DỰ THẢO 2

CHÍNH PHỦ

Số: / 2016/NĐ-CP

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAMĐộc lập - Tự do - Hạnh phúc

Hà Nội, ngày tháng năm 2016

NGHỊ ĐỊNH về điều kiện thực hiện và kinh doanh dịch vụ xét nghiệm HIV

Căn cứ Luật Tổ chức Chính phủ số 76/2015/QH13 ngày 19 tháng 6 năm 2015;

Căn cứ Luật Đầu tư ngày 26 tháng 11 năm 2014;Căn cứ Luật Phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy giảm miễn

dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS) ngày 29 tháng 6 năm 2006;Theo đề nghị của Bộ trưởng Bộ Y tế;Chính phủ ban hành Nghị định về điều kiện thực hiện và kinh doanh dịch vụ

xét nghiệm HIV.

Chương INHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnhNghị định này quy định việc quản lý hoạt động xét nghiệm HIV bao gồm:

điều kiện thực hiện xét nghiệm HIV; điều kiện kinh doanh dịch vụ xét nghiệm HIV; hồ sơ, thủ tục cấp mới, cấp lại, thu hồi, tạm dừng giấy chứng nhận cơ sở xét nghiệm khẳng định HIV; quản lý đảm bảo chất lượng xét nghiệm HIV.

Điều 2. Đối tượng áp dụngCơ quan, tổ chức, cá nhân trong nước và ngoài nước tại Việt Nam có chức

năng thực hiện và kinh doanh dịch vụ xét nghiệm HIV. Điều 3. Giải thích từ ngữ

1

DỰ THẢO 2

Trong Nghị định này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:1. Xét nghiệm HIV là việc thực hiện các kỹ thuật chuyên môn nhằm xác

định tình trạng nhiễm HIV trong mẫu máu, mẫu dịch sinh học của cơ thể người. 2. Cơ sở xét nghiệm HIV là những cơ sở khám, chữa bệnh, các đơn vị công

lập triển khai lĩnh vực dự phòng trực thuộc Sở Y tế, Bộ Y tế hoặc các đơn vị tổ chức tư nhân có thực hiện xét nghiệm HIV.

3. Cơ sở xét nghiệm khẳng định HIV là cơ sở xét nghiệm HIV đã được Bộ Y tế công nhận đủ điều kiện khẳng định các kết quả xét nghiệm HIV dương tính.

4. Kinh doanh dịch vụ xét nghiệm HIV do nhà đầu tư cung cấp dịch vụ xét nghiệm HIV cho người có nhu cầu xét nghiệm.

Chương IIPHÂN LOẠI KỸ THUẬT, DỊCH VỤ XÉT NGHIỆM HIV VÀ PHẠM VI

CHUYÊN MÔN TRONG THỰC HIỆN XÉT NGHIỆM HIV

Điều 4. Phân loại kỹ thuật xét nghiệm HIV Kỹ thuật xét nghiệm HIV được phân ra làm 3 nhóm chính dựa trên nguyên

lý thực hiện xét nghiệm và điều kiện thực hiện kỹ thuật liên quan đến sinh phẩm xét nghiệm HIV được sử dụng:

1. Xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật đơn giản không đòi hỏi các trang thiết bị xét nghiệm chuyên biệt (sau đây gọi tắt là xét nghiệm nhanh HIV).

2. Xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật ELISA hoặc hóa phát quang hoặc điện hóa phát quang (sau đây gọi tắt là xét nghiệm miễn dịch đánh dấu HIV).

3. Xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật sinh học phân tử (sau đây gọi tắt là xét nghiệm sinh học phân tử HIV), trong đó:

a) Xét nghiệm phát hiện chất liệu di truyền HIV (acid nucleic của HIV - DNA/ARN trong máu) để chẩn đoán sớm nhiễm HIV;

b) Xét nghiệm đo số lượng RNA của HIV trong huyết tương (xét nghiệm đo tải lượng HIV).

2

DỰ THẢO 2

c) Xét nghiệm định type gen HIV và phát hiện các đột biến liên quan đến kháng thuốc của HIV.

Điều 5. Phân loại dịch vụ xét nghiệm HIV theo mục đích1. Dịch vụ xét nghiệm HIV được phân ra làm 3 nhóm trên cơ sở của mục

đích xét nghiệm như sau:a) Xét nghiệm ban đầu được thực hiện bằng 1 sinh phẩm nhanh do bản thân

tự xét nghiệm hoặc do người khác không phải là nhân viên y tế hoặc do nhân viên y tế ở tuyến thôn bản, xã phường thực hiện với mục đích định hướng cho người bệnh tiếp cận với các dịch vụ y tế để phát hiện nhiễm HIV. Việc thực hiện xét nghiệm ban đầu chỉ cần thực hiện theo hướng dẫn của sinh phẩm sử dụng và đảm bảo việc dự phòng phổ cập tránh lây nhiễm ra cộng đồng, không cần điều kiện thực hiện. Việc kinh doanh các sinh phẩm xét nghiệm này (invitro) tuân thủ theo các quy định về trang thiết bị của Chính phủ.

b) Xét nghiệm sàng lọc HIV được thực hiện bằng 1 hay 2 sinh phẩm khác nhau do các cán bộ y tế thực hiện với mục đích để xét nghiệm phát hiện HIV trong sàng lọc khám chữa bệnh và giám sát dịch tễ HIV.

c) Xét nghiệm khẳng định nhiễm HIV được thực hiện bằng 3 loại sinh phẩm có nguyên lý chuẩn bị kháng nguyên hoặc và kháng thể khác nhau do cơ sở xét nghiệm khẳng định HIV thực hiện với mục đích khẳng định các trường hợp nhiễm HIV dương tính.

d) Bộ trưởng Bộ Y tế quy định cụ thể các chiến lược xét nghiệm HIV theo các mục đích khác nhau.

2. Các cơ sở xét nghiệm HIV cung cấp dịch vụ xét nghiệm sàng lọc HIV, xét nghiệm khẳng định HIV phải áp dụng các điều kiện thực hiện kỹ thuật xét nghiệm phù hợp theo quy định tại Chương II của Nghị định này. và chỉ được cung cấp các dịch vụ xét nghiệm HIV đã được cấp phép.

3. Cơ sở xét nghiệm HIV được thực hiện xét nghiệm ban đầu và sàng lọc HIV. Cơ sở xét nghiệm khẳng định HIV được thực hiện xét nghiệm ban đầu, sàng lọc và khẳng định các trường hợp HIV dương tính.

