Ministerio de Salud y Desarrollo Social

Secretaría de Gobierno de SaludA.N.M.A.T.

2019 - Año de la Exportación

ANEXO II

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE MODIFICACIÓN – PM CLASE I- II

Número de revisión: 00

Fecha de Emisión de la Declaración revisión 00-Disposición Autorizante o su reválida:16/09/2016

Número de PM:

235-105

Nombre Descriptivo del producto:

Sistemas de postes y taladros endodónticos.

Código de identificación y nombre técnico UMDNS:

16-202-Postes para el canal de la raíz

Clase de Riesgo:Clase II

Marca de (los) producto(s) médico(s):

COLTENE

Modelos (en caso de clase II y equipos):

Para•Post System®P423 3 ParaPost taladros (.036”/ 0.90 mm) MARRÓNP424 3 ParaPost taladros (.040”/ 1.00 mm) AMARILLOP4245 3 ParaPost taladros (.045”/ 1.14 mm) AZULP425 3 ParaPost taladros (.050”/ 1.25 mm) ROJOP4255 3 ParaPost taladros (.055”/ 1.40 mm) PÚRPURAP426 3 ParaPost taladros (.060”/ 1.50 mm) NEGROP427 3 ParaPost taladros (.070”/ 1.75 mm) VERDE

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

P42A 6 ParaPost taladros (uno de cada medida, excepto 7)P843 10 ParaPost Postes de Titanio (.036”/ 0.90 mm) MARRÓNP844 10 ParaPost Postes de Titanio (.040”/ 1.00 mm) AMARILLOP8445 10 ParaPost Postes de Titanio (.045”/ 1.14 mm) AZULP845 10 ParaPost Postes de Titanio (.050”/ 1.25 mm) ROJOP8455 10 ParaPost Postes de Titanio (.055”/ 1.40 mm) PÚRPURAP846 10 ParaPost Postes de Titanio (.060”/ 1.50 mm) NEGROP847 10 ParaPost Postes de Titanio (.070”/ 1.75 mm) VERDEPDMT One-Office-Visit, Kit de iniciación técnica, conteniendo: 5 taladros (uno de cada tamaño 3,4, 5, 6,7) y 20 postes de Titanio (dos#3, cinco #4, seis # 5, seis#6 e uno # 7)PDM3T 10 Parapost Titanio, 0.90mm MarrónPDM4T 10 Parapost Titanio, 1.00 mm AmarilloPDM5T 10 Parapost Titanio, 1.25 mm RojoPDM6T 10 Parapost Titanio, 1.50 mm NegroPDM7T 10 Parapost Titanio, 1.75 mm VerdeParapost Fiber White PostTEDC1 1 Unidad de taladro de iniciación y llave de mano Universal (para remoción de postes defibra)ParaPost Fiber Lux Post®PF170 Kit introductorio conteniendoParaPost Fiber Lux Postes - 2 de cada tamaño 3, 5.5 y 6, 3 de cada tamaño 4, 4.5 y 5; 6ParapostX taladros (1 de cada tamaño); y 1 llave de mano universal L590.60022655 Parapost Fiber Lux Smart KitPF1713 5 Postes ParaPost Fiber Lux, tamaño 3PF1714 5 Postes ParaPost Fiber Lux, tamaño 4PF17145 5 Postes ParaPost Fiber Lux, tamaño 4.5PF1715 5 Postes ParaPost Fiber Lux, tamaño 5PF17155 5 Postes ParaPost Fiber Lux, tamaño 5.5PF1716 5 Postes ParaPost Fiber Lux, tamaño 6ParaPost® Taper Lux PostPF180 Kit introductorio conteniendo: postes ParaPost Taper Lux - 5 de cada tamaño 4.5 y 5, 3 detamaño 5.5, e 2 de tamaño 6; 4 taladros Parapost Taper Lux (1 de cada tamaño); y 1 llave demano universal L59060022656 Parapost Taper Lux Smart KitPF18145 5 Postes ParaPost Taper Lux, tamaño 4.5 AZULPF1815 5 Postes ParaPost Taper Lux, tamaño 5 ROJOPF18155 5 Postes ParaPost Taper Lux, tamaño 5.5 PÚRPURAPF1816 5 Postes ParaPost Taper Lux, tamaño 6 NEGROP8245 3 Taladros ParaPost Taper Lux, (0.045”/ 1.14 mm) AZUL/BLANCOP825 3 Taladros ParaPost Taper Lux, (0.050”/ 1.25 mm) ROJO/BLANCOP8255 3 Taladros ParaPost Taper Lux, (0.055”/ 1.40 mm) PÚRPURA/BLANCOP826 3 Taladros ParaPost Taper Lux, (0.060”/ 1.50 mm) NEGRO/BLANCOP82A 4 Taladros ParaPost Taper Lux, (1 de cada tamaño)TENAX®TEU1 TENAX Kit completo para Técnica One-Office-Visit Tenax contiene: 1 taladro de iniciación;1 llave de mano universal; 6 taladros de diferentes medidas: 1.1 mm, 1.2 mm, 1.3 mm, 1.4 mm,1.5 mm, 1.6 mm; 50 Postes para aleación de Titanio de diferentes medidas, 10 de cada tamaño1.1 mm, 1.2 mm, 1.3 mm, 1.4 mm y 5 de cada tamaño 1.5 mm, 1.6 mmTEU2 TENAX Kit introductorio para Técnica One-Office-Visit T contiene: 1 taladro de iniciación; 1llave de mano universal; 2 taladros (Uno de cada tamaño:1.2 mm, 1.4 mm); y 20 Postes paraaleación de Titanio (10 de cada tamaño 1.2 mm, 1.4 mm)

