Dette er kun til orientering for patienter i ... · skal du gennemgå de undersøgelser, test eller procedurer, der er beskrevet i Bilag 1 for at finde ud af, om du kan deltage i

Dette er kun til orientering for patienter i opfølgningsfasen.

Forsøget er lukket for inklusion af

nye patienter.

INCB 50465-102_Main SIS-ICF_Denmark_V10.1.0_10Aug2020_DAN Site 202-Dr.Hutchings Side 1 af 15

PATIENTOPLYSNINGER OG INFORMERET SAMTYKKEERKLÆRING

Forsøgets titel: Et åbent, dosisfindende fase 1-forsøg med kohorteudvidelse til evaluering af

sikkerhed og effekt af INCB050465 i kombination med bendamustin og obinutuzumab hos patienter med recidiverende eller refraktært follikulært lymfom (CITADEL 102)

Forsøgets sponsor: Incyte Corporation, 1801 Augustine Cut-Off, Wilmington, Delaware

19803, USA National koordinerende investigator i Danmark: Dr. Francesco d’Amore, Aarhus Universitets-hospital, Hæmatologisk Afdeling R, Palle Juul-Jensens Boulevard 99, 8200 Aarhus N

Medvirkende forsker ved deltagende center: Dr. Martin Hutchings, Rigshospitalet, Hæmatologisk Afdeling, Blegdamsvej 9, 2100 København Ø

1 Hvad du bør vide om at deltage i dette kliniske forskningsforsøg • Vi vil gerne spørge dig, om du ønsker at deltage i et klinisk forskningsforsøg (”forsøg”)

for at finde ud af, om INCB050465 (”forsøgsmedicinen”), hvis den gives sammen med lægemidlerne bendamustin, og obinutuzumab, er sikkert og effektivt for dig, idet du er diagnosticeret med recidiverende eller refraktært follikulært lymfom.

• Dette er et dosisfindende fase 1 forskningsforsøg, og udgør ikke behandling eller terapi. INCB 50465-102 er sponsoreret af Incyte Corporation, som også er initiativtager til forsøget.

• INCB050465 er et lægemiddel på undersøgelsesniveau, der undersøges af Incyte Corporation (”sponsoren” for forsøget) brug ved behandling af patienter, som har fået diagnosticeret lymfeknudekræft, der enten er tilbagevendende eller upåvirkelig af behandling.

• Før du accepterer at deltage i dette forsøg, skal du være bekendt med de risici og fordele, der kan være, så du kan træffe en informeret beslutning.

• Denne samtykkeerklæring fortæller dig om forsøget. Læs oplysningerne omhyggeligt, og drøft dem med hvem som helst, du ønsker. Hvis du har spørgsmål angående ord eller oplysninger, skal du bede forsøgets læge eller forsøgets personale om at besvare dem.

• Vi anbefaler også, at du læser folderen ”Forsøgspersoners rettigheder i et sundhedsvi-denskabeligt forskningsprojekt”, der er udgivet af Den Nationale Videnskabsetiske Ko-mité og vedlagt denne patientinformation.

• Forsøget sponsoreres af den amerikanske virksomhed Incyte Corporation. • En beskrivelse af dette kliniske forsøg kan ses på det europæiske register for kliniske

forsøg på https://www.clinicaltrialsregister.eu/ samt på http://www.ClinicalTrials.gov som krævet af amerikansk lovgivning. Disse websteder vil ikke indeholde oplysnin-ger, der kan identificere dig. Webstederne vil højst indeholde et resumé af resulta-terne. Du kan til enhver tid søge på dette websted.

2 Hvorfor udføres dette forsøg? Oplysninger om forsøget og forsøgsmedicinen Dette er et forskningsforsøg og udgør ikke behandling eller terapi. INCB050465 er et lægemiddel på undersøgelsesniveau, der undersøges af Incyte Corporation” Undersøgelsesniveau” betyder, at INCB050465 ikke er godkendt af Lægemiddelstyrelsen eller

about:blank

about:blank

about:blank


Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) til brug som receptpligtig medicin eller håndkøbsme-dicin. Formål Det primære formål med dette forsøg er at fastslå, hvor sikker forsøgsmedicinen er, og hvilken indvirkning forsøgsmedicinen har på din sygdom. Dette forsøg vil også evaluere forsøgsmedici-nens sikkerhed og tålbarhed, samt hvor meget af forsøgsmedicinen er til stede i blodet på forskel-lige tidspunkter.

3 Hvordan vil forsøgsmedicinen blive givet til dig i løbet af forsøget? • Forsøget vil globalt inddrage 30 til 45 deltagere med recidiverende eller refraktært folliku-

lært lymfom. • Forsøgsmedicinen administreres sammen med de godkendte lægemidler bendamustin og

obinutuzumab som cancerbehandling. Forsøgets læge vil fortælle dig, hvordan bendamu-stin og obinutuzumab vil blive doseret.

• Del 1, vil inddrage ca. 6 – 18 deltagere, hvor en sikker og tålt dosis af forsøgsmedicinen vil blive identificeret

• Del 2, eller ”dosisudvidelse”-delen, udvides til 30 deltagere og omfatter deltagere, der blev behandlet i del 1 med den dosis, der blev anset for at være sikker og tålelig. Denne del af forsøget vil først starte, efter en sikker og tålelig dosis af forsøgsmedicinen er blevet fast-lagt i del 1.

• Din forsøgsdeltagelse kan vare i ca. 32 måneder. • Hvis du modtager aktiv behandling med INCB050465, og der ikke er evidens for progressiv

sygdom ved afslutningen af forsøget, har du mulighed for at fortsætte med INCB050465 som monoterapi, der gives under en ny protokol (INCB 50465-801).

