DODATAK I - ec.europa.eu · 2 1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA DRAXXIN 100 mg/ml otopina za injekciju za goveda i svinje 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

1

DODATAK I

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA

2

1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

DRAXXIN 100 mg/ml otopina za injekciju za goveda i svinje

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Djelatna tvar:

Tulatromicin 100 mg/ml

Pomoćne tvari:

Monotioglicerol 5 mg/ml

Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.

3. FARMACEUTSKI OBLIK

Otopina za injekciju.

Bezbojna do žućkasta otopina.

4. KLINIČKE POJEDINOSTI

4.1 Ciljne vrste životinja

Goveda i svinje

4.2 Indikacije za primjenu, navesti ciljne vrste životinja

Goveda Liječenje i prevencija bolesti dišnih organa goveda (BRD) uzrokovanih bakterijama Mannheimia

haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni i mikoplazmom Mycoplasma bovis koje su

osjetljive na tulatromicin. Prije preventivnog liječenja treba ustanoviti prisutnost bolesti u stadu.

Liječenje zaraznog keratokonjunktivitisa goveda (IBK) uzrokovanog bakterijom Moraxella bovis koja

je osjetljiva na tulatromicin.

Svinje

Liječenje i prevencija respiratornih infekcija u svinja (eng. SRD) vezanih uz bakterije i mikoplazmu:

Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae i Haemophilus

parasuis osjetljivih na tulatromicin. Prije preventivnog liječenja treba ustanoviti prisutnost bolesti u

stadu. DRAXXIN treba primjenjivati samo ako se očekuje da će se bolest u svinja razviti unutar 2 - 3

dana.

4.3 Kontraindikacije

Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti ciljnih životinja na makrolidne antibiotike.

Ne primjenjivati istovremeno s drugim makrolidima ili linkozamidima (vidi odjeljak 4.8).

Ne primjenjivati kod krava u laktaciji koja proizvode mlijeko za ljudsku uporabu.

Ne primjenjivati na gravidnim kravama ili junicama koje su namijenjene za proizvodnju mlijeka za

ljudsku uporabu, u roku od 2 mjeseca od očekivanog teljenja.

3

4.4 Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja

Nema.

4.5 Posebne mjere predostrožnosti za primjenu

Posebne mjere predostrožnosti za primjenu na životinjama

Primjenu proizvoda treba temeljiti na testiranju osjetljivosti bakterija izoliranih iz životinja. Kod

primjene proizvoda u obzir bi trebalo uzeti službenu, nacionalnu i regionalnu antimikrobnu politiku.

Posebne mjere predostrožnosti koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko medicinski

proizvod na životinjama

Tulatromicin iritira oči. U slučaju nehotičnog izlaganja oka, odmah isperite oči čistom vodom.

Tulatromicin može uzrokovati preosjetljivost u kontaktu s kožom. U slučaju nehotičnog prolijevanja

po koži, odmah isperite sapunom i vodom.

Operite ruke nakon primjene.

U slučaju nehotičnog samoinjiciranja odmah potražite pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili

etiketu.

4.6 Nuspojave (učestalost i ozbiljnost)

Subkutana primjena DRAXXINA kod goveda često uzrokuje prolazne bolne reakcije i lokalne

otekline na mjestu injiciranja koje mogu potrajati do 30 dana. Takve reakcije nisu uočene kod svinja

nakon intramuskularne primjene. Patomorfološke reakcije na mjestu injiciranja (uključujući

reverzibilne promjene kongestije, edeme, fibroze i krvarenja) prisutne su približno 30 dana nakon

injiciranja u obje životinjske vrste.

Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:

- vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana)

- česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja)

- manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja)

- rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja)

- vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).

4.7 Primjena tijekom graviditeta, laktacije ili nesenja

Laboratorijska ispitivanja na štakorima i kunićima nisu dala nikakve dokaze teratogenog,

fetotoksičnog ili toksičnog djelovanja za majku. Neškodljivost veterinarsko – medicinskog proizvoda

nije utvrđena tijekom graviditeta i laktacije. Primijeniti samo nakon procjene odnosa koristi/rizika od

strane odgovornog veterinara.

4.8 Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija

Javlja se križna otpornost s drugim makrolidima. Ne primjenjivati istovremeno s antimikrobnim

sredstvima sa sličnim načinom djelovanja, primjerice s drugim makrolidima ili linkozamidima.

4.9 Količine koje se primjenjuju i put primjene

4

Goveda

Pojedinačna subkutana injekcija od 2,5 mg tulatromicina po kilogramu tjelesne težine (ekvivalentno

1 ml/40 kg tjelesne težine). Prilikom liječenja goveda težih od 300 kg, na jedno mjesto smije se

aplicirati najviše 7,5 ml lijeka.

Svinje Pojedinačna subkutana injekcija od 2,5 mg tulatromicina po kilogramu tjelesne težine (ekvivalentno

1 ml/40 kg tjelesne težine).

Pri liječenju svinja težih od 80 kg na jedno mjesto smije se aplicirati najviše 2 ml.

Preporučuje se liječiti životinje u ranim stadijima bolesti i procijeniti reakciju na liječenje unutar 48

sata. Ako klinički znakovi respiratornih bolesti potraju, pogoršaju se ili se vrate, terapiju treba

zamijeniti nekim drugim antibiotikom i nastaviti dok se klinički znakovi ne povuku.

Da bi se osiguralo pravilno doziranje, potrebno je što preciznije odrediti tjelesnu težinu kako bi se

izbjeglo davanje premalene doze. Da se čep na bočici ne bi nepotrebno probadao, savjetuje se koristiti

posebnu iglu za navlačenje lijeka ili automatsku brizgaljku za višekratno apliciranje.

