DF50 Instructions for use - Hello Sozo Use SOZO is a medical device, intended for clinical use by operators who have read this manual. This device is intended for use, under the direction

ImpediMed – June 2017 Page 1 LBL-507 REV B

SOZO

Instructions For Use


ImpediMed Limited ABN 65 089 705 144

Unit 1 50 Parker Court Pinkenba Qld 4008 Australia Phone: + 61 7 3860 3700 Fax: + 61 7 3260 1225 Email: [email protected] Website: http://www.impedimed.com/

EC REP MediMark Europe Sarl 11 rue Emile ZOLA, B.P. 2332, 38033 Grenoble Cedex 2 France

0086

For EU Customers: All products at the end of their life may be returned to ImpediMed for recycling.

For patent(s) and/or patent application(s) see: https://www.impedimed.com/patents/

For assistance with product set up please review the help videos at https://help.hellosozo.com. For other assistance, or to report product issues, please contact ImpediMed by email at [email protected] or by phone at + 61 7 3860 3700.

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Contents

Minimum Requirements .............................................................................................. 5 Tablet .............................................................................................................................................. 5 SOZO App ...................................................................................................................................... 5

Introduction ................................................................................................................. 6 The SOZO Device .......................................................................................................................... 6 Bioimpedance Spectroscopy (BIS) ................................................................................................ 6

Components of the SOZO System ............................................................................. 7

Safety Instructions ...................................................................................................... 8 Signs and Symbols ......................................................................................................................... 8 Intended Use .................................................................................................................................. 9 Contraindications ............................................................................................................................ 9 Warnings ........................................................................................................................................ 9 Precautions................................................................................................................................... 10 Use and Storage Conditions ........................................................................................................ 11 Environmental Operating Conditions ........................................................................................... 11 Environmental Transport and Storage Conditions ....................................................................... 11 Location for Use ........................................................................................................................... 12

Setting Up the SOZO Device and Stand .................................................................. 13

Setting Up the SOZO Device without Stand ............................................................ 15 Step 1: Connecting SOZOtouch and SOZOstep.......................................................................... 15 Step 2: Connecting the Tablet Stand ........................................................................................... 15 Step 3: Connecting Power Supply ............................................................................................... 15

SOZOhub installation ................................................................................................ 17

Pairing Tablet and SOZO App to SOZO System ..................................................... 18 Step 1 ........................................................................................................................................... 18 Step 2 ........................................................................................................................................... 18 Step 3 ........................................................................................................................................... 18 Initial setup of SOZO app ............................................................................................................. 18 Pairing the SOZO app with the SOZO system ............................................................................. 20

Preparing the patient ................................................................................................ 22 Standing vs. Seated positions ...................................................................................................... 22


Optimal readings .......................................................................................................................... 22 Standing Position ......................................................................................................................... 22 Seated position ............................................................................................................................. 23

Using the SOZO App ................................................................................................. 24 Overview ....................................................................................................................................... 24 Start-up ......................................................................................................................................... 24 Logging In ..................................................................................................................................... 24 Creating/Accessing Patient Profiles ............................................................................................. 26 Taking Measurements .................................................................................................................. 28 Weight Entry ................................................................................................................................. 30 Foot Placement ............................................................................................................................ 31 Hand Placement ........................................................................................................................... 31 Measurement Time ...................................................................................................................... 32 Cole Plots ..................................................................................................................................... 32 Viewing Historical Measurements and Patient Trending ............................................................. 33 Changing Device Settings ............................................................................................................ 36 Selecting SOZO device within the SOZO app ............................................................................. 36

Indications for Use .................................................................................................... 37 SOZOthrive for Lymphoedema .................................................................................................... 38 SOZOthrive Module Results ......................................................................................................... 38 SOZOpro for Body Composition Measurements .......................................................................... 40 SOZOpro Module Results ............................................................................................................ 40 SOZObeat for Fluid Monitoring Measurements ........................................................................... 42 SOZObeat Module Results .......................................................................................................... 42

Personal Data ............................................................................................................ 43

Care and Maintenance .............................................................................................. 44 Care of the Product ...................................................................................................................... 44 Self-Test Function ........................................................................................................................ 44 Repairs ......................................................................................................................................... 44 Technical Support ........................................................................................................................ 45 Accessories .................................................................................................................................. 46

ImpediMed Product Warranty ................................................................................... 47

Regulatory Statement ............................................................................................... 48

Product Specifications.............................................................................................. 49

Safety and Electromagnetic Compatibility (EMC) Information .............................. 50


Minimum Requirements

Tablet

The Samsung Galaxy Tab A (model SM-T580) will be provided to operate the SOZO device. For more product details, please review www.samsung.com or the tablet’s User Guide. Note: The Bluetooth® word mark and logos are registered trademarks owned by Bluetooth SIG, Inc. and any use of such marks by ImpediMed is under license. Other trademarks and trade names are those of their respective owners.

SOZO App

The supplied tablet is preloaded with ImpediMed’s SOZO app for Android. The tablet and app will need to be paired via bluetooth to the SOZO device at initial setup. The app must also have network access over Wi-Fi® to the SOZOhub software to function.

http://www.samsung.com/


Introduction

The SOZO Device

SOZO: A bioimpedance spectroscopy device for use on human patients, utilizing ImpediMed’s patented BIS technology in a user-friendly format to allow quick and accurate measurement of fluid levels. This can be used as an “early warning” monitor for determining changes in the fluid status of patients with fluid management problems.

Bioimpedance Spectroscopy (BIS)

Bioimpedance spectroscopy (BIS) is the only non-invasive technology available that has the potential to accurately measure body water volumes. BIS mode measures bioimpedance parameters over a frequency range of 3 - 1000 kHz with 256 data points. Comparison of the data collected within that frequency range enables calculation of extracellular, intracellular and total body water. With additional patient-specific data, further calculations can be made to determine other body composition results. On-screen graphs also display the measured data in the form of a Cole plot. The SOZO device and SOZOthrive module offers rapid, non-invasive, inexpensive comparison of impedance ratio’s between normal limbs and limbs at risk of lymphoedema. The instruments also enable long-term patient monitoring and provide reports to support clinical and research practices.


Components of the SOZO System

SOZO by ImpediMed is made up of the following product components and accessories:

• SOZOsupport (1) • SOZOtouch (2) • Handplate (3) • SOZOstep (4) • Footplate (5) • Power Adaptor and cord (6) • SOZOconnect cable (7) • Tablet holder (8) • Tablet including the SOZO app (9) • Screws and hex key for stand (10)


Safety Instructions

Signs and Symbols

The warning signs and the symbols below are listed in order to use this product safely and correctly as well as to prevent risk and injury to you and others. The meanings of the signs are as follows:

Symbol Definition

Indicates matters in which bodily harm or material damage or incorrect measurements may arise as a result of incorrect handling.

What you should NOT do.

An action that must be followed.

Follow instructions for use.

For EU Customers: All products at the end of their life may be returned to ImpediMed for recycling.

This device is rated BF as per IEC60601-1. This device meets the standard IEC60601-1-2.

This is a Class 2 medical device.

IP21 Protected from touch by fingers and objects greater than 12 millimeters. Protected from condensation.


Intended Use

SOZO is a medical device, intended for clinical use by operators who have read this manual. This device is intended for use, under the direction of the operator, for the noninvasive monitoring and management of fluid levels in patients. This includes use under direction of a physician in patients with fluid management problems in a variety of medically accepted clinical applications. The SOZO app is a software application intended to run on the supplied tablet and provides the main user interface for the system. The SOZO device and SOZO app are used in conjunction with SOZOhub, a network-connected database system that securely stores patient data that is primarily accessed by the app.

Contraindications

The SOZO device should not be used by: • Patients with active implanted medical devices, e.g. cardiac

pacemakers, defibrillators or patients connected to electronic life support devices.

• Patients undergoing external defibrillation.

Warnings

Pregnant Patients: • While the use of bioimpedance technology in pregnant patients has

been shown to have had no adverse effects, the SOZO device has yet to be clinically validated for use with that population group.


Precautions

Ensure that you have read and understood this entire instructions for use document before using the SOZO device. No other specific skill or training is required to take readings using the device.

Do not allow the SOZO device to come in contact with any liquids.

Only use the power adaptor that is supplied with this device. The use of any other power adaptor may expose the patient to the risk of electrocution.

Do not use or operate the device in the presence of strong electromagnetic fields. This Medical Device may interfere with other Medical Devices in its vicinity.

Devices or other sources can potentially cause interference problems:

• Example 1: heat from a radiant heater. • Example 2: moisture from a nebuliser.

Keep away from small children or animals. Strangulation due to cables may occur and small parts may be inhaled or swallowed.

Avoid using on subjects with metal allergies. Allergic reactions may be caused by the stainless steel used in the electrodes of this device.

Avoid using accessories, detachable parts and materials not described in the instructions for use, interconnecting this device with other equipment not described in the instructions for use, or modifying this device in any way.

The use of accessories, transducers, and cables other than those specified may result in increased Emissions or decreased Immunity of the SOZO device.


Portable RF communications equipment (including peripherals such as antenna cables and external antennas) should be used no closer than 30 cm (12 inches) to any part of the SOZO system, including cables specified by the manufacturer. Otherwise, degradation of the performance of this equipment could result.

The effects of degraded sensors and electrodes, or loosened electrodes, can degrade performance or cause other problems.

Ensure that all data collected from the SOZO device is assessed under supervision of a physician when managing a chronic disease.

The SOZO device has a maximum weight capacity of 170 kg (375 lbs). Do not use the SOZO device in a standing position if patient weight exceeds 170 kg (375 lbs).

The SOZO device is intended for indoor use only. Do not use outdoors.

Use and Storage Conditions

Environmental Operating Conditions The SOZO device must be operated in the following conditions:

• A temperature range of +5°C to +40°C (+41°F to +104°F) • A relative humidity range of 15% to 93%, non-condensing • An atmospheric pressure range of 700 hpa to 1060 hpa The SOZO device has been validated against applicable electrical safety standards for use in both clinical and home environments.

Environmental Transport and Storage Conditions The SOZO device must be transported and stored in the following conditions:


• -25°C (-13°F) without relative humidity control and +70°C (158°F) at a relative humidity up to 93%, non-condensing.

If the unit has been stored at the extremes of these temperature ranges, please allow it to return to within its operating temperature conditions (approximately 35 minutes) before installing or using.

Location for Use

Do not place device on any object or material made of metal, other than the SOZOsupport footplate and handplate.

The SOZO device should not be used adjacent to or stacked with other equipment and, if adjacent or stacked use is necessary, the SOZO device should be observed to verify normal operation in the configuration in which it will be used.

Using the SOZO device on carpet may cause static electricity, which could damage the equipment. If installing the SOZO device on carpet is unavoidable, please use the SOZOsupport stand, or an antistatic mat.

Various environmental factors environment may interfere with device performance including: the effects of lint, dust, light (including direct sunlight), as well as pets, pests, or children.

Ensure that you have read and understood this entire instructions for use document before using the SOZO device. No other specific skill or training is required to take readings using the device.

Surface temperature may exceed 47° C (117° F) in normal use. Do not use SOZO device if it is hot to the touch. Disconnect the device by unplugging the power adaptor and call ImpediMed Technical Support.


Setting Up the SOZO Device and Stand

The stand is comprised of items 1, 3 and 5 from the component list on page 8. The screws and hex key (10) are included in the stand packaging.

1. Screw the footplate (5) into the base of the SOZOsupport (1) stand. Note: the footplate fits to the SOZOsupport end with two cable holes in it.

2. Screw the handplate (3) into the top of the SOZOsupport (1) stand. 3. Lace the SOZOconnect cable (7) through the droplet hole on the back of the stand and

out the bottom hole of the stand. 4. Attach the SOZOtouch (2) to the hand plate by first placing above the screws then

pushing forward to lock into place. 5. Connect the SOZOconnect cable (7) to the SOZOtouch (2). 6. Attach the tablet holder (8) to the SOZOtouch (2) with the ledge of the tablet holder

facing the SOZOtouch sensors. 7. Connect the SOZOstep (4) to the SOZOconnect cable (7), laced through the

SOZOsupport Stand (1). 8. Connect the SOZO power adaptor (6) into the SOZOstep (4) rear plate. 9. Attach the SOZOstep (4) to the footplate (5) by first placing above the screws then

pushing forward to lock into place. 10. Plug the SOZO power adaptor (6) into the nearest wall outlet.


Ensure that the connector cable is plugged in to both hand and foot plates before connecting the power supply. If the SOZO device must be moved, please ensure the power supply is disconnected before moving or uninstalling the system.

When plugging the power cord in, the system will automatically run a self-test to ensure functionality. Do not touch the stainless steel electrodes when a self-test is running.

For more information on setting up the SOZO system with stand, please visit www.impedimed.com or contact ImpediMed technical support (contact details on page 43 of this guide).




Setting Up the SOZO Device without Stand

Step 1: Connecting SOZOtouch and SOZOstep

Components required: • SOZOtouch assembly • SOZOstep assembly • SOZOconnect cable Connect SOZOtouch to SOZOstep with the connector cable. (NOTE: the connector cable port is identical on both the hand plate and foot plate.) Place the SOZOtouch assembly on a level surface and at a comfortable height to use while sitting. (e.g. table or desk). Place the SOZOstep assembly on a level surface beneath/in alignment with SOZOtouch. Ensure that SOZOstep is positioned in such a way that the power supply can be easily connected and disconnected.

Step 2: Connecting the Tablet Stand

Components required: • Tablet • Tablet stand • SOZOtouch assembly Confirm that the SOZOtocuh assembly is stationary and on a level surface. Place the tablet holder onto SOZOtouch with the ledge of the holder facing the SOZOtouch stainless steel electrodes. (NOTE: for clinical use, the tablet holder can be reversed with the ledge of the holder facing away from the electrodes) Place the tablet onto the ledge of the tablet stand.

Step 3: Connecting Power Supply

Components required: • SOZOstep


• Power supply cable Locate the power supply port on the back of the SOZOstep assembly and plug the corresponding end of the power supply cable into that port. Take the remaining end of the power supply cable and plug it into the nearest wall outlet. The SOZO device may be safely turned off by unplugging the power adaptor.


Ensure that the connector cable is plugged in to both SOZOtouch and SOZOstep assemblies before connecting the power supply. If the SOZO device must be moved, please ensure the power supply is disconnected before moving or uninstalling the system.

For more information on setting up the SOZO system without the SOZOsupport stand, please visit www.impedimed.com or contact ImpediMed technical support (contact details on page 43 of this guide).

Setup Complete



SOZOhub installation

While setting up the SOZO device, the SOZOhub software will also need to be installed on a network-connected computer. SOZOhub is ImpediMed’s SOZO management system and database software that will support your SOZO use, store patient measurement data, and interface with the SOZO app. Please refer to the SOZOhub instructions for use on installation and set up. SOZOhub installation, and creation of at least one user account, must be completed prior to setting up the SOZO app.


Pairing Tablet and SOZO App to SOZO System

Step 1

Press the button on the back of the SOZOtouch assembly to enable Bluetooth on the SOZO device.

Step 2

Locate the Settings section on the tablet and enable Bluetooth. Once Bluetooth is enabled, select ImpediMed SOZO from the list of available devices. (*Note: Bluetooth must be enabled first on the SOZO device for the tablet to find it; the SOZO device will be identified by the SOZO device serial number (SOZO-xxxxxxxxxx) when the tablet scans for nearby Bluetooth-enabled devices.)

Step 3

Initial setup of SOZO app The tablet shall come with the ImpediMed SOZO app pre-installed. If the app is not installed, please contact ImpediMed to walk through the download and installation process. With the SOZO app installed, tap on the icon to start it as you would any other app. This will bring you to the login screen:


For first-time setup of any SOZO system in the facility, you will need to click on “Set Connection Path” to link the SOZO app to the SOZOhub database on your hospital server.

The path is a fixed IP address that links to the server directory where the database is stored and requires authentication before you can proceed.


Clinician accounts are not created through the SOZO app. Accounts are created through the SOZOhub management system and database. SOZOhub must first be set up on an accessible network as part of SOZO installation, and a user account created, to proceed further with set up of your SOZO system. Please refer to the SOZOhub instructions for use to create new users to access your SOZO system.

Pairing the SOZO app with the SOZO system - During first-time setup, the app will need to be paired with the SOZO system. Once the

user account has been created and you have logged in to the dashboard screen, click on ‘Pair Device’:

The app should then automatically connect with the SOZO device that was paired through Bluetooth earlier. This can be confirmed by pressing the ‘Settings’ button which will take you to the overall settings for the device.


Note: ImpediMed recommends keeping your SOZO device together with the app and tablet paired to it. The app and tablet may pair to other devices, but will only control measurements from the device that is identified in the settings tab. Once the SOZO device is shown on the settings tab, you are ready to take measurements.

Setup Complete


Preparing the patient

All individuals taking measurements on a SOZO device should: 1. Remove all jewellery 2. Remove stockings or socks For SOZOpro and SOZObeat measurements, the patient should observe the following preparation tips to ensure the most accurate reading: 1. Empty their bladder prior to measurement start 2. Avoid exercise 2 hours prior to the reading 3. Avoid caffeine 2 hours prior to the reading 4. Avoid alcohol 12 hours prior to the reading *Note: It is preferable if the measurements are undertaken under similar conditions, e.g. time of day, activity levels, and food and fluid intake. *Note: Please also read the Indications For Use section for any indication-specific instructions.

Standing vs. Seated positions

The SOZO system has been designed to accommodate patients who may not be able to stand. The SOZO system setup provides instructions on how to configure the system for both standing and seated positions. It is strongly recommended that patient’s should always take readings from the same position to enable accurate comparisons of fluid levels.

Optimal readings For best results when taking a reading from a standing position, the subject should stand at rest for a few minutes prior to taking a measurement. Similarly, when taking a reading from a seated position, the subject should be seated for approximately a few minutes prior to taking a measurement.

Standing Position When standing on the SOZO device, ImpediMed strongly recommends using the SOZO stand provided with the system.


The patient should:

• distribute their body weight evenly on both feet.

• keep their arms relaxed with elbows at their side while their hands make contact with the electrodes.

Seated position

Do not use a metal table or chair. The patient should:

• Sit well back in chair with body in balance and shoulders rolled back.

• Distribute body weight evenly on both hips.

• Bend knees at a right angle, plus or minus 10 degrees.


Using the SOZO App

Overview

The SOZO device utilizes an ImpediMed-supplied Samsung Galaxy Tab A tablet to control the SOZO device operation. The app will require access to your facilities’ intranet to store patient data. The app is comprised of five major sections:

1) Login screen, where users can log in to access the Dashboard screen 2) The Dashboard screen, which lists available patients and allow creation of new patients,

long with the entry of their demographic data 3) Patient Profile, which allows measurements to be taken for a given patient, and

historical records reviewed 4) Device Settings

The following section will describe access and use of the app.

Start-up

Logging In Tap the SOZO app icon to launch. This will take you to the login screen; use your user name and password, set up through SOZOhub, to access the app.


After logging in, you wil be taken to the Dashboard screen:


Creating/Accessing Patient Profiles

After initial setup, patients will need to be added to the database in order to use the SOZO device. All new patients can be added through the Dashboard screen after login. Note that patients do not have their own login, but profiles are controlled through the clinician’s log in. To ensure patient privacy, it is strongly recommended that the patient not handle the tablet during measurements. At the Dashboard screen, patient profiles may be located by tapping the button marked ‘New Patient’. The app will take you through the patient setup process to record patient information and demographics, including: • Name • Local Patient Identifier • Patient email contact:

• Date of Birth and Sex:


• Weight and Height:

After tapping ‘Create Account’ the app will take you to the patient’s summary screen.


To create additional patients, return to the Patient Dashboard, tap on ‘New Patient’ and repeat the process.

Taking Measurements

Your SOZO device may support multiple measurement types including detection of lymphedema and various body composition outputs. Each of these applications, along with


indication-specific information and the reports that SOZO will provide, are discussed in greater detail later in this user guide. From the Clinician List Screen, select the patient to be measured:

This will take you to the patient’s summary screen (see screen above). From that screen, tap the ‘Measure’ button. This will take you to the ‘Select Measurement Type’ screen: The ‘Select Measurement Type’ screen may have different options for measurement types, depending on the modules that have been enabled for your site.

Select the appropriate measurement type. For more information on measurement types, review the ‘Indications for Use’ sections later in this document.


Weight Entry The app will require the patient’s current weight prior to each reading. Enter the patient’s current weight (using their most recent weight measurement if weight was not taken during their visit to your facility) to proceed:


The app will then remind clinician and patient about measurement steps:

Foot Placement Confirm that the SOZOstep assembly is stationary and on a level surface. Place feet (no stockings/pantyhose or socks) onto SOZOstep and locate heel recesses. Make sure that each foot is flat and in full contact with each electrode plate. (*Note: there are two electrode plates for both the left and right foot.)

Hand Placement Confirm that the SOZOtouch assembly is stationary and on a level surface. Place both hands (completely flat) onto the SOZOtouch with thumbs securely wrapped around the corners of both recesses. Make sure each hand is flat and in full contact with each electrode plate. (*Note: there are two electrode plates for both the left and right hand.)


Surface temperature may exceed 47° C (117° F) in normal use. Do not use SOZO device if it is hot to the touch. Disconnect the device by unplugging the power adaptor and call ImpediMed Technical Support.

Please read the section on Intended Use and Precautions before making measurements with the SOZO device.

Measurement Time The SOZO device will need approximately 20 seconds to take a complete measurement. Audible clicking noises will be heard as the measurement is taken. These clicking noises indicate that the process is working correctly. Once the measurement is complete the results for the measurement type will display on the dashboard.

Cole Plots The SOZO app will then display Cole Plots after the measurement is taken and allow the user to determine if an adequate reading was taken. The Cole plot, represented on the graph by a solid red semi-circular line, gives a visual representation of the measurement and is used to indicate a valid measurement has been taken.


Individual data points are also represented on the graph. If they show a trend that is consistent with the Cole Plot, this indicates a valid measurement has been performed, and the results can be accepted. If data points are scattered, or a semi-circular line is not formed, this indicates that a valid measurement has not been performed. The measurement should then be rejected, and a new measurement taken. During the brief measurement period some errors may be introduced into the reading if the patient shifts their hands or feet. Note that Cole plots are also shown when reviewing historical results. Determination of adequacy can only be made at the time the measurement is taken.

Viewing Historical Measurements and Patient Trending

To access patient records and review their measurements, select the desired patient from the patient list in the Dashboard:

From the patient screen, the patient’s history of measurements can be obtained from the ‘Results’ section:



From this screen, select which reading type you want to review. You may be able to select from up to three options (SOZOthrive, SOZOpro or SOZObeat) depending on the modules that have been enabled for your site. :

The system will record and highlight those days on which records were taken. Tapping on highlighted days will give you the option to select which reading was taken. Selecting a given reading will take you to the output screen for that reading. All output screens will be accompanied by historical trending for the selected patient. Note: patient measurement records may also be accessed through SOZOhub if the tablet is unavailable. Other than the SOZO app, no data is stored on your tablet. All clinician and patient data are stored in SOZOhub.


Changing Device Settings

Select the Settings button from the Dashboard screen. The Settings section provides access to commonly needed configuration and maintenance functions.

From this page, the user can update the application on the tablet or the firmware on the SOZO device, change measurement units, and update the device status. *Note: Measurement units are expressed in metric or imperial units of measure and are changed individually.

Selecting SOZO device within the SOZO app The app will initially be paired to a SOZO device during first setup of the system at your facility. This will not need to be repeated for any new users added through SOZOhub. The process may be repeated for any new SOZO devices, and will need to be repeated if either the tablet or system have to be replaced. Please note that the app can only select and work with one SOZO device at a time.


Indications for Use

The SOZO device is currently configured to provide measurements for three types of measurements as detailed further below:

1) The SOZOthrive measurement aids a clinician in the assessment of unilateral lymphoedema in a patient by assessing L-Dex® scores.

2) The SOZOpro measurement provides a body composition analysis of an individual. 3) The SOZObeat measurement provides fluid monitoring capabilities to support the

evaluation of certain clinical conditions including management of heart failure.


SOZOthrive for Lymphoedema

Indications for use When using the SOZO device’s SOZOthrive function for lymphoedema, the following indication for use applies: The SOZO system is a bioimpedance spectroscopy device for use on adult human patients, utilizing impedance ratios that are displayed as an L-Dex ratio that supports the measurement of extracellular fluid volume differences between the limbs and is presented to the clinician on an L-Dex scale as an aid to their clinical assessment of unilateral lymphoedema of the arm and leg in women and men. The device is only indicated for patients who will have or who have had lymph nodes, from the axillary and pelvic regions, either removed, damaged or irradiated.

Instructions for use Ensure you have read and understood the instructions for use in preceding sections regarding setup, installation and use of the SOZO app. All warnings, contraindications and precautions apply. In addition, please consider the following when using SOZO to take L-Dex measurements on a patient: For patients who cannot effectively separate their inner thighs, it may be necessary to place insulating material (e.g. dry clothes) between them. Ensure the patient’s upper arms and elbows are not in contact with their torso.

SOZOthrive Module Results

The Lymphoedema Index (L-Dex®) The results are used to calculate a Lymphoedema Index or L-Dex value. This value is derived from the ratio of the impedance determined for the unaffected limb and the at-risk limb. Research has been performed to ascertain the normal range of L-Dex values in healthy patients. These normal ranges are presented in the analysis screens to assist in patient evaluation. SOZOthrive Module Results This module will display the current L-Dex value on a scale to see if the patient's L-Dex value resides within or outside the normal range of values for a healthy person.


Note: L-Dex values of –10 and beyond (-11,-12 etc.) are commonly associated with procedural errors. In this case a warning will be displayed showing the reading is out of range. Note: L-Dex values greater than 10 may indicate the early signs of lymphoedema and values that have changed +10 L-Dex units from baseline may also indicate early lymphoedema. The L-Dex scale is a tool to assist in the clinical assessment of lymphoedema by a medical provider. Results Trend The results trend graph allows comparison between current readings and previous result(s), so that it is clear if the L-Dex value is increasing or decreasing over time. Recommended Measurement Frequency ImpediMed recommends the following frequency of measurements for patients at risk of unilateral lymphoedema: Pre-operative baseline Years 1-3: Every 3 months Years 4-5: Every 6 months Year 6+: Annually


SOZOpro for Body Composition Measurements

Indications for Use When using the SOZO device’s SOZOpro module for body composition measurements, the following indication for use applies: The SOZO system is a bioimpedance spectroscopy device intended to estimate the following body composition parameters: • Total Body Water (TBW), Extra cellular Fluid (ECF), Intra cellular Fluid (ICF) • Fat-free Mass (FFM), Fat Mass (FM) • Active Tissue Mass (ATM), Extracellular Mass (ECM), Basal Metabolic Rate (BMR) • Skeletal Muscle Mass (SMM), Phase Angle, Body Mass Index (BMI) • Hydration Index (Hy-Dex) Analysis The device measures current, voltage and phase angle (Phi), and from these values calculates resistance (R), reactance (Xc), and impedance (Z), which are used to estimate the above body composition parameters. The device/software will also display Cole-Cole plots as well as subject weight, age and gender. Instructions for use Ensure you have read and understood the instructions for use in preceding sections regarding setup, installation, patient preparation and use of the SOZO app. All warnings, contraindications and precautions apply.

SOZOpro Module Results

At the conclusion of a measurement, the app will present a screen containing a wide range of body composition information in your preferred units of measure (defined in the settings section): • Fluid Status:

• Total Body Water (TBW) • Extracellular Fluid (ECF) • Intracellular Fluid (ICF)

• Total Body Composition • Fat Free Mass (FFM) • Fat Mass (FM) • % of weight

• Metabolic Report


• Active Tissue Mass (ATM) • Extracellular Mass (ECM) • Basal Metabolic Rate (BMR)

• Other • Skeletal Muscle Mass • Phase Angle • Body Mass Index (BMI) • Weight

• Hydration Index (Hy-Dex) Analysis Recommended Measurement Frequency Measurement frequency should be based on clinical evaluation of the patient’s monitoring needs. Daily, weekly or monthly readings may be appropriate using your best clinical judgment.


SOZObeat for Fluid Monitoring Measurements

Indications for Use The SOZO Fluid Status Monitor is intended for patients: • With fluid management problems • Taking diuretic medication • Living with Heart Failure • Living with End-stage Renal Disease • Recovering from Coronary artery Disease related event • Suffering from Recurrent Dehydration This device is intended for use, under the direction of a physician, for the noninvasive monitoring and management of patients with fluid management problems in a variety of medically accepted clinical applications. Instructions for use Ensure you have read and understood the instructions for use in preceding sections regarding setup, installation, patient preparation and use of the SOZO app. All warnings, contraindications and precautions apply.

SOZObeat Module Results

At the conclusion of a measurement, the app will present a screen containing analysis of the fluid status of the patient. It will break down the individual’s • Total Body Water (TBW) • Extracellular Fluid (ECF) • Intracellular Fluid (ICF) • Weight • Distribution of ECF and ICF Recommended Measurement Frequency Measurement frequency should be based on clinical evaluation of the patient’s monitoring needs. Daily, weekly or monthly readings may be appropriate using your best clinical judgment.


Personal Data

Read our privacy policy located at https://www.impedimed.com/privacy-policy/

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Care and Maintenance

Care of the Product

When not in use the SOZO device may remain set up and does not need to be uninstalled. If storage is desired, always keep the SOZO device in its original packaging. The external enclosure of the SOZO device should be cleaned between each use with non-bleach based disinfecting agents such as isopropyl alcohol 70% or Peridox® Concentrate Sporicidal Disinfectant and Cleaner. Cleaning/disinfection should be performed according to manufacturer’s instructions for use and your facilities’ policy. ImpediMed does not recommend the use of bleaching agents to clean/disinfect the SOZO system. The tablet may require cleaning and disinfection as well. For the Samsung Tablet provided with your SOZO unit, ImpediMed recommends the use of protective disposable tablet sleeves, to be used and replaced as per your facilities policy. The use of protective sleeves prevents the need to use potentially damaging chemicals on the tablet itself.

The SOZO device should not be subjected to ingress of liquid or liquid spillage, impact and excessive heat (direct exposure to sunlight). This can cause damage to the device or harm to the patient or give an incorrect reading. The SOZO device should be used in a dry environment. Contact ImpediMed or an authorised agent for repair.

Self-Test Function

If you wish to ensure that the system is operating correctly, a self-test may be performed from the Device Settings Screen. ImpediMed recommends that the self-test be performed at the start of the day.

Repairs

There are no user-repairable electronic parts within the SOZO device. Please contact ImpediMed or an authorised agent should service or repair of the SOZO device be required. Do not attempt to use the SOZO device if it does not appear to be functioning correctly or is in need of repair.


Technical Support

Australia Phone: + 61 7 3860 3700 Fax: + 61 7 3260 1225

USA Phone: (877) 247-0111 Option 2 Fax: (760) 804-9245

SOZO Website: www.hellosozo.com SOZO Help Webpage: https://help.hellosozo.com SOZO Help Email: [email protected]

http://www.hellosozo.com/




Accessories The following accessories are available from ImpediMed. Please contact ImpediMed or an authorised agent to purchase replacement parts. Description

SOZOstand pedestal

SOZOconnect connector Cable

Power Supply Cable

Tablet

Tablet sleeves


ImpediMed Product Warranty

ImpediMed warrants to the purchaser that in the event of product failure under normal use, due to defects in material or workmanship within the specified period(s) listed below, the device will be repaired, or at ImpediMed’s option, replaced. The device and accessories are to be returned to ImpediMed, accompanied by proof of purchase, your name, your return address and a statement of the defect. This limited warranty does not apply to products subjected to abnormal use or damaged by accident, misuse, improper voltage, or to products altered or served by anyone other than ImpediMed or its authorised agents. The foregoing limited warranty is exclusive and in lieu of all other warranties whether written, oral, expressed or implied. In particular, ImpediMed does not warrant that the product is suitable for the needs of the purchaser, and there are no warranties given as to its fitness for a particular purpose. ImpediMed’s representations concerning fitness for purpose or suitability for use by any purchaser do not extend beyond those representations set out in ImpediMed literature that may accompany the product. Depending upon the area of distribution, the following warranty periods will apply: Australia: ImpediMed warrants its devices to be free from defects for a period of twelve

months from the date of purchase. US: ImpediMed warrants its devices to be free from defects for a period of twelve

months from the date of purchase. Europe: ImpediMed warrants its devices to be free from defects for a period of twenty-

four months from the date of purchase. After the warranty period has expired the device will be repaired at current charge rates for parts, labour and transport. Before returning a product for repair, please contact ImpediMed or their authorised distributor for instructions. In no event will ImpediMed be liable for any direct or indirect damages including incidental, consequential or special damages, arising out of or in connection with the use or performance of the product. ImpediMed reserves the right to change or discontinue this product without notice. No representative of ImpediMed and no vendor or lessor of the product is authorised to change any of the foregoing terms and conditions, and the purchaser accepts the product subject to all terms and conditions herein, subject always to any contrary provisions which are necessarily implied by statute or law notwithstanding the within terms and conditions. Consumables (including tablet sleeves) are excluded from the device warranty.


Regulatory Statement

FCC ID: QOQBT121 This device complies with Part 15 of the FCC Rules Operation is subject to the following two conditions: (1) This device may not cause harmful interference, and (2) This device must accept any interference received, including interference that may cause undesired operation. This device complies with the R&TTE Directive.


Product Specifications Drive AC current 200 micro Amps RMS at a variable frequency of 3 kHz to

1000 kHz. Frequency Scan 3 to 1000 kHz (256 frequencies)

Scan speed: 20 seconds to complete a full scan.

