Disposición 2625 - 16

~tleStdtutSwzetM!a de 'P.táica4,

'R~e'7~",¡,n,?1t,"'¡, 7.

DISPOSICiÓN Na

BUENOSAIRES, " 7 M'AR 2016

2 6 2 5

VISTO el Expediente NO 1-0047-0000-003047-13-0 del

Registro de esta Administración Nacional; y

CONSIDERANDO:

Que por las presentes actuaciones la firma GENOMMA

LABORATORIESARGENTINAS.A., solicita se autorice la inscripciÓli en elI

Registro de Especialidades Medicinales (REM) de esta Administración,

Nacional, de un Medicamento Herbario que será elaborada' en la

República Argentina y cuya composición cualitativa y cuantitativa,

indicación terapéutica y via de administración propuestas 'tienen

antecedentes en otros medicamentos herbarios (arts, 50 y 11 de la

Disposición ANMATNO5418/15),

Que se actúa de conformidad con la Ley 16.463 y los

Decretos Nros, 9763/64 y 150/92 (t,o 1993), la Resolución M.5 NO

1817/13 Y el art. la de la Disposición ANMAT NO 5418/15: Quedan

comprendidos en ios términos de la presente disposición la autorización

de comercialización y venta, la importación, exportación, elaboraCión, el

fraccionamiento y la distribución, en jurisdicción nacional, o con destino

al comercio in terjurisdiccional, de las drogas ,vegetales, los preparados,

1

~tles.ttuts~ de 'P.tái<M,íl?~e'l_

A,11, ?/t,A. 7,

DISPOSICIÓN N° 262 5de drogas vegetales, los medIcamentos herbarios y las personas físicas

y jurídicas que intervengan en dichas actividades,

Que a fojas 36 a 39 consta la evidencia de autorización y

comercialización efectiva del producto herbario tenido comoI

antecedente,

Que a fojas 750 a 752 consta el informeI

técnico :final

1,

elaborado por la Dirección de Evaluación y Registro de Medicaméntos

del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME),

Que en el mencionado informe se señala que la,

documentación aportada por el solicitante se considera satisfactoria;

que la información del producto cuya inscripción se solicita satisfac~ los

requisitos técnicos que contempla la Disposición ANMAT NO 541J/15,

concluyéndose que la indicación, posología, via de administralión,

condición de expendio y los proyectos de rótuios y prospectos y de1másI

datos identificatorios caracterlsticos del medicamento, a ser transcriptos,en el proyecto de Disposición y Certificado de autorización y venta, se

consideran aceptables, \

Que de acuerdo a todos los antecedentes menCiOn¡dOS

corresponde autorizar la inscripción en el REM del Medicamento

Herbario objeto de la solicitud.

2

~ÚS.ttUtSectd<vÚa de 1'oI/tiu4,~~e1_A.1t,?itA,7,

DISPOSICIÓN N° '2 6 2 5

tomado la intervención de su competencia,

Que a fojas 755 consta el informe técnico dei Departamento

de Inspectoria - INAME.

Que la DIRECCIÓN GENERAL DE ASUNTOS JURÍDICOS ha

II

Que se actúa en virtud a las facultades conferidas por el

Decreto NO1,490/92 Y el Decreto NO101 de fecha 16 de diciembr,e del

2015,

Por ello;

ELADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONALi

DE MEDICAMENTOS,ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MÉDICA

DISPONE:

ARTICULO 10, - Autorízanse a la firma GENOMMA LABORATORIES

ARGENTINA S.A., la inscripción en el Registro de EspecialidadesI

Medicinales (REM) de la Administración Nacional de Medicamentos,

Alimentos y Tecnología Médica, en los términos de los arts, 5° y 11 de

la Disposición ANMAT NO 5418/15, del MEDICAMENTO HERBARIO

denominado TUKOL y TUKOL FORTE / Hedera hélix, nombre común:

Hiedra, hojas desecadas, Forma Farmacéutica y Concentración: jarabe;

Extracto de hojas de hiedra desecadas (Hedera hélix) (5-7,5: 1), con no

menos de 4,5 mg / g de Hederacósido C: 0,3 g/lOO mi (TUKOL) - 0,7

~

3

~úS«butS~ de'PoIi:ti<.a4,~~e'l~A,n,?/t,A, 7,

D'SPO~ICIÓNN° 2 6 2 5

g/lOO mi (TUKOL FORTE), el que será elaborado en la República

Argentina, de acuerdo con los Datos Identificatorios Característicos que

figuran como Anexo I de la presente Disposición y que forma parte

integrante de la misma.

