DuPont™ Tyvek® Medical Packaging

Transition Project

2014年7月24日現在 公表データのまとめ

最新技術情報

3 – 7 page プロトコル評価結果：滅菌前シール強度（合格/不合格）、パッケージ

の目視検査（合格/不合格）、滅菌前、滅菌後のパッケージ完全性（浸透/

非浸透）、シール強度の最大負荷での変化率、シール強度の平均負荷 での変化率

8 page 生体適合性、フードコンタクト、薬局方 2014年5月7日時点

9 -10 page 物性データ（1年の加速エージング後のデータ含む）

11 page 厚みの傾向 ~ 10% > 現行品

12 page 1073Bの滅菌後のバクテリアバリア性（1年の加速エージング後のデー タ含む）

14 – 21 page その他、業界から要求のあった追加の試験項目：リントフリー特性（発塵 性）、湿熱滅菌、様々な温度条件での寸法安定性試験、示差

走査熱量分析、赤外分光分析、表面エネルギー（表面張力）

11/27/2014 2

プロトコル評価結果：滅菌前シール強度（合格/不合格）

3

Technical

プロトコル評価結果：パッケージの目視検査（合格/不合格）

4

Technical

プロトコル評価結果：滅菌前、滅菌後のパッケージ完全性（浸透/非浸透）

5

Technical

プロトコル評価結果：シール強度の最大値での変化率

6

Technical

プロトコル評価結果：シール強度の平均値での変化率

7

Technical

11/27/2014 8

Biocompatibility, Food Contact and Pharmacopeia Testing (as of May 7, 2014)

生体適合性、フードコンタクト、薬局方 2014年5月7日時点

Cytotoxicity(ISO 10993-5) 細胞毒性 Pass(pre-sterilization, EO, 100kGy gamma, 100kGy electron-beam, STERRAD® 100S, vapor hydrogen peroxide, steam)

適合(滅菌前、エチレンオキサイド、100kGy

ガンマ線、100kGy電子線、 ステラッド® 100S、過酸化水素、 高圧蒸気

５年、10年の加速エージングテスト中

Endotoxins (USP〈85〉) エンドトキシン Pass(pre-sterilization) 適合（滅菌前） 完了

Skin irritation and sensitization (ISO 10993-10) 皮膚刺激性及び感作性 Pass(pre-sterilization) 適合（滅菌前） 完了

Bioburden (ISO 11737-1) バイオバーデン Similar performance to current Tyvek®(pre-sterilization)

現行品と同等（滅菌前） 完了

Extractables and leachables (ISO 10993-18；Infrared spectroscopy; ICP-MS; GC-MS; UPLC-MS)

抽出及び漏出物 OK (pre-sterilization, 100kGy gamma, 100kGy electron-beam)

OK(滅菌前、100kGyガンマ線、100kGy電子線）

追加の滅菌データをテスト中

U.S. Food Contact 米国フードコンタクト

21 CRF 177.1520 21 CRF 177.1520 Pass (pre-sterilization, EO, 100kGy gamma, 100kGy electron-beam,STERRAD® 100S, vapor hydrogen perxide, steam)

適合(滅菌前、エチレンオキサイド、100kGy

ガンマ線、100kGy電子線、ステラッド® 100S、過酸化水素、高圧蒸気）

完了

U.S. Pharmacopeia 米国薬局方

USP〈88〉Class Ⅵ 生物学的反応性 Pass(pre-sterilization) 適合（滅菌前） 完了

USP〈661〉 プラスチックコンテナーの物理的試験 Pass (pre-sterilization, EO, 100kGy gamma, 100kGy electron-beam,STERRAD® 100S, vapor hydrogen peroxide, steam)

適合(滅菌前、エチレンオキサイド、100kGy

ガンマ線、100kGy電子線、ステラッド® 100S、過酸化水素、高圧蒸気）

完了

European Food Contact 欧州フードコンタクト

EC Reg. 10/2011 欧州 Reg. 10/2011 Pass(pre-sterilization,EO, 100kGy gamma, 100kGy electron-beam, steam)

