CUSTOMIZED SURGICAL IMPLANT INSTRUCTIONS FOR USE

PRODUCT INFORMATION - EnglishDESCRIPTIONOMNIPORE® Customized Surgical Implants are created from individual patient data provided by the surgeon and are designed to meet the individual needs of the patient. OmniPore Customized Surgical Implants are manufactured from the same porous high-density polyethylene material as OmniPore prefabricated shapes. The interconnecting pores of the Porous HDPE material permits fi brovascular ingrowth into the implant. Because of the white color of the material, it will not show through overlying soft tissues. In vitro and in vivo biocompatibility studies have shown OmniPore Surgical Implants to be free from any observable systemic or cytotoxic effects. Porous HDPE Surgical Implants are provided STERILE and NONPYROGENIC.

INDICATIONSOmniPore Customized Surgical Implants are intended for non-weight bearing applications of craniofacial reconstruction/cosmetic surgery and repair of craniofacial trauma. OmniPore Customized Surgical Implants are also intended for the augmentation or restoration of contour in the craniomaxillofacial skeleton.

CONTRAINDICATIONSThe following are specifi c contraindications, adverse effects, and warnings that must be understood by the surgeon and explained to the patient. The general surgical risks that are not included should also be explained to the patient prior to surgery.

1. Active infections.2. Patients who are unwilling or unable to follow postoperative instructions due to accompanying

conditions (mental or physical).3. Foreign body sensitivity. Where material sensitivity is suspected, appropriate tests should be

made to rule out this possibility prior to implantation.4. Use in tissue that has been compromised by cancer therapies.5. Limitations in blood supply and/or systemic disorders that may slow healing and increase the

possibility of infection and/or rejection of the implants.6. Any degenerative disease process that would adversely affect proper placement of the

implants. 7. Inadequate coverage with healthy tissue.8. Procedures in which a non-sterile environment exists, such as sinuses.9. Use in load bearing areas such as the temporal mandible joint.

POSSIBLE ADVERSE EFFECTS1. Vascular changes.2. Allergic reaction to the implant.3. Nerve damage due to surgical trauma4. Deformation or fracture of the implant.5. Migration or loosening of the implant.6. Pain, discomfort, and/or abnormal sensation due to presence of the implant.7. Superfi cial and/or deep infection.

WARNINGS1. OmniPore Customized Surgical Implants must never be re-used or re-sterilized.2. Adequate patient instruction is a key factor in determining the success of the surgical

procedure. Postoperative follow-up and care are very important. The patient must be made aware that the implants are not as strong as natural bone and that excessive physical activity or load bearing may cause loosening, migration, deformation, or fracture of the implants.

3. The success of any implants is dependent upon careful handling and good surgical technique. When shaping and contouring the implant, sharp edges should be avoided to minimize trauma to the surrounding tissue. The implants must never be shaped by use of devices that produce intense heat such as electrosurgery devices, heated knives, or lasers.

4. Porous materials are particularly at risk of contamination by foreign materials and particulate matter, including glove powder, lint from draping material, and cleaning agents. Preparation for implant use should be in a sterile environment. All efforts should be made to limit handling of the implants. Implants should remain in its protective package until ready for surgery. Do not place or contour the implant on any surface that could transfer contaminants to the implant.

5. The surgeon must be thoroughly familiar with the implants, the method of application, the instrumentation, and the surgical procedure. These implants are not designed for use in weight bearing or load bearing applications. The patient must be made aware of the risks of using the implants, including possible adverse effects.

6. Responsibility for completion of adequate training, proper patient selection, and choice and placement of the implant(s) rests with the surgeon treating the patient.

INSTRUCTIONS FOR USEThe following is a guide for informational uses only. Since a number of surgical techniques may be employed, the surgeon may wish to alter details in accordance with his or her clinical experience and medical judgment. The success of any implant is dependent upon careful handling and good surgical technique. Additionally, it is up to the surgeon’s discretion whether or not to use OmniPore Customized Surgical Implants in the following cases: pregnant women, lactating mothers, or when the patient has not reached full growth (e.g. pediatric patient). Implants should be stored at ambient temperature.

SHAPING THE IMPLANTIf modifi cation of the implant is required, OmniPore Customized Surgical Implants can be readily carved or trimmed to the desired shape with a scalpel or surgical scissors without collapsing the open pore structure. Following carving or trimming, thoroughly rinse the implant in sterile saline to remove any loose particles. Depending on the thickness of the implant, OmniPore Customized Surgical Implants may be recontoured by immersing them in a basin of sterile saline heated to its boiling point. At this temperature the implant should relax, allowing it to be gently formed to the desired shape. If the implant becomes diffi cult to bend, it should be returned to the hot saline. Once the desired shape is obtained, the implant should be held in that shape and allowed to cool. The use of a cold sterile bath can facilitate the cooling process.

PLACING THE IMPLANTAn ample tissue pocket should be prepared to ensure that tissue is not stretched over the implant. Incisions located directly over the implant site should be avoided. If the potential exists for the implant to move before tissue ingrowth, stabilization can be accomplished with sutures, surgical wires, or rigid fi xation screws. Fixation screws should be tightened until they are fl ush with the surface of the implant and any gap between the implant and underlying bone is obliterated. A cutting needle can easily penetrate the surface of the implant enabling the surgeon to re-suspend tissue or muscle by attaching it to the implant. Proper rigid fi xation techniques allow for stabilization of the implant. The open pore structure of OmniPore Customized Surgical Implants allows for soft tissue ingrowth and vascularization of the implant. Surgeons should be aware of the effect of soft tissue ingrowth and vascularization if the implant requires later surgical revision. If the implants are to be placed using the intaoral route, precautions should be taken to reduce, as far as possible, the risk of contaminating the implant.

WARRANTYAll products are warranted to be free from defects in material and workmanship. No warranty is made for any purpose other than in the product specifi cations and labeling.

CAUTIONFederal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician.Additional information pertaining to specifi c devices or issues may be obtained from Matrix Surgical USA.

© 2015 Matrix Surgical USA.

OmniPore is a Registered Trademark. The MATRIX SURGICAL service mark is owned by or used under the license and authority of Matrix Surgical Holdings, LLC.

IMPLANT, NON-PYROGENIC, FOR SINGLE USE ONLYSterility guaranteed unless inner package is opened, damaged or wet.

Matrix Surgical USA4025 Welcome All Road, Suite 120, Atlanta, GA 30349 USA Tel: 1-404-855-4592 Fax: 1-404-344-0283www.matrixsurgicalusa.comJewel Management Ltd.Crown House, Waller Road, Devizes, WiltshireSN10 2GH, United Kingdom

Labeling Symbols

Attention, See Instructions for Use

Do Not Reuse

Sterilized Using Ethylene Oxide

Use by Date

Legal Manufacturer

Authorized Representative in the European Community

Batch Code / Lot Number

Keep Dry

Do Not Use if Package is Damaged

MISES EN GARDE1. Ne jamais réutiliser ni restériliser les implants chirurgicaux personnalisés OmniPore.2. Des instructions adaptées à l'attention du patient sont un facteur clé de succès pour

l'intervention chirurgicale. Le suivi et les soins postopératoires sont très importants. Le patient doit être informé que les implants ne sont pas aussi résistants que les os naturels et qu'une activité physique ou une charge excessive peut entraîner un relâchement, une migration, une déformation ou une fracture des implants.

3. Le succès des implantations dépend également de la manipulation et d'une bonne technique chirurgicale. Lorsque l'implant est façonné ou sculpté, éviter les angles vifs afi n de réduire les traumatismes aux tissus avoisinants. Ne jamais façonner les implants à l'aide d'équipements produisant une chaleur intense comme des dispositifs électrochirurgicaux, des couteaux chauffants ou des lasers.

