14.- Esquema Organizativo para aplicar BPM-BRC- ISO 22000

1 INTRODUCCIÓN:

Promaster es una Sociedad anónima Ecuatoriana que nace con la idea de constituirse en un período cercano Y ser una de las empresas màs importantes del País.

Se encuentra ubicada en la desembocadura del Estero Salado, en la Parroquia de Posorja , perteneciente al Municipio de Guayaquil.

Las instalaciones cuentan:

- Frigorífico de 600 TN - Almacén para producto terminado- Almacén para insumos- Fábrica de conservas- Talleres de mantenimiento- Otros servicios -

En Promaster se calcula laborar un promedio 20 TN diarias, estimado de 150 personas.

Los clientes principales a los que se dirige su producto son los mercados Europeos y América.

Con el propósito de garantizar la calidad e inocuidad de los productos e incrementar la confianza y satisfacción de sus clientes PROMASTER establece un Sistema de Gestión de Calidad e inocuidad basado en la NORMA ISO 22000:2005.

El MANUAL DE GESTION DE CALIDAD E INOCUIDAD sostiene un HACCP y sus prerrequisitos còmo estàn soportados en este proyecto (SSOP Y BPM).

2 ESTRUCTURA FUNCIONAL DE PROMASTER

El Organigrama empresarial se formará con los siguientes funcionarios :

- Gerente General- Coordinador Financiero- Jefe de Sistemas- Jefe de Bodega de Frío- Jefe de RRHH- Jefe de SIMA- Jefe de Bodega- Jefe de Compras- Jefe de Comercialización- Gerente de producciòn- Gerente de Gestión de Calidad- Gerente de Mantenimiento

- Doctor - Dispensario Médico- Abogado- Departamento Legal

3 DOCUMENTOS DE REFERENCIA

Para llevar a cabo este sistema de gestión de calidad se tomarà como base lo siguiente:

. Norma ISO 9000:2000, Sistemas de Gestión de Calidad. Fundamentos y Vocabulario.

. NTC ISO-TS 22004:2005, NTC ISO 22000:2005, Sistema de Gestión de Calidad e Inocuidad de

. Los Alimentos. Requisitos para cualquier organización en la Cadena Alimentaria.

. Estándar Global BRC para la inocuidad alimentaria, edición 6

. Estándar IFS Food, para auditorías de calidad y seguridad alimentaria de productos

Alimenticios, versión 6

4 SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD E INOCUIDAD.

4.1 REQUISITOS GENERALES

Promaster con el objeto de demostrar su capacidad para controlar los peligros relacionados con la Inocuidad de los alimentos que elabora y para asegurar que sus productos son inocuos en el momento del consumo humano, establece, documenta, implementa y mantiene un sistema de gestión de Inocuidad de los alimentos eficaz y lo actualiza cuando sea necesario, de acuerdo con los requisitos de la norma ISO 22000:2005.

ALCANCE DEL SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD E INOCUIDAD

El alcance del sistema de gestión de la calidad e Inocuidad de Promaster es la

“Fabricación de conservas de atún y su comercialización”.

PROCESOS DE LA ORGANIZACIÓN

El Gerente General identifica las relaciones entre las actividades de Promaster con el fin de definir el mapa de procesos para:

- Facilitar la comprensión y cumplimiento de los requisitos,- Considerar el aporte de valor de los procesos,- Obtención de resultados del desempeño y eficacia de los procesos,- Mejorar de forma continua los procesos en base a mediciones objetivas.

La secuencia e interacción de los procesos de PROMASTER, se realiza atendiendo

a la siguiente clasificación:

- PROCESOS ESTRATEGICOS- GESTION ESTRATEGICA GESTION DE CALIDAD- PROCESOS OPERATIVOS- GESTION COMERCIAL GESTION DE LA PRODUCCION- PROCESOS SOPORTE- GESTION DEL PERSONAL GESTION DE- MANTENIMIENTO- GESTION METROLOGICA I- GESTION DE COMPRAS- GESTION DE SISTEMAS DE INFORMACION- GESTION DE MEDIO AMBIENTE Y SEGURIDAD INDUSTRIAL

REQUISITOS DE DOCUMENTACION

Todos los documentos requeridos por la norma de referencia así como los necesarios para el normal desempeño del Sistema de Gestión de Calidad e Inocuidad se encuentran relacionados en el “Listado Maestro Documentos Internos y externos y “Listado Maestro Registros Internos y Externos”.

