Direction Déléguée à la Gestion et à l'Organisation des ... · Direction Déléguée à la Gestion et à l'Organisation des Soins Direction de l'Offre de Soins Département des

Direction Dlgue la Gestion et l'Organisation des Soins

Direction de l'Offre de Soins

Dpartement des Produits de Sant

Novembre 2017

Rfrences Juridiques

Produits de sant

NOVEMBRE 2017

NOVEMBRE 2017

PREAMBULE

Les rfrences tiennent compte des textes parus jusqu'au 30 novembre 2017.

Les liens internet sont indiqus sous rserve de leur modification par le site.

Le document est tlchargeable sur le site internet de la CNAMTS : www.ameli.fr dans

"professionnels de sant", rubriques "pharmaciens" ou "professionnels de la LPP

notamment.

http://www.ameli.fr/

NOVEMBRE 2017

REFERENCES JURIDIQUES PRODUITS DE SANTE

MAITRE DOUVRAGE

- M. Nicolas REVEL (Directeur Gnral de la CNAM) - Mme Annelore COURY (Directeur dlgue la gestion et lorganisation des soins)

MAITRE DOUVRAGE DELEGUE

- Dr Michle SURROCA (Responsable du Dpartement des Produits de Sant)

CHEFS DE PROJET

- Frdric GIRAUDET (Dpartement des Produits de Sant) - Elodie MICHAUDET (Dpartement des Produits de Sant)

GROUPE REDACTEURS

- Dr Batrice AUJOUX ELSM Versailles - Dr Magali BOHOR-PETIT ELSM Nice - Dr Catherine CHRISTOPHOROV ELSM Nanterre - Dr Dominique DUCROCQ ELSM Roubaix - Anne-Galle GILLES CNAM - Dr Nadia JUSKIEWENSKI DRSM Toulouse - Garmnick LEBLANC CNAM - Dr Dominique MENA-DUPONT CNAM - Typhaine MOREGLOU CNAM - Dr Laurence NANCY ELSM Limoges - Dr Anne-Marie POIRIER-LETHEURE ELSM Laval - Jean-Franois ROUGET CNAM - Lmou SIBY CNAM - Dr Dominique SOULE de LAFONT ELSM Melun

GROUPE RELECTEURS

- Dr Olivier ALLAIRE ELSM Angers

- Dr Marie-Anne CASTAING ELSM Albi

- Dr Thierry GAILLARD DRSM Bretagne

- Dr Michel GENET DRSM Normandie

- Dr Vronique MANASSA ELSM Nantes

- Dr Bruno MATTERN DRSM Nouvelle Aquitaine

- Dr Pascale POITEAU DRSM Nord-Picardie

- Dr Laurence ROBBA CNAM

MISE EN FORME DU DOCUMENT

- Dr Magali BOHOR-PETIT ELSM Nice

REFERENCES JURIDIQUES PRODUITS DE SANTE NOVEMBRE 2017

GENERALITES - DEFINITION ET CARACTERISTIQUES DES REGLES DE DROIT

1

PARTIE I : GENERALITES



2



3

I. GENERALITES ........................................................................................................................................................................... 5

I.1 DEFINITION ET CARACTERISTIQUES DES REGLES DE DROIT ........................................................................................................ 5 I.2 SOURCES DE DROIT ..................................................................................................................................................................... 5

I.2.1 Constitution et bloc de constitutionnalit ......................................................................................................................... 6 I.2.2 Bloc de supralgalit ......................................................................................................................................................... 6

I.2.2.1 Textes internationaux....................................................................................................................................................................... 6 I.2.2.2 La loi organique ................................................................................................................................................................................ 7

I.2.3 Bloc de lgalit .................................................................................................................................................................. 7 I.2.3.1 Les lois .............................................................................................................................................................................................. 7 I.2.3.2 Les ordonnances ............................................................................................................................................................................... 8 I.2.3.3 Les rglements autonomes .............................................................................................................................................................. 8

I.2.4 Principes gnraux du droit ............................................................................................................................................... 8 I.2.5 Rglement ......................................................................................................................................................................... 8

I.2.5.1 Les dcrets........................................................................................................................................................................................ 9 I.2.5.2 Les arrts ........................................................................................................................................................................................ 9

I.2.6 Actes administratifs........................................................................................................................................................... 9 I.2.7 Conventions ..................................................................................................................................................................... 10 I.2.8 Dontologie ..................................................................................................................................................................... 11

I.3 INSTITUTIONS ET ORGANISMES SANITAIRES .......................................................................................................................................... 12 I.3.1 La Haute Autorit de Sant (HAS) ................................................................................................................................... 12

I.3.1.1 Composition ................................................................................................................................................................................... 12 I.3.1.2 Rle et missions .............................................................................................................................................................................. 12

I.3.2 Agence Nationale de Scurit du Mdicament et des produits de sant (ANSM)........................................................... 14 I.3.2.1 Rle et missions .............................................................................................................................................................................. 14 I.3.2.2 Champ de comptence .................................................................................................................................................................. 15

I.3.3 Agence Nationale de Scurit sanitaire de lalimentation et de lEnvironnement et du travail (ANSES) ....................... 16 I.3.4 Institut national de Veille Sanitaire (InVS) ....................................................................................................................... 16 I.3.5 Institut National du Cancer (INCa) .................................................................................................................................. 17

I.3.5.1 Composition ................................................................................................................................................................................... 17 I.3.5.2 Rle et missions .............................................................................................................................................................................. 17

I.3.6 Vigilances sanitaires ........................................................................................................................................................ 17 I.3.6.1 Pharmacovigilance ......................................................................................................................................................................... 18

Objet, dfinitions ................................................................................................................................................................. 18 I.3.6.1.1 Champ dexercice................................................................................................................................................................. 18 I.3.6.1.2 Organisation et rle des acteurs .......................................................................................................................................... 18 I.3.6.1.3

Agence Nationale de Scurit du Mdicament .............................................................................................................. 19 I.3.6.1.3.1 Centres rgionaux de pharmacovigilance ....................................................................................................................... 19 I.3.6.1.3.2 Professionnels de sant .................................................................................................................................................. 20 I.3.6.1.3.3 Entreprises exploitant les mdicaments ou produits ..................................................................................................... 20 I.3.6.1.3.4

Bonnes pratiques de pharmacovigilance ............................................................................................................................. 21 I.3.6.1.4 Mdicaments drivs du sang ............................................................................................................................................. 21 I.3.6.1.5

Rle et mission du correspondant du centre rgional de pharmacovigilance ................................................................ 22 I.3.6.1.5.1 Autres intervenants ........................................................................................................................................................ 22 I.3.6.1.5.2

I.3.6.2 Pharmacodpendance.................................................................................................................................................................... 22 Dfinitions ............................................................................................................................................................................ 22 I.3.6.2.1 Champ d'exercice ................................................................................................................................................................. 23 I.3.6.2.2 Organisation de lvaluation de la pharmacodpendance .................................................................................................. 23 I.3.6.2.3

Rle de l'ANSM ............................................................................................................................................................... 23 I.3.6.2.3.1 Centres dvaluation et d'information sur la pharmacodpendance ............................................................................. 23 I.3.6.2.3.2

Professionnels de sant et entreprises exploitant un mdicament : procdures de dclaration ........................................ 24 I.3.6.2.4I.3.6.3 Matriovigilance des dispositifs mdicaux ..................................................................................................................................... 24

Champ dexercice................................................................................................................................................................. 25 I.3.6.3.1 Organisation ........................................................................................................................................................................ 25 I.3.6.3.2 Signalements des incidents et des risques d'incidents ........................................................................................................ 25 I.3.6.3.3

I.3.6.4 Glossaire des vigilances .................................................................................................................................................................. 26



4



5

I. GENERALITES

I.1 DEFINITION ET CARACTERISTIQUES DES REGLES DE DROIT

Le droit correspond un ensemble de rgles destines organiser la vie en

socit et les relations entre les membres qui la composent.

Les rgles de droit ont donc vocation sappliquer sans distinction toutes les

personnes qui forment le corps social.

Elles revtent un caractre obligatoire. Des procdures sont dans ce cadre

prvues pour en exiger lexcution. Lorsquelles ne sont pas respectes, les

tribunaux peuvent tre saisis aux fins de sanction.

I.2 SOURCES DE DROIT

Les diffrentes sources de droit s'organisent en fonction de leur forme et de la

qualit de l'autorit dont elles manent, selon une hirarchie dnomme

hirarchie des normes, dfinie comme suit :

- le bloc de constitutionnalit est constitu par la Constitution de 1958, le prambule de la Constitution de 1946, la dclaration des droits de l'homme

et du citoyen de 1789.

- le bloc de supralgalit constitu : - des textes internationaux : traits ou accords internationaux, droit

communautaire,

- des lois organiques (lois prcisant l'organisation des pouvoirs publics).

- le bloc de lgalit : - les lois, - les ordonnances, - les rglements autonomes.