4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno

Kod goveda predoziranih trostrukom, peterostrukom ili deseterostrukom preporučenom dozom uočeni

su prolazni znakovi koji se pripisuju boli na mjestu injiciranja i uključuju nemir, tresenje glavom,

kopanje zemlje papkom i kratkotrajni gubitak apetita. Blaga degeneracija miokarda primijećena je

kod goveda koja su primila peterostruku do šesterostruku preporučenu dozu.

Kod odojaka od približno 10 kg koji su dobili trostruku ili peterostruku terapijsku dozu uočeni su

prolazni znakovi koji se pripisuju boli na mjestu injiciranja i uključuju pretjerano glasanje i nemir.

Uočena je i šepavost ako je injekcija ubrizgana u stražnji ekstremitet.

4.11 Karencija

Goveda (meso i jestive iznutrice): 49 dana.

Svinje (meso i jestive iznutrice): 33 dana.

Nije odobrena primjena kod krava u laktaciji koje proizvode mlijeko za ljudsku uporabu.


ljudsku uporabu u roku od 2 mjeseca od očekivanog teljenja.

5. FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

Farmakoterapijska grupa: antibakterijski proizvodi za sustavnu upotrebu, makrolidi.

ATCvet kod: QJ01FA94.

5.1 Farmakodinamička svojstva

Tulatromicin je polusintetičko makrolidno antimikrobno sredstvo koje potječe od fermentacije

proizvoda. Razlikuje se od mnogih drugih makrolida po tome što ima dugotrajno djelovanje koje je,

djelomično, rezultat njegovih triju amino-skupina; stoga je razvrstan u podskupinu triamilida.

Makrolidi su antibiotici koji djeluju bakteriostatski i inhibiraju biosintezu esencijalnih bjelančevina

uslijed njihova selektivnog vezanja na bakterijsku ribosomsku RNK. Djeluju stimulacijom

disocijacije peptidil-tRNK iz ribosoma tijekom procesa translokacije.

5

Tulatromicin je in vitro učinkovit protiv bakterija i mikoplazmi: Mannheimia haemolytica, Pasteurella

multocida, Histophilus somni i Mycoplasma bovis, te Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella

multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis i Bordetella bronchiseptica,

bakterijskih patogena koji su najčešće povezani s respiratornim bolestima goveda, odnosno svinja.

Povišene vrijednosti minimalne inhibitorne koncentracije (MIK) pronađene su u nekim izolatima

Histophilus somni i Actinobacillus pleuropneumoniae.

Tulatromicin također ima in vitro djelovanje protiv Moraxella bovis, bakterijskog patogena koji je

najčešće povezan sa zaraznim keratokonjunktivitisom goveda (IBK).

Otpornost na makrolide može se razviti mutacijom u genima koji kodiraju ribosomsku RNK (rRNK)

ili neke ribosomske proteine; enzimskom modifikacijom (metilacijom) ciljnog mjesta 23S rRNK, što

općenito pobuđuje križnu otpornost s linkozamidima i streptograminima skupine B (MLSB otpornost);

enzimskom inaktivacijom; ili makrolidnim efluksom. MLSB otpornost može biti konstitutivna ili

inducibilna. Otpornost može biti kromosomska ili kodirana plazmidima i može biti prijenosna ako je

povezana s transposonima ili plazmidima.

5.2 Farmakokinetički podaci

Kada je tulatromicin primijenjen govedima kao pojedinačna subkutana doza od 2,5 mg/kg tjelesne

težine, njegov je farmakokinetički profil bio karakteriziran vrlo brzom i ekstenzivnom apsorpcijom

nakon koje je uslijedila visoka distribucija i spora eliminacija. Maksimalna koncentracija (Cmax) u

plazmi bila je približno 0,5 µg/ml; ta je vrijednost postignuta približno 30 minuta nakon injekcije

(Tmax). Koncentracije tulatromicina u homogenatu pluća bile su znatno više od onih u plazmi. Postoje

snažni dokazi značajne akumulacije tulatromicina u neutrofilima i alveolarnim makrofagima.

Međutim, in vivo koncentracija tulatromicina na mjestu infekcije pluća nije poznata. Nakon vršnih

koncentracija uslijedio je spori pad sustavne izloženosti s prividnim poluvijekom uklanjanja (t1/2) od

90 sati u plazmi. Vezanje na proteine plazme bilo je nisko, približno 40%. Volumen raspodjele u

ravnoteži (Vss) utvrđen nakon intravenske primjene bio je 11 L/kg. Biodostupnost tulatromicina nakon

subkutane primjene na stoci bila je približno 90%.

Kada je tulatromicin primijenjen na svinjama kao pojedinačna intramuskularna doza od 2,5 mg/kg

tjelesne težine, njegov je farmakokinetički profil također bio karakteriziran vrlo brzom i ekstenzivnom

apsorpcijom nakon koje je uslijedila visoka distribucija i spora eliminacija. Maksimalna koncentracija

(Cmax) u plazmi bila je približno 0,6 µg/ml; ta je vrijednost postignuta približno 30 minuta nakon

doziranja (Tmax). Koncentracije tulatromicina u homogenatu pluća bile su znatno više od onih u

plazmi. Postoje snažni dokazi značajne akumulacije tulatromicina u neutrofilima i alveolarnim

makrofagima. Međutim, in vivo koncentracija tulatromicina na mjestu infekcije pluća nije poznata.

Nakon vršnih koncentracija uslijedio je spori pad sustavne izloženosti s prividnim poluvijekom

uklanjanja (t1/2) od približno 91 sata u plazmi. Vezanje na proteine plazme bilo je nisko, približno

40%. Volumen raspodjele u ravnoteži (Vss) utvrđen nakon intravenske primjene bio je 13,2 L/kg.