4. Les matériaux poreux présentent un risque important de contamination par corps étrangers ou particules comme la poudre sur les gants, les peluches des tissus et les produits nettoyants. La préparation avant l'utilisation de l'implant doit se faire dans un environnement stérile. Veiller à limiter la manipulation des implants au strict minimum. Les implants doivent rester dans leur emballage de protection jusqu'à l'intervention chirurgicale. Ne pas placer ni façonner l'implant sur une surface susceptible de transférer des contaminants sur l'implant.

5. Le chirurgien doit connaître parfaitement les implants, la méthode d'application, les instruments et la procédure chirurgicale. Ces implants ne sont pas conçus pour une utilisation dans des applications porteuses. Le patient sera informé des risques liés à l'utilisation de l'implant, y compris les effets secondaires possibles.

6. Il appartient au chirurgien qui traite le patient de suivre la formation adaptée, de bien sélectionner le patient et de poser convenablement les implants.

MODE D’EMPLOI Ces conseils sont uniquement fournis à titre informatif. Comme différentes techniques chirurgicales peuvent être employées, le chirurgien peut modifi er les détails en fonction de son expérience clinique et de son jugement médical. Le succès des implantations dépend de la manipulation et d'une bonne technique chirurgicale. En outre, l'utilisation des implants chirurgicaux personnalisés OmniPore dans les cas suivants est à la discrétion du chirurgien : femmes enceintes, mères allaitant ou lorsque le patient n'a pas atteint sa croissance complète (ex : patient de pédiatrie). Les implants doivent être conservés à température ambiante.

FAÇONNER L’IMPLANTSi l'implant nécessite une modifi cation, les implants chirurgicaux personnalisés OmniPore peuvent être rapidement sculptés ou découpés à la forme souhaitée à l'aide d'un scalpel ou de ciseaux chirurgicaux sans pour autant endommager la structure à pore ouvert. Après un façonnage ou un découpage, il convient de rincer abondamment l'implant au sérum physiologique afi n d'éliminer toutes les particules libres. Selon l'épaisseur de l'implant chirurgical personnalisé OmniPore, Il est possible de refaçonner les implants en les immergeant dans une bassine de sérum physiologique stérile porté à ébullition. À cette température l'implant devrait se détendre afi n de pouvoir être façonné doucement à la forme désirée. Replonger l'implant dans le sérum physiologique chaud dès que son façonnage devient diffi cile. Une fois que la forme désirée est obtenue, l'implant sera conservé dans cette forme pour le laisser refroidir. Le recours à un bain stérile froid peut faciliter le processus de refroidissement.

POSITIONNER L’IMPLANT Une grande poche de tissu sera préparée afi n de s'assurer que le tissu n'est pas étiré au-dessus de l'implant. Éviter les Incisions situées directement au-dessus du site d'implantation. En cas de risque de déplacement de l'implant avant le développement des tissus, il est possible de stabiliser l'implant à l'aide de sutures, de fi ls métalliques chirurgicaux ou de vis de fi xation rigides. Les vis de fi xation doivent être serrées jusqu'à ce qu'elles atteignent le ras de la surface de l'implant et qu'il n'existe aucun espace entre l'implant et l'os sous-jacent. Une aiguille coupante peut facilement pénétrer dans la surface de l'implant afi n de permettre au chirurgien de suspendre à nouveau le tissu ou le muscle en le fi xant à l'implant. Les techniques de fi xation rigide appropriées permettent la stabilisation de l'implant. La structure à pore ouvert des implants chirurgicaux personnalisés OmniPore permet le développement des tissus mous et la vascularisation de l'implant. Les chirurgiens doivent être conscients de l'effect du développement des tissus mous et de la vascularisation si l'implant nécessite une révision ultérieure.Si les implants doivent être positionnés par voie intraorale, prendre les précautions requises pour éviter le plus possible tout risque de contamination de l'implant.

GARANTIE Tous les produits sont garantis contre tout défaut de matériau et de fabrication. Aucune garantie n'est fournie pour toute autre fi n que celle indiquée dans les spécifi cations du produit et l'étiquette.

MISE EN GARDE Aux États-Unis, la loi fédérale réserve la vente de ce dispositif aux médecins ou sur l'ordre d'un médecin.

Des informations complémentaires se rapportant à des dispositifs ou des questions spécifi ques sont disponibles auprès de Matrix Surgical USA.

© 2015 Matrix Surgical USA. OmniPore est une marque déposée. La marque de service MATRIX SURGICAL est la propriété de Matrix Surgical Holdings, LLC ou est utilisée avec la licence et l'autorisation de cette société.

INFORMATIONS PRODUIT - FrançaisDESCRIPTIONLes implants chirurgicaux personnalisés OMNIPORE® sont créés à partir des données personnelles du patient fournies par le chirurgien et sont prévus pour répondre aux besoins particuliers du patient. Les implants chirurgicaux personnalisés OmniPore sont fabriqués à partir du même matériau poreux en polyéthylène à densité élevée que les formes préfabriquées OmniPore. Les pores d'interconnexion du PEHD poreux permettent le développement fi brovasculaire dans l'implant. De par sa couleur blanche, le matériau est invisible sous la couche de tissus mous.Les études de biocompatibilité in vitro et in vivo ont montré que les implants chirurgicaux OmniPore n'avaient aucun effet systémique ou cytotoxique observable. Les implants chirurgicaux en PEHD poreux sont fournis STÉRILES ET NON PYROGÈNES.

INDICATIONS Les implants chirurgicaux personnalisés OmniPore sont prévus pour des applications non porteuses de reconstruction craniofaciale/chirurgie plastique et réparation de traumatismes craniofaciaux. Les implants chirurgicaux personnalisés OmniPore sont également prévus pour une augmentation ou une restauration du contour du squelette craniomaxillofacial.

CONTRE-INDICATIONSLes contre-indications, les effets secondaires et les mises en garde que le chirurgien doit comprendre et expliquer au patient fi gurent ci-dessous. Les risques chirurgicaux généraux qui ne sont pas inclus devront également être expliqués au patient avant l'intervention chirurgicale.

1. Infections actives.2. Les patients qui ne peuvent pas ou ne veulent pas suivre les instructions postopératoires à cause de

troubles concomitants (mentaux ou physiques).3. Sensibilité aux corps étrangers. Lorsqu'une sensibilité au matériau est suspectée, des tests

appropriés seront réalisés afi n d'exclure cette possibilité avant l'implantation.4. Utilisation dans des tissus qui ont été compromis par des cancérothérapies.5. Limite d'apport sanguin et/ou troubles systémiques qui peuvent ralentir la guérison ou

augmenter la possibilité d'infection et/ou de rejet des implants.6. Tout processus de maladie dégénérative qui pourrait avoir un effet négatif sur le bon

positionnement des implants. 7. Couverture inadaptée par des tissus sains.8. Procédures dans un environnement non-stérile comme les sinus.9. Utilisation dans des zones porteuses comme l'articulation temporo-mandibulaire.

EFFETS SECONDAIRES POSSIBLES1. Changements vasculaires.2. Réaction allergique à l'implant.3. Lésions nerveuses suite au traumatisme chirurgical4. Déformation ou fracture de l'implant.5. Migration ou perte de l'implant.6. Douleur, gêne, et/ou sensation anormale due à la présence de l'implant.7. Infection superfi cielle et/ou profonde.