- les principes gnraux du droit (ce sont les rgles dgages par la jurisprudence),

- les rglements (dcrets, arrts, circulaires), - les actes administratifs ( titre d'exemple, les dcisions des directeurs

dagence),

- les conventions qui peuvent avoir une valeur rglementaire si elles font lobjet dune approbation par arrt.


GENERALITES - SOURCES DE DROIT

6

I.2.1 CONSTITUTION ET BLOC DE CONSTITUTIONNALITE

La Constitution est la norme suprme du systme juridique franais. La

conformit des lois la Constitution est contrle par le Conseil constitutionnel.

Aucune clause d'un trait ou d'un engagement international ne peut lui tre

contraire. C'est pourquoi si la France signe un trait ou un accord international

comportant un lment contraire la Constitution, le trait ou laccord ne

pourra produire aucun effet en droit interne, tant que la Constitution n'aura pas

t rvise.

Les normes de rfrences en l'espce ne se limitent pas qu' la Constitution. Le

Conseil constitutionnel les a tendues la Dclaration des Droits de l'Homme et

du Citoyen de 1789 (dcision du 27.12.1973), au prambule de la Constitution

de 1946, aux principes valeur constitutionnelle et aux principes fondamentaux

reconnus par les lois de la Rpublique et solennellement raffirms par le

prambule de la Constitution de 1958 (dcision du 16.07.1971) : titre

dexemple, les droits de la dfense constituent un principe fondamental reconnu

par les lois de la Rpublique, consacr par le Conseil constitutionnel en 1976.

Son respect doit notamment tre assur dans les procdures juridictionnelles ou

quasi contentieuses intressant lAssurance Maladie dont les procdures

conventionnelles et les pnalits financires.

La Constitution actuellement en vigueur est celle du 4 octobre 1958 (modifie

plusieurs reprises depuis cette date). Elle organise les pouvoirs publics, dfinit

leur rle et leurs relations.

Les principes fondateurs de la scurit sociale y sont notamment noncs.

La Constitution de 1958 dlimite clairement les comptences du pouvoir

lgislatif (laboration de la loi), et celles du pouvoir excutif (laboration des

rglements).

I.2.2 BLOC DE SUPRALEGALITE

I.2.2.1 TEXTES INTERNATIONAUX

Art. 52

Art. 55

de la Constitution

Les traits internationaux, sont ngocis et ratifis par le Prsident de la

Rpublique. Ils ont, sous certaines conditions, une autorit suprieure celle

des lois.

Ainsi, il dcoule des traits qui ont constitu les communauts europennes, et

notamment le trait de Rome du 25.03.1957, que le droit communautaire

prvaut sur les rgles de droit interne.

Le droit communautaire revt :

- un pouvoir d'orientation par le biais des directives et des recommandations, - un pouvoir de dcision par le biais des rglements et dcisions.

Dans le domaine du mdicament, par exemple, les procdures dobtention dune



7

autorisation de mise sur le march europenne, visant la libre circulation des

mdicaments au sein des Etats membres, ont t tablies par voie rglementaire

(Cf. II.2.1.1.).

I.2.2.2 LA LOI ORGANIQUE

Art. 34

de la Constitution

Elle est adopte selon une procdure spcifique. Elle prcise les modalits de

fonctionnement et d'organisation des pouvoirs publics dans les cas spcialement

prvus par la Constitution.

Elle est obligatoirement soumise au Conseil constitutionnel avant sa

promulgation.

A titre dillustration, la loi organique relative aux lois de financement de la

scurit sociale confie au Parlement le vote chaque anne dune loi de

financement de la scurit sociale.

I.2.3 BLOC DE LEGALITE

I.2.3.1 LES LOIS

Elles peuvent tre rfrendaires ou ordinaires.

Dans le premier cas, la loi est adopte par le peuple par rfrendum. Expression

directe de la souverainet nationale, elle chappe au contrle du Conseil

constitutionnel.

Art. 34

de la Constitution

Dans le second cas, la loi est l'expression de la volont gnrale. Elle est vote

par le Parlement et est limite aux domaines que lui rserve la Constitution. Elle

est luvre commune de lAssemble nationale et du Snat.

Les projets de loi, dposs par le Premier ministre, ou les propositions de loi,

manant des parlementaires, sont discuts et vots par les deux assembles, en

vue de ladoption dun texte unique (navette parlementaire).

La loi est promulgue par le Prsident de la Rpublique et publie au Journal

officiel (JO).



8

I.2.3.2 LES ORDONNANCES

Art. 38

de la Constitution

La Constitution de 1958 prvoit la possibilit dune dlgation du pouvoir

lgislatif lexcutif : le gouvernement peut, pour lexcution de son

programme, demander au Parlement lautorisation de prendre par ordonnances,

pendant un dlai limit, des mesures qui sont normalement du domaine de la

loi .

L'ordonnance n'acquiert valeur de loi qu'aprs ratification par le Parlement.

Lorsque les ordonnances ne sont pas ratifies, elles ont valeur uniquement

rglementaire. La ratification leur donne valeur lgislative.

I.2.3.3 LES REGLEMENTS AUTONOMES

Art. 37

de la Constitution

La Constitution attribue une comptence gnrale au rglement, la loi jouissant

alors d'une comptence d'attribution. Il est donc possible pour le gouvernement

de prendre des actes qui ne ncessitent pas une loi pour tre applicables. Cette

pratique tend cependant tre de moins en moins utilise.

I.2.4 PRINCIPES GENERAUX DU DROIT

Ils rpondent trois critres :

- ils s'appliquent mme en l'absence de texte, - ils sont dgags par la jurisprudence, - ils sont mis en vidence par le juge partir de l'tat du droit un instant

donn.

Ils s'imposent au pouvoir rglementaire. A titre d'exemple : le droit l'galit

devant le service public.

I.2.5 REGLEMENT

La notion de rglement englobe lensemble des dcisions du pouvoir excutif

visant lexcution de la loi.

La hirarchie des textes rglementaires est plus marque que celle des textes

lgislatifs.

Les rglements doivent respecter les sources de droit qui leur sont suprieures

(un arrt prfectoral ne peut aller l'encontre d'un dcret par exemple).



9

I.2.5.1 LES DECRETS

Ils figurent au premier rang dans la hirarchie des textes rglementaires.

On en distingue trois catgories :

- les dcrets en conseil des ministres, signs par le Prsident de la Rpublique. Ils sont contresigns par le Premier Ministre et, le cas chant,

les ministres responsables,

- les dcrets en Conseil d'Etat, pris aprs avis dune section du Conseil dEtat, - les dcrets simples, signs par le Premier Ministre et les ministres qui ont la

charge de leur excution.

I.2.5.2 LES ARRETES

Les arrts sont hirarchiquement subordonns aux dcrets. Ils manent dune

autorit administrative autre que le Prsident de la Rpublique ou le Premier

Ministre.

On les distingue selon le rang hirarchique de leur auteur :

- arrts ministriels ou interministriels, - arrts prfectoraux, - arrts municipaux.

I.2.6 ACTES ADMINISTRATIFS

Formellement, l'acte administratif est celui qui mane d'un organe administratif.

D'un point de vue matriel, ce peut tre un acte individuel ou un acte

rglementaire (dcret, arrt).

Il doit tre conforme aux lois.

Art. L. 162-17-3

du CSS

Art. R. 165-10-1

du CSS

On peut citer les dcisions prises par le Comit conomique des produits de

sant (CEPS) en matire de fixation des prix et des tarifs pour les mdicaments

et les produits inscrits la liste des produits et prestations (LPP) qui sont

publies sous forme davis au JO. Ces avis ont valeur rglementaire.

Art. L. 5322-2

du CSP

Les dcisions prises par le directeur de l'Agence nationale de scurit du

mdicament (ANSM) au nom de lEtat sont galement des actes administratifs.

Elles ne sont susceptibles daucun recours hirarchique. Toutefois, en cas de

menace grave pour la sant publique, le ministre charg de la sant peut

sopposer, par arrt motiv, la dcision du directeur gnral.

Les directives administratives (circulaires, notes de service).

Sont viss ici l'ensemble des documents utiliss par les administrations pour

communiquer avec leurs agents et les usagers afin dexposer les principes d'une

politique, fixer les rgles de fonctionnement des services et commenter ou



10

orienter l'application des lois et rglements.

Ces documents peuvent tre dfrs devant le juge administratif ds lors que les

dispositions qu'ils comportent prsentent un caractre impratif. Le juge

examine alors la lgalit du texte.

Loi n 78-753

du 17.07.1978

(JO 18.07.1978)

Loi n 2000-321

du 12.04.2000

(JO 13.04.2000)

modifie par la

Loi n 2011-525

du 17.05.2011

(JO 18.05.2011)

Ils sont communicables aux particuliers qui peuvent, en cas de refus, saisir la

Commission daccs aux documents administratifs (CADA).

