Disposición 13846 - 16 · MinisteriodeSalud SecretariadePolíticas, Regulación eInstitutos A.N.M.A.T. OISPOSICIOH N0 BUENOSAIRES,.13846 2 1DIC. 2016 VISTO el Expediente NO1-47-3110-3100-15-5

Ministerio de SaludSecretaria de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos

OISPOSICIOH N0

BUENOS AIRES

2 1 DIC 2016

VISTO el Expediente NO 1-47-3110-3100-15-5 del Registro de esta

Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica

(ANMAT) y

CONSIDERANDO

Que por las presentes actuaciones la firma MTG GROUP SRL

solicita la revalidacioacuten y modificacioacuten del Certificado de Inscripcioacuten en el RPPTM

NO PM-1991-59 denominado Stent coronario de Cromo Cobalto liberador de

Rapamicina marca Firebird 2

Que lo solicitado se encuadra dentro de los alcances de la

Disposicioacuten ANMAT NO 231802 sobre el Registro Nacional de Productores y

Productos de Tecnologiacutea Meacutedica (RPPTM)

Que la documentacioacuten aportada ha satisfecho 105 requisitos de la

normativa aplicable

Que la Direccioacuten Nacional de Productos Meacutedicos ha tomado la

intervencioacuten que le compete

Que se actuacutea en virtud de las facultades conferidas por el Decreto

N0 149092 Y Decreto Ndeg 101 del 16 de diciembre de 2015

Por elloiexcl

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIOacuteN NACIONAL DE

MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGIacuteA MEacuteDICA

DISPONE

ARTIacuteCULO 10- Revaliacutedese la fecha de vigencia del Certificado de Inscripcioacuten en el

RPPTM NO PM-1991-59 correspondiente al producto meacutedico denominado Stent

coronario de Cromo Cobalto liberador de Rapamicinal marca Flrebird 2 propiedad

de la firma MTG GROUP SRL obtenido a traveacutes de la Disposicioacuten ANMAT Ndeg

6878 de fecha 05 de noviembre de 2010 y sus rectificatorias y modificatorias

seguacuten lo establecido en el Anexo que forma parte de la presente Disposicioacuten1

Ministerio de SaludSecretariacutea de PoliacuteticasRegulacioacuten e Jnstitutos

DISPOSIClOH N 13846

ARTIacuteCULO 20~ Autoriacutezase la modificacioacuten del Certificado de Inscripcioacuten en el

RPPTMNOPM-1991-59 denominado Stent coronario de Cromo Cobalto liberador

de Rapamicina marca Firebird 2

ARTIacuteCULO 3deg- Aceacuteptase el texto del Anexo de Autorizacioacuten de Modificaciones el

cual pasa a formar parte integrante de la presente disposicioacuten y ei que deberaacute

agregarse al Certificado de Inscripcioacuten en el RPPTMNOPM-1991-59

ARTIacuteCULO 40- Registrese por Mesa de Entradas notifiquese al interesado y

haacutegasele entrega de la copia autenticada de la presente Disposicioacuten

conjuntamente con su Anexo roacutetulo e instrucciones de uso autorizadas giacuterese a

la Direccioacuten de Gestioacuten de Informacioacuten Teacutecnica para que efectuacutee la agregacioacuten

del Anexo de Autorizacioacuten de Modificaciones al certificado Cumplido archiacutevese

13846Expediente NO1-47-3110-3100-15-5

DISPOSICIOacuteN NO

Dr 08IIYe LSVbadmlnlstrador NlIoIolll

Ministcrio dc SaludSecretariacutea de PollticasRcgulacioacuten e Institutos

ANEXO DE AUTORIZACIOacuteN DE MODIFICACIONES

El Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos

A~meft~ 8Y4EJcnologiacutea Meacutedica (ANMAT) autorizoacute mediante DiS~osicioacuten

N a los efectos de su anexado en el Certificado de Inscnpclon en el

RPPTM NO PM-1991-59 Y de acuerdo a lo solicitado por la firma MTG GROUP

SRL la modificacioacuten de los datos caracteriacutesticos que figuran en la tabla al pie

del producto inscripto en RPPTMbajo

Nombre geneacuterico aprobado Stent coronarlo de Cromo Cobalto liberador de

Rapamicina

Marca Firebird 2

Disposicioacuten Autorlzante de (RPPTM) Ndeg 687810

Tramitado por expediente Ndeg 1-47-440510-8

DATOMODIFICACIOacuteN

IDENTIFICA DATO AUTORIZADORECTIFICACIOacuteN

TORIO HASTA LA FECHAAUTORIZADA

A MODIFICAR

Vigencia del05 de noviembre de 2015 05 de noviembre de 2020

Certificado

Modelos G2513 G2518 G2523 G2513 G2518 G2523

G2529 G2533 G2713 G2529 G2533 G2713

G2718 G2723 G2729 G2718 G2723 G2729

G2733 G3013 G3018 G2733 G3013 G3018

G3023 G3029 G3033 G3023 G3029 G3033

G3513 G3518 G3523 G3513 G3518 G3523

G3529 G3533 G4013 G3529 G3533 G4013

G4018 G4023 G4029 G4018 G4023 G4029

G4030 G4033

Nombre del MicroPort Medical Co Ltd Shanghai MicroPort Medical

Fabricante- 501 Newton Road ZJ Hi- (Group) Co Ltd

Ministerio de SaludSecretariacutea de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos

Lugares de Tech Park Shanghai 201203 Ndeg 501 Newton Road Z]

