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Currículo de capacitación sobre ética de lainvestigación para los representantescomunitarios
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Actividad
Introducción
“Las personas deben sentirse agradecidas por lallegada de la investigación a su comunidad”.
Usted está:
totalmente de acuerdo
de acuerdo
en desacuerdo
totalmente en desacuerdo
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¿Qué es la investigación en salud?
La investigación en salud es un método deadquirir nuevos conocimientos
Mediante la investigación en salud se hacendescubrimientos sobre cómo mejorarla salud
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Resumen del contenido
Sección I: Participación comunitaria en el proceso de investigación
Sección II: Investigadores y patrocinadores
Sección III: Comités de ética
Sección IV: Principios de la ética de la investigación
Sección V: Consentimiento informadoSección VI: Documentos de ética de la
investigación
Parte A
Parte B
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Parte A
Sección I: Participación comunitaria en el proceso de investigación
Sección II: Investigadores y patrocinadores
Sección III: Comités de ética
CCP
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Objetivos:
Definir una comunidad
Explicar cómo incluir a losrepresentantes comunitariosen el proceso de investigación
Identificar las posiblesfunciones de un representantecomunitario
Sección I: Participación comunitaria en el proceso de investigación
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Actividad
¿Es importante hacer que losrepresentantes comunitarios participenen el proceso de investigación?
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Colaboradores en la investigacióncomunitaria: Un modelo
Personal deinvestigación
CE
Comunidad
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Actividad
¿Qué es comunidad?
¿Qué tipo de comunidad se muestra en estadiapositiva?
¿Por qué es ésta una comunidad?
Sara A. Holtz/Peace Corps
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Características de una comunidad
Un grupo vinculado por:
Localidad
Perspectivas comunes
Acción conjunta
Julie Beamish/FHI
Julie Beamish/FHI
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Investigación en comunidadesespeciales
Por enfermedad
Por profesión
Por población
Por localidadBarbara Barnett/FHI
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¿Por qué es necesaria la participacióncomunitaria?
Para desarrollar una conexión entre la comunidad yel personal de investigación
Para plantear las preguntas e inquietudes de lalocalidad
Para representar los intereses de los participantes
Cheryl Groff
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Participación comunitaria en elproceso de investigación
Antes de iniciar el estudio, para informar a lacomunidad
Durante el estudio, para seguir el progresodel estudio
Después del estudio, para compartir losresultados de la investigación
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Funciones y responsabilidades de losrepresentantes comunitarios
Asegurarse que la investigación responda a lasnecesidades y expectativas de la comunidad
Promover y defender el bienestar de losparticipantes de la investigación
Garantizar un consentimiento informadoapropiado
Tener acceso a los beneficios de la investigación
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Resumen: Participación comunitariaen el proceso de investigación
Definición de comunidad: Los individuoscomparten las mismas características
Participación de la comunidad: Las personaspromueven y mejoran los intereses de sucomunidad
Representación de la comunidad: las personasasumen muchas funciones y responsabilidadesen nombre de su comunidad
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Estudio de caso 1:Participación comunitaria
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Estudio de caso 1:Participación comunitaria
Preguntas para el debate:
1. ¿Puede incluirse en el estudio esta población(comunidad)? ¿Por qué o por qué no?
2. ¿Qué medidas puede tomar el personal deinvestigación para garantizar que cada participantedé su consentimiento informado de manera voluntaria?
3. Si usted cree que los posibles participantes nopodrán dar su consentimiento informado de maneravoluntaria, ¿qué podría hacerse para cambiar elproceso de obtener el consentimiento informado?
