;MATERIAIS DE EMBALAGEM;ÁÁGUA DE PROCESSO;GUA DE PROCESSO;PRODUTOS EM PROCESSO DE FABRICAPRODUTOS EM PROCESSO DE FABRICAÇÇÃO;ÃO;PRODUTOS EM DESENVOLVIMENTO;PRODUTOS EM DESENVOLVIMENTO;PRODUTOS ACABADOS E SHELF LIFE;PRODUTOS ACABADOS E SHELF LIFE;CONTAMINACONTAMINAÇÇÃO AMBIENTAL.ÃO AMBIENTAL.

O QUE PODE SER MONITORADOO QUE PODE SER MONITORADO


Slide n. 10

LABORATORIO DE CONTROLE DE QUALIDADE

PROCEDIMENTOS

AMOSTRAGEM

RETENÇÃO

ENSAIOS

ESPECIFICAÇÕES

PADRÕES

ESTABILIDADE

QUALIFICAÇÃO

LABORATÓRIO DEMICROBIOLOGIA

LABORATÓRIO FÍSICO-QUÍMICO

CONTROLE DE QUALIDADE

LIBERAÇÃOAPROVAÇÃO/REJEIÇÃO

MATÉRIA-PRIMA / ÁGUA

MATERIAIS DE EMBALAGEM

PRODUTOS ACABADOSEM PROCESSO, SEMI-ELABORADOS E GRANEL


Slide n. 11

REQUISITOS MREQUISITOS MÍÍNIMOS PARA EFETIVO NIMOS PARA EFETIVO CONTROLE DA QUALIDADECONTROLE DA QUALIDADE

ÁÁREA SEPARADA;REA SEPARADA;

POSSUIR INSTALAPOSSUIR INSTALAÇÇÕES DE SEGURANÕES DE SEGURANÇÇA: LAVAA: LAVA--OLHOS, OLHOS, CAPELA, DUCHA E EXTINTORES DE INCÊNDIO, CAPELA, DUCHA E EXTINTORES DE INCÊNDIO,

APARELHAGEM DE LABORATAPARELHAGEM DE LABORATÓÓRIO ADEQUADA E RIO ADEQUADA E NECESSNECESSÁÁRIA PARA REALIZARIA PARA REALIZAÇÇÃO DE TODOS OS TESTES;ÃO DE TODOS OS TESTES;

PESSOAL TREINADO QUALIFICADO E TREINADO;PESSOAL TREINADO QUALIFICADO E TREINADO;

USO DE UNIFORMES E EQUIPAMENTOS DE SEGURANUSO DE UNIFORMES E EQUIPAMENTOS DE SEGURANÇÇA;A;

CALIBRACALIBRAÇÇÃO PERIÃO PERIÓÓDICA DE EQUIPAMENTOS;DICA DE EQUIPAMENTOS;

EXISTÊNCIA DE METODOLOGIA ANALEXISTÊNCIA DE METODOLOGIA ANALÍÍTICA EMPREGADA TICA EMPREGADA PARA ANPARA ANÁÁLISE DE MATLISE DE MATÉÉRIARIA--PRIMA E PRODUTO PRIMA E PRODUTO ACABADO;ACABADO;



Slide n. 12

CONTROLE DE QUALIDADECONTROLE DE QUALIDADETESTES EXECUTADOS DE ACORDO COM PROCEDIMENTOS TESTES EXECUTADOS DE ACORDO COM PROCEDIMENTOS ESCRITOS;ESCRITOS;

OS INSTRUMENTOS DE PRECISÃO CALIBRADOS EM INTERVALOS OS INSTRUMENTOS DE PRECISÃO CALIBRADOS EM INTERVALOS DEFINIDOS;DEFINIDOS;

EQUIPAMENTOS ADEQUADOS AOS PROCEDIMENTOS DE EQUIPAMENTOS ADEQUADOS AOS PROCEDIMENTOS DE ENSAIOS PREVISTOS E EM NENSAIOS PREVISTOS E EM NÚÚMERO SUFICIENTE AO VOLUME MERO SUFICIENTE AO VOLUME DAS OPERADAS OPERAÇÇÕESÕES. .

EXISTIR REGISTROS DE MODO A DEMONSTRAR QUE TODOS OS EXISTIR REGISTROS DE MODO A DEMONSTRAR QUE TODOS OS PROCEDIMENTOS TENHAM SIDO REALMENTE EXECUTADOS E QUE PROCEDIMENTOS TENHAM SIDO REALMENTE EXECUTADOS E QUE QUAISQUER DESVIOS TENHAM SIDO TOTALMENTE INVESTIGADOS QUAISQUER DESVIOS TENHAM SIDO TOTALMENTE INVESTIGADOS E DOCUMENTADOS.E DOCUMENTADOS.

DEVEM SER REGISTRADOS OS RESULTADOS DOS ENSAIOS DE DEVEM SER REGISTRADOS OS RESULTADOS DOS ENSAIOS DE CONTROLE DE MATCONTROLE DE MATÉÉRIASRIAS--PRIMAS, MATERIAIS DE EMBALAGEM E PRIMAS, MATERIAIS DE EMBALAGEM E PRODUTOS ACABADOSPRODUTOS ACABADOS..


Slide n. 13


OS PROCEDIMENTOS DES ENSAIOS DEVEM SER APROVADOS OS PROCEDIMENTOS DES ENSAIOS DEVEM SER APROVADOS E ESTAR DISPONE ESTAR DISPONÍÍVEIS NAS UNIDADES RESPONSVEIS NAS UNIDADES RESPONSÁÁVEIS VEIS PELA EXECUPELA EXECUÇÇÃO;ÃO;

AS ESPECIFICAAS ESPECIFICAÇÇÕES DEVEM SER ESTABELECIDAS, E ESTAR ÕES DEVEM SER ESTABELECIDAS, E ESTAR DEVIDAMENTE AUTORIZADAS;DEVIDAMENTE AUTORIZADAS;

DEVEM SER REALIZADAS REVISÕES PERIDEVEM SER REALIZADAS REVISÕES PERIÓÓDICAS DAS DICAS DAS ESPECIFICAESPECIFICAÇÇÕES;ÕES;LITERATURAS, MANUAIS DE EQUIPAMENTOS, PADRÕES DE LITERATURAS, MANUAIS DE EQUIPAMENTOS, PADRÕES DE REFERÊNCIA E OUTROS DOCUMENTOS CONSIDERADOS REFERÊNCIA E OUTROS DOCUMENTOS CONSIDERADOS NECESSNECESSÁÁRIOS DEVERÃO ESTAR RIOS DEVERÃO ESTAR ÀÀ DISPONDISPONÍÍVEISVEIS..


Slide n. 14

AS ESPECIFICAAS ESPECIFICAÇÇÕES DEVEM SER ESTABELECIDAS DE ÕES DEVEM SER ESTABELECIDAS DE ACORDO COM OS PADRÕES DE ACEITAACORDO COM OS PADRÕES DE ACEITAÇÇÃO E COERENTES ÃO E COERENTES COM O PROCESSO DE FABRICACOM O PROCESSO DE FABRICAÇÇÃO;ÃO;

PRODUTOS QUE TENHAM ESPECIFICAPRODUTOS QUE TENHAM ESPECIFICAÇÇÕES DEFINIDOS POR ÕES DEFINIDOS POR LEGISLALEGISLAÇÇÕES DEVERÃO ESTAR DE ACORDO COM AS ÕES DEVERÃO ESTAR DE ACORDO COM AS MESMAS;MESMAS;

OS PRODUTOS QUE NÃO ATENDAM AS ESPECIFICAOS PRODUTOS QUE NÃO ATENDAM AS ESPECIFICAÇÇÕES ÕES DEVERÃO SER REPROCESSADOS OU REPROVADOS.DEVERÃO SER REPROCESSADOS OU REPROVADOS.

CONTROLE DE QUALIDADE CONTROLE DE QUALIDADE


Slide n. 15

ESPECIFICAESPECIFICAÇÇÕESÕES

TODOS OS ENSAIOS DEVEM S EGUIR AS INSTRUTODOS OS ENSAIOS DEVEM S EGUIR AS INSTRUÇÇÕES ÕES ESTABELECIDAS PELOS PROCEDIMENTOS ESCRITOS E ESTABELECIDAS PELOS PROCEDIMENTOS ESCRITOS E APROVADAS PARA CADA TIPO DE MATERIAL OU PRODUTO;APROVADAS PARA CADA TIPO DE MATERIAL OU PRODUTO;

ESPECIFICAESPECIFICAÇÇÕES DAS MATÕES DAS MATÉÉRIASRIAS--PRIMAS, DOS MATERIAIS PRIMAS, DOS MATERIAIS DE EMBALAGEM E DE IMPRESSOS, DEVEM POSSUIR UMA DE EMBALAGEM E DE IMPRESSOS, DEVEM POSSUIR UMA DESCRIDESCRIÇÇÃO, INCLUINDO, NO MÃO, INCLUINDO, NO MÍÍNIMO:NIMO:

NOMENCLATURA DA MATNOMENCLATURA DA MATÉÉRIARIA--PRIMA;PRIMA;

NOME E O CNOME E O CÓÓDIGO INTERNO DE REFERÊNCIA, QUANDO APLICDIGO INTERNO DE REFERÊNCIA, QUANDO APLICÁÁVEL;VEL;

REFERÊNCIA DAS LITERATURAS RECONHECIDAS, SE HOUVER;REFERÊNCIA DAS LITERATURAS RECONHECIDAS, SE HOUVER;

REQUISITOS QUANTITATIVOS E QUALITATIVOS COM SEUS LIMITES REQUISITOS QUANTITATIVOS E QUALITATIVOS COM SEUS LIMITES RESPECTIVOS DE ACEITARESPECTIVOS DE ACEITAÇÇÃO;ÃO;


Slide n. 16

ESPECIFICAÇÕESOS MATERIAIS DE EMBALAGEM DEVEM ATENDER OS MATERIAIS DE EMBALAGEM DEVEM ATENDER ÀÀS S ESPECIFICAESPECIFICAÇÇÕES, DANDO ÊNFASE ÕES, DANDO ÊNFASE ÀÀCOMPATIBILIDADE DOS MESMOS COM O PRODUTO COMPATIBILIDADE DOS MESMOS COM O PRODUTO QUE CONTQUE CONTÉÉM. M.

O MATERIAL DEVE SER EXAMINADO QUANTO O MATERIAL DEVE SER EXAMINADO QUANTO ÀÀS S ESPECIFICAESPECIFICAÇÇÕES REQUERIDAS E AOS DEFEITOS ÕES REQUERIDAS E AOS DEFEITOS VISVISÍÍVEIS E CRVEIS E CRÍÍTICOS, TICOS,

AS ESPECIFICAAS ESPECIFICAÇÇÕES DOS PRODUTOS A GRANEL E ÕES DOS PRODUTOS A GRANEL E INTERMEDIINTERMEDIÁÁRIOS DEVEM ESTAR DISPONRIOS DEVEM ESTAR DISPONÍÍVEIS VEIS SEMPRE QUE ESTES MATERIAIS FOREM ADQUIRIDOS SEMPRE QUE ESTES MATERIAIS FOREM ADQUIRIDOS OU EXPEDIDOS, OU EXPEDIDOS,


Slide n. 17

ESPECIFICAÇÕES

DEVEM SER ESTABELECIDAS ESPECIFICADEVEM SER ESTABELECIDAS ESPECIFICAÇÇÕES ÕES PARA PRODUTOS ACABADOS DE ACORDO COM PARA PRODUTOS ACABADOS DE ACORDO COM PADRÕES DE ACEITAPADRÕES DE ACEITAÇÇÃO E DEVEM SER ÃO E DEVEM SER CONSISTENTES COM O PROCESSO DE FABRICACONSISTENTES COM O PROCESSO DE FABRICAÇÇÃO.ÃO.

PARA PRODUTO TERMINADO/ACABADO QUE TENHA PARA PRODUTO TERMINADO/ACABADO QUE TENHA UMA ESPECIFICAUMA ESPECIFICAÇÇÃO MICROBIOLÃO MICROBIOLÓÓGICA, OS LIMITES GICA, OS LIMITES DE ACEITADE ACEITAÇÇÃO PARA CONTAGEM TOTAL DE ÃO PARA CONTAGEM TOTAL DE MICROORGANISMOS E MICROORGANISMOS MICROORGANISMOS E MICROORGANISMOS PATPATÓÓGENOS DEVEM ESTAR EM CONFORMIDADE GENOS DEVEM ESTAR EM CONFORMIDADE COM A LEGISLACOM A LEGISLAÇÇÃO VIGENTE.ÃO VIGENTE.


