予防接種お び ク 品質管理予防接種およびワクチンの品質管理に求められる感染研のミッションに求められる感染研のミッション

感染 所長感染研所長

渡邉治雄渡邉治雄

ワクチン行政に求められているワクチン行政に求められている感染研のミッション感染研のミッション

）「予防接種施策 関する総合的か 恒常的な１）「予防接種施策に関する総合的かつ恒常的な

評価」（米国版ACIP様組織）への貢献：

（健康局）

２）ワクチンの科学的エビデンスに基づく

品質管理業務 （医薬食品局）品質管理業務： （医薬食品局）

我が国への新規ワクチンの導入経緯(米国との比較）year Japan US

1981 ＤＴaＰ

1982 H titi B1982 Hepatitis B

1983

1984

1985 Hepatitis B

1986

1987 V i ll Ｈｉｂ ＩＰＶ1987 Varicella Ｈｉｂ、ＩＰＶ

1988Pneumococcal polysaccaride （PPV23）,recombinant hepatitis B ,ＭＭＲ

1989

1990

1991 aP introduced from Japan1991 aP introduced from Japan

1992 ＤＴaＰ、Japanese encephalitis （introduced from Japan）

1993 ＤＴaＰ-Ｈｉｂ

1994 Plague

1995 Hepatitis A Varicella（introduced from Japana）

1996 Ｈｉｂ HB combined Hepatitis A1996 Ｈｉｂ-HB combined 、Hepatitis A

1997

1998 Lyme disease(now not produced)

1999

2000 Pneumococcla conjugated （PCV7）

2001 HA HB combined2001 HA-HB combined

2002 ＤＴaP-IPV-HB combined

2003 Nasal flu 、ＴdaP

2004

2005 Ｍeasles-rubella (MR) ＭＭＲ-varicella（ＭＭＲＶ） 、Meningococcla conjugated

2006 Rotavirus HPV（4valents）2006 Rotavirus , HPV（4valents）

2007 HPV（2 valents）

2008 Ｈｉｂ 、Flu (AH5N1） Flu (AH5N1)

2009Vero cell derived Japanese encephalitis 、Pandemic flu（AＨ１Ｎ１）、HPV（2valents）

Pandemic flu（AＨ１Ｎ１） 、Pneumococcal conjugated（PCV10）１）、 （2 a e ）

2010 PCV7 Pneumococcal conjugated（PCV13）

20112012

Rotavirus（1valent）、HPV（4valents）Rotavirus（5 valents）､ＩＰＶ， ＤＰＴ－ｓＩＰＶ

予防接種行政の流れと評価・検討組織が担う役割（案）

○ 予防接種に関する振興部門は評価・検討組織が担い、規制・安全対策部門は従来の各組織が担う。

予防接種行政の流れ 内容

1.研究開発振興 ・研究開発・生産基盤の確保生産基盤の確保

2.治験・承認審査 ・ワクチンの審査・承認検定・薬事承認に係るワクチンの安全性・有効性の評価

3 生産・流通 ・ワクチンの安定供給の確保3.生産・流通 ・ワクチンの安定供給の確保・ワクチンの流通支援

4.予防接種事業 ・ワクチン評価（安全性・有効性・医療経済の視点）・対象疾病や接種対象者の決定（接種スケジュール）・対象疾病や接種対象者の決定（接種スケジュ ル）・接種体制など適正な実施の確保・国民・接種対象者等への情報提供

5.安全対策・監視指導 ・市販後のワクチンの安全性・有効性の評価

6 健康被害救済 ・認定・支給6.健康被害救済 ・認定・支給

第２０回予防接種部会資料より：⾚は評価・検討組織が担う部分

専門委員会（案）

評価・検討組織専⾨委員会について（案）

評価・検討組織との関係（設置目的）

重要な議案について専門的見地からとりまとめ決議案としてまとめる。評価・検討組織で専門委員会からの決議案の説明の後、討議のうえ、決議案の承認の可否を決定する。本委員会から委任された範囲においては 専門委員会が検討を行い厚生労関係（設置目的） 本委員会から委任された範囲においては、専門委員会が検討を行い厚生労働大臣に提言する。

検討項目（例示）

常設 基本的な方針の策定・見直し接種スケジュール（例示）現行定期接種の評価副反応・健康状況調査検討等

臨時 新規ワクチンの評価臨時的な議題への対応（例：日本脳炎ワクチン ポリオワクチンの切り替え）等臨時的な議題への対応（例：日本脳炎ワクチン、ポリオワクチンの切り替え）等

委員構成 各専門委員会につき本委員から1-2名程度専門家数名程度（関連診療科 関連学会 関連団体等）専門家数名程度（関連診療科、関連学会、関連団体等）

任命 厚生労働大臣により任命

健康局結核感染症課、医薬食品局

事務局

健康局結核感染症課、医薬食品局委員会運営、予算・制度、供給などの議題資料のとりまとめ

国立感染症研究所予防接種に関しての科学的な知見、根拠等を整理し、議題資料のとりまとめ

第２０回予防接種部会資料より

「予防接種施策に関する総合的かつ恒常的な評価」（米国版ACIP様組織）への感染研の貢献：

科学的評価科学的評価；・ワクチンの意義・防御効果防御効果

疾患サーベイランス病原体サーベイランス流行予測事業（ワクチン接種後の抗体調査）

・接種法経済効 等・経済効果 等

・副反応調査：市販後調査ワクチン開発研究・ワクチン開発研究

・その他

感染症法に基づく報告疾患（category hospitalization）(101 diseases)（category, hospitalization）(101 diseases)

Cat No Diseases Specific Measures Hospital. No. Diseases Specific Measures Hospital

I 7Ebola hemorrhagic fever, Plague Smallpox Lassa Hospitalized Class II 7 Plague, Smallpox, Lassa fever,etc.

