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Del Laboratorio al Cliente:
Los Retos del Desarrollo de
un Producto Biotecnolgico
Ing. Qum. Jos Manuel Pais Chanfrau, PhD
Profesor Invitado, DCQA-FCNM, ESPOL
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Qu son las Biotecnologas?
La Biotecnologa se define como la "aplicacin
de principios de la ciencia y la ingeniera para
tratamientos de materiales orgnicos e
inorgnicos por sistemas biolgicos para
producir bienes y servicios (OCDE)
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Qu son las Biotecnologas?
BIOTECNO-LOGAS
Biotec. Mdico-
Veter.
Biotec. Industrial &
Aliment.
Biotec. Agrcola
Biotec. Marina
Biotec, Ambiental
Terapia gnica Usos de Clulas madres Antibiticos Hormonas
(Insulina, hGH) Vacunas Anticuerpos Kit Diagnsticos, etc.
Enzimas Industriales Bioalcohol Licores Fructosados Productos
Cosmticos Vitaminas Aditivos Alimenticios, Nutracuticos, etc.
Mejoramiento Gentico de cultivos Propagacin in vitro
Biofijadores de Nitrgeno Bioestimuladores Bioplaguicidas, etc.
Biomejoradores de suelos Tratamiento de Aguas Tratamiento de
Residuales
slidos y semislidos,
Produccin de bioetanol a partir de desechos, etc.
Biomejoradores Acuicolas Tratamiento de Residuales Acuicolas
Antagonistas de enfermedades
bacterianas y virales, etc.
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Todo Proyecto de I+D termina en Producto?
Barreras Cientfico-Tcnolgicas
Barreras Propiedad Intelectual
Barrera Financiera
Barreras Logstico-ComercialBarreras
Regulatorias
PROYECTO
DE I+D
PRODUCTO
COMERCIAL
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Barreras Cientfico-Tcnolgicas
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Barreras Cientfico-Tcnolgicas - ESCALADO
Bio-Proceso
Cultivo & Propagacin
Crecimiento
CosechaPurificacin
Primaria
Purificacin Intermedia
Purificacin Final
Formulacin y Envase
MATERIAS
PRIMAS
SERV.
AUXILIARES
SISTEMAS
CRITICOS
SERV.
CRITICOS
PRODUCTO
BIO-
RESIDUALES
SISTEMAS
TRAT. &
INACT.
RES.
RESIDUAL
COMUN
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Barreras Cientfico-Tcnolgicas - ESCALADO
Fermentacin (Upstream)
Escala de Banco
Niveles de Expresin (g):
10-9 10-6 10-6 10-3 10-3 100 100 103
Escala de
Laboratorio
Escala Piloto Escala Industrial
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Barreras Cientfico-Tcnolgicas - ESCALADO
Purificacin (Downstream)
Caldo de Cultivo Purificacin FinalPurificacin Primaria
Pulido
Conc. Prod.
(%):0,05-0,1 0,1-40 40-95 >95
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Barreras Financieras
Por qu es tan cara la Biotecnologa?
Tcnicas instrumentales, reactivos y kits de alta tecnologa
(enzimas de
restriccin, microscopia electrnica,
NMR, PCR, Inmunodeteccin, etc.),
Por empleo extendido de equipos industriales de acero inoxidable
con
elevados niveles de pulido y lazos de
control automticos de alta precisin,
Empleo de reactivos y materiales especiales, con elevados
niveles de
pureza y esterilidad, niveles de control
y verificacin, certificacin, etc.
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Barreras Regulatorias
Por qu existen tantas normas y reglamentos?
1. Para garantizar la proteccin de los clientes2. Para proteger
a las compaas contra demandas y litigios3. Para proteger los
mercados nacionales de la competencia
fornea
Agencias Principales:
Globales: WHO
Regionales: PHO, EMEA, ALBAMEDLocales: USFDA (EEUU), BP (UK),
CECMED (Cuba), etc
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Barreras Logstico-Comerciales
0 10 20 30 40 50 60 70 80
Johnson&Johnson, EEUU
Novartis, Suiza
Roche, Suiza
Pfizer, EEUU
Sanofi, Francia
Merck, EEUU
GlaxoSmithKline, UK
AstraZeneca, UK
Elli Lilly, EEUU
Abbott Laboratories, EEUU
INGRESOS, MILES MILLONES USD
Ingresos 2014
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Claves para el xito
Establecer polticas y objetivos estratgicos,
Establecer metas claras y realizables,
Sumar esfuerzos y compartir recursos,
Crear Lderes y Grupos Multidisciplinarios,
Formar Especialistas,
Buscar Transferencia de Tecnologas y Conocimientos,
Crear Alianzas Estratgicas e Integrarnos hacia adentro y, hacia
afuera
Cerrar el ciclo I -> D -> R -> C -> I. Solo as se
har autosustentable la Biotecnologa y por ende, perdurable.
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Investigacin-Desarrollo-Registro-
Comercializacin: Cerrando el Ciclo
Investigacin
DesarrolloRegistro
Comercializacin
