Documento de orientación sobre los requisitos de

Documento de orientación sobre los requisitos de información y

sobre la valoración de la seguridad química

Capítulo R.5: Adaptación de los requisitos de información

Versión: 2.1

Diciembre de 2011

AVISO LEGAL El presente documento ofrece información orientativa sobre REACH, a cuyo efecto expone determinadas obligaciones según REACH y la forma de cumplirlas. Sin embargo, se recuerda a los usuarios que el texto del Reglamento REACH es la única referencia legal válida y que la información que contiene el presente documento no tiene carácter de asesoramiento jurídico. La Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos no acepta responsabilidad alguna en relación con el contenido del presente documento.

CLÁUSULA DE EXENCIÓN DE RESPONSABILIDAD El presente documento es una traducción operativa de un documento original en inglés. Dicho original puede encontrarse en la página web de la ECHA.

Documento de orientación sobre los requisitos de información y sobre la valoración de la seguridad química Capítulo R.5: Adaptación de los requisitos de información

Referencia: ECHA-2011-G-15-ES Fecha de publ.: Diciembre 2011 Idioma: ES

© Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos, 2011. Portada © Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos

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Si tiene alguna pregunta o comentario relacionados con este documento, le rogamos que los envíe (citando la referencia, la fecha de emisión, el capítulo y/o la página del documento al cual hacen referencia) utilizando para ello el correspondiente formulario de comentarios, que está disponible en el sitio web de orientación de la ECHA o directamente en: https://comments.echa.europa.eu/Comments/FeedbackGuidance.aspx

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PREFACIO

El presente documento describe los requisitos de información con arreglo a REACH relativos a las propiedades de las sustancias, la exposición a las mismas, sus usos y las medidas de gestión del riesgo correspondientes, así como la valoración de la seguridad química. El documento forma parte de una serie de documentos de orientación dirigidos a ayudar a todas las partes interesadas a prepararse para cumplir las obligaciones que les incumben en virtud del Reglamento REACH. Dichos documentos ofrecen información orientativa detallada sobre los procesos básicos de REACH, así como sobre algunos métodos científicos o técnicos específicos que la industria o las autoridades deben seguir de acuerdo con dicho Reglamento.

Los documentos de orientación han sido elaborados y examinados en el marco de los proyectos de aplicación de REACH gestionados por los servicios de la Comisión Europea, con la participación de las partes interesadas de los Estados miembros, de la industria y de organizaciones no gubernamentales. Una vez aceptados por las autoridades competentes de los Estados miembros, los documentos de orientación son entregados a la ECHA para su publicación y posterior mantenimiento. Corresponde a la ECHA elaborar posibles actualizaciones de los documentos de orientación, que se someterán a un procedimiento de consulta en el que participarán las partes interesadas de los Estados miembros, la industria y las organizaciones no gubernamentales. Para más información sobre el procedimiento de consulta, véase el siguiente documento:

http://echa.europa.eu/doc/FINAL_MB_30_2007_Consultation_procedure_on_guidance.pdf

Los documentos de orientación se pueden obtener en el sitio web de la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos.

http://echa.europa.eu/reach_es.asp

En este sitio se publicarán otros documentos de orientación una vez terminados o actualizados.

http://echa.europa.eu/doc/FINAL_MB_30_2007_Consultation_procedure_on_guidance.pdf

http://echa.europa.eu/reach_es.asp

Historia del documento

Versión Sección Cambio realizado Fecha

Mayo 2008

V.01 general Se ha sustituido “exención basada en la exposición” (EBW) por “adaptación basada en la exposición" (EBA) de los requisitos de información.

Abril 2010

5.1.2 Se ha adaptado al anexo XI, sección 3 revisada. El anexo XI, sección 3, permite realizar una caracterización cualitativa y cuantitativa del riesgo.

5.1.3.1 Se ha adaptado al anexo XI, sección 3 revisada, y se ha racionalizado la redacción del texto original.

5.1.3.2 Se ha adaptado al anexo XI, sección 3 revisada, y se ha racionalizado la redacción del texto original.

5.1.3.3 Se ha racionalizado la redacción.

5.1.4.2 Se ha adaptado al anexo XI revisado.

5.1.5 Se ha reestructurado para que tenga una sección sobre la justificación cualitativa de la EBA y otra sobre la justificación cuantitativa de la EBA: se ha eliminado la introducción (5.1.5.1) y la sección 5.1.5.3, ya que se trataba de una información duplicada.

Figura 5.1 Se ha revisado el flujo de trabajo para mostrar más claramente las similitudes y las diferencias entre las tres opciones de EBA.

Cuadro 1 Se ha actualizado en cuestiones relacionadas con los criterios b y c del anexo XI revisado.

Cuadro 2 Se ha actualizado en cuestiones relacionadas con los criterios b y c del anexo XI revisado.

Se ha incluido un ejemplo acorde con el anexo XI, sección 3, letra b) o c) (líquido de compresores).

Se ha incluido el apéndice 1.

5.1.5.3.2 y 5.1.5.3.3 (anteriormente 5.1.5.4)

Se ha incluido información para entender mejor los términos “condiciones estrictamente controladas” y “no liberación” aplicados al ciclo de vida del artículo y su fase de residuo. Se explica cómo puede demostrarse la “no liberación” y, por tanto, la ausencia de exposición. El texto de orientación aquí incluido coincide con la correspondiente sección del Documento de orientación sobre los requisitos para sustancias contenidas en artículos.

5.1.5.3 (anteriormente 5.1.5.5)

Se ha adaptado al anexo XI revisado.


5.1.6.1 Se han fusionado las secciones 5.1.6.1 y 5.1.6.2 en el epígrafe Documentación, destacando que las adaptaciones respecto a la columna 2 y al anexo XI difieren en cuanto a los requisitos de documentación.

Se han actualizado las referencias al formato del escenario de exposición.

V.02 R.5.1.1. Se ha actualizado el párrafo en cuanto a referencias terminológicas.

Agosto 2010

R.5.1.3.1 Se ha revisado el párrafo en cuanto a la justificación contemplada en el anexo XI, sección 3.2, letra c.

R. 5.1.5.3 Se han eliminado la referencia al TTC y a los valores de corte.

V.03 R.5.1.5.2.2 Se ha eliminado el párrafo. Se ha introducido una referencia al "Documento de orientación sobre sustancias intermedias” actualizado

Octubre 2010

Figura R5-1 Se ha eliminado la referencia a rutas cualitativas y cuantitativas; se ha cambiado la redacción correspondiente a la ruta cualitativa y se ha incluido la nota aclaratoria a pie de página 3.

R5.2.1.4 Se ha actualizado ligeramente la sección.

V.04 R.5.1.1 Se ha revisado la expresión “adaptación” en el proyecto de documento de orientación V.04. Cuando sólo se hace referencia a la omisión de ensayos (p. ej., anexo XI, sección 3, o las secciones de la columna 2 que tratan sobre una omisión de requisitos de información), entonces se hace referencia a “omisión” (= exención). Se ha redactado de nuevo el texto que figura en negrita en la sección R 5.1.1.

Noviembre 2010

V.04 R. 5.1.4.1 Se ha eliminado una frase.

V.04 R 5.2.1.4 Se ha redactado de nuevo la sección, como ya se hizo anteriormente para V.02

V.04 Apéndice 1 Se ha incluido un título.

V.2 R.5.1.1 Se ha introducido una nota a pie de página. Diciembre 2010

V.2 R 5.1.3.2 Se ha revisado el párrafo para alinearlo con la versión 2 del "Documento de orientación sobre sustancias intermedias"

Diciembre 2010

V.2 Referencias Se ha eliminado el capítulo, dado que las referencias ya no eran adecuadas. Se ha introducido la nota a pie de página 4 como la única referencia restante.

Diciembre 2010


V.2.1 General Corrección para sustituir las referencias a DSD/DPD por referencias a CLP

Cambios en el editorial

Diciembre 2011

Convención para citar el Reglamento REACH

Las citas literales extraídas del Reglamento REACH se reproducen en cursiva y entrecomilladas.

Cuadro de términos y abreviaturas

Véase el capítulo R.20.

Cuadro sinóptico

La figura que sigue indica el ámbito de la parte R.5 dentro del documento de orientación.

Información: disponible – obligatoria/necesaria

Evaluación de la exposiciónValoración del peligro

Caracterización del riesgo

¿Riesgocontrolado?

Comuníquese elescenario deexposición a

través de la SDS

Documénteseen el CSR

no Iteración

R.5

sí

¿Criteriosdel artículo

14(4)?Deténgase

no sí

ÍNDICE

R.5 ADAPTACIÓN DE LOS REQUISITOS DE INFORMACIÓN ............................................. 9

R.5.1 Adaptación basada en la exposición y aspectos que determinan los requisitos de información ....................................................................................................................... 9

R.5.1.1 Objetivo de esta sección ................................................................................................. 9 R.5.1.2 Introducción a la adaptación basada en la exposición............................................... 10 R.5.1.3 Principios de orientación para la adaptación basada en la exposición.................... 11 R.5.1.4 Opciones de adaptación basada en la exposición...................................................... 13 R.5.1.5 Justificación para la adaptación basada en la exposición......................................... 17 R.5.1.6 Documentar y comunicar la adaptación basada en la exposición ............................ 26 R.5.1.7 Necesidad de pruebas basadas en la exposición ....................................................... 27

R.5.2 Adaptaciones conforme al anexo XI, secciones 1 y 2................................................. 28

R.5.2.1 El ensayo no parece necesario desde el punto de vista científico............................ 28 R.5.2.2 Imposibilidad técnica de realizar ensayos................................................................... 30

FIGURAS

Figura R. 5-1: Diagrama de flujo para decidir acerca de una adaptación basada en la exposición (EBA) ...........................................................................................................................18

Capítulo R.5: Adaptación de los requisitos de información Versión 2 – Diciembre de 2010

R.5 ADAPTACIÓN DE LOS REQUISITOS DE INFORMACIÓN

Este capítulo incluye información sobre las diferentes opciones en virtud de REACH para adaptar los requisitos de información. La sección R.5.1 trata de la adaptación basada en la exposición y los aspectos que determinan la necesidad de información. La sección R.5.2 proporciona un resumen de las adaptaciones de acuerdo con el anexo XI, sección 1, cuando los ensayos no parecen necesarios desde el punto de vista científico, y el anexo XI, sección 2, cuando los ensayos no son técnicamente posibles.

