dec 3620 el - European Commissionec.europa.eu/health/documents/community-register/2000/... · 2010-06-03 · Σακχαρώδης διαβήτης όπου απαιτείται αγωγή

5

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

6

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Lantus 100 IU/ml ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε ml του ενέσιμου διαλύματος περιέχει 3,64 mg του δραστικού συστατικού ινσουλίνη glargine, που αντιστοιχούν σε 100 IU ανθρώπινης ινσουλίνης. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 5 ml που αντιστοιχούν σε 500 IU ινσουλίνης.

Η ινσουλίνη glargine είναι ένα ανάλογο ινσουλίνης που έχει παραχθεί με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA χρησιμοποιώντας Escherichia coli (στελέχη K 12).

Για τα έκδοχα βλέπε κεφάλαιο 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Ενέσιμο διάλυμα

Το Lantus είναι ένα διαυγές άχρωμο διάλυμα.

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Σακχαρώδης διαβήτης όπου απαιτείται αγωγή με ινσουλίνη.

7

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Lantus είναι ένα ανάλογο της ινσουλίνης. Έχει μια παρατεταμένη διάρκεια δράσης και θα πρέπει να χορηγείται μια φορά ημερησίως το βράδυ.

Η δοσολογία της ινσουλίνης glargine θα πρέπει να εξατομικεύεται. Σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, το Lantus μπορεί επίσης να χορηγηθεί με δραστικά από του στόματος αντιδιαβητικά φαρμακευτικά προϊόντα.

Μετάβαση από άλλες ινσουλίνες στο Lantus

Κατά την αλλαγή από ένα θεραπευτικό σχήμα με μέσης ή μακράς διάρκειας δράση ινσουλίνη σε ένα σχήμα με Lantus μπορεί να απαιτηθεί αλλαγή στη δόση της βασικής ινσουλίνης και η συγχορηγούμενη αντιδιαβητική θεραπεία μπορεί να χρειαστεί αναπροσαρμογή (δόση και χρόνος χορήγησης επιπρόσθετων ινσουλινών βραχείας (regular) ή ταχείας δράσης ανάλογα ινσουλίνης ή η δόση του από του στόματος χορηγούμενου αντιδιαβητικού παράγοντα).

Προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος νυκτερινής υπογλυκαιμίας και εκείνης που εμφανίζεται πολύ πρωΐ, οι ασθενείς οι οποίοι αλλάζουν το σχήμα της βασικής ινσουλίνης από ινσουλίνη NPH χορηγούμενη δύο φορές την ημέρα σε σχήμα Lantus χορηγούμενο εφάπαξ ημερησίως θα πρέπει κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων της αγωγής να ελαττώσουν την ημερήσια δόση της βασικής ινσουλίνης κατά 20-30%.

Κατά τις πρώτες εβδομάδες η μείωση πρέπει, τουλάχιστον μερικώς, να εξισορροπείται από κάποια αύξηση ινσουλίνης την ώρα του γεύματος. μετά από αυτό το χρονικό διάστημα το δοσολογικό σχήμα θα πρέπει να προσαρμόζεται ατομικά.

Όπως και με άλλα ανάλογα ινσουλίνης, οι ασθενείς με υψηλές δόσεις ινσουλίνης εξαιτίας των αντισωμάτων στην ανθρώπινη ινσουλίνη μπορεί να παρουσιάσουν μια βελτιωμένη ανταπόκριση στην ινσουλίνη με το Lantus.

Κατά τη διάρκεια της μετάβασης και κατά τις πρώτες εβδομάδες μετά από αυτή συνιστάται η ιδιαίτερα συχνή παρακολούθηση του μεταβολισμού.

Με το βελτιωμένο μεταβολικό έλεγχο και το αποτέλεσμα της αυξημένης ευαισθησίας στην ινσουλίνη μπορεί να είναι απαραίτητη η περαιτέρω αναπροσαρμογή της δόσης στο θεραπευτικό σχήμα. Πιθανόν επίσης να απαιτηθεί αναπροσαρμογή της δόσης, για παράδειγμα, αν αλλάξει το σωματικό βάρος ή ο τρόπος ζωής του ασθενούς ή αν παρουσιαστούν άλλες καταστάσεις που μπορεί να δηλώνουν αυξημένη ευαισθησία για υπο- ή υπεργλυκαιμία (βλέπε κεφάλαιο 4.4).

8

Χορήγηση

Το Lantus χορηγείται υποδορίως.

Το Lantus δεν θα πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως. Η παρατεταμένη διάρκεια της δράσης του Lantus εξαρτάται από τη χορήγησή του στον υποδόριο ιστό. Η ενδοφλέβια χορήγηση της συνήθους υποδόριας δόσης μπορεί να προκαλέσει βαριά υπογλυκαιμία.

Δεν υπάρχουν κλινικά σημαντικές διαφορές στα επίπεδα σακχάρου ή ινσουλίνης στον ορό μετά τη χορήγηση του Lantus στην κοιλιακή, γλουτιαία ή δελτοειδή περιοχή. Τα σημεία της ένεσης πρέπει να εναλλάσσονται εντός του προκαθορισμένου σημείου του σώματος από τη μια ένεση στην άλλη.

Το Lantus δεν πρέπει να αναμιγνύεται με καμιά άλλη ινσουλίνη ούτε και να διαλύεται. Η ανάμιξη ή η διάλυσή του μπορεί να αλλάξει το προφίλ του χρόνου/δράσης του και κατά την ανάμιξη μπορεί να σχηματιστεί ίζημα.

Για περισσότερες λεπτομέρειες ως προς τη χρήση, βλέπε κεφάλαιο 6.6.

Λόγω περιορισμένης εμπειρίας δεν μπορεί να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Lantus στις ακόλουθες ομάδες ασθενών: στα παιδιά, σε ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία ή σε ασθενείς με μέτρια/σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (βλ. κεφάλαιο 4.4).

4.3 Αντενδείξεις

Yπερευαισθησία στην ινσουλίνη glargine ή σε κάποιο από τα έκδοχα (βλέπε κεφάλαιο 6.1).

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση

Το Lantus δεν είναι η ινσουλίνη εκλογής για τη θεραπεία της διαβητικής κετοοξέωσης. Αντίθετα σε τέτοιες περιπτώσεις συνιστάται η χορήγηση ινσουλίνης βραχείας δράσης (regular) ενδοφλεβίως.

Λόγω περιορισμένης εμπειρίας δεν μπορεί να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Lantus στα παιδιά, σε ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία ή σε ασθενείς με μέτρια/σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (βλ. κεφάλαιο 4.2).

9

Σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία, οι απαιτήσεις σε ινσουλίνη μπορεί να μειωθούν εξαιτίας του ελαττωμένου μεταβολισμού της ινσουλίνης. Στους ηλικιωμένους, προοδευτική επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας πιθανόν να οδηγήσει σε σταθερή ελάττωση των απαιτήσεων σε ινσουλίνη.

Σε ασθενείς με βαριάς μορφής διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας, οι απαιτήσεις σε ινσουλίνη μπορεί να ελαττωθούν εξαιτίας της μειωμένης ικανότητας για γλυκονεογένεση και του ελαττωμένου μεταβολισμού της ινσουλίνης.

Στην περίπτωση που η ρύθμιση του σακχάρου είναι ανεπαρκής ή υπάρχει τάση για επεισόδια υπερ- ή υπογλυκαιμίας, πριν γίνει αναπροσαρμογή της δόσης, θα πρέπει να ληφθούν υπόψη η εμμονή του ασθενούς στο καθορισμένο θεραπευτικό σχήμα, τα σημεία των ενέσεων και η σωστή τεχνική τους καθώς και όλοι οι άλλοι σχετικοί παράγοντες.

Υπογλυκαιμία

Ο χρόνος που εμφανίζεται η υπογλυκαιμία εξαρτάται από το προφίλ δράσης των ινσουλινών οι οποίες χρησιμοποιούνται και συνεπώς δυνατόν να αλλάζει όταν τροποποιείται το θεραπευτικό σχήμα. Επειδή με το Lantus ο εφοδιασμός της βασικής ινσουλίνης είναι πιο σταθερός, μπορεί να αναμένεται λιγότερο νυκτερινή υπογλυκαιμία αλλά περισσότερο πολύ πρωϊνή υπογλυκαιμία.

Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή και συνιστάται εντατικότερη παρακολούθηση του σακχάρου του αίματος σε ασθενείς στους οποίους τα υπογλυκαιμικά επεισόδια μπορεί να σχετίζονται με ιδιαίτερες κλινικές καταστάσεις όπως σε ασθενείς με σημαντική στένωση των στεφανιαίων αρτηριών ή των αιμοφόρων αγγείων που τροφοδοτούν τον εγκέφαλο (κίνδυνος καρδιακών ή εγκεφαλικών επιπλοκών από την υπογλυκαιμία) καθώς επίσης και σε ασθενείς με εξελικτική αμφιβληστροειδοπάθεια, ιδιαίτερα αν δεν έχει αντιμετωπισθεί με φωτοπηξία (κίνδυνος αιφνίδιας αμαύρωσης μετά από υπογλυκαιμία).

Οι ασθενείς θα πρέπει να είναι ενήμεροι για τις καταστάσεις εκείνες στις οποίες τα προειδοποιητικά συμπτώματα της υπογλυκαιμίας είναι ελαττωμένα. Τα προειδοποιητικά συμπτώματα της υπογλυκαιμίας μπορεί να διαφοροποιηθούν, να γίνουν λιγότερο έκδηλα ή να εκλείπουν σε ορισμένες ομάδες κινδύνου. Αυτές περιλαμβάνουν ασθενείς:

- στους οποίους ο γλυκαιμικός έλεγχος έχει βελτιωθεί σημαντικά,

- στους οποίους η υπογλυκαιμία εκδηλώνεται βαθμιαία,

- που είναι ηλικιωμένοι,

- οι οποίοι εμφανίζουν αυτόνομη νευροπάθεια,

- με μακρόχρονο ιστορικό διαβήτη,

10

- που πάσχουν από ψυχιατρικό νόσημα,

- που λαμβάνουν ταυτόχρονα άλλα συγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα (βλέπε κεφάλαιο 4.5).

Τέτοιες καταστάσεις μπορεί να οδηγήσουν σε βαριά υπογλυκαιμία (και πιθανόν απώλεια της συνείδησης) πριν προλάβει ο ασθενής να αντιληφθεί την υπογλυκαιμία.

Εφόσον παρατηρηθούν φυσιολογικά ή ακόμη και μειωμένα επίπεδα γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η πιθανότητα υποτροπιαζόντων, μη αναγνωρισθέντων (ιδιαίτερα κατά τη νύχτα) επεισοδίων υπογλυκαιμίας.

Η εμμονή των ασθενών στη δοσολογία και το διαιτητικό σχήμα, η σωστή χορήγηση ινσουλίνης και η αναγνώριση των συμπτωμάτων της υπογλυκαιμίας είναι ουσιώδη για τη μείωση των κινδύνων της υπογλυκαιμίας. Οι παράγοντες που αυξάνουν την ευαισθησία για υπογλυκαιμία απαιτούν ιδιαίτερα στενή παρακολούθηση και μπορεί να χρειαστεί αναπροσαρμογή της δόσης. Αυτοί περιλαμβάνουν:

- αλλαγή στο μέρος της ένεσης,

- βελτιωμένη ευαισθησία στην ινσουλίνη ( π.χ. με απομάκρυνση των παραγόντων που προκαλούν stress),

- ασυνήθιστη, αυξημένη ή παρατεταμένη σωματική άσκηση,

- συνοδά νοσήματα (π.χ. έμετος, διάρροια),

- ανεπαρκή πρόσληψη τροφής,

- παράλειψη γευμάτων,

- κατανάλωση οινοπνεύματος,

- συγκεκριμένες μη αντιρροπιστικές ενδοκρινικές διαταραχές (π.χ. σε υποθυρεοειδισμό και σε ανεπάρκεια του πρόσθιου λοβού της υπόφυσης ή του φλοιού των επινεφριδίων),

- συγχορήγηση με κάποια άλλα συγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα.

Συνοδά νοσήματα Η συνοδός νόσος απαιτεί εντατική παρακολούθηση του μεταβολισμού. Σε πολλές περιπτώσεις συνιστάται η διενέργεια δοκιμασίας κετόνης στα ούρα και συχνά είναι απαραίτητη η προσαρμογή των δόσεων ινσουλίνης. Συχνά η ανάγκη σε ινσουλίνη είναι αυξημένη. Ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 θα πρέπει να συνεχίζουν να καταναλώνουν τουλάχιστον μια μικρή ποσότητα υδατανθράκων σε σταθερή βάση, ακόμα κι αν μπορούν να φάνε μόνο λίγο ή καθόλου τροφή ή να κάνουν εμετό κ.λπ. και δεν πρέπει ποτέ να παραλείπουν εξ ολοκλήρου την ινσουλίνη. 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Ένας αριθμός ουσιών επηρεάζουν το μεταβολισμό της γλυκόζης και μπορεί να απαιτήσουν αναπροσαρμογή της δόσης της ινσουλίνης glargine.

11

Ουσίες οι οποίες μπορεί να ενισχύσουν την υπογλυκαιμική δράση και να αυξήσουν την ευαισθησία σε υπογλυκαιμία περιλαμβάνουν τα από του στόματος χορηγούμενα αντιδιαβητικά, αναστολείς του ΜΕΑ, δισοπυραμίδη, φιμπράτες, φλουοξετίνη, αναστολείς της MAO, πεντοξυφυλλίνη, προποξιφένη, σαλικυλικά και αντιβιοτικά τύπου σουλφοναμίδης. Ουσίες οι οποίες μπορεί να μειώσουν την υπογλυκαιμική δράση περιλαμβάνουν τα κορτικοστεροειδή, δαναζόλη, διαζοξείδη, διουρητικά, γλυκαγόνη, ισονιαζίδη, οιστρογόνα και προγεσταγόνα, παράγωγα της φαινοθειαζίνης, σωματοτροπίνη, συμπαθητικομιμητικούς παράγοντες (π.χ. επινεφρίνη[αδρεναλίνη], σαλβουταμόλη, τερβουταλίνη) και θυρεοειδικές ορμόνες. Οι β-αποκλειστές, η κλονιδίνη, τα άλατα λιθίου ή το οινόπνευμα δυνατόν είτε να αυξήσουν είτε να ελαττώσουν την υπογλυκαιμική δράση της ινσουλίνης. Η πενταμιδίνη μπορεί να προκαλέσει υπογλυκαιμία η οποία μερικές φορές ακολουθείται από υπεργλυκαιμία. Επιπρόσθετα υπό την επήρρεια συμπαθητικολυτικών φαρμακευτικών προϊόντων όπως είναι οι β-αποκλειστές, η κλονιδίνη, η γουανεθιδίνη και η ρεζερπίνη, οι ενδείξεις της αδρενεργικής αντιρρυθμιστικής δράσης είναι δυνατόν να μειωθούν ή να είναι απούσες. 4.6 Κύηση και γαλουχία Μέχρι σήμερα δεν υπάρχουν σχετικά επιδημιολογικά δεδομένα από τη χρήση κατά την κύηση. Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν άμεσα βλαπτικά αποτελέσματα όσον αφορά στην εγκυμοσύνη, την εμβρυϊκή ανάπτυξη, τον τοκετό και τη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλέπε κεφάλαιο 5.3). Είναι ουσιώδους σημασίας για ασθενείς με προϋπάρχοντα διαβήτη ή διαβήτη εγκυμοσύνης να διατηρούν καλό μεταβολικό έλεγχο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Οι απαιτήσεις σε ινσουλίνη μπορεί να ελαττωθούν κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου και γενικά αυξάνουν κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο. Αμέσως μετά τον τοκετό οι απαιτήσεις ινσουλίνης ελαττώνονται ταχέως (αυξημένος κίνδυνος υπογλυκαιμίας). Είναι απαραίτητη η προσεκτική παρακολούθηση της ρύθμισης του σακχάρου. Σε γυναίκες που θηλάζουν δυνατόν να απαιτηθεί προσαρμογή στη δόση ινσουλίνης και στη δίαιτα. 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών Η ικανότητα του ασθενή να συγκεντρωθεί και να αντιδράσει μπορεί να επηρεασθεί σαν αποτέλεσμα της υπογλυκαιμίας ή της υπεργλυκαιμίας ή για παράδειγμα, ως επακόλουθο της οπτικής διαταραχής. Αυτό μπορεί να αποτελεί κίνδυνο στις καταστάσεις εκείνες στις οποίες οι ικανότητες αυτές έχουν ιδιαίτερη σημασία (π.χ. οδήγηση αυτοκινήτου ή χειρισμός μηχανών). Οι ασθενείς πρέπει να εκπαιδεύονται ώστε να παίρνουν τις ανάλογες προφυλάξεις για να αποφεύγεται η υπογλυκαιμία κατά την οδήγηση. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό σε εκείνους τους ασθενείς οι οποίοι έχουν μειωμένη ή καθόλου αντίληψη για τα προειδοποιητικά συμπτώματα της υπογλυκαιμίας ή έχουν συχνά επεισόδια υπογλυκαιμίας. Σ’ αυτές τις περιπτώσεις θα πρέπει να εξετάζεται, εάν θα επιτραπεί στον ασθενή η οδήγηση ή ο χειρισμός μηχανών. 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες Υπογλυκαιμία Γενικά η υπογλυκαιμία είναι η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια της ινσουλινοθεραπείας και μπορεί να συμβεί αν η δόση της ινσουλίνης είναι πολύ υψηλή σε σχέση με τις απαιτήσεις σε ινσουλίνη. Βαριά υπογλυκαιμικά επεισόδια, ιδιαίτερα αν επαναλαμβάνονται, μπορεί να οδηγήσουν σε νευρολογικές βλάβες. Παρατεταμένα ή βαριάς μορφής υπογλυκαιμικά επεισόδια μπορεί να είναι επικίνδυνα για τη ζωή. Σε πολλούς ασθενείς, τα σημεία και συμπτώματα μιας νευρογλυκοπενίας προηγούνται των σημείων μιας αδρενεργικής αντιρρυθμιστικής δράσης. Κατά κανόνα όσο πιο μεγάλη και ταχύτερη είναι η

