DUKUNGAN REGULASI DALAM PENGEMBANGAN BAHAN ALAM INDONESIA

SEBAGAI PRODUK AROMATERAPI

STUDIUM GENERALE INSTITUT TEKNOLOGI SUMATERA, 08 MEI 2021

Disampaikan oleh: Dewi Kurniasari, SF., Apt., M.Farm

DIREKTORAT STANDARDISASI OT, SK & KOS – BADAN POM

OUTLINE

01 PENDAHULUAN

02

03 OBAT TRADISIONAL LOW RISK

REGISTRASI OBAT TRADISIONAL

PENDAHULUAN

AROMATHERAPHY?

• Aromatherapy is the use of essential oils from plants (flowers, herbs, or trees) as a complementary health approach. The essential oils are most often used by inhaling them or by applying a diluted form to the skin. (National Center for Complementary and Integrative Health, National Institutes of Health, US, 2020)

• An essential oil is defined as a volatile part of a natural product, which can be obtained by distillation, steam distillation or expression. It contains mostly volatile hydrocarbons. Essential oils are derived from various sections of plants (European Chemicals Agency)

• Aromatherapy is the therapeutic use of essential oils to help deal with everyday stresses and emotional well-being. Essential oils, extracted from plants, are thought to possess distinctive properties, which may be used to improve overall emotional and spiritual health imbuing the user with a sense of relaxation and calmness (Complementary and Natural Healthcare Council, UK)

Definisi Aromaterapi(menurut istilah dalam KBBI)

Aromaterapi ialah terapi atau pengobatan yang dilakukan dengan menggunakan wewangian, seperti

bunga, akar-akaran dan daun-daunan

Bahan yang digunakan: tumbuh-tumbuhan

Tujuan: untuk memulihkankesehatan/ pengobatan

penyakit

OBAT TRADISIONAL

REGISTRASI OBAT TRADISIONAL

Bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahanhewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau campurandari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakanuntuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan normayang berlaku di masyarakat

OBAT TRADISIONAL

DEFINISI

Permenkes No. 7 Tahun 2012

tentang Registrasi Obat Tradisional

Keputusan Kepala Badan POM RI No. HK.00.05.41.1384 Tahun 2005

tentang Kriteria dan Tata LaksanaPendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal

Terstandar, dan Fitofarmaka

Keputusan Kepala Badan POM RINo. HK.00.05.4.2411 Tahun 2004

tentang Ketentuan Pokok Pengelompokan dan Penandaan Obat Bahan Alam Indonesia

Peraturan BPOM RI No. 32 Tahun 2019

tentang Persyaratan Keamanan

dan Mutu Obat Tradisional

10

9

8

7

1

2

3

PERATURAN TERKAIT OBAT TRADISIONAL

https://jdih.pom.go.id/

Undang Undang No. 36 Tahun 2009

tentang Kesehatan

Peraturan Presiden No. 32 Tahun 2017

tentang Jenis dan Tarif Atas Jenis

Penerimaan Negara Bukan Pajak Yang

Berlaku Pada Badan POM

Peraturan BPOM No. 27 Tahun 2018

tentang Standar Pelayanan Publik di

Lingkungan BPOM

Undang Undang No. 8 Tahun 1999

tentang Perlindungan Konsumen

6

4Peraturan Pemerintah No. 72 Tahun 1998

tentang Pengamanan Sediaan Farmasi

dan Alat Kesehatan

Peraturan BPOM No.26 Tahun 2018

tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Sektor Obat dan Makanan

5

PENDAFTARAN AKUN

EVALUASI PRA REGISTRASI :

• DATA ADMINISTRASI

• FORMULA/ KOMPOSISI

TAHAP REGISTRASI

EVALUASI REGISTRASI:

• DATA MUTU

• KEAMANAN

• KEMANFAATAN

• PENANDAAN

KEPUTUSAN REGISTRASI

HASIL DAPAT BERUPA :

• PERSETUJUAN

• PENOLAKAN

• TAMBAHAN DATA

REGISTRASI ONLINE MELALUI SISTEM ASROT

1

TAHAPPRA- REGISTRASI

2

3

SURATKEPUTUSAN

MEKANISME REGISTRASI OBAT TRADISIONAL

https://asrot.pom.go.id/asrot/

OUTPUT:

- USER ID

- PASSWORD

HASIL DAPAT BERUPA :

• PERSETUJUAN penentuan

jalur evaluasi dan pembayaran

PNBP Registrasi

• PENOLAKAN

Pendaftaran Produk

SISTEM ASROT

https://asrot.pom.go.id/asrot/

Aplikasi Sistem Registrasi Produk Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan secara Elektronik/ Online

Registrasi produk

Pendaftaran akun perusahaan

Gambaran Umum Cara Pendaftaran

ProdukProfil DitReg OT, SK, Kos

• FAQ• Peraturan• Surat Edaran• Brosur• Materi• User Manual• Kajian• Hubungi Kami

