C:Program FilesNeevia.ComDocument ConverterINSprekD¸tedokument B 26.08.2009.pdfREFERAT Komitémøte REK sør-øst B 26. august 2009 Frederik Holsts hus rom 050 Fra komiteen: Nye søknader

REFERAT

Komitémøte REK sør-øst B

26. august 2009 Frederik Holsts hus rom 050

Fra komiteen:

Nye søknader

Til stede:

Navn Stilling Medlem/Vara

Forfall:

Navn Stilling Medlem/Vara

2009/705 En skandinavisk studie der man starter tidlig med everolimus og tar bort cyclosporin som immundempende behandling etter hjertetransplantasjon (SCHEDULE)

Dokumentnummer: 2009/705-1

Dokumentkategori: Prosjektsøknad

Prosjektleder: Lars Gullestad

Forskningsansvarlig: Rikshospitalet

Biobank:

Eudra CT nr: 2009-013074-41

Prosjektomtale (Redigert av REK) Cyclosporin og tacrolimus er standard immundempende medikamenter etter hjertetransplantasjoner. De hindrer avstøtningsprosesser, men bidrar også til senkomplikasjoner som nyresvikt og åreforkalkning i det nye hjertet. Et nytt medikament (everolimus) ser ut til å kunne redusere disse senkomplikasjonene. Dette søkes bekreftet gjennom en skandinavisk multisenterundersøkelse hvor det totalt vil bli inkludert 120 pasienter, hvorav 40 fra Rikshospitalet. Pasientene vil bli randomisert åpent rett etter transplantasjon til 1) standard cyclosporin behandling eller 2) everolimus kombinert med cyclosporin de første 7-11 uker og deretter everolimus alene. I tillegg gis mycofenolat og prednisolon til alle. Primært endepunkt er nyrefunksjon, sekundært endepunkt eventuell atherosklerose som vil bli stadfestet gjennom undersøkelse av coronarkar. Dette vil bli gjennomført med intravaskulær ultralyd i forbindelse med hjertekateterisering, noe som hører med til den vanlige oppfølging.

Vurdering:

Forskningsetisk vurdering

I følge protokollen vil pasientene bli meget nøye fulgt opp. Dette er særdeles viktig etter som det teoretisk sett er mulighet for øket forekomst av avstøtning med den nye behandlingen. Det er også mulighet for øket infeksjonstendens og andre komplikasjoner. Gevinsten med den nye behandlingen antas alt i alt potensielt så pass stor vurdert opp i mot dette, at det anses forsvarlig å gjennomføre prosjektet under forutsetning av løpende og nær oppfølging av pasientene.

Forskningsbiobank

I skjema er det anført at det skal opprettes en ny forskningsbiobank med tittelen "En skandinavisk studie der man starter tidlig med everolimus og tar bort cyclosporin som immundempende behandling etter hjertetransplantasjon (SCHEDULE)". Blodprøvene vil bli frosset ned for senere å bli analysert og lagret ved Rikshospitalet. Ansvarshavende for biobanken er medisinsk direktør i Novartis Norge AS. Biobanken planlegges å vare til 2027. Av samtykket fremkommer det at prøver og avidentifiserte opplysninger vil utleveres til Novartis og behandles av Capturo AS. Det er vedlagt brev fra Helsedirektoratet datert 12.09.08 hvor det fremkommer at Novartis Norge AS har de nødvendige tillatelser til generell forskningsbiobank og for utførsel av materiale.

Informasjonsskriv/samtykkeerklæring

Komiteen ber om at det må fremkomme tydeligere av informasjonsskrivet at pasientene skal randomiseres til to ulike grupper, og det må tydeliggjøres at dette innebærer en viss risiko. Det må også presiseres at det vil være lav terskel for å avbryte den eksperimentelle behandlingen hvis denne viser seg å ha uheldig effekt. Enkelte begreper bør også fornorskes. For eksempel kan "seponere" erstattes med "avslutte".

Vedtak:

Komiteen godkjenner prosjektet under forutsetning av at informasjonsskrivet revideres i tråd med komiteens merknader og sendes komiteen til orientering.

I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.

Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Vi gjør oppmerksom på at hvis endringene er "vesentlige", må prosjektleder sende ny søknad, eller REK kan pålegge at det sendes ny søknad.

Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren».

(http://www.helsedirektoratet.no/samspill/informasjonssikkerhet/norm_for_informasjonssikkerhet_i_helsesektoren_232354)

Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema (se helseforskningsloven § 12) senest 15.06.2013.

Komiteens avgjørelse var enstemmig.

2009/712 PET/CT med 18F-FDG merkete levkocytter



Prosjektleder: Kjell Rootwelt

Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektet beskrives som en evalueringsstudie av en ny metode for å kunne lokalisere okkult infeksjon/inflammasjon bedre enn ved dagens metoder på avdelingen. Dagens standardmetode er 99m Tc-HMPAO levkocytt scintigrafi supplert med SPECT av utvalgt område for å lokalisere okkulte betennelser. I dette prosjektet vil metoden bli erstattet av 18F-FDG merkede levkocytter og PET/CT. Studien er planlagt som en prospektiv klinisk studie av henviste pasienter til avdelingen. Prosjektet inkluderer ikke kontroller fordi det angivelig vil forsinke pasientflyt, øke strålebelasting og påføre sykehuset ekstra kostnader. 60 pasienter som henvises til billeddiagnostisk undersøkelse for utreding av betennelser skal inkluderes. Det opplyses at historiske kontrollmaterialer vil bli anvendt.

Vurdering:

Det opplyses at metoden ikke representerer økt risiko for berørte pasienter og at ny metode vil gjøre diagnostikk sikrere. Det henvises til 3 vitenskaplige arbeider som omfatter 67 pasienter til sammen. Konklusjonen er at den nye metoden er lovende, og komiteen har oppfattet at metoden skal innføres som standard metode ved avdelingen. I forskningsprotokollen beskrives innføringen som en metodeforbedring. Pasientene gis informasjon om metodens prinsipper og hvordan den utføres, men det planlegges ikke å innhente informert samtykke. Komiteen anser følgelig ikke prosjektet som medisinsk eller helsefaglig forskning.

Vedtak:

Etter søknaden fremstår prosjektet som metodeforbedring og ikke forskning, og faller derfor utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven § 2. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jf. helseforskningsloven § 10, jf forskningsetikkloven § 4 annet ledd.


2009/719 Pasientoppfølging etter gjennomgått hjerteinfarkt.Strukturert sykemeldingsprogram sammenlignet med tradisjonell oppfølging i rehabiliteringsfasen.



Prosjektleder: Stefan Agewall

Forskningsansvarlig: Oslo Universitetsykehus

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Studiens formål er å kunne optimalisere rehabiliteringsperioden etter hjerteinfarkt og identifisere medisinske og psykososiale faktorer som kan medføre en raskere gjeninntreden i arbeidslivet. Forskningshypotesen er at et strukturert sykemeldingsprogram er mer kostnadseffektivt uten negativ effekt på pasientens livskvalitet, sammenliknet med tradisjonell oppfølging. Studien er en prospektiv randomisert kontrollert studie. Pasientene randomiseres enten til tradisjonell oppfølging (hos fastlege) eller til strukturert oppfølging ved Aker Universitetssykehus. Det vil bli benyttet to standardiserte spørreskjemaer i studien. Det skal kun inkluderes samtykkekompetente pasienter.

Vurdering:

Komiteens anser det som positivt at det forskes på kvalitet vedrørende rehabilitering av denne pasientgruppen, men verken søknadsskjema eller informasjonsskrivet til pasientene gir noen klar fremstilling av hva den strukturelle oppfølgingen rent konkret består i til forskjell fra tradisjonell oppfølging. Protokollen beskriver at pasienter som randomiseres til det strukturerte programmet vil få 2 ukers sykemelding, og at de etter denne perioden vil oppmuntres til å komme tilbake i arbeid enten på fulltid eller deltid tilpasset pasientens kapasitet. Fastlegen vil også instrueres til å hjelpe pasienten tilbake i arbeid så tidlig som mulig. Både pasient og fastlege vil få oppgitt et telefonnummer til en kardiolog. En sykepleier vil også være tilgjengelig for pasientene. Av informasjonsskrivet fremkommer det at begge gruppene vil innkalles til oppfølging ved sykehuset etter 6 og 12 mnd med samtale, og at de vil måtte fylle ut spørreskjema vedrørende livskvalitet og helse.

Komiteen ber følgelig om en bekreftelse på om det strukturelle opplegget er oppfattet korrekt; at de aktuelle pasientene vil få tildelt et telefonnummer til kardiolog og sykepleier og at de samtykker til at de med hjelp fra fastlege vil gå tidligere tilbake i arbeid enn hva som ellers er vanlig?

Forskningsansvarlig for prosjektet må oppgis (jf helseforskningsloven § 4).


Det må fremkomme tydeligere hva slags oppfølging de to gruppene randomiseres til, jf. komiteens tidligere anførte spørsmål.

Vedtak:

Saken utsettes i påvente av at overnevnte spørsmål besvares. Komiteens leder vil ta stilling til eventuell godkjenning etter mottatt svar.


2009/726 Alternativ behandling og depresjon.



Prosjektleder: Åshild Tilrem-

Forskningsansvarlig: Høgskolen i Akershus

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Dette er et kvalitativt mastergradsprosjekt der målet er å få kunnskap om erfaring ved bruk av alternativ behandling. Studenten planlegger å dybdeintervjue 5-6 kvinner som har oppsøkt alternativ behandling på grunn av lettere depresjon. Analysen har en hermeneutisk/fenomenologisk tilnærming.

Vurdering:

Komiteen er av den oppfatning at det kan være av interesse å finne ut hvorfor mennesker velger å oppsøke alternativ behandling og hvilke erfaringer disse gjør seg. Vitenskapelig har prosjektet imidlertid vesentlige svakheter, og det gjør at det fremstår som lite gjennomarbeidet på flere punkter.