dispuesto el losI

del Medicamentoartículos precedentes, el Certificado de Inscripción

734 a 737 y 746 a 749 respectivamente,

ARTICULO 2°,- Autorízanse los textos de los proyectos de rótulok que

obran a fojas 714 a 725, de prospectos a fojas 726 a 749; debié~dose,e,

desglosar los ejemplares de los mismos que obran de fojas 714 a: 717,

IARTICULOS 3°,- Extiéndese, sobre la base de lo

Herbario figurando como Anexo II de la presente Disposición y' que

forma parte integrante de la misma,

ARTICULO 4°._ Establécese que en los rótulos y prospectos autorizadosI

deberá figurar la leyenda: MEDICAMENTO HERBARIO, CERTIFICADO

N°"""""""" .... ,,",,., con exclusión de toda otra leyenda no

contemplada en la norma legal vigente,

ARTICULO 5°.- Hácese saber al titular del Certificado que, previo a la

comercialización del producto mencionado en el arto 1°, deberá

comunicar a esta Administración Nacional la fecha de inicio de la

elaboración o importación del primer lote del mismo a los fines de

Ir4

~úS.tMtS~ de'1'0fi:t«a4,'R~e'l_rtn,?itA, 7,

DISPOSICIÓN N0262 5

confeccionar el legajo correspondiente. Cumpiido, archívese.

realizar la verificación técnica de conformidad con la Disposición NO

5743/2009,

ARTICULO 6°,- La vigencia del Certificado mencionado en el articulo 3°

será de CINCO (5) AÑOS, a partir de la fecha impresa en el mismo;I

ARTICULO 70, - Registrese; inscríbase en el REM al nuevo producto,

Publíquese la presente en la página institucional ANMAT. pbr elI

Departamento de Mesa de Entradas notifiquese al interesado haciéndole\I

entrega de la copia autenticada de la presente Disposición junto cT sus

Anexos I y 11, los proyectos de rótulos y prospectos autorizados; gírese

a la Dirección de Gestión de Información Técnica a los fine1s de

IExpediente NO1-0047-0000-003047-13-0

DISPOSICION NO 1262 5

5

Nombre Común; Hiedra,

Parte utilizada: hojas desecadas.

~tleS4ltutSwretMia de 'P0fiaca4,;;;;~ e 'lK4tiM04

A, n,?1t,A. 7,ANEXO I

DATOS IDENTIFICATORIOS CARACTERÍSTICOSDEL MEDICAMENTO

HERBARIO INSCRIPTO PORDISPOSICION (ANMAT) N"

Nombre comercial: TUKOL y TUKOL FORTE

Droga Vegetal/es; Nombre/s científico/s: Hedera hélix,

II

Preparado/s de droga/s vegetal/es; Extracto de hojas de ~iedraI

desecadas (Hedera hélix) (5-7,5:1), con no menos de 4,5 mg / g de

Hederacósido C: 0,3 g/lOO mi (TUKOL) - 0,7 g/lOO mi (T!JKOL!

FORTE),

Industria: Argentina II

Titular del Certificado: GENOMMALABORATORIESARGENTINA S.A,

Lugar de elaboración: LABORATORIOSFERRINGS.A.

Domicilio del laboratorio elaborador: DR, BELAUSTEGUI NO

Ciudad Autónoma de Buenos Aires,

2957/59!

Los datos identificatorios autorizados por la presente Disposiciór se

detallan a continuación:

Nombre Comercial: TUKOL

6

Clasificación ATC Herbal: HR07

Período de vida útil: 36 meses.

Envase/s primario/s: Frasco PETAmbar con tapa PP,

I"2016- A.v.. dd ~ tÚ 141)~ del411<tÚ~~.

250 mi de jarabe.

100 mI.

Vías de administración: oral

Forma Farmacéutica: Jarabe.