4 Hvad sker der, hvis du deltager i dette forsøg? Forsøgsprocedurer Inden du påbegynder forsøget (op til 28 dage inden du starter din første dosis af forsøgs-medicinen): Når du har accepteret at deltage i forsøget og underskrevet samtykkeerklæringen, skal du gennemgå de undersøgelser, test eller procedurer, der er beskrevet i Bilag 1 for at finde ud af, om du kan deltage i forsøget. Denne periode af forsøget kaldes ”screening.” Nogle af disse undersøgelser, test og procedurer er en del af rutinemæssig cancerbehandling og kan blive udført, også selvom du ikke deltager i forsøget. Hvis du har fået foretaget nogle af disse procedurer eller vurderinger for nylig, behøver de muligvis ikke at blive gentaget. Dette vil være op til forsøgets læge og vil blive drøftet med dig. Disse vurderinger skal foretages inden for 28 dage efter underskrivelsen af denne samtykkeerklæring. Du skal muligvis tilbage til klinikken mere end en gang i løbet af screeningsperioden, så alle disse test/procedurer kan gennemføres. Du vil blive spurgt, om du har yderligere spørgsmål til dette forsøg, inden nogen screeningstest eller andre procedurer kan udføres. Mens du deltager i forsøget (behandlingsperiode): Når det er fastslået, at du opfylder forsøgets krav til at fortsætte til forsøget, og hvis du stadig er interesseret i at deltage, planlægges din første dosis af forsøgsmedicinen, kendt som ”dag 1.” Du skal besøge klinikken 4 gange i løbet af den første behandlingsmåned (cyklus 1). Fra 2. måned af behandlingen (cyklus 2) og op til den 12. måned af behandlingen (cyklus 12) skal du besøge i forsøgets hospital hver 4. uge og derefter hver 8. uge. Du tager forsøgsmedicindosis (som tabletter) sammen med et glas vand og uanset, om du har spist eller ikke, som foreskrevet af forsøgets læge. I løbet af behandlingsperioden skal du, ved


flere planlagte undersøgelser, tage forsøgsmedicinen på hospitalet for at gøre det muligt at tage blodprøve og EKG. Forsøgets læge forklarer, hvor mange tabletter du skal tage om dagen. Hvis du på noget tidspunkt stopper med at tage forsøgsmedicinen, skal du øjeblikkeligt informere for-søgets læge. Når du vender tilbage til hospitalet for din næste undersøgelse, skal du returnere alle tomme flasker og resterende tabletter. Forsøgets team gennemgår alt for at sikre, at du tager medicinen korrekt. Undersøgelse ved behandlingsafslutning: Du vil blive bedt om at få foretaget en undersøgelse ved behandlingsafslutning. Forsøgets læge fortæller dig, om du skal vende tilbage til hospitalet for disse tests.

Efterundersøgelse: Omkring 30-35 dage efter den sidste dosis af forsøgsmedicinen skal du tilbage til hospitalet for en efterundersøgelse. Når du har modtaget den sidste dosis af forsøgsmedicinen, forsøgets læge har bekræftet forværring af sygdommen, eller du er startet i en ny behandling mod cancer, kontakter forsøgets personale dig hver 12. uge for at spørge om nye behandlinger mod cancer, du muligvis tager.

Biologiske prøver Blodprøver

Der tages blodprøver ved næsten alle besøg under forsøget. De prøver, der skal indsamles, er:

• Rutinemæssige blodprøver, i alt ca. 90 ml, til overvågning af dit helbred og kontrollere, om du har været udsat for eller har Hepatitis B eller C-vira, der kan forårsage leversygdom, om du har en virus kaldet Cytomegalovirus (CMV), da det kan forårsage alvorlige helbreds-problemer for mennesker med svækkede immunsystemer, samt en graviditetstest (kun fødedygtige kvinder).

• Blod til genetisk testning, i alt ca. 17 ml (6,5 ml til helblod og 10 ml til plasma), for at hjælpe med bedre at finde ud af, hvordan forsøgsmedicinen virker i din krop. Sponsoren vil bruge denne forskning som en hjælp til at finde ud af, hvordan forsøgsmedicinen virker i din krop, og hvordan dine gener påvirker, hvordan den virker. En del af denne forskning kan også være at hjælpe med at identificere genetiske forandringer i cancerceller, der adskiller sig fra dine normale gener, og forklare, hvorfor disse celler er inficerede med cancer, og hvor-dan immunsystemet kan genkende disse celler.

Urinprøver Urinprøve for graviditet efter behov (kun fødedygtige kvinder).

Kindpodning På dag 1 indsamles en kindpodningsprøve til isolering af DNA. Kindpodning er en hurtig og smer-tefri procedure, hvor en bomuldslignende vatpind gnides mod indersiden af kinden i 10-15 sekunder for at opsamle løse kindceller. Disse prøver vil blive brugt til at fremskaffe normal DNA, så det kan sammenlignes med DNA’et i din cancerprøve(r).

Biopsitest

Du skal have foretaget en biopsi af din tumor, inden du starter på forsøgsmedicinen. Sponsoren kan muligvis bruge en arkiveret tumorprøve, der blev taget efter din sidste behandling, hvis der er


en til rådighed. Hvis der tidligere er taget en biopsi, sender forsøgslægen enten 15-25 dias, der indeholder dine tumorceller, ELLER en tumorblok (standardstørrelse: 4 x 3 cm). Hvis der er brug for at tage en ny biopsi på dig, udtages fire tumorkerner. Personalet, der foretager biopsien, kan bede dig om at underskrive en samtykkeerklæring til ind-grebet. Forsøgslægen kan anvende ultralyd eller CT-scanning eller begge for nøjagtigt at lokali-sere det optimale sted for tumorbiopsien. Biopsien vil blive brugt til at opnå større forståelse af din sygdom samt tumorens karakteristika og cancercellerne i den, hvordan forsøgslægemidlerne vir-ker eller for potentielt at identificere fremtidige biomarkører. Biomarkører er biologiske stoffer (som proteiner, DNA eller RNA), som kan måles og kan bruges til mange formål i forbindelse med me-dicinsk behandling. Nogle biomarkører måles, inden et lægemiddel gives for at hjælpe med at forudsige, om behandlingen vil virke på en bestemt patient, mens andre biomarkører anvendes til at overvåge, hvordan forsøgsmedicinen virker. Disse oplysninger vil kun være til forskningsformål, og resultaterne vil ikke blive delt med dig. Det er muligt, der vil blive foretaget en knoglemarvsundersøgelse (knoglemarvspunktat og, hvis det er muligt, en knoglemarvsbiopsi) for at kontrollere din sygdoms status. Din forsøgslæge vil fortælle dig, om du skal have foretaget en knoglemarvsbiopsi i forbindelse med dette førsøg. Valgfri biopsi under forsøget og biopsi ved behandlingsafslutning