Komiteen mener at formålet er uklart fremstilt. Det sies i søknaden at formålet er å beskrive enkelte kvinners "erfaringer med bruk av alternativ behandling og se på hvilke implikasjoner dette kan ha for individet og deres helse". Komiteen ser at prosjektet kan egne seg til å si noe om erfaringer et lite utvalg kvinner har gjort seg ved bruk av alternativ behandling, men vil innvende at studiens metode og omfang ikke kan gi noe svar på spørsmål om effekt av alternativ behandling. Denne sammenblandingen av erfaringer og effekt går igjen i søknaden. I skjemaets pkt 4 sies det for eksempel at "erfaring viser at mange alternative behandlingsmetoder har god effekt på mennesker med depresjon, men det foreligger foreløpig liten vitenskapelig dokumentasjon på temaet". Søker sier at studien vil være begrenset i forhold til utvalg og generaliserbarhet. Den kan heller ikke gi noen vitenskapelig dokumentasjon på effekt, og spørsmålet komiteen vil stille er altså om dette er studiens egentlige anliggende.

Intervjuguiden er svært tynn. Det er for så vidt ikke uvanlig i åpne intervjuer at man kun har få og brede spørsmål, men

det er forventet at valg av spørsmål reflekteres i protokollen.

Det er uklart hvordan utvalget skal foretas. Det opplyses at et av inklusjonskriteriene er at intervjuobjektene skal ha eller ha hatt en kjent depresjon med minst 3 måneders varighet og at de selv må ha oppsøkt alternativ behandling på eget initiativ. Det gis imidlertid ingen opplysninger om hvordan eventuell diagnose er stilt.

Beredskapen i studien anses ikke som tilstrekkelig ivaretatt. Det sies i søknadens punkt 4d om forsvarlighet at ulempen ved intervjusituasjonen er at denne kan "trigge frem vonde følelser". Det sies kun at i tilfelle dette skjer vil studenten straks informere om at intervjuet kan avbrytes når som helst. Komiteen forventer at man etablerer en mer konkret beredskap for å håndtere eventuelle behov for oppfølging.

Komiteens samlede vurdering er at prosjektet trenger å gjennomarbeides på ovennevnte punkter, og komiteen vil anbefale at veileder får en tydeligere rolle i prosjektutformingen.

Masterstudenten er selv oppført som prosjektleder for prosjektet. Komiteen gjør oppmerksom på at prosjektleder skal ha forskningskvalifikasjoner og erfaringer, og at det i dette tilfellet vil være naturlig at veileder har rollen som prosjektleder.

Vedtak:

Saken utsettes i påvente av at ovennevnte merknader besvares og at informasjonsskrivet revideres i tråd med komiteens merknader.

Hvis komiteen skal behandle svar på merknader i førstkommende møte må sekretariatet ha dette i hende senest 18. september 2009.


2009/727 Vaktpostlymfeknuter seriesnitt og mikrometastaser



Prosjektleder: Synne Knopp

Forskningsansvarlig: StOlavs hosptial

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med det aktuelle prosjekt er å undersøke om en grundigere og mer systematisk undersøkelse av vaktpostlymfeknutene ved brystkreft vil føre til større andel påviste metastaser. Dersom dette viser seg å være tilfelle, vil en endring i den patologiske rutineundersøkelse ved anvendelse av vaktpostlymfeknutemetoden ved St. Olav hospital gi mer verdifull informasjon. Resultater av prosjektet vil kunne bidra til etablering av standardiserte og bedre retningslinjer.

Vurdering:

Prosjektleder omtaler prosjektet som et kvalitetssikringsprosjekt internt på avdeling for patologi og medisinsk genetikk ved St. Olavs hospital med det formål å undersøke eventuelle svakheter ved gjeldende rutineundersøkelse av vaktpostlymfeknuter. Det planlegges ikke å innhente samtykke fra de aktuelle pasientene, og dette begrunnes med at det ikke anses som hensiktsmessig da pasientene i utgangspunktet forventer en grundig undersøkelse av deres materiale (jf. pkt 5c i søknaden).

Komiteen vil opplyse om at kvalitetssikringsstudier ikke er fremleggelsespliktige for REK. Prosjektet kan som sådan gjennomføres med hjemmel i helsepersonelloven § 26 uten innhenting av samtykke. Dersom søker ønsker å legge frem søknaden som et forskningsprosjekt må gjeldende lover vedrørende medisinsk forskning følges. Samtykke må da innhentes. Alternativt må REK søkes om dispensasjon fra taushetsplikten.

Vedtak:

Etter søknaden fremstår prosjektet som kvalitetssikring av rutineundersøkelse, og faller derfor utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven § 2. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jf. helseforskningsloven § 10, jf. forskningsetikkloven § 4 annet ledd.


2009/734 En observasjonsstudie for å vurdere betydningen av sykepleiers rolle for kontinuitet av behandling og mestringsmåter ved problemer hos pasienter med multippel sclerose (MS) som behandles med Betaferon®.



Prosjektleder: Martin Weisshaar

Forskningsansvarlig: Nevrologisk avdeling

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektet er oppgitt å være en del av en internasjonal nevrologisk observasjonsstudie for å vurdere betydningen av sykepleieres rolle for kontinuitet i behandlingen av MS pasienter som behandles med Betaferon®. I studien ønsker man også å undersøke effekt og sikkerhet ved normal rutinemessig bruk av legemiddelet ved hjelp av spørreskjema der hensikten er å kartlegge tegn på begynnende problemer for MS-pasientene. Utover å svare på en spørreundersøkelse en rekke ganger - først ved behandlingsstart, deretter ved telefonintervjuer - skal pasientene fylle ut en dagbok og spørreskjema angående håndtering av stress.

Vurdering:


Komiteen er av den oppfatning at det er uklart hva som er det egentlige formålet med prosjektet. Av tittelen fremgår det at dette er en observasjonsstudie for å vurdere betydningen av sykepleiers rolle for kontinuitet av behandling og mestringsmåter ved problemer hos pasienter som behandles med Betaferon. Hva sykepleiers rolle konkret består i er imidlertid ikke lett å gjenfinne i søknaden.

Siden oppgis det at compliance kan være så lav som 50 % og at sykepleiers rolle i denne studien vil være å sikre at pasientene tar det aktuelle legemiddelet som forskrevet slik at effekt og sikkerhet kan måles i en rutinebehandling. Er sykepleiers rolle kun å kontrollere at pasientene tar medisinen to ganger i uken i to år? Komiteen ber om en tydeligere redegjørelse for studiens formål.

Søknaden opplyser om at denne studien kun gjelder for pasienter som allerede er henvist til behandling med Betaferon. Komiteen ber likevel om en klargjøring av hvorvidt betaferonbehandlingen er definert som standard behandling for den aktuelle pasientgruppen eller om dette er en av ulike godkjente behandlingsformer som konkurrerer med øvrige behandlingsformer for samme pasientgruppe.

Forskningsansvarlig for studien er ikke oppgitt. Medisinsk og helsefaglig forskning skal nå organiseres med en forskningsansvarlig og en prosjektleder i henhold til helseforskningslovens § 6. Komiteen ber om å få oppgitt forskningsansvarlig.


1. Hvis studiens formål er å se på effekt og sikkerhet bør informasjonsskrivet i større grad informere om behandlingsforløpet og eventuelle bivirkninger, jf. komiteens spørsmål vedrørende studiens formål.

2. Det opplyses at data vil hentes fra sykehusjournal som har tilknytning til studiens undersøkelser eller som er relevant sett i forhold til studien. Det bør i større grad konkretiseres hva som her anses å være relevant.

3. Det bør oppgis en dato for sletting av data. Det er ikke tilstrekkelig å skrive at det ikke er mulig å si på forhånd nøyaktig tidspunkt for når opplysningene vil bli slettet.

Vedtak:

Saken utsettes i påvente av at ovennevnte merknader besvares og at informasjonsskrivet revideres i tråd med komiteens merknader.



2009/739 Pasienterfaringer fra alderspsykiatrisk avdeling. En kvalitativ studie.



Prosjektleder: Solveig Hauge

Forskningsansvarlig: Institutt for sykepleievitenskap og helsefag

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektet er en kvalitativ masterstudie med et retrospektivt, utforskende og beskrivende design, med det formål å få økt kunnskap om pasienterfaringer ved opphold i alderspsykiatriske avdelinger (alder 65+). Det skal gjennomføres 2-4 dybdeintervjuer av pasienter ved 5 sykehus, til sammen 10-15 pasienter. I forlengelsen av denne studien skal det utvikles et mer egnet spørreskjema for pasienter ved alderspsykiatriske avdelinger, med det formål å tilpasse behandlingstilbudet til denne pasientgruppens behov og preferanser.

Vurdering:


Komiteen er av den oppfatning at de forskningsetiske sidene ved studien i all hovedsak er godt ivaretatt. Det vil være svært viktig at pasientene som skal intervjues føler seg fri til å snakke åpent om eventuelle kritikkverdige forhold, og at studien så langt det er mulig fristilles fra institusjonen. Komiteen vil anbefale at det legges opp til at behandlende institusjon kontakter pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og utleverer informasjonsskriv til disse, men at man ikke legger opp til at forsker først kontaktes etter at samtykkeskjemaet er undertegnet slik det er beskrevet i søknadens pkt 3b. Prosjektleder har selv ansvar for at samtykket som gis er tilstrekkelig informert, og det er derfor hensiktsmessig at pasienten signerer først når forsker har gitt skriftlig og muntlig informasjon om studien.

Det opplyses om at Datatilsynet søkes. Det skal ikke være nødvendig etter at helseforskningsloven trådte i kraft 01.07.09. Myndighet til å vurdere personvernanliggende i medisinsk forskning er nå overført til REK.


Komiteen har ingen innvendinger til informasjonsskrivet.

