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ACNBH
Agrément FMCN° 100 168
DECLARATION D’INTERETDANS LE CADRE DE MISSIONS DE FORMATION
REALISEES POUR L’ACNBH
39ème Colloque Nationaldes Biologistes des Hôpitaux
Lille, 4 au 8 oct 2010
Dr GRUSON AnneExerçant au CH ArrasExerçant au CH Arras
déclare sur l’honneur
ne pas avoir d'intérêt, direct ou indirect (financier) avec les entreprisespharmaceutiques, du diagnostic ou d’éditionsen relation avec le DMDIV et/ou le sujet présenté.
avoir un intérêt avec les entreprises pharmaceutiques, du diagnostic oud’édition en relation avec le DMDIV et/ou le sujet présenté.: ……… précisez lequel SVP
Choix et évolution d’une solutionRobotique d’un laboratoire hospitalier
Apport des Descriptifs Standardisés des Systèmesd’Automatisation
Descriptifs Standardisés des systèmes d’automatisation
Evaluation
Choix
Comparatif
Choix
Cahier des Charges (annexé au Cahier desClauses Techniques Particulières – CCTP)
S.F.B.C. (Promoteur) + S.F.R.L. + SociétésScientifiques + Collèges + AFIB + Experts
PREANALYTIQUE – ANALYTIQUE - POSTANALYTIQUEBiologie
A. Premiers Descriptifs Standardisés : Systèmes analytiques
Biochimie
Immuno-Analyse
Cytohématologie
Hémostase
Autres + actualisation
PREANALYTIQUE – ANALYTIQUE - POSTANALYTIQUE
Robotique
mécanismes pour assurer
Automatisation
des opérations analytiques et/ou pré/post-analytiques
B. Descriptif Standardisé Robotique et automatisation du laboratoire
Accréditation ISO 15189
TABLE DES MATIERES
A. PARTIE « DESCRIPTIVE »
1. Caractéristiques générales
2. Configuration de la robotique
3. Fonctionnalités
4. Performances
2. Configuration de la robotique
3. Fonctionnalités
4. Performances
B. PARTIE EXPLICATIVE
Glossaire
4. Performances
5. Management de la qualité
6. Informatique
7. Installation et utilisation
8. SAV fournisseur
4. Performances
5. Management de la qualité
6. Informatique
ANALYTIQUE
PREANALYTIQUE POSTANALYTIQUE
chargement
centrifugation
rebouchage
sérothèquage
Configuration
- Nombre- Fonction molulaire (ou non)
- Emplacement
Fixe (ordre) Variable
centrifugation
débouchage
aliquotage
sérothèquage
Tri/déchargement
stockage
ANALYTIQUE
PREANALYTIQUE POSTANALYTIQUE
chargement
centrifugation
rebouchage
sérothèquage
Configuration
centrifugation
débouchage
aliquotage
sérothèquage
Tri/déchargement
stockage
AUTOMATISATIONpartielle
(1 ou plusieurs tâches)
Système ilôtd’automatisation
ANALYTIQUE
PREANALYTIQUE POSTANALYTIQUE
chargement
centrifugation
rebouchage
sérothèquage
sur 3 phases sans discontinuitéSystème avec chaîne
de convoyageAUTOMATISATION TOTALE
centrifugation
débouchage
aliquotage
sérothèquage
Tri/déchargement
stockage
AUTOMATISATIONpartielle
(1 ou plusieurs tâches)
Système ilôtd’automatisation
- Evolution possible
- Tester le degré d’ouverture (biochimie,cytohématologie, hémostase, Immunohématologie, microplaques, autres)
TABLE DES MATIERES
A. PARTIE « DESCRIPTIVE »
1. Caractéristiques générales
2. Configuration de la robotique
3. Fonctionnalités
4. Performances
2. Configuration de la robotique
3. Fonctionnalités
4. Performances
B. PARTIE EXPLICATIVE
Glossaire
4. Performances
5. Management de la qualité
6. Informatique
7. Installation et utilisation
8. SAV fournisseur
4. Performances
5. Management de la qualité
6. Informatique
TABLE DES MATIERES
A. PARTIE « DESCRIPTIVE »
1. Caractéristiques générales
2. Configuration de la robotique
3. Fonctionnalités
4. Performances
2. Configuration de la robotique
3. Fonctionnalités
4. Performances
B. PARTIE EXPLICATIVE
Glossaire
4. Performances
5. Management de la qualité
6. Informatique
7. Installation et utilisation
8. SAV fournisseur
4. Performances
5. Management de la qualité
6. Informatique
Performances
T.A.T.(Turn around time) de la solution proposée
- Une étude de flux proposée par l’industriel
= Délai de « rendu » des résultats d’analyse= Temps entre enregistrement au laboratoire et la disponibilité du résultat au
prescripteur
- Une étude organisationnelle
- Une estimation du TAT selon la charge de travail (étude graphique) est-elle proposée ?