Cabe destacar que, aunque el presente Documento de orientación ayuda a desarrollar la justificación razonada para derogaciones o adaptaciones a partir del régimen de ensayos estándar, en ciertos casos los datos disponibles que indiquen efectos peligrosos podrían motivar requisitos de información adicionales, incluida la necesidad de realizar ensayos.

R.5.1 Adaptación basada en la exposición y aspectos que determinan los requisitos de información

R.5.1.1 Objetivo de esta sección

El Reglamento REACH exige la generación de información sobre las propiedades intrínsecas de las sustancias a través de la realización de ensayos y por otros medios: la extrapolación a partir de compuestos estructuralmente relacionados, el uso de modelos de QSAR y las técnicas alternativas a los ensayos con animales, como los métodos in vitro. En aquellas situaciones en las que la exposición de las personas o el medio ambiente sea inexistente o tan baja que la información adicional sobre los efectos no conduzca a una mejora de la gestión del riesgo, puede considerarse una adaptación basada en la exposición. Esto se incluye en el paso 2 de la estructura general sobre la generación de información (véase la sección B.2.2 y el capítulo R.2).

El Reglamento REACH ofrece la opción de adaptar los requisitos de información, siempre que se justifique:

que la exposición es inexistente o no significativa (anexo XI, sección 3.2, letra a, inciso i); anexo VIII, columna 2, secciones 8.6.1 y 8.7.1) o improbable (anexo IX, columna 2, sección 9.4) o

que se aplican condiciones estrictamente controladas (anexo XI, sección 3.2, letra b)) durante todo el ciclo de vida1 de la sustancia (incluida su fase de residuo)

y, para sustancias contenidas en artículos, que la sustancia no se libera en ninguna de las fases del ciclo de vida, y que la probabilidad de exposición de las personas o el medio ambiente es insignificante (secciones 3.2, letra c), inciso i) y 3.2, letra c), inciso ii), del anexo XI).

Estas disposiciones se incluyeron para evitar la realización de ensayos innecesarios con animales. Con la información adecuada sobre exposición, liberación y cumplimiento de condiciones estrictamente controladas, puede decidirse si es posible omitir ciertos ensayos, si deben proponerse otros ensayos o si es necesario introducir medidas de gestión del riesgo (RMM acrónimo de Risk Management Measure) o condiciones operativas (CO) más rigurosas. En este contexto, la adaptación basada en la exposición (EBA acrónimo de Exposure Based Adaptation) se define como una desviación con respecto al requisito de información

1 Para más información sobre "todo el ciclo de vida" consulte la parte D "Elaboración de escenarios de exposición" del Documento de orientación sobre los requisitos de información y sobre la valoración de la seguridad química http://guidance.echa.europa.eu/guidance_en.htm

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http://guidance.echa.europa.eu/guidance_en.htm


estándar para nivel de tonelaje real, basada en argumentos de exposición. El término "adaptación" comprende cualquier modificación de los requisitos de información estándar, como omisión, generación, sustitución u otras adaptaciones. El término "omisión" (= exención) se utiliza cuando, de acuerdo con determinadas reglas del anexo XI, sección 3, o de las secciones de la columna 2 en los anexos VII a X, es posible omitir los ensayos.

Por el contrario, también puede generarse la necesidad de realizar ensayos adicionales si la valoración de la seguridad química indica que se deben investigar más a fondo los efectos sobre las personas o el medio ambiente. Este es un elemento integrante de la valoración de la seguridad química y las posibles iteraciones para demostrar el control de riesgos.

Este Documento de orientación trata de la adaptación basada en la exposición (EBA), su terminología y los principios de orientación (sección R.5.1.3), las condiciones para la EBA (sección R.5.1.4) y cómo justificar la adaptación (sección R.5.1.5). La sección R.5.1.6 explica cómo documentar la EBA en el expediente IUCLID 5 y en el informe sobre la seguridad química, cuando deba actualizarse la documentación, y cómo comunicar la EBA en la cadena de suministro. La sección R.5.1.7 proporciona un breve resumen sobre los ensayos cuya necesidad ha sido generada por la exposición.

R.5.1.2 Introducción a la adaptación basada en la exposición

En la columna 1 de los anexos VII a X de REACH se especifican los requisitos de información estándar para los parámetros dados. Dichos requisitos pueden ser omitidos, generados, sustituidos o adaptados de acuerdo con las reglas especificadas en la columna 2 de estos anexos.

Además, la sección 3 del anexo XI revisado2 permite a los solicitantes de registro, en determinadas condiciones, omitir ensayos de acuerdo con las secciones 8.6 y 8.7 del anexo VIII y de acuerdo con los anexos IX y X, según los escenarios de exposición y las estimaciones de exposición documentadas en el Informe sobre la seguridad química.

La adaptación puede realizarse por dos vías y debe estar adecuadamente justificada y documentada:

EBA según la columna 2 de los anexos VIII a X: puede aplicarse una justificación cualitativa3 si se argumenta que la exposición es inexistente o no significativa, p. ej., debido a los usos específicos de una sustancia. En la mayoría de estos casos se aplica un procedimiento de ponderación de las pruebas para justificar la adaptación (véase la sección R.4.4 y el capítulo R.7).

Omisión de ensayos basada en las reglas generales para la adaptación del régimen de ensayos estándar establecido en el anexo XI, sección 3: aquí se estipula que "podrán omitirse los ensayos realizados de conformidad con los anexos VIII, secciones 8.6 y 8.7, y con los anexos IX y X, sobre la base de los escenarios de exposición desarrollados en el informe sobre la seguridad química". La justificación se basará en una evaluación de la exposición de conformidad con el anexo I, sección 5 (véase la sección R.5.1.5).

Cualquier adaptación para un determinado parámetro debe documentarse en el expediente IUCLID 5. Cuando la justificación está basada en el uso de escenarios de exposición y

2 Reglamento (CE) nº 134/2009 de la Comisión, de 16 de febrero de 2009, que modifica el Reglamento (CE) nº 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH) en cuanto a su anexo XI, Diario Oficial nº L046 de 17/02/2009 p. 0003-0005.

3 En una valoración cualitativa, los valores de DNEL y PNEC no están disponibles y, por tanto, no es posible realizar una cuantificación numérica del riesgo. Sin embargo, en la valoración cualitativa pueden existir algunos pasos cuantitativos (p. ej., cuantificación de la liberación residual).

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estimaciones de exposición relacionadas, la documentación en IUCLID 5 debe hacer referencia al informe sobre la seguridad química.

R.5.1.3 Principios de orientación para la adaptación basada en la exposición

R.5.1.3.1 Términos para la adaptación

En la columna 2 de los anexos VIII a X y en el anexo XI, sección 3 revisada, se utilizan diversos términos relacionados con las adaptaciones basadas en la exposición. Las definiciones figuran en la sección R.5.1.4.

Las adaptaciones de la columna 2 deben justificarse mediante una ausencia de exposición ("puede excluirse una exposición relevante" o "sin exposición") o una exposición improbable (es decir, no "ausente" o "excluida") o una exposición no significativa ("exposición limitada" o "exposición no significativa").

En la sección 3.2, letra a) del anexo XI revisado, se establece que la exposición debe ser "inexistente" o "no significativa”, y que se pueda demostrar que la exposición prevista se encuentra siempre muy por debajo de unos valores del DNEL o de la PNEC relevantes.

En la sección 3.2, letra b) y letra c), inciso iii) del anexo XI revisado, se establece que los usos deben tener lugar en “condiciones estrictamente controladas” (véase el artículo 18, apartado 4, letras a) a f)) durante la fabricación y el uso de la sustancia, así como durante el tratamiento de los residuos después de estas fases del ciclo de vida.

En la sección 3.2, letra c) del anexo XI revisado, se establece la exigencia de “no liberación”, durante todo su ciclo de vida, de las sustancias contenidas en artículos, y que la “probabilidad de exposición” para las personas y el medio ambiente sea “insignificante” (= ausencia de exposición).

A partir de este resumen terminológico, en el presente Documento de orientación se utilizarán las palabras subrayadas para caracterizar las diferentes situaciones de exposición (véase también NOIS 20074). En resumen:

Las adaptaciones basadas en la exposición pueden ser apropiadas en las siguientes condiciones:

i) la exposición es inexistente (= exposición excluida) o no significativa durante todo el ciclo de vida de la sustancia, para la fabricación y todos los usos identificados o

ii) se aplican condiciones estrictamente controladas durante el ciclo de vida de la sustancia, para la fabricación y todos los usos y

iii) no se prevén liberaciones durante el ciclo de vida del artículo (ni en la fase posterior de residuo), por lo que la probabilidad de exposición es insignificante. La situación iii) solo se aplica a sustancias contenidas en artículos.

En el anexo XI, sección 3.2, letra a), se establece que la ausencia de exposición o su insignificancia debe estar respaldada por el cálculo de un cociente de caracterización del riesgo (valoración cuantitativa).