3

DỰ THẢO 2

4. Cơ sở xét nghiệm tham chiếu quốc gia về HIV do Bộ Y tế chỉ định nhằm mục đích tham chiếu các kết quả xét nghiệm HIV, cơ sở này được thực hiện tất cả các xét nghiệm HIV với các mục đích khác nhau.

Chương IIIĐIỀU KIỆN THỰC HIỆN VÀ KINH DOANH

DỊCH VỤ XÉT NGHIỆM SÀNG LỌC, KHẲNG ĐỊNH NHIỄM HIV

Điều 6. Điều kiện thực hiện kỹ thuật xét nghiệm HIV nhanh1. Nhân sự:Người chịu trách nhiệm chuyên môn/người thực hiện kỹ thuật xét nghiệm

HIV phải đáp ứng các điều kiện sau:- Có trình độ chuyên môn tối thiểu trung học chuyên nghiệp trở lên thuộc

một trong các chuyên ngành sau: y, dược, sinh học;- Đã được tập huấn về kỹ thuật xét nghiệm HIV nhanh.2. Cơ sở vật chất:a) Khu vực thực hiện xét nghiệm HIV được bố trí hợp lý thích hợp cho việc

thực hiện các thao tác lấy mẫu, thực hiện kỹ thuật xét nghiệm theo hướng dẫn của sinh phẩm sử dụng;

b) Bảo đảm việc dự phòng lây nhiễm và xử lý rác thải y tế theo quy định; 3. Trang thiết bị, dụng cụ y tế:a) Trang thiết bị phù hợp theo yêu cầu hướng dẫn sử dụng của sinh phẩm xét

nghiệm trong trường hợp cần thiết: - Dụng cụ bảo quản sinh phẩm, bệnh phẩm;- Pipet đối với các kỹ thuật xét nghiệm cần dùng pipet;- Đồng hồ đo thời gian.b) Sinh phẩm sử dụng xét nghiệm thuộc danh mục của Bộ Y tế cho phép sử

dụngc) Dụng cụ chứa chất thải, khử trùng dụng cụ, bảo hộ cá nhân.

4

DỰ THẢO 2

Điều 7. Điều kiện thực hiện kỹ thuật xét nghiệm miễn dịch đánh dấu HIV

1. Nhân sự:Nhân viên chịu trách nhiệm chuyên môn/thực hiện kỹ thuật xét nghiệm đáp

ứng các điều kiện sau:a) Có trình độ chuyên môn từ trung học chuyên nghiệp trở lên thuộc một

trong các chuyên ngành sau: y, dược, sinh học;b) Đã được tập huấn về kỹ thuật xét nghiệm miễn dịch đánh dấu HIV.2. Điều kiện về cơ sở vật chất:a) Khu vực thực hiện xét nghiệm HIV riêng biệt phù hợp với yêu cầu sắp đặt

trang thiết bị và thực hiện các thao tác kỹ thuật xét nghiệm và phục vụ việc rửa các dụng cụ xét nghiệm, rửa tay và xử lý rác thải y tế theo quy định;

b) Bàn xét nghiệm và tường của khu vực thực hiện xét nghiệm được bố trí và sử dụng các vật liệu phù hợp cho xét nghiệm.

3. Điều kiện về trang thiết bị, dụng cụ xét nghiệm:a) Thiết bị xét nghiệm phù hợp theo yêu cầu của kỹ thuật xét nghiệm miễn

miễn dịch đánh dấu HIV đang thực hiện tại cơ sở như: Dàn máy ELISA hoặc hệ thống máy hóa phát quang hoặc hệ thống máy điện hóa phát quang;

b) Có ít nhất 01 máy ly tâm phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm;c) Có ít nhất 01 bộ pipet bảo đảm thể tích phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm

đang thực hiện;d) Có thiết bị bảo quản sinh phẩm và bệnh phẩm riêng biệt phù hợp;đ) Có đồng hồ đo thời gian;e) Sinh phẩm xét nghiệm HIV phải thuộc danh mục được Bộ Y tế cho phép

sử dụng;f) Có các trang thiết bị bảo đảm an toàn sinh học khi thực hiện xét nghiệm

như dụng cụ chứa chất thải, khử trùng dụng cụ, bảo hộ cá nhân.Điều 8. Điều kiện thực hiện kỹ thuật xét nghiệm HIV sinh học phân tử1. Điều kiện về nhân sự:

5

DỰ THẢO 2

Nhân viên chịu trách nhiệm chuyên môn/thực hiện kỹ thuật xét nghiệm HIV đáp ứng các điều kiện sau:

a) Có trình độ chuyên môn từ trung học chuyên nghiệp trở lên thuộc một trong các chuyên ngành sau: y, dược, sinh học;

b) Đã được đào tạo kỹ thuật xét nghiệm sinh học phân tử HIV. 2. Điều kiện về cơ sở vật chất được bố trí phù hợp với các quy định chuyên

môn theo yêu cầu của các kỹ thuật xét nghiệm được áp dụng tại cơ sở xét nghiệm.3. Điều kiện về trang thiết bị, dụng cụ xét nghiệm:a) Có các trang thiết bị xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm đang

thực hiện tại cơ sở xét nghiệm;b) Sinh phẩm xét nghiệm phải được Bộ Y tế cho phép sử dụng;c) Vật dụng tiêu hao sử dụng cho xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật sinh học

phân tử đang thực hiện.Điều 9. Điều kiện thực hiện xét nghiệm khẳng định kết quả xét nghiệm

HIV dương tính1. Nhân sựNhân viên chịu trách trách nhiệm chuyên môn/thực hiện kỹ thuật xét nghiệm

đáp ứng các điều kiện sau:a) Có trình độ chuyên môn với kỹ thuật xét nghiệm đang áp dụng tại cơ sở

xét nghiệm theo quy định tại Khoản 1 Điều 6, 7, 8 của Nghị định này và phải được đào tạo về xét nghiệm khẳng định HIV tại các cơ sở đào tạo do Bộ Y tế chỉ định;

b) Có kinh nghiệm làm xét nghiệm HIV ít nhất 06 tháng trở lên;c) Có hiểu biết cơ bản về HIV và kỹ thuật xét nghiệm HIV đồng thời có khả

năng phân tích và biện giải kết quả xét nghiệm;d) Có hiểu biết về các văn bản quy phạm pháp luật liên quan đến xét nghiệm

HIV.2. Cơ sở vật chất a) Đáp ứng các điều kiện về cơ sở vật chất phù hợp với các kỹ thuật xét

nghiệm HIV được thực hiện tại cơ sở theo quy định tại Khoản 2 Điều 6,7,8 của Nghị định này;

6

DỰ THẢO 2

b) Có nguồn điện dự phòng.3. Trang thiết bịa) Đáp ứng các điều kiện về trang thiết bị phù hợp với các kỹ thuật xét

nghiệm HIV được thực hiện tại cơ sở theo quy định tại Khoản 3 Điều 6,7,8 của Nghị định;

b) Có tủ lạnh âm sâu để lưu mẫu bệnh phẩm dương tính hoặc không xác định.