REGISTRASI BARU

REGISTRASI ULANG

REGISTRASI VARIASI MAYOR

REGISTRASI VARIASI MINOR

NOTIFIKASI

REGISTRASI KHUSUS EKSPOR

Registrasi Variasi yang berpengaruh terhadap aspekadministratif, keamanan, manfaat, dan/atau mutu

OT

Registrasi Variasi yang tidak termasuk kategoriRegistrasi Variasi Minor dengan Notifikasi maupun

Registrasi Variasi Mayor

REGISTRASI VARIASI MINOR PERSETUJUAN

Registrasi OT yangbelum memiliki Izin Edar di Indonesia

Registrasi OT untuk perpanjangan masa berlakuIzin Edar tanpa disertai perubahan

Registrasi Variasi untuk aspek tertentu yang tidakberpengaruh terhadap aspek keamanan, manfaat,

dan/atau mutu OT serta tidak mengubah informasipada persetujuan Izin Edar

Registrasi khusus untuk produk yang akan dieksporke luar Indonesia

10 HK

30 HK

5 HK

7 HK

3 HK

Jamu lowrisk 7 HKJamu Komposisi

tetentu 15HKJamu Highrisk 30 HK

OT Impor 90HKOHT & FF 90 HK

JENIS DEFINISI TIMELINE EVALUASI

OT

JENIS LAYANAN DAN TIMELINE REGISTRASI

Dasar Hukum :- Peraturan BPOM No. 27 Tahun 2018- Keputusan KepalaBadan POM RI No. HK.00.05.41.1384 Tahun 2005

https://jdih.pom.go.id/

PENGKATEGORIAN OBAT TRADISIONAL

Obat Tradisional Low Risk

Obat Tradisional Komposisi Tertentu

Obat Tradisional High Risk

Obat Tradisional Kombinasi

Obat Herbal Terstandar (OHT)

FitoFarmaka (FF)

OT yang telah diketahui secara pasti khasiat empirisnya, dengan risiko ringan

OT Komposisi Tunggal (Non OHT dan FF) dengan khasiat empiris

OT Komposisi Kombinasi (Non OHT dan FF) dengan khasiat empiris

OT selain kategori Low Risk dan Komposisi tertentu / Kombinasi dengan khasiat empiris

Berasal dari Jamu

Clustering Jalur Hijau

Keamanan dan khasiat dibuktikan secara ilmiah melaluiuji klinik (toksisitas dan farmakodinamik)

JAMUHIGH RISK

Keamanan dan khasiat dibuktikan secara ilmiah melaluiuji pra-klinik (toksisitas dan farmakodinamik)

Bahan baku & Produk jadi terstandar

Bahan baku & Produk jadi terstandar

OBAT TRADISIONAL LOWRISK

• Kriteria Produk OT Low Risk:

14

REGISTRASI OT LOW RISK

Registrasi produk OT yang telah diketahui secara pasti khasiat empirisnya,dengan risiko ringan

Perlu diperhatikan:• Terdapat daftar khusus untuk Komposisi dan Klaim Kategori OT Low Risk

• Apabila bahan/klaim yang diajukan pada produk tidak termasuk daftar kategori low risk, maka agar didaftarkan sebagai kategori High Risk!

Komposisi sederhana yang hanya mengandung simplisia yang sudah dikenal secara empiris

Dengan klaim penggunaan tradisional, tingkat pembuktian umum

Dalam bentuk sediaan sederhana: parem, tapel, pilis, rempah, minyak obat luar, mandi, salep, ratus, serbuk luar, serbuk obat dalam, cairan obat dalam

Profil keamanan dan kemanfaatan telah diketahui pasti

Kategori Low Risk(Existing / Saat Ini)

Termasuk

kategori

Serbuk Obat

Dalam/Cairan

Obat Dalam

Usulan Penambahan

Kategori Low Risk

Minyak AromaterapiWedang / Minuman

Herbal

Minyak KayuPutih

Minyak TelonMinyakGosok

MinyakKelapa

MinyakKomposisiTunggal

Parem PegalLinu

ParemBersalin

Tapel PilisSerbuk Obat

Luar

BerasKencur

Jahe Kencur Kunyit AsamCabe

PuyangTemulawak

LIST BAHAN OT LOW RISK

Jumlah bahan yang termasuk ke dalam kategori OT Low risk saat ini : 70

https://asrot.pom.go.id/index.php/home/depan/informasi/85

Link List Bahan OT Lowrisk Saat Ini :

Decision TreeKategori Produk TOPIKAL

Penggunaan produk topikal

Ya

Obat Kuasi

Apakah produk mengandung bahan aktif berupa isolat/bahan sintetik(misal: Mentol, Camphor, Metil salisilat/ bahan lain) untuk keluhan ringan?

