Upload
feliciana-carreras
View
110
Download
3
Embed Size (px)
Citation preview
CRD ELECTRÓNICOSPROS
VIII Simposio Internacional GEICAM A Coruña 31/03-01/04
2011
CRD
VIII Simposio Internacional GEICAM – A Coruña 31/03-01/04
DEFINICIÓN: Es un documento impreso, óptico o electrónico, que se ha diseñado para recoger y transmitir al promotor toda la información requerida en el protocolo para cada sujeto del ensayo clínico.
IMPORTANCIA DEL CRD
Pueden afectar a la validez de los datos:
Carencia de información importante (Ej: Pruebas radiológicas)
Datos incompletos (Ej: Talla medida en cm un solo decimal)
CRD ELECTRÓNICO
VIII Simposio Internacional GEICAM – A Coruña 31/03-01/04
DEFINICIÓN: El e-CRD es un interfaz de entrada de datos que permite al investigador alimentar una base de datos y cumple esencialmente la misma función que el CRD en papel.
CARACTERÍSTICAS PRINCIPALES:
1. Entrada de datos directamente en el ordenador.
2. Debe permitir seguimiento de los cambios (“audit trail”).
3. Necesidad de formación previa.
4. Equipamiento necesario en los centros.
5. Nunca es documento fuente.
TIPOS DE e-CRD
VIII Simposio Internacional GEICAM – A Coruña 31/03-01/04
e-CRD off line: Introducción de los datos en unidades portátiles independientes:
Múltiples bases de datos. No están conectados a una red. Proceso de fusión de bases de datos
e-CRD on line: Introducción de los datos directamente se introduce en una única base de datos:
Base única centralizada instalada en un servidor. Envío de información mediante navegador. BD única y actualizada a tiempo real.
CRD PAPEL- Flujo de la información
VIII Simposio Internacional GEICAM – A Coruña 31/03-01/04
Investigador / DataRellenar CRD
Resolver queries
Monitor/CRAVerificar datos CRD
GEICAM
Introducción de datosValidación
Datos
Queries
BBDD
e-CRD
VIII Simposio Internacional GEICAM – A Coruña 31/03-01/04
Investigador / DataRellenar CRD electrónicos
Resolver queries
Monitor /CRAVerificar datos CRD
GEICAM
Validación
Datos
Queries
BBDDA tiempo real
A tiempo real
VENTAJAS e-CRD
VIII Simposio Internacional GEICAM – A Coruña 31/03-01/04
ESPACIO:
El promotor y el investigador deberán conservar los documentos esenciales 5 años tras la finalización del ensayo.
DVD
CRO: Estudio con 2000 pac 30 metros de archivadoresCentros: Estudio con 200 pac 10 metros de archivadores
VENTAJAS e-CRD
VIII Simposio Internacional GEICAM – A Coruña 31/03-01/04
RAPIDEZ:
Los datos son introducidos en la BD sin intermediarios
Disminución de los tiempos de monitorización.
Acceso inmediato a los datos recogidos en un ensayo clínico.
El seguimiento de los pacientes se agiliza
Se acortan los tiempos en los que se puede realizar un informe final.
00 Tiempo transcurrido entre la visita de monitorización y la introducción de los datos en la base de datos.
Tiempo transcurrido entre la visita de monitorización y la introducción de los datos en la base de datos.
VENTAJAS e-CRD
VIII Simposio Internacional GEICAM – A Coruña 31/03-01/04
FIABILIDAD:
Disminución de los errores de introducción de datos.
Audit Trial
Queries electrónicas
DISMINUCIÓN DEL NÚMERO DE QUERIES
Agilidad en su resolución.
VENTAJAS e-CRD
VIII Simposio Internacional GEICAM – A Coruña 31/03-01/04
REDUCCIÓN DE COSTES:
Introducción directa de los datos
Acorta el tiempo de realización de un estudio
Menor carga de monitorización.
Visitas
Resolución de queries
Enmiendas al protocolo
MUCHAS GRACIAS