DONACION DE SANGRE DE CORDON UMBILICAL

III CONGRESO AUTONÓMICO DE LA ACMOG

MARTA DEL VALLE MORONHospital General de Albacete. CHUA

• Células madre hematopoyéticas– Transplante de progenitores

hematopoyéticos

• Células mesenquimales– Inmunomodulación– Regenaración tisular

• Células madre pluripotenciales no embrionarias– Regeneración tisular

Utilidad de la sangre de cordón

• Fuentes de progenitores hematopoyéticos

– Médula ósea– Sangre periférica– Sangre de cordón umbilical

• Ventajas• En nuestro país más de 500 transplantes de SCU•Una única indicación de la SCU con eficacia

clínica demostrada es su uso para la práctica de THP

• El TPH es el tratamiento de elección de diversas enfermedades:

– Neoplásicas• Hematológicas (leucemias, mieloma,linfoma)• No hematológicas: ¿tumores sólidos?

– No neoplásicas (aplasia medular, errores congénitos del metabolismo, inmunodeficiencias, enfermedades autoinmunes)

Indicaciones de TPH

Transplantes alogénicos no emparentados

Características de las fuentes de PH TPH alogénico de DNE

Características MO/SP SCUCelularidad +++ +Tiempo a prendimiento

+++ +

Riesgo de EICH +++ +Compatibilidad +++ +Tiempo de identificación del donante y recolección

3-6 meses 2-4 semanas

La principal aportación de la SCU al TPH

Es la posibilidad de acceder al transplante

• Actividad creciente • Gran potencialidad

futura• Impacto popular-

repercusión mediática

• Real Decreto 1301/2006

• Necesidad de – Regulación– Coordinación– Planificación

PLAN NACIONAL DE SANGRE DE CORDON UMBILICAL

1. Información general1. Basada en evidencias científicas

2. Donación1. Información a los padres2. Criterios de selección3. Acreditación de los Servicios de Obstetricia4. Transporte adecuado5. Donación dirigida

3. Bancos de SCU. 4. Sistema organizativo y comisión de

seguimiento. Estimación del número de unidades de SCU necesarias y de mayor variedad antigénica HLA posible, estimación económica del coste

NORMATIVA VIGENTE

Real decreto1301/2006, del 10 Noviembre por el que:

Se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos

REAL DECRETO 1301/2006,de 10 de noviembre

OBJETIVO

Asegurar la calidad y la seguridad de las células de SCU que eviten la transmisión de enfermedades y faciliten su utilización terapéutica

REAL DECRETO 1301/2006,de 10 de noviembre

Ámbito de aplicaciónTodos los tejidos y células humanas, inluyendo las

células progenitoras hematopoyéticas de sangre periférica, cordón umbilical o médula ósea; las células reproductoras, excepto en los aspectos regulados en la ley 14/2006, 26 de mayo, sobre técnicas de reproducción asistida; las células y tejidos fetales, y las células troncales adultas y embrionarias cuando su finalidad sea el uso terapéutico o la aplicación clínica

REAL DECRETO 1301/2006,de 10 de noviembre

• Se rige por los principios de:– Voluntariedad– Anonimato entre donante y

receptor– Altruismo– Solidaridad– Transparencia– Accesibilidad

REAL DECRETO 1301/2006,de 10 de noviembre

• Recoge los avances técnicos y científicos• Prevé los sistemas de control de procesos• Establece las condiciones que deben

reunir los centros y unidades de obtención y transplante y los bancos de SCU

• Promueve la existencia de canales de información

REAL DECRETO 1301/2006,de 10 de noviembre

I. Disposiciones generalesII. Donación y obtención de células de SCUIII. Procesamiento, almacenamiento y

distribución de células de SCUIV. Aplicación de células de SCUV. Sistemas de información, seguimiento y

biovigilanciaVI. Inspección, evaluación y acreditación e

infracciones y sanciones

• Definiciones– Centro o unidad de obtención:

• Establecimiento sanitario que puede posibilitar la recogida y utilización de residuos quirúrgicos con las finalidades que establece esta norma, y que no precise ser autorizado como establecimiento de tejidos

