Servizio Sanitario Nazionale - Regione VenetoAZIENDA ULSS N. 8 BERICA

Viale F. Rodolfi n. 37 – 36100 VICENZA

DELIBERAZIONE

n. 516 del 18-4-2018

O G G E T T O

Contratto di collaborazione a titolo gratuito con l’Azienda Sistemi e Progetti Software di Castelli E. & C. S.a.s. per la sperimentazione del progetto App denominato “Clicca il Neo” per il periodo dal 01/01/2018 al 31/07/2018.

Proponente: Direzione Amministrativa di OspedaleAnno Proposta: 2018Numero Proposta: 606

Direzione Amministrativa di Ospedale/2018/606 1

Il Direttore f.f. della Direzione Amministrativa di Ospedale riferisce quanto segue:

“L’Azienda Sistemi e Progetti Software di Castelli E. & C. S.a.s. ha presentato alla Direzione Generaledell’Azienda U.L.SS. n. 8 “Berica” la funzionalità di un sistema software da cui deriva la App persmartphone denominata “Clicca il Neo” di supporto alla prevenzione del melanoma rivolta allestrutture sanitarie e ai singoli professionisti.

La funzione principale dell’App è quella di raccogliere e archiviare immagini di lesioni cutanee e dipermettere a medici dermatologi accreditati di visionare tali immagini e di esprimere una valutazionepreliminare. Questo archivio viene alimentato da un’applicazione per smartphone attraverso il qualechiunque può inviare fotografie della propria pelle.

L’obiettivo è quello di fornire all’utenza un parere medico rapido e il più possibile utile, anche se nonstrettamente diagnostico, circa le lesioni che considera sospette e, nel contempo, di ottimizzare leattività cliniche dell’Azienda, operando una sorta di scrematura di tutte quelle lesioni che nonrappresentano un evidente rischio.

L’App “Clicca il Neo” si compone essenzialmente di tre elementi principali:

1. un repository di immagini, piattaforma detenuta dai datacenter della Sistemi e Progetti SoftwareS.a.s., progettata per gestire centinaia di immagini al minuto;

2. un pannello web per i dermatologi, utilizzabile dal PC o dallo smartphone, che consente almedico dermatologo accreditato di valutare le immagini inviate dagli utenti e fornire una rispostapreimpostata o specifica per l’immagine;

3. l’applicazione per smartphone IOS e Android, gratuitamente scaricabile dagli utenti, che permettel’invio al repository degli scatti delle lesioni della propria cute.

L’U.L.SS. n. 8 “Berica”, valutata la relazione del progetto presentata dalla Sistemi e Progetti SoftwareS.a.s., ha inteso collaborare al progetto e iniziarne la sperimentazione.

Il presente contratto è a titolo non oneroso tra le Parti. Ciascuna delle Parti concorda in ogni caso difarsi carico di eventuali spese derivanti dalla realizzazione del presente contratto. Verificato l’interessedi questa Azienda ad introdurlo presso i propri assistiti, successivamente, le Parti negozierannol’eventuale accordo e relativi termini a titolo oneroso per l’acquisizione della licenza d’uso.

In ragione di quanto sopra illustrato, si prende atto del contratto di collaborazione de quo per il periododecorrente dal 01/01/2018 al 31/07/2018 allegato al presente provvedimento quale sua parte integrantee sostanziale”.

Il medesimo Direttore ha attestato l’avvenuta regolare istruttoria della pratica anche in relazione allasua compatibilità con la vigente legislazione regionale e statale in materia.

I Direttori Amministrativo, Sanitario e dei Servizi Socio-Sanitari hanno espresso il parere favorevoleper quanto di rispettiva competenza.

Sulla base di quanto sopra

Direzione Amministrativa di Ospedale/2018/606 2

IL DIRETTORE GENERALE

DELIBERA

1. di prendere atto, del contratto di collaborazione a titolo gratuito con l’Azienda Sistemi eProgetti Software di Castelli E. & C. S.a.s., per il periodo decorrente dal 01/01/2018 al31/07/2018 per la sperimentazione del progetto dell’App “Clicca il Neo” con le modalità ed allecondizioni precisate nel disciplinare allegato alla presente deliberazione, della quale forma parteintegrante e sostanziale;

2. di prendere atto che dalla collaborazione sub punto n. 1 non derivano costi né diretti né indirettia carico del bilancio dell’Azienda U.L.SS. n. 8 “Berica”;

3. di demandare la promozione e l’impiego medico-clinico dell’App “Clicca il Neo” ai dirigentimedici della U.O.C. di Dermatologia dell’Azienda U.L.SS. n. 8 “Berica”, valutando leimmagini inviate dagli utenti tramite l’applicazione per smartphone IOS e Android;

4. di demandare alla Direzione Amministrativa di Ospedale gli ulteriori adempimentiamministrativi di competenza;

5. di pubblicare la presente all’Albo dell’Ente e nel sito internet aziendale alla pagina“Amministrazione Trasparente” ai sensi del D. Lgs. 14 marzo 2013 n. 33.