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Sección II: Investigadores y patrocinadores
Objetivos:
Citar lasresponsabilidades delinvestigador
Citar lasresponsabilidades delpatrocinador
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Nash Herndon/FHI
Responsabilidades del investigador
Proteger a todos los participantesde la investigación
Llevar a cabo la investigaciónconforme a los principios éticosuniversales
Usar los mejores métodoscientíficos posibles
Obtener el consentimientoinformado apropiado
Respetar la confidencialidad
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Responsabilidades del investigador(continuación)
Llevar a cabo la investigación de acuerdo con elprotocolo
Asegurarse de cumplir con los requisitos delcomité de ética
Brindar el tratamiento y/o la asistencia acordados
Apoyar los intereses a largo plazo de losparticipantes y la comunidad después del estudio
Comunicar los resultados del estudio
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Responsabilidades del patrocinador
Garantizar la revisión, aprobación y supervisiónapropiadas por parte del comité de ética y un grupode representantes comunitarios
Seleccionar y capacitar investigadores calificados
Formular políticas y procedimientos
Monitorear la investigación
Promover y apoyar a los representantes comunitarios
Garantizar la publicación y difusión de los resultadosde la investigación
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Responsabilidades del patrocinadoren la investigación internacional
Obtener aprobación por parte del comité deética local
Cumplir con los requisitos locales ynacionales
Recalcar los beneficios de las necesidadeslocales
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Resumen: Investigadores y patrocinadores
Los investigadores y los patrocinadores compartenlas responsabilidades de:
Diseñar una investigación ética que satisfaga las necesidades locales
Garantizar una revisión ética adecuada y aprobación de la investigación
Realizar la investigación conforme a las normas éticas más estrictas
Aplicar y compartir los conocimientos adquiridos por medio de la investigación
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Sección III: Comités de ética
Objetivos:
Definir las funciones delos comités de ética
Mencionar las etapas en elprogreso de un estudio deinvestigación
Vincular la comunidad y elcomité de ética para elbienestar del participante
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Comités de ética
El nombre del comitéde ética varía según lalocalidad
La finalidad principales proteger a losparticipantes en lainvestigación humana
Njamburi/Cabak ELS
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Integrantes del comité de ética
Calificaciones
Área de experiencia depende del tipo deinvestigación
Representantes comunitarios Líderes religiosos u otros líderes de la comunidad Participantes en un estudio anterior
Diversidad
Sexo Edad Origen étnico y cultural
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Comités de ética: Revisión de lainvestigación
Diseño científico y ejecución del estudio
Reclutamiento de los participantes de lainvestigación
Factores comunitarios
Atención médica y protección de losparticipantes de la investigación
Consentimiento informado apropiado
Aspectos de confidencialidad
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El comité de ética y losrepresentantes comunitarios
Es importante entablarcomunicación recíproca entrelos integrantes del comité deética y los representantescomunitarios
Los investigadores puedeniniciar comunicación entre elcomité de ética y losrepresentantes comunitarios
Sereem Tjaddeis/CCP
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Resumen: Comités de ética
La función principal es proteger a losparticipantes de la investigación
Integrantes con formación profesional ypersonal
Responsables de la revisión de lainvestigación
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Parte B
Sección IV: Principios de ética de la investigación
Sección V: Consentimiento informado
Sección VI: Documentos sobre ética de la investigación
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Sección IV: Principios de la ética de lainvestigación
Objetivos:
Aprender los tres principiosfundamentales de la ética dela investigación
Identificar los participantesvulnerables de lainvestigación
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Nash Herndon/FHI
Tres principios fundamentales dela ética de la investigación
Respeto por las personas
Beneficencia
Justicia
Todd Shapera
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Actividad
Todd Shapera
Todd Shapera
Respeto por las personas
Mencione palabras ofrases que ayuden adefinir el respeto por laspersonas
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Respeto por las personas
Cada persona:
Es única y libre
Tiene el derecho y lacapacidad de decidir
Tiene valores y dignidad
Tiene derecho a unconsentimiento informado
CCP
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Actividad
Participantes vulnerables
Cite los grupos de personasconsideradas participantesvulnerables de la investigación
Nadine Burton/FHI
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Menores, mujeres embarazadas,prisioneros
Personas con discapacidadmental
Personas analfabetas o conformación académica limitada
Personas con acceso limitado alos servicios de salud
Mujeres en determinadosentornos
¿Quiénes son las personas vulnerables?