Elaboracioacuten PR China Hi-Tech Park Shanghai R PChina

RoacutetulosAprobado por Disposicioacuten

Fs 273ANMAT Ndeg 687810

Instrucciones de Aprobado por Disposicioacuten Fs 274 a 290

uso ANMAT Ndeg 687810

El presente soacutelo tiene valor probatorio anexado al certificado de Autorizacioacuten

antes mencionado

Se extiende el presente Anexo de Autorizacioacuten de Modificaciones del RPprM a la

firma MTG GROUP SRl Titular del Certificado de Inscripcioacuten en el RPPTM Ndeg

PM-1991-59 en la Ciudad de Buenos Aires a los dias 2lDIC 2016Expediente NO1-47-3110-3100-15-5

DISPOSICIOacuteN NO

bullbull Ilampe LOSlludmlnlstrftdof Naoloaal

MTG Group -384ANEXO IIIB - PROYECTO DE ROacuteTULO

2 1 DIC 2016Fabricado porShangai MicroPort Medical (Group) Co Ltd

Ndeg 501 Newton Road ZJ Hi-Tech Park Pudong New Area Shanghai China

Importado por MTG GROUP SRL

Bartolomeacute Cruz 1850 piso 3deg Vicente Loacutepez Provincia de Buenos Aires Argentina

Firebird2

Modelo (ver anexo)

Stent Coronario de Cromo Cobalto liberador de Rapamicina

Medidas

CONTENlDO 1 unidadREF

Lote Ndeg

FECHADE VENCIMIENTO YYYY-MM-DD

___ Bartolomeacute Cruz 18505- piSO(B1638BHR) vtelOpez Jov de 8s As Argenljna I TeL 32202020 1 wwwmlg-groupcomar

Gern-gt) S cwicz t

1- (utoMP 12)30

No exponer directamente a ibull

NICOUgtS JU-NAAPOO~~OO

MTG GR SRL

PRODUCTOESTEacuteRIL

PRODUCTODE UN SOLO USO No reesteriiizarNo doblar

Manteacutengase en un lugar fresco (100 - 270 C) seco limpio y ventiladola luz solar ni a gases corrosivos Evite fuentes de calor directo

No utilizar si el paquete estaacute dantildeado

Esterilizado por oacutexido de etileno

Lea las Instrucciones de UsoVENTA EXCLUSIVAA PROFESIONALESE IN5l1l1JCIONES SANITARIAS

DT Germaacuten Szmulewicz Farmaceacuteutico MP19930

AUTORiZADO PORLA ANMAT PM-I991-s9

MTG Group -8846ANEXOIIIB - Instrucciones de Uso

Fabricado porShangai MicroPort Medical (Group) Co Ltd

W 501 Newton Road ZJ Hl-Tech Park Pudong New Arrea Shanghai China

Firebird2

Modelo (ver anexo)

Medidas

CONTENIDO 1 unidad

PRODUCTO ESTEacuteRIL

PRODUCTO DE UN SOLO USO No reesterilizar

No doblar

Manteacutengase en un lugar fresco (100 - 27deg C) seco limpio y ventilado No exponerdirectamente a la fuz solar ni a gases corrosivos Evite fuentes de calor directo

Lea las Instrucciones de UsoVENTA EXCLUSIVA A PROFESIONALES E INSTITUCIONES SANITARIAS

AUTORIZADO POR LAANMAT PM-1991-S9

El Firebird 2 Stent coronario de Cromo Cobalto liberador de Rapamicina estaacute

compuesto de por stent de baloacuten expandible un recubrimiento de medicamento y un sistema

de entrega

NICOL S JUANAAPOI 00

MTG GR uP S~L

Bartolome Cruz 1850 5deg piSO(B1638BHR) Vte Loacutepez Prov de Ss As Argentina I Tel 32202020 I wwwmtg-gro~D com ar

MTG GroupIMAGEN 1 Bosquejo del Sistema de Stent firebird 2

El stent de Firebird 2

El stent estaacute Fabricado de cromo-cobalto (CoCr) Un rango de tamantildeos estaacute disponible

G2513 G2518 G2523G2529 G2533 G2713 G2718 G2723 G2729 G2733

G3013G3018G3023G3029G3033G3513G3518G3523G3529G3533G4013G4018G4023G4029G4033

11recubrimiento de medicamento de Firebird 2

El recubrimiento de medicamento consiste en una mezcla de rapamlcma y poliacutemeros La

rapamicina tiene la funcioacuten de anti-proliferar y restringir inmunidad y puede inhibir proliferacioacuten

celular del muacutesculo vascular suave y llevar acabo la migracioacuten efectivamente Los poliacutemeros

tienen la funcioacuten de retardar la entrega de medicamento y tiene excelente bio-compatibilidad

La dosis de medicamento se muestra en la Tabla 2

DiaacutemetroLongitud (mm)

13 18 23 29 33mm25 120 mg 160 mg 210 mg 268mg 305mg

275 120 mg 160 mg 210 mg 268mg 305mg

30 120 mg 160 mg 210 mg 268mg 305mg

35 120 mg 160 mg 210 mg 268mg 305mg

40 120 mg 160 mg 210 mg 268mg 305mg

El sistema de entrega de Firebird 2

El sistema de entrega es un tipo de cateacuteter de baloacuten-expandible de raacutepido intercambio La

longitud uacutetil del sistema de entrega es de 140 cm y la longitud del tubo distal es de 28 cm