Dcret n 2008-1281

du 08.12.2008

(JO 10.12.2008)

modifi par le

dcret n 2009-471

du 28.04.2009

(JO 29.04.2009)

Dcret n 2012-025

du 06.06.12

Art. 1er-1

(JO du 07.09.12)

Les circulaires et instructions manant des services de l'Etat sont tenues la

disposition du public sur le site internet : http://circulaires.legifrance.gouv.fr/

Une circulaire ou une instruction ne figurant pas sur ce site n'est pas applicable.

Les services ne peuvent pas s'en prvaloir l'gard des administrs. Les

administrs peuvent en revanche s'en prvaloir, mais uniquement pour celles

publies avant le 1er

mai 2009.

Au-del de cette date les circulaires et instructions sont considres comme

abroges si elles ne figurent pas sur le site internet prcit.

Un arrt du Premier ministre peut prvoir que, pour les circulaires et

instructions intervenant dans certains domaines marqus par un besoin rgulier

de mise jour portant sur un nombre important de donnes, la mise

disposition sur un site internet autre que celui qui est mentionn l'article 1er

produit les mmes effets que la mise disposition sur ce site.

I.2.7 CONVENTIONS

Art. L. 182-2

du CSS

Art. L. 162-16-1

du CSS

Des conventions nationales sont signes entre l'Union nationale des caisses

d'Assurance Maladie (UNCAM) et les prsidents d'organisations syndicales de

professionnels exerant dans le secteur de la sant. Elles sont destines

organiser les rapports entre ces professionnels et lAssurance Maladie.

Ces conventions approuves par arrt ministriel, lexception de celles

conclues dans le secteur de la LPP, ont valeur rglementaire. Elles sont

susceptibles d'une ventuelle rsiliation si une modification lgislative ou

rglementaire remettait en cause les principes fondamentaux sur lesquels elles

reposent. Les conventions nationales relvent du droit administratif : elles

peuvent tre annules par le Conseil d'Etat pour violation dun texte suprieur.

http://circulaires.legifrance.gouv.fr/



11

Art. L. 162-14-3

du CSS

Art. D. 162-26

du CSS

Art. D. 162-28

du CSS

LUnion nationale des organismes dAssurance Maladie complmentaire

(UNOCAM) doit tre informe de toute ouverture de ngociations

conventionnelles. Elle dcide dy participer ou non.

I.2.8 DEONTOLOGIE

La majorit des professions de sant est soumise un code de dontologie,

prpar par le Conseil national de lOrdre intress et dict sous forme dun

dcret en Conseil dEtat.

Art. L. 4235-1

du CSP

Art. R. 4235-1

du CSP

Art. R. 4235-77

du CSP

Les pharmaciens sont ainsi soumis un code de dontologie repris par le code

de sant publique.


GENERALITES - INSTITUTIONS ET ORGANISMES SANITAIRES

12

I.3 INSTITUTIONS ET ORGANISMES SANITAIRES

I.3.1 LA HAUTE AUTORITE DE SANTE (HAS)

Art. L. 161-37

du CSS

La Haute Autorit de sant est une autorit publique indpendante caractre

scientifique dote de la personnalit morale.

Art. L. 161-46

du CSS

L'organisation gnrale et le fonctionnement sont fixs par dcret.

I.3.1.1 COMPOSITION

Art. L. 161-41

du CSS

Art. L 161-42

du CSS

Elle est constitue d'un collge compos de huit membres et de commissions

spcialises (dont celle de la transparence) prsides par un membre du collge.

I.3.1.2 ROLE ET MISSIONS

Art L. 161-37

du CSS

Elle est dote dune mission gnrale de contribution la rgulation du systme

de sant par lamlioration de la qualit en sant et l'efficience.

Elle value priodiquement du point de vue mdical et conomique les produits,

actes ou prestations en vue de leur admission au remboursement.

Elle donne galement son avis sur les conditions de leur prise en charge

ventuelle au titre daffections de longue dure

Art. R. 163-4

du CSS

Art. R. 165-1

du CSS

Cette mission dvaluation est dvolue la commission de la transparence pour

le mdicament et la commission nationale d'valuation des dispositifs

mdicaux et des technologies de sant pour les produits et prestations inscrits

la LPP.

Art. L. 162-12-15

du CSS

Art. L. 162-12-17

du CSS

Art. L. 161-37

du CSS

alina 13

Dans le domaine de linformation des professionnels de sant et du public sur le

bon usage des soins et les bonnes pratiques, la HAS :

- rdige et diffuse les guides de bon usage des soins et les recommandations de bonne pratique en cohrence avec les mesures de scurit sanitaire prises

par lANSM ;

- tablit les rfrences professionnelles susceptibles dtre rendues opposables aux professionnels de sant par convention, et les

recommandations de bonne pratique qui y sont associes ;

- met un avis sur les accords de bon usage des soins ; - met en uvre les procdures d'valuation des pratiques professionnelles, de

certification des tablissements de sant

- participe au dveloppement de l'valuation de la qualit de la prise en charge sanitaire de la population par le systme de sant ;

- publie des recommandations et des avis mdico-conomiques sur les stratgies de soins, de prescription ou de prise en charge les plus efficientes



13

- travaille en liaison avec l'ANSM, l'Institut de veille sanitaire (INVS) et l'Agence nationale de scurit sanitaire de lalimentation, de

lenvironnement et du travail (ANSES).

Art. R. 161-71

du CSS

Dans laccomplissement de la mission de publication davis et de

recommandations mdico-conomiques dvolue la HAS, une instance ad hoc

est cre en son sein : la commission de lvaluation conomique et de sant

publique (CEESP)..

Celle-ci a pour objectif de garantir, par les avis quelle met sur un produit de

sant ou une technologie, la prise en compte de lefficience prvisible ou

constate et du cot dopportunit la fois dans les dcisions des pouvoirs

publics et dans les pratiques des professionnels.

Les thmatiques fort potentiel doptimisation de la dpense dAssurance

Maladie sont privilgies, notamment lors des rvaluations de classes

thrapeutiques ou de lvaluation de stratgies de prise en charge.

Ses travaux sont corrls avec lexpertise mdicale conduite par les deux

commissions spcialises de la HAS que sont la commission de la transparence

et la commission nationale dvaluation des dispositifs mdicaux et

des technologies de sant.

Art. L. 161-39

du CSS

A tout moment, lHAS procde l'valuation du service attendu ou rendu d'un

produit, d'un acte ou d'une prestation de sant.

LUNCAM et les caisses nationales peuvent la consulter pour tout projet de

rfrentiel de pratique mdicale labor dans le cadre de leur mission de GDR

ainsi que pour tout projet de rfrentiel destin encadrer la prise en charge

dun type particulier de soins.

Art. L. 161-38

du CSS

Elle tablit les procdures de certification des sites informatiques ddis la

sant et des logiciels d'aide la prescription mdicale et la dispensation.

Art. L. 165-1

du CSS

Art. L. 5123-3

du CSP

Elle assure le secrtariat des commissions de la transparence et de l'valuation

des produits et prestations, dont la composition est fixe par dcret en Conseil

dEtat.

Ladresse du site internet de la HAS sur lequel sont consultables ses avis est :

www.has-sante.fr

http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_412113/commission-de-la-transparencehttp://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_419486/qu-est-ce-que-la-cnedimtshttp://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_419486/qu-est-ce-que-la-cnedimts



14

I.3.2 AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTE (ANSM)

Art. L. 5311-1

du CSP

Art. L. 5311-3

du CSP

Art. R. 5322-1

du CSP

Art. R. 5322-18

du CSP

LANSM est un tablissement public de lEtat, plac sous la tutelle du ministre

charg de la sant. Elle apporte un appui scientifique dans la conduite des

politiques de sant.

Ses missions sont menes sous lautorit dun Directeur Gnral et dun Conseil

dAdministration au sein duquel les rgimes obligatoires dAssurance Maladie

sont reprsents. Les reprsentants de lEtat y dtiennent la moiti des droits de

vote.

Un conseil scientifique veille la cohrence de la stratgie scientifique de

lagence.


Elle garantit la scurit des mdicaments et des autres produits de sant tout au

long de leur cycle de vie.

Art. L.5311-1

du CSP

Ses principales missions sont :

- l'valuation des bnfices et des risques lis l'utilisation des produits finalit sanitaire destins l'homme et des produits finalit cosmtique,

- linstruction des manquements imputables aux personnes produisant ou commercialisant des produits de sant et le prononc de sanctions

financires leur encontre,

Art. L. 5311-2

du CSP

Art. L. 5312-4-1

du CSP

Art. L. 5311-2

du CSP

Art. L. 5312-4-1

du CSP

Art. L. 5421-8

Art. L. 5421-12

du CSP

Art. L.5324-1

du CSP

- les dcisions relatives l'valuation, aux essais, la fabrication, la prparation, l'importation, l'exportation, la distribution en gros, au

conditionnement, la conservation, l'exploitation, la mise sur le march,

la publicit, la mise en service ou l'utilisation des produits finalit

sanitaire destins l'homme et des produits finalit cosmtique

- le contrle des produits de sant et des analyses de biologie, - le contrle de la publicit des produits de sant, - la prparation de la pharmacope, - la participation aux plans de sant, - linspection sur site, - la publication des ordres du jour et comptes rendus des runions des

instances sigeant auprs des ministres chargs de la sant et de la scurit

sociale,

- linformation des professionnels de sant et du public, la mise en uvre des systmes de vigilance.



