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RESUMEN
La diabetes Mellitus es la pandemia del siglo XXI, es una enfermedad crónica, con unas
complicaciones importantes y muy graves. La principal razón de la mayor incidencia es
el cambio de hábitos de la población. Es una enfermedad con una gran repercusión tanto
económica como sanitaria. Desde el descubrimiento de la insulina ha habido grandes
avances técnicos, que han permitido un mejor manejo de la enfermedad.
En este trabajo nos centramos en las insulinas de nueva generación y su comparativa
con sus insulinas análogas que llevan siendo utilizadas durante los últimos años; como
son la lispro200, la cual su mayor innovación es el aumento de concentración en su
dispositivo análogo de sus predecesores. La degludec 200, análoga de la glargina y la
determir, es una insulina basal que forma multihexámeros solubles cuando se inyecta
por vía subcutánea, dando lugar a la formación de un depósito desde el que se absorbe a
la circulación de forma continuada y lenta. Su mayor aportación es la reducción de
hipoglucemias en personas de edad avanzada. La tercera insulina a estudiar es la
insulina glargina 300 es un análogo de la insulina humana glargina 100, diseñada para
tener una solubilidad baja con un pH neutro. Su mayor aportación al tratamiento de la
diabetes es la reducción de crisis hipoglucémicas, en especial las nocturnas.
Palabras claves: Diabetes Mellitus, hipoglucemias, hemoglobina glicosilada, insulina
degludec 200UI/mL, insulina glargina 300UI/mL
INTRODUCCIÓN
La diabetes, sobretodo la diabetes tipo 2, es una enfermedad que se está convirtiendo
cada vez más rápido en una pandemia a nivel mundial. Las cifras así lo muestran; en
España la diabetes tipo 1 representa el 13% del total de los casos de diabetes, alrededor
de 29.000 menores de 15 años y con la aparición de más de 1.100 casos nuevos cada
año, la diabetes tipo 2 afecta a unas 5.300.000 personas en España, de las cuales se
calcula que el 43% unos 2.300.000 están aún sin diagnosticar. A nivel mundial las cifras
aún son mayores unos 382 millones de personas padecen la enfermedad, un 8,3% de la
población mundial adulta y las previsiones calculan que en el 2035 serán unos 592
millones de personas lo que supondrá un aumento del 55%.1
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Este aumento generalizado que se prevé para los próximos años, se debe en gran medida
al aumento del sobrepeso y la obesidad en el conjunto de la población debido al cambio
en las rutinas alimenticias y al sedentarismo. 1 de cada 6 adultos sufre obesidad y 1 de
cada 2 sufre sobrepeso en nuestro país.2
Todo este aumento tiene un coste tanto social como económico. En el ámbito sanitario-
social tenemos que 7 de cada 10 amputaciones no traumáticas que se realizan en España
son debidas a la diabetes, que el 16% de las personas ciegas del país lo son a causa de la
diabetes y por último que mueren 25.000 españoles cada año por esta causa. En el
ámbito económico los costes son muy elevados; se calcula que sólo en costes indirectos
se gastan en España alrededor de 17.600 millones de euros, 8.400 millones en
absentismo laboral, 9.480 millones en jubilaciones anticipadas y unos 101 millones en
gasto social. En costes directos la cantidad es de unos 5.440 millones de euros alrededor
de 1.708 euros al año en tratamientos y hospitalizaciones por paciente.3
El tratamiento con insulina viene siendo utilizado por los pacientes diabéticos tipo 1 y
gran parte de los diabéticos tipo 2 durante más de 80 años. Aunque debemos a Banting
y Best su descubrimiento en 1921, hasta 1926 no dispusimos de la insulina cristalina
que ha llegado a nuestros días, compuesta por hexámeros de insulina rodeando un
núcleo de zinc, con una duración de acción aproximada de 6 horas. Más recientemente
se introdujo en el mercado moléculas de insulina genéticamente modificadas
(“ análogos de la insulina humana”), consiguiendo en unos casos insulinas de acción
más rápida que la cristalina ( insulinas lispro, aspart y glulisina), y en otros casos
insulinas más lentas y estables que la NHP ( insulinas glargina y determir).