Du kan også vælge at acceptere at få foretaget en valgfri frisk tumorbiopsi når som helst under forsøget eller ved behandlingens afslutning. Sponsoren kan bruge disse prøver til forskning rela-teret til følgende: Diffuse store B-celle-maligniteter, hvordan din krop bearbejder forsøgsmedici-nen, forsøgsmedicinens aktivitet samt eventuelle bivirkninger. Personalet, der foretager biopsien, kan bede dig om at underskrive en separat samtykkeerklæring til indgrebet. Biopsiprøver bruges til de formål, der er beskrevet i det foregående afsnit. Hvad sker der med mine biologiske prøver ved afslutningen af forsøget? De fleste biologiske prøver vil blive analyseret lokalt (blodprøver til rutinemæssig analyse). Disse prøver analyseres og destrueres med det samme. Nogle prøver (biopsi, PK og biomarkører) vil blive sendt til et laboratorium i udlandet (underlagt lovgivningen i det land). De fleste prøver bliver indsamlet og sendt til dette laboratorium i udlandet samme dag, de er indsamlet, men nogle prøver (indsamlet til plasmakorrelative vurderinger og PK-vurderinger) vil blive opbevaret på stedet i en forskningsbiobank og sendt til laboratoriet i ud-landet hver måned. Dine biologiske prøver opbevares under sikre forhold i op til 10 år fra publika-tion af den første kliniske forsøgsrapport for at gennemføre forsøgsrelaterede analyser. Efter denne opbevaringsperiode destrueres resterende prøver i overensstemmelse med gældende lov-givning. Kun forskere på forsøgsstedet eller et laboratorium, der er udpeget af sponsoren, vil have adgang til og vil kunne gøre brug af dine prøver. Den forskning, der foretages i forbindelse med dine prøver, vil være relateret til forsøget og kan fortsætte i nævnte 10 år, da forskere eventuelt kan lære mere om forsøgsmedicinen og nye forskningstest i løbet af denne periode. Sponsoren og forskere vil ikke udføre yderligere forskning ud over det, der er beskrevet i denne informerede samtykkeerklæring. Resultaterne fra eventuel undersøgelsesrelateret forskning i forbindelse med dine biologiske prøver er forskningsrelaterede af natur og vil ikke være tilgængelige for dig. Spon-sor er beliggende i USA og er dataansvarlig. Sponsor er også etableret i UK, hvor Incyte Corporation er registreret som databeskyttelsesan-svarlig hos de britiske myndigheder og opfylder kravene i Storbritannien.

5 Hvor længe vil du skulle deltage i forsøget? Varigheden af din deltagelse i dette forsøg vil være cirka 32 måneder, og i denne periode må du ikke deltage i andre forskningsforsøg.


Du kan fortsætte med at deltage i forsøget, indtil et af følgende sker: • Din cancer er forværret, • Du beslutter dig for ikke længere at deltage, • Forsøgets læge beslutter, at du ikke længere skal modtage forsøgsmedicinen på grund af

bivirkninger eller af andre årsager såsom, hvis du ikke følger forsøgsprocedurerne, • Sponsor eller tilsynsmyndighed beslutter at stoppe forsøget, • Forsøget er slut • Du bliver gravid eller informerer forsøgets læge om, at du har tænkt dig at blive gravid • Forsøget lukkes på grund af manglende gavnlig virkning, uacceptable bivirkninger eller af

uventede årsager. Ved forsøgets afslutning har de deltagere, der stadig modtager forsøgsbehandlingen, mulighed for at blive overført til forsøget INCB 50465-801, hvor de kan fortsætte med at modtage monoterapi med INCB050465. For deltagere, der aktuelt er i den del af forsøget, der omhandler opfølgning af sygdomsstatus og/eller overlevelse, afsluttes deltagelsen, og der vil ikke blive indsamlet yderligere data. 6 Hvad er mine forpligtelser, hvis jeg deltager i dette forsøg? Hvis du deltager i dette forsøg, er det vigtigt, at du:

• Opgiver alle oplysninger om dig og dit tidligere og nuværende helbred, som er nødvendige for at fastlægge, om du kan deltage i forsøget og for at udføre procedurerne på dig som beskrevet i dette dokument.

• Følg instruktionerne fra din egen læge eller forsøgets læge. • Fortæl med det samme din egen læge eller forsøgets læge, hvis du oplever nogen bivirk-

ninger, komplikationer eller skader. • Fortæl med det samme din egen læge eller forsøgets læge, hvis du bliver eller tror, at du

kan være blevet gravid, eller hvis du erfarer, at du er blevet eller muligvis er blevet far til et barn.

7 Kan du vælge at stoppe deltagelse i forsøget? Fortæl forsøgets læge, at du ønsker at trække dit samtykke til forsøget tilbage, hvis du ikke vil fortsætte med at tage forsøgsmedicinen, og hvis du ikke vil deltage i yderligere forsøgsrelaterede procedurer eller opfølgende vurderinger. Hvis du ikke gennemfører forsøget, vil du blive bedt om at færdiggøre alle efterbehandlingsvurderinger og -evalueringer som beskrevet i denne samtykkeerklæring. Du har ret til at anmode om, at dine prøver destrueres, men sponsoren vil fortsætte med at gemme og bruge forskningsresultater, der allerede er blevet indsamlet.

8 Hvad er dine behandlingsmuligheder ud over forsøget? Du bør tale med din egen læge om alle dine behandlingsmuligheder, før du beslutter at deltage i dette forsøg. Der kan være andre behandlingsmuligheder til rådighed for dig. Disse kan omfatte:

• At få behandling eller pleje din kræft uden at være i en undersøgelse, herunder at få standardterapier.

• At deltage i en anden undersøgelse. • Modtagelse af komfort pleje. • Ingen behandling.