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TET11 15 Postes de aleación de Titanio, 1.1 mmTET12 15 Postes de aleación de Titanio, 1.2 mmTET13 15 Postes de aleación de Titanio, 1.3 mmTET14 15 Postes de aleación de Titanio, 1.4 mmTEA11 3 Taladros, 1.1 mmTEA12 3 Taladros, 1.2 mmTEA13 3 Taladros, 1.3 mmTEA14 3 Taladros, 1.4mmTEA15 3 Taladros, 1.5mmTEA1 Taladros surtidos: 6 taladros (1 de cada tamaño: 1.1 mm, 1.2 mm, 1.3 mm, 1.4 mm, 1.5mm, 1.6 mm)TENAX FIBER TRANSTFT1 Tenax Fiber Trans Intro Kit/ Kit introductorio Tenax Fiber TransContiene: 5 Postes Tenax Fiber Trans, tamaño 1.1; 5 Postes Tenax Fiber Trans, tamaño 1.3; 5Postes Tenax Fiber Trans, tamaño 1.5; 1 taladro Tenax Fiber Trans, tamaño 1.1; 1 taladro TenaxFiber Trans, tamaño 1.3; 1 taladro Tenax Fiber Trans, tamaño 1.5; y 1 llave de mano universal(L590)60022657 Tenax Fiber Trans Smart kit60022659 Tenax Fiber Trans Bulk Pouched, tamaño 1.160022660 Tenax Fiber Trans Bulk Pouched, tamaño 1.360022661 Tenax Fiber Trans Bulk Pouched, tamaño 1.5TFT11 5 Poste Tenax Fiber Trans, tamaño 1.1 NEGROTFT13 5 Poste Tenax Fiber Trans, tamaño 1.3 AMARILLOTFT15 5 Poste Tenax Fiber Trans, tamaño 1.5 AZULTED11 3 Taladro Tenax Fiber Trans, tamaño 1.1TED13 3 Taladro Tenax Fiber Trans, tamaño 1.3TED15 3 Taladro Tenax Fiber Trans, tamaño 1.5TFT11B 100 Postes Tenax Fiber Trans, tamaño 1.1TFT13B 100 Postes Tenax Fiber Trans, tamaño 1.3TFT15B 100 Postes Tenax Fiber Trans, tamaño 1.5TI20M Unity Mini-Pin KitTI20L Unity Pin Kit completo de titanioTEDC1 S.S.S Taladro y llave de mano universal60018574 Tenax Fiber Trans 10pk tamaño 1.160018575 Tenax Fiber Trans 10pk tamaño 1.360018576 Tenax Fiber Trans 10pk tamaño 1.5

Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):

No corresponde

Indicación/es autorizada/s:

Sistema de anclaje intrarradicular para sostener la restauración dental.