Control de Documentos:

En el Procedimiento “Control de Documentos y Registros” se establecen las disposiciones para:

a) Aprobar los documentos en cuanto a su adecuación, antes de su emisión.

b) Revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario, y reaprobarlos.

c) Asegurar que los cambios y el estado de revisión actual de los documentos

están identificados.

d) Asegurar que las versiones pertinentes de los documentos aplicables están

disponibles en los puntos de uso.

e) Asegurar que los documentos permanecen legibles y son fácilmente identificables.

f) Asegurar que los documentos de origen externo documentados en el “Listado Maestro Documentos Internos y externos” están identificados y que su distribución está controlada, y

g) Prevenir el uso no previsto de documentos obsoletos, y asegurarse de que están identificados adecuadamente si se van a conservar para algún propósito.

Control de Registros

Se establecen y mantienen los registros para proporcionar evidencia de conformidad con

los requisitos así como de la operación eficaz del sistema de gestión de la Inocuidad de los alimentos. Los registros permanecen legibles, fácilmente identificables y recuperables.

En el procedimiento PEC01 se definen los controles necesarios para la identificación, el almacenamiento, la protección, la recuperación, el tiempo de retención y la disposición de los registros dejando evidencia en el formato “Listado maestro de registros”

5 RESPONSABILIDADES DE LA DIRECCIÓN

COMPROMISO DE LA DIRECCIÓN

Es tarea de la Gerencia General garantizar el cumplimiento de los requisitos legales y reglamentarios aplicables a la organización, así como los definidos por los clientes y que están relacionados con la inocuidad de los productos.

La Gerencia de PROMASTER facilita, además, los recursos suficientes para mantener y desarrollar el Sistema de Gestión de calidad e inocuidad Alimentaria dejando evidencia del mismo en un “Carta de Compromiso”.

POLITICA DE CALIDAD E INOCUIDAD

La Dirección de la empresa es la encargada de fijar las directrices del Sistema de Gestión de calidad e Inocuidad Alimentaria (SGIA) y de definir la Política de Calidad e Inocuidad, la que se presenta a continuación:

POLITICA DE CALIDAD E INOCUIDAD

Misión: brindar al mercado mundial los mejores macro y micronutrientes de productos marinos y agregar nuevos valores de presentación y sabores que satisfagan las necesidades y dietas favoritas, promocionando la calidad y la excelencia de los mejores productos del mar.

Visión: Ser innovadores en el desarrollo de productos, para llegar a nuevos mercados de manera sostenible y sustentable, fortaleciendo las relaciones comerciales con clientes y proveedores mediante una gestión tecnológica, industrial, medio ambiental y de responsabilidad social.

PLANIFICACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS

La Dirección de la empresa establece y aprueba un Plan de Gestión para el desarrollo de los objetivos de Calidad, de forma que mediante la revisión por la Dirección se da una mejora continua del Sistema.

RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD

La dirección de la Empresa asegura que las responsabilidades y autoridades están definidas y son comunicadas dentro de la organización para asegurar la operación y mantenimiento eficaces del sistema de gestión de la Inocuidad de los alimentos.

Todo el personal de PROMASTER tiene la responsabilidad de informar sobre los problemas con el sistema de gestión de la Inocuidad de los alimentos a las persona(s) identificadas (s).

El personal designado debe tener responsabilidad y autoridad definidas para iniciar y registrar las acciones de acuerdo lo contemplado en el numeral 6.2. del presente documento.

LÍDER DEL EQUIPO ENCARGADO DE LA INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS

La Gerencia General designa como Responsable del Sistema de Gestión de Calidad e Inocuidad (SGIA) a la Gerencia de Gestión de Calidad.