9 Hvilke bivirkninger eller risici kan du forvente fra forsøgsmedicinen? Risiciene (mulige bivirkninger) ved at tage forsøgsmedicinen kendes ikke endnu og kan variere afhængig af sygdommen, du er i behandling for. Derfor vil du blive informeret om de symptomer eller medicinske hændelser (kaldet ”bivirkninger”), der har forekommet hyppigt hos deltagere, der tog INCB050465 under et klinisk forsøg. Disse bivirkninger betragtes som risici ved at tage forsøgsmedicinen. Du vil også blive informeret om eventuelle bivirkninger, der er sjældnere, men alvorlige, og kan have været relateret til forsøgsmedicinen. I løbet af din deltagelse vil du eventuelt få nye oplysninger, der kan påvirke din vilje til at deltage i forsøget. Tabellerne nedenfor viser både de hyppige og de alvorlige bivirkninger, der er forekommet hos deltagere, der tog eller tager forsøgsmedicinen. Du bør diskutere risiciene med forsøgslægen, og du bør også spørge om mulige bivirkninger, der endnu ikke er kendt. Mange bivirkninger forsvinder, når forsøgsmedicinen stoppes, men i sjældne tilfælde kan de være alvorlige, langvarige og/eller permanente og kan endda medføre dødsfald. Hvis du oplever nogen af de beskrevne bivirkninger, skal du straks fortælle det til det relevante forsøgspersonale eller til forsøgslægen. Disse bivirkninger omfatter, men er ikke begrænset til diarré, tegn på infektion (f.eks. feber ≥38 ⁰C, kulderystelser eller hoste), spontan blødning (f.eks. udvikling af små røde eller violette pletter eller områder på huden, næseblod eller blå mærker, som ikke kan forklares, eller pludselig, ekstremt smertefuld hovedpine, som topper inden for et minut) eller rødme og afskalning af huden. Forsøgslægen vil afgøre, hvad der skal gøres, hvis disse ting forekommer. Hvis det ikke er muligt at få fat i forsøgslægen eller forsøgspersonalet, skal du omgående søge lægehjælp hos nærmeste tilgængelige sundhedsinstitution. Risici ved INCB050465 Pr. 30. marts 2020 er sikkerhedsresultaterne fra 536 patienter med cancer, der alene blev behandlet med forsøgsmedicinen, klar. Følgende bivirkninger blev rapporteret.

Bivirkninger, der forekommer hos mere end eller lig med 5 % af deltagerne • Diarré (29 %)1 • Kvalme (18 %) • Hoste (17 %) • Træthed (15 %) • Feber (15 %) • Udslæt (12 %) • Lavt antal hvide blodlegemer (11 %) • Forstoppelse (11 %) • Lavt antal røde blodlegemer (10 %) • Nedsat appetit (9 %) • Opkastning (8 %) • Manglende styrke (8 %) • Hævede ben/arme pga. væskeansamlinger (8 %) • Hovedpine (8 %) • Mavesmerter (8 %) • Ledsmerter (8 %) • Åndedrætsbesvær (8 %) • Kløe (8 %) • Infektion i øvre luftveje (7 %) • Lave kaliumniveauer (7 %) • Lavt antal trombocytter (7 %) • Svimmelhed (6 %) • Rygsmerter (6 %) • Nedsat antal hvide blodlegemer (6 %)


• Urinvejsinfektion (6 %) • Øget leverenzym (aspartat-aminotransferase) (5 %) • Øget leverenzym (alanin-aminotransferase) (5 %) • Inflammation i tyktarmen (5 %)1 • Forhøjet blodtryk (5 %)

1 Diarré og inflammation i tarmen er alvorlige bivirkninger, der vurderes at kunne forventes, og som fore-kom hos henholdsvis 6 % og 4 % af deltagerne.

Alvorlige bivirkninger, der vurderes at kunne forventes • Lungebetændelse med pneumocystis jiroveci (lungebetændelse forårsaget af en

svamp) (1 %) • Rødmen og afskalning af huden (0,4 %)

Forebyggelse af lungebetændelse med Pneumocystis Jirovecii Baseret på måden, som forsøgsmedicinen fungerer på, kan din krop være ude af stand til at be-kæmpe en infektion, som den ellers normalt ville kunne. Du kan have større risiko for infektion, herunder genoplivelsen af en tidligere virusinfektion (nogle virus kan blive i kroppen efter en in-fektion) eller pneumocystis jirovecii pneumoni, en form for potentielt livstruende lungebetændelse forårsaget af en svamp. Alle deltagere vil blive bedt om at tage forebyggende medicin for at hjælpe kroppen med at bekæmpe denne potentielle infektion. Du skal tage denne medicin under forsøget og 2 til 6 måneder, efter du har taget din sidste dosis af forsøgsmedicinen. Forsøgslægen vil fortælle dig, hvilken medicin du skal tage, og diskutere risiciene ved den medicin, du er blevet ordineret. Du vil blive nøje overvåget med henblik på eventuelle infektioner, og forsøget kan mid-lertidigt afbrydes ved infektioner, der let kan behandles. Hvis du får en infektion, der er alvorlig eller kræver langvarig antibiotikabehandling, kan du muligvis ikke fortsætte i forsøget. Potentielle risici forbundet med forebyggelse af lungebetændelse med pneumocystis jirovecii Forsøgslægen og/eller forsøgspersonalet vil give dig den godkendte indlægsseddel til medicinen, der forebygger lungebetændelse og forklare de mulige bivirkninger og sikkerhedsoplysninger i forbindelse med denne medicin. Bivirkninger forbundet med brug af bendamustin og obinutuzumab Bendamustin og obinutuzumab er godkendte lægemidler. For komplette sikkerhedsoplysninger henvises til oplysningerne i patientindlægssedlen og forsøgets læge og/eller forsøgspersonalet, der kan forklare dig alle de mulige virkninger relateret til disse behandlinger. Nogle bivirkninger kan lappe over hinanden og forekomme oftere eller være mere alvorlige som følge af kombinati-onen. Pr. 30. marts 2020 foreligger sikkerhedsresultaterne fra 26 patienter med cancer, der er blevet behandlet med INCB050465 i kombination med obinutuzumab og bendamustin. Feber med et lavt antal hvide blodlegemer er indberettet som bivirkning hos 23 % af patienterne.