Slide n. 18

REGISTROS“ ATIVIDADE NÃO REGISTRADA ATIVIDADE NÃO REGISTRADA ÉÉ UMA ATIVIDADE NÃO REALIZADAUMA ATIVIDADE NÃO REALIZADA”

RESULTADOS DAS ANRESULTADOS DAS ANÁÁLISESLISESREGISTROS DE LOTES UTILIZADOSREGISTROS DE LOTES UTILIZADOSCCÁÁLCULOSLCULOSREGISTROS DE LIMPEZAREGISTROS DE LIMPEZACORRECORREÇÇÕESÕESRERE--ANANÁÁLISESLISESREGISTROS DE NÃOREGISTROS DE NÃO--CONFORMIDADESCONFORMIDADES

REGISTROS DIREGISTROS DIÁÁRIOS DO CQ (EXEMPLOS)RIOS DO CQ (EXEMPLOS)VERIFICAVERIFICAÇÇÃO DE PHMETROSÃO DE PHMETROSCONTROLE DE TEMPERATURA DE ESTUFASCONTROLE DE TEMPERATURA DE ESTUFASVERIFICAVERIFICAÇÇÃO BALANÃO BALANÇÇASAS


Slide n. 19

ESPECIFICAESPECIFICAÇÇÕESÕES


Slide n. 20

REGISTROSREGISTROS

OS REGISTROS DE ENSAIOS DEVEM INCLUIR, PELO OS REGISTROS DE ENSAIOS DEVEM INCLUIR, PELO MENOS, OS SEGUINTES DADOS:MENOS, OS SEGUINTES DADOS:

NOME DO MATERIAL;NOME DO MATERIAL;

NNÚÚMERO DO LOTE E NOME DO FABRICANTE OU FORNECEDOR;MERO DO LOTE E NOME DO FABRICANTE OU FORNECEDOR;

RESULTADOS ANALRESULTADOS ANALÍÍTICOS INCLUINDO AS ESPECIFICATICOS INCLUINDO AS ESPECIFICAÇÇÕES;ÕES;

DATA DOS ENSAIOS;DATA DOS ENSAIOS;

IDENTIFICAIDENTIFICAÇÇÃO DOS RESPONSÃO DOS RESPONSÁÁVEIS PELA EXECUVEIS PELA EXECUÇÇÃO DA ANÃO DA ANÁÁLISE;LISE;

RESULTADO FINAL;RESULTADO FINAL;

ASSINATURA DO RESPONSASSINATURA DO RESPONSÁÁVEL PELO CQ.VEL PELO CQ.


Slide n. 21

REGISTROSREGISTROSSEM RASURASSEM RASURAS

NÃO USAR CORRETIVONÃO USAR CORRETIVOCANETA CANETA PRETAPRETA / / AZULAZUL

O QUE FAZER SE ERRAR ?O QUE FAZER SE ERRAR ?PASSAR UM PASSAR UM ÚÚNICO RISCO, DEIXANDO EXPOSTO O NICO RISCO, DEIXANDO EXPOSTO O ERRO, ANOTAR O RESULTADO CORRETO E ERRO, ANOTAR O RESULTADO CORRETO E RUBRICAR.RUBRICAR.

ERRO


Slide n. 22

REGISTROSREGISTROS


Slide n. 23

REGISTROSREGISTROS


Slide n. 24

REGISTROSREGISTROS


Slide n. 25

REGISTROSREGISTROS


Slide n. 26

REGISTROSREGISTROSREAGENTES E SOLUREAGENTES E SOLUÇÇÕESÕES

TODOS OS REAGENTES E SOLUTODOS OS REAGENTES E SOLUÇÇÕES DEVEM ÕES DEVEM ESTAR DEVIDAMENTE IDENTIFICADOS E ESTAR DEVIDAMENTE IDENTIFICADOS E SEREM ARMAZENADOS, LEVANDO EM SEREM ARMAZENADOS, LEVANDO EM

CONSIDERACONSIDERAÇÇÃO SUA PROTEÃO SUA PROTEÇÇÃO ÃO E A INTERAE A INTERAÇÇÃO ENTRE REAGENTESÃO ENTRE REAGENTES


Slide n. 27

REGISTROSREGISTROSREAGENTES E SOLUREAGENTES E SOLUÇÇÕESÕES

AS SOLUAS SOLUÇÇÕES DE REAGENTES DEVEM SER ÕES DE REAGENTES DEVEM SER IDENTIFICADAS E CONTER EM SEU RIDENTIFICADAS E CONTER EM SEU RÓÓTULO TULO

AS SEGUINTES INFORMAAS SEGUINTES INFORMAÇÇÕES:ÕES:NOME, NOME, CONCENTRACONCENTRAÇÇÃO, ÃO, DATA DE PREPARADATA DE PREPARAÇÇÃO, ÃO, DATA DE VALIDADE,DATA DE VALIDADE,

IDENTIFICAIDENTIFICAÇÇÃO DO TÃO DO TÉÉCNICO RESPONSCNICO RESPONSÁÁVEL PELA PREPARAVEL PELA PREPARAÇÇÃOÃOFATOR DE CORREFATOR DE CORREÇÇÃO (QUANDO APLICÃO (QUANDO APLICÁÁVEL) VEL)


Slide n. 28

REGISTROSREGISTROS


Slide n. 29

REGISTROSREGISTROS


Slide n. 30

RECEBIMENTO DE INSUMOS RECEBIMENTO DE INSUMOS MATERIAL DE EMBALAGENS E MATMATERIAL DE EMBALAGENS E MATÉÉRIASRIAS--PRIMAPRIMA

TODOS OS INSUMOS QUTODOS OS INSUMOS QUÍÍMICOS OU DE EMBALAGENS MICOS OU DE EMBALAGENS DEVEM SER DE FORNECEDOR PREVIAMENTE DEVEM SER DE FORNECEDOR PREVIAMENTE HOMOLOGADO.HOMOLOGADO.

AS ESPECIFICAAS ESPECIFICAÇÇÕES SÃO ACORDADAS DURANTE O ÕES SÃO ACORDADAS DURANTE O PROCESSO DE APROVAPROCESSO DE APROVAÇÇÃO DO INSUMO.ÃO DO INSUMO.

AS METODOLOGIAS ANALAS METODOLOGIAS ANALÍÍTICAS SÃO DESENVOLVIDAS TICAS SÃO DESENVOLVIDAS E DISCUTIDAS COM O FORNECEDOR.E DISCUTIDAS COM O FORNECEDOR.

TODO INSUMO DEVE SER ENTREGUE ACOMPANHADO DE TODO INSUMO DEVE SER ENTREGUE ACOMPANHADO DE LAUDO DE ANLAUDO DE ANÁÁLISES.LISES.


Slide n. 31

AVALIAAVALIAÇÇÃO DAS MATÃO DAS MATÉÉRIASRIAS-- PRIMASPRIMASMATMATÉÉRIASRIAS--PRIMAS UTILIZADAS NA FORMULAPRIMAS UTILIZADAS NA FORMULAÇÇÃO DE SANEANTES ÃO DE SANEANTES EM NEM NÚÚMERO RAZOAVELMENTE RESTRITO.MERO RAZOAVELMENTE RESTRITO.

PARÂMETROS A SEREM OBSERVADOSPARÂMETROS A SEREM OBSERVADOSESPECIFICAESPECIFICAÇÇÕES FÕES FÍÍSICOSICO--QUQUÍÍMICAS, MICROBIOLMICAS, MICROBIOLÓÓGICAS E DE GICAS E DE ESTABILIDADE;ESTABILIDADE;

RESTRIRESTRIÇÇÕES DE USO;ÕES DE USO;

CONDICONDIÇÇÕES PARTICULARES DE ESTOCAGEM E MANUSEIO;ÕES PARTICULARES DE ESTOCAGEM E MANUSEIO;RESTRIRESTRIÇÇÕES REGULAMENTARES;ÕES REGULAMENTARES;

DADOS TOXICOLDADOS TOXICOLÓÓGICOS.GICOS.

““OS FORNECEDORES DAS MATOS FORNECEDORES DAS MATÉÉRIASRIAS--PRIMAS SÃO PRIMAS SÃO AS MAIORES FONTES DE INFORMAAS MAIORES FONTES DE INFORMAÇÇÃOÃO””


Slide n. 32

AVALIAAVALIAÇÇÃO ANALÃO ANALÍÍTICA DOS INSUMOSTICA DOS INSUMOS

TODOS OS RECEBIMENTOS DE INSUMOS DEVEM SER TODOS OS RECEBIMENTOS DE INSUMOS DEVEM SER REGISTRADOS EM FORMULREGISTRADOS EM FORMULÁÁRIOS MANUAIS OU RIOS MANUAIS OU ELETRONICAMENTE POR INSUMO E POR FORNECEDORELETRONICAMENTE POR INSUMO E POR FORNECEDOR

TODO INSUMO DEVE POSSUIR UM PLANO DE INSPETODO INSUMO DEVE POSSUIR UM PLANO DE INSPEÇÇÃO ÃO QUE DEFINA A FREQQUE DEFINA A FREQÜÜÊNCIA DE AMOSTRAGEM E ÊNCIA DE AMOSTRAGEM E ANANÁÁLISE.LISE.

O PLANO DE INSPEO PLANO DE INSPEÇÇÃO DEVE CONTER A METODOLOGIA ÃO DEVE CONTER A METODOLOGIA ANALANALÍÍTICA A SER UTILIZADA E O CRITTICA A SER UTILIZADA E O CRITÉÉRIO DE RIO DE ACEITAACEITAÇÇÃO.ÃO.

INSUMOS QUINSUMOS QUÍÍMICOS DEVE SER RETIRADO AMOSTRA DE MICOS DEVE SER RETIRADO AMOSTRA DE ACORDO COM PROCEDIMENTOS ESTABELECIDOS ACORDO COM PROCEDIMENTOS ESTABELECIDOS


Slide n. 33

AVALIAAVALIAÇÇÃO ANALÃO ANALÍÍTICA DOS INSUMOSTICA DOS INSUMOS

A EMPRESA DEVE POSSUIR UM PROCEDIMENTO A EMPRESA DEVE POSSUIR UM PROCEDIMENTO PREVIAMENTE ACORDADO PARA IDENTIFICAPREVIAMENTE ACORDADO PARA IDENTIFICAÇÇÃO ÃO E SEGREGAE SEGREGAÇÇÃO DE MATERIAIS NÃO CONFORMESÃO DE MATERIAIS NÃO CONFORMES.

O SISTEMA MAIS USUAL O SISTEMA MAIS USUAL ÉÉMATERIAL REJEITADO MATERIAL REJEITADO –– ETIQUETA VERMELHAETIQUETA VERMELHAMATERIAL EM ANMATERIAL EM ANÁÁLISE LISE –– ETIQUETA AMARELAETIQUETA AMARELAMATERIAL APROVADO MATERIAL APROVADO –– COM ETIQUETA VERDECOM ETIQUETA VERDE


Slide n. 34

INSUMOS APROVADO COM RESTRIINSUMOS APROVADO COM RESTRIÇÇÃOÃO

A EMPRESA DEVE POSSUIR UM PROCEDIMENTO CLARO A EMPRESA DEVE POSSUIR UM PROCEDIMENTO CLARO PARA UTILIZAPARA UTILIZAÇÇÃO DE INSUMO APROVADO COM ÃO DE INSUMO APROVADO COM RESTRIRESTRIÇÇÃO;ÃO;

TODO INSUMO QUE ESTIVER FORA DA ESPECIFICATODO INSUMO QUE ESTIVER FORA DA ESPECIFICAÇÇÃO ÃO EM ITENS QUE NÃO AFETAM A FUNCIONALIDADE, EM ITENS QUE NÃO AFETAM A FUNCIONALIDADE, SEGURANSEGURANÇÇA OU ESTA OU ESTÉÉTICA DO PRODUTO, OU SEJA, TICA DO PRODUTO, OU SEJA, ITENS QUE NÃO SEJAM CONSIDERADOS CRITENS QUE NÃO SEJAM CONSIDERADOS CRÍÍTICOS, TICOS, SOMENTE PODEM SER UTILIZADOS A PARTIR DE UM SOMENTE PODEM SER UTILIZADOS A PARTIR DE UM DESVIO TDESVIO TÉÉCNICO;CNICO;

O DESVIO TO DESVIO TÉÉCNICO DEVE TER A CONCORDÂNCIA DOS CNICO DEVE TER A CONCORDÂNCIA DOS ENVOLVIDOS E APROVAENVOLVIDOS E APROVAÇÇÃO DO RESPONSÃO DO RESPONSÁÁVEL TVEL TÉÉCNICO CNICO E, FICAR DEVIDAMENTE REGISTRADO.E, FICAR DEVIDAMENTE REGISTRADO.