El Responsable del Sistema de Gestión de la Calidad, independientemente de otras responsabilidades, tiene que asegurarse de que se establecen, implementan, mantienen y actualizan los procesos necesarios para el Sistema de Gestión de calidad e Inocuidad. Además es el encargado de informar a la Alta Dirección del desarrollo del Sistema de Gestión de calidad e Inocuidad y de cualquier necesidad de mejora para su revisión, así como de promover la toma de conciencia del cumplimiento de los requisitos del cliente en todos los niveles de la organización.

Se establece un Comité de Calidad formado por los responsables de cada uno de los procesos, incluido el Gerente General siendo ellos:

CARGO EN LA EMPRESA

- Gerente General- Gerente de Gestión de la Calidad- Gerente de Producción- Gerente de Mantenimiento- Gerente de Recursos Humanos- Jefe Comercialización- Jefe de Compras- Jefe de Bodega- Jefe Medio ambiente y Seguridad Industrial de frío- Coordinador Financiero- Jefe de frigorífico- Jefe de Sistemas

En el caso de que apareciesen discrepancias en la aplicación de las actividades definidas en la documentación del sistema, se someterán estas a la decisión del Comité de Calidad, planteando las revisiones que se consideren oportunas.

COMUNICACION

Comunicación Externa:

Se encuentran definidas las vías de comunicación externa, así como el manejo de la información que se administra para:

- Proveedores y contratistas;- Clientes o consumidores, en particular con relación a la información sobre el producto

(incluyendo instrucciones sobre el uso previsto, requisitos específicos de almacenamiento y cuando corresponda la vida útil), las consultas, los contratos o el manejo de pedidos, incluyendo las modificaciones y retroalimentación de los clientes, incluidas las quejas de estos.

- Autoridades legales y reglamentarias, y

Otras organizaciones que tengan impacto o se vean afectadas por la eficacia o actualización del sistema de gestión de la Inocuidad de los alimentos.

Comunicación interna:

La organización ha establecido, implementado y mantenido disposiciones eficaces para comunicarse con el personal acerca de asuntos que afectan a la Inocuidad de los alimentos. Con el fin de mantener la eficacia del sistema de gestión de la Inocuidad de los alimentos, la organización se asegura de que el equipo de la Inocuidad de los alimentos es informado oportunamente de los cambios realizados,

PREPARACION Y RESPUESTA ANTE EMERGENCIAS

Mediante el procedimiento “Retiro de Producto” y según lo establecido en el plan HACCP se establece, implementa y mantiene la gestión de potenciales situaciones de emergencia y accidentes que puedan tener impacto en la inocuidad de los alimentos y que puedan ser pertinentes a la función de la organización en la cadena alimentaria.

REVISION POR LA DIRECCIÓN

La alta dirección revisa a intervalos planificados el Sistema de Gestión de Calidad e Inocuidad, conforme lo establecido en el procedimiento de “Planificación estratégica” para asegurarse de su conveniencia, adecuación y eficacia continuas. Esta revisión incluye la evaluación de las oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios en el sistema de gestión de la Inocuidad de los alimentos, incluyendo la política de la inocuidad de los alimentos.

Los resultados de dicha revisión quedan evidenciados en “Acta de Reunión”

6 GESTIÓN DE RECURSOS

La Gerencia General proporciona los recursos adecuados para establecer, implementar, mantener y actualizar el sistema de gestión de calidad e Inocuidad de los alimentos.

RECURSOS HUMANOS

El equipo de Inocuidad de los alimentos y demás personal que realice actividades que afecten la inocuidad de los alimentos son competentes y tienen la educación, formación entrenamiento, habilidades y experiencia apropiados para el desarrollo eficaz de su cargo de acuerdo a lo contemplado en el procedimiento “Selección, Contratación, Inducción y desvinculación de personal” .

Cuando se requiere la asistencia de expertos para el desarrollo, implementación, operación o evaluación del sistema de gestión de la Inocuidad de los alimentos, se dispone de los registros de los acuerdos o contratos que definen la responsabilidad y autoridad de estos expertos haciendo uso de la actividad de “Compras Locales e Importaciones” .