12

μείωση του σακχάρου στο αίμα, τόσο πιο έντονο είναι το φαινόμενο που αφορά στην αντιρρύθμιση και τα συμπτώματά του. Οφθαλμοί Έντονη αλλαγή του γλυκαιμικού ελέγχου μπορεί να προκαλέσει παροδικές διαταραχές της όρασης εξαιτίας της παροδικής μεταβολής της θολερότητας και του διαθλαστικού δείκτη των φακών. Η μακροχρόνια βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου ελαττώνει τον κίνδυνο εξέλιξης της διαβητικής αμφιβληστροειδοπάθειας. Ωστόσο η εντατικοποίηση της ινσουλινοθεραπείας με απότομη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου μπορεί να σχετίζεται με παροδική επιδείνωση της διαβητικής αμφιβληστροειδοπάθειας. Σε ασθενείς με εξελικτική αμφιβληστροειδοπάθεια, ιδιαίτερα αν δεν έχει θεραπευθεί με φωτοπηξία, οι βαριές υπογλυκαιμικές κρίσεις μπορεί να προκαλέσουν παροδική αμαύρωση. Λιποδυστροφία Όπως σε κάθε ινσουλινοθεραπεία, η λιποδυστροφία μπορεί να παρουσιαστεί στο σημείο της ένεσης και να καθυστερήσει την τοπική απορρόφηση ινσουλίνης. Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών, σε θεραπευτικά σχήματα στα οποία συμπεριλαμβάνετο το Lantus, παρατηρήθηκε λιποϋπερτροφία στο 1 έως 2% των ασθενών, ενώ η λιποατροφία ήταν σπάνια. Η συνεχής εναλλαγή του σημείου της ένεσης εντός της προκαθορισμένης περιοχής των ενέσεων μπορεί να βοηθήσει στη μείωση ή στην πρόληψη τέτοιων αντιδράσεων. Σημείο ένεσης και αλλεργικές αντιδράσεις

Σε κλινικές μελέτες με θεραπευτικά σχήματα στα οποία συμπεριλαμβάνετο το Lantus, ένα ποσοστό 3 έως 4% των ασθενών παρουσίασε αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης. Τέτοιες αντιδράσεις περιλαμβάνουν ερυθρότητα, άλγος, κνησμό, εξάνθημα, οίδημα ή φλεγμονή. Οι περισσότερο ήπιες αντιδράσεις στην ινσουλίνη στο σημείο της ένεσης συνήθως υποχωρούν μέσα σε λίγες ημέρες έως και λίγες εβδομάδες.

Άμεσου τύπου αλλεργικές αντιδράσεις στην ινσουλίνη είναι σπάνιες. Τέτοιες αντιδράσεις στην ινσουλίνη (περιλαμβανομένης της ινσουλίνης glargine) ή στα έκδοχα μπορεί για παράδειγμα να σχετίζονται με γενικευμένες δερματικές αντιδράσεις, αγγειοοίδημα, βρογχόσπασμο, υπόταση και shock και μπορεί να είναι επικίνδυνες για τη ζωή.

Άλλες αντιδράσεις

Η χορήγηση ινσουλίνης μπορεί να προκαλέσει το σχηματισμό αντισωμάτων ινσουλίνης. Σε κλινικές μελέτες, αντισώματα που παρουσιάζουν διασταυρούμενη αντίδραση με την ανθρώπινη ινσουλίνη και την ινσουλίνη glargine παρατηρήθηκαν με την ίδια συχνότητα σε ομάδες οι οποίες αντιμετωπίστηκαν θεραπευτικά τόσο με NPH όσο και με ινσουλίνη glargine. Σε σπάνιες περιπτώσεις η παρουσία τέτοιων αντισωμάτων ινσουλίνης μπορεί να απαιτήσει την προσαρμογή της δόσεως ινσουλίνης προκειμένου να διορθωθεί η τάση για υπεργλυκαιμία ή υπογλυκαιμία.

Σπάνια η ινσουλίνη μπορεί να προκαλέσει κατακράτηση νατρίου και οίδημα, ιδιαίτερα αν προηγουμένως ο πτωχός έλεγχος του μεταβολισμού βελτιώθηκε με εντατική θεραπεία ινσουλίνης.

13

4.9 Υπερδοσολογία Συμπτώματα Η υπερδοσολογία ινσουλίνης μπορεί να οδηγήσει σε βαριάς μορφής και μερικές φορές παρατεταμένη και επικίνδυνη για τη ζωή υπογλυκαιμία.

Μέτρα αντιμετώπισης Τα ήπια επεισόδια υπογλυκαιμίας συνήθως μπορούν να θεραπευθούν με από του στόματος λήψη υδατανθράκων. Μπορεί επίσης να χρειαστεί αναπροσαρμογή της δοσολογίας του φαρμακευτικού προϊόντος, του τρόπου των γευμάτων ή της σωματικής άσκησης. Περισσότερο σοβαρά επεισόδια με κώμα, αιφνίδια κρίση ή νευρολογικές διαταραχές μπορεί να αντιμετωπισθούν με ενδομυϊκή/υποδόρια χορήγηση γλυκαγόνης ή συμπυκνωμένης γλυκόζης ενδοφλεβίως. Η διαρκής χορήγηση υδατανθράκων και η παρακολούθηση μπορεί να είναι απαραίτητες επειδή η υπογλυκαιμία μπορεί να επανεμφανιστεί μετά την κλινικά φαινομενική ανάνηψη. 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιδιαβητικός παράγοντας. Ινσουλίνη και ανάλογα, μακράς δράσης. Κωδικός ATC: A10AΕ. Η ινσουλίνη glargine είναι ένα ανάλογο ανθρώπινης ινσουλίνης που σχεδιάστηκε να έχει χαμηλή διαλυτότητα σε ουδέτερο pH. Είναι τελείως διαλυτή στο όξινο pH του ενέσιμου διαλύματος του Lantus (pH 4). Μετά την ένεση στον υποδόριο ιστό, το όξινο διάλυμα ουδετεροποιείται οδηγώντας στο σχηματισμό μικροϊζημάτων από τα οποία συνεχώς απελευθερώνονται μικρές ποσότητες ινσουλίνης glargine εξασφαλίζοντας ένα ομαλό, χωρίς αιχμές στην καμπύλη, αναμενόμενο προφίλ συγκέντρωσης/χρόνου με μια παρατεταμένη διάρκεια δράσης. Δέσμευση με τους υποδοχείς ινσουλίνης: Η ινσουλίνη glargine ομοιάζει πολύ με την ανθρώπινη ινσουλίνη αναφορικά με την κινητική δέσμευσης των υποδοχέων της ινσουλίνης. Γι’ αυτό θεωρείται ότι μεσολαβεί διά μέσου των υποδοχέων της ινσουλίνης με τον ίδιο τύπο δράσης όπως και η ινσουλίνη. Η πρωταρχική δράση της ινσουλίνης, συμπεριλαμβανομένης της ινσουλίνης glargine είναι η ρύθμιση του μεταβολισμού της γλυκόζης. Η ινσουλίνη και τα ανάλογά της ελαττώνουν τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα διεγείροντας την περιφερική πρόσληψη γλυκόζης, ιδιαίτερα από τους σκελετικούς μύες και το λίπος, και αναστέλλοντας την παραγωγή γλυκόζης από το ήπαρ. Η ινσουλίνη αναστέλλει τη λιπόλυση στο λιπώδη ιστό, αναστέλλει την πρωτεόλυση και προάγει την πρωτεϊνοσύνθεση. Σε κλινικές φαρμακολογικές μελέτες η ενδοφλέβια χορήγηση ινσουλίνης glargine και ανθρώπινης ινσουλίνης έδειξαν μια ισοδυναμία όταν χορηγήθηκαν στις ίδιες δόσεις. Όπως με όλες τις ινσουλίνες, ο χρόνος δράσης της ινσουλίνης glargine μπορεί να επηρεαστεί από τη φυσική δραστηριότητα και άλλες μεταβλητές. Σε μελέτες ευγλυκαιμικού clamp με υγιή άτομα ή ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 η έναρξη δράσης της υποδόριας ινσουλίνης glargine ήταν βραδύτερη από εκείνη της ανθρώπινης ινσουλίνης NPH, με προφίλ δράσης ομαλό και χωρίς αιχμή ενώ η διάρκεια της δράσης ήταν παρατεταμένη. Το παρακάτω σχήμα δείχνει τα αποτελέσματα μιας μελέτης σε ασθενείς:

14

[TEXT IN GRAPHIC] 1. Διάγραμμα δράσης σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 2. Ρυθμός χρησιμοποίησης της γλυκόζης (mg/kg/λεπτό)* 3. Ινσουλίνη glargine

Ινσουλίνη NPH 4. Χρόνος (ώρες) μετά την υποδόρια ένεση 5. Τέλος της περιόδου παρακολούθησης *Προσδιορίζεται σαν η ποσότητα γλυκόζης που εγχύθηκε ώστε να διατηρηθούν σταθερά τα επίπεδα της γλυκόζης του πλάσματος (μέσες ωριαίες τιμές). Η μακρύτερη διάρκεια της δράσης της ινσουλίνης glargine σχετίζεται άμεσα με το βραδύτερο ρυθμό απορρόφησής της και υποστηρίζει την εφάπαξ χορήγηση την ημέρα. Ο χρόνος δράσης της ινσουλίνης και των αναλόγων της όπως η ινσουλίνη glargine μπορεί να ποικίλλει αξιοσημείωτα από ασθενή σε ασθενή ή και στον ίδιο ασθενή. Σε μια κλινική μελέτη, τα συμπτώματα της υπογλυκαιμίας ή η ορμονική αντιρροπιστική ανταπόκριση ήταν παρόμοια μετά από ενδοφλέβια χορήγηση ινσουλίνης glargine και ανθρώπινης ινσουλίνης τόσο σε υγιείς εθελοντές όσο και σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1. 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες Σε υγιή άτομα και διαβητικούς ασθενείς, οι συγκεντρώσεις της ινσουλίνης στον ορό έδειξαν μια βραδύτερη και περισσότερο παρατεταμένη απορρόφηση καθώς και έλλειψη αιχμής μετά από την υποδόρια ένεση ινσουλίνης glargine σε σύγκριση με την ανθρώπινη ινσουλίνη NPH. Συνεπώς οι συγκεντρώσεις αυτές είναι σύμφωνες με το προφίλ του χρόνου της φαρμακοδυναμικής δραστηριότητας της ινσουλίνης glargine. Το παραπάνω σχήμα δείχνει το προφίλ της δραστικότητας ως προς το χρόνο της ινσουλίνης glargine και της ινσουλίνης NPH. H ινσουλίνη glargine η οποία ενίεται εφάπαξ ημερησίως επιτυγχάνει τα επίπεδα της σταθερής κατάστασης εντός 2-4 ημερών μετά την πρώτη δόση. Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση ο χρόνος ημίσειας ζωής της ινσουλίνης glargine ήταν συγκρίσιμος με την ανθρώπινη ινσουλίνη. Στον άνθρωπο η ινσουλίνη glargine διασπάται μερικώς στον υποδόριο ιστό στο καρβοξυλικό άκρο της Βήτα αλυσίδας με σχηματισμό των ενεργών μεταβολιτών 21A-Gly-insulin και 21A-Gly-des-30B-

Activity Profile in type 1 Diabetic Patients

0

1

2

3

4

5

6

0 10 20 30Time (h) after s.c. injection

Glu

cose

Util

isat

ion

Rat

e* (m

g/kg

/min

)

Insulin glargineNPH insulin

=End of observation period

15

Thr-insulin. Η μη αλλοιωμένη ινσουλίνη glargine καθώς και τα προϊόντα αποικοδόμησης ανιχνεύονται επίσης στο πλάσμα. Σε κλινικές μελέτες με υποομάδες ανάλυσης βασισμένες στην ηλικία και το φύλο δεν εμφανίσθηκε κάποια διαφορά ως προς την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα σε ασθενείς οι οποίοι αντιμετωπίσθηκαν με ινσουλίνη glargine σε σύγκριση με μελέτη που αφορούσε σε όλο τον πληθυσμό. 5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια Τα προκλινικά δεδομένα από τυπικές μελέτες σχετικές με τη φαρμακολογική ασφάλεια, την τοξικότητα της επαναλαμβανόμενης δόσης, την τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή, τη γενετική τοξικότητα και την καρκινογένεση δεν εμφανίζουν κάποιο ιδιαίτερο κίνδυνο για τους ασθενείς. 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Χλωριούχος ψευδάργυρος m-κρεσόλη γλυκερόλη υδροχλωρικό οξύ υδροξείδιο του νατρίου, ενέσιμο ύδωρ 6.2 Ασυμβατότητες Το Lantus δεν πρέπει να αναμιγνύεται με κανένα άλλο προϊόν. Είναι σημαντικό να διασφαλίζεται ότι οι σύριγγες δεν περιέχουν ίχνη από κάποια άλλη ουσία. 6.3 Διάρκεια ζωής 2 χρόνια. Διάρκεια ζωής μετά την αποσυσκευασία του φιαλιδίου: 4 εβδομάδες. Συνιστάται να σημειώνετε στην ετικέτα την ημερομηνία της πρώτης λήψης από το φιαλίδιο. 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2°C-8°C. Φυλάσσεται στο εξωτερικό κουτί. Να μην καταψύχεται. Βεβαιωθείτε ότι ο περιέκτης δεν έρχεται σε άμεση επαφή με τα τοιχώματα της κατάψυξης ή με παγωμένα πακέτα. Εφόσον έχει ανοιχθεί, δεν πρέπει να διατηρείται σε θερμοκρασία πάνω από 25°C και να φυλάσσεται στο εξωτερικό κουτί. 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Άχρωμο, γυάλινο φιαλίδιο τύπου 1 των 5 ml με στεγανοποιημένο πώμα αλουμινίου, ελαστικό πώμα εισχώρησης από χλωροβουτύλιο (τύπου 1) και αποσπώμενο περίβλημα από πολυπροπυλένιο. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 5 ml διαλύματος (500 IU ινσουλίνη glargine). Διατίθεται σε συσκευασίες των 1, 2, 5 και 10 φιαλιδίων. 6.6 Οδηγίες χρήσεως και χειρισμού

16

Ελέγξτε το φιαλίδιο πριν το χρησιμοποιήσετε. Πρέπει να το χρησιμοποιείτε μόνο εφόσον το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο, χωρίς ορατά στερεά σωματίδια και έχει όψη όμοια με εκείνη του ύδατος. Επειδή το Lantus είναι διάλυμα, δεν χρειάζεται ανάδευση πριν τη χρήση. 7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Aventis Pharma Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Γερμανία 8. AΡΙΘΜΟΣ(OΙ) ΚΑΤΑΧΩΡΗΣΗΣ ΣΤΟ ΚΟΙΝΟΤΙΚΟ ΜΗΤΡΩΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ

ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

17


Lantus 100 IU/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε ml του ενέσιμου διαλύματος περιέχει 3,64 mg του δραστικού συστατικού ινσουλίνη glargine, που αντιστοιχούν σε 100 IU ανθρώπινης ινσουλίνης. Κάθε φυσίγγιο περιέχει 3 ml που αντιστοιχούν σε 300 IU ινσουλίνης.

Η ινσουλίνη glargine είναι ένα ανάλογο ινσουλίνης που έχει παραχθεί με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA χρησιμοποιώντας Escherichia coli (στελέχη K 12).

Για τα έκδοχα βλέπε κεφάλαιο 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Ενέσιμο διάλυμα

To Lantus είναι ένα διαυγές άχρωμο διάλυμα.

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Σακχαρώδης διαβήτης όπου απαιτείται αγωγή με ινσουλίνη.

18

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Lantus είναι ένα ανάλογο της ινσουλίνης. Έχει μια παρατεταμένη διάρκεια δράσης και θα πρέπει να χορηγείται μια φορά ημερησίως το βράδυ.

Η δοσολογία της ινσουλίνης glargine θα πρέπει να εξατομικεύεται. Σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, το Lantus μπορεί επίσης να χορηγηθεί με δραστικά από του στόματος αντιδιαβητικά φαρμακευτικά προϊόντα.

Μετάβαση από άλλες ινσουλίνες στο Lantus

Κατά την αλλαγή από ένα θεραπευτικό σχήμα με μέσης ή μακράς διάρκειας δράση ινσουλίνη σε ένα σχήμα με Lantus μπορεί να απαιτηθεί αλλαγή στη δόση της βασικής ινσουλίνης και η συγχορηγούμενη αντιδιαβητική θεραπεία μπορεί να χρειαστεί αναπροσαρμογή (δόση και χρόνος χορήγησης επιπρόσθετων ινσουλινών βραχείας (regular) ή ταχείας δράσης ανάλογα ινσουλίνης ή η δόση του από του στόματος χορηγούμενου αντιδιαβητικού παράγοντα).

Προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος νυκτερινής υπογλυκαιμίας και εκείνης που εμφανίζεται πολύ πρωΐ, οι ασθενείς οι οποίοι αλλάζουν το σχήμα της βασικής ινσουλίνης από ινσουλίνη NPH χορηγούμενη δύο φορές την ημέρα σε σχήμα Lantus χορηγούμενο εφάπαξ ημερησίως θα πρέπει κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων της αγωγής να ελαττώσουν την ημερήσια δόση της βασικής ινσουλίνης κατά 20-30%.