Slide n. 35

RELATRELATÓÓRIO DE NÃO CONFORMIDADERIO DE NÃO CONFORMIDADE

SEMPRE QUE OCORRER ALGUM ITEM NÃO CONFORME SEMPRE QUE OCORRER ALGUM ITEM NÃO CONFORME COM A ESPECIFICACOM A ESPECIFICAÇÇÃO, SEJA DE REPROVADO OU ÃO, SEJA DE REPROVADO OU APROVADO COM RESTRIAPROVADO COM RESTRIÇÇÃO, ÃO, ÉÉ EMITIDO UMA RNC EMITIDO UMA RNC (RELAT(RELATÓÓRIO DE NÃO CONFORMIDADE).RIO DE NÃO CONFORMIDADE).

O RNC VISA CONHECER A CAUSA DO PROBLEMA E O RNC VISA CONHECER A CAUSA DO PROBLEMA E IDENTIFICAR A AIDENTIFICAR A AÇÇÃO PARA EVITAR REINCIDÊNCIAÃO PARA EVITAR REINCIDÊNCIA

EM ALGUNS CASOS PODE OCORRER A SUSPENSÃO DO EM ALGUNS CASOS PODE OCORRER A SUSPENSÃO DO FORNECIMENTO TEMPORARIAMENTE ATFORNECIMENTO TEMPORARIAMENTE ATÉÉ ADEQUAADEQUAÇÇÃO ÃO DO INSUMO. DO INSUMO.


Slide n. 36

AVALIAÇÃO ORGANOLÉPTICASASPECTO;COR;ODOR.

AVALIAÇÃO FÍSICO-QUÍMICAVALOR DE PH;VISCOSIDADE;TEOR DE ATIVO;TAMANHO DE PARTÍCULA;GRANULOMETRIA.

AVALIAAVALIAÇÇÃO DAS CARACTERÃO DAS CARACTERÍÍSTICAS DO PRODUTOSTICAS DO PRODUTO


Slide n. 37

ENSAIOS E METODOLOGIASENSAIOS E METODOLOGIASENSAIOS FENSAIOS FÍÍSICOSSICOS--QUQUÍÍMICOSMICOS

POTENCIAL HIDROGENIÔNICO: PHPOTENCIAL HIDROGENIÔNICO: PH

COLORIMCOLORIMÉÉTRICOTRICOUTILIZAM INDICADORES UNIVERSAIS.UTILIZAM INDICADORES UNIVERSAIS.

APRESENTAM BAIXA SENSIBILIDADE.APRESENTAM BAIXA SENSIBILIDADE.

PEQUENAS VARIAPEQUENAS VARIAÇÇÕES DE ACIDEZ ÕES DE ACIDEZ

OU BASICIDADE SÃO DIFICILMENTE OU BASICIDADE SÃO DIFICILMENTE

OBSERVADAS.OBSERVADAS.

POTENCIOMPOTENCIOMÉÉTRICOTRICOUM ELETRODO UM ELETRODO ÉÉ IMERSO NA IMERSO NA AMOSTRA EM ESTUDO AMOSTRA EM ESTUDO DETERMINANDO O VALOR PELA DETERMINANDO O VALOR PELA DIFEREDIFEREÇÇA DE POTENCIAL. A DE POTENCIAL. EXCELENTE PRECISÃO. EXCELENTE PRECISÃO. .

.

http://images.google.com.br/imgres?imgurl=http://www.hipperquimica.com.br/fotos/1095350001.jpg&imgrefurl=http://www.hipperquimica.com.br/catalogo/index_ver1.asp%3Fclassi%3D21%26def%3Dfull&h=277&w=350&sz=29&hl=pt-BR&start=36&um=1&tbnid=RWDX3mOA2eMr3M:&tbnh=95&tbnw=120&prev=/images%3Fq%3Dph%26start%3D20%26ndsp%3D20%26svnum%3D10%26um%3D1%26hl%3Dpt-BR%26sa%3DN


Slide n. 38

ENSAIOS E METODOLOGIASENSAIOS E METODOLOGIASVISCOSIDADEVISCOSIDADE

CARACTERIZAM A REOLOGIA DE CARACTERIZAM A REOLOGIA DE UM SISTEMA.UM SISTEMA.INDICAM A FLUIDEZ OU INDICAM A FLUIDEZ OU CONSISTÊNCIA APROPRIADACONSISTÊNCIA APROPRIADA.

DENSIDADEDENSIDADEÉÉ A RELAA RELAÇÇÃO ENTRE MASSA E ÃO ENTRE MASSA E VOLUME DE UM CORPOVOLUME DE UM CORPO.


Slide n. 39

ENSAIOS E METODOLOGIASENSAIOS E METODOLOGIAS

CROMATOGRAFIACROMATOGRAFIASÃO MSÃO MÉÉTODOS DE IDENTIFICATODOS DE IDENTIFICAÇÇÃO E QUANTIFICAÃO E QUANTIFICAÇÇÃO DE COMPOSTOS ORGÂNICOSÃO DE COMPOSTOS ORGÂNICOS.


Slide n. 40

ENSAIOS E METODOLOGIASENSAIOS E METODOLOGIASVOLUMETRIA E GRAVIMETRIAVOLUMETRIA E GRAVIMETRIA

SÃO MSÃO MÉÉTODOS DE QUANTIFICATODOS DE QUANTIFICAÇÇÃO DE SUBSTÂNCIASÃO DE SUBSTÂNCIAS


Slide n. 41

ENSAIOS E METODOLOGIASENSAIOS E METODOLOGIASENSAIOS MICROBIOLENSAIOS MICROBIOLÓÓGICOSGICOS

TÊM POR OBJETIVO DETERMINAR O TIPO E A CONCENTRATÊM POR OBJETIVO DETERMINAR O TIPO E A CONCENTRAÇÇÃO ÃO EFICAZ MEFICAZ MÍÍNIMA DE CONSERVANTE NECESSNIMA DE CONSERVANTE NECESSÁÁRIO PARA RIO PARA GARANTIR A PROTEGARANTIR A PROTEÇÇÃO SATISFATÃO SATISFATÓÓRIA DE UM PRODUTO RIA DE UM PRODUTO DENTRO DO PRAZO DE VALIDADE.DENTRO DO PRAZO DE VALIDADE.

SÃO REALIZADOS EM SÃO REALIZADOS EM PRODUTOS QUE FAVORECEM O PRODUTOS QUE FAVORECEM O CRESCIMENTO DE COLONIAS DE CRESCIMENTO DE COLONIAS DE

MICROORGANISMOSMICROORGANISMOS


Slide n. 42

QUALIDADE DA QUALIDADE DA ÁÁGUAGUA

TIPOS DE TIPOS DE ÁÁGUASGUASÁÁGUA POTGUA POTÁÁVEL: VEL: DESTINADA AO CONSUMO HUMANO E DEVE DESTINADA AO CONSUMO HUMANO E DEVE ATENDER A PADRÕES MICROBIOLATENDER A PADRÕES MICROBIOLÓÓGICOS, FGICOS, FÍÍSICOSICO--QUQUÍÍMICOS MICOS E RADIOATIVOS E NÃO OFERECER RISCOS E RADIOATIVOS E NÃO OFERECER RISCOS ÀÀ SASAÚÚDE. DE.

ÁÁGUA DE PROCESSO: GUA DE PROCESSO: ÁÁGUA SUBMETIDA A TRATAMENTO GUA SUBMETIDA A TRATAMENTO ADICIONAL PARA SE ADEQUAR ADICIONAL PARA SE ADEQUAR ÀÀS ESPECIFICAS ESPECIFICAÇÇÕES A QUE ÕES A QUE SE DESTINA.SE DESTINA.

ÁÁGUA PURIFICADA: GUA PURIFICADA: ÁÁGUA DESTINADA A APLICAGUA DESTINADA A APLICAÇÇÕES ÕES ESPECIAIS, PRINCIPALMENTE NAS ESPECIAIS, PRINCIPALMENTE NAS ÁÁREAS DA SAREAS DA SAÚÚDE, CUJAS DE, CUJAS CARACTERCARACTERÍÍSTICAS SÃO DETERMINADAS POR STICAS SÃO DETERMINADAS POR FARMACOPFARMACOPÉÉIASIAS..


Slide n. 43

QUALIDADE DA QUALIDADE DA ÁÁGUAGUA

ALGUMAS ANALGUMAS ANÁÁLISESLISES

CLORETOSCLORETOSSULFATOSSULFATOS

PHPHCONDUTIVIDADECONDUTIVIDADE

FERROFERROCLOROCLORO

MICROBIOLOGIAMICROBIOLOGIA


Slide n. 44

MATERIAIS DE EMBALAGEMMATERIAIS DE EMBALAGEM

APLICAAPLICAÇÇÃO DIRETA DA NORMA ABNT 5429 PARA VARIÃO DIRETA DA NORMA ABNT 5429 PARA VARIÁÁVEIS VEIS E ATRIBUTOS EM EMBALAGENSE ATRIBUTOS EM EMBALAGENS;;

LABORATLABORATÓÓRIO LOCALIZARIO LOCALIZA--SE GERALMENTE PRSE GERALMENTE PRÓÓXIMO AO XIMO AO ALMOXARIFADO E RECEBIMENTO;ALMOXARIFADO E RECEBIMENTO;

UTILIZA EQUIPAMENTOS COMO:UTILIZA EQUIPAMENTOS COMO:

PAQUPAQUÍÍMETRO, MICRÔMETRO, RMETRO, MICRÔMETRO, RÉÉGUA METGUA METÁÁLICA, CABINE DE LICA, CABINE DE LUZ, RELLUZ, RELÓÓGIO COMPARADOR, BALANGIO COMPARADOR, BALANÇÇA SEMIA SEMI--ANALANALÍÍTICA, TICA, CAMPÂNULA DE VCAMPÂNULA DE VÁÁCUO PARA ESTANQUEIDADE, MEDIDOR CUO PARA ESTANQUEIDADE, MEDIDOR DE BOXAL E KROEPLIN, ALTURA CSPA DO PESCANTE, DE BOXAL E KROEPLIN, ALTURA CSPA DO PESCANTE, LEITOR DE CLEITOR DE CÓÓDIGO DE BARRAS, COLORIMETRIA, XENOTEST, DIGO DE BARRAS, COLORIMETRIA, XENOTEST, TRATRAÇÇÃO EM PAPEL.ÃO EM PAPEL.


Slide n. 45

TIPOS DE MATERIAIS DE EMBALAGEMTIPOS DE MATERIAIS DE EMBALAGEM

ACONDICIONAR: ACONDICIONAR: TUBO DE ALUMTUBO DE ALUMÍÍNIO, LATA DE NIO, LATA DE AAÇÇO, BISNAGA, FRASCO, SACHET, POTE, ESTOJO.O, BISNAGA, FRASCO, SACHET, POTE, ESTOJO.PROTEGER: PROTEGER: CARTUCHO , SELO TERMOCARTUCHO , SELO TERMO--RETRRETRÁÁTIL, TIL, SLEEVE, BERSLEEVE, BERÇÇO, SHRINK, LACRE.O, SHRINK, LACRE.INFORMAR: INFORMAR: RRÓÓTULO, BULA, FOLDER.TULO, BULA, FOLDER.VEDAR: VEDAR: TAMPA, BATOQUE, DISCO.TAMPA, BATOQUE, DISCO.FACILITAR A APLICAFACILITAR A APLICAÇÇÃO: ÃO: VVÁÁLVULA, DOSADOR, LVULA, DOSADOR, FLIPTOP, PUMP, TRIGGER, BAG ON VALVE.FLIPTOP, PUMP, TRIGGER, BAG ON VALVE.