PRODUKTINFORMATION - DeutschBESCHREIBUNGOMNIPORE® Maßgefertigte Chirurgische Implantate werden auf Basis der vom Chirurgen zur Verfügung gestellten individuellen Patientendaten angefertigt und entsprechend den individuellen Bedürfnissen des Patienten konzipiert. OmniPore Maßgefertigte Chirurgische Implantate werden aus demselben porösen Polyethylenmaterial mit hoher Dichte hergestellt wie vorgefertigte OmniPore-Formen. Die miteinander verbundenen Poren des HDPE-Materials ermöglichen das Einwachsen von fi brovaskulärem Gewebe in das Implantat. Das Material scheint auf Grund seiner weißen Farbe nicht durch darüber liegendes Weichgewebe. Biokompatibilitätsstudien in vitro und in vivo haben gezeigt, dass OmniPore Chirurgische Implantate frei von jeglichen beobachtbaren systemischen oder zytotoxischen Effekten sind. Poröse Chirurgische Implantate aus HDPE werden STERIL und NICHT PYROGEN geliefert.

INDIKATIONSGEBIETE Die OmniPore Maßgefertigten Chirurgischen Implantate dienen der belastungsfreien Anwendung in der kraniofazialen Rekonstruktion, der plastischen Chirurgie und der Behandlung kraniofazialer Verletzungen. OmniPore Maßgefertigte Chirurgische Implantate sind auch zur Augmentation oder Wiederherstellung der Kontur im Bereich kraniomaxillofazialer Skelettstrukturen gedacht.

KONTRAINDIKATIONENNachfolgend werden spezifi sche Kontraindikationen, Nebenwirkungen und Warnhinweise aufgeführt, die vom Chirurgen verstanden und dem Patienten erklärt werden müssen. Die nicht aufgelisteten allgemeinen chirurgischen Risiken sind dem Patienten vor dem Eingriff ebenfalls zu erläutern.

1. Aktive Infektionen.2. Patienten, die wegen (psychischer oder körperlicher) Begleiterkrankungen nicht bereit oder nicht in

der Lage sind, die postoperativen Anweisungen zu befolgen.3. Fremdkörperunverträglichkeit: Wenn eine Materialüberempfi ndlichkeit vermutet wird,

sollten geeignete Tests durchgeführt werden, um diese Möglichkeit vor der Implantation auszuschließen.

4. Einsatz in Gewebe, das durch Krebstherapien geschädigt ist.5. Eingeschränkte Blutzufuhr und/oder systemische Erkrankungen, die zu einer verzögerten

Heilung und erhöhten Infektionsgefahr und/oder zur Abstoßung des Implantats führen könnten.

6. Jegliche degenerative Erkrankung, die eine korrekte Platzierung des Implantats nachteilig beeinfl ussen würde.

7. Unzureichende Deckung mit gesundem Gewebe.8. Eingriffe in einem Gebiet mit nicht steriler Umgebung, wie z.B. Nasennebenhöhlen.9. Einsatz in lasttragenden Bereichen wie z.B. dem Kiefergelenk.

MÖGLICHE NEBENWIRKUNGEN1. Gefäßveränderungen.2. Allergische Reaktion auf das Implantat.3. Nervenverletzung durch den chirurgischen Eingriff.4. Deformation oder Bruch des Implantats.5. Migration oder Lockerung des Implantats.6. Schmerzen, Unbehagen und/oder ungewöhnliche Empfi ndungen auf Grund der Anwesenheit

des Implantats.7. Oberfl ächliche oder tiefe Infektion.

Symboles d’étiquetage

Attention, Voir mode d'emploi

Ne pas réutiliser

Stérilisé à l'aide d'oxyde d'éthylène

Date limite d'utilisation

Fabricant légal

Représentant en Europe

Code / Numéro de Lot

Tenir au sec

Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé

WARNHINWEISE1. OmniPore Maßgefertigte Chirurgische Implantate niemals wiederverwenden oder

resterilisieren.2. Eine angemessene Patientenaufklärung ist wesentlich für den Erfolg des chirurgischen

Eingriffs. Das postoperative Follow-up und die Nachsorge sind sehr wichtig. Der Patient muss darauf aufmerksam gemacht werden, dass die Implantate nicht so stark wie natürlicher Knochen sind, und dass übermäßige körperliche Aktivität oder Gewichtsbelastung zu einer Lockerung, Migration, Verformung oder einem Bruch der Implantate führen können.

3. Der Erfolg jedes Implantats hängt vom sorgfältigen Umgang und guten chirurgischen Techniken ab. Beim Formen und Konturieren des Implantats sind spitze Kanten zu vermeiden, um einer Verletzung des umliegenden Gewebes vorzubeugen. Die Implantate dürfen niemals mit Geräten geformt werden, die intensive Wärme erzeugen, wie elektrochirurgische Geräte, erhitzte Messer oder Laser.

4. Poröse Materialien sind einem besonders hohen Risiko der Kontamination mit Fremdkörpern und Partikeln ausgesetzt, einschließlich Handschuhpuder, Fusseln von Operationstüchern und Reinigungsmitteln. Die Vorbereitung zur Verwendung des Implantats muss in einer sterilen Umgebung erfolgen. Es müssen alle Bemühungen unternommen werden, die Handhabung der Implantate zu reduzieren. Die Implantate müssen bis zu ihrem Einsatz während des chirurgischen Eingriffs in ihrer Schutzverpackung verbleiben. Platzieren oder formen Sie das Implantat nicht auf einer Oberfl äche, die Fremdstoffe auf das Implantat übertragen könnte.

5. Der Chirurg muss gründlich mit den Implantaten, der Methode der Anwendung, den Instrumenten und dem chirurgischen Verfahren vertraut sein. Diese Implantate sind nicht für die Verwendung in gewichtstragenden oder lasttragenden Applikationen konzipiert. Der Patient muss auf die Risiken aus der Verwendung des Implantats hingewiesen werden, einschließlich möglicher Nebenwirkungen.

6. Die Verantwortung für den Abschluss eines passenden Trainings, die Auswahl geeigneter Patienten sowie die Auswahl und Platzierung des/der Implantats/Implantate liegt beim behandelnden Chirurgen.

GEBRAUCHSANWEISUNGDie folgende Anleitung dient lediglich Informationszwecken. Da eine Vielzahl chirurgischer Techniken eingesetzt werden kann, kann der Chirurg Details je nach seiner oder ihrer klinischen Erfahrung und ärztlichem Urteil abändern. Der Erfolg jedes Implantats hängt vom sorgfältigen Umgang und guten chirurgischen Techniken ab. Zudem liegt es im Ermessen des Chirurgen, ob er die OmniPore Maßgefertigten Chirurgischen Implantate in den folgenden Fällen einsetzt: bei schwangeren Frauen, stillenden Müttern, oder wenn der Patient noch nicht vollständig ausgewachsen ist (d.h. bei Kindern). Die Implantate müssen bei Raum temperatur gelagert werden.

FORMUNG DES IMPLANTATSFalls eine Modifi zierung des Implantats erforderlich ist, können die OmniPore Maßgefertigten Chirurgischen Implantate einfach mit einem Skalpell oder einer chirurgischen Schere auf die gewünschte Form zugeschnitten werden, ohne dass die offene Porenstruktur kollabiert. Nach dem Zuschneiden ist das Implantat gründlich in steriler Kochsalzlösung zu reinigen, um jegliche losen Partikel zu entfernen. Je nach Dicke des Implantats können die OmniPore Maßgefertigten Chirurgischen Implantate durch Eintauchen in ein Becken mit kochend heißer steriler Kochsalzlösung in eine neue Form gebracht werden. Bei dieser Temperatur sollte sich das Implantat entspannen und wie gewünscht formen lassen. Sollte sich das Implantat schwer biegen lassen, legen Sie es erneut in die heiße Kochsalzlösung. Sobald die gewünschte Form vorliegt, sollte das Implantat in dieser Form gehalten werden, bis es abgekühlt ist. Die Anwendung eines kalten sterilen Bades kann den Kühlungsprozess vereinfachen.

