DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL – PM CLASE I- II · Evo Trap- Aguja para biopsia por aspiración de médula ósea con dispositivo de trampa: RDT0710, RDT0810, RDT0910, RDT1110,

Ministerio de Salud y Desarrollo Social

Secretaría de Gobierno de SaludA.N.M.A.T.

2019 - Año de la Exportación

ANEXO II

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL – PM CLASE I- II

Número de revisión: 00

Número de PM:

646-90

Nombre Descriptivo del producto:

Agujas para biopsia

Código de identificación y nombre técnico UMDNS:

12-734 AGUJAS, PARA BIOPSIAS

Clase de Riesgo:Clase II

Marca de (los) producto(s) médico(s):

Adria Societa Unipersonale

Modelos (en caso de clase II y equipos):

Retrieve- Aguja para biopsia por aspiración de medula ósea:RDS0710, RDS0810, RDS0910, RDS1110, RDS1310, RDS0715, RDS0815, RDS915, RDS1115,RDS1315.RDSE1307, RDSE1507, RDSE1109, RDSE1311, RDSE1511, RDSE1113.RDSO0710, RDSO0810, RDSO0910, RDSO1110, RDSO1310, RDSO0715, RDSO0815,RDSO0915, RDSO1115, RDSO1315.Evo Trap- Aguja para biopsia por aspiración de médula ósea con dispositivo de trampa:RDT0710, RDT0810, RDT0910, RDT1110, RDT1310, RDT0715, RDT0815, RDT0915, RDT1115,RDT1315.Istan- Aguja de aspiración iliaca esternal:

Página 1 de 6PM Número: 646-90 Página 1 de 6

El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

IST1501, IST1601, IST1603, IST1801, IST1803, ISTE1404.BMH- Aguja de aspiración de médula ósea:BMH1105, BMH1107, BMH1110, BMH1112, BMH1115, BMH1305, BMH1307, BMH1310,BMH1312, BMH1315, BMH1507, BMH1510, BMH1512, BMH1515, BMH1605, BMH1607,BMH1610, BMH1612, BMH1615, BMH1805, BMH1807, BMH1810, BMH1812, BMH1815.BMHE1107, BMHE1110, BMHE1112, BMHE1307, BMHE1310, BMHE1312, BMHE1507,BMHE1510, BMHE1512, BMHE1607, BMHE1610, BMHE1612, BMHE1807, BMHE1810,BMHE1812.BMHR1105, BMHR1107, BMHR1110, BMHR1112, BMHR1115, BMHR135, BMHR1307,BMHR1310, BMHR1312, BMHR1315, BMHR1507, BMHR1510, BMHR1512, BMHR1515BMHR1605, BMHR1607, BMHR1610, BMHR1612, BMHR1615, BMHR1805, BMHR1807BMHR1810, BMHR1812, BMHR1815.Sample Master- Sistema de aguja para biopsia con resorte:SMA1406, SMA1606, SMA1806, SMA2006, SMA2106, SMA1410, SMA1610, SMA1810,SMA2010, SMA2110, SMA1416, SMA1616, SMA1816, SMA2016, SMA2116, SMA1420,SMA1620, SMA1820, SMA2020, SMA2120, SMA1825.SMAC1406, SMAC1606, SMAC1806, SMA2006, SMAC2106, SMAC1410, SMAC1610,SMAC1810, SMAC2010, SMAC2110, SMAC1416, SMAC1616, SMAC1816, SMAC2016,SMAC2116, SMAC1420, SMAC1620, SMAC1820, SMAC2020, SMAC2120, SMAC1825.SSMA1406, SSMA1606, SSMA1806, SSMA2006, SSMA2106, SSMA1410, SSMA1610,SSMA1810, SSMA2010, SSMA2110, SSMA1416, SSMA1616, SSMA1816, SSMA2016,SSMA2116, SSMA1420, SSMA1620, SSMA1820, SSMA2020, SSMA2120, SSMA1825.MNA- Sistema manual de aguja para biopsia:MNA1411, MNA1611, MNA1811, MNA2011, MNA1416, MNA1616, MNA1816, MNA2016,MNA1420, MNA1620, MNA1820, MNA2020, MNA1825.Hysto System- pistola de biopsia automática con tiro variable:HSA1410, HSA1610, HSA1810, HSA2010, HSA2110, HSA1416, HSA1616, HSA1816, HSA2016HSA2116, HSA1420, HSA1620, HSA1820, HSA2020, HSA2120, HSA1825.Hysto System II- pistola de biopsia automática:HSB1410, HSB1610, HSB1810, HSB2010, HSB2110, HSB1416, HSB1616, HSB1816, HSB2016HSB2116, HSB1420, HSB1620, HSB1820, HSB2020, HSB2120, HSB1825.MDA- aguja adecuada para pistolas reutilizables:MDA1410, MDA1610, MDA1810, MDA2010, MDA1416, MDA1616, MDA1816, MDA2016MDA1420, MDA1620, MDA1820, MDA2020, MDA1825.MDB1410, MDB1610, MDB1810, MDB2010, MDB1416, MDB1616, MDB1816, MDB2016,MDB1420, MDB1620, MDB1820, MDB2020, MDB1825.SMDA1410, SMDA1610, SMDA1810, SMDA2010, SMDA1416, SMDA1616, SMDA1816,SMDA2016, SMDA1420, SMDA1620, SMDA1820, SMDA2020, SMDA1825.Hepa Core- aguja de aspiración de Menghini:HCA1509, HCA1609, HCA1709, HCA1809, HCA1515, HCA1615, HCA1715, HCA1815.Isto Core- set de aguja de aspiración y biopsias citológicasICA1507, ICA1607, ICA1707, ICA1807, ICA1907, ICA2007, ICA2107, ICA2207, ICA2307,ICA1509, ICA1609, ICA1709, ICA1809, ICA1909, ICA2009, ICA2109, ICA2209, ICA2309,ICA1512, ICA1612, ICA1712, ICA1812, ICA1912, ICA2012, ICA2112, ICA2212, ICA2312,ICA1515, ICA1615, ICA1715, ICA1815, ICA1915, ICA2015, ICA2115, ICA2215, ICA1620,ICA1720, ICA1820, ICA1920, ICA2020 ICA2120, ICA2220.Aguja chiba:CNA2307, CNA2009, CNA2109, CNA2112, CNA2121, CNA2209, CNA2309, CNA2011,CNA2111, CNA2211, CNA1815, CNA2015, CNA2115, CNA2215, CNA1820, CNA2020,CNA2025, CNA2120, CNA2220, CNA2225.CNB2307, CNB2009, CNB2109, CNB2209, CNB2309, CNB2011, CNB2111, CNB2211,