Power Supply 24V DC, 1.0A

Dimensions Hand Plate L=330mm, W=180mm, D=170mm Foot Plate L=450mm, W=320mm, D=40mm

Effective Radiated Power (BT Module)

-18 dBW

Weight 1 kg Data Displayed Cole resistance-reactance plot, lymphoedema Index ( L-

Dex®) value Environmental transport, and storage conditions

- 25 °C without relative humidity control; and + 70 °C at a relative humidity up to 93%, non-condensing;

Environmental operating conditions

a temperature range of + 5 °C to + 40 °C a relative humidity range of 15% to 93%, non-condensing; and an atmospheric pressure range of 700 hpa to 1060 hpa.

Device (IEC 60601-1) electrical classification

Type BF

Electromagnetic Compatibility

Meets the requirements of IEC 60601-1-2 and 60601-1-11.

Minimum service life of device and accessories

Minimum service life and associated warranty of parts and accessories is two years.


Safety and Electromagnetic Compatibility (EMC) Information

Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic emissions The SOZO device is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the SOZO device should assure that it is used in such an environment.

Emissions test Compliance Electromagnetic environment – guidance

RF emissions CISPR 11 Group 1

The SOZO device uses RF energy only for its internal function. Therefore, its RF emissions are very low and are not likely to cause any interference in nearby electronic equipment.

RF emissions CISPR 11 Class B The SOZO device is suitable for use in all establishments, including

domestic establishments and those directly connected to the public low-voltage power supply network that supplies buildings used for domestic purposes. Harmonic emissions

IEC 61000-3-2 Class A

Voltage fluctuations / flicker emissions IEC 61000-3-3

Complies

Guidance and Manufacturer’s Declaration – Immunity

The SOZO device is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the SOZO device should assure that it is used in such an environment.

Immunity test 4th Edition Test Levels Compliance level

Electromagnetic environment – guidance

Electrostatic discharge (ESD) IEC 61000-4-2

±8kV Contact ±15kV Air

±8kV Contact ±15kV Air

Floors should be wood, concrete or ceramic tile. If floors are covered with synthetic material, the relative humidity should be at least 30 %.

Electrical fast transient/burst IEC 61000-4-4

±2kV Mains ±1kV I/Os 100 kHz Repetition Freq

±2kV Mains ±1kV I/Os 100 kHz Repetition Freq

Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment.

Surge IEC 61000-4-5

±1kV Differential ±2kV Common

±1kV Differential ±2kV Common

Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment.

Voltage Dips/Dropout IEC 61000-4-11

>95% Dip for 0.5 Cycle 60% Dip for 5 Cycles 30% Dip for 25 Cycles >95% Dip for 5 Seconds ----------------------- 0% Ur for

>95% Dip for 0.5 Cycle 60% Dip for 5 Cycles 30% Dip for 25 Cycles >95% Dip for 5 Seconds ----------------------- 0% Ur for

Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment. If the user of the SOZO device requires continued operation during power mains interruptions, it is recommended that the SOZO device be powered from an uninterruptible power supply or a battery.


0.5 cycle @ 0, 45, 90, 135, 180, 225, 270 and 315 degrees. 0% Ur for 1 cycle

0.5 cycle @ 0, 45, 90, 135, 180, 225, 270 and 315 degrees. 0% Ur for 1 cycle

Power frequency (50/60 Hz) magnetic field IEC 61000-4-8

30A/M 50 or 60 Hz

30A/M 50/60 Hz

Power frequency magnetic fields should be that of a typical commercial or hospital environment.

NOTE Ur is the a.c. mains voltage prior to application of the test level.


The SOZO device is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the SOZO device should assure that it is used in such an environment.

Immunity test 4th Edition

Test Levels Compliance level Electromagnetic environment – guidance

Conducted RF IEC 61000-4-6 Radiated RF IEC 61000-4-3

3 Vrms (Outside ISM) 6Vrms (In ISM and amature Bands) 150 kHz to 80 MHz 10 V/m 80 MHz to 2.7 GHz 80 % AM at 1 kHz

(V1) = 3Vrms (V2) = 6Vrms

Portable and mobile communications equipment should be separated from the SOZO by no less than the distances calculated/listed below: D=(3.5/V1)(Sqrt P) D=(12/V2)(Sqrt P) D=(12/E1)(Sqrt P) 80 to 800 MHz D=(23/E1)(Sqrt P) 800 MHz to 2.7 GHz where P is the max power in watts and D is the recommended separation distance in meters. Field strengths from fixed transmitters, as determined by an electromagnetic site survey, should be less than the compliance levels (V1 and E1). Interference may occur in the vicinity of equipment containing a transmitter.



Test Frequency (MHz)

Band (MHz) Service Modulation

Maximum Power

(W) Distance

(m) Immunity Test Level (V/m)

385 380-390 TETRA 400 Pulse

Modulation 18Hz

1.8 0.3 27

450 430-470 GMRS 460, FRS 460

FM ± 5 kHz

deviation 1KHz sine

2 0.3 28

710

704-787 LTE Band 13, 17

Pulse Modulation

217 Hz 0.2 0.3 9 745

780

810

800-960

GSM 800/900, TETRA 800, iDEN 820,

CDMA 850, LTE Band 5

Pulse Modulation

18 Hz 2 0.3 28 870

930

1 720

1700-1990

GSM 1800; CDMA 1900; GSM 1900;

DECT; LTE Band

1,3,4,25; UMTS

Pulse Modulation

217Hz 2 0.3 28 1 845

1 970

2450 2400-2570

Bluetooth, WLAN,

802.11 b/g/n, RFID 2450, LTE Band 7

Pulse Modulation

217 Hz 2 0.3 28

5240

5100-5800

WLAN 802.11 a/n

Pulse Modulation

217 Hz 0.2 0.3 9 5500

5785

Recommended separation distances between portable and mobile RF communications equipment and the SOZO device


The SOZO device is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The customer or the user of the SOZO device can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and the SOZO device as recommended below, according to the maximum output power of the communications equipment.

Max Output Power (Watts)

Separation (m) 150kHz to 80MHz Non-ISM D=(3.5/V1)(Sqrt P)

Separation (m) 150kHz to 80MHz ISM D=(12/V2)(Sqrt P)

Separation (m) 80 to 800MHz D=(12/E1)(Sqrt P)

Separation (m) 800MHz to 2.7GHz D=(23/E1)(Sqrt P)

0.01 0.116667 0.12 0.12 0.23 0.1 0.368932 0.379473 0.379473 0.727324 1 1.166667 1.2 1.2 2.3 10 3.689324 3.794733 3.794733 7.273239 100 11.66667 12 12 23

ImpediMed – Juin 2017 Page 1 LBL-507 RÉV. B

SOZO Mode d’emploi

FR



Unit 1 50 Parker Court Pinkenba Qld 4008 Australie Tél. : + 61 7 3860 3700 Fax : + 61 7 3260 1225 E-mail : [email protected] Site Web : http://www.impedimed.com/

EC REP MediMark Europe Sarl 11 rue Emile ZOLA, B.P. 2332, 38033 Grenoble Cedex 2 France 0086

Pour les clients de l’UE : Tous les produits en fin de vie peuvent être retournés à ImpediMed pour le recyclage.

Pour les brevets et/ou les demandes de brevet, consulter le site : https://www.impedimed.com/patents/

Pour obtenir de l’assistance avec l’installation du produit, revoir les vidéos d’aide sur le site https://help.hellosozo.com. Pour toute assistance supplémentaire ou pour signaler un problème avec le produit, contacter ImpediMed par e-mail à [email protected] ou par téléphone à + 61 7 3860 3700.






Table des matières

Table des matières

Table des matières ...................................................................................................... 3

Exigences minimum .................................................................................................... 5 Tablette ........................................................................................................................................... 5 Application SOZO ........................................................................................................................... 5

Introduction ................................................................................................................. 6 Le dispositif SOZO ......................................................................................................................... 6 Spectroscopie de bioimpédance (BIS) ........................................................................................... 6

Composants du système SOZO ................................................................................. 7

Directives de sécurité ................................................................................................. 8 Signes et symboles ........................................................................................................................ 8 Usage prévu ................................................................................................................................... 9 Contre-indications .......................................................................................................................... 9 Avertissements ............................................................................................................................... 9 Mises en garde ............................................................................................................................. 10 Conditions d’utilisation et de stockage ......................................................................................... 11 Conditions ambiantes pour le fonctionnement ............................................................................. 11 Conditions ambiantes pour le transport et le stockage ................................................................ 11 Emplacement d’utilisation ............................................................................................................. 12

Installation du dispositif SOZO et du pied .............................................................. 13

Installation du dispositif SOZO sans le pied ........................................................... 15 Étape 1 : Connexion du SOZOtouch et du SOZOstep ................................................................ 15 Étape 2 : Connexion du support de tablette ................................................................................. 15 Étape 3 : Connexion du bloc d’alimentation ................................................................................. 15

Installation de SOZOhub ........................................................................................... 17

Couplage de la tablette et de l’application SOZO avec le système SOZO ........... 18 Étape 1 ......................................................................................................................................... 18 Étape 2 ......................................................................................................................................... 18 Étape 3 ......................................................................................................................................... 18 Installation initiale de l’application SOZO ..................................................................................... 18 Couplage de l’application SOZO avec le système SOZO ............................................................ 20


Préparation du patient .............................................................................................. 22 Position débout versus position assise ........................................................................................ 22 Position débout ............................................................................................................................. 23 Position assise ............................................................................................................................. 23

Utilisation de l’application SOZO ............................................................................. 24 Présentation ................................................................................................................................. 24 Mise en route ................................................................................................................................ 24 Connexion .................................................................................................................................... 24 Création/accès aux profils patients .............................................................................................. 26 Prise de mesures ......................................................................................................................... 29 Saisie du poids ............................................................................................................................. 31 Positionnement des pieds ............................................................................................................ 32 Positionnement des mains ........................................................................................................... 32 Durée des mesures ...................................................................................................................... 33 Tracés Cole-Cole ......................................................................................................................... 33 Affichage de l’historique des mesures et analyse des tendances du patient .............................. 34 Modification des paramètres du dispositif .................................................................................... 36 Sélection du dispositif SOZO dans l’application SOZO ............................................................... 37

Indications ................................................................................................................. 38 SOZOthrive pour le lymphœdème ............................................................................................... 39 Résultats du module SOZOthrive ................................................................................................ 39 SOZOpro pour les mesures de la composition corporelle ........................................................... 41 Résultats du module SOZOpro .................................................................................................... 41 SOZObeat pour les mesures de monitorage hydrique ................................................................ 43 Résultats du module SOZObeat .................................................................................................. 43

Données personnelles .............................................................................................. 44

Soins et entretien ...................................................................................................... 45 Soins du produit ........................................................................................................................... 45 Fonction d’autotest ....................................................................................................................... 45 Réparations .................................................................................................................................. 45 Service d’assistance technique .................................................................................................... 46 Accessoires .................................................................................................................................. 47

Garantie produit ImpediMed ..................................................................................... 48

Déclaration réglementaire ........................................................................................ 49

Caractéristiques du produit ...................................................................................... 50

Informations relatives à la sécurité et la compatibilité électromagnétique (CEM)51


Exigences minimum

Tablette

Une tablette Samsung Galaxy Tab A (modèle SM-T580) sera fournie pour contrôler le dispositif SOZO. Pour obtenir des détails sur le produit, consulter www.samsung.com ou le guide d’utilisation de la tablette. Remarque : Le logotype et les logos Bluetooth® sont des marques déposées de Bluetooth SIG, Inc. et leur utilisation par ImpediMed est sous licence. Les autres marques de commerce et noms commerciaux appartiennent à leurs détenteurs respectifs.

Application SOZO

La tablette fournie est préchargée avec l’application SOZO d’ImpediMed pour Android. Lors de l’installation initiale, la tablette et l’application doivent être couplées via Bluetooth avec le dispositif SOZO. Pour fonctionner, l’application doit également bénéficier d’un accès par WiFi® au logiciel SOZOhub.



Introduction

Le dispositif SOZO

SOZO : Un dispositif de spectroscopie de bioimpédance conçu pour être utilisé chez les patients humains, qui exploite la technologie BIS brevetée d’ImpediMed dans un format convivial pour permettre la mesure rapide et précise des volumes liquidiens. Il peut être utilisé en tant que moniteur d’alerte précoce pour déterminer les changements du statut hydrique des patients ayant des difficultés de gestion liquidienne.

Spectroscopie de bioimpédance (BIS)

La spectroscopie de bioimpédance (BIS) est la seule technologie non invasive disponible capable de mesurer avec précision les volumes liquidiens corporels. Le mode BIS mesure des paramètres de bioimpédance sur une gamme de fréquences de 3 à 1 000 kHz en utilisant 256 points de données. La comparaison des données recueillies dans cette gamme de fréquences permet de calculer les volumes liquides extracellulaire, intracellulaire et d’eau corporelle totale. Avec des données supplémentaires spécifiques au patient, des calculs complémentaires peuvent être faits pour déterminer d’autres résultats de composition corporelle. De plus, des graphiques sur l’écran affichent les données mesurées sous forme de tracé Cole-Cole. Le dispositif SOZO et le module SOZOthrive permet une comparaison rapide, non invasive et peu couteuse des rapports d’impédance entre les membres sains et les membres à risque de lymphœdème. Les instruments permettent aussi de monitorer le patient à long terme et de fournir des rapports soutenant la pratique clinique et la recherche.


Composants du système SOZO

SOZO d’ImpediMed comporte les composants du produit et les accessoires suivants :

• Pied SOZOsupport (1) • SOZOtouch (2) • Plaque pour les mains (3) • SOZOstep (4) • Plaque pour les pieds (5) • Adaptateur et cordon d’alimentation (6) • Câble SOZOconnect (7) • Support de tablette (8) • Tablette avec l’application SOZO (9) • Vis et clé hexagonale pour le pied (10)


Directives de sécurité

Signes et symboles

Les signes et symboles d’avertissement suivants assurent l’utilisation de ce produit en toute sécurité et correctement, et servent à éviter tout risque et toute lésion de l’utilisateur et de tiers. Signification des symboles :

Symbole Définition

Une situation qui risque d’entraîner des lésions corporelles, des dégâts matériels ou des mesures erronées suite à une manipulation incorrecte.

À ne PAS faire.

Une action qui doit être accomplie.

Suivre le mode d’emploi.

Pour les clients de l’UE : Tous les produits en fin de vie peuvent être retournés à ImpediMed pour le recyclage.

Dispositif classé BF selon CEI 60601-1. Dispositif conforme à la norme CEI 60601-1-2.

Dispositif médical de Classe 2.

IP21 Protégé contre les corps solides supérieurs à 12 mm (un doigt). Protégé contre la condensation.


Usage prévu

SOZO est un dispositif médical prévu pour un usage clinique par les utilisateurs ayant lu ce manuel. Ce dispositif est prévu pour être utilisé, sous la direction de l’utilisateur, pour le monitorage et la prise en charge non invasifs des volumes liquidiens du patient. Cela comprend l’usage sous la direction d’un médecin chez les patients ayant des difficultés de gestion liquidienne dans le cadre d’une variété d’applications cliniques médicales généralement reconnues. L’application SOZO est une application logicielle prévue pour être exécutée sur la tablette fournie ; elle constitue l’interface utilisateur principale du système. Le dispositif SOZO et l’application SOZO sont utilisés avec SOZOhub, un système de base de données relié à un réseau conçu pour stocker les données patient et utilisé principalement par l’application.

Contre-indications

Le dispositif SOZO ne doit pas être utilisé dans les cas suivants : • Patients porteurs de dispositifs médicaux actifs implantés, p. ex.,

stimulateurs cardiaques, défibrillateurs ou patients reliés à des appareils électroniques de maintien de la vie.

• Patients qui subissent une défibrillation externe.

Avertissements

Patientes enceintes : • Bien que les études sur l’utilisation des technologies de bioimpédance

chez la femme enceinte ne montrent aucun effet indésirable, le dispositif SOZO n’est pas actuellement cliniquement validé pour l’utilisation avec cette population.


Mises en garde

S’assurer d’avoir lu et assimilé ce mode d’emploi en intégralité avant d’utiliser le dispositif SOZO. Aucune autre compétence ou formation n’est requise pour prendre des mesures avec le dispositif.

Ne pas laisser le dispositif SOZO entrer en contact avec des liquides.

Utiliser uniquement l’adaptateur d’alimentation fourni avec ce dispositif. L’utilisation d’un autre adaptateur d’alimentation peut exposer le patient à un risque d’électrocution.

Ne pas utiliser ni faire fonctionner le dispositif en présence de champs électromagnétiques intenses. Ce dispositif médical peut interférer avec d’autres dispositifs médicaux situés à proximité.

Des dispositifs ou d’autres sources peuvent potentiellement créer des interférences :

• Exemple 1 : Chaleur provenant d’un radiateur à rayonnement. • Exemple 2 : Humidité provenant d’un nébuliseur.

Conserver hors de la portée des jeunes enfants et des animaux. Risque de strangulation en raison des câbles ; risque d’inhalation ou d’ingestion des petites pièces.

Éviter l’utilisation chez les sujets ayant des allergies au métal. L’acier inoxydable utilisé dans les électrodes de ce dispositif peut provoquer des réactions allergiques.

Éviter d’utiliser des accessoires, pièces amovibles et fournitures qui ne sont pas décrits dans le mode d’emploi, de relier ce dispositif à d’autres équipements qui ne sont pas décrits dans le mode d’emploi et de modifier de quelque façon ce dispositif.

L’utilisation d’accessoires, de transducteurs et de câbles autres que ceux qui sont spécifiés peut augmenter les émissions ou diminuer l’immunité du dispositif SOZO.


Les appareils de communication RF portables (y compris les périphériques comme les câbles d’antenne et les antennes externes) ne doivent pas être utilisés à moins de 30 cm (12 po) d’une partie quelconque du système SOZO, y compris les câbles spécifiés par le fabricant. Sinon, cela risque de dégrader les performances de ce matériel.

Les effets de capteurs et d’électrodes détériorés, ou d’électrodes détachées, peut dégrader les performances ou entraîner d’autres problèmes.

S’assurer que toutes les données recueillies du dispositif SOZO sont évaluées sous la supervision d’un médecin lors de la prise en charge d’une maladie chronique.

Le dispositif SOZO à une capacité de charge maximale de 170 kg (375 livres). Ne pas utiliser le dispositif SOZO en position debout si le patient pèse plus de 170 kg (375 livres).

Le dispositif SOZO est prévu uniquement pour un usage à l’intérieur. Ne pas utiliser en extérieur.

Conditions d’utilisation et de stockage

Conditions ambiantes pour le fonctionnement Le dispositif SOZO doit être utilisé dans les conditions suivantes :

• Plage de température de 5 °C à 40 °C (41 °F à 104 °F) • Plage d’humidité relative de 15 % à 93 %, sans condensation • Plage de pression atmosphérique de 700 hPa à 1 060 hPa Le dispositif SOZO a été validé conformément aux normes de sécurité électrique applicables pour l’utilisation en milieu clinique et à domicile.

Conditions ambiantes pour le transport et le stockage Le dispositif SOZO doit être transporté et stocké dans les conditions suivantes :


• -25 °C (-13 °F) sans contrôle de l’humidité relative, et 70 °C (158 °F) à une humidité relative de 93 % au maximum, sans condensation

Si le dispositif a été stocké aux extrémités de ces plages de température, le laisser revenir aux conditions de température de fonctionnement (environ 35 minutes) avant de l’installer ou de l’utiliser.

Emplacement d’utilisation

Ne pas placer le dispositif sur un objet ou un matériau à base de métal, à l’exception de la plaque pour les pieds et la plaque pour les mains du pied SOZOsupport.

Le dispositif SOZO ne doit pas être utilisé à côté de ou empilé sur d’autres équipements et, si une telle configuration est nécessaire, le dispositif SOZO doit être surveillé pour vérifier qu’il fonctionne normalement dans la configuration dans laquelle il sera utilisé.

L’utilisation du dispositif SOZO sur de la moquette peut produire de l’électricité statique, ce qui risque d’endommager le matériel. Si l’installation du dispositif SOZO sur de la moquette est inévitable, utiliser le pied SOZOsupport ou un tapis antistatique.

Divers facteurs environnementaux peuvent interférer avec les performances du dispositif, notamment : l’effet des peluches, de la poussière, de la lumière (y compris la lumière directe du soleil) ainsi que des animaux de compagnie, des organismes nuisibles et des enfants.

S’assurer d’avoir lu et assimilé ce mode d’emploi en intégralité avant d’utiliser le dispositif SOZO. Aucune autre compétence ou formation n’est requise pour prendre des mesures avec le dispositif.

La température de la surface peut dépasser 47 °C (117 °F) en utilisation normale. Ne pas utiliser le dispositif SOZO s’il est chaud au toucher. Déconnecter le dispositif en débranchant l’adaptateur d’alimentation et contacter le service d’assistance technique d’ImpediMed.


Installation du dispositif SOZO et du pied

Le pied se compose des éléments 1, 3 et 5 de la liste des composants en page 8. Les vis et la clé hexagonale (10) sont fournies dans le conditionnement du pied.

1. Visser la plaque pour les pieds (5) dans la base du pied SOZOsupport (1). Remarque : La plaque pour les pieds s’adapte dans l’extrémité du pied SOZOsupport qui comporte deux trous de câble.

2. Visser la plaque pour les mains (3) dans la partie supérieure du pied SOZOsupport (1).

3. Faire passer le câble SOZOconnect (7) à travers le trou en forme de goutte au dos du pied et le faire ressortir du trou au bas du pied.

4. Fixer le SOZOtouch (2) sur la plaque pour les mains en le plaçant d’abord au-dessus des vis puis en le poussant vers l’avant pour l’enclencher en place.

5. Connecter le câble SOZOconnect (7) au SOZOtouch (2). 6. Fixer le support de tablette (8) au SOZOtouch (2) avec le rebord du support de tablette

face aux capteurs du SOZOtouch. 7. Connecter le SOZOstep (4) au câble SOZOconnect (7) qui passe dans le pied

SOZOsupport (1). 8. Connecter l’adaptateur d’alimentation SOZO (6) sur la plaque arrière du

SOZOstep (4). 9. Fixer le SOZOstep (4) à la plaque pour les pieds (5) en le plaçant d’abord au-dessus

des vis puis en le poussant vers l’avant pour l’enclencher en place. 10. Brancher l’adaptateur d’alimentation SOZO (6) sur la prise murale la plus proche.


S’assurer que le câble de connexion est branché sur les plaques pour les mains et pour les pieds avant de connecter le bloc d’alimentation. Si le dispositif SOZO doit être déplacé, s’assurer de déconnecter le bloc d’alimentation avant de déplacer ou de désinstaller le système.

Quand le cordon d’alimentation est branché, le système lance automatiquement un autotest pour assurer le fonctionnement. Ne pas toucher les électrodes en acier inoxydable lorsqu’un autotest est en cours.


Pour obtenir plus d’informations sur l’installation du système SOZO avec le pied, consulter le site www.impedimed.com or contacter le service d’assistance technique d’ImpediMed (coordonnées en page 45 de ce guide).



Installation du dispositif SOZO sans le pied

Étape 1 : Connexion du SOZOtouch et du SOZOstep

Composants requis : • Ensemble SOZOtouch • Ensemble SOZOstep • Câble SOZOconnect Connecter le SOZOtouch au SOZOstep en utilisant le câble de connexion. (REMARQUE : Le port du câble de connexion est identique sur les plaques pour les mains et pour les pieds.) Placer l’ensemble SOZOtouch sur une surface de niveau, à une hauteur confortable pour l’utilisation en position assise (p. ex., table ou bureau). Placer l’ensemble SOZOstep sur une surface de niveau, sous ou aligné sur le SOZOtouch. S’assurer que le SOZOstep est placé de sorte que le bloc d’alimentation puisse être facilement connecté et déconnecté.

Étape 2 : Connexion du support de tablette

Composants requis : • Tablette • Support de tablette • Ensemble SOZOtouch Confirmer que l’ensemble SOZOtouch est en position fixe sur une surface de niveau. Placer le support de tablette sur le SOZOtouch avec le rebord du support de tablette face aux électrodes en acier inoxydable du SOZOtouch. (REMARQUE : Pour l’utilisation clinique, le support de tablette peut être inversé avec le rebord du support face opposée aux électrodes.) Placer la tablette sur le rebord du support de tablette.

Étape 3 : Connexion du bloc d’alimentation


Composants requis : • SOZOstep • Câble du bloc d’alimentation Situer le port du bloc d’alimentation au dos de l’ensemble SOZOstep et brancher l’extrémité correspondante du câble du bloc d’alimentation sur ce port. Brancher l’autre extrémité du câble du bloc d’alimentation sur la prise murale la plus proche. Le dispositif SOZO peut être éteint en toute sécurité en débranchant l’adaptateur d’alimentation.


S’assurer que le câble de connexion est branché sur l’ensemble SOZOtouch et l’ensemble SOZOstep avant de connecter le bloc d’alimentation. Si le dispositif SOZO doit être déplacé, s’assurer de déconnecter le bloc d’alimentation avant de déplacer ou de désinstaller le système.

Pour obtenir plus d’informations sur l’installation du système SOZO sans le pied SOZOsupport, consulter le site www.impedimed.com or contacter le service d’assistance technique d’ImpediMed (coordonnées en page 45 de ce guide).

L’installation est terminée.



Installation de SOZOhub

Lors de l’installation du dispositif SOZO, le logiciel SOZOhub doit également être installé sur un ordinateur relié à un réseau. SOZOhub est le système de gestion/logiciel de base de données SOZO d’ImpediMed, conçu pour soutenir votre utilisation de SOZO, stocker les données de mesure des patients et servir d’interface avec l’application SOZO. Consulter le mode d’emploi de SOZOhub pour obtenir des directives sur l’installation et la mise en route. Il est nécessaire d’installer SOZOhub et de créer au moins un compte utilisateur avant de procéder à l’installation de l’application SOZO.


Couplage de la tablette et de l’application SOZO avec le système SOZO

Étape 1

Appuyer sur le bouton au dos de l’ensemble SOZOtouch pour activer Bluetooth sur le dispositif SOZO.

Étape 2

Trouver la section Paramètres sur la tablette et activer Bluetooth. Quand Bluetooth est activé, sélectionner ImpediMed SOZO dans la liste des dispositifs disponibles. (*Remarque : Bluetooth doit d’abord être activé sur le dispositif SOZO afin que la tablette puisse trouver ce dernier ; le dispositif SOZO sera identifié par le numéro de série de dispositif SOZO (SOZO-xxxxxxxxxx) quand la tablette détecte les dispositifs compatibles avec Bluetooth situés à proximité.)

Étape 3

Installation initiale de l’application SOZO La tablette est fournie avec l’application SOZO d’ImpediMed pré-installée. Si l’application n’est pas installée, contacter ImpediMed pour obtenir de l’aide sur chaque étape du processus de téléchargement et d’installation.


Une fois l’application SOZO installée, appuyer sur l’icône pour la lancer, comme pour toute autre l’application. L’écran de connexion s’affiche :

Pour l’installation initiale d’un système SOZO dans l’établissement, cliquer sur « Définir chemin de connexion » pour relier l’application SOZO à la base de données SOZOhub sur le serveur de l’hôpital.

Le chemin est une adresse IP fixe qui établit un lien avec le répertoire du serveur dans lequel la base de données est stockée ; une authentification est requise avant de pouvoir continuer.

Les comptes de clinicien ne sont pas créés par l’intermédiaire de l’application SOZO. Les comptes sont créés par l’intermédiaire du système de gestion/base de données SOZOhub. SOZOhub doit d’abord être installé sur un réseau accessible dans le cadre de l’installation SOZO, après quoi un compte d’utilisateur doit être créé pour continuer l’installation plus poussée du


système SOZO. Consulter le mode d’emploi de SOZOhub pour créer de nouveaux utilisateurs pouvant accéder au système SOZO.

Couplage de l’application SOZO avec le système SOZO - Au cours de l’installation initiale, l’application doit être couplée avec le système SOZO.

Quand le compte d’utilisateur a été créé et que l’utilisateur s’est connecté à l’écran du tableau de bord, cliquer sur « Coupler dispositif » :

L’application devrait automatiquement se connecter au dispositif SOZO préalablement couplé via Bluetooth. Cela peut être confirmé en appuyant sur l’onglet « Paramètres », qui affiche les paramètres généraux du dispositif.


Remarque : ImpediMed recommande de conserver le dispositif SOZO avec l’application et la tablette qui sont couplées avec. L’application et la tablette peuvent se coupler avec d’autres dispositifs, mais ne contrôlent que les mesures du dispositif identifié dans l’onglet « Paramètres ». Lorsque le dispositif SOZO est affiché dans l’onglet « Paramètres », le système est prêt pour prendre des mesures.

L’installation est terminée.


Préparation du patient

Toutes les personnes qui prennent des mesures sur un dispositif SOZO doivent observer les règles suivantes : 1. Enlever tous leurs bijoux 2. Enlever leurs collants ou chaussettes Pour les mesures SOZOpro et SOZObeat, les patients doivent respecter les conseils de préparation suivants pour assurer une précision de mesure optimale : 1. Vider leur vessie avant le début de la mesure 2. Éviter de faire de l’exercice 2 heures avant la mesure 3. Éviter la caféine 2 heures avant la mesure 4. Éviter l’alcool 12 heures avant la mesure *Remarque : Il est préférable de prendre les mesures dans des conditions similaires, p. ex., heure de la journée, niveaux d’activité et consommation d’aliments et de liquides. *Remarque : Lire également la section « Indications » pour les directives spécifiques aux indications.

Position débout versus position assise

Le système SOZO est conçu pour pouvoir être utilisé par les patients qui sont incapables de se tenir debout. Le processus d’installation du système SOZO donne des directives sur la configuration du système pour les positions debout et assise. Il est vivement recommandé que le patient prenne toujours les mesures dans la même position afin d’assurer une comparaison précise des volumes liquidiens.

Mesures optimales Pour assurer les meilleurs résultats lors des mesures prises en position debout, le sujet doit se tenir debout au repos pendant quelques minutes avant de prendre la mesure. De même, pour assurer les meilleurs résultats lors des mesures prises en position assise, le sujet doit rester assis pendant quelques minutes environ avant de prendre la mesure.


Position débout En position debout sur le dispositif SOZO, ImpediMed recommande vivement d’utiliser le pied SOZO fourni avec le système.

Le patient doit :

• Répartir uniformément le poids du corps entre les deux pieds.

• Se tenir les bras relâchés, coudes le long du corps, tandis que les mains viennent en contact avec les électrodes.

Position assise

Ne pas utiliser un table ou une chaise en métal. Le patient doit :

• S’asseoir bien calé dans la chaise, le corps équilibré et les épaules tirées vers l’arrière.

• Répartir uniformément le poids du corps entre les deux hanches.

• Plier les genoux à 90°, ±10 degrés.


Utilisation de l’application SOZO

Présentation

Le dispositif SOZO utilise une tablette Samsung Galaxy Tab A, fournie par ImpediMed, pour contrôler le fonctionnement du dispositif SOZO. L’application doit pouvoir accéder au réseau Intranet de l’établissement pour stocker les données des patients. L’application se compose de quatre sections principales :

1) Écran de connexion, où l’utilisateur se connecte pour accéder à l’écran du tableau de bord.

2) Écran du tableau de bord, qui affiche la liste des patients disponibles et qui permet de créer de nouveaux patients et de saisir leurs données démographiques.

3) Profil patient, qui permet de prendre des mesures pour un patient donné et de revoir son historique.

4) Paramètres du dispositif La section suivante décrit comment accéder à l’application et comment l’utiliser.

Mise en route

Connexion Appuyer sur l’icône de l’application SOZO pour lancer celle-ci. Cela affiche l’écran de connexion : utiliser le nom d’utilisateur et le mot de passe définis dans SOZOhub pour accéder à l’application.


Après la connexion, l’utilisateur est renvoyé à l’écran du tableau de bord.


Création/accès aux profils patients

Après la mise en route initiale, les patients doivent être ajoutés à la base de données pour pouvoir utiliser le dispositif SOZO. Tous les nouveaux patients peuvent être ajoutés à partir de l’écran du tableau de bord après la connexion. Noter que les patients n’ont pas leur propre identifiant de connexion ; les profils sont contrôlés par la connexion du clinicien. Pour assurer la confidentialité des patients, il est vivement recommandé que le patient ne manipule pas la tablette au cours de la prise des mesures. Dans l’écran du tableau de bord, les profils patients s’ouvrent en appuyant sur le bouton « Nouveau patient ». L’application guide l’utilisateur dans le processus de configuration pour saisir les informations et données démographiques du patient, notamment : • Nom : • Identifiant patient local : • Adresse e-mail du patient :


• Date de naissance et sexe :

• Poids et taille :

Après avoir appuyé sur le bouton « Créer le compte », l’application renvoie l’utilisateur à l’écran de résumé du patient.


Pour créer des patients supplémentaires, appuyer à nouveau sur « Tableau de bord patients » et répéter le processus.


Prise de mesures

Votre dispositif SOZO peut être compatible avec plusieurs types de mesures, notamment la détection du lymphœdème et diverses données de sortie pour la composition corporelle. Chacune de ces applications, avec les informations spécifiques aux indications et les rapports fournis par SOZO, sont abordées plus loin dans ce guide d’utilisation. À partir de l’écran du tableau de bord destiné aux médecins, sélectionner le patient à mesurer :


Cela renvoie l’utilisateur à l’écran de résumé du patient (voir plus haut). À partir de cet écran, appuyer sur le bouton « Mesurer ». Cela renvoie l’utilisateur à l’écran « Sélectionner le type de mesure » : L’écran « Sélectionner le type de mesure » peut indiquer différentes options pour les types de mesure, selon les modules qui ont été activés pour votre établissement.

Sélectionner le type de mesure approprié. Pour obtenir plus d’informations sur les types de mesure, consulter la section « Indications » plus loin dans ce document.


Saisie du poids L’application exige la saisie du poids actuel du patient avant chaque mesure. Pour continuer, saisir le poids actuel du patient (en utilisant leur poids le plus récent, si le poids n’a pas été relevé lors de leur visite à l’établissement) :

L’application donne ensuite un rappel au clinicien et au patient quant aux étapes requises pour la mesure :


Positionnement des pieds Confirmer que l’ensemble SOZOstep est immobilisé et placé sur une surface de niveau. Placer les pieds (après retrait des collants/bas/chaussettes) sur le SOZOstep et trouver les logements destinés aux talons. S’assurer que chaque pied est positionné à plat et en contact complet avec chaque plaque d’électrode. (*Remarque : Il existe deux plaques d’électrode ; une pour le pied gauche et une pour le pied droit.)

Positionnement des mains Confirmer que l’ensemble SOZOtouch est immobilisé et placé sur une surface de niveau. Placer les deux mains (complètement à plat) sur le SOZOtouch avec les pouces entourant bien les coins de chaque logement. S’assurer que chaque main est positionnée à plat et en contact complet avec chaque plaque d’électrode. (*Remarque : Il existe deux plaques d’électrode ; une pour la main gauche et une pour la main droite.)


La température de la surface peut dépasser 47 °C (117 °F) en utilisation normale. Ne pas utiliser le dispositif SOZO s’il est chaud au toucher. Déconnecter le dispositif en débranchant l’adaptateur d’alimentation et contacter le service d’assistance technique d’ImpediMed.

Lire les sections « Usage prévu » et « Mises en garde » avant de procéder à la prise de mesures avec le dispositif SOZO.

Durée des mesures Le dispositif SOZO prend environ 20 secondes pour effectuer une mesure complète. Des clics sonores seront audibles pendant la prise de mesure. Ces clics sonores indiquent que le processus se déroule correctement. Une fois la mesure terminée, les résultats pour le type de mesure s’affichent sur le tableau de bord.

Tracés Cole-Cole L’application SOZO affiche des tracés Cole-Cole après la prise de mesure, et permettent à l’utilisateur de déterminer si la prise de mesure est adéquate. Le tracé Cole-Cole, représenté sur le graphique par une ligne rouge ininterrompue de forme semi-circulaire, donne une représentation visuelle de la mesure et sert à indiquer qu’une mesure valide a été effectuée. Des points de données individuels figurent également sur le graphique. Si ces points montrent une tendance qui est conforme au tracé Cole-Cole, cela indique qu’une mesure valide a été prise et que les résultats sont acceptables. Si les points de données sont disséminés ou qu’une ligne semi-circulaire n’est pas formée, cela indique qu’une mesure valide n’a pas été effectuée. La mesure doit alors être rejetée, et une nouvelle mesure doit être prise. Au cours de la courte période de mesure, des erreurs peuvent être introduites dans le relevé si le patient déplace ses mains ou ses pieds. Noter que les tracés Cole-Cole sont également affichés quand l’utilisateur revoit l’historique des résultats. La détermination quant à la validité de la mesure peut uniquement être faite au moment où la mesure est effectuée.


Affichage de l’historique des mesures et analyse des tendances du patient

Pour accéder à l’historique du patient et revoir les mesures, sélectionner le patient voulu dans la liste des patients du tableau de bord :


À partir de l’écran patient, l’historique des mesures du patient peut être obtenu dans la section « Résultats » :


À partir de cet écran, sélectionner le relevé à revoir. En fonction des modules qui ont été activés pour l’établissement, jusqu’à trois options peuvent être disponibles à l’utilisateur (SOZOthrive, SOZOpro ou SOZObeat) :

Le système enregistre et met en surbrillance les jours où des mesures ont été prises. Appuyer sur les jours en surbrillance donne à l’utilisateur l’option de sélectionner la mesure prise. La sélection d’une mesure particulière renvoie l’utilisateur à l’écran des données de sortie pour cette mesure. Tous les écrans de données de sortie s’accompagnent d’une analyse des tendances historiques du patient sélectionné. Remarque : Si la tablette n’est pas disponible, l’historique des mesures du patient est également accessible à partir de SOZOhub. À part l’application SOZO, aucune autre donnée n’est stockée sur la tablette. Toutes les données relatives aux cliniciens et aux patients sont stockées sur SOZOhub.

Modification des paramètres du dispositif

Sélectionner le bouton « Paramètres » dans l’écran du tableau de bord. La section « Paramètres » donne accès aux fonctions couramment utilisées de configuration et d’entretien.


À partir de cette page, l’utilisateur peut mettre à jour l’application sur la tablette ou le microprogramme sur le dispositif SOZO, modifier les unités de mesure et mettre à jour l’état du dispositif. *Remarque : Les unités de mesure sont exprimées en unités métriques ou impériales, et sont modifiées individuellement.

Sélection du dispositif SOZO dans l’application SOZO Au cours de l’installation initiale du système à l’établissement, l’application est couplée avec un dispositif SOZO. Ce processus n’a pas besoin d’être répété pour les nouveaux utilisateurs ajoutés à partir de SOZOhub. Le processus peut être répété pour de nouveaux dispositifs SOZO, et doit être répété si la tablette ou le système ont besoin d’être remplacés. Noter que l’application peut uniquement sélectionner et fonctionner avec un dispositif SOZO à la fois.


Indications

Le dispositif SOZO est actuellement configuré pour effectuer trois types de mesure, tel qu’expliqué plus en détails ci-après :

1) La mesure SOZOthrive aide le clinicien dans l’évaluation du lymphœdème unilatéral chez le patient en analysant les scores L-Dex®.

2) La mesure SOZOpro effectue une analyse de la composition corporelle du patient. 3) La mesure SOZObeat offre des capacités complètes de monitorage hydrique pour

faciliter l’évaluation des certains états cliniques, notamment dans la prise en charge de l’insuffisance cardiaque.


SOZOthrive pour le lymphœdème

Indications Quand le module SOZOthrive du dispositif SOZO est utilisé pour les mesures de lymphœdème, l’indication suivante s’applique : Le système SOZO est un dispositif de spectroscopie de bioimpédance conçu pour être utilisé chez le patient humain adulte, et qui exploite des rapports d’impédance affichés sous forme de score L-Dex pour soutenir la mesure des différences de volumes de liquide extracellulaire entre les membres. Ce rapport est présenté au clinicien sur une échelle L-Dex pour faciliter l’évaluation clinique du lymphœdème unilatéral du bras et de la jambe chez l’homme et la femme. Le dispositif est uniquement indiqué pour les patients dont les ganglions lymphatiques des régions axillaire et inguinale ont été ou seront excisés, endommagés ou irradiés.

Mode d’emploi S’assurer d’avoir lu et assimilé le mode d’emploi décrit dans les sections précédentes quant à la mise en route, l’installation et l’utilisation de l’application SOZO. L’ensemble des avertissements, contre-indications et mises en garde s’applique. De plus, tenir compte de la consigne suivante lorsque SOZO est utilisé pour la prise de mesures L-Dex chez un patient : Pour les patients chez lesquels la séparation de l’intérieur des cuisses s’avère difficile, il peut être nécessaire de placer un matériau isolant (p. ex., un vêtement sec) entre les cuisses. S’assurer que les bras et les coudes du patient n’entrent pas en contact avec le torse du patient.

Résultats du module SOZOthrive

L’indice du lymphœdème (L-Dex®) Les résultats sont utilisés pour calculer un indice du lymphœdème ou valeur L-Dex. Cette valeur est dérivée du rapport d’impédance déterminé pour le membre non atteint et le membre atteint. Des recherches ont été faites pour établir la plage normale des valeurs L-Dex chez le patient sain. Ces plages normales sont présentées dans les écrans d’analyse pour faciliter l’évaluation du patient. Résultats du module SOZOthrive


Ce module affiche la valeur L-Dex actuelle sur une échelle pour voir si la valeur L-Dex du patient est comprise ou non dans la plage de valeurs normales pour un sujet sain. Remarque : Des valeurs L-Dex de -10 et au-delà (-11,-12, etc.) sont habituellement associées à une erreur procédurale. Dans ce cas, un avertissement s’affiche indiquant que la valeur est hors plage. Remarque : Les valeurs L-Dex supérieures à 10 indiquent les signes précoces d’un lymphœdème et les valeurs qui ont changé de +10 unités L-Dex par rapport à la valeur initiale peuvent également indiquer un lymphœdème précoce. L’échelle L-Dex est un outil d’aide à l’évaluation clinique d’un lymphœdème par un fournisseur de soins médicaux. Tendance des résultats Le graphique de tendances des résultats permet de comparer les mesures actuelles à celle prises précédemment, pour voir clairement si la valeur L-Dex augmente u diminue dans le temps. Intervalle de mesure recommandé ImpediMed recommande d’observer les intervalles de mesure suivants pour les patients à risque de lymphœdème unilatéral : Valeur initiale préopératoire Années 1 à 3 : Tous les 3 mois Années 4 à 5 : Tous les 6 mois Année 6 et au-delà : Annuellement


SOZOpro pour les mesures de la composition corporelle

Indications Quand le module SOZOpro du dispositif SOZO est utilisé pour les mesures de la composition corporelle, l’indication suivante s’applique : Le système SOZO est un dispositif de spectroscopie de bioimpédance prévu pour l’estimation des paramètres de composition corporelle suivants : • Eau corporelle totale (ECT), liquide extracellulaire (LEC), liquide intracellulaire (LIC) • Masse non grasse (MNG), masse grasse (MG) • Masse tissulaire active (MTA), masse extracellulaire (MEC), taux métabolique

basal (TMB) • Masse musculaire squelettique (MMS), angle de phase, indice de masse

corporelle (IMC) • Analyse de l’indice d’hydratation (Hy-Dex) Le dispositif mesure le courant, la tension et l’angle de phase (phi), et se base sur ces valeurs pour calculer la résistance (R), la réactance (Xc) et l’impédance (Z) qui servent à estimer les paramètres de composition corporelle ci-dessus. Le dispositif/logiciel affiche aussi des tracés Cole-Cole ainsi que le poids, l’âge et le sexe du patient. Mode d’emploi S’assurer d’avoir lu et assimilé le mode d’emploi décrit dans les sections précédentes quant à la mise en route, l’installation, la préparation du patient et l’utilisation de l’application SOZO. L’ensemble des avertissements, contre-indications et mises en garde s’applique.

Résultats du module SOZOpro

À la fin d’une mesure, l’application affiche un écran contenant une variété d’informations sur la composition corporelle, dans les unités de mesure sélectionnées par l’utilisateur (définies dans la section « Paramètres ») : • Statut hydrique :

• Masse hydrique totale (MHT) • Liquide extracellulaire (LEC) • Liquide intracellulaire (LIC)

• Composition corporelle totale


• Masse non grasse (MNG) • Masse grasse (MG) • % de poids

• Rapport métabolique • Masse tissulaire active (MTA) • Masse extracellulaire (MEC) • Taux métabolique de base (TMB)

• Autres • Masse musculaire squelettique • Angle de phase • Indice de masse corporelle (IMC) • Poids

• Analyse de l’indice d’hydratation (Hy-Dex) Intervalle de mesure recommandé L’intervalle de mesure doit être basé sur l’évaluation clinique des besoins de monitorage du patient. Des mesures quotidiennes, hebdomadaires ou mensuelles peuvent être adaptées, selon le meilleur jugement clinique de l’utilisateur.


SOZObeat pour les mesures de monitorage hydrique

Indications Le moniteur de statut hydrique SOZO est prévu pour les patients suivants : • Patients ayant des difficultés de gestion liquidienne • Patients sous diurétiques • Patients atteints d’insuffisance cardiaque • Patients atteints d’insuffisance rénale au stade terminal • Patients qui récupèrent d’un événement associé à une coronaropathie • Patients souffrant de déshydratation récurrente Ce dispositif est prévu pour être utilisé, sous la direction d’un médecin, pour le monitorage et la prise en charge non invasifs des patients ayant des difficultés de gestion liquidienne dans le cadre d’une variété d’applications cliniques médicales généralement reconnues.

Mode d’emploi S’assurer d’avoir lu et assimilé le mode d’emploi décrit dans les sections précédentes quant à la mise en route, l’installation, la préparation du patient et l’utilisation de l’application SOZO. L’ensemble des avertissements, contre-indications et mises en garde s’applique.

Résultats du module SOZObeat

À la fin d’une mesure, l’application affiche un écran contenant l’analyse du statut hydrique du patient. Il indique les résultats suivants • Masse hydrique totale (MHT) • Liquide extracellulaire (LEC) • Liquide intracellulaire (LIC) • Poids • Distribution du LEC et du LIC Intervalle de mesure recommandé L’intervalle de mesure doit être basé sur l’évaluation clinique des besoins de monitorage du patient. Des mesures quotidiennes, hebdomadaires ou mensuelles peuvent être adaptées, selon le meilleur jugement clinique de l’utilisateur.


Données personnelles

Lire la politique de confidentialité sur le site : https://www.impedimed.com/privacy-policy/



Soins et entretien

Soins du produit

Lorsqu’il n’est pas utilisé, le dispositif SOZO peut rester configuré et n’a pas besoin d’être désinstallé. Si le stockage du dispositif SOZO est nécessaire, toujours le conserver dans son conditionnement d’origine. Le boîtier externe du dispositif SOZO doit être nettoyé entre chaque utilisation avec des produits désinfectants non chlorés, comme l’alcool isopropylique à 70 % ou le désinfectant/nettoyant sporicide concentré Peridox®. Effectuer le nettoyage/la désinfection conformément au mode d’emploi du fabricant et du protocole de l’établissement. ImpediMed ne recommande pas l’utilisation d’agents de blanchiment pour nettoyer/désinfecter le système SOZO. Il est possible que la tablette doive également être nettoyée et désinfectée. Pour la tablette Samsung fournie avec votre dispositif SOZO, ImpediMed recommande d’utiliser des protections d’écran jetables pour tablette et de les remplacer conformément au protocole de l’établissement. L’utilisation de protections d’écran évite d’avoir à utiliser des produits potentiellement nuisibles sur la tablette.

Le dispositif SOZO doit être protégé contre toute pénétration et déversement de liquides, les chocs et les excès de chaleur (exposition directe à la lumière du soleil). Ceux-ci peuvent endommager le dispositif ou nuire au patient, ou produire des mesures erronées. Le dispositif SOZO doit être utilisé dans un environnement sec. Contacter ImpediMed ou un agent agréé pour toute réparation.

Fonction d’autotest

Si l’utilisateur souhaite vérifier le bon fonctionnement du système, un autotest peut être effectué à partir de l’écran Paramètres du dispositif. ImpediMed recommande d’effectuer l’autotest au début de la journée.

Réparations

Le dispositif SOZO ne contient aucune pièce électronique réparable par l’utilisateur. Contacter ImpediMed ou un agent agréé si des services d’entretien ou de réparation du dispositif SOZO sont requis. Ne pas tenter d’utiliser le dispositif SOZO s’il ne fonctionne pas correctement ou s’il a besoin d’être réparé.


Service d’assistance technique

Australie Tél. : + 61 7 3860 3700 Fax : + 61 7 3260 1225

États-Unis Tél. : (877) 247-0111 Option 2 Fax : (760) 804-9245

Site Web SOZO : www.hellosozo.com Page d’aide Web SOZO : https://help.hellosozo.com E-mail d’aide SOZO : [email protected]





Accessoires Les accessoires suivants sont disponibles auprès d’ImpediMed : Contacter ImpediMed ou un agent agréé pour l’achat de pièces de rechange.

Description

Pied SOZOstand

Câble de connexion SOZOconnect

Câble du bloc d’alimentation

Tablette

Protecteurs d’écran pour tablette


Garantie produit ImpediMed

ImpediMed garantit à l’acheteur que, dans l’éventualité d’une panne du produit dans des conditions d’utilisation normales, en raison de défauts matériels ou de fabrication, et pendant la ou les périodes spécifiées ci-dessous, le dispositif sera réparé ou remplacé à la discrétion d’ImpediMed. Le dispositif et les accessoires doivent être retournés à ImpediMed accompagnés du justificatif de vente, en indiquant votre nom, votre adresse et une déclaration relative au défaut. Cette garantie limitée ne s’applique pas aux produits ayant fait l’objet d’une utilisation anormale ou endommagés suite à un accident, un usage abusif ou une tension incorrecte, ni aux produits modifiés ou ayant reçu un service d’entretien par quelqu’un d’autre qu’ImpediMed ou ses agents agréés. La garantie limitée fournie ci-dessus est exclusive et se remplace toutes les autres garanties écrites, orales, expresses ou implicites. Plus particulièrement, ImpediMed ne garantit pas que le produit soit adapté aux besoins de l’acheteur, et aucune garantie n’est faite quant à son adéquation à un usage donné. Les représentations d’ImpediMed concernant l’adéquation à l’usage ou l’aptitude à l’emploi, quel que soit l’acheteur, ne vont pas au-delà des représentations énoncées dans la documentation d’ImpediMed pouvant accompagner le produit. Selon la région de distribution, les périodes de garantie suivantes s’appliquent : Australie : ImpediMed garantit que ses dispositifs seront exempts de défauts pendant une

période de douze mois à compter de la date d’achat. États-Unis : ImpediMed garantit que ses dispositifs seront exempts de défauts pendant une

période de douze mois à compter de la date d’achat. Europe : ImpediMed garantit que ses dispositifs seront exempts de défauts pendant une

période de vingt-quatre mois à compter de la date d’achat. Après l’expiration de la période de garantie, le dispositif sera réparé aux tarifs en vigueur applicables pour les pièces, la main d’œuvre et le transport. Avant de retourner un produit pour réparation, contacter ImpediMed ou le distributeur agréé pour obtenir des instructions. En aucun cas ImpediMed ne peut être tenue pour responsable des dommages directs ou indirects, notamment les dommages accessoires, consécutifs ou spéciaux, découlant de, ou en rapport avec l’utilisation ou les performances de ce produit. ImpediMed réserve le droit de modifier ou d’abandonner ce produit sans préavis. Aucun représentant d’ImpediMed et aucun revendeur ou bailleur du produit n’est autorisé à modifier les conditions générales fournies ci-dessus, et l’acheteur accepte le produit sous réserve de l’ensemble des présentes conditions générales, sauf dispositions contraires nécessairement impliquées par le statut ou le droit nonobstant les présentes conditions générales. Les consommables (y compris les protecteurs d’écran pour tablette) sont exclus de la garantie du dispositif.


Déclaration réglementaire

ID FCC : QOQBT121 Ce dispositif est conforme à la section 15 du règlement de la FCC (Federal Communications Commission). Le fonctionnement est sujet aux deux conditions suivantes : (1) Ce dispositif ne peut pas causer d’interférence nuisible, et (2) ce dispositif doit accepter toute interférence reçue, y compris une interférence pouvant causer un fonctionnement indésirable. Ce dispositif est conforme à la Directive R&TTE sur les terminaux de télécommunication et les équipements radio.


Caractéristiques du produit Courant moteur c.a. 200 microampères RMS à une fréquence variable de 3 kHz

à 1 000 kHz. Fréquence de balayage 3 à 1 000 kHz (256 fréquences)

Vitesse de balayage : 20 secondes pour terminer un balayage complet.

Bloc d’alimentation 24 V c.c., 1,0 A

Dimensions Plaque pour les mains L=330 mm, W=180 mm, D=170 mm Plaque pour les pieds L=450 mm, W=320 mm, D=40 mm

Puissance rayonnée efficace (module BT)

-18 dBW

Poids 1 kg Données affichées Tracé Cole-Cole résistance-réactance, valeur de l’indice de

lymphœdème (L-Dex®) Conditions ambiantes pour le transport et le stockage

-25 °C sans contrôle de l’humidité relative, et 70 °C à une humidité relative de 93 % au maximum, sans condensation

Conditions ambiantes pour le fonctionnement

Plage de température de 5 °C à 40 °C. Plage d’humidité relative de 15 % à 93 %, sans condensation ; plage de pression atmosphérique de 700 hPa à 1 060 hPa.

Classification (CEI 60601-1) de dispositif électrique

Type BF

Compatibilité électromagnétique

Répond aux exigences des normes CEI 60601-1-2 et 60601-1-11.

Durée de service minimum pour le dispositif et les accessoires

La durée de service minimum et la garantie associée pour les pièces et les accessoires sont de deux ans.


Informations relatives à la sécurité et la compatibilité électromagnétique (CEM) Recommandation et déclaration du fabricant – Émissions électromagnétiques Le dispositif SOZO est prévu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. L’acheteur ou l’utilisateur du dispositif SOZO doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement.

Test d’émissions Conformité Environnement électromagnétique – Recommandation

Émissions RF CISPR 11 Groupe 1

Le dispositif SOZO emploie l’énergie RF uniquement pour ses fonctions internes. Les émissions RF du système sont donc très faibles et peu susceptibles de produire une interférence dans l’équipement électronique à proximité.

Émissions RF CISPR 11 Classe B Le dispositif SOZO est adapté à l’utilisation dans tous les types

d’établissements, notamment à domicile et dans les établissements directement reliés au réseau d’alimentation public basse tension qui fournit l’électricité aux habitations. Émissions

harmoniques CEI 61000-3-2

Classe A

Fluctuations de tension/papillotement CEI 61000-3-3

Conforme

Recommandation et déclaration du fabricant – Immunité

Le dispositif SOZO est prévu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. L’acheteur ou l’utilisateur du dispositif SOZO doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement.

Test d’immunité Niveaux de test 4ème édition Niveau de conformité Environnement

électromagnétique – Recommandation

Décharge électrostatique (DES) CEI 61000-4-2

±8 kV contact ±15 kV air

±8 kV contact ±15 kV air Les sols doivent être en

bois, en béton ou en carrelage de céramique. Si les sols sont revêtus d’un matériau synthétique, l’humidité relative doit être d’au moins 30 %.

Transitoires électriques rapides/salves CEI 61000-4-4

±2 kV pour l’alimentation secteur ±1 kV pour les lignes entrée/sortie Fréq. de répétition 100 kHz

±2 kV pour l’alimentation secteur ±1 kV pour les entrées/sorties Fréq. de répétition 100 kHz

La qualité de l’alimentation secteur doit être égale à celle d’un environnement commercial ou hospitalier type.

Surtension CEI 61000-4-5

±1 kV différentiel ±2 kV commun

±1 kV différentiel ±2 kV commun

La qualité de l’alimentation secteur doit être égale à celle d’un environnement commercial ou hospitalier type.

Creux de tension/coupures CEI 61000-4-11

Baisse >95 % pour 0,5 cycle Baisse de 60 % pour 5 cycles Baisse de 30 % pour 25 cycles

Baisse >95 % pour 0,5 cycle Baisse de 60 % pour 5 cycles Baisse de 30 % pour 25 cycles

La qualité de l’alimentation secteur doit être égale à celle d’un environnement commercial ou hospitalier type. Si l’utilisateur du dispositif SOZO nécessite le maintien du fonctionnement durant les interruptions du secteur, il


Baisse >95 % pour 5 secondes ----------------------- 0 % Ur pour 0,5 cycle à 0, 45, 90, 135, 180, 225, 270 et 315 degrés. 0 % Ur pour 1 cycle

Baisse >95 % pour 5 secondes ----------------------- 0 % Ur pour 0,5 cycle à 0, 45, 90, 135, 180, 225, 270 et 315 degrés. 0 % Ur pour 1 cycle

est recommandé d’alimenter le dispositif SOZO à l’aide d’un onduleur ou d’une batterie.

Champ magnétique à la fréquence industrielle (50/60 Hz) CEI 61000-4-8

30 A/M 50 ou 60 Hz

30 A/M 50/60 Hz Les champs magnétiques

à la fréquence du réseau doivent être à des niveaux caractéristiques d’un environnement commercial ou hospitalier type.

REMARQUE UT est la tension secteur CA avant l’application du niveau de test.


Le dispositif SOZO est prévu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. L’acheteur ou l’utilisateur du dispositif SOZO doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement.

Test d’immunité Niveaux de test 4ème édition

Niveau de conformité

Environnement électromagnétique – Recommandation

RF conduites CEI 61000-4-6 RF rayonnées CEI 61000-4-3

3 V eff. (en dehors des bandes ISM) 6 V eff. (dans les bandes ISM et amateur) 150 kHz à 80 MHz 10 V/m 80 MHz à 2,7 GHz 80 % AM à 1 kHz

(V1) = 3 V eff. (V2) = 6 V eff.

Les appareils de communication portables et mobiles ne doivent pas être utilisés en-deçà des distances de séparation recommandées calculées/indiquées ci-dessous relativement au « modèle » : D=(3,5/V1)(rac.carr. P) D=(12/V2)(rac.carr. P) D=(12/E1)(rac.carr. P) 80 à 800 MHz D=(23/E1)(rac.carr. P) 800 MHz à 2,7 GHz où P est la puissance de sortie maximum en watts et D est la distance de séparation recommandée en mètres. Les intensités de champ provenant d’émetteurs RF fixes, selon la détermination d’une étude électromagnétique du site, doivent être inférieures aux niveaux de conformité (V1 et E1). Des interférences peuvent se produire à proximité d’équipements qui contiennent un émetteur.



Fréquence de test (MHz)

Bande (MHz) Service Modulation

Puissance maximale

(W) Distance

(m) Niveau de test

d’immunité (V/m)

385 380-390 TETRA 400 Modulation

par impulsions 18 Hz

1,8 0,3 27

450 430-470 GMRS 460, FRS 460

FM ±5 kHz d’écart

1 KHz sinus 2 0,3 28

710

704-787 LTE Bande 13, 17

Modulation par impulsions

217 Hz 0,2 0,3 9 745

780

810

800-960

GSM 800/900, TETRA 800, iDEN 820,

CDMA 850, LTE Bande 5


18 Hz 2 0,3 28 870

930

1 720

1 700-1 990

GSM 1800 ; CDMA 1900 ; GSM 1900 ; DECT ; LTE

Bande 1,3,4,25 ;

UMTS


217 Hz 2 0,3 28 1 845

1 970

2 450 2 400- 2 570

Bluetooth, WLAN,

802.11 b/g/n, RFID 2450,

LTE Bande 7


217 Hz 2 0,3 28

5 240

5 100- 5 800

WLAN 802.11 a/n


217 Hz 0,2 0,3 9 5 500

5 785


Distances de séparation recommandées entre les appareils de communication RF portables et mobiles et le dispositif SOZO

Le dispositif SOZO est prévu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique où les perturbations RF rayonnées sont contrôlées. L’acheteur ou l’utilisateur du dispositif SOZO peut contribuer à prévenir les interférences électromagnétiques en respectant la distance minimum entre les équipements de communication RF portables et mobiles (émetteurs) et le dispositif SOZO, comme recommandée ci-dessous, en fonction de la puissance de sortie maximale des équipements de communication.

Puissance de sortie maximum (Watts)

Séparation (m) 150 kHz à 80 MHz Non ISM D=(3,5/V1)(rac.carr. P)

Séparation (m) 150 kHz à 80 MHz ISM D=(12/V2)(rac.carr. P)

Séparation (m) 80 à 800 MHz D=(12/E1)(rac.carr. P)

Séparation (m) 800 MHz à 2,7 GHz D=(23/E1)(rac.carr. P)

0,01 0,116667 0,12 0,12 0,23 0,1 0,368932 0,379473 0,379473 0,727324 1 1,166667 1,2 1,2 2,3 10 3,689324 3,794733 3,794733 7,273239 100 11,66667 12 12 23

ImpediMed – Juni 2017 Seite 1 LBL-507 REV. B

SOZO Gebrauchsanweisung

DE



Unit 1 50 Parker Court Pinkenba Qld 4008 Australien Tel.: + 61 7 3860 3700 Fax: + 61 7 3260 1225 E-Mail: [email protected] Website: http://www.impedimed.com/

EC REP MediMark Europe Sarl 11 rue Emile ZOLA, B.P. 2332, 38033 Grenoble Cedex 2 Frankreich 0086

Für Kunden in der EU: Alle Produkte können am Ende Ihrer Nutzungsdauer zum Recycling an ImpediMed zurückgegeben weren.

Informationen zu erteilten und angemeldeten Patenten finden Sie unter https://www.impedimed.com/patents/

Hilfestellung zur Einrichtung des Produkts finden Sie in den Anleitungsvideos auf https://help.hellosozo.com. Wenn Sie weitere Hilfestellung benötigen oder ein Problem mit einem Produkt melden möchten, wenden Sie sich bitte an ImpediMed, entweder mit einer E-Mail an [email protected] oder telefonisch unter + 61 7 3860 3700.






Inhalt

Mindestanforderungen................................................................................................ 5 Tablet .............................................................................................................................................. 5 SOZO App ...................................................................................................................................... 5

Einführung ................................................................................................................... 6 Das SOZO Gerät ............................................................................................................................ 6 Bioimpedanzspektroskopie (BIS) ................................................................................................... 6

Komponenten des SOZO Systems ............................................................................ 7

Sicherheitsanweisungen ............................................................................................ 8 Zeichen und Symbole ..................................................................................................................... 8 Verwendungszweck ....................................................................................................................... 9 Kontraindikationen .......................................................................................................................... 9 Warnungen ..................................................................................................................................... 9 Vorsichtsmaßnahmen .................................................................................................................. 10 Betriebs- und Lagerbedingungen ................................................................................................. 11 Umgebungsbedingungen im Betrieb ............................................................................................ 11 Umgebungsbedingungen bei Transport und Lagerung ............................................................... 11 Anwendungsort ............................................................................................................................ 12

Aufstellung von SOZO Gerät und Ständer .............................................................. 13

Aufstellung des SOZO Geräts ohne Ständer .......................................................... 15 Schritt 1: SOZOtouch und SOZOstep miteinander verbinden ..................................................... 15 Schritt 2: Den Tablet-Ständer anschließen .................................................................................. 15 Schritt 3: Das Netzteil anschließen .............................................................................................. 16

Installation von SOZOhub ........................................................................................ 17

Tablet und SOZO App mit dem SOZO System koppeln ......................................... 18 Schritt 1 ........................................................................................................................................ 18 Schritt 2 ........................................................................................................................................ 18 Schritt 3 ........................................................................................................................................ 18 Ersteinrichtung der SOZO App .................................................................................................... 18 SOZO App mit dem SOZO System koppeln ................................................................................ 20

Den Patienten vorbereiten ........................................................................................ 22 Stehende oder sitzende Haltung .................................................................................................. 22 Optimale Messungen ................................................................................................................... 22 Im Stehen ..................................................................................................................................... 22 Im Sitzen ....................................................................................................................................... 23


Verwendung der SOZO App ..................................................................................... 24 Überblick ....................................................................................................................................... 24 Start .............................................................................................................................................. 24 Anmelden ..................................................................................................................................... 24 Patientenprofile erstellen und darauf zugreifen ............................................................................ 26 Messungen durchführen ............................................................................................................... 29 Eingabe des Gewichts .................................................................................................................. 30 Aufsetzen der Füße ...................................................................................................................... 31 Auflegen der Hände ..................................................................................................................... 31 Messdauer .................................................................................................................................... 32 Cole-Diagramme .......................................................................................................................... 32 Betrachtung früherer Ergebnisse und Patiententrends ................................................................ 34 Geräteeinstellungen ändern ......................................................................................................... 37 SOZO Gerät innerhalb der SOZO App auswählen ...................................................................... 37

Indikationen ............................................................................................................... 38 SOZOthrive bei Lymphödem ........................................................................................................ 39 Ergebnisse des SOZOthrive Moduls ............................................................................................ 39 Messungen mit SOZOpro für die Körperzusammensetzung ....................................................... 41 Ergebnisse des SOZOpro Moduls ............................................................................................... 41 SOZObeat für Messungen zur Flüssigkeitsüberwachung ............................................................ 43 Ergebnisse des SOZObeat Moduls .............................................................................................. 43

Personenbezogene Daten ......................................................................................... 45

Pflege und Wartung .................................................................................................. 46 Pflege des Produkts ..................................................................................................................... 46 Selbsttestfunktion ......................................................................................................................... 46 Reparaturen.................................................................................................................................. 46 Technischer Kundendienst ........................................................................................................... 48 Zubehör ........................................................................................................................................ 49

ImpediMed Produktgarantie ..................................................................................... 50

Regulatorische Mitteilung ......................................................................................... 51

Produktspezifikationen ............................................................................................. 52

Informationen zur elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV) .............................. 53


Mindestanforderungen

Tablet

Zum Betrieb des SOZO Geräts wird ein Samsung Galaxy Tab A (Modell SM-T580) bereitgestellt. Weitere Einzelheiten zu diesem Produkt finden Sie auf www.samsung.com oder in der Bedienungsanleitung für das Tablet. Hinweis: Die Wortmarke Bluetooth® und die Logos sind eingetragene Marken im Besitz von Bluetooth SIG, Inc. Jegliche Verwendung dieser Marken durch ImpediMed erfolgt unter Lizenz. Alle anderen Marken und Handelsbezeichnungen gehören dem jeweiligen Eigentümer.

SOZO App

Auf dem beiliegenden Tablet ist bereits die SOZO App für Android von ImpediMed installiert. Tablet und App müssen bei der Ersteinrichtung über Bluetooth mit dem SOZO Gerät gekoppelt werden. Außerdem muss die App über WLAN (Wi-Fi®) mit der SOZOhub Software verbunden sein, um funktionieren zu können.



Einführung

Das SOZO Gerät

SOZO: Ein Bioimpedanzspektroskopie-Gerät zur Verwendung an humanen Patienten, das die patentierte BIS-Technologie von ImpediMed in einem benutzerfreundlichen Format einsetzt und eine schnelle und genaue Messung der Flüssigkeitsvolumina ermöglicht. Es soll als „Frühwarnsystem“ Änderungen des Flüssigkeitsstatus bei Patienten mit problematischem Flüssigkeitshaushalt feststellen.

Bioimpedanzspektroskopie (BIS)

Die Bioimpedanzspektroskopie (BIS) ist die einzige verfügbare nichtinvasive Technologie mit dem Potenzial, die Wasservolumina im Körper genau zu messen. Der BIS-Modus misst Bioimpedanzparameter im Frequenzbereich von 3–1000 kHz mit 256 Datenpunkten. Durch Vergleich der in diesem Frequenzbereich erhobenen Daten wird die Berechnung von extrazellulärem, intrazellulärem und Gesamtkörperwasser möglich. Mit zusätzlichen patientenspezifischen Daten können weitere Berechnungen durchgeführt werden, um andere Ergebnisse zur Körperzusammensetzung zu bestimmen. Bildschirmgrafiken stellen die gemessenen Daten darüber hinaus als Cole-Diagramm dar. Das SOZO Gerät und das SOZOthrive Modul bieten einen schnellen, nichtinvasiven, kostengünstigen Vergleich der Impedanzverhältnisse zwischen gesunden Gliedmaßen und Gliedmaßen mit Lymphödemrisiko. Die Instrumente ermöglichen darüber hinaus die langfristige Patientenüberwachung und können Berichte zur Unterstützung der Klinik- und Forschungspraxis erstellen.


Komponenten des SOZO Systems

SOZO von ImpediMed besteht aus den folgenden Produktkomponenten und Zubehörteilen:

• SOZOsupport (1) • SOZOtouch (2) • Handplatte (3) • SOZOstep (4) • Fußplatte (5) • Netzteil mit Kabel (6) • SOZOconnect Kabel (7) • Tablet-Halterung (8) • Tablet mit der SOZO App (9) • Schrauben und Sechskantschlüssel für Ständer (10)


Sicherheitsanweisungen

Zeichen und Symbole

Die nachstehenden Warnzeichen und Symbole werden aufgeführt, um dieses Produkt sicher und korrekt anwenden zu können sowie Risiken und Verletzungen für Sie selbst und andere Personen zu verhindern. Die Zeichen haben folgende Bedeutung:

Symbol Definition

Verweist auf Sachverhalte, bei denen es durch unsachgemäße Handhabung zu Verletzungen, Sachschäden oder falschen Messwerten kommen kann.

Verbotszeichen

Gebotszeichen

Gebrauchsanweisung befolgen

Für Kunden in der EU: Alle Produkte können am Ende Ihrer Nutzungsdauer zum Recycling an ImpediMed zurückgegeben weren.

Dieses Gerät ist als BF gemäß IEC60601-1 eingestuft. Dieses Gerät erfüllt die Norm IEC60601-1-2.

Medizinprodukt der Klasse 2

IP21 Gegen Berührung mit den Fingern und Gegenständen über 12 Millimeter geschützt. Gegen Kondensation geschützt.


Verwendungszweck

SOZO ist ein Medizinprodukt, das für die klinische Verwendung durch Benutzer, die das vorliegende Handbuch gelesen haben, bestimmt ist. Dieses Gerät ist zur Verwendung unter Anleitung durch den Benutzer zur nichtinvasiven Überwachung und Einstellung der Flüssigkeitsvolumina von Patienten bestimmt. Darunter fällt die Verwendung unter Anleitung durch einen Arzt bei Patienten mit problematischem Flüssigkeitshaushalt in einer Reihe von medizinisch anerkannten klinischen Anwendungen. Die SOZO App ist eine Software-Applikation, die zum Einsatz auf dem mitgelieferten Tablet bestimmt ist und die Haupt-Benutzeroberfläche des Systems bildet. Das SOZO Gerät und die SOZO App werden zusammen mit SOZOhub verwendet. Dabei handelt es sich um ein Datenbanksystem mit Netzwerkanbindung, in dem Patientendaten sicher gespeichert und auf das primär über die App zugegriffen wird.

Kontraindikationen

Das SOZO Gerät darf in den folgenden Situationen nicht verwendet werden: • Patienten mit aktiven implantierten Medizinprodukten, wie z. B.

Herzschrittmachern oder Defibrillatoren, sowie Patienten, die an lebenserhaltende elektronische Geräte angeschlossen sind.

• Patienten während einer externen Defibrillation.

Warnungen

Schwangere Patientinnen: • Die Anwendung der Bioimpedanztechnologie bei Schwangeren ist

nachweislich nicht mit Nebenwirkungen behaftet, jedoch wurde das SOZO Gerät bislang nicht für diese Population validiert.


Vorsichtsmaßnahmen

Sie müssen die vorliegende Gebrauchsanweisung vor der Verwendung des SOZO Geräts unbedingt vollständig durchlesen. Weitere besondere Kenntnisse oder Schulungen sind nicht erforderlich, um Messungen mit dem Gerät durchführen zu können.

Lassen Sie das SOZO Gerät nicht in Kontakt mit Flüssigkeiten jeglicher Art kommen.

Verwenden Sie nur das zusammen mit diesem Gerät gelieferte Netzteil. Bei Verwendung jeglicher anderer Netzteile kann Stromschlaggefahr für den Patienten bestehen.

Verwenden bzw. betreiben Sie das Gerät nicht in Anwesenheit starker elektromagnetischer Felder. Dieses Medizinprodukt kann andere Medizinprodukte in der näheren Umgebung stören.

Geräte oder andere Quellen können Probleme durch Störungen verursachen:

• Beispiel 1: Wärme von einem Heizstrahler. • Beispiel 2: Feuchtigkeit von einem Vernebler.

Für kleine Kinder und Tiere unzugänglich aufbewahren. Die Kabel stellen eine Strangulationsgefahr dar und kleine Teile können eingeatmet oder verschluckt werden.

Nicht an Personen mit Metallallergien verwenden. Der in den Elektroden dieses Geräts verwendete Edelstahl kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Verwenden Sie keine Zubehörteile, abnehmbaren Teile oder Materialien, die nicht in der Gebrauchsanweisung beschrieben werden, verbinden Sie dieses Gerät nicht mit anderen Geräten, die nicht in der Gebrauchsanweisung beschrieben werden, und nehmen Sie keinerlei Modifikationen an diesem Gerät vor.

Werden andere Zubehörteile, Wandler oder Kabel verwendet als angegeben, kann dies zu einer erhöhten Abstrahlung oder einer herabgesetzten Störfestigkeit des SOZO Geräts führen.


Tragbare HF-Kommunikationsgeräte (einschließlich peripherer Teile wie z. B. Antennenkabel und externe Antennen) dürfen nicht näher als im Abstand von 30 cm (12 Zoll) zu irgendeinem Teil des SOZO Systems, einschließlich der vom Hersteller angegebenen Kabel, betrieben werden. Andernfalls kann es zu Leistungseinbußen bei diesem Gerät kommen.

Durch verschlissene Sensoren und Elektroden oder lockere Elektroden kann es zu Leistungseinbußen oder anderen Problemen kommen.

Beim Management von chronischen Krankheiten müssen alle vom SOZO Gerät erfassten Daten unbedingt unter Aufsicht eines Arztes beurteilt werden.

Die maximale Tragfähigkeit des SOZO Geräts beträgt 170 kg (375 lbs). Wenn das Gewicht des Patienten über 170 kg (375 lbs) liegt, darf er das SOZO Gerät nicht im Stehen benutzen.

Das SOZO Gerät ist nur zur Verwendung in geschlossenen Räumen bestimmt. Verwenden Sie es nicht im Freien.

Betriebs- und Lagerbedingungen

Umgebungsbedingungen im Betrieb Das SOZO Gerät muss unter den folgenden Bedingungen betrieben werden:

• Temperatur im Bereich von +5 °C bis +40 °C (+41 °F bis +104 °F) • Relative Luftfeuchtigkeit im Bereich von 15 % bis 93 %, nicht kondensierend • Luftdruck im Bereich von 700 hPa bis 1060 hPa Das SOZO Gerät wurde gegenüber den geltenden Normen zur elektrischen Sicherheit bei der Verwendung sowohl im klinischen als auch im häuslichen Umfeld validiert.

Umgebungsbedingungen bei Transport und Lagerung Das SOZO Gerät muss unter den folgenden Bedingungen transportiert und aufbewahrt werden:


• -25 °C (-13 °F) ohne Überwachung der relativen Luftfeuchtigkeit und +70 °C (158 °F) bei einer relativen Luftfeuchtigkeit von bis zu 93 %, nicht kondensierend.

Wenn das Gerät bei den Extremwerten dieser Temperaturbereiche aufbewahrt wurde, lassen Sie es bitte vor der Installation bzw. Verwendung wieder auf die Betriebstemperaturbedingungen kommen (ungefähr 35 Minuten).

Anwendungsort

Stellen Sie das Gerät nicht auf Gegenstände oder Materialien aus Metall, mit Ausnahme der SOZOsupport Fuß- und Handplatte.

Das SOZO Gerät sollte nicht auf, unter oder neben anderen Geräten betrieben werden. Wenn ein derartiger Betrieb unvermeidbar ist, sollte das SOZO Gerät beobachtet werden, um die normale Funktion in der Anwendungskonfiguration zu bestätigen.

Wenn das SOZO Gerät auf einem Teppich bzw. Teppichboden verwendet wird, kann statische Elektrizität entstehen, die das Gerät beschädigen könnte. Wenn die Installation des SOZO Geräts auf Teppich bzw. Teppichboden unvermeidbar ist, verwenden Sie bitte den SOZOsupport Ständer oder eine Antistatikmatte.

Verschiedene Umgebungsfaktoren können die Leistung des Geräts stören. Dazu gehören die Auswirkungen von Flusen, Staub, Licht (einschließlich Sonneneinstrahlung) sowie Haustiere, Ungeziefer und Kinder.

Sie müssen die vorliegende Gebrauchsanweisung vor der Verwendung des SOZO Geräts unbedingt vollständig durchlesen. Weitere besondere Kenntnisse oder Schulungen sind nicht erforderlich, um Messungen mit dem Gerät durchführen zu können.

Im normalen Betrieb kann die Oberflächentemperatur 47 °C (117 °F) übersteigen. Verwenden Sie das SOZO Gerät nicht, wenn es sich heiß anfühlt. Trennen Sie das Gerät vom Stromnetz, indem Sie den Stecker des Netzteils ziehen, und rufen Sie den technischen Kundendienst von ImpediMed an.


Aufstellung von SOZO Gerät und Ständer

Der Ständer besteht aus den Artikeln 1, 3 und 5 der Komponentenliste auf Seite 8. Die Schrauben und der Sechskantschlüssel (10) befinden sich in der Verpackung des Ständers.

1. Schrauben Sie die Fußplatte (5) unten an den SOZOsupport Ständer (1). Hinweis: Die Fußplatte passt an das Ende des SOZOsupport Ständers, das zwei Kabelöffnungen aufweist.

2. Schrauben Sie die Handplatte (3) oben an den SOZOsupport Ständer (1). 3. Fädeln Sie das SOZOconnect Kabel (7) durch die tropfenförmige Öffnung an der

Ständerrückseite und durch die untere Öffnung wieder hinaus. 4. Befestigen Sie den SOZOtouch (2) an der Handplatte, indem Sie ihn zuerst über

die Schrauben halten und dann bis zum Einrasten vorwärts schieben. 5. Schließen Sie das SOZOconnect Kabel (7) am SOZOtouch (2) an. 6. Befestigen Sie die Tablet-Halterung (8) am SOZOtouch (2), sodass der Vorsprung der

Tablet-Halterung zu den SOZOtouch Sensoren zeigt. 7. Schließen Sie den SOZOstep (4) an das SOZOconnect Kabel (7) an, das Sie durch den

SOZOsupport Ständer (1) gefädelt haben. 8. Schließen Sie das SOZO Netzteil (6) an der Rückseite des SOZOstep (4) an. 9. Befestigen Sie den SOZOstep (4) an der Fußplatte (5), indem Sie ihn zuerst über die

Schrauben halten und dann bis zum Einrasten vorwärts schieben. 10. Stecken Sie das SOZO Netzteil (6) in die nächstgelegene Wandsteckdose.


Vergewissern Sie sich, dass das Verbindungskabel sowohl an der Hand- als auch an der Fußplatte angeschlossen ist, bevor Sie das Netzteil anschließen. Wenn das SOZO Gerät an eine andere Stelle gebracht werden soll, denken Sie bitte daran, vor der Umstellung bzw. Deinstallation des Systems das Netzteil zu trennen.

Wenn das Netzkabel eingesteckt wird, führt das System automatisch einen Selbsttest durch, um die Funktionsfähigkeit sicherzustellen. Berühren Sie die Edelstahlelektroden nicht, während der Selbsttest läuft.


Weitere Informationen zur Einrichtung des SOZO Systems mit dem Ständer finden Sie auf www.impedimed.com. Sie können sich auch an den technischen Kundendienst von ImpediMed wenden (die Kontaktangaben finden Sie auf Seite 44 in diesem Handbuch).



Aufstellung des SOZO Geräts ohne Ständer

Schritt 1: SOZOtouch und SOZOstep miteinander verbinden

Benötigte Komponenten: • SOZOtouch Baugruppe • SOZOstep Baugruppe • SOZOconnect Kabel Verbinden Sie SOZOtouch und SOZOstep mit dem Verbindungskabel. (HINWEIS: Die Buchse für das Verbindungskabel ist an der Hand- und der Fußplatte identisch.) Legen Sie die SOZOtouch Baugruppe auf eine waagerechte Oberfläche in bequemer Höhe, sodass sie im Sitzen benutzt werden kann (z. B. auf einen Tisch oder Schreibtisch). Legen Sie die SOZOstep Baugruppe auf eine waagerechte Oberfläche direkt unter der SOZOtouch. Achten Sie darauf, dass die Position der SOZOstep das leichte Anschließen bzw. Trennen des Netzteils zulässt.

Schritt 2: Den Tablet-Ständer anschließen

Benötigte Komponenten: • Tablet • Tablet-Ständer • SOZOtouch Baugruppe Vergewissern Sie sich, dass die SOZOtouch Baugruppe unbeweglich auf einer waagerechten Oberfläche liegt. Stellen Sie die Tablet-Halterung auf die SOZOtouch, sodass der Vorsprung der Halterung zu den Edelstahlelektroden der SOZOtouch zeigt. (HINWEIS: Bei der klinischen Verwendung kann die Tablet-Halterung umgekehrt angebracht werden, sodass der Vorsprung der Halterung von den Elektroden weg zeigt.) Stellen Sie das Tablet auf den Vorsprung des Tablet-Ständers.


Schritt 3: Das Netzteil anschließen

Benötigte Komponenten: • SOZOstep • Netzteilkabel Machen Sie die Netzteilbuchse an der Rückseite der SOZOstep Baugruppe ausfindig und stecken Sie das entsprechende Ende des Netzteilkabels in diese Buchse. Stecken Sie das andere Ende des Netzteilkabels in die nächstgelegene Wandsteckdose. Sie können das SOZO Gerät gefahrlos abschalten, indem Sie das Netzteil von der Steckdose trennen.


Vergewissern Sie sich, dass das Verbindungskabel sowohl an der SOZOtouch als auch an der SOZOstep Baugruppe angeschlossen ist, bevor Sie das Netzteil anschließen. Wenn das SOZO Gerät an eine andere Stelle gebracht werden soll, denken Sie bitte daran, vor der Umstellung bzw. Deinstallation des Systems das Netzteil zu trennen.

Weitere Informationen zur Einrichtung des SOZO Systems ohne SOZOsupport Ständer finden Sie auf www.impedimed.com. Sie können sich auch an den technischen Kundendienst von ImpediMed wenden (die Kontaktangaben finden Sie auf Seite 44 in diesem Handbuch).

Einrichtung abgeschlossen



Installation von SOZOhub

Während der Einrichtung des SOZO Geräts muss auch die SOZOhub Software auf einem Computer mit Netzwerkanbindung installiert werden. SOZOhub ist die SOZO Managementsystem- und Datenbanksoftware von ImpediMed, die Sie bei der Verwendung von SOZO unterstützt, die Patientenmessdaten speichert und die Schnittstelle zur SOZO App bildet. Beachten sie zur Installation und Einrichtung die Gebrauchsanweisung von SOZOhub. Bevor die SOZO App eingerichtet wird, muss SOZOhub installiert und mindestens ein Benutzerkonto erstellt werden.


Tablet und SOZO App mit dem SOZO System koppeln

Schritt 1

Drücken Sie die Taste an der Rückseite der SOZOtouch Baugruppe, um Bluetooth am SOZO Gerät zu aktivieren.

Schritt 2

Machen Sie den Bereich „Einstellungen“ auf dem Tablet ausfindig und aktivieren Sie Bluetooth. Nachdem Sie Bluetooth aktiviert haben, wählen Sie „ImpediMed SOZO“ aus der Liste der verfügbaren Geräte. (*Hinweis: Bluetooth muss zuerst am SOZO Gerät aktiviert werden, damit das Tablet es finden kann; das SOZO Gerät wird anhand seiner Seriennummer (SOZO-xxxxxxxxxx) identifiziert, wenn das Tablet nach Bluetooth-fähigen Geräten in der Nähe sucht.)

Schritt 3

Ersteinrichtung der SOZO App Die ImpediMed SOZO App ist bereits auf dem Tablet vorinstalliert. Sollte die App nicht installiert sein, wenden Sie sich für schrittweise Anweisungen zum Download- und Installationsvorgang bitte an ImpediMed.


Wenn die SOZO App installiert ist, berühren Sie das Symbol, genau wie bei jeder anderen App. Damit gelangen Sie zum Anmeldebildschirm:

Bei der ersten Einrichtung eines SOZO Systems in Ihrer Einrichtung müssen Sie auf „Verbindungspfad einrichten“ klicken, um die SOZO App mit der SOZOhub Datenbank auf Ihrem Krankenhausserver zu verknüpfen.

Der Pfad ist eine feste IP-Adresse, die zu dem Serververzeichnis führt, in dem die Datenbank gespeichert ist. Sie müssen sich ausweisen, bevor Sie fortfahren können.

Die Ärztekonten werden nicht in der SOZO App erstellt. Konten werden mithilfe der SOZOhub Managementsystem- und Datenbanksoftware erstellt. Damit Sie mit der Einrichtung Ihres SOZO Systems fortfahren können, muss zuerst SOZOhub im Rahmen der SOZO Installation auf einem zugänglichen Netzwerk eingerichtet und ein Benutzerkonto erstellt werden. Zum Erstellen


neuer Benutzer mit Zugriff auf Ihr SOZO System beachten Sie bitte die Gebrauchsanweisung für SOZOhub.

SOZO App mit dem SOZO System koppeln - Während der Ersteinrichtung muss die App mit dem SOZO System gekoppelt werden.

Sobald ein Benutzerkonto erstellt wurde und Sie sich auf dem Dashboard-Bildschirm angemeldet haben, klicken Sie auf „Gerät koppeln“:

Daraufhin sollte die App sich automatisch mit dem SOZO Gerät verbinden, das zuvor über Bluetooth gekoppelt wurde. Dies lässt sich bestätigen, indem Sie die Schaltfläche „Einstellungen“ betätigen. Daraufhin gelangen Sie zu den globalen Einstellungen für das Gerät.


Hinweis: ImpediMed empfiehlt, das SOZO Gerät zusammen mit der App und dem Tablet aufzubewahren, mit denen es gekoppelt ist. App und Tablet können mit anderen Geräten gekoppelt werden, steuern aber jeweils nur die Messungen des in der Registerkarte „Einstellungen“ ausgewählten Geräts. Wenn das SOZO Gerät in der Registerkarte „Einstellungen“ angezeigt wird, können Sie Messungen durchführen.

Einrichtung abgeschlossen


Den Patienten vorbereiten

Für alle Personen, an denen Messungen mit einem SOZO Gerät vorgenommen werden, gilt: 1. Alle Schmuckstücke ablegen 2. Strümpfe bzw. Socken ausziehen Bei SOZOpro und SOZObeat Messungen sollte der Patient die folgenden Tipps zur Vorbereitung befolgen, um einen möglichst genauen Messwert zu erreichen: 1. Vor Beginn der Messung Wasser lassen 2. 2 Stunden vor der Messung auf anstrengende Aktivitäten verzichten 3. 2 Stunden vor der Messung auf Koffein verzichten 4. 12 Stunden vor der Messung auf Alkohol verzichten *Hinweis: Es empfiehlt sich, die Messungen jeweils unter ähnlichen Bedingungen durchzuführen, z. B. bezüglich Tageszeit, anstrengenden Aktivitäten sowie Nahrungs- und Flüssigkeitsaufnahme. *Hinweis: Lesen Sie bitte auch den Abschnitt „Indikationen“ zu etwaigen Anweisungen für bestimmte Indikationen.

Stehende oder sitzende Haltung

Das SOZO System wurde für Patienten ausgelegt, die eventuell nicht stehen können. Das SOZO System enthält Anweisungen zur Systemkonfiguration für Messungen sowohl im Stehen als auch im Sitzen. Es wird dringend empfohlen, Messungen am gleichen Patienten immer in der gleichen Position durchzuführen, um genaue Vergleiche der Flüssigkeitsvolumina zu ermöglichen.

Optimale Messungen Die besten Ergebnisse bei Messungen im Stehen werden erzielt, wenn die Person vor der Messung einige Minuten lang still steht. Entsprechend sollte die Person vor einer Messung im Sitzen einige Minuten lang still sitzen.

Im Stehen Für die stehende Benutzung des SOZO Geräts empfiehlt ImpediMed dringend die Verwendung des zusammen mit dem System gelieferten SOZO Ständers.


Der Patient sollte:

• sein Gewicht gleichmäßig auf beiden Füßen ruhen lassen.

• die Arme locker und die Ellenbogen seitlich lassen, während die Hände Kontakt zu den Elektroden haben.

Im Sitzen

Verwenden Sie keinen Metalltisch oder -stuhl. Der Patient sollte:

• sich weit nach hinten auf den Stuhl setzen, den Körper im Gleichgewicht halten und die Schultern zurücknehmen.

• sein Gewicht gleichmäßig auf beiden Hüften ruhen lassen.

• die Knie im rechten Winkel (+/- 10 Grad) beugen.


Verwendung der SOZO App

Überblick

Das SOZO Gerät verwendet ein von ImpediMed geliefertes Tablet des Typs Samsung Galaxy Tab A zur Steuerung des SOZO Geräts. Die App benötigt Zugriff auf das Intranet Ihrer Einrichtung, um Patientendaten zu speichern. Die App besteht aus vier Hauptbereichen:

1) Anmeldebildschirm – Hier meldet sich der Benutzer an, um Zugang zum Dashboard-Bildschirm zu erhalten.

2) Dashboard-Bildschirm – Hier werden verfügbare Patienten in einer Liste aufgeführt. Außerdem können neue Patienten erstellt und ihre demografischen Angaben eingegeben werden.

3) Patientenprofil – Hier können Messungen für einen bestimmten Patienten durchgeführt und frühere Einträge betrachtet werden.

4) Geräteeinstellungen. Im folgenden Abschnitt werden der Zugang zur App und ihre Verwendung beschrieben.

Start

Anmelden Berühren Sie das Symbol der SOZO App, um sie zu starten. Daraufhin gelangen Sie zum Anmeldebildschirm. Verwenden Sie Ihren Benutzernamen und Ihr Kennwort (beides wird in SOZOhub eingerichtet), um Zugang zur App zu erhalten.


Nach dem Anmelden gelangen Sie zum Dashboard-Bildschirm:


Patientenprofile erstellen und darauf zugreifen

Nach der Ersteinrichtung müssen Patienten in die Datenbank aufgenommen werden, um das SOZO Gerät benutzen zu können. Alle neuen Patienten können nach dem Anmelden über den Dashboard-Bildschirm hinzugefügt werden. Beachten Sie bitte, dass ein Patient nicht über eigene Anmeldeinformationen verfügt. Die Profile werden vielmehr über die Anmeldung des Arztes gesteuert. Um den Datenschutz für Patienten zu gewährleisten, wird dringend empfohlen, den Patienten während der Messungen nicht selbst mit dem Tablet arbeiten zu lassen. Auf dem Dashboard-Bildschirm gelangen Sie zu den Patientenprofilen, indem Sie die Schaltfläche „Neuer Patient“ berühren. Die App führt Sie durch den Vorgang zur Einrichtung eines Patienten, bei dem die folgenden Angaben zum Patienten aufgezeichnet werden: • Name • Lokale Patientenkennung • E-Mail-Kontakt des Patienten:


• Geburtsdatum und Geschlecht:

• Gewicht und Größe:


Nachdem Sie „Konto erstellen“ berührt haben, gelangen sie zum Übersichtsbildschirm für den jeweiligen Patienten.

Um weitere Patienten zu erstellen, berühren Sie „Patienten-Dashboard“ und wiederholen Sie den Vorgang.


Messungen durchführen

Ihr SOZO Gerät unterstützt eventuell mehrere Messtypen einschließlich Lymphödem-Erkennung und verschiedene Ausgabewerte für die Körperbestandteile. Diese Anwendungen werden später in diesem Handbuch einzeln ausführlich besprochen, zusammen mit indikationsspezifischen Informationen zu den Berichten, die SOZO erstellen kann. Wählen Sie auf dem Arzt-Dashboard-Bildschirm den Patienten aus, an dem gemessen werden soll:

Daraufhin gelangen sie zum Übersichtsbildschirm für den Patienten (siehe obigen Bildschirm). Berühren Sie auf diesem Bildschirm die Schaltfläche „Messen“. Daraufhin gelangen sie zum Bildschirm „Messungstyp auswählen“: Je nach den Modulen, die für Ihren Standort aktiviert wurden, stehen auf dem Bildschirm „Messungstyp auswählen“ verschiedene Optionen zur Verfügung.


Wählen Sie den vorgesehenen Messungstyp aus. Weitere Informationen zu den Messungstypen finden Sie in den Abschnitten „Indikationen“ weiter unten in diesem Dokument.

Eingabe des Gewichts Die App verlangt vor jeder Messung die Eingabe des aktuellen Patientengewichts. Geben Sie das aktuelle Gewicht des Patienten ein (wenn der Patient nicht im Rahmen dieses Besuchs gewogen wurde, können Sie den aktuellsten Gewichtswert verwenden), um fortzufahren:


Die App erinnert den Arzt und den Patienten an die Messschritte:

Aufsetzen der Füße Vergewissern Sie sich, dass die SOZOstep Baugruppe unbeweglich auf einer waagerechten Oberfläche liegt. Setzen Sie die Füße (ohne Strümpfe/Strumpfhose bzw. Socken) auf den SOZOstep und finden Sie die Fersenvertiefungen. Achten Sie darauf, dass beide Füße flach aufliegen und vollen Kontakt mit den beiden Elektrodenplatten haben. (*Hinweis: Es sind jeweils zwei Elektrodenplatten für den linken und den rechten Fuß vorhanden.)

Auflegen der Hände Vergewissern Sie sich, dass die SOZOtouch Baugruppe unbeweglich auf einer waagerechten Oberfläche liegt. Legen Sie beide Hände ganz flach auf den SOZOtouch, wobei der Daumen jeweils fest um die Ecke der Vertiefungen gelegt wird. Achten Sie darauf, dass beide Hände flach aufliegen und vollen Kontakt mit den beiden Elektrodenplatten haben. (*Hinweis: Es sind jeweils zwei Elektrodenplatten für die linke und die rechte Hand vorhanden.)


Im normalen Betrieb kann die Oberflächentemperatur 47 °C (117 °F) übersteigen. Verwenden Sie das SOZO Gerät nicht, wenn es sich heiß anfühlt. Trennen Sie das Gerät vom Stromnetz, indem Sie den Stecker des Netzteils ziehen, und rufen Sie den technischen Kundendienst von ImpediMed an.

Bitte lesen Sie die Abschnitte „Verwendungszweck“ und „Vorsichtsmaßnahmen“ durch, bevor Sie Messungen mit dem SOZO Gerät vornehmen.

Messdauer Das SOZO Gerät benötigt etwa 20 Sekunden, um eine vollständige Messung durchzuführen. Während des Messvorgangs ist ein Klicken zu hören. Dies bedeutet, dass der Vorgang korrekt abläuft. Nach Abschluss der Messung werden die Ergebnisse auf dem Dashboard angezeigt.

Cole-Diagramme Anschließend zeigt die SOZO App nach der Messung Cole-Diagramme an, sodass der Benutzer feststellen kann, ob die Messung korrekt durchgeführt wurde. Das Cole-Diagramm wird als durchgezogene, rote, halbkreisförmige Linie angezeigt und bietet eine optische Darstellung der Messung. Es dient dazu, eine gültige Messung anzuzeigen. Auf dem Diagramm werden außerdem einzelne Datenpunkte dargestellt. Wenn diese einen Trend ergeben, der mit dem Cole-Diagramm übereinstimmt, zeigt dies eine gültige Messung an, sodass die Ergebnisse übernommen werden können.


Wenn die Datenpunkte verstreut liegen oder keine halbkreisförmige Linie bilden, bedeutet dies, dass keine gültige Messung durchgeführt wurde. Die Messung sollte abgewiesen und eine neue Messung durchgeführt werden. Während des kurzen Messzeitraums können Messfehler durch Hand- oder Fußbewegungen des Patienten entstehen. Beachten Sie, dass auch bei der Betrachtung früherer Ergebnisse Cole-Diagramme angezeigt werden. Ob eine Messung korrekt ist, kann nur zum Zeitpunkt der Messung bestimmt werden.


Betrachtung früherer Ergebnisse und Patiententrends

Um auf Patientendatensätze zuzugreifen und ihre Messungen zu betrachten, wählen Sie den gewünschten Patienten aus der Patientenliste auf dem Dashboard:


Auf dem Patientenbildschirm kann der Verlauf der Messungen für den Patienten über den Bereich „Ergebnisse“ aufgerufen werden:


Wählen Sie auf diesem Bildschirm, welchen Messungstyp Sie betrachten möchten. Je nach den Modulen, die für Ihren Standort aktiviert wurden, stehen Ihnen bis zu drei Optionen (SOZOthrive, SOZOpro oder SOZObeat) zur Verfügung:

Das System zeichnet die Tage auf, an denen Datensätze ermittelt wurden, und markiert sie. Wenn Sie ein markiertes Datum berühren, können Sie die entsprechende Messung abrufen. Durch Auswahl einer bestimmten Messung gelangen Sie zum zugehörigen Ausgabebildschirm. Zu einem Ausgabebildschirm gehört immer der Verlaufstrend für den ausgewählten Patienten. Hinweis: Wenn das Tablet nicht zur Verfügung steht, kann auch über SOZOhub auf die Messdatensätze eines Patienten zugegriffen werden. Abgesehen von der SOZO App werden keine Daten auf Ihrem Tablet gespeichert. Alle Arzt- und Patientendaten werden in SOZOhub gespeichert.


Geräteeinstellungen ändern

Betätigen Sie die Schaltfläche Einstellungen auf dem Dashboard-Bildschirm. Im Bereich „Einstellungen“ können Sie auf häufig benötigte Konfigurations- und Wartungsfunktionen zugreifen.

Auf dieser Seite kann der Benutzer die App auf dem Tablet oder die Firmware auf dem SOZO Gerät aktualisieren, Maßeinheiten ändern und den Gerätestatus aktualisieren. *Hinweis: Es stehen metrische und US-amerikanische Maßeinheiten zur Verfügung, die einzeln geändert werden können.

SOZO Gerät innerhalb der SOZO App auswählen Während der Ersteinrichtung des Systems in Ihrer Einrichtung wird die App mit dem ersten SOZO Gerät gekoppelt. Es ist nicht erforderlich, diesen Vorgang zu wiederholen, wenn mithilfe von SOZOhub andere Benutzer hinzugefügt werden. Der Vorgang kann ggf. wiederholt werden, wenn neue SOZO Geräte hinzukommen. Bei einem Austausch des Tablets oder des Systems muss er ebenfalls wiederholt werden. Beachten Sie bitte, dass die App jeweils nur ein SOZO Gerät anwählen und damit arbeiten kann.


Indikationen

Derzeit ist das SOZO Gerät für drei Messungstypen konfiguriert, die unten näher erläutert werden:

1) Die SOZOthrive Messung unterstützt den Arzt bei der Beurteilung eines unilateralen Lymphödems beim Patienten. Dazu werden die L-Dex®-Scores beurteilt.

2) Die SOZOpro Messung ist eine Analyse der Körperzusammensetzung einer Person. 3) Die SOZObeat Messung dient zur Flüssigkeitsüberwachung als Unterstützung bei der

Bewertung von bestimmten Erkrankungen, darunter das Management bei Herzinsuffizienz.


SOZOthrive bei Lymphödem

Indikationen Wenn die SOZOthrive Funktion für Lymphödem des SOZO Geräts verwendet wird, gilt die folgende Indikation: Das SOZO System ist ein Bioimpedanzspektroskopie-Gerät zur Verwendung an erwachsenen humanen Patienten und verwendet Impedanzverhältnisse, die als L-Dex-Score dargestellt werden. Es unterstützt die Messung von Differenzen des extrazellulären Flüssigkeitsvolumens zwischen den Gliedmaßen und wird dem Arzt auf einer L-Dex-Skala angezeigt, um ihm die klinische Beurteilung eines unilateralen Lymphödems am Arm oder Bein bei Frauen und Männern zu erleichtern. Das Gerät ist ausschließlich für Patienten indiziert, bei denen Lymphknoten aus der Achsel- und Beckenregion entfernt, geschädigt oder bestrahlt wurden bzw. bei denen dies bevorsteht.

Gebrauchsanweisung Sie müssen die Gebrauchsanweisung zu Einrichtung, Installation und Verwendung der SOZO App in den vorhergehenden Abschnitten unbedingt gelesen und verstanden haben. Es gelten sämtliche Warnungen, Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen. Beachten Sie außerdem bitte Folgendes, wenn Sie mit SOZO L-Dex-Messungen an einem Patienten durchführen: Bei Patienten, die ihre Oberschenkel nicht weit genug spreizen können, muss eventuell ein isolierendes Material (z. B. trockene Kleidung) zwischen die Oberschenkel gesteckt werden. Achten sie darauf, dass die Oberarme und Ellenbogen des Patienten nicht den Oberkörper berühren.

Ergebnisse des SOZOthrive Moduls

Der Lymphödem-Index (L-Dex®) Anhand der Ergebnisse wird ein Wert für den Lymphödem-Index (L-Dex) berechnet. Dieser Wert ergibt sich aus dem Verhältnis der Impedanz für die nicht betroffene Gliedmaße zur Impedanz der gefährdeten Gliedmaße. Es wurden Forschungsarbeiten durchgeführt, um den Normalbereich der L-Dex-Werte für gesunde Patienten zu ermitteln. Diese Normalbereiche werden auf den Analysebildschirmen dargestellt, um die Bewertung des Patienten zu unterstützen.


Ergebnisse des SOZOthrive Moduls Dieses Modul zeigt den aktuellen L-Dex-Wert des Patienten auf einer Skala an, sodass abgelesen werden kann, ob er im Normalbereich für Gesunde liegt oder nicht. Hinweis: Ein L-Dex-Wert von -10 und darunter (-11, -12 usw.) deutet normalerweise auf einen Verfahrensfehler hin. In diesem Fall wird eine Warnung angezeigt, dass der Messwert außerhalb des gültigen Bereichs liegt. Hinweis: Ein L-Dex-Wert über 10 kann auf Frühzeichen für ein Lymphödem hinweisen. Ein gegenüber dem Ausgangszustand um +10 L-Dex-Einheiten angestiegener Wert kann ebenfalls ein Lymphödem im Frühstadium bedeuten. Die L-Dex-Skala ist ein Hilfsmittel bei der klinischen Beurteilung des Lymphödems durch einen Mediziner. Ergebnistrend Das Ergebnistrend-Diagramm ermöglicht einen Vergleich zwischen aktuellen und früheren Ergebnissen, um Änderungen des L-Dex-Werts nach oben oder unten im Lauf der Zeit sichtbar zu machen. Empfohlenes Messintervall ImpediMed empfiehlt folgende Messintervalle für Patienten, bei denen das Risiko eines unilateralen Lymphödems besteht: Ausgangszustand vor der Operation 1. bis 3. Jahr: Alle 3 Monate 4. bis 5. Jahr: Alle 6 Monate Ab dem 6. Jahr: Jährlich


Messungen mit SOZOpro für die Körperzusammensetzung

Indikationen Wenn das SOZOpro Modul für die Körperzusammensetzung des SOZO Geräts verwendet wird, gilt die folgende Indikation: Das SOZO System ist ein Bioimpedanzspektroskopie-Gerät, das zur Abschätzung der folgenden Parameter für die Körperzusammensetzung bestimmt ist: • Gesamtkörperwasser (TBW), extrazelluläre Flüssigkeit (ECF), intrazelluläre

Flüssigkeit (ICF) • Fettfreie Masse (FFM), Fettmasse (FM) • Aktive Gewebemasse (ATM), extrazelluläre Masse (ECM), basale Stoffwechselrate (BMR) • Skelettmuskelmasse (SMM), Phasenwinkel, Body-Mass-Index (BMI) • Analyse des Hydratationsindex (Hy-Dex) Das Gerät misst Stromstärke, Spannung und Phasenwinkel (Phi) und berechnet aus diesen Werten den Widerstand (R), die Reaktanz (Xc) und die Impedanz (Z). Diese werden dann zur Abschätzung der Körperzusammensetzung herangezogen. Das Gerät bzw. die Software zeigt darüber hinaus Cole-Cole-Diagramme sowie Gewicht, Alter und Geschlecht des Probanden an. Gebrauchsanweisung Sie müssen die Gebrauchsanweisung zu Einrichtung, Installation, Vorbereitung des Patienten und Verwendung der SOZO App in den vorhergehenden Abschnitten unbedingt gelesen und verstanden haben. Es gelten sämtliche Warnungen, Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen.

Ergebnisse des SOZOpro Moduls

Nach Beendigung der Messung zeigt die App einen Bildschirm an, der umfangreiche Informationen zur Körperzusammensetzung in den von Ihnen (im Bereich „Einstellungen“) gewählten Maßeinheiten enthält: • Flüssigkeitsstatus:

• Gesamtkörperwasser (TBW) • Extrazelluläre Flüssigkeit (ECF) • Intrazelluläre Flüssigkeit (ICF)

• Gesamt-Körperzusammensetzung


• Fettfreie Masse (FFM) • Fettmasse (FM) • % des Gewichts

• Stoffwechselbericht • Aktive Gewebemasse (ATM) • Extrazelluläre Masse (ECM) • Basale Stoffwechselrate (BMR)

• Sonstige • Skelettmuskelmasse • Phasenwinkel • Body-Mass-Index (BMI) • Gewicht

• Analyse des Hydratationsindex (Hy-Dex) Empfohlenes Messintervall Das Messintervall sollte anhand der klinischen Bewertung des Überwachungsbedarfs beim jeweiligen Patienten festgelegt werden. Je nach Ihrem eigenem klinischen Ermessen können tägliche, wöchentliche oder monatliche Messungen angebracht sein.


SOZObeat für Messungen zur Flüssigkeitsüberwachung

Indikationen Der SOZO Flüssigkeitsstatus-Monitor ist für folgende Patienten bestimmt: • Patienten mit problematischem Flüssigkeitshaushalt • Patienten, die Diuretika erhalten • An Herzinsuffizienz leidende Patienten • An Nierenerkrankung im Endstadium leidende Patienten • Patienten, die sich von einem durch koronare Herzkrankheit bedingten Ereignis erholen • Patienten, die an rezidivierender Dehydratation leiden Dieses Gerät ist zur Verwendung unter Anleitung durch einen Arzt zur nichtinvasiven Überwachung und Einstellung von Patienten mit problematischem Flüssigkeitshaushalt in einer Reihe von medizinisch anerkannten klinischen Anwendungen bestimmt. Gebrauchsanweisung Sie müssen die Gebrauchsanweisung zu Einrichtung, Installation, Vorbereitung des Patienten und Verwendung der SOZO App in den vorhergehenden Abschnitten unbedingt gelesen und verstanden haben. Es gelten sämtliche Warnungen, Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen.

Ergebnisse des SOZObeat Moduls

Nach Beendigung der Messung zeigt die App einen Bildschirm mit einer Analyse zum Flüssigkeitsstatus des Patienten an. Es gibt im Einzelnen die folgenden Parameter für die Person an: • Gesamtkörperwasser (TBW) • Extrazelluläre Flüssigkeit (ECF) • Intrazelluläre Flüssigkeit (ICF) • Gewicht • Verteilung von ECF und ICF Empfohlenes Messintervall


Das Messintervall sollte anhand der klinischen Bewertung des Überwachungsbedarfs beim jeweiligen Patienten festgelegt werden. Je nach Ihrem eigenem klinischen Ermessen können tägliche, wöchentliche oder monatliche Messungen angebracht sein.


Personenbezogene Daten

Unsere Datenschutzbestimmungen finden Sie unter https://www.impedimed.com/privacy-policy/



Pflege und Wartung

Pflege des Produkts

Das SOZO Gerät kann bei Nichtverwendung aufgestellt bleiben. Es muss nicht deinstalliert werden. Wenn das SOZO Gerät eingelagert werden soll, verwenden Sie dazu stets die Originalverpackung. Das Außengehäuse des SOZO Geräts sollte nach jeder Benutzung mit einem nicht auf Chlorbleiche basierenden Desinfektionsmittel wie z. B. 70%igem Isopropylalkohol oder Peridox® konzentriertem Desinfektions- und Reinigungsmittel mit sporizider Wirkung gereinigt werden. Die Reinigung/Desinfektion muss entsprechend der Gebrauchsanweisung des Herstellers und den Vorschriften Ihrer Einrichtung durchgeführt werden. ImpediMed empfiehlt keine bleichehaltigen Mittel zur Reinigung/Desinfektion des SOZO Systems. Eventuell muss auch das Tablet gereinigt und desinfiziert werden. Für das zusammen mit Ihrem SOZO Gerät gelieferte Samsung-Tablet empfiehlt ImpediMed die Verwendung von Einweg-Tablet-Schutzhüllen, die entsprechend den Vorschriften Ihrer Einrichtung verwendet und gewechselt werden müssen. Durch die Verwendung von Schutzhüllen wird vermieden, das Tablet selbst mit potenziell aggressiven Mitteln behandeln zu müssen.

Das SOZO Gerät sollte vor eindringenden bzw. verschütteten Flüssigkeiten, Schockeinwirkung und übermäßiger Hitze (Sonneneinstrahlung) geschützt werden. Dadurch kann es zu Schäden am Gerät, Verletzungen des Patienten oder falschen Messwerten kommen. Das SOZO Gerät muss in einer trockenen Umgebung verwendet werden. Wenden Sie sich bei Reparaturbedarf an ImpediMed oder eine autorisierte Vertretung.

Selbsttestfunktion

Wenn Sie sicherstellen möchten, dass das System korrekt funktioniert, kann auf dem Bildschirm mit den Geräteeinstellungen ein Selbsttest ausgeführt werden. ImpediMed empfiehlt, den Selbsttest zu Beginn jedes Tages durchzuführen.

Reparaturen

Das SOZO Gerät enthält keine vom Benutzer reparierbaren elektronischen Bauteile. Bitte wenden Sie sich an ImpediMed oder eine autorisierte Vertretung, wenn Service- oder


Reparaturarbeiten am SOZO Gerät erforderlich sind. Versuchen Sie nicht, das SOZO Gerät zu verwenden, wenn es anscheinend nicht korrekt funktioniert oder eine Reparatur benötigt.


Technischer Kundendienst

Australien Tel.: + 61 7 3860 3700 Fax: + 61 7 3260 1225

USA Tel.: (877) 247-0111 Option 2 Fax: (760) 804-9245

SOZO Website: www.hellosozo.com SOZO Hilfe-Website: https://help.hellosozo.com SOZO Hilfe-E-Mail: [email protected]





Zubehör Das folgende Zubehör ist von ImpediMed erhältlich. Bitte wenden Sie sich an ImpediMed oder eine autorisierte Vertretung, um Ersatzteile zu erwerben.

Beschreibung

SOZOstand Ständer

SOZOconnect Verbindungskabel

Netzteilkabel

Tablet

Tablet-Schutzhüllen


ImpediMed Produktgarantie

ImpediMed sichert dem Käufer zu, dass das Gerät im Fall eines Produktdefekts bei normalem Gebrauch aufgrund von Material- oder Herstellungsmängeln innerhalb der unten angegebenen Frist(en) repariert oder, nach Wahl von ImpediMed, ersetzt wird. Gerät und Zubehör müssen mit einem Kaufbeleg und unter Angabe von Name, Rücksendeadresse und Art des Defekts an ImpediMed zurückgeschickt werden. Diese eingeschränkte Garantie gilt nicht für Produkte, die abnormem Gebrauch ausgesetzt, durch Unfall, Missbrauch oder falsche Spannung beschädigt oder durch andere Stellen als ImpediMed oder seine autorisierten Vertretungen modifiziert oder repariert wurden. Die vorstehende eingeschränkte Garantie ist ausschließlich und ersetzt jegliche anderen schriftlichen oder mündlichen, ausdrücklichen oder stillschweigenden Garantien. Insbesondere sichert ImpediMed nicht zu, dass das Produkt für die Bedürfnisse des Käufers geeignet ist, und gibt keinerlei Garantie bezüglich seiner Eignung für einen bestimmten Zweck. Die Zusicherungen seitens ImpediMed bezüglich der Eignung für einen Zweck oder jeglichen Käufer beschränken sich auf die Zusicherungen in den ImpediMed Unterlagen, die dem Produkt eventuell beiliegen. Je nach Vertriebsregion gelten die folgenden Garantiefristen: Australien: ImpediMed sichert zu, dass seine Geräte für eine Frist von zwölf Monaten ab

dem Kaufdatum frei von Mängeln sind. USA: ImpediMed sichert zu, dass seine Geräte für eine Frist von zwölf Monaten ab

dem Kaufdatum frei von Mängeln sind. Europa: ImpediMed sichert zu, dass seine Geräte für eine Frist von vierundzwanzig

Monaten ab dem Kaufdatum frei von Mängeln sind. Nach Ablauf der Garantiefrist fallen für Reparaturen am Gerät die jeweils geltenden Kostensätze für Teile, Arbeitsaufwand und Transport an. Bevor Sie ein Produkt zur Reparatur zurücksenden, holen Sie bitte Anweisungen von ImpediMed oder der autorisierten Vertretung ein. Unter keinen Umständen ist ImpediMed haftbar für jegliche unmittelbaren oder mittelbaren Schäden einschließlich Begleit-, Folge- oder Sonderschäden, die sich aus oder in Zusammenhang mit der Verwendung oder Leistung des Produkts ergeben. ImpediMed behält sich das Recht vor, dieses Produkt ohne vorherige Ankündigung zu verändern oder einzustellen. Kein Vertreter von ImpediMed und kein Verkäufer bzw. Vermieter dieses Produkts ist dazu befugt, irgendeine der vorstehenden Geschäftsbedingungen zu ändern, und der Käufer übernimmt das Produkt zu allen hier dargelegten Geschäftsbedingungen, sofern diese nicht durch gegenteilige gesetzliche Bestimmungen außer Kraft gesetzt werden. Verbrauchsmaterialien (einschließlich Tablet-Schutzhüllen) sind von der Produktgarantie ausgenommen.


Regulatorische Mitteilung

FCC-ID: QOQBT121 Dieses Gerät entspricht Abschnitt 15 der FCC-Richtlinien. Der Betrieb unterliegt den folgenden beiden Bedingungen: (1) das Gerät darf keine schädlichen Interferenzen erzeugen und (2) das Gerät muss empfangene Interferenzen aufnehmen, auch wenn diese zu Betriebsstörungen führen können. Dieses Gerät erfüllt die R&TTE-Richtlinie.


Produktspezifikationen Betriebswechselstrom 200 µA RMS bei einer variablen Frequenz von 3 kHz bis

1000 kHz Frequenz-Scan 3 bis 1000 kHz (256 Frequenzen)

Scangeschwindigkeit: 20 Sekunden für einen vollständigen Scan.

Netzteil 24 V=, 1,0 A

Abmessungen Handplatte L=330 mm, B=180 mm, T=170 mm Fußplatte L=450 mm, B=320 mm, T=40 mm

Abgestrahlte Wirkleistung (BT-Modul)

-18 dBW

Gewicht 1 kg Angezeigte Daten Cole-Widerstand-Reaktanz-Diagramm, Lymphödem-

Index(L-Dex®)-Wert Umgebungsbedingungen bei Transport und Lagerung

-25 °C ohne Überwachung der relativen Luftfeuchtigkeit und +70 °C bei einer relativen Luftfeuchtigkeit von bis zu 93 %, nicht kondensierend;

Umgebungsbedingungen im Betrieb

Temperatur im Bereich von +5 °C bis +40 °C relative Luftfeuchtigkeit im Bereich von 15 % bis 93 %, nicht kondensierend; und Luftdruck im Bereich von 700 hPa bis 1060 hPa.

Elektrische Einstufung des Geräts (IEC 60601-1)

Typ BF

Elektromagnetische Verträglichkeit

Erfüllt die Anforderungen von IEC 60601-1-2 und 60601-1-11.

Mindestlebensdauer von Gerät und Zubehör

Die Mindestlebensdauer und zugehörige Garantie für Teile und Zubehör beträgt zwei Jahre.


Informationen zur elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV)

Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Aussendung Das SOZO Gerät ist für den Betrieb in der nachfolgend spezifizierten elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der Benutzer des SOZO Geräts sollte sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung verwendet wird.

Aussendungs-Messungen Konformität Elektromagnetische Umgebung – Anhaltspunkte

HF-Aussendungen nach CISPR 11 Gruppe 1

Das SOZO Gerät verwendet HF-Energie nur zu seiner internen Funktion. Daher sind seine HF-Aussendungen sehr gering und es ist unwahrscheinlich, dass in der Nähe befindliche elektronische Geräte gestört werden.

HF-Aussendungen nach CISPR 11 Klasse B Das SOZO Gerät eignet sich zum Einsatz in allen einschließlich

Wohnbereichen und solchen Einrichtungen, die unmittelbar an das öffentliche Niederspannungsstromnetz zur Versorgung von Wohngebäuden angeschlossen sind. Oberschwingungen

nach IEC 61000-3-2 Klasse A

Spannungsschwan-kungen/Flicker nach IEC 61000-3-3

Erfüllt

Leitlinien und Herstellererklärung – Störfestigkeit Das SOZO Gerät ist für den Betrieb in der nachfolgend spezifizierten elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der Benutzer des SOZO Geräts sollte sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung verwendet wird.

Störfestigkeitsprüfung 4. Ausgabe Prüfpegel Konformitätspegel Elektromagnetische

Umgebung – Leitlinien

Elektrostatische Entladung (ESD) nach IEC 61000-4-2

±8 kV Kontaktentladung ±15 kV Luftentladung

±8 kV Kontaktentladung ±15 kV Luftentladung

Der Fußboden sollte aus Holz, Beton oder Keramikfliesen bestehen. Wenn der Fußboden mit synthetischem Material versehen ist, muss die relative Luftfeuchtigkeit mindestens 30 % betragen.

Schnelle transiente elektrische Störgrößen/Bursts nach IEC 61000-4-4

±2 kV für Netzleitungen ±1 kV für Ein-/ Ausgangsleitungen 100 kHz Wiederholfrequenz

±2 kV für Netzleitungen ±1 kV für Ein-/ Ausgangsleitungen 100 kHz Wiederholfrequenz

Die Qualität der Netzversorgung sollte einer typischen kommerziellen oder Krankenhaus-Umgebung entsprechen.

Stoßspannungen/Surges nach IEC 61000-4-5

±1 kV Gegentaktmodus ±2 kV Gleichtaktmodus

±1 kV Gegentaktmodus ±2 kV Gleichtaktmodus Die Qualität der Netzversorgung

sollte einer typischen kommerziellen oder Krankenhaus-Umgebung entsprechen.

Spannungseinbrüche/ -unterbrechungen nach IEC 61000-4-11

>95 % Einbruch für 0,5 Perioden 60 % Einbruch für 5 Perioden 30 % Einbruch für 25 Perioden >95 % Einbruch für 5 Sekunden -----------------------

>95 % Einbruch für 0,5 Perioden 60 % Einbruch für 5 Perioden 30 % Einbruch für 25 Perioden >95 % Einbruch für 5 Sekunden -----------------------

Die Qualität der Netzversorgung sollte einer typischen kommerziellen oder Krankenhaus-Umgebung entsprechen. Wenn der Benutzer des SOZO Geräts auch bei Stromausfällen einen fortgesetzten Betrieb des Systems benötigt, sollte das SOZO Gerät über eine unterbrechungsfreie Stromversorgung oder Batterie betrieben werden.


0 % Ur für 0,5 Perioden bei 0, 45, 90, 135, 180, 225, 270 und 315 Grad. 0 % Ur für 1 Periode

0 % Ur für 0,5 Perioden bei 0, 45, 90, 135, 180, 225, 270 und 315 Grad. 0 % Ur für 1 Periode

Magnetfeld aufgrund der Netzfrequenz (50/60 Hz) nach IEC 61000-4-8

30 A/m 50 oder 60 Hz

30 A/m 50/60 Hz Magnetfelder aufgrund der

Netzfrequenz sollten einer typischen kommerziellen oder Krankenhaus-Umgebung entsprechen.

HINWEIS: Ur ist die Netzwechselspannung vor Anwendung des Prüfpegels.

Leitlinien und Herstellererklärung – Störfestigkeit Das SOZO Gerät ist für den Betrieb in der nachfolgend spezifizierten elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der Benutzer des SOZO Geräts sollte sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung verwendet wird.

Störfestigkeitsprüfung 4. Ausgabe Prüfpegel Konformitätspegel Elektromagnetische Umgebung – Leitlinien

Geleitete HF-Störgrößen nach IEC 61000-4-6 Gestrahlte HF-Störgrößen nach IEC 61000-4-3

3 Vrms (außerhalb des ISM-Frequenzbands) 6 Vrms (im ISM- und Amateurfunk-Frequenzband) 150 kHz bis 80 MHz 10 V/m 80 MHz bis 2,7 GHz 80 % AM bei 1 kHz

(V1) = 3 Vrms (V2) = 6 Vrms

Tragbare und mobile Kommunikationsgeräte sollten mindestens den unten errechneten/angegebenen Abstand zum SOZO Gerät einhalten: D=(3,5/V1)(√ P) D=(12/V2)(√ P) D=(12/E1)(√ P) 80 bis 800 MHz D=(23/E1)(√ P) 800 MHz bis 2,7 GHz mit P als der maximalen Leistung in Watt und D als dem empfohlenen Schutzabstand in Metern. Die Feldstärke stationärer Funksender gemäß einer Untersuchung vor Ort sollte geringer sein als die Konformitätspegel (V1 und E1). In der Umgebung von Geräten, die einen Sender enthalten, können Störungen auftreten.


Leitlinien und Herstellererklärung – Störfestigkeit

Testfrequenz (MHz)

Frequenzband (MHz) Dienst Modulation

Maximale Leistung

(W) Abstand

(m) Störfestigkeits-prüfpegel (V/m)

385 380-390 TETRA 400 Impulsmodulation, 18 Hz 1,8 0,3 27

450 430-470 GMRS 460, FRS 460

FM ± 5 kHz Abweichung, 1 kHz Sinus

2 0,3 28

710

704-787 LTE-Frequenzband 13, 17

Impulsmodulation, 217 Hz 0,2 0,3 9 745

780

810

800-960

GSM 800/900, TETRA 800, iDEN 820,

CDMA 850, LTE-Frequenzband 5

Impulsmodulation, 18 Hz 2 0,3 28 870

930

1 720

1700-1990

GSM 1800; CDMA 1900;

GSM 1900; DECT; LTE-Frequenzband

1,3,4,25; UMTS

Impulsmodulation, 217 Hz 2 0,3 28 1 845

1 970

2450 2400-2570

Bluetooth, WLAN, 802.11 b/g/n,

RFID 2450, LTE-Frequenzband 7

Impulsmodulation, 217 Hz 2 0,3 28

5240

5100-5800 WLAN 802.11 a/n Impulsmodulation, 217 Hz 0,2 0,3 9 5500

5785


Empfohlene Schutzabstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten und dem SOZO Gerät

Das SOZO Gerät ist für den Betrieb in einer elektromagnetischen Umgebung bestimmt, in der gestrahlte HF-Störgrößen unter Kontrolle sind. Der Kunde oder der Benutzer des SOZO Geräts kann helfen, elektromagnetische Störungen dadurch zu verhindern, dass er Mindestabstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten (Sendern) und dem SOZO Gerät, wie unten entsprechend der maximalen Ausgangsleistung des Kommunikationsgerätes empfohlen, einhält.

Max. Ausgangsleistung (Watt)

Abstand (m) 150 kHz bis 80 MHz Nicht-ISM D=(3,5/V1)(√ P)

Abstand (m) 150 kHz bis 80 MHz ISM D=(12/V2)(√ P)

Abstand (m) 80 bis 800 MHz D=(12/E1)(√ P)

Abstand (m) 800 MHz bis 2,7 GHz D=(23/E1)(√ P)

0,01 0,116667 0,12 0,12 0,23 0,1 0,368932 0,379473 0,379473 0,727324 1 1,166667 1,2 1,2 2,3 10 3,689324 3,794733 3,794733 7,273239 100 11,66667 12 12 23

ImpediMed – junio 2017 página 1 LBL-507 REV B

SOZO Instrucciones de uso

ES



Unit 1 50 Parker Court Pinkenba Qld 4008 Australia Teléfono: + 61 7 3860 3700 Fax: + 61 7 3260 1225 Correo electrónico: [email protected] Sitio web: http://www.impedimed.com/

EC REP MediMark Europe Sarl 11 rue Emile ZOLA, B.P. 2332, 38033 Grenoble Cedex 2 Francia 0086

Para los clientes de la UE: Todos los productos que hayan llegado al final de su vida útil pueden devolverse a ImpediMed para su reciclaje.

Para obtener información detallada sobre patentes y solicitudes de patentes, visite: https://www.impedimed.com/patents/

Para obtener ayuda en la configuración del producto, vea los vídeos que hay en https://help.hellosozo.com. Para obtener otro tipo de ayuda o para informar sobre problemas de productos, póngase en contacto con ImpediMed enviando un correo electrónico a la dirección [email protected] o llamando al número de teléfono + 61 7 3860 3700.






Índice

Requisitos mínimos .................................................................................................... 5 Tableta ............................................................................................................................................ 5 Aplicación SOZO ............................................................................................................................ 5

Introducción ................................................................................................................. 6 Dispositivo SOZO ........................................................................................................................... 6 Espectroscopía de bioimpedancia (EBI) ........................................................................................ 6

Componentes del sistema SOZO ............................................................................... 7

Instrucciones de seguridad ........................................................................................ 8 Signos y símbolos .......................................................................................................................... 8 Indicaciones.................................................................................................................................... 9 Contraindicaciones ......................................................................................................................... 9 Advertencias ................................................................................................................................... 9 Precauciones ................................................................................................................................ 10 Condiciones de uso y almacenamiento ....................................................................................... 11 Condiciones ambientales de uso ................................................................................................. 11 Condiciones ambientales de transporte y almacenamiento ........................................................ 11 Lugar de uso ................................................................................................................................ 12

Configuración del dispositivo SOZO y del soporte ................................................ 13

Configuración del dispositivo SOZO sin soporte ................................................... 15 Paso 1: Conexión del SOZOtouch y del SOZOstep .................................................................... 15 Paso 2: Conexión del soporte de la tableta ................................................................................. 15 Paso 3: Conexión del suministro de alimentación ....................................................................... 15

Instalación de SOZOhub ........................................................................................... 17

Emparejamiento de la tableta y la aplicación SOZO al sistema SOZO ................. 18 Paso 1 .......................................................................................................................................... 18 Paso 2 .......................................................................................................................................... 18 Paso 3 .......................................................................................................................................... 18 Configuración inicial de la aplicación SOZO ................................................................................ 18 Emparejamiento de la aplicación SOZO con el sistema SOZO ................................................... 20

Preparación del paciente .......................................................................................... 23 Posición erecta frente a sedente .................................................................................................. 23 Lecturas óptimas .......................................................................................................................... 23 Posición erecta ............................................................................................................................. 23 Posición sedente .......................................................................................................................... 24


Utilización de la aplicación SOZO ............................................................................ 25 Descripción general ...................................................................................................................... 25 Inicio ............................................................................................................................................. 26 Inicio de sesión ............................................................................................................................. 26 Creación y acceso a perfiles de pacientes ................................................................................... 27 Realización de mediciones ........................................................................................................... 31 Introducción del peso ................................................................................................................... 33 Colocación de los pies ................................................................................................................. 33 Colocación de las manos ............................................................................................................. 34 Duración de la medición ............................................................................................................... 34 Gráficos de Cole-Cole .................................................................................................................. 35 Visualización de mediciones históricas y tendencias de pacientes ............................................. 35 Cambio de la configuración del dispositivo .................................................................................. 39 Selección del dispositivo SOZO dentro de la aplicación SOZO .................................................. 39

Indicaciones de uso .................................................................................................. 40 SOZOthrive para linfedema .......................................................................................................... 41 Resultados del módulo SOZOthrive ............................................................................................. 41 SOZOpro para mediciones de composición corporal .................................................................. 43 Resultados del módulo SOZOpro ................................................................................................ 43 SOZObeat para mediciones de control de líquidos ..................................................................... 45 Resultados del módulo SOZObeat .............................................................................................. 45

Datos personales ...................................................................................................... 46

Cuidado y mantenimiento ......................................................................................... 47 Cuidado del producto ................................................................................................................... 47 Función de prueba de autodiagnóstico ........................................................................................ 47 Reparaciones ............................................................................................................................... 47 Servicio de asistencia técnica ...................................................................................................... 48 Accesorios .................................................................................................................................... 49

Garantía del producto ImpediMed ........................................................................... 50

Declaración normativa .............................................................................................. 51

Especificaciones del producto ................................................................................. 52

Información de seguridad y compatibilidad electromagnética (CEM) .................. 53


Requisitos mínimos

Tableta

Se suministrará el Samsung Galaxy Tab A (modelo SM-T580) para manejar el dispositivo SOZO. Para obtener más detalles sobre productos, consulte www.samsung.com o la guía del usuario de la tableta. Nota: El nombre de marca y los logotipos Bluetooth® son marcas registradas propiedad de Bluetooth SIG, Inc., y todos los usos de dichas marcas por parte de ImpediMed se hacen bajo licencia. Las demás marcas comerciales y nombres comerciales son de sus propietarios respectivos.

Aplicación SOZO

La tableta suministrada tiene precargada la aplicación SOZO de ImpediMed para Android. La tableta y la aplicación tendrán que emparejarse a través de Bluetooth al dispositivo SOZO en la configuración inicial. Para poder funcionar, la aplicación también debe tener acceso de red a través de Wi-Fi® al software SOZOhub.



Introducción

Dispositivo SOZO

SOZO: Dispositivo de espectroscopía de bioimpedancia para uso en pacientes humanos que utiliza la tecnología patentada de espectroscopía de bioimpedancia BIS de ImpediMed en un formato fácil de usar para permitir una medición rápida y exacta de niveles de líquidos. Puede utilizarse como monitor de «advertencia precoz» para determinar cambios en el estado de líquidos de pacientes con problemas de control de líquidos.

Espectroscopía de bioimpedancia (EBI)

La espectroscopía de bioimpedancia (EBI) es la única tecnología no invasiva disponible que ofrece la posibilidad de medir con exactitud volúmenes corporales de agua. El modo EBI mide parámetros de bioimpedancia sobre un intervalo de frecuencia de 3 a 1000 kHz con 256 puntos de datos. La comparación de los datos recogidos dentro de dicho intervalo de frecuencia permite calcular el líquido corporal extracelular, el líquido corporal intracelular y el agua corporal total. Con datos adicionales específicos de pacientes pueden realizarse más cálculos para determinar otros resultados de composición corporal. Los gráficos presentados en pantalla también muestran los datos medidos en forma de gráfico de Cole-Cole. El dispositivo SOZO y el módulo SOZOthrive permiten realizar una comparación rápida, no invasiva y económica de las proporciones de impedancia entre las extremidades normales y las extremidades en riesgo de linfedema. Los instrumentos también permiten la vigilancia prolongada de pacientes y proporcionan informes para facilitar las practicas clínicas y de investigación.


Componentes del sistema SOZO

El sistema SOZO de ImpediMed consta de los siguientes componentes y accesorios:

• SOZOsupport (1) • SOZOtouch (2) • Placa de mano (3) • SOZOstep (4) • Placa de pie (5) • Adaptador y cable de alimentación (6) • Cable SOZOconnect (7) • Soporte de tableta (8) • Tableta que incluye la aplicación SOZO (9) • Tornillos y llave hexagonal para soporte (10)


Instrucciones de seguridad

Signos y símbolos

Los signos de advertencia y los símbolos que se muestran a continuación se presentan para permitir el uso seguro y correcto de este producto, así como para prevenir riesgos y lesiones tanto a usted como a otras personas. Los significados de los signos son los siguientes:

Símbolo Definición

Indica situaciones en las que podrían producirse lesiones corporales, daños materiales o mediciones incorrectas como resultado de un manejo incorrecto.

Lo que NO debe hacerse.

Una acción que debe realizarse.

Siga las instrucciones de uso.

Para los clientes de la UE: Todos los productos que hayan llegado al final de su vida útil pueden devolverse a ImpediMed para su reciclaje.

Este dispositivo está clasificado de BF según la norma CEI 60601-1. Este dispositivo cumple la norma CEI 60601-1-2.

Dispositivo médico de clase 2.

IP21 Protegido del contacto con dedos y objetos de más de 12 milímetros. Protegido de la condensación.


Indicaciones

SOZO es un dispositivo médico indicado para su uso clínico por parte de operadores que hayan leído este manual. Este dispositivo está indicado, bajo la dirección del operador, para la monitorización y el control no invasivos de niveles de líquidos en pacientes. Esto incluye el uso bajo la dirección de un médico en pacientes con problemas de control de líquidos en diversas aplicaciones clínicas médicamente aceptadas. La aplicación SOZO es una aplicación de software indicada para ejecutarse en la tableta suministrada y proporciona la interfaz de usuario principal del sistema. El dispositivo SOZO y la aplicación SOZO se utilizan junto con el SOZOhub, un sistema de base de datos conectado a red que almacena de forma segura los datos de pacientes a los que accede principalmente la aplicación.

Contraindicaciones

El dispositivo SOZO no deberán utilizarlo: • Pacientes con dispositivos médicos implantados activos (p. ej.,

marcapasos o desfibriladores cardíacos) ni pacientes conectados a dispositivos electrónicos de soporte vital.

• Pacientes que se estén sometiendo a desfibrilación externa.

Advertencias

Pacientes embarazadas: • Aunque se ha demostrado que el uso de tecnología de bioimpedancia

en pacientes embarazadas no ha tenido efectos adversos, el dispositivo SOZO está aún por validarse clínicamente para el uso con dicho grupo de población.


Precauciones

Asegúrese de leer y entender todo este documento de instrucciones de uso antes de utilizar el dispositivo SOZO. No se requiere ninguna otra habilidad o formación específicas para obtener lecturas utilizando el dispositivo.

No permita que el dispositivo SOZO entre en contacto con ningún líquido.

Utilice únicamente el adaptador de alimentación suministrado con este dispositivo. El uso de cualquier otro adaptador de alimentación puede exponer al paciente a riesgo de electrocución.

No utilice ni maneje el dispositivo en presencia de campos electromagnéticos intensos. Este dispositivo médico puede interferir en otros dispositivos médicos próximos.

Hay dispositivos u otras fuentes que pueden causar problemas de interferencia:

• Ejemplo 1: Calor de un radiador. • Ejemplo 2: Humedad de un nebulizador.

Mantenga este dispositivo fuera del alcance de niños pequeños o de animales. Los cables pueden provocar estrangulamiento, y las piezas pequeñas pueden inhalarse o tragarse.

Evite utilizar este dispositivo en sujetos alérgicos a metales. El acero inoxidable utilizado en los electrodos de este dispositivo puede provocar reacciones alérgicas.

Evite utilizar accesorios, piezas desmontables y materiales no descritos en las instrucciones de uso, conectar este dispositivo a otros equipos no descritos en las instrucciones de uso, y modificar de alguna manera este dispositivo.

El uso de accesorios, transductores y cables que no sean los especificados puede provocar un aumento de las emisiones o una reducción de la inmunidad del dispositivo SOZO.


Los equipos portátiles de comunicación por RF (incluidos los periféricos tales como cables de antenas y antenas externas) deberán utilizarse a un mínimo de 30 cm (12 pulgadas) de cualquiera de las partes del sistema SOZO, incluidos los cables especificados por el fabricante. En caso contrario, el funcionamiento del equipo podrá resultar perjudicado.

Los efectos de sensores y electrodos degradados, o de electrodos flojos, pueden perjudicar el funcionamiento o causar otros problemas.

Asegúrese de que todos los datos recogidos del dispositivo SOZO se evalúen bajo la supervisión de un médico durante el tratamiento de enfermedades crónicas.

El dispositivo SOZO tiene capacidad para un peso máximo de 170 kg (375 libras). No utilice el dispositivo SOZO en posición erecta si el peso del paciente es superior a 170 kg (375 libras).

El dispositivo SOZO está indicado para uso en interiores solamente. No lo utilice en exteriores.

Condiciones de uso y almacenamiento

Condiciones ambientales de uso El dispositivo SOZO debe utilizarse en las condiciones siguientes:

• Intervalo de temperatura de +5 °C a +40 °C (de +41 °F a +104 °F) • Intervalo de humedad relativa del 15 % al 93 %, sin condensación • Intervalo de presión atmosférica de 700 hPa a 1060 hPa El dispositivo SOZO se ha validado para uso clínico y doméstico respecto a las normas de seguridad eléctrica pertinentes.

Condiciones ambientales de transporte y almacenamiento El dispositivo SOZO debe transportarse y almacenarse en las condiciones siguientes:


• –25 °C (–13 °F) sin control de la humedad relativa y +70 °C (158 °F) a una humedad relativa máxima del 93 %, sin condensación.

Si la unidad se ha almacenado en los extremos de estos intervalos de temperatura, deje que vuelva a sus condiciones de temperatura de funcionamiento (aproximadamente 35 minutos) antes de instalarla o utilizarla.

Lugar de uso

No coloque el dispositivo sobre objetos o materiales hechos de metal que no sean la placa de pie y la placa de mano SOZOsupport.

El dispositivo SOZO no deberá utilizarse adyacente a otros equipos o apilado con ellos y, en caso de que sea necesario utilizarlo adyacente o apilado, deberá observarse para verificar que funciona normalmente en la configuración en la que se vaya a utilizar.

El uso del dispositivo SOZO sobre alfombras puede producir electricidad estática que podría dañar el equipo. Si no puede evitarse la instalación del dispositivo SOZO sobre alfombras, utilice el soporte SOZOsupport o una alfombrilla antiestática.

Hay varios factores ambientales que pueden interferir en el funcionamiento del dispositivo, que incluyen los efectos de la pelusa, el polvo y la luz (incluida la luz solar directa), así como los animales domésticos, las plagas y los niños.

Asegúrese de leer y entender todo este documento de instrucciones de uso antes de utilizar el dispositivo SOZO. No se requiere ninguna otra habilidad o formación específicas para obtener lecturas utilizando el dispositivo.

La temperatura de la superficie puede superar los 47 °C (117 °F) con el uso normal. No utilice el dispositivo SOZO si está muy caliente al contacto. Desconecte el dispositivo desenchufando el adaptador de alimentación y llame al servicio de asistencia técnica de ImpediMed.


Configuración del dispositivo SOZO y del soporte

El soporte se compone de los elementos 1, 3 y 5 de la lista de componentes de la página 8. Los tornillos y la llave hexagonal (10) se incluyen en el envase del soporte.

1. Atornille la placa de pie (5) en la base del soporte SOZOsupport (1). Nota: La placa de pie se acopla al extremo del SOZOsupport que tiene dos orificios de cables en él.

2. Atornille la placa de mano (3) en la parte superior del soporte SOZOsupport (1). 3. Pase el cable SOZOconnect (7) a través del orificio en forma de gota que hay en la

parte trasera del soporte y sáquelo por el orificio inferior del soporte. 4. Acople el SOZOtouch (2) a la placa de mano colocándolo primero por encima de los

tornillos y, a continuación, empujándolo hacia delante para fijarlo en posición. 5. Conecte el cable SOZOconnect (7) al SOZOtouch (2). 6. Acople el soporte de la tableta (8) al SOZOtouch (2) con el reborde del soporte de la

tableta mirando a los sensores SOZOtouch. 7. Conecte el SOZOstep (4) al cable SOZOconnect (7), pasado a través del soporte

SOZOsupport (1). 8. Conecte el adaptador de alimentación SOZO (6) en la placa trasera del

SOZOstep (4). 9. Acople el SOZOstep (4) a la placa de pie (5) colocándolo primero por encima de los

tornillos y, a continuación, empujándolo hacia delante para fijarlo en posición. 10. Enchufe el adaptador de alimentación SOZO (6) en la toma eléctrica de pared más

cercana.


Asegúrese de que el cable conector esté enchufado tanto a la placa de mano como a la de pie antes de conectar el suministro de alimentación. Si es necesario trasladar el dispositivo SOZO, asegúrese de desconectar el suministro de alimentación antes de trasladar o desinstalar el sistema.

Al enchufar el cable de alimentación, el sistema ejecutará automáticamente una prueba de autodiagnóstico para asegurar el funcionamiento. No toque los electrodos de acero inoxidable cuando se esté ejecutando la prueba de autodiagnóstico.


Para obtener más información sobre la configuración del sistema SOZO con soporte, visite www.impedimed.com o póngase en contacto con el servicio de asistencia técnica de ImpediMed (los detalles de contacto están en la página 44 de esta guía).



Configuración del dispositivo SOZO sin soporte

Paso 1: Conexión del SOZOtouch y del SOZOstep

Componentes requeridos: • Conjunto SOZOtouch • Conjunto SOZOstep • Cable SOZOconnect Conecte el SOZOtouch al SOZOconnect con el cable conector. (NOTA: La conexión del cable conector de la placa de mano es idéntica a la de la placa de pie). Coloque el conjunto SOZOtouch sobre una superficie nivelada y a una altura donde pueda utilizarse cómodamente sentado (p. ej., una mesa o un pupitre). Coloque el conjunto SOZOstep sobre una superficie nivelada por debajo del SOZOtouch o alineado con este. Asegúrese de que el SOZOstep esté colocado de forma que el suministro de alimentación pueda conectarse y desconectarse fácilmente.

Paso 2: Conexión del soporte de la tableta

Componentes requeridos: • Tableta • Soporte de la tableta • Conjunto SOZOtouch Confirme que el conjunto SOZOtouch está inmóvil y sobre una superficie nivelada. Coloque el soporte de la tableta sobre el SOZOtouch con el reborde del soporte mirando a los electrodos de acero inoxidable SOZOtouch. (NOTA: Para el uso clínico, el soporte de la tableta puede invertirse con el reborde del soporte mirando en dirección contraria a la de los electrodos). Coloque la tableta sobre el reborde de su soporte.

Paso 3: Conexión del suministro de alimentación


Componentes requeridos: • SOZOstep • Cable del suministro de alimentación Localice la conexión del suministro de alimentación que hay en la parte trasera del conjunto SOZOstep y enchufe el extremo correspondiente del cable del suministro de alimentación en esa conexión. Agarre el otro extremo del cable del suministro de alimentación y enchúfelo en la toma eléctrica de pared más cercana. El dispositivo SOZO puede apagarse de manera segura desenchufando el adaptador de alimentación.


Asegúrese de que el cable conector esté enchufado tanto al conjunto SOZOtouch como al conjunto SOZOstep antes de conectar el suministro de alimentación. Si es necesario trasladar el dispositivo SOZO, asegúrese de desconectar el suministro de alimentación antes de trasladar o desinstalar el sistema.

Para obtener más información sobre la configuración del sistema SOZO sin el soporte SOZOsupport, visite www.impedimed.com o póngase en contacto con el servicio de asistencia técnica de ImpediMed (los detalles de contacto están en la página 44 de esta guía).

Configuración finalizada



Instalación de SOZOhub

Durante la configuración del dispositivo SOZO, el software SOZOhub también tendrá que instalarse en un ordenador conectado a una red. SOZOhub es el software de sistema de gestión y de base de datos del SOZO de ImpediMed, y le permitirá utilizar el SOZO, guardar datos de mediciones de pacientes e interaccionar con la aplicación SOZO. Consulte las instrucciones de uso de SOZOhub sobre la instalación y la configuración. Antes de configurar la aplicación SOZO será necesario instalar SOZOhub y crear al menos una cuenta de usuario.


Emparejamiento de la tableta y la aplicación SOZO al sistema SOZO

Paso 1

Pulse el botón que hay en la parte trasera del conjunto SOZOtouch para activar el Bluetooth en el dispositivo SOZO.

Paso 2

Localice el apartado Configuración en la tableta y active el Bluetooth. Una vez activado el Bluetooth, seleccione ImpediMed SOZO en la lista de dispositivos disponibles. (*Nota: El Bluetooth debe activarse primero en el dispositivo SOZO para que la tableta lo encuentre; el dispositivo SOZO se identificará con el número de serie de dispositivo SOZO (SOZO-xxxxxxxxxx) cuando la tableta busque dispositivos cercanos con el Bluetooth activado).

Paso 3

Configuración inicial de la aplicación SOZO La tableta se suministrará con la aplicación ImpediMed SOZO preinstalada. Si la aplicación no está instalada, póngase en contacto con ImpediMed para realizar el proceso de descarga e instalación.


Con la aplicación SOZO instalada, toque el icono para iniciarla como haría con cualquier otra aplicación. Esto le llevará a la pantalla de inicio de sesión:

Para configurar por primera vez cualquier sistema SOZO en el centro tendrá que hacer clic en «Set Connection Path» (Configurar ruta de conexión) para conectar la aplicación SOZO a la base de datos SOZOhub en el servidor de su hospital.


La ruta es una dirección IP fija que se conecta al directorio del servidor en el que está guardada la base de datos y requiere autenticación antes de poder proceder.

Las cuentas de médicos no se crean a través de la aplicación SOZO. Las cuentas se crean a través del sistema de gestión SOZOhub y la base de datos. SOZOhub debe configurarse primero en una red accesible como parte de la instalación de SOZO, y debe crearse una cuenta de usuario, para proseguir con la configuración del sistema SOZO. Consulte las instrucciones de uso de SOZOhub para crear usuarios nuevos que puedan acceder al sistema SOZO.

Emparejamiento de la aplicación SOZO con el sistema SOZO - Durante la primera configuración, la aplicación tendrá que emparejarse con el sistema

SOZO. Una vez que haya creado la cuenta de usuario y que haya iniciado una sesión y accedido a la pantalla principal, haga clic en «Emparejar dispositivo»:


A continuación, la aplicación deberá conectarse de manera automática al dispositivo SOZO con el que se emparejó anteriormente a través de Bluetooth. Esto puede confirmarse pulsando el botón «Configuración» que le llevará a la configuración global del dispositivo.


Nota: ImpediMed recomienda guardar el dispositivo SOZO junto con la aplicación y la tableta emparejadas a él. La aplicación y la tableta pueden emparejarse a otros dispositivos, pero solo controlarán las mediciones provenientes del dispositivo identificado en la ficha de configuración. Una vez el dispositivo SOZO se muestra en la ficha de configuración, podrá empezarse a hacer mediciones.

Configuración finalizada


Preparación del paciente

Todos los individuos que hagan mediciones en un dispositivo SOZO deberán: 1. Quitarse todas las joyas 2. Quitarse las medias o los calcetines Para hacer las mediciones SOZOpro y SOZObeat, el paciente deberá seguir los consejos de preparación siguientes para asegurar la lectura más exacta: 1. Vaciar su vejiga antes del inicio de la medición 2. Evitar hacer ejercicio 2 horas antes de la lectura 3. Evitar tomar cafeína 2 horas antes de la lectura 4. Evitar tomar alcohol 12 horas antes de la lectura *Nota: Es preferible hacer las mediciones bajo condiciones similares; p. ej., la hora del día, los niveles de actividad, y la ingesta de comida y líquidos. *Nota: Lea también el apartado de indicaciones de uso para obtener información sobre las instrucciones específicas de indicaciones que pueda haber.

Posición erecta frente a sedente

El sistema SOZO se ha diseñada para adaptarse a pacientes que no puedan no ponerse en posición erecta. La configuración del sistema SOZO proporciona instrucciones sobre cómo configurar el sistema para las posiciones erecta y sedente. Se recomienda encarecidamente que los pacientes hagan siempre las lecturas en la misma posición para poder hacer comparaciones exactas de los niveles de líquidos.

Lecturas óptimas Para obtener resultados óptimos al realizar lecturas en posición erecta, el sujeto deberá permanecer de pie en reposo unos minutos antes de hacer una medición. Del mismo modo, al realizar lecturas en posición sedente, el sujeto deberá permanecer sentado unos minutos antes de hacer una medición.

Posición erecta Cuando se esté en posición erecta sobre el dispositivo SOZO, ImpediMed recomienda encarecidamente utilizar el soporte SOZO suministrado con el sistema.


El paciente deberá:

• distribuir su peso corporal uniformemente sobre los dos pies.

• mantener los brazos relajados con los codos en los costados mientras las manos están en contacto con los electrodos.

Posición sedente

No utilice una mesa o una silla metálicas. El paciente deberá:

• Recostarse bien en la silla con el cuerpo en equilibrio y los hombros echados hacia atrás.

• Distribuir el peso corporal uniformemente sobre las dos caderas.

• Doblar las rodillas en ángulo recto, 10 grados más o 10 grados menos.


Utilización de la aplicación SOZO

Descripción general

El dispositivo SOZO utiliza una tableta Samsung Galaxy Tab A suministrada por ImpediMed para controlar el funcionamiento del dispositivo SOZO. La aplicación requerirá el acceso a la intranet del centro para guardar datos de pacientes. La aplicación tiene cuatro apartados principales:

1) Pantalla de inicio de sesión, donde los usuarios pueden iniciar una sesión para acceder a la pantalla inicial

2) La pantalla principal, que muestra una lista de los pacientes disponibles y permite crear pacientes nuevos e introducir sus datos demográficos

3) Perfil del paciente, que permite hacer mediciones para un paciente dado y consultar los registros históricos

4) Configuración del dispositivo El apartado siguiente describirá el acceso y el uso de la aplicación.


Inicio

Inicio de sesión Toque el icono de la aplicación SOZO para ejecutarla. Esto le llevará a la pantalla de inicio de sesión; utilice su nombre de usuario y su contraseña, configurados a través de SOZOhub, para acceder a la aplicación.

Tras iniciar la sesión, se mostrará la pantalla principal:


Creación y acceso a perfiles de pacientes

Tras la configuración inicial, los pacientes tendrán que añadirse a la base de datos para utilizar el dispositivo SOZO. Todos los pacientes nuevos pueden añadirse a través de la pantalla principal después de iniciar una sesión. Tenga en cuenta que los pacientes no tienen su propio inicio de sesión, pero los perfiles se controlan a través del inicio de sesión del médico. Para asegurar la privacidad del paciente, se recomienda encarecidamente que el paciente no se gestione la tableta durante las mediciones. En la pantalla principal pueden localizarse perfiles de pacientes tocando el botón Paciente nuevo. La aplicación le guiará por el proceso de configuración de pacientes para registrar información y datos demográficos del paciente, que incluyen: • Nombre • Identificador local del paciente


• Contacto de correo electrónico del paciente:


• Fecha de nacimiento y sexo:

• Peso y altura:


Tras tocar «Crear cuenta», la aplicación le llevará a la pantalla de resumen del paciente.

Para crear otros pacientes, toque Pantalla principal de paciente y repita el proceso.


Realización de mediciones

El dispositivo SOZO permite realizar varios tipos de mediciones, que incluyen la detección de linfedema y diferentes datos de la composición corporal. Todas estas aplicaciones, junto con la información específica de indicaciones y los informes que el SOZO proporcionará, se tratan con mayor detalle posteriormente en esta guía del usuario. En la pantalla principal de doctor, seleccione al paciente en el que desee hacer mediciones:


Esto le llevará a la pantalla de resumen del paciente (vea la pantalla que se muestra más arriba). En esa pantalla, toque el botón «Medir». Esto le llevará a la pantalla «Seleccionar tipo de medición»: la pantalla «Seleccionar tipo de medición» puede tener diferentes opciones de tipos de medición, dependiendo de los módulos que se han activado para el centro.

Seleccione el tipo de medición adecuado. Para obtener más información sobre los tipos de medición, consulte los apartados de «Indicaciones de uso» incluidos más abajo en este documento.


Introducción del peso La aplicación requerirá el peso actual del paciente antes de cada lectura. Introduzca el peso actual del paciente (utilizando su medición de peso más reciente si no se registró el peso durante su visita al centro) para proceder:

A continuación, la aplicación recordará al médico y al paciente los pasos de las mediciones:

Colocación de los pies Confirme que el conjunto SOZOstep está inmóvil y sobre una superficie nivelada. Ponga los pies (sin medias ni calcetines) sobre el SOZOstep y localice los huecos de los talones. Asegúrese de que cada pie esté plano y en contacto completo con cada placa de los electrodos. (*Nota: Hay dos placas de electrodos para el pie izquierdo y dos para el derecho).


Colocación de las manos Confirme que el conjunto SOZOtouch está inmóvil y sobre una superficie nivelada. Coloque las dos manos (completamente planas) sobre el SOZOtouch con los pulgares firmemente situados alrededor de las esquinas de los dos huecos. Asegúrese de que cada mano esté planas y totalmente en contacto con cada placa de los electrodos. (*Nota: Hay dos placas de electrodos para la mano izquierda y otras dos para la mano derecha).

La temperatura de la superficie puede superar los 47 °C (117 °F) con el uso normal. No utilice el dispositivo SOZO si está muy caliente al contacto. Desconecte el dispositivo desenchufando el adaptador de alimentación y llame al servicio de asistencia técnica de ImpediMed.

Lea el apartado de indicaciones y precauciones antes de hacer mediciones con el dispositivo SOZO.

Duración de la medición El dispositivo requiere unos 20 segundos para realizar una medición completa. Mientras se hace la medición se oirán chasquidos. Dichos chasquidos indican que el proceso se está desarrollando correctamente. Una vez finalizada la medición se mostrarán los resultados del tipo de medición en la pantalla principal.


Gráficos de Cole-Cole A continuación, la aplicación SOZO mostrará gráficos de Cole-Cole después de realizada la medición y permitirá al usuario determinar si se registró una lectura adecuada. El gráfico de Cole-Cole, representado en la imagen por una línea semicircular roja continua, ofrece una representación visual de la medición y se utiliza para indicar que se ha realizado una medición válida. En el gráfico también están representados puntos de datos individuales. Si muestran una tendencia concordante con el gráfico de Cole-Cole, ello indica que se ha realizado una medición válida y que los resultados pueden aceptarse. Si los puntos de datos está diseminados, o si no se formó una línea semicircular, ello indica que no se ha realizado una medición válida. Por lo tanto, deberá deberá rechazarse la medición y realizarse una nueva. Durante el breve periodo de la medición, es posible que se produzcan errores en la lectura si el paciente mueve las manos o los pies. Tenga en cuenta que al consultar resultados históricos también se muestran gráficos de Cole-Cole. La determinación de la adecuación solamente puede llevarse a cabo en el momento en el que se realiza la medición.

Visualización de mediciones históricas y tendencias de pacientes

Para acceder a registros de pacientes y consultar sus mediciones, seleccione el paciente que desee en la lista de la pantalla principal:



El apartado «Resultados» de la pantalla del paciente permite consultar el historial de mediciones del paciente:


En esta pantalla, seleccione qué tipo de medición desea consultar. Puede seleccionarse entre un máximo de tres opciones (SOZOthrive, SOZOpro o SOZObeat), dependiendo de los módulos que haya activados en el centro.

El sistema registrará y resaltará los días en los que se realizaron registros. Tocando los días resaltados se tiene la opción de seleccionar qué lectura se realizó. Al seleccionar una lectura dada se muestra la pantalla de salida de dicha lectura. Todas las pantallas de salida estarán acompañadas de tendencias históricas correspondientes al paciente seleccionado. Nota: Si no se dispone de la tableta, se puede acceder a los registros de mediciones de pacientes a través de SOZOhub. Aparte de la aplicación SOZO, no se guardan datos en la tableta. Todos los datos de médicos y de pacientes se guardan en SOZOhub.


Cambio de la configuración del dispositivo

Seleccione el botón Configuración en la pantalla principal. El apartado Configuración permite acceder a funciones que suelen necesitarse para la configuración y el mantenimiento.

Desde esta página, el usuario puede actualizar la aplicación en la tableta o el firmware en el dispositivo SOZO, cambiar las unidades de medición y actualizar el estado del dispositivo. *Nota: Las unidades de medición se expresan en unidades de medida métricas o imperiales y se cambian individualmente.

Selección del dispositivo SOZO dentro de la aplicación SOZO La aplicación se emparejará inicialmente a un dispositivo SOZO durante la primera configuración del sistema en el centro. Esto no tendrá que repetirse para usuarios nuevos añadidos a través de SOZOhub. El proceso puede repetirse para dispositivos SOZO nuevos, y tendrá que repetirse al cambiar la tableta o el sistema. Tenga en cuenta que la aplicación solamente puede seleccionar y trabajar con un dispositivo SOZO a la vez.


Indicaciones de uso

El dispositivo SOZO está configurado actualmente para proporcionar los tres tipos de mediciones que se detallan a continuación:

1) La medición SOZOthrive ayuda al médico a evaluar linfedemas unilaterales en pacientes mediante la evaluación de las puntuaciones L-Dex®.

2) La medición SOZOpro proporciona un análisis de la composición corporal de un individuo.

3) La medición SOZObeat proporciona funciones de control de líquidos para facilitar la evaluación de ciertos trastornos clínicos, incluido el tratamiento de la insuficiencia cardíaca.


SOZOthrive para linfedema

Indicaciones de uso Al utilizar la función para linfedema SOZOthrive del dispositivo SOZO, la indicación de uso es la siguiente: El sistema SOZO es un dispositivo de espectroscopía de bioimpedancia para uso en pacientes humanos adultos que utiliza proporciones de impedancia que se muestran en forma de puntuación L-Dex que, a su vez, permite hacer mediciones de las diferencias de volumen de líquido extracelular existentes entre las extremidades y se presenta al médico en una escala L-Dex para facilitar la evaluación clínica de linfedemas unilaterales del brazo y la pierna en mujeres y varones. El dispositivo está indicado únicamente para pacientes con ganglios linfáticos de las regiones axilar o pélvica que vayan a extirparse o irradiarse, que hayan sido extirpados o irradiados, que vayan a resultar dañados o que hayan resultado dañados.

Instrucciones de uso Asegúrese de leer y entender las instrucciones de uso de los apartados anteriores relacionadas con la configuración, la instalación y el uso de la aplicación SOZO. Han de tenerse en cuenta todas las advertencias, contraindicaciones y precauciones. Además, considere lo siguiente al utilizar el SOZO para realizar mediciones L-Dex en un paciente: En el caso de pacientes que no puedan separar de manera eficaz sus muslos internos, puede que sea necesario colocar material aislante (p. ej., ropa seca) entre ellos. Asegúrese de que las partes superiores de los brazos y los codos del paciente no estén en contacto con su tronco.

Resultados del módulo SOZOthrive

Índice de linfedema (L-Dex®) Los resultados se utilizan para calcular el índice de linfedema, o valor L-Dex. Este valor se deriva de la proporción de la impedancia determinada para la extremidad no afectada y la extremidad en riesgo. Se han realizado investigaciones para determinar el intervalo normal de valores L-Dex en pacientes sanos. Estos intervalos normales se presentan en las pantallas de análisis para facilitar la evaluación de los pacientes. Resultados del módulo SOZOthrive


Este módulo mostrará el valor L-Dex actual en una escala para ver si el valor L-Dex del paciente está dentro o fuera del intervalo normal de valores de una persona sana. Nota: Los valores L-Dex de –10 y más allá (–11, –12, etc.) se suelen asociar a errores de procedimiento. En dichos casos se mostrará una advertencia indicando que la lectura está fuera del intervalo. Nota: Los valores L-Dex superiores a 10 podrían señalar indicios tempranos de linfedema y los valores que han cambiado en más de 10 unidades L-Dex respecto al valor inicial podrían también indicar linfedema temprano. La escala L-Dex es una herramienta para asistir en la valoración clínica de linfedema por un profesional médico. Tendencia de resultados El gráfico de tendencia de resultados permite realizar comparaciones entre lecturas actuales y resultados previos para determinar claramente si el valor L-Dex está aumentado o disminuyendo con el tiempo. Frecuencia recomendada de las mediciones ImpediMed recomienda la siguiente frecuencia de mediciones para los pacientes en riesgo de linfedema unilateral: Valor inicial preoperatorio Años 1-3: Cada 3 meses Años 4-5: Cada 6 meses Después del año 6: Anualmente


SOZOpro para mediciones de composición corporal

Indicaciones de uso Al utilizar el módulo SOZOpro del dispositivo SOZO para realizar mediciones de composición corporal, la indicación de uso es la siguiente: El sistema SOZO es un dispositivo de espectroscopía de bioimpedancia indicado para determinar los siguientes parámetros de composición corporal: • Agua corporal total (ACT), líquido extracelular (LEC) y líquido intracelular (LIC) • Masa magra (MM), masa grasa (MG) • Masa tisular activa (MTA), masa extracelular (MEC), metabolismo basal (MB) • Masa muscular esquelética (MME), ángulo de fase, índice de masa corporal (IMC) • Análisis de índice de hidratación (Hy-Dex) El dispositivo mide la corriente, el voltaje y el ángulo de fase (Phi) y, a partir de dichos valores, calcula la resistencia (R), la reactancia (Xc) y la impedancia (Z) que se emplean para calcular los parámetros de composición corporal arriba mencionados. El dispositivo y el software también mostrarán gráficos de Cole-Cole, así como el peso, la edad y el sexo del paciente. Instrucciones de uso Asegúrese de leer y entender las instrucciones de uso de los apartados anteriores relacionados con la configuración, la instalación, la preparación del paciente y el uso de la aplicación SOZO. Han de tenerse en cuenta todas las advertencias, contraindicaciones y precauciones.

Resultados del módulo SOZOpro

Al concluir una medición, la aplicación presentará una pantalla con una gran variedad de datos de la composición corporal en las unidades de medida preferidas por el usuario (definidas en el apartado de configuración): • Estado hídrico:

• Agua corporal total (ACT) • Líquido extracelular (LEC) • Líquido intracelular (LIC)

• Composición corporal total • Masa magra (MM) • Masa grasa (MG) • % de peso


• Informe metabólico • Masa tisular activa (MTA) • Masa extracelular (MEC) • Metabolismo basal (MB)

• Otros • Masa muscular esquelética • Ángulo de fase • Índice de masa corporal (IMC) • Peso

• Análisis de índice de hidratación (Hy-Dex) Frecuencia recomendada de las mediciones La frecuencia de las mediciones deberá basarse en la evaluación clínica de las necesidades de vigilancia del paciente. Utilice su criterio clínico para determinar si será adecuado realizar lecturas diarias, semanales o mensuales.


SOZObeat para mediciones de control de líquidos

Indicaciones de uso El monitor de estado hídrico SOZO está indicado para pacientes: • Con problemas de control de líquidos • Que estén tomando medicación diurética • Que padezcan una insuficiencia cardíaca • Que padezcan una nefropatía en fase terminal • Que se estén recuperando de episodios relacionados con arteriopatías coronarias • Que sufran deshidratación recurrente Este dispositivo está indicado, bajo la dirección de un médico, para el control y el tratamiento no invasivos de pacientes con problemas de control de líquidos en diversas aplicaciones clínicas médicamente aceptadas.

Instrucciones de uso Asegúrese de leer y entender las instrucciones de uso de los apartados anteriores relacionados con la configuración, la instalación, la preparación del paciente y el uso de la aplicación SOZO. Han de tenerse en cuenta todas las advertencias, contraindicaciones y precauciones.

Resultados del módulo SOZObeat

Al concluir una medición, la aplicación presentará una pantalla con un análisis del estado hídrico del paciente. Dicho análisis incluirá la siguiente información del individuo: • Agua corporal total (ACT) • Líquido extracelular (LEC) • Líquido intracelular (LIC) • Peso • Distribución de LEC y LIC Frecuencia recomendada de las mediciones La frecuencia de las mediciones deberá basarse en la evaluación clínica de las necesidades de vigilancia del paciente. Utilice su criterio clínico para determinar si será adecuado realizar lecturas diarias, semanales o mensuales.


Datos personales

Lea los detalles de nuestra política de privacidad en https://www.impedimed.com/privacy-policy/



Cuidado y mantenimiento

Cuidado del producto

Cuando no se esté utilizando, el dispositivo SOZO puede permanecer configurado y no tiene que desinstalarse. Si desea almacenar el dispositivo SOZO, guárdelo en su envase original. La carcasa externa del dispositivo SOZO deberá limpiarse entre un uso y el siguiente con productos desinfectantes que no contengan lejía, como alcohol isopropílico al 70 % o limpiador y desinfectante esporicida concentrado Peridox®. La limpieza y la desinfección deberán realizarse siguiendo las instrucciones de uso del fabricante y las normas del centro. ImpediMed no recomienda utilizar productos con lejía para limpiar y desinfectar el sistema SOZO. La tableta también puede requerir limpieza y desinfección. Para la tableta Samsung suministrada con la unidad SOZO, ImpediMed recomienda el uso de fundas protectoras desechables para la tableta, que han de utilizarse y cambiarse siguiendo las normas del centro. El uso de fundas protectoras evita la necesidad de utilizar productos químicos potencialmente dañinos en la propia tableta.

El dispositivo SOZO no deberá someterse a entradas de líquidos ni a derrames de líquidos, a golpes ni a un calor excesivo (exposición directa a la luz solar). Esto puede dañar el dispositivo, lesionar al paciente o hacer que se obtengan lecturas incorrectas. El dispositivo SOZO no deberá utilizarse en un entorno seco. Póngase en contacto con ImpediMed o con un agente autorizado para las reparaciones.

Función de prueba de autodiagnóstico

Si desea asegurarse de que el sistema está funcionando correctamente, puede realizarse una prueba de autodiagnóstico desde la pantalla Configuración del dispositivo. ImpediMed recomienda realizar la prueba de autodiagnóstico al inicio del día.

Reparaciones

El dispositivo SOZO no contiene piezas que pueda reparar el usuario. Póngase en contacto con ImpediMed o con un agente autorizado si el dispositivo SOZO requiere servicio técnico o reparación. No intente utilizar el dispositivo SOZO si parece no estar funcionando correctamente o si necesita reparación.


Servicio de asistencia técnica

Australia Teléfono: + 61 7 3860 3700 Fax: + 61 7 3260 1225

EE. UU. Teléfono: (877) 247-0111 Opción 2 Fax: (760) 804-9245

Sitio web de SOZO: www.hellosozo.com Página web de ayuda de SOZO: https://help.hellosozo.com Correo electrónico de ayuda de SOZO: [email protected]





Accesorios ImpediMed puede suministrar los accesorios siguientes. Póngase en contacto con ImpediMed o con un agente autorizado para adquirir piezas de repuesto.

Descripción

Pedestal SOZOstand

Cable conector SOZOconnect

Cable del suministro de alimentación

Tableta

Fundas de la tableta


Garantía del producto ImpediMed

ImpediMed garantiza al comprador que si el producto falla durante el uso normal o debido a defectos en los materiales o en la fabricación dentro de los periodos especificados más abajo, el dispositivo se reparará o se sustituirá, a discreción de ImpediMed. El dispositivo y los accesorios tienen que devolverse a ImpediMed acompañados de una prueba de compra, del nombre y dirección de devolución del comprador, y de una declaración descriptiva del defecto. Esta garantía limitada no cubre productos sujetos a uso anómalo, productos dañados por accidentes, uso incorrecto o voltaje inadecuado, o productos alterados o reparados por alguien que no sea ImpediMed o sus agentes autorizados. La siguiente garantía limitada es exclusiva y sustituye a todas las demás garantías, ya sean escritas, orales, expresas o implícitas. Concretamente, ImpediMed no garantiza que el producto sea adecuado para las necesidades del comprador, y no se ofrecen garantías en cuanto a su idoneidad para un propósito particular. Las declaraciones de ImpediMed en cuanto a la idoneidad para un propósito o la adecuación para el uso por parte de cualquier comprador se limitan a las declaraciones expuestas en la documentación de ImpediMed que puede suministrarse con el producto. Dependiendo de la zona de distribución, se aplicarán los periodos de garantía siguientes: Australia: ImpediMed garantiza que sus dispositivos estarán libres de defectos durante un

periodo de doce meses, contados desde la fecha de compra. EE. UU.: ImpediMed garantiza que sus dispositivos estarán libres de defectos durante un

periodo de doce meses, contados desde la fecha de compra. Europa: ImpediMed garantiza que sus dispositivos estarán libres de defectos durante un

periodo de veinticuatro meses, contados desde la fecha de compra. Una vez que haya expirado el periodo de garantía, el dispositivo será reparado aplicando las tarifas actuales de piezas, mano de obra y transporte. Antes de devolver un producto para su reparación, póngase en contacto con ImpediMed o con su distribuidor autorizado para obtener instrucciones. En ningún caso ImpediMed será responsable de daños directos o indirectos, incluidos los daños incidentales, emergentes o especiales, derivados o relacionados con el uso o el rendimiento del producto. ImpediMed se reserva el derecho a cambiar o a dejar de comercializar este producto sin previo aviso. Ningún representante de ImpediMed ni ningún proveedor o arrendador del producto está autorizado para cambiar ninguna de las condiciones anteriores, y el comprador acepta el producto sujeto a todas las condiciones aquí expuestas, siempre con sujeción a cualquier disposición contraria que esté implícita necesariamente por ley, independientemente de las condiciones aquí expuestas. Los consumibles (incluidas las fundas de la tableta) están excluidos de la garantía del dispositivo.