1

I

II

IIIII

Indicación de uso: "Medicamento herbario utilizado para 1 alivio

sintomático de la tos en afecciones de las vías respiratorias inferites y

superiores, Facilita la expulsión de las flemas." \

Fórmula completa por unidad de forma farmacéutica o porce~tual:

Concentración: Cada 100 mi de jarabe contiene: Extracto de hOjls de

hiedra desecadas (Hedera hélix) (5-7.5:1) con no menos de 4,5 mb / 9

de Hederacósido C 0,3áo g/lOO mI. \

Excipientes: Sorbato de Potasio 0,134 g, Acido cítrico anhidro 0,050 g,I

Goma Xantán 0,150 g, Solución de sorbitol al 70 % 55,00 g, Esenci\ade

Limón 0,020 g, Esencia de miei mentolada 0,020 g, Agua purificada cspII\

\Presentación: Frascos conteniendo 100, 120, 150 Y 250 mi de jarabe,'

Contenido por Unidad de Venta: Frascos conteniendo 100, 120, 1510 Y

1I

~tles.ttutSw:etM/a de 'PoI!ti<M,;¡¿~e1~A.n,?It,A, 7.

7

Forma de Conservación: conservar el producto en su envase original,1 enI

sitio al abrigo de la luz, y en lugar seco, entre 15° a 30° C. \

H \\

100 mI.

Vías de administración: oral

~éeS.ttutSe<Mta!Úa de 'PofitiuJ,

R'9«ta~e'7~A,11, ?/t,A. 7.

Condición de Expendio: Venta libre,

Nombre Comercial o Marca: TUKOL FORTE

Forma Farmacéutica: Jarabe,


Indicación de uso: "Medicamento herbario utilizado para alivio

sintomático de la tos en afecciones de las vías respiratorias inferi6res yI

superiores, Facilita la expulsión de las flemas." I,

Fórmula completa por unidad de forma farmacéutica o porcehtual:,I

Concentración: Cada 100 mi de jarabe contiene: Extracto de hojas de,,

hiedra desecadas (Hedera hélix) (5-7,5:1) con no menos de 4,5 rng / 9

de Hederacósido C 0,700 g/lOO mi,,

Excipientes: Sorbato de Potasio 0,134 g, Acido cítrico anhidro 0,0$0 g,

Goma Xantán 0,150 g, Solución de sorbitol al 70 % 55,00 g, EsenCIade

Limón 0,020 g, Esencia de miel mentolada 0,020 g, Agua purificada csp,I

IEnvase/s primario/s: Frasco PETAmbar con tapa PP.

Presentación: Frascos conteniendo 100, 120, 150 Y 250 mi de jarabe.,


250 mi de jarabe.

8

Período de vida útil: 36 meses.

"20'6.TI';' dd~ tÚ fa1)~<ú:fa 11t<Ú:~1~-,

~tleS4butS~ de'P.tét«.a4.~~e'l~

A.n. ??t.A. 7. iII1I,

Forma de Conservación: conservar el producto en su envase original, en

sitio al abrigo de la luz, y en lugar seco, entre 150 a 30° C.

Condición de Expendio: Venta libre.

Expediente NO 1-0047-0000-003047-13-0

II

\\

DI5P05ICION NO

Dr.c!!:s CRlALeAdmlnisfrador NacIonal

A.N.M.A.T.

9

\III1

IIIII

\

~ús«ltutSwzetMéa de 'P0Gtka4.

;t¿~e'l~ri.1t. ?itA. 7.

,I,III,

ANEXO II

CERTIFICADOII

Expediente N° 1-0047-0000-003047-13-0II

\La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecndlogía

Médica (ANMAT); Certifica que, mediante la D' ...;¿ 6 2 ~ dIsposlclon \ e

acuerdo con lo solicitado en los términos de los arts. 50 y 11 de laII

Disposición ANMAT NO5418/15 por la firma GENOMMA LABORATORIESI

ARGENTINA S.A., se autorizó la inscripción en el Registro \ de

Especialidades Medicinales, de un nuevo Medicamento Herbario con¡ los

siguientes datos identificatorios característicos:

Nombre comercial: TUKOL y TUKOL FORTE

Droga Vegetal/es: Nombre/s científico/s: Hedera hélix.

Nombre Común: Hiedra.

Parte utilizada: hojas desecadas.

Preparado/s de droga/s vegetal/es: Extracto de hojas

desecadas (Hedera hélix) (5-7.5:1), con no menos de 4,5

,II,II

I\1I

",I

de hiedra,I

mg / g deI

Titular del Certificado: GENOMMALABORATORIESARGENTINA S.A.

Hederacósido C: 0,3 g/IDO mi (TUKOL) - 0,7 g/IDO mi

. FORTE).

Industria: Argentina

10

,(TUKOL

II

\II

\

\IIII

III

,I,,J,Lugar de elaboración: LABORATORIOSFERRINGS.A.\,

Domicilio del laboratorio elaborador: DR. BELAUSTEGUI NO 295'7/59\II

ILos datos identiflcatorios autorizados por la presente Disposición se,

Ciudad Autónoma de Buenos Aires.