La insulina se mide en Unidades Internacionales (UI). Un miligramo del estándar
internacional contiene 24 UI de insulina (1 UI equivale a 41 mcgr de insulina). La
concentración de los preparados, antes del surgimiento de las insulinas de última
generación, es de 100 UI/mL. A modo de orientación un diabético tipo 1suele necesitar
entre 0,5 y 1 UI/Kg/día, y un diabético tipo 2 algo más, si bien en cualquier caso las
dosis al comienzo de la insulinización son menores para evitar hipoglucemias. A
grandes rasgos se puede decir que 1 a 1,5 UI de insulina metaboliza 10 gramos de
hidratos de carbono.4
Los nuevos análogos de insulina de acción prolongada, representan una nueva
generación. Son insulinas humanas obtenidas por bioingeniería genética, a las que se les
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ha modificado alguna parte de la molécula para que tengan un perfil de acción casi
plano, que contrasta con el gran pico que las antiguas insulinas NPH producían entre 6-
8 horas después de ser inyectadas. Por eso, estos análogos de insulina al actuar sin ese
"pico de acción", producen menos hipoglucemias. También han prolongado su tiempo
de acción, lo que las hace ideales para su utilización como insulina "basal". Además,
han mejorado su fiabilidad de acción, produciendo menos variaciones en los resultados
de su autocontrol que tanto desconcierto le causaban al tratar de interpretarlos
OBJETIVOS
Los objetivos que vamos a tratar en este trabajo son principalmente tres. Primero
queremos hacer una introducción sobre la diabetes mellitus como enfermedad y sus
principales consecuencias tanto médicas como económicas, las cuales hemos incluido
en la introducción. A continuación hacer una revisión bibliográfica y una exposición
sobre los distintos tipos de insulinas que hay en el mercado y que están siendo utilizadas
hoy en día en el tratamiento de esta enfermedad. Por último, y más importante realizar
una comparativa a través de una exhaustiva búsqueda bibliográfica de las principales
diferencias, mejoras y cualidades de las insulinas de nueva generación en comparación
con sus análogas de la anterior generación.
Vamos a mencionar tres de las últimas insulinas comercializadas como son la lispro
200, la degludec 200 y la glargina 200. Solo haremos comparación de las dos últimas
por considerar que son las que tienen mayor interés.
MATERIALES Y MÉTODOS
Este trabajo ha sido realizado a través de una revisión bibliográfica exhaustiva sobre el
tema de la diabetes. Esta búsqueda sobre la diabetes ha sido realizada consultando el
libro Lehninger Principles of Biochemistry 4 , para realizar la primera parte de la introducción,
donde comento las generalidades de la enfermedad.
Las siguientes partes del trabajo fueron desarrolladas a través de la consulta y el estudio
de trabajos científicos y artículos de bases de datos online como son Pubmed14, Google
académico15, MedicLatina16 (EBSCO) (Contiene información en texto completo de
publicaciones médicas de América Latina), monografías de los laboratorios
farmacéuticos comercializadores de las nuevas insulinas desarrolladas, MeSH17,
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Dialnet18 y en general diversas fuentes científicas especializadas en temas médicos y
con gran cantidad de artículos sobre endocrinología y ciencias médicas.
RESULTADOS Y DISCUSIÓN
Existen tres grupos principales de insulinas: insulinas de acción rápida, de acción
intermedia y de acción prolongada.
Las insulinas de acción rápida se absorben rápidamente desde el tejido adiposo
(subcutáneo) en la corriente sanguínea y se usa para controlar el azúcar en sangre
durante las comidas y corregir los niveles altos de azúcar en sangre; incluye los
análogos de la insulina de acción rápida (insulina Aspart insulina Lyspro, insulina
Glulisina) que tienen un inicio de la acción de 5 a 15 minutos, efecto pico de 1 a 2 horas
y duración de la acción de unas 4-6 horas, y la insulina humana normal que tiene un
inicio de la acción de ½ hora a 1 hora, efecto pico en 2 a 4 horas y duración de la acción
de 6 a 8 horas.