Vedtak:

Komiteen godkjenner prosjektet med de anbefalinger til rekruttering som fremkommer under "Forskningsetisk vurdering".

Tillatelsen gjelder til 15.12.2012 og er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.






2009/755 Mestringskurs for personer med myalgisk encefalopati



Prosjektleder: Eva Stormorken

Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektets formål er å få kunnskap om forventningene hos deltakere ved Ullevåls mestringskurs for pasienter med myalgisk encefalopati og på hvilken måte kurset kan forbedres. Man ønsker også å måle effekten av kurset med hensyn til deltakelse, aktivitet, mestring, livskvalitet, funksjonsnivå og utmattelse. Metodene som skal anvendes er både kvalitative (fokusgruppeintervju) og kvantitative (SF-36, Fatigue Severity Scale, Antonovskys SOC questionnaire, World Health Organization (WHO) Disability Assessment Schedule (WHODAS II) og WHO Quality of Life (kortversjon). Deltakerne tenkes rekruttert blant personer som har fått plass på mestringskurs høsten 2009.

Vurdering:


Komiteen ser ingen forskningsetiske betenkeligheter ved studien.


Informasjonsskrivet bør gjøre rede for hva en fokusgruppe er og hvor mange personer den vil bestå av.

Vedtak:

Komiteen godkjenner prosjektet.

Tillatelsen gjelder til 31.12.2011 og er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.






2009/770 Validering av ”Disabkids” i Norge



Prosjektleder: Knut Dahl-Jørgensen

Forskningsansvarlig: Barnediabetesregisteret/Nasjonalt medisinsk kvalitetsregister for barne- og ungdomsdiabetes.

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektets formål er kvalitetstesting av spørreskjemaet ”Disabkids” i Norge. ”Disabkids” er et EU prosjekt som har utarbeidet generelle og diagnosespesifikke instrument for å teste livskvaliteten hos barn og unge. ”Disabkids” består av en generisk del som måler livskvalitet hos pasienter med kroniske medisinske tilstander og et skjema for forskjellige kroniske sykdommer som diabetes. Før skjema tas i bruk i klinisk eller vitenskapelig arbeid, må oversettelser kvalitetssikres og testes for sensitivitet, validitet og pålitelighet i relasjon til skjemaenes psykometriske kriterier. Studien er et delprosjekt i en planlagt nasjonal populasjonsstudie. Nå er det valideringsstudien som skal gjennomføres og ungdom mellom 8 og 18 år skal fylle ut spørreskjema. Ca 100 pasienter skal innlemmes i studien. Studien gjennomføres i nær samarbeid med Barnediabetesregisteret, Universitetet i Oslo og Universitetet i Bergen.

Vurdering:


Livskvalitetsforskning er viktig. Det mest sentrale forskningsetiske spørsmålet som melder seg er at prosjektet forutsetter å inkludere barn ned til 8 års alder. Inkludering av barn i 8 – 10 års alder begrunnes med behov for å vurdere om instrumentet også er sensitivt og valid i de laveste aldersgrupper. Studien har ikke konsekvenser for den enkelte pasient utover tiden det tar å utfylle skjema. Pasientene vil bli forespurt via skriftlig informasjon. Det vil innhentes skriftlig samtykke fra foreldrene for barna som er 8 – 16 år gamle og for ungdommene fra 16 til 18 år. Samtykkeerklæring og protokoll er utarbeidet i samarbeid med Personvernombud Heidi Thorstensen.

Komiteen finner at de formelle sidene ved prosjektet synes tilfredsstillende ivaretatt, men ønsker å kommentere at det er et relativt omfattende testbatteri. Spørreskjemaene har svært mange spørsmål vedrørende begrensinger, problemer, negative tanker, holdninger og erfaringer knyttet til funksjon og psykisk helse. Et spørsmål er om skjemaene i seg selv fremkaller negative tanker hos ungdommene – et annet er om man i tilstrekkelig grad kartlegger ungdommenes positive opplevelse av mestring og om dette er et metodisk problem. Komiteen har forståelse for at dette er et internasjonalt prosjekt og at man i Norge kanskje har begrenset innflytelse på utformingen av spørsmålene. Informasjonsskrivene bør imidlertid inneholde informasjon om at spørsmålene kan oppleves krevende.


1. Det må fremkomme hva slags spørsmål spørreskjemaene inneholder jf. tidligere merknad.

2. Det oppgis at Dag Helge Frøisland er prosjektleder. Det er ikke i overensstemmelse med opplysninger om prosjektledelse i søknaden.

3. I samtykkeerklæringen bes det om fullt fødselsnummer. Dette må utgå.

Vedtak:

Saken utsettes i påvente av at revidert informasjonsskriv sendes komiteen. Komiteens leder vil ta stilling til eventuell godkjenning etter mottatt svar.


2009/771 En kvalitativ studie om opplevd hverdagsliv etter traumatisk hjerneskade



Prosjektleder: Cathrine Arntzen

Forskningsansvarlig: Universitetet i Tromsø

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Studien er en del av en mastergrad og studiens hensikt er å frembringe kunnskap om de erfaringer personer med traumatisk hodeskade har gjort seg om livet hjemme etter skaden. Målgruppen er personer som i akuttfasen ble klassifisert som alvorlig eller moderat, som fikk tilbud om tidlig rehabilitering ved UNN, og som ble utskrevet til hjemmet/tilpasset bolig utenom institusjon etter primærbehandling med varighet opp til noen måneder. Intervjuene skal foretas i stabil fase, dvs. minimum 1 år etter skaden. Flere studier viser at pasienter angir redusert livskvalitet og/eller tilfredshet med livet etter en slik skade. Dette prosjektet ønsker å se på hvordan de helsetjenester som tilbys unge og voksne med hjerneskade, er tilpasset deres behov og deres målsettinger. Det skal benyttes kvalitativ metode med semistrukturerte intervju i denne undersøkelsen da samtalen anses som et godt utgangspunkt for å få kunnskap om hvordan enkeltpersoner opplever og reflekterer rundt sin situasjon.

Vurdering:


Som del av masterutdanning er prosjektet berammet til 30 studiepoeng. Søkeren har derfor ikke funnet det hensiktsmessig å foreta dybdeintervju av mer enn 3 deltakere.

Det er ikke redegjort for pasientgruppens omfang, men det antas at det ikke kan dreie seg om en stor gruppe ved UNN. En åpenbar utfordring er følgelig at faren for identifisering av pasientene gjennom publisering må anses å være betydelig. Komiteen kan ikke se at det er redegjort tilstrekkelig for hvordan denne utfordringen skal håndteres.

Det oppgis at ambulant rehabiliteringsteam ved UNN eller avdeling for fysikalsk medisin og rehabilitering vil forespørre aktuelle deltakere, men det fremkommer ikke klart fram hvordan informantene skal velges ut. Deltakerne skal være samtykkekompetente, men søknaden beskriver ikke hvordan samtykkekompetansen skal vurderes. Det kommer heller ikke fram om informantene kan ha en binding til prosjektleder eller prosjektmedarbeider, for eksempel om disse kan ha vært informantens behandler.

Det er oppgitt at det skal benyttes privat PC tilknyttet internett. En privat PC med nettilkobling anses ikke å ivareta krav til informasjonssikkerhet i behandling av personopplysninger. Det vises til "Veileder i personvern og informasjonssikkerhet for helse- og sosialtjenester i kommuner" som er tilgjengelig på følgende nettside: http://www.helsedirektoratet.no/samspill/informasjonssikkerhet/norm_for_informasjonssikkerhet_i_helsesektoren_232354


1. Kontaktinformasjon til prosjektleders bør føyes til.

2. Det må informeres om at det kun skal intervjues 2-3 pasienter med den risiko dette innebærer med hensyn til anonymitet.

Vedtak:

Saken utsettes i påvente av at komiteens merknader besvares og at informasjonsskrivet utarbeides i samsvar med anbefalingen.



2009/773 Barn og unge med diabetes- hvordan har de det?”



Prosjektleder: Knut Dahl-Jørgensen

Forskningsansvarlig: Barnediabetesregisteret (Nasjonalt medisinsk kvalitetsregister for barne og ungdomsdiabetes)

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektet er et doktorgradsarbeid i en nasjonal kvantitativ studie av barn og unge (8-18 år med diabetes), der man undersøker hvordan mental helse og livskvalitet påvirker behandlingsresultatene. Prosjektet er tredelt, og nøkkelspørsmålet er hvordan psykologiske faktorer i form av depresjon, angst, spiseforstyrrelser o.a. påvirker behandlingsresultatene. Studiens første del er en spørreundersøkelse med internasjonalt anerkjente og psykometrisk validerte testinstrumenter. Det skal også undersøkes om arvelige faktorer påvirker diabetesbehandlingen. Denne studien av serotoninreseptorgenet vil bli gjennomført basert på allerede godkjent prosjektsøknad for diabetesregistret. Studien vil også teste ut bruk av mobiltelefoner i oppfølgingen av barn og unge med diabetes. Dette siste delprosjektet vil bli gjennomført lokalt på? Sykehuset Innlandet, men i nært samarbeid med Norsk Telemedisinsk Senter, Tromsø. Senteret står for oppbygning av kommunikasjonsformatet og fyller kravene til datasikkerhet.

Vurdering:


Komiteen har forstått at søknaden er knyttet til et allerede godkjent forskningsprosjekt "Barnediabetesregistret" hvor det er tilknyttet en etablert og godkjent forskningsbiobank.

Komiteen ser ingen forskningsetiske betenkeligheter ved delstudiene som omhandler bruk av mobiltelefon og livskvalitet.


1. Det må fremkomme tydelig av informasjonsskrivet vedrørende livskvalitetsstudien at spørreskjemaene inneholder til dels sensitive spørsmål vedrørende blant annet seksualitet, abnorm atferd, selvmordstanker, mental helse med mer.