Período de vida útil (si corresponde):

No aplica

Método de Esterilización (si corresponde):

No aplica

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Forma de presentación:

En caja, pouch o en kit surtido; por unidad, por 2 unidades, por 3 unidades, por 4 unidades, por 5unidades, por 6 unidades, por 10 unidades, por 12 unidades, por 15 unidades, por 20 unidades,por 50 unidades, por 100 unidades, por 1000 unidades.

Condición de venta:

Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias

Nombre del fabricante:

Coltene/Whaledent Inc.

Lugar/es de elaboración:235 Ascot Parkway, Cuyahoga Falls, OH 44223, USA.

En nombre y representación de la firma Dental Medrano S.A. , el responsable legal y elresponsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en elpresente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.)previstos por la Disposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de laAutoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en losAnexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO2004) y Disposición ANMAT Nº 727/13.

CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO

ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGOLABORATORIO/N° DEPROTOCOLO

FECHADEEMISIÓN

I. Requerimientos Generales1. Aplica Directiva 93/42/ECC, ISO 13485:2012, ISO14971:2007, 90/385/EEC, 98/79/EC Cumple

--- ---

2. Aplica Directiva 93/42/ECC, ISO 13485:2012, ISO14971:2007, 90/385/EEC, 98/79/EC Cumple --- ---

3. Aplica Directiva 93/42/ECC, ISO 13485:2012, ISO14971:2007, 90/385/EEC, 98/79/EC Cumple --- ---

4. Aplica Directiva 93/42/ECC, ISO 13485:2012, ISO --- ---

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14971:2007, 90/385/EEC, 98/79/EC Cumple5. Aplica Directiva 93/42/ECC, ISO 13485:2012, ISO14971:2007, 90/385/EEC, 98/79/EC Cumple --- ---

6. Aplica Directiva 93/42/ECC, ISO 13485:2012, ISO14971:2007, 90/385/EEC, 98/79/EC Cumple --- ---

II. Requisitos Relativos al diseño y la fabricación7. Propiedades químicas, físicas y biológicas7.1 Aplica Directiva 93/42/ECC, ISO 13485:2012, ISO14971:2007, 90/385/EEC, 98/79/EC Cumple7.2 Aplica Directiva 93/42/ECC, ISO 13485:2012, ISO14971:2007, 90/385/EEC, 98/79/EC Cumple7.3 Aplica Directiva 93/42/ECC, ISO 13485:2012, ISO14971:2007, 90/385/EEC, 98/79/EC Cumple7.4 Aplica Directiva 93/42/ECC, ISO 13485:2012, Cumple

--- ---

8. Infección y contaminación microbiana8.1 Aplica Directiva 93/42/ECC, ISO 13485:2012, ISO14971:2007, 90/385/EEC, 98/79/EC Cumple8.2, 8.3, 8.4, 8.5 No aplica8.6 Aplica Directiva 93/42/ECC, ISO 13485:2012, ISO14971:2007, 90/385/EEC, 98/79/EC Cumple8.7 No aplica

--- ---

9. Construcción y propiedades ambientales9.1, 9.2, 9.3 No aplica --- ---

10. Dispositivos con función de medición10.1, 10.2 No aplica --- ---

11. Protección contra las radiaciones11.1, 11.2, 11.3, 11.4, 11.5 No aplica --- ---

12. Requisitos para dispositivos médicos conectados oequipados con una fuente de energía12.1, 12.2, 12.3, 12.4, 12.5, 12.6, 12.7, 12.8, 12.9 No aplica

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El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.

LUGAR Y FECHA: Argentina, 12 agosto 2019

Responsable Legal

Responsable Técnico

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Firma y Sello Firma y Sello

Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.

La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N°5706/17, quedando inscripta la modificación en elRegistro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor deDental Medrano S.A. bajo el número PM 235-105 en la Ciudad de Buenos Aires a los días 12agosto 2019Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración deconformidad, la cual mantendrá la vigencia que consta en la Declaración inicial revisión 00 oDisposición Autorizante o su reválida.

Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello

Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello

Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-003497-19-5

Página 6 de 6PM Número: 235-105 Página 6 de 6

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