Hospitalized Class I

II 5 Diphtheria, Polio, SARS, Tuberculosis H5N1 Hospitalized If symptomatic,

Class IITuberculosis, H5N1 Class II

III 5Cholera, Typhoid(Para) fever, EHEC infection, Shi ll

Restrictions on engagement in certain

t f k ( ki )

If necessary, ordinaryShigella types of work (ex:cooking) ordinary

IV 42Hepatitis A, Malaria, Rabies etc (zoonosis food/water-

Action for disinfection,mosquito/rat If necessary, IV 42 etc. (zoonosis, food/water-

borne) control, restrictions to import animals

ordinary

HIV/AIDS, Acute If necessaryV 42,

encephalitis, Amebiasis, VRE infection, etc.

Watching disease trends If necessary, ordinary

わが国の感染症サｰベイランスの仕組みSentinel-Reporting diseasesNotifiable diseases p g

Sentinel clinics / hosp. Clinical isolates and specimens

Case Report Summary Report (wk/mo)

Notifiable diseases

All clinics / hosp.

Health centers (about 500)

p y p ( )

Pref Health Pref PHIsPref. Health Depts. Pref. IDSCs Pref. PHIs

（78 Laboratories）

Quarantine stations

National IDSC（NIID） LaboratoriesMHLW （NIID） Laboratories

（NIID）

MHLW

Computer networkI f ti Reports

SpecimensPatient (data entry by HCs)Infectious agent (data entry by PHIs)

Information dissemina-tion

情報の還元、対策へ利用・患者情報の解析、その結果の発信

感染研IDSCホームページ、週報(IDWR)感染研 、週報( )

(http://idsc.nih.go.jp/index-j.html)

・病原体情報の解析、その結果の提供：病原体情報の解析、その結果の提供：

病原微生物検出情報（IASR-月報）

・感染症法に基づき収集された情報の利用感染症法に基づき収集された情報の利用

感染症発生動向調査のデータは誰でもが

利用できる利用できる

（プライバシー保護の観点から個票等は除外）

問題点：あくまで現場の医師の報告に基づく報告数であり、

人口当たりの発生数を出しにくい人口当たりの発生数を出しにくい。

Active surveillanceの実施が必要

感染症流行予測調査事業感染症流行予測調査事業 概要図概要図感染症流行予測調査事業感染症流行予測調査事業 概要図概要図

調査協力依頼厚生労働省 都道府県調査協力依頼

標準血清等

厚生労働省

健康局結核感染症課

都道府県

衛生研究所，保健所等

標準 清等調査支援

検体（血清等）疫学情報

測定結果報告調査協力依頼

疫学情報測定結果

国立感染症研究所

感染症情報センター

医療機関

感受性調査 ［抗体保有状況調査］

ポリオ，インフルエンザ，日本脳炎，風疹，麻疹，速報

感染症情報センター調査疾病担当部

百日咳，ジフテリア，破傷風

感染源調査 ［病原体蔓延状況調査］

ポリオ，インフルエンザ（ブタ），日本脳炎（ブタ）

速報年度報告書

Web掲載[htt //id ih j / k /i d ht l] ポリオ，インフル ンザ（ブタ），日本脳炎（ブタ）[http://idsc.nih.go.jp/yosoku/index.html]