Competencia, toma de conciencia y formación

Las competencias necesarias para el personal cuyas actividades tienen impacto en la inocuidad de los alimentos se establecen en el “Manual de Funciones”, Promaster gestiona la formación para asegurarse de que el personal tiene las competencias necesarias de acuerdo a lo contemplado en el procedimiento “Planificación y Ejecución de la Capacitación”

Promaster se asegura de que el personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades individuales que contribuyen a la inocuidad de los alimentos.

INFRAESTRUCTURA

Promaster proporciona los recursos para establecer y mantener la infraestructura necesaria para implementar los requisitos del SGIA y asegurar la obtención de productos inocuos. Se detallan en procedimiento s , se detallan las actividades para el mantenimiento correctivo y preventivo de equipos e instalaciones.

AMBIENTE DE TRABAJO

La organización proporciona los recursos para establecer, gestionar y mantener el ambiente de trabajo necesario para asegurar la obtención de productos inocuos mediante el uso del reglamento interno de trabajo, el reglamento de higiene y de seguridad industrial.

7 PLANIFICACIÓN Y OBTENCIÓN DE PRODUCTOS INÓCUOS

Promaster planea y desarrolla los procesos necesarios para la obtención de productos inocuos mediante el instructivo “Planificación de la producción” . La organización ha implementado, aplica y asegura la eficacia de actividades planeadas y cualquier cambio en estas actividades. Esto incluye Programas prerrequisito (PPRs) y plan HACCP que reúne el resultado del análisis de peligros del proceso de fabricación.

PASOS PRELIMINARES PARA PERMITIR EL ANÁLISIS DE PELIGROS:

Toda la información pertinente necesaria para llevar a cabo el análisis de peligros se recolecta, mantiene, actualiza y documenta en el “Manual HACCP” y para lo cual se mantienen los registros respectivos.

Existe el nombramiento de un equipo interdisciplinario que se ocupa de realizar el seguimiento de la inocuidad de los alimentos, el cual incluye, pero no se limita a, los productos, procesos, equipos y peligros relacionados con la inocuidad de los alimentos de la organización dentro del alcance de sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos sino también la administración de las demás actividades de la compañía.

Todas las materias primas, los ingredientes y los materiales en contacto con el producto se describen en documentos, con el detalle necesario para llevar a cabo el análisis de peligros.

Las características de los productos finales se describen en el documento “Manual de especificaciones técnicas” y Órdenes de Producción que envía el dpto. de Comercial

Promaster ha identificado los requisitos legales y reglamentarios de la inocuidad de los alimentos relacionados con los aspectos relacionados anteriormente. El uso previsto, la manipulación razonablemente esperada del producto final, y cualquier manipulación y usos no previstos, pero esperados razonablemente del producto final, se consideran y se describen en el “Manual HACCP” , en la medida que sea necesaria para llevar a cabo el análisis de peligros, en éste manual también contiene el diagrama de flujo para los productos.

La descripción de las etapas de proceso y medidas de control se describen en la medida necesaria para llevar a cabo el análisis de peligros.

- Análisis de Peligros

En el “Manual HACCP” , se describen todos los peligros relacionados con la inocuidad de los alimentos razonablemente previsibles en relación con el tipo de producto en este caso atùn en conservas enlatadas de atún, el tipo de proceso y las instalaciones de elaboración.

Se han identificado las etapas desde materias primas, procesamiento y distribución en los cuales se ha determinado cada peligro relacionado con la inocuidad de los alimentos Para cada uno de los peligros relacionados con la inocuidad de los alimentos identificados, se ha determinado el nivel aceptable del peligro en el producto final. El nivel determinado tiene en cuenta los requisitos legales y reglamentarios establecidos, los requisitos de Inocuidad de los alimentos.

- Evaluación de peligros para la inocuidad de los alimentos

Se ha llevado a cabo una evaluación de los peligros, para cada peligro relacionado con la inocuidad de los alimentos identificado, para determinar si su eliminación o reducción a niveles aceptables es esencial para la producción de un alimento inocuo, y si su control es necesario para posibilitar el cumplimiento de los niveles aceptables definidos.