適合（滅菌前、エチレンオキサイド、100kGy

ガンマ線、100kGy電子線、高圧蒸気） 完了

European Pharmacopeia 欧州薬局方

EP 3.1.5 and EP 3.1.3 EP 3.1.5 & EP 3.1.3 Meets the compositional and extractable requirements (pre-sterilization)

組成と抽出に関する必要要件に適合（滅菌前）

完了

EP 3.1.5 Selected Testing: (1) Identification A: IR Spectorometry (2) Hexane Solubility

EP 3.1.5 選択的テスト： (1)赤外分光 (2) ヘキサンへの可溶性

Pass (EO, 100kGy gamma, 100kGy electron-beam,STERRAD® 100S, vapor hydrogen peroxide, steam)

適合(エチレンオキサイド、100kGyガンマ線、100kGy電子線、ステラッド® 100S、過酸化水素、高圧蒸気）

完了

1073B 移行プロトコル品と現行品の突き刺し強度比較データ （1年の加速エージング試験結果を含む）

9

Technical

1073B 移行プロトコル品と現行品の引張強度比較データ（機械方向）

（1年の加速エージング試験結果を含む）

10

Technical

厚みの傾向 ~ 10% > 現行品

11/27/2014 11

- ノンコート1073Bと75μm PE/ナイロンフィルムを使用

- 平均値

- ASTM F-88 にて測定（フリーテイル）

1073Bの滅菌後のバクテリアバリア性（1年の加速エージング試験結果を含む）

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Technical

その他、業界から要求のあった追加の試験項目

リントフリー特性（発塵性）

化学薬品耐性

湿熱、低温酸化滅菌

様々な温度条件での寸法安定性試験

示差走査熱量分析、赤外分光分析

表面エネルギー（表面張力）

力学的、静的摩擦抵抗係数

印刷適正 （フレキソ、サーマル）

弱紫外線安定試験

パーカー表面平滑性テスト（両面）

色差及び経時変色の測定

青色の項目は評価が終了しています

13

1073Bリントフリー特性（発塵性）

14

Technical

15

湿熱滅菌後の収縮率とガーレー透気度

Technical

16

低温酸化滅菌における耐水性と表面ぬれ性

Technical

17

1073Bの寸法安定性試験

Technical

18

寸法安定性試験

Technical

示差走査熱量測定 (DSC) —

移行プロトコル品 vs. 現行品

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個別のDSCプロット―各ラインは実際は重なっていますが、わかりやすくするために、縦にずらしてプロットしています。

全てのサンプルは同様の特徴を示す

結晶度のわずかな差異は通常のDSCサンプリングと ロット間変動に矛盾しない。

1073B サンプル

・コントロール品

・全てのライン/ポリマーの組合せ

DSCの平均（14サンプル）

統計的に有意な差異はない

1059B サンプル

・コントロール品

・全てのライン/ポリマーの組合せ

温度(℃)

温度(℃)

温度(℃)

熱流

(W/g

)

平均

・融点 － 132℃

・融解熱 － 205 J/g

ATR-FTIRによる赤外線分光分析

移行プロトコル品 vs. 現行品

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標準的な1073Bのコントロール品 1073B＆1059Bのコントロール品(2サンプル)

全てのライン/ポリマーの組合せ(12サンプル)

識別される吸収のピークに有意な差異はない

吸収のピーク(cm-1)

波数(cm-1) 波数(cm-1)

透過率

%

透過率

%

本質的にあるダイヤモンド結晶への吸収に対する干渉帯

FT-IR(ダイヤモンド結晶を用いたフーリエ変換型）のATR(全反射測定法)により分析されたシートサンプル

滅菌前の表面エネルギー （表面張力） 現行品vs移行プロトコル品

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アキュダインテストの結果タイベック®の表面エネルギーは表、裏両面とも約40

dynes/cmであった

Technical

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