4. Kinh nghiệm thực hiện xét nghiệm HIVa) Có thời gian thực hiện xét nghiệm HIV ít nhất 06 năm và thực hiện theo

Chiến lược III quy định của Bộ Y tế ít nhất là 03 tháng tính đến trước ngày nộp hồ sơ đề nghị công nhận đủ điều kiện khẳng định các trường hợp HIV dương tính;

b) Trong thời gian thực hiện xét nghiệm HIV theo quy định tại Điểm a Khoản này phải thực hiện được ít nhất 50 mẫu nghi ngờ dương tính. Trường hợp thực hiện xét nghiệm bằng kỹ thuật miễn dịch đánh dấu thì phải có số lần thực hiện kỹ thuật đó ít nhất là 20 lần;

c) Kết quả kiểm chứng của các lần thực hiện kỹ thuật xét nghiệm đều đạt yêu cầu;

d) Kết quả kiểm tra đối chiếu 30 mẫu liên tiếp do cơ sở xét nghiệm thực hiện trùng khớp với kết quả xét nghiệm được thực hiện tại Phòng tham chiếu quốc gia về xét nghiệm HIV theo kỹ thuật xét nghiệm mà cơ sở áp dụng.

Điều 10. Điều kiện kinh doanh dịch vụ xét nghiệm HIV1. Cơ sở kinh doanh dịch vụ xét nghiệm HIV phải đáp ứng các điều kiện

thực hiện kỹ thuật xét nghiệm HIV phù hợp với các kỹ thuật xét nghiệm áp dụng quy định tại Điều 6,7,8, Chương II của Nghị định này.

2. Cơ sở kinh doanh dịch vụ xét nghiệm khẳng định nhiễm HIV phải đáp ứng đủ các điều kiện thực hiện được quy định tại Điều 9, Chương II của Nghị định này và được Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận cơ sở xét nghiệm khẳng định HIV.

3. Các cơ sở y tế nhà nước hoặc khám bệnh, chữa bệnh tư nhân được phép kinh doanh dịch vụ xét nghiệm HIV nếu trong phạm vi chuyên môn được phép

7

DỰ THẢO 2

thực hiện quy định trong Quyết định thành lập hoặc Giấy phép hoạt động của cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp.

Chương IVTHẨM QUYỀN, HỒ SƠ, THỦ TỤC CẤP MỚI, CẤP LẠI, ĐÌNH CHỈ VÀ THU HỒI GIẤY CHỨNG NHẬN CƠ SỞ XÉT NGHIỆM KHẲNG ĐỊNH

HIV

Điều 11. Thẩm quyền thẩm định và cấp mới, cấp lại, đình chỉ và thu hồi giấy chứng nhận cơ sở xét nghiệm khẳng định HIV

1. Thẩm quyền thẩm định hồ sơ và điều kiện thực hiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính được phân cấp như sau:

a) Giám đốc Sở Y tế tỉnh/thành phố trực thuộc Trung ương thẩm định hồ sơ, điều kiện thực hiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính đối với các cơ sở xét nghiệm HIV trên địa bàn được giao quản lý và báo cáo kết quả thẩm định về Bộ Y tế;

b) Bộ trưởng Bộ Y tế thẩm định hồ sơ, điều kiện thực tế thực hiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính đối với các cơ sở xét nghiệm HIV thuộc thẩm quyền quản lý của các Bộ, ngành trực thuộc Chính phủ.

2. Bộ trưởng Bộ Y tế căn cứ trên kết quả thẩm định của các đơn vị được phân công tiến hành các thủ tục cấp mới, cấp lại, đình chỉ và thu hồi giấy chứng cơ sở xét nghiệm khẳng định HIV.

Điều 12. Hồ sơ đề nghị cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận cơ sở xét nghiệm khẳng định HIV

1. Hồ sơ đề nghị cấp mới giấy chứng nhận cơ sở xét nghiệm khẳng định HIV:

a) Văn bản đề nghị cấp giấy chứng nhận cơ sở xét nghiệm khẳng định HIV;b) Bản sao có chứng thực giấy phép hoạt động của cơ quan nhà nước có

thẩm quyền cấp đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân hoặc bản sao quyết

8

DỰ THẢO 2

định thành lập của cơ quan nhà nước có thẩm quyền đối với các cơ sở y tế của nhà nước, trong đó có phạm vi hoạt động chuyên môn thực hiện xét nghiệm HIV;

c) Danh sách nhân sự thực hiện xét nghiệm HIV kèm theo bản sao giấy chứng nhận đã qua tập huấn về xét nghiệm HIV của các cơ sở do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp hoặc có giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn về xét nghiệm HIV do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm mà người đó được giao thực hiện. Đối với phòng xét nghiệm thuộc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải gửi kèm theo bản sao có chứng thực chứng chỉ hành nghề của các nhân viên phòng xét nghiệm;

d) Bản kê khai cơ sở vật chất kèm theo sơ đồ mặt bằng nơi thực hiện kỹ thuật xét nghiệm HIV của cơ sở được đóng dấu và có chữ ký của người đứng đầu cơ sở;

e) Bản kê khai trang thiết bị y tế phục vụ các kỹ thuật xét nghiệm HIV thực hiện tại cơ sở xét nghiệm (nếu có);

f) Báo cáo quá trình kinh nghiệm thực hiện kỹ thuật xét nghiệm HIV tối thiểu trước khi đề nghị là 06 tháng và các bản đọc/bản ghi số mẫu xét nghiệm HIV nghi ngờ dương tính đã thực hiện;

g) Bản đối chiếu kết quả 30 mẫu xét nghiệm HIV liên tiếp tại cơ sở với kết quả xét nghiệm tại các cơ sở xét nghiệm HIV tham chiếu quốc gia do Bộ Y tế chỉ định.

2. Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy chứng nhận Cơ sở xét nghiệm khẳng định HIV trong trường hợp giấy chứng nhận hết thời hạn, bị hỏng, bị mất hoặc thay đổi tên, vị trí cơ sở xét nghiệm, cơ quan trực thuộc:

a) Văn bản đề nghị cấp lại giấy chứng nhận Cơ sở xét nghiệm khẳng định HIV, trong đó phải nêu rõ lý do đề nghị cấp lại giấy chứng nhận;

b) Giấy chứng nhận cơ sở xét nghiệm khẳng định HIV trước đây (nếu có);c) Bản sao và các văn bản có liên quan chứng minh sự thay đổi về tên, vị trí

cơ sở xét nghiệm, cơ quan trực thuộc vẫn đảm bảo đủ các điều kiện thực hiện kỹ thuật xét nghiệm HIV đã nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận Cơ sở xét nghiệm khẳng định HIV.

9

DỰ THẢO 2

3. Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy chứng nhận Cơ sở xét nghiệm khẳng định HIV trong trường hợp thay đổi kỹ thuật xét nghiệm HIV, nhân viên thực hiện xét nghiệm, bị đình chỉ hoặc thu hồi giấy chứng nhận cơ sở xét nghiệm khẳng định HIV được áp dụng như quy định tại Khoản 1 Điều này.

Điều 13. Thủ tục xét cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận cơ sở xét nghiệm khẳng định HIV

1. Hồ sơ đề nghị cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận cơ sở xét nghiệm khẳng định HIV được gửi về Sở Y tế hoặc Bộ Y tế để thẩm định hồ sơ theo phân cấp được quy định tại Khoản 1, Điều 11 của Nghị định này. Thủ tục thẩm định hồ sơ như sau:

a) Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ, nếu không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ thì cơ quan thẩm định tổ chức việc thẩm định điều kiện thực hiện xét nghiệm HIV tại cơ sở xét nghiệm HIV;

b) Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV chưa hợp lệ thì trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận phải có văn bản thông báo cho cơ sở xét nghiệm HIV để hoàn chỉnh hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể về những tài liệu cần bổ sung và nội dung cần sửa đổi;

c) Khi nhận được văn bản yêu cầu hoàn chỉnh hồ sơ, cơ sở xét nghiệm HIV phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về cơ quan thẩm định. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được tính theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan thẩm định. Sau 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ bổ sung, nếu hồ sơ hợp lệ, cơ quan thẩm định tổ chức việc thẩm định tại cơ sở xét nghiệm HIV;

d) Trường hợp cơ sở đề nghị đã bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu thì cơ quan thẩm định thông báo cho cơ sở xét nghiệm HIV đó biết để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định tại các điểm b, c của Khoản này.

2. Trong thời hạn tối đa 15 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hoàn chỉnh. Cơ quan thẩm định tổ chức thẩm định tại cơ sở xét nghiệm như sau:

10

DỰ THẢO 2

a) Bộ Y tế (Cục Phòng, chống HIV/AIDS), Sở Y tế (phòng nghiệp vụ y) theo phân cấp có trách nhiệm thẩm định hồ sơ theo yêu cầu được quy định tại Điều 12 của Nghị định này;

b) Thủ trưởng cơ quan thẩm định thành lập đoàn thẩm định điều kiện thực hiện xét nghiệm HIV tại cơ sở xét nghiệm HIV gồm tối thiểu các thành phần sau:

- Đại diện cơ quan thẩm định (thủ trưởng cơ quan, chuyên viên chuyên trách);

- Chuyên gia xét nghiệm HIV là các cán bộ xét nghiệm HIV có kinh nghiệm thuộc các cơ sở xét nghiệm khẳng định HIV đã được Bộ Y tế cấp phép hoặc các các Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương, Viện Pasteur TP. Hồ Chí Minh, Viện Pasteur Nha Trang, Viện Vệ sinh dịch tễ Tây Nguyên tùy theo tình hình thực tễ phù hợp các kỹ thuật xét nghiệm HIV của cơ sở xét nghiệm.

c) Quy trình thẩm định: - Thẩm định hồ sơ pháp lý lưu tại đơn vị; kiểm tra các điều kiện về cơ sở vật

chất, thiết bị, dụng cụ y tế, tổ chức nhân sự của cơ sở đề nghị; - Lập biên bản thẩm định theo mẫu quy định tại Phụ lục .....ban hành kèm

theo Nghị định này;- Biên bản thẩm định được làm thành 04 bản: 02 bản lưu tại cơ quan thẩm

định, 01 bản báo cáo Bộ Y tế, 01 bản lưu tại cơ sở xét nghiệm;3. Trong thời gian 5 ngày làm việc, cơ quan thẩm định báo cáo kết quả thẩm

định và đề xuất Bộ Y tế xem xét cấp giấy chứng nhận cơ sở xét nghiệm khẳng định HIV; trường hợp không cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

4. Trong thời hạn tối đa 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được báo cáo và đề xuất của cơ quan thẩm định, Bộ Y tế căn cứ trên hồ sơ đề xuất của đơn vị thẩm định để quyết định việc cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận cơ sở xét nghiệm khẳng định HIV.

5. Cơ quan thẩm định, cấp giấy chứng nhận tổ chức thu lệ phí cấp giấy chứng nhận theo quy định.

6. Quản lý giấy chứng nhận cơ sở xét nghiệm khẳng định HIV:

11

DỰ THẢO 2

a) Mỗi cơ sở xét nghiệm khẳng định HIV chỉ được cấp một giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV có giá trị 05 năm, kể từ ngày cấp;

b) Bản gốc giấy chứng nhận cơ sở xét nghiệm khẳng định HIV và hồ sơ đề nghị cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận cơ sở xét nghiệm khẳng định HIV được lưu tại cơ quan cấp giấy chứng nhận;

c) Sau khi cấp giấy chứng nhận Cơ sở xét nghiệm khẳng định HIV, Bộ Y tế gửi văn bản thông báo cho Ủy ban nhân dân tỉnh và Sở Y tế tỉnh hoặc Bộ ngành nơi cơ sở xét nghiệm đã được cấp giấy chứng nhận đặt trụ sở hoặc trực thuộc.