PLAZIERUNG DES IMPLANTATSEine großzügige Gewebetasche sollte präpariert werden um sicherzustellen, dass das Gewebe über dem Implantat nicht unter Spannung gerät. Inzisionen direkt über dem Implantationsgebiet sollten vermieden werden. Besteht die Gefahr, dass das Implantat vor dem Einwachsen von Gewebe wandert, kann es mittels Nähten, chirurgischen Drähten oder starren Fixierungsschrauben stabilisiert werden. Die Fixierungsschrauben müssen so festgezogen werden, dass sie bündig an der Oberfl äche des Implantats anliegen und es keinen Zwischenraum zwischen Implantat und zugrundeliegendem Knochen gibt. Eine Schneidenadel kann die Implantatoberfl äche leicht durchdringen, so dass der Chirurg Gewebe oder Muskel an das Implantat heften und somit wieder aufhängen kann. Ordnungsgemäße starre Fixierungstechniken ermöglichen die Stabilisierung des Implantats. Die offene Porenstruktur der OmniPore Maßgefertigten Chirurgischen Implantate ermöglicht das Einwachsen von Weichgewebe und die Vaskularisierung des Implantats. Chirurgen müssen sich der Auswirkung des Einwachsens von Weichgewebe und der Vaskularisierung bewusst sein, falls das Implantat eine spätere chirurgische Revision erfordert. Bei der Platzierung der Implantate über den intraoralen Weg sind Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, um das Risiko einer Kontamination des Implantats zu vermindern.

GARANTIEAlle Produkte sind garantiert frei von Material- und Verarbeitungsfehlern. Es besteht keine Garantie auf die Verwendung für einen anderen als den in dieser Produktspezifi kation und Etikettierung dargelegten Zweck.

ACHTUNGDas US-Bundesgesetz beschränkt dieses Gerät auf den Verkauf durch oder auf Anordnung eines Arztes.Weitere Informationen zu spezifi schen Produkten oder Themen erhalten Sie von Matrix Surgical USA.© 2015 Matrix Surgical USA. OmniPore ist ein eingetragenes Markenzeichen. Matrix Surgical Holdings, LLC ist Eigentümer oder Lizenzgeber der Marke MATRIX SURGICAL.

Kennzeichnungssymbole

Achtung, siehe Gebrauchsanweisung

Nicht wiederverwenden

Mit Ethylenoxid sterilisiert

Mindesthaltbarkeitsdatum

Rechtmäßiger Hersteller

Autorisierter Vertreter in der Europäischen Gemeinschaft

Chargencode / Losnummer

Trocken aufbewahren

Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden

INFORMAZIONI SUL PRODOTTO - Italiano

DESCRIZIONEGli impianti chirurgici personalizzati OMNIPORE® vengono creati in base ai dati dei singoli pazienti forniti dal chirurgo e sono progettati per soddisfare i requisiti di ciascuno. Gli impianti chirurgici personalizzati OmniPore sono fabbricati nello stesso materiale polietilenico ad alta densità delle sagome prefabbricate OmniPore. I pori interconnessi del materiale HDPE permettono la ricrescita di tessuto fi brovascolare all'interno dell'impianto. Per il colore bianco del materiale, questo non si noterà una volta ricoperto dai tessuti molli sovrastanti. Gli studi di biocompatibilità In vitro e In vivo hanno dimostrato che gli impianti chirurgici OmniPore sono esenti da effetti sistemici o citotossici osservabili. Gli impianti chirurgici porosi in HDPE sono forniti STERILI e APIROGENI.

INDICAZIONIGli impianti chirurgici personalizzati OmniPore sono indicati per applicazioni non sostenenti carico di chirurgia ricostruttiva e cosmetica del distretto cranio-facciale nonché per la riparazione dei traumi del cranio e del volto. Gli impianti chirurgici personalizzati OmniPore sono indicati anche per l'aumento del volume o il ripristino del profi lo dello scheletro cranio-maxillo-facciale.

CONTROINDICAZIONILe condizioni di seguito elencate sono controindicazioni specifi che, effetti avversi e avvertenze che devono essere comprese dal chirurgo e da questi spiegate al paziente. I rischi chirurgici generali non sono compresi nell'elenco e il paziente ne deve essere informato prima dell'intervento.

1. Infezioni attive.2. Pazienti riluttanti o incapaci di seguire le istruzioni fornite per la fase post-operatoria a

causa di condizioni concomitanti (mentali o fi siche).3. Sensibilità a corpi estranei. Prima di procedere all'impianto, eseguire tutti i test

necessari ad escludere la possibilità di una sensibilizzazione a corpi estranei.4. Utilizzo nei tessuti lesi dalle terapie oncologiche.5. Apporto ematico ridotto e/o affezioni sistemiche che possano ritardare la guarigione

e aumentare la possibilità di infezioni e/o rigetto degli impianti.6. Ogni processo patologico di natura degenerativa che possa ripercuotersi

negativamente sul posizionamento corretto degli impianti.7. Copertura insuffi ciente da parte del tessuto sano.8. Procedure caratterizzate da un ambiente non-sterile quale quello dei seni.9. Utilizzo in aree soggette a carico quali l'articolazione temporo-mandibolare.

EFFETTI COLLATERALI POSSIBILI1. Alterazioni vascolari.2. Reazione allergica all'impianto.3. Danno neurologico dovuto a trauma chirurgico.4. Deformazione o frattura dell'impianto.5. Migrazione o allentamento dell'impianto.6. Dolore, disagio e/o sensazioni anomale dovute alla presenza dell'impianto.7. Infezione superfi ciale e/o profonda.

AVVERTENZE1. Gli impianti chirurgici personalizzati OmniPore non devono mai essere riutilizzati né

risterilizzati.2. Un'adeguata informazione del paziente è un fattore cruciale per il successo

dell'intervento chirurgico. Il follow-up e le cure post-operatorie sono della massima importanza. È necessario informare il paziente che gli impianti non sono resistenti come l'osso naturale e che un'attività fi sica intensa o il sostegno di carichi può causare l'allentamento, la migrazione, la deformazione o la frattura degli impianti.

3. Il successo di ogni impianto dipende da un'attenta manipolazione e da una buona tecnica chirurgica. Al momento di imprimere una forma e "scolpire" l'impianto, è necessario evitare i bordi affi lati onde ridurre al minimo il trauma per il tessuto circostante. Gli impianti non devono mai essere modellati utilizzando dispositivi che producano un calore intenso, quali i dispositivi elettrochirurgici, e i bisturi "caldi" o i laser.

4. I materiali porosi sono particolarmente a rischio di contaminazione da parte di materiali estranei e particolato compresa la polvere dei guanti, la lanugine dei teli e gli agenti utilizzati per la pulizia. La preparazione per l'impianto deve avvenire in campo sterile. Usare il massimo impegno per limitare la manipolazione degli impianti. Gli impianti devono rimanere nella confezione protettiva fi no al momento dell'intervento. Non posizionare né modellare l'impianto su una superfi cie che potrebbe trasferire contaminanti sull'impianto.

5. È necessario che il chirurgo abbia acquisito una comprensione approfondita degli impianti, della metodica di applicazione, della strumentazione e della procedura chirurgica. Questi impianti non sono indicati per l'uso in aree sottoposte a pesi o in applicazioni sostenenti carico. Il paziente deve essere informato dei rischi inerenti all'uso degli impianti, compresi i possibili effetti avversi.

6. Spetta al chirurgo che esegue l'intervento chirurgico sul paziente la responsabilità di completare un training adeguato, la selezione del paziente adatto e la scelta e il posizionamento degli impianti.