Hay dos marcadores de eje del sistema de entrega proximal (95 cm y 105 cm de la punta

distal) que indican la posicioacuten relativa del sistema de entrega al final de la branquia o el cateacuteter

de guiacutea femoral y dos marcadores radio-opacos localizados debajo del baloacuten que

fluoroscoacutepicamente sentildealan la longitud de trabajo del baloacuten

N1C JUANAAPU~ iquestt-IOO

MTGGI~ Ur SR L

IIbullI

IbullI

Bartolomeacute Cruz 1850 5deg piso (81638BHR) Vle Loacutepez Prov de Ss As Argentina I Tel 32202020 I wwwmtg-groupcomar

y cerca de la punta hay una muesca para el alambre de guiacutea que estaacute a 28 cm de la punta

distal El alambre normal de guiacutea de no maacutes de 0014 (036 mm) puede pasar el lumen del

alambre de guiacutea del cateacuteter suavemente

MTG Group 13846

trabajar como un sistema

No toque el stent antes de la implantacioacutent

El recubrimiento luacutebrico en la supeJficie del eje del cateacuteter junto con el suacuteper pequentildeo

diaacutemetro del stent y flexibilidad pueden hacer que el stent avance hacia el lado maacutes estrecho

maacutes faacutecilmente

La posicioacuten nominal del stent es de 9 atm la proporcioacuten de presioacuten de estallido de todos los

balones excepto el 40 mm es 16 atm La proporcioacuten de presioacuten de estallido del baloacuten 40 mm

es de 14 atm

Indicaciones

El sistema de stent Firebird 2 puede ser usado para las siguientes indicaciones

bull Mejorar el diaacutemetro luminal coronario en pacientes con enfermedad isqueacutemica

sintomaacutetica debido a discretas lesiones de novo de longitud lt30 mm en arteriacuteas

coronarias nativas con una referencia de diaacutemetro de vaso ~25 a 540 mmiexcl

bull Una o maacutes de una estenosis en un vasoiexcl

bull Protegida la principal estenosis de arteriacutea coronaria izquierda

bull Cierre amenazado o agudo del PTCAiexcl

bull Estenosis residual prominente despueacutes de PTCAiexcl

bull Re-estenosis arteria coronaria despueacutes de PTCA

Las informaciones que constan en el roacutetulo y en las instrucciones estaacuten en el idioma del Estado

Parte en el que se estaacute siendo solicitado el registro del producto meacutedico

En el interior del envase se encuentran las instrucciones de uso

En la etiqueta del envase se encontraraacute informacioacuten principal y baacutesica en forma de siacutembolos

letras y nuacutemeros seguacuten cada informacioacuten Seguacuten reglamentacioacuten MERCOSUR

Los siacutembolos y los colores que se utilizan en la etiqueta del producto se ajustan a la

reglamentacioacuten del MERCOSUR

Precauciones para Manipular el Stent

bull No remueva el stent del baloacuten de entrega- la remocioacuten puede dantildear el stent

yo conducir a una embolizacioacuten de stent El sistema de stent estaacute hecho para

it[qGckJieWICZ

iexcl- rtrrfEiexcliexcluicoMgt 19930

Barl0lome Cruz 1850 5deg piSO(B16388HR) Vle Lopez Prov de 8s As Argentina I Tel 32202020 I wwwmtg-woupcomar

t 3846bull No produzca vado en el sistema de entrega antes de alcanzar la lesioacuten objetivo

bull Se debe tener un cuidado especial de no manipular o de ninguna manera perturbar el

stent en el baloacuten Esto es especialmente importante al remover el cateacuteter del empaque

colocaacutendolo sobre el alambre de guiacutea y hacieacutendolo avanzar a traveacutes de la vaacutelvula

hemostaacutetica de rotacioacuten de gran calibre y el centro de cateacuteter guiacutea

bull La manipulacioacuten del stent (eg rodando el stent montado con los dedos) puede

desajustar el stent del sistema de entrega del baloacuten y puede causar desalojo

bull Use solo el medio de inflacioacuten de baloacuten apropiado No use aire o nin~uacuten medio gaseoso

para inflar el baloacuten puesto que eso puede causar una expansioacuten desigual y dificultad en

el despliegue del stent

MTG Group

Precauciones parala Colocacioacuten del Stent

bull No prepare o pre-inf1e el baloacuten antes del despliegue del stent diferente a

como se ha instruido

bull Los cateacuteteres de guiacutea usados deben tener tamantildeos lumen que sean idoacuteneos para

acomodar el sistema de entrega de stent

bull No induzca una presioacuten negativa en el cateacuteter de entrega antes de la colocacioacuten del

stent a traveacutes de la lesioacuten Esto puede provocar desalojo prematuro del stent desde el

baloacuten

bull Aunque el cateacuteter de baloacuten de entrega del stent esteacute suficientemente fuerte como para

expandir el stent sin ruptura un rasgoacuten circunferencial del distal baloacuten moacutevil al stent y

antes de la expansioacuten completa del stent puede causar que el baloacuten se ate al stent

requiriendo cirugiacutea de remocioacuten En caso de ruptura del baloacuten debe retirarse y si es

necesario un nuevo cateacuteter de baloacuten debe ser intercambiado sobre el alambre de guiacutea

para completar la expansioacuten del stent

bull Implantar un stent puede conducir a la diseccioacuten del vaso distal y lo proximal a la

porcioacuten de colocacioacuten de stents y puede causar cierre agudo del vaso requiriendo

intervencioacuten adicional (CABG mayor dilatacioacuten colocacioacuten de stents adicionales u

otras intervenciones)

bull No expanda el stent si no estaacute colocado apropiadamente en el vaso (Vea

precauciones~ stentl Precauciones de remocioacuten de sistema)bull La colocacioacuten del stent tiene el potencial de comprometer la permeabilidad de la rama

lateral

Las presiones del baloacuten deben ser monitoreadas durante la inflacioacuten No exceda IJkproporcioacuten de presioacuten de estallido como se indica en la etiqueta del producto