15

I.3.2.2 CHAMP DE COMPETENCE

Le champ daction est donc trs large puisquil concerne les circuits de tous les

produits de sant depuis leur fabrication jusqu leur utilisation par les malades

et leur ventuel retrait du march en cas de risque vital.

Art. L. 5311-1

du CSP

LANSM est charge des produits finalits sanitaire, cosmtique ou dhygine

corporelle, destins lhomme :

- les mdicaments, y compris les insecticides, acaricides et antiparasitaires usage humain, les prparations magistrales, hospitalires et officinales, les

substances stupfiantes, psychotropes ou autres substances vnneuses

utilises en mdecine, les huiles essentielles et plantes mdicinales, les

matires premires usage pharmaceutique,

- les produits contraceptifs et contragestifs, - les biomatriaux et les dispositifs mdicaux, - les dispositifs mdicaux de diagnostic in vitro, - les produits sanguins labiles, - les organes, tissus, cellules et produits dorigine humaine ou animale, y

compris lorsquils sont prlevs loccasion dune intervention

chirurgicale,

- les produits cellulaires finalit thrapeutique, - le lait maternel collect, qualifi, prpar et conserv par les lactariums, - les produits destins lentretien ou lapplication des lentilles de contact, - les procds et appareils destins la dsinfection des locaux et des

vhicules dans les cas prvus larticle L. 3114-1 du CSP ,

- les produits thrapeutiques annexes, - les lentilles oculaires non correctrices, - les produits cosmtiques, - les micro-organismes et toxines mentionns l'article L. 5139-1 du CSP, - les produits de tatouage, - les logiciels qui ne sont pas des dispositifs mdicaux et qui sont utiliss par

les laboratoires de biologie mdicale, pour la gestion des examens de

biologie mdicale et lors de la validation, de l'interprtation, de la

communication approprie et de l'archivage des rsultats,

- les dispositifs finalit non strictement mdicale utiliss dans les laboratoires de biologie mdicale pour la ralisation des examens de

biologie mdicale.

Art. L. 5312-1

du CSP

Elle peut soumettre des conditions particulires, restreindre ou suspendre les

essais ou la fabrication et la mise disposition du public des produits qui

relvent de sa comptence.

Elle anticipe la transposition, au niveau national, de la directive Europenne

2004-27 (Art. 8) et du rglement CE n 726-2004 (Art. 6) qui a cr le plan de

gestion du risque relatif au suivi des produits de sant aprs leur mise sur le

march.

Ladresse du site Internet de lANSM est : www.ansm.sante.fr



16

I.3.3 AGENCE NATIONALE DE SECURITE SANITAIRE DE LALIMENTATION ET DE LENVIRONNEMENT ET DU TRAVAIL (ANSES)

Art. L. 1313-1

du CSP

Art L. 1313-11

du CSP

Art. R. 1313-1

du CSP

Art R. 1313-40

du CSP

Il sagit dun tablissement public de lEtat caractre administratif. Il est plac

sous la tutelle des ministres chargs de la sant, de lagriculture, de la

consommation, de lenvironnement, et du travail.

La mission de lANSES est de contribuer assurer la scurit sanitaire humaine

dans les domaines de lenvironnement, du travail et de l'alimentation. Elle a

galement en charge la protection de la sant et du bien-tre des animaux, la

protection de la sant des vgtaux et lvaluation des proprits nutritionnelles

et fonctionnelles des aliments.

Le conseil dadministration comprend, ct des reprsentants de l'tat, des

reprsentants dassociations de protection de l'environnement, de patients, de

consommateurs, de victimes daccidents du travail et de maladies

professionnelles, dorganisations professionnelles, de syndicats d'employeurs et

de salaris, ainsi que des lus et des personnalits qualifies.

Lagence peut tre saisie par les associations de protection de l'environnement

et celles dfendant les intrts des patients et des victimes daccidents du travail

ou de maladies professionnelles.

Ladresse du site internet de lANSES est : www.anses.fr

I.3.4 INSTITUT NATIONAL DE VEILLE SANITAIRE (INVS)

Art. L. 1413-2

du CSP

Art. L. 1413-13

du CSP

Il sagit dun tablissement public plac sous la tutelle du ministre de la sant

dirig par un directeur gnral, un conseil dadministration et un conseil

scientifique.

Ses missions consistent :

- effectuer la surveillance et lobservation permanente de ltat de sant de la population,

- alerter les pouvoirs publics, et notamment lANSM et lANSES, en cas de menace pour la sant publique, quelle quen soit lorigine, et leur

recommander toute mesure ou action approprie,

- mener bien toute action ncessaire pour identifier les causes dune modification de ltat de sant de la population, notamment en situation

durgence.

Les services dEtat et les organismes placs sous sa tutelle lui apportent leur

concours dans lexercice de ses missions, les organismes de scurit sociale lui

transmettent les informations ncessaires.

Ladresse du site Internet de lINVS est : www.invs.sante.fr

http://www.anses.fr/http://www.invs.sante.fr/



17

I.3.5 INSTITUT NATIONAL DU CANCER (INCA)

I.3.5.1 COMPOSITION

Art. L. 1415-3

du CSP

Cest un groupement dintrt public associant lEtat et des personnes morales

publiques et prives du domaine de la sant et de la recherche sur le cancer.

Art. D. 1415-1-1

du CSP

La convention qui le constitue est approuve par arrt ministriel.

Art. L. 1415-4

du CSP

Il est dirig par un directeur gnral, un conseil dadministration et un prsident

du conseil scientifique, tous nomms par dcret pour cinq ans.


Art. L. 1415-2

du CSP

Art. D. 1415-1-8

du CSP

Il exerce les missions suivantes :

- observer et valuer le dispositif de lutte contre le cancer, - dfinir les rfrentiels de bonnes pratiques et de prise en charge en

cancrologie et les critres dagrment des tablissements et des

professionnels pratiquant la cancrologie,

- informer les professionnels et le public,

- participer la mise en place et la validation dactions de formation continue des mdecins et des paramdicaux,

- mettre en uvre, financer et coordonner des actions particulires de recherche et de dveloppement,

- dvelopper et suivre des actions public-priv dans les domaines de la prvention, de lpidmiologie, du dpistage, de la recherche, de

lenseignement, des soins et de lvaluation,

- participer au dveloppement dactions europennes et internationales, - raliser, la demande des ministres concerns, toute expertise sur les

questions relatives la cancrologie et la lutte contre le cancer.

Ladresse du site Internet de lINCA est : www.e-cancer.fr

I.3.6 VIGILANCES SANITAIRES

Elles relvent du champ de comptence de lANSM.

http://www.e-cancer.fr/



18

I.3.6.1 PHARMACOVIGILANCE

Objet, dfinitions I.3.6.1.1

Art. L. 5121-22

du CSP

Elle a pour objet la surveillance, lvaluation, la prvention et la gestion du

risque d'effet indsirable rsultant de l'utilisation des mdicaments et produits

usage humain, y compris insecticides, acaricides, antiparasitaires et

contraceptifs, ainsi que des mdicaments drivs du sang et dorigine humaine.

(Dans la suite des textes, ils sont dsigns par mdicaments ou produits ).

Art. R. 5121-151

du CSP

Elle comporte :

- le signalement des effets indsirables et le recueil des informations les concernant,

- l'enregistrement, l'valuation et l'exploitation de ces informations dans un but de prvention,

- la ralisation de toutes tudes ou tous travaux concernant leur scurit d'emploi.

Art. R. 5121-152

du CSP

Sont dfinis :

- l'effet indsirable proprement dit, - l'effet indsirable grave, - l'effet indsirable inattendu li l'utilisation normale, - le msusage, - l'abus, - le surdosage, - les tudes de scurit et defficacit aprs AMM, - le systme de gestion des risques, - le plan de gestion des risques, - le systme de pharmacovigilance, - le dossier permanent du systme de pharmacovigilance, - lerreur mdicamenteuse, - lexposition professionnelle

Champ dexercice I.3.6.1.2

Art. L. 5121-26

du CSP

Dcret n 2012-1244

du 08.11.2012

(JO 09.11.2012)

Les rgles applicables la pharmacovigilance, notamment ses modalits

dorganisation ainsi que les procdures de dtection, de recueil et danalyse des

signaux et les procdures de suivi sont fixes par dcret.