~úS«butSwret4!Ú4 de 'PoIiucM.íIi?~e1~

ri.n.??t.ri.7.

detallan a continuación:

Nombre Comercial: TUKOL

Forma Farmacéutica: Jarabe.


Indicación de uso: "Medicamento herbario utilizado para

II,,"

alivio,,,

sintomático de la tos en afecciones de las vías respiratorias inferiores y

superiores. Facilita la expulsión de las flemas".

,I,I

I11

vías de administración: oral

100 mI.

,Fórmula completa por unidad de forma farmacéutica o porcentual:,

IConcentración: Cada 100 mi de jarabe contiene: Extracto de hojas d~

Ihiedra desecadas (Hedera hélix) (5-7.5:1) con no menos de 4,5 mg / 9

de Hederacósido C 0,300 g/lOO mI. \

Excipientes: Sorbato de Potasio 0,134 g, Acido cítrico anhidro 0,050 g!I,

Goma Xantán 0,150 g, Solución de sorbitol al 70 % 55,00 g, Esencia de ,I

Limón 0,020 g, Esencia de miel mentolada 0,020 g, Agua purificada csp\,I

II,II

~.S41M4se«etaJúa- de 'PotaieM,~~ e 'lH4tiM.04

A,1t,m./i. 7.

Envase/s primario/s: Frasco PETAmbar con tapa PP.

Presentación: Frascos conteniendo 100, 120, 150 Y 250 mi de jarabe,


250 mi de jarabe,

Período de vida útil: 36 meses,


sitio al abrigo de la luz, y en lugar seco, entre 15° a 30° C.

Condición de Expendio: Venta libre,

Nombre Comercial: TUKOL FORTE

Forma Farmacéutica: Jarabe,


Indicación de uso: "Medicamento herbario utilizado paral alivio

sintomático de la tos en afecciones de las vías respiratorias inferiores y

superiores, Facilita ia expulsión de las flemas".

Fórmula completa por unidad de forma farmacéutica o porcentual:

Concentración: Cada 100 mi de jarabe contiene: Extracto de hojas de

hiedra desecadas (Hedera hélix) (5-7,5:1) con no menos de 4,5 mg / 9

de Hederacósido C 0,700 g/lOO mI.

Excipientes: Sorbato de Potasio 0,134 g, Acido cítrico anhidro 0,050 g,

Goma Xantán 0,150 g, Solución de sorbitol al 70 % 55,00 g, Esencia de

12

~tleS4lMtSw:etMia de '1'~,f1i?~e1~

A.?t, 'lit,A, 7.

Limón 0,020 g, Esencia de miel mentolada 0,020 g, Agua purificada csp

100 mi.

vías de administración: oral

Envase/s primario/s: Frasco PET Ambar con tapa PP.

Presentación: Frascos conteniendo 100, 120, 150 Y 250 mi de jarabe,


250 mi de jarabe,

Período de vida útil: 36 meses,


sitio al abrigo de la luz, y en lugar seco, entre 15° a 30° C.

Condición de Expendio: Venta libre.i

Se extiende a la firma GENOMMA LABORATORIES ARGENTINA S.A" el• L I

CERTIFICADO N0",,~},,~. Iie~dO su vigencia por CINCO (S) AÑOS aI

partir de la fecha impresa en ei mismo; Ciudad de Buenos

. 17 MAR2016Aires; .

Expediente NO 1-0047-0000-003047-13-0

DISPOSICION N°

mb

'262 5

o,. CA l3!:'ALEAdm;":i~~~'~:';O",IA.N.M.A.,!'.

13

PROYECTO DE RÓTULOS

Tukol Jarabe 0,3 9

(Hedera helix 0.3 g/lOO mi)Envase conteniendo 120 mi

Venta libre

Composición

Cada 100 mi de jarabe contiene

Componente X 100 mi

Extracto de hojas de hiedra 0,300 9

desecadas (Hedera helix)

Sorbato de Potasio 0,134 9

Acido citrico, anhidro 0,050 9

Goma Xantán 0,150 9

Solución de sorbitol al 70 % 55,00g

Esencia de Limon 0,020 9

Esencia de miel mentolada 0,020 9

Agua de purificada csp 100,000 mi

Posología: ver prospecto adjunto

Lote:

Fecha de vencimiento:

Industria Argentina

Modo de conservación: se aconseja conservar el producto, en su envase original, ensitio al abrigo de la luz, seco y entre 15 a 30 grados Centígrados.

MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE

LOS NIÑOS.

Director Técnico: Diego Bauerberg, Farmacéutico.

Genomma Laboratories Argentina S.A

Av. Juan de Rosas N° 2969, Parque Industrial Suárez, esp. primario 1.1 y 1.3.

Código Postal: 1655 José León Suárez

Buenos Aires, Argentina

"Este medicamento contiene Gluten".

Medicamento Herbario autorizado por el Ministerio de Salud

Certificado N° :

262 5;

Nota: el mismo texto corresponde a envases conteniendo 100, 120, 150 Y250 mi de

producto.

~

F'ARM'~LlE BERGo" 1IJIHECTORT ~ '"'-, - ~ ,,, ••O lEGA,

- II()W,,~ '~BL .TnRIE, .\RÓfliTlljf s,.

I

Tukol Forte Jarabe 0,7 9(Hedera hélix 0.79/100 mi)Envase conteniendo 120 mi

Venta libre

Composición

Cada 100 mi de jarabe contiene

Componente X 100 mi

Extracto de hojas de hiedra

desecadas (Hedera helix) 0,7009

Sorbato de Potasio 0,1349

Acido citrico, anhidro 0,0509

Goma Xantán 0,1509

Solución de sorbitol al 70 % 55,009

Esencia de Limon 0,0209

Esencia de miel mentolada 0,0209

Agua purificada csp 100,000 mi

Posología: ver prospecto adjunto

Lote:

Fecha de vencimiento:

Industria Argentina

262 5

Modo de conservación: se aconseja conservar el producto, en su envase original, ensitio al abrigo de la luz, seco y entre 15 a 30 grados Centígrados.

MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE

LOS NIÑOS.

FARM. DIEGO BALJI::RBERG

~

'O(I~7'JlfIECTOR A'

'101.11'. ". rO~~RADOLEGA'e , • "--. ,,1(lf;NIINA SA

Director Técnico: Diego Bauerberg, Farmacéutico.

Genomma Laboratories Argentina S.A

Av. Juan de Rosas N° 2969, Parque Industrial 8uárez, esp. primario 1.1 y 1.3.

Código Postal: 1655 José León Suárez




Certificado N°

Nota: el mismo texto corresponde a envase conteniendo 100, 120, 150 Y 250 mi de

producto.

~

262 5

FA~ )..~o8 IjEABI:':RG'\J~~yLlIRECTOR TECNICO' APODERADO LEGAlGENO.'.\I.IA l/\BORI'TOR'E, '1RGENTlNA S,A

PROYECTO DE PROSPECTO

Información para el paciente

Tukoll Tukol Forte(Hedera helix 0,3 9 Y 0,7 g/100 mi)

Jarabe

Industria Argentina Venta Libre

Lea este prospecto detenidamente pues tiene información importante

• Este medicamento es de venta libre o sea puede adquirirse sin receta médica, sinembargo para obtener los mejores resultados debe utilizarse en forma adecuada.

• Conserve este prospecto puede tener que consultarlo.• Si los síntomas empeoran o persisten por más de 5 días, consulte a su médico• Si usted observa que algún efecto no deseado que pudiera aparecer es grave ti

observa la aparición de un efecto no deseado no mencionado en este prospecto,suspenda la ingestión de este medicamento e informe a su médico o farmacéutico.

¿QUÉ CONTIENE TUKOL JARABE?

Cada 100 mi de jarabe contiene:

Componente X 100 mi X 100 mi

Extracto de hojas de hiedra 0,3009 0,7009desecadas (Hedera helix).(5-7.5:1) .Concentración deHederacósido C no menos 4,5mg/g.

Sorbato de Potasio 0,1349 0,1349

Acido citrico anhidro 0,0509 0,0509

Goma Xantán 0,1509 0,1509

Solución de sorbitol al 70 % 55,009 55,009

Esencia de Limón 0,0209 0,0209

Esencia de miel mentolada 0,0209 0,0209

Agua purificada csp 100,000 mi 100,000 mi

¿CÓMO FUNCIONA TUKOL JARABE? Acciones:Mucolítico. Medicamento que disminuye la viscosidad del moco, fluidificándolo.