-r1bullwiczCC bullI (I~~UIltO

~ IItANA fQ 19pound30

Bartolome Cruz 1850 5 DISO(B1638BHR) Vte LODezProv de Ss As Argentina I Tel 3220 2020 I wwwmtg-grouD com ar

MTG GroupEl uso de presiones maacutes altas que aquellas especificadas en la etiqueta del producto

pueden provocar un baloacuten roto con posible dantildeo iacutentimo y diseccioacuten

bull No intente halar un stent no expandido a traveacutes del cateacuteter de guiacutea puesto

que puede desalojar el stent Remueva como una unidad de acuerdo a las

instrucciones en Precauciones-Stent I Precauciones de Remocioacuten del Stent

bull Los meacutetodos de recuperacioacuten del stent (uso de alambres adicionales lazos yo pinzas

pueden causar trauma adicional a la vasculatura coronaria y o al sitio de acceso

vascular) Complicaciones pueden incluir hemorragia hematoma o seudo-aneurisma

bull Asegure cubrimiento total de la lesioacuten 1- sitio de diseccioacuten para que no hayan espacios

entre los stents

Precauciones de Remocioacuten del Sistema I Stent

Si se siente resistencia inusual en cualquier momento durante el acceso a la lesioacuten o la

remocioacuten del sistema de entrega del stent antes de la implantacioacuten del stent el sistema

entero debe removerse como una sola unidad

Al remover el sistema de entrega como una sola unidad

bull No retire el sistema de entrega dentro del cateacuteter de guiacutea

bull Adelante el alambre de guiacutea dentro de la anatomiacutea coronaria distal tan lejos como sea

posible

bull Ajuste la vaacutelvula hemostaacutetica rotativa para asegurar el sistema de entrega stent para el

cateacuteter guiacutea luego remueva el cateacuteter de guiacutea y el sistema de entrega del stent cOmo

una sola unidad

El fallar en completar estos pasos o aplicar fuerza excesiva al sistema de entrega de stent

puede potencialmente ocasionar peacuterdida o dantildeo en el stent o el sistema de entrega del stent

Si es necesario retener el alambre de guiacutea en posicioacuten para tener acceso subsecuente a la

arteria lesioacuten deje el alambre de guiacutea en su lugar y remueva todos los otros componentes

Regimen del medicamento

bull Pre-procedimiento

Aspirina (325 mg) gt24 hrs y

ClopidogeJ (dosis de carga 75 mg diacutea) o

Ticlopidina (dosis de carga 250 mg Bid)

Barlolome Cruz 18505 piSO (B1638BHR) Vle Lopez Prov de Ss As Argentina I Tel 32202020 I wwwmtg-groupcomal

MTG Groupbull Durante procedimiento

Heparina (ACT gt250 secs)

bull Post procedimiento

Aspirina 325 mg diacutea indefinidamente y

Clopidogrel (75 mg diacutea) o

Ticlopidina (250 mg diacutea) por seis meses

bull Propuesta de medicamento

Los planes de medicamentos referidos son soacutelo una sugerencia para el uso cliacutenico la categoriacutea

especiacutefica dosis y periodo de la medicina adoptada por favor cumpla las indicaciones del

meacutedico

Precauciones Post-implantacioacuten

Se debe tener mucho cuidado al cruzar un stent desplegado nuevo con un cateacuteter ultrasonido

intravascular (IVUS) un alambre guiacutea coronaria o cateacuteter de baloacuten para evitar interrumpir la

geometriacutea del stent

Complicaciones I Casos Adversos

Los siguientes son los casos adversos (en orden alfabeacutetico) que pueden asociarse con la

implantacioacuten de un stent coronario en arterias coronarias los casos no estaacuten limitados a estos

Casos Adversos Potenciales con Colocacioacuten de Stent coronario

bull reaccioacuten aleacutergica

bull aneurisma

bull arritmia

bull taponamiento cardiaco

bull muerte

bull diseccioacuten

bull reaccioacuten de medicamento a agentes antiplaquetarios agentes anticoagulantesj de

medio contraste

bull embolia distal (tejido aire o embolia trombosis)

bull embolizacioacuten stent

bull emergencia CABG

Bartolome Cruz 1850 5 piso (B1638BHR) Vle Loacutepez Pro~ de Bs As Argentina I Tel 32202020 I wwwrnlg-groupcomar

MTG Groupbull falla al entregar el stent en el sitio especiacutefico

bull fiebre

bull fistulizaciaacuten

bull hemorragia

bull hipotensioacuten hipertensioacuten

bull aposicioacuten incompleta del stent

bull infeccioacuten y dolor en el sitio especiacutefico

Casos Adversos Potenciales Relacionados a la Rapamicina

bull pruebas anormales de funcioacuten del hiacutegado

bull anemia

bull artralgias

bull diarrea

bull hipercolesterolemia

bull hipersensibilidad incluyendo tipo de reacciones anafilaacutectico anafilactoides

bull hipertrigliceridemia

bull hipopotasemia

bull infarto de miocardio

bull isquemia de miocardio

bull oclusioacuten

bull angina prolongada

bull seudo-aneurisma

bull falla renal

bull Restenosjs de segmento de colocacioacuten de stents (maacutes grande que el 50 de

obstruccioacuten)

bull Ruptura del injerto nativo y de derivaCioacuten

bull Compresioacuten del stent

bull Migracioacuten del stent

bull Derrame

bull Apoplejiacutea

bull Trombosis (agudo subagudo o tardiacuteo)

bull Fibrilacioacuten ventricular

bull Espasmo de vasos

bull Perforacioacuten de vasos

bull Infecciones iquestJJ~Gefrraacuter zm~ewicz

rna(bul~OI 1982j)

Bartolome Cruz 1850 5 piSO(B1638BHR) Vte LOpezProv de Ss As Argentina I Tel 32202020 I wwwmlg-grOupcomar