Κατά τις πρώτες εβδομάδες η μείωση πρέπει, τουλάχιστον μερικώς, να εξισορροπείται από κάποια αύξηση ινσουλίνης την ώρα του γεύματος. μετά από αυτό το χρονικό διάστημα το δοσολογικό σχήμα θα πρέπει να προσαρμόζεται ατομικά.

Όπως και με άλλα ανάλογα ινσουλίνης, οι ασθενείς με υψηλές δόσεις ινσουλίνης εξαιτίας των αντισωμάτων στην ανθρώπινη ινσουλίνη μπορεί να παρουσιάσουν μια βελτιωμένη ανταπόκριση στην ινσουλίνη με το Lantus .

Κατά τη διάρκεια της μετάβασης και κατά τις πρώτες εβδομάδες μετά από αυτή συνιστάται η ιδιαίτερα συχνή παρακολούθηση του μεταβολισμού.

Με το βελτιωμένο μεταβολικό έλεγχο και το αποτέλεσμα της αυξημένης ευαισθησίας στην ινσουλίνη μπορεί να είναι απαραίτητη η περαιτέρω αναπροσαρμογή της δόσης στο θεραπευτικό σχήμα. Πιθανόν επίσης να απαιτηθεί αναπροσαρμογή της δόσης, για παράδειγμα, αν αλλάξει το σωματικό βάρος ή ο τρόπος ζωής του ασθενούς ή αν παρουσιαστούν άλλες καταστάσεις που μπορεί να δηλώνουν αυξημένη ευαισθησία για υπο- ή υπεργλυκαιμία (βλέπε κεφάλαιο 4.4).

19

Χορήγηση

Το Lantus χορηγείται υποδορίως.

Το Lantus δεν θα πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως. Η παρατεταμένη διάρκεια της δράσης του Lantus εξαρτάται από τη χορήγησή του στον υποδόριο ιστό. Η ενδοφλέβια χορήγηση της συνήθους υποδόριας δόσης μπορεί να προκαλέσει βαριά υπογλυκαιμία.

Δεν υπάρχουν κλινικά σημαντικές διαφορές στα επίπεδα σακχάρου ή ινσουλίνης στον ορό μετά τη χορήγηση του Lantus στην κοιλιακή, γλουτιαία ή δελτοειδή περιοχή. Τα σημεία της ένεσης πρέπει να εναλλάσσονται εντός του προκαθορισμένου σημείου του σώματος από τη μια ένεση στην άλλη.

Το Lantus δεν πρέπει να αναμιγνύεται με καμιά άλλη ινσουλίνη ούτε και να διαλύεται. Η ανάμιξη ή η διάλυσή του μπορεί να αλλάξει το προφίλ του χρόνου/δράσης του και κατά την ανάμιξη μπορεί να σχηματιστεί ίζημα.

Για περισσότερες λεπτομέρειες ως προς τη χρήση, βλέπε κεφάλαιο 6.6.

Λόγω περιορισμένης εμπειρίας δεν μπορεί να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Lantus στις ακόλουθες ομάδες ασθενών: στα παιδιά, σε ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία ή σε ασθενείς με μέτρια/σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (βλ. κεφάλαιο 4.4).

4.3 Αντενδείξεις

Yπερευαισθησία στην ινσουλίνη glargine ή σε κάποιο από τα έκδοχα (βλέπε κεφάλαιο 6.1).

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση

Το Lantus δεν είναι η ινσουλίνη εκλογής για τη θεραπεία της διαβητικής κετοοξέωσης. Αντίθετα σε τέτοιες περιπτώσεις συνιστάται η χορήγηση ινσουλίνης βραχείας δράσης (regular) ενδοφλεβίως.

Λόγω περιορισμένης εμπειρίας δεν μπορεί να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Lantus στα παιδιά, σε ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία ή σε ασθενείς με μέτρια/σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (βλ. κεφάλαιο 4.2).

20

Σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία, οι απαιτήσεις σε ινσουλίνη μπορεί να μειωθούν εξαιτίας του ελαττωμένου μεταβολισμού της ινσουλίνης. Στους ηλικιωμένους, προοδευτική επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας πιθανόν να οδηγήσει σε σταθερή ελάττωση των απαιτήσεων σε ινσουλίνη.

Σε ασθενείς με βαριάς μορφής διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας, οι απαιτήσεις σε ινσουλίνη μπορεί να ελαττωθούν εξαιτίας της μειωμένης ικανότητας για γλυκονεογένεση και του ελαττωμένου μεταβολισμού της ινσουλίνης.

Στην περίπτωση που η ρύθμιση του σακχάρου είναι ανεπαρκής ή υπάρχει τάση για επεισόδια υπερ- ή υπογλυκαιμίας, πριν γίνει αναπροσαρμογή της δόσης, θα πρέπει να ληφθούν υπόψη η εμμονή του ασθενούς στο καθορισμένο θεραπευτικό σχήμα, τα σημεία των ενέσεων και η σωστή τεχνική τους καθώς και όλοι οι άλλοι σχετικοί παράγοντες.

Υπογλυκαιμία

Ο χρόνος που εμφανίζεται η υπογλυκαιμία εξαρτάται από το προφίλ δράσης των ινσουλινών οι οποίες χρησιμοποιούνται και συνεπώς δυνατόν να αλλάζει όταν τροποποιείται το θεραπευτικό σχήμα.

Επειδή με το Lantus ο εφοδιασμός της βασικής ινσουλίνης είναι πιο σταθερός, μπορεί να αναμένεται λιγότερο νυκτερινή υπογλυκαιμία αλλά περισσότερο πολύ πρωϊνή υπογλυκαιμία.

Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή και συνιστάται εντατικότερη παρακολούθηση του σακχάρου του αίματος σε ασθενείς στους οποίους τα υπογλυκαιμικά επεισόδια μπορεί να σχετίζονται με ιδιαίτερες κλινικές καταστάσεις όπως σε ασθενείς με σημαντική στένωση των στεφανιαίων αρτηριών ή των αιμοφόρων αγγείων που τροφοδοτούν τον εγκέφαλο (κίνδυνος καρδιακών ή εγκεφαλικών επιπλοκών από την υπογλυκαιμία) καθώς επίσης και σε ασθενείς με εξελικτική αμφιβληστροειδοπάθεια, ιδιαίτερα αν δεν έχει αντιμετωπισθεί με φωτοπηξία (κίνδυνος αιφνίδιας αμαύρωσης μετά από υπογλυκαιμία).

Οι ασθενείς θα πρέπει να είναι ενήμεροι για τις καταστάσεις εκείνες στις οποίες τα προειδοποιητικά συμπτώματα της υπογλυκαιμίας είναι ελαττωμένα. Τα προειδοποιητικά συμπτώματα της υπογλυκαιμίας μπορεί να διαφοροποιηθούν, να γίνουν λιγότερο έκδηλα ή να εκλείπουν σε ορισμένες ομάδες κινδύνου. Αυτές περιλαμβάνουν ασθενείς:

- στους οποίους ο γλυκαιμικός έλεγχος έχει βελτιωθεί σημαντικά,

- στους οποίους η υπογλυκαιμία εκδηλώνεται βαθμιαία,

- που είναι ηλικιωμένοι,

- οι οποίοι εμφανίζουν αυτόνομη νευροπάθεια,

21

- με μακρόχρονο ιστορικό διαβήτη,

- που πάσχουν από ψυχιατρικό νόσημα,

- που λαμβάνουν ταυτόχρονα άλλα συγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα (βλέπε κεφάλαιο 4.5).

Τέτοιες καταστάσεις μπορεί να οδηγήσουν σε βαριά υπογλυκαιμία (και πιθανόν απώλεια της συνείδησης) πριν προλάβει ο ασθενής να αντιληφθεί την υπογλυκαιμία.

Εφόσον παρατηρηθούν φυσιολογικά ή ακόμη και μειωμένα επίπεδα γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η πιθανότητα υποτροπιαζόντων, μη αναγνωρισθέντων (ιδιαίτερα κατά τη νύχτα) επεισοδίων υπογλυκαιμίας.

Η εμμονή των ασθενών στη δοσολογία και το διαιτητικό σχήμα, η σωστή χορήγηση ινσουλίνης και η αναγνώριση των συμπτωμάτων της υπογλυκαιμίας είναι ουσιώδη για τη μείωση των κινδύνων της υπογλυκαιμίας. Οι παράγοντες που αυξάνουν την ευαισθησία για υπογλυκαιμία απαιτούν ιδιαίτερα στενή παρακολούθηση και μπορεί να χρειαστεί αναπροσαρμογή της δόσης. Αυτοί περιλαμβάνουν:

- αλλαγή στο μέρος της ένεσης,

- βελτιωμένη ευαισθησία στην ινσουλίνη ( π.χ. με απομάκρυνση των παραγόντων που προκαλούν stress),

- ασυνήθιστη, αυξημένη ή παρατεταμένη σωματική άσκηση,

- συνοδά νοσήματα (π.χ. έμετος, διάρροια),

- ανεπαρκή πρόσληψη τροφής,

- παράλειψη γευμάτων,

- κατανάλωση οινοπνεύματος,

- συγκεκριμένες μη αντιρροπιστικές ενδοκρινικές διαταραχές (π.χ. σε υποθυρεοειδισμό και σε ανεπάρκεια του πρόσθιου λοβού της υπόφυσης ή του φλοιού των επινεφριδίων),

- συγχορήγηση με κάποια άλλα συγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα.

Συνοδά νοσήματα Η συνοδός νόσος απαιτεί εντατική παρακολούθηση του μεταβολισμού. Σε πολλές περιπτώσεις συνιστάται η διενέργεια δοκιμασίας κετόνης στα ούρα και συχνά είναι απαραίτητη η προσαρμογή των δόσεων ινσουλίνης. Συχνά η ανάγκη σε ινσουλίνη είναι αυξημένη. Ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 θα πρέπει να συνεχίζουν να καταναλώνουν τουλάχιστον μια μικρή ποσότητα υδατανθράκων σε σταθερή βάση, ακόμα κι αν μπορούν να φάνε μόνο λίγο ή καθόλου τροφή ή να κάνουν εμετό κ.λπ. και δεν πρέπει ποτέ να παραλείπουν εξ ολοκλήρου την ινσουλίνη. 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

22

Ένας αριθμός ουσιών επηρεάζουν το μεταβολισμό της γλυκόζης και μπορεί να απαιτήσουν αναπροσαρμογή της δόσης της ινσουλίνης glargine. Ουσίες οι οποίες μπορεί να ενισχύσουν την υπογλυκαιμική δράση και να αυξήσουν την ευαισθησία σε υπογλυκαιμία περιλαμβάνουν τα από του στόματος χορηγούμενα αντιδιαβητικά, αναστολείς του ΜΕΑ, δισοπυραμίδη, φιμπράτες, φλουοξετίνη, αναστολείς της MAO, πεντοξυφυλλίνη, προποξιφένη, σαλικυλικά και αντιβιοτικά τύπου σουλφοναμίδης. Ουσίες οι οποίες μπορεί να μειώσουν την υπογλυκαιμική δράση περιλαμβάνουν τα κορτικοστεροειδή, δαναζόλη, διαζοξείδη, διουρητικά, γλυκαγόνη, ισονιαζίδη, οιστρογόνα και προγεσταγόνα, παράγωγα της φαινοθειαζίνης, σωματοτροπίνη, συμπαθητικομιμητικούς παράγοντες (π.χ. επινεφρίνη[αδρεναλίνη], σαλβουταμόλη, τερβουταλίνη) και θυρεοειδικές ορμόνες. Οι β-αποκλειστές, η κλονιδίνη, τα άλατα λιθίου ή το οινόπνευμα δυνατόν είτε να αυξήσουν είτε να ελαττώσουν την υπογλυκαιμική δράση της ινσουλίνης. Η πενταμιδίνη μπορεί να προκαλέσει υπογλυκαιμία η οποία μερικές φορές ακολουθείται από υπεργλυκαιμία. Επιπρόσθετα υπό την επήρρεια συμπαθητικολυτικών φαρμακευτικών προϊόντων όπως είναι οι β-αποκλειστές, η κλονιδίνη, η γουανεθιδίνη και η ρεζερπίνη, οι ενδείξεις της αδρενεργικής αντιρρυθμιστικής δράσης είναι δυνατόν να μειωθούν ή να είναι απούσες. 4.6 Κύηση και γαλουχία Μέχρι σήμερα δεν υπάρχουν σχετικά επιδημιολογικά δεδομένα από τη χρήση κατά την κύηση. Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν άμεσα βλαπτικά αποτελέσματα όσον αφορά στην εγκυμοσύνη, την εμβρυϊκή ανάπτυξη, τον τοκετό και τη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλέπε κεφάλαιο 5.3). Είναι ουσιώδους σημασίας για ασθενείς με προϋπάρχοντα διαβήτη ή διαβήτη εγκυμοσύνης να διατηρούν καλό μεταβολικό έλεγχο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Οι απαιτήσεις σε ινσουλίνη μπορεί να ελαττωθούν κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου και γενικά αυξάνουν κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο. Αμέσως μετά τον τοκετό οι απαιτήσεις ινσουλίνης ελαττώνονται ταχέως (αυξημένος κίνδυνος υπογλυκαιμίας). Είναι απαραίτητη η προσεκτική παρακολούθηση της ρύθμισης του σακχάρου. Σε γυναίκες που θηλάζουν δυνατόν να απαιτηθεί προσαρμογή στη δόση ινσουλίνης και στη δίαιτα. 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών Η ικανότητα του ασθενή να συγκεντρωθεί και να αντιδράσει μπορεί να επηρεασθεί σαν αποτέλεσμα της υπογλυκαιμίας ή της υπεργλυκαιμίας ή για παράδειγμα, ως επακόλουθο της οπτικής διαταραχής. Αυτό μπορεί να αποτελεί κίνδυνο στις καταστάσεις εκείνες στις οποίες οι ικανότητες αυτές έχουν ιδιαίτερη σημασία (π.χ. οδήγηση αυτοκινήτου ή χειρισμός μηχανών). Οι ασθενείς πρέπει να εκπαιδεύονται ώστε να παίρνουν τις ανάλογες προφυλάξεις για να αποφεύγεται η υπογλυκαιμία κατά την οδήγηση. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό σε εκείνους τους ασθενείς οι οποίοι έχουν μειωμένη ή καθόλου αντίληψη για τα προειδοποιητικά συμπτώματα της υπογλυκαιμίας ή έχουν συχνά επεισόδια υπογλυκαιμίας. Σ’ αυτές τις περιπτώσεις θα πρέπει να εξετάζεται, εάν θα επιτραπεί στον ασθενή η οδήγηση ή ο χειρισμός μηχανών. 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες Υπογλυκαιμία Γενικά η υπογλυκαιμία είναι η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια της ινσουλινοθεραπείας και μπορεί να συμβεί αν η δόση της ινσουλίνης είναι πολύ υψηλή σε σχέση με τις απαιτήσεις σε ινσουλίνη. Βαριά υπογλυκαιμικά επεισόδια, ιδιαίτερα αν επαναλαμβάνονται, μπορεί να οδηγήσουν σε νευρολογικές βλάβες. Παρατεταμένα ή βαριάς μορφής υπογλυκαιμικά επεισόδια μπορεί να είναι επικίνδυνα για τη ζωή.

23

Σε πολλούς ασθενείς, τα σημεία και συμπτώματα μιας νευρογλυκοπενίας προηγούνται των σημείων μιας αδρενεργικής αντιρρυθμιστικής δράσης. Κατά κανόνα όσο πιο μεγάλη και ταχύτερη είναι η μείωση του σακχάρου στο αίμα, τόσο πιο έντονο είναι το φαινόμενο που αφορά στην αντιρρύθμιση και τα συμπτώματά του. Οφθαλμοί Έντονη αλλαγή του γλυκαιμικού ελέγχου μπορεί να προκαλέσει παροδικές διαταραχές της όρασης εξαιτίας της παροδικής μεταβολής της θολερότητας και του διαθλαστικού δείκτη των φακών. Η μακροχρόνια βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου ελαττώνει τον κίνδυνο εξέλιξης της διαβητικής αμφιβληστροειδοπάθειας. Ωστόσο η εντατικοποίηση της ινσουλινοθεραπείας με απότομη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου μπορεί να σχετίζεται με παροδική επιδείνωση της διαβητικής αμφιβληστροειδοπάθειας. Σε ασθενείς με εξελικτική αμφιβληστροειδοπάθεια, ιδιαίτερα αν δεν έχει θεραπευθεί με φωτοπηξία, οι βαριές υπογλυκαιμικές κρίσεις μπορεί να προκαλέσουν παροδική αμαύρωση. Λιποδυστροφία Όπως σε κάθε ινσουλινοθεραπεία, η λιποδυστροφία μπορεί να παρουσιαστεί στο σημείο της ένεσης και να καθυστερήσει την τοπική απορρόφηση ινσουλίνης. Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών, σε θεραπευτικά σχήματα στα οποία συμπεριλαμβάνετο το Lantus, παρατηρήθηκε λιποϋπερτροφία στο 1 έως 2% των ασθενών, ενώ η λιποατροφία ήταν σπάνια. Η συνεχής εναλλαγή του σημείου της ένεσης εντός της προκαθορισμένης περιοχής των ενέσεων μπορεί να βοηθήσει στη μείωση ή στην πρόληψη τέτοιων αντιδράσεων. Σημείο ένεσης και αλλεργικές αντιδράσεις

Σε κλινικές μελέτες με θεραπευτικά σχήματα στα οποία συμπεριλαμβάνετο το Lantus, ένα ποσοστό 3 έως 4% των ασθενών παρουσίασε αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης. Τέτοιες αντιδράσεις περιλαμβάνουν ερυθρότητα, άλγος, κνησμό, εξάνθημα, οίδημα ή φλεγμονή. Οι περισσότερο ήπιες αντιδράσεις στην ινσουλίνη στο σημείο της ένεσης συνήθως υποχωρούν μέσα σε λίγες ημέρες έως και λίγες εβδομάδες.