- Un comparatif entre l’existant et le projet présenté est il remis aulaboratoire ?
- Le fournisseur s’engage t’il sur les performances du projet envisagé ?
Performances
Délai entre la 1ère lecture d’étiquette code-barre sur Robotique préanalytique et
disponibilité
T.A.T. inclus paramètres externes au système robotique
Calculs Cadences
Système avec convoyeurIlot Robotique
du résultat horodaté suranalyseur
du tube prêt pour phaseanalytique dans module
de déchargement
-Existence ou non d’un aliquoteur ou d’une centrifugeuse- Différents scénarii envisagés
Système avec convoyeurIlot Robotique
TABLE DES MATIERES
A. PARTIE « DESCRIPTIVE »
1. Caractéristiques générales
2. Configuration de la robotique
3. Fonctionnalités
4. Performances
2. Configuration de la robotique
3. Fonctionnalités
4. Performances
B. PARTIE EXPLICATIVE
Glossaire
4. Performances
5. Management de la qualité
6. Informatique
7. Installation et utilisation
8. SAV fournisseur
4. Performances
5. Management de la qualité
6. Informatique
Management de la qualité
- Marquage CE- Référence aux normes CLSI
- Méthodes tests qualification préanalytique
préana + ana connectés
Validation de système
- Nombre de pannes/module
Evénements indésirablesINDICATEURS
- Nombre de pannes/module
- Nombre d’Incidents/module
- Non conformités analytiques (hémolyse, lactescence…)
- Nombre de défaut de pipetage (qualitatif ou quantitatif)
- Traçabilité informatique actions de maintenance
Préventive CurativeInterne Externe
Fonctionnement
Evaluationquantitativede la qualité
d’unprocessus
ou d’unrésultat
- Traçabilité : entrées/sorties dans différents modules
- Audit tube : . Temps réel. Temps différé
- Données de traçabilité extractibles
- Objectifs de délais sont-ils paramétrables :
D’efficacité
INDICATEURS
Management de la qualité
. Pour phase préanalytique robotique isoléerobotique embarquée
. Pour le TAT
- Indicateurs : nombre de tubes non traités dans délaisparamétrés (temps réel/jour)
VitesseTempératureVolume
METROLOGIE
TABLE DES MATIERES
A. PARTIE « DESCRIPTIVE »
1. Caractéristiques générales
2. Configuration de la robotique
3. Fonctionnalités
4. Performances
2. Configuration de la robotique
3. Fonctionnalités
4. Performances
B. PARTIE EXPLICATIVE
Glossaire
4. Performances
5. Management de la qualité
6. Informatique
7. Installation et utilisation
8. SAV fournisseur
4. Performances
5. Management de la qualité
6. Informatique
Systèmes informatiques
S.I.H. HOSPITALIER
LABORATOIRES.I.L.Validationbiologique
Gestion du dossier patienthospitalisé
PC
ID Patients prélèvements,données, prescriptions
Validation technique
AutomatesRobotique
Pré/post analytique
PILOTAGE DELA ROBOTIQUELAS.s
Systèmes informatiques
S.I.H.Gestion du dossier patienthospitalisé
PC
ID Patients prélèvements,données, prescriptions
HOSPITALIER
LABORATOIRES.I.L.Validationbiologique
(Middleware)
LAS.s
Validation technique
AutomatesRobotique
Pré/post analytique
(Middleware)
Réseau micro entre S.I.L etsystème ana et/ou pré etpostana(Production, traçabilité, validation)
PILOTAGE DE PROCESSUS DELABORATOIRE
Validationbiotechnique
MW
PILOTAGE DELA ROBOTIQUE
Messages échangés