Las insulinas de acción intermedia se absorben más lentamente, prolongándose su
acción, y son utilizadas para controlar el azúcar en sangre durante la noche, mientras se
está en ayunas y entre comidas. Este grupo de insulinas incluye la insulina humana NPH
que tiene un inicio del efecto de la insulina de 1 a 2 horas, un efecto pico de 4 a 6 horas
y una duración de la acción de más de 12 horas. Las dosis muy pequeñas tienen un pico
más temprano y una duración de la acción más corta, mientras que dosis más altas
tienen un tiempo más largo hasta el pico y duración prolongada. Otra insulina de acción
intermedia es la insulina premezclada que es NPH premezclada, o con insulina normal o
con un análogo de la insulina de acción rápida. El perfil de la acción de la insulina es
una combinación de las insulinas de acción corta e intermedia.
Por último las insulinas de acción prolongada se absorben lentamente, tienen un pico de
efecto mínimo y un efecto de meseta estable que dura la mayor parte del día, se usa para
controlar la glucemia basal durante la noche. Este tipo de insulinas incluyen los
análogos de la insulina de acción prolongada (insulina Glargina, insulina Determir) que
tienen un inicio del efecto de la insulina de 1,5-2 horas. El efecto de la insulina llega a
una fase de meseta durante las siguientes horas y continúa con un mantenimiento de la
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fase de meseta relativamente plana con una duración de acción de 12-24 horas para la
insulina determir y 24 horas para la insulina glargina.
Tabla 1. Gráfico que ilustra las curvas de la acción en el tiempo de las diferentes insulinas
Tipo de
insulina Inicio Pico Duración Apariencia
Acción rápida
Regular /
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Acción
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Acción
prolongada
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máximo en 5
hs.
12-24 hs. Clara
Glargina 1.5 h. Plano, efecto
máximo en 5
hs.
24 hs. Clara
Figura 1. Perfiles de actividad para los diferentes tipos de insulina: Insulina lispro, aspart, glulisina, Insulina normal,
Insulina inhalada, NPH, Insulina detemir e Insulina glargina
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En los últimos años se han desarrollado una nueva generación de insulinas con
diferentes mejoras de la formulación galénica, que intentan solventar algunos problemas
asociados a la terapia insulínica, como son los tiempos entre dosis de la insulina basal,
la aparición de hipoglucemias y el mejor control de los niveles de hemoglobina
glicosilada.
La primera insulina de esta generación es la insulina degludec. La insulina degludec se
encuentra contenida en un medicamento denominado Tresiba. Se presenta en solución
inyectable en un cartucho (100 UI/ml) y en pluma precargada (100 UI/ml y 200 UI/ml).
Es una insulina basal que forma multihexámeros solubles cuando se inyecta por vía
subcutánea, dando lugar a la formación de un depósito desde el que se absorbe a la
circulación de forma continuada y lenta, produciendo el efecto hipoglucemiante plano y
estable de la insulina degludec. A diferencia del efecto hipoglucemiante de la insulina
glargina, el efecto de la insulina degludec se distribuye de manera uniforme durante las
24 horas de tratamiento. 5
Otro tipo de insulinas de nueva generación son las insulinas concentradas, una nueva
familia de insulinas con concentraciones mayores, de 200 o 300 UI/ml., lo cual indica
que es necesaria menos cantidad de líquido inyectado para conseguir el mismo efecto,
ya que al estar concentrada la dosis de compuesto es mayor. Reduciendo la cantidad de
líquido administrado se busca mejorar la calidad de vida de personas que se encuentran
con tratamientos de altas dosis de insulina diarias. Aquí aparece una posible confusión
entre los pacientes, que podrían pensar que con estas nuevas insulinas necesitarán
menos unidades. No es así. Lo que necesitarán es menor cantidad de líquido inyectado
en su cuerpo. Los pacientes, acostumbrados a sus tratamientos crónicos previos,
seguirán precisando el mismo número de unidades que con su insulina anterior, pero de
su dispositivo saldrá la mitad de líquido, manteniéndose el mismo efecto.