Άμεσου τύπου αλλεργικές αντιδράσεις στην ινσουλίνη είναι σπάνιες. Τέτοιες αντιδράσεις στην ινσουλίνη (περιλαμβανομένης της ινσουλίνης glargine) ή στα έκδοχα μπορεί για παράδειγμα να σχετίζονται με γενικευμένες δερματικές αντιδράσεις, αγγειοοίδημα, βρογχόσπασμο, υπόταση και shock και μπορεί να είναι επικίνδυνες για τη ζωή.

Άλλες αντιδράσεις

Η χορήγηση ινσουλίνης μπορεί να προκαλέσει το σχηματισμό αντισωμάτων ινσουλίνης. Σε κλινικές μελέτες, αντισώματα που παρουσιάζουν διασταυρούμενη αντίδραση με την ανθρώπινη ινσουλίνη και την ινσουλίνη glargine παρατηρήθηκαν με την ίδια συχνότητα σε ομάδες οι οποίες αντιμετωπίστηκαν θεραπευτικά τόσο με NPH όσο και με ινσουλίνη glargine. Σε σπάνιες περιπτώσεις η παρουσία τέτοιων αντισωμάτων ινσουλίνης μπορεί να απαιτήσει την προσαρμογή της δόσεως ινσουλίνης προκειμένου να διορθωθεί η τάση για υπεργλυκαιμία ή υπογλυκαιμία.

24

Σπάνια η ινσουλίνη μπορεί να προκαλέσει κατακράτηση νατρίου και οίδημα, ιδιαίτερα αν προηγουμένως ο πτωχός έλεγχος του μεταβολισμού βελτιώθηκε με εντατική θεραπεία ινσουλίνης.

4.9 Υπερδοσολογία Συμπτώματα Η υπερδοσολογία ινσουλίνης μπορεί να οδηγήσει σε βαριάς μορφής και μερικές φορές παρατεταμένη και επικίνδυνη για τη ζωή υπογλυκαιμία.

Μέτρα αντιμετώπισης Τα ήπια επεισόδια υπογλυκαιμίας συνήθως μπορούν να θεραπευθούν με από του στόματος λήψη υδατανθράκων. Μπορεί επίσης να χρειαστεί αναπροσαρμογή της δοσολογίας του φαρμακευτικού προϊόντος, του τρόπου των γευμάτων ή της σωματικής άσκησης. Περισσότερο σοβαρά επεισόδια με κώμα, αιφνίδια κρίση ή νευρολογικές διαταραχές μπορεί να αντιμετωπισθούν με ενδομυϊκή/υποδόρια χορήγηση γλυκαγόνης ή συμπυκνωμένης γλυκόζης ενδοφλεβίως. Η διαρκής χορήγηση υδατανθράκων και η παρακολούθηση μπορεί να είναι απαραίτητες επειδή η υπογλυκαιμία μπορεί να επανεμφανιστεί μετά την κλινικά φαινομενική ανάνηψη. 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιδιαβητικός παράγοντας. Ινσουλίνη και ανάλογα, μακράς δράσης. Κωδικός ATC: A10AΕ. Η ινσουλίνη glargine είναι ένα ανάλογο ανθρώπινης ινσουλίνης που σχεδιάστηκε να έχει χαμηλή διαλυτότητα σε ουδέτερο pH. Είναι τελείως διαλυτή στο όξινο pH του ενέσιμου διαλύματος του Lantus (pH 4). Μετά την ένεση στον υποδόριο ιστό, το όξινο διάλυμα ουδετεροποιείται οδηγώντας στο σχηματισμό μικροϊζημάτων από τα οποία συνεχώς απελευθερώνονται μικρές ποσότητες ινσουλίνης glargine εξασφαλίζοντας ένα ομαλό, χωρίς αιχμές στην καμπύλη, αναμενόμενο προφίλ συγκέντρωσης/χρόνου με μια παρατεταμένη διάρκεια δράσης. Δέσμευση με τους υποδοχείς ινσουλίνης: Η ινσουλίνη glargine ομοιάζει πολύ με την ανθρώπινη ινσουλίνη αναφορικά με την κινητική δέσμευσης των υποδοχέων της ινσουλίνης. Γι’ αυτό θεωρείται ότι μεσολαβεί διά μέσου των υποδοχέων της ινσουλίνης με τον ίδιο τύπο δράσης όπως και η ινσουλίνη. Η πρωταρχική δράση της ινσουλίνης, συμπεριλαμβανομένης της ινσουλίνης glargine είναι η ρύθμιση του μεταβολισμού της γλυκόζης. Η ινσουλίνη και τα ανάλογά της ελαττώνουν τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα διεγείροντας την περιφερική πρόσληψη γλυκόζης, ιδιαίτερα από τους σκελετικούς μύες και το λίπος, και αναστέλλοντας την παραγωγή γλυκόζης από το ήπαρ. Η ινσουλίνη αναστέλλει τη λιπόλυση στο λιπώδη ιστό, αναστέλλει την πρωτεόλυση και προάγει την πρωτεϊνοσύνθεση. Σε κλινικές φαρμακολογικές μελέτες η ενδοφλέβια χορήγηση ινσουλίνης glargine και ανθρώπινης ινσουλίνης έδειξαν μια ισοδυναμία όταν χορηγήθηκαν στις ίδιες δόσεις. Όπως με όλες τις ινσουλίνες, ο χρόνος δράσης της ινσουλίνης glargine μπορεί να επηρεαστεί από τη φυσική δραστηριότητα και άλλες μεταβλητές.

25

Σε μελέτες ευγλυκαιμικού clamp με υγιή άτομα ή ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 η έναρξη δράσης της υποδόριας ινσουλίνης glargine ήταν βραδύτερη από εκείνη της ανθρώπινης ινσουλίνης NPH, με προφίλ δράσης ομαλό και χωρίς αιχμή ενώ η διάρκεια της δράσης ήταν παρατεταμένη. Το παρακάτω σχήμα δείχνει τα αποτελέσματα μιας μελέτης σε ασθενείς: [TEXT IN GRAPHIC] 1. Διάγραμμα δράσης σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 2. Ρυθμός χρησιμοποίησης της γλυκόζης (mg/kg/λεπτό)* 3. Ινσουλίνη glargine

Ινσουλίνη NPH 4. Χρόνος (ώρες) μετά την υποδόρια ένεση 5. Τέλος της περιόδου παρακολούθησης *Προσδιορίζεται σαν η ποσότητα γλυκόζης που εγχύθηκε ώστε να διατηρηθούν σταθερά τα επίπεδα της γλυκόζης του πλάσματος (μέσες ωριαίες τιμές). Η μακρύτερη διάρκεια της δράσης της ινσουλίνης glargine σχετίζεται άμεσα με το βραδύτερο ρυθμό απορρόφησής της και υποστηρίζει την εφάπαξ χορήγηση την ημέρα. Ο χρόνος δράσης της ινσουλίνης και των αναλόγων της όπως η ινσουλίνη glargine μπορεί να ποικίλλει αξιοσημείωτα από ασθενή σε ασθενή ή και στον ίδιο ασθενή. Σε μια κλινική μελέτη, τα συμπτώματα της υπογλυκαιμίας ή η ορμονική αντιρροπιστική ανταπόκριση ήταν παρόμοια μετά από ενδοφλέβια χορήγηση ινσουλίνης glargine και ανθρώπινης ινσουλίνης τόσο σε υγιείς εθελοντές όσο και σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1. 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες Σε υγιή άτομα και διαβητικούς ασθενείς, οι συγκεντρώσεις της ινσουλίνης στον ορό έδειξαν μια βραδύτερη και περισσότερο παρατεταμένη απορρόφηση καθώς και έλλειψη αιχμής μετά από την υποδόρια ένεση ινσουλίνης glargine σε σύγκριση με την ανθρώπινη ινσουλίνη NPH. Συνεπώς οι συγκεντρώσεις αυτές είναι σύμφωνες με το προφίλ του χρόνου της φαρμακοδυναμικής δραστηριότητας της ινσουλίνης glargine. Το παραπάνω σχήμα δείχνει το προφίλ της δραστικότητας ως προς το χρόνο της ινσουλίνης glargine και της ινσουλίνης NPH. H ινσουλίνη glargine η οποία ενίεται εφάπαξ ημερησίως επιτυγχάνει τα επίπεδα της σταθερής κατάστασης εντός 2-4 ημερών μετά την πρώτη δόση.

Activity Profile in type 1 Diabetic Patients

0

1

2

3

4

5

6

0 10 20 30Time (h) after s.c. injection

Glu

cose

Util

isat

ion

Rat

e* (m

g/kg

/min

)

Insulin glargineNPH insulin

=End of observation period

26

Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση ο χρόνος ημίσειας ζωής της ινσουλίνης glargine ήταν συγκρίσιμος με την ανθρώπινη ινσουλίνη. Στον άνθρωπο η ινσουλίνη glargine διασπάται μερικώς στον υποδόριο ιστό στο καρβοξυλικό άκρο της Βήτα αλυσίδας με σχηματισμό των ενεργών μεταβολιτών 21A-Gly-insulin και 21A-Gly-des-30B-Thr-insulin. Η μη αλλοιωμένη ινσουλίνη glargine καθώς και τα προϊόντα αποικοδόμησης ανιχνεύονται επίσης στο πλάσμα. Σε κλινικές μελέτες με υποομάδες ανάλυσης βασισμένες στην ηλικία και το φύλο δεν εμφανίσθηκε κάποια διαφορά ως προς την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα σε ασθενείς οι οποίοι αντιμετωπίσθηκαν με ινσουλίνη glargine σε σύγκριση με μελέτη που αφορούσε σε όλο τον πληθυσμό. 5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια Τα προκλινικά δεδομένα από τυπικές μελέτες σχετικές με τη φαρμακολογική ασφάλεια, την τοξικότητα της επαναλαμβανόμενης δόσης, την τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή, τη γενετική τοξικότητα και την καρκινογένεση δεν εμφανίζουν κάποιο ιδιαίτερο κίνδυνο για τους ασθενείς. 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Χλωριούχος ψευδάργυρος m-κρεσόλη γλυκερόλη υδροχλωρικό οξύ υδροξείδιο του νατρίου ενέσιμο ύδωρ 6.2 Ασυμβατότητες Το Lantus δεν πρέπει να αναμιγνύεται με κανένα άλλο προϊόν. Είναι σημαντικό να διασφαλίζεται ότι οι σύριγγες δεν περιέχουν ίχνη από κάποια άλλη ουσία. 6.3 Διάρκεια ζωής 2 χρόνια. Διάρκεια ζωής μετά την αποσυσκευασία του φυσιγγίου: 4 εβδομάδες. 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσεται σε θερμοκρασία από 2°C - 8°C. Φυλάσσεται στο εξωτερικό κουτί. Να μην καταψύχεται. Βεβαιωθείτε ότι ο περιέκτης δεν έρχεται σε άμεση επαφή με τα τοιχώματα της κατάψυξης ή με παγωμένα πακέτα. Εφόσον έχει ανοιχθεί, δεν πρέπει να διατηρείται σε θερμοκρασία πάνω από 25ºC. Το pen που περιέχει το φυσίγγιο δεν πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο. 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Άχρωμο, γυάλινο φυσίγγιο τύπου 1 των 3 ml με ελαστικό έμβολο από βρωμοβουτύλιο χρώματος μαύρου και στεγανοποιημένο πώμα αλουμινίου με ελαστικό πώμα εισχώρησης από βρωμοβουτύλιο χρώματος μαύρου. Κάθε φυσίγγιο περιέχει 3 ml διαλύματος (300 IU ινσουλίνη glargine). Διατίθεται σε συσκευασίες των 4, 5 και 10 φυσιγγίων.

27

6.6 Οδηγίες χρήσεως και χειρισμού Ελέγξτε το φυσίγγιο πριν το χρησιμοποιήσετε. Πρέπει να το χρησιμοποιείτε μόνο εφόσον το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο, χωρίς ορατά στερεά σωματίδια και έχει όψη όμοια με εκείνη του ύδατος. Επειδή το Lantus είναι διάλυμα, δεν χρειάζεται ανάδευση πριν τη χρήση. Πριν από την προσθήκη στο pen, το φυσίγγιο πρέπει να διατηρείται σε θερμοκρασία δωματίου για 1-2 ώρες. Οι φυσαλλίδες του αέρα πρέπει να απομακρύνονται από το φυσίγγιο πριν την ένεση (βλέπε οδηγίες χρήσεως για το pen). Οι οδηγίες για τη χρήση του pen θα πρέπει να ακολουθούνται πιστά. Τα άδεια φυσίγγια δεν πρέπει να ξαναγεμίζονται. Εάν το pen δε λειτουργεί σωστά, το διάλυμα μπορεί να τραβηχτεί από το φυσίγγιο μέσα σε μια σύριγγα (κατάλληλη για ινσουλίνη με πυκνότητα 100 IU/ml) και να ενεθεί. 7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Aventis Pharma Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Γερμανία 8. AΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΚΑΤΑΧΩΡΗΣΗΣ ΣΤΟ ΚΟΙΝΟΤΙΚΟ ΜΗΤΡΩΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ

ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

28

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ

A. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ

B. ΟΡΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

29

A. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ

Επωνυμία και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας

Aventis Pharma Deutschland GmbH Brüningstraße 50 D-65926 Frankfurt / Main Γερμανία

Η άδεια παραγωγής εκδόθηκε στις 12 Μαΐου 1998 από την Regierungspräsidium Darmstadt, Γερμανία.

Επωνυμία και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων

Aventis Pharma Deutschland GmbH

Brüningstraße 50

D-65926 Frankfurt / Main

Γερμανία

Η άδεια παραγωγής εκδόθηκε στις 12 Μαΐου 1998 από την Regierungspräsidium Darmstadt, Γερμανία.

B. ΟΡΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

• ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΚΑΙ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.

30

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ

ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

[Σημ.: Οι σκιασμένοι τίτλοι σκοπό έχουν να βοηθήσουν τους αιτούντες στη συμπλήρωση του εντύπου και πρέπει να διατηρούνται στα παραρτήματα κατά την αξιολόγηση. Ωστόσο, δεν πρέπει να εμφανίζονται στο τελικό έντυπο υλικό συσκευασίας (μακέτες/δείγματα).]

31

Α. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ή, ΕΦΟΣΟΝ ΔΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ, ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ

32


Lantus 100 IU/ml

Ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο

Ινσουλίνη glargine

2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)

1 ml περιέχει 100 ΙU (3,64 mg) ινσουλίνης glargine.

3. KATΑΛΟΓΟΣ ΤΩΝ ΕΚΔΟΧΩΝ

Έκδοχα : Χλωριούχος ψευδάργυρος, m-κρεσόλη, γλυκερόλη, υδροχλωρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου, ενέσιμο ύδωρ

4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ

1 φιαλίδιο με ενέσιμο διάλυμα των 5 ml

5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ, ΕΑΝ ΧΡΕΙΑΖΕΤΑΙ, ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Υποδόρια χρήση

6. ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ

33

Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)

Χρησιμοποιήστε μόνο διαυγή και άχρωμα διαλύματα. Πριν από τη χρήση, διαβάστε το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσης.

8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

ΛΗΞΗ (μήνας/χρόνος):

9. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ

Φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2º - 8º C (στο ψυγείο).

Μην καταψύχετε το προϊόν. Φυλάσσεται στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

Εφόσον έχουν ανοιχθεί τα φιαλίδια θα πρέπει να διατηρούνται για 4 εβδομάδες. Δεν πρέπει να φυλάσσετε το προϊόν πάνω από 25ο C και να το διατηρείτε στο εξωτερικό κουτί.

10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ

Δεν εφαρμόζεται. 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Aventis Pharma Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Γερμανία 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΚΑΤΑΧΩΡΗΣΗΣ ΣΤΟ ΚΟΙΝΟΤΙΚΟ ΜΗΤΡΩΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ

ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΕU/0/00/000/000

34

13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή. 15. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

35


Lantus 100 IU/ml








2 φιαλιδίων με ενέσιμο διάλυμα των 5 ml




36













37


38


Lantus 100 IU/ml












39













40


41


Lantus 100 IU/ml












42













43


44

ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΚΑΙ ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΟ, ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Lantus 100 IU/ml



2. ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ



ΛΗΞΗ

Ημερομηνία/πρώτη λήψη: ………………. 4. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα 5. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ’ ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 5 ml

[Οι σκιασμένοι τίτλοι σκοπό έχουν να βοηθήσουν τους αιτούντες στη συμπλήρωση του εντύπου και πρέπει να διατηρούνται στα παραρτήματα κατά την αξιολόγηση. Ωστόσο, δεν πρέπει να εμφανίζονται στο τελικό έντυπο υλικό συσκευασίας (μακέτες/δείγματα).]

45

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ή ΕΦΟΣΟΝ ΔΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ, ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ


Lantus 100 IU/ml

Eνέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο



1ml περιέχει 100 IU (3,64 mg) ινσουλίνης glargine.

3. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΤΩΝ ΕΚΔΟΧΩΝ

Έκδοχα: Χλωριούχος ψευδάργυρος, m-κρεσόλη, γλυκερόλη, υδροχλωρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου, ενέσιμο ύδωρ


4 φυσίγγια με ενέσιμο διάλυμα των 3 ml

5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ , ΕΑΝ ΧΡΕΙΑΖΕΤΑΙ, ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

46

Υποδόρια χρήση. Το φυσίγγιο αυτό χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με το OptiPen




Χρησιμοποιήστε μόνο διαυγή και άχρωμα διαλύματα. Πριν από τη χρήση διαβάστε το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσης.




Φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2ο - 8ο C (στο ψυγείο).

Μην καταψύχετε το προïόν. Φυλάσσεται στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

Εφόσον έχει ανοιχθεί το φυσίγγιο θα πρέπει να διατηρείται για 4 εβδομάδες. Δεν πρέπει να φυλάσσετε το προϊόν πάνω από 25ο C. To pen που περιέχει το φυσίγγιο δεν πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο.

10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΄Η ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ

47

Δεν εφαρμόζεται.

11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ


D-65926 Frankfurt am Main, Γερμανία

12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΚΑΤΑΧΩΡΗΣΗΣ ΣΤΟ ΚΟΙΝΟΤΙΚΟ ΜΗΤΡΩΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ

EU/0/00/000/000

13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ

Παρτίδα

14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ


15. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

48



Lantus 100 IU/ml










49













50






EU/0/00/000/000


Παρτίδα




51



Lantus 100 IU/ml










52













53






EU/0/00/000/000


Παρτίδα




54

ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ, ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΟ, ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Lantus 100 IU/ml

Ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο


2. ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ



ΛΗΞΗ

4. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ

Παρτίδα

5. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ΄ ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ

3 ml

55

[Οι σκιασμένοι τίτλοι σκοπό έχουν να βοηθήσουν τους αιτούντες στη συμπλήρωση του εντύπου και πρέπει να διατηρούνται στα παραρτήματα κατά την αξιολόγηση. Ωστόσο, δεν πρέπει να εμφανίζονται στο τελικό έντυπο υλικό συσκευασίας (μακέτες /δείγματα).]

Το κείμενο πρέπει να εμφανίζεται στο αλουμινόφυλλο το οποίο χρησιμοποιείται για να σφραγίσει τον πλαστικό δίσκο που περιέχει το φυσίγγιο.

Αφού τοποθετήσετε ένα νέο φυσίγγιο:

Πρέπει να ελέγξετε ότι το pen για την ινσουλίνη σας λειτουργεί σωστά προτού ενέσετε την πρώτη δόση. Για περισσότερες λεπτομέρειες ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης για το pen σας.

56

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ

57

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ

Παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.

- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

- Αν έχετε περαιτέρω απορίες, παρακαλούμε ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο συμπληρώθηκε για εσάς προσωπικά και δεν πρέπει να το δώσετε σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Με το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης θα ενημερωθείτε για τα ακόλουθα:

1. Τι είναι το Lantus και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Lantus

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Lantus

4. Πιθανές παρενέργειες

5. Φύλαξη του Lantus

[Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος]

Lantus 100 IU/ml ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο


[Πλήρης αναφορά της δραστικής ουσίας και των εκδόχων]

- Ένα χιλιοστόλιτρο διαλύματος περιέχει 100 IU (Διεθνείς Μονάδες) της δραστικής ουσίας ινσουλίνη glargine.

- Άλλα συστατικά του Lantus είναι: Χλωριούχος ψευδάργυρος, m-κρεσόλη, γλυκερόλη, υδροξείδιο του νατρίου, υδροχλωρικό οξύ και ενέσιμο ύδωρ.

[Όνομα και διεύθυνση του κατόχου άδειας κυκλοφορίας και του κατόχου άδειας παραγωγής, υπεύθυνου για την αποδέσμευση παρτίδων, εάν δεν ταυτίζονται]

Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός του Lantus είναι η Aventis Pharma Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Γερμανία.

58

1. ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ LANTUS ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

[Φαρμακοτεχνική μορφή και περιεχόμενa . φαρμακοθεραπευτική κατηγορία]

Το Lantus είναι ένα διαυγές, άχρωμο ενέσιμο διάλυμα που περιέχει ινσουλίνη glargine. Η ινσουλίνη glargine είναι μια τροποποιημένη ινσουλίνη, που ομοιάζει πολύ με την ανθρώπινη. Έχει παραχθεί με την “τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA”. Η ινσουλίνη glargine έχει μια μακρά και σταθερή υπογλυκαιμική δράση.

Κάθε φιαλίδιο περιέχει 5 ml διαλύματος (500 IU) και διατίθεται σε συσκευασίες των 1, 2, 5 και 10 φιαλιδίων.

[Θεραπευτικές ενδείξεις]

Το Lantus χρησιμοποιείται για να μειώσει τα υψηλά επίπεδα σακχάρου του αίματος σε ασθενείς με “σακχαρώδη διαβήτη”. O σακχαρώδης διαβήτης είναι ένα νόσημα κατά το οποίο ο οργανισμός σας δεν παράγει επαρκή ινσουλίνη για να ελεγχθούν τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα.

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ LANTUS

[Πίνακας των πληροφοριών που είναι απαραίτητες πριν από τη λήψη του φαρμακευτικού προϊόντος]

[Αντενδείξεις]

2.1 Μην χρησιμοποιήσετε το Lantus

Μη χρησιμοποιείτε το Lantus αν είστε αλλεργικός στην ινσουλίνη glargine ή σε κάποιο από τα άλλα συστατικά (βλέπε παραπάνω).

[Κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση . ειδικές προειδοποιήσεις]

2.2 Ειδικές προφυλάξεις

Παρακαλούμε τηρείστε πιστά τις οδηγίες τις οποίες σας συνέστησε ο γιατρός σας για τη δόση, την παρακολούθηση (εξετάσεις αίματος και ούρων), τη δίαιτα και τη φυσική δραστηριότητα (σωματική εργασία και άσκηση).

Ειδικές ομάδες ασθενών

59

Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία από τη χρήση του Lantus σε παιδιά καθώς και σε ασθενείς των οποίων το ήπαρ ή οι νεφροί δεν λειτουργούν καλά.

Ταξίδι

Πριν ταξιδέψετε, συμβουλευτείτε το γιατρό σας. Μπορεί να χρειαστεί να συζητήσετε για

- τη δυνατότητα προμήθειας της ινσουλίνης σας στη χώρα που θα επισκεφθείτε,

- προμήθεια ινσουλίνης, συρίγγων κ.λπ.,

- τη σωστή φύλαξη της ινσουλίνης σας ενώ ταξιδεύετε,

- το χρόνο λήψης των γευμάτων και τη χορήγηση της ινσουλίνης ενώ ταξιδεύετε,

- τα πιθανά αποτελέσματα από την αλλαγή της ώρας στις διαφορετικές ζώνες,

- τους πιθανούς νέους κινδύνους για την υγεία σας στις χώρες που θα επισκεφθείτε.

Ασθένειες και τραυματισμοί

Αν είστε άρρωστος ή έχετε υποστεί ένα μεγάλο τραυματισμό, τότε τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα (υπεργλυκαιμία) μπορεί να αυξηθούν. Αν δεν τρώτε αρκετά, το σάκχαρο του αίματος μπορεί να μειωθεί αρκετά (υπογλυκαιμία). Σε τέτοιες καταστάσεις η ρύθμιση του διαβήτη σας μπορεί να απαιτεί μεγάλη προσοχή. Στις περισσότερες περιπτώσεις θα χρειαστείτε ένα γιατρό. Βεβαιωθείτε ότι μπορείτε να επικοινωνήσετε έγκαιρα με ένα γιατρό. Αν έχετε διαβήτη τύπου 1 (ινσουλινοεξαρτώμενος σακχαρώδης διαβήτης), μη διακόπτετε την ινσουλίνη σας και συνεχίστε να παίρνετε αρκετούς υδατάνθρακες. Να ενημερώνετε πάντα τους υπεύθυνους για τη φροντίδα και την αγωγή σας ότι χρειάζεστε ινσουλίνη.

[Αλληλεπιδράσεις με τροφές και ποτά]

[Χρήση σε περίπτωση εγκυμοσύνης ή γαλουχίας]

Εγκυμοσύνη

Ενημερώστε το γιατρό σας αν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος ή είστε ήδη έγκυος. Η δόση της ινσουλίνης σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει κατά τη διάρκεια της κύησης και μετά τον τοκετό. Σημαντικό για την υγεία του μωρού σας είναι η ιδιαίτερα προσεκτική ρύθμιση του διαβήτη σας και η αποφυγή εμφάνισης υπογλυκαιμίας.

Θηλασμός

60

Αν θηλάζετε πιθανόν να απαιτηθεί προσαρμογή στις δόσεις της ινσουλίνης και στη δίαιτά σας.

[Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών]

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών:

Η ικανότητά σας για συγκέντρωση ή για άμεση αντίδραση μπορεί να μειωθούν αν το σάκχαρο του αίματός σας είναι πολύ χαμηλό (υπογλυκαιμία) ή πολύ υψηλό (υπεργλυκαιμία) ή αν έχετε προβλήματα με την όρασή σας. Παρακαλούμε να λάβετε υπόψη σας αυτά τα πιθανά προβλήματα σε όλες τις περιπτώσεις στις οποίες θα μπορούσατε να θέσετε σε κίνδυνο τον εαυτό σας ή τους άλλους (π.χ. κατά την οδήγηση αυτοκινήτου ή το χειρισμό μηχανών). Θα πρέπει να συμβουλεύεσθε το γιατρό σας σχετικά με το πόσο φρόνιμο είναι να οδηγείτε αν έχετε:

- συχνά επεισόδια υπογλυκαιμίας,

- μειωμένα ή καθόλου προειδοποιητικά σημεία υπογλυκαιμίας.

[Αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα]

Λήψη/Χρήση άλλων φαρμάκων

Μερικά φάρμακα προκαλούν πτώση του επιπέδου του σακχάρου στο αίμα, άλλα προκαλούν αύξησή του ενώ κάποια άλλα μπορεί να εμφανίζουν και τις δύο δράσεις, ανάλογα με την περίπτωση. Σε κάθε περίπτωση μπορεί να χρειαστεί αναπροσαρμογή της δόσης της ινσουλίνης για να αποφευχθούν πολύ χαμηλά ή πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα. Προσοχή χρειάζεται όχι μόνο όταν αρχίζετε ένα νέο φάρμακο αλλά ακόμη και όταν το διακόπτετε.

Ενημερώστε το γιατρό σας για όλα τα φάρμακα τα οποία παίρνετε, ακόμη και εκείνα τα οποία έχετε αγοράσει χωρίς συνταγή γιατρού. Ρωτήστε το γιατρό σας, προτού πάρετε το φάρμακο, αν και κατά πόσο μπορεί να επηρεαστεί το σάκχαρό σας και τι μέτρα θα πρέπει να πάρετε, εφόσον υπάρχουν. Φάρμακα τα οποία μπορεί να προκαλέσουν μείωση στο σάκχαρο του αίματός σας είναι όλα τα άλλα φάρμακα για την αγωγή του διαβήτη, αναστολείς του ΜΕΑ, δισοπυραμίδη, φλουοξετίνη, φιμπράτες, αναστολείς της MAO, πεντοξυφυλλίνη, προποξιφένη, σαλικυλικά και αντιβιοτικά τύπου σουλφοναμίδης. Φάρμακα τα οποία μπορεί να προκαλέσουν αύξηση στο σάκχαρο του αίματός σας είναι κορτικοστεροειδή («κορτιζόνη»), δαναζόλη, διαζοξίδη, διουρητικά, γλυκαγόνη, ισονιαζίδη, οιστρογόνα και προγεστερόνη (π.χ. στο αντισυλληπτικό χάπι), παράγωγα φαινοθειαζίνης, σωματοτροπίνη, συμπαθητικομιμητικά φάρμακα (π.χ. επινεφρίνη, σαλβουταμόλη, τερβουταλίνη) και θυρεοειδικές ορμόνες.

61

Το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα σας μπορεί είτε να αυξηθεί είτε να ελαττωθεί αν παίρνετε β-αποκλειστές, κλονιδίνη ή άλατα λιθίου ή πίνετε αλκοόλ. Η πενταμιδίνη μπορεί να προκαλέσει υπογλυκαιμία η οποία μερικές φορές ακολουθείται από υπεργλυκαιμία. Οι β-αποκλειστές όπως και άλλα συμπαθητικολυτικά φάρμακα (π.χ. κλονιδίνη, γουανεθιδίνη και ρεζερπίνη) μπορεί να εξασθενήσουν τα προειδοποιητικά συμπτώματα μιας υπογλυκαιμικής αντίδρασης ή και να τα καταστείλουν τελείως. Στην περίπτωση που δεν είστε σίγουροι κατά πόσο παίρνετε κάποιο από αυτά τα φάρμακα ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. 3. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ LANTUS [Οδηγίες για σωστή χρήση] [Δοσολογία] Με βάση τον τρόπο ζωής σας και τα αποτελέσματα από τις εξετάσεις σακχάρου (γλυκόζη) αίματος, ο γιατρός σας - θα προσδιορίσει την ποσότητα του Lantus που χρειάζεστε την ημέρα, - θα σας πει πότε χρειάζεται να ελέγχετε τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας και αν πρέπει να

κάνετε εξετάσεις ούρων, - θα σας πει πότε χρειάζεται να ενέσετε μεγαλύτερη ή μικρότερη δόση Lantus, - θα σας δείξει σε ποια περιοχή του δέρματος πρέπει να ενεθεί το Lantus. Το Lantus είναι μια ινσουλίνη μακράς δράσης. Ο γιατρός σας μπορεί να σας πει ότι πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με μια ινσουλίνη βραχείας δράσης ή με αντιδιαβητικά δισκία. Πολλοί παράγοντες μπορεί να επηρεάσουν το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα σας. Θα πρέπει να γνωρίζετε αυτούς τους παράγοντες για να μπορείτε να αντιδράσετε σωστά στις αλλαγές των επιπέδων σακχάρου στο αίμα σας και να το προλάβετε ώστε να μη γίνει πολύ υψηλό ή πολύ χαμηλό. Ανατρέξτε στο τέλος του κεφαλαίου 4 για περισσότερες πληροφορίες. [Συχνότητα χορήγησης] Χρειάζεστε μια ένεση Lantus κάθε βράδυ. [Τρόπος και/ή οδός(οί) χορήγησης] Το Lantus ενίεται κάτω από το δέρμα. ΜΗΝ ενίετε το Lantus μέσα σε φλέβα επειδή αυτό θα αλλάξει τη δράση του και μπορεί να προκαλέσει υπογλυκαιμία. Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει σε ποια περιοχή του δέρματος θα πρέπει να ενέσετε το Lantus. Σε κάθε ένεση αλλάξτε το σημείο της παρακέντησης εντός της προκαθορισμένης περιοχής του δέρματος που χρησιμοποιείτε. Πώς να χειριστείτε τα φιαλίδια Ελέγξτε καλά το φιαλίδιο πριν το χρησιμοποιήσετε. Χρησιμοποιήστέ το μόνο εφόσον το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο, με όψη όμοια με εκείνη του ύδατος και δεν έχει ορατά στερεά σωματίδια. Το Lantus είναι ένα διάλυμα και δεν απαιτείται ανάδευση ή ανάμιξη πριν από τη χρήση. Βεβαιωθείτε ότι η ινσουλίνη δεν έχει μολυνθεί ούτε με οινόπνευμα ούτε με άλλα αντισηπτικά ή με άλλες ουσίες. Μην αναμιγνύετε το Lantus με άλλες ινσουλίνες ή φάρμακα. Μην το διαλύετε. Η ανάμιξη ή η διάλυση μπορεί να αλλοιώσει τη δράση του Lantus. [Διάρκεια της αγωγής] [Συμπτώματα σε περίπτωση υπερδοσολογίας και ενέργειες που πρέπει να γίνουν σχετικά] [Ενέργειες που πρέπει να γίνουν σε περίπτωση παράλειψης μιας ή περισσοτέρων δόσεων] Λάθη στη δοσολογία

62

Παρακαλούμε συζητήστε εκ των προτέρων με το γιατρό σας για το τι πρέπει να κάνετε στην περίπτωση που ενέσετε πολύ Lantus, αν παραλείψετε μια δόση ή αν ενέσετε μια πολύ μικρή δόση. - Αν ενέσατε πάρα πολύ Lantus, θα εμφανίσετε υπογλυκαιμία. Ελέγχετε συχνά το σάκχαρο του

αίματός σας. Γενικά για να προφυλαχθείτε από την υπογλυκαιμία θα πρέπει να τρώτε περισσότερο φαγητό και να παρακολουθείτε το σάκχαρό σας. Για πληροφορίες σχετικά με την αντιμετώπιση της υπογλυκαιμίας ανατρέξτε στο τέλος του κεφαλαίου 4.

- Αν παραλείψατε μια δόση Lantus ή αν ενέσατε πολύ μικρή δόση, μπορεί να αυξηθούν υπερβολικά τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας. Ελέγχετε συχνά το σάκχαρο στο αίμα σας. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την υπεργλυκαιμία ανατρέξτε στο τέλος του κεφαλαίου 4.

[Ένδειξη για τον κίνδυνο να προκληθεί σύνδρομο στέρησης]

4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΠΑΡΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

[Περιγραφή των παρενεργειών]

Πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία)

Εάν τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας πέσουν πάρα πολύ μπορεί να παρουσιαστεί απώλεια συνείδησης. Η σοβαρή υπογλυκαιμία μπορεί να προκαλέσει καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλική βλάβη και μπορεί να είναι επικίνδυνη για τη ζωή. Κανονικά θα πρέπει να είστε σε θέση να αναγνωρίσετε πότε το σάκχαρο στο αίμα σας πέφτει πάρα πολύ έτσι ώστε να μπορείτε να αντιδράσετε σωστά. Παρακαλούμε ανατρέξτε στο τέλος αυτού του κεφαλαίου για περισσότερες σημαντικές πληροφορίες σχετικά με την υπογλυκαιμία και την αντιμετώπισή της.

Πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπεργλυκαιμία)

Τα υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας ειδοποιούν ότι πιθανόν να χρειάζεστε περισσότερη ινσουλίνη από αυτή που ενέσατε. Για περισσότερες πληροφορίες παρακαλούμε ανατρέξτε στο τέλος αυτού του κεφαλαίου.

Αντιδράσεις στα μάτια

Μια έντονη αλλαγή (βελτίωση ή επιδείνωση) στη ρύθμιση του σακχάρου σας μπορεί να προκαλέσει παροδική επιδείνωση της οράσεώς σας. Αν πάσχετε από εξελικτική αμφιβληστροειδοπάθεια (μια ασθένεια των ματιών η οποία έχει σχέση με το διαβήτη) οι βαριές υπογλυκαιμικές κρίσεις μπορεί να προκαλέσουν παροδική απώλεια της οράσεως.

Δερματικές παρενέργειες και αλλεργικές αντιδράσεις

63

Ενίετε την ινσουλίνη σας πολύ συχνά στην ίδια περιοχή του δέρματος, ο λιπώδης ιστός κάτω από το δέρμα στην περιοχή αυτή μπορεί να συρρικνωθεί ή να πρηστεί (κατάσταση που ονομάζεται λιποδυστροφία). Πρήξιμο του λιπώδους ιστού μπορεί να παρουσιασθεί σε ποσοστό 1-2% των ασθενών ενώ συρρίκνωση συμβαίνει σπάνια. Ινσουλίνη που ενίεται σε μια τέτοια περιοχή μπορεί να μην έχει πολύ καλή δράση. Η αλλαγή του σημείου σε κάθε ένεση μπορεί να βοηθήσει στην αποφυγή τέτοιων δερματικών αλλοιώσεων.

Ποσοστό 3-4% των ασθενών μπορεί να παρουσιάσουν αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (π.χ. ερυθρότητα, ασυνήθιστα έντονο άλγος στο σημείο της ένεσης, κνησμό, εξάνθημα, οίδημα ή φλεγμονή). Οι αντιδράσεις αυτές μπορούν επίσης να εξαπλωθούν γύρω από το σημείο της ένεσης. Οι πλέον ήπιες αντιδράσεις από την ινσουλίνη συνήθως υποχωρούν μέσα σε λίγες ημέρες έως και λίγες εβδομάδες.

Οι βαριές αλλεργικές αντιδράσεις από την ινσουλίνη είναι σπάνιες. Τέτοιες αντιδράσεις από την ινσουλίνη ή τα έκδοχα μπορεί να προκαλέσουν υψηλού βαθμού δερματικές αντιδράσεις, σοβαρό οίδημα του δέρματος ή των βλεννογόνων (αγγειοοίδημα), λαχάνιασμα, πτώση της πίεσης και κυκλοφορική κατάρρευση και μπορεί να είναι επικίνδυνες για τη ζωή.

Άλλες παρενέργειες

Η αγωγή με ινσουλίνη μπορεί να προκαλέσει το σχηματισμό αντισωμάτων ινσουλίνης από τον οργανισμό (ουσίες οι οποίες δρουν κατά της ινσουλίνης). Σπάνια αυτό μπορεί να απαιτεί αλλαγή στη δοσολογία της ινσουλίνης σας.

Σε σπάνιες περιπτώσεις η αγωγή με ινσουλίνη μπορεί επίσης να προκαλέσει παροδική συγκέντρωση ύδατος στον οργανισμό με οίδημα στις γάμπες και στους αστραγάλους.

Ενημερώστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας αν παρατηρήσετε κάποια από τις παρενέργειες που αναφέρονται παραπάνω ή κάθε άλλη ανεπιθύμητη ή μη αναμενόμενη αντίδραση. Για να προλάβετε σοβαρές αντιδράσεις, συμβουλευτείτε αμέσως ένα γιατρό αν κάποια από αυτές τις παρενέργειες είναι βαριάς μορφής ή εκδηλωθούν ξαφνικά ή επιδεινωθούν γρήγορα.

Εάν το σάκχαρο στο αίμα σας είναι πολύ υψηλό (υπεργλυκαιμία)

Τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας μπορεί να είναι πολύ υψηλά, αν για παράδειγμα:

- δεν ενέσατε την ινσουλίνη σας ή δεν ενέσατε αρκετή ποσότητα ή αν δεν ήταν αρκούντως αποτελεσματική π.χ. λόγω λανθασμένης φύλαξης,

64

- αν η σωματική σας δραστηριότητα δεν είναι ικανοποιητική, είστε υπό την επήρρεια stress (συγκίνηση, συναισθηματικές διαταραχές) ή αν έχετε κάποιο τραύμα, χειρουργική επέμβαση, εμπύρετα νοσήματα ή ορισμένες άλλες ασθένειες,

- αν παίρνετε ή έχετε πάρει ορισμένα άλλα φάρμακα (βλ. κεφάλαιο 2.2).

Δίψα, αυξημένη διούρηση, κόπωση, ξηρό δέρμα, ερυθρίαση του προσώπου, ανορεξία, χαμηλή πίεση, ταχυπαλμία καθώς και παρουσία γλυκόζης και κετονοσωμάτων στα ούρα μπορεί να είναι σημεία πολύ υψηλού σακχάρου. Πόνος στο στομάχι, γρήγορη και βαθιά αναπνοή, υπνηλία ή ακόμα και απώλεια της συνείδησης μπορεί να είναι σημεία μιας σοβαρής κατάστασης (κετοοξέωση) η οποία οφείλεται σε έλλειψη ινσουλίνης.

Ελέγξτε τα επίπεδα του σακχάρου σας και τα ούρα σας για κετόνες αμέσως μόλις εμφανισθούν τέτοια συμπτώματα. Βαριάς μορφής υπεργλυκαιμία ή κετοοξέωση πρέπει να αντιμετωπίζονται πάντοτε από γιατρό, κανονικά σε νοσοκομείο.

Αν το σάκχαρο στο αίμα σας είναι πολύ χαμηλό (υπογλυκαιμία)

Τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας μπορεί να πέσουν πολύ, αν για παράδειγμα:

- ενίετε πάρα πολύ ινσουλίνη,

- παραλείπετε γεύματα ή τα καθυστερείτε,

- δεν τρώτε αρκετά ή τρώτε τροφές που περιέχουν μικρότερη ποσότητα υδατανθράκων από το φυσιολογικό (ζάχαρη και ουσίες παρόμοιες με αυτή που ονομάζονται υδατάνθρακες. Ωστόσο οι τεχνητές γλυκαντικές ουσίες ΔΕΝ είναι υδατάνθρακες.),

- έχετε απώλεια υδατανθράκων λόγω εμέτου ή διάρροιας,

- πίνετε αλκοόλ και ιδιαίτερα αν δεν τρώτε αρκετά,

- ασκείστε περισσότερο ή με διαφορετικό τρόπο από το συνηθισμένο,

- συνέρχεστε από τραυματισμό ή εγχείρηση ή άλλη μορφή stress,

- συνέρχεστε από εμπύρετες ή ορισμένες άλλες ασθένειες,

- παίρνετε ή σταματήσατε να παίρνετε ορισμένα άλλα φάρμακα (βλέπε κεφάλαιο 2.2).

Επίσης πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου αίματος συχνά μπορεί να εμφανιστούν αν

- μόλις αρχίσατε την αγωγή με ινσουλίνη ή αλλάξατε σε κάποιο άλλο σκεύασμα ινσουλίνης, - τα επίπεδα του σακχάρου σας στο αίμα είναι σχεδόν φυσιολογικά ή έχετε σχετικά ασταθές

σάκχαρο, - αλλάζετε την περιοχή του δέρματος όπου ενίετε την ινσουλίνη (π.χ. από το μηρό στο άνω άκρο), - πάσχετε από βαριά ηπατική ή νεφρική νόσο ή από ορισμένες άλλες νόσους όπως ο

υποθυρεοειδισμός.

65

Τα συμπτώματα που δηλώνουν ότι τα επίπεδα του σακχάρου σας έχουν μειωθεί πάρα πολύ ή πολύ γρήγορα μπορεί να είναι για παράδειγμα: εφίδρωση, υγρό δέρμα, άγχος, ταχυπαλμία, υψηλή πίεση, παλμοί και ακανόνιστοι κτύποι της καρδιάς, πόνος στο στήθος (στηθάγχη). Αυτά τα συμπτώματα συνήθως εμφανίζονται πριν από τα συμπτώματα που εμφανίζονται στον εγκέφαλο από τα μειωμένα επίπεδα σακχάρου.

Τα ακόλουθα συμπτώματα είναι ενδεικτικά χαμηλού επιπέδου σακχάρου στον εγκέφαλο: πονοκέφαλος, έντονη πείνα, ναυτία, έμετος, ατονία, αϋπνία, διαταραχές ύπνου, ανησυχία, επιθετική συμπεριφορά, λάθη στη συγκέντρωση, μειωμένες αντιδράσεις, κατάθλιψη, σύγχυση, διαταραχές ομιλίας (μερικές φορές με πλήρη απώλεια της ομιλίας), οπτικές διαταραχές, τρόμος, παράλυση, αισθητήριες διαταραχές (παραισθησίες), αίσθημα μυρμηγκίασης και μούδιασμα στην περιοχή του στόματος, ζάλη, απώλεια αυτοέλεγχου, αδυναμία αυτοσυντήρησης, παραλήρημα, απώλεια συνείδησης.

Τα πρώτα συμπτώματα, τα οποία σας προειδοποιούν, ότι πρόκειται για υπογλυκαιμία ("προειδοποιητικά συμπτώματα") μπορεί να αλλάξουν, να είναι πιο ήπια ή να απουσιάζουν τελείως εφόσον - είστε ηλικιωμένος, είχατε διαβήτη για πολύ καιρό ή εξαιτίας του διαβήτη υποφέρετε από

ορισμένου τύπου ασθένεια του νευρικού συστήματος (αυτόνομη νευροπάθεια), - πρόσφατα υποφέρατε από υπογλυκαιμία (π.χ. την προηγούμενη ημέρα) ή αν η υπογλυκαιμία

εκδηλώνεται αργά, - είχατε σχεδόν φυσιολογικά ή τουλάχιστον αρκετά βελτιωμένα επίπεδα σακχάρου, - παίρνετε ή είχατε πάρει ορισμένα άλλα φάρμακα (βλ. κεφάλαιο 2.2).

Σε κάθε τέτοια περίπτωση μπορεί να παρουσιάσετε βαριά υπογλυκαιμία (μέχρι και απώλεια συνείδησης) πριν αντιληφθείτε το πρόβλημα. Προσπαθήστε να είστε πάντα εξοικειωμένοι με τα προειδοποιητικά συμπτώματά σας. Αν είναι απαραίτητο, οι πιο συχνοί προσδιορισμοί του σακχάρου θα σας βοηθήσουν να αναγνωρίσετε τα ήπια υπογλυκαιμικά επεισόδια τα οποία αλλιώς μπορεί να παραβλεφθούν. Αν δεν είστε σίγουροι ότι μπορείτε να αναγνωρίσετε τα προειδοποιητικά συμπτώματά σας αποφύγετε καταστάσεις (π.χ. οδήγηση αυτοκινήτου) οι οποίες μπορεί να θέσουν σε κίνδυνο εσάς ή τους άλλους εξαιτίας της υπογλυκαιμίας.

Τι θα πρέπει να κάνετε σε περίπτωση υπογλυκαιμίας;

1. Μην ενίετε ινσουλίνη. Αμέσως να καταπιείτε περίπου 10-20 γραμμάρια ζάχαρης, π.χ. γλυκόζη, κύβους ζάχαρης ή ένα ρόφημα με ζάχαρη. (Μετρήστε μια φορά με κουτάλι ή βώλους ζάχαρης ή δισκία γλυκόζης για να υπολογίσετε την ποσότητα). Προσοχή: παρακαλούμε θυμηθείτε ότι οι τεχνητές γλυκαντικές ουσίες και τα τρόφιμα με τεχνητά γλυκαντικά (π.χ. ποτά διαίτης) δε βοηθούν στην υπογλυκαιμία.

2. Έπειτα φάτε κάτι το οποίο να έχει παρατεταμένη δράση για να αυξηθεί το σάκχαρό σας (π.χ. ψωμί). Θα πρέπει να το συζητήσετε με το γιατρό σας ή το νοσοκόμο σας.

3. Αν η υπογλυκαιμία επανεμφανισθεί, πάρτε και πάλι άλλα 10-20 γραμμάρια ζάχαρη.

4. Μιλήστε αμέσως με ένα γιατρό αν δεν μπορείτε να ελέγξετε την υπογλυκαιμία ή αν αυτή επανεμφανισθεί.

66

Να έχετε πάντοτε μαζί σας λίγη ζάχαρη (τουλάχιστον 20 γραμμάρια). Έχετε μαζί σας κάποια στοιχεία που να δείχνει ότι είστε διαβητικός.

Εάν δεν μπορείτε να καταπιείτε ή δεν έχετε τις αισθήσεις σας θα χρειαστείτε μια ένεση γλυκόζης ή γλυκαγόνης (ένα φάρμακο που αυξάνει το σάκχαρο στο αίμα). Αυτές οι ενέσεις θεωρούνται δικαιολογημένες ακόμα και εάν δεν είναι σίγουρο ότι έχετε υπογλυκαιμία.

Συνιστάται να μετρήσετε το σάκχαρό σας αμέσως μετά τη λήψη γλυκόζης για να επιβεβαιώσετε ότι πράγματι έχετε υπογλυκαιμία.

5. ΦΥΛΑΞΗ ΤΟΥ LANTUS

[Συνθήκες φύλαξης και ημερομηνία λήξης]

Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δε βλέπουν ούτε προσεγγίζουν τα παιδιά.

Η ημερομηνία λήξης αναγράφεται στο κουτί και στην ετικέττα του φιαλιδίου. Το Lantus να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης.

Φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2ºC - 8ºC (π.χ. στο ψυγείο). Φυλάσσεται στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως!

Μην καταψύχετε το προϊόν. Μην τοποθετείτε το Lantus κοντά στην κατάψυξη του ψυγείου σας ή δίπλα σε ένα παγωμένο πακέτο.

Αφότου χρησιμοποιηθεί, μπορείτε να διατηρήσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί σε θερμοκρασία μέχρι 25º C για 4 εβδομάδες. Μην το χρησιμοποιήσετε μετά από αυτό το διάστημα. Είναι χρήσιμο να σημειώσετε στην ετικέττα την ημερομηνία της πρώτης λήψης από το φιαλίδιο.

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε ένα νέο φιαλίδιο αν διαπιστώσετε ότι η ρύθμιση του σακχάρου σας επιδεινώνεται αναπάντεχα. Αυτό μπορεί να οφείλεται στο γεγονός ότι η ινσουλίνη μπορεί να έχει χάσει μέρος της δραστικότητάς της. Αν νομίζετε ότι έχετε πρόβλημα με το Lantus, ζητήστε να ελεγχθεί από το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

[Εφόσον είναι αναγκαίο, προειδοποίηση για ορισμένα ορατά σημεία φθοράς]

67

Το Lantus πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εφόσον το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο, χωρίς ορατά στερεά σωματίδια και με όψη όμοια με εκείνη του ύδατος.

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις ημερομηνία.

68

Περισσότερες πληροφορίες

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλούμε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.

1.1.1.1. Belgique/België/Belgien Luxembourg/Luxemburg

Hoechst Marion Roussel SA – NV Hoechst Marion Roussel SA

Rue Colonel Bourg 155, Rue Colonel Bourg 155

Kolonel Bourgstraat 155 B-1140 Bruxelles

B-1140 Bruxelles, Brussel Tel: +32-(0)2-7304-111

Tel: +32-(0)2-7304-111

Danmark Nederland

Hoechst Marion Roussel A/S Hoechst Marion Roussel B.V.

Slotsmarken 14 Bijenvlucht 30

DK-2970 Hoersholm NL-3871 JJ Hoevelaken

Tel: +45-451670-00 Tel: +31-(0)33-2533-911

Deutschland Österreich

Hoechst Marion Roussel Deutschland GmbH Hoechst Marion Roussel GmbH

Postfach 1109 Altmannsdorfer Straße 104

D-65796 Bad Soden A-1121 Wien

Tel: +49-(0)69-305-80710 Tel: +43-(0)1-80101-0

Ελλάδα Portugal

Hoechst Marion Roussel ABEE Hoechst Marion Roussel

Λ. Κηφισίας 32 Estrada Nacional nº 249, km 15

GR-151 10 Mαρούσι P-2726 MEM MARTINS Codex

Τηλ.: +30-(0)1-6870-800 Tel: +351-(0)1-9269-540

69

España Suomi/Finland

Hoechst Farma, S.A. Hoechst Marion Roussel OY

Ronda General Mitre, 72-74 PL/Box 245

E-08017 Barcelona FIN-00101 Helsinki/Helsingfors

Tel: +34-93306-8113 Puh/Tel: +358-(0)9-8709-40

France Sverige

Laboratoires Hoechst Houdé Hoechst Marion Roussel AB

1, terrasse Bellini Bryggvägen 16-18

F-92910 Paris La Défense S-117 68 Stockholm

Tél: +33-(0)1-4081-4200 Tfn: +46-(0)8-775-7000

Ireland United Kingdom

Hoechst Marion Roussel Ireland Ltd Hoechst Marion Roussel Ltd

Cookstown, Tallaght Broadwater Park

IRL-Dublin 24 Denham, Uxbridge, Middlesex UB9 5HP

Tel: +353-(0)1-4511544 UK

Tel: +44-(0)1895-83-4343

Italia

Hoechst Marion Roussel

Via R. Lepetit, 8

I-20020 Lainate – MI

Tel: +39-02-93520-1

70

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ

Παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.

- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

- Αν έχετε περαιτέρω απορίες, παρακαλούμε ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο συμπληρώθηκε για εσάς προσωπικά και δεν πρέπει να το δώσετε σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Με το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης θα ενημερωθείτε για τα ακόλουθα:

6. Τι είναι το Lantus και ποια είναι η χρήση του

7. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Lantus

8. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Lantus

9. Πιθανές παρενέργειες

10. Φύλαξη του Lantus

[Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος]

Lantus 100 IU/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο


[Πλήρης αναφορά της δραστικής ουσίας και των εκδόχων]

- Ένα χιλιοστόλιτρο διαλύματος περιέχει 100 IU (Διεθνείς Μονάδες) της δραστικής ουσίας ινσουλίνη glargine.

- Άλλα συστατικά του Lantus είναι: Χλωριούχος ψευδάργυρος, m-κρεσόλη, γλυκερόλη, υδροξείδιο του νατρίου, υδροχλωρικό οξύ και ενέσιμο ύδωρ.

[Όνομα και διεύθυνση του κατόχου άδειας κυκλοφορίας και του κατόχου άδειας παραγωγής, υπεύθυνου για την αποδέσμευση παρτίδων, εάν δεν ταυτίζονται]

Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός του Lantus είναι η Aventis Pharma Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Γερμανία.

71

1. ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ LANTUS ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

[Φαρμακοτεχνική μορφή και περιεχόμενa . φαρμακοθεραπευτική κατηγορία]

Το Lantus είναι ένα διαυγές, άχρωμο ενέσιμο διάλυμα που περιέχει ινσουλίνη glargine. Η ινσουλίνη glargine είναι μια τροποποιημένη ινσουλίνη, που ομοιάζει πολύ με την ανθρώπινη. Έχει παραχθεί με την “τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA”. Η ινσουλίνη glargine έχει μια μακρά και σταθερή υπογλυκαιμική δράση.

Το Lantus φέρεται σε ένα ειδικό φυσίγγιο για χρήση με το pen ινσουλίνης, το OptiPen. Κάθε φυσίγγιο περιέχει 3 ml διαλύματος (300 IU) και διατίθεται σε συσκευασίες των 4, 5 και 10 φυσιγγίων.

[Θεραπευτικές ενδείξεις]

Το Lantus χρησιμοποιείται για να μειώσει τα υψηλά επίπεδα σακχάρου του αίματος σε ασθενείς με “σακχαρώδη διαβήτη”. O σακχαρώδης διαβήτης είναι ένα νόσημα κατά το οποίο ο οργανισμός σας δεν παράγει επαρκή ινσουλίνη για να ελεγχθούν τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα.

3. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ LANTUS

[Πίνακας των πληροφοριών που είναι απαραίτητες πριν από τη λήψη του φαρμακευτικού προϊόντος]

[Αντενδείξεις]

3.1 Μην χρησιμοποιήσετε το Lantus

Μη χρησιμοποιείτε το Lantus αν είστε αλλεργικός στην ινσουλίνη glargine ή σε κάποιο από τα άλλα συστατικά (βλέπε παραπάνω).

72

[Κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση . ειδικές προειδοποιήσεις]

3.2 Ειδικές προφυλάξεις

Παρακαλούμε τηρείστε πιστά τις οδηγίες τις οποίες σας συνέστησε ο γιατρός σας για τη δόση, την παρακολούθηση (εξετάσεις αίματος και ούρων), τη δίαιτα και τη φυσική δραστηριότητα (σωματική εργασία και άσκηση).

Ειδικές ομάδες ασθενών

Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία από τη χρήση του Lantus σε παιδιά καθώς και σε ασθενείς των οποίων το ήπαρ ή οι νεφροί δεν λειτουργούν καλά.

Ταξίδι

Πριν ταξιδέψετε, συμβουλευτείτε το γιατρό σας. Μπορεί να χρειαστεί να συζητήσετε για

- τη δυνατότητα προμήθειας της ινσουλίνης σας στη χώρα που θα επισκεφθείτε,

- προμήθεια ινσουλίνης, συρίγγων κ.λπ.,

- τη σωστή φύλαξη της ινσουλίνης σας ενώ ταξιδεύετε,

- το χρόνο λήψης των γευμάτων και τη χορήγηση της ινσουλίνης ενώ ταξιδεύετε,

- τα πιθανά αποτελέσματα από την αλλαγή της ώρας στις διαφορετικές ζώνες,

- τους πιθανούς νέους κινδύνους για την υγεία σας στις χώρες που θα επισκεφθείτε.

Ασθένειες και τραυματισμοί

Αν είστε άρρωστος ή έχετε υποστεί ένα μεγάλο τραυματισμό, τότε τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα (υπεργλυκαιμία) μπορεί να αυξηθούν. Αν δεν τρώτε αρκετά, το σάκχαρο του αίματος μπορεί να μειωθεί αρκετά (υπογλυκαιμία). Σε τέτοιες καταστάσεις η ρύθμιση του διαβήτη σας μπορεί να απαιτεί μεγάλη προσοχή. Στις περισσότερες περιπτώσεις θα χρειαστείτε ένα γιατρό. Βεβαιωθείτε ότι μπορείτε να επικοινωνήσετε έγκαιρα με ένα γιατρό. Αν έχετε διαβήτη τύπου 1 (ινσουλινοεξαρτώμενος σακχαρώδης διαβήτης), μη διακόπτετε την ινσουλίνη σας και συνεχίστε να παίρνετε αρκετούς υδατάνθρακες. Να ενημερώνετε πάντα τους υπεύθυνους για τη φροντίδα και την αγωγή σας ότι χρειάζεστε ινσουλίνη.

[Αλληλεπιδράσεις με τροφές και ποτά]

73

[Χρήση σε περίπτωση εγκυμοσύνης ή γαλουχίας]

Εγκυμοσύνη

Ενημερώστε το γιατρό σας αν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος ή είστε ήδη έγκυος. Η δόση της ινσουλίνης σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει κατά τη διάρκεια της κύησης και μετά τον τοκετό. Σημαντικό για την υγεία του μωρού σας είναι η ιδιαίτερα προσεκτική ρύθμιση του διαβήτη σας και η αποφυγή εμφάνισης υπογλυκαιμίας.

Θηλασμός

Αν θηλάζετε πιθανόν να απαιτηθεί προσαρμογή στις δόσεις της ινσουλίνης και στη δίαιτά σας.

[Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών]

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών:

Η ικανότητά σας για συγκέντρωση ή για άμεση αντίδραση μπορεί να μειωθούν αν το σάκχαρο του αίματός σας είναι πολύ χαμηλό (υπογλυκαιμία) ή πολύ υψηλό (υπεργλυκαιμία) ή αν έχετε προβλήματα με την όρασή σας. Παρακαλούμε να λάβετε υπόψη σας αυτά τα πιθανά προβλήματα σε όλες τις περιπτώσεις στις οποίες θα μπορούσατε να θέσετε σε κίνδυνο τον εαυτό σας ή τους άλλους (π.χ. κατά την οδήγηση αυτοκινήτου ή το χειρισμό μηχανών). Θα πρέπει να συμβουλεύεσθε το γιατρό σας σχετικά με το πόσο φρόνιμο είναι να οδηγείτε αν έχετε:

- συχνά επεισόδια υπογλυκαιμίας,

- μειωμένα ή καθόλου προειδοποιητικά σημεία υπογλυκαιμίας.

[Αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα]

Λήψη/Χρήση άλλων φαρμάκων

Μερικά φάρμακα προκαλούν πτώση του επιπέδου του σακχάρου στο αίμα, άλλα προκαλούν αύξησή του ενώ κάποια άλλα μπορεί να εμφανίζουν και τις δύο δράσεις, ανάλογα με την περίπτωση. Σε κάθε

74

περίπτωση μπορεί να χρειαστεί αναπροσαρμογή της δόσης της ινσουλίνης για να αποφευχθούν πολύ χαμηλά ή πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα. Προσοχή χρειάζεται όχι μόνο όταν αρχίζετε ένα νέο φάρμακο αλλά ακόμη και όταν το διακόπτετε.

Ενημερώστε το γιατρό σας για όλα τα φάρμακα τα οποία παίρνετε, ακόμη και εκείνα τα οποία έχετε αγοράσει χωρίς συνταγή γιατρού. Ρωτήστε το γιατρό σας, προτού πάρετε το φάρμακο, αν και κατά πόσο μπορεί να επηρεαστεί το σάκχαρό σας και τι μέτρα θα πρέπει να πάρετε, εφόσον υπάρχουν. Φάρμακα τα οποία μπορεί να προκαλέσουν μείωση στο σάκχαρο του αίματός σας είναι όλα τα άλλα φάρμακα για την αγωγή του διαβήτη, αναστολείς του ΜΕΑ, δισοπυραμίδη, φλουοξετίνη, φιμπράτες, αναστολείς της MAO, πεντοξυφυλλίνη, προποξιφένη, σαλικυλικά και αντιβιοτικά τύπου σουλφοναμίδης. Φάρμακα τα οποία μπορεί να προκαλέσουν αύξηση στο σάκχαρο του αίματός σας είναι κορτικοστεροειδή («κορτιζόνη»), δαναζόλη, διαζοξίδη, διουρητικά, γλυκαγόνη, ισονιαζίδη, οιστρογόνα και προγεστερόνη (π.χ. στο αντισυλληπτικό χάπι), παράγωγα φαινοθειαζίνης, σωματοτροπίνη, συμπαθητικομιμητικά φάρμακα (π.χ. επινεφρίνη, σαλβουταμόλη, τερβουταλίνη) και θυρεοειδικές ορμόνες. Το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα σας μπορεί είτε να αυξηθεί είτε να ελαττωθεί αν παίρνετε β-αποκλειστές, κλονιδίνη ή άλατα λιθίου ή πίνετε αλκοόλ. Η πενταμιδίνη μπορεί να προκαλέσει υπογλυκαιμία η οποία μερικές φορές ακολουθείται από υπεργλυκαιμία. Οι β-αποκλειστές όπως και άλλα συμπαθητικολυτικά φάρμακα (π.χ. κλονιδίνη, γουανεθιδίνη και ρεζερπίνη) μπορεί να εξασθενήσουν τα προειδοποιητικά συμπτώματα μιας υπογλυκαιμικής αντίδρασης ή και να τα καταστείλουν τελείως. Στην περίπτωση που δεν είστε σίγουροι κατά πόσο παίρνετε κάποιο από αυτά τα φάρμακα ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. 3. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ LANTUS [Οδηγίες για σωστή χρήση] [Δοσολογία] Με βάση τον τρόπο ζωής σας και τα αποτελέσματα από τις εξετάσεις σακχάρου (γλυκόζη) αίματος, ο γιατρός σας - θα προσδιορίσει την ποσότητα του Lantus που χρειάζεστε την ημέρα, - θα σας πει πότε χρειάζεται να ελέγχετε τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας και αν πρέπει να

κάνετε εξετάσεις ούρων, - θα σας πει πότε χρειάζεται να ενέσετε μεγαλύτερη ή μικρότερη δόση Lantus, - θα σας δείξει σε ποια περιοχή του δέρματος πρέπει να ενεθεί το Lantus. Το Lantus είναι μια ινσουλίνη μακράς δράσης. Ο γιατρός σας μπορεί να σας πει ότι πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με μια ινσουλίνη βραχείας δράσης ή με αντιδιαβητικά δισκία. Πολλοί παράγοντες μπορεί να επηρεάσουν το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα σας. Θα πρέπει να γνωρίζετε αυτούς τους παράγοντες για να μπορείτε να αντιδράσετε σωστά στις αλλαγές των επιπέδων σακχάρου στο αίμα σας και να το προλάβετε ώστε να μη γίνει πολύ υψηλό ή πολύ χαμηλό. Ανατρέξτε στο τέλος του κεφαλαίου 4 για περισσότερες πληροφορίες. [Συχνότητα χορήγησης] Χρειάζεστε μια ένεση Lantus κάθε βράδυ. [Τρόπος και/ή οδός(οί) χορήγησης]

75

Το Lantus ενίεται κάτω από το δέρμα. ΜΗΝ ενίετε το Lantus μέσα σε φλέβα επειδή αυτό θα αλλάξει τη δράση του και μπορεί να προκαλέσει υπογλυκαιμία. Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει σε ποια περιοχή του δέρματος θα πρέπει να ενέσετε το Lantus. Σε κάθε ένεση αλλάξτε το σημείο της παρακέντησης εντός της προκαθορισμένης περιοχής του δέρματος που χρησιμοποιείτε. Πώς να χειριστείτε τα φυσίγγια Το Lantus σε φυσίγγια έχει δημιουργηθεί για να χρησιμοποιείται στο OptiPen. Οι οδηγίες χρήσης που υπάρχουν στο pen θα σας ενημερώσουν πώς να το χρησιμοποιήσετε. Ελέγξτε το φυσίγγιο πριν το χρησιμοποιήσετε. Χρησιμοποιήστέ το μόνο αν το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο, με όψη όμοια με εκείνη του ύδατος και δεν έχει ορατά στερεά σωματίδια. Το Lantus είναι ένα διάλυμα και δεν απαιτείται ανάδευση ή ανάμιξη πριν από τη χρήση. Διατηρείστε το φυσίγγιο σε θερμοκρασία δωματίου για 1-2 ώρες προτού το τοποθετήσετε στο pen. Πριν από την ένεση απομακρύνετε όλες τις φυσαλλίδες του αέρα. Βεβαιωθείτε ότι η ινσουλίνη δεν έχει μολυνθεί ούτε με οινόπνευμα ούτε με άλλα αντισηπτικά ή με άλλες ουσίες (π.χ. ηπαρίνη). Μη ξαναγεμίζετε και ξαναχρησιμοποιείτε άδεια φυσίγγια. Μην προσθέτετε οποιαδήποτε άλλη ινσουλίνη στο φυσίγγιο. Μην αναμιγνύετε το Lantus με άλλες ινσουλίνες ή φάρμακα. Μην το διαλύετε. Η δράση του Lantus δυνατόν να αλλοιωθεί κατά την ανάμιξη ή διάλυση. Προβλήματα με το OptiPen; Αν το OptiPen δε λειτουργεί καλά, μπορείτε να αφαιρέσετε την ινσουλίνη από το φυσίγγιο χρησιμοποιώντας μια σύριγγα. Συνεπώς πρέπει να διατηρείτε εξίσου καλά τις σύριγγες και τις βελόνες. Ωστόσο, να χρησιμοποιείτε μόνο σύριγγες οι οποίες έχουν σχεδιαστεί για συγκέντρωση 100 IU (Διεθνείς Μονάδες) ινσουλίνης στο χιλιοστόλιτρο. [Διάρκεια της αγωγής] [Συμπτώματα σε περίπτωση υπερδοσολογίας και ενέργειες που πρέπει να γίνουν σχετικά] [Ενέργειες που πρέπει να γίνουν σε περίπτωση παράλειψης μιας ή περισσοτέρων δόσεων] Λάθη στη δοσολογία Παρακαλούμε συζητήστε εκ των προτέρων με το γιατρό σας για το τι πρέπει να κάνετε στην περίπτωση που ενέσετε πολύ Lantus, αν παραλείψετε μια δόση ή αν ενέσετε μια πολύ μικρή δόση. - Αν ενέσατε πάρα πολύ Lantus, θα εμφανίσετε υπογλυκαιμία. Ελέγχετε συχνά το σάκχαρο του

αίματός σας. Γενικά για να προφυλαχθείτε από την υπογλυκαιμία θα πρέπει να τρώτε περισσότερο φαγητό και να παρακολουθείτε το σάκχαρό σας. Για πληροφορίες σχετικά με την αντιμετώπιση της υπογλυκαιμίας ανατρέξτε στο τέλος του κεφαλαίου 4.

- Αν παραλείψατε μια δόση Lantus ή αν ενέσατε πολύ μικρή δόση, μπορεί να αυξηθούν υπερβολικά τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας. Ελέγχετε συχνά το σάκχαρο στο αίμα σας. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την υπεργλυκαιμία ανατρέξτε στο τέλος του κεφαλαίου 4.

[Ένδειξη για τον κίνδυνο να προκληθεί σύνδρομο στέρησης]

4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΠΑΡΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

[Περιγραφή των παρενεργειών]

Πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία)

76

Εάν τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας πέσουν πάρα πολύ μπορεί να παρουσιαστεί απώλεια συνείδησης. Η σοβαρή υπογλυκαιμία μπορεί να προκαλέσει καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλική βλάβη και μπορεί να είναι επικίνδυνη για τη ζωή. Κανονικά θα πρέπει να είστε σε θέση να αναγνωρίσετε πότε το σάκχαρο στο αίμα σας πέφτει πάρα πολύ έτσι ώστε να μπορείτε να αντιδράσετε σωστά. Παρακαλούμε ανατρέξτε στο τέλος αυτού του κεφαλαίου για περισσότερες σημαντικές πληροφορίες σχετικά με την υπογλυκαιμία και την αντιμετώπισή της.

Πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπεργλυκαιμία)

Τα υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας ειδοποιούν ότι πιθανόν να χρειάζεστε περισσότερη ινσουλίνη από αυτή που ενέσατε. Για περισσότερες πληροφορίες παρακαλούμε ανατρέξτε στο τέλος αυτού του κεφαλαίου.