MTG Groupbull Enfermedad pulmonar interstltial

bull Luecopenia

bull Linfaacutetico u otras neoplasias

bull Trombocitopenia

Este dispositivo fue disentildeado para ser utilizado una uacutenica vez

No lo re-esterilice ni vuelva a utilizarlo ya que las consecuencias podriacutean resultar en un

desempentildeo comprometido del dispositivo y un aumento de riesgo por re-esterilizacioacuten

inadecuada y contaminacioacuten cruzada

Contraindicaciones

El uso del sistema de Stent Firebird 2 estaacute contraindicado en los siguientes tipos de pacientes

bull Pacientes con hipersensibilidad a cromo-cobalto

bull Pacientes con hipersensibilidad a la rapamicina o a sus derivados

bull Pacientes con hipersensibilidad al ca-poliacutemero butileno estireno

bull Pacientes con muestra activa de centro de infeccioacuten seria local o total en el inicio

bull Pacientes con hemorragia estomacala reciente ulcera gaacutestrica activa

bull Pacientes con derrame cerebral en los uacuteltimos seis meses

bull Pacientes a los que se les encontroacute consolidacioacuten pulmonaria o cavitarja o centro

agresivo en los rayos X del pecho durante la opcioacuten del paciente de OPS

bull Pacientes en quienes la terapia de anticoagulacioacuten yo antiplaquetarios estaacute

contraindicada Pacientes con diaacutemetro de vaso de lt25 mm 0gt40 mm referencia de

arteria coronaria

bull Pacientes con trombosis de vasos sin resolver en el lugar de la lesioacuten

bull Pacientes con lesiones de vaso distal o algunos lechos vasculares en la terminacioacuten de

las lesiones

bull Pacientes con puente de miocardio arterial coronario oprimido

bull Pacientes con calambre de arteria coronaria simple

bull Pacientes con enfermedad difusa para identificar las lesiones

bull Pacientes con lesiones seriamente calcificadas

bull Pacientes con vasos tortuosos en la lesioacuten

bull otros pacientes que se ha determinado que tienen una lesioacuten que previene la completa

inflacioacuten de un baloacuten de angioplastia o entrega de stent

Precauciones

Bartolomeacute Cruz 1850 5deg piSO(816388HR) Vle lopez Prov de 85 As Argentina I Tel 3220 2020 1 www_mtg-~roupcomar

Precauciones Generales

1 la colocacioacuten del stent debe realizarse uacutenicamente en hospitales donde se pueda llevar

acabo una cirugiacutea de injerto bypass de arteria coronaria de emergencia

2 El bloqueo subsecuente del stent puede requerir dilatacioacuten repetida del segmento

arterial que contiene el stent La salida a teacutermino largo seguido de dilatacioacuten repetida

de stents endotellalizados no estaacute bien especificada

3 Para evitar la posibilidad de corrosioacuten -de metal disimilar no implante stents de distintos

materiales en taacutendem donde la sobreposicioacuten o el contacto es posible

4 No use etiodo o lipiadol de medio contraste

5 No exponga el sistema de entrega a los solventes orgaacutenicos como alcohol o

detergentes

MTG Group

Uso de muacuteltiples stents

Cuando se usan muacuteltiples stents las probabilidades de un trombo-en stent aumentan Los

meacutedicos que han recibido entrenamiento adecuado pueden decidir el nuacutemero de stents

implantados y darle al proyecto la terapia de medicamento adecuada despueacutes de un pe Asiacute el

paciente debe recibir terapia antiplaquetario de acuerdo a la sugerencia del meacutedico despueacutes de

Braquiterapia

La seguridad y eficiencia de los Stents Firebird 2 en pacientes que han tenido braquiterapia de

la lesioacuten objetivo no se ha establecido La seguridad y eficacia del uso de la braquiterapia para

tratar la restenosis en- stents en un stent Firebird 2 no se ha establecido Ambos la

braquiterapia vascular y el stent Firebird 2 alteran la remodelacioacuten arterial La sinergia entre

estos dos tratamientos no ha sido determinada auacuten

Uso en conjuncioacuten con otros Procedimientos

La seguridad y eficacia de usar dispositivos de aterectomiacutea mecaacutenicos (cateacuteteres de aterectomiacutea

direccional cateacuteteres de atereetomiacutea rotacional) o cateacuteteres de angioplastia laacuteser en conjuncioacuten

con implantacioacuten Stent Firebird 2 no han sido establecidos

Uso en Poblaciones Ispeciales

1 Embarazo

No hay estudios adecuados ni bien controlados en mujeres en embarazo Laanticoncepcioacuten

efectiva debe iniciarse antes de la implantacioacuten del stent Firebird 2 y por 12 semanas

Bartolome Cruz 1850 5deg piSO (B1638BHR) Vle lopez Prov de Ss As Argentina I Tel 32202020 I wwwmtg-gro~pcomaiexcl

despueacutes de la implantacioacuten El stent Firebird debe ser usado

uacutenicamente si el beneficio potencial sobrepasa el riesgo potencial al embrioacuten o feto

MTG Group

2 Usodurante lactancia

Se debe tomar una decisioacuten con respecto a seguir alimentando o implantar el stent

tomando en cuenta la importancia del stent a la madre

3 Uso pediaacutetrico

La seguridad y eficacia del stent Firebird 2 en pacientes pediaacutetricos menores de 18 antildeos no

se ha establecido auacuten

4 Uso geriaacutetrico

Los estudios cliacutenicos del Stent Firebird 2 no encontraron ninguna diferencia en los pacientes

de 65 antildeos y mayores con respecto a la seguridad y eficacia comparados con los pacientes

menores

Interaccioacuten de medicamentos

Muchos medicamentos son conocidos por afectar el metabolismo de la rapamicina y otra

interaccioacuten de medicamentos pueden inferirse por conocidos efectos metaboacutelicos La rapamicina

es conocida por sustraer a ambos al

Citocromo P450 I1IA4 (CYP3A4) Y P-glicoproteiacutena

Se debe considerar el potencial para la interaccioacuten de medicamentos al decidir colocar un stent