~

CBAUERBERG" seó?

l)IRECTo1n.c DFRADOLEGA,GENOl.llM, LABORATORIES ARGENTINA 8,ft

¡,PARA QUE SE UTILIZA TUKOL JARABE'!Medicamento herbario utilizado para alivio sintomático de la tos en afecciones de las vías:respiratorias inferiores y superiores. Facilita la expulsión de las flemas. '2 6 ,2 5¿QUÉ PERSONAS NO PUEDEN RECIBIR TUKOL JARABE?Si es usted alérgico al extracto de hojas de Hedera Helix o a cualquiera de [oscomponentes del mismo.

¿QUÉ CUIDADOS DEBO TENER ANTES DE TOMAR TUKOL JARABE? Advertencias I. d 'y precauCIOnes e liSO. i

Este medicamento contiene como principio activo un extracto vegetal y, por ende, su icolor puede variar ocasionalmente. i

Este jarabe contiene como excipiente sorbato de potasio. El exceso de potasio puede'producir, molestias de estómago y diarrea.Este medicamento contiene sorbitol. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la;fructosa no deben tomar este medicamento.TUKOL jarabe no contiene alcohol.No usar si el envase está abierto o dañadoEn caso de presentarse malestares persistentes, dificultad para respirar, fiebre,expectoración con pus o con sangre debe consultarse al médico inmediatamente.Se recomienda precaución en personas con gastritis o úlcera gástrica. iNo se recomienda el uso concomitante con otros jarabes para suprimir la 10s sin previaconsulta médica.

Embarazo y lactancia:Se recomienda no utilizar este medicamento durante el embarazo y la lactancia.

IMPORTANTE PARA LA MUJER:

Si está embarazada o cree que pudiera estarlo, consulte a su médico antes de tomar estemedicamento. El consumo de medicamentos durante el embarazo puede ser peligrosopara el embrión o el feto, y debe ser vigilado por su médico.

Conducción y uso de maquinas:Este medicamento no produce sueño.

POSIBLES EFECTOS NO DESEADOS,Al igual que todos los medicamentos, se pueden producir efectos no deseados, aunque no ~todas las personas los sufran.Este jarabe, ocasionalmente, puede tener un efecto laxante.Si se observa cualquier efecto no deseado o no descripto en este prospecto, consulte a sumédico o farmacéutico.

USO DE OTROS MEDICAMENTOS, Interacciones:No se conocen hasta la fecha

Eilr;;ti¡d l¡¡AuEHbt:.HuM~ 15857o/ APODERADO lEGAL

AA ~ AAGENT1NA s,~

¿CÓMO SEUSA TUKOL .JARABE?Posología y modo de administración:Siempre agitar bien el frasco antes,de usar. 2 2 r.:.¡Este medicamento se utiliza por VIA ORAL. '1 a,Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Las dosis serán medidas con el vasito adjunto.

Niños de 2 a 5 años (11 a 22 kg): 2,5 mi, 3 veces por día.Niños en edad escolar de 6 a 12 años (22 a 35 kg): 5 mI, 3 veces por día,Mayores de 12 años y adultos (35 kg o más); 5 -3 7,5 mi, 3 veces por día.

"No debe ser administrado en menores de 2 años y/o en ancianos sin consultar a sumédico."

Duración del tratamiento:Tome el jarabe hasta que cedan los de los síntomas. Si los síntomas empeoran o persistenpor más de 5 días, consulte a su médico o farmacéutico.

Si olvidó tomar TUKOL jarabe:No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

¿QUÉ DEBO HACER ANTE UNA SOBREDOSIS O SI TOMÉ MAS CANTIDAD DE LANECESARIA?Ante la eventualidad de una sobredosif¡cación, concurrir al hospital más cercano ocomunicarse con los Centros de Toxicología:Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez - Te!' (011) 4962-6666 / 2247Hospital A. Posadas - Te!' (011) 4654-6648 / 4658-7777

¿TIENE USTED ALGUNA PREGUNTA ACERCA DE TUKOL .JARABE?Comuníquese a Gennoma Laboratories Argentina S.A. Tel: 0800-444-3666, también podráhacerlo a través de ANMAT responde al 0800-333-1234

PRESENTACIÓNFrasco conteniendo 100, 120, 15QY250 mi

MODO DE CONSERVACIÓN: se aconseja conservar el producto, en su envaseoriginal, en sitio al abrigo de la luz, seco y entre 15 a 30 grados Centígrados.


FECHA DE VENCIMIENTO:

NÚMERO DE LOTE:

"MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA DELALCANCE DE LOS NIÑOS".

@"'"''~'.",'" '~ •.

~ ;?\ 1}i~,'.-A. ~, _~';...-

ANTE CUALQUIER DUDA CONSULTE CON SU MÉDICO YIO FARMACÉUTICO.

Director Técnico: Diego Bauerberg, Farmacéutico.Genomma Laboratories Argentina S.A

Av. Juan de Rosas N° 2969, Parque Industrial Suárez, esp. primario 1.1 y 1.3.Código Postal: ] 655 José León Suárez



Certificado N°

Fecha de ultima revisión del prospecto aprobado por ANMAT :

)

2625

~ "': ~ 'u tjrll)t:HOL::h\,;..

-~"7lJlRECTOR TECNICO.' ,~r()[1F.RAOO I.EGA'G£NOW~A LABOHAfORIE.'; .\RGENTINA s A

Proyecto de Prospecto

Información para el profesionalTukol/ Tukol Forte

(Hedera helix 0,3 g Y0,7 g/lOO mi).Jarabe

Industria Argentina

COMPOSICIÓN:

Cada 100 mi de jarabe contiene:

Venta Libre

'6251I

II

Componente X 100 mi X 100ml

Extracto de hojas de hiedra 0,300 g 0,700 gdesecadas (Hedera helix).(5-7.5: 1) .Concentración deHederacósido C no menos 4,5mg/g.

Sorbato de Potasio 0,134 g 0,134 g

Acido citrico anhidro 0,050 g 0,050 g

GomaXantán 0,150 g 0,150 g

Solución de sorbitol al 70 % 55,00g 55,00g

Esencia de Limón 0,020 g 0,020 g

Esencia de miel mentolada 0,020 g 0,020 g

Agua purificada csp 100,000 mi 100,000 mi

FORMA FARMACÉUTICAJarabe.

PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

Propiedades farmacodinámicas:

Grupo Fármacoterapéutico: Expectorantes y/o mucolíticos.Código ATC: HR05WA

TUKOL contiene extracto seco de hojas de hiedra, cuyo efecto terapéutico, enenfermedades de las vías aéreas, se debe a las propiedades secreto líticas y espasmo líticas de lassaponinas del grupo glucósido que este producto contiene.Aún no se ha aclarado de manera definida el mecanismo de acción sobre el cual se basan laspropiedades del extracto seco de hojas de hiedra mencionadas con anterioridad (determinadas enexperimentos realizados en animales y confirmadas clínicamente).

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A"".M.~'t.El efecto secretolítico del extracto se debe esencialmente a la naturaleza de las saponinas de loshederaglucósidos, en tanto se considera que los efectos parasimpaticolíticos de ciertos glucósidosson la base de las propiedades espasmolíticas que se ejercen, particularmente, en los bronquiosinflamados. 2 .6 2 5Propiedades farmacocinéticas: 'Sin información disponible al respecto.

Datos preclinicos sobre seguridadEn los estudios de toxicidad aguda del extracto de Hedera helix llevados a cabo en varias especiesAnimales, no se observaron síntomas tóxicos con dosis orales de hasta 3g/kg de peso corporal odosis subcutáneas de hasta 0,5g1kg de peso corporalEn estudios de toxicidad crónica realizados con ratas Wistar, durante un período de 3 meses, seadministró a los animales de ensayo extracto de Hedera helix mezclado con el alimento a unadosis media de 30-750 mglkg de peso corporal. Se halló que se toleró bien incluso a la dosismáxima utilizada y no se detectaron lesiones en los órganos ni otras modificaciones patológicasen los animales. La única diferencia en comparación con el grupo control fue un incrementoreversible del hematocrito y una disminución de la secreción de hormonas estimulantes de célulasintersticiales (TSCH), pero sólo con dosis superiores. En consecuencia, todos los estudios detoxicidad llevaron a la conclusión de que el extracto de Hedera helix muestra muy buenatolerabilidad.

INDICACIONES:TUKOL jarabe es un medicamento herbario utilizado para el tratamiento temporal de la tos queacompaña a afecciones bronquiales benignas. Facilita la eliminación del moco y modifica la tosseca en tos productiva.

CONTRAINDICACIONES:Hipersensibilidad a alguno de los componentes del medicamento o a plantas de la familia de lasAraliac"eas.No administrar a nií'íos menores de 2 años ya que existe el riesgo de que se agraven los síntomasrespiratorios.