Obat Tradisional

28

ALUR REGISTRASI OT LOWRISK

NIE dengan TTE dan 2DBarcode + Desain ACC online

Entry data di http://asrot.pom.go.id/asrot Memilih menu registrasi Low Risk TTE

Penerbitan SPB Low Risk (otomatis by system)

Pe

nd

aft

ar

Pendaftar membayar ke Bank (Billing ID)(berlaku selama 10 Hari)

Ditolak

Pengisian template registrasi & Unggah dokumen registrasi produk Low Risk

TD Diterima

Surat Penolakan

EVALUASI REGISTRASI LOW RISK

7 HK

DOKUMEN PERSYARATAN REGISTRASI OT LOW RISK

Sertifikat Analisa Bahan

Baku

Sertifikat Analisa Produk

Jadi

Hasil Uji Stabilitas

Desain Kemasan

Formula Dan Cara

Pembuatan

TIMELINE REGISTRASI OT LOW RISK : 7 HKUNGGAH

DOKUMEN29

JENIS REGISTRASI PNBP

TARIF PNBP REGISTRASI OT LOW RISK

Rp. 200.000,-Obat tradisional low risk bentuk sediaan : parem, pilis, tapel, minyak obat luar, atau serbuk obat luar

Obat tradisional low risk bentuk sediaan :serbuk obat dalam

Obat tradisional low risk bentuk sediaan :cairan obat dalam

Rp. 500.000,-

Rp. 800.000,-

CONTOH : SEDIAAN CAIRAN OBAT LUAR

PERSYARATAN MUTU PRODUK JADI

Peraturan BPOM No. 32 tahun 2019 tentang

Persyaratan Keamanan dan MutuObat Tradisional

Parameter uji produk jadi obat

tradisional sesuai dengan

bentuk sediaan masing-masing

produk.

KETERANGAN LEBIH LENGKAP :

Didaftarkan Sebagai OT LOW RISK

MINYAK KAYU PUTIH dan MINYAK TELON

1. Minyak kayu putih (Oleum Cajuput).

2. Kayu Putih (Melaleuca Leucadendra Folium).

3. Minyak Eucalypti (Eucalyptus Oil).Bahan Aktif Campuran:Kombinasi antara Minyak Kayu Putih/ Minyak

Eucalypti/ Kayu Putih tunggal

Alternatif 1: O leum cocos,oleum foeniculi,oleum cajuputi;

Alternatif 2 :Oleum cocos, oleum anisi,oleum cajuputi;

Alternatif 3 :Oleum cocos, oleum foeniculi,oleum eucalypti;

Alternatif 4:Oleum cocos, oleum anisi,oleum eucalypti

KLAIM KEGUNAAN :BAHAN AKTIF TUNGGAL MINYAK KAYU PUTIH/ KAYU PUTIH DAN BAHAN AKTIF CAMPURAN• membantu meredakan gejala masuk angin seperti perut kembung, mual• membantu menghangatkan badan• membantu melegakan hidung tersumbat• membantu meredakan gatal-gatal akibat digigit seranggaBAHAN AKTIF TUNGGAL MINYAK EUCALYPTI• membantu meredakan gatal-gatal akibat digigit serangga• membantu meredakan gejala masuk angin seperti perut kembung, mual

2 MINYAK TELON

KOMPOSISI dapat berupa :

1 MINYAK KAYU PUTIH

KOMPOSISI dapat berupa :

Bahan Aktif Tunggal :

Komposisi sederhana dengan klaim kegunaan empiris

KLAIM KEGUNAAN :• membantu meredakan perut kembung• membantu memberikan rasa hangat pada tubuh bayi

sebagai OT HIGH RISK, apabila:

Bahan aktif lain(selain komposisi yang dalam positif list

minyak telon)

KOMPOSISI :

Bahan Aktif Tunggal :

1. Minyak kayu putih (Oleum Cajuput).

2. Kayu Putih (Melaleuca Leucadendra Folium).

3. Minyak Eucalypti (Eucalyptus Oil).Bahan Aktif Campuran:Kombinasi antara Minyak Kayu Putih/ Minyak Eucalypti/

Kayu Putih tunggal

KLAIM KEGUNAAN :

Sesuai evaluasi dengan melihat khasiat empirisnya

MINYAK KAYU PUTIH

Contoh Minyak Aromaterapi

Didaftarkan sebagai OT Low Risk

Komposisi sederhana dengan klaim kegunaan empiris

KLAIM KEGUNAAN :

Sebagi minyak aromaterapi yang membantu menyegarkanKomposisi:Bahan aktif tunggal: minyak kenanga(oleum canange)

Komposisi:Bahan aktif kombinasi:• Oleum Eucalypti• Oleum Mentha Piperitae• Oleum Citrus limon

BENTUK SEDIAAN: Cairan Obat Luar

KLAIM KEGUNAAN :

Sebagi minyak aromaterapi yang membantu menyegarkan.Membantu menghangatkan badan