Slide n. 46

O CQ DEFINE O PLANO DE AMOSTRAGEM BASEADO EMO CQ DEFINE O PLANO DE AMOSTRAGEM BASEADO EM

CRITICIDADE DO PROBLEMA.CRITICIDADE DO PROBLEMA.

TAMANHO DO LOTE (EMBASAMENTO ESTATTAMANHO DO LOTE (EMBASAMENTO ESTATÍÍSTICO).STICO).

TIPO DE ENSAIO (EMBASAMENTO REGULATTIPO DE ENSAIO (EMBASAMENTO REGULATÓÓRIO): RIO): VISUAL VISUAL DESTRUTIVO, ANDESTRUTIVO, ANÁÁLISE EM LABORATLISE EM LABORATÓÓRIO EXTERNO.RIO EXTERNO.

O CONTROLE EM PROCESSO O CONTROLE EM PROCESSO ÉÉ DEFINIDO POR PORTARIA DEFINIDO POR PORTARIA (INMETRO)(INMETRO)

O TAMANHO DO LOTE O TAMANHO DO LOTE ÉÉ DEFINIDO PELA TABELA DA ABNT.DEFINIDO PELA TABELA DA ABNT.

PLANO DE AMOSTRAGEM PLANO DE AMOSTRAGEM


Slide n. 47

VARIVARIÁÁVEIS: VEIS: MEDIDAS EM GERAL TAIS COMO: PESO, MEDIDAS EM GERAL TAIS COMO: PESO, DIMENSÕES, VOLUME, PRESSÃO, MEDIDAS DIMENSÕES, VOLUME, PRESSÃO, MEDIDAS DE RECRAVADE RECRAVAÇÇÃO ,TAXA DE RESTITUIÃO ,TAXA DE RESTITUIÇÇÃO , ETCÃO , ETC

ATRIBUTOS: ATRIBUTOS: ASPECTOS VISUAIS COMO: COR, ASPECTOS VISUAIS COMO: COR, PINTAS, RISCADOS MANCHAS, AMASSADOS FALHA PINTAS, RISCADOS MANCHAS, AMASSADOS FALHA DE REGISTRO NA IMPRESSÃO,LETRAS,ETC DE REGISTRO NA IMPRESSÃO,LETRAS,ETC

PLANO DE AMOSTRAGEMPLANO DE AMOSTRAGEMMATERIAL DE EMBALAGEMMATERIAL DE EMBALAGEM


Slide n. 48

•.



Slide n. 49



Slide n. 50

GARANTIA DA QUALIDADEGARANTIA DA QUALIDADE


Slide n. 51

QUALIDADEQUALIDADE

NECESSIDADE DE APRIMORAMENTO NECESSIDADE DE APRIMORAMENTO EXIGÊNCIAS DO MERCADOEXIGÊNCIAS DO MERCADO

EXIGÊNCIAS LEGAISEXIGÊNCIAS LEGAIS


Slide n. 52

Desenvolvimento de ProdutosDesenvolvimento de ProdutosINTERINTER--RELACIONARELACIONA--SE COMSE COM

PESQUISA E DESENVOLVIMENTO, PESQUISA E DESENVOLVIMENTO, PRODUPRODUÇÇÃO,ÃO,PROCESSOS, PROCESSOS, CONTROLE DE QUALIDADE, CONTROLE DE QUALIDADE, DISTRIBUIDISTRIBUIÇÇÃO, ÃO, SUPRIMENTOS, SUPRIMENTOS, RECURSOS HUMANOS, RECURSOS HUMANOS, MARKETING, MARKETING, ASSISTÊNCIA TASSISTÊNCIA TÉÉCNICA ;CNICA ;PPÓÓSS--CONSUMO.CONSUMO.


Slide n. 53

ERA DA INSPEERA DA INSPEÇÇÃO: ÃO: OBSERVAOBSERVAÇÇÃO DIRETA DO ÃO DIRETA DO PRODUTO OU SERVIPRODUTO OU SERVIÇÇO PELO FORNECEDOR OU O PELO FORNECEDOR OU CONSUMIDOR.CONSUMIDOR.

PRODUTOS E SERVIPRODUTOS E SERVIÇÇOS INSPECIONADOS UM A UM OU OS INSPECIONADOS UM A UM OU ALEATORIAMENTE.ALEATORIAMENTE.

ERA DO CONTROLE ESTATERA DO CONTROLE ESTATÍÍSTICOSTICO: : OBSERVAOBSERVAÇÇÃO ÃO DIRETA DO PRODUTO OUSERVIDIRETA DO PRODUTO OUSERVIÇÇO PELO FORNECEDOR, AO O PELO FORNECEDOR, AO FINALDO PROCESSO PRODUTIVO.FINALDO PROCESSO PRODUTIVO.

PRODUTOS E SERVIPRODUTOS E SERVIÇÇOS INSPECIONADOS EM AMOSTRAS.OS INSPECIONADOS EM AMOSTRAS.

ERA DA QUALIDADE TOTALERA DA QUALIDADE TOTAL: : PRODUTOS E SERVIPRODUTOS E SERVIÇÇOS OS DEFINIDOS COM BASE NOS INTERESSES DO CONSUMIDOR.DEFINIDOS COM BASE NOS INTERESSES DO CONSUMIDOR.

OBSERVAOBSERVAÇÇÃO DE PRODUTOS E SERVIÃO DE PRODUTOS E SERVIÇÇOS DURANTE O OS DURANTE O PROCESSO PRODUTIVO. QUALIDADE GARANTIDA DO PROCESSO PRODUTIVO. QUALIDADE GARANTIDA DO

FORNECEDOR AO CLIENTE.FORNECEDOR AO CLIENTE.

QUALIDADEQUALIDADE


Slide n. 54


OBTER PRODUTOS E SERVIOBTER PRODUTOS E SERVIÇÇOS EFICAZES E SEGUROS,OS EFICAZES E SEGUROS,

ASSEGURAR A INTEGRIDADE DO PRODUTO EM SI ,ASSEGURAR A INTEGRIDADE DO PRODUTO EM SI ,

PREVENPREVENÇÇÃO DE DESVIOS POR MEIO DE AÃO DE DESVIOS POR MEIO DE AÇÇÕES ÕES DIRECIONADAS PARA ELIMINAR AS CAUSAS E DIRECIONADAS PARA ELIMINAR AS CAUSAS E REINCIDÊNCIAS,REINCIDÊNCIAS,

MODO DE APRENDIZADO,MODO DE APRENDIZADO,

VALORIZAVALORIZAÇÇÃO, ÃO,

RESPONSABILIDADE. RESPONSABILIDADE.


Slide n. 55


ATENDER A REQUISITOS LEGAIS: LEIS, ATENDER A REQUISITOS LEGAIS: LEIS, PORTARIAS, AUTORIZAPORTARIAS, AUTORIZAÇÇÕES , ALVARÕES , ALVARÁÁS .S .

EVIDENCIAR UMA ATENEVIDENCIAR UMA ATENÇÇÃO OU CULTURA DA ÃO OU CULTURA DA QUALIDADE COMO UM PRINCQUALIDADE COMO UM PRINCÍÍPIO DA EMPRESA PIO DA EMPRESA PARA COMPETIR, SOBREVIVER E TAMBPARA COMPETIR, SOBREVIVER E TAMBÉÉM SERVIR;M SERVIR;

EVIDENCIE O COMPROMETIMENTO DA DIREEVIDENCIE O COMPROMETIMENTO DA DIREÇÇÃO E ÃO E DOS PROFISSIONAIS ENVOLVIDOS;DOS PROFISSIONAIS ENVOLVIDOS;


Slide n. 56

RERE--TRABALHO;TRABALHO;REINSPEREINSPEÇÇÃO E NOVOS TESTES;ÃO E NOVOS TESTES;PERDAS EVITPERDAS EVITÁÁVEIS DE RECEITA;VEIS DE RECEITA;DESVALORIZADESVALORIZAÇÇÃO NO MERCADO;ÃO NO MERCADO;DESPESAS COM REDESPESAS COM RE--TRABALHO;TRABALHO;RECLAMARECLAMAÇÇÕES;ÕES;DEVOLUDEVOLUÇÇÕES;ÕES;CONCESSÕES A CLIENTES;CONCESSÕES A CLIENTES;SUCATA.SUCATA.

CUSTOS DA MCUSTOS DA MÁÁ QUALIDADEQUALIDADE


Slide n. 57

PRINCPRINCÍÍPIOS DA GARANTIA DA PIOS DA GARANTIA DA QUALIDADEQUALIDADE

A QUALIDADE DEVE SER DE RESPONSABILIDADE DE A QUALIDADE DEVE SER DE RESPONSABILIDADE DE TODOS OS COLABORADORES DA EMPRESA.TODOS OS COLABORADORES DA EMPRESA.

PARTICIPAPARTICIPAÇÇÃO ATIVA DE TODO PESSOAL ENVOLVIDO.ÃO ATIVA DE TODO PESSOAL ENVOLVIDO.

DEVEDEVE--SE ESTABELECER, DOCUMENTAR, IMPLEMENTAR E SE ESTABELECER, DOCUMENTAR, IMPLEMENTAR E MANTER UM SISTEMA EFICAZ PARA A GESTÃO DA MANTER UM SISTEMA EFICAZ PARA A GESTÃO DA QUALIDADE,QUALIDADE,

REALIZAR AS ATIVIDADES NECESSREALIZAR AS ATIVIDADES NECESSÁÁRIAS PARA RIAS PARA ASSEGURAR QUE O PRODUTO ESTEJA EM ASSEGURAR QUE O PRODUTO ESTEJA EM CONFORMIDADE COM AS ESPECIFICACONFORMIDADE COM AS ESPECIFICAÇÇÕES PRETENDIDAS ÕES PRETENDIDAS DE QUALIDADE.DE QUALIDADE.


Slide n. 58

PRINCPRINCÍÍPIOS DA GARANTIA DA PIOS DA GARANTIA DA QUALIDADEQUALIDADE

O SISTEMA DA GESTÃO DA QUALIDADE DEVE ABRANGER:O SISTEMA DA GESTÃO DA QUALIDADE DEVE ABRANGER:

TODA ESTRUTURA ORGANIZACIONAL, TODA ESTRUTURA ORGANIZACIONAL, OS PROCEDIMENTOS, OS PROCEDIMENTOS, OS PROCESSOS, OS PROCESSOS, OS RECURSOS. OS RECURSOS.

TODAS AS ATIVIDADES RELACIONADAS TODAS AS ATIVIDADES RELACIONADAS ÀÀQUALIDADE DEVEM SER DOCUMENTADAS.QUALIDADE DEVEM SER DOCUMENTADAS.


Slide n. 59

ÁÁREA DE COORDENAREA DE COORDENAÇÇÃO COM RESPONSABILIDADES ÃO COM RESPONSABILIDADES PARA A GESTÃO DA QUALIDADE;PARA A GESTÃO DA QUALIDADE;TER NORMAS ESCRITAS EM UM PROGRAMA DE TER NORMAS ESCRITAS EM UM PROGRAMA DE GARANTIA DE QUALIDADE;GARANTIA DE QUALIDADE;

DIVULGAR AS BPFC;DIVULGAR AS BPFC;

REALIZAR PROGRAMAS DE TREINAMENTO DE PESSOAL REALIZAR PROGRAMAS DE TREINAMENTO DE PESSOAL ––REGISTROS ;REGISTROS ;

REALIZAREALIZAÇÇÃO DE AUTOÃO DE AUTO--INSPEINSPEÇÇÃO PERIÃO PERIÓÓDICAS;DICAS;

RECLAMARECLAMAÇÇÕES DE CLIENTES / USUÕES DE CLIENTES / USUÁÁRIOS / RIOS / CONSUMIDORES E ACONSUMIDORES E AÇÇÕES CORRETIVAS ÕES CORRETIVAS –– REGISTROSREGISTROS

GARANTIA DE QUALIDADEGARANTIA DE QUALIDADE


Slide n. 60

AVALIAAVALIAÇÇÃO DA EFETIVIDADE ÃO DA EFETIVIDADE –– APLICAAPLICAÇÇÃO DAS ÃO DAS NORMAS DE GARANTIA DA QUALIDADE;NORMAS DE GARANTIA DA QUALIDADE;

PROMOVER UM PROGRAMA DE ESTUDO DE PROMOVER UM PROGRAMA DE ESTUDO DE ESTABILIDADE;ESTABILIDADE;

VERIFICAVERIFICAÇÇÃO DAS CONDIÃO DAS CONDIÇÇÕES DE ENSAIOS, ÕES DE ENSAIOS, RESULTADOS, MRESULTADOS, MÉÉTODOS ANALTODOS ANALÍÍTICOS, AMOSTRAGEM, TICOS, AMOSTRAGEM, E PERIODICIDADE DE ANE PERIODICIDADE DE ANÁÁLISE.LISE.