Cada peligro relacionado con la inocuidad de los alimentos se ha evaluado de acuerdo con la severidad de sus efectos adversos para la salud, y con la probabilidad de su ocurrencia.

- Selección y evaluación de las medidas de control

Se ha seleccionado la combinación apropiada de medidas de control basada en la evaluación de peligros para prevenir, eliminar, o reducir estos peligros relacionados con la inocuidad de los alimentos a niveles aceptables definidos.

Cada una de las medidas de control, se ha revisado con respecto a su eficacia contra los peligros relacionados con la Inocuidad de los alimentos identificados. Las medidas de control clasificadas como pertenecientes al plan HACCP también se implementan como PPRs operacionales. Establecimiento de los programas Prerrequisito (Pprs) Operacionales

Los PPRs operacionales se documentan e incluyen la siguiente información para cada programa:

a) Peligro(s) de la inocuidad de los alimentos a controlar en el PCC

b) Las medidas de control

c) Los límites críticos

d) Los procedimientos de monitoreo

e) Las correcciones y acciones correctivas por tomar si se exceden los límites críticos

f) Responsabilidades y autoridades;

g) Registros del monitoreo.

Establecimiento del plan HACCP

EL plan HACCP está documentado en el “Manual HACCP” , e incluye por cada punto de control crítico (PCC): los peligros que deben controlar en el PCC, las medidas de control, los limites críticos, los procedimientos de monitoreo, las correcciones y las acciones correctivas por tomar si se exceden los límites críticos, las responsabilidades y autoridades y los registros de monitoreo.

En el “Manual HACCP” , se ha especificado las correcciones y las acciones correctivas por tomar cuando se superan los límites críticos. Las acciones aseguran que la causa de la no conformidad se identifica, que los parámetros controlados en el PCC se llevan nuevamente bajo control, y que se evita que ocurran nuevamente.

En el “Manual HACCP” se define el propósito, métodos, frecuencias y las responsabilidades de verificación del Plan HACCP. Los resultados de la verificación se registran y comunican al equipo de inocuidad de los alimentos.

Sistema de trazabilidad

Promaster ha establecido y aplicado un sistema de trazabilidad que permita la identificación de lotes de producto y su relación con registros de lotes de materias primas, procesamiento y entrega mediante el uso del procedimiento “Trazabilidad”

El sistema de trazabilidad permite identificar los materiales que entrar provenientes de los proveedores inmediatos y la ruta de distribución inicial del producto final.

CONTROL DE NO CONFORMIDAD

La organización mediante el “Manual HACCP” , se asegura que cuando se superan los límites críticos para los PCCs ó hay una pérdida de control de los PPRs, los productos afectados, se identifican y controlan en relación con su uso y liberación.

En el procedimiento “Gestión de No conformidades, Acciones Correctivas y Preventivas”

Debe definirse:

a) La identificación y evaluación de los productos finales afectados, para determinar su manejo apropiado.

b) Revisión de las correcciones implementadas.

Acciones correctivas

Los datos obtenidos del monitoreo de los PPRs operacionales y los PCC son evaluados por persona(s) designada(s) con conocimiento suficiente y autoridad para iniciar acciones correctivas.

Las acciones correctivas se inician, cuando se exceden los límites críticos o existe no conformidad con los PPR operacionales.

La organización ha establecido y mantiene el procedimientos documentados “Gestión de no conformidades acciones correctivas y acciones preventivas” que especifica las acciones apropiadas para identificar y eliminar la causa de no conformidades detectadas, prevenir que ocurran de nuevo, y llevar el proceso o sistema nuevamente bajo control después de que se encuentra la no conformidad.

Las acciones correctivas son registradas en el formato “Informe de No Conformidades Acciones correctivas y preventivas” FEC04 y/o ingresadas en el programa de No conformidades.

Manipulación de productos potencialmente no inocuos.

Se ha establecido y se mantiene el procedimiento documentado “Gestión de no conformidades y acciones correctivas y preventivas” para el manejo apropiado de los productos potencialmente no inocuos con el fin de asegurar que no sean liberados hasta que sean evaluados.