4 NOIS (2007). Interpretations of exposure based waiving and exposure based triggering of testing within REACH - A discussion paper within the Nordic projects on Information Strategies (NOIS) (Interpretaciones de las exenciones basadas en la exposición y de los ensayos determinados por el grado de exposición conforme a REACH: un documento de discusión dentro del NOIS).

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Si la justificación está basada en el anexo XI, sección 3.2, letras b) o c), se prevé que la valoración cualitativa5 incluya tres elementos: la descripción de las condiciones operativas y las medidas de gestión del riesgo en todos los escenarios de exposición relacionados; la cuantificación de la liberación/exposición resultante para todas las rutas, y una declaración cualitativa de por qué la liberación es suficientemente baja. Para una orientación sobre cómo cumplir los requisitos de unas condiciones estrictamente controladas, véase el Documento de orientación sobre sustancias intermedias.

La justificación puede comprobarse en el control de la conformidad de los expedientes de registro, según se describe en el artículo 41, apartado 1, letra b).

A fin de justificar, para un determinado parámetro, la omisión del requisito de información estándar, se necesita un elevado nivel de confianza para demostrar la exposición inexistente o no significativa o la no liberación.

R.5.1.3.2 Consideraciones de riesgos para la adaptación basada en la exposición

La interpretación en este documento de orientación consiste en que la adaptación basada en la exposición de los requisitos de información conforme a REACH deberá tener en cuenta los conocimientos disponibles sobre i) propiedades fisicoquímicas de la sustancia, ii) información sobre peligros para un determinado parámetro, iii) condiciones de uso y iv) liberaciones y/exposición previstas en estas condiciones.

Si se omiten los ensayos de acuerdo con el anexo XI, sección 3, se requiere la realización de una caracterización cualitativa o cuantitativa del riesgo basada en una evaluación de la exposición de acuerdo con el anexo 1:

La caracterización cualitativa del riesgo establece el control del riesgo demostrando que i) deben aplicarse condiciones estrictamente controladas o ii) no se prevén liberaciones, por lo que la probabilidad de exposición es insignificante.

Una caracterización cuantitativa del riesgo establece el control del riesgo demostrando que el cociente de caracterización del riesgo es inferior a 1, teniendo plenamente en cuenta la mayor incertidumbre derivada de la omisión del requisito de información, y que el DNEL o la PNEC son relevantes y adecuados tanto en lo que respecta a la omisión de información como a la evaluación del riesgo.

Es necesario realizar una evaluación de la exposición y una caracterización del riesgo, independientemente de que la sustancia reúna los criterios de cualquiera de las clases o categorías de peligro, o que de su valoración se desprenda que presenta alguna de las propiedades señaladas en el artículo 14, apartado 4 del Reglamento REACH, modificado a partir del 1 de diciembre de 2010 por el artículo 58, apartado 1 del Reglamento (CE) n.º 1272/2008 (Reglamento CLP), concretamente:

clase de peligro 2.1 a 2.4, 2.6, 2.7, 2.8 (tipos A y B), 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 (categorías 1 y 2), 2.14 (categorías 1 y 2) y 2.15 (tipos A a F);

clase de peligro 3.1 a 3.6, 3.7 (efectos adversos sobre la función sexual y la fertilidad o sobre el desarrollo), 3.8 (efectos distintos a los narcóticos), 3.9 y 3.10;

clase de peligro 4.1;

5 Los términos cualitativa y cuantitativa se refieren a la evaluación de riesgos. Las valoraciones cuantitativas implican una cuantificación del riesgo basada en la relación entre la exposición estimada y el DNEL o la PNEC. En una valoración cualitativa, los valores de DNEL y PNEC no están disponibles y, por tanto, no es posible realizar una cuantificación numérica del riesgo. Sin embargo, en la valoración cualitativa pueden existir algunos pasos cuantitativos (p. ej., cuantificación de la liberación residual). Puede encontrarse más información sobre cómo demostrar que se cumplen las condiciones estrictamente controladas en el Documento de orientación sobre sustancias intermedias (http://guidance.echa.europa.eu/guidance4_es.htm)

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clase de peligro 5.1;

propiedades PBT o mPmB.

Así, obteniendo información más exhaustiva sobre la exposición para justificar de forma cualitativa o cuantitativa la EBA, se compensa la ausencia de ensayos. La información existente sobre peligros puede permitir obtener niveles umbral o niveles de referencia para la adaptación de algunos parámetros (especialmente los efectos sobre el medio ambiente derivados de una exposición a largo plazo) mediante la extrapolación de datos de exposición a corto plazo o propiedades fisicoquímicas. Sin embargo, para otros parámetros (p. ej., toxicidad por dosis repetidas y/o toxicidad para la reproducción a los niveles del anexo VIII) los datos de toxicidad existentes pueden no permitir esta extrapolación.

Cuando se puede excluir una exposición de las personas o el medio ambiente, resulta relativamente sencillo que, debido a una exposición inexistente o no significativa a una sustancia, la obtención de un DNEL o una PNEC para un parámetro determinado o un compartimiento ambiental resulte superflua, dado que el resultado de la evaluación de riesgos en cualquier caso no producirá un riesgo significativo. Cuando la exposición es baja, la conclusión de "no preocupante" para un determinado parámetro debe estar basada en la caracterización del riesgo asociado con este nivel de exposición.

La justificación para la EBA relativa a la columna 2 es, en principio, la misma que para la sección 3.2 del anexo XI. Sin embargo, la justificación para la sección 3.2 del anexo XI debe realizarse basándose en los escenarios de exposición desarrollados en el informe sobre la seguridad química (CSR acrónimo de Chemical Safety Report), mientras que para la justificación de la columna 2 esto no es necesario.

R.5.1.3.3 La adaptación debe tener en cuenta todo el ciclo de vida de una sustancia química

En cualquier caso de EBA deben tenerse en cuenta todas las fases relevantes del ciclo de vida de una sustancia química para conseguir una justificación válida de la adaptación (véase la sección R.5.1.5). Un requisito previo para la EBA es la recopilación y evaluación de los conocimientos disponibles sobre todos los usos de la sustancia y las condiciones de uso (condiciones operativas y gestión del riesgo) durante todo el ciclo de vida (incluida la fase de residuo). Un conocimiento extenso y detallado de la exposición durante el ciclo de vida, tanto para las personas como para el medio ambiente, resulta esencial para una adaptación basada en la exposición. Dependiendo del tipo de requisito de información que se adapte puede ser necesario tener en cuenta la exposición laboral, la exposición del consumidor y la exposición de las personas a través del medio ambiente así como la exposición de todos los compartimientos ambientales. Si se puede excluir la exposición para un determinado uso (p. ej., ausencia de exposición del consumidor) debe seguir considerándose todo el ciclo de vida para la exposición de los trabajadores, a fin de determinar si la adaptación para un determinado parámetro resulta apropiada.

R.5.1.4 Opciones de adaptación basada en la exposición

R.5.1.4.1 Adaptaciones de la columna 2 de los anexos VIII a X

En los anexos VI a X se especifican los requisitos de información estándar para fines de registro. Existen las siguientes opciones de adaptación basada en la exposición, por lo general sin que haya precedencia o prioridad de la columna 2 de los anexos VIII a X sobre la sección 3 del anexo XI, o viceversa. Es posible omitir ensayos de acuerdo con las adaptaciones de la columna 2 de los anexos VIII a X y de la sección 3 del anexo XI, siempre que se cumplan las condiciones especificadas en esta columna.

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Peligros para la salud humana

Según el anexo VIII, no será necesario realizar ensayos de toxicidad por dosis repetidas (sección 8.6, estudio de 28 días) y de toxicidad para la reproducción (sección 8.7) "cuando pueda excluirse la exposición en el caso de las personas de acuerdo con el anexo XI, sección 3".

Según el anexo IX, no será necesario realizar estudios de toxicidad subcrónica (sección 8.6.2, 90 días) "cuando la sustancia no sea reactiva, soluble ni inhalable y, en un 'ensayo límite' de 28 días, no existan pruebas de absorción ni de toxicidad, en particular cuando tales condiciones vayan acompañadas de una exposición limitada en el caso de las personas".

Según el anexo IX, no será necesario realizar ensayos de toxicidad para la reproducción (sección 8.7) cuando se cumplan las siguiente condiciones: "el grado de actividad toxicológica de la sustancia sea bajo (no se han detectado pruebas de toxicidad en ninguno de los ensayos disponibles); a partir de datos toxicocinéticos se pueda demostrar que no se produce absorción sistémica a través de las vías de exposición pertinentes (por ejemplo, concentraciones en plasma/sangre por debajo del límite de detección cuando se utilice un método sensible, y ausencia de la sustancia y de metabolitos de la sustancia en la orina, la bilis y el aire exhalado); y la exposición en el caso de las personas sea insignificante o inexistente".

Según el anexo X, para determinar que no es necesario realizar ensayos de toxicidad para la reproducción basándose en la exposición (sección 8.7) son aplicables las mismas condiciones que las especificadas en el anexo IX.

Peligros para el medio ambiente/destino

Según el anexo IX, una de las justificaciones para que no sea necesario realizar ensayos de simulación del suelo (sección 9.2.1.3) o de los sedimentos (sección 9.2.1.4) es "si la exposición directa e indirecta del [suelo][sedimento] es poco probable".

Según el anexo IX, no es necesario realizar ensayos de bioacumulación en peces (sección 9.3.2) si "es poco probable la exposición directa e indirecta del compartimento acuático".

Según el anexo IX, no es necesario realizar ensayos de toxicidad en organismos terrestres (sección 9.4) "si la exposición directa o indirecta del compartimento terrestre es poco probable".