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Direzione Amministrativa di Ospedale/2018/606 3

Parere favorevole, per quanto di competenza:

Il Direttore Amministrativo(App.to Dr. Tiziano Zenere)

Il Direttore Sanitario(App.to Dr.ssa Simona Aurelia Bellometti)

Il Direttore dei Servizi Socio-Sanitari(App.to Dr. Salvatore Barra)

IL DIRETTORE GENERALE(F.to digitalmente Giovanni Pavesi)

Il presente atto è eseguibile dalla data di adozione.

Il presente atto è proposto per la pubblicazione in data 19-4-2018 all’Albo on-line dell’Azienda con le

seguenti modalità:

Oggetto e contenuto

Copia del presente atto viene inviato in data 19-4-2018 al Collegio Sindacale (ex art. 10, comma 5,L.R. 14.9.1994, n. 56).

IL RESPONSABILE PER LA GESTIONE ATTI DELL’UOC AFFARI GENERALI

Direzione Amministrativa di Ospedale/2018/606 4

CONTRATTO DI COMODATO D’USO GRATUITO

TRA

l'Azienda U.L.SS. n. 8 “Berica” di seguito denominata anche “comodataria”, con

sede e domicilio fiscale in Vicenza, viale Rodolfi n. 37 – partita IVA n.

02441500242, rappresentata dal Direttore Generale, dott. Giovanni Pavesi, (nato a

Verona il 10/07/1961 Cod. Fisc. PVS GNN 61L10 L781D),

E

l’Azienda Sistemi e Progetti Software di Castelli E. & C. S.a.s. di seguito

denominata anche “comodante”, con sede legale a 24128 Bergamo – Via Goethe, n.

158 C.F. e P.IVA: 02046680167, in persona del Legale Rappresentante Sig.

Emanuele Castelli, (nato a Bergamo il 3/02/1980, Cod. Fisc.

CSTMNL80B03A794L)

PREMESSO CHE

- Emanuele Castelli è l’ideatore dell’App “Clicca il Neo”, strumento software

di supporto alla prevenzione del melanoma rivolto a strutture sanitarie e singoli

professionisti;

- La funzione principale dell’App è quella di raccogliere e archiviare

immagini di lesioni cutanee e di permettere a medici dermatologi accreditati di

visionare tali immagini e di esprimere una valutazione preliminare;

- L’App “Clicca il Neo” si compone essenzialmente di tre elementi principali:

1. un repository di immagini, piattaforma detenuta dai datacenter della Sistemi

e Progetti Software S.a.s., progettata per gestire centinaia di immagini al

minuto;

2. un pannello web per i dermatologi, utilizzabile dal PC o dallo smartphone,

che consente al medico dermatologo accreditato di valutare le immagini

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inviate dagli utenti e fornire una risposta preimpostata o specifica per

l’immagine;

3. l’applicazione per smartphone IOS e Android, gratuitamente scaricabile

dagli utenti, che permette l’invio al repository degli scatti delle lesioni della

propria cute.

- Emanuele Castelli è il legale rappresentante della Sistemi e Progetti

Software S.a.s., azienda che si occupa della realizzazione del sistema software da cui

deriva l’App “Clicca il Neo”;

- La Sistemi e Progetti Software S.a.s. ha individuato l’U.L.SS. 8 Berica di

Vicenza come partner nella sperimentazione del progetto App “Clicca il Neo”;

- L’U.L.SS., valutata la relazione del progetto presentata dalla Sistemi e

Progetti Software S.a.s., intende collaborare al progetto e iniziarne la

sperimentazione;

- Il presente contratto è a titolo non oneroso tra le Parti. Ciascuna delle Parti

concorda in ogni caso di farsi carico di eventuali spese derivanti dalla realizzazione

del presente contratto.

TUTTO CIÒ PREMESSO

SI CONTRATTA E STIPULA QUANTO SEGUE:

Art. 1 – Premessa

Le Premesse e la Guida tecnica dell’App “Clicca il Neo” (Allegato 1) costituiscono

parte integrante del presente contratto.