Điều 14. Đình chỉ, thu hồi giấy chứng nhận cơ sở xét nghiệm khẳng định HIV

1. Việc đình chỉ hiệu lực giấy chứng nhận cơ sở xét nghiệm khẳng định HIV được quy định như sau:

a) Các trường hợp bị đình chỉ hiệu lực giấy chứng nhận cơ sở xét nghiệm khẳng định HIV:

- Không đáp ứng các quy định về điều kiện thực hiện các kỹ thuật xét nghiệm HIV;

- Sau 12 tháng, kể từ ngày được cấp giấy chứng nhận mà cơ sở xét nghiệm HIV không hoạt động hoặc cung cấp dịch vụ xét nghiệm khẳng định HIV;

- Cơ sở xét nghiệm hoạt động khi giấy chứng nhận cơ sở xét nghiệm khẳng định HIV đã hết hiệu lực.

b) Cơ quan thanh tra kiểm tra chuyên ngành về y tế phát hiện cơ sở xét nghiệm vi phạm một trong các trường hợp được quy định tại mục a, khoản này tiến hành lập có biên bản đình chỉ. Cơ quan thanh tra kiểm tra chuyên ngành về y tế gửi Biên bản đình chỉ và đề xuất Bộ Y tế xem xét quyết định đình chỉ.

c) Cơ sở xét nghiệm HIV bị đình chỉ có nghĩa vụ dừng việc thực hiện xét nghiệm khẳng định nhiễm HIV. Trường hợp cơ sở xét nghiệm HIV muốn tiếp tục thực hiện xét nghiệm khẳng định nhiễm HIV phải tiến hành các thủ tục như cấp mới giấy chứng nhận cơ sở xét nghiệm khẳng định HIV.

2. Việc thu hồi giấy chứng nhận cơ sở xét nghiệm khẳng định HIV được quy định như sau:

12

DỰ THẢO 2

a) Các trường hợp bị thu hồi giấy chứng cơ sở xét nghiệm khẳng định HIV:- Giấy chứng nhận Cơ sở xét nghiệm khẳng định HIV được cấp không đúng

thẩm quyền; - Giấy chứng nhận Cơ sở xét nghiệm HIV có nội dung trái pháp luật;- Cơ sở xét nghiệm HIV bị phá sản hoặc giải thể hoặc sáp nhập;b) Cơ quan có thẩm quyền cấp giấy chứng nhận cơ sở xét nghiệm khẳng

định HIV hoặc người có thẩm quyền của cơ quan thanh tra chuyên ngành y tế quyết định việc thu hồi giấy chứng nhận cơ sở xét nghiệm khẳng định HIV thuộc một trong các trường hợp quy định tại khoản 1 Điều này.

Chương VQUẢN LÝ ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG XÉT NGHIỆM HIV

Điều 15 . An toàn sinh học trong xét nghiệm HIV.1. Các đơn vị cá nhân có thực hiện xét nghiệm HIV nhanh với mục đích xét

nghiệm ban đầu phải thực hiện các quy định về dự phòng phổ cập đối với xét nghiệm HIV.

2. Các cơ sở xét nghiệm HIV thực hiện các kỹ thuật xét nghiệm HIV với mục đích sàng lọc HIV, khẳng định kết quả xét nghiệm HIV dương tính, tham chiếu kết quả xét nghiệm HIV thực hiện các quy định về an toàn sinh học phòng xét nghiệm như sau:

a) Cơ sở xét nghiệm HIV thực hiện kỹ thuật xét nghiệm miễn dịch đánh dấu HIV phải thực hiện tối thiểu các điều kiện đảm bảo theo quy định về an toàn sinh học cấp I;

b) Cơ sở xét nghiệm HIV thực hiện kỹ thuật xét nghiệm HIV sinh học phân tử phải thực hiện tối thiểu các điều kiện đảm bảo theo quy định về an toàn sinh học cấp II.

Điều 16 . Đảm bảo chất lượng xét nghiệm HIV1. Việc thực hiện xét nghiệm HIV phải thực hiện việc quản lý chất lượng xét

nghiệm phù hợp theo từng loại kỹ thuật xét nghiệm như sau:13

DỰ THẢO 2

a) Trang thiết bị xét nghiệm:- Có hồ sơ quản lý trang thiết bị, bao gồm: biên bản giao nhận trang thiết bị,

lý lịch máy, nhật ký sử dụng máy, hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt;- Có bản tóm tắt hướng dẫn sử dụng trang thiết bị được dán ở vị trí thuận

tiện cho việc tra cứu trong quá trình sử dụng trang thiết bị;- Được bảo dưỡng, bảo trì và hiệu chuẩn định kỳ; - Thiết bị bảo quản mẫu bệnh phẩm, sinh phẩm phải được giám sát theo dõi

nhiệt độ hằng ngày bằng bảng hoặc sổ theo dõi nhiệt độ và phải có nguồn điện dự phòng.

b) Thực hiện đầy đủ các mẫu kiểm chứng trong bộ sinh phẩm theo đúng hướng dẫn của nhà sản xuất; khuyến khích kết hợp thực hiện với mẫu nội kiểm chứng;

c) Tham gia chương trình ngoại kiểm tra xét nghiệm HIV; d) Thực hiện xét nghiệm HIV theo đúng các chiến lược xét nghiệm HIV do

Bộ trưởng Bộ Y tế quy định và theo đúng hướng dẫn sử dụng sinh phẩm của nhà sản xuất;

đ) Sinh phẩm sử dụng trong xét nghiệm HIV phải có số đăng ký lưu hành còn hiệu lực hoặc được Bộ Y tế cho phép sử dụng và đang còn hạn sử dụng;

e) Thời gian lưu các kết quả xét nghiệm (bản ghi hoặc bản in hoặc bản đọc) và sơ đồ xét nghiệm: 05 năm kể từ ngày làm xét nghiệm đối với tất cả các kỹ thuật xét nghiệm HIV.

2. Việc lấy mẫu, chuyển mẫu, bảo quản bệnh phẩm và tiêu hủy bệnh phẩm thực hiện theo các quy định chuyên môn của Bộ Y tế.

3. Việc ghi chép hồ sơ sổ sách, lưu trữ, báo cáo và trả kết quả xét nghiệm HIV được thực hiện theo các quy định chuyên môn của Bộ Y tế.

4. Việc lưu mẫu bệnh phẩm xét nghiệm HIV dương tính và nghi ngờ phải bảo đảm khoa học, hợp lý và đầy đủ các mẫu bệnh phẩm trong thời gian thực hiện xét nghiệm. Các mẫu bệnh phẩm nghi ngờ, dương tính với HIV được thực hiện tại Cơ sở xét nghiệm khẳng định HIV phải lưu trong thời gian 02 năm.

14

DỰ THẢO 2

5. Các cơ sở y tế được phép sử dụng và công nhận các kết quả xét nghiệm khẳng định HIV do các cơ sở xét nghiệm khẳng định HIV thực hiện với mục đích khám, chữa bệnh cho bệnh nhân.

