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DESARROLLO DE UNA HERRAMIENTA PARA LA AUTOEVALUACION DEL
PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA. CLÍNICA TRAUMAS Y FRACTURAS.
MONTERÍA, 2019.
HASLEY CAROLINA PEÑATA DUQUE
INDIRA MILENA RODRIGUEZ ALTAMIRANDA
JOSE FERNANDO GONZÁLEZ VILLALBA
KAREN ESTHER PICO HERRERA
UNIVERSIDAD DE CÓRDOBA
FACULTAD DE CIENCIAS DE LA SALUD
DEPARTAMENTO DE REGENCIA Y FARMACIA
MONTERÍA
2019
DESARROLLO DE UNA HERRAMIENTA PARA LA AUTOEVALUACION DEL
PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA. CLÍNICA TRAUMAS Y FRACTURAS.
MONTERÍA, 2019.
HASLEY CAROLINA PEÑATA DUQUE
INDIRA MILENA RODRIGUEZ ALTAMIRANDA
JOSE FERNANDO GONZÁLEZ VILLALBA
KAREN ESTHER PICO HERRERA
Trabajo de grado para optar por el título de tecnólogo en Regencia de Farmacia
Asesores
CAMILO GUZMAN TERÁN
Químico Farmacéutico, MsC, PhD
MONICA OCAMPO RIVERO
Enfermera, Esp. MsC
UNIVERSIDAD DE CÓRDOBA
FACULTAD DE CIENCIAS DE LA SALUD
DEPARTAMENTO DE REGENCIA Y FARMACIA
MONTERÍA
2019
Nota de aceptación
_____________________________
_____________________________
_____________________________
_____________________________
Presidente del Jurado
_____________________________
Jurado
_____________________________
Jurado
Montería Diciembre del 2019
Dedicatorias
Enamorate de ti, de la vida, de lo que te rodea,
de lo que haces y de quién eres.
Dedico de manera especial este trabajo al mejor regalo de Dios,
mi hijo Matías, el motor de mi vida.
A Rafael y Milena Sanchez por su apoyo en todo momento.
Hasley Peñata
En primer lugar le doy gracias a Dios por darme la sabiduría y el entendimiento
para llegar hasta este gran paso,
seguidamente le doy gracias a mi familia por su ayuda incondicional, mis hermanas,
mi madre hilda altamiranda, mi padre Roger Rodriguez,
mi esposo jairo de hoyos y por supuesto mi hija Lauren mi mayor motivación.
Indira Rodriguez
Primero que todo le quiero dar las gracias a Dios
por haberme dado la perseverancia y la sabiduría
para continuar adelante en estos años de estudio y aprendizaje,
en segunda instancia quiero dedicar este trabajo a mis padres
Jose Bernardo Gonzalez León y Liliana Villalba Borja,
por haberme dado todo su apoyo y compresión a lo largo de este camino
que ya he recorrido con sacrificio pero que gracias a ellos lo he sabido sobrellevar.
Que toda la honra y la gloria sean solo para Dios.
Jose Gonzalez
Quiero expresar mi gratitud a Dios
quien con su bendición llena siempre mi vida.
Mi profundo agradecimiento a mi mamá Libia herrera
a mi papá pedro pico por su gran confianza y amor,
a mi familia por todo el apoyo brindado
a mi mejor regalo le dedico este título a mi hijo izan David.
Karen Pico
AGRADECIMIENTOS
Le damos las Gracias a Dios por permitirnos desarrollar este proyecto que
finaliza una etapa e inicia otra en nuestra vida.
A todas las personas que nos han apoyado y han hecho que el trabajo se realice
con éxito en especial a aquellos que nos abrieron las puertas y compartieron sus
conocimientos.
A los docentes, por sus aportes en el desarrollo del trabajo, y los amigos que
tuvieron la disponibilidad y paciencia para guiarnos en el camino del
conocimiento.
En especial le damos las gracias al personal del Servicio Farmacéutico de la
Clínica De Traumas Y Fracturas por la disponibilidad de la información y espacio
de práctica que fue fundamental para llevar a cabo este proyecto
TABLA DE CONTENIDO
1. INTRODUCCIÓN ............................................................................................................................. 11
2. OBJETIVOS .......................................................................................................................................... 12
2.1. OBJETIVO GENERAL. ................................................................................................................ 12
2.2. OBJETIVOS ESPECÍFICOS. ..................................................................................................... 12
3. METODOLOGIA .................................................................................................................................. 13
3.1. DISEÑO METODOLÓGICO. ...................................................................................................... 13
3.2. POBLACION Y MUESTRA ......................................................................................................... 13
3.3. OBTENCIÓN DE DATOS ........................................................................................................... 13
3.4. UNIDAD DE ANÁLISIS ................................................................................................................ 13
3.5. TABULACIÓN Y ANÁLISIS DE LA INFORMACIÓN .............................................................. 14
3.6. CONSIDERACIONES Y ASPECTOS ÉTICOS-LEGALES .................................................... 14
4. MARCO REFERENCIAL .................................................................................................................... 15
4.1. MARCO DE ANTECEDENTES .................................................................................................. 15
4.2. MARCO TEORICO ....................................................................................................................... 16
4.2.1. Dispositivos médicos ............................................................................................................ 16
4.2.2. Tipos de dispositivos médicos ............................................................................................ 17
4.2.3. Niveles de operación del Programa Nacional de Tecnovigilancia ................................ 19
4.2.4. Reporte de eventos adversos. ............................................................................................ 19
4.2.5. Clasificación de los dispositivos médicos.......................................................................... 20
4.3. MARCO CONCEPTUAL.............................................................................................................. 22
4.4. MARCO LEGAL ............................................................................................................................ 24
5. RESULTADOS ..................................................................................................................................... 25
6. DISCUSIÓN .......................................................................................................................................... 36
7. CONCLUSION ..................................................................................................................................... 37
8. BIBLIOGRAFIA .................................................................................................................................... 38
LISTA DE TABLAS
TABLA 1. Cumplimiento por criterio………………………………….……………..25 TABLA 2. Porcentaje de evaluación al personal…………………………………..27 TABLA 3. Periodo y tiempo notificación de reportes de la institución ante el INVIMA....................................................................................................29 TABLA 4. Base de datos para estadísticas de la institución…………….……… 30 TABLA 5. Formato de seguimiento de alertas de la institución……….…………32
LISTA DE GRAFICAS
GRAFICA 1. Cumplimiento por criterio………………………………………………26
GRAFICA 2. Conocimiento sobre normatividad vigente…………………………..27
LISTA DE IMAGEN
IMAGEN 1. Soporte de inscripción a la RNT en la institución………………………..26
RESUMEN
Introducción: la Organización Mundial de la Salud, hace un llamado con la finalidad de
ampliar los conocimientos relacionados con la formulación de estrategias que permitan
la implantación de sistemas de evaluación y adquisiciones de dispositivos médicos, de
calidad, seguras y eficientes. Objetivo: Desarrollar una herramienta de autoevaluación
que contribuya al fortalecimiento del Programa Institucional de Tecnovigilancia en la
Clínica Trauma y Fracturas de la ciudad de Montería. Metodología: Estudio descriptivo,
cuantitativo, transversal. Resultados: se realizó la evaluación al programa de
Tecnovigilancia de la institución objeto de estudio, encontrándose al respecto de que
está implementada en un 87% Conclusión: La implementación del aplicativo permitió
consolidar en un solo documento toda la información del programa institucional de
Tecnovigilancia. Además contribuye a facilitar el análisis del cumplimiento de los
criterios según la normatividad vigente.