MESSAGESDESCENDANTS(à partir du SIL)
SIL /MW
MW /LASs
MW /Automates
SIL /LASs
LASs /Automates
Informations liées au patient
Informations liées à la demande
Informations liées au tube
Informations et règles de routage
Indicateurs de traçabilitédes tubes et des opérateurs
Tableau de bord de suivide l’activité
FONCTIONS
MESSAGESASCENDANTS
(vers le SIL)
Automates /LASs
AutomatesMW
LAS /MW
MW /SIL
LASs /SIL
Informations liées à l'échantillon
Informations liées au patient
Informations liées à la demande
Informations liées à chaque résultat
de l’activité
Indicateurs des délais derendu des résultats
Alerte sur les retards
C. Guide d’aide à l’Automatisation des laboratoires
Intégration systèmes complexes au sein des LBM
Facilité intégration via systèmes d’informatisation
Réaliser, à terme, comparatif solutions techniquesRéaliser, à terme, comparatif solutions techniquesproposées
Associer Sociétés Scientifiques (dont SFIL), collèges,AFIB, organismes, divers
Industriels
FASCICULE
Représentation schématique des interactions entre logiciels
Démographie
Prescription Facturation
Gestion du dossierpatient hospitalisé (SIH)
Gestion du dossierpatient (SIL)
(Ph. Chatron)
Sondes
Metrologie
Dossiermédical du
patient
Serveur de résultats
Validationbiologique
Managementde la qualité
Edition des CR
Logiciel
Matériel
Fonction
Légende :
CQI
Gestion des CQI à court termeExternalisation des CQI
Gestion de la validation bio-technique (règles d’expertise)
Gestion des fluxAlerte des retards
Traçabilité
AUTOMATES ROBOTIQUE PRE/POST-ANALYTIQUE
PilotageRobotique
RésultatsInventaire dynamique
Lots réactifsLots calibrateursAlertes automate
Alertes prélèvementPannes modules
MWPilotage de processus de
laboratoire
Systèmes d’information reliés aux systèmes d’automatisation :Description et objectifs d’utilisation
Stockage del'information
Patient
Dossier
Tube Test
Besoin =info à récupèrer (listée au moment ou elleexiste)
Auto
TCA
/LAS
M
W
S
I
L
S
I
HPapier
SMQ
SFBC
15189
Objectif
Risque siinfoabsente
P Identité permanente (nom, prénom, DDN) X X X X X
(Ivan Monneret)
A Données clinique permanentes X X
T No. IPP, hospitalisation X X X
I No. dossier SIL X
E Données administratives (No SS, caisse, mutuelle…) X X X
O Données cliniques, indication, posologie… X X X
R Examens à réaliser X X X X X X
D Statut (routine ou urgent) X X X X X X
O Prescripeur, service, établissement X X X X X
Examens conditionnels (faire … si …>…) X X
Ordonnance : document et scan X X
- B. Capolaghi- P. Carayon- A. Chamson- Ph. Chatron- G. Dedieu- Ph. Derache- G. Desch- F. Fernandez
Descriptif Standardisé Robotiqueet Automatisation du laboratoire
- C. Bonneau- T. Blanchard- B. Capolaghi- P. Carayon- R. Cartier- P. Chatron- G. Dedieu- P. Derache
Guide d’aide à l’automatisationdes LBM (en cours)
S.F.B.C. S.F.R.L.
AFIB/CNBH/SFIL
- F. Fernandez- A. Gruson- D. Gruson- D. Khenfer- JC. Maury- B. Poggi- M. Sorel- JJ. Taris
- P. Derache- G. Desch- A. Gruson- JC. Maury- I. Monneret- B. Poggi- M. Sorel- J. Soucheleau- JJ. Taris
ADVIA LabCell
Ajaccio
SIEMENS ROCHE
Poitiers
MPA-EVO
OLA2500 OLYMPUS
Dijon
ACCELERATOR APS ABBOTT
HCL Pôle EST