2. Forventet tidsbruk for skjemautfylling må angis.

3. Det er innledningsvis opplyst at "Du har tidligere samtykket til å delta i Barnediabetesstudien". Av hensikten ved studien fremkommer det videre at de dataene som samles inn i denne studien vil bli vurdert opp mot de kliniske data og blodprøver som er innsamlet i Barnediabetesregistret. Dette anses som uproblematisk, men det kan virke forvirrende at det kommer et eget avsnitt på s. 4 "Biobank" hvor det anføres at blodprøvene som blir tatt … vil bli lagret i en forskningsbiobank. Komiteen har forstått at deltakerne allerede har samtykket til at materiale fra rutinemessig årskontroll legges inn i eksisterende biobank. Avsnittet kan følgelig utgå.

Vedtak:

Prosjektet godkjennes under forutsetning av at informasjonsskrivet vedrørende livskvalitetsstudien revideres i tråd med komiteens merknader og sendes komiteen til orientering.

I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til 31.12.2015.






2009/814 Moderat alkoholinntak og risikoen for koronar hjertesykdom



Prosjektleder: Per Magnus

Forskningsansvarlig: Nasjonalt folkehelseinstitutt ved øverste leder. Gjennomføring av det daglige ansvaret kan delegeres.

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med studien er å undersøke sammenhengen mellom alkoholinntak og død. Et hovedspørsmål er om moderat alkoholbruk forebygger koronar hjertesykdom samt å undersøke mekanismen og hvilken betydning genene har. Befolkningsundersøkelsen CONOR skal kobles mot Dødsårsaksregisteret. Om lag 2500 personer skal inkluderes, 1000 døde av koronar hjertesykdom, 500 døde av kreft i tykktarm/endetarm og 1000 kontroller. DNA er samlet inn gjennom CONOR. CONOR er en samling helseopplysninger og blodprøver som skal danne grunnlag for forskning om sykdomsårsaker og gi opplysninger om helseforhold i den norske befolkningen og omfatter standardiserte helse- og eksponeringsdata og biologisk materiale fra ca. 200000 personer. CONOR er et samarbeid mellom Nasjonalt folkehelseinstitutt og universitetene i Oslo, Bergen, Trondheim og Tromsø. Datatilsynet har gitt Folkehelseinstituttet konsesjon til å behandle helseopplysningene i CONOR med hjemmel i helseregisterloven § 5 sammenholdt med personopplysningsloven §§ 33 og 34. Alle blodprøvene skal hentes fra HUNT som lagrer alt biologisk materiale fra CONOR. HUNT har en godkjent forskningsbiobank.

Vurdering:

Dataene i CONOR er samlet inn i ulike tidsperioder og med ulike samtykkeerklæringer. Det skal ikke innhentes nytt samtykke fra deltakerne i forbindelse med prosjektet.

I alle samtykkeerklæringene som ligger til grunn for CONOR har deltakerne avgitt et bredt samtykke der de samtykker til at resultatene fra de ulike undersøkelsene kan brukes til forskning og sammenholdes med andre registre, ekesmpelvis Dødsårsaksregisteret. Noen av samtykkene forutsetter at dataene avidentifiseres. Det er åpnet for bruk av brede samtykker i helseforskningsloven § 13, og dette prosjektet anses å være innenfor kjernen av forskningsområder deltakerne tidligere har samtykket til, jfr. informasjonskrivene i forbindelse med helseundersøkelsene.

Et særlige spørsmål reiser seg i forhold til om samtykkene som er gitt er tilstrekkelig informert til å foreta genetisk-epidemiologisk forskning. Datatilsynet har i CONOR-konsesjonen sagt at "Behandling av biologisk materiale med det formål å utføre DNA-analyser og kartlegge arveegenskaper krever særskilt samtykke fra den det gjelder. fremleggelse for REK og konsesjon fra datatilsynet. Avgitt samtykke skal ligge til grunn for REKs og Datatilsynets vurdering av det enkelte prosjekt." Det er bare i Tromsø IV og Tromsø V det er gitt samtykke til analyser av arvestoff i blodprøvene.

Søker argumenterer med at slike analyser likevel må kunne foretas av blodprøvene som er innsamlet i de ulike undersøkelsene fordi prosjektet er i kjerneområdet for formålet med undersøkelsene, ingen av deltakerene vil bli forulempet av dette og resultatet vil ikke bli tilbakeført den enkelte deltaker. Søker peker på at en rekke av deltakerne må antas å være døde, eller kan lide av demens, og det vil være uetisk, urimelig og i praksis umulig å innhente nytt samtykke. Det vises også til forvaltningspraksis hos Datatilsynet. I flere konsesjoner til enkeltstående forskningsprosjekter som har brukt CONOR har Datatilsynet gitt konsesjon til genetiske analyser. På dette punktet bemerkes at i to av disse prosjektene skulle bare data fra Tromsø-undersøkelsene brukes mens i den tredje skulle også materiale fra flere av de andre undersøkelsene benyttes.

Komiteen gir sin tilslutning til søkers argumentasjon og anser det som forskningsetisk forsvarlig å foreta genetisk-epidemiologisk forskning slik denne beskrives i søknaden. Ulempene for den enkelte anses som små, og personvernet synes godt ivaretatt. I tillegg anses nytteverdien for samfunnet å være stor. Komiteen ber om at det informeres om prosjektet på Nasjonalt folkehelseinstitutts nettsider siden deltakerne etter helseforskningsloven § 13, siste ledd har krav på jevnlig informasjon om prosjektet.

CONOR ble ved etableringen sett på som et helseregister og Nasjonalt folkehelseinstitutt har konsesjon til å behandle helseopplysningene i CONOR til 31.12.2009, jf. hovedkonsesjonen av 13.10 2003 og forlengelse i brev av 17. oktober 2007 som begge er vedlagt søknaden. Komiteen forutsetter at Datatilsynet forlenger konsesjonen utover 31.12.2009 da det antas at CONOR faller under helseregisterlovens virkeområde og følgelig Datatilsynets myndighetsområde.

Vedtak:

Komiteen godkjenner prosjektet på følgende vilkår:

1. Det må informeres om prosjektet på hjemmesidene til Nasjonalt folkehelseinstitutt

2. Konsesjon for CONOR forutsettes videreført.

I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.






2009/848 Kjønnsidentitet og selvmordsforsøk



Prosjektleder: Heidi Hjelmeland

Forskningsansvarlig: Division for psykisk helse

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Bakgrunnen for studien er at både i Norge og i de fleste vestlige land tar omtrent tre ganger så mange menn som kvinner livet sitt hvert år, mens selvmordsforsøk er langt vanligere blant kvinner enn menn. Prosjektets målsetting er å undersøke forholdet mellom kjønnsidentitet og selvmordsforsøk blant unge voksne i Norge. Prosjektet vil også se på hvilke kjønnsrelaterte sosiale og psykologiske faktorer, slik som sosial støtte og alkoholmisbruk, som medierer relasjonen. Pasienter som har vært behandlet på sykehus etter å ha gjort selvmordsforsøk skal inkluderes. Polikliniske pasienter i psykisk helsevern uten tidligere selvmordsforsøk og ”normalbefolkning” er valgt som kontrollgrupper. Det skal anvendes validerte testinstrumenter. Studien er samtykkebasert ved at innlevert spørreskjema anses som samtykke.

Vurdering:


Komiteen anser forskningsdeltakerne i studien som en sårbar gruppe. En forskningsetisk vurdering vil derfor måtte innebære en interesseavveining mellom studiens nytte og en eventuell risiko for krenkelse av deltakerne.

Det argumenteres for at det er viktig å få mer kunnskap om dette forholdet for å få videreutviklet teorier om kjønn og kjønnsidentitet i forhold til suicidalitet. Det hevdes også at bedre forståelse av disse forholdene vil kunne styrke både intervensjon og forebyggingsstrategier uten at dette er utdypet nærmere.

Rekruttering skal skje etter at den akutte fasen anses å være over. Det er etablert en beredskap i studien ved at forskerne i prosjektet, som har lang erfaring på området både klinisk og forskningsmessig, både er tilgjengelige under utfylling av skjemaene og snakker med informantene etter at skjemaet er fylt ut. I tillegg vil de få et skriv om hvor de kan få hjelp hvis de kommer i en suicidal krise.

Det stilles sensitive spørsmål (vedrørende selvmord, religiøs trosretning, seksuell legning med mer), men det hevdes at det er kjent at det oppleves lite belastende for pasienter i psykisk helsevern å svare på spørsmål vedrørende selvskade – videre at de fleste selvmordsforsøkere setter pris på å delta i slike forskningsprosjekter fordi de synes det er viktig at det forskes på temaet og fordi de kan ha håp om å hjelpe andre i samme situasjon.

Komiteens vurdering på bakgrunn av de fremlagte dokumenter er at studien synes gjennomarbeidet og nyttig både for forsøkspersonene, pasientgruppen og de aktuelle forskningsfeltene. De forskningsetiske sidene ved studien synes også godt ivaretatt. Komiteen kan imidlertid ikke se å ha mottatt skjemaet "The Australian Sex Role Scale" (ASRS) og ber om at dette ettersendes.


Det er utformet informasjonsskriv tilpasset alle de tre gruppene som skal inkluderes.Ingen av skrivene inneholder opplysninger om hva slags spørsmål som skal besvares. Komiteen ber om at informasjonsskrivet gir en beskrivelse av hva slags opplysninger som etterspørres og at disse til dels vil være av sensitiv karakter.

Vedtak:

Prosjektet godkjennes under forutsetning av at spørreskjemaet "The Australian Sex Role Scale" (ASRS) og reviderte informasjonsskriv ettersendes komiteen til orientering.