Firebird 2 en un paciente que estaacute tomando un medicamento que pueda interactuar con

Rapamicina o al decidir iniciar terapia con tal medicamento en el paciente que recientemente

ha recibido un Stent Firebird 2 No se ha determinado auacuten el efecto de la interaccioacuten del

medicamento en la seguridad y eficacia del Stent Firebird 2

Cirugiacutea arteria coronaria - Efecto en Anastomosis

Ha habido esporaacutedicos reportes de dehiscencia anastomoacutesica bronquial de transplante de

anastomosis en pacientes con transplante de pulmoacuten quienes recibieron terapia oral de

Rapamicina En un vaso donde se ha implantado recientemente el stent firebird 2 se espera

que las concentraciones de Rapamicina sean varias veces superiores Por lo tanto se debe

considerar la posibilidad de que la presencia del stent Firebird 2 pueda comprometer la

Baflolomeacute CrUl 1850 5deg piSO(B1638BHR) Vle Loacutepez Prov de Bs As Argentina I Te 32202020 I wwwmtg-groupcomar

sanacioacuten de la anastomosis vascular de arteria coronaria No se observoacute ninguacuten evento asiacute

muy limitada experiencia de los ensayos cliacutenicos

MTG Group --13846

Potencial Elevacioacuten de Liacutepidos

El uso de Rapamicina oral en pacientes con transplante renal fue asociado con el incremento de

colesterol suero y trigliceacuteridos que en algunos casos requieren tratamiento El efecto fue visto

con ambos terapia oral prolongada de dosis alta y baja en una forma relacionada de dosis Al

usarse de acuerdo a las instrucciones de uso se espera que las concentraciones de Rapamicina

sistemaacutetica del Stent Firebird 2 sean maacutes bajas que las concentraciones que se obtienen

normalmente en 105 pacientes de transplante pero la magnitud y duracioacuten de cualquiera de los

efectos de esas concentraciones de liacutepidos no es conocida

Imagen de Resonancia Magneacutetica (MRI)

Se ha demostrado en pruebas no-cliacutenicas que el Stent Firebird 2 es MRI seguro inmediatamente

despueacutes de la implantacioacuten Las condiciones de la prueba MRI usadas para evaluar eacuteste Stent

fueron para interacciones campo magneacuteticas una fuerza de campo magneacutetico estaacutetico de 3

Tesla con un maacuteximo campo magneacutetico gradiente espacial de 74 Tesla metro y un producto

gradiente de 192 Tesla 2metros o menos Para calentamiento relacionado a MRI una

proporcioacuten de absorcioacuten especiacutefica de aproximadamente un cuerpo total (SAR) de 20 Wkg por

20 minutos de escaneo MRI Mientras un solo Stent produce un aumento de de temperatura de

menos de 0087deg e y no debe migrar bajo estas condiciones la respuesta de sobreponer los

stents o stents con tornapuntas fracturadas es desconocida Pruebas no-cliacutenicas no han sido

realizadas para descartar la posibilidad de migracioacuten del stent en campos magneacuteticos estaacuteticos

de maacutes de 74 Teslametro La calidad de imagen MR puede comprometerse si el aacuterea de

intereacutes estaacute en exactamente el mismo aacuterea o relativamente cerca de la posicioacuten del stent

Propuesta de medicamento

meacutedico

Individualizacioacuten del tratamiento

S--uumlieIJlCZGsrrrn tL~D

r iexcl~bullip1~930

8artolome Cruz 1850 5deg piSO(B1638BHR) Vte LOpezProv de Ss As Argentina I Te 32202020 I wwwmtg-groupcomar

MTG GroupLos riesgos y beneficios descritos arriba deben considerarse para cada paciente antes del uso

del sistema Stent Firebird 2 Los factores de seleccioacuten del paciente a ser evaluado deben incluir

criterio relacionado con el riesgo de la terapia antiplaquetaria

Se debe tener una consideracioacuten especial con los pacientes que hayan tenido gastritis activa

recientemente o enfermedad de ulcera peacuteptica

Las condiciones de falta de salud que aumentan el riesgo de un inicio de resultado pobre o

riesgos de emergencia relacionados a la cirugiacutea de bypass (diabetes falla renal y obesidad

severa) deben evaluarse

Una trombosis seguida de una implantacioacuten de stent es afectada por base de liacutenea angiograacutefica

y factores de procedimiento Estos incluyen diaacutemetro del vaso a menos de 30 mm trombosis

intro-procedimiento o escurrimiento pobre distal y o diseccioacuten seguido de implantacioacuten del

stent En pacientes que han sufrido colocacioacuten de stents coronarios se debe considerar la

persistencia de una trombosis o diseccioacuten como marcador para una subsecuente oclusioacuten de

trombosis Estos pacientes deben ser monitoreados muy cuidadosamente durante el primer

mes despueacutes de la implantacioacuten

El firebird 2 Sistema de Stent Rapamycin-Eluting Coronario estaacute compuesto de un stent de

baloacuten expandible un recubrimiento de medicamento y un sistema de entrega

El recubrimiento de medicamento consiste en una mezcla de rapamicina y poliacutemeros La

f1uoacuteroscoacutepicamente sentildealan la longitud de trabajo del baloacuten

IBarlolome Cruz 18505 piSO(B1638BHR) Vle Loacutepez Prov de Ss As Argentina I Te 32202020 I wwwmlg-groupcom ar