Según el anexo X, no es necesario realizar ensayos de toxicidad a largo plazo en organismos terrestres (sección 9.4) "si la exposición directa o indirecta del compartimento terrestre es poco probable".

R.5.1.4.2 Ensayos en función de la exposición adaptados específicamente a las sustancias (anexo XI, sección 3)

El anexo XI, sección 3 revisada, permite omitir ciertos ensayos basándose en el escenario o escenarios de exposición desarrollados como parte de una CSA. Puede aplicarse partiendo de los requisitos del anexo VIII (sustancias fabricadas o importadas en cantidades iguales o superiores a 10 t/año) con las siguientes condiciones: pueden omitirse los ensayos de acuerdo con el anexo VIII (únicamente las secciones 8.6 y 8.7), el anexo IX y el anexo X, sobre la base del escenario o escenarios de exposición desarrollados en el informe sobre la seguridad química. En todos los casos se aportarán la justificación y la documentación adecuadas. La justificación se basará en una evaluación de la exposición de conformidad con el anexo I, sección 5, y se ajustará a cualquiera de los criterios expuestos en el anexo XI, sección 3.2, letras a) a c):

“[...] (a) el fabricante o el importador demuestra y documenta que se cumplen todas las condiciones siguientes:

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(i) los resultados de la evaluación de la exposición, que incluyen todas las exposiciones a lo largo del ciclo de vida de la sustancia, demuestran la presencia de una exposición inexistente o no significativa en todos los escenarios de la fabricación y en todos los usos identificados a que se refiere la sección 3.5 del anexo VI;

(ii) puede obtenerse un DNEL o una PNEC de los resultados de los datos de ensayo disponibles para la sustancia en cuestión, teniendo plenamente en cuenta la mayor incertidumbre derivada de la omisión del requisito de información, y que ese DNEL o esa PNEC son relevantes y adecuados tanto por lo que respecta a la omisión de información como a la evaluación del riesgo6;

(iii) la comparación del DNEL o la PNEC obtenidos con los resultados de la evaluación de la exposición muestra que las exposiciones están siempre muy por debajo del DNEL o de la PNEC obtenidos.

(b) cuando la sustancia no se incorpore a un artículo, el fabricante o el importador demuestra y documenta respecto a todos los escenarios que a lo largo de todo el ciclo de vida se aplican las condiciones estrictamente controladas como se establece en el artículo 18, apartado 4, letras a) a f);

(c) cuando la sustancia se incorpore a un artículo en el que se integre de forma permanente en una matriz o se confine de forma rigurosa de otro modo por medios técnicos, pueda probarse y documentarse que se cumplen todas las condiciones siguientes:

(i) la sustancia no se libera durante todo su ciclo de vida;

(ii) es insignificante la probabilidad de que los trabajadores o el público en general o el medio ambiente se vean expuestos a la sustancia en condiciones de uso normales o razonablemente previsibles, y

(iii) la sustancia se manipula de acuerdo con las condiciones establecidas en el artículo 18, apartado 4, letras a) a f), durante todas las fases de fabricación y producción, incluida la fase de gestión de los residuos de la sustancia en todas esas fases."

Es importante justificar y documentar con claridad todas las adaptaciones, de forma transparente, en el Informe sobre la seguridad química.

R.5.1.4.3 Ausencia de exposición de conformidad con el artículo 7, apartado 3

Para las sustancias contenidas en artículos que deben ser notificados de acuerdo con el artículo 7, apartado 2, el fabricante o el importador del artículo puede estar exento del requisito de notificación si puede excluirse la exposición de las personas y del medio ambiente en condiciones de uso normales o previsibles, incluyendo la eliminación (artículo 7, apartado 3). Tales condiciones normales y previsibles incluyen las operaciones de limpieza y mantenimiento. Los argumentos adecuados para justificar la exclusión de exposición conforme al artículo 7 (véase la sección 6.3 del Documento de orientación sobre los requisitos para sustancias contenidas en artículos) se corresponden con la condición de adaptación del inciso iii) de la sección 5.1.3.1 del

6 “[...]A efectos del punto 3.2, letra a), inciso ii), sin perjuicio de lo dispuesto en los anexos IX y X, sección 8.7, columna 2, un DNEL obtenido de un estudio de la toxicidad para la reproducción/para el desarrollo no se considerará adecuado como para omitir un estudio de la toxicidad para el desarrollo prenatal o un estudio de la toxicidad para la reproducción en dos generaciones”. A efectos del punto 3.2, letra a), inciso ii), sin perjuicio de lo dispuesto en los anexos IX y X, sección 8.6, columna 2, un DNEL obtenido de un estudio de toxicidad por dosis repetidas de 28 días no se considerará adecuado como para omitir un estudio de toxicidad por dosis repetidas de 90 días.”

15


presente documento, que se explica con más detalle en la sección 5.1.5.2.3. A pesar de las diferencias en el contexto reglamentario, los argumentos de justificación y las pruebas de respaldo son los mismos.

16


R.5.1.5 Justificación para la adaptación basada en la exposición

R.5.1.5.1 Recopilación de información sobre peligros y exposición (flujo de trabajo)

En la Figura 5.1 se presenta una estructura que permite considerar de forma sistemática las diferentes opciones para desarrollar la justificación y documentación de la adaptación.

.

PASO 1

La valoración se inicia una vez recopilada la información inicial sobre peligros. Debe valorarse toda la información sobre peligros disponible antes de decidir la adaptación.

A continuación debe analizarse el ciclo de vida de la sustancia y los usos en el mercado de la sustancia a la vista de la información interna existente y la información recopilada por los usuarios intermedios. Pueden describirse los diferentes usos utilizando el sistema de descriptores del capítulo R.12.

El siguiente paso es considerar de forma sistemática las rutas de exposición y la exposición potencial de las personas o el medio ambiente. La exposición de las personas o el compartimento ambiental puede ser inexistente y podría ser un motivo para omitir un determinado ensayo. Sin embargo, la exposición puede seguir siendo un problema durante el resto del ciclo de vida, lo que implica que el requisito de información seguiría siendo necesario. Antes de poder adaptar un requisito de información deben recopilarse datos detallados para las fases de ciclo de vida que pueden generar una exposición relacionada con determinadas poblaciones u objetivos (exposición laboral, exposición medioambiental, exposición del consumidor y exposición de las personas a través del medio ambiente):

Uso de una sustancia como tal, en mezclas o en artículos: fabricación de sustancias o producción de artículos, síntesis, auxiliar de elaboración, etc., y las fases de residuo resultantes.

Incorporación de la sustancia en artículos y vida útil resultante, así como las fases de residuo.

Además, deberán considerarse las condiciones operativas y las medidas de gestión del riesgo que son aplicables a los usos identificados de una sustancia, ya que estas se utilizan para documentar la situación de exposición. Como regla general, será difícil justificar una EBA para una sustancia con un amplio espectro de usos, dado que será difícil demostrar que los requisitos previos para la EBA según la sección 5.1.3 se cumplen para todos estos usos durante todo el ciclo de vida. Además, será difícil justificar una EBA si los datos de vigilancia indican una exposición de la población en general a una sustancia. Asimismo, será necesaria una justificación suficiente, que incluya la obtención de valores DNEL/PNEC, de por qué el solicitante de registro ha elegido la opción a), en referencia al anexo XI, sección 3.2, letra a), para adaptar los requisitos de información pertinentes.

17


Figura R. 5-1: Diagrama de flujo para decidir acerca de una adaptación basada en la exposición (EBA)

ETAPA 1- Recopilar y evaluar la INFORMACIÓN

Proceder con el cumplimiento dlos requisitos deinformación y la

CSA

e

SÍ

SÍ

¿Es la EBA una opciónadecuada?

Elegir la vía de justificación

SÍ

NO

Describir, para cada uso y cadfase de ciclo de vida relevantes, las

condiciones que conducen a:

“ausencia de exposición” o“exposición no significativa”

a

¿Se cumplen las condiciones?

Realizar una estimación de la exposición de acuerdo con

el anexo 1

SÍ

NO

NO

Proceder con el cumplimiento de los requisitos de información y la

CSA

Proceder con elcumplimiento de los requisitos de información y la

CSA

Recopilar la información disponible sobre propiedades, usos, etapas relevantes del ciclo de vida, condiciones de uso de la sustancia e información sobre exposición disponible

Comparar con los requisitos de los anexos VII a X para identificar lagunas (análisis GAP)

ETAPA 2:Considerar su puede justificarse la EBA teniendo en cuenta aspectos como no liberación, condiciones estrictamente controladas, ausencia de exposición, o exposición no significativa. Considerar si puede obtenerse un DNEL/PNEC* apropiados

* DNEL/PNEC obtenidos a partir de los datos de ensayos disponibles para la sustancia (anexo XI, apartado 3.2, letra a, inciso ii))

Vía del anexo XI 3.2(b)/(c)Desarrollar la justificación

de ponderación de pruebas basada en la

columna 2

Vía del anexo XI sección letra a) basada en el

DNEL/PNEC obtenidos

Describir, para cada uso y cada fase de ciclo de vida relevantes, las condiciones

que conducen a:

“condiciones estrictamente controladas”y/o “no liberación” y “probabilidad

insignificante de exposición”

Describir, para cada uso y cada fase de ciclo de vida relevantes, las


“ausencia de exposición” o “exposición no significativa”

Documentar la información de exposición como se

considere apropiado


el anexo 1

¿PEL/DNEL o PEC/PNEC << 1?

Documentar la justificación de la

EBA


EBA


EBA

EBA justificable

Generar un ES para el CSR


Proceder con la CSA

Proceder con la CSA

Proceder con la CSA

Incluir la justificación en

IUCLID

ETAPA 1- Recopilar y evaluar la INFORMACIÓN

Proceder con el cumplimiento dlos requisitos deinformación y la

CSA

e

SÍ

SÍ

¿Es la EBA una opciónadecuada?