ISTRUZIONI PER L'USOLa guida seguente è fornita unicamente a scopo informativo. Giacché prevede l'utilizzo di più tecniche chirurgiche, è possibile che il chirurgo decida di modifi care alcuni dettagli per adattarle all'esperienza clinica acquisita e al giudizio clinico personale. Il successo di ogni impianto dipende da un'attenta manipolazione e da una buona tecnica chirurgica. Spetta in ultima analisi al chirurgo la decisione di utilizzare o meno gli impianti chirurgici personalizzati Omnipore nei seguenti casi: donne in gravidanza, che allattino o quando il/la paziente non abbia raggiunto interamente la fase adulta (ossia nei pazienti pediatrici). Gli impianti devono essere conservati a temperatura ambiente.

MODELLAZIONE DELL’IMPIANTOSe sono necessarie modifi che, gli impianti chirurgici personalizzati OmniPore possono essere prontamente scolpiti o rifi niti nella forma desiderata utilizzando un bisturi o un paio di forbici chirurgiche senza determinare il cedimento della struttura porosa aperta. Dopo aver scolpito o rifi nito la struttura, sciacquare interamente l’impianto in soluzione fi siologica per rimuovere eventuali frammenti liberi. In base allo spessore dell’impianto, gli impianti chirurgici personalizzati OmniPore possono essere rimodellati immergendoli in una bacinella di soluzione fi siologica riscaldata fi no al punto di ebollizione. A questa temperatura l’impianto dovrebbe distendersi, consentendo di modellarlo nella forma desiderata. Se risultasse diffi coltoso piegare l’impianto, re-immergerlo nella soluzione fi siologica calda. Una volta ottenuta la forma desiderata, l’impianto va fi ssato in quella forma e lasciato raffreddare. L’uso di un bagno sterile freddo può facilitare il processo di raffreddamento.

POSIZIONAMENTO DELL’IMPIANTOPreparare un’ampia tasca di tessuto perché il tessuto non debba essere “stirato” sull’impianto. Le incisioni praticate subito sopra il sito di impianto devono essere evitate. Se si prevede che l’impianto possa spostarsi prima che il tessuto abbia il tempo d’infi ltrarvisi, è possibile ottenere la stabilizzazione mediante suture, fi li chirurgici, o viti chirurgiche rigide di fi ssaggio. Le viti di fi ssaggio devono essere serrate fi nché non risultino al pari con la superfi cie dell’impianto ed eliminino lo spazio tra l’impianto e l’osso soggiacente. Un ago affi lato può facilmente penetrare entro la superfi cie dell’impianto consentendo al chirurgo di risospendere il tessuto o il muscolo fi ssandolo all’impianto. Adeguate tecniche di fi ssazione rigida consentono la stabilizzazione dell’impianto. La struttura porosa aperta degli impianti chirurgici personalizzati OmniPore consente la rapida integrazione dei tessuti e la vascolarizzazione dell’impianto. È necessario che il chirurgo sia al corrente dell’effetto dell’integrazione dei tessuti molli e della vascolarizzazione nel caso l’impianto richieda in seguito un reintervento.Se l’impianto deve essere posizionato per via intraorale, adottare le precauzioni necessarie a ridurre nella misura massima possibile il rischio di contaminare l’impianto.

(continuato)

INFORMAÇÕES SOBRE O PRODUTO - Português

DESCRIÇÃOOs Implantes Cirúrgicos Personalizados OMNIPORE® são criados a partir dos dados individuais do paciente fornecidos pelo cirurgião, e são desenvolvidos para atender às necessidades de cada paciente. Os Implantes Cirúrgicos Personalizados OmniPore são fabricados a partir do mesmo material poroso de polietileno de alta densidade como nos modelos pré-fabricados OmniPore. Os poros interconectados do PEAD poroso possibilitam o ingresso fi brovascular no implante. Devido a coloração branca do material, ele não é visível através dos tecidos moles sobrejacentes. Estudos de biocompatibilidade in vitro e in vivo mostraram que os Implantes Cirúrgicos OmniPore não apresentam efeitos sistêmicos e citotóxicos observáveis. Os Implantes Cirúrgicos de PEAD poroso são fornecidos ESTERILIZADOS e NÃO PIROGÊNICOS.

INDICAÇÕESOs Implantes Cirúrgicos Personalizados OmniPore são destinados a aplicações, que não suportem peso, de reconstrução craniofacial/cirurgia cosmética e reparo de trauma craniofacial. Os Implantes Cirúrgicos Personalizados OmniPore também são destinados para aumento ou restauração da forma do esqueleto craniomaxilofacial.

CONTRAINDICAÇÕESEstão listados a seguir contraindicações específi cas, efeitos adversos e advertências que devem ser compreendidos pelo cirurgião e explicados ao paciente. Os riscos cirúrgicos gerais que não estão incluídos aqui também devem ser explicados ao paciente antes da cirurgia.

INFORMAZIONI SUL PRODOTTO - Italiano(continuato)

GARANZIATutti i prodotti sono garantiti esenti da difetti dei materiali e della lavorazione. Non viene emessa alcuna garanzia per fi ni diversi da quelli indicati nelle specifi che e nelle etichette del prodotto.

ATTENZIONELa legge federale (U.S.A.) limita la vendita del presente dispositivo ai medici o su prescrizione medica.

Informazioni supplementari relative a specifi ci dispositivi o problemi possono essere richieste a Matrix Surgical USA.

© 2015 Matrix Surgical USA.

OmniPore è un marchio registrato. Il marchio di servizio MATRIX SURGICAL è di proprietà o è utilizzato su licenza e con il consenso di Matrix Surgical Holdings, LLC.

Simboli che appaiono sulle etichette

Attenzione, vedere le Istruzioni per l'uso

Non riutilizzare

Sterilizzato con ossido di etilene

Utilizzare entro la data di scadenza

Produttore legittimo

Rappresentante autorizzato per la Comunità Europea

Codice di lotto / partita

Conservare al riparo dall'umidità

Non utilizzare se la confezione è danneggiata

1. Infecções ativas.2. Pacientes que não estiverem dispostos ou não forem capazes de seguir as instruções pós-

operatórias devido a enfermidades concomitantes (mental ou física).3. Sensibilidade a corpo estranho. Quando suspeita-se de sensibilidade ao material, testes

apropriados devem ser realizados antes da implantação para descartar essa possibilidade.4. Uso em tecido que foi comprometido por terapias contra o câncer.5. Diminuição da irrigação sanguínea e/ou doenças sistêmicas que podem retardar a cura e

aumentar a possibilidade de infecções e/ou rejeição dos implantes.6. Qualquer processo de doença degenerativa que afetaria adversamente a colocação

adequada dos implantes.7. Cobertura inadequada com tecido saudável.8. Procedimentos nos quais haja um ambiente não esterilizado, como nos seios nasais.9. Uso em áreas que sustentem carga como a articulação temporomandibular.

EFEITOS ADVERSOS POSSÍVEIS1. Alterações vasculares.2. Reação alérgica ao implante.3. Lesão neural devido ao trauma cirúrgico.4. Deformação ou fratura do implante.5. Migração ou afrouxamento do implante.6. Dor, desconforto e/ou sensação anormal devido à presença do implante.7. Infecção superfi cial e/ou profunda.

ADVERTÊNCIAS1. Os Implantes Cirúrgicos Personalizados OmniPore nunca devem ser reutilizados ou

reesterilizados.2. Instruir o paciente de forma adequada é um fator importante na determinação do sucesso do

procedimento cirúrgico. O acompanhamento e cuidado pós-operatório são muito importantes. Deve-se conscientizar o paciente de que os implantes não são tão fortes quanto o osso natural, e que a atividade física ou carga em excesso pode causar afrouxamento, migração, deformação ou fratura dos implantes.