PALABRAS CLAVE Tecnovigilancia, evento adverso, dispositivo médico, herramienta, evaluación.
ABSTRACT
Introduction: the World Health Organization, calls for the purpose of expanding
knowledge related to the formulation of strategies that allow the implementation of
evaluation and acquisition systems, of medical devices, quality, safe and efficient.
Objective: Develop a self-assessment tool that contributes to the strengthening of the
Institutional Program of Tecnovigilancia in the Trauma and Fractures Clinic of the city of
Monteria. Methodology: Descriptive, quantitative, cross-sectional study. Results: the
evaluation of the Tecnovigilancia program of the institution under study was carried out,
being in that respect that it is implemented in 87%. Conclusion: The implementation of
the application allowed to consolidate in a single document all the information of the
Tecnovigilancia institutional program. It also helps facilitate the analysis of compliance
with the criteria according to current regulations.
KEYWORDS
Tecnovigilancia, adverse event, medical device, tool, evaluation.
11
1. INTRODUCCIÓN El uso inadecuado de dispositivos médicos desencadena un riesgo, que si no es
controlado de manera oportuna puede llevar a que se presenten accidentes leves,
daños irreparables e incluso la muerte del paciente; por lo tanto, se han formulado
diferentes regulaciones para garantizar la seguridad, eficacia y calidad de los equipos y
dispositivos médicos utilizados durante la atención en salud (1).
Por lo anterior, la Organización Mundial de la Salud (OMS), hace un llamado a los
países miembros, con la finalidad de ampliar los conocimientos relacionados con la
formulación de estrategias que permitan la implantación de sistemas de evaluación,
adquisición, y fabricación de dispositivos médicos, de calidad, seguros y eficiente (2).
Colombia, a través del Ministerio de Salud y Protección Social (MSPS), ha creado un
ente regulador llamado Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
(INVIMA), el cual, dentro de sus funciones, se encarga de realizar seguimiento al
Programa Nacional de Tecnovigilancia, mediante el desarrollo y puesta en marcha de
planes y programas de vigilancia y seguimiento activo de dispositivos médicos (3).
Así mismo, la red Nacional de Tecnovigilancia, a través de los programas
institucionales de Tecnovigilancia de los diferentes prestadores de servicios en salud
busca, identificar, evaluar, gestionar y divulgar los eventos o incidentes adversos que
se presentan durante el uso de los dispositivos médicos, para tomar acciones
correctivas que protejan la salud y seguridad de los pacientes, y de todo el personal
implicado directa o indirectamente con la utilización de estos productos
farmacéuticos.(4)
La Clínica Traumas y Fracturas de la ciudad de Montería cuenta con el programa
institucional de Tecnovigilancia; sin embargo, requiere de la implementación de una
herramienta que permita evaluar la efectividad del programa en los aspectos antes
mencionados.
12
2. OBJETIVOS.
2.1. OBJETIVO GENERAL.
Desarrollar una herramienta de autoevaluación que contribuya al fortalecimiento del
Programa Institucional de Tecnovigilancia en la Clínica Trauma y Fracturas de la ciudad
de Montería.
2.2. OBJETIVOS ESPECÍFICOS.
Identificar el grado de cumplimiento del programa institucional de Tecnovigilancia de la
Clínica Traumas y Facturas de la ciudad de Montería.
Describir el proceso del diseño de la herramienta de autoevaluación. Difundir los resultados obtenidos acerca del seguimiento realizado del programa de
Tecnovigilancia de la Clínica Traumas y Facturas de la ciudad de Montería.
13
3. METODOLOGIA
3.1. DISEÑO METODOLÓGICO.
Estudio descriptivo, cuantitativo, transversal.
Su propósito es describir el desarrollo una herramienta de autoevaluación para el
seguimiento del programa de Tecnovigilancia, tomándose como guía la Evaluación
Numérica para Ranking de Implementación del programa de Farmacovigilancia (Escala
Henri) y además, se tuvo en cuenta la normatividad vigente (Resolución 4816 de 2008
y el Decreto 780 de 2016), formulando una serie de ítems, que permiten medir el
cumplimiento del programa de Tecnovigilancia en la institución objeto de estudio
Es transversal, porque las mediciones se realizaron una sola ocasión, por lo que no
existen períodos de seguimiento. Para esta investigación corresponde al último
trimestre del año 2019.
3.2. POBLACION Y MUESTRA
La población de estudio está conformada por el personal asistencial encargado de
identificar, evaluar, gestionar y reportar los incidentes y eventos adversos que se
presenten en la institución.
3.3. OBTENCIÓN DE DATOS
El instrumento utilizado para la recolección de la información fue una herramienta de
evaluación numérica que consta de 12 ítems relacionados con el cumplimiento del
Programa de Tecnovigilancia.
3.4. UNIDAD DE ANÁLISIS
La unidad de análisis de esta investigación estuvo conformada por el Programa de
Tecnovigilancia de la clínica Traumas y Fracturas de la ciudad de Montería
14
3.5. TABULACIÓN Y ANÁLISIS DE LA INFORMACIÓN
El primer paso para el tratamiento de los datos fue la revisión de la base de datos
científicas, seguido de la verificación de los estándares que debe cumplir el programa
de Tecnovigilancia acorde a la normatividad vigente.