10 Hvilke risici er der i forbindelse med graviditet eller i forbindelse med at blive far til et barn?

Alle risici for et ufødt menneskefoster eller et barn, der ammes, fra forsøgsmedicinen og andre lægemidler er ikke kendt og kan være skadelige for fostret eller et barn, der ammes. Fortæl forsøgets læge, hvis du er gravid, planlægger at blive gravid eller ammer. Du bør ikke blive gravid eller amme, mens du deltager i dette forsøg. Gravide eller ammende kvinder må ikke deltage i dette forsøg.


Hvis du bliver far til et barn under din deltagelse i forsøget, skal du straks underrette forsøgets læge. Hvis din partner bliver gravid, vil forsøgets læge bede om at få lov til at følge graviditeten medicinsk frem til fødslen og følge op indtil jordemoderens første besøg i hjemmet efter fødslen for at overvåge din partners og dit barns sikkerhed. Forsøgets læge rapporterer graviditeten til sponsoren. Ifølge Lægemiddelstyrelsen betragtes de følgende svangerskabsforebyggende produkter som sikre i forbindelse med lægemiddelforsøg: Intrauterine enheder eller hormonel prævention (p-piller, implantat, p-plaster, vaginalringe eller langtidsvirkende injektioner), og de skal benyttes med start fra screening og mindst 93 dage efter den sidste dosis af forsøgsmedicinen.

11 Er der andre risici forbundet med deltagelse i dette forsøg? Risici fra forsøgsprocedurer

• Blodprøvetagning: Mulige bivirkninger fra blodprøve er besvimelse, blå mærker og ømhed ved indstiksstedet og, i sjældne tilfælde, infektion. På grund af den mængde blod, vi vil tage i løbet af forsøget, bør du ikke give blod i mindst 30 dage, efter din deltagelse i forsøget er slut.

• EKG: Dette indebærer, at der placeres elektroder på forskellige steder af kroppen. Der er ingen smerte eller ubehag forbundet med et EKG, men puderne kan forårsage udslæt eller mindre irritation af huden.

• Knoglemarvsindgreb: For at udføre dette indgreb bedøves et område på hoften, en nål sættes ind i hoftebenet, og en prøve af knoglemarven indsamles. Der kan være bivirkninger ved det bedøvelsesmiddel, der bruges under knoglemarvsbiopsiindgrebet.

• Lymfeknudebiopsiindgreb: Kan medføre smerter, blødning, blå mærker, ardannelse og en lille risiko for infektion. Hertil kommer, at der kan være bivirkninger ved det bedøvelsesmiddel, der bruges under indgrebet.

• MRI-scanning: En procedure, der kræver, at du ligger stille på et polstret bord, der forsigtigt skubber dig ind i magneten. MRI-scanningsproceduren kræver, at du ligger på en lille, delvist indelukket plads. Nogle mennesker føler det ubehageligt og kan føle sig klaustrofobiske (frygt for at være lukket inde) eller opleve nervøsitet, sveden eller andet mindre ubehag. Lyden af MRI-scanneren kan være temmelig høj. Du vil få et særligt høreværn for at mini-mere støjen. Derudover tiltrækker maskinens magnetisme visse metaller, og derfor vil per-soner med disse metaller i kroppen (som f.eks. pacemakere, infusionspumper, aneurisme-clips, metalproteser, samlinger, stave, nogle implanterede metalliske eller elektriske anord-ninger eller plader) blive udelukket fra forsøget.

• CT-scanning: En computerbaseret serie af røntgenstråler. Mulige bivirkninger af CT-scan-ninger indebærer risici ved den stråling som bruges til at opnå billederne. Hvis der anvendes kontrastmateriale, er der en lille risiko for at udvikle en allergisk reaktion, som kan forårsage symptomer fra mild kløen eller udslæt til svært vejrtrækningsbesvær, choktilstand eller i sjældne tilfælde dødsfald. Kontrastmaterialet kan også forårsage nyreproblemer, især hvis du er dehydreret eller har dårlig nyrefunktion. Forsøgets læge spørger dig om eventuelle allergier eller beslægtede lidelser inden proceduren. Hvis du har nogen af disse problemer, kan du muligvis ikke få foretaget en CT-scanning.

• Der er risiko for eksponering for stråling fra CT- og PET-scanninger. Ved hver PET-/CT-scanning bliver du udsat for en strålingsdosis på ca. 12 milliSievert (mSv). Dette svarer til ca. fire gange den årlige baggrundsstråling i Danmark. Baggrundsstråling er den naturlige radioaktive stråling, som vi alle eksponeres for.


• Dette er en dosis, der giver en ekstra øget livstidsrisiko for cancer på 0,01 procent, hvilket betyder risikoen for at udvikle en ny type cancer efter en PET-/CT-skanning. Men den øgede risiko er meget lille og skal sammenlignes med vigtigheden af nytteværdien af dette forsøg. Den er forbundet med udvikling af en effektiv behandling af en alvorlig sygdom for en stor gruppe patienter for at give patienter med din sygdom den bedst mulige behandling.

• PET-scanninger: Anvender et radioaktivt stof (indikator) for at se områder med højere me-tabolisk aktivitet, der kan repræsentere tumorvæv.