I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til 31.08.2012. 28






2009/867 Personell og pasientsikkerhet (PePSi)



Prosjektleder: Ingeborg Strømseng Sjetne

Forskningsansvarlig: Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Dette er en studie som skal gjennomføres i tilknytning til et EU-prosjekt med 11 andre land. Studiens mål er todelt. Man skal finne ut hvordan forskjellige administrative og organisatoriske forhold er assosiert med produktivitet og rekruttering av sykepleiere (samt å beholde disse). Man skal videre se på sammenhengen mellom administreringen av sykepleieressurser og kvaliteten av sykepleie med særlig vekt på pasientsikkerhet. I forlengelsen av dette skal studien bidra til å utvikle prognosemodeller (såkalte forcasting models) med variabler som arbeidsmiljø, personellets kvalifikasjoner og hvordan dette er assosiert med det å beholde sykepleiere (og sykepleieres migrasjon), produktivitet og pasientresultater (pasientsikkerhet og kvalitet) i Norge. Det vil innhentes data både fra en spørreundersøkelse blant sykepleiere og anonymiserte pasientdata fra registre som Norsk pasientregister, (dødsårsaksregisteret), NOIS-data, SAMDATA og SINTEF Helse.

Vurdering:

Vedtak:

Etter søknaden fremstår prosjektet som samfunnsvitenskapelig forskning, ikke som et medisinsk og helsefagelig forskningsprosjekt, og faller derfor utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven § 2. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jf. helseforskningsloven § 10, jf forskningsetikkloven § 4 annet ledd.


2009/871 Proteomikkstudier av pterygium



Prosjektleder: David Hugo Engelsvold

Forskningsansvarlig: Øyeavdelingen

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Hensikten med doktorgradsprosjektet er å karakterisere innsamlet pterygiumvev (vingeformet innvekst av bindevev i og over hornhinnen på øyets innside) med morfologiske og histopatologiske metoder og studere proteinprofilen til pterygium ved hjelp av massepektrometri-basert proteomikk.

Vurdering:


Det fremgår av søknaden at det kan bli aktuelt med genetiske analyser, og at det i så fall vil søkes Helsedirektoratet om godkjenning. Dette er omtalt i informasjonsskrivet som aktuelt "på et senere tidspunkt når det foreligger ny genetisk viten om pterygium".

Komiteen gjør oppmerksom på at det fremlagte informasjonsskrivet kun innhenter samtykke til deltakelse til denne spesifikke studien.

Komiteen vil derfor anbefale prosjektleder å benytte seg av muligheten til å innhente såkalt bredt samtykke (helseforskningslovens § 14). Pasienten kan avgi et samtykke som går utover dette forskningsprosjektet til bruk av innhentet materialet i forskning på pterygium. Det vil i så fall ikke bli nødvendig å innhente nytt samtykke for fremtidige studier. Man anbefaler da at analysesvar fra fremtidige genetiske undersøkelser ikke tilbakeføres til pasienten og at det informeres om dette i informasjonsskrivet. Forskningsbiobanken blir da å regne som en generell forskningsbiobank for studier vedrørende pterygium. Hvis man alternativt velger å tilbakeføre informasjon fra genetiske analyser til den enkelte pasient vil bioteknologiloven komme til anvendelse, og det må søkes om tillatelse fra Helsedepartementet som vil søke råd hos Bioteknologinemnda. Komiteen ber om svar på hvordan dette tenkes løst før endelig vedtak fattes.

Komtieen gjør videre oppmerksom på at REK skal forelegges eventuelle fremtidige forskningsprosjekter tilknyttet forskningsbiobanken.

Søknaden er mangelfull med hensyn til informasjon om forskningsansvarlig. Forskningsansvarlig er oppgitt å være" fysisk person". Komiteen gjør oppmerksom på definisjonen av forskningsansvarlig i helseforskningslovens § 4 og ber om at opplysninger om forskningsansvarlig sendes komiteen.

Forskningsbiobank

Det søkes om opprettelse av forskningsbiobank. "Pteryguimstudien i Rogaland". Den aktuell biobanken opplyses å være tilknyttet laboratoriet for molekylærbiologi ved Stavanger universitetssykehus (Pterygiumstudien i Rogaland) med administrerende direktør ved Stavanger Universitetssykehus som forskningsleder og juridisk person og Sten Ræder som prosjektansvarlig. Biobanken planlegges å vare til 2020.


Det er nødvendig med en språklig gjennomgang av informasjonsskrivet for å forbedre lesbarheten og slik at den faglige presentasjonen fremstår begrepsmessig entydig. Begreper som "biopsi" bør fornorskes og byttes ut med "vevsprøve".

I søknadsskjema anføres det at kun pasienter med samtykkekompetanse skal delta. Siste kulepunkt kap A i informasjonsskrivet omtaler "verge", men da dette ikke er omtalt øvrige steder i søknaden forutsetter komiteen at dette er feil.

Vedtak:

Saken utsettes i påvente av at komiteens anbefalinger og merknader besvares. Komiteens leder vil ta stilling til en eventuell godkjenning ved mottatt svar.


2009/881 Belastningsplager ved underekstremitetsdysmeli

Dokumentnummer: 2009/881-1, 2009/881-2

Dokumentkategori: Prosjektsøknad, Annet/Generell henvendelse

Prosjektleder: Trine Sand Kaastad

Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF - Rikshospitalet

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Målet for studien er å kartlegge fysisk funksjon, fysiske og psykiske plager og egenvurdering av livskvalitet hos tidligere behandlede dysmelipasienter ved Rikshospitalet. Tiltaket for disse pasientene har enten vært å forlenge ben ved hjelp av forlengelsesproteser eller via operasjon. 40 pasienter med dysmelidiagnosen, mellom 18 og 34 år, hentes ut fra Rikshospitalets pasientarkiv, 20 fra hver av de to tiltakskategoriene. Hypotesen som skal testes er at belastningsplagene er større og funksjonsnivået lavere enn hos funksjonsfriske i like stor grad i begge de to tiltakskategoriene.

Vurdering:


Forskningsprosjektet fremstilles som en oppfølgingsundersøkelse av tidligere pasienter med dysmeli i alderen 18-34 år. Prosjektets hovedhypotese er at de to pasientgruppene 33

har samme grad av belastningsplager og samme psykiske og fysiske funksjon. Prosjektet reiser ikke spesielle forskningsetiske betenkeligheter.

Søknaden er mangelfull med hensyn til informasjon om forskningsansvarlig. Komiteen gjør oppmerksom på definisjonen av forskningsansvarlig i helseforskningslovens § 4 og ber om at opplysninger om forskningsansvarlig sendes komiteen.


Informasjonsskrivet har noen overtalende formuleringer, samt forvirrende bruk av ordene "normalt" og "konservativt", betydningen av disse begrepene må komme frem i informasjonsskrivet. Mal for innhenting av samtykke bør anvendes. Denne malen finnes på REKs søknadsportal: http://helseforskning.etikkom.no

Vedtak:

Prosjektet godkjennes på følgende vilkår:

1. Opplysninger om forskningsansvarlig sendes komiteen.

2. Informasjonsskrivet utarbeides i henhold komiteens merknader og sendes komiteen til orientering.







2009/882 Kvantitativt EEG i demensdiagnostikken



Prosjektleder: Knut Engedal


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Undersøkelsen er retrospektiv på bakgrunn av journalmateriale. Ved utgangen av dette året vil i alt 120 pasienter som har blitt utredet med spørsmål om demens ved Hukommelsesklinikken på Ullevål, også ha blitt kartlagt med en ny, islandsk EEG-metode (matematisk modell). Forskningsspørsmålet er om dette er et fremskritt i demensutredningen. Pasientene er også utredet på vanlig måte med standard EEG, omfattende klinisk utredning og andre supplerende undersøkelser. To prosjektmedarbeidere vil rediagnostisere pasientene på bakgrunn av alle journalopplysninger unntatt EEG, mens to eksperter innen klinisk nevrofysiologi vil rediagnostisere standard EEG uavhengig av funn på ”islandsk EEG”. Undersøkelsen fremstilles som en pilotstudie for å vinne erfaring i forbindelse med planlegningen av en større prospektiv studie. Pilotstudiens resultater antas å kunne danne grunnlag for styrkeberegninger til den kommende undersøkelsen.

Vurdering:

Pasientene vil ha gjennomgått alminnelige kliniske prosedyrer og vil få den gjeldende behandling og oppfølging. Data vil bli behandlet fullstendig anonymt, og komiteen ser ingen betenkeligheter med at undersøkelsen gjennomføres som beskrevet i prosjektsøknad og forskningsprotokoll.

Komiteen kan gi tillatelse til at opplysninger innsamlet i helsetjenesten kan brukes i forskning uten hinder av taushetsplikt etter helseforskningsloven § 35. Forutsetningen er at forskningen er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltagernes integritet er ivaretatt. Komiteen har lagt vekt på at demens anses som en svært alvorlig og belastende sykdom som rammer mange mennesker. Prosjektet anses som et verdifullt bidrag for å finne bedre metoder for diagnostisering.

På bakgrunn av ovenstående er komiteen kommet til at opplysninger fra journalene kan brukes i forskningsprosjektet uten pasientens samtykke. Med henvisning til helseforskningsloven § 35 vektlegger komiteen at studien er, slik det står i loven av "vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt."

Vedtak:

Prosjektet godkjennes.

Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til 01.09.2013.

Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Vi gjør oppmerksom på at hvis endringene er "vesentlige", må prosjektleder sende ny søknad til REK, eller REK kan pålegge at det sendes ny søknad.

Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2 og Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren (URL: http://www.helsedirektoratet.no/samspill/informasjonssikkerhet/norm_for_informasjonssikkerhet_i_helsesektoren_232354 )

Prosjektet skal sende sluttmelding (se helseforskningsloven §12) senest 01.03.2014.


2009/885 Tvang i psykisk helsevern.