Para el análisis de la información se elaboraron tablas y gráficos Excel.
3.6. CONSIDERACIONES Y ASPECTOS ÉTICOS-LEGALES
Las consideraciones éticas y legales de esta investigación se fundamentan en el
decreto 780 de 2016, el cual establece el decreto único reglamentario en salud y la
resolución 4816 de 2008, la cual establece el programa nacional de Tecnovigilancia
Ante esto, y apoyados en la normatividad mencionada, el tipo de investigación que se
utiliza en este proyecto es la investigación sin riesgo, esto, en la medida que, se debe
tener en cuenta que toda investigación que se le realice al ser humano donde este sea
sujeto de estudio, deberá predominar siempre el criterio de respeto a la dignidad de la
persona y la proyección de sus derechos y su bienestar
15
4. MARCO REFERENCIAL
4.1. MARCO DE ANTECEDENTES
Existen varios estudios a nivel nacional e internacional que confirman que realizar
seguimiento y control al programa de Tecnovigilancia es útil, ya que garantiza el reporte
de incidentes o eventos adversos, y el buen uso de los dispositivos médicos.
Un estudio realizado en el Hospital General de Medellín Colombia, propone una guía
para dar cumplimiento al Programa Nacional de Tecnovigilancia. Para el desarrollo de
este proyecto, se efectuaron visitas de referenciación a diferentes instituciones del
sector salud de Medellín. Durante estas, se realizó una consulta guiada acerca de la
Tecnovigilancia en Colombia y el mundo y el marco normativo que encierra este
programa en el país. A partir de esta información y del Sistema de Gestión Integral de
la Calidad del HGM, se realizó un diagnóstico de la situación del Hospital frente al
programa de Tecnovigilancia. Además, se diseñó un plan de mejoramiento con
estrategias, acciones y herramientas que le permitieran impulsar el programa interno,
direccionado al mejoramiento continuo de la calidad de sus servicios y a la seguridad
de los pacientes (17).
La Red de Salud Centro E.S.E de Cali, creó un plan de mejora, en el cual se incluyó
fortalecer la implementación del Programa Institucional de Tecnovigilancia (PITV).Por lo
anterior para mejorar e implementar el PITV acorde a lo establecido en la norma
colombiana se realizó lo siguiente: En primer lugar se debía conocer el grado de
implementación del PITV para esto se usó una herramienta ofrecida por el INVIMA,
donde se obtuvo un grado de implementación del 48% del PITV. Posteriormente con la
evaluación de la herramienta se diseña un plan de mejoramiento acorde a un plazo no
mayor de 6 meses como tiempo límite para llevar a cabo el proyecto. Teniendo en
cuenta lo anterior se implementaron estrategias de mejoras como: Priorización de
equipos biomédicos críticos y de los servicios ofrecidos en las distintas IPS, en base a
una gestión de riesgo de los DM, también se desarrolló una estrategia nueva para la
Red llamada equipo de trazador, se realizaron capacitaciones al personal asistencial y
administrativo de la red, por último se hizo una promoción del PITV por medio de un
curso y evaluación virtual. En conclusión se repitió la evaluación del PITV con la
herramienta del INVIMA obteniendo un 67% de implementación (18).
En la IPS Fundación Propal ubicada en el Municipio de Puerto Tejada Cauca,
desarrolló una metodología para reestructurar el Programa Institucional de
Tecnovigilancia debido a que su diseño anterior no contenía las acciones de gestión
pertinentes y eficaces para cumplir con lo establecido en la legislación y, para disminuir,
16
identificar, evaluar y gestionar la ocurrencia y repetitividad de eventos clínicos (eventos
e incidentes adversos) asociados al uso de dispositivos médicos. Con la
reestructuración del programa y el despliegue de información institucional realizado por
medio de capacitaciones, se logró que el personal asistencial tuviera un alto grado de
adherencia al programa (19).
Otro estudio contempla el proceso de diseño e implementación del programa de
Tecnovigilancia de la red de salud E.S.E Suroriente como conjunto de instituciones
prestadoras del servicio de salud en 1er nivel, con aras a cumplir los objetivos
enmarcados dentro de la resolución 4725 de 2005 y la resolución 4816 de 2008 para el
adecuado control y gestión de dispositivos biomédicos. Para la construcción de la etapa
de diseño se generó una herramienta de diagnóstico del programa de Tecnovigilancia
dentro de la institución, evaluada por el ingeniero biomédico responsable del programa.
Inicialmente se llevó a cabo el diagnostico, con el fin de realizar la identificación de los
numerales carentes actualmente en el programa y estructurar las ayudas necesarias
para los numerales que se cumplen parcial o totalmente hasta el momento de la
realización del diagnóstico, y teniendo en cuenta la condición inicial del programa se
realizó la actualización de todos los formatos implementados desde la dirección de
ambiente físico. Con base a lo anterior se realizó la estructuración del manual de
Tecnovigilancia para unificar todas las acciones implementadas hasta el momento y
definir la creación de los nuevos mecanismos de control, además de orientar al
personal sobre las rutas críticas que se deben seguir para realizar un adecuado reporte
y gestión del riesgo (20)
4.2. MARCO TEORICO
4.2.1. Dispositivos médicos Los dispositivos médicos, son cualquier instrumento, aparato, artefacto, equipo
biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado solo o en combinación,
incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que
intervengan en su correcta aplicación, destinado por el fabricante para el uso en seres
humanos en los siguientes casos:
• Diagnóstico, prevención, supervisión o alivio de una enfermedad (por
ejemplo, un ecocardiógrafo, endoscopio, laringoscopio, etc.).
17
• Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o compensación
de una lesión o de una deficiencia (desfibrilador, espéculo, suturas, laparoscopio,
etc.)
• Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura
anatómica o de un proceso fisiológico (marcapasos, espátulas, válvulas
cardíacas, etc.).
• Diagnóstico del embarazo y control de la concepción (por ejemplo los
preservativos).
• Cuidado durante el embarazo, nacimiento o después del mismo,
incluyendo el cuidado del recién nacido (fórceps, incubadoras pediátricas,
ecógrafos, etc.).
• Productos para la desinfección y/o esterilización de dispositivos médicos
(desinfectantes)(6).
