Die Qualitätsmanagementnorm DIN EN ISO 9001: · PDF file3 Grundlagen QM WS 2015 Jean-Pierre Noel ISO 9001 ISO 9004 ISO 19011 ISO 9000 ISO 9001 :2008 ISO 9004 :2009 ISO 19011 : 2002

1 Grundlagen QM WS 2015 Jean-Pierre Noel

Die Qualitätsmanagementnorm DIN EN ISO 9001:2008Vorlesung: Grundlagen der aktuellen DIN EN ISO 9001

Jean-Pierre Noel


Deutsches Institut für Normung

Euro-päischesNormen-institut(CEN)

Internationale Organisationfür Standardi-

sierung

DIN EN ISO 9001

DIN EN ISO 9001


ISO 9001

ISO 9004

ISO 19011

ISO 9000

ISO 9001

ISO 9004

ISO 9001

ISO 9004

ISO 9001 : 2008

ISO 9004 : 2009

ISO 19011 : 2002

ISO 9000ISO 9000 : 2005

Übersicht über die ISO -9000-Normenfamilie


Entwicklung der ISO 9001


0 EinleitungVerträglichkeit mit anderen Managementsystemen

� ISO 9001, 14001 und OHSAS 18001 sind aufeinander ausgerichtet

� Zusammenarbeit von TC 176 (Qualität) und TC 207 (Umwelt)

� Erleichterung des Aufbaus integrierter Managementsysteme

Arbeitssicherheit und Gesundheits-schutz (OHSAS 18001)

Umweltschutz

Finanzen

ISO 9001

ISO 14001

Qualität

OHSAS18001

Sinnvolle Verknüpfungen der Inhalte verschiedener Managementsysteme


ISO 9001:2008

7. Produktrealisierung

8. Messung, Analyseund Verbesserung

9. Anhang

0. Einleitung

1. Anwendungs-bereich

2. Verweisung auf andere Normen

3. Begriffe

4. QM-Systeme

5. Verantwortung der Leitung

6. Managementvon Ressourcen

Übersicht


Produkt(und/oder Dienstl.)

Realisierung

Eingabe Ergebnis

Ständige Verbesserung desQualitätsmanagementsystems

Verantwortungder Leitung

Management von

Ressourcen

Messung,Analyse und

Verbesserung

Produkt/Dienst-leistung

KUNDEN

ZUFRIEDENHEIT

K U N D EN

ANFORDERUNGEN

Abb.: Modell des prozessorientierten AnsatzesAbb.: Modell des prozessorientierten Ansatzes

0 EinleitungProzessmodell

Qualitätsmanagementsystem


ständiger Nachweis anforderungsgerechter Produkte und Dienstleistungen

Erfüllung der Kundenanforderungen

ständige Verbesserung

Kundenzu-friedenheit

1 AnwendungsbereichAllgemeines

Ziele eines Qualitätsmanagementsystems sind:


1 AnwendungsbereichAnwendung

� Einschränkungen des Anwendungsbereiches sind möglich, wenn ...

� ... sich aufgrund des Charakters einer Organisation und ihrer Produkte eine oder mehrere Anforderungen dieser Norm nicht anwenden lassen und ...

- ... das Unternehmen weiterhin fähig ist, anforderungsgerechte Produkte und/oder Dienstleistungen anzubieten,

- sowie Einschränkungen der Anwendung des QM-Systems sich auf die Anforderungen des Abschnitts 7 (Produktrealisierung)

- ... beschränken und im Handbuch angegeben sind.


3 Begriffe

� In der ISO 9000:2005 „Qualitätsmanagementsysteme -Grundlagen und Begriffe“ sind Benennungen und Definitionen dargelegt

� Z. B.: Lieferant

Organisation (3.3.1) oder Person, die ein Produkt (3.4.2) bereitstellt

BEISPIEL Hersteller, Vertriebseinrichtung, Einzelhändler, Verkäufer eines Produkts oder Erbringer einer Dienstleistung oder Bereitsteller von Informationen.

ANMERKUNG 1: Ein Lieferant kann der Organisation angehören oder ein Außenstehender sein.

ANMERKUNG 2: In einer Vertragssituation wird ein Lieferant manchmal als „Auftragnehmer“ bezeichnet.