Art. 2 - Oggetto

La comodante concede alla comodataria, che accetta, l’uso dell’App “Clicca il Neo”,

così come descritta nella Guida tecnica della App stessa che si allega al presente

contratto e che ne costituisce parte integrante, affinché se ne serva gratuitamente per

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l’uso e la durata di seguito concordati.

Tutti i contenuti dell’App in oggetto, tecnologici, scientifici, informativi e

divulgativi, sono tutelati dalla proprietà intellettuale e pertanto non potranno essere

divulgati a terzi senza il preventivo consenso della proprietaria S.P.S.

Art. 3 – Oneri e divieti

L’U.L.SS., nella sua qualità di comodataria, non dovrà corrispondere alla Sistemi e

Progetti Software S.a.s., comodante, alcun corrispettivo per l’uso dell’ App “Clicca il

Neo”.

E’ fatto divieto alla comodataria di concedere a terzi in sub comodato l’uso dell’App

senza il preventivo consenso della comodante. E’ fatto altresì divieto alla

comodataria di mutare la destinazione dell’App. La variazione o il mutamento,

anche parziale, della destinazione, comporteranno la risoluzione ipso jure del

presente contratto.

Art. 4 – Durata

Il presente contratto ha validità dal 01/01/2018 al 31/07/2018.

Alla scadenza del contratto, la comodataria di obbliga a restituire alla comodante

l’ App oggetto del presente contratto.

Resta inteso che la durata del presente contratto potrà essere oggetto di modifica in

conseguenza a modifiche di natura normativa che interverranno a livello regionale o

nazionale. Potrà essere rinnovato previo consenso scritto tra le Parti. Non è ammesso

il rinnovo tacito.

Una volta verificata l’efficacia del presente contratto e l’interesse di questa Azienda

ad introdurlo presso i propri assistiti, le parti negozieranno l’eventuale accordo e

relativi termini a titolo oneroso per l’acquisizione della licenza d’uso.

Art. 5 – Recesso

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L’U.L.SS., comodataria, e la Sistemi e Progetti Software S.a.s., comodante, hanno

facoltà di recedere dal presente contratto con un preavviso di almeno trenta giorni da

comunicare per iscritto.

Art. 6 - Riservatezza

Fatto salvo quanto previsto in esecuzione del presente contratto, le Parti non

comunicheranno, a terzi tali informazioni e non consentiranno, in alcun modo, che

essi ne facciano uso o ne prendano conoscenza, adottando tutte le misure di

protezione idonee a prevenire il rischio.

Le Parti si impegnano a fare rispettare le obbligazioni previste dal presente contratto

anche al personale (dipendente e non dipendente) impiegato per l’utilizzo della App

“Clicca il Neo”.

Art. 7 - Adempimenti privacy e nomina Responsabile di trattamento

Ai fini del presente contratto, “Dati Personali”, “Titolare” o “Titolare del

Trattamento”, nonché “Trattamento” hanno il significato indicato nel D.Lgs. n.

196/03 (Codice in materia di protezione dei Dati personali) e sue eventuali

modificazioni ovvero nelle norme di volta in volta applicabili al trattamento dei Dati

Personali.

Le Parti garantiscono che il trattamento dei dati personali si svolga nel pieno rispetto

dei diritti, della libertà e della dignità delle persone fisiche, con particolare

riferimento alla riservatezza ed all’identità personale, impedendo l’accesso alle

informazioni da parte di terzi non autorizzati;

Le Parti si impegnano a rispettare il “Codice in materia di Protezione dei dati

Personali” di cui al D.Lgs. n. 196/03. Ciascuna Parte, in relazione all’attività da essa

prestata, ricoprirà il ruolo di autonomo titolare del trattamento dei dati personali

raccolti nell’esecuzione del presente contratto.

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Art. 8 - Legalità e trasparenza

Ai sensi e per effetti del Decreto Legislativo n. 231/2001 e successive modifiche ed

integrazioni le Parti si impegnano alla scrupolosa osservanza della normativa citata,

nonché all’adozione di tutte le misure idonee e necessarie al fine di evitare

comportamenti diretti a commettere reati/illeciti, agevolarne la commissione, trarne

profitto e a evitare qualsiasi situazione di conflitto di interessi con la Pubblica

Amministrazione.

Il mancato rispetto delle clausole sopra indicate costituisce inadempimento grave e

potrà giustificare la risoluzione del contratto ai sensi dell’art. 1456 c.c.