Biodostupnost tulatromicna nakon intramuskularne primjene na svinjama bila je približno 88%.

6. FARMACEUTSKI PODACI

6.1 Popis pomoćnih tvari

Monotioglicerol

Propilen glikol

Limunska kiselina

Klorovodična kiselina

Natrijev hidroksid

Voda za injekcije

6

6.2 Inkompatibilnosti

U nedostatku ispitivanja kompatibilnosti, ovaj veterinarsko-medicinski proizvod se ne smije miješati s

drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima.

6.3 Rok valjanosti

Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: 3 godine.

Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: 28 dana.

6.4 Posebne mjere pri čuvanju

Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod ne zahtijeva nikakve posebne uvijete čuvanja.

6.5 Osobine i sastav unutarnjeg pakovanja

Primarno pakovanje: staklena bočica tipa 1 s klorobutilnim čepom, obloženim fluoropolimerom i

aluminijskom kapicom.

Veličina pakovanja: kartonska kutija koja sadrži jednu bočicu.

Veličine bočica: 20 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml i 500 ml. Bočice od 500 ml ne smiju se upotrebljavati

za svinje.

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

6.6 Posebne mjere predostrožnosti za odlaganje neupotrebljenog veterinarsko-medicinskog

proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda

Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih

veterinarsko-medicinskih proizvoda trebaju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.

7. NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIJA

8. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET

EU/2/03/041/001 (20 ml)

EU/2/03/041/002 (50 ml)

EU/2/03/041/003 (100 ml)

EU/2/03/041/004 (250 ml)

EU/2/03/041/005 (500 ml)

9. DATUM PRVOG ODOBRENJA/PRODULJENJA ODOBRENJA

Datum prvog odobrenja: 11/11/2003.

Datum posljednjeg produljenja odobrenja: 19/09/2008.

7

10. DATUM REVIZIJE TEKSTA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici Europske

agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu/).

ZABRANA PRODAJE, OPSKRBE I/ILI PRIMJENE

Nije primjenjivo.

http://www.ema.europa.eu/

8


DRAXXIN 25 mg/ml otopina za injekciju za svinje

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Djelatna tvar:


Pomoćne tvari:

Monotioglicerol 5 mg/ml.

Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.


Otopina za injekciju.

Bistra bezbojna do žućkasta otopina.

4. KLINIČKE POJEDINOSTI

4.1 Ciljne vrste životinja

Svinje

4.2 Indikacije za primjenu, navesti ciljne vrste životinja

Liječenje i prevencija respiratornih infekcija u svinja (eng. SRD) vezanih uz bakterije i mikoplazmu:



stadu. DRAXXIN treba primjenjivati samo ako se očekuje da će se bolest u svinja razviti za 2 - 3

dana.

4.3 Kontraindikacije


Ne primjenjivati istovremeno s drugim makrolidima ili linkozamidima (vidi odjeljak 4.8).

4.4 Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja

Nema.

4.5 Posebne mjere predostrožnosti za primjenu

Posebne mjere predostrožnosti za primjenu na životinjama

Primjenu proizvoda treba temeljiti na testiranju osjetljivosti bakterija izoliranih iz životinja.

Kod primjene proizvoda u obzir bi trebalo uzeti službenu, nacionalnu i regionalnu antimikrobnu

politiku.

9

Posebne mjere predostrožnosti koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko medicinski

proizvod na životinjama

Tulatromicin iritira oči. U slučaju nehotičnog izlaganja oka, odmah isperite oči čistom vodom.

Tulatromicin može uzrokovati preosjetljivost u kontaktu s kožom. U slučaju nehotičnog prolijevanja

po koži, odmah isperite sapunom i vodom.


U slučaju nehotičnog samoinjiciranja odmah potražite pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili

etiketu.

4.6 Nuspojave (učestalost i ozbiljnost)

Patomorfološke reakcije na mjestu injiciranja (uključujući reverzibilne promjene kongestije, edeme,

fibroze i krvarenja) prisutne su približno 30 dana nakon injiciranja u obje životinjske vrste.

4.7 Primjena tijekom graviditeta, laktacije ili nesenja


fetotoksičnog ili toksičnog djelovanja za majku. Neškodljivost tulatromicina tijekom graviditeta i

laktacije nije utvrđena kod goveda i svinja. Primijeniti samo nakon procjene odnosa koristi/rizika od


4.8 Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija

Javlja se križna otpornost s drugim makrolidima. Ne primjenjivati istovremeno s antimikrobnim

sredstvima sa sličnim načinom djelovanja, primjerice s drugim makrolidima ili linkozamidima.

4.9 Količine koje se primjenjuju i put primjene

Pojedinačna subkutana injekcija od 2,5 mg tulatromicina po kilogramu tjelesne težine (ekvivalentno

1 ml/10 kg tjelesne težine) u vrat. Pri liječenju svinja težih od 40 kg na jedno mjesto smije se aplicirati

najviše 4 ml.


sata. Ako klinički znakovi respiratornih bolesti potraju, pogoršaju se ili se vrate, terapiju treba

zamijeniti nekim drugim antibiotikom i nastaviti dok se klinički znakovi ne povuku.

Da bi osigurali pravilno doziranje, potrebno je što preciznije odrediti tjelesnu težinu kako bi se



4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno




4.11 Karencija

Svinja (meso i jestive iznutrice): 33 dana.

10

5. FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

Farmakoterapijska grupa: antibakterici za sustavnu upotrebu, makrolidi.

ATCvet kod: QJ01FA94.