Elegir la vía de justificación

SÍ

NO

Describir, para cada uso y cadfase de ciclo de vida relevantes, las


“ausencia de exposición” o“exposición no significativa”

NOa

¿Se cumplen las condiciones?


el anexo 1

SÍ

NO

NO

Proceder con el cumplimiento de los requisitos de información y la

CSA

Proceder con elcumplimiento de los requisitos de información y la

CSA

Recopilar la información disponible sobre propiedades, usos, etapas relevantes del ciclo de vida, condiciones de uso de la sustancia e información sobre exposición disponible

Comparar con los requisitos de los anexos VII a X para identificar lagunas (análisis GAP)

ETAPA 2:Considerar su puede justificarse la EBA teniendo en cuenta aspectos como no liberación, condiciones estrictamente controladas, ausencia de exposición, o exposición no significativa. Considerar si puede obtenerse un DNEL/PNEC* apropiados

* DNEL/PNEC obtenidos a partir de los datos de ensayos disponibles para la sustancia (anexo XI, apartado 3.2, letra a, inciso ii))

Vía del anexo XI 3.2(b)/(c)Desarrollar la justificación

de ponderación de pruebas basada en la

columna 2

Vía del anexo XI sección letra a) basada en el

DNEL/PNEC obtenidos

Describir, para cada uso y cada fase de ciclo de vida relevantes, las condiciones

que conducen a:

“condiciones estrictamente controladas”y/o “no liberación” y “probabilidad

insignificante de exposición”

Describir, para cada uso y cada fase de ciclo de vida relevantes, las


“ausencia de exposición” o “exposición no significativa”

Documentar la información de exposición como se

considere apropiado


el anexo 1

¿PEL/DNEL o PEC/PNEC << 1?


EBA


EBA


EBA

EBA justificable



Proceder con la CSA

Proceder con la CSA

Proceder con la CSA

Incluir la justificación en

IUCLID

NO

18


Cabe destacar que la nota a pie de página del anexo XI, sección 3.2, letra a, inciso ii)7 limita significativamente la aplicabilidad de la justificación cuantitativa para omitir ensayos de acuerdo con las secciones 8.6 y 8.7 del anexo VIII y de acuerdo con el anexo IX y el anexo X.

ETAPA 2

La siguiente etapa es definir si la adaptación de un requisito de información resulta apropiada y en qué condiciones (véase la sección R.5.1.4). El solicitante de registro deberá decidir si la adaptación se basa en entradas de la columna 2 de los anexos VIII a X o en entradas del anexo XI.

Si no son aplicables las condiciones de adaptación, se sigue el procedimiento normal en la evaluación de peligros para los parámetros pertinentes (véase el capítulo R.7).

R.5.1.5.2 Justificación para la adaptación basada en la exposición conforme a la columna 2 y al anexo XI, sección 3.2, letras b) y c)

Para todas las justificaciones es fundamental que se documente la base sobre la cual se aplica la adaptación (referencia a la respectiva base legal en REACH) y cómo se llegó a la conclusión de adaptar el requisito de información a la vista de la información de exposición; p. ej., la adaptación puede basarse en argumentos cualitativos (adaptaciones conforme a la columna 2 y al anexo XI, sección 3.2, letras b) y c)). Como parte de una justificación cualitativa, puede ser necesario incluir una referencia a información (semi-)cuantitativa que demuestre la existencia de una exposición inexistente o no significativa, ausencia de lixiviado, etc., o puede realizarse una referencia a estudios ya existentes con información cuantitativa adecuada. Podrían utilizarse mediciones en una valoración cualitativa para demostrar que el potencial de exposición no es significativo.

En el cuadro 1 se presentan varias situaciones posibles como puntos de partida para valorar si está justificada la adaptación basada en la exposición. En el cuadro 2 se presentan algunos ejemplos como indicación de la justificación de la EBA.

La adaptación puede ser apropiada si en la justificación se documenta que la sustancia se maneja en condiciones estrictamente controladas (incluido un confinamiento riguroso) durante su fabricación y uso industrial, y que no existe un uso dispersivo ni exposición del consumidor. Estas condiciones estrictamente controladas8 se mencionan, por ejemplo, en los requisitos para manipular sustancias intermedias aisladas transportadas (artículo 18, apartado 4).

Si se incluyen datos de exposición medidos, entonces como mínimo deben describirse estos de acuerdo con estándares europeos o nacionales (o hacer referencia a la fuente donde se encuentran documentados). En los capítulos sobre exposición se incluye información adicional sobre mediciones de la exposición (véanse los capítulos D.5 y R.14 a R.18) que podría incluir la descripción del número de muestras, la frecuencia de muestreo y las estadísticas básicas de muestreo.

7 “[...]A efectos del punto 3.2, letra a), inciso ii), sin perjuicio de lo dispuesto en los anexos IX y X, sección 8.7, columna 2, un DNEL obtenido de un estudio de la toxicidad para la reproducción/para el desarrollo no se considerará adecuado como para omitir un estudio de la toxicidad para el desarrollo prenatal o un estudio de la toxicidad para la reproducción en dos generaciones”. A efectos del punto 3.2, letra a), inciso ii), sin perjuicio de lo dispuesto en los anexos IX y X, sección 8.6, columna 2, un DNEL obtenido de un estudio de toxicidad por dosis repetidas de 28 días no se considerará adecuado como para omitir un estudio de toxicidad por dosis repetidas de 90 días.” 8 http://guidance.echa.europa.eu/guidance_en.htm.

19



Cuadro 1. Situaciones que pueden servir como puntos de partida para valorar si está justificada la adaptación basada en la exposición

Uso específico o emisiones limitadas, como

Exclusión de ciertos usos (por ejemplo, la documentación muestra que se excluye el uso por parte del consumidor)

Demostración de que se excluyen las emisiones a determinados compartimentos ambientales (por ejemplo, las emisiones atmosféricas son limitadas porque la sustancia es sólida y no se forman polvos o humos significativos)

Demostración de una exposición no significativa o una probabilidad de exposición insignificante debido, por ejemplo, a la baja liberación de la sustancia como consecuencia de determinadas propiedades de la misma (baja presión de vapor, estado sólido, etc.) y que no existen "emisiones significativas" debido a un bajo nivel de tasas de emisiones y/o de tonelaje, baja frecuencia de uso, bajas cantidades/concentraciones manejadas, etc.

Condiciones operativas específicas y gestión del riesgo, como

Uso en condiciones estrictamente controladas (p. ej., de acuerdo con el artículo 18, apartado 4), lo que da lugar a una liberación/exposición mínima o nula, que deberá justificarse de forma cuantitativa.

Intensidad de uso (duración, frecuencia), como

Baja frecuencia y baja duración de uso debido a la función de la sustancia como producto usado en situaciones laborales altamente específicas, con baja frecuencia y duración limitada de uso, que dan lugar a una exposición no significativa.

No liberación y ausencia de exposición (probabilidad insignificante de exposición) para sustancias contenidas en artículos en condiciones de uso normales y previsibles, como

Debido al diseño químico y físico del artículo: por ejemplo, cuando una sustancia está unida mediante enlaces covalentes a una matriz, la justificación deberá demostrar que no existe una cantidad no unida residual significativa y que la unión covalente es estable, es decir, condiciones de no liberación y, por tanto, de ausencia de exposición (probabilidad insignificante de exposición) en las condiciones de uso o medioambientales típicas.

Debido a un confinamiento riguroso en los artículos: por ejemplo, en baterías para uso profesional

Debido a condiciones de “no liberación” durante la fase de residuo de una sustancia contenida en artículos

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Cuadro 2: Ejemplos para ilustrar una EBA justificada y una EBA no justificada

Tipo de estudio que debe adaptarse (a)

Regla aplicada para la adaptación

Propiedades de la sustancia o condiciones

operativas

Justificación

Estudio de toxicidad por dosis repetidas a corto plazo (28 días)

(anexo VIII, sección 8.6.1)

Anexo VIII, sección 8.6.1, columna 2, en referencia al

anexo XI, sección 3

La sustancia se fabrica y utiliza en confinamiento riguroso y se aplican condiciones de “no liberación” durante todo el ciclo de vida.

En el apéndice 1 del presente documento se ilustran el confinamiento riguroso, las tecnologías de procedimiento y control y las condiciones de “no liberación”, así como consideraciones cualitativas y cuantitativas de los riesgos.

Estudio de toxicidad subcrónica (90 días)

(anexo IX, sección 8.6.2)

Anexo IX, sección 8.6.2, columna 2

La sustancia no es reactiva, soluble ni inhalable y, en un «ensayo límite» de 28 días, no existan pruebas de absorción ni de toxicidad, en particular cuando tales condiciones vayan acompañadas de una exposición limitada en el caso de las personas.

Por sus propiedades fisicoquímicas, la exposición por inhalación está ausente (datos de volatilidad/granulometría). La formación de polvos/aerosoles no es significativa gracias a las condiciones operativas específicas. Datos toxicológicos sobre absorción. Se dispone de amplia información sobre la exposición insignificante.


(anexo IX, sección 8.6.2) e

información sobre adsorción/desorción en función de

los resultados del estudio requerido en el anexo VIII (anexo IX, sección 9.3.3)

Anexo XI, sección 3, letra b)

La sustancia se fabrica y utiliza en confinamiento riguroso y se aplican condiciones de “no liberación” durante todo el ciclo de vida.

En el apéndice 1 del presente documento se ilustran el confinamiento riguroso, las tecnologías de procedimiento y control y las condiciones de “no liberación”, así como consideraciones cualitativas y cuantitativas de los riesgos.