Art. R. 5121-150

du CSP

Lexercice de la pharmacovigilance commence ds la dlivrance des

autorisations administratives spcifiques (AMM, ATU, RTU).

Organisation et rle des acteurs I.3.6.1.3

Art. R. 5121-153

du CSP

Le systme national de pharmacovigilance comprend :

- l'ANSM, - les centres rgionaux de pharmacovigilance,



19

- les membres des professions de sant - les entreprises ou organismes exploitant un mdicament ou un produit

usage humain,

- les tablissements pharmaceutiques, y compris les pharmacies usage intrieur des tablissements de sant.

Les patients et les associations de patients concourent l'exercice de la

pharmacovigilance.

Agence Nationale de Scurit du Mdicament I.3.6.1.3.1

Art. R. 5121-154

du CSP

Art. R. 5121-157

du CSP

LANSM assure la mise en uvre du systme national de pharmacovigilance.

Pour ce faire, elle est destinataire :

- des notifications deffets indsirables et rapports transmis par les fabricants et les centres rgionaux de pharmacovigilance,

- des rapports transmis par les tablissements pharmaceutiques et par les PUI.

LANSM value les rapports reus et surveille les rsultats des mesures de

rduction des risques prvues dans les plans de gestion des risques.

LANSM transmet l'Agence europenne des mdicaments lensemble des

informations collectes.

Le directeur de lANSM peut demander aux centres rgionaux de

pharmacovigilance de mener bien toutes enqutes et travaux utiles, ainsi

quaux centres antipoison et aux centres dvaluation et dinformation sur la

pharmacodpendance.

Aprs exploitation des informations recueillies, le directeur de lANSM prend

les mesures appropries pour assurer la scurit demploi des mdicaments ou

produits, et faire cesser les incidents ou accidents rvls lors de leur emploi.

Art. R. 5121-50-1

du CSP

LANSM publie chaque anne sur son site Internet la liste des mdicaments ou

produits pour lesquels les AMM ont t refuses, retires ou suspendues, dont la

dlivrance a t interdite ou qui ont t retirs du march, en mentionnant les

motifs de ces mesures.

Centres rgionaux de pharmacovigilance I.3.6.1.3.2

Art. R. 5121-158

du CSP

Art. R. 5121-160

du CSP

Ils sont agrs par arrt ministriel et placs sous la responsabilit d'un

mdecin. Ils sont notamment chargs de recueillir les dclarations et toute

information utile concernant les effets indsirables des mdicaments et produits

soumis lAMM. Les informations concernant les effets indsirables graves

doivent tre transmises sans dlai au directeur gnral de l'ANSM.

Les centres ont une mission dexpertise auprs du ministre charg de la sant et

du directeur gnral de l'agence. Ils contribuent au dveloppement des

connaissances sur les mthodes de la pharmacovigilance et sur la nature et les

mcanismes des effets indsirables des mdicaments et produits soumis

lAMM.



20

Professionnels de sant I.3.6.1.3.3

Art. R. 5121-161

du CSP

Le mdecin, le chirurgien-dentiste, la sage-femme ou le pharmacien dclare

immdiatement tout effet indsirable suspect d'tre d un mdicament ou

un produit, dont il a connaissance, au centre rgional de pharmacovigilance.

Les autres professionnels de sant, les patients et les associations agres de

patients peuvent dclarer tout effet indsirable suspect d'tre d un

mdicament ou un produit, dont ils ont connaissance, au centre rgional de

pharmacovigilance

Entreprises exploitant les mdicaments ou produits I.3.6.1.3.4

Art. R. 5121-162

du CSP

Art. R. 5121-163

du CSP

Toute entreprise ou tout organisme exploitant un mdicament ou produit :

- met en uvre un systme de pharmacovigilance pour sacquitter des obligations qui lui incombent en la matire, et notamment pour procder au

recueil et lvaluation scientifique de toutes les informations relatives aux

effets indsirables (dans un but de prvention et de rduction des risques),

- gre un dossier permanent du systme de pharmacovigilance et met disposition du directeur de lANSM une copie de ce dossier dans les 7 jours

suivant sa demande,

- met en uvre un systme de gestion des risques.

Art. R. 5121-165

du CSP

Art. 5121-166

du CSP

Toute entreprise ou tout organisme exploitant un mdicament ou produit est

tenu denregistrer tous les effets indsirables suspects dtre ds un

mdicament ou produit et de les dclarer, par voie lectronique, la base de

donnes europenne Eudravigilance .

Le directeur gnral de lANSM est inform par lentreprise de toute

suspension de commercialisation ou retrait du march dun mdicament ou

dun lot dtermin.

Dans le cas o le retrait est le fait de lANSM, lentreprise indique la teneur des

messages de communication et les modalits de leur diffusion.

Art. R. 5121-164

du CSP

Les entreprises doivent disposer en permanence des services dune personne

responsable de la pharmacovigilance dont lidentit, la qualit et la fonction

sont communiques au directeur de lANSM et lAgence europenne des

mdicaments. En outre, les entreprises doivent disposer dune personne de

rfrence rattache au responsable. Il peut sagir d'un mdecin ou dun

pharmacien expriment dans le domaine de la pharmacovigilance.

Ces personnes sont charges de :

- rassembler, traiter et rendre accessibles aux personnes autorises dans lentreprise, ainsi quaux visiteurs mdicaux, toutes les informations

relatives aux effets indsirables des mdicaments ou produits exploits,

- mettre en place et grer le systme de pharmacovigilance,

- prparer les dclarations et rapports de pharmacovigilance,

- assurer la mise en uvre et le suivi des tudes de scurit post-autorisation,



21

- assurer la mise en place des procdures et le recueil des informations,

- rpondre aux demandes motives du directeur gnral de l'ANSM et lui fournir toutes les informations prsentant un intrt dans l'valuation des

risques et des bnfices prsents par les mdicaments ou produits

commercialiss.

Art. R. 5121-168

du CSP

Toute entreprise est tenue de transmettre par voie lectronique un rapport

priodique actualis de scurit lAgence europenne des mdicaments et au

directeur de lANSM.

Bonnes pratiques de pharmacovigilance I.3.6.1.4

Art. R. 5121-179

du CSP

Art. R. 5121-151

du CSP

Arrt

du 28.04.2005

(JO 26.05.2005)

modifi par

arrt du 10.06.2011

(JO du 12.06.2011)

Un arrt du ministre charg de la sant pris sur proposition du directeur gnral

de l'ANSM dfinit les principes des bonnes pratiques de pharmacovigilance

auxquels sont soumis les intervenants du systme national de

pharmacovigilance. Cet arrt fixe en outre les modalits de recueil, de

vrification et d'valuation des informations rglementaires. .

Ces principes de bonnes pratiques constituent un guide de rfrence et prcisent

de faon trs dtaille :

- le champ d'application de la pharmacovigilance, - le glossaire des termes utiliss, - le rle des professionnels de sant, de l'ANSM, de la Commission nationale

de pharmacovigilance, des centres rgionaux de pharmacovigilance et du

responsable de la mise sur le march d'un mdicament,

- la procdure d'enqute et de suivi de pharmacovigilance, - les bonnes pratiques de publication, les coordonnes des centres rgionaux.

Mdicaments drivs du sang I.3.6.1.5

Art. L. 5121-20

du CSP

Sur le fondement du 14me

alina et en raison des risques principalement lis aux

problmes de scurit virale, les mdicaments drivs du sang sont soumis des

rgles particulires de pharmacovigilance.

Art. R. 5121-183

du CSP

Le suivi effectu partir de la fabrication jusqu ladministration au patient est

dit traabilit et doit permettre didentifier rapidement :

- les prlvements sanguins partir desquels un lot a t fabriqu, - les patients auxquels les mdicaments dun lot ont t administrs.

Circ. ministrielle

DGS/DH/DSS

n 97-142

du 24.02.1997

Par ailleurs, les produits issus de la biotechnologie, bien que ntant pas des

mdicaments drivs du sang, sont soumis aux mmes rgles de

pharmacovigilance et de traabilit.



22

Rle et mission du correspondant du centre rgional de pharmacovigilance I.3.6.1.5.1

Art. R. 5121-181

du CSP

Dans les tablissements de sant disposant dune pharmacie usage intrieur, le

pharmacien grant est le correspondant du centre rgional de

pharmacovigilance.

Dans les tablissements de sant ne disposant pas dune pharmacie usage

intrieur, il sagit soit dun pharmacien recrut cet effet, soit du mdecin de

ltablissement responsable de la dtention des mdicaments.

Art. R. 5121-182

du CSP

Art. R. 5121-197

du CSP

Il est responsable de la dispensation et du suivi des mdicaments drivs du

sang, de leur enregistrement et de la conservation des informations les

concernant.

Il reoit et transmet les dclarations deffets indsirables susceptibles dtre dus

aux mdicaments quil a dlivrs, ainsi que celles communiques par les autres

personnes habilites les prescrire, dispenser ou administrer et celles dont il a

connaissance par dautres voies.

