D Excipientes

DICCIONARIO DEL CATALOGO SECTORIAL DE PRODUCTOS FARMACUTICOS Mayo de 2014

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TIPO DE EXCIPIENTES

La Farmacopea y el Formulario Nacional de los Estados Unidos de Amrica define a los excipientes como

cualquier componente que se agrega intencionalmente a la formulacin de una forma farmacutica, que es

diferente del principio activo.

La comisin internacional de los excipientes los define como: Sustancias, aparte del principio activo, que se

encuentran en una forma de dosificacin, las cuales se han evaluado de manera apropiada en su seguridad y

que se incluyen en un sistema de suministro de frmacos para ayudar en su procesamiento o manufactura,

para proteger, apoyar y mejorar la estabilidad, la biodisponibilidad o la aceptabilidad por el paciente, para

apoyar en la identificacin del producto, para mejorar cualesquier otros atributos de seguridad y efectividad de

la forma de dosificacin, durante su almacenamiento y durante su uso.

Ello no excluye la posibilidad de que determinados excipientes puedan causar reacciones alrgicas o efectos indeseables. Los excipientes sirven, adems para dar consistencia o una forma adecuada de preparacin.

DEFINICION: Sustancias que a las concentraciones presentes en una forma farmacutica, carece de

actividad farmacolgica.

N Tipo de Excipiente

DESCRIPCION

1 AGENTE ADSORBENTE

Se utiliza en formulaciones orales y tpicas como un agente de suspensin y estabilizacin, ya sea solo o en combinacin con otros agentes de suspensin. Ejm.: Silicato de magnesio y aluminio.

2 AGENTE AGLUTINANTE

Se utilizan en preparaciones farmacuticas como aglutinantes para granulacin hmeda (por ejemplo almidones especialmente oxidados) y como desintegradores de tabletas. Por ejemplo en algunos tipos de almidn modificado se utilizan por sus propiedades de formacin de pelcula no funcional y pelcula funcional o como material formador de pared en cpsulas y cpsulas blandas. Ejm.: Almidn gelatinizado

3 AGENTE AMORTIGUADOR (BUFFER)

Se utiliza como un ajustador de pH farmacutica / tampn anticido y en ungentos tpicos medicinales, cremas, lociones, y suspensiones, de solucin acuosa. Ejm.: Sales/hidrxidos de calcio

4 AGENTE ANTIADHERENTE

Se utilizan como agente de refuerzo en cremas y ungentos, como un estabilizador de emulsin, opacificante, agente que aumenta la viscosidad y agente gelificante. Asimismo, actan como un modificador reolgico a bajas concentraciones (2-3 %) y tiene la capacidad de crear muy pequeos cristalitos, que se reticulan y establecer una estructura de red que no permite el flujo.

5 AGENTE ANTIESPUMANTE

Se utilizan como agentes antiestticos para polvos; humectantes y agentes de dispersiones lquidas grueso de partculas de dispersin; y detergentes, sobre todo en el champs, lavados de cara y preparaciones de limpieza cosmtica similares. Se utilizan como gelificantes y agentes espumantes. Ejm.: ter de Polioxietilenos.

6 AGENTE ANTIOXIDANTE

Se usa como un antioxidante en formulaciones farmacuticas acuosas a una concentracin de 0,01-0,1% w / v (por ejemplo El cido ascrbico) se ha utilizado para ajustar el pH de soluciones para inyeccin y como un adjunto para lquidos orales. Tambin es ampliamente utilizado en



alimentos como un antioxidante. Ejm.: cido ascrbico.

7 AGENTE BASE DE SUPOSITORIO

Estas bases de supositorios tienen muchas ventajas sobre las grasas. Por ejemplo, el punto de fusin del supositorio puede ser modificado por eleccin de polietilenglicol de un peso molecular apropiado para soportar la exposicin a climas ms clidos; liberacin del frmaco no depende del punto de fusin; la estabilidad fsica en almacenamiento son fcilmente miscibles con los fluidos rectales. Ejm.: Glicoles de polietileno.

8 AGENTE BASE DE UNGENTO

Cuando se mezcla con aceites vegetales adecuados o con parafina blanda, que produce cremas emolientes que penetran en la piel y, por tanto, facilitan la absorcin de frmacos; adems se mezcla con aproximadamente el doble de su propio peso de agua, sin separacin, para producir emulsiones estables que no se convierten fcilmente rancios en el almacenamiento.

9 AGENTE COMPLEJANTE (AGENTE QUELANTE)

Los agentes quelantes son sales de cido edtico y sal de EDTA que se utilizan en formulaciones farmacuticas, cosmticos, y alimentos como agentes complejantes. Ellos forman complejos estables solubles en agua (quelatos) con alcalinotrreos e iones de metales pesados. La forma en complejo cuenta con algunas de las propiedades de los iones libres, y por esta razn los agentes formadores de complejos se describen a menudo como eliminadores de iones de la solucin; Este proceso tambin se llama secuestrante. La estabilidad del complejo de metal-edetato depende del in metlico en cuestin y tambin en el pH. El complejo de calcio es relativamente dbil y preferentemente de intercambio de calcio para los metales pesados, como el hierro, cobre y plomo, con la liberacin de iones de calcio. Ejm.: EDTA.

10 AGENTE CONSERVANTE ANTIMICROBIANO

Se usa como un conservante antibacteriano o antifngico en productos farmacuticos orales y en muchos cosmticos a base de agua. Se utiliza generalmente en combinacin con otros steres de parabenos. Ejm.: Propilparabeno de sodio.