5.1 Farmakodinamička svojstva


proizvoda. Razlikuje se od mnogih drugih makrolida po tome što ima dugotrajno djelovanje koje je,

djelomično, rezultat njegovih triju amino-skupina; stoga je razvrstan u podskupinu triamilida.


uslijed njihova selektivnog vezanja na bakterijsku ribosomsku RNK. Djeluju stimulacijom disocijacije

peptidil-tRNK iz ribosoma tijekom procesa translokacije.

Tulatromicin je in vitro učinkovit protiv bakterija i mikoplazmi: Mannheimia haemolytica, Pasteurella

multocida, Histophilus somni i Mycoplasma bovis, te Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella

multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis i Bordetella bronchiseptica,

bakterijskih patogena koji su najčešće povezani s respiratornim bolestima goveda, odnosno svinja.

Povišena vrijednosti minimalne inhibitorne koncentracije (MIK) pronađena je u nekim izolatima

Histophilus somni i Actinobacillus pleuropneumoniae.


najčešće povezan s zaraznim keratokonjunktivitisom goveda (IBK).







5.2 Farmakokinetički podaci

Kada je tulatromicin bio primijenjen na svinjama kao pojedinačna intramuskularna doza od 2,5 mg/kg

tjelesne težine, njegov je farmakokinetički profil također bio karakteriziran vrlo brzom i ekstenzivnom









Biodostupnost tulatromicina nakon intramuskularne primjene na svinjama bila je približno 88%.

6. FARMACEUTSKI PODACI

6.1 Popis pomoćnih tvari

Monotioglicerol

Propilen glikol

Limunska kiselina

11

Klorovodična kiselina

Natrijev hidroksid

Voda za injekcije

6.2 Inkompatibilnosti

U nedostatku ispitivanja kompatibilnosti, ovaj veterinarsko-medicinski proizvod se ne smije miješati s


6.3 Rok valjanosti

Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: 3 godine.

Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: 28 dana.

6.4 Posebne mjere pri čuvanju

Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod ne zahtijeva nikakve posebne uvijete čuvanja.

6.5 Osobine i sastav unutarnjeg pakovanja

Primarno pakovanje: staklena bočica tipa 1 s klorobutilnim čepom, obloženim fluoropolimerom i

aluminijskom kapicom.

Veličina pakovanja: kartonska kutija koja sadrži jednu bočicu.

Veličine bočica: 50 ml, 100 ml i 250 ml.


6.6 Posebne mjere predostrožnosti za odlaganje neupotrebljenog veterinarsko-medicinskog

proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda

Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih

veterinarsko-medicinskih proizvoda trebaju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.

7. NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1


BELGIJA


EU/2/03/041/002 (50 ml)

EU/2/03/041/003 (100 ml)

EU/2/03/041/004 (250 ml)

9. DATUM PRVOG ODOBRENJA/PRODULJENJA ODOBRENJA

Datum prvog odobrenja: 11/11/2003.

Datum posljednjeg produljenja odobrenja: 19/09/2008.

12

10. DATUM REVIZIJE TEKSTA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici Europske

agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/

ZABRANA PRODAJE, OPSKRBE I/ILI PRIMJENE

Nije primjenjivo.


13

DODATAK II

A. NOSITELJI ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNI ZA PUŠTANJE

SERIJE U PROMET

B. UVJETI ILI OGRANIČENJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET U

POGLEDU OPSKRBE ILI PRIMJENE

C. IZVJEŠĆE O MRL

14

A. NOSITELJI ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE

U PROMET

Naziv i adresa proizvođača odgovornih za puštanje serije u promet

DRAXXIN 100 mg/ml:

Pfizer PGM ili Zoetis Belgija SA

Z.I. d’Amboise Rue Laid Burniat 1

F-37530 Pocé-sur-Cisse 348 Louvain-la-Neuve

FRANCUSKA BELGIJA

DRAXXIN 25 mg/ml:

Pfizer PGM

Z.I. d’Amboise

37530 Pocé-sur-Cisse

FRANCUSKA

B. UVJETI ILI OGRANIČENJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET U

POGLEDU OPSKRBE ILI PRIMJENE

Izdaje se samo na veterinarski recept.

C. IZVJEŠĆE O MRL

Djelatna tvar u DRAXXIN-u je dozvoljena tvar kao što je opisano u tablici 1 u Dodatku Uredbe

Vijeća (EU) Br. 37/2010:

Farmakološki

djelatne tvari

Marker

rezidue

Životinjs

ka

vrsta

MRL Ciljna

tkiva

Ostale

odredbe

Tulatromicin (2R, 3S, 4R, 5R, 8R, 10R, 11R,

12S, 13S, 14R)-2-etil-

3,4,10,13-tetrahidroksi-

3,5,8,10,12,14-heksametil-11-

[[3,4,6-trideoksi-3-

(dimetilamino)-ß-D-

ksiloheksopiranosil]oksi]-1-

oksa-6-azaciklopentadekan-15-

on, izražen kao ekvivalenti

tulatromicina

Goveda

100 µg/kg

3000 µg/kg

3000 µg/kg

masno

tkivo

jetra

bubreg

Nije za primjenu

na govedima u

laktaciji koja

proizvode

mlijeko za

ljudsku uporabu.

Svinje 100 µg/kg

3000 µg/kg

3000 µg/kg

koža +

masno

tkivo

jetra

bubreg

Pomoćne tvari navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe

Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno ili se smatra da se na njih ne

primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim

proizvodima.