12 Er der fordele ved at deltage i forsøget? Det vides ikke, om der vil være nogen fordele af at deltage i forsøget. Du kan muligvis opleve bedring af din sygdom under forsøget, men dette kan ikke garanteres. Men deltagelse kan hjælpe patienter med follikulære lymfomer med at få bedre behandling i fremtiden. Selv om resultaterne af forskning kan patenteres eller have kommerciel værdi, vil du ikke have nogen juridisk eller økonomisk interesse i eventuel forretningsmæssig udvikling som følge af forsk-ningen. 13 Hvad kan dine medicinske oplysninger bruges til, og hvordan kan dine medicinske

oplysninger blive holdt fortrolige? Dine personlige oplysninger og oplysninger fra forsøget behandles, som det gør sig gældende i overensstemmelse med loven om behandling af personoplysninger og den generelle databe-skyttelsesforordning (GDPR), afhængig af forholdene, der er beregnet til at beskytte dine per-sonlige oplysninger. Sponsor er forsøgets registeransvarlige i forbindelse med databeskyttelse. Incyte Biosciences Distribution B.V. er sponsors EU-repræsentant i forbindelse med databeskyt-telse. Du accepterer, at du muligvis ikke kan gennemgå nogle af optegnelserne i forbindelse med forsøget, indtil efter forsøget er afsluttet. For at bekræfte at forsøget udføres korrekt, kan sponsorens autoriserede repræsentanter, den kontraktforskningsorganisation, som bruges af sponsoren, forsøgskontrollanter, institutionsun-dersøgelsesudvalg og repræsentanter for myndighederne i dit land og fra udlandet, inklusive den amerikanske fødevare- og lægemiddeladministration (FDA), få data videregivet til dem fra forsøgsoptegnelserne, som forsøgets læge er i besiddelse af, med henblik på at kontrollere for-søget. Lægemiddelstyrelsen, forsøgets læge, forsøgskontrollanten, sponsoren og dennes re-præsentanter har direkte adgang til din sygejournal med henblik på at gennemgå den. Dit navn og dine kontaktoplysninger vil dog ikke blive afsløret. Derudover kan sponsoren behandle og overføre personlige oplysninger om dig til andre virksomheder og repræsentanter, der er tilknyt-tet sponsoren. Relevante oplysninger fra dine sygejournaler, som kan omfatte oplysninger, der kan identificere dig, videregives og gennemgås af sponsoren, dennes datterselskaber og forretningspartnere i løbet af forsøget. Følgende oplysninger, der kan anvendes, er:

• Personlige oplysninger (som navn, adresse, telefonnummer, fødselsdato, køn, vægt, højde og race),

• Personlig og familiemæssig sygehistorie (tidligere, nuværende og fremtidige), • Oplysninger fra laboratorietest, blod- og urinprøver, røntgen, fysiske undersøgelser og an-

dre tests eller procedurer, der er beskrevet i denne samtykkeerklæring, • Oplysninger, der kommer frem under telefonopkald, i undersøgelser, spørgeskemaer og

under kontorbesøg, der er udført som del af dette forsøg. • Oplysninger i sygejournaler, der findes på din læges kontor eller andre medicinske facili-

teter, hvor du har modtaget behandling (samlet ”forsøgsoplysninger”).


Danske og udenlandske myndigheder kan også gennemgå dine personlige oplysninger f.eks. under en kontrol. Dette gøres for at sikre, at forsøget følger gældende lovgivning, og at forsøget udføres nøjagtigt. Al forsøgspersonale og/eller myndigheder med adgang til dine personlige op-lysninger vil til hver en tid behandle dem på en sikker måde for at beskytte din fortrolighed. Hvordan kan forsøgsoplysninger beskyttes? Dine personlige oplysninger, der videregives under forsøget, kodes, og forsøgets optegnelser vil kun identificere dig med nummer, ikke med navn, adresse eller personnummer. Forsøgets læge er ansvarlig for at opbevare kodelisten, som gør det muligt at knytte dit tildelte unikke nummer til dit navn. Denne opbevares på et sikkert sted for at sikre, at du i nødstilfælde kan identificeres og kontaktes. De personer, virksomheder og organer, der er angivet ovenfor, der har adgang til dine oplysninger, kan være at finde i: USA; lande i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS), Schweiz og andre lande verden over. Bemærk, at nogle lande måske ikke yder den samme grad af beskyttelse af personlige oplysninger som Danmark. Men sponsoren vil holde alle oplysninger, den modtager, som fortrolige som krævet af gældende lokal lovgivning. Sponsor har også indgået aftaler med tredjeparter, der arbejder med sponsoren for at sikre fortroligheden af dine data og prøver. Hvis oplysningerne fra dette forsøg offentliggøres eller præsenteres på videnskabelige møder, vil dit navn og andre personlige oplysninger ikke blive anvendt Hvor længe kan forsøgsoplysninger bruges eller deles med andre? Dette samtykke gælder, medmindre og indtil du trækker det tilbage. Forsøgsoplysninger opbevares i 30 år eller i det omfang det er nødvendigt ifølge formålene i denne erklæring. Hvad er mine rettigheder med henblik på beskyttelse af mine personlige oplysninger? Hvis du vælger ikke at give tilladelse til at bruge dine forsøgsoplysninger, kan du ikke deltage i forsøget. Du kan når som helst trække denne tilladelse tilbage uanset årsag. Hvis du gør det, afsluttes din deltagelse i forsøget, og forsøgets personale stopper indsamlingen af forsøgsoplysninger. Sponsoren vil fortsætte med at opbevare og bruge de forsøgsoplysninger, der allerede er blevet indsamlet. Du har også ret til at anmode om, at dine prøver destrueres. Hvis du ønsker at trække din tilladelse tilbage og/eller forlade forsøget, skal du underrette forsøgets læge. Du har ret til at gennemgå dine forsøgsoplysninger og sygejournaler og anmode om ændringer af forsøgsoplysningerne, hvis de ikke er korrekte. Men du skal være opmærksom på, at under forsøget kan adgang til forsøgsoplysninger være begrænset, hvis det svækker integriteten af forskningen. Du kan få adgang til de forsøgsoplysninger, som opbevares af forsøgets læge, ved afslutningen af forsøget. Hvis du har spørgsmål til indsamlingen og brugen af oplysninger om dig, eller ønsker at udøve rettigheder, du måtte have vedrørende disse oplysninger, bør du spørge forsøgets læge. Hvis du ikke er tilfreds med måden, dine personlige oplysninger håndteres på, kan du sende en klage til databeskyttelsesagenturet (datatilsynet), som er den gældende tilsynsmyndighed.