11 AGENTE DE LIOFILIZACION

Se utiliza en preparaciones farmacuticas como un agente lifilo de aumento de volumen y como un lioprotector en productos derivadas de protenas. Ejm.: Dextran.

12 AGENTE DE SUSPENSION Y/O VISCOSANTE

Se utiliza para producir geles tixotrpicos adecuados como vehculos de suspensin en formulaciones farmacuticas y cosmticas. Las concentraciones de menos de 1% de slidos producen dispersiones de fluidos, mientras que las concentraciones de ms de 1,2% de slidos producen geles tixotrpicos. Cuando se dispersan adecuadamente, que imparte estabilidad de la emulsin, la opacidad, y la suspensin a una variedad de productos, y se utiliza en forma de aerosoles nasales, aerosoles tpicos y lociones, suspensiones orales, emulsiones, cremas y geles. Ejm.: Carboximetilcelulosa.

13 AGENTE DE TONICIDAD

Se utiliza como un diluyente alcalino en formas de dosificacin slida para modificar el pH de tabletas, adems se puede aadir a las formas slidas de dosificacin para unir el exceso de agua y mantener la granulacin en seco. Ejm.: Sales de Magnesio.

14 AGENTE DESECANTE

Agente que se utiliza para adsorber o absorber el agua con la finalidad de dar estabilidad al preparado farmacutico. Ejm.: Polisteres alifticos.

15 AGENTE DESINTEGRANTE

Se puede utilizar en ambos procesos de compresin directa y granulacin en hmedo. Cuando se utiliza en granulados hmedos, la



croscarmelosa de sodio se debe aadir en ambas etapas hmedas y secas del proceso (intra-y extragranularmente) de modo que el efecto de la capacidad del disgregante es mejor utilizada; por ejemplo la croscarmelosa de sodio en concentraciones de hasta al 5% w / w puede ser utilizada como desintegrador de tableta, aunque normalmente 2% w / w se utiliza en comprimidos preparados por compresin directa y 3% w / w en comprimidos preparados por un proceso de granulacin en hmedo. Ejm.: Croscarmelosa.

16 AGENTE DESLIZANTE Y/O AGENTES ANTIGLUTINANTES

Se utiliza como un diluyente alcalino en formas de dosificacin slida para modificar el pH de tabletas. Se puede aadir a las formas slidas de dosificacin para unir el exceso de agua y mantener la granulacin en seco. Ejm.: Oxido de magnesio.

17 AGENTE DILUYENTE (DISOLVENTE)

Se utilizan principalmente como disolventes en inyecciones, se ha mostrado para ser un mejor solubilizante de glicerina, propilenglicol, o etanol.

18 AGENTE EMOLIENTE

Se utiliza en la preparacin de cremas y pomadas de agua-en-aceite a concentraciones tan bajas como 2% w / w. Por ejemplo en los alcoholes de lanolina se han usado como sistemas portadores para entregar sustancias farmacolgicamente activas a travs de la piel, son estables en un amplio rango de pH y se puede utilizar en emulsiones cidas y alcalinas de agua-en-aceite, donde acta como un agente que aumenta la viscosidad. Ejm.: Dimeticona.

19 AGENTE HUMECTANTE

Agente que se aade para retener el agua dentro de un producto.

20 AGENTE LUBRICANTES

Agente para reducir los efectos de friccin durante el procesamiento o el uso.

21 AGENTE PLASTIFICANTES

Agente que se aade para promover la flexibilidad de pelculas o recubrimientos.

22 AGENTE QUELANTE Agente que se utiliza para producir una capa cosmtico o funcional en la superficie exterior de una forma de dosificacin.

23 AGENTE SOLUBILIZANTE

Agente que se aade para promover la solubilidad de un ingrediente activo.

24 AGENTES ALCALINIZANTES

Agente que se aade para hacer un sistema ms alcalino, aumentando el valor de pH.

25 AGENTES PROPELENTES

El Diclorodifluorometano se utiliza como propulsor de aerosoles en inhaladores de dosis medidas, ya sea como el nico propelente o en combinacin con diclorotetrafluoroetano, tricloromonofluorometano, o mezclas de estos clorofluorocarbonos. Diclorodifluorometano tambin puede ser utilizado como un propulsor en un talco estril en aerosol utilizado para la administracin intrapleural y tambin se utiliza solo en algunos inhaladores de dosis medida que contienen un esteroide.

26 AGENTES SURFACTANTES

En las formulaciones farmacuticas tpicas aumentar la viscosidad y acta como un emulsionante en ambas emulsiones de agua-en-aceite y aceite-en-agua. Asimismo, estabiliza una emulsin y tambin actuar como un co-emulsionante, disminuyendo as la cantidad total de tensioactivo requerida para formar una emulsin estable.

27 COLORANTES Un agente que imparte color a una formulacin.



FUENTES BIBLIOGRAFICAS

1. Glosario de Medicamentos: Desarrollo, Evaluacin y Uso OPS, 1999 http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s19944es/s19944es.pdf

2. Resolucin Directoral N 152-2012-DIGEMID-DG-MINSA http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/RD152_2012_DIGEMID_DG_MINSA.pdf

3. USP The United States Pharmacopeial Convention, 12601: Twinbrook Parkway. Rockville. MD 20852. Estados Unidos de Amrica.

4. Los excipientes y su funcionalidad en productos farmacuticos slidos http://www.redalyc.org/pdf/579/57918590003.pdf

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