15

DODATAK III

OZNAČAVANJE I UPUTA O VMP

16

A. OZNAČAVANJE

17

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU

Kartonska kutija (20 ml / 50 ml / 100 ml / 250 ml )



Tulatromicin

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNIH I DRUGIH TVARI



Otopina za injekciju

4. VELIČINA PAKOVANJA

20 ml

50 ml

100 ml

250 ml

5. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Goveda i svinje

6. INDIKACIJE

7. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE

Goveda: subkutana upotreba.

Svinje: intramuskularna upotreba.

Prije upotrebe pročitajte uputu.

8. KARENCIJA

Karencija:

Goveda (meso i jestive iznutrice): 49 dana

Svinje (meso i jestive iznutrice): 33 dana


18



9. POSEBNA UPOZORENJA, UKOLIKO JE POTREBNO

Pročitati uputu o VMP prije primjene.

10. ROK VALJANOSTI

EXP {mjesec/godina} Rok valjanosti poslije prvog otvaranja: 28 dana

11. POSEBNI UVJETI ČUVANJA

12. POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ODLAGANJE NEUPOTREBLJENIH

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Odlaganje: pročitati uputu o VMP.

13. RIJEČI „SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA“ I UVJETI ILI OGRANIČENJA

U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE, AKO JE PRIMJENJIVO

Samo za primjenu na životinjama. Izdaje se samo na veterinarski recept.

14. RIJEČI “ČUVATI IZVAN POGLEDA I DOSEGA DJECE”

Čuvati izvan pogleda i dosega djece.

15. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1


BELGIJA

16. BROJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET

EU/2/03/041/001 (20 ml)

EU/2/03/041/002 (50 ml)

EU/2/03/041/003 (100 ml)

EU/2/03/041/004 (250 ml)

17. BROJ PROIZVODNE SERIJE PROIZVOĐAČA

19

Lot {broj}

20

PODACI NA VANJSKOM PAKOVANJU

Kartonska kutija (500 ml)



Tulatromicin

2. NAVOĐENJE DJELATNIH I DRUGIH TVARI





500 ml


Goveda

6. INDIKACIJE

7. NAČIN I PUTOVI PRIMJENE

Za subkutanu upotrebu.


8. KARENCIJA

Karencija:

Meso i jestive iznutrice: 49 dana.

Nije odobrena primjena na stoci u laktaciji koja proizvodi mlijeko za ljudsku uporabu.



9. POSEBNA UPOZORENJA, AKO JE POTREBNO

21


10. ROK VALJANOSTI

EXP

Rok valjanosti poslije prvog otvaranja : 28 dana.






U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE, ako je primjenjivo


14. RIJEČI „ČUVATI IZVAN DOSEGA I POGLEDA DJECE“

Čuvati izvan dosega i pogleda djece.


Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1


BELGIJA


EU/2/03/041/005


Lot

22

PODACI NA VANJSKOM PAKOVANJU

Kartonska kutija (50 ml / 100 ml / 250 ml)



Tulatromicin






50 ml

100 ml

250 ml


Svinje

6. INDIKACIJE


Za intramuskularnu upotrebu.


8. KARENCIJA

Karencija:




23

10. ROK VALJANOSTI

EXP

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja: 28 dana.


12. POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ODLAGANJE NEUPOTRIJEBLJENIH







Čuvati izvan dosega i pogleda djece.


Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1


BELGIJA


EU/2/03/041/006 (50 ml)

EU/2/03/041/007 (100 ml)

EU/2/03/041/008 (250 ml)


Lot

24

PODACI NA UNUTARNJEM PAKOVANJU

Bočica (100 ml / 250 ml)



Tulatromicin






100 ml

250 ml


Goveda i svinje

6. INDIKACIJE

7. NAČIN I PUTEVI PRIMJENE

Goveda: za subkutanu upotrebu.

Svinja: za intramuskularnu upotrebu.


8. KARENCIJA

Karencija:



Nije odobrena primjena na govedima u laktaciji koja proizvode mlijeko za ljudsku uporabu.



25



10. ROK VALJANOSTI

EXP

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja: 28 dana

Jednom otvoren upotrijebiti do:


12. POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ODLAGANJE NEUPOTRIJEBLJENIH







Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1


BELGIJA


EU/2/03/041/003 (100 ml)

EU/2/03/041/004 (250 ml)


Lot

26

PODACI NA UNUTARNJEM PAKOVANJU

Bočica (500 ml)


DRAXXIN 100 mg/ml otopina za injekciju za govedo

Tulatromicin






500 ml


Govedo

6. INDIKACIJE


Za subkutanu upotrebu.


8. KARENCIJA

Karencija:

Govedo (meso i jestive iznutrice): 49 dana

Nije odobrena primjena na govedima u laktaciji koja proizvode mlijeko za ljudsku uporabu.




27


10. ROK VALJANOSTI

EXP











Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1


BELGIJA


EU/2/03/041/005


Lot

28

PODACI KOJI SE POJAVLJUJU NA UNUTARNJEM PAKIRANJU


1. NAZIV VETERINARSKO – MEDICINSKOG PROIZVODA


Tulatromicin

2. KOLIČINA DJELATNE TVARI

Tulatromcin 25 mg/ml




100 ml

250 ml

5. CILJNE VRSTE

Svinje

6. INDIKACIJE

7. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE

Za intramuskularnu upotrebu.

Prije upotrebe pročitati uputu.

8. KARENCIJA

Karencija:




29

10. ROK VALJANOSTI

EXP


Jednom otvoren, upotrijebiti do




13. RIJEČI „SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA“ I UVJETI ILI

OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE, ako je primjenjivo




Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1


BELGIJA


EU/2/03/041/007 (100 ml)

EU/2/03/041/008 (250 ml)


Lot

30

OSNOVNI PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA MALIM UNUTARNJIM

PAKOVANJIMA




Tulatromicin

2. KOLIČINA DJELATNIH TVARI


3. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI BROJU DOZA

20 ml

50 ml

4. PUT(EVI) PRIMJENE

Govedo: s.c.