4 QualitätsmanagementsystemAllgemeine Anforderungen

Die Organisation muss

QMS

� Erforderliche Prozesse erkennen

� Abfolge und Wechselwirkungen der Prozesse, inklusive ausgelagerter Prozesse festlegen

� Kriterien und Methoden dafür festlegen

� Verfügbarkeit von Ressourcen undInformationen sicherstellen

� Prozesse überwachen, messen und analysieren

� Maßnahmen zur Erreichung der geplanten Ergebnisse und zur ständigen Verbesserung treffen


4 QualitätsmanagementsystemDokumentationsanforderungen

Anforderungen an die Dokumentation

� Aussagen zu Qualitätspolitik und Qualitätszielen

� ein Qualitätsmanagement-Handbuch

� dokumentierte Verfahren

� weitere benötigte Dokumente

� benötigte Qualitätsaufzeichnungen

ANMERKUNG: Wo die Benennung „dokumentiertes Verfahren“ in der Internationalen Norm verwendet wird, bedeutet dies, dass dasjeweilige Verfahren festgelegt, dokumentiert, verwirklicht und aufrechterhalten wird.


5 Verantwortung der LeitungVerpflichtung der Leitung

Die oberste Leitung muss ihre Selbstverpflichtung bezüglich der Entwicklung, Verwirklichung und ständigen Verbesserung des QM-Systems nachweisen, indem sie

der Organisation die Bedeutung der Erfüllung der Kundenanforderungen sowie der gesetzlichen und behördlichen Anforderungen vermittelt

die Qualitätspolitik festlegt

sicherstellt, dass Qualitätsziele festlegt werden

Managementbewertungen durchführt

die Verfügbarkeit von Ressourcen sicherstellt


K

U

N

D

E

K

U

N

D

E

Kundenan-forderungen

geänderteUmstände

KERNPROZESSE

Q-Politik

Q-Ziele

Q-Planung

Messung,

Verbes-

serungKundenzu-friedenheit

5 Verantwortung der LeitungUmsetzung der Qualitätspolitik


Die oberste Leitung muss das QMS in geplanten Abstä nden auf seine Eignung, Angemessenheit und Wirksamkeit überp rüfen.

Mindestens zu prüfen sind

� Ergebnisse von Audits (interne, externe)

� Rückmeldungen von Kunden

� Prozessleistung und Produktkonformität

� Stand von Vorbeugungs- und Korrekturmaßnahmen

� Folgemaßnahmen vorangegangener Managementbewertungen

� Änderungen, die sich auf das QM-System auswirken könnten

� Empfehlungen für Verbesserungen

QMS

5 Verantwortung der LeitungManagementbewertung (1)


� Verbesserung der Wirksamkeit des QMS und seiner Prozesse

� Produktverbesserungen in Bezug auf Kundenanforderungen

� Bedarf an Ressourcen

Bericht

5 Verantwortung der LeitungManagementbewertung (2)

Das Ergebnis der Managementbewertung muss Entscheid ungen und Maßnahmen zu folgenden Punkten enthalten:


Ermitteln und Bereitstellen der erforderlichen Ressourcen, die für Einführung und Verbesserung des QMS und für die Kundenzufriedenheit benötigt werden

Dazu gehören:

personelle Ressourcen

Arbeits-umgebungInfrastruktur

6 Management von RessourcenBereitstellung von Ressourcen


Personelle Ressourcen

Das Unternehmen muss ...

� ... sicherstellen, dass Ausbildung/Erfahrung vorhanden sind � ... sicherstellen, dass die

notwendigen Fähigkeiten erreicht wurden

� ... personelle Ressourcenentsprechend den jeweiligen Aufgaben auswählen

� ... den Kompetenzbedarf für das Personal ermitteln, das qualitätsbeeinflussendeTätigkeiten ausübt

� ... für Schulung sorgen oder andere Maßnahmen ergreifen

� ... für Schulung sorgen oder andere Maßnahmen ergreifen

6 Management von RessourcenPersonelle Ressourcen


6 Management von RessourcenPersonelle Ressourcen

Praxisauswirkungen:

� Schulungspläne erstellen und die Eignung der Pläne bewerten

� regelmäßig überprüfen, ob die geschulten Inhalte richtig angewendet werden

� Schulungen zum Q-Bewusstsein

� Kompetenzen und Fähigkeiten weiterentwickeln und Nachweise über erreichte Kompetenzen führen

� Überprüfung über Nachweisdokumente der Prozesse

� ggf. Ersatzmaßnahmen für Schulungen ergreifen


6 Management von RessourcenInfrastruktur

Die Organisation muss die Infrastruktur ermitteln, bereitstellen und aufrechterhalten, die zur Erreichung der Produktkonformität benötigt wird.