Lispro 200 UI/ml, comercializada con el nombre Humalog200, ha sido la primera
insulina de acción rápida concentrada. La nueva formulación está destinada a aquellas
personas con diabetes que necesitan más de 20 UI de insulina de acción rápida cada día
Gracias a su concentración, los pacientes se inyectan la mitad de volumen en cada
puesta. La insulina lispro tiene un comienzo de acción rápido (aproximadamente 15
minutos), lo que permite administrarla más cercana a las comidas (desde cero a 15
minutos de una comida) cuando se compara con insulina regular (30 a 45 minutos
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antes). Los efectos de la insulina lispro se inician rápidamente y tienen una duración de
acción más corta (2 a 5 horas) cuando se comparan con insulina regular. Tiene unos
perfiles farmacodinámicos y farmacocinéticos no inferiores a lispro 100.
Comparándolos, la mayor diferencia es que el dispositivo de lispro 200 puede contener
hasta 600 UI en comparación con el de la lispro100 que puede contener hasta 300UI.
Sin embargo en una misma dosis ambos dispositivos pueden solo alcanzar las 60 UI.6
Figura 2. Concentración de insulina libre plasmática de Humalog y Humulina (mU/L).
En la Figura 2, se observa la concentración de insulina libre (mU/L) respecto al tiempo
(minutos), necesaria para mantener en un individuo los niveles de glucemia próximos a
los niveles de ayuno, y siendo un indicador del efecto de estas insulinas sobre el tiempo
y el metabolismo de la glucosa.
La última insulina concentrada que tenemos es la glargina 200, comercializada como
Toujeo, en este caso se trata de una insulina basal concentrada y no una rápida como en
el caso de la lispro 200. La insulina glargina es un análogo de la insulina humana
diseñado para tener una solubilidad baja con un pH neutro. Con un pH de 4, la insulina
glargina es completamente soluble. Tras la inyección en el tejido subcutáneo, la
solución ácida se neutraliza, lo que conlleva la formación de un precipitado del que se
van liberando continuamente pequeñas cantidades de insulina glargina. El hecho de que
la liberación de insulina glargina sea más sostenida con el precipitado de Toujeo que
con insulina glargina 100 UI/ml, se puede atribuir a la reducción del volumen de la
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inyección en dos tercios, lo que da como resultado una superficie de precipitado más
pequeña.7
En este trabajo se ha realizado una comparativa de los análogos de insulina antiguos y
extensamente utilizados durante los últimos años, con sus respectivas insulinas
equivalentes de la nueva generación. Esta comparativa se ha centrado en los siguientes
parámetros bioquímicos y clínicos: hipoglucemia, tanto basal como nocturna y el
control glucémico, mediante el parámetro de la hemoglobina glicosilada
El análisis de las dos insulinas de acción prolongada, ha centrado la discusión de este
trabajo, ya que la lispro 200 al ser una insulina de acción rápida no presenta más
ventajas clínicas que el propio aumento de capacidad del dispositivo.
RESULTADOS DE LA COMPARATIVA DE INSULINA DEGLUDEC 200 UI/mL
CON INSULINA GLARGINA Y DETEMIR
1. Control glucémico:
La insulina degludec ha sido evaluada en individuos con diabetes tipo I, como parte de
la terapia basal/bolo, y en individuos con diabetes tipo II con ADO y terapia de insulina
basal. Se han desarrollado estudios en comparación con su antiguo equivalente de
insulina glargina y detemir en los que se intenta demostrar la no inferioridad del nuevo
tratamiento respecto al tratamiento clásico.
Estos estudios corroboran en diabéticos tipo I la no inferioridad en el control glucémico
del degludec respecto a la glargina y detemir, tanto en porcentaje de descenso de la
hemoglobina glicosilada de 0,6, como en la medición de la glucosa plasmática en
ayunas.
En pacientes con diabetes tipo II, se ha observado una reducción de la hemoglobina
glicosilada de 1,3 % de la misma tanto en el tratamiento clásico con la glargina y
detemir, como con la degludec. Sin embargo hay una diferencia significativa en la
comparación del descenso de la glucosa plasmática en ayunas(- 67mg/dL para la
degludec Vs -61mg/dL para la glargina y detemir con una P=0.02).8 Este
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RESULTADOS DE LA COMPARATIVA DE INSULINA GLARGINA 300 UI/mL
CON LA INSULINA GLARGINA 100UI/mL
1. Control glucémico:
La glargina 300 (Toujeo) ha sido evaluada como en el caso anterior comparándose con
su análogo clásico, la glargina 100 (Lantus), en este caso midiendo la reducción de la
hemoglobina glicosilada.