No corresponden operaciones de mantenimiento y calibrado-

1) Preparacioacuten del Sistema de Entrega I

~8WiCZGeriquestr H JO MP 9pound30

MTG Group 28~bull Prepareel dispositivode inflacioacuteno jeringaconcontrastemediodiluido ~1- --fl

ePRO)-bull Antildeada el dispositivo de inflacioacuten o jeringa a la llave de paso antildeada al centro del puerto

de inflacioacuten del baloacuten

bull Abra la llave de paso para el sistema de entrega del stent

bull Deje el dispositivo de inflacioacuten abierto Q la jeringa en neutro

PrecaucionesNO aplique presioacuten negativa ni positiva al baloacuten durante lapreparacioacuten del sistema de entrega

bull Procedimiento de Entrega

1) Prepare el sitio de acceso vascular de acuerdo a las praacutecticas estaacutendares

2) PredHate la lesioacuten con un cateacuteter PTCA Limite la extensioacuten longitudinal de predilatacioacuten

por el baloacuten PTCApara evitar crear una regioacuten de lesioacuten de vasos que estaacute por fuera de

los liacutemites del stent Firebird 2

3) Mantenga presioacuten neutral en el dispositivo de inflacioacuten Abra la vaacutelvula hemostaacutetica

rotativa a lo ancho lo maacutes que se pueda

4) Retro-cargue el sistema de entrega en la porcioacuten proximal del alambre de guiacutea mientras

mantiene la posicioacuten del alambre de guiacutea a traveacutes de la lesioacuten objetivo

5) Avance el sistema de entrega del stent sobre el alambre de guiacutea a la lesioacuten objetivo

Ese los marcadores de baloacuten radio-opaco para colocar el stent a traveacutes de la lesioacuten

realice angiografiacutea para confirmar la posicioacuten del stent

Nota Si siente alguna resistencia inusual durante el acceso a la lesioacuten o remocioacuten del

sistema de entrega del stent antes de la implantacioacuten del stent remueva el sistema de

entrega entero como una sola pieza Vea las precauciones - Precauciones remocioacuten

del sistemastent para instrucciones de remocioacuten del sistema de entrega del

bull Procedimiento de Despliegue

1) Antes del despliegue reconfirme la posicioacuten correcta del stent relativo a la viacutea de la

lesioacuten objetivo de 10$ marcadores de baloacuten radio-opaco

2) Antildeada el dispositivo de inflacioacuten (solo parcialmente lleno con contraste medio) a una

llave de paso de tres viacuteas y aplique presioacuten negativa para purgar el baloacuten de aire I

3) Gire la llave de paso en el cateacuteter a la posicioacuten apagado y purgue el dispositivo del

inflacioacuten de aire Cierre el puerto de lado de la llave de paso ~JUANA

lCOLtI 00 APOD R~SRL ~ 1 _rr-J12WCZ

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iiexcliexclp i~J30

Bartolome Cruz 1850 S piSO(B1638BHR) Vtelopez Prov de Ss As Argentina I Tel 32202020 I wwwmtg-groupco~ar

5) El contacto de la pared del stent debe verificarse a traveacutes de una angiografiacutea rutinaria o

ultrasonido intravascular

6) Cubra enteramente la lesioacuten y el aacuterea de tratamiento del bajoacuten (incluyendo disecciones)

con el stent Firebird 2 permitiendo cobertura adecuada del stent en tejido proximal

saludable y distal a la lesioacuten

7) Si se necesita maacutes de un stent Firebird 2 para cubrir la lesioacuten y el aacuterea de tratamiento

del baloacuten sobreponga adecuadamente los stents teniendo en cuenta el escorzo de los

stents Aseguacuterese de que no hayan espacios entre los stents colocaacutendolos las bandas

marcadores del baloacuten del segundo stent Firebird 2 dentro del stent desp-Iegable antes

de la expansioacuten Vea las precauciones - Sistema Precauciones remocioacuten de

8) Desinfle el baloacuten halando el vaciacuteo con el dispositivo de inflacioacuten Aseguacuterese de que el

baloacuten esteacute totalmente desinflado antes de intentar mover el cateacuteter

9) Confirme que el stent esteacute expandido adecuadamente por inyeccioacuten angiograacutefica a

traveacutes del cateacuteter guiacutea

bull Mayor dilatacioacuten de los segmentos con stents

Se deben hacer todos los esfuerzos para asegurar que los stents no esteacuten bajo dilat~cioacuten Si

el despliegue del tamantildeo del stent es auacuten inadecuado con respecto al diaacutemetro del vaso o

si el contacto total con la pared del vaso no es alcanzado se puede usar un baloacuten maacutes

largo para expandir el stent maacutes allaacute El stent se puede expandir maacutes allaacute usando bajo

perfil presioacuten alta y un cateacuteter de baloacuten que no cumpla con los requisitos Si esto se

requiere el segmento del stent debe ser recruzado cuidadosamente con un alambre de

guiacutea con prolapso para evitar el desalojo del stent El baloacuten debe estar centrado y no debe

extenderse maacutes allaacute de la regioacuten con stents

bull Procedimiento de Remocioacuten

1) Aseguacuterese de que el baloacuten esteacute completamente desinflado

___ o Bartolome Cruz 1850 5deg piSO(B16388HR) Vle LOpezProv de Bs As Argentina I Te 32202020 I wwwmtg-groupcomar

MTG Group2) Mientras se mantiene la

removerse como una sola pieza Vea Precauciones del stentl Precauciones de

Remocioacuten del Sistema para instrucciones especiacuteficas de la remocioacuten del sistema de

entrega del stent

3) Repite la angiografiacutea para evaluar el aacuterea con stents Si no se ha logrado una expansioacuten

adecuada regrese de nuevo al cateacuteter de entrega del stent original o intercambie por

otro cateacuteter baloacuten de diaacutemetro de baloacuten apropiado para lograr aposicioacuten apropiada del

stent a la pared del vaso

4) El diaacutemetro final del stent debe encajar el vaso de referencia ASEGUacuteRESEDE QUE EL