Los controles, las respuestas y la autorización relacionados para tratar productos potencialmente no inocuos se ingresan en el programa No Conformidades documentan en el formato “Informe de No Conformidades, Acciones correctivas y preventivas” .

Evaluación para liberación

Cada lote afectado por la no conformidad solamente se libera como inocuo mediante la evaluación gestionada por calidad haciendo uso de las pautas de inspección establecidas.

Disposición del producto no conforme

Siguiendo a la evaluación, si el lote de producto no es aceptable para liberación, se maneja de acuerdo a lo definido en el procedimiento “Gestión de no conformidades acciones correctivas y acciones preventivas.

Recuperación

Para posibilitar y facilitar la recuperación completa y oportuna de los lotes de productos finales que han sido identificados como no inocuos se ha establecido el procedimiento “Retiro de Producto”.

8 VALIDACIÓN, VERIFICACIÓN Y MEJORA DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS

El equipo de inocuidad de los alimentos planea e implementa los procesos necesarios para validar las medidas de control y/o las combinaciones de las medidas de control, y para verificar y mejorar el sistema de gestión de Inocuidad de los alimentos mediante el uso del “Manual HACCP”.

VALIDACIÓN DE LAS COMBINACIONES DE LAS MEDIDAS DE CONTROL

Antes de la implementación de las medidas de control que se van a incluir en los PPR operacionales y en el plan HACCP y después de cualquier cambio en ellos, la organización valida que dichas medidas son capaces de lograr el control de los peligros relacionados con la inocuidad de los alimentos, que son eficaces y cuando se combinan permiten asegurar el control de los peligros relacionados con la inocuidad de los alimentos para obtener productos finales que cumplan los niveles aceptables definidos.

CONTROL DE MONITOREO Y MEDICIÓN

Mediante los criterios definidos en el “Procedimiento de control de equipos” PROMASTER S.A. proporciona evidencia de que los métodos y equipos de monitoreo y medición especificados son adecuados para asegurar el desempeño de los procedimientos de monitoreo y medición.

VERIFICACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS

Auditorías Internas

Las responsabilidades y requisitos para la planificación, realización de las auditorias, informe de los resultados y mantenimiento de los registros se ha definido en un procedimiento documentado identificado como “Auditorías Internas”.

Evaluación de los resultados individuales de la verificación.

El equipo de Inocuidad de los alimentos evalúa sistemáticamente los resultados individuales de la verificación planificada. Si la verificación no demuestra conformidad con las disposiciones planificadas, la organización emprende acciones para lograr la conformidad requerida.

Análisis de los resultados de las actividades de verificación.

El equipo de Inocuidad de los alimentos analiza los resultados de verificación, incluidos los resultados de las auditorías internas y auditorías externas.

Los resultados del análisis y las actividades resultantes se registran y se informan a la alta dirección, como entrada a la revisión por la dirección. También se usa como elemento de entrada para la actualización del sistema de gestión de Inocuidad de los alimentos.

MEJORA:

Mejora Continua

La alta dirección asegura que la organización mejora continuamente la eficacia del sistema de gestión de Inocuidad de los alimentos a través del uso de la comunicación, revisión por la dirección, auditoria interna, evaluación de los resultados individuales de verificación, análisis de los resultados de las actividades de verificación, validación de las combinaciones de medidas de control, acciones correctivas y la actualización del sistema de gestión de Inocuidad de los alimentos.

La alta dirección asegura que el sistema de gestión de Inocuidad de los alimentos se actualiza continuamente. Con el objetivo de alcanzar esto, el equipo de Inocuidad de los alimentos, a intervalos planificados, evalúa el sistema de gestión de Inocuidad de los alimentos. El equipo considera la necesidad de revisar el análisis de peligros, los PPR operacionales y el plan HACCP.

Las actividades de actualización del sistema se deben registrar e informar en una forma apropiada, como entrada para la revisión por la dirección.

REGISTRO DE COPIAS CONTROLADAS, ACTUALIZACIONES, REVISIÓN Nº FECHA CAMBIO

Actualización Política de Calidad (MISIÒN Y Visiòn)