CNB1815CNB2015, CNB2115, CNB2215, CNB1820, CNB2020, CNB2025, CNB2120, CNB2220,CNB2225.Agujas de procedimiento:FRA1809, FRA1815, FRA1820, FRA2009, FRA2015, FRA2020, FRA229, FRA2215, FRA2220.SNA1809, SNA1815, SNA1820, SNA209, SNA2015, SNA2020, SNA229, SNA2215, SNA2220.WES1809, WES1815, WES1820, WES2009, WES2015, WES2020, WES2209, WES2215,WES2220.

Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):

N/A

Indicación/es autorizada/s:

Las agujas para biopsia son dispositivos utilizados para la extracción de líquido o tejido.

Período de vida útil (si corresponde):

5 años

Método de Esterilización (si corresponde):

Óxido de etileno

Forma de presentación:

Unitaria

Condición de venta:

Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias

Nombre del fabricante:

Adria SRL- Societa Unipersonale

Lugar/es de elaboración:Via Modena 46- 40017 San Giovanni en Persiceto (BO)- Italia

En nombre y representación de la firma AXIMPORT SRL , el responsable legal y el responsabletécnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en el presente Anexo,satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.) previstos por laDisposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de la AutoridadSanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en los AnexosIII.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO 2004) yDisposición ANMAT Nº 727/13.



CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO

ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGOLABORATORIO/N° DEPROTOCOLO

FECHADEEMISIÓN

1. ISO 149712. ISO 149713. ISO 134854. ISO 134855. ISO 134856. ISO 134857.7.1 ISO 13485- ISO 149717.2 ISO 13485- ISO 149717.3 ISO 13485- ISO 149717.4 N/A7.5 N/A7.6 N/A8.8.1 ISO 13485- ISO 149718.2 N/A8.3 ISO 13485- ISO 149718.4 ISO 134858.5 ISO 13485- ISO 149718.6 N/A8.7 ISO 13485- ISO 149719.9.1 N/A9.2 ISO 134859.3 N/A10. N/A11. N/A12. N/A.13.13.1 EN 15223-1, EN 104113.2 EN 15223-113.3a) EN 1041, EN 15223-1b) EN 1041, EN 15223-1c) EN 1041, EN 15223-1d) EN 1041, EN 15223-1e) EN 1041, EN 15223-1f) EN 1041, EN 15223-1g) N/A

N/A N/A



h) N/Ai) EN 1041, EN 15223-1j) EN 1041, EN 15223-1k) EN 1041, EN 15223-1l) N/Am) EN 1041, EN 15223-1n) N/A13.4 N/A13.5 N/A13.6a) EN 15223-1, EN 1041b) EN 15223-1, EN 1041c) EN 15223-1, EN 1041d) N/Ae) N/Af) N/Ag) EN 15223-1, EN 1041h) N/Ai) N/Aj) N/Ak) N/Al) N/Am) N/An) N/Ao) N/Ap) N/Aq) N/A

El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.

LUGAR Y FECHA: Argentina, 28 marzo 2019

Responsable LegalFirma y Sello

Responsable TécnicoFirma y Sello



Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.

La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N°5706/17, quedando inscripta en el Registro Nacional deProductores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de AXIMPORT SRL bajo elnúmero PM 646-90Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración deconformidad en la Ciudad de Buenos Aires a los días 28 marzo 2019 la cual tendrá una vigenciade cinco (5) años a contar de la fecha.

Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello

Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello

Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-008162-18-7



Documents

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL – PM CLASE I- II · Evo Trap- Aguja para biopsia por aspiración de médula ósea con dispositivo de trampa: RDT0710, RDT0810, RDT0910, RDT1110,