Los resultados de los ensayos clínicos con glargina 300 indicaron que las reducciones
en la HbA1c desde el momento inicial hasta el final del ensayo fueron no inferiores a las
de insulina glargina 100 UI/ml. La mejora en la HbA1c no se vio afectada por factores
como el sexo, la raza, la edad, la duración de la diabetes (<10 años y ≥ 10 años), el nivel
de HbA1c en el momento inicial (<8% o ≥8%) o el índice de masa corporal (IMC) en el
momento inicial.11
La glargina 300 presenta un perfil de actividad más estable y prolongado que la glargina
100 respecto a la velocidad de perfusión de glucosa, la cual se refiere a la cantidad de
glucosa perfundida para mantener unos niveles de glucosa plasmática constantes
(valores medios por hora). El periodo de observación finalizó a las 36 horas. Esto se
debe a la liberación más sostenida que tiene la glargina 300 respecto a la glargina 100,
debido al mecanismo previamente comentado en la sección de material y métodos.
Figura 5. Valores glucémicos (mg/(kg min) tras la inyección subcutánea de insulina glargina 300 e insulina glargina
100.
2. Hipoglucemias:
En pacientes diabéticos de tipo I los resultados del estudio de uso de glargina 300 en
comparación con glargina 100 muestran que los eventos de hipoglucemia nocturna o
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tratamiento para la Diabetes trajo consigo la aparición de un nuevo problema, las
hipoglucemias, que en un principio no conllevaban tal trascendencia médica, debido a
los tratamientos farmacológicos previos.
Las crisis hipoglucémicas son el principal efecto secundario de los tratamientos para la
diabetes, no tanto con los antidiabéticos orales, sino como con la incorrecta dosificación
de la insulina. Sus efectos pueden ser devastadores a nivel del sistema nervioso llegando
incluso a la muerte del paciente, y es por ello necesario seguir investigando nuevas
mejoras tecnológicas en el desarrollo de los distintos tratamientos.
En los últimos años se ha desarrollado una nueva generación de insulinas, siendo las
más destacadas Lispro 200, degludec 200 y la insulina glargina 300.
Vistos los resultados expuestos podemos sacar diferentes conclusiones al respecto de
esta nueva generación de insulinas:
- La lispro 200, más conocida como Humalog 200, si bien tiene ciertas ventajas en
el manejo y en la comodidad del paciente, al tener unos perfiles
farmacodinámicos y farmacocinéticos similares a sus predecesores no presenta
una mejora sustancial en el tratamiento clínico del paciente.
- En referencia a las nuevas insulinas de acción larga. tanto la degludec 200 como
la insulina concentrada glargina 300 aportan una mejora, aunque no excesiva
pero si sustancial, tanto en el tratamiento y como en control de las
complicaciones asociadas al tratamiento, especialmente a las hipoglucemias. El
punto más favorable de ambas es la disminución del riesgo de crisis
hipoglucémicas sin disminuir la eficacia clínica del tratamiento
hipoglucemiante de base de sus análogos anteriores.
- La insulina degludec 200 muestra su punto determinante en su posible uso en
pacientes de edad avanzada, cuyas complicaciones clínicas son más graves ya
que debido a la comorbilidad asociada a estos pacientes con esta patología las
consecuencias de una hipoglucemia pueden ser mucho más peligrosas y
dramáticas.
- La insulina glargina 300 es la que realiza una mayor aportación al tratamiento de
la diabetes y la que posee un futuro más prometedor, pudiendo desbancar a su
análogo predecesor, la glargina 100. Los resultados observados han mostrado
una acción prácticamente idéntica a la glargina 100 y además una mejora
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sustancial en el principal efecto adverso del tratamiento insulínico, que son las
hipoglucemias. La recomendación de esta insulina se centra principalmente en
pacientes con hipoglucemias recurrentes, especialmente aquellos que tienen un
mal control nocturno.
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