Slide n. 61

MANUAL DA QUALIDADEMANUAL DA QUALIDADEDOCUMENTO QUE ESPECIFICA O SISTEMA DE GESTÃO DOCUMENTO QUE ESPECIFICA O SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE DE UMA ORGANIZADA QUALIDADE DE UMA ORGANIZAÇÇÃO.ÃO.

PODEM VARIAR EM DETALHE E FORMATO PARA PODEM VARIAR EM DETALHE E FORMATO PARA SE ADEQUAREM AO TAMANHO E COMPLEXIDADE SE ADEQUAREM AO TAMANHO E COMPLEXIDADE DE UMA ORGANIZADE UMA ORGANIZAÇÇÃO.ÃO.

DEVE DEFINIRDEVE DEFINIRPOLPOLÍÍTICAS;TICAS;OBJETIVOS;OBJETIVOS;PROCEDIMENTOS;PROCEDIMENTOS;ESTRUTURA DA DOCUMENTAESTRUTURA DA DOCUMENTAÇÇÃO;ÃO;RESPONSABILIDADES;RESPONSABILIDADES;INTERAINTERAÇÇÃO ENTRE PROCESSOSÃO ENTRE PROCESSOS


Slide n. 62

ESTRUTURA DOCUMENTAL ESTRUTURA DOCUMENTAL DA GARANTIA DA QUALIDADEDA GARANTIA DA QUALIDADE

Manualda

Qualidade

POPsProcedimentos

Operacionais Padrão

ITsInstruções de Trabalho

Registros da Qualidadee outros documentos


Slide n. 63

DESCRIDESCRIÇÇÃO A ESTRUTURA ÃO A ESTRUTURA DOCUMENTAL DOCUMENTAL

MANUAL DA QUALIDADE: DESCRIÇÃO SUMÁRIA DAS DIRETIVAS E DOS PROCESSOS GERAIS DA EMPRESA E SUAS INTE-RELAÇÕES; É O RESUMO OU COMPILAÇÃO DOS POP’s;POP’s: SÃO PROCEDIMENTOS GERAIS QUE REMETEM A VARIOS PROCEDIMENTOS ESPECÍFICOS E PODEM ENVOLVER DIVERSOS SETORES DA EMPRESA; DEVEM ESTAR DISPONÍVEIS ONDE SERÃO UTILIZADOS.ITS: SÃO OS PROCEDIMENTOS ESPECÍFICOS DE CADA OPERAÇÃO,EM FORMATO PADRONIZADO DE CADA EMPRESA, TAIS COMO RECEBIMENTO, AMOSTRAGEM, IDENTIFICAÇÃO,PROCESSOS DE MANIPULAÇÃO E ENVASE, METODOS DE ANÁLISE, OPERAÇÃO DE BALANÇAS, EQUIPAMENTOS E OUTROS;REGISTROS DA QUALIDADE: SÃO OS DOCUMENTOS GERADOS PELOS COLABORADORES, EVIDENCIANDO O CUMPRIMENTO DAS ITS E POP’s.


Slide n. 64

DOCUMENTADOCUMENTAÇÇÃO E REGISTROSÃO E REGISTROSA EMPRESA DEVE ESTABELECER SISTEMA DE DOCUMENTAA EMPRESA DEVE ESTABELECER SISTEMA DE DOCUMENTAÇÇÃO ÃO DE ACORDO COM SUA ESTRUTURA ORGANIZACIONAL E SEUS DE ACORDO COM SUA ESTRUTURA ORGANIZACIONAL E SEUS PRODUTOS.PRODUTOS.

A DOCUMENTAA DOCUMENTAÇÇÃO CONSTITUI PARTE ESSENCIAL DO SISTEMA ÃO CONSTITUI PARTE ESSENCIAL DO SISTEMA DE GARANTIA DA QUALIDADE E, DEVE ESTAR RELACIONADA DE GARANTIA DA QUALIDADE E, DEVE ESTAR RELACIONADA COM TODOS OS ASPECTOS DAS BOAS PRCOM TODOS OS ASPECTOS DAS BOAS PRÁÁTICAS DE FABRICATICAS DE FABRICAÇÇÃOÃO. .

TEM COMO OBJETIVO DEFINIR AS ESPECIFICATEM COMO OBJETIVO DEFINIR AS ESPECIFICAÇÇÕES PARA ÕES PARA MATERIAIS E PRODUTOS, OS PROCEDIMENTOS DE TODAS AS MATERIAIS E PRODUTOS, OS PROCEDIMENTOS DE TODAS AS ETAPAS RELACIONADAS COM A FABRICAETAPAS RELACIONADAS COM A FABRICAÇÇÃO E CONTROLE DOS ÃO E CONTROLE DOS PRODUTOS E ASSEGURAR A EXISTÊNCIA DE REGISTROS QUE PRODUTOS E ASSEGURAR A EXISTÊNCIA DE REGISTROS QUE PERMITAM A RASTREABILIDADE. PERMITAM A RASTREABILIDADE.



Slide n. 65

DOCUMENTADOCUMENTAÇÇÃO E REGISTROSÃO E REGISTROSTODA A DOCUMENTATODA A DOCUMENTAÇÇÃO RELACIONADA ÃO RELACIONADA ÀÀS BOAS PRS BOAS PRÁÁTICAS TICAS DE FABRICADE FABRICAÇÇÃO DEVE SER ELABORADA, APROVADA, ÃO DEVE SER ELABORADA, APROVADA, ATUALIZADA E DISTRIBUATUALIZADA E DISTRIBUÍÍDA DE ACORDO COM OS DA DE ACORDO COM OS PROCEDIMENTOS ESCRITOS. PROCEDIMENTOS ESCRITOS.

DEVE ESTAR DISPONDEVE ESTAR DISPONÍÍVEL E SER ARQUIVADA DE FORMA VEL E SER ARQUIVADA DE FORMA SEGURA. A EMISSÃO, REVISÃO, SUBSTITUISEGURA. A EMISSÃO, REVISÃO, SUBSTITUIÇÇÃO, RETIRADA E ÃO, RETIRADA E DISTRIBUIDISTRIBUIÇÇÃO DOS DOCUMENTOS DEVEM SER CONTROLADAS ÃO DOS DOCUMENTOS DEVEM SER CONTROLADAS E REGISTRADAS.E REGISTRADAS.

OS DADOS CONSIDERADOS CROS DADOS CONSIDERADOS CRÍÍTICOS DEVEM SER CONFERIDOS TICOS DEVEM SER CONFERIDOS POR UMA PESSOA DESIGNADA OU SISTEMA ADEQUADO. POR UMA PESSOA DESIGNADA OU SISTEMA ADEQUADO.



Slide n. 66

DOCUMENTADOCUMENTAÇÇÃO E REGISTROSÃO E REGISTROS

DEVEM SER DEFINIDOS O TDEVEM SER DEFINIDOS O TÍÍTULO, A NATUREZA E O PROPTULO, A NATUREZA E O PROPÓÓSITO SITO DOS DOCUMENTOS.DOS DOCUMENTOS.

OS REGISTROS ALTERADOS DEVEM POSSIBILITAR A OS REGISTROS ALTERADOS DEVEM POSSIBILITAR A IDENTIFICAIDENTIFICAÇÇÃO DO DADO ANTERIOR, ESTAREM ASSINADOS ÃO DO DADO ANTERIOR, ESTAREM ASSINADOS E DATADOS PELO RESPONSE DATADOS PELO RESPONSÁÁVEL DESIGNADO. VEL DESIGNADO.

NENHUM DOCUMENTO DEVE SER MODIFICADO SEM NENHUM DOCUMENTO DEVE SER MODIFICADO SEM AUTORIZAAUTORIZAÇÇÃO PRÃO PRÉÉVIA.VIA.

TODOS OS REGISTROS DE PRODUTODOS OS REGISTROS DE PRODUÇÇÃO, CONTROLE E ÃO, CONTROLE E DISTRIBUIDISTRIBUIÇÇÃO DEVEM SER RETIDOS POR NO MÃO DEVEM SER RETIDOS POR NO MÍÍNIMONIMO01 (UM) ANO AP01 (UM) ANO APÓÓS O VENCIMENTO DA VALIDADE DO LOTE S O VENCIMENTO DA VALIDADE DO LOTE DE PRODUTO FABRICADO. DE PRODUTO FABRICADO.



Slide n. 67

DOCUMENTADOCUMENTAÇÇÃO E REGISTROSÃO E REGISTROSOS DADOS PODERÃO SER REGISTRADOS POR MEIO DE SISTEMA OS DADOS PODERÃO SER REGISTRADOS POR MEIO DE SISTEMA ELETRÔNICO OU OUTROS CONFIELETRÔNICO OU OUTROS CONFIÁÁVEIS. VEIS. DEVEM SER DESIGNADAS PESSOAS PARA MODIFICAR OS DEVEM SER DESIGNADAS PESSOAS PARA MODIFICAR OS DADOS FEITOS POR PROCESSAMENTO ELETRÔNICO.DADOS FEITOS POR PROCESSAMENTO ELETRÔNICO.DEVE HAVER REGISTRO DAS ALTERADEVE HAVER REGISTRO DAS ALTERAÇÇÕES REALIZADAS. ÕES REALIZADAS. O ACESSO AOS COMPUTADORES DEVE SER RESTRITO POR O ACESSO AOS COMPUTADORES DEVE SER RESTRITO POR SENHAS OU OUTROS MEIOS. SENHAS OU OUTROS MEIOS. A ENTRADA DE DADOS CONSIDERADOS CRA ENTRADA DE DADOS CONSIDERADOS CRÍÍTICOS DEVE SER TICOS DEVE SER CONFERIDA POR PESSOA DESIGNADA OU SISTEMA ADEQUADO. CONFERIDA POR PESSOA DESIGNADA OU SISTEMA ADEQUADO. OS REGISTROS ELETRÔNICOS DOS DADOS DOS LOTES DEVEM SER OS REGISTROS ELETRÔNICOS DOS DADOS DOS LOTES DEVEM SER PROTEGIDOS (CPROTEGIDOS (CÓÓPIAS MAGNPIAS MAGNÉÉTICA, MICROFILME, IMPRESSÃO EM TICA, MICROFILME, IMPRESSÃO EM PAPEL OU OUTROS MEIOS)PAPEL OU OUTROS MEIOS)OS DADOS DEVEM ESTAR PRONTAMENTE DISPONOS DADOS DEVEM ESTAR PRONTAMENTE DISPONÍÍVEIS DURANTE VEIS DURANTE O PERO PERÍÍODO DE RETENODO DE RETENÇÇÃO.ÃO.