Svinje: i.m.

5. KARENCIJA

Karencija:

Goveda (meso i jestive iznutrice): 49 dana

Svinje (meso i jestive iznutrice): 33 dana

Nije odobrena primjena kod krava u laktaciji koje proizvode mlijeko za ljudsku uporabu. Vidi uputu o

VMP.

6. BROJ PROIZVODNE SERIJE

Lot

7. ROK VALJANOSTI

EXP


8. RIJEČI „SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA“

Samo za primjenu na životinjama.

31

OSNOVNI DIJELOVI NAPISANI NA MALIM JEDINICAMA UNUTARNJIH PAKOVANJA

Bočica (50 ml)



Tulatromicin

2. KOLIČINA DJELATNIH TVARI


3. SADRŽAJ: TEŽINA, VOLUMEN ILI BROJ DOZA

50 ml

4. PUTOVI PRIMJENE

i.m.

5. KARENCIJA

Karencija:


6. BROJ PROIZVODNE SERIJE

Lot

7. ROK VALJANOSTI

EXP

Jednom otvoren, upotrijebiti do

8. RIJEČI „SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA“

Samo za primjenu na životinjama.

32

B. UPUTA O VMP

33

UPUTA O VMP ZA:


1. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1


BELGIJA

Nositelj odobrenja za proizvodnju odgovoran za puštanje serije u promet:

Pfizer PGM

Z.I. d’Amboise

37530 Pocé-sur-Cisse

FRANCUSKA

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1


BELGIJA



Tulatromicin

3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH

SASTOJAKA



Bistra bezbojna do žućkasta tekućina.

4. INDIKACIJE

Goveda

Liječenje i prevencija bolesti dišnih organa goveda (BRD) uzrokovanih bakterijama Mannheimia

haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni i mikoplazmom Mycoplasma bovis koje su

osjetljive na tulatromicin. Prije preventivnog liječenja treba ustanoviti prisutnost bolesti u stadu.

Liječenje zaraznog keratokonjunktivitisa goveda (IBK) uzrokovanog bakterijom Moraxella bovis koja

je osjetljiva na tulatromicin.

Svinje

Liječenje i prevencija respiratornih infekcija u svinja vezanih uz bakterije i mikoplazmu:


34


stadu. DRAXXIN primjenjivati samo ako se očekuje da će se bolest u svinja razviti za 2 - 3 dana.

5. KONTRAINDIKACIJE


Ne primjenjivati istovremeno s drugim makrolidima ili linkozamidima.

Ne primjenjivati kod krava u laktaciji koja proizvode mlijeko za ljudsku uporabu. Ne primjenjivati na

gravidnim kravama ili junicama koje su namijenjene za proizvodnju mlijeka za ljudsku uporabu u roku

od 2 mjeseca od očekivanog teljenja.

6. NUSPOJAVE

Subkutana primjena DRAXXINA kod goveda često uzrokuje prolazne bolne reakcije i lokalne

otekline na mjestu injiciranja koje mogu potrajati do 30 dana. Takve reakcije nisu uočene kod svinja

nakon intramuskularne primjene. Patomorfološke reakcije na mjestu injiciranja (uključujući

reverzibilne promjene kongestije, edeme, fibroze i krvarenja) prisutne su približno 30 dana nakon

injiciranja u obje životinjske vrste.

Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:

- vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana)

- česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja)

- manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja)

- rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja)

- vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).

Ako zamijetite bilo koju ozbiljnu nuspojavu ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP,

molimo obavijestite svog veterinara.


Goveda i svinje

8. DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

Goveda (liječenje i prevencija)

2,5 mg tulatromicina/kg tjelesne težine (ekvivalentno 1 ml/40 kg tjelesne težine).

Pojedinačna subkutana injekcija. Prilikom liječenja goveda težih od 300 kg, na jedno mjesto smije se

aplicirati najviše 7,5 ml.

Svinje

2,5 mg tulatromicina/kg tjelesne težine (ekvivalentno 1 ml/40 kg tjelesne težine).

Pojedinačna intramuskularna injekcija u vrat. Pri liječenju svinja težih od 80 kg tjelesne težine na

jedno mjesto smije se aplicirati najviše 2 ml.

9. SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

35


sata nakon injekcije. Ako klinički znakovi respiratorne bolesti potraju, pogoršaju se ili se vrate,

terapiju treba zamijeniti nekim drugim antibiotikom i nastaviti dok se klinički znakovi ne povuku.




10. KARENCIJA






11. POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU

Držati izvan pogleda i dosega djece.

Ovaj veterinarsko – medicinski proizvod ne zahtjeva nikakve posebne uvjete čuvanja.

Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi

poslije EXP.

Rok valjanosti poslije prvog otvaranja spremnika: 28 dana

12. POSEBNA UPOZORENJA

Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama:

Primjenu proizvoda treba temeljiti na testiranju osjetljivosti bakterija izoliranih iz životinja. U obzir

treba uzeti službenu, nacionalnu prilikom korištenja proizvoda.

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na

životinjama:

Tulatromicin iritira oči. Ako dođe do nehotičnog izlaganja oka, odmah isperite oči čistom vodom.

Tulatromicin može uzrokovati preosjetljivost u kontaktu s kožom. Ako dođe do nehotičnog

prolijevanja po koži, odmah isprati sapunom i vodom.


U slučaju da se nehotice samo injicira, odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili

etiketu.