4.2.2. Tipos de dispositivos médicos
Dispositivo Médico Activo: Cualquier dispositivo médico cuyo funcionamiento
dependa de una fuente de energía eléctrica o de cualquier fuente de energía distinta de
la generada directamente por el cuerpo humano o por la gravedad, y que actúa
mediante la conversión de dicha energía. No se considerarán dispositivos médicos
activos, los productos sanitarios destinados a transmitir, sin ninguna modificación
significativa, energía, sustancias u otros elementos de un dispositivo médico activo al
paciente (5).
Dispositivo Médico Activo Terapéutico: Cualquier dispositivo médico activo utilizado
sólo o en combinación con otros dispositivos médicos, destinado a sostener, modificar,
sustituir o restaurar funciones o estructuras biológicas en el contexto del tratamiento o
alivio de una enfermedad, lesión o deficiencia (5).
Dispositivo Médico Alterado: Cuando se le hubiere sustituido, sustraído total o
parcialmente, o reemplazado los elementos constitutivos que forman parte de la
composición o el diseño oficialmente aprobado (5).
Dispositivo médico combinado: Se considera dispositivo médico combinado, un
dispositivo que forme con un fármaco, un solo producto destinado a ser utilizado
exclusivamente en esta combinación. Si la función principal tiene una acción
18
farmacológica, será evaluado bajo las disposiciones del Decreto 677 de 1995 o las
normas que lo modifiquen, adicionen o sustituyan. Si la función principal es la de ser
dispositivo y la del fármaco, accesoria, se regirá por lo dispuesto en el presente decreto
con la verificación de calidad y seguridad del medicamento. Dispositivo médico
destinado a investigaciones clínicas. Es cualquier dispositivo médico para ser utilizado
por un facultativo especialista, en investigaciones efectuadas en un entorno clínico
humano adecuado (5)
Dispositivo médico fraudulento: Aquel que se comercializa sin cumplir con los
requisitos exigidos en las disposiciones técnicas y legales que lo regulan, o aquel que
es fabricado, ensamblado total o parcialmente en Colombia sin el respectivo registro
sanitario o permiso de comercialización (5).
Dispositivo médico implantable: Cualquier dispositivo médico diseñado para ser
implantado totalmente en el cuerpo humano o para sustituir una superficie epitelial o la
superficie ocular mediante intervención quirúrgica y destinado a permanecer allí
después de la intervención por un periodo no menor de treinta (30) días (5).
Dispositivo médico invasivo: El que penetra parcial o completamente en el interior
del cuerpo, bien por un orificio corporal o bien a través de la superficie corporal (5).
Dispositivo médico invasivo de tipo quirúrgico: Dispositivo médico invasivo que
penetra en el interior del cuerpo a través de la superficie corporal por medio de una
intervención quirúrgica (5).
Dispositivo médico quirúrgico reutilizable: Instrumento destinado a fines quirúrgicos
para cortar, perforar, cerrar, escarificar, raspar, pinzar, retraer, recortar u otros
procedimientos similares, sin estar conectado a ningún dispositivo médico activo y que
puede volver a utilizarse una vez efectuados todos los procedimientos pertinentes (5).
Dispositivo médico para uso humano: Se entiende por dispositivo médico para uso
humano, cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipo biomédico u otro
artículo similar o relacionado, utilizado sólo o en combinación, incluyendo sus
componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su
correcta aplicación, propuesta por el fabricante para su uso (5).
Dispositivo médico o equipo biomédico vital no disponible: Son aquellos
indispensables e irremplazables para salvaguardar la vida o aliviar el sufrimiento de un
paciente o grupo de pacientes, y que, por condiciones de baja rentabilidad en su
comercialización, no se encuentran disponibles en el país o las cantidades no son
suficientes (5)
19
Dispositivos con superficie de contacto: Son aquellos que incluyen contacto con piel,
membrana mucosa y superficies abiertas o comprometidas (5).
Dispositivos de comunicación interna y externa: Incluyen los dispositivos que
entran en contacto directo con la corriente sanguínea o sangre, fluidos corporales o
aquellos que se comunican con tejidos, huesos y con el sistema pulpa/dentina (5).
Dispositivo médico terminado: Es el que se encuentra en su empaque definitivo, apto
para ser usado y listo para su distribución comercial (5).
Dispositivo médico sobre medida: Todo dispositivo fabricado específicamente,
siguiendo la prescripción escrita de un profesional de la salud, para ser utilizado por un
paciente determinado. Equipo biomédico (5).
Dispositivo médico operacional y funcional: estos reúnen sistemas y subsistemas
eléctricos, electrónicos o hidráulicos, incluidos los programas informáticos que
intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser usado en
seres humanos con fines de prevención, diagnóstico, tratamiento o rehabilitación (5).
4.2.3. Niveles de operación del Programa Nacional de Tecnovigilancia
El Nivel Nacional: integrado por El Ministerio de la Protección Social y el Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA.)
El Nivel Departamental y Distrital: integrado por las diferentes Secretarías
Departamentales y Distritales de Salud.
El Nivel Local: integrado por los fabricantes e importadores de dispositivos médicos,
Prestadores de Servicios de Salud y profesionales independientes en los términos del
Decreto 1011 de 2006 o la norma que lo modifique, adicione o sustituya (3).
4.2.4. Reporte de eventos adversos. El reporte de eventos adversos tiene como fin principal suministrar al INVIMA, al
fabricante y la clínica información clara, veraz y confiable sobre la generación de un
Evento o Incidente adverso relacionado con un dispositivo médico durante su uso. Los
reportes de Tecnovigilancia considerados por el Programa Nacional de Tecnovigilancia
son:
Reportes inmediatos. Reportes de Tecnovigilancia que relacionan eventos e
incidentes adversos serios asociados a dispositivos médicos. Estos reportes deben
20
realizarse al INVIMA dentro de las siguientes setenta y dos (72) horas de la ocurrencia
del evento o incidente (7).
Reportes periódicos. Conjunto de reportes de Tecnovigilancia que relacionan la
ocurrencia de eventos e incidentes adversos no serios e información sobre la seguridad
de un dispositivo médico o grupos de dispositivos médicos en un periodo de tiempo.
Estos reportes deben ser presentados trimestralmente y en forma consolidada al
INVIMA o a las Secretarias Departamentales de Salud según sea el caso, junto con las
posibles medidas preventivas tomadas (7).