Tipo de estudio que no debe ser adaptado (b)

Regla aplicada para la adaptación

Propiedades de la sustancia o condiciones operativas

Justificación



Anexo XI, sección 3, letras a) a c)

La sustancia se usa en productos de consumo.

Cuando una sustancia se utiliza en productos de consumo, es difícil de excluir una exposición relevante para las personas.



Anexo XI, sección 3, letra c)

La sustancia se incorpora en el artículo durante la fase del ciclo de vida relevante para el consumidor.

Aunque sea posible demostrar que la sustancia no se libera durante la fase de vida útil (p. ej., baterías o líquidos de compresores en frigoríficos), es difícil excluir las liberaciones durante la fase de residuo. Esto se debe al hecho de que i) la tasa de recogida de artículos de los consumidores al final de su vida útil normalmente no es superior al..... % (a cumplimentar) y ii) la matriz o el confinamiento riguroso pueden verse destruidos por los procesos de mecanizado y tratamiento térmico.


(anexo IX, sección

Anexo IX, sección 8.6.2, columna 2

La exposición repetida es probable pero los niveles de exposición son inciertos.

En general, cuando cabe esperar una exposición repetida de las personas a una sustancia, no es posible la adaptación salvo que pueda

21


8.6.2) demostrarse mediante una justificación cuantitativa que el riesgo es insignificante.

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R.5.1.5.3 La justificación cualitativa de la EBA debe basarse en los siguientes conceptos

R.5.1.5.3.1 Procedimiento de ponderación de las pruebas para determinadas reglas de adaptación según la columna 2 de los anexos VII a X de REACH

Se aplica un procedimiento de ponderación de las pruebas para justificar y documentar una vía para la EBA acorde con la columna 2. En un procedimiento de ponderación de las pruebas debe utilizarse información relevante sobre propiedades de la sustancia, uso y condiciones de uso, peligros y exposición, para desarrollar el caso (véase el flujo de trabajo en la figura R.5.1). En la sección R.4.4 se presenta una introducción general de los procedimientos de ponderación de las pruebas.

La justificación de una adaptación basada en la exposición requerirá, por lo general, una información que satisfaga los principios de orientación antes mencionados (véase la sección R.5.1.3) y estará basada en las principales entradas del escenario de exposición (véase el proyecto de Documento de orientación revisado sobre el formato del escenario de exposición9 relativo a la parte D del Documento de orientación sobre los requisitos de información y sobre la valoración de la seguridad química, tabla D.2-2):

Descripción de usos basada en el sistema de descriptores estándar

Procesos y actividades cubiertas

Duración y frecuencia de uso

Forma física de la sustancia y concentración relevante en el producto o artículo

Condiciones operativas de uso relevantes

Medidas de gestión del riesgo

Medidas de gestión de residuos

Información sobre la exposición (medida o modelizada) y referencia a su fuente

La combinación del perfil de riesgo, por un lado, y las entradas del ES, por el otro (centradas en las propiedades de la sustancia, las condiciones operativas, las medidas de gestión del riesgo y el tipo de producto durante el ciclo de vida) deberá conducir a una justificación, mediante ponderación de las pruebas, de que la exposición es inexistente o no significativa.

R.5.1.5.3.2 Condiciones estrictamente controladas

Véase la sección 2.1. del Documento de orientación sobre sustancias intermedias10para obtener información adicional sobre cómo cumplir los requisitos de “condiciones estrictamente controladas”.

R.5.1.5.3.3 “No liberación” de artículos y ausencia de exposición

Las posibilidades de liberación de una sustancia contenida en un artículo dependerán de:

Los parámetros fisicoquímicos, como la presión de vapor, la solubilidad en agua, la estabilidad en contacto con el aire, el agua, etc.

La estructura y la composición química de la matriz del artículo, incluidos los parámetros fisicoquímicos y el modo en que la sustancia se incorpora al artículo (mediante enlaces químicos o no).

9 http://guidance.echa.europa.eu/guidance_en.htm, Documento de orientación sobre los requisitos de información y sobre la valoración de la seguridad química, Formato del escenario de exposición 10 http://guidance.echa.europa.eu/guidance_en.htm

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Los usos en las condiciones normales o razonablemente previsibles11 y la eliminación/recuperación del artículo, como:

o Lugar de uso (interiores o en exteriores, domicilios particulares, lugar de trabajo, etc.).

o Condiciones físicas en el lugar de uso (temperatura, ventilación, etc.).

o El hecho de que la eliminación de los artículos se incluya en un régimen de recogida de residuos o no.

o Tecnología de la eliminación/recuperación aplicada a los residuos de artículos.

o Las operaciones de limpieza y mantenimiento

La concentración de la sustancia en el artículo o en sus partes, incluidas las cantidades que se encuentren en la matriz del artículo y las cantidades no integradas (residuales).

Algunas sustancias químicas mantienen unos enlaces extremadamente fuertes con el material en el que se incluyen. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que también puede producirse una exposición directa de la piel a una sustancia contenida en un artículo, aunque la sustancia no se libere al medio ambiente, si la sustancia se encuentra en la capa superficial del artículo que entra en contacto con la piel.

Otras sustancias se incorporan en una matriz de forma muy flexible, como los aditivos suavizantes en el PVC. La emisión de tales sustancias, como los ftalatos, se produce de forma continua desde la superficie del artículo. La liberación de sustancias también se puede producir a través del uso y el desgaste normal de los artículos (por abrasión). En este caso, las sustancias se liberan junto con la matriz del artículo, como los aditivos que se aplican a los neumáticos o la superficie exterior de los revestimientos de los bajos de los automóviles.

La justificación de “no liberación” debe describir los medios técnicos usados para garantizar dicha ausencia de liberación e incluir una estimación de las liberaciones residuales.

Estas justificaciones deben basarse preferiblemente en mediciones (p. ej., ensayos de lixiviado y migración) y, si no es posible realizar ensayos, pueden utilizarse modelos, referencias bibliográficas u otras fuentes de información.

Pueden incluirse, por ejemplo, los siguientes elementos:

Una prueba de que no se producen emisiones del artículo, incluyendo la eliminación y la recuperación de residuos.

Una prueba de que las cantidades de sustancia liberadas por el artículo se encuentran confinadas por medios técnicos o son directamente destruidas (p. ej., durante el tratamiento térmico de los residuos).

Si la sustancia está confinada en el artículo por medios técnicos: una justificación de por qué es improbable que el artículo pueda abrirse o romperse produciendo una liberación de la sustancia, en particular durante la fase de residuo.

Si la sustancia está incluida en la matriz del artículo: una descripción de la estabilidad de la matriz y de los enlaces entre la sustancia y la matriz durante las diferentes fases del ciclo de vida del artículo.

Una prueba de que la sustancia se mantiene totalmente inmovilizada dentro del artículo y no migra a la superficie ni fuera de él (p. ej., gracias a las propiedades fisicoquímicas inherentes de la sustancia o a un recubrimiento especial del artículo).

11 Los términos “condiciones de uso normales” y “condiciones de uso razonablemente previsibles” se explican en la sección 3.1 del Documento de orientación sobre los requisitos para sustancias contenidas en artículos, de la ECHA.

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No liberación no significa "cero" en un sentido científico, sino que debe interpretarse como "prácticamente sin liberación". Por tanto, en cada caso debe demostrarse la no liberación basándose en:

Cuantificación de las liberaciones residuales en las condiciones previsibles durante las fases relevantes de ciclo de vida (incluida la fase de residuo) basada en mediciones o modelos. Debe especificarse el método utilizado para la cuantificación de las liberaciones residuales. El límite de detección de una sustancia no es adecuado como indicador general de “no liberación”. Por tanto, si no se pueden detectar liberaciones en los ensayos, se utilizará la liberación mínima detectable con un determinado método para cuantificar las liberaciones residuales.

Basándose en la cuantificación de la liberación residual, el solicitante de registro puede proporcionar (o mantener disponible) una justificación cualitativa de que esta liberación es tan baja que puede considerarse que cumple el requisito de “no liberación”. Tal justificación puede, por ejemplo, hacer referencia a lo siguiente:

o Las concentraciones de exposición resultantes están dentro del intervalo de las concentraciones de fondo naturales.

o La liberación es tan baja que puede excluirse la exposición de las personas y del medio ambiente (= ausencia de exposición/probabilidad insignificante de exposición).

Se espera que la justificación de "probabilidad insignificante de exposición" proporcione argumentos y posibles pruebas de que i) no se prevé una liberación en condiciones normales y ii) la probabilidad de un incidente que genere exposición es insignificante.

R.5.1.5.4 Justificación cuantitativa de la omisión de ensayos de acuerdo con el anexo XI, sección 3.2, letra a)

Puede presentarse una justificación cuantitativa basada en el requisito del anexo XI, sección 3.2, letra a) para un escenario de exposición acompañada de una evaluación de la exposición.

La estimación cuantitativa de la exposición relevante para el ensayo omitido se comparará con cualquier nivel con efecto umbral derivado (PNEC o DNEL), basado en la información ya disponible relevante para el ensayo omitido.

Cabe destacar que la nota a pie de página del anexo XI, sección 3.2, letra a), inciso ii) limita significativamente la aplicabilidad de la justificación cuantitativa para la omisión de ensayos:

“[...] A efectos del punto 3.2, letra a), inciso ii), sin perjuicio de lo dispuesto en los anexos IX y X, sección 8.7, columna 2, un DNEL obtenido de un estudio de la toxicidad para la reproducción/para el desarrollo no se considerará adecuado como para omitir un estudio de la toxicidad para el desarrollo prenatal o un estudio de la toxicidad para la reproducción en dos generaciones.