Graviditet i laktacija:


fetotoksičnog ili toksičnog djelovanja po majku. Neškodljivost tulatromicina tijekom graviditeta i



36

Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija:

Ne primjenjivati proizvod istovremeno s drugim antimikrobnim sredstvima kao što su makrolidi ili

linkozamidi.

Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti):

Kod goveda predoziranih trostrukom, peterostrukom ili deseterostrukom preporučenom dozom uočeni

su prolazni znakovi koji se pripisuju boli na mjestu injiciranja i uključuju nemir, tresenje glavom,

kopanje zemlje papkom i kratkotrajni gubitak apetita. Blaga degeneracija miokarda primijećena je

kod goveda koja su primila peterostruku do šesterostruku preporučenu dozu.

Kod odojaka od približno 10 kg, koji su dobili trostruku ili peterostruku terapijsku dozu uočeni su



Inkompatibilnosti:

U nedostatku ispitivanja kompatibilnosti ovaj veterinarsko-medicinski proizvod se ne smije miješati s


13. POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM ODLAGANJA NEUPOTREBLJENOG


Pitajte vašeg veterinara kako odlagati lijekove koji vam više nisu potrebni. Te mjere pomažu u zaštiti

okoliša.

14. DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom proizvodu dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove


15. OSTALE INFORMACIJE


proizvoda. Razlikuje se od mnogih drugih makrolida po tome što ima dugotrajno djelovanje koje je

djelomično rezultat njegovih triju amino-skupina, stoga je razvrstan u podskupinu triamilida.




Tulatromicin je in vitro učinkovit protiv bakterija i mikoplazme: Mannheimia haemolytica,

Pasteurella multocida, Histophilus somni i Mycoplasma bovis, te Actinobacillus pleuropneumoniae,

Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis i Bordetella

bronchiseptica, bakterijskih patogena koji su najčešće povezani s respiratornim bolestima goveda,

odnosno svinja. Povišene vrijednosti minimalne inhibitorne koncentracije (MIK) pronađene su u

nekim izolatima Histophilus somni i Actinobacillus pleuropneumoniae.







37




Kada je tulatromicin primijenjen na govedima kao pojedinačna subkutana doza od 2,5 mg/kg tjelesne

težine, njegov je farmakokinetički profil karakteriziran vrlo brzom i ekstenzivnom apsorpcijom nakon

koje je uslijedila visoka distribucija i spora eliminacija. Maksimalna koncentracija (Cmax) u plazmi bila

je približno 0,5 µg/ml; ta je vrijednost postignuta približno 30 minuta nakon injekcije (Tmax).

Koncentracije tulatromicina u homogenatu pluća bile su znatno više od onih u plazmi. Postoje snažni

dokazi značajne akumulacije tulatromicina u neutrofilima i alveolarnim makrofagima. Međutim, in

vivo koncentracija tulatromicina na mjestu infekcije pluća nije poznata. Nakon vršnih koncentracija

uslijedio je spori pad sustavne izloženosti s prividnim poluvijekom uklanjanja (t1/2) od 90 sati u

plazmi. Vezanje na proteine plazme bilo je nisko, približno 40%. Volumen raspodjele u ravnoteži

(Vss) utvrđen nakon intravenske primjene bio je 11 L/kg. Biodostupnost tulatromicina nakon

subkutane primjene na stoci bila je približno 90%.


tjelesne težine, njegov je farmakokinetički profil također karakteriziran vrlo brzom i ekstenzivnom











Bočice od 500 ml ne smiju se upotrebljavati za svinje.

Za bilo koju informaciju o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu molimo kontaktirajte lokalnog

predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje u promet.

België/Belgique/Belgien

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +32 (0)2 746 81 78

Lietuva

Zoetis Lietuva UAB

Tel.: +370 5 2683634

Република България

Zoetis Luxembourg Holding Sarl

Teл: +359 2 970 41 72

Luxembourg

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +32 (0)2 746 81 78

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 488 3695

Danmark

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +45 49 12 67 65

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Zoetis Deutschland GmbH

Tel: +49 30 330063 0

Nederland

Zoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 4064 600

38

Eesti

Zoetis Lietuva UAB

Tel: +370 5 2683634

Norge


Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6785800

Österreich

Zoetis Österreich GmbH

Tel: +43 1 2701100 110

España

Zoetis Spain, S.L.

Tel: +34 91 4909900

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 335 61 40

France

Zoetis France

Tél: +33 (0)1 58 07 46 00

Portugal

Zoetis Portugal, Lda.

Tel: +351 21 423 55 00

Hrvatska

Zoetis Netherlands Holdings BV

Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România SRL

Tel: +40 21 207 17 70

Ireland

Zoetis Ireland Limited

Tel: +353 (0) 1 467 6650

Slovenija


Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 80 00

Slovenská republika

Zoetis Luxembourg Holding Sarl, o.z.

Tel: +421 2 5939 6190

Italia

Zoetis Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3366 8133

Suomi/Finland

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6785800

Sverige

Orion Pharma Animal Health Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

Zoetis Lietuva UAB

Tel: +370 5 2683634

United Kingdom

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034

39

UPUTA O VMP ZA:


1. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1


BELGIJA

Nositelj odobrenja za proizvodnju odgovoran za puštanje serije u promet:

Pfizer PGM

Z.I. d’Amboise

F-37530 Pocé-sur-Cisse

FRANCUSKA



Tulatromicin

3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH

SASTOJAKA



Bistra bezbojna do žućkasta otopina za injekciju.

4. INDIKACIJE

Liječenje i prevencija respiratornih infekcija u svinja vezanih uz bakterije i mikoplazmu:



stadu. DRAXXIN treba primjenjivati samo ako se očekuje da će se bolest u svinja razviti za 2 - 3

dana.