6. Cơ sở xét nghiệm HIV có trách nhiệm bố trí cán bộ được tập huấn về tư vấn xét nghiệm HIV để phục vụ việc tư vấn trước và sau xét nghiệm HIV.

Điều 17. Kiểm tra việc thực hiện xét nghiệm HIV1. Các nội dung kiểm tra xét nghiệm được các cơ quan kiểm tra bao gồm: a) Kiểm tra việc tuân thủ các quy trình kỹ thuật trong quá trình thực hiện xét

nghiệm;b) Kiểm tra các điều kiện thực hiện kỹ thuật xét nghiệm được quy định tại

Chương III của Nghị định này.2. Các cơ sở xét nghiệm có trách nhiệm xây dựng và tổ chức thực hiện quy

chế tự kiểm tra đảm bảo chất lượng xét nghiệm HIV theo quy định tại khoản 1 Điều này phù hợp với đặc thù của cơ sở xét nghiệm.

3. Trách nhiệm của cơ quan quản lý nhà nước về y tếa) Bộ Y tế hướng dẫn việc phân cấp, phân quyền việc kiểm tra, thanh tra

định kỳ, đột xuất các cơ sở xét nghiệm HIV;b) Trong quá trình kiểm tra, thanh tra nếu thấy cơ sở xét nghiệm HIV không

đảm bảo các điều kiện thực hiện kỹ thuật xét nghiệm HIV theo quy định của Nghị định này phải tiến hành xử lý hoặc kiến nghị cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền xử lý theo quy định.

Chương VIĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 18. Hiệu lực thi hành1. Nghị định này có hiệu lực từ ngày 01 tháng 7 năm 2016.Điều 19. Điều khoản chuyển tiếp1. Các cơ sở có triển khai kinh doanh dịch vụ xét nghiệm HIV đã hoạt động

trước ngày Nghị định này có hiệu lực được tiếp tục hoạt động nhưng phải có kế 15

DỰ THẢO 2

hoạch cải tạo để đáp ứng đủ các điều kiện theo quy định tại Nghị định này và phải thực hiện thủ tục đề nghị cấp giấy phép đăng ký kinh doanh theo quy định.

2. Các cơ sở xét nghiệm khẳng định HIV đã được Bộ Y tế công nhận đủ điều kiện khẳng định kết quả xét nghiệm HIV dương tính trước ngày Nghị định này có hiệu lực được tiếp tục hoạt động cho đến khi giấy phép hết hiệu lực và phải gửi hồ sơ đề nghị cấp lại theo quy định tại Nghị định này.

Điều 20. Trách nhiệm thi hành1. Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm hướng dẫn, tổ chức và kiểm tra việc thi

hành Nghị định này.2. Các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang Bộ, Thủ trưởng cơ quan thuộc

Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân các cấp và các cơ quan, tổ chức, cá nhân liên quan chịu trách nhiệm thi hành Nghị định này./.

Nơi nhận:- Ban Bí thư Trung ương Đảng;- Thủ tướng, các Phó Thủ tướng Chính phủ;- Các Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc CP;- HĐND, UBND các tỉnh, TP trực thuộc TW;- Văn phòng TW và các Ban của Đảng;- Văn phòng Tổng Bí thư;- Văn phòng Chủ tịch nước;- Hội đồng Dân tộc và các UB của Quốc hội;- Văn phòng Quốc hội;- Tòa án nhân dân tối cao; - Viện kiểm sát nhân dân tối cao;- Kiểm toán Nhà nước;- Ủy ban Giám sát tài chính Quốc gia;- Ngân hàng Chính sách xã hội;- Ngân hàng Phát triển Việt Nam;- Ủy ban TW Mặt trận Tổ quốc Việt Nam; - Cơ quan Trung ương của các đoàn thể; - VPCP: BTCN, cá PCN, Trợ lý TTCP, TGĐ Cổng TTĐT, Các Vụ, Cục, đơn vị trực thuộc, Công báo; - Lưu Văn thư, KGVX (3b).

TM. CHÍNH PHỦTHỦ TƯỚNG

Nguyễn Tấn Dũng

16

DỰ THẢO 2

Phụ lục 1Mẫu đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV

(Ban hành kèm theo Nghị định số /2016 /NĐ - CP ngày tháng năm 2016 của Thủ tướng Chính phủ)

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAMĐộc lập - Tự do - Hạnh phúc

......1......., ngày........ tháng.......năm 20.....ĐƠN ĐỀ NGHỊ

Cấp giấy chứng nhận cơ sở xét nghiệm khẳng định HIV

Kính gửi: ..................................................... ....................................................................2..................................................................Địa điểm: 3 .....................................................................................................................Điện thoại: ....................................Email (nếu có): ......................................................Sau khi nghiên cứu Nghị định số /2016/NĐ - CP ngày / /2016 của Thủ tướng Chính phủ

về điều kiện thực hiện và kinh doanh dịch vụ xét nghiệm HIV và các văn bản hướng dẫn hiện hành, chúng tôi đề nghị Quý cơ quan xem xét, thực hiện thủ tục cấp giấy chứng nhận cơ sở xét nghiệm khẳng định HIV và xin gửi kèm theo văn bản này bộ hồ sơ gồm các giấy tờ sau:

1. Bản sao có chứng thực Giấy phép hoạt động của cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân hoặc bản sao quyết định thành lập của cơ quan nhà nước có thẩm quyền đối với các cơ sở y tế của nhà nước

2. Bảng kê khai nhân sự thực hiện xét nghiệm HIV 3. Danh mục trang thiết bị thực hiện xét nghiệm HIV4. Sơ đồ mặt bằng nơi làm xét nghiệm HIV

GIÁM ĐỐC(ký ghi rõ họ, tên và đóng dấu)

Phụ lục 2

1 Địa danh2 Tên cơ sở đề nghị cấp giấy nhận3 Địa chỉ cụ thể của cơ sở đề nghị.

17

DỰ THẢO 2

Mẫu Bản kê khai nhân sự cho xét nghiệm HIV của cơ sở xét nghiệm(Ban hành kèm theo Nghị định số /2016 /NĐ - CP

ngày tháng năm 2016 của Thủ tướng Chính phủ)

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAMĐộc lập - Tự do - Hạnh phúc

......4......., ngày.......tháng.......năm 20.....