STENT NO ESTEacuteBAJO DlLATAOOacuteN

Se sabe que varias drogas afectan el metabolismo de la Rapamicina y se pueden inferir otras

interacciones de drogas de conocidos efectos metaboacutelicos Se sabe que la Rapamicina es un

substrato del citocromo P450 I1IA4 (CYP3A4) y de la glicoproteiacutena P

Se debe tener en cuenta la potencial interaccioacuten de drogas al decidir la conveniencia de colocar

un Stent FIREBIRD en pacientes que estaacuten tomando medicamentos que pueden interactuar con

la Rapamicina o al decidir iniciar una terapia con esta droga en un paciente al que

recientemente se le ha colocado un Stent FIREBIRD No se ha determinado el efecto de la

interaccioacuten de drogas en la seguridad o eficacia del Stent FIREBIRD

La Rapamicina ingrediente activo del Stent FIREBIRD es un agente inmunosupresor que

tambieacuten estaacute disponible en foacutermulas orales El pico medio de concentracioacuten sanguiacutenea

sisteacutemica de Rapamicina con posterioridad al implante de hasta dos Stents FIREBIRD (105

ngml) es sustancialmente menor a las concentraciones terapeacuteuticas que se obtienen

generalmente cuando se usa la Rapamicina por viacutea oral como profilaxis para el rechazo del

trasplante renal No hay registros de supresioacuten de inmunidad en los estudios cliacutenicos del Stent

FIREBIRD cuando se te da el uso que corresponde Sin embargo en pacientes a los que se les

implantan varios Stents FIREBIRD simultaacuteneamente puede ser posible que las concentraciones

sisteacutemicas de Rapamicina se acerquen temporalmente a 105 niveles inmunosupresores en

especial en pacientes que ademaacutes padecen insuficiencia hepaacutetica o que estaacuten tomando drogas

que inhiben el CYP3A4 o la glicoproteiacutena P

Bartolome Cruz 1850 S piso (81638BHR) Vte Loacutepez Prov de Ss As Argentina I Tei 32202020 I wwwmtg-groupcomar

MTG GroupSe debe considerar esta posibilidad para tales pacientes especialmente si ademaacutes

tomando Rapamicina por viacutea oral (o Rapamicina) otros agentes inmunosupresores o de alguacuten

otro modo tienen riesgo de generar la supresioacuten de inmunidad

desempentildeo comprometido del dispositivo y un aumento de riesgo por re~esterilizacioacuten

Eventos adversos potenciales relacionados con Sirolimus

bull Tests que evidencien funcionamiento hepaacutetico anormal

Anemia

bull Artralgias

bull Diarrea

Ballolome Gruz1850 5deg piSO (B16388HR) Vle Lopez Prov de Ss As Argentina I Tel 32202020 I wwwmtggroupcomar

bull Hipercolesterolemia

Hipersensibilidad incluido el tipo de reacciones anafilaacutecticas pseudoanafilaacuteeticas

Hipertrigliceridimia (ver la seccioacuten 510)

Hipocalemia

Infarto de miocardio

Isquemia de miocardio

Oclusioacuten

Angina prolongada

Pseudoaneurisma

Falla renal

Reestenosis del segmento que tiene el stent (ob~truccioacuten superior al 50)

Ruptura de bypass grafts nativos

Compresioacuten del stent

Migracioacuten del stent

Derrame cerebral

Trombosis (aguda subaguda o tardiacutea)

Fibrilacioacuten ventricular

Espasmo del vaso

Perforacioacuten del vaso

Infecciones

Enfermedad pulmonar intersticial

bull Leucopenia$ JUANA

NIC Ip-ooAr~ u~i5R

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1384bull linforna y otras enfermedades malignas

La Rapamicina (Sirolimus) que se usa en Firebird fue desarrollada por la Compantildeiacutea

Farmaceacuteutica Hang Zhou Zhong Mei HuaDong En octubre de 2003 se completoacute la fase III del

estudio cliacutenico de la Rapamicina

MicroPort crea documenta implementa y mantiene un sistema de gestioacuten de calidad y

mantiene tambieacuten su vigencia de acuerdo a los requisitos del 15013485 2003 y otras

reglamentaciones o requisitos regulatorios aplicables que incluyen

- Identificar lo procesos necesarios para el sistema de gestioacuten de calidad y su aplicacioacuten en todo

MicroPort

- Determinar la secuencia e interaccioacuten de estos procesos

- Determinar los criterios y meacutetodos necesarios para asegurar que tanto el funcionamiento

como el control de estos procesos sean eficaces

- Asegurar la disponibilidad de los recursos y la informacioacuten necesaria para respaldar el

funcionamiento y monitoreo de estos procesos

- Monitorear medir y analizar estos procesos

- Implementar las acciones necesarias para lograr los resultados planeados y mantener la

eficacia de estos procesos

MicroPort asegura el control sobre los procesos externos que afecten la conformidad del

producto hecho que se documenta dentro del sistema de gestioacuten de calidad

MTG Group

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Bartolome Cruz 1850 5 piSO(B1638BHR) Vte Loacutepez prov de Bs As Argentina I Tel 32202020 I wwwmlg-groupcomar

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