3. O sucesso de qualquer implante depende do manejo cuidadoso e de uma boa técnica cirúrgica. Ao dar forma e contorno ao implante, deve-se evitar bordas afi adas a fi m de minimizar traumas ao tecido circundante. Os implantes nunca devem ser moldados utilizando aparelhos que produzam calor intenso, tais como aparelhos eletrocirúrgicos, bisturis elétricos ou lasers.

4. Os materiais porosos têm particularmente perigo de contaminação por corpos estranhos e partículas, tais com pó de luvas, fi apos do campo cirúrgico e agentes de limpeza. A preparação para o uso do implante deve ser feita em ambiente estéril. É necessário esforçar-se ao máximo para limitar o manejo dos implantes. Os implantes devem permanecer em sua embalagem protetora até estarem prontos para a cirurgia. Não coloque ou modele o implante em nenhuma superfície que possa transferir contaminantes ao implante.

5. O cirurgião deve estar bem familiarizado com os implantes, o método de aplicação, a instrumentação e o procedimento cirúrgico. Esses implantes não foram desenvolvidos para uso em aplicações que sustentem peso ou carga. Deve-se conscientizar o paciente dos riscos da utilização dos implantes, como por exemplo, possíveis efeitos adversos.

6. O cirurgião que está tratando o paciente é o responsável pela realização de treinamentos adequados, seleção e escolha adequada do paciente e pela colocação do(s) implante(s).

INSTRUÇÕES DE USOA seguir, apresentamos um guia de informações de uso. Visto que várias técnicas cirúrgicas podem ser utilizadas, o cirurgião pode optar por alterar os detalhes de acordo com sua experiência clínica e julgamento médico. O sucesso de qualquer implante depende do manejo cuidadoso e de uma boa técnica cirúrgica. Além disso, fi ca a critério do cirurgião usar ou não os Implantes Cirúrgicos Personalizados OmniPore nos seguintes casos: gestantes, mães lactantes ou quando o paciente ainda não atingiu crescimento completo (p.ex. paciente pediátrico). Os implantes devem ser armazenados em temperatura ambiente.

MOLDANDO O IMPLANTESe for necessário modifi car o implante, os Implantes Cirúrgicos Personalizados OmniPore podem ser prontamente esculpidos ou aparados com um bisturi ou tesouras cirúrgicas para alcançar a forma desejada, sem fechar a estrutura de poros abertos. Após esculpir ou aparar, lave abundantemente em solução salina estéril para remover partículas soltas. Dependendo da espessura do implante, os Implantes Cirúrgicos Personalizados OmniPore podem ser moldados novamente imergindo-os em um recipiente com solução salina estéril aquecida até o ponto de fervura. Nesta temperatura, o implante vai descansar, permitindo que seja moldado delicadamente para atingir a forma desejada. Se o implante fi car difícil de ser entortado, coloque-o novamente na solução salina quente. Depois de obter o formato desejado, o implante deve ser mantido nesta forma até resfriar. A imersão em solução gelada e estéril pode facilitar o processo de resfriamento.

COLOCANDO O IMPLANTEUma bolsa de tecido ampla deve ser preparada para garantir que o tecido não seja esticado em cima do implante. Deve-se evitar incisões localizadas diretamente em cima do local do implante. Se existe possibilidade do implante se mover antes do crescimento interno do tecido, é possível alcançar a estabilização por meio de suturas, fi os de aço cirúrgico ou parafusos de fi xação rígida. Parafusos de fi xação devem ser apertados até que eles estejam nivelados com a superfície do implante e qualquer espaço entre o implante e o osso subjacente seja eliminado. Uma agulha perfurante pode facilmente penetrar a superfície do implante, possibilitando que o cirurgião suspenda novamente o tecido ou músculo ao prendê-lo ao implante. O uso de técnicas adequadas de fi xação rígida possibilita a estabilização do implante. A estrutura de poros abertos dos Implantes Cirúrgicos Personalizados OmniPore permite o crescimento interno do tecido mole e vascularização do implante. Caso o implante necessite de revisão cirúrgica posterior, os cirurgiões devem estar cientes do efeito do crescimento interno de tecido mole e vascularização do implante. Caso os implantes forem ser colocados por via intraoral, deve-se tomar precauções para reduzir o máximo possível o risco de contaminação do implante.

GARANTIATodos os produtos têm garantia de estar livres de defeitos de material ou mão de obra. Não há garantia para qualquer fi m que não estiver nas especifi cações e rótulo do produto.

AVISOA legislação federal dos EUA restringe a venda deste dispositivo, permitindo sua comercialização exclusivamente por médicos ou a pedido dos mesmos.

Informações adicionais relacionadas a implantes ou questões específi cas podem ser obtidas com a Matrix Surgical USA.

© 2015 Matrix Surgical USA. OmniPore é uma marca registrada. A marca de serviços da MATRIX SURGICAL é de propriedade e é utilizado sob licença e permissão da Matrix Surgical Holdings, LLC.

Símbolos do Rótulo

Atenção, Consulte as Instruções de Uso

Não Reutilize

Esterilizado com Óxido de Etileno

Validade

Fabricante Legal

Representante Autorizado na União Europeia

Código/Número do Lote

Mantenha Seco

Não Utilizar se a Embalagem Estiver Danifi cada

INFORMACIÓN SOBRE EL PRODUCTO - Español

DESCRIPCIÓNLos implantes quirúrgicos personalizados OMNIPORE® se fabrican a partir de los datos específi cos del paciente que indica el cirujano, y están diseñados para satisfacer las necesidades individuales de cada paciente. Los implantes quirúrgicos personalizados OmniPore están fabricados con el mismo polietileno poroso de alta densidad que los OmniPore de forma estándar. Los poros interconectados de HDPE permiten el crecimiento fi brovascular en el interior del implante. Como el material es de color blanco, no se ve cuando recubre tejidos blandos. Se han realizado estudios de biocompatibilidad in vitro e in vivo en los que se demuestran que los implantes quirúrgicos OmniPore no causan efectos sistémicos o citotóxicos observables. Los implantes quirúrgicos de HDPE poroso se suministran ESTÉRILES y son APIRÓGENOS.

INDICACIONESLos implantes quirúrgicos personalizados OmniPore están indicados en intervenciones de reconstrucción/estéticas y reparaciones de traumatismos craneofaciales que no requieran el soporte de peso. Los implantes quirúrgicos personalizados OmniPore también están indicados para el aumento o la restauración del contorno de los huesos craneales y maxilofaciales.

CONTRAINDICACIONESEl médico debe comprender y explicar al paciente las siguientes contraindicaciones, advertencias y eventos adversos específi cos. Los riesgos quirúrgicos generales que no están incluidos también deben explicarse al paciente antes de la cirugía.

1. Infección activa.2. Pacientes que no quieran o no sean capaces de seguir las instrucciones del postoperatorio debido a

afecciones concomitantes (psíquicas o físicas).3. Sensibilidad a cuerpos extraños. Si se sospecha de sensibilidad a los materiales, se deben

realizar las pruebas pertinentes para descartar esta posibilidad antes de la implantación.4. Uso en tejidos que hayan sido afectados por tratamientos contra el cáncer.5. Limitaciones en el riego sanguíneo o trastornos sistémicos que puedan ralentizar la curación,

o aumentar el riesgo de infecciones y/o el rechazo de los implantes.6. Cualquier proceso patológico degenerativo que pueda afectar de forma negativa a la correcta

colocación de los implantes. 7. Cobertura inadecuada con tejido sano.8. Procedimientos que se realicen en o cerca de partes corporales no asépticas, como los

senos.9. Uso en partes del cuerpo que soporten peso, como la articulación mandibular temporal.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS1. Cambios vasculares.2. Reacciones alérgicas al implante.3. Daños a los nervios debidos a traumatismos quirúrgicos.4. Deformación o rotura del implante.5. Migración o afl ojamiento del implante.6. Dolor, incomodidad o sensación anómala causados por la presencia del implante.7. Infección superfi cial o interna.