14 Vil du blive betalt for at deltage i dette forsøg? Du skal ikke betale for at deltage i dette forsøg, og du vil heller ikke modtage betaling for din deltagelse i dette forskningsforsøg. Du vil få dine rejseudgifter i forbindelse med deltagelse i


forsøget refunderet i henhold til de danske regler om refusion af rejseomkostninger. Gem dine kvitteringer, og giv dem til forsøgets læge. Hospitalet modtager ca. DKK 115.900 i betaling pr. patient. Beløbet dækker udgifter i forbindelse med forsøgets procedurer. Beløbet indbetales til en forskningsfond, der hører til hospitalet og administreres af hospitalet og er underlagt offentlig kontrol. Forsøgets læge og det øvrige forsøgs-personale på hospitalet har ingen personlig økonomisk interesse i Incyte Corporation eller for-søgsresultaterne. Hospitalet deltager i forsøget for at bidrage til udviklingen af ny og bedre be-handling.

15 Hvad sker der, hvis du kommer til skade eller bliver syg af andre årsager end din cancer, mens du deltager i dette forsøg?

Mens du deltager i dette forsøg, er du omfattet af den danske patientforsikring som ved normal sundhedspleje – se www.patienterstatningen.dk. Sponsoren har også udarbejdet en særskilt forsikring for dette forskningsforsøg. Du kan få en kopi af sponsorforsikringen fra forsøgets læge. Hvis du mener, at du er utilpas eller syg, skal du altid kontakte forsøgets læge.

16 Hvem kan besvare dine spørgsmål om dette forsøg? Kontaktpersoner Hvis du har spørgsmål til forskningen, bedes du kontakte Investigator: Forsøgskoordinator: Dr. Martin Hutchings Sygeplejerske Karina Juhls Rigshospitalet, Hæmatologisk Afdeling 4032 Rigshospitalet, Hæmatologisk Afdeling 4032 Blegdamsvej 9 Blegdamsvej 9 2100 København Ø 2100 København Ø Telefon: +45 3545 7281 Telefon: +45 3545 7281 E-mail : [email protected] E-Mail : [email protected]

about:blank

mailto:[email protected]


Samtykkeerklæring Forsøgets titel: Et åbent, dosisfindende fase 1-forsøg med kohorteudvidelse til evaluering af

sikkerhed og effekt af INCB050465 i kombination med bendamustin og obinutuzu-mab hos patienter med recidiverende eller refraktært follikulært lymfom (CITADEL 102)

Deltagerens erklæring: Jeg har modtaget skriftlige og mundtlige oplysninger, og jeg har tilstrækkelig viden om formål, forsøgsmetode, risici, fordele og ulemper til at sige ja til at deltage. Jeg ved, at det er frivilligt at deltage, og at jeg når som helst kan trække mit samtykke tilbage uden at miste min nuværende eller tidligere ret til behandling. Jeg indvilliger i at deltage i dette forskningsforsøg og i, at mine biologiske prøver bliver indsamlet til opbevaring i en forskningsbiobank. Jeg giver mit samtykke til, at mine oplysninger (herunder biologiske prøver) indsamles, anvendes og deles med de ovenfor nævnte modtagere med det formål, der er beskrevet i denne erklæring. Jeg har modtaget en kopi af denne samtykkeerklæ-ring og deltagerinformationsarket til egen brug. Deltagerens fornavn og efternavn Underskrift Dato

Ønsker du at blive informeret om resultater fra dette forskningsforsøg og mulige konsekvenser for dig?

Ja (x) Nej (x) Erklæring fra forsøgets læge: Jeg erklærer, at patienten har modtaget mundtlig og skriftlig information om forsøget. Jeg er overbevist om, at der er givet de nødvendige oplysninger til, at der kan tages en beslutning om at deltage i forsøget, og at patienten har haft tilstrækkelig tid til at overveje sin deltagelse i forsøget. Fulde navn på forsøgets læge Underskrift Dato

INCB 50465-102_Main SIS-ICF_Denmark_V10.1.0_10Aug2020_DAN Side 13 af 15

Bilag 1: Oversigt over undersøgelser

Procedure

Screening

Behandling

For-søgsaf-

slut-ning

Opfølgning

Bemærkninger

Cyklus 1 Cyklus 2-6 Cyklus

7+ Sikkerhed Sygdoms-status Overlevelse

Dag -28 til -1

Dag 1

Dag 2

Dag 8

(± 3 dage)

Dag 15

(± 3 dage)

Dag 1

(± 3 dage)

Dag 2

Dag 1 (± 3 dage)

Forsøgsaf-slutning + 30-35

dage

Hver (±1 uge)

Informeret sam-tykke X

Kontakt IRT X X X X Gennemgå inklu- sions- og eksklu- sionskriterier

X X

Demografi og sy-gehistorie

X

Tidligere / samti-dig medicinering

X X X X X X X X* X X * Hver 4. uge for cyklus 7-12 og derefter hver 8. uge.

Almindelig læge-undersøgelse /kropsvægt, højde*

X X X X

X X X X** X X * Omfattende undersøgelse ved screening, derefter mål-rettet lægeundersøgelse. Højde kun ved screening. ** Hver 4. uge for cyklus 7-12 og derefter hver 8. uge.

Vitale tegn X X X X X X X X* X X * Hver 4. uge for cyklus 7-12 og derefter hver 8.

EKG med 12 elektroder

X X* X* X X X** X X * Tidsbestemte tre-dobbelte EKG’er (med 5 minutter imel-lem) forud for dose-ring og 2 og 4 timer efter dosering.

ECOG-status X X X X* X X * Hver 4. uge for cyklus 7-12 og derefter hver 8. uge.


Procedure

Screening

Behandling

For-søgsaf-

slut-ning

Opfølgning

Bemærkninger

Cyklus 1 Cyklus 2-6

Cyklus 7+

Sikkerhed

Syg-doms-status Overlevelse

Dage -28 til -1

Dag 1

Dag 2

Dag 8

(± 3 dage)

Dag 15

(± 3 dage)

Dag 1

(± 3 dage)

Dag 2

Dag 1

(± 3 dage)

Forsøgsaf-slutning

+ 30-35 dage

Hver 12. uge (±1 uge)

FDG-PET/CT eller FDG-PET/MRI*

X Hver 12. uge (± 1 uge) til og med cyklus 12, og derefter hver 16. uge (± 1 uge) til og med cyklus 28, og derefter hver 24. uge

(± 1 uge).