Autres intervenants I.3.6.1.5.2

Art. R. 5121-196

du CSP

Mme si elle nest pas lorigine de lacte, toute personne habilite prescrire,

dispenser ou administrer ces mdicaments drivs du sang doit signaler tout

effet indsirable au correspondant de pharmacovigilance ou dfaut

directement au centre rgional de pharmacovigilance.

Art. R. 5121-198

du CSP

Les centres rgionaux informent lANSM le jour mme o ils sont alerts.

Art. R. 5121-199

du CSP

Les entreprises exploitantes informent directement le directeur de lANSM de

tout effet indsirable dont elles ont connaissance.

I.3.6.2 PHARMACODEPENDANCE

Dfinitions I.3.6.2.1

Art. R. 5132-97

du CSP

Pharmacodpendance : ensemble de phnomnes comportementaux, cognitifs

et physiologiques d'intensit variable, dans lesquels l'utilisation d'une ou

plusieurs substances psychoactives devient hautement prioritaire et dont les

caractristiques essentielles sont le dsir obsessionnel de se procurer et de

prendre la ou les substances en cause et leur recherche permanente ; l'tat de

dpendance peut aboutir l'auto-administration de ces substances des doses

produisant des modifications physiques ou comportementales qui constituent

des problmes de sant publique.



23

Abus de substance psychoactive : utilisation excessive et volontaire,

permanente ou intermittente, d'une ou plusieurs substances psychoactives, ayant

des consquences prjudiciables la sant physique ou psychique.

Pharmacodpendance grave ou abus grave de substance psychoactive :

pharmacodpendance ou abus de substance psychoactive soit ltal, soit

susceptible de mettre la vie en danger ou d'entraner une invalidit ou une

incapacit, de provoquer ou de prolonger une hospitalisation ou de se

manifester par une anomalie ou une malformation congnitale.

Champ d'exercice I.3.6.2.2

Art. R. 5132-98

du CSP

Sont concerns toute substance ou plante ayant un effet psychoactif, ainsi que

tout mdicament ou autre produit en contenant, l'exclusion de l'alcool

thylique et du tabac.

Organisation de lvaluation de la pharmacodpendance I.3.6.2.3

Art. R. 5132-99

du CSP

Cest un systme national d'valuation qui comprend :

- l'ANSM, - les centres d'valuation et d'information sur la pharmacodpendance, - les professionnels de sant et les entreprises ou organismes exploitant un

mdicament.

Rle de l'ANSM I.3.6.2.3.1

Art. R. 5132-100

du CSP

Art. R. 5132-102

du CSP

Elle a un rle moteur pour :

- assurer la mise en uvre du dispositif d'valuation de la pharmacodpendance,

- animer et coordonner les actions des diffrents intervenants, - veiller au respect des procdures, - recueillir toute information relative la pharmacodpendance ou aux abus

auprs des personnes fabriquant ou commercialisant les substances

concernes,

- informer l'Agence europenne pour l'valuation des mdicaments, ainsi que les organes internationaux du contrle des stupfiants, lONU et lOMS.

Centres dvaluation et d'information sur la pharmacodpendance I.3.6.2.3.2

Art. R. 5132-112

du CSP

Ils ont une mission de recueil, d'valuation, d'information, d'enqute, de

recherche, d'expertise et de conseil.

Art. R. 5132-113 Ils sont situs dans un tablissement public de sant au sein d'une structure de



24

du CSP

pharmacologie ou de toxicologie ou d'un centre antipoison (CAP).

Le responsable est un mdecin ou un pharmacien, form la pharmacologie ou

la toxicologie clinique. Cette fonction peut le cas chant tre exerce par le

responsable du centre rgional de pharmacovigilance ou du centre antipoison au

sein du mme tablissement de sant.

Professionnels de sant et entreprises exploitant un mdicament : procdures de I.3.6.2.4dclaration

Art. R. 5132-114

du CSP

Art. R. 5132-116

du CSP

Un cas de pharmacodpendance grave ou d'abus grave fait l'objet d'une

dclaration immdiate :

- au centre d'valuation et d'information du territoire concern par tout mdecin, chirurgien-dentiste ou sage-femme l'ayant constat ou par tout

pharmacien, pour un mdicament, produit ou substance quil a dlivr,

- au directeur de l'ANSM par toute entreprise ou organisme exploitant qui en a connaissance.

Les modalits de dclaration sont dtermines par arrt du ministre charg de

la sant pris sur proposition du directeur gnral de l'ANSM.

I.3.6.3 MATERIOVIGILANCE DES DISPOSITIFS MEDICAUX

L'ANSM contrle les dispositifs mdicaux : suivi de la normalisation,

enregistrement des essais cliniques, relations avec les organismes habilits,

suivi des travaux de la commission europenne, surveillance du march et

matriovigilance, inspections et contrles ncessaires.

Art. L. 5212-1

du CSP

En cas de risque sur la sant, y compris dans les conditions normales

dutilisation, lautorit administrative peut ordonner le retrait du march,

interdire ou restreindre la mise sur le march ou la mise en service ou prendre

toute mesure correctrice.

Les dcisions doivent tre motives.

Art. L. 5212-2

du CSP

Le fabricant, les utilisateurs d'un dispositif et les tiers ayant connaissance d'un

incident ou d'un risque d'incident mettant en cause un dispositif doivent le

signaler sans dlai l'ANSM.

Le fabricant d'un dispositif ou son mandataire est tenu d'informer lANSM de

tout rappel de ce dispositif du march, motiv par une raison technique ou

mdicale.



25

Champ dexercice I.3.6.3.1

Art. R. 5212-1

du CSP

Elle a pour objet la surveillance des incidents ou des risques dincidents

rsultant de lutilisation des dispositifs mdicaux aprs leur mise sur le march.

Art. R. 5212-2

du CSP

Elle comporte :

- le signalement et lenregistrement des incidents ou des risques dincidents, - lenregistrement, lvaluation et lexploitation de ces informations dans un

but de prvention,

- la ralisation de toutes tudes ou travaux concernant la scurit dutilisation, - la ralisation et le suivi des actions correctives dcides.

Art. R. 5212-3

du CSP

Elle fait appel un pouvoir dinvestigation tendu sur la conception, la

fabrication, le stockage, la distribution, lutilisation, le suivi dit traabilit des

dispositifs mdicaux et sur laccs linformation relative leur vente, leur

utilisation et leur prescription.

Organisation I.3.6.3.2

Art. R. 5212-4

du CSP

Elle est organise en un systme national de matriovigilance comprenant :

- un chelon national avec lANSM, - un chelon local avec les correspondants locaux et les personnes tenues de

signaler les incidents ou risques dincident dont elles ont connaissance.

Art. R. 5212-12

du CSP

Les correspondants locaux sont dsigns par les tablissements de sant et par

les associations de malades utilisant des dispositifs mdicaux. Leur nom est

communiqu au directeur de lANSM qui tablit et tient jour un fichier

national des correspondants de matriovigilance.

Signalements des incidents et des risques d'incidents I.3.6.3.3

Art. R. 5212-16

du CSP

Ils simposent sous peine de sanction et sans dlai et sont effectus par :

- les fabricants, - les utilisateurs, - les tiers.

Entrent dans la catgorie des tiers, notamment, les responsables de la mise sur

le march et les distributeurs.

Art. L. 5212-2

du CSP

Art. R. 5212-14

du CSP

Ils sont obligatoires, sans dlai et sous peine de sanction, pour les incidents ou

risques, cest--dire en cas de mort ou de risque de mort ou de dgradation

grave de ltat de sant dun patient, dun utilisateur ou dun tiers.



26

Art. R. 5212-15

du CSP

Ils sont facultatifs en cas de :

- raction nocive et non voulue (soit que la destination ait t ou non respecte, soit que les instructions demploi naient pas t respectes),

- dysfonctionnement, - lacune du mode demploi.

Art. R. 5212-17

du CSP

Leurs destinataires sont :

- le correspondant local de matriovigilance (en cas dutilisation dans le cadre dun tablissement de sant ou dune association),

- le directeur gnral de lANSM pour les professionnels de sant exerant titre libral, les fabricants, leurs mandataires.

Art. R. 5212-18

du CSP

La forme et le contenu des signalements dincidents et de risques dincidents

sont dfinis par arrt du ministre de la sant sur proposition du directeur

gnral de lANSM.

Art. L. 5212-2

du CSP

Tout rappel du march dcid par le fabricant sur motif technique ou mdical

doit tre signal lautorit administrative.

Art. R. 5212-36

du CSP

Art. R. 5212-42

du CSP

Des rgles particulires de matriovigilance sont fixes pour certains dispositifs

mdicaux dont la liste est fixe par arrt.