ADVERTENCIAS1. Los implantes quirúrgicos personalizados OmniPore nunca deben reutilizarse ni

reesterilizarse.2. Para que la intervención quirúrgica tenga éxito es muy importante instruir adecuadamente

al paciente. El seguimiento y los cuidados postoperatorios son muy importantes. El paciente debe saber que los implantes no son tan resistentes como el hueso natural, y que el exceso de actividad física o el soporte de peso puede provocar el afl ojamiento, migración, deformación o rotura de los implantes.

3. El éxito de cualquier implante depende de que se manipule con cuidado y de que se use una buena técnica quirúrgica. Cuando se conformen o perfi len los implantes, no se deben crear bordes afi lados para evitar dañar el tejido circundante. Los implantes nunca deben conformarse usando dispositivos que produzcan demasiado calor, como dispositivos electroquirúrgicos, cuchillas calentadas o láser.

4. Los materiales porosos son particularmente propensos a contaminarse con materiales extraños y partículas, incluyendo polvo de guantes, pelusas de apósitos y agentes de limpieza. Antes de su uso, el implante debe prepararse en un entorno aséptico. Debe hacerse lo posible para limitar la manipulación de los implantes. Los implantes no se deben sacar de su envase protector hasta que se necesiten. No sitúe ni conforme el implante sobre una superfi cie desde la que se puedan transferir contaminantes al implante.

5. El cirujano debe conocer a conciencia los implantes, el método de aplicación, el instrumental y el procedimiento quirúrgico de implantación. Estos implantes no están diseñados para usarse en aplicaciones que requieran el soporte de peso. El paciente debe conocer los riesgos que conlleva el uso de los implantes, incluyendo los posibles efectos adversos.

6. El cirujano que trate al paciente es el responsable de recibir la formación adecuada, seleccionar correctamente al paciente, y elegir y colocar los implantes apropiadamente.

INSTRUCCIONES DE USOEl texto siguiente supone una guía cuyo único fi n es informativo. Como se pueden emplear distintas técnicas quirúrgicas, el cirujano puede modifi car ciertos datos según su propia experiencia clínica y criterio médico. El éxito de cualquier implante depende de que se manipule con cuidado y de que se use una buena técnica quirúrgica. Además, el cirujano debe decidir si usar los implantes quirúrgicos

ÜRÜN BİLGİLERİ – Türkçe

TANIMIOMNİPORE® Kisiselleştirilebilir Cerrahi İmplantları cerrah tarafından hasta datalarına göre ve hastanın kişisel ihtiyaçlarını karşılamak amaçlı üretilir. OmniPore Kişiselleştirilebilir Cerrahi İmplantları, önceden hazırlanan OmniPore ürünleri ile aynı yüksek yoğunluk polietilen malzemeden üretilmektedir. HDPE porus materyalinin birbirine bağlı porları, implantın iç kısmına doğru fi brovasküler doku batımına izin verir. Materyalin beyaz renginden dolayı içerisinde uzanan dokuları göstermeyecektir. OmniPore Cerrahi İmplantlar sistemik veya sitotoksit etkilerden arınmış olduğu vitro ve vivo biyo-uyumluluk çalışmalarında gösterilmektedir. STERİL HDPE porus implantlar olarak sunulur.

ENDİKASYONLARKişiselleştirilebilir OmniPore Cerrahi İmplantları kraniyofasiyal rekonstrüksiyon / plastik cerrahi ve kraniyofasiyal travmalarında ağırlık aktarımı olmayan uygulamalar için tasarlanmıştır. OmniPore Kişiselleştirilebilir Cerrahi İmplantları ayrıca kraniyo maxillofacial iskelet konturlerinin augmentasyon veya restorasyonuna yöneliktir.

KONTRENDİKASYONLARAşağıda belirtilen kontrendikasyonlar, yan etkiler ve uyarılar cerrah tarafından anlaşılması ve hastaya açıklanması zorunludur. Ayrıca burada belirtilmeyen genel cerrahi riskleri hastaya açıklanmalıdır.

1. Aktif enfeksiyonlar.2. Melfuf durumundan dolayı (mental ya da fi ziksel) postoperatif talimatları takip edemeyen ya da

takip etmek istemeyen hastalar3. Yabancı cisim hassasiyeti. İmplantasyon öncesinde materyal hassasiyeti şüphesi var ise, bu

olasılığın ortadan kaldırılması için uygun testler yapılmalıdır.4. Kanser terapisi ile tehdit altında olan dokularda kullanımı.5. Kan tedariki kısıtlamalarında ve/veya iyileşmeyi yavaşlatacak ve enfeksiyon olasılığını

arttıracak ve/veya implantı reddedecek sistemik bozukluklarda.6. İmplantın uygun yerleştirilmesini engelleyen herhangi bir dejeneratif hastalık aşaması.7. Sağlıklı dokularla yetersiz örtüşme.8. Sinüs gibi steril olmayan ortamları içeren prosedürler.9. Temporal mandibüla eklemleri gibi yük mukavemeti anlarında kullanımı.

OLASI YAN ETKİLER1. Vasküler değişiklik.2. İmplanta karşı alerjik reaksiyonlar.3. Cerrahi travmaya bağlı olarak sinir hasarı.4. İmplantta deformasyon ya da çatlama.5. İmplant migrasyonu veya kaybı.6. İmplantın varlığından dolayı ağrı, rahatsız etme, ve/veya anormal hassasiyet. 7. Süperfi syal ve/veya derin enfeksiyon

UYARILAR1. OmniPore Kişiselleştirilebilir Cerrahi İmplantları asla tekrar kullanılmamalı ve yeniden steril

edilmemelidirler. 2. Yeterli hasta talimatı cerrahi prosedürün başarısını belirlemek için önemli faktördür. Postoper-

atif takip ve bakım çok önemlidir. Hasta implantların doğal kemikler kadar sağlam olmadığının farkında olmak zorundadır ve aşırı fi ziksel aktivite veya yük bindirme implantın kaybına, migrasyonuna, deformasyonuna veya çatlamasın sebep olabilir.

3. Herhangi bir implantın başarısı dikkatli kullanım ve başarılı cerrahi tekniğe bağlıdır. İmplant şekillendirilirken ve konturlanırken çevre dokularda travma olasılığını minimize etmek için keskin köşeler oluşturulmasından sakınılmalıdır. İmplant asla elektro cerrahi aletler, ısıtmalı bıçaklar veya lazer gibi yoğun ısı oluşturan cihazlarla şekillendirilmemelidir.

4. Porus materyalleri özellikle yabancı materyallere, parçacıklı maddelere, eldiven tozuna, drape materyallerin tiftiğine ve temizlik malzemelerine karşı bulaşma riski taşırlar. İmplantın hazırlık aşamaları steril ortamda gerçekleşmelidir. İmplanta mümkün olduğunca kısıtlı dokunulmasına çaba sarf edilmelidir. Implant cerrahi müdaheleye hazır olunana kadar koruyucu paketinde kalmalıdır. İmplantı kontaminatların bulaşabileceği herhangi bir yüzeye koymayınız veya bu yüzeylerde konturlamayınız.

5. Cerrah implantlar, uygulama yöntemleri, enstrümantasyonu ve cerrahi prosedürü hakkında iyi bilgi sahibi olmalıdır. Bu implantlar ağırlık taşıma veya yük taşıma amaçlı olarak tasarlan-mamışlardır. Hasta implant kullanma riskleri ve yan etkileri hakkında mutlaka bilgilendir-ilmelidir.