Reporte de retiro de productos o lotes de producto. Reportes de Tecnovigilancia
mediante los cuales un fabricante o importador informa a la autoridad sanitaria sobre el
retiro de un producto o lote de producto del mercado cuando estos supongan un riesgo
para la salud de los pacientes en que van a ser. Aunque estos reportes no los debe
hacer la clínica, es importante tenerlos en cuenta dado que alguno de estos
dispositivos puede hacer parte del inventario de equipos de la clínica (7).
Reporte de alertas internacionales. Reporte de Tecnovigilancia mediante el cual un
importador autorizado para comercializar dispositivos médicos en Colombia informa al
INVIMA de la generación de una alerta internacional por parte de la casa fabricante en
el país de origen o por una agencia sanitaria a nivel mundial en la que se vea
involucrado un dispositivo médico comercializado en Colombia (7).
4.2.5. Clasificación de los dispositivos médicos. La clasificación de los dispositivos médicos realizada por el fabricante, se fundamenta
en los riesgos potenciales relacionados con el uso y el posible fracaso de los
dispositivos con base en la combinación de varios criterios tales como, duración del
contacto con el cuerpo, grado de invasión y efecto local contra efecto sistémico (6).
Clase I. Son aquellos dispositivos médicos de bajo riesgo, sujetos a controles
generales, no destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de
importancia especial en la prevención del deterioro de la salud humana y que no
representan un riesgo potencial no razonable de enfermedad o lesión (6).
Clase IIa. Son los dispositivos médicos de riesgo moderado, sujetos a controles
especiales en la fase de fabricación para demostrar su seguridad y efectividad (6).
Clase Ilb. Son los dispositivos médicos de riesgo alto, sujetos a controles especiales en
el diseño y fabricación para demostrar su seguridad y efectividad (6).
Clase III. Son los dispositivos médicos de muy alto riesgo sujetos a controles
especiales, destinados a proteger o mantener la vida o para un uso de importancia
21
sustancial en la prevención del deterioro de la salud humana, o si su uso presenta un
riesgo potencial de enfermedad o lesión (6).
22
4.3. MARCO CONCEPTUAL
La incorporación de los equipos biomédicos en el sistema de salud se ha convertido en
una base fundamental para el éxito en los tratamientos y soportes que se le dan a un
paciente. Por lo tanto, es necesario que estos funcionen de una manera óptima de
acuerdo a los parámetros técnicos y funcionales implementados por el fabricante (5).
Al respecto es necesario tener claridad en el concepto de los siguientes términos:
Programa Nacional de Tecnovigilancia: se configura como un sistema de vigilancia
post-mercado, constituido por el conjunto de instituciones, normas, mecanismos,
procesos, recursos financieros, técnicos y de talento humano que interactúan para la
identificación, recolección, evaluación, gestión y divulgación de los eventos o incidentes
adversos no descritos que presentan los dispositivos médicos durante su uso, la
cuantificación del riesgo y la realización de medidas en salud pública, con el fin de
mejorar la protección de la salud y la seguridad de los pacientes, usuarios y todo aquel
que se vea implicado directa o indirectamente con la utilización del dispositivo (4).
Programa institucional de Tecnovigilancia: Los programas institucionales de
Tecnovigilancia que deben conformar la Secretarias Departamentales y Distritales, los
fabricantes e importadores de Dispositivos Médicos, los Prestadores de Servicios de
Salud y Profesionales Independientes, deben: Designar un responsable del Programa,
elaborar un formato de reporte o utilizar el formato del INVIMA, diseñar un sistema de
administración de datos, elaborar un manual y procedimientos de Tecnovigilancia.
El sistema de administración y gestión de datos debe permitir realizar un seguimiento
en el tiempo de los eventos o incidentes adversos, la integridad, exactitud, fiabilidad,
consistencia y confidencialidad de la información. (3)
Tecnovigilancia: Es el conjunto de actividades que tienen por objeto la identificación y
la cualificación de efectos adversos serios e indeseados producidos por los dispositivos
médicos, así como la identificación de los factores de riesgo asociados a estos efectos
o características, con base en la notificación, registro y evaluación sistemática de los
efectos adversos de los dispositivos médicos, con el fin de determinar la frecuencia,
gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparición (3).
Vigilancia pasiva: es aquella en que el especialista no ejecuta personalmente la
acción para obtener la información; ésta se obtiene directamente de los registros ya
establecidos. Las fuentes más comunes donde se encuentran estos datos son:
anuarios estadísticos, anuarios de estadísticas vitales, historias clínicas, informes de
23
consultas externas, registros de enfermedades de notificación obligatoria, sistemas de
información directa, certificados de defunción y protocolos de necropsias y de medicina
legal (7).
Vigilancia activa: es cuando el especialista ejecuta personalmente la búsqueda de la
información específica objeto de la vigilancia, independientemente de que el enfermo o
la persona acuda al servicio y se anote o registre el dato rutinariamente. Las fuentes de
información de la vigilancia activa son: encuestas de morbilidad, investigaciones de
brotes epidémicos, controles de focos, pesquisas serológicas, citológicas y
bacteriológicas, encuestas socio económicas, encuestas entomológicas y etnográficas
(7).
Vigilancia epidemiológica especializada o centinela: es la vigilancia que se realiza a
un problema de salud en particular, debido a compromisos internacionales o
prioridades nacionales, campañas de erradicación, enfermedades transmisibles de
notificación individual, etc. Este tipo de vigilancia puede utilizar elementos de la
vigilancia pasiva y la activa y se caracteriza por una rápida detección, inmediata acción
y prevención específica (7).
Dispositivo Médico: se entiende por “dispositivo médico” todo instrumento, aparato,
utensilio, máquina, implante, reactivo in vitro o calibrador, software, material o producto
similar o relacionado que no logra el efecto principal perseguido en o sobre el
organismo humano por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos y está
concebido para ser empleado en seres humanos (9).
Evento Adverso (EA): lesión o daño no intencionado al paciente, relacionada con la
asistencia, operador o medio ambiente, que ocurre como consecuencia de la utilización
de un dispositivo médico, prolongando la estancia hospitalaria, con secuelas altas o
relacionado al fallecimiento del paciente (3).
Incidente. Potencial riesgo de daño no intencionado que pudo haber llevado a la
muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que, por causa del azar o la
intervención de un profesional de la salud u otra persona, o una barrera de seguridad,
no generó un desenlace adverso (3).