Prosjektleder: Trygve Aasgaard

Forskningsansvarlig: Høgskolen i Oslo

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektet er en kvalitativ intervjustudie av ca 15 pasienter som har opplevd tvangsinnleggelser og annen bruk av tvang i forbindelse med behandling i psykisk helsevern. Målsetningen er å utvikle ny kunnskap om pasienters opplevelse av tvangsinnleggelser innen psykisk helsevern. Pasienter som har vært tvangsinnlagt for 6-12 måneder siden vil bli rekruttert til studien gjennom forskernes samarbeid med Psykiatrisk klinikk, Sykehuset Buskerud HF. I prosjektbeskrivelsen er inklusjons- og eksklusjonskriterier beskrevet, bl.a. er det definert at pasienten ikke skal være psykotisk og skal ha samtykkekompetanse. Det er beskrevet i søknaden at overlege ved akuttavdelingen skal være ansvarlig for denne vurderingen, men samarbeidet er ikke videre beskrevet eller bekreftet. Det oppgis at søker har en muntlig avtale med Sykehuset Buskerud, Psykiatrisk klinikk. Prosjektmedarbeider vil foreta alle intervjuer og det tas lydbåndopptak som blir nedskrevet i etterkant. Pasienter som trenger oppfølging i etterkant av intervjuet vil bli gitt anledning til selv å kontakte egnet behandler. I informasjonsskrivet står det at dette vil være en behandler i avdelingen, men dette er ikke beskrevet klart i prosjektbeskrivelsen. Intervjuene skal kunne foregå hjemme hos pasienten, eller ved Høyskolen i Oslo eller Buskerud (men ikke i avdelingen).

Vurdering:


Studien har som målsetning å fremskaffe ny kunnskap om et viktig emne innen psykisk helsevern, nemlig pasienters egne erfaringer med bruk av tvang i behandling. Men slik studien er fremstilt i prosjektsøknad og forskningsprotokoll samsvarer ikke metodologiske valg med alle forskningsmålsetninger anført i prosjektsøknaden. Det anføres at formålet med prosjektet er å utvikle kunnskap om pasienters opplevelse av tvang og bidra til reduksjon av tvangsinnleggelser i psykisk helsevern. Komiteen anerkjenner at intervjuer med tidligere tvangsinnlagte pasienter vil kunne gi kunnskap om deres erfaringer og opplevelser. Det er imidlertid uklart hvordan studien vil kunne bidra til reduksjon av tvangsinnleggelser i psykisk helsevern. Komiteen ber om at dette drøftes.

Prosjektleder har dokumentert forskerkompetanse, men har ikke dokumentert den faglige kompetanse innen psykisk helse. Dette bes dokumentert.

Psykiatriske pasienter kan være sårbare, og særlig pasienter som nylig har vært gjennom akutt psykiatrisk sykdom og innleggelse under tvang. Prosedyrer for utvalg av pasienter og samarbeid med fagpersonell som har ansvar for pasientenes behandling er derfor påkrevd i slike studier. I tillegg er det viktig å sikre pasientenes sikkerhet i etterkant av intervjuet. Disse viktige forskningsetiske aspektene er det ikke gjort tilstrekkelig rede for i verken prosjektsøknad eller forskningsprotokollen.


I informasjonsskrivet oppgis det at målsetningen med studien er å utvikle ny kunnskap om hvordan en kan minske bruk av tvangsinnleggelser ved psykiatriske institusjoner, noe studien ikke er designet for. Informasjonsskrivet inneholder ikke riktig informasjon om studiens formål og hensikter. I informasjonsskrivet er fordeler og ulemper ved studien mangelfullt beskrevet, og sikring av anonymitet må formidles på en mer forståelig måte.

Det er viktig at pasienter ikke får feilaktig informasjon om hva som kan oppnås gjennom deltagelse i en studie, og i særdeleshet er dette viktig i informasjonsskrivet til pasienten. Prosedyrene for utvelgelse av pasienter, tiltak for sikring av fritt og informert samtykke og oppfølging av pasienter etter intervju er ikke i tilstrekkelig grad verifisert fra aktuelle avdelinger. Komiteen ber om at dette forholdet drøftes nærmere.

Vedtak:

Saken utsettes i påvente av at komiteens merknader besvares.



2009/892 Ernæring til intensivpasienter



Prosjektleder: Jon Henrik Laake


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Dette er en internasjonal kvalitetssikringsstudie, initiert av Queens’s University, Canada, som gjelder ernæring av intensivpasienter. Studien er anlagt som en observasjonell punktprevalensstudie (dvs. som en prevalensstudie angående hvert enkelt sykehus som er inkludert i studien.) angående ernæringsterapi for kritisk syke pasienter på sykehusenes intensivavdelinger. Målet er internasjonalt å bedre ernæringen til intensivpasienter. Data som registreres gjelder demografi om deltakende sykehus og deres intensivavdelinger pluss data om 20 kritisk syke pasienter over 18 år. Slike data er en del av rutinebehandlingen av intensivpasienter. Ingen personidentifiserbare data vil bli registrert sentralt.

Vurdering:

Vedtak:

Etter søknaden fremstår prosjektet som kvalitetssikring av et etablert behandlingstilbud, og faller derfor utenfor komiteens mandat, jf. Helseforskningsloven § 2. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig i henhold til helseforskningsloven § 10 og forskningsetikkloven § 4 annet ledd.


Vi gjør oppmerksom på at evt. Innhenting av opplysninger til prosjektet kan være avhengig av at det innhentes samtykke eller at det gis dispensasjon fra taushetsplikt, og at det for behandling av personopplysninger i prosjektet likevel kan være nødvendig med tillatelse fra personvernombudet for forskning eller Datatilsynet. REK oppfordrer derfor prosjektledelsen til å ta kontakt med hhv. Personvernombudet, Datatilsynet og Helsedirektoratet for å avklare disse spørsmålene.

REK antar for øvrig at prosjektet kommer inn under de interne regler for behandling av pasient-/helseopplysninger som gjelder ved Forskningsansvarlig virksomhet.

2009/894 Unge enslige asylsøkere: En kartlegging av deres erfaringer og hjelpebehov



Prosjektleder: Tine K. Jensen

Forskningsansvarlig: Nasjonalt kunnskapssenter om vold og traumatisk stress

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Studiens målsetning er å få kunnskap om hvilke potensielt traumatiserende opplevelser og psykiske utfordringer unge enslige asylsøkere som kommer til Norge har samt deres behov for hjelpetiltak. Alle unge enslige asylsøkere mellom 12 og 16 år ved to omsorgssentre vil bli spurt om å delta i studien. I løpet av prosjektperioden på 6 måneder vil dette utgjøre ca 70 unge. De unge skal intervjues, med tolk, og en rekke standardiserte og veldokumenterte spørreskjemaer skal fylles ut. Det er ikke avgjort på hvilken måte relevante kartleggingsinstrumenter for PTSD skal oversettes.

Vurdering:

Dette er en sårbar gruppe, men komiteens vurdering er at det vil anses om positivt for disse unge å få snakke med kvalifisere psykologer om egen situasjon og tilstand. Et større spørsmål er om målet om at avdekkede psykiske vansker skal føre til viderehenvisning til behandling. Det er ikke dokumentert avtale om hvem som kan ta imot slike henvisninger ved behov. Komiteen forutsetter at det etableres forhåndsavtalt og profesjonell beredskap for de som eventuelt viser seg å ha psykiske vansker, og ber om en redegjørelse for hvordan dette tenkes løst.

Samtykke skal innhentes fra både barnet og dets verge, men søknaden diskuterer ikke eventuelle språklige utfordringer verken ved innhenting av samtykke eller gjennomføring av intervjuet. Komiteen ber om en redegjørelse for hvordan disse utfordringene skal ivaretas.

Vedtak:

Saken utsettes i påvente av at det redegjøres for ovennevnte merknader vedrørende beredskap og eventuelle språklige utfordringer besvares. Komiteens leder vil ta stilling til eventuell godkjenning ved mottatt svar.


2009/897 Sekundære sarkomer



Prosjektleder: Sophie Dorothea Fosså

Forskningsansvarlig: Rikshospitalet

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Dette er en videreføring av et doktorgradsprosjekt fra 2008 der man vil sammenligne pasienter med krefttypen sekundært sarkom med pasienter som har fått diagnosen kreft, men som ikke har utviklet sekundært sarkom. Det vil inkludere alle kreftpasienter med sekundært sarkom (ca. 800 pasienter) og alle kreftpasienter som ikke har utviklet sekundært sarkom (ca. 380 600 pasienter) og som ellers oppfyller visse aldersbetingelser. Det vil gjennomføres som en registerstudie og målet er å finne hvilke risikofaktorer som kan bidra til å utvikle sekundært sarkom hos kreftpasienter.

Vurdering:

Komiteen oppfatter dette som et viktig prosjekt og kan ikke se at det reiser forskningsetiske betenkeligheter.

Det søkes om godkjenning for ikke å innhente samtykke. Dette begrunnes med at det er et stort materiale og at mange av pasientene vil være døde. Studien er dessuten en registerstudie som ikke vil ha noen betydning for den enkelte pasient.

Komiteen ser at studien har stor nytteverdi både for den aktuelle pasientgruppen og samfunnet for øvrig. Dette er en registerstudie der informasjon om pasientene utelukkende er basert på Kreftregisteret. Studien vil ikke interferere med pasientenes behandling og det er ikke aktuelt å ta kontakt med dem. Ulempene for den enkelte synes derfor ubetydelig.

Søknaden er mangelfull med hensyn til utfylling av forskningsansvarlig. Komiteen forutsetter at Radiumhospitalet er forskningsansvarlig.

Vedtak:

Komiteen godkjenner prosjektet og tillater at det ikke innhentes samtykke.

Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til 01.05.2018.

Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Vi gjør oppmerksom på at hvis endringene er "vesentlige", må prosjektleder sende ny søknad til REK, eller REK kan pålegge at det sendes ny søknad.

Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2 (URL: og Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren (http://www.helsedirektoratet.no/samspill/informasjonssikkerhet/norm_for_informasjonssikkerhet_i_helsesektoren_232354 )

Prosjektet skal sende sluttmelding (se helseforskningsloven §12) senest 01.11.2018.


2009/898 Risikofaktorer ved lungekreft



Prosjektleder: Odd Terje Brustugun

Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Bakgrunnen for studien er at man i senere tid har sett en andelsendring i histologisk type ved lungekreft, fra plateepitelcarcinomer til adenocarcinomer, hos begge kjønn. I samme periode har det også vært et skifte i personers røykevaner – til sigaretter med filter og lavt tjæreinnhold. I denne studien skal man undersøke sammenhengen mellom røykevaner og utvikling av tumorer, samt lokalisering av disse. Studiens målsetning er å bidra til økt forståelse av patogenese ved tobakkseksponering. Pasienter skal kun besvare et enkelt spørreskjema.

Vurdering:


Komiteen ser ingen forskningsetiske utfordringer knyttet til prosjektet.


Komiteen har ingen merknader til informasjonsskrivet.

Vedtak:


Tillatelsen til å opprette forskningsprosjekt er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til 29.03.2012.






2009/907 Å være pårørende til KOLS-pasienter - en spørreskjemaundersøkelse



Prosjektleder: Hilde Lurås

Forskningsansvarlig: Akershus universitetssykehus

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Studiens målsetning er å frambringe kunnskap som kan gi et bedre grunnlag for å tilpasse omsorgstjenester til pårørende av KOLS-pasienter. Undersøkelser viser at å være pårørende i en slik situasjon har betydning for egen helse, fritid og sosialt liv. Det er lite kunnskap om i hvilken grad situasjonen påvirker arbeidslivsdeltakelse og om omsorgstjenester er tatt hensyn til ut fra pårørendes behov.

Vurdering:

Vedtak:

Komiteen anser det som viktig å frembringe kunnskap om pårørendes situasjon, men etter søknaden fremstår prosjektet som samfunnsfaglig forskning, og faller derfor utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven § 2. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jf. helseforskningsloven § 10, jf. forskningsetikkloven § 4 annet ledd.


2009/919 Hjerteskade etter KOLS forverrelser



Prosjektleder: Vidar - Søyseth

Forskningsansvarlig: Akershus Universitetssykehus

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) KOLS er vanligvis en sykdom karakterisert ved økende tungpust ved fysiske anstrengelser og redusert lungefunksjon. Sykdommen er progressiv og mange vil videre oppleve periodevis forverring som krever akutt innleggelse i sykehus. Studier viser at ca 10 % dør under slike sykehusopphold. Plutselig død skyldes ofte rytmeforstyrrelser. En internasjonal studie viser at ca 30 % av dødsfallene karakteriseres som hjertedødsfall. På Akershus universitetssykehus fant man at ca 25 % hadde beskjedne tegn til hjerteskade. Derimot hadde denne pasientgruppen en betydelig høyere dødelighet etter utskrivelsen. Formålet med denne studien er å undersøke om slik hjerteskade er assosiert med rytmeforstyrrelser. Videre ønsker en å undersøke om hjerteskade og rytmeforstyrrelser henger sammen med betennelsesforandringer i bronkiene. Det er behov for et utvalg på ca 100 pasienter. Pasientene skal registrere hjerterytme kontinuerlig i 24-timer. Videre skal pasienten undersøkes både med bronkoskopi og indusert sputum, i tillegg til blodprøver. Pasientene skal også fylle ut et spørreskjema.

Vurdering:


De forskningsetiske sidene ved prosjektet er først og fremst knyttet til ubehag og forlenget sykehusopphold for en pasientgruppe som tidvis tilbringer mye tid i institusjon. Fordelene ved studien er at den frambringer ny kunnskap som kan bedre behandlingen av denne pasientgruppen.

Biologisk materiale som innhentes skal inngå i en allerede godkjent forskningsbiobank, "Koronare hendelser ved eksaserbasjon av KOLS". Overlege dr.med. Vidar Søyseth er ansvarshavende for forskningsbiobanken.

Det er noe uklart i søknaden om det skal utføres bronkoskopi i visse tilfeller, men komiteen forutsetter at det ikke skal utføres bronkoskopi. I motsatt fall må det redegjøres for indikasjonen for dette.

Søknaden er mangelfull med hensyn til informasjon om forskningsansvarlig (se helseforskningsloven § 4).


Overskriften i informasjonsskrivet bør "fornorskes". Informasjonsskrivet er omfattende og bruker mange fremmedord. Spesielt avsnittet om hva studien innebærer bør forenkles.

Vedtak:


1. Forskningsansvarlig for prosjektet må oppgis (jf helseforskningsloven § 4).

2. Forenklet informasjonsskriv sendes komiteen til orientering.






Komiteens avgjørelse var enstemmig

2009/924 Barnas erfaringer med familieterapi – Hva opplever barna selv er til hjelp?



Prosjektleder: Helge Eliassen

Forskningsansvarlig: BUFETAT

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektet er en mastergradsstudie i familiebehandling som tar sitt utgangspunkt i barns egen opplevelse av terapien de har deltatt i ved Familieenheten ved Ullevål universitetssykehus. Formålet er å få tak i barnets egen stemme og ikke først og fremst de voksnes vurderinger. Spørsmålet er i takt med tendenser i dagens behandling der egne evalueringer er viktige for tiltak i terapien.

Vurdering:


Prosjektet retter seg mot en sårbar gruppe. Fra et forskningsetisk perspektiv skjerper dette kravet til studiens kvalitet og nytte. Komiteens vurdering er at de forskningsetiske sidene ved studien synes godt gjennomtenkte. Både rekrutteringsprosedyrer og beskrivelsen av forløpet av det kvalitative intervjuet synes å ivareta både barn og foreldrene på en god måte.

Det er et spørsmål om hvor omfattende og hva slags kunnskap en kan få med det beskrevne utvalget. I søknadsskjemaet oppgis det at det skal intervjues 6 barn (i protokollen er det oppgitt 5-10 barn). Aldersspennet er stort, og man kan vurdere om studiens utbytte ville vært større om man hadde samlet seg om barn i en mer avgrenset aldersgruppe. Dette bør vurderes i samråd med veileder.

Søknaden er mangelfull med hensyn til informasjon om forskningsansvarlig.


Komiteen er forelagt to informasjonsskriv, et for foreldre og et for barn. Det presiseres at skriftlig samtykke innhentes av barn som er over 12 år. Vi gjør oppmerksom på at det i samtykkeformularet i skrivet til barn står at "Jeg er villig til at mitt barn sammen med meg deltar i studien." Dette må endres til "Jeg er villig til å delta i studien".

Det overveies å gi skriftlig informasjon til de som er under 12 år og kan lese, men noe slikt utkast er ikke lagt ved. Komiteen ber om at et slikt skriv utformes.

Vedtak:


1. Forskningsansvarlig for prosjektet må oppgis (jf helseforskningsloven § 4).

2. Det må utformes et eget alderstilpasset skriv til barn under 12 år som kan lese.







2009/931 Vurdering av BIBF 1120 (Vargatef) i behandling av avansert eggstokkreft



Prosjektleder: Gunnar Kristensen

Forskningsansvarlig: Medisinsk direktør Einar Hysing

Biobank:

Eudra CT nr: 2008-006831-10

Prosjektomtale (Redigert av REK) Denne studien skal undersøke om behandling med BIBF 1120 (Vargatef) som er en angiogenesehemmer kan forhindre eller utsette et eventuelt tilbakefall (residiv) av avansert kreft i eggstokker, eggledere eller bukhinne. Studien er randomisert, dobbelt blind og placebokontrollert. Studien i Norge er en del av en internasjonal multisenterstudie fra 180 sentre i 14 land. Det skal rekrutteres 60 norske pasienter av totalt 1300 deltagere. Studien er en fase III studie. Det er tidligere gjort fase I og II studier av preparatet, og det oppgis at anbefalt dose er vurdert ut fra total sikkerhetsprofil. Begrunnelse for studien og gjennomføring av behandling og evaluering av resultater er godt beskrevet.

Vurdering:


Bakgrunnen for å gjennomføre prosjektet er at pasientgruppen har dårlig prognose med fare for tilbakefall av sykdommen. Det er behov for utvikling av nye behandlingsmetoder. Preparatet som prøves ut har i studier på andre kreftformer vist å kunne utsette progresjon av kreftsykdom. Komiteen ser følgelig ingen forskningsetiske betenkeligheter ved studien.

Det biologiske materialet som samles inn vil inngå i Boehringer Ingelheims generelle forskningsbiobank som forutsettes å ha alle nødvendige tillatelser. Ansvarshavende for forskningsbiobanken er dr. Øyvind Arnesen.


Det opplyses at pasientene vil bli informert både muntlig og skriftlig. Det innhentes både samtykke til å delta i selve studien og til en farmakogenetisk delstudie som fordrer en blodprøve. Det opplyses om at det ikke vil være mulig å få resultatene fra denne analysen. Det fremkommer tydelig at det ikke er nødvendig å delta i den farmakogenetiske delen av studien.

Informasjonsskrivet inneholder all vesentlig informasjon om studien og er innholdsmessig i tråd med gjeldende standard men er svært omfattende og inneholder en rekke medisinske formuleringer som pasienter kan ha vanskelig for å forstå og forholde seg til.

Det må fremkomme allerede på side 1 at pasientene vil bli spurt om å fylle ut spørreskjema og hva slags spørsmål som vil bli stilt.

Vedtak:

Prosjektet godkjennes under forutsetning av at informasjonsskrivet gjøres mer leservennlig for pasientene og sendes komiteen til orientering.