Art. 9 - Causa di forza maggiore

Le Parti saranno esentate dalle proprie prestazioni e/o obbligazioni nel caso di

sopravvenuta impossibilità dovuta a caso fortuito o forza maggiore; tutti eventi al di

fuori del ragionevole controllo delle Parti.

In tali ipotesi, la Parte soggetta agli eventi di forza maggiore dovrà informare

tempestivamente l’altra Parte della causa di forza maggiore insorta e adottare i più

opportuni provvedimenti per limitarne gli effetti.

Art. 10 - Legge applicabile, criteri interpretativi e risoluzione delle controversie

Per quanto non espressamente previsto dalle Parti, al presente contratto si applicano

le norme del capo XIV (articoli 1803/1812) del Codice Civile ed i principi generali

desumibili dall’Ordinamento Giuridico Italiano.

Eventuali controversie relative all’applicazione, interpretazione, esecuzione e

risoluzione del presente contratto, verranno composte in modo amichevole.

Se non si perverrà ad una composizione amichevole, la questione sarà sottoposta al

procedimento di mediazione basato sul D.Lgs. n. 28/2010.

Per ogni controversia o azione non devolvibile al procedimento di mediazione, sarà

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esclusivamente competente il Foro di Vicenza.

Art. 11 - Registrazione ed imposta di bollo

Il presente contratto:

- è soggetto ad imposta di bollo a carico della S.P.S., ai sensi dell’art. 2,

allegato A del D.P.R. del 26 ottobre 1972 n. 642;

- è soggetto a registrazione solo in caso d’uso, ai sensi dell’art. 5°, 2° comma

del D.P.R. 26 aprile 1986 n. 131 ed in tal caso le spese di registrazione sono a carico

della parte richiedente.

Art. 12 – Norma di rinvio

Per quanto non espressamente previsto nel presente contratto si richiamano le

vigenti norme di legge e del codice civile nonché le norme regolamentari aziendali

in materia.

Letto, confermato e sottoscritto.

Lì _______________________

per l’Azienda Sistemi e Progetti Software

di Castelli E. & C. S.a.s.

IL LEGALE RAPPRESENTANTE

_____________________________

(Emanuele Castelli)

per l’Azienda U.L.SS. n. 8

“Berica”

IL DIRETTORE GENERALE

__________________________

(Giovanni Pavesi)

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Introduzione

Architettura di massima Repository di immagini Pannello web dermatologi Applicazione smartphone Comunicazione degli esiti

Struttura accreditata

Rischi per gli utilizzatori

Studi clinici di riferimento Studio di fattibilità Studio di validazione

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Introduzione Clicca il Neo è uno strumento software di supporto alla prevenzione del melanoma rivolto a strutture sanitarie e singoli professionisti. La sua funzione principale è quella di raccogliere e archiviare immagini di lesioni cutanee e di permettere a medici dermatologi accreditati di visionare tali immagini e di esprimere una valutazione preliminare. Questo archivio viene alimentato da un'applicazione per smartphone attraverso la quale chiunque può inviare fotografie della propria pelle. L’obiettivo, da una parte, è quello di fornire alla persona un parere medico rapido e il più possibile utile, anche se non strettamente diagnostico, circa le lesioni che considera sospette; dall’altra, di ottimizzare le attività cliniche della struttura accreditata, operando una sorta di scrematura di tutte quelle lesioni che non rappresentano un evidente rischio.

Architettura di massima Clicca il Neo si compone essenzialmente di tre elementi principali e distinti fra loro:

­ un repository di immagini ­ un pannello web riservato ai medici dermatologi e ad accesso riservato ­ un'applicazione per smartphone liberamente scaricabile dagli store (iOS e Android)

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Repository di immagini È una piattaforma che risiede presso i nostri datacenter. È stata progettata per gestire centinaia di immagini al minuto e per garantire uno storage sicuro nel tempo attraverso backup orari incrementali. Il salvataggio delle immagini e dei dati anagrafici collegati garantisce la riservatezza degli utenti tramite canali crittografati di ultima generazione. Prima di essere salvate, e per garantire maggiore qualità del dato, le immagini vengono filtrate in base al contrasto e a livello di sfocatura.

Pannello web dermatologi È una applicazione web based, ovvero utilizzabile dal proprio pc o smartphone senza bisogno di essere installata, è sufficiente collegarsi a un indirizzo e accedere con la propria password. Il medico dermatologo accreditato, una volta eseguito l’accesso, ha la possibilità di valutare le immagini caricate dagli utenti e assegnategli automaticamente dal sistema.

La valutazione avviene tramite uno strumento estremamente ergonomico e di semplice utilizzo: il medico potrà utilizzare alcune risposte preimpostate, oppure inserire un testo specifico per quell’immagine.