24
4.4. MARCO LEGAL
El estudio se fundamenta en la siguiente normatividad, y disposiciones legales:
La ley 9 de 1979. Y el Decreto 1562 de 1984, establecen la obligatoriedad para los
profesionales y empresas del sector salud, de reportar a la autoridad hechos o eventos,
que pongan en riesgo la salud pública (10).
La Ley 100 de 1993, por la cual se crea el sistema de seguridad social integral y se
dictan otras disposiciones (3,10)
Resolución 1403 de 2006, los cuales reglamentan los Servicios Farmacéuticos,
proponiendo un modelo de gestión y estableciendo las funciones de esta área, entre
otras se encuentra la de “Participar en la creación y desarrollo de programas
relacionados con los medicamentos y dispositivos médicos” (10, 11,12)
Resolución 4002 de 2007, por el cual se adopta el Manual de Condiciones de
Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento, donde se establecen los
mecanismos que permiten clasificar y evaluar las quejas y los reportes de
Tecnovigilancia (10)
Resolución 4396 de 2008, por la cual se adopta el Manual de Condiciones Técnico
Sanitarias para establecimientos, en los que se elaboren y comercialicen dispositivos
médicos sobre medida, para la salud visual y ocular (13,10)
Resolución 4816 de 2008, mediante la cual se reglamentó el Programa Nacional de
Tecnovigilancia (3,10).
Resolución 1319 de 2010, Mediante la cual se adopta el Manual de Buenas Prácticas
de Manufactura, para la elaboración y adaptación de dispositivos médicos sobre
medida de prótesis y órtesis ortopédica externa y se dictan otras disposiciones (14,10).
Resolución 2981 de 2011, por la cual se dictan disposiciones relacionadas con la
codificación estandarizada de insumos y dispositivos médicos (15,10).
Decreto 2078 de 2012. Funciones de la dirección de dispositivos médicos. “vigilar y evaluar las tecnologías en salud en el marco de su competencia del Sistema Nacional de Tecnologías en Salud” (16, 10). Decreto 780 de 2016, por el cual se expide el Decreto Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social (11)
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Resolución 2003 de 2014, Por la cual se definen los procedimientos y condiciones de inscripción de los Prestadores de Servicios de Salud y de habilitación de servicios de salud (21)
5. RESULTADOS Para la elaboración de la herramienta que ayuda a medir la implementación del programa de Tecnovigilancia en la Clínica Traumas y Fracturas, fue necesario realizar varias etapas, que se enumeran a continuación: 1. Búsqueda de la literatura: la cual se realizó en diferentes bases de datos científicas, decretos y resoluciones del Ministerio de Salud y Protección Social en Colombia. 2. Diseño de la herramienta 3. Implementación En la recolección de los datos en el Programa de Tecnovigilancia de la institución, donde se obtuvo acceso a la siguiente información: manual vigente de Tecnovigilancia, inventario actualizado de los dispositivos médicos utilizados dentro de la clínica, informe de eventos adversos e incidentes reportados en el último trimestre, formato de reporte de eventos adversos propio de la institución, formato asistencial del comité de Farmacia y Terapéutica y base de datos. La herramienta de evaluación aplicada a la institución tiene 12 ítems descritos así: inscripción a la RNT; conocimiento sobre la normatividad vigente; documentos de Tecnovigilancia que contenga el procedimiento de la institución; formato propio de reportes adversos; reportes con la periodicidad establecida en la normatividad vigente; estadísticas epidemiológicas sobre eventos adversos detectados en la institución, apoyo de un grupo multidisciplinario; conocimiento de las publicaciones que se encuentran disponibles en el sitio web de Tecnovigilancia del INVIMA, la revisión periódica de alertas y medidas sanitarias, estrategias institucionales relacionadas con el uso seguro de los Dispositivos Médicos; clasificación de los dispositivos médicos según su riesgo, verificación y seguimiento de dispositivos médico. Además cada ítem a evaluar contiene:
• Un requisito según la resolución 4816 de 2008.
• Cumplimiento del requisito.
• Clasificación de cada ítem.
• Peso en la puntuación final.
• Puntuación obtenida.
• Observaciones realizadas por el grupo evaluador.
• Puntuación final que obtiene la institución.
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El puntaje individual obtenido para cada ítem va dependiendo de la clasificación asignada a cada uno, en donde el crítico tiene un peso de 11 puntos de 100, siendo este el más importante que debe cumplir la institución; el Mayor tiene un peso de 5 puntos de 100 y el Menor 3 puntos de 100. Finalmente se realizó la evaluación al programa de Tecnovigilancia de la institución objeto de estudio, encontrándose al respecto de que está implementada en un 87%. Los códigos de colores para la clasificación de los resultados está dado de la siguiente manera: verde (95% a 100%); amarillo (50% a 94%); rojo (0% a 49%). Obteniéndose el siguiente resultado: TABLA1. Cumplimiento por criterio
Criterio puntaje
obtenido Puntaje
Ajustado
1-Inscripción 5 100%
2-Normatividad 5,5 50%
3-Documentos de Tecnovigilancia 11 100%
3.1-Formato de notificación 11 100%
3.2-Periodicidad de reportes 11 100%
4-Estadísticas 5 100%
5-Grupo multidisciplinario 11 100%
6-Conocimientos Página Web 3 100%
7-Revisión de alertas y medidas sanitarias 5
100%
8-Programas y estrategias 5,5 50%
9-clasificación Dispositivos médicos 2,5 50%
10- verificación y seguimiento de DM 11 100%
Puntaje obtenido de 100 puntos 86,5
Porcentaje obtenido 87%
FUENTE: elaboración propia
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GRAFICA 1. Cumplimiento por criterio
FUENTE: Elaboración propia
Inscripción ala RNT: Clasificación Mayor
La institución debe estar inscrita a la red nacional de Tecnovigilancia; en lo que sí se
halla inscrita evidenciándose mediante el correo enviado por el INVIMA a nombre de la
clínica. Mediante la herramienta se le asignó una puntación de 5 puesto que cumple
con el criterio
IMAGEN 1. Soporte de inscripción a la RNT en la institución
FUENTE: proporcionada por la clínica
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Conocimiento sobre la normatividad vigente: Clasificación Critico; Los integrantes del
programa de Tecnovigilancia de la institución tienen conocimiento de la normatividad
que aplica al programa y cuentan con fácil acceso a la consulta de la misma. Se verificó
mediante una pequeña evaluación de 4 preguntas, aplicadas a la Química
Farmacéutica, al jefe de Farmacia y a la Asistente de La QF; se evaluó con conceptos
más específicos a la jefe coordinadora de enfermería por lo que está más en contacto
con los dispositivos médicos, verificando con esto que el contenido de la normatividad
vigente que resulta aplicable a Tecnovigilancia es conocida por el responsable del
programa de Tecnovigilancia y en general, por el por el personal que participa del
programa en la institución.