Slide n. 68


FORMULFORMULÁÁRIO DE REGISTRO DE NÃORIO DE REGISTRO DE NÃO--CONFORMIDADES CONFORMIDADES DEVE TER O SEGUINTE CONTEDEVE TER O SEGUINTE CONTEÚÚDO EM FORMA DE DO EM FORMA DE RELATRELATÓÓRIO:RIO:

DESCRIDESCRIÇÇÃO DA NÃOÃO DA NÃO--CONFORMIDADE;CONFORMIDADE;APRESENTAAPRESENTAÇÇÃO DAS CAUSAS PROVÃO DAS CAUSAS PROVÁÁVEIS;VEIS;DETERMINADETERMINAÇÇÃO DE UMA AÃO DE UMA AÇÇÃO CORRETIVA OU ÃO CORRETIVA OU PREVENTIVA (PLANO DE APREVENTIVA (PLANO DE AÇÇÃO) COM DATAS E ÃO) COM DATAS E RESPONSABILIDADES;RESPONSABILIDADES;

VERIFICAVERIFICAÇÇÃO DA EFICÃO DA EFICÁÁCIA DAS ACIA DAS AÇÇÕES TOMADAS;ÕES TOMADAS;


Slide n. 69


RECLAMARECLAMAÇÇÕES DO CONSUMIDORÕES DO CONSUMIDOR

REGISTRO DE DADOS;REGISTRO DE DADOS;EXISTÊNCIA DE SAC, EXISTÊNCIA DE SAC, PLANO DE APLANO DE AÇÇÃO;ÃO;DESFECHODESFECHO

SATISFASATISFAÇÇÃO PELO BOM ATENDIMENTO;ÃO PELO BOM ATENDIMENTO;DEVOLUDEVOLUÇÇÃO;ÃO;

SEGREGASEGREGAÇÇÃO ;ÃO ;RECUPERARECUPERAÇÇÃO DO PRODUTO NO MECADO;ÃO DO PRODUTO NO MECADO;

RECALLRECALL


Slide n. 70

AUTOAUTO--INSPEINSPEÇÇÃOÃO

PROCEDIMENTO QUE PERMITE AVALIAR A PROCEDIMENTO QUE PERMITE AVALIAR A CONFORMIDADE DE ATIVIDADES EM RELACONFORMIDADE DE ATIVIDADES EM RELAÇÇÃO ÃO AOS QUESITOS QUE CONSTAM DO ROTEIRO DE AOS QUESITOS QUE CONSTAM DO ROTEIRO DE

INSPEINSPEÇÇÃO A SER UTILIZADO PELAS ÃO A SER UTILIZADO PELAS AUTORIDADES SANITAUTORIDADES SANITÁÁRIAS;RIAS;


Slide n. 71

AUTOAUTO--INSPEINSPEÇÇÃOÃOAVALIAR O CUMPRIMENTO DAS BPF;AVALIAR O CUMPRIMENTO DAS BPF;

DEVEM SER ELABORADOS PROCEDIMENTOS DEVEM SER ELABORADOS PROCEDIMENTOS ESCRITOS;ESCRITOS;

DEVE SER PROJETADO DE FORMA A DETECTAR DEVE SER PROJETADO DE FORMA A DETECTAR QUAISQUER DEFICIÊNCIAS NA IMPLEMENTAQUAISQUER DEFICIÊNCIAS NA IMPLEMENTAÇÇÃO ÃO

DAS BOAS PRDAS BOAS PRÁÁTICAS DE FABRICATICAS DE FABRICAÇÇÃO;ÃO;DEVE SER REALIZADO POR PROFISSIONAIS DEVE SER REALIZADO POR PROFISSIONAIS

QUALIFICADOS, COM CONHECIMENTO EM BPF E EM QUALIFICADOS, COM CONHECIMENTO EM BPF E EM SUAS PRSUAS PRÓÓPRIAS PRIAS ÁÁREAS DE ATUAREAS DE ATUAÇÇÃO ÃO (OS MEMBROS (OS MEMBROS DA EQUIPE PODEM SER PROFISSIONAIS DA PRDA EQUIPE PODEM SER PROFISSIONAIS DA PRÓÓPRIA PRIA

EMPRESA OU ESPECIALISTAS EXTERNOS)EMPRESA OU ESPECIALISTAS EXTERNOS)


Slide n. 72

AUTOAUTO--INSPEINSPEÇÇÃOÃOO PROGRAMA DE AUTO-INSPEÇÃO DEVE ENGLOBAR OS SEGUINTES ASPECTOS:

PESSOAL;PESSOAL;INSTALAINSTALAÇÇÕES;ÕES;MANUTENMANUTENÇÇÃO DE PRÃO DE PRÉÉDIOS E EQUIPAMENTOS;DIOS E EQUIPAMENTOS;ARMAZENAMENTO DE MP, ME, PRODUTOS SEMIARMAZENAMENTO DE MP, ME, PRODUTOS SEMI--ELABORADO, ELABORADO, A GRANEL E ACABADO;A GRANEL E ACABADO;EQUIPAMENTOS;EQUIPAMENTOS;PRODUPRODUÇÇÃO E CONTROLE EM PROCESSO;ÃO E CONTROLE EM PROCESSO;CONTROLE DE QUALIDADE;CONTROLE DE QUALIDADE;DOCUMENTADOCUMENTAÇÇÃO;ÃO;


Slide n. 73

AUTOAUTO--INSPEINSPEÇÇÃOÃOAS AUTOAS AUTO--INSPEINSPEÇÇÕES DEVEM SER REALIZADAS COM ÕES DEVEM SER REALIZADAS COM

FREQFREQÜÜÊNCIA DE PELO MENOS UMA VEZ AO ANO.ÊNCIA DE PELO MENOS UMA VEZ AO ANO.

DEVE SER ELABORADO UM RELATDEVE SER ELABORADO UM RELATÓÓRIO APRIO APÓÓS O TS O TÉÉRMINO RMINO DA AUTODA AUTO--INSPEINSPEÇÇÃO, QUE DEVERÃO, QUE DEVERÁÁ CONTER:CONTER:

OS RESULTADOS DA AUTOOS RESULTADOS DA AUTO--INSPEINSPEÇÇÃO;ÃO;AVALIAAVALIAÇÇÕES E CONCLUSÕES;ÕES E CONCLUSÕES;

AS AAS AÇÇÕES CORRETIVAS RECOMENDADAS;ÕES CORRETIVAS RECOMENDADAS;OS PRAZOS PARA ADEQUAOS PRAZOS PARA ADEQUAÇÇÃO.ÃO.

AS AAS AÇÇÕES CORRETIVAS PARA AS NÃOÕES CORRETIVAS PARA AS NÃO--CONFORMIDADES APONTADAS NO RELATCONFORMIDADES APONTADAS NO RELATÓÓRIO DE AUTORIO DE AUTO--INSPEINSPEÇÇÃO DEVEM SER IMPLEMENTADAS E ACOMPANHADAS ÃO DEVEM SER IMPLEMENTADAS E ACOMPANHADAS CONFORME O PLANO DE ACONFORME O PLANO DE AÇÇÃO.ÃO.


Slide n. 74

DEVOLUDEVOLUÇÇÃOÃODEVE SER DESIGNADO PESSOAL OU SETOR RESPONSDEVE SER DESIGNADO PESSOAL OU SETOR RESPONSÁÁVEL PARA VEL PARA O RECEBIMENTO DAS DEVOLUO RECEBIMENTO DAS DEVOLUÇÇÕES.ÕES.

DEVE EXISTIR PROCEDIMENTOS PARA O RECEBIMENTO, DEVE EXISTIR PROCEDIMENTOS PARA O RECEBIMENTO, ARMAZENAMENTO E INVESTIGAARMAZENAMENTO E INVESTIGAÇÇÃO DAS CAUSAS DE ÃO DAS CAUSAS DE DEVOLUDEVOLUÇÇÕES DE PRODUTOS.ÕES DE PRODUTOS.

OS PRODUTOS DEVOLVIDOS DEVEM SER INSPECIONADOS E/OU OS PRODUTOS DEVOLVIDOS DEVEM SER INSPECIONADOS E/OU ANALISADOS ANTES DE SER DEFINIDO SEU DESTINO FINAL;ANALISADOS ANTES DE SER DEFINIDO SEU DESTINO FINAL;

DEVEM EXISTIR REGISTROS DOS RESULTADOS DA INSPEDEVEM EXISTIR REGISTROS DOS RESULTADOS DA INSPEÇÇÃO E/OU ÃO E/OU ANANÁÁLISE DOS PRODUTOS DEVOLVIDOS INCLUINDO OS DESTINOS LISE DOS PRODUTOS DEVOLVIDOS INCLUINDO OS DESTINOS FINAIS;FINAIS;


Slide n. 75

DEVOLUDEVOLUÇÇÃOÃO

APAPÓÓS A INSPES A INSPEÇÇÃO E/OU ANÃO E/OU ANÁÁLISE DOS PRODUTOS LISE DOS PRODUTOS DEVOLVIDOS DEVEM SER TOMADAS MEDIDAS CABDEVOLVIDOS DEVEM SER TOMADAS MEDIDAS CABÍÍVEIS, VEIS, INCLUINDO A POSSIBILIDADE DE RECOLHIMENTO INCLUINDO A POSSIBILIDADE DE RECOLHIMENTO DO PRODUTO;DO PRODUTO;

CASO SEJA NECESSCASO SEJA NECESSÁÁRIO, A VERIFICARIO, A VERIFICAÇÇÃO DEVERÃO DEVERÁÁ SER SER ENTENDIDA A OUTROS LOTES VIZINHOS PARA VERIFICAR ENTENDIDA A OUTROS LOTES VIZINHOS PARA VERIFICAR SE PODEM TER SIDO AFETADOS.SE PODEM TER SIDO AFETADOS.


Slide n. 76

RECOLHIMENTORECOLHIMENTOPRODUTOS QUEPRODUTOS QUE APRESENTEM DESVIOS DE QUALIDADE APRESENTEM DESVIOS DE QUALIDADE QUE POSSAM OFERECER RISCO AO USUQUE POSSAM OFERECER RISCO AO USUÁÁRIO DEVE SER RIO DEVE SER RETIRADO IMEDIATAMENTE DO MERCADO.RETIRADO IMEDIATAMENTE DO MERCADO.

DEVE SER DESIGNADO RESPONSDEVE SER DESIGNADO RESPONSÁÁVEL PARA MEDIDAS A VEL PARA MEDIDAS A SEREM ADOTADAS E ASEREM ADOTADAS E A COORDENACOORDENAÇÇÃO DO ÃO DO RECOLHIMENTO.RECOLHIMENTO.

O CONTROLE DE QUALIDADE DEVE ACOMPANHAR O O CONTROLE DE QUALIDADE DEVE ACOMPANHAR O PROCESSO DE RECOLHIMENTO DO PRODUTO NO PROCESSO DE RECOLHIMENTO DO PRODUTO NO MERCADO.MERCADO.

O RESPONSO RESPONSÁÁVEL TVEL TÉÉCNICO DEVE SER INFORMADO SOBRE CNICO DEVE SER INFORMADO SOBRE TODAS AS ATODAS AS AÇÇÕES EFETUADAS.ÕES EFETUADAS.


Slide n. 77

RECOLHIMENTORECOLHIMENTO

TODO O PROCESSO DE RECOLHIMENTO DEVE SER TODO O PROCESSO DE RECOLHIMENTO DEVE SER REGISTRADO, INCLUINDO A RECONCILIAREGISTRADO, INCLUINDO A RECONCILIAÇÇÃO ENTRE ÃO ENTRE AS QUANTIDADES DISTRIBUAS QUANTIDADES DISTRIBUÍÍDAS E AS QUANTIDADES DAS E AS QUANTIDADES RESGATADAS, COM EMISSÃO DE UM RELATRESGATADAS, COM EMISSÃO DE UM RELATÓÓRIO RIO FINAL.FINAL.AS AUTORIDADES SANITAS AUTORIDADES SANITÁÁRIAS NACIONAIS E DOS RIAS NACIONAIS E DOS PAPAÍÍSES PARA OS QUAIS O PRODUTO TENHA SIDO SES PARA OS QUAIS O PRODUTO TENHA SIDO ENVIADO, DEVEM SER IMEDIATAMENTE INFORMADAS ENVIADO, DEVEM SER IMEDIATAMENTE INFORMADAS SOBRE QUALQUER INTENSOBRE QUALQUER INTENÇÇÃO DE RECOLHIMENTO DE ÃO DE RECOLHIMENTO DE PRODUTO.PRODUTO.

PRODUTOS RECOLHIDOS DEVEM SER IDENTIFICADOS E PRODUTOS RECOLHIDOS DEVEM SER IDENTIFICADOS E ARMAZENADOS EM ARMAZENADOS EM ÁÁREA SEGREGADA E SEGURA ATREA SEGREGADA E SEGURA ATÉÉA DECISÃO SOBRE O SEU DESTINO.A DECISÃO SOBRE O SEU DESTINO.


Slide n. 78

TREINAMENTOSTREINAMENTOS

TODO COLABORADOR ENVOLVIDO NOS PROCESSOS TODO COLABORADOR ENVOLVIDO NOS PROCESSOS QUE TEM IMPACTO NA QUALIDADE DO PRODUTO DEVE QUE TEM IMPACTO NA QUALIDADE DO PRODUTO DEVE POSSUIR TREINAMENTO PARA ASSEGURAR A POSSUIR TREINAMENTO PARA ASSEGURAR A COMPETÊNCIA ADEQUADA NO EXERCICIO DE SUAS COMPETÊNCIA ADEQUADA NO EXERCICIO DE SUAS ATIVIDADES.ATIVIDADES.