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È possibile poi verificare l’utilizzo e l’andamento degli inserimenti attraverso la pagina delle statistiche.

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Inoltre i dati possono sempre essere estratti in formato excel.

Applicazione smartphone È una applicazione nativa per smartphone iOS e Android che permette l’invio al repository di immagini della propria cute. L’utilizzo è estremamente semplice e richiede pochi passaggi all’utente.

Le app sono gratuitamente scaricabili dai rispettivi store, ma solo i residenti delle province abilitate potranno inviare le immagini.

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Comunicazione degli esiti Una volta inserito, il suggerimento diagnostico sarà notificato all’utente all’indirizzo di posta elettronica comunicato in fase di registrazione e sarà aggiornata la scheda all’interno dell’applicazione smartphone.

Struttura accreditata La struttura o il professionista singolo accreditati all’utilizzo di Clicca il Neo potranno intervenire parzialmente sulla configurazione del sistema. Nello specifico:

­ definire l’area entro la quale gli utenti potranno registrarsi ­ inserire loghi e immagini personalizzati ­ definire un set aggiuntivo di informazioni da richiedere all’utente

Ciascuna struttura avrà inoltre la possibilità di accreditare dermatologi e verificare l’andamento complessivo della propria struttura.

Rischi per gli utilizzatori Il sistema Clicca il Neo è uno strumento software operante su apparecchiature hardware diverse (smartphone, notebook, laptop, server ecc.). La sua finalità esclusiva è quella di consentire una comunicazione rapida tra medico e paziente. Per queste motivazioni non esistono rischi derivanti dall’utilizzo anche intensivo dell’applicazione Clicca il Neo.

Studi clinici di riferimento

Studio di fattibilità

Per determinare la generale fattibilità del sistema Clicca il Neo è stata completata, nel periodo luglio 2015 ­ gennaio 2016 una valutazione preliminare dell’attività del servizio nella provincia di Bergamo ( Cazzaniga et al, Recenti Prog Med. 2016 ).

Delle 302 immagini inviate, 256 erano di qualità sufficiente per una valutazione mentre 46 (15%) non erano valutabili per la bassa qualità delle immagini. Di tutte le immagini valutabili, 207 (81%) sono state considerate come rappresentative di lesioni non sospette, 38 (15%) come di lesioni sospette e 11 (4%) come di lesioni altamente sospette. Di queste ultime, 4 (1,6%) sono state valutate come possibili carcinomi spinocellulari e sei (2,3%) come possibili melanomi (MM). Due dei 4 sospetti carcinomi spinocellulari e 3 dei 6 sospetti MM hanno

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ricevuto una conferma della diagnosi dopo asportazione chirurgica ed esame istologico effettuato presso l’ambulatorio di Dermatologia della ASST Papa Giovanni XXIII di Bergamo.

Studio di validazione

Nel periodo compreso tra Marzo e Giugno 2017 è stato condotto dal Centro Studi GISED uno studio con l’obiettivo di dimostrare, all’interno della provincia di Bergamo, la validità del sistema Clicca il Neo in termini di accuratezza diagnostica dello strumento.

Complessivamente sono stati valutati mediante Clicca il Neo , e successivamente visitati presso l’ambulatorio di Dermatologia della ASST Papa Giovanni XXIII di Bergamo, 232 soggetti residenti in provincia di Bergamo (55% donne, età media 43 anni).

Tra i soggetti in studio sono state identificate, mediante app, 56 lesioni sospette (24%) dai dermatologi partecipanti. Successivamente, alla visita specialistica, sono state confermate 14 lesioni sospette (6%). Di queste, 6 (2,6%) sono risultate essere MM, 2 (0,9%) basaliomi (BCC) e 6 nevi con caratteristiche atipiche. Le altre lesioni fotografate sono state confermate essere lesioni non maligne.

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L’ accuratezza nella valutazione online delle lesioni identificate dai soggetti rispetto alla visita specialistica è risultata essere dell’81%, con una sensibilità del 93% e una specificità dell'80%. Tutte le lesioni di tipo maligno (MM e BCC) sono state correttamente identificate come sospette attraverso la app .

Tra i motivi che hanno spinto i partecipanti alla scelta della lesione fotografata vi sono: l’aspetto differente in confronto alle altre lesioni presenti (78%), la facilità nella valutazione autonoma della sede (72%) e le informazioni fornite durante la campagna Clicca il Neo (92%).

Il gradimento complessivo legato al servizio è stato molto alto, in media 9,5 punti su 10.

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