6. Yeterli eğitim tamamlanması, uygun hasta ve implant/implantların seçimi ve yerleştirilmesi hekimin tedavisinin bir parçasıdır.

KULLANIM TALİMATLARIBurada belirtilenler sadece bilgilendirme amaçlıdır. Birçok cerrahi teknik uygulanabildiği için cerrah kliniksel deneyim ve tıbbi yargılarına göre uygulama detaylarını değiştirebilir. İmplantın başarısı dikkatli kullanım ve iyi cerrahi tekniğe bağlıdır. Ek olarak, Hamile kadınlar, emziren anneler veya hasta tam erişimini tamamlamadığında (ör. Pediyatrik hastalar) OmniPore Kişisel Cerrahi İmplantları kullanmamak cerrahın tasarrufundadır. İmplant oda sıcaklığında saklanmalıdır.

IMPLANTA ŞEKİL VERMEEğer implantın modifi kasyonu gerekli ise, OmniPore Kişisel İmplantları kolaylıkla oyulabilir veya istenilen şekle skalpel veya cerrahi makasla açık pore yapısı çökertilmeden kırpılabilir. Oyma ve kırpma işlemini takiben herhangi bir kayıp partikülün çıkması için implantı doğruca steril saline batırınız. İmplantın inceliğine bağlı olarak OmniPore Kişisel İmplantlar kaynama noktasına kadar

personalizados OmniPore en los casos siguientes: mujeres embarazadas, lactantes o pacientes pediátricos (no desarrollados del todo). Los implantes deben guardarse a temperatura ambiente.

CÓMO DAR FORMA AL IMPLANTESi se necesitan modifi car, los implantes quirúrgicos personalizados OmniPore se pueden tallar o recortar fácilmente hasta obtener la forma deseada con un bisturí o tijeras quirúrgicas sin aplastar la estructura porosa abierta. Después de tallar o recortar el implante, enjuáguelo minuciosamente con solución salina estéril para eliminar las partículas sueltas. Dependiendo de su grosor, los implantes quirúrgicos estériles OmniPore se pueden conformar sumergiéndolos en un recipiente con solución salina estéril calentada hasta el punto de ebullición. A esta temperatura, el implante pierde su rigidez y se le puede dar con cuidado la forma pertinente. Si resulta difícil doblar el implante, se debe volver a colocar en la solución salina caliente. Una vez se obtenga la forma adecuada, el implante debe mantenerse con esa forma y dejarse enfriar. El enfriamiento se puede acelerar en un baño frío con solución estéril.

COLOCACIÓN DEL IMPLANTEDebe crearse una bolsa de tejido amplia para garantizar que el tejido no quede estirado sobre el implante. No deben realizarse incisiones directamente sobre el sitio del implante. Si existe la posibilidad de que el implante se pueda mover antes de lograr el crecimiento tisular, se debe estabilizar mediante suturas, alambre quirúrgico o tornillos quirúrgicos rígidos de fi jación. Los tornillos de fi jación se deben apretar hasta que estén a ras de la superfi cie del implante y se nivelen el implante y el hueso subyacente. Con una aguja afi lada se puede perforar con facilidad la superfi cie del implante, por lo que el cirujano puede volver a suspender tejido o músculo uniéndolo al implante. El implante se puede estabilizar con técnicas de fi jación rígida. La estructura porosa abierta de los implantes quirúrgicos personalizados OmniPore permite el crecimiento interior de tejido y la vascularización. Si es el caso, los cirujanos deben tener en cuenta la revascularización y el crecimiento tisular interior en la revisión quirúrgica del implante. Si los implantes se deben colocar por vía intraoral, se deben extremar las precauciones para reducir en lo posible el riesgo de contaminar el implante.

GARANTÍATodos los productos están garantizados frente a defectos de materiales y mano de obra. No se garantiza el producto para ningún otro fi n más que los que se indican en las especifi caciones y la etiqueta del producto.

PRECAUCIÓNLas leyes federales de EE. UU. restringen la venta de este dispositivo a médicos o personas bajo la debida prescripción facultativa.

Diríjase a Matrix Surgical USA si necesita cualquier información relativa a dispositivos específi cos o tiene otra consulta.

© 2015 Matrix Surgical USA.

OmniPore es una marca registrada. La marca de servicio MATRIX SURGICAL es propiedad de Matrix Surgical Holdings, LLC, y se usa bajo su licencia y autorización.

Símbolos de la etiqueta

Atención, consultar las instrucciones de uso

No reutilizar

Esterilizado mediante óxido de etileno

Fecha de caducidad

Fabricante autorizado

Representante autorizado en la Comunidad Europea

Código/número de lote

Mantener seco

No usar si el envase está dañado

IRM2001ECO-14-0018-A

ısıtılmış steril salin içeren pelvise batırarak yeniden konturlenebilir. Bu sıcaklıkta implant istenilen şekle nazikçe getirilebilmesine müsaade edebilecek şekilde rahatlamalıdır. Eğer implantın bükülmesi zorlaşırsa tekrardan sıcak saline batırılmalıdır İstenilen şekil elde edildiğinde, implant o şeklinde tutulmalı ve soğumasına izin verilmelidir. Soğuk steril banyo kullanımı soğuma işlemine yardımcı olabilir.

IMPLANTIN YERLEŞTİRİLMESİImplantın üstünde dokunun gerilmemesini temin eden geniş bir doku cebi hazırlanmalıdır. Implantın doğrudan üstünde bulunan insisyonlardan kaçınılmalıdır. Eğer implant içerisinde doku büyümesinden önce implant kayması olasılığı var ise süturla, K cerrahi kablo, veya rigid fi ksasyon vidası stabilizasyonu yapılabilir. Fiksasyon vidası implantlar düz hale gelene kadar sıkılmalıdır ve implant ve altında uzanan kemik ile arasındaki boşluk oblitare edilmelidir. Kesici iğne implantın yüzeyine rahatça penetre ederek cerraha kas ve dokuları implanta ekleyerek re-süspanse etme imkanı verir. Doğru rigid fi ksasyon teknikleri implantın stabilizasyonuna imkan sağlar. OmniPore Kişisel Cerrahi İmplant’ın açık gözenekli yapısı içerisinde doku büyümesine ve implantın vaskülarizasyonuna olanak sağlar. Eğer implant için daha sonra cerrahi bir revizyon gerekiyor ise cerrahlar içe büyüme ve vaskülarizasyon etkilerinin farkında olmalıdırlar. Eğer implantlar intraoral yolla yerleştirileceklerse bulaşma riskini olabildiğince uzakta tutmak için önlem alınmalıdır.

Garanti SüresiTüm ürünler malzeme ve işçilik hatalarına karşı garanti altındadır. Herhangi bir amaçla ürün özellikleri ve etiketleme dışında garanti temin edilmez.

DİKKAT Federal yasa (ABD) bu ürünün cerrah tarafından satışını veya siparişini yasaklar.

Belirli cihazlar veya konulara ilişkin ayrıntılı bilgiye Matrix Cerrahi ABD’den elde edilebilir.

© 2015 Matrix Surgical USA.

OmniPore Kayıtlı bir markasıdır. MATRIX SURGICAL hizmet markası Matrix Surgical Holdings, LLC’ ye aittir veya lisans yetkilendirmesi ile kullanılmaktadır.

Etiket Sembolleri

Dikkat, Kullanma talimatına bakınız

Yeniden kullanmayınız

Etilen oksit kullanılarak steril edilmiştir

Son kullanım tarihi

İmalatçı

Avrupa Birliğindeki yetkili temsilci

Parti kodu

Kuru tutunuz.

Ambalajı hasar görmüşse kullanmayınız.