5. KONTRAINDIKACIJE


Ne primjenjivati proizvod istovremeno s drugim makrolidima ili linkozamidima.

6. NUSPOJAVE

Patomorfološke reakcije na mjestu injiciranja (uključujući reverzibilne promjene kongestije, edeme,

fibroze i krvarenja) prisutne su približno 30 dana nakon injiciranja.

40

Ako zamijetite bilo koju ozbiljnu nuspojavu ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP,

molimo obavijestite svog veterinara.


Svinje

8. DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

Pojedinačna intramuskularna injekcija od 2.5 mg tulatromicina/kg tjelesne težine (ekvivalentno 1

ml/10 kg tjelesne težine) u vrat.

Pri liječenju svinja težih od 40 kg, podijeliti dozu tako da se na jedno mjesto ne aplicira više od 4 ml.

9. SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU


sata. Ako klinički znakovi respiratorne bolesti potraju, povećaju se ili se vrate, terapiju treba zamijeniti

nekim drugim antibiotikom i nastaviti dok se klinički znakovi ne riješe.


izbjeglo davanje premalene doze. Za višestruko otvaranje bočice, preporuča se korištenje posebne igle

za navlačenje lijeka ili automatska brizgaljka za višekratno apliciranje u svrhu sprječavanja

prekomjernog otvaranja bočice.

10. KARENCIJA


11. POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU

Držati izvan pogleda i dosega djece.

Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi

poslije EXP.

Rok valjanosti poslije prvog otvaranja spremnika: 28 dana.

12. POSEBNA UPOZORENJA

Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama:

Primjenu proizvoda treba temeljiti na testiranju osjetljivosti bakterija izoliranih iz životinja. U obzir

treba uzeti službenu, nacionalnu prilikom korištenja proizvoda.

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na

životinjama:

Tulatromicin iritira oči. Ako dođe do nehotičnog izlaganja oka, odmah isperite oči čistom vodom.

41

Tulatromicin može uzrokovati preosjetljivost u kontaktu s kožom. Ako dođe do nehotičnog

prolijevanja po koži, odmah isprati sapunom i vodom.


U slučaju da se nehotice samo injicira, odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili

etiketu.

Graviditet i laktacija:


fetotoksičnog ili toksičnog djelovanja po majku. Neškodljivost tulatromicina tijekom graviditeta i



Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija:

Ne primjenjivati proizvod istovremeno s drugim antimikrobnim sredstvima kao što su makrolidi ili

linkozamidi.

Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti):




Inkompatibilnosti:

U nedostatku ispitivanja kompatibilnosti ovaj veterinarsko-medicinski proizvod se ne smije miješati s


13. POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM ODLAGANJA NEUPOTREBLJENOG


Pitajte vašeg veterinara kako odlagati lijekove koji vam više nisu potrebni. Te mjere pomažu u zaštiti

okoliša.

14. DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom proizvodu dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove


15. OSTALE INFORMACIJE


proizvoda. Razlikuje se od mnogih drugih makrolida po tome što ima dugotrajno djelovanje koje je

djelomično rezultat njegovih triju amino-skupina, stoga je razvrstan u podskupinu triamilida.




Tulatromicin je in vitro učinkovit protiv bakterija i mikoplazme: Mannheimia haemolytica,

Pasteurella multocida, Histophilus somni i Mycoplasma bovis, te Actinobacillus pleuropneumoniae,

Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis i Bordetella

bronchiseptica, bakterijskih patogena koji su najčešće povezani s respiratornim bolestima goveda,


42

odnosno svinja. Povišene vrijednosti minimalne inhibitorne koncentracije (MIK) pronađene su u

nekim izolatima Histophilus somni i Actinobacillus pleuropneumoniae.










tjelesne težine, njegov je farmakokinetički profil također karakteriziran vrlo brzom i ekstenzivnom











Za bilo koju informaciju o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu molimo kontaktirajte lokalnog

predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje u promet.

België/Belgique/Belgien

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +32 (0)2 746 81 78

Lietuva

Zoetis Lietuva UAB

Tel: +370 5 2683634

Република България

Zoetis Luxembourg Holding Sarl

Teл: +359 2 970 41 72

Luxembourg

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +32 (0)2 746 81 78

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 488 3695

Danmark

Orion Pharma Animal Health Tlf: +45 49 12 67 65

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Zoetis Deutschland GmbH

Tel: +49 30 330063 0

Nederland

Zoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 4064 600

Eesti

Zoetis Lietuva UAB

Tel: +370 5 2683634

Norge


Tlf: +47 40 00 41 90

43

Ελλάδα

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6785800

Österreich

Zoetis Österreich GmbH

Tel: +43 1 2701100 110

España

Zoetis Spain, S.L.

Tel: +34 91 4909900

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 335 61 40

France

Zoetis France

Tél: +33 (0)1 58 07 46 00

Portugal

Zoetis Portugal, Lda.

Tel: +351 21 423 55 00

Hrvatska


Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România SRL

Tel: +40 21 207 17 70

Ireland

Zoetis Ireland Limited

Tel: +353 (0) 1 467 6650

Slovenija


Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 80 00

Slovenská republika

Zoetis Luxembourg Holding Sarl, o.z.

Tel: +421 2 5939 6190

Italia

Zoetis Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3366 8133

Suomi/Finland

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6785800

Sverige

Orion Pharma Animal Health Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

Zoetis Lietuva UAB

Tel: +370 5 2683634

United Kingdom

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034

Documents

DODATAK I - ec.europa.eu · 2 1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA DRAXXIN 100 mg/ml otopina za injekciju za goveda i svinje 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV