DISPOSITIVI MEDICI

Gestione delle attrezzature di lavoro e delle apparecchiature biomediche

Definizione

Qualunque strumento, apparecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotto, ….. destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull’uomo a fini di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia……

Normale ciclo di un Dispositivo

Progettazione e realizzazione da parte del Fabbricante

Acquisto da parte della struttura Sanitaria

Installazione e collaudo di accettazioneUtilizzo Dismissione

Attività Programmata

Collaudo di accettazione

Verifica di sicurezza elettrica

Adeguamento normativo(eventuale)

Controllo di qualità

Manutenzione Preventiva

Collaudo accettazione

Prova necessaria da effettuare sulle apparecchiature, prima dell’ uso e dopo la loro ricezione,alla presenza del costruttore o di un loro rappresentante.

La prova si deve applicare soltanto ad apparecchiature di nuova acquisizione.

Collaudo accettazione – descrizione controlli

Integrità dell’ imballaggioCorrispondenza all’ ordinePresenza del Manuale d’uso il lingua

italianaVerbale installazione (Fornitore) Dichiarazione di conformitàIdentificazione dei dati di targaPresenza della marcatura CEVerifica di sicurezza elettrica

Collaudo accettazione – controllo Manuale d’uso

Destinazione d’uso dell’ apparecchiatura

Verifica di eventuali prescrizioni d’installazione

Controllo degli accessori autorizzati dal Fabbricante(sonde,stampanti,ecc)

Presenza del manuale in lingua Italiana

Collaudo Accettazione – Riferimenti legislativi

Direttiva 93/42 CE (Dl. 46 del 24/02/97)

Guida CEI 62-122

Norma EN 60601-1 (CEI 62-05)

Norme particolari 62-11,62-13 …..ecc

Dispositivo Impiantabile attivo

Qualsiasi dispositivo medico attivo destinato ad essere impiantato internamente o parzialmente mediante intervento chirurgico o medico nel corpo umano e destinato a restarvi dopo intervento.

Dispositivo Impiantabile attivo

Riferimenti Legislativo:

Direttiva 90/385 CEE del 31 Dicembre 1994

Dispositivo Medico – Diagnostica in Vitro

Qualsiasi dispositivo composto da reagente da un prodotto reattivo,da un calibratore da un materiale di controllo destinato dal fabbricante ad essere impiegato in vitro per l’ esame dei campioni provenienti dal corpo umano,inclusi sangue e tessuti donati…..

Dispositivo Medico – Diagnostica in Vitro

Riferimenti legislativo:

Direttiva 98/79 CEE del 27 Ottobre 1998

Norma EN 61010-1 (CEI 66-5)

Collaudo accettazione - altro

Nel caso l’ apparecchiatura utilizza radiazioni ionizzanti (TAC,Angiografia,ecc) devo essere fatte verifiche anche da parte della Fisica sanitaria o dall’ esperto qualificato.

Collaudo accettazione - altro

Il collaudo accettazione deve essere eseguito prima dell’ uso a tutte le apparecchiature indipendentemente dal tipo di possesso (service,comodato d’uso,visione).

La verifica di sicurezza elettrica su un dispositivo medico alimentato da una sorgente di energia elettrica, consiste nell’esecuzione di esami a vista, di misure strumentali e di prove previste dalla Guida CEI 62.122 con riferimento ai requisiti delle Norme CEI 62.5 e delle Norme particolari emesse dal CT62 del CEI.

Tale verifica periodica ha lo scopo di mantenere un livello di sicurezza dell’apparecchiatura in oggetto accettabile.

Verifiche di sicurezza elettrica

Verifiche di sicurezza elettrica

Periodicità delle prove(guida CEI 62-122):

Prove Annuali - Ambienti a rischio (Sale Operatorie,Rianimazioni ,UTIC,Pronto Soccorso)

Prove Biennali – Altri Ambienti

Analizzatore di sicurezza elettrica

Verifiche di Sicurezza - Obbiettivo

Alcuni esempi di anomalie riscontrate a seguito delle verifiche di sicurezza ………..,

Violazione: cavo non integro

Parti in tensione accessibili,cavi esterni …

LABORATORIO ANALISIEsempio di violazione multipla e prolunga

Assemblaggio adeguabile Installazione di 3 prese CEE

ADEGUAMENTI NON CONFORMITA’

Rimozione in contemporanea alla verifica di sicurezza delle “Non Conformità” di 1° livello(cavo,spina e fusibili)

Gestione in tempo reale di tutte le situazioni di “Pericolo reale ed immediato” con eventuale blocco macchina

Analisi delle “Non conformità”di 2° livello (progettuale)

SISTEMI ELETTROMEDICALI

E’ importante che il personale sanitario non vari di propria iniziativa, la configurazione originale dei SISTEMI(Stampanti ,Monitor,Video registratori ecc) ,in quanto possono generare “Pericoli e violazioni alle Norme CEI”.

USO DISPOSITIVI MEDICI PRIVATI

L’ uso nella Struttura Sanitaria di apparecchiature di proprietà dei singoli medici , deve essere autorizzata dall’ Ufficio Tecnico, sottoponendola ai controlli standard descritti.

CONTROLLO DI QUALITA’CONTROLLO DI QUALITA’

Il controllo funzionale o di qualità consiste in una serie di prove che attestano il mantenimento del corretto funzionamento e la rispondenza allo scopo per cui l’apparecchiatura elettromedicale è stata concepita.

I controlli consistono nella simulazione, con l’ausilio di fantocci di prova, del funzionamento in condizioni reali di utilizzo, verificandone quindi l’efficienza e la rispondenza ai requisiti di attendibilità.

MANUTENZIONE PREVENTIVA

La manutenzione preventiva o programmata ingloba tutta una serie di controlli ed interventi tecnici sull’apparecchiatura al fine di limitare l’insorgere di guasti e malfunzionamenti, aumentandone così l’efficienza ed il tempo di vita.

Il piano di manutenzione va redatto sulla base delle indicazioni del costruttore stesso dell’apparecchiatura in oggetto e comunque da un’analisi della criticità sia di utilizzo che di prestazione.

LINEA GUIDA - OPERATORI SANITARI

Ad integrazione dei controlli periodici programmati dal Servizio Tecnico,l’ Azienda ha in programma di definire delle linea guida

rivolte agli operatori sanitari, relative ad alcune operazioni periodiche consigliate dal costruttore(giornaliere o settimanali).

Un esempio sono le procedure da eseguire giornalmente in un defibrillatore, riguardanti

la verifica del livello di carica della batteria tampone, la prova di scarica potenza,ecc.