Dazu gehören:

� Gebäude, Arbeitsorte und zugehörige Versorgungseinrichtungen;

� Ausrüstungen (bestehend aus Hard-/Software);

� unterstützende Dienstleistungen, wie z. B. Transport und Kommunikation


6 Management von RessourcenArbeitsumgebung

Die Organisation muss die Arbeitsumgebung ermitteln, bereitstellen und aufrechterhalten, die zum Erreichen der Konformität mit den Produktanforderungen erforderlich ist.

Gesundheit,Sicherheit

Arbeits-methoden

Umgebungs-bedingungen


Kunde

Unterstützende Prozesse

Sonstige Prozesse

Kunde Kernprozess

Der Prozess:

� ... Satz von in Wechselbeziehung oder Wechselwirkung stehenden Tätigkeiten, der Eingaben in Ergebnisse umwandelt (DIN EN ISO 9000:2005; 3.4.1)

� ... ist eine Handlungskette (Teilschritte zur Erreichung eines Arbeitsergebnisses) mit einem definierten Anfangs- und Endpunkt (aus der Unternehmenspraxis).

7 Produktrealisierung Begriffsdefinition: Prozess


7 Produktrealisierung Planung der Produktrealisierung


� die Realisierungsprozesse (der Produkte) planen und entwickeln; diese müssen mit den Anforderungen anderer Prozesse des QMS übereinstimmen und dokumentiert werden (s. Abschnitt 4.1).

� Bei der Planung muss die Organisation Folgendes festlegen:

a) Qualitätsziele und Anforderungen an das Produkt

b) den Bedarf an Prozessen, Ressourcen und die Dokumentation für das jeweilige Produkt;

c) den Bedarf an Verifizierungs-, Validierungs-, Überwachungs-und Prüftätigkeiten sowie Produktannahmekriterien

d) Aufzeichnungen, die die Erfüllung der Anforderungen nachweisen


kundenbezogene Prozesse (auch ausgegliederte: s. Abschnitt 4.1 der DIN EN ISO 9001!)

Entwicklung

Beschaffung

Produktion und Dienstleistung

Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln

Kunde

Unterstützende Prozesse

Sonstige Prozesse

KernprozessKunde

7 Produktrealisierung Überblick


Beispiele für ausgegliederte Prozesse:

� Krankenhaus: Speisenherstellung und -versorgung (Bestellungsannahme, Herstellung, Bereitstellung)

� Seminaranbieter: Seminardurchführung durch externe Referenten

� Hersteller: Lohnveredlung von (technischen) Teilen

� Bauunternehmen: Beauftragung Externer mit Entwicklungsleistungen(Architekten), Vertrieb (Marktanalysen, Vermarktungskonzepte, Verkaufsmanagement, usw.)

Ausgegliederte Prozesse Abschnitt 4.1 (1)


Fragen an eine Organisation zu ausgegliederten Prozessen:

� Welche (qualitätsrelevanten) Prozesse haben sie ausgegliedert?

� Sind die Maßnahmen zu deren Lenkung (Risikobetrachtung) ausreichend?

� Wie werden die Schnittstellen und Lenkungsmaßnahmen ausgelagerter Prozesse festgelegt? (Prozessbeschreibung, Vertrag,...)

� Wie wird das Sicherstellen der Lenkung nachgewiesen?