Le principe est dassurer une traabilit depuis la rception du matriel dans la

structure sanitaire jusqu lutilisation chez le patient, ceci afin didentifier

rapidement :

- les patients pour lesquels les dispositifs dun lot sont utiliss, - les lots dont proviennent les dispositifs utiliss chez un patient.

Lensemble repose sur un systme denregistrement avec conservation longue

des donnes.

I.3.6.4 GLOSSAIRE DES VIGILANCES

Ce document est consultable sur le site de lANSM : www.ansm.sante.fr



27

PARTIE II : MEDICAMENT



28



29

II. MEDICAMENT ....................................................................................................................................................................... 31

II.1 DEFINITIONS RELATIVES AUX MEDICAMENTS .......................................................................................................................... 31 II.1.1 Gnralits ...................................................................................................................................................................... 31 II.1.2 Pharmacope et formulaire national .............................................................................................................................. 34 II.1.3 Nom des mdicaments .................................................................................................................................................... 36 II.1.4 Autres dfinitions relatives aux mdicaments ................................................................................................................ 36

II.2 PARCOURS MEDICO-ADMINISTRATIF DES MEDICAMENTS ....................................................................................................... 39 II.2.1 Phase pralable la mise sur le marche ......................................................................................................................... 39

II.2.1.1 Mdicaments et produits soumis autorisation de mise sur le march (AMM) ...................................................................... 39 Procdure centralise .......................................................................................................................................................... 39 II.2.1.1.1 Procdure par reconnaissance mutuelle ............................................................................................................................. 40 II.2.1.1.2 Procdure dcentralise ...................................................................................................................................................... 41 II.2.1.1.3 Procdure nationale ............................................................................................................................................................ 42 II.2.1.1.4 Procdures dAMM particulires ......................................................................................................................................... 48 II.2.1.1.5 Procdure simplifie pour les mdicaments gnriques ..................................................................................................... 48 II.2.1.1.6 Cas particulier: lAMM sur initiative de lANSM ................................................................................................................... 50 II.2.1.1.7 Attribution dun code CIP .................................................................................................................................................... 50 II.2.1.1.8

II.2.1.2 Mdicaments sous autorisation temporaire dutilisation (ATU) ............................................................................................... 51 II.2.1.3 Mdicaments sous recommandation temporaire dutilisation (RTU) ....................................................................................... 56 II.2.1.4 Mdicaments orphelins ............................................................................................................................................................ 57 II.2.1.5 Importations parallles de mdicaments .................................................................................................................................. 58 II.2.1.6 Mdicaments sous autorisation dimportation (AI) .................................................................................................................. 59 II.2.1.7 Spcialits homopathiques ..................................................................................................................................................... 59 II.2.1.8 Allergnes prpares pour un seul individu (APSI) ..................................................................................................................... 60 II.2.1.9 Restrictions la prescription et a la dlivrance de certains mdicaments ............................................................................... 61 II.2.1.10 Tableaux de synthse ................................................................................................................................................................ 66

II.2.2 Procdure dadmission au remboursement .................................................................................................................... 68 II.2.2.1 Cadre institutionnel .................................................................................................................................................................. 68

Commission de la transparence ........................................................................................................................................... 68 II.2.2.1.1 Comit conomique des produits de sant (CEPS) .............................................................................................................. 70 II.2.2.1.2 Union nationale des caisses dAssurance maladie (UNCAM) ............................................................................................... 71 II.2.2.1.3

II.2.2.2 Procdure dinscription ............................................................................................................................................................. 72 Dclenchement de la procdure dinscription sur la liste des spcialits remboursables ................................................... 72 II.2.2.2.1 Critres dinscription sur la liste des spcialits remboursables ......................................................................................... 73 II.2.2.2.2

II.2.2.2.2.1 Service mdical rendu et amlioration du service mdical rendu ................................................................................. 73 II.2.2.2.2.2 Nature de linscription ................................................................................................................................................... 74

Fixation des prix de vente et des tarifs forfaitaires de responsabilit (TFR) des spcialits remboursables ....................... 74 II.2.2.2.3II.2.2.2.3.1 Fixation des prix ............................................................................................................................................................. 74 II.2.2.2.3.2 Fixation des tarifs forfaitaires de responsabilit (TFR)................................................................................................... 76 II.2.2.2.3.3 Application des marges sur le prix fabricant hors taxes et composition du prix limite de vente .................................. 77

Fixation des taux de remboursement des spcialits remboursables ................................................................................. 77 II.2.2.2.4II.2.2.2.4.1 Fixation ou modification des taux de participation de lassur et des taux de prise en charge .................................... 77 II.2.2.2.4.2 Fixation des taux de participation de lassur aux spcialits pharmaceutiques .......................................................... 82

Renouvellement de linscription sur la liste des spcialits remboursables ........................................................................ 82 II.2.2.2.5 Modifications des donnes de linscription sur la liste des spcialits remboursables ....................................................... 83 II.2.2.2.6 Radiation de la liste des spcialits remboursables ............................................................................................................. 83 II.2.2.2.7 Notifications et publicits des dcisions .............................................................................................................................. 83 II.2.2.2.8

II.2.3 Dmatrialisation de la vignette pharmaceutique .......................................................................................................... 85 II.2.4 Dispositions applicables en matire de publicit des mdicaments ................................................................................ 85

II.2.4.1 Publicit auprs du grand public ............................................................................................................................................... 85 II.2.4.2 Publicit auprs des professionnels de sante ........................................................................................................................... 86 II.2.4.3 Charte de la visite mdicale ...................................................................................................................................................... 87



30

II.1 DEFINITIONS RELATIVES AUX

MEDICAMENTS


MEDICAMENT - DEFINITIONS RELATIVES AUX MEDICAMENTS

31

II. MEDICAMENT

II.1 DEFINITIONS RELATIVES AUX MEDICAMENTS

II.1.1 GENERALITES

Art. L. 5111-1

du CSP

On entend par mdicament toute substance ou composition prsente comme

possdant des proprits curatives ou prventives l'gard des maladies

humaines ou animales, ainsi que toute substance ou composition pouvant tre

utilise chez l'homme ou chez l'animal ou pouvant leur tre administre, en vue

d'tablir un diagnostic mdical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs

fonctions physiologiques en exerant une action pharmacologique,

immunologique ou mtabolique.

Sont notamment considrs comme des mdicaments les produits dittiques

qui renferment dans leur composition des substances chimiques ou biologiques

ne constituant pas elles-mmes des aliments, mais dont la prsence confre

ces produits, soit des proprits spciales recherches en thrapeutique

dittique, soit des proprits de repas d'preuve.

Les produits utiliss pour la dsinfection des locaux et pour la prothse dentaire

ne sont pas considrs comme des mdicaments.

Les produits frontires : lorsquun produit, compte tenu de ses caractristiques,

est susceptible de rpondre la fois la dfinition du mdicament et celles

dautres catgories de produits (exemple dispositif mdical), il est, en cas de

doute, considr comme un mdicament.

Art. L. 5111-2

du CSP

On entend par spcialit pharmaceutique, tout mdicament prpar lavance,

prsent sous un conditionnement particulier et caractris par une

dnomination spciale.

Art. L. 5121-1-1

du CSP

On entend par :

- mdicament exprimental, un mdicament expriment ou utilis comme rfrence (molcule ou placebo) lors dun essai clinique,

- mdicament exprimental autoris, un mdicament autoris utilis en tant que mdicament exprimental,

- mdicament auxiliaire, un mdicament utilis pour les besoins dun essai clinique conformment au protocole, mais non comme mdicament

exprimental,

- mdicament auxiliaire autoris, un mdicament autoris utilis en tant que mdicament auxiliaire,

- mdicament exprimental de thrapie innovante, un mdicament exprimental correspondant un mdicament de thrapie innovante.

Art. R. 5121-10

du CSP

On entend par exprimentation des mdicaments tous les essais chimiques,

pharmaceutiques, biologiques, les essais non cliniques et les essais cliniques.



32

Art. L. 5121-2

du CSP

Sont considrs comme mdicaments les produits prsents comme

supprimant lenvie de fumer ou rduisant laccoutumance au tabac.

Art. L. 1221-8

du CSP

Les produits stables prpars partir du sang et de ses composants constituent

des mdicaments drivs du sang.

Art. L. 5121-1

du CSP

Art. L. 5125-1

du CSP

Art. L.5126-6

du CSP

Le code de la sant publique prsente plusieurs dfinitions :

1 Prparation magistrale, tout mdicament prpar selon une prescription

mdicale destine un malade dtermin en raison de labsence de spcialit

pharmaceutique disponible, soit extemporanment en pharmacie, soit dans les

conditions rglementaires de sous-traitance.

2 Prparation hospitalire, tout mdicament, l'exception des produits de

thrapies gnique ou cellulaire, prpar selon les indications de la pharmacope

et en conformit avec les bonnes pratiques en raison de l'absence de spcialit

pharmaceutique disponible ou adapte par une pharmacie usage intrieur d'un

tablissement de sant, ou par l'tablissement pharmaceutique de cet

tablissement de sant autoris. Les prparations hospitalires sont dispenses

sur prescription mdicale un ou plusieurs patients par une pharmacie usage

intrieur dudit tablissement. Elles font l'objet d'une dclaration auprs de l

ANSM.