Αντιδράσεις στα μάτια

Μια έντονη αλλαγή (βελτίωση ή επιδείνωση) στη ρύθμιση του σακχάρου σας μπορεί να προκαλέσει παροδική επιδείνωση της οράσεώς σας. Αν πάσχετε από εξελικτική αμφιβληστροειδοπάθεια (μια ασθένεια των ματιών η οποία έχει σχέση με το διαβήτη) οι βαριές υπογλυκαιμικές κρίσεις μπορεί να προκαλέσουν παροδική απώλεια της οράσεως.

Δερματικές παρενέργειες και αλλεργικές αντιδράσεις

Ενίετε την ινσουλίνη σας πολύ συχνά στην ίδια περιοχή του δέρματος, ο λιπώδης ιστός κάτω από το δέρμα στην περιοχή αυτή μπορεί να συρρικνωθεί ή να πρηστεί (κατάσταση που ονομάζεται λιποδυστροφία). Πρήξιμο του λιπώδους ιστού μπορεί να παρουσιασθεί σε ποσοστό 1-2% των ασθενών ενώ συρρίκνωση συμβαίνει σπάνια. Ινσουλίνη που ενίεται σε μια τέτοια περιοχή μπορεί να μην έχει πολύ καλή δράση. Η αλλαγή του σημείου σε κάθε ένεση μπορεί να βοηθήσει στην αποφυγή τέτοιων δερματικών αλλοιώσεων.

Ποσοστό 3-4% των ασθενών μπορεί να παρουσιάσουν αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (π.χ. ερυθρότητα, ασυνήθιστα έντονο άλγος στο σημείο της ένεσης, κνησμό, εξάνθημα, οίδημα ή φλεγμονή). Οι αντιδράσεις αυτές μπορούν επίσης να εξαπλωθούν γύρω από το σημείο της ένεσης. Οι πλέον ήπιες αντιδράσεις από την ινσουλίνη συνήθως υποχωρούν μέσα σε λίγες ημέρες έως και λίγες εβδομάδες.

Οι βαριές αλλεργικές αντιδράσεις από την ινσουλίνη είναι σπάνιες. Τέτοιες αντιδράσεις από την ινσουλίνη ή τα έκδοχα μπορεί να προκαλέσουν υψηλού βαθμού δερματικές αντιδράσεις, σοβαρό οίδημα του δέρματος ή των βλεννογόνων (αγγειοοίδημα), λαχάνιασμα, πτώση της πίεσης και κυκλοφορική κατάρρευση και μπορεί να είναι επικίνδυνες για τη ζωή.

77

Άλλες παρενέργειες

Η αγωγή με ινσουλίνη μπορεί να προκαλέσει το σχηματισμό αντισωμάτων ινσουλίνης από τον οργανισμό (ουσίες οι οποίες δρουν κατά της ινσουλίνης). Σπάνια αυτό μπορεί να απαιτεί αλλαγή στη δοσολογία της ινσουλίνης σας.

Σε σπάνιες περιπτώσεις η αγωγή με ινσουλίνη μπορεί επίσης να προκαλέσει παροδική συγκέντρωση ύδατος στον οργανισμό με οίδημα στις γάμπες και στους αστραγάλους.

Ενημερώστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας αν παρατηρήσετε κάποια από τις παρενέργειες που αναφέρονται παραπάνω ή κάθε άλλη ανεπιθύμητη ή μη αναμενόμενη αντίδραση. Για να προλάβετε σοβαρές αντιδράσεις, συμβουλευτείτε αμέσως ένα γιατρό αν κάποια από αυτές τις παρενέργειες είναι βαριάς μορφής ή εκδηλωθούν ξαφνικά ή επιδεινωθούν γρήγορα.

Εάν το σάκχαρο στο αίμα σας είναι πολύ υψηλό (υπεργλυκαιμία)

Τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας μπορεί να είναι πολύ υψηλά, αν για παράδειγμα:

- δεν ενέσατε την ινσουλίνη σας ή δεν ενέσατε αρκετή ποσότητα ή αν δεν ήταν αρκούντως αποτελεσματική π.χ. λόγω λανθασμένης φύλαξης,

- αν δεν λειτουργεί σωστά το pen της ινσουλίνης σας, - αν η σωματική σας δραστηριότητα δεν είναι ικανοποιητική, είστε υπό την επήρρεια stress

(συγκίνηση, συναισθηματικές διαταραχές) ή αν έχετε κάποιο τραύμα, χειρουργική επέμβαση, εμπύρετα νοσήματα ή ορισμένες άλλες ασθένειες,

- αν παίρνετε ή έχετε πάρει ορισμένα άλλα φάρμακα (βλ. κεφάλαιο 2.2).

Δίψα, αυξημένη διούρηση, κόπωση, ξηρό δέρμα, ερυθρίαση του προσώπου, ανορεξία, χαμηλή πίεση, ταχυπαλμία καθώς και παρουσία γλυκόζης και κετονοσωμάτων στα ούρα μπορεί να είναι σημεία πολύ υψηλού σακχάρου. Πόνος στο στομάχι, γρήγορη και βαθιά αναπνοή, υπνηλία ή ακόμα και απώλεια της συνείδησης μπορεί να είναι σημεία μιας σοβαρής κατάστασης (κετοοξέωση) η οποία οφείλεται σε έλλειψη ινσουλίνης.

Ελέγξτε τα επίπεδα του σακχάρου σας και τα ούρα σας για κετόνες αμέσως μόλις εμφανισθούν τέτοια συμπτώματα. Βαριάς μορφής υπεργλυκαιμία ή κετοοξέωση πρέπει να αντιμετωπίζονται πάντοτε από γιατρό, κανονικά σε νοσοκομείο.

Αν το σάκχαρο στο αίμα σας είναι πολύ χαμηλό (υπογλυκαιμία)

78

Τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας μπορεί να πέσουν πολύ, αν για παράδειγμα:

- ενίετε πάρα πολύ ινσουλίνη,

- παραλείπετε γεύματα ή τα καθυστερείτε,

- δεν τρώτε αρκετά ή τρώτε τροφές που περιέχουν μικρότερη ποσότητα υδατανθράκων από το φυσιολογικό (ζάχαρη και ουσίες παρόμοιες με αυτή που ονομάζονται υδατάνθρακες. Ωστόσο οι τεχνητές γλυκαντικές ουσίες ΔΕΝ είναι υδατάνθρακες.),

- έχετε απώλεια υδατανθράκων λόγω εμέτου ή διάρροιας,

- πίνετε αλκοόλ και ιδιαίτερα αν δεν τρώτε αρκετά,

- ασκείστε περισσότερο ή με διαφορετικό τρόπο από το συνηθισμένο,

- συνέρχεστε από τραυματισμό ή εγχείρηση ή άλλη μορφή stress,

- συνέρχεστε από εμπύρετες ή ορισμένες άλλες ασθένειες,

- παίρνετε ή σταματήσατε να παίρνετε ορισμένα άλλα φάρμακα (βλέπε κεφάλαιο 2.2).

Επίσης πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου αίματος συχνά μπορεί να εμφανιστούν αν

- μόλις αρχίσατε την αγωγή με ινσουλίνη ή αλλάξατε σε κάποιο άλλο σκεύασμα ινσουλίνης, - τα επίπεδα του σακχάρου σας στο αίμα είναι σχεδόν φυσιολογικά ή έχετε σχετικά ασταθές

σάκχαρο, - αλλάζετε την περιοχή του δέρματος όπου ενίετε την ινσουλίνη (π.χ. από το μηρό στο άνω άκρο), - πάσχετε από βαριά ηπατική ή νεφρική νόσο ή από ορισμένες άλλες νόσους όπως ο

υποθυρεοειδισμός.

Τα συμπτώματα που δηλώνουν ότι τα επίπεδα του σακχάρου σας έχουν μειωθεί πάρα πολύ ή πολύ γρήγορα μπορεί να είναι για παράδειγμα: εφίδρωση, υγρό δέρμα, άγχος, ταχυπαλμία, υψηλή πίεση, παλμοί και ακανόνιστοι κτύποι της καρδιάς, πόνος στο στήθος (στηθάγχη). Αυτά τα συμπτώματα συνήθως εμφανίζονται πριν από τα συμπτώματα που εμφανίζονται στον εγκέφαλο από τα μειωμένα επίπεδα σακχάρου.

Τα ακόλουθα συμπτώματα είναι ενδεικτικά χαμηλού επιπέδου σακχάρου στον εγκέφαλο: πονοκέφαλος, έντονη πείνα, ναυτία, έμετος, ατονία, αϋπνία, διαταραχές ύπνου, ανησυχία, επιθετική συμπεριφορά, λάθη στη συγκέντρωση, μειωμένες αντιδράσεις, κατάθλιψη, σύγχυση, διαταραχές ομιλίας (μερικές φορές με πλήρη απώλεια της ομιλίας), οπτικές διαταραχές, τρόμος, παράλυση, αισθητήριες διαταραχές (παραισθησίες), αίσθημα μυρμηγκίασης και μούδιασμα στην περιοχή του στόματος, ζάλη, απώλεια αυτοέλεγχου, αδυναμία αυτοσυντήρησης, παραλήρημα, απώλεια συνείδησης.

Τα πρώτα συμπτώματα, τα οποία σας προειδοποιούν, ότι πρόκειται για υπογλυκαιμία ("προειδοποιητικά συμπτώματα") μπορεί να αλλάξουν, να είναι πιο ήπια ή να απουσιάζουν τελείως εφόσον - είστε ηλικιωμένος, είχατε διαβήτη για πολύ καιρό ή εξαιτίας του διαβήτη υποφέρετε από

ορισμένου τύπου ασθένεια του νευρικού συστήματος (αυτόνομη νευροπάθεια),

79

- πρόσφατα υποφέρατε από υπογλυκαιμία (π.χ. την προηγούμενη ημέρα) ή αν η υπογλυκαιμία εκδηλώνεται αργά,

- είχατε σχεδόν φυσιολογικά ή τουλάχιστον αρκετά βελτιωμένα επίπεδα σακχάρου, - παίρνετε ή είχατε πάρει ορισμένα άλλα φάρμακα (βλ. κεφάλαιο 2.2).

Σε κάθε τέτοια περίπτωση μπορεί να παρουσιάσετε βαριά υπογλυκαιμία (μέχρι και απώλεια συνείδησης) πριν αντιληφθείτε το πρόβλημα. Προσπαθήστε να είστε πάντα εξοικειωμένοι με τα προειδοποιητικά συμπτώματά σας. Αν είναι απαραίτητο, οι πιο συχνοί προσδιορισμοί του σακχάρου θα σας βοηθήσουν να αναγνωρίσετε τα ήπια υπογλυκαιμικά επεισόδια τα οποία αλλιώς μπορεί να παραβλεφθούν. Αν δεν είστε σίγουροι ότι μπορείτε να αναγνωρίσετε τα προειδοποιητικά συμπτώματά σας αποφύγετε καταστάσεις (π.χ. οδήγηση αυτοκινήτου) οι οποίες μπορεί να θέσουν σε κίνδυνο εσάς ή τους άλλους εξαιτίας της υπογλυκαιμίας.

Τι θα πρέπει να κάνετε σε περίπτωση υπογλυκαιμίας;

5. Μην ενίετε ινσουλίνη. Αμέσως να καταπιείτε περίπου 10-20 γραμμάρια ζάχαρης, π.χ. γλυκόζη, κύβους ζάχαρης ή ένα ρόφημα με ζάχαρη. (Μετρήστε μια φορά με κουτάλι ή βώλους ζάχαρης ή δισκία γλυκόζης για να υπολογίσετε την ποσότητα). Προσοχή: παρακαλούμε θυμηθείτε ότι οι τεχνητές γλυκαντικές ουσίες και τα τρόφιμα με τεχνητά γλυκαντικά (π.χ. ποτά διαίτης) δε βοηθούν στην υπογλυκαιμία.

6. Έπειτα φάτε κάτι το οποίο να έχει παρατεταμένη δράση για να αυξηθεί το σάκχαρό σας (π.χ. ψωμί). Θα πρέπει να το συζητήσετε με το γιατρό σας ή το νοσοκόμο σας.

7. Αν η υπογλυκαιμία επανεμφανισθεί, πάρτε και πάλι άλλα 10-20 γραμμάρια ζάχαρη.

8. Μιλήστε αμέσως με ένα γιατρό αν δεν μπορείτε να ελέγξετε την υπογλυκαιμία ή αν αυτή επανεμφανισθεί.

Να έχετε πάντοτε μαζί σας λίγη ζάχαρη (τουλάχιστον 20 γραμμάρια). Έχετε μαζί σας κάποια στοιχεία που να δείχνει ότι είστε διαβητικός.

Εάν δεν μπορείτε να καταπιείτε ή δεν έχετε τις αισθήσεις σας θα χρειαστείτε μια ένεση γλυκόζης ή γλυκαγόνης (ένα φάρμακο που αυξάνει το σάκχαρο στο αίμα). Αυτές οι ενέσεις θεωρούνται δικαιολογημένες ακόμα και εάν δεν είναι σίγουρο ότι έχετε υπογλυκαιμία.

Συνιστάται να μετρήσετε το σάκχαρό σας αμέσως μετά τη λήψη γλυκόζης για να επιβεβαιώσετε ότι πράγματι έχετε υπογλυκαιμία.

5. ΦΥΛΑΞΗ ΤΟΥ LANTUS

[Συνθήκες φύλαξης και ημερομηνία λήξης]

80

Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δε βλέπουν ούτε προσεγγίζουν τα παιδιά.

Η ημερομηνία λήξης αναγράφεται στο κουτί και στο φυσίγγιο. Το Lantus να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης.

Φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2ºC - 8ºC (π.χ. στο ψυγείο). Φυλάσσεται στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως!

Μην καταψύχετε το προϊόν. Μην τοποθετείτε το Lantus κοντά στην κατάψυξη του ψυγείου σας ή δίπλα σε ένα παγωμένο πακέτο.

Αν βγάλατε το φυσίγγιο από το ψυγείο είτε για να το χρησιμοποιήσετε στο pen είτε για να το μεταφέρετε σαν ανταλλακτικό μπορείτε να διατηρήσετε αυτό σε θερμοκρασία μέχρι 25ºC για 4 εβδομάδες. Μην το χρησιμοποιήσετε μετά από αυτό το διάστημα.

Φυσίγγια που χρησιμοποιούνται (στο pen ινσουλίνης) δεν πρέπει να φυλάσσονται σε ψυγείο.

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε ένα νέο φυσίγγιο αν διαπιστώσετε ότι η ρύθμιση του σακχάρου σας επιδεινώνεται αναπάντεχα. Αυτό μπορεί να οφείλεται στο γεγονός ότι η ινσουλίνη μπορεί να έχει χάσει μέρος της δραστικότητάς της. Αν νομίζετε ότι έχετε πρόβλημα με το Lantus, ζητήστε να ελεγχθεί από το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

[Εφόσον είναι αναγκαίο, προειδοποίηση για ορισμένα ορατά σημεία φθοράς]

Το Lantus πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εφόσον το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο, χωρίς ορατά στερεά σωματίδια και με όψη όμοια με εκείνη του ύδατος.

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις ημερομηνία.

81

Περισσότερες πληροφορίες

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλούμε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.

Belgique/België/Belgien Luxembourg/Luxemburg

Hoechst Marion Roussel SA – NV Hoechst Marion Roussel SA

Rue Colonel Bourg 155, Rue Colonel Bourg 155

Kolonel Bourgstraat 155 B-1140 Bruxelles

B-1140 Bruxelles, Brussel Tel: +32-(0)2-7304-111

Tel: +32-(0)2-7304-111

Danmark Nederland

Hoechst Marion Roussel A/S Hoechst Marion Roussel B.V.

Slotsmarken 14 Bijenvlucht 30

DK-2970 Hoersholm NL-3871 JJ Hoevelaken

Tel: +45-451670-00 Tel: +31-(0)33-2533-911

Deutschland Österreich

Hoechst Marion Roussel Deutschland GmbH Hoechst Marion Roussel GmbH

Postfach 1109 Altmannsdorfer Straße 104

D-65796 Bad Soden A-1121 Wien

Tel: +49-(0)69-305-80710 Tel: +43-(0)1-80101-0

Ελλάδα Portugal

Hoechst Marion Roussel ABEE Hoechst Marion Roussel

Λ. Κηφισίας 32 Estrada Nacional nº 249, km 15

GR-151 10 Mαρούσι P-2726 MEM MARTINS Codex

Τηλ.: +30-(0)1-6870-800 Tel: +351-(0)1-9269-540

España Suomi/Finland

82

Hoechst Farma, S.A. Hoechst Marion Roussel OY

Ronda General Mitre, 72-74 PL/Box 245

E-08017 Barcelona FIN-00101 Helsinki/Helsingfors

Tel: +34-93306-8113 Puh/Tel: +358-(0)9-8709-40

1.1.1.2. France Sverige

Laboratoires Hoechst Houdé Hoechst Marion Roussel AB

1, terrasse Bellini Bryggvägen 16-18

F-92910 Paris La Défense S-117 68 Stockholm

Tél: +33-(0)1-4081-4200 Tfn: +46-(0)8-775-7000

1.1.1.3. Ireland United Kingdom

Hoechst Marion Roussel Ireland Ltd Hoechst Marion Roussel Ltd

Cookstown, Tallaght Broadwater Park

IRL-Dublin 24 Denham, Uxbridge, Middlesex UB9 5HP

Tel: +353-(0)1-4511544 UK

Tel: +44-(0)1895-83-4343

Italia

Hoechst Marion Roussel

Via R. Lepetit, 8

I-20020 Lainate – MI

Tel: +39-02-93520-1

Documents

dec 3620 el - European Commissionec.europa.eu/health/documents/community-register/2000/... · 2010-06-03 · Σακχαρώδης διαβήτης όπου απαιτείται αγωγή