Bản kê khai nhân sự cho xét nghiệm HIV của cơ sở xét nghiệm

TT Họ và tênTrình độ

chuyên môn

Bằng cấp và chứng chỉ

được đào tạo về xét nghiệm

HIV

Số tháng kinh nghiệm về

thực hiện xét nghiệm HIV

Vị trí đảm

nhiệm

123

GIÁM ĐỐC(ký ghi rõ họ, tên và đóng dấu)

Phụ lục 3

4 Địa danh18

DỰ THẢO 2

Mẫu Bản kê khai trang thiết bị cho xét nghiệm HIV của cơ sở xét nghiệm

(Ban hành kèm theo Nghị định số /2016 /NĐ - CP ngày tháng năm 2016 của Thủ tướng Chính phủ)

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAMĐộc lập - Tự do - Hạnh phúc

......5......., ngày......... tháng....... năm 20...

Bản kê khai trang thiết bị cho xét nghiệm HIV của cơ sở xét nghiệm

STT Tên thiết bị

Ký hiệu thiết bị

(MODEL)

Công ty

sản xuất

Nước sản xuất

Năm sản xuất

Số lượng

Tình trạng

sử dụng

Ghi chú

123

GIÁM ĐỐC(ký ghi rõ họ, tên và đóng dấu)

Phụ lục 4

5 Địa danh19

DỰ THẢO 2

Mẫu báo cáo việc đánh giá năng lực xét nghiệm HIV(Ban hành kèm theo Nghị định số /2016 /NĐ - CP

ngày tháng năm 2016 của Thủ tướng Chính phủ)

……6……

Số: /BC -…7…

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

……8….., ngày..... tháng....năm 20….

Kính gửi: Bộ Y tế

Căn cứ Nghị định số /2016/NĐ - CP ngày / /2016 của Thủ tướng Chính phủ về điều kiện thực hiện và kinh doanh dịch vụ xét nghiệm HIV; Thực hiện sự phân công của Bộ Y tế về việc thẩm định điều kiện thực hiện xét nghiệm HIV của cơ sở ......9 ......kết quả thẩm định của cơ sở như sau:1. Kỹ thuật xét nghiệm HIV áp dụng cho việc khẳng định kết quả xét nghiệm HIV

TT Kỹ thuật xét nghiệm HIV Áp dụng/Không áp dụng1 Kỹ thuật xét nghiệm nhanh2 Kỹ thuật xét nghiệm miễn dịch đánh dấu HIV3 Kỹ thuật xét nghiệm sinh học phân tử HIV

2. Kết quả thẩm định

TT Điều kiện thực hiện xét nghiệm HIV Kết quả

(Đạt/không đạt)1 Nhân sự 2 Cơ sở vật chất3 Trang thiết bị4 Kinh nghiệm triển khai xét nghiệm HIV

6 Tên cơ sở kiểm tra viết hoa7 Chữ viết tắt tên cơ sở kiểm tra8 Địa danh9 Tên cơ sở đề nghị

20

DỰ THẢO 2

Kèm theo bản chi tiết kết quả đối chiếu của các mẫu do cơ sở xét nghiệm tự làm và phòng tham chiếu kiểm tra, bản chi tiết kết quả xét nghiệm trên bộ mẫu đánh giá năng lực xét nghiệm.

Trên cơ sở kết quả kiểm tra năng lực xét nghiệm của phòng xét nghiệm thuộc cơ sở đề nghị, ........10 .....đề nghị Bộ Y tế xem xét giải quyết theo quy định.

Nơi nhận:

- Như trên;

- Cơ sở đề nghị;

- Lưu VT.

Thủ trưởng đơn vị thẩm định(ký tên và đóng dấu)

10 Tên cơ sở kiểm tra21

DỰ THẢO 2

Phụ lục 5Mẫu Biên bản thẩm định

((Ban hành kèm theo Nghị định số /2016 /NĐ - CP ngày tháng năm 2016 của Thủ tướng Chính phủ)

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

…11…, ngày....tháng... năm 20….

BIÊN BẢN THẨM ĐỊNHCấp giấy chứng nhận cơ sở xét nghiệm khẳng định HIV

I. THÔNG TIN VỀ CƠ SỞ XÉT NGHIỆM HIV

1. Tên cơ sở có phòng xét nghiệm HIV được thẩm định:.…………...................2. Địa chỉ: ………................................................................................................3. Điện thoại:………………. Email (nếu có):………………………….............4. Fax: …………………………………..............................................................II. THÀNH PHẦN THAM GIA1. Thành phần đoàn thẩm định:............................................................................2. Đại diện cơ sở có phòng xét nghiệm HIV được thẩm định:.............................

III. NỘI DUNG THẨM ĐỊNH

1. Hồ sơ pháp lýLiệt kê đầy đủ các giấy tờ có liên quan đến cơ sở vật chất, nhân sự, thiết bị y tế.Nhận xét: 2. Nội dung thẩm định thực tếa) Tiêu chuẩn cán bộ xét nghiệm:

11 22

DỰ THẢO 2

Liệt kê số lượng cán bộ, trình độ và số năm kinh nghiệm:Nhận xét về năng lực thực hiện xét nghiệm HIV:b) Tiêu chuẩn trang thiết bị:Liệt kê danh mục trang thiết bị và tình trạng của trang thiết bị:Nhận xét:c) Tiêu chuẩn phòng xét nghiệm:Liệt kê và mô tả cơ sở vật chất:Phương pháp khử trùng dụng cụ, bệnh phẩm, vật phế thải:Nhận xét:d) Năng lực thực hiện xét nghiệm khẳng định HIV:Kết quả xét nghiệm HIV của cơ sở đề nghị được cơ sở kiểm tra đánh giá:Nhận xét:Sau khi kiểm tra phòng xét nghiệm HIV tại .............................theo các tiêu chuẩn tại Nghị định số ngày tháng năm 2016 của Thủ tướng Chính phủ quy định điều kiện thực hiện và kinh doanh dịch vụ xét nghiệm HIV, Đoàn thẩm định thống nhất như sau:

1. Tiêu chuẩn về cán bộ xét nghiệm 2. Tiêu chuẩn về trang thiết bị 3. Tiêu chuẩn về phòng xét nghiệm4. Tiêu chuẩn về năng lực thực hiện kết quả xét nghiệm

IV. KẾT LUẬN1. Phòng xét nghiệm HIV thuộc ...............12............... sau khi thẩm định theo các các quy định của Nghị định ....13.... các điều kiện quy định tại Nghị định.2. Phòng xét nghiệm HIV chỉ được phép khẳng định các trường hợp HIV dương tính sau khi có Quyết định cấp giấy chứng nhận cơ sở xét nghiệm khẳng định HIV. Trong thời gian chờ cấp giấy chứng nhận cơ sở xét nghiệm khẳng định HIV, những xét nghiệm dương tính và nghi ngờ dương tính đề nghị cơ sở gửi bệnh phẩm về các cơ sở xét nghiệm khẳng định HIV lân cận gần nhất.14