A efectos del punto 3.2, letra a), inciso ii), sin perjuicio de lo dispuesto en los anexos IX y X, sección 8.6, columna 2, un DNEL obtenido de un estudio de toxicidad por dosis repetidas de 28 días no se considerará adecuado como para omitir un estudio de toxicidad por dosis repetidas de 90 días.”

En los casos donde no se disponga de valores PNEC o DNEL fiables o adecuados, será muy difícil ofrecer argumentos cuantitativos de que no son necesarios ensayos adicionales para un determinado parámetro. Puede ser necesario recopilar datos adicionales sobre peligros en lugar de omitir el ensayo, salvo en el caso de que todavía sea posible una justificación cualitativa de la EBA (basada en “condiciones estrictamente controladas”).

Si se dispone de valores del DNEL o la PNEC, la evaluación de la exposición continuará con una caracterización del riesgo para demostrar que el cociente de caracterización del riesgo es inferior

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a 1 y que la omisión de ensayos es apropiada (véase la parte E del Documento de orientación sobre los requisitos de información y sobre la valoración de la seguridad química).

R.5.1.6 Documentar y comunicar la adaptación basada en la exposición

R.5.1.6.1 Documentación

Si se aplica una adaptación, deben documentarse las consideraciones sobre peligro, uso y exposición, incluida la interacción entre ellos, basándose en una justificación cualitativa, semicuantitativa o cuantitativa.

Si la adaptación está basada en los escenarios de exposición contemplados en el anexo XI, sección 3, deben incluirse en el CSR las correspondientes estimaciones de exposición (véase el anexo 1 de REACH). En las partes D, E y F del Documento de orientación sobre los requisitos de información y sobre la valoración de la seguridad química, se ofrece información adicional sobre el formato del escenario de exposición, las correspondientes estimaciones de exposición del CSR y los diferentes tipos de caracterización del riesgo.

Para las adaptaciones de la columna 2, debe incluirse la justificación mediante ponderación de las pruebas en los epígrafes correspondientes del expediente de registro, haciendo referencia a la norma o normas específicas de la columna 2 o del anexo XI, si es necesario. Se recomienda utilizar el formato del escenario de exposición para documentar una valoración cualitativa, ya que (desde el punto de vista del contenido) la información de justificación debe estar relacionada con las entradas normales de un escenario de exposición. En cualquier caso, las entradas del escenario de exposición reflejan los principales requisitos de información en el procedimiento de ponderación de las pruebas.

La herramienta de informes y evaluación de la seguridad química de la ECHA (Chesar) guía al usuario a través del flujo de trabajo y proporciona funciones de evaluación de la exposición y elaboración de informes para la adaptación basada en la exposición. Estas funciones pueden utilizarse tanto para la adaptación basada en la columna 2 como para la adaptación según el apéndice XI, sección 3.

R.5.1.6.2 Comunicar las condiciones de uso

El último paso tras finalizar la justificación de una EBA es comunicar las condiciones de uso aplicables a los usos identificados para un determinado caso de EBA. Las condiciones operativas de uso o las medidas de gestión del riesgo deben comunicarse a los usuarios intermedios como condición indispensable para los usos relevantes identificados, especialmente si dichas condiciones son esenciales para lograr una exposición inexistente o no significativa. Las condiciones operativas y las RMM especificadas en la documentación sobre ponderación de las pruebas o el ES deben comunicarse a los agentes posteriores de la cadena de suministro de la sustancia química, ya sea mediante la SDS o de otra manera, si no es necesaria una SDS (artículo 32 de REACH). Cuando se requiere una CSA (adaptación de la sección 3 del anexo XI) deben adjuntarse a la SDS los escenarios de exposición.

R.5.1.6.3 Actualizar la documentación de adaptación

La nueva información después del registro puede obligar a actualizar los escenarios de exposición, la CSA y el CSR. El registro también necesitaría actualizarse. Si fuera necesario modificar la información sobre peligros o las condiciones de uso durante la actualización del registro, habrá que volver a considerar la validez de la justificación para la adaptación.

Si la nueva información se refiere a una información sobre peligros adicional, puede ser necesario volver a evaluar la justificación de la adaptación para decidir si la ponderación de las pruebas todavía es válida.

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Si la nueva información se refiere a nuevos usos identificados promovidos por el fabricante o importador de la sustancia, la justificación de la adaptación deberá determinar si la evaluación de la exposición (ya esté basada de forma cualitativa o cuantitativa en escenarios de exposición) todavía es válida.

R.5.1.7 Necesidad de pruebas basadas en la exposición

Los ensayos toxicológicos pueden adaptarse seleccionando las rutas de exposición apropiadas basadas en una exposición relevante para las personas. De forma similar, los ensayos ecotoxicológicos deberán considerarse en función de la probabilidad de una exposición directa o indirecta del compartimento ambiental relevante. En virtud de las entradas de la columna 2 de los anexos VIII a X, puede que se deban realizar ensayos adicionales si la CSA apunta a la necesidad de investigar con más detalle los efectos sobre las personas o el medio ambiente. Tal es el caso, por ejemplo, cuando los resultados de la CSA indican que la exposición de las personas o de la biota supera probablemente los umbrales toxicológicos. Este es un elemento integrante de la CSA y las posibles iteraciones para demostrar el control de riesgos.

En caso de que se necesiten pruebas basadas en la exposición, puede que se deban realizar ensayos adicionales para reducir incertidumbres, en cualquier sentido, respecto al resultado de la CSA (véase el análisis del grado de incertidumbre, en el capítulo R.19). La CSA puede indicar la necesidad de una investigación más exhaustiva para este nivel de tonelaje, si el resultado de un ensayo (dentro de los requisitos estándar de REACH para el nivel de tonelaje en cuestión) podría producir un cambio en alguno de los siguientes puntos:

clasificación o desclasificación

asignación o no como PBT/mPmB

preocupación o no preocupación.

Si la respuesta es afirmativa, se deben realizar ensayos adicionales. Si la respuesta es negativa, no están justificados los ensayos adicionales, salvo que su necesidad venga indicada de alguna otra manera en la CSA. Los detalles sobre los ensayos necesarios para cada parámetro se discuten en los documentos de orientación específicos de los parámetros (véase el capítulo R.7).

27


R.5.2 Adaptaciones conforme al anexo XI, secciones 1 y 2

El Reglamento REACH subraya una serie de reglas generales para la adaptación de los requisitos de información estándar. En términos generales, los anexos VII a X proporcionan los requisitos de información estándar en la columna 1, mientras que la columna 2 especifica las posibilidades de adaptación para los parámetros en cuestión. Puede encontrarse más información sobre su interpretación en las estrategias de ensayo integradas (ITS acrónimo de Integrated Testing Strategies) para parámetros específicos, dentro de las correspondientes subsecciones del capítulo R.7.

Además de estas reglas específicas, también puede adaptarse la información estándar necesaria, de acuerdo con las reglas generales mencionadas en el anexo XI del Reglamento REACH.

R.5.2.1 El ensayo no parece necesario desde el punto de vista científico

Puede adaptarse el régimen de ensayos estándar cuando los ensayos no parezcan científicamente necesarios de acuerdo con las reglas establecidas en el anexo XI, sección 1 de REACH.

R.5.2.1.1 Utilización de los datos existentes

Las secciones 1.1.1 (propiedades fisicoquímicas) y 1.1.2 (datos sobre las propiedades relacionadas con la salud humana y con el medio ambiente) del anexo XI de REACH, relativas a la utilización de los datos existentes, permiten el uso de información procedente de estudios no realizados conforme a las BPL o que no sigan las directrices, en determinadas condiciones. Para ello se debe demostrar que dicha información se atiene a los elementos esenciales del método de ensayo internacionalmente aceptado, que la documentación suministrada es suficiente y que la información es adecuada para los fines de clasificación y etiquetado y/o de evaluación de riesgos.

La sección 1.1.3 del anexo XI de REACH considera la posibilidad de evaluar datos humanos históricos, tales como los estudios epidemiológicos sobre las poblaciones expuestas, los datos de la exposición accidental o laboral y los estudios clínicos.

Estos procedimientos se utilizaron ampliamente para cumplir los requisitos de información acordes con el Reglamento sobre sustancias químicas existentes (Reglamento 793/93 de la UE). También se utilizaron extensamente para la clasificación y el etiquetado de sustancias existentes en virtud de la Directiva europea sobre sustancias peligrosas (Directiva 67/548/CEE). Aunque los criterios de clasificación según esta Directiva se basan en resultados de ensayos generados aplicando métodos internacionalmente aceptados acordes con las BPL, los datos disponibles para sustancias existentes a menudo proceden de estudios realizados antes de la adopción de estos métodos internacionalmente aceptados y, por tanto, se necesita un elemento de juicio científico para evaluar estos datos no estándar.

R.5.2.1.2 Ponderación de las pruebas

En el proceso de evaluación de toda la información disponible de acuerdo con el anexo I, sección 3.1.1, del Reglamento REACH, habrá casos en que datos de fuentes que no sean ensayos dirigidos de forma específica a un parámetro puedan proporcionar información valiosa. Además, resulta razonable esperar que haya casos en los que puedan existir varios estudios inadecuados sobre un determinado parámetro (ensayos no incluidos en los métodos de ensayo mencionados en el artículo 13, apartado 3, de REACH). Si se puede aportar una justificación que demuestre que estos ensayos describen adecuadamente el parámetro de interés, puede que no sea necesario realizar otro ensayo para este parámetro en particular. La agrupación de varios de estos estudios sobre un determinado parámetro podría ser una forma de análisis basado en las pruebas.