3 Prparation officinale, tout mdicament prpar en pharmacie, inscrit la

pharmacope ou au formulaire national et destin tre dispens directement

aux patients approvisionns par cette pharmacie.

4 Produit officinal divis (POD) (abrog)

5 a) Spcialit gnrique d'une spcialit de rfrence, celle qui a la mme

composition qualitative et quantitative en principes actifs, la mme forme

pharmaceutique et dont la bioquivalence avec la spcialit de rfrence est

dmontre par des tudes de biodisponibilit appropries. Les diffrentes

formes pharmaceutiques orales libration immdiate sont considres comme

une mme forme pharmaceutique. De mme, les diffrents sels, esters, thers,

isomres, mlanges d'isomres, complexes ou drivs d'un principe actif sont

regards comme ayant la mme composition qualitative en principe actif, sauf

s'ils prsentent des proprits sensiblement diffrentes au regard de la scurit

ou de l'efficacit.

5 b) Le groupe gnrique correspond au regroupement d'une spcialit de

rfrence et des spcialits qui en sont gnriques. Toutefois, une spcialit

remplissant les conditions pour tre une spcialit de rfrence, qui prsente la

mme composition qualitative en substance active et la mme composition

quantitative en substance active ou, dfaut, une fraction thrapeutique active

identique et la mme forme pharmaceutique qu'une spcialit de rfrence d'un

groupe gnrique dj existant, et dont la bioquivalence avec cette spcialit

est dmontre par des tudes de biodisponibilit appropries, peut aussi figurer

dans ce groupe gnrique, condition que ces deux spcialits soient

considres comme relevant d'une mme autorisation de mise sur le march

globale et qu'elles ne prsentent pas de proprits sensiblement diffrentes au

regard de la scurit ou de l'efficacit.



33

En l'absence de spcialit de rfrence, un groupe gnrique peut tre constitu

de spcialits ayant la mme composition qualitative et quantitative en principes

actifs, la mme forme pharmaceutique et dont les caractristiques en termes de

scurit et d'efficacit sont quivalentes.

Sont inscrites au rpertoire des groupes gnriques les spcialits qui se

prsentent sous une forme pharmaceutique orale libration modifie diffrente

de celle de la spcialit de rfrence, condition que ces spcialits et la

spcialit de rfrence appartiennent la mme catgorie de forme

pharmaceutique libration modifie et quelles ne prsentent pas de proprits

sensiblement diffrentes au regard de la scurit ou de lefficacit.

Peuvent tre inscrits au rpertoire des gnriques, les mdicaments dont la ou

les substances actives sont dorigine minrale ou vgtale.

Leur composition en substance active, leur forme pharmaceutique et leur

activit thrapeutique doivent tre quivalentes la spcialit de rfrence.

Aucune diffrence significative ne doit tre observe en terme dactivit

thrapeutique ni deffets indsirables.

6 Mdicament immunologique, tout mdicament consistant en un allergne

ou un vaccin, toxine ou srum.

7 Mdicament radiopharmaceutique, tout mdicament qui, lorsqu'il est prt

l'emploi, contient un ou plusieurs isotopes radioactifs, dnomms

radionuclides, incorpors des fins mdicales.

8 Gnrateur, tout systme contenant un radionuclide parent dtermin

servant la production d'un radionuclide de filiation obtenu par lution ou par

toute autre mthode et utilis dans un mdicament radiopharmaceutique.

9 Trousse, toute prparation qui doit tre reconstitue ou combine avec des

radionuclides dans le produit radiopharmaceutique final.

10 Prcurseur, tout autre radionuclide produit pour le marquage radioactif

d'une autre substance avant administration.

11 Mdicament homopathique, tout mdicament obtenu partir de

substances appeles souches homopathiques, selon un procd de fabrication

homopathique dcrit par la pharmacope. Un mdicament homopathique

contient un ou plusieurs principes.

12 Prparation de thrapie gnique, tout mdicament servant transfrer du

matriel gntique et ne consistant pas en des cellules d'origine humaine ou

animale.

13 Prparation de thrapie cellulaire xnognique, tout mdicament

consistant en des cellules d'origine animale et leurs drivs utiliss des fins

thrapeutiques, y compris les cellules servant transfrer du matriel gntique,

quel que soit leur niveau de transformation.



34

14 Mdicament biologique, tout mdicament dont la substance active est

produite partir d'une source biologique ou en est extraite et dont la

caractrisation et la dtermination de la qualit ncessitent une combinaison

d'essais physiques, chimiques et biologiques ainsi que la connaissance de son

procd de fabrication et de son contrle.

15 a) Mdicament biologique similaire, tout mdicament biologique de

mme composition qualitative et quantitative en substance active et de mme

forme pharmaceutique qu'un mdicament biologique de rfrence mais qui ne

remplit pas les conditions rglementaires pour tre regard comme une

spcialit gnrique en raison de diffrences lies notamment la variabilit de

la matire premire ou aux procds de fabrication et ncessitant que soient

produites des donnes prcliniques et cliniques supplmentaires.

15 b) Groupe biologique similaire, le regroupement d'un mdicament

biologique de rfrence et de ses mdicaments biologiques similaires. Ils sont

regroups au sein de la liste de rfrence des groupes biologiques similaires

tablie par l'Agence nationale de scurit du mdicament et des produits de

sant.

16 Mdicament base de plantes, tout mdicament dont les substances

actives sont exclusivement une ou plusieurs substances vgtales ou

prparations base de plantes ou une association de plusieurs substances

vgtales ou prparations base de plantes.

17 Mdicament de thrapie innovante prpar ponctuellement fabriqu en

France selon des normes de qualit spcifiques et utilis dans un hpital en

France, sous la responsabilit d'un mdecin, pour excuter une prescription

mdicale dtermine pour un produit spcialement conu l'intention d'un

malade dtermin. Ces mdicaments font l'objet d'une autorisation de lANSM.

Cette autorisation peut tre assortie de conditions particulires ou de restrictions

d'utilisation. Elle peut tre modifie, suspendue ou retire.

18 Mdicament driv du sang, tout mdicament prpar industriellement

partir du sang ou de ses composants. Ils comprennent notamment :

a) Les mdicaments issus du fractionnement du plasma ;

b) Le plasma finalit transfusionnelle dans la production duquel intervient un

processus industriel (plasma frais congel scuris par solvant dtergent - PFC-

SD . (Cf. VI.3.4)

II.1.2 PHARMACOPEE ET FORMULAIRE NATIONAL

Art. L. 5112-1

du CSP

La pharmacope comprend les textes de la pharmacope europenne et ceux de

la pharmacope franaise y compris ceux relevant de la pharmacope des outre-

mer qui remplissent les conditions de la rglementation en vigueur dans le

domaine. Elle est prpare, rendue obligatoire et publie dans des conditions

fixes par dcret en Conseil dEtat.



35

Art. R. 5112-1

du CSP

modifi par le

dcret n 2017-20

du 09.01.2017

(JO 11.01.2017)

La pharmacope est un recueil comprenant :

- la nomenclature des drogues, des mdicaments simples et composs, des articles officinaux,

- une liste des dnominations communes de mdicaments, - les tableaux de posologie maximale et usuelle des mdicaments pour l'adulte

et pour l'enfant,

- des renseignements qui peuvent tre utiles au pharmacien pour la pratique pharmaceutique.

Elle indique les caractres des mdicaments, les moyens qui permettent de les

identifier, les mthodes d'essai et d'analyse utiliser pour assurer leur contrle,

les procds de prparation, de strilisation, de conservation desdits

mdicaments ainsi que les rgles de leur conditionnement, leurs principales

incompatibilits et un ensemble de donnes qui peuvent tre utiles au

pharmacien pour leur prparation et leur dlivrance. La pharmacope est

constitue par sa dernire dition et par ses mises jour. Toute substance

prsente sous une dnomination scientifique ou commune de la pharmacope

en vigueur rpond aux spcifications de celle-ci.

Art. R. 5112-2

du CSP

modifi par le

dcret n 2017-20

du 09.01.2017

(JO 11.01.2017)

Les dispositions de la pharmacope franaise et de la pharmacope europenne

sont rendues obligatoires, par dcision du directeur gnral de l'ANSM, publie

sur le site de lagence.

Laccs la pharmacope europenne et aux monographies est payant, mais il

est possible de consulter le programme de travail et les dcisions de la

commission de la pharmacope dans la rubrique pharmacope europenne

aux adresses suivantes :

-https://www.edqm.eu/fr/base-de-donnees-knowledge

cliquer sur chercher dans knowledge puis dans Rechercher dans

knowledge pour savoir si une substance est i

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