12 Tên cơ sở xét nghiệm đề nghị thẩm định13 Đạt hoặc không đạt 14 Áp dụng trong trường hợp cơ sở đạt điều kiện

23

DỰ THẢO 2

V. KIẾN NGHỊ Để công tác xét nghiệm HIV được tốt hơn, Đoàn thẩm định đề nghị:...

Thành viên Đoàn Thẩm định Đại diện cơ sở

(Ký ghi rõ họ tên)

GĐ Đơn vịcó phòng xét nghiệm

(Ký, đóng dấu)

Trưởng phòng XN

(Ký ghi rõ họ tên)

24

DỰ THẢO 2Phụ lục 7

Mẫu giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV(Ban hành kèm theo Nghị định số /2016/TT - BYT ngày tháng năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

BỘ Y TẾ CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAMSố ...../BYT - GCN Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

GIẤY CHỨNG NHẬN CƠ SỞ XÉT NGHIỆM KHẲNG ĐỊNH HIV

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

- Căn cứ Luật Phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS);

- Căn cứ Nghị định số /2016/TT - BYT ngày tháng năm 2016 của Thủ tướng Chính phủ quy định điều kiện thực hiện và kinh doanh dịch vụ xét nghiệm HIV;

- Xét đề nghị của .......................................................................,

CHỨNG NHẬN CƠ SỞ XÉT NGHIỆM KHẲNG ĐỊNH HIV

Tên cơ sở có phòng xét nghiệm HIV: ......…………………15……………………Tên người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật: ………………………….......Địa điểm cơ sở xét nghiệm HIV: ………….………………...16…………………..Kỹ thuật xét nghiệm HIV áp dụng: .....................................................................Phạm vi hoạt động chuyên môn: được phép khẳng định các kết quả xét nghiệm HIV dương tính.Hiệu lực của giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV: 05 năm kể từ ngày cấp./.

……17…., ngày.... tháng..... năm 20….CHỨC VỤ CỦA NGƯỜI KÝ

(ký ghi rõ họ, tên và đóng dấu)

Nơi nhận: - Cơ sở xét nghiệm HIV;- Sở Y tế/Bộ ngành phụ trách;- Lưu: VT, BYT

Phụ lục 815 Ghi bằng chữ in hoa, cỡ chữ 14;16 Địa chỉ của cơ sở xét nghiệm;17 Địa danh.

25

DỰ THẢO 2

Mẫu đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận cơ sở xét nghiệm khẳng định HIV(Ban hành kèm theo Nghị định số /2016/TT - BYT ngày tháng năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAMĐộc lập - Tự do - Hạnh phúc

......18....., ngày....tháng....năm 20.....

ĐƠN ĐỀ NGHỊ Cấp lại Giấy chứng nhận cơ sở xét nghiệm khẳng định HIV

Kính gửi: Bộ Y tế /Sở Y tế

Tên cơ sở xét nghiệm HIV: ………………………………………………………Địa điểm:.........................................................19.........................................................Điện thoại: ............... Email (nếu có):.......................................................................Giấy chứng nhận cơ sở xét nghiệm khẳng định HIV số: ...... Ngày cấp: ........ Nơi

cấp.......................................................Đề nghị cấp lại giấy phép hoạt động vì lý do:1. Bị hết hạn2. Bị mất hoặc hư hỏng3. Thay đổi người phụ trách hoặc nhân viên trực tiếp làm xét nghiệm

4. Thay đổi vị trí cơ sở

Kính đề nghị Bộ Y tế xem xét và cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV.

GIÁM ĐỐC(ký tên và đóng dấu)

Phụ lục 9Mẫu Biên bản tạm đình chỉ hoạt động xét nghiệm khẳng định nhiễm HIV

(Ban hành kèm theo Nghị định số /2016/TT - BYT 18 Địa danh19 Địa chỉ cụ thể của cơ sở xét nghiệm

26

DỰ THẢO 2

ngày tháng năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAMĐộc lập - Tự do - Hạnh phúc

........20.......ngày.....tháng......năm..........

BIÊN BẢN ĐÌNH CHỈHOẠT ĐỘNG XÉT NGHIỆM KHẲNG ĐỊNH NHIỄM HIV

Thành phần Đoàn kiểm tra ............

Đại diện Cơ sở có phòng xét nghiệm HIV............Ngày....tháng.....năm....., Đoàn kiểm tra phòng xét nghiệm đã tiến hành kiểm tra

phòng xét nghiệm HIV [Tên cơ sở có phòng xét nghiệm HIV] theo các quy định của Nghị định số /2016/TT - BYT ngày tháng năm 2016 của Thủ tướng Chính phủ quy định điều kiện thực hiện và kinh doanh dịch vụ xét nghiệm HIV, Sau khi kiểm tra phòng xét nghiệm HIV nêu trên, Đoàn kiểm tra thống nhất như sau:

1. Tiêu chuẩn về cán bộ xét nghiệm 2. Tiêu chuẩn về trang thiết bị3. Tiêu chuẩn về phòng xét nghiệm 4. Tiêu chuẩn về kết quả xét nghiệm 5. Tuân thủ các hướng dẫn chuyên môn6. Vướng mắc phát sinh (nếu có) Kết luậnCăn cứ kết quả kiểm tra, thanh tra hoạt động xét nghiệm tại phòng xét nghiệm

HIV [Tên cơ sở có phòng xét nghiệm HIV], Đoàn kiểm tra đề nghị đình chỉ hoạt động xét

20 Địa danh27

DỰ THẢO 2

nghiệm khẳng định nhiễm HIV của [Tên cơ sở có phòng xét nghiệm HIV] trong thời hạn ...........vì lý do sau:

...Kiến nghịTrong thời gian .........kể từ ngày ....tháng.....năm...21.., phòng xét nghiệm HIV

thuộc [Tên cơ sở có phòng xét nghiệm HIV] có trách nhiệm tiến hành khắc phục các vi phạm và báo cáo khắc phục về Bộ Y tế.

Thành viên Đoàn kiểm tra(Ký ghi rõ họ tên)

Đại diện cơ sở có phòng xét nghiệm HIV(Ký, đóng dấu)

21 Ngày lập biên bản đình chỉ28