OS NOVOS COLABORADORES DEVEM RECEBER OS NOVOS COLABORADORES DEVEM RECEBER TREINAMENTO BTREINAMENTO BÁÁSICO DE BPF E TREINAMENTO SICO DE BPF E TREINAMENTO ESPECESPECÍÍFICO AS FUNFICO AS FUNÇÇÕES QUE IRÃO EXERCER, ANTES ÕES QUE IRÃO EXERCER, ANTES DE INICIAREM SUAS ATIVIDADES.DE INICIAREM SUAS ATIVIDADES.


Slide n. 79

TREINAMENTOSTREINAMENTOSMANTER UM PROGRAMA ESCRITO E DEFINIDO E MANTER UM PROGRAMA ESCRITO E DEFINIDO E OS TREINAMENTOS DEVEM SER DEVIDAMENTEOS TREINAMENTOS DEVEM SER DEVIDAMENTEDOCUMENTADOS.DOCUMENTADOS.DEVE EXISTIR PLANEJAMENTO E CRONOGRAMA DEVE EXISTIR PLANEJAMENTO E CRONOGRAMA ESCRITO COMFREQESCRITO COMFREQÜÜÊNCIA DOS TREINAMENTOS;ÊNCIA DOS TREINAMENTOS;DEVE SER ADEQUADAO E SEMPRE ATUALIZADO;DEVE SER ADEQUADAO E SEMPRE ATUALIZADO;COLABORADORES QUE REALIZAM ATIVIDADES EM COLABORADORES QUE REALIZAM ATIVIDADES EM ÁÁREAS QUE APRESENTEM RISCOS DEVEM RECEBER REAS QUE APRESENTEM RISCOS DEVEM RECEBER TREINAMENTO ESPECTREINAMENTO ESPECÍÍFICOFICOAPRIMORAMENTO E RECICLAGEM NOSAPRIMORAMENTO E RECICLAGEM NOSTREINAMENTOS TTREINAMENTOS TÉÉCNICOS.CNICOS.


Slide n. 80

TERCEIRIZATERCEIRIZAÇÇÃOÃOOS TERCEIRISTAS DEVEM SER AUDITADOS E PROS TERCEIRISTAS DEVEM SER AUDITADOS E PRÉÉ--QUALIFICADOS;QUALIFICADOS;

DEVEM HAVER ACORDOS CLAROS E OBJETIVOS DEVEM HAVER ACORDOS CLAROS E OBJETIVOS A SEREM ESTABELECIDOS ENTRE AS PARTES;A SEREM ESTABELECIDOS ENTRE AS PARTES;

ATENDER A REQUISITOS LEGAIS; ATENDER A REQUISITOS LEGAIS;

O CONTRATO O CONTRATO ÉÉ A A ÚÚNICA GARANTIA ENTRE AS NICA GARANTIA ENTRE AS PARTES;PARTES;

O TERCEIRISTA O TERCEIRISTA ÉÉ CONSIDERADO UMA EXTENSÃO CONSIDERADO UMA EXTENSÃO DA EMPRESA CONTRATANTE,DA EMPRESA CONTRATANTE,

COCO--RESPONSRESPONSÁÁVEL PELO PRODUTO OU SERVIVEL PELO PRODUTO OU SERVIÇÇO O --RESPONSABILIDADE CRESPONSABILIDADE CÍÍVIL E CRIMINALVIL E CRIMINAL


Slide n. 81

AUDITORIA DO PRODUTOAUDITORIA DO PRODUTOANANÁÁLISE QULISE QUÍÍMICAMICA

O PRODUTO CONSIDERADO APROVADO PELO CONTROLE DE O PRODUTO CONSIDERADO APROVADO PELO CONTROLE DE PROCESSO PASSA POR AUDITORIA EFETUADA PELO PROCESSO PASSA POR AUDITORIA EFETUADA PELO CONTROLE DE QUALIDADE.CONTROLE DE QUALIDADE.

OS ITENS DE CONTROLE E METODOLOGIA ANALOS ITENS DE CONTROLE E METODOLOGIA ANALÍÍTICA DEVEM TICA DEVEM SER ESTABELECIDAS EM PLANO DE INSPESER ESTABELECIDAS EM PLANO DE INSPEÇÇÃO.ÃO.

DEVE SER RETIRADA UMA AMOSTRA POR LOTE DE PRODUTO E DEVE SER RETIRADA UMA AMOSTRA POR LOTE DE PRODUTO E ARMAZENADA PELO SEU PRAZO DE VALIDADE. ARMAZENADA PELO SEU PRAZO DE VALIDADE.

TODA A DOCUMENTATODA A DOCUMENTAÇÇÃO DE REGISTRO DAS ANÃO DE REGISTRO DAS ANÁÁLISES DEVEM LISES DEVEM SER MANTIDAS POR NO MSER MANTIDAS POR NO MÍÍNIMO O PRAZO DE VALIDADE DO NIMO O PRAZO DE VALIDADE DO PRODUTO.PRODUTO.

SEMPRE QUE OCORRER ITENS FORA DE ESPECIFICASEMPRE QUE OCORRER ITENS FORA DE ESPECIFICAÇÇÃO O ÃO O SETOR PRODUTIVO DEVE SER INFORMADO.SETOR PRODUTIVO DEVE SER INFORMADO.


Slide n. 82

AUDITORIA DO PRODUTOAUDITORIA DO PRODUTOANANÁÁLISES DE CONTAMINALISES DE CONTAMINAÇÇÃO BACTERIOLÃO BACTERIOLÓÓGICAGICA

COM FREQCOM FREQÜÜÊNCIA, DEVEÊNCIA, DEVE--SE AVALIAR A PRESENSE AVALIAR A PRESENÇÇA DE A DE CONTAMINACONTAMINAÇÇÕES POR BACTÕES POR BACTÉÉRIAS EM TODO SISTEMA DE RIAS EM TODO SISTEMA DE FABRICAFABRICAÇÇÃO.ÃO.

A AVALIAA AVALIAÇÇÃO DEVE OCORRER EM:ÃO DEVE OCORRER EM:

TANQUES AUXILIARES.TANQUES AUXILIARES.MISTURADORES;MISTURADORES;TANQUES PULMÃO;TANQUES PULMÃO;PRODUTO FINAL.PRODUTO FINAL.


Slide n. 83

AUDITORIA DO PRODUTOAUDITORIA DO PRODUTOANANÁÁLISES ESPECLISES ESPECÍÍFICASFICAS

PARA PRODUTOS DE PARA PRODUTOS DE RISCO II RISCO II ÉÉ NECESSNECESSÁÁRIO ALRIO ALÉÉM DAS M DAS ANANÁÁLISES DE ROTINA DO CONTROLE DE QUALIDADE A LISES DE ROTINA DO CONTROLE DE QUALIDADE A AVALIAAVALIAÇÇÃO PERIÃO PERIÓÓDICA DA EFICDICA DA EFICÁÁCIACIA..

AS ANAS ANÁÁLISES DEVEM SER FEITAS COM UMA PERIODICIDADE LISES DEVEM SER FEITAS COM UMA PERIODICIDADE PRPRÉÉ--ESTABELECIDA DE FORMA A ASSEGURAR QUE O ESTABELECIDA DE FORMA A ASSEGURAR QUE O PROCESSO ESTPROCESSO ESTÁÁ SOB CONTROLE.SOB CONTROLE.

A ATIVIDADE ANTIMICROBIANA PODE SER REALIZADA POR A ATIVIDADE ANTIMICROBIANA PODE SER REALIZADA POR PRESTADOR DE SERVIPRESTADOR DE SERVIÇÇO ESPECIALIZADO (TERCEIRIZADOO ESPECIALIZADO (TERCEIRIZADO))


Slide n. 84

SÃO EVIDÊNCIAS DOCUMENTADAS DE BASE SÃO EVIDÊNCIAS DOCUMENTADAS DE BASE TTÉÉCNICOCNICO--CIENTCIENTÍÍFICA QUE FORNECEM UM ALTO FICA QUE FORNECEM UM ALTO GRAU DE CONFIABILIDADE DE QUE UM PROCESSO GRAU DE CONFIABILIDADE DE QUE UM PROCESSO PRODUZIRPRODUZIRÁÁ DE FORMA CONSISTENTE UM DE FORMA CONSISTENTE UM PRODUTO QUE ATENDA PRODUTO QUE ATENDA ÀÀS ESPECIFICAS ESPECIFICAÇÇÕES E ÕES E ATRIBUTOS PRATRIBUTOS PRÉÉ--DETERMINADOS DE QUALIDADE; DETERMINADOS DE QUALIDADE;

PODEM SER REALIZADOS EM MPODEM SER REALIZADOS EM MÉÉTODOLOGIAS E TODOLOGIAS E PROCESSOS;PROCESSOS;

ATENDER QUESITOS DE: ATENDER QUESITOS DE: PRECISÃO, REPETIBILIDADE, PRECISÃO, REPETIBILIDADE, EXATIDÃO, REPRODUTIBILIDADE, EXATIDÃO, REPRODUTIBILIDADE,

REFERÊNCIAS:ISO IEC 17025/2005 REFERÊNCIAS:ISO IEC 17025/2005

VALIDAVALIDAÇÇÃOÃO


Slide n. 85

PLANO DE CALIBRAPLANO DE CALIBRAÇÇÃO DE EQUIPAMENTOSÃO DE EQUIPAMENTOS

A EMPRESA DEVE MANTER UM PLANO DE CALIBRAA EMPRESA DEVE MANTER UM PLANO DE CALIBRAÇÇÃO ÃO DE INSTRUMENTOS ATUALIZADO.DE INSTRUMENTOS ATUALIZADO.

OS REGISTROS DE CALIBRAOS REGISTROS DE CALIBRAÇÇÃO COMO POR EXEMPLO O ÃO COMO POR EXEMPLO O CERTIFICADO DEVE SER MANTIDO ATCERTIFICADO DEVE SER MANTIDO ATÉÉ A DATA DE A DATA DE VENCIMENTO.VENCIMENTO.

DEVE SER MANTIDO ETIQUETAS NOS EQUIPAMENTOS COM A DEVE SER MANTIDO ETIQUETAS NOS EQUIPAMENTOS COM A DATA DA PRDATA DA PRÓÓXIMA CALIBRAXIMA CALIBRAÇÇÃO, OU DATA DA ÃO, OU DATA DA ÚÚLTIMA LTIMA CALIBRACALIBRAÇÇÃO DESDE QUE NO PLANO CONSTE O PRAZO.ÃO DESDE QUE NO PLANO CONSTE O PRAZO.


Slide n. 86

PROGRAMA DE CALIBRAPROGRAMA DE CALIBRAÇÇÃOÃOTODOS OS EQUIPAMENTOS DE MEDITODOS OS EQUIPAMENTOS DE MEDIÇÇÃO DEVEM POSSUIR UM ÃO DEVEM POSSUIR UM PROGRAMA DE CALIBRAPROGRAMA DE CALIBRAÇÇÃO: ÃO:

BALANBALANÇÇAS, PHMETROS, TITULADORES, PICNÔMETROS, AS, PHMETROS, TITULADORES, PICNÔMETROS, CROMATCROMATÓÓGRAFOS, ESPECTROFOTÔMETROS.GRAFOS, ESPECTROFOTÔMETROS.

PADRÕES DE REFERÊNCIAPADRÕES DE REFERÊNCIAPRODUTO ACABADO: PRODUTO ACABADO: AMOSTRA DE UM LOTE FABRICADO E AMOSTRA DE UM LOTE FABRICADO E APROVADO PELO P&D (LOTE PILOTO)APROVADO PELO P&D (LOTE PILOTO)MATMATÉÉRIAS PRIMAS: RIAS PRIMAS: AMOSTRAS APROVADAS PELO P&D NO AMOSTRAS APROVADAS PELO P&D NO MOMENTO DO DESENVOLVIMENTO DO PRODUTO.MOMENTO DO DESENVOLVIMENTO DO PRODUTO.

OS PADRÕES DE REFERÊNCIA DEVERÃO ESTAR OS PADRÕES DE REFERÊNCIA DEVERÃO ESTAR DEVIDAMENTE IDENTIFICADOS COM O MDEVIDAMENTE IDENTIFICADOS COM O MÁÁXIMO DE XIMO DE

INFORMAINFORMAÇÇÕES POSSÕES POSSÍÍVEIS.VEIS.


Slide n. 87

AMOSTRA DE RETENAMOSTRA DE RETENÇÇÃOÃO

ÉÉ NECESSNECESSÁÁRIO A RETENRIO A RETENÇÇÃO DE AMOSTRA DE LOTE DE CADA ÃO DE AMOSTRA DE LOTE DE CADA FABRICADO PELO PRAZO DE VALIDADE DO PRODUTO.FABRICADO PELO PRAZO DE VALIDADE DO PRODUTO.

AS AMOSTRAS DE PRODUTOS ACABADOS DEVEM SER RETIDAS AS AMOSTRAS DE PRODUTOS ACABADOS DEVEM SER RETIDAS NAS EMBALAGENS ORIGINAIS OU NUMA EQUIVALENTE AO NAS EMBALAGENS ORIGINAIS OU NUMA EQUIVALENTE AO MATERIAL DE COMERCIALIZADO;MATERIAL DE COMERCIALIZADO;

DEVE SER ARMAZENADO NAS CONDIDEVE SER ARMAZENADO NAS CONDIÇÇÕES ESPECIFICADAS, ÕES ESPECIFICADAS, EM QUANTIDADE SUFICIENTE PARA PERMITIR, ANEM QUANTIDADE SUFICIENTE PARA PERMITIR, ANÁÁLISES LISES POSTERIORES COMPLETAS.POSTERIORES COMPLETAS.

AMOSTRAS DE RETENAMOSTRAS DE RETENÇÇÃO DEVEM POSSUIR RÃO DEVEM POSSUIR RÓÓTULO,TORNANDO TULO,TORNANDO IDENTIFICIDENTIFICÁÁVEL, ASSEGURANDO A RASTREABILIDADE ;VEL, ASSEGURANDO A RASTREABILIDADE ;

TEMPO DE ARMAZENAMENTO DAS AMOSTRAS DE RETENTEMPO DE ARMAZENAMENTO DAS AMOSTRAS DE RETENÇÇÃO: 01 ÃO: 01 (UM) ANO AP(UM) ANO APÓÓS O VENCIMENTO DO SEU PRAZO DE VALIDADE;S O VENCIMENTO DO SEU PRAZO DE VALIDADE;


Slide n. 88

ESTABILIDADEESTABILIDADE

INTRINTRÍÍNSECOSNSECOS

INCOMPATIBILIDADE FINCOMPATIBILIDADE FÍÍSICASICA

PRECIPITAPRECIPITAÇÇÃO; ÃO; SEPARASEPARAÇÇÃO DE FASES.ÃO DE FASES.

INCOMPATIBILIDADE QUINCOMPATIBILIDADE QUÍÍMICAMICA

PH;PH;REAREAÇÇÕES QUÕES QUÍÍMICAS ENTRE MICAS ENTRE COMPONENTES;COMPONENTES;INTERAINTERAÇÇÕES.ÕES.

EXTREXTRÍÍNSECOSNSECOSTEMPO: TEMPO: ALTERAALTERAÇÇÕES ÕES ORGANOLORGANOLÉÉPTICAS, FPTICAS, FÍÍSICO SICO QUQUÍÍMICAS E MICROBIOLMICAS E MICROBIOLÓÓGICAS;GICAS;TEMPERATURA: TEMPERATURA: VISCOSIDADE, VISCOSIDADE, TURVATURVAÇÇÃO, PRECIPITAÃO, PRECIPITAÇÇÃO;ÃO;LUZ ULTRAVIOLETA: LUZ ULTRAVIOLETA: RADICAIS RADICAIS LIVRES LIVRES –– REAREAÇÇÕES DE REDOXÕES DE REDOXOXIGÊNIO: OXIGÊNIO: OXIDAOXIDAÇÇÃO;ÃO;MICROORGANISMOS;MICROORGANISMOS;ACONDICIONAMENTO;ACONDICIONAMENTO;VIBRAVIBRAÇÇÃO: ÃO: SEPARASEPARAÇÇÃO DE ÃO DE FASES DE EMULSÕES E FASES DE EMULSÕES E COMPACTACOMPACTAÇÇÃO (PRECIPITADOS);ÃO (PRECIPITADOS);UMIDADE.UMIDADE.

CONFORME A ORIGEM, AS ALTERACONFORME A ORIGEM, AS ALTERAÇÇÕES SÃO CLASSIFICADAS EMÕES SÃO CLASSIFICADAS EM


Slide n. 89

A ESTABILIDADE DO PRODUTO DEVE SER DETERMINADA ANTES DA A ESTABILIDADE DO PRODUTO DEVE SER DETERMINADA ANTES DA COMERCIALIZACOMERCIALIZAÇÇÃO. ÃO.

MONITORAMENTO DAS CARACTERMONITORAMENTO DAS CARACTERÍÍSTICAS DE ESTABILIDADE DOS STICAS DE ESTABILIDADE DOS PRODUTOS PRODUTOS -- ESTUDO DE ESTABILIDADE:ESTUDO DE ESTABILIDADE:

DESCRIDESCRIÇÇÃO COMPLETA DO PRODUTO ENVOLVIDO NO ESTUDO;ÃO COMPLETA DO PRODUTO ENVOLVIDO NO ESTUDO;

INDICAINDICAÇÇÃO DOS MÃO DOS MÉÉTODOS ANALTODOS ANALÍÍTICOS EMPREGADOS E TODOS TICOS EMPREGADOS E TODOS OS PARÂMETROS;OS PARÂMETROS;

EVIDÊNCIAS E ENSAIOS INDICADORES DA ESTABILIDADE DO PRODUTO;EVIDÊNCIAS E ENSAIOS INDICADORES DA ESTABILIDADE DO PRODUTO;

CRONOGRAMA DE ENSAIO PARA CADA PRODUTO;CRONOGRAMA DE ENSAIO PARA CADA PRODUTO;

INSTRUINSTRUÇÇÕES SOBRE CONDIÕES SOBRE CONDIÇÇÕES ESPECIAIS DE ARMAZENAMENTO;ÕES ESPECIAIS DE ARMAZENAMENTO;

INSTRUINSTRUÇÇÕES QUANTO ÕES QUANTO ÀÀ RETENRETENÇÇÃO ADEQUADA DE AMOSTRAS;ÃO ADEQUADA DE AMOSTRAS;

RESUMO DE TODOS OS DADOS OBTIDOS, INCLUINDO A AVALIARESUMO DE TODOS OS DADOS OBTIDOS, INCLUINDO A AVALIAÇÇÃO;ÃO;

CONCLUSÕES DO ESTUDO.CONCLUSÕES DO ESTUDO.

ESTUDO DE ESTABILIDADEESTUDO DE ESTABILIDADE


Slide n. 90

CONTROLE DE ESTABILIDADECONTROLE DE ESTABILIDADE

DEVERDEVERÁÁ SER ENVIADO PARA ANSER ENVIADO PARA ANÁÁLISE EM LABORATLISE EM LABORATÓÓRIO RIO CERTIFICADO AMOSTRAS PARA VERIFICACERTIFICADO AMOSTRAS PARA VERIFICAÇÇÃO DA ÃO DA EFICIÊNCIA, ATEFICIÊNCIA, ATÉÉ O PRAZO DE VALIDADE DO PRODUTO.O PRAZO DE VALIDADE DO PRODUTO.

OS CERTIFICADOS DEVERÃO SER ARQUIVADOS OS CERTIFICADOS DEVERÃO SER ARQUIVADOS PELO PRAZO DE VALIDADE DO PRODUTO.PELO PRAZO DE VALIDADE DO PRODUTO.


Slide n. 91

PRAZO DE VALIDADEPRAZO DE VALIDADE

O CONTROLE DE QUALIDADE DEVE FIXAR O PRAZO DE O CONTROLE DE QUALIDADE DEVE FIXAR O PRAZO DE VALIDADE DOS PRODUTOS, TENDO COMO BASE OS VALIDADE DOS PRODUTOS, TENDO COMO BASE OS ENSAIOS DE ESTABILIDADE REALIZADOS DE ACORDO ENSAIOS DE ESTABILIDADE REALIZADOS DE ACORDO COM ASCOM AS CONDICONDIÇÇÕES DE ARMAZENAMENTO;ÕES DE ARMAZENAMENTO;

ESTUDO DE ESTABILIDADE DEVE SER CONDUZIDO COM ESTUDO DE ESTABILIDADE DEVE SER CONDUZIDO COM MMÚÚLTIPLOS TRÊS LOTES FABRICADOS DE CADA LTIPLOS TRÊS LOTES FABRICADOS DE CADA PRODUTO;PRODUTO;

OS RESULTADOS DEVEM SER UTILIZADOS PARA OS RESULTADOS DEVEM SER UTILIZADOS PARA CONFIRMAR AS CONDICONFIRMAR AS CONDIÇÇÕES DE ARMAZENAMENTO ÕES DE ARMAZENAMENTO ADEQUADAS E OS PRAZOS DE VALIDADE PROPOSTOS.ADEQUADAS E OS PRAZOS DE VALIDADE PROPOSTOS.


Slide n. 92

HOMOLOGAHOMOLOGAÇÇÃO DE FORNECEDORESÃO DE FORNECEDORESO QUE O QUE ÉÉ??

ÉÉ O PROCESSO DE QUALIFICAO PROCESSO DE QUALIFICAÇÇÃO DE FORNECEDORES, ÃO DE FORNECEDORES, OU SEJA, OU SEJA, ÉÉ A APROVAA APROVAÇÇÃO DE UM FORNECEDOR NOS ÃO DE UM FORNECEDOR NOS REQUISITOS QUALIDADE E CUSTO PARA A EMPRESA.REQUISITOS QUALIDADE E CUSTO PARA A EMPRESA.

QUANDO OCORRE?QUANDO OCORRE?MEDIANTE A NECESSIDADE DE DESENVOLVIMENTO DE MEDIANTE A NECESSIDADE DE DESENVOLVIMENTO DE INSUMOS JINSUMOS JÁÁ EXISTENTES (CONTRA EXISTENTES (CONTRA –– TIPOS) E PARA TIPOS) E PARA DESENVOLVIMENTO DE NOVOS INSUMOS DESENVOLVIMENTO DE NOVOS INSUMOS (FORNECEDORES NOVOS E/OU HOMOLOGADOS)(FORNECEDORES NOVOS E/OU HOMOLOGADOS)

QUEM HOMOLOGA?QUEM HOMOLOGA?SUPRIMENTOS, GARANTIA DE QUALIDADE, PESQUISA & SUPRIMENTOS, GARANTIA DE QUALIDADE, PESQUISA & DESENVOLVIMENTO E ENGENHARIADESENVOLVIMENTO E ENGENHARIA..


Slide n. 93

HOMOLOGAHOMOLOGAÇÇÃO DE FORNECEDORESÃO DE FORNECEDORES

Suprimentos avalia

comercialmente

Amostra Piloto para

P&D

Analise da Amostra

Piloto

PPP Programa Lote Piloto em

Produção

Almoxarifado recebe a Amostra

CQ Analisa e Lote Piloto é fabricado

GQ Recebe a Informação de Aprovação ou

rejeição

Lote Piloto Aprovado?

SIMSIM

NÃONÃOPROCURAPROCURA--SE OUTRO SE OUTRO

FORNECEDORFORNECEDOR

INICIA INICIA –– SE A AVALIASE A AVALIAÇÇÃO ÃO DE NOVOS FORNECEDORESDE NOVOS FORNECEDORES


Slide n. 94

RASTREABILIDADERASTREABILIDADE

ATRAVATRAVÉÉS DE REGISTROS DOS LOTES DAS S DE REGISTROS DOS LOTES DAS MATMATÉÉRIASRIAS--PRIMAS UTILIZADAS NA PRODUPRIMAS UTILIZADAS NA PRODUÇÇÃO ÃO ÉÉ POSSPOSSÍÍVEL LEVANTAR A QUALIDADE DE TODOS VEL LEVANTAR A QUALIDADE DE TODOS OS INSUMOS UTILIZADOS.OS INSUMOS UTILIZADOS.


Slide n. 95

MUITO OBRIGADO!

Contato

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