2009/933 Fase III studie med bevacizumab kombinert med kjemoterapi versus kjemoterapi alene ved behandling av pasienter med platinum-resistent eggstokkreft. Aurelia. MO22224



Prosjektleder: Gunnar Kristensen

Forskningsansvarlig: Medisinsk direktør Einar Hysing

Biobank:

Eudra CT nr: 2009-011400-33

Prosjektomtale (Redigert av REK) I denne multisenterstudien tas det sikte på å inkludere i alt 300 pasienter hvorav 50 fra Norge hvor 6 sentre er involvert. Antallet fremkommer etter styrkeberegning. Pasientene vil være over 18 år og ha eggstokkreft med tilbakefall av sykdommen innen 6 måneder etter avsluttet behandling med platinholdig kjemoterapi. Prognosen er her vanligvis dårlig, og ny behandling med bedre resultat viktig. Studien er åpen, randomisert og med to grupper. Den ene får kjemoterapi etter vanlige prinsipper, mens den andre får bevacizumab i tillegg. Dette medikamentet virker ved å blokkere dannelsen av nye blodkar i svulstvev samtidig som eksisterende blodkar endres på en slik måte at effekten av cellegift økes. Det har i flere kliniske studier vist forlengelse av overlevelse og tid til progresjon ved andre kreftformer. Medikamentet gis i.v. hver 2. eller 3. uke. Primært endepunkt er progresjonsfri overlevelse, og pasientene vil bli fulgt opp nøye i behandlingsperioden. De vil bli behandlet i følge protokollen til de får sykdomsprogresjon, etter dette vil de få behandling i henhold til vanlig praksis.

Vurdering:


Komiteen kan ikke se at prosjektet reiser spesielle forskningsetiske problemstillinger som ikke er ivaretatt.

Det biologiske materialet som samles inn vil inngå i Roche Norge AS’ generelle forskningsbiobank som forutsettes å ha alle nødvendige tillatelser. Medisinsk direktør i Roche Norge AS, Einar Wibe, er ansvarlig for forskningsbiobanken.


Komiteen har ingen merknader til informasjonsskrivet.

Vedtak:


Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.






2009/948 Yrkeseksponering for PAH ved Elkem Carbon



Prosjektleder: Steinar Øvrebø

Forskningsansvarlig: Statens arbeidsmiljøinstitutt

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK)

Prosjektet skal undersøke helseeffekter fra PAH eksponering (polysykliske aromatiske hydrokarboner) som har vist seg å være kreftfremkallende. Bl.a fordi analysemulighetene nå er blitt bedre enn tidligere, skal det undersøkes hva arbeidsintensiteten betyr for opptaket av PAH stoffer, samt å studere sammenhengen mellom PAH eksponering og 1-hydroksypyren i urin.

Vurdering:


Komiteen kan ikke se at prosjektet reiser spesielle forskningsetiske problemstillinger som ikke er ivaretatt.

Forskningsbiobank

Det søkes om opprettelse av ny forskningsbiobank hvor det innsamlede biologiske materialet vil inngå. Biobanken skal opprettes ved Statens arbeidsmiljøinstitutt med tittelen "Humane urinprøver fra PAH eksponerte operatører ved Elkem Carbon". Forskningssjef Steinar Øvrebø er oppgitt som ansvarshavende for biobanken. Det opplyses at materiale og opplysninger vil bli slettet etter 2011. Søknaden omfatter ikke utsending av materiale til utlandet, og komiteen forutsetter derfor at dette ikke er aktuelt. Komiteen forutsetter videre at det biologiske materiale oppbevares og behandles på en forsvarlig måte og med respekt overfor giveren samt i henhold til gjeldende regelverk.


Komiteen har ingen merknader til informasjonsskrivet og samtykkeerklæringen.

Vedtak:

Komiteen godkjenner prosjektet og at forskningsbiobank opprettes. Melding om godkjenning av forskningsbiobank vil sendes Biobankregisteret.

Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.






2009/966 REK Sør-øst B - Utvikling av kriterier for klassifikasjon og diagnose av inflammatorisk muskelsykdom, Myesitt


Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse

Prosjektleder: Helena Andersson


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Dette er en internasjonal multisenterstudie hvor Norge ved Rikshospitalet skal bidra med ca. 30 pasienter. Totalt skal ca 2000 pasienter inngå i studien. Hensikten med prosjektet er å utvikle nye og bedre diagnoser og klassifikasjonskriterier for myositt (betennelser i tverrstripet muskulatur) og undergrupper av myositt hos barn og voksne. Studien er lagt opp som en retrospektiv journalstudie eventuelt i kombinasjon med opplysninger fra Rikshospitalets bindevevsregister. Variablene skal samles i en internasjonal database der data er avidentifisert. Pasientene forespørres om samtykke ved kontroller.

Vurdering:


Prosjektet reiser ikke spesielle forskningsetiske betenkeligheter.

Nye generelle biobanker

Ingen nye generelle biobanker

Dispensasjon fra taushetsplikt

Ingen dispensasjon fra taushetsplikt

Oppfølging

Oppfølging av prosjekt/biobank - endring


Informasjonsskrivet er ikke utarbeidet i samsvar med mal. Det bes om at anbefalt mal benyttes. Denne finnes på REKs portal: http://helseforskning.etikkom.no

Det er ikke utarbeidet eget samtykkeskriv til barn som planlegges inkludert. Det bør utformes informasjonsskriv for barn over 12 år, og det bør tilrettelsegges for at de kan samtykke. Barn over 16 skal samtykke selv.

Vedtak:

Prosjektet godkjennes under forutsetning av at komiteens merknader vedrørende informasjonsskriv følges opp, og at skriv som revideres i henhold til mal og alderstilpassede informasjonsskriv sendes komiteen til orientering.





Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema (se helseforskningsloven § 12) senest et halvt år etter prosjektslutt.


2009/152 Å leve som HIV-positiv i minoritetsmiljøer i Norge

Avsender: Else-Lydia Toverud

Forskningsansvarlig: Farmasøytisk institutt

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Bakgrunn: Ifølge Folkehelseinstituttet er det i Norge om lag 3000 mennesker som lever med HIV i dag. Om lag en tredjedel er smittet heteroseksuelt før ankomst til Norge, og om lag en tredjedel er smittet homoseksuelt (i eller utenfor Norge). Situasjonen er betraktet som bekymringsfull med tanke på menn som har sex med menn, da det ikke er tegn til nedgang i smittespredning. Det er også bekymringsverdig at blant de som er smittet mens bosatt i Norge, øker andelen innvandrerkvinner. Formål: Hensikten med denne studien er å undersøke sykdoms- og behandlingssituasjonen for to minoritetsgrupper hvor HIV er økende. Den ene gruppen er norske homofile menn, og den andre gruppen er HIV positive innvandrerkvinner. Vi ønsker å få innsikt i HIV pasienters egne oppfatninger av deres sykdoms- og behandlingssituasjon. Studien vil fokusere på utfordringer knyttet til stigma, adherence, bivirkninger, pasienters kommunikasjon med helsepersonell, tilgang på informasjon, og deres mestringsstrategier. Denne informasjonen vil være nyttig for å kartlegge om noen av deltakerne erfarer utilfredstilte behov knyttet til medisinsk behandling eller annen oppfølging, og om dette har en innvirkning på behandlingens måloppnåelse.


Dokumenttittel: Å leve som HIV-positiv i minoritetsmiljøer i Norge


Oppfølging av prosjekt/biobank - klage

Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - klage

Oppfølging av prosjekt/biobank - rapport

Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - rapport

Oppfølging av prosjekt/biobank - tilbakemelding

Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - tilbakemelding

Vurdering:

Vedtak:


Dokumenttittel: Svar på merknader 17. juni 2009 Toverud 2009/152


Vurdering:

Vedtak:

2009/232 Sikkerhet og effekt av tilleggsbehandling med linagliptin til basalinsulin (med eller uten kombinasjon med metformin og/eller pioglitazon) blant personer med type 2-diabetes

Avsender: Trond Jenssen


Biobank:

Eudra CT nr: 2008-008296-33

Prosjektomtale (Opprinnelig) GLP-1 (glucagon like peptide-1) er et tarmhormon (stimulerer bl.a. insulinsekresjon) som produseres i nedsatte mengder ved type 2-diabetes. Denne fase III studien undersøker effekt og sikkerhet av linagliptin, en hemmer av enzymet som bryter ned GLP-1, ved type 2-diabetes. Studien skal inkludere 1200 personer av begge kjønn (alder ≥ 18 år) hvorav ca 40 fra Norge. Ved inklusjon skal alle ha benyttet stabile doser av et basalinsulin alene, eller i kombinasjon med metformin og/eller pioglitazon, i minst 12 uker og samtidig være glykemisk dysregulert (HbA1c 7.0-10.0%). Pasientene vil bli randomsiert til linagliptin 5mg x1 eller placebo og deretter fulgt i minimum 1 år (studien planlegges avsluttet sept 2011) gjennom min 10 kontroller. Endepunkter er endring i HbA1c og glukoseparametre fra studiestart til 24 og 52 (hhv primært og sekundært endepunkt) uker. Sikkerhetsvurderinger mht hjerte- og kar hendelser foretas kontinuerlig ved sikkerhetskomiteen frem til planlagt studieslutt (sept 2011).


Dokumenttittel: Sikkerhet og effekt av tilleggsbehandling med linagliptin til basalinsulin (med eller uten kombinasjon med metformin og/eller pioglitazon) blant personer med type 2-diabetes


Vurdering:

Vedtak:


Dokumenttittel: Svarbrev fra REK B og konsulentuttalelse 2009/232


Vurdering:

Vedtak:

Framleggingsplikt

Ingen framleggingsplikt

Behandlet på fullmakt

Ingen behandlet på fullmakt

Orienteringssaker

Ingen orienteringssaker

Documents

C:Program FilesNeevia.ComDocument ConverterINSprekD¸tedokument B 26.08.2009.pdfREFERAT Komitémøte REK sør-øst B 26. august 2009 Frederik Holsts hus rom 050 Fra komiteen: Nye søknader