I. Disposiciones generales

• Definiciones– Uso alogénico

• Las células son extraídas de una persona y aplicadas a otra

– Uso autólogo• Las células son extraídas y aplicadas a otra persona

– Uso autólogo eventual• Las células son extraídas con la finalidad de ser

preservadas para su aplicación hipotética futura en la misma persona, sin que exista una indicación médica establecida en el momento de la donación e inicio de la preservación

I. Disposiciones generales

• Gratuidad y carácter no lucrativo• La promoción y publicidad se realizará

siempre de forma general, sin buscar beneficio para personas concretas

• Las autoridades sanitarias promoverán la formación de los profesionales sanitarios en esta materia

I. Disposiciones generales

• Donantes:– Mayoría de edad– Consentimiento informado– Información

• Objetivo se la obtención de SCU, fines terapéuticos

• Consecuencias y riesgos• Pruebas analíticas a realizar• Registro y protección de datos• Supuesto uso autólogo eventual

II. Donación y obtención de células de cordón

• Autorización de actividades en los centros y unidades de obtención de SCU– Sólo centros acreditados– Según los requisitos y condiciones que se

recogen en el anexo I.1 del RD– Validez de autorización demínimo 2 años y

máximo de 4 años, con revisión para la renovación

• Selección y evaluación de la donante

II. Donación y obtención de células de cordón

II. Donación y obtención de células de cordón

• Procedimiento de obtención– Mediante procedimientos operativos estandarizados

adecuados, documentados y validados que garanticen:• La salud de la donante, su seguridad y su intimidad

– Todo el procemimiento debe constar en un documento acordado entre la unidad de obtención y el banco

• Sistema de recogida y custodia de la información de sus actividades que garantice la trazabilidad de las muestras

• Facilitarán sus datos de actividad a las autoridades sanitarias competentes

III. Procesamiento, almacenamiento y distribución de células de SCU

• Autorización de actividades en los establecimientos de tejidos– Debe ser específica para cada una de las actividades

citadas

• Condiciones de funcionamiento– El objetivo de estos centros será preparar, preservar

y almacenar las células para uso clínico– Deben garantizar el acceso a las células por razones

médicas de idoneidad de los receptores– Desarrollarán y mantendrán actualizado un sistema

de calidad

IV:Aplicación de células de SCU

• Sólo podrá realizarse en las unidades sanitarias debidamente autorizadas

• Las células almacenadas en los bancos estarán a disposición de las unidades de transplante

IV:Aplicación de células de SCU

• La investigación clínica con células de sangre de cordón umbilical sólo podrá llevarse a cabo en los bancos tras una autorización específica para el desarrollo de actividad investigadora

El problema de los bancos privados de SCU

Bancos autólogos vs alogénicos de cordón

El problema de los bancos privados de SCU

• Promesa de “seguro biológico” a los padres• Posibilidad remota de necesidad de utilizar la

sangre– 1/2700– De 200.000 niños que guardan su sangre, no se usarán

199,926• Células con la misma carga genética• Mejor respuesta con células de donante• Viabilidad de las células de cordón almacenadas

no verificada más allá de 15 años• Hasta un 40% de los cordones no tienen

suficiente celularidad

El problema de los bancos privados de SCU

• Controversia– Potencial económico que ejerce

importantes presiones• “Derecho a hacer con el propio cuerpo y

con sus productos” lo que se quiera

• The American Academy of Pediatrics• RCOG• ACOG• The French National Consultative Ethics

Committee• European Group on Ethics in Science and

New Technologies• Consejo Iberoamericano de Donación y

transplante• Comisión Nacional de transplantes y la de

Transplante de Médula

El problema de los bancos privados de SCU

La legitimidad de los de los bancos privados para

el uso autólogo debe ser cuestionado puesto que venden

un servicio que no tiene uso real en los procedimientos terapeuticos en el

presente De manera que prometen más de lo que

pueden ofrecerSu actividad debe levantar serias criticas

éticas

CONCLUSIONES

• La sangre de cordón umbilical es una alternativa real a la médula ósea para el transplante tanto en niños como en adultos

• Aumentar el pool de unidades de SCU disponibles permitirá disponer de unidades de mayor calidad y compatibilidad y mejorará los resultados clínicos

• Importancia de los Obstetras como primera fuente de información a las donantes

• Información real y aplicaciones actuales avaladas científicamente

• Promoción de la donación altruista y atención a la donación dirigida

El cordón que ahora le une a la

vidaDespues será la

esperanza de otros