Declaración normativa

FCC ID: QOQBT121 Este dispositivo cumple la parte 15 de las reglas FCC El uso está sujeto a las dos condiciones siguientes: (1) Este dispositivo no puede causar interferencias perjudiciales, y (2) este dispositivo debe aceptar cualquier interferencia recibida, incluida la interferencia que pueda causar un funcionamiento no deseado. Este dispositivo cumple la Directiva RTTE.


Especificaciones del producto CA de transmisión 200 microamperios RMS a frecuencia variable de 3 kHz a

1000 kHz. Barrido de frecuencias 3 a 1000 kHz (256 frecuencias)

Velocidad de barrido: 20 segundos hasta finalizar un barrido completo.

Suministro de alimentación

24 VCC, 1,0 A

Dimensiones Placa de mano L=330 mm, W=180 mm, D=170 mm Placa de pie L=450 mm, W=320 mm, D=40 mm

Energía radiada efectiva (módulo BT)

–18 dBW

Peso 1 kg Datos mostrados Gráfico de resistencia-reactancia de Cole-Cole, valor del

índice de linfedema (L-Dex®) Condiciones ambientales de transporte y almacenamiento

–25 °C sin control de la humedad relativa; y +70 °C a una humedad relativa de hasta el 93 %, sin condensación;

Condiciones ambientales de uso

un intervalo de temperatura de +5 °C a +40 °C un intervalo de humedad relativa del 15 % al 93 %, sin condensación; y un intervalo de presión atmosférica de 700 hPa a 1060 hPa.

Clasificación eléctrica del dispositivo (CEI 60601-1)

Tipo BF

Compatibilidad electromagnética

Cumple los requisitos de la norma CEI 60601-1-2 y 60601-1-11.

Vida útil mínima del dispositivo y los accesorios

La vida útil mínima y la garantía asociada de las piezas y los accesorios son de dos años.


Información de seguridad y compatibilidad electromagnética (CEM)

Guía y declaración del fabricante, emisiones electromagnéticas El dispositivo SOZO está indicado para utilizarse en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario del dispositivo SOZO deberán asegurarse de utilizarlo en dicho entorno.

Prueba de emisiones Cumplimiento Entorno electromagnético, guía

Emisiones de RF CISPR 11 Grupo 1

El dispositivo utiliza energía de radiofrecuencia solamente para su funcionamiento interno. Por lo tanto, sus emisiones de radiofrecuencia son muy bajas y no es probable que produzcan interferencias en los equipos electrónicos cercanos.

Emisiones de RF CISPR 11 Clase B El dispositivo SOZO es adecuado para utilizarse en todo tipo de

establecimientos, incluidos los establecimientos domésticos y los conectados directamente a la red pública de suministro eléctrico de bajo voltaje que suministra a los edificios utilizados para propósitos domésticos.

Emisiones armónicas CEI 61000-3-2 Clase A

Fluctuaciones de voltaje/emisiones de parpadeo CEI 61000-3-3

Cumple

Guía y declaración del fabricante, inmunidad

El dispositivo SOZO está indicado para utilizarse en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario del dispositivo SOZO deberán asegurarse de utilizarlo en dicho entorno.

Prueba de inmunidad Niveles de prueba de la 4.ª edición Nivel de cumplimiento

Entorno electromagnético, guía

Descarga electrostática (ESD) CEI 61000-4-2

±8 kV por contacto ±15 kV por aire

±8 kV por contacto ±15 kV por aire Los suelos deben ser de

madera, cemento o baldosas de cerámica. Si los suelos están cubiertos con material sintético, la humedad relativa debe ser al menos del 30 %.

Transitorio eléctrico rápido/ráfaga CEI 61000-4-4

±2 kV para la red eléctrica ±1 kV para E/S Frecuencia de repetición de 100 kHz

±2 kV para la red eléctrica ±1 kV para E/S Frecuencia de repetición de 100 kHz

La calidad de la energía de la red eléctrica debe ser la normal de un entorno comercial u hospitalario.

Sobrevoltaje CEI 61000-4-5

±1 kV diferencial ±2 kV común

±1 kV diferencial ±2 kV común La calidad de la energía

de la red eléctrica debe ser la normal de un entorno comercial u hospitalario.

Caídas o fallos de voltaje CEI 61000-4-11

Bajada >95 % durante 0,5 ciclos Bajada del 60 % durante 5 ciclos Bajada del 30 % durante 25 ciclos

Bajada >95 % durante 0,5 ciclos Bajada del 60 % durante 5 ciclos Bajada del 30 % durante 25 ciclos

La calidad de la energía de la red eléctrica debe ser la normal de un entorno comercial u hospitalario. Si el usuario del dispositivo SOZO necesita un funcionamiento continuado durante las interrupciones del suministro de la red


Bajada >95 % durante 5 segundos ----------------------- Ur del 0 % durante 0,5 ciclos a 0, 45, 90, 135, 180, 225, 270 y 315 grados. Ur del 0 % durante 1 ciclo

Bajada >95 % durante 5 segundos ----------------------- Ur del 0 % durante 0,5 ciclos a 0, 45, 90, 135, 180, 225, 270 y 315 grados. Ur del 0 % durante 1 ciclo

eléctrica, se recomienda que lo conecte a una batería o a un sistema de alimentación ininterrumpida (SAI).

Campo magnético de la frecuencia de la corriente (50/60 Hz) CEI 61000-4-8

30 A/M 50 o 60 Hz

30 A/M 50/60 Hz Los campos magnéticos

de la frecuencia de la corriente deben ser los normales de un entorno comercial u hospitalario.

NOTA: Ur es el voltaje de la red eléctrica de corriente alterna antes de la aplicación del nivel de la prueba.


El dispositivo SOZO está indicado para utilizarse en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario del dispositivo SOZO deberán asegurarse de utilizarlo en dicho entorno.

Prueba de inmunidad

Niveles de prueba de la 4.ª edición

Nivel de cumplimiento Entorno electromagnético, guía

RF conducida CEI 61000-4-6 RF radiada CEI 61000-4-3

3 Vrms (sistema de gestión de seguridad [ISM] externo) 6 Vrms (en bandas de ISM y de aficionados) De 150 kHz a 80 MHz 10 V/m De 80 MHz a 2,7 GHz 80 % AM a 1 kHz

(V1) = 3 Vrms (V2) = 6 Vrms

Los equipos portátiles y móviles de comunicación deberán separarse del «Modelo» como mínimo las distancias calculadas/indicadas a continuación: D=(3,5/V1)(Raíz cuadrada de P) D=(12/V2)(Raíz cuadrada de P) D=(12/E1)(Raíz cuadrada de P) De 80 a 800 MHz D=(23/E1)(Raíz cuadrada de P) De 800 MHz a 2,7 GHz donde P es la potencia máxima en vatios y D es la distancia de separación recomendada en metros. Las intensidades de campo procedentes de transmisores fijos, determinadas mediante un estudio electromagnético del lugar, deberán ser inferiores a los niveles de cumplimiento (V1 y E1). En las cercanías de los equipos que contengan transmisores pueden producirse interferencias.



Frecuencia de prueba (MHz)

Banda (MHz) Servicio Modulación

Potencia máxima

(W) Distancia

(m) Nivel de la prueba de

inmunidad (V/m)

385 380-390 TETRA 400 18 Hz de

modulación de pulso

1,8 0,3 27

450 430-470 GMRS 460, FRS 460

Seno de 1 kHz con

desviación de FM ± 5 kHz

2 0,3 28

710

704-787 Banda LTE 13, 17

217 Hz de modulación

de pulso 0,2 0,3 9 745

780

810

800-960

GSM 800/900, TETRA 800, iDEN 820,

CDMA 850, banda LTE 5


de pulso 2 0,3 28 870

930

1720

1700-1990

GSM 1800; CDMA 1900; GSM 1900;

DECT; banda LTE 1, 3, 4, 25;

UMTS


de pulso 2 0,3 28 1845

1970

2450 2400-2570

Bluetooth, WLAN, 802.11

b/g/n, RFID 2450,

banda LTE 7


de pulso 2 0,3 28

5240

5100-5800

WLAN 802.11 a/n


de pulso 0,2 0,3 9 5500

5785


Distancias de separación recomendadas entre los equipos portátiles o móviles de comunicación por RF y el dispositivo SOZO

El dispositivo SOZO está indicado para utilizarse en un entorno electromagnético con perturbaciones por RF radiada controladas. El cliente o el usuario del dispositivo SOZO pueden ayudar a prevenir las interferencias electromagnéticas si mantienen una distancia mínima entre los equipos portátiles o móviles de comunicación por radiofrecuencia (transmisores) y el dispositivo SOZO tal como se recomienda a continuación, de acuerdo con la potencia máxima de salida del equipo de comunicaciones.

Potencia máxima de salida (vatios)

Separación (m) de 150 kHz a 80 MHz No ISM=(3,5/V1)(Raíz cuadrada de P)

Separación (m) de 150 kHz a 80 MHz ISM D=(12/V2)(Raíz cuadrada de P)

Separación (m) de 80 a 800 MHz D=(12/E1)(Raíz cuadrada de P)

Separación (m) de 800 MHz a 2,7 GHz D=(23/E1)(Raíz cuadrada de P)

0,01 0,116667 0,12 0,12 0,23 0,1 0,368932 0,379473 0,379473 0,727324 1 1,166667 1,2 1,2 2,3 10 3,689324 3,794733 3,794733 7,273239 100 11,66667 12 12 23

ImpediMed – Giugno 2017 Pagina 1 LBL-507 REV. B

SOZO Istruzioni per l’uso

IT



Unit 1 50 Parker Court Pinkenba Qld 4008 Australia Telefono: + 61 7 3860 3700 Fax: + 61 7 3260 1225 E-mail: [email protected] Sito web: http://www.impedimed.com/

EC REP MediMark Europe Sarl 11 rue Emile ZOLA, B.P. 2332, 38033 Grenoble Cedex 2 Francia 0086

Per i clienti della UE: tutti i prodotti al termine della propria vita utile possono essere restituiti a ImpediMed per essere riciclati.

Per informazioni sui brevetti e/o sulle richieste di brevetto, visitare il sito https://www.impedimed.com/patents/

Per assistenza nell’assemblaggio del prodotto, visionare i video didattici nel sito https://help.hellosozo.com. Per ricevere assistenza di altro genere o segnalare problemi riguardo al prodotto, contattare ImpediMed tramite e-mail all’indirizzo [email protected] o telefonicamente al numero + 61 7 3860 3700.






Sommario

Requisiti minimi ........................................................................................................... 5 Tablet .............................................................................................................................................. 5 App SOZO ...................................................................................................................................... 5

Introduzione ................................................................................................................. 6 Il dispositivo SOZO ......................................................................................................................... 6 Spettroscopia a bioimpedenza (Bioimpedance Spectroscopy, BIS) .............................................. 6

Componenti del sistema SOZO .................................................................................. 7

Istruzioni di sicurezza ................................................................................................. 8 Segnali e simboli ............................................................................................................................ 8 Uso previsto.................................................................................................................................... 9 Controindicazioni ............................................................................................................................ 9 Avvertenze...................................................................................................................................... 9 Precauzioni ................................................................................................................................... 10 Condizioni di utilizzo e conservazione ......................................................................................... 11 Condizioni ambientali di esercizio ................................................................................................ 11 Condizioni ambientali di trasporto e conservazione ..................................................................... 11 Ambiente di utilizzo ...................................................................................................................... 12

Assemblaggio del dispositivo SOZO e della piantana ........................................... 13

Assemblaggio del dispositivo SOZO senza piantana ............................................ 15 Fase 1: Collegamento di SOZOtouch e SOZOstep ..................................................................... 15 Fase 2: Collegamento del supporto per il tablet........................................................................... 15 Fase 3: Collegamento dell’alimentatore ....................................................................................... 15

Installazione di SOZOhub ......................................................................................... 17

Sincronizzazione del tablet e dell’app SOZO con il sistema SOZO ...................... 18 Fase 1 ........................................................................................................................................... 18 Fase 2 ........................................................................................................................................... 18 Fase 3 ........................................................................................................................................... 18 Configurazione iniziale dell’app SOZO ........................................................................................ 18 Sincronizzazione dell’app SOZO con il sistema SOZO ............................................................... 20

Preparazione del paziente ........................................................................................ 22 Posizione in piedi e seduta ........................................................................................................... 22 Ottimizzazione delle letture .......................................................................................................... 22 Posizione in piedi ......................................................................................................................... 22 Posizione seduta .......................................................................................................................... 23


Utilizzo dell’app SOZO .............................................................................................. 24 Descrizione ................................................................................................................................... 24 Avvio ............................................................................................................................................. 25 Accesso ........................................................................................................................................ 25 Creazione/Accesso ai profili dei pazienti ...................................................................................... 26 Esecuzione delle misurazioni ....................................................................................................... 29 Immissione del peso ..................................................................................................................... 31 Posizionamento dei piedi ............................................................................................................. 31 Posizionamento delle mani .......................................................................................................... 32 Tempo di misurazione .................................................................................................................. 33 Diagrammi di Cole-Cole ............................................................................................................... 33 Visualizzazione delle misurazioni precedenti e dell’andamento dei pazienti ............................... 34 Modifica delle impostazioni del dispositivo ................................................................................... 37 Selezione del dispositivo SOZO nell’app SOZO .......................................................................... 37

Indicazioni per l’uso .................................................................................................. 38 SOZOthrive per il linfedema ......................................................................................................... 39 Risultati del modulo SOZOthrive .................................................................................................. 39 SOZOpro per le misurazioni della composizione corporea .......................................................... 41 Risultati del modulo SOZOpro ..................................................................................................... 41 SOZObeat per le misurazioni di monitoraggio dei fluidi ............................................................... 43 Risultati del modulo SOZObeat .................................................................................................... 43

Dati personali ............................................................................................................. 45

Manutenzione e cura ................................................................................................. 46 Cura del prodotto .......................................................................................................................... 46 Funzione di autodiagnosi ............................................................................................................. 46 Riparazioni.................................................................................................................................... 46 Assistenza tecnica ........................................................................................................................ 47 Accessori ...................................................................................................................................... 48

Garanzia sul prodotto di ImpediMed ....................................................................... 49

Dichiarazione normativa ........................................................................................... 50

Specifiche del prodotto............................................................................................. 51

Informazioni sulla sicurezza e sulla compatibilità elettromagnetica (Electromagnetic Compatibility, EMC)..................................................................... 52


Requisiti minimi

Tablet

Per utilizzare il dispositivo SOZO viene fornito in dotazione il tablet Samsung Galaxy Tab A (modello SM-T580). Per maggiori dettagli, visitare il sito www.samsung.com o consultare il libretto di istruzioni del tablet. Nota: Il marchio Bluetooth® e i loghi sono marchi commerciali registrati di proprietà di Bluetooth SIG, Inc. e qualsiasi utilizzo dei suddetti marchi da parte di ImpediMed è regolamentato da licenza. Gli altri marchi e nomi commerciali sono di proprietà dei rispettivi titolari.

App SOZO

Nel tablet in dotazione è precaricata l’app SOZO per Android di ImpediMed. Tablet e app devono essere sincronizzati via Bluetooth con il dispositivo SOZO in occasione della configurazione iniziale. Per funzionare, l’app deve poter accedere in rete al software SOZOhub tramite una connessione Wi-Fi®.



Introduzione

Il dispositivo SOZO

SOZO è un dispositivo per spettroscopia a bioimpedenza, progettato per l’uso su esseri umani, in cui la tecnologia BIS (Bioimpedance Spectroscopy, BIS) brevettata di ImpediMed viene applicata in un formato di facile utilizzo per consentire una misurazione rapida e precisa dei livelli dei fluidi corporei. Può essere usato come sistema di monitoraggio di “allerta precoce” per determinare i cambiamenti di stato dei fluidi corporei nei pazienti con problemi di gestione dei fluidi.

Spettroscopia a bioimpedenza (Bioimpedance Spectroscopy, BIS)

La spettroscopia a bioimpedenza (Bioimpedance Spectroscopy, BIS) è l’unica tecnologia non invasiva disponibile in grado di misurare accuratamente i volumi dell’acqua contenuta nel corpo umano. La modalità BIS rileva i parametri della bioimpedenza nell’intervallo di frequenze 3-1.000 kHz con 256 punti dati. Il confronto tra i dati raccolti all’interno del suddetto intervallo di frequenze consente il calcolo del fluido intracellulare ed extracellulare, nonché dell’acqua corporea totale. Con l’aggiunta di dati specifici per i singoli pazienti, è possibile eseguire ulteriori calcoli per ottenere altri risultati riguardo alla composizione corporea. I grafici mostrati sul display riportano i dati misurati anche sotto forma di diagramma di Cole-Cole. Il dispositivo SOZO e il modulo SOZOthrive consentono un confronto rapido e non invasivo, a costi contenuti, tra i rapporti delle impedenze degli arti normali e degli arti a rischio di linfedema. Gli strumenti a disposizione consentono inoltre il monitoraggio a lungo termine dei pazienti, elaborando report utili ai fini delle pratiche cliniche e di ricerca.


Componenti del sistema SOZO

SOZO di ImpediMed è costituito dai seguenti componenti e accessori:

• SOZOsupport (1) • SOZOtouch (2) • Piastra di appoggio delle mani (3) • SOZOstep (4) • Piastra di appoggio dei piedi (5) • Cavo e adattatore di alimentazione (6) • Cavo SOZOconnect (7) • Supporto per il tablet (8) • Tablet completo di app SOZO (9) • Viti e chiave a brugola per la piantana (10)


Istruzioni di sicurezza

Segnali e simboli

I simboli e i segnali di avvertenza riportati di seguito sono finalizzati a un uso sicuro e corretto del prodotto nonché a prevenire rischi e lesioni a se stessi e agli altri. Di seguito viene spiegato il significato dei simboli usati.

Simbolo Definizione

Segnala situazioni in cui un utilizzo scorretto può esporre al rischio di danni fisici o materiali oppure dare luogo a misurazioni errate.

Indica azioni da NON compiere.

Indica azioni da compiere.

Seguire le istruzioni per l’uso.

Per i clienti della UE: tutti i prodotti al termine della propria vita utile possono essere restituiti a ImpediMed per essere riciclati.

Questo dispositivo è classificato come BF secondo la norma IEC60601-1. Il dispositivo soddisfa i requisiti della norma IEC60601-1-2.

Trattasi di dispositivo medicale di classe 2.

IP21 Protetto dal contatto con le dita e con oggetti di dimensioni superiori a 12 millimetri. Protetto dalla condensa.


Uso previsto

SOZO è un dispositivo medicale progettato per l’uso clinico da parte di operatori che abbiano letto il presente manuale. Il dispositivo è concepito per essere utilizzato, sotto la supervisione di un operatore, per il monitoraggio non invasivo e la gestione dei livelli dei fluidi corporei nei pazienti. Tra i possibili impieghi è compreso anche l’uso, sotto la supervisione di un medico, su pazienti con problemi di gestione dei fluidi in diverse applicazioni cliniche accettate in ambito medico. L’app SOZO è un’applicazione software concepita per l’uso con il tablet fornito in dotazione, fungendo da interfaccia utente principale per il sistema. Il dispositivo SOZO e l’app SOZO vengono utilizzati insieme a SOZOhub, un sistema di database connesso in rete in grado di conservare in modo sicuro i dati dei pazienti cui si accede soprattutto attraverso l’app.

Controindicazioni

Il dispositivo SOZO non deve essere utilizzato da: • pazienti portatori di dispositivi medici attivi impiantati (es. pacemaker

cardiaci, defibrillatori) o pazienti collegati a dispositivi elettronici di supporto vitale

• pazienti sottoposti a defibrillazione esterna

Avvertenze

Donne in gravidanza: • Per quanto l’uso della bioimpedenziometria nelle pazienti gravide

abbia dimostrato di non avere effetti avversi, il dispositivo SOZO non è ancora stato clinicamente convalidato per l’uso su questo tipo di popolazione.


Precauzioni

Accertarsi di avere letto e compreso interamente le presenti Istruzioni per l’uso prima di utilizzare il dispositivo SOZO. Per effettuare le rilevazioni con il dispositivo non è richiesta alcun’altra competenza o formazione specifica.

Evitare che il dispositivo SOZO entri in contatto con qualsiasi liquido.

Utilizzare esclusivamente l’adattatore di alimentazione fornito con il dispositivo. L’uso di un altro adattatore potrebbe esporre il paziente al rischio di scosse elettriche.

Non utilizzare o attivare il dispositivo in presenza di forti campi elettromagnetici. Questo dispositivo medico può interferire con altre apparecchiature medicali nelle vicinanze.

Dispositivi o fonti di diversa natura possono potenzialmente causare interferenze, come:

• Esempio 1: calore emanato da un termosifone • Esempio 2: umidità rilasciata da un nebulizzatore

Tenere lontano da bambini piccoli o animali. Oltre al rischio di strangolamento causato dai cavi, c’è la possibilità che piccole parti possano essere inalate o ingerite.

Evitare l’uso su soggetti con allergie ai metalli. Reazioni allergiche potrebbero essere causate dall’acciaio inossidabile usato negli elettrodi del dispositivo.

Evitare l’utilizzo di accessori, parti separabili e materiali non descritti nelle Istruzioni per l’uso, non collegare il dispositivo ad altre apparecchiature non descritte nelle Istruzioni per l’uso e non modificare in alcun modo il dispositivo.

L’uso di accessori, trasduttori e cavi diversi da quelli specificati può comportare un aumento delle emissioni o una riduzione dell’immunità del dispositivo SOZO.


Non utilizzare dispositivi mobili di comunicazione RF (tra cui periferiche come cavi di antenne e antenne esterne) a una distanza inferiore a 30 cm (12 pollici) da qualsiasi elemento del sistema SOZO, compresi i cavi specificati dal produttore. In caso contrario, si potrebbero verificare anomalie nelle prestazioni del dispositivo.

L’impiego di sensori ed elettrodi degradati, o di elettrodi allentati, può comportare alterazioni nelle prestazioni o dare luogo ad altri problemi.

In caso di gestione di malattie croniche, accertarsi che la valutazione dei dati raccolti dal dispositivo SOZO sia effettuata sotto la supervisione di un medico.

Il dispositivo SOZO ha una portata massima di 170 kg (375 lb). Non utilizzare il dispositivo SOZO su pazienti in piedi con peso superiore a 170 kg (375 lb).

Il dispositivo SOZO è stato progettato per essere utilizzato solo al chiuso. Non utilizzarlo all’aperto.

Condizioni di utilizzo e conservazione

Condizioni ambientali di esercizio Il dispositivo SOZO deve essere utilizzato nelle seguenti condizioni:

• intervallo di temperatura tra +5 °C e +40 °C (tra +41 °F e +104 °F) • intervallo di umidità relativa tra il 15% e il 93% senza condensa • intervallo di pressione atmosferica tra 700 hPa e 1.060 hPa Il dispositivo SOZO è stato convalidato per l’uso in ambienti clinici e domestici con riferimento agli standard applicabili in materia di sicurezza elettrica.

Condizioni ambientali di trasporto e conservazione Il dispositivo SOZO deve essere trasportato e conservato nelle seguenti condizioni:


• tra -25 °C (-13 °F) senza controllo dell’umidità relativa e +70 °C (158 °F) con umidità relativa fino al 93% senza condensa

Se il sistema è stato stoccato a temperature estreme, attendere che si acclimati alle condizioni di temperatura di esercizio (circa 35 minuti) prima di procedere all’installazione o all’utilizzo.

Ambiente di utilizzo

Non collocare il dispositivo sopra oggetti o superfici di metallo, eccezion fatta per le piastre di appoggio delle mani e dei piedi di SOZOsupport.

Non collocare il dispositivo SOZO accanto o sopra altre apparecchiature durante l’utilizzo e, laddove ciò fosse necessario, verificare che il dispositivo SOZO funzioni normalmente con la configurazione prevista per il suo utilizzo.

L’utilizzo di SOZO sopra un tappeto può causare accumulo di elettricità statica, potenzialmente dannosa per l’apparecchiatura. Qualora fosse inevitabile installare SOZO sopra un tappeto, utilizzare la piantana SOZOsupport o un tappetino antistatico.

Diversi fattori ambientali possono condizionare le prestazioni del dispositivo, tra cui la presenza di lanugine, polvere, luce (compresa la luce solare diretta) nonché di animali, insetti o bambini.

Accertarsi di avere letto e compreso interamente le presenti Istruzioni per l’uso prima di utilizzare il dispositivo SOZO. Per effettuare le rilevazioni con il dispositivo non è richiesta alcun’altra competenza o formazione specifica.

Durante il normale utilizzo la temperatura di superficie può superare i 47 °C (117 °F). Non utilizzare SOZO se troppo caldo al tatto. Scollegare il dispositivo staccando l’adattatore dalla presa di alimentazione e chiamare l’Assistenza tecnica di ImpediMed.


Assemblaggio del dispositivo SOZO e della piantana

La piantana è composta dagli elementi 1, 3 e 5 elencati a pagina 8. Le viti e la chiave a brugola (10) sono incluse nell’imballaggio della piantana.

1. Avvitare la piastra di appoggio dei piedi (5) alla base della piantana SOZOsupport (1). Nota: sulla piastra di appoggio dei piedi, sul lato rivolto verso SOZOsupport, sono presenti due fori per i cavi.

2. Avvitare la piastra di appoggio delle mani (3) sulla sommità della piantana SOZOsupport (1).

3. Far passare il cavo SOZOconnect (7) attraverso il piccolo foro presente sul retro della piantana facendolo fuoriuscire dal foro presente nella parte inferiore della stessa.

4. Fissare SOZOtouch (2) alla piastra di appoggio delle mani collocandolo dapprima sopra le viti e spingendolo poi in avanti per bloccarlo in posizione.

5. Collegare il cavo SOZOconnect (7) a SOZOtouch (2). 6. Fissare il supporto per il tablet (8) a SOZOtouch (2) rivolgendo la sporgenza del

supporto verso i sensori di SOZOtouch. 7. Collegare SOZOstep (4) al cavo SOZOconnect (7) precedentemente fatto passare

attraverso la piantana SOZOsupport (1). 8. Collegare l’adattatore di alimentazione di SOZO (6) sul lato posteriore di

SOZOstep (4). 9. Fissare SOZOstep (4) alla piastra di appoggio dei piedi (5) collocandolo dapprima sopra

le viti e spingendolo poi in avanti per bloccarlo in posizione. 10. Collegare l’adattatore di alimentazione di SOZO (6) alla più vicina presa di corrente.


Controllare che il cavo di connessione sia collegato a entrambe le piastre di appoggio delle mani e dei piedi prima di collegare l’alimentatore. Qualora fosse necessario trasferire il dispositivo SOZO, accertarsi di avere scollegato l’alimentatore prima di spostare o disinstallare il sistema.

Quando si collega il cavo di alimentazione, il sistema esegue automaticamente un’autodiagnosi per controllare che tutto funzioni correttamente. Non toccare gli elettrodi di acciaio inossidabile mentre è in corso l’autodiagnosi.


Per ulteriori informazioni sull’assemblaggio del sistema SOZO con piantana, visitare il sito www.impedimed.com oppure contattare l’Assistenza tecnica di ImpediMed (informazioni di contatto a pagina 45 di questa guida).



Assemblaggio del dispositivo SOZO senza piantana

Fase 1: Collegamento di SOZOtouch e SOZOstep

Componenti richiesti: • unità SOZOtouch • unità SOZOstep • cavo SOZOconnect Collegare SOZOtouch a SOZOstep usando il cavo di connessione. (NOTA: la porta del cavo di connessione è identica su entrambe le piastre di appoggio delle mani e dei piedi.) Collocare l’unità SOZOtouch su una superficie piana a un’altezza comoda da utilizzare da seduti (es. tavolo o scrivania). Collocare l’unità SOZOstep su una superficie piana al di sotto e allineata a SOZOtouch. Accertarsi che SOZOstep sia posizionato in modo da poter facilmente collegare e scollegare l’alimentatore.

Fase 2: Collegamento del supporto per il tablet

Componenti richiesti: • Tablet • Supporto per il tablet • unità SOZOtouch Controllare che l’unità SOZOtouch sia stabile e appoggiata su una superficie piana. Collocare il supporto per il tablet sopra SOZOtouch con la sporgenza rivolta verso gli elettrodi in acciaio inossidabile di SOZOtouch. (NOTA: per un uso clinico, il supporto per il tablet può essere collocato al contrario, con la sporgenza rivolta verso il lato opposto rispetto agli elettrodi.) Appoggiare quindi il tablet sulla sporgenza del supporto.

Fase 3: Collegamento dell’alimentatore


Componenti richiesti: • SOZOstep • Cavo di alimentazione Individuare la porta di alimentazione sul retro dell’unità SOZOstep e collegare l’estremità corrispondente del cavo di alimentazione alla porta. Collegare l’altra estremità del cavo di alimentazione alla più vicina presa di corrente. Il dispositivo SOZO può essere disattivato in sicurezza scollegando l’adattatore di alimentazione.


Controllare che il cavo di connessione sia collegato a entrambe le unità SOZOtouch e SOZOstep prima di collegare l’alimentatore. Qualora fosse necessario trasferire il dispositivo SOZO, accertarsi di avere scollegato l’alimentatore prima di spostare o disinstallare il sistema.

Per ulteriori informazioni sull’assemblaggio del sistema SOZO senza la piantana SOZOsupport, visitare il sito www.impedimed.com oppure contattare l’Assistenza tecnica di ImpediMed (informazioni di contatto a pagina 45 di questa guida).

La procedura è completata



Installazione di SOZOhub

Durante l’assemblaggio del dispositivo SOZO, è necessario installare anche il software SOZOhub in un computer collegato alla rete. SOZOhub è il software per la gestione del sistema e dei database SOZO di ImpediMed, sviluppato per supportare l’uso di SOZO, archiviare i dati delle misurazioni dei pazienti e fungere da interfaccia con l’app SOZO. Per l’installazione e la configurazione fare riferimento alle Istruzioni per l’uso di SOZOhub. Prima di configurare l’app SOZO, sarà necessario avere completato l’installazione di SOZOhub e la creazione di almeno un account utente.


Sincronizzazione del tablet e dell’app SOZO con il sistema SOZO

Fase 1

Premere il pulsante sul retro dell’unità SOZOtouch per attivare l’opzione Bluetooth sul dispositivo SOZO.

Fase 2

Individuare la sezione Impostazioni sul tablet e attivare l’opzione Bluetooth. Una volta attivata l’opzione Bluetooth, selezionare ImpediMed SOZO nell’elenco dei dispositivi disponibili. (*Nota: l’opzione Bluetooth deve essere attivata prima sul dispositivo SOZO affinché il tablet possa localizzarlo; il dispositivo SOZO sarà identificato tramite il relativo numero di serie (SOZO-xxxxxxxxxx) quando il tablet effettuerà la ricerca dei dispositivi vicini abilitati alla tecnologia Bluetooth.)

Fase 3

Configurazione iniziale dell’app SOZO Il tablet viene fornito con l’app ImpediMed SOZO preinstallata. Qualora l’app non fosse stata installata, contattare ImpediMed per ricevere assistenza per il processo di download e installazione. Con l’app SOZO installata, toccare l’icona relativa per avviarla come si fa con qualsiasi altra app. Verrà visualizzata la schermata di accesso.


In occasione della prima configurazione di un sistema SOZO nella propria struttura, si dovrà selezionare “Imposta percorso di connessione” per collegare l’app SOZO al database di SOZOhub nel server della struttura ospedaliera.


Il percorso è definito da un indirizzo IP fisso che collega alla directory del server in cui è conservato il database e richiede l’autenticazione per poter procedere.

Gli account dei medici non vengono creati attraverso l’app SOZO, bensì tramite i database e il sistema di gestione di SOZOhub. Durante l’installazione di SOZO, sarà necessario procedere innanzitutto alla configurazione di SOZOhub all’interno di una rete accessibile, nonché alla creazione di un account utente, per proseguire poi con la configurazione del proprio sistema SOZO. Fare riferimento alle Istruzioni per l’uso di SOZOhub per creare nuovi utenti che possano accedere al sistema SOZO.

Sincronizzazione dell’app SOZO con il sistema SOZO - Durante la configurazione iniziale, sarà necessario sincronizzare l’app con il sistema

SOZO. Dopo aver creato l’account utente ed essersi connessi alla schermata di interfaccia, selezionare “Sincronizza dispositivo”.

L’app si connetterà quindi automaticamente con il dispositivo SOZO associato precedentemente tramite Bluetooth. Tutto ciò potrà essere verificato premendo il pulsante “Impostazioni” che aprirà la schermata con le impostazioni generali del dispositivo.


Nota: ImpediMed raccomanda di tenere nello stesso ambiente il dispositivo SOZO e il tablet con l’app associato al medesimo. App e tablet potranno essere sincronizzati con altri dispositivi, ma saranno in grado di controllare soltanto le misurazioni effettuate con il dispositivo specificato nella scheda Impostazioni. Una volta visualizzato il dispositivo SOZO nella schermata Impostazioni, si potrà procedere con le misurazioni.

La procedura è completata


Preparazione del paziente

Tutti i soggetti sottoposti a misurazioni con il dispositivo SOZO dovranno: 1. Togliere ogni tipo di ornamento 2. Togliere le calze o i collant Per le misurazioni con SOZOpro e SOZObeat, i pazienti dovranno attenersi ai seguenti consigli di preparazione per garantire rilevazioni il più possibile precise: 1. Svuotare la vescica prima di procedere alla misurazione 2. Evitare l’esercizio fisico nelle 2 ore precedenti la rilevazione 3. Evitare la caffeina nelle 2 ore precedenti la rilevazione 4. Evitare le bevande alcoliche nelle 12 ore precedenti la rilevazione *Nota: è preferibile che le misurazioni vengano eseguite in condizioni simili (es. ora del giorno, livello di attività, assunzione di cibo e liquidi). *Nota: leggere anche la sezione Indicazioni per l’uso per eventuali istruzioni specifiche.