PRECAUCIONES ADVERTENCIAS:En niños entre 2 a 4 años con tos persistente o recurrente se requiere diagnóstico médico antes deiniciar el tratamiento.Se debe consultar con el médico inmediatamente en los casos de disnea, fiebre o esputospurulentos.No se recomienda el uso concomitante con otros antitusivos como la codeína o dextrometorfanosin previa consulta médica.Se recomienda precaución en pacientes con gastritis o úlcera gástrica.Este medicamento contiene sorbitol. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa nodeben lomar este medicamento.Este jarabe contiene sorbalo de potasio. El exceso de potasio puede producir, molestias deestómago y diarrea.TUKOL Jarabe no contiene alcohol.Este medicamento contiene como principio activo un extracto vegeta] y, por ende, su color puedevariar ocasionalmente.

Grupos de riesgo: No se conocen.tj

Embarazo y lactancia:Se recomienda no utilizar este medicamento durante el embarazo y la lactancia.IMPORTANTE PARA LA MUJER;Si está embarazada o cree que pudiera estarlo, consulte a su médico antes de tomar estemedicamento. El consumo de medicamentos durante el embarazo puede ser peligroso par el eembrión o el feto, y debe ser vigilado por su médico. . ,2 5Conducción y uso de maquinas:Este medicamento no produce sueño.

POSIBLES EFECTOS NO DESEADOS.Al igual que todos los medicamentos, se pueden producir efectos no deseados, aunque no todaslas personas los sufran.Frecuentes (2::11100 a < ]110): se han notificado reacciones del sistema gastrointestinal comonauseas, vómitos o diarreas. iPoco frecuentes (2::111000 a < 11100): se han notificado reacciones alérgicas como urticaria,erupciones cutáneas, mejillas rojas (cuperosis), dificultad para respirar.Si se observa cualquier efecto no deseado no descripto en este prospecto, consulte a su médico ofannacéutico.

Interacción con otros medicamentos.No se conocen hasta la fecha.

POSOLociA y MODO DE ADMINISTRACIÓN:Siempre agitar bien el frasco antes de usar.Este medicamento se utiliza por VíA ORAL.Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

No usar si el envase está abierto o dañado.

Las dosis serán medidas con el vasito adjunto.Niños de 2 a 5 años (] 1 a 22 kg): 2,5 mi, 3 veces por día.Nií'ios en edad escolar de 6 a 12 años (22 a 35 kg): 5 mI, 3 veces por día.Mavores de 12 anos y adultos (35 kg o más): 5 a 7,5 mi, 3 veces por día."No debe ser administrado en menores de 2 años y/o en ancianos sin consultar a su médico."

Duración del tratamiento:Tome el jarabe hasta que cedan los de los síntomas. Si los síntomas empeoran o persisten por másde 5 días, consulte a su médico.

Si olvidó tomar jarabe:No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

SOBREDOSIFICACIÓN:La sobredosis puede provocar náuseas, vómitos, diarrea y agitación. 1Ante la eventualidad de una sobredosificación, concun'ir al hospital más cercano o comunicarse I

con los Centros de Toxicología: 'Hospital de Pediatría Ricardo Cutiérrez - Tel. (011) 4962-6666/2247Hospital A. Posadas - Tel. (011) 4654-6648/4658-7777

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'RECTOR Tr.fNOMMA LA

ANTE CUALQUIER DUDA:Comuníquese a Gennoma Laboratories Argentina S.A. Tel: 0800-444-3666, también podráhacerlo a través de ANMAT responde al 0800-333-1234

PRESENTACIÓNFrasco conteniendo 100, 120, 150 Y250 mI

MODO DE CONSERVACIÓN: se aconseja conservar el producto, en su envase original, ensitio al abrigo de la luz, seco y entre 15 a 30 grados Centígrados.

"No use el medicamento con el plazo de validez vencido",

"Antes de usar, observe el aspecto del medicamento",

"Este medicamento contiene Gluten",

FECHA DE VENCIMIENTO:

NÚMERO DE LOTE:

"MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DELOS NIÑOS".

ANTE CUALQUIER DUDA CONSULTE CON SU MÉDICO YIO FARMACÉUTICO.

Director Técnico: Diego Bauerberg, Farmacéutico.Genomma Laboratories Argentina S.A

Av. Juan de Rosas N° 2969, Parque Industrial Suárez, esp. primario 1.1 y 1.3.Código Postal: 1655 José León Suárez


Medicamento Herbario autorizado por el Ministerio de SaludCertificndo N°

Fecha de ultima revisión del prospecto aprobado por ANMAT :

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Disposición 2625 - 16