Evaluado este ítem mediante la herramienta, se le asignó una puntación de 5,5 puesto
que cumple parcialmente con el criterio, obteniendo estos resultados:
TABLA 2. Porcentaje de evaluación al personal
Química Farmacéutica. 83%
Jefe seguridad del paciente 80%
Jefe coordinadora de enfermería 99%
Asistente de Química Farmacéutica. 83%
Jefe de Farmacia 77,00%
FUENTE: elaboración propia
GRAFICA 2. Conocimiento sobre normatividad vigente
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FUENTE: elaboración propia. Documentos de Tecnovigilancia: Clasificación Critico
La institución cuenta con un documento oficial que contiene el Programa de
Tecnovigilancia, donde cuenta con todos y cada uno de los criterios establecidos. Los
cuales son objeto, alcance, responsables, marco legal (normatividad aplicable a
Tecnovigilancia), definiciones, procedimiento estandarizado con las actividades y
responsables, descripción de la metodología para detección, análisis, gestión, registro,
procesamiento de eventos adversos, análisis clínico de la información, periodicidad y
notificación de reportes a la entidad reguladora correspondiente. Análisis documentado
de las estadísticas derivadas del sistema de Tecnovigilancia en un comité
interdisciplinario. Adicionalmente, debe contar con un capítulo o ítem donde describa el
procedimiento de la revisión, periodicidad, registro y difusión institucional de las alertas
y medidas sanitarias emitidas por el INVIMA y por otros entes reguladoras nacionales
y/o internacionales.
Formato propio para la notificación y envío de los reportes de eventos adversos y/o a
través de la plataforma de reporte en línea del INVIMA que contiene la información
básica para su adecuado análisis. La institución cuenta con un formato propio para
reporte, cuando se identifiquen eventos o incidentes adversos asociados a dispositivos
médicos el personal encargado del programa de Tecnovigilancia en conjunto con el
servicio donde se haya presentado el evento o incidente diligenciará el formato de
reporte de eventos adversos de Tecnovigilancia (FOR SFA 21), contando con la
información relacionada a: pacientes, Dispositivo Medico, información del Evento
adverso, reportante y la gestión realizada. Con respecto a los reportes institucionales
de sospechas de eventos adversos.
Reportes institucionales de sospechas de eventos adversos a Dispositivos Médicos con la periodicidad establecida en la normatividad vigente para eventos adversos serios y no serios. Documentación en medio físico o magnético de la notificación de los eventos adversos que sean serios, en las 72 horas siguientes al conocimiento del mismo y documentación de la notificación de reporte de los últimos 3 meses de eventos no serios. Se evidenció y verificó documentos físicos de los reportes de los últimos 3 meses de
eventos no serios que van de julio a septiembre entregado en octubre ante el INVIMA;
con respecto a los eventos serios no se han presentado casos en los últimos 3 meses.
Dentro de su protocolo la institución maneja toda la información de los reportes de
eventos adversos no serios con dispositivos médicos, junto con las posibles medidas
preventivas tomadas, presentadas trimestralmente a la Secretaria de Salud
Departamental para que esta a su vez recopile la información general y envíe los
reportes al INVIMA. Esto se realizará en el formato del INVIMA RETIPS003.
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TABLA 3. Periodo y tiempo notificación de reportes de la institución ante el INVIMA. .
PERIODO TIEMPO DE NOTIFICACIÓN
Primer Trimestre
Enero a Marzo
Primera semana
de Abril
2° Trimestre
Abril a Junio
Primera semana
de Julio
3° Trimestre
Julio-Septiembre
Primera semana
de Octubre
4° Trimestre
Octubre -
Diciembre
Primera semana
de Enero
FUENTE: programa de Tecnovigilancia Institucional de la Clínica Traumas y Fracturas 2019
Estadísticas: Clasificación Mayor
Se presentó evidencias de estadísticas a partir de los datos de Eventos adversos que
se presentaron en el último trimestre reportado, permitiendo la detección de señales,
toma de decisiones y generación de planes de mejoramiento en todo lo relacionado al
uso seguro de dispositivos médicos por parte de la institución, también se entregaron
evidencias de soportes de las acciones realizadas en el análisis. La institución cuenta
con una base de datos en la que maneja todo lo relacionado al evento adverso y el
dispositivo médico, de allí es donde obtienen las estadísticas y su análisis. Esta base
de datos contiene: fecha de inicio del suceso, nombre del paciente, identificación, edad,
sexo, servicio donde ocurrió el evento, que tipo de evento, número de lote del
dispositivo médico, nivel de riesgo según la clasificación de los DM, fecha de
vencimiento del DM, laboratorio fabricante, acción correctiva realiza y tipo de severidad.
Se le dio un peso de 11 puntos.
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TABLA 4. Base de datos para estadísticas de la institución.
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FUENTE: proporcionada por la clínica Traumas y Fracturas
Grupo de apoyo: Clasificación Crítico
En el Circular Interno 01 de 2015 se da la información teniendo en cuenta los cambios
de estructura organizacional realizados en la institución donde se reestructura el acta n°
20 de septiembre 12 de 2008 cumpliendo con el decreto 2200 de 2005 y resolución
1403 de 2007 creando el comité de farmacia y terapéutica. Además cuentan con apoyo
del comité de seguridad del paciente.
El grupo institucional llamado comité farmacia y terapéutica de Especialistas Asociados
S.A se reúne mensualmente, y se convoca en caso de emergencia. Lo conforman:
• Gerente
• Coordinador Médico Asistencial
• Química Farmacéutica
• Coordinadora de Calidad
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• Coordinación Administrativa
• Jefe de Enfermería
• Jefe de Activos
• Control Interno Conocimiento página web: Clasificación Menor
Se entrevistó al personal que hace parte del programa de Tecnovigilancia acerca de
las publicaciones y actualizaciones que periódicamente realiza el INVIMA en su portal
web acerca de Tecnovigilancia, dispositivos médicos y equipos biomédicos, se le
realizados diferentes preguntas orales para que el personal accediera al portal y
buscara la información que se le estaba pidiendo. Se le dio un peso de 3 puntos. El
personal demostró tener el conocimiento.