* Hvis FDG/PET-CT-scanning er af diagnostisk kvalitet, er det ikke nødvendigt med en sepa-rat CT-scanning. Hvis CT-scanning ikke er tilgængelig, praktisk muligt eller er kontra-indiceret, kan der i stedet udfø-res en MR-scanning. Der skal så vidt muligt anvendes samme fremgangsmåde til sygdoms-vurdering af hver enkelt patient i hele undersøgelsen. Scannin-ger skal udføres (± 1 uge) 1. dag i cyklus 4, 7, 10 og 13, og derefter 1. dag i cyklus 17, 21, 25 og 29, og derefter hver 24. uge.

Knoglemarvs-un-dersøgelse

X* X** * Påkrævet ved udgangspunktet undtagen af de grunde, der er an-givet i afsnit 7.5.3. ** Nødvendigt for at bekræfte komplet respons.

Vurdering af bivirkninger

X X X X X X X X* X X * Personligt hver 4. uge for cy-klus 7-12 og derefter hver 8. uge.

Udlevering af INCB050465

X X* X** * Udleveres 1. dag i cyklus 2, 3 og 5. ** Udleveres 1. dag i cy-klus 7, 9, 11 og 14, og hver 8. uge.

Giv obinutuzumab på stedet

X X X X X* * Hver 8. uge (1. dag i cyklus 8, 10, 12 osv. til og med cyklus 30).

Giv bendamustine på stedet

X

X X X


Sygdoms-opfølg-ning

X Deltagere, der afbryder forsøgs-behandling af andre årsager end sygdomsforværring eller tilbage-trækning af samtykke, vil fortsat blive fulgt med henblik på syg-domsvurdering ved brug af rønt-genbilleder i henhold til vurde-ringsplanen.

Overlevelses-op-følgning

X Kan foretages via telefon eller e-mail.

Forsøgspersoners rettigheder i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt

Som deltager i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt skal du vide, at:

din deltagelse i forskningsprojektet er helt frivillig og kun kan ske efter, at du har fået både skriftlig og

mundtlig information om forskningsprojektet og underskrevet samtykkeerklæringen.

du til enhver tid mundtligt, skriftligt eller ved anden klar tilkendegivelse kan trække dit samtykke til

deltagelse tilbage og udtræde af forskningsprojektet. Såfremt du trækker dit samtykke tilbage påvirker

dette ikke din ret til nuværende eller fremtidig behandling eller andre rettigheder, som du måtte have.

du har ret til at tage et familiemedlem, en ven eller en bekendt med til informationssamtalen.

du har ret til betænkningstid, før du underskriver samtykkeerklæringen.

oplysninger om dine helbredsforhold, øvrige rent private forhold og andre fortrolige oplysninger om dig,

som fremkommer i forbindelse med forskningsprojektet, er omfattet af tavshedspligt.

behandling af oplysninger om dig, herunder oplysninger i dine blodprøver og væv, sker efter reglerne i

databeskyttelsesforordningen, databeskyttelsesloven samt sundhedsloven. Den dataansvarlige i

forsøget skal orientere dig nærmere om dine rettigheder efter databeskyttelsesreglerne.

der er mulighed for at få aktindsigt i forsøgsprotokoller efter offentlighedslovens bestemmelser. Det vil

sige, at du kan få adgang til at se alle papirer vedrørende forsøgets tilrettelæggelse, bortset fra de dele,

som indeholder forretningshemmeligheder eller fortrolige oplysninger om andre.

der er mulighed for at klage og få erstatning efter reglerne i lov om klage- og erstatningsadgang inden

for sundhedsvæsenet. Hvis der under forsøget skulle opstå en skade kan du henvende dig til

Patienterstatningen, se nærmere på www.patienterstatningen.dk

De Videnskabsetiske Komiteer for Region Hovedstaden (6 komiteer) Tlf.: +45 38 66 63 95 E-mail: [email protected] Hjemmeside: www.regionh.dk/vek

De Videnskabsetiske Komiteer for Region Syddanmark (2 komiteer) Tlf.: + 45 76 63 82 21 E-mail: [email protected] Hjemmeside: www.regionsyddanmark.dk/komite

Den Videnskabsetiske Komité for Region Nordjylland Tlf.: +45 97 64 84 40 E-mail: [email protected] Hjemmeside: www.rn.dk/vek

Den Videnskabsetiske Komité for Region Sjælland Tlf.: +45 93 56 60 00 E-mail: [email protected] Hjemmeside: https://www.regionsjaelland.dk/sundhed/forskning/forfagfolk/videnskabsetisk-komite/Sider/default.aspx

De Videnskabsetiske Komiteer for Region Midtjylland (2 komiteer) Tlf.: +45 78 41 01 83 / +45 78 41 01 82 / +45 78 41 01 81 E-mail: [email protected] Hjemmeside: www.komite.rm.dk

National Videnskabsetisk Komité Tlf.: +45 72 21 68 55 E-mail: [email protected] Hjemmeside: www.nvk.dk

Dette tillæg er udarbejdet af det videnskabsetiske komitésystem og kan vedhæftes den skriftlige information om det

sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt. Spørgsmål til et konkret projekt skal rettes til projektets

forsøgsansvarlige. Generelle spørgsmål til forsøgspersoners rettigheder kan rettes til den komité, som har godkendt

projektet.

Revideret 11. marts 2019

http://www.patienterstatningen.dk/


http://www.regionh.dk/vek


http://www.regionsyddanmark.dk/komite


http://www.rn.dk/vek



https://www.regionsjaelland.dk/sundhed/forskning/forfagfolk/videnskabsetisk-komite/Sider/default.aspx




http://www.komite.rm.dk/


http://www.nvk.dk/

Documents

Dette er kun til orientering for patienter i ... · skal du gennemgå de undersøgelser, test eller procedurer, der er beskrevet i Bilag 1 for at finde ud af, om du kan deltage i