Eva Canoutas/FHI
Julie Beamish/FHI
Elizabeth Robinson/FHI
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Actividad
Beneficencia
Mencione algunos ejemplosde la beneficencia
Nash Herndon/FHI
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Nash Herndon/FHI
Beneficencia
Los investigadores deben:
Proteger el bienestar físico,psicológico y social de laspersonas
Minimizar los riesgos
Retener las perspectivas dela comunidad
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Actividad
Justicia
Mencione palabras o frasesque puedan ayudar a definirla justicia
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Justicia
Los investigadores:
Garantizan la distribución justa de los riesgos ybeneficios
Llevan a cabo un reclutamiento equitativo de laspersonas que participan en la investigación
Suministran protección especial a los gruposvulnerables
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Resumen: Principios de la ética de lainvestigación
Respeto por las personas
Beneficencia
Justicia
Poblaciones vulnerables en mayor riesgo
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Estudio de caso 2: Autonomía
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Estudio de caso 2: Autonomía
Preguntas para el debate:
1. Si el grupo de representantes comunitarios recibe dinerodel estudio, ¿es posible que represente adecuadamentelos temas y las inquietudes de los posibles participantes?¿Por qué o por qué no?
2. ¿Es apropiado proporcionar a los asesores comunitariosalguna forma de compensación por su participación?¿Qué sería aceptable y qué sería inapropiado?
3. ¿Podría el pago de los asesores afectar los temas, lasinquietudes y los consejos que se van a tratar? ¿De quémanera?
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Sección V: Consentimiento informado
Objetivos: Explicar el concepto del
consentimientoinformado
Citar y describir los ochoelementos esenciales delconsentimientoinformado
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Fuente: Council of International Organizations of Medical Sciences (CIOMS) Ethical Guidelines
¿Qué es el consentimiento informado?
“Consentimiento dado por una persona competente que:
Ha recibido la información necesaria
Ha entendido la información adecuadamente
Después de analizar la información, ha llegado a una decisión sin haber sido sometida a coerción, influencia indebida, o persuasión o intimidación”.
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Los representantes comunitarios y elproceso de consentimiento informado
Participación en la redacción del borrador y la revisióndel proceso de consentimiento informado que protejael bienestar de los participantes
El representante comunitario es fundamental para:
La elaboración
La revisión, el acuerdo o la aprobación
La comprensión del participante
El monitoreo
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Proceso de consentimiento informado
El proceso de consentimiento informadoempieza cuando una persona oye hablaracerca de un estudio por primera vez
Denise Todloski
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Actividad
Denise Todloski
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Proceso de consentimiento informado(continuación)
Obtener información acercadel estudio
Denise Todloski
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Actividad
Denise Todloski
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Proceso de consentimiento informado(continuación)
Durante el estudio:
Las personas debenrecordar lasexpectativas
Pueden surgir rumores
Puede haberdisponibilidad de nuevainformación Denise Todloski
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Actividad
Denise Todloski
Disipar los rumores
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Creación de los documentos deconsentimiento informado
Usar el lenguaje local
Redactar con un nivel de lecturaapropiado
Ilustrar con conceptos e imágenesapropiadas
Realizar una retrotraducción
Realizar una prueba piloto
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Elementos esenciales delconsentimiento informado
1. Descripción de la investigación
2. Riesgos
3. Beneficios
4. Alternativas
5. Confidencialidad
6. Compensación
7. Contactos
8. Participación voluntaria y retiro
H. Kakande/DISH II Project
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Consentimiento informado:Descripción de la investigación
Estudio de investigación
Objetivos del estudio
Responsabilidades previstas
Procedimientos relacionados
Duración del estudio
Explicación de aleatorización o placebo
Jason Smith/FHI
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David Borasky/FHI
Consentimiento informado:Descripción de los riesgos
Previsto o previsible
Físico, social, psicológico
Probabilidad, gravedad,duración
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Consentimiento informado:Descripción de los beneficios
Razonablementeesperados
Sin exageración
Duración
Jean Sack/ICDDRB
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Consentimiento informado:Alternativas disponibles