Ausgegliederte Prozesse Abschnitt 4.1 (2)


7 Produktrealisierung Entwicklung

� Planung

- Entwicklungsphasen

- Bewertung, Verifizierungs- und Validierungsaktivitäten

- Verantwortungen und Befugnisse

� Eingabe

- wesentliche Anforderungen an die Entwicklung


7 Produktrealisierung Entwicklung

� Ergebnis

- Erfüllung der Entwicklungsvorgaben

- geeignete Informationen für die Produktion

- Annahmekriterien für das Produkt

� Bewertung, Verifizierung, Validierung

- Überprüfung der Erfüllung der Anforderungen

� Lenkung von Entwicklungsänderungen

- Kennzeichnung und Dokumentation


7 Produktrealisierung Produktion und Dienstleistungserbringung

� die Verfügbarkeit von Angaben zur Beschreibung der Produkt-merkmale;

� die Verfügbarkeit von Arbeitsanweisungen;

� Einsatz und Instandhaltung geeigneter Ausrüstungen;

� die Verfügbarkeit und den Einsatz geeigneter Überwachungs- und Messmittel;

� geeignete Überwachungs- und Messtätigkeiten;

� Verfahren für Freigabe und Lieferung;

� Tätigkeiten nach der Lieferung (falls zutreffend)

Die Organisation muss Produkt- und Dienstleistungser bringung lenken durch


7 ProduktrealisierungProduktion und Dienstleistungserbringung

Beispiele zu Produktion/Dienstleistungserbringung

� Verfahrens-, Arbeits- und Prüfanweisungen, Spezifikationen

� Wartungs- und Instandhaltungspläne, Freigabeverfahren

� Prozesseignung der Maschinen und Anlagen (Nachweis der Maschinenfähigkeit)

� Betriebsanweisungen, Schutzvorrichtungen und -mittel

� Einsatz und regelmäßige Überwachung der Prüfmittel (aus geeigneten Messverfahren ergeben sich die Anforderungen an die Prüfmittel)

� Durchführung und Nachweis der erforderlichen Zwischenprüfungen, Einsatz Arbeitsbegleitkarten, Protokolle, Sperrung, Separierung

� Nachweis der Endprüfungen (ggf. in Abstimmung mit Kunden: Abnahmen, Protokolle, Ergebnisberichte)


7 Produktrealisierung Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln


� die durchzuführenden Überwachungen und Messungen ermitteln, die zur Erreichung und zum Nachweis der Konformität der Produkte notwendig sind

� Messmittel regelmäßig kalibrieren oder verifizieren, justieren, entsprechend kennzeichnen und schützen

� falls Software zum Messen und Überwachen eingesetzt wird, ist diese vor ihrer Anwendung zu verifizieren und zu validieren; die fortlaufende Eignung für den Gebrauch schließt Konfigurationsmanagement ein.

Beispiel:

- selbst entwickelte Software


8 Messung, Analyse, VerbesserungÜberblick

Überwachung und Messung

Lenkung fehlerhafter Produkte

Datenanalyse zur Verbesserung

Verbesserung


8 Messung, Analyse, VerbesserungÜberwachung und Messung

Systemwirksamkeit

� Überwachung und Messung der Systemwirksamkeit (Kundenzufriedenheit, Internes Audit)

Internes AuditKundenzufriedenheitBeobachtungBeobachtung

Fremdwahrnehmung Eigenwahrnehmung



Internes Audit

� Interne Audits sind Hilfsmittel für die Bewertung der fortlaufenden Einhaltung und Wirksamkeit des QM-Systems.

� Das Auditverfahren ist abhängig von Art und Bedeutung der Aktivitäten und/oder Bereiche, die auditiert werden, sowie von vorausgegangenen Audits.

� Durchführung durch unabhängiges Personal.

Diskussion:Zusätzlich dient das interne Audit zur Identifikation von Potenzialfür Verbesserungen!



Kundenzufriedenheit

� Die Kundenzufriedenheit und/oder Nichtzufriedenheit gilt als ein Maß für die Leistung des QM-Systems.

� Methoden zur Erlangung und zum Gebrauch dieser Informationen müssen festgelegt werden: z. B. Kundenzufriedenheitsermittlungen, Kundendaten in Bezug auf die Qualität des Produkts, Umfragen unter Nutzern, Analysen entgangener Geschäftsabschlüsse, Anerkennungen, Forderungen nach Gewähr- und Garantieleistungen, Berichte von Händlern.