Revisión de alertas y medidas sanitarias: Clasificación Mayor
Se evidencian documentos o soportes de información registradas de revisión de alertas
y medidas sanitarias que se hacen periódicamente que son difundidas del personal
que tiene acceso a los DM como: Jefe de farmacia, ingeniero biomédico, coordinadora
administrativa, jefe de seguridad al paciente, proveedor.
En donde Semanalmente se hace revisión de las alertas sanitarias emitidas por el
INVIMA diligenciando el formato revisión de alertas (FOR SFA 12) relacionadas con
dispositivos médicos. Estas alertas se tendrán en cuenta en el proceso de compra de
nueva tecnología en la institución y para evaluar por medio del comité de farmacia y
terapéutica la inclusión o exclusión de dichos dispositivos de la institución; en donde se
hace descripción de la actividad, fuente de publicación y última revisión realizada.
Además cuentan con un instructivo dirigido a todo el personal de cómo deben ser revisadas las alertas y porque su importancia. Se le dio un peso de 5 puntos.
TABLA 5. Formato de seguimiento de alertas de la institución
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FUENTE: proporcionada por la Clínica Traumas y Fracturas Estrategias: Clasificación Critico.
La institución implemento 2 estrategias relacionados con el uso seguro de los
dispositivos médicos las cuales son:
• Capacitaciones anuales al personal que hacen parte del programa de
Tecnovigilancia en la revisión se observó que la última capacitación fue el 28-01-2019.
Además de compañas sobre su importancia la cual se dictó el 08-08-2019
• Clasificación de los dispositivos médicos según su riesgo en la farmacia, al igual
que lo tienen documentado en el software.
En este ítem se dio un peso de 5,5 puntos puesto que al verificar físicamente la clasificación de los dispositivos médicos alrededor de la farmacia se evidencio que algunos no están clasificados y otros están en desorden Clasificación de los dispositivos médicos: Clasificación Mayor. Por lo mencionado en el anterior ítem se le dio igualmente un peso de 5,5 puesto que
cumple parcialmente
Verificación y seguimiento de los dispositivos médicos: Clasificación Critico.
La institución cuenta con un formato donde se encuentra registrada. Sobre la
verificación y seguimiento de los Dispositivos Médicos; este formato comprende:
Código del DM, Descripción del DM, Laboratorio fabricante, Lote, Fecha de vencimiento,
Registro sanitario.
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6. DISCUSIÓN Gamboa y Carvajal, en un estudio realizado en la E.S.E. de San Luis Tolima, acerca de las acciones que han de realizar durante la ocurrencia de un evento adverso, se evidenció que los profesionales de salud no proceden de la manera correcta en el desarrollo de una posible eventualidad, y en pocos casos los notifican y documentan. Caso contrario de lo que ocurre en nuestro estudio, ya que en la institución evaluada si actúan correctamente y llevan registro de todos y cada uno de los reportes sucedidos y evidenciados en la base de datos institucional. Por otro lado, Flor Riascos Capera realizó un estudio acerca del mejoramiento del programa de Tecnovigilancia en el Hospital San Juan de Dios de Cali, en donde evidenció inconsistencias en los formatos, manuales y procedimientos de Tecnovigilancia, por parte del encargado del programa, además de presentar inconsistencia, se halló un mal diligenciamiento de los mismos, presentando inconvenientes al dar resultados. En el caso de nuestra investigación se encontró un buen manejo de los criterios antes mencionados, lo cual nos facilitó unos resultados adecuados y de gran provecho para la institución. Otro estudio realizado por Felipe Gutiérrez Gonzales acerca de la prevención y reporte de eventos adversos en la Clínica Oftalmológica de Cali, en el cual se involucró todo el personal de la institucional mejorando la gestión de calidad de la prestación del servicio de salud, además de cumplir con la normatividad requerida permitiendo articularse a los sistemas de seguridad para el paciente. Caso similar sucedió en nuestra investigación ya que, para la recolecta de la información se relacionó con gran parte del personal que hace parte del programa de Tecnovigilancia institucional, además se evidencio que la institución cumple de igual forma que el estudio antes mencionado con la normatividad vigente. Por ultimo en nuestra búsqueda se encontró un estudio de Jonathan Piedrahita Ocampo y Christian Bermúdez Bedoya en donde se realiza un diseño de una herramienta para el programa de Tecnovigilancia basada en la resolución 4816 de 2008 en la Red de Salud E.S.E en Santiago de Cali 2018, en donde sus primeros resultados arrojaron un grado de implementación del 48%, después de una serie de estrategias se volvió a aplicar la herramienta en la cual dió como resultado final un 67% .la misma situación se realizó en nuestro estudio en el cual se implementó una herramienta de evaluación al programa de Tecnovigilancia, en donde el grado de implementación arrojó un 87%.
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7. CONCLUSION
El trabajo de investigación desarrollado en la Clínica Traumas y Fracturas se realizó
con el fin de medir el grado de cumplimiento del programa de Tecnovigilancia de la
institución. Por lo que se determinó que en gran parte si cumple con los requerimientos
que el INVIMA como ente regulador y encargado de vigilar todos los procesos dispone
en los servicios farmacéuticos según el nivel de complejidad de cada uno de ellos.
La implementación del aplicativo permitió consolidar en un solo documento toda la
información del programa institucional de Tecnovigilancia. Además contribuye a facilitar
el análisis del cumplimiento de los criterios según la normatividad vigente.
De acuerdo a lo anterior podemos decir que la implementación de la herramienta fue de
gran utilidad ya que identificamos por medio de ella las oportunidades de mejora del
programa de Tecnovigilancia de la clínica, y por medio de la socialización de los
resultados con la responsable de este proceso (Química Farmacéutica) se dio a
conocer las dificultades que están presentando.
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8. BIBLIOGRAFIA
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dispositivos médicos en un laboratorio clínico. [trabajo de grado para optar al título de
autoridad en salud]. Medellín. Universidad CES. 2011.
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documentos técnicos de la OMS sobre dispositivos médicos disponible en:
https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/44824/9789243501369_spa.pdf;jsessio
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normativa vigente, Revista Ingeniería Biomédica. http://hdl.handle.net/10614/10608
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21. Colombia. Ministerio de la protección social. Resolución 2003 de 2014, Bogotá, 2014
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9. ANEXOS
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