Alternativas deprocedimientos otratamiento
Ventajas y desventajas
DisponibilidadCCP
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Consentimiento informado:Confidencialidad
Grado de confidencialidad
Indica las personas u organizaciones quepueden tener acceso a la información
Uso futuro previsto de la información o lasmuestras biológicas
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Consentimiento informado:Compensación
Se debe explicar a fondo y no debeser coercitiva
Pago justo por el tiempo, losgastos de viaje y las molestias
Posibilidad de tratamiento ycompensación en caso de lesioneso complicaciones relacionadascon la investigación
Nivel de atención médica que seproporcionará
CCP
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Elizabeth Robinson/FHI
Consentimiento informado: Contactos
Equipo deinvestigación
Comité de ética
Grupos especiales
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Consentimiento informado:Participación voluntaria
Totalmente voluntaria
Derecho a retirarse delestudio en cualquiermomento
No hay sanción pornegarse a participar o por retirarse
CCP
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Consentimiento informado:Documentación
Es sólo parte del proceso de consentimientoinformado
No siempre es posible obtener firmas
La renuncia requiere larevisión y aprobacióndel comité de ética
Dharma Raj Bajracharya/CCP
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Resumen: Consentimiento informado
Es un requisito ético y judicial
Libre de coerción
Se necesita documentación
Comprensibilidad esencial
Materiales útiles de apoyo
Promoción de las pruebas piloto
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Estudio de caso 3:Proceso de consentimiento informado
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Estudio de caso 3:Proceso de consentimiento informado
Preguntas para el debate:1. ¿Cómo deben los representantes comunitarios
notificar al personal de investigación en cuanto alcomportamiento de alto riesgo informado por losparticipantes?
2. ¿Qué cambios podrían recomendar losrepresentantes comunitarios para la inscripción denuevos participantes?
3. ¿Qué mejoras podrían realizarse en el diseño de losestudios futuros y sus estrategias de inscripción?
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Sección VI: Documentos sobreética de la investigación
Objetivos:
Identificar dosconsideraciones éticasincluidas en estosdocumentos
Reconocer los tresprincipios universalesrecalcados en estosdocumentos
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Elaborados para observar las "reglas del camino" encuanto a la investigación con participantes humanos
Documentos básicos sobre ética de lainvestigación
Nuremberg
Helsinki
Belmont
CIOMS
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La Declaración de Helsinki
“El bienestar de los seres humanos debe tenersiempre primacía sobre los intereses de la cienciay de la sociedad”
El consentimiento debe estar escrito
Tener cuidado si el participante está en una relacióndependiente con el investigador
Uso limitado de placebo
Beneficios de la investigación para los participantes
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Del Informe Belmont al Código deReglamentos Federales
Evolución de la investigación ética en Estados Unidos El estudio de Tuskegee
Se identifican los problemas éticos relacionados con lainvestigación
El Informe Belmont
Se exaltan los principios fundamentales para larealización de la ética de la investigación
El Código de los Reglamentos Federales
Se adoptan reglamentos específicos
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Nuremberg
Helsinki
CIOMS
• Función de los comités deética
• Consentimiento informado
• Acceso a los beneficios
• Prestación de servicios desalud
• Distribución de las cargas ybeneficios
Normas del Consejo de OrganizacionesInternacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS)
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De los principios éticosfundamentales a las normas locales
Reglamentos nacionales y recomendaciones internacionales
Respeto por laspersonas,
beneficencia,
justicia
3 Principios
Normas operativaslocales/institucionales
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Reglamentos y normas locales
Crecimiento rápido dela investigacióninternacional
Muchos países ahorase acogen a lasnormas nacionales
Mayor necesidad enlos países en desarrollo
Njamburi/Cabak ELS
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Resumen: Documentos sobreética de la investigación
De Nuremberg a CIOMS
Tres principios universales
Protección del participante
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Actividad
Revisión final
Robert Rice/FHI
El repollo
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Conclusión
Constancia de finalización
Para obtener mayor información, comuníquese con:
Oficina de Ética en Investigación InternacionalFamily Health InternationalP.O. Box 13950Research Triangle Park, NC 27709 USA
Correo electrónico: [email protected] Web: www.fhi.org