Messung der Kundenzufriedenheit:



Überwachung und Messung von Prozessen

� Geeignete Mess- und Überwachungsmethoden für die Prozesse des Qualitätsmanagementsystems festlegen ...

� für die Darlegung der Fähigkeit der Prozesse, ihre geplanten Ergebnisse zu erreichen.

� Werden die Ergebnisse nicht erreicht, sind bei Bedarf Korrekturen und Korrekturmaßnahmen zu ergreifen, um die Produktkonformität sicherzustellen.



Überwachung und Messung des Produkts

� In geeigneten Phasen des Produktrealisierungsprozesses muss die Organisation die Merkmale des Produkts überwachen und messen, um die Erfüllung der Anforderungen an das Produkt zu verifizieren.

� Ein Nachweis über die Konformität mit den Annahmekriterien muss dokumentiert werden und die Aufzeichnungen müssen die für die Freigabe des Produkts zuständige(n) Person(en) angeben.

� Produktfreigabe und Erbringung von Dienstleistungen dürfen erst nach zufrieden stellender Vollendung aller festgelegten Tätigkeiten erfolgen, sofern nicht anderweitig von einer zuständigen Stelle genehmigt (und falls zutreffend, durch den Kunden).


8 Messung, Analyse, VerbesserungLenkung fehlerhafter Produkte

� Ein Produkt, das die Anforderungen nicht erfüllt, muss gekenn-zeichnet und gelenkt werden, um seinen unbeabsichtigten Gebrauch oder seine Auslieferung zu verhindern. Das Verfahren ist zu dokumentieren.

� Mit fehlerhaften Produkten muss in einer oder mehreren der folgenden Weisen umgegangen werden:

- Maßnahmen zur Fehlerbeseitigung ergreifen

- Sonderfreigabe zum Gebrauch

- Ausschluss des ursprünglich geplanten Gebrauchs

� Nachgebesserte Produkte zur Feststellung der Konformität erneut verifizieren.

� Bei als fehlerhaft erkannten Produkten (nach Auslieferung oder im Gebrauch) müssen von der Organisation geeignete Maßnahmen zur Behebung der Folgen der Nichtkonformität getroffen werden.


8 Messung, Analyse, VerbesserungDatenanalyse

Die Datenanalyse ist ein QM-Verfahren zur

� Erfassung und Analyse geeigneter Daten und

� Bestimmung der Eignung und Effektivität des Qualitätsmanagementsystems und Identifizierung der vorzunehmenden Verbesserungen.

Informationen in folgenden Feldern sind zu analysieren:

� Erfüllung der Produktanforderungen

� Kundenzufriedenheit oder Unzufriedenheit

� Prozess- und Produktmerkmale und deren Trends einschließlich Möglichkeiten für Vorbeugungsmaßnahmen

� Lieferanten


8 Messung, Analyse, VerbesserungVerbesserung

Die Organisation muss die Wirksamkeit des Qualitätsmanagement-systems durch Einsatz der Qualitätspolitik, Qualitätsziele, Auditergebnisse, Datenanalyse, Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen sowie Managementbewertung ständig verbessern.

Dazu gehören auch die Verfahren zu Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen.



Das QM-Verfahren für Vorbeugungsmaßnahmen muss Anforderungenfestlegen zur

� Ermittlung potenzieller Fehler und ihrer Ursachen

� Ermittlung des Handlungsbedarfs zur Fehlervermeidung

� Ermittlung und Verwirklichung der erforderlichen Maßnahmen

� Aufzeichnung der Ergebnisse der ergriffenen Maßnahmen

� Bewertung der ergriffenen Vorbeugungsmaßnahmen



Das QM-Verfahren für Korrekturmaßnahmen muss Anforderungen festlegen zur

� Fehlerbewertung, einschl. Kundenbeschwerden

� Ermittlung der Fehlerursachen

� Bewertung des Handlungsbedarfs zur Verhinderung des erneuten Auftretens des Fehlers

� Ermittlung und Verwirklichung der erforderlichen Maßnahmen

� Aufzeichnung der Ergebnisse der ergriffenen Maßnahmen

� Bewertung der ergriffenen Korrekturmaßnahmen

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