La ponderación de las pruebas está estrechamente relacionada con las estrategias de ensayo/información ya que las pruebas disponibles pueden ayudar a determinar los posibles pasos posteriores del ensayo. Los resultados de estos ensayos posteriores influirán en la decisión

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basada en las pruebas, lo que respaldaría el juicio sobre la necesidad de realizar ensayos adicionales.

En la sección R.4.4 se proporciona información adicional sobre la aplicación de un planteamiento basado en las pruebas para evaluar información de diferentes tipos y calidades. Para parámetros concretos, en el capítulo R.7 (relativo a la orientación específica sobre parámetros) se proporciona información adicional sobre cómo utilizar el procedimiento de ponderación de las pruebas.

R.5.2.1.3 Métodos que prescinden de ensayos

Pueden utilizarse métodos que prescinden de ensayos, es decir, (Q)SAR y métodos de agrupación (procedimientos de extrapolación y por categoría) directamente para cumplir los requisitos de información de REACH, siempre que hayan demostrado ser adecuados para el propósito reglamentario (clasificación y etiquetado y/o evaluación de riesgos) de acuerdo con las condiciones generales especificadas en el anexo XI. La valoración de la idoneidad de los datos que no proceden de ensayos debe juzgarse caso por caso teniendo en cuenta el contexto reglamentario en el que se propone el resultado. Se proporciona información adicional en la sección R.4.3.2.

En principio, pueden utilizarse todos los tipos de métodos que prescinden de ensayos para indicar la presencia o ausencia de una determinada propiedad (o peligro) y para sustituir datos de ensayos o para proporcionar datos suplementarios sobre parámetros no analizados.

La determinación de si cabe utilizar un resultado (Q)SAR puede dividirse en tres etapas principales, como se especifica en la sección R.4.3.2.

Para poder reemplazar totalmente a un ensayo experimental, deben cumplirse las tres condiciones. En aquellos casos en los que falten algunos elementos de información, se pueden seguir utilizando los resultados (Q)SAR en el contexto de un procedimiento de ponderación de las pruebas. Debe presentarse una documentación apropiada, p. ej., como formato de informe sobre el modelo QSAR (QMRF) y como formato de informe sobre la predicción (Q)SAR. En las secciones R.6.1.9 y R.6.1.10 se incluye orientación detallada.

Pueden utilizarse planteamientos de agrupación (por análogos y por categorías) de acuerdo con los procedimientos graduales descritos en la sección R.6.2, que también incluye una serie de consideraciones útiles para valorar la idoneidad de los planteamientos por análogos o por categorías. Los resultados y las conclusiones reglamentarias obtenidas deben documentarse de acuerdo con el modelo de informe apropiado para la extrapolación por análogos o por categorías (para más información, véase la sección R.6.2).

R.5.2.1.4 Métodos in vitro

En el anexo XI, sección 1.4, de REACH se establecen las condiciones de adaptación del régimen de ensayos estándar, permitiendo la omisión del ensayo estándar (cuando "los ensayos no parezcan científicamente necesarios") siempre que se cumplan las siguientes condiciones:

Se ha establecido la validez científica del ensayo de conformidad con los principios de validación acordados a escala internacional;

Los resultados son adecuados para los fines de clasificación y etiquetado y/o de valoración del riesgo (incluida la valoración PBT), y

Se aporte documentación adecuada y fiable del método aplicado.

Además, el anexo XI de REACH permite el uso de resultados de métodos in vitro que todavía no han sido científicamente validados, siempre que se identifiquen como adecuados (véase la sección R.4.3.1).

Además, los métodos in vitro pueden jugar un importante papel en el desarrollo y uso de estrategias de ensayo integradas que proporcionen el planteamiento adecuado para la evaluación de peligros y riesgos. Puede utilizarse información in vitro tal cual o junto con información

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generada por otros componentes de las ITS, para cumplir los requisitos de información de REACH a través de la aplicación de un planteamiento basado en las pruebas.

R.5.2.2 Imposibilidad técnica de realizar ensayos

El anexo XI, sección 2, de REACH establece que podrán omitirse los ensayos relativos a un parámetro específico cuando, desde el punto de vista técnico, no sea posible realizar el estudio como consecuencia de las propiedades de la sustancia.

Las propiedades fisicoquímicas de una sustancia pueden limitar la posibilidad de realizar ciertos ensayos de (eco)toxicidad. Dependiendo del parámetro, ciertas propiedades de la sustancia considerada pueden excluir los ensayos; entre estas propiedades se encuentran: elevada solubilidad, alta volatilidad, color (p. ej., que enmascare una respuesta como irritación o sensibilización por contacto), reactividad con agua que da como resultado inmediato una sustancia con propiedades conocidas, mezcla de sustancias que puede provocar riesgo de incendio o explosión, alta reactividad e imposibilidad del marcado radiactivo de la sustancia necesario en ciertos estudios.

Las características fisicoquímicas también pueden imposibilitar la administración de dosis precisas y constantes de la sustancia química tanto en los estudios in vitro como en los estudios in vivo. Por ejemplo, deben considerarse los siguientes puntos: ensayos de toxicidad oral con gases, ensayos de toxicidad para los peces con compuestos insolubles en agua, ensayos en cultivos celulares sumergidos con compuestos insolubles en agua y ensayos de inhalación con sustancias poco volátiles.

En el caso de sustancias poco solubles en agua (p. ej., por debajo del límite de detección del método analítico de la sustancia ensayada) puede no ser posible ni relevante realizar o intentar realizar ciertos ensayos ecotoxicológicos, ya que es difícil mantener una concentración suficientemente alta y constante de la sustancia en el agua. Para estos tipos de sustancias deben considerarse una duración diferente del ensayo y métodos de ensayo alternativos. Dado que la cantidad disuelta será baja, en lugar de estudios de toxicidad acuática aguda pueden realizarse estudios de toxicidad crónica (véase la sección R.7.8), y para valorar la bioacumulación puede ser más útil un ensayo de bioacumulación a través de la dieta en peces que el estudio normal del factor de bio-concentración (BCF acrónimo de Bio Concentration Factor) (véase la sección R.7.10.1). También puede ser interesante considerar compartimentos ambientales especiales y, en consecuencia, los ensayos con especies que habitan en los sedimentos pueden ser no solo posibles, sino también más pertinentes (para detalles sobre los mismos, véase la sección R.7.10.12). Estas cuestiones deben estudiarse caso por caso, para cada sustancia y cada parámetro. En particular, las propiedades fisicoquímicas de la sustancia influyen de forma decisiva sobre la factibilidad técnica de los ensayos. Siempre que las propuestas de adaptación del régimen de ensayos estándar estén basadas en estos motivos debe proporcionarse una justificación detallada por escrito.

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Apéndice 1 Ejemplo de omisión de ensayos de acuerdo con el anexo XI, sección 3.2, letra b)

ID de la sustancia: Sustancia N

Tipo de caso Adaptación basada en la exposición (anexo XI, sección 3) para estudios de toxicidad por dosis repetidas y estudios de toxicidad para la reproducción (anexo VIII, sección 8.6.1) y otra información sobre adsorción/desorción (sección 9.3.3 del anexo IX).

Regla aplicada para la adaptación conforme al anexo XI, sección 3.2, letra b)

Fases del ciclo de vida cubiertas 1. Producción de la sustancia N

2. Formulación en líquido de compresores

3. Uso de los compresores

4. Drenaje de líquidos y reciclado o incineración y eliminación de la unidad compresora

Clasificación Ninguna.

Perfil de datos Sólo se dispone de datos limitados.

Descripción del proceso La sustancia N se fabrica, se formula en un líquido para compresores y se introduce en compresores de sistemas de refrigeración. Se fabrican e instalan los compresores y las demás partes del sistema de refrigeración. Si es necesario hacer reparaciones, se desinstala todo el sistema y se devuelve a la empresa fabricante. Los líquidos de refrigeración y del compresor se drenan y se reciclan o se incineran in situ. Los sistemas de refrigeración se utilizan en condiciones industriales.

Medidas de confinamiento riguroso Las líneas de llenado de los camiones/contenedores están equipadas con acoplamientos estancos para evitar al máximo los derrames de líquido. Existe un sistema de recuperación de vapores entre el tanque de almacenamiento y la cisterna del camión. Las líneas se purgan tras el llenado.

El llenado de los equipos compresores se realiza en interiores mediante un sistema automatizado. La carga se produce bajo presión, lo que obliga a realizar el proceso de forma totalmente confinada. El aire procedente de los compresores se alimenta a través de una válvula de liberación hasta un sistema de extracción con filtros que absorben la sustancia. Los filtros se incineran en una instalación para residuos peligrosos.

No se prevén emisiones al aire ni a través de las aguas residuales. El mantenimiento y la limpieza del mezclador y de las tuberías solo tienen lugar tras haber realizado un purgado suficiente.

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Tecnologías de procedimiento y control utilizadas para reducir al mínimo las emisiones/exposiciones residuales

Sistema local de extracción y ventilación. Las emisiones se incineran. De acuerdo con las buenas prácticas, se utilizan equipos de protección personal (PPE acrónimo de Personal Protective Equipment )/ equipos de protección respiratoria (RPE acrónimo de Respiratoy Protective Equipment).

Información sobre la exposición residual

Exposición insignificante para la piel, posible pero improbable.

La sustancia tiene una baja presión de vapor y una baja solubilidad en agua y, en caso de derrame, puede recogerse utilizando material absorbente. No se prevén emisiones al aire ni al entorno acuático.

Consideraciones cualitativas/ cuantitativas de riesgos para exposiciones/ emisiones residuales

Consideraciones de riesgos

No se espera una liberación al medio ambiente durante las cuatro fases del ciclo de vida. El principal flujo de residuos es como residuo peligroso tratado por incineración.


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Documents

Documento de orientación sobre los requisitos de