Posizione in piedi e seduta

Il sistema SOZO è stato progettato per essere utilizzato con pazienti non in grado di stare in piedi. La procedura di assemblaggio del sistema SOZO prevede istruzioni su come configurare il sistema sia per la posizione in piedi sia per quella seduta. Si raccomanda vivamente di effettuare le rilevazioni sui pazienti sempre nella stessa posizione per consentire confronti accurati tra i livelli dei fluidi.

Ottimizzazione delle letture Per ottenere risultati ottimali quando si eseguono letture in posizione eretta, il soggetto dovrebbe rimanere fermo in piedi per alcuni minuti prima di procedere alle misurazioni. Analogamente, quando si eseguono letture in posizione seduta, il soggetto dovrebbe rimanere seduto per qualche minuto prima di effettuare le misurazioni.

Posizione in piedi Per i pazienti che stanno in piedi sul dispositivo SOZO, ImpediMed raccomanda vivamente di utilizzare la piantana SOZOsupport in dotazione con il sistema.


Il paziente dovrà:

• distribuire uniformemente il proprio peso su entrambi i piedi

• tenere le braccia rilassate con i gomiti lungo i fianchi e le mani a contatto con gli elettrodi

Posizione seduta

Non utilizzare sedie o tavoli di metallo. Il paziente dovrà:

• sedersi correttamente sulla sedia con il corpo in equilibrio e le spalle all’indietro

• distribuire uniformemente il peso del corpo su entrambe le anche

• piegare le ginocchia ad angolo retto (+/- 10 gradi)


Utilizzo dell’app SOZO

Descrizione

Il dispositivo SOZO si avvale del tablet Samsung Galaxy Tab A, fornito da ImpediMed, per controllare il funzionamento del dispositivo stesso. L’app richiede l’accesso all’intranet della struttura per poter archiviare i dati dei pazienti. L’app è composta da quattro sezioni principali:

1) schermata di accesso, da cui gli utenti possono connettersi per accedere alla schermata di interfaccia

2) schermata di interfaccia, in cui sono elencati i pazienti disponibili, che consente la creazione di nuovi pazienti nonché l’inserimento dei relativi dati demografici

3) schermata Profilo paziente, che consente l’esecuzione delle misurazioni per un determinato paziente e la visualizzazione delle schede precedenti

4) impostazioni del dispositivo La sezione seguente illustra l’accesso e l’utilizzo dell’app.


Avvio

Accesso Toccare l’icona dell’app SOZO per avviare l’app. Verrà visualizzata la schermata di accesso; utilizzare i propri nome utente e password, impostati in SOZOhub, per accedere all’app.

Una volta stabilita la connessione, verrà visualizzata la schermata di interfaccia.


Creazione/Accesso ai profili dei pazienti

Al termine della configurazione iniziale, sarà necessario aggiungere i pazienti al database per poter utilizzare il dispositivo SOZO. Tutti i nuovi pazienti potranno essere aggiunti attraverso la schermata di interfaccia dopo aver effettuato l’accesso. Si noti che i pazienti non dispongono di proprie credenziali di accesso e che i profili possono essere controllati durante l’accesso da parte del medico. Per garantire la privacy dei pazienti, si raccomanda vivamente di non consentire ai pazienti di maneggiare il tablet durante le misurazioni. I profili dei pazienti possono essere visualizzati dalla schermata di interfaccia, premendo il pulsante “Nuovo paziente”. L’app guiderà l’utente nel processo di configurazione dei pazienti per consentire la schedatura di dati personali e demografici tra cui: • nome • identificativo locale del paziente


• indirizzo e-mail del paziente


• data di nascita e sesso

• peso e altezza


Dopo avere selezionato “Crea account”, l’app visualizzerà la schermata di riepilogo del paziente.

Per creare altri pazienti, selezionare “Interfaccia pazienti” e ripetere la procedura.

Esecuzione delle misurazioni

Il dispositivo SOZO può supportare diversi tipi di misurazioni, tra cui la rilevazione del linfedema e l’acquisizione di varie informazioni sulla composizione corporea. Le applicazioni


citate, unitamente ad altre informazioni specifiche per determinate situazioni e ai report generati da SOZO, verranno descritti più in dettaglio nel prosieguo di questa guida. Dalla schermata di interfaccia per i medici, selezionare il paziente su cui effettuare le misurazioni.

Verrà visualizzata la schermata di riepilogo del paziente (vedere sopra). Nella schermata in questione selezionare il pulsante “Misurazione”. Verrà visualizzata la schermata “Seleziona “tipo di misurazione”. La schermata ‘”eleziona tipo di misurazione’ può avere diverse opzioni per i vari tipi di misurazioni, a seconda dei moduli implementati nella propria struttura.


Selezionare il tipo di misurazione appropriato. Per ulteriori informazioni sui diversi tipi di misurazioni, consultare le relative sezioni “Indicazioni per l’uso” nel prosieguo di questo documento.

Immissione del peso Prima di ogni rilevazione, l’app chiederà il peso attuale del paziente. Immettere il peso attuale del paziente (indicando la misurazione più recente fornita dal medesimo qualora la pesatura non sia stata effettuata durante la visita presso la struttura) per procedere.

L’app ricorderà al medico e al paziente le varie fasi della procedura di misurazione.

Posizionamento dei piedi Controllare che l’unità SOZOstep sia stabile e appoggiata su una superficie piana. Posizionare i piedi (senza calze/calzini o collant) su SOZOstep, appoggiando i talloni negli appositi incavi. Controllare che entrambi i piedi siano bene appoggiati e completamente a contatto con tutti gli elettrodi. (*Nota: sono presenti due elettrodi per entrambi i piedi destro e sinistro.)


Posizionamento delle mani Controllare che l’unità SOZOtouch sia stabile e appoggiata su una superficie piana. Posizionare entrambe le mani (appoggiandole completamente) su SOZOtouch con i pollici ben inseriti negli angoli di entrambi gli incavi. Controllare che entrambe le mani siano bene appoggiate e completamente a contatto con tutti gli elettrodi. (*Nota: sono presenti due elettrodi per entrambe le mani destra e sinistra.)


Durante il normale utilizzo la temperatura di superficie può superare i 47 °C (117 °F). Non utilizzare SOZO se troppo caldo al tatto. Scollegare il dispositivo staccando l’adattatore dalla presa di alimentazione e chiamare l’Assistenza tecnica di ImpediMed.

Leggere le sezioni Uso previsto e Precauzioni prima di effettuare le misurazioni con il dispositivo SOZO.

Tempo di misurazione Il dispositivo SOZO impiega circa 20 secondi a eseguire una misurazione completa. Una sorta di ticchettio accompagnerà l’esecuzione della misurazione, a indicare che il processo si sta svolgendo correttamente. Al termine della procedura, i risultati per quel tipo di misurazione saranno visualizzati nella schermata di interfaccia.

Diagrammi di Cole-Cole Dopo avere eseguito la misurazione, l’app SOZO visualizzerà i diagrammi di Cole-Cole per consentire all’utente di verificare se la rilevazione è stata effettuata adeguatamente.


Il diagramma di Cole-Cole, rappresentato nel grafico da una linea semicircolare rossa continua, fornisce una rappresentazione visiva della misurazione e viene utilizzato per confermare la validità di una misurazione. Sul grafico sono riportati anche i singoli punti dati. Se i punti in questione mostrano un andamento coerente con il diagramma di Cole-Cole, ciò indica che la misurazione effettuata è valida e che i risultati possono essere accettati. Se i punti dati sono sparsi o la linea generata non è semicircolare, significa che la misurazione effettuata non è valida. La misurazione dovrà quindi essere rifiutata e ripetuta nuovamente. Durante il breve tempo in cui ha luogo la misurazione, è possibile che si verifichino degli errori se il paziente sposta le mani o i piedi. Si noti che i diagrammi di Cole-Cole vengono visualizzati anche quando si esaminano risultati precedenti. La determinazione dell’adeguatezza può essere effettuata solo in occasione della misurazione.

Visualizzazione delle misurazioni precedenti e dell’andamento dei pazienti

Per accedere alle schede dei pazienti e visualizzare le misurazioni, selezionare il paziente desiderato dall’elenco pazienti nella schermata di interfaccia.


Nella schermata del paziente sarà possibile visualizzare lo storico delle misurazioni nella sezione “Resultados”.


Da questa schermata, selezionare il tipo di rilevazione che si desidera visionare. A seconda dei moduli implementati nella propria struttura, potrebbero essere disponibili fino a tre opzioni di scelta (SOZOthrive, SOZOpro o SOZObeat).

Il sistema schederà ed evidenzierà i giorni in cui sono stati raccolti i dati in questione. Toccando i giorni selezionati, l’utente avrà la possibilità di scegliere tra le rilevazioni effettuate. Selezionando una particolare rilevazione, verranno visualizzate le informazioni ad essa relative. Tutte le schermate contenenti informazioni saranno corredate dell’andamento storico relativo al paziente selezionato. Nota: laddove il tablet non fosse disponibile, si potrà accedere alle schede con le misurazioni dei pazienti anche attraverso SOZOhub. Eccezion fatta per l’app SOZO, nessun tipo di dato sarà registrato sul tablet. Tutti i dati dei medici e dei pazienti vengono infatti archiviati in SOZOhub.


Modifica delle impostazioni del dispositivo

Dalla schermata di interfaccia selezionare il pulsante Impostazioni. La sezione Impostazioni consente di accedere alle funzioni di manutenzione e configurazione più comunemente utilizzate.

Da questa pagina, l’utente potrà aggiornare l’applicazione sul tablet o il firmware sul dispositivo SOZO, modificare l’unità di misura per le rilevazioni e aggiornare lo stato del dispositivo. *Nota: le unità di misura sono espresse in formato metrico decimale o imperiale britannico e possono essere cambiate singolarmente.

Selezione del dispositivo SOZO nell’app SOZO In occasione della configurazione iniziale del sistema presso la propria struttura, l’app dovrà essere innanzitutto sincronizzata con un dispositivo SOZO. L’operazione non dovrà essere ripetuta per i nuovi utenti che verranno aggiunti attraverso SOZOhub. Il processo potrà essere ripetuto per ogni nuovo dispositivo SOZO e dovrà essere ripetuto ogni volta che si sostituisce il tablet o il sistema. Si noti che l’app può selezionare e operare con un solo dispositivo SOZO per volta.


Indicazioni per l’uso

Il dispositivo SOZO è attualmente configurato per consentire tre tipi di misurazioni come spiegato in dettaglio di seguito.

1) Le misurazioni di SOZOthrive aiutano il medico nella valutazione del linfedema unilaterale nei pazienti analizzando i punteggi L-Dex®.

2) Le misurazioni di SOZOpro forniscono un’analisi della composizione corporea di un individuo.

3) Le misurazioni di SOZObeat consentono il monitoraggio dei fluidi corporei in supporto alla valutazione di determinate condizioni cliniche tra cui anche la gestione dell’insufficienza cardiaca.


SOZOthrive per il linfedema

Indicazioni per l’uso Quando si utilizza la funzione SOZOthrive del dispositivo SOZO per il linfedema, è necessario attenersi alle indicazioni fornite di seguito. Il sistema SOZO è un dispositivo per spettroscopia a bioimpedenza, progettato per l’uso su esseri umani adulti, che utilizza i rapporti delle impedenze visualizzati come valore L-Dex a supporto della misurazione delle differenze di volume del fluido extracellulare tra gli arti; i risultati, presentati al clinico su una scala L-Dex, forniscono un aiuto nella valutazione clinica del linfedema unilaterale delle braccia e delle gambe negli uomini e nelle donne. Il dispositivo è indicato solo per i pazienti i cui linfonodi, dalla regione ascellare a quella pelvica, sono stati rimossi, danneggiati o irradiati oppure dovranno essere sottoposti a trattamento in futuro.

Istruzioni per l’uso Accertarsi di avere letto e compreso le istruzioni per l’uso fornite nelle sezioni precedenti riguardo all’installazione, alla configurazione e all’uso dell’app SOZO. Tutte le avvertenze, le controindicazioni e le precauzioni fornite in precedenza restano valide. Durante l’utilizzo di SOZO per le misurazioni L-Dex sui pazienti si consideri, inoltre, quanto specificato di seguito. Per i pazienti che non riescono a separare in modo adeguato le parti interne delle cosce, potrebbe essere necessario frapporre del materiale isolante (es. abiti asciutti). Accertarsi che i gomiti e la parte superiore delle braccia non siano a contatto con il busto.

Risultati del modulo SOZOthrive

L’indice del linfedema (L-Dex®) I risultati vengono usati per calcolare l’indice del linfedema o valore L-Dex. Il valore in questione è ricavato dal rapporto tra le impedenze rilevate sull’arto sano e l’arto a rischio. Ricerche sono state effettuate per accertare l’intervallo di normalità dei valori L-Dex nei pazienti sani. I suddetti intervalli di normalità vengono presentati nelle schermate di analisi come supporto per la valutazione dei pazienti. Risultati del modulo SOZOthrive Questo modulo visualizza il valore L-Dex attuale del paziente su una scala per stabilire se rientra o meno nell’intervallo di normalità dei valori di una persona sana.


Nota: Valori L-Dex pari a -10 e oltre (-11, -12, ecc.) sono comunemente associati a errori procedurali. In simili casi verrà visualizzato un messaggio indicante che la lettura è al di fuori dell’intervallo. Nota: Valori L-Dex superiori a 10 possono essere indicativi di segni precoci di linfedema, mentre eventuali variazioni di +10 unità L-Dex rispetto al basale possono indicare anche un linfedema allo stadio iniziale. La scala L-Dex è uno strumento di supporto nella valutazione clinica del linfedema da parte del personale medico. Andamento dei risultati Il grafico sull’andamento dei risultati consente il confronto tra le letture attuali e i risultati precedenti, illustrando in modo chiaro l’aumento o la diminuzione del valore L-Dex nel tempo. Frequenza di misurazione raccomandata ImpediMed raccomanda la seguente frequenza di misurazione nei pazienti a rischio di linfedema unilaterale: Valutazione basale pre-intervento Anni 1-3: ogni 3 mesi Anni 4-5: ogni 6 mesi Dal 6° anno in poi: una volta all’anno


SOZOpro per le misurazioni della composizione corporea

Indicazioni per l’uso Quando si utilizza il modulo SOZOpro di SOZO per le misurazioni della composizione corporea, è necessario attenersi alle indicazioni fornite di seguito. Il sistema SOZO è un dispositivo per spettroscopia a bioimpedenza finalizzato alla stima dei seguenti parametri della composizione corporea: • acqua corporea totale (Total Body Water, TBW), fluido extracellulare (Extracellular Fluid,

ECF), fluido intracellulare (Intracellular Fluid, ICF) • massa magra alipidica (Fat-free Mass, FFM), massa grassa (Fat Mass, FM) • massa tissutale attiva (Active Tissue Mass, ATM), massa extracellulare (Extracellular Mass,

ECM), metabolismo basale (Basal Metabolic Rate, BMR) • massa muscolo-scheletrica (Skeletal Muscle Mass, SMM), angolo di fase, indice di massa

corporea (Body Mass Index, BMI) • analisi dell’indice di idratazione (Hydration Index, Hy-Dex) Il dispositivo misura corrente, tensione e angolo di fase (Phi), calcolando poi da questi valori la resistenza (R), la reattanza (Xc) e l’impedenza (Z), che saranno utilizzate per stimare i summenzionati parametri della composizione corporea. Oltre a peso, età e sesso del soggetto, il dispositivo/software visualizzerà anche i diagrammi di Cole-Cole. Istruzioni per l’uso Accertarsi di avere letto e compreso le istruzioni per l’uso fornite nelle sezioni precedenti riguardo all’installazione, alla configurazione, alla preparazione dei pazienti e all’uso dell’app SOZO. Tutte le avvertenze, le controindicazioni e le precauzioni fornite in precedenza restano valide.

Risultati del modulo SOZOpro

Al termine di una misurazione, l’app presenterà una schermata contenente una ricca gamma di informazioni sulla composizione corporea utilizzando le unità di misura preferite dall’utente (definite nella sezione Impostazioni). • Stato dei fluidi

• Acqua corporea totale (Total Body Water, TBW) • Fluido extracellulare (Extracellular Fluid, ECF)


• Fluido intracellulare (Intracellular Fluid, ICF) • Composizione dell’intero corpo

• Massa magra (Fat-free Mass, FFM) • Massa grassa (Fat Mass, FM) • % peso

• Report metabolico • Massa tissutale attiva (Active Tissue Mass, ATM) • Massa extracellulare (Extracellular Mass, ECM) • Metabolismo basale (Basal Metabolic Rate, BMR)

• Varie • Massa muscolo-scheletrica • Angolo di fase • Indice di massa corporea (Body Mass Index, BMI) • Peso

• Analisi dell’indice di idratazione (Hydration Index, Hy-Dex) Frequenza di misurazione raccomandata La frequenza di misurazione deve essere basata sulla valutazione clinica delle necessità di monitoraggio del paziente. Effettuare rilevazioni quotidiane, settimanali o mensili secondo quanto appropriato sulla base del proprio miglior giudizio clinico.


SOZObeat per le misurazioni di monitoraggio dei fluidi

Indicazioni per l’uso Il sistema di monitoraggio dello stato dei fluidi SOZO è indicato per pazienti: • con problemi di gestione dei fluidi • che assumono farmaci diuretici • affetti da un’insufficienza cardiaca • affetti da una patologia renale allo stadio terminale • convalescenti da un evento correlato a una patologia coronarica • affetti da disidratazione ricorrente Questo dispositivo è concepito per essere utilizzato, sotto la supervisione di un medico, per il monitoraggio non invasivo e il trattamento di pazienti con problemi di gestione dei fluidi in diverse applicazioni cliniche accettate in ambito medico. Istruzioni per l’uso Accertarsi di avere letto e compreso le istruzioni per l’uso fornite nelle sezioni precedenti riguardo all’installazione, alla configurazione, alla preparazione dei pazienti e all’uso dell’app SOZO. Tutte le avvertenze, le controindicazioni e le precauzioni fornite in precedenza restano valide.

Risultati del modulo SOZObeat

Al termine di una misurazione, l’app presenterà una schermata contenente l’analisi dello stato dei fluidi del paziente. Le informazioni del paziente saranno così ripartite: • acqua corporea totale (Total Body Water, TBW) • fluido extracellulare (Extracellular Fluid, ECF) • fluido intracellulare (Intracellular Fluid, ICF) • peso • distribuzione di ECF e ICF Frequenza di misurazione raccomandata


La frequenza di misurazione deve essere basata sulla valutazione clinica delle necessità di monitoraggio del paziente. Effettuare rilevazioni quotidiane, settimanali o mensili secondo quanto appropriato sulla base del proprio miglior giudizio clinico.


Dati personali

Leggere in proposito la nostra politica sulla privacy disponibile all’indirizzo https://www.impedimed.com/privacy-policy/



Manutenzione e cura

Cura del prodotto

Quando non viene utilizzato, il dispositivo SOZO può rimanere assemblato e non deve essere necessariamente disinstallato. Qualora fosse necessario stoccarlo in magazzino, conservare il dispositivo SOZO nell’imballaggio originale. Pulire l’involucro esterno del dispositivo SOZO tra un utilizzo e l’altro con disinfettanti privi di candeggina come alcool isopropilico al 70% o il detergente disinfettante sporicida concentrato Peridox®. Procedere alla pulizia/disinfezione attenendosi alle istruzioni per l’uso del produttore e ai protocolli della propria struttura. ImpediMed sconsiglia l’uso di agenti candeggianti per la pulizia/disinfezione del sistema SOZO. Anche il tablet potrebbe dover essere pulito e disinfettato. Per quanto riguarda il tablet Samsung in dotazione con il sistema SOZO, ImpediMed raccomanda l’uso delle custodie protettive usa e getta, da sostituirsi in base ai protocolli della propria struttura. L’uso della custodia protettiva permette di evitare l’impiego di agenti chimici potenzialmente dannosi per il tablet.

Fare attenzione a non versare o far penetrare liquidi di alcun tipo nel dispositivo SOZO, evitare gli urti e non esporre l’unità a temperature eccessive (esposizione diretta alla luce del sole), in quanto ciò potrebbe arrecare danni al dispositivo, nuocere ai pazienti o dare luogo a rilevazioni errate. Utilizzare il dispositivo SOZO in un ambiente asciutto. Contattare ImpediMed o un agente autorizzato per eventuali riparazioni.

Funzione di autodiagnosi

Per verificare il corretto funzionamento del sistema, dalla schermata delle impostazioni del dispositivo è possibile effettuare un’autodiagnosi. ImpediMed raccomanda di effettuare l’autodiagnosi all’inizio della giornata.

Riparazioni

Nel dispositivo SOZO non sono presenti componenti elettronici riparabili dall’utente. Contattare ImpediMed o un agente autorizzato qualora fosse necessario effettuare assistenza o riparazioni al dispositivo SOZO. Non tentare di utilizzare il dispositivo SOZO nel caso in cui venissero riscontrate anomalie nel funzionamento o il dispositivo necessitasse di riparazione.


Assistenza tecnica

Australia Telefono: + 61 7 3860 3700 Fax: + 61 7 3260 1225

USA Telefono: (877) 247-0111 Opzione 2 Fax: (760) 804-9245

Sito web di SOZO: www.hellosozo.com Pagina web di assistenza per SOZO: https://help.hellosozo.com E-mail di assistenza per SOZO: [email protected]





Accessori ImpediMed mette a disposizione degli utenti gli accessori elencati di seguito. Per acquistare parti di ricambio contattare ImpediMed o un agente autorizzato.

Descrizione

Piedistallo SOZOstand

Cavo di connessione SOZOconnect

Cavo di alimentazione

Tablet

Custodie per tablet


Garanzia sul prodotto di ImpediMed

ImpediMed garantisce all’acquirente che, in caso di malfunzionamento del prodotto in condizioni di utilizzo normale a causa di difetti di fabbricazione o nei materiali entro i termini temporali specificati di seguito, il dispositivo sarà riparato o sostituito a discrezione di ImpediMed. Dispositivo e accessori dovranno essere restituiti a ImpediMed corredati di prova di acquisto, nome dell’acquirente, indirizzo di recapito e descrizione del difetto. Questa garanzia limitata non si applica a prodotti utilizzati in modo anomalo o danneggiati in seguito a incidenti, utilizzo improprio o tensione inadeguata né a prodotti manomessi o sottoposti ad assistenza da parte di altri al di fuori di ImpediMed o dei suoi agenti autorizzati. La summenzionata garanzia limitata è esclusiva e sostituisce ogni altra garanzia, espressa o implicita, sia orale sia scritta. ImpediMed, in particolare, non garantisce che il prodotto sia adatto alle esigenze dell’acquirente e non fornisce garanzie in merito alla sua idoneità per uno scopo particolare. Eventuali dichiarazioni di ImpediMed riguardo all’idoneità per determinate applicazioni o per l’uso da parte di alcuni acquirenti non estendono quanto affermato nella documentazione di ImpediMed che accompagna il prodotto. A seconda dell’area di distribuzione, si applicheranno i seguenti periodi di garanzia: Australia: ImpediMed garantisce che i propri dispositivi sono esenti da difetti per un

periodo di dodici mesi dalla data di acquisto. USA: ImpediMed garantisce che i propri dispositivi sono esenti da difetti per un

periodo di dodici mesi dalla data di acquisto. Europa: ImpediMed garantisce che i propri dispositivi sono esenti da difetti per un

periodo di ventiquattro mesi dalla data di acquisto. Al termine del periodo di garanzia, i dispositivi saranno riparati applicando per componenti, manodopera e trasporto le tariffe attualmente in vigore. Prima di restituire un prodotto per la riparazione, contattare ImpediMed o un suo distributore autorizzato per istruzioni in proposito. In nessun caso ImpediMed potrà essere ritenuta responsabile per danni diretti o indiretti, compresi danni accidentali, consequenziali o particolari, conseguenti o correlati all’utilizzo o alle prestazioni del prodotto. ImpediMed si riserva il diritto di modificare o interrompere la distribuzione del prodotto senza preavviso. Nessun rappresentante di ImpediMed né alcun venditore o locatore di prodotti è autorizzato a modificare le condizioni e i termini summenzionati. L’acquirente accetta il prodotto sulla base di tutti i termini e le condizioni specificati nel presente documento, fatte salve eventuali disposizioni contrarie necessariamente previste da regolamenti o leggi vigenti a prescindere dai termini e dalle condizioni in questione. La garanzia del dispositivo non copre i consumabili (comprese le custodie per il tablet).


Dichiarazione normativa

ID FCC: QOQBT121 Questo dispositivo è conforme alla parte 15 delle norme FCC. Il funzionamento è soggetto alle due condizioni seguenti: (1) questo dispositivo non deve causare interferenze dannose e (2) deve accettare tutte le interferenze ricevute, comprese quelle che possono causare un funzionamento indesiderato. Questo dispositivo è conforme alla direttiva R&TTE.


Specifiche del prodotto Corrente di azionamento CA

200 microampere RMS a frequenza variabile tra 3 e 1.000 kHz

Scansione frequenze Da 3 a 1.000 kHz (256 frequenze) Velocità di scansione: 20 secondi per una scansione completa

Alimentazione 24 V CC, 1,0 A

Dimensioni Piastra di appoggio delle mani L=330 mm, W=180 mm, D=170 mm Piastra di appoggio dei piedi L=450 mm, W=320 mm, D=40 mm

Potenza irradiata efficace (Modulo BT)

-18 dBW

Peso 1 kg Dati visualizzati Diagramma resistenza-reattanza di Cole-Cole, indice del

linfedema (valore L-Dex®) Condizioni ambientali di trasporto e conservazione

Tra -25 °C senza controllo dell’umidità relativa e +70 °C con umidità relativa fino al 93% senza condensa

Condizioni operative ambientali

Intervallo di temperatura tra +5 e +40 °C Intervallo di umidità relativa tra il 15% e il 93% senza condensa e intervallo di pressione atmosferica tra 700 hPa e 1.060 hPa

Classificazione elettrica del dispositivo (IEC 60601-1)

Tipo BF

Compatibilità elettromagnetica

Conforme ai requisiti delle norme IEC 60601-1-2 e 60601-1-11

Vita utile minima del dispositivo e degli accessori

La vita utile minima, come anche la garanzia associata applicabile a componenti e accessori, è di due anni.


Informazioni sulla sicurezza e sulla compatibilità elettromagnetica (Electromagnetic Compatibility, EMC)

Indicazioni e dichiarazione del produttore – Emissioni elettromagnetiche Il dispositivo SOZO è concepito per l’uso nell’ambiente elettromagnetico specificato di seguito. I clienti o gli utenti del dispositivo SOZO devono assicurarsi che venga usato in tale ambiente.

Test delle emissioni Conformità Ambiente elettromagnetico – Indicazioni

Emissioni RF CISPR 11 Gruppo 1

Il dispositivo SOZO utilizza energia RF solo per il funzionamento interno. Le emissioni RF sono pertanto molto basse e non dovrebbero verosimilmente causare interferenze alle apparecchiature elettroniche vicine.

Emissioni RF CISPR 11 Classe B Il dispositivo SOZO è adatto all’uso in tutti gli ambienti, compresi gli

ambienti domestici e quelli direttamente collegati alla rete di alimentazione pubblica a bassa tensione che serve edifici adibiti a uso residenziale. Emissioni armoniche

IEC 61000-3-2 Classe A

Fluttuazioni di tensione/Flicker IEC 61000-3-3

Conforme

Indicazioni e dichiarazione del produttore – Immunità

Il dispositivo SOZO è concepito per l’uso nell’ambiente elettromagnetico specificato di seguito. I clienti o gli utenti del dispositivo SOZO devono assicurarsi che venga usato in tale ambiente.

Test di immunità Livelli di test 4a edizione Livello di conformità Ambiente

elettromagnetico – Indicazioni

Scariche elettrostatiche (SES) IEC 61000-4-2

± 8kV a contatto ± 15kV in aria

± 8kV a contatto ± 15kV in aria Il pavimento deve essere

in legno, cemento o piastrelle di ceramica. Laddove il pavimento fosse rivestito di materiale sintetico, l’umidità relativa deve essere almeno del 30%.

Transitori elettrici veloci/Burst IEC 61000-4-4

± 2kV per le linee di alimentazione ± 1kV per le linee in ingresso/uscita Frequenza di ripetizione di 100 kHz

± 2kV per le linee di alimentazione ± 1kV per le linee in ingresso/uscita Frequenza di ripetizione di 100 kHz

La qualità dell’alimentazione di rete deve essere quella di un tipico ambiente commerciale o ospedaliero.

Sovratensione IEC 61000-4-5

± 1kV in modalità differenziale ± 2kV in modalità comune

± 1kV in modalità differenziale ± 2kV in modalità comune

La qualità dell’alimentazione di rete deve essere quella di un tipico ambiente commerciale o ospedaliero.

Cadute/Interruzioni di tensione IEC 61000-4-11

Caduta >95% per 0,5 cicli Caduta del 60% per 5 cicli

Caduta >95% per 0,5 cicli Caduta del 60% per 5 cicli

La qualità dell’alimentazione di rete deve essere quella di un tipico ambiente


Caduta del 30% per 25 cicli Caduta >95% per 5 secondi ----------------------- 0% Ur per 0,5 cicli a 0, 45, 90, 135, 180, 225, 270 e 315 gradi 0% Ur per 1 ciclo

Caduta del 30% per 25 cicli Caduta >95% per 5 secondi ----------------------- 0% Ur per 0,5 cicli a 0, 45, 90, 135, 180, 225, 270 e 315 gradi 0% Ur per 1 ciclo

commerciale o ospedaliero. Se l’utente del dispositivo SOZO necessita di un funzionamento continuativo anche durante le interruzioni dell’alimentazione di rete, si consiglia di collegare il dispositivo SOZO a un gruppo di continuità o a una batteria.

Campo magnetico a frequenza di rete (50/60 Hz) IEC 61000-4-8

30 A/M 50/60 Hz

30 A/M 50/60 Hz I campi magnetici a

frequenza di rete devono essere quelli di un tipico ambiente commerciale o ospedaliero.

NOTA: Ur è la tensione di rete CA prima dell’applicazione del livello di test.


Il dispositivo SOZO è concepito per l’uso nell’ambiente elettromagnetico specificato di seguito. I clienti o gli utenti del dispositivo SOZO devono assicurarsi che venga usato in tale ambiente.

Test di immunità Livelli di test 4a edizione

Livello di conformità Ambiente elettromagnetico – Indicazioni

RF condotta IEC 61000-4-6 RF irradiata IEC 61000-4-3

3 Vrms (al di fuori delle bande ISM) 6 Vrms (all’interno delle bande ISM e amatoriali) Tra 150 kHz e 80 MHz 10 V/m Tra 80 MHz e 2,7 GHz 80% AM a 1 kHz

(V1) = 3 Vrms (V2) = 6 Vrms

I dispositivi di comunicazione RF portatili e mobili devono essere separati dal dispositivo «Modello» da una distanza calcolata non inferiore a quanto elencato di seguito: D=(3,5/V1) (√P) D=(12/V2) (√P) D=(12/E1) (√P) Tra 80 e 800 MHz D=(23/E1) (√P) Tra 800 MHz e 2,7 GHz dove P è la potenza massima in watt (W) e D la distanza di separazione raccomandata in metri (m). Le intensità dei campi emessi da trasmettitori fissi, determinate da un rilevamento elettromagnetico in loco, devono risultare inferiori ai livelli di conformità (V1 ed E1). Interferenze possono verificarsi in prossimità di apparecchiature contenenti trasmettitori.



Frequenza usata nel test (MHz)

Banda (MHz) Servizio Modulazione

Potenza massima

(W) Distanza

(m) Livello test di

immunità (V/m)

385 380-390 TETRA 400 Modulazione impulsi 18 Hz 1,8 0,3 27

450 430-470 GMRS 460, FRS 460

Onda sinusoidale da

1 KHz con deviazione di ± 5 kHz del segnale FM

2 0,3 28

710

704-787 Banda LTE 13, 17

Modulazione impulsi 217 Hz

0,2 0,3 9 745

780

810

800-960

GSM 800/900, TETRA 800, iDEN 820,

CDMA 850, Banda 5 LTE


2 0,3 28 870

930

1.720

1.700-1.990

GSM 1800, CDMA 1900, GSM 1900,

DECT, Bande LTE 1/3/4/25,

UMTS


2 0,3 28 1.845

1.970

2.450 2.400-2.570

Bluetooth, WLAN, 802.11

b/g/n, RFID 2450,

Banda LTE 7


2 0,3 28

5.240

5.100-5.800

WLAN 802.11 a/n


0,2 0,3 9 5.500

5.785


Distanze di separazione consigliate tra dispositivi di comunicazione RF portatili e mobili e il dispositivo SOZO

Il dispositivo SOZO è inteso per l’uso in un ambiente elettromagnetico in cui le interferenze derivanti da RF radiate sono controllate. Il cliente o l’utente del dispositivo SOZO possono contribuire alla prevenzione delle interferenze elettromagnetiche mantenendo una distanza minima tra i dispositivi di comunicazione RF portatili e mobili (trasmettitori) e il dispositivo SOZO, come raccomandato di seguito, in funzione della potenza di uscita massima del dispositivo di comunicazione.

Potenza max in uscita (Watt)

Separazione (m) Tra 150 kHz e 80 MHz Non ISM D=(3,5/V1) (√P)

Separazione (m) Tra 150 kHz e 80 MHz ISM D=(12/V2) (√P)

Separazione (m) Tra 80 e 800 MHz D=(12/E1) (√P)

Separazione (m) Tra 800 MHz e 2,7 GHz D=(23/E1) (√P)

0,01 0,116667 0,12 0,12 0,23 0,1 0,368932 0,379473 0,379473 0,727324 1 1,166667 1,2 1,2 2,3 10 3,689324 3,794733 3,794733 7,273239 100 11,66667 12 12 23

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