麻疹ウイルスに対する国民のPA抗体保有率

2008年 2010年2008年 2010年

3期 4期3期 4期

１:１２８以上（黄緑）の抗体保有率を見てください！！！

麻疹の予防接種：３期、４期の５年間時限措置麻疹の予防接種：３期、４期の５年間時限措置(２００８年から）

1st 2nd

1

pri

1st

gju

nio

3rd

ghig

h 1-ye

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One ye

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chool e

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chool

retrance

麻疹ウイルスに対する国民のPA抗体保有率

2008年 2010年

ここを見てください。3・4期の効果で感受性者の蓄積が改2008年 2010年の蓄積が改

善

3期 4期3期 4期

１:１２８以上（黄緑）の抗体保有率を見てください！！！

麻しん患者報告数（名）感染症発生動向調査（2011年11月2日現在）

立感染症 究所感染症情報 タ麻しん患者報告数（名）

600

国立感染症研究所感染症情報センター

400

500

300

400

100

200

0

100

3月 6月 9月 12月 3月 6月 9月 12月 3月 6月 9月 12月 3月 6月 9月 12月

2008年n=11,015

2009年n=741

2010年n=457

2011年n=418(43週まで）

月 月 月 月 月 月 月 月 月 月 月 月 月 月 月 月

(43週まで）

2006年以降わが国で検出された麻疹ウイルスの遺伝子型分類（2011年26週までの集計）枠内の国名は、疫学情報、ウイルス株の解析から

2006 2007 2008 2009 2010 2011

類（2011年26週までの集計）枠内の国名は、疫学情報、ウイルス株の解析から

推定されたウイルス株の由来を示す

D5 40 368 187 3 1 0

H1 3 2 5 0 2 0

D9 0 0 0 1 16 44フィリピン

中国

フィリピン

D9 0 0 0 1 16 44

D4 0 0 0 1 1 54欧州欧州

D8 0 0 0 1 1 5オーストラリア、タイ

インドインド

G3 0 0 0 0 0 1

全国地方衛生研究所 保健所 医療機関 国立感染症研究所等の協力による

インドネシア

全国地方衛生研究所、保健所、医療機関、国立感染症研究所等の協力による。スライド（2011年9月 第3回 VPD ラボネット会議、駒瀬勝啓より改変）

ワクチン行政に求められているワクチン行政に求められている感染研のミッション感染研のミッション

）「予防接種施策 関する総合的か 恒常的な１）「予防接種施策に関する総合的かつ恒常的な

評価」（米国版ACIP様組織）への貢献：

（健康局）

２）ワクチンの科学的エビデンスに基づく

品質管理業務 （医薬食品局）品質管理業務： （医薬食品局）

予防接種行政の中での品質管理業務としての感染研の役割

予防接種行政の流れ 内容

1 研究開発振興 研究開発1.研究開発振興 ・研究開発・生産基盤の確保

2.治験・承認審査・検定 ・ワクチンの審査・承認・承認前検査・検定薬事承認 係 ク 安全性 有効性 評価・薬事承認に係るワクチンの安全性・有効性の評価

3.生産・流通 ・ワクチンの安定供給の確保・ワクチンの流通支援

4.予防接種事業 ・ワクチン評価（安全性・有効性・医療経済の視点）・対象疾病や接種対象者の決定（接種スケジュール）

接種体制など適正な実施 確保・接種体制など適正な実施の確保・国民・接種対象者等への情報提供

5.安全対策・監視指導 ・市販後のワクチンの安全性（ＧＭＰ査察等）・有効性の評価

健康被害救済 認定 支給6.健康被害救済 ・認定・支給

医薬品の国家検定とは

国家検定は、医薬品の品質を守るために設けられている規制の一つ規制の

医薬品のうち、保健衛生上特別の注意を要するものについそ 品質を確保するため 検定を受けるべき 薬品とて、その品質を確保するため、検定を受けるべき医薬品とし

て指定されている

現在、ワクチン、抗毒素血清、血液製剤が、指定されている

指定された医薬品は、ロットごとに検定を受け、これに合格したものでなければ販売、授与等ができない（ロットリリース）

検定は、指定された検定機関（現在は国立感染症研究所）により 検定基準にしたがって実施されるより、検定基準にしたがって実施される

18

ワクチンでは、なぜ特別に、国家検定が実施されるのか？

特に、高度な品質が求められる

• 健康人を対象にしている健康人を対象にして る• 品質不良の影響は、短時間では明らかにならない• 品質問題は、ワクチン政策に直接、影響する品質問題は、ワクチン政策に直接、影響する

本質的に不安定である

ワクチンは生物由来で複雑• ワクチンは生物由来で複雑• 試験法も生物学的方法を用いる

標準品も また 生物由来 ある

Guidelines for Independent Lot Release of Vaccines

標準品も、また、生物由来である

pby Regulatory Authorities （WHO, 2010)

19

国家検定の大本となる法律は、「薬事法」

薬事法 第４３条厚生労働大臣 指定する医薬品は 厚生労厚生労働大臣の指定する医薬品は、厚生労

働大臣の指定する者の検定を受け、かつ、これに合格したものでなければ、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しく又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない。（後略）２ （略）２．（略）３．前２項の検定に関し必要な事項は、政令で定める定める。（→ 薬事法施行令）４．(略）

20

ロットリリース

ロットリリースとは、製造販売承認を受けたワクチンを、国の規制当局（ / ）が ト毎に品質を審査（書国の規制当局（NRA/NCL）が、ロット毎に品質を審査（書類審査and/or試験）し、市場への出荷（リリース）を許可する制度する制度

ロットリリースの要求事項（ＷＨＯ）

最低限、製造所が作成した Summary protocol （SLP:Summary lot protocol）のレビューに基づくこと

Summary protocolとは 製造所の責任者により署名・証明されたSummary protocolとは、製造所の責任者により署名・証明された、当該ロットの製造工程及び試験結果のすべてを要約した文書

他 書あ 製造 実施す 験他国のリリース証明書あるいは製造所とは独立に実施する試験（国家検定に相当）により、補われうる

国家検定の試験は「生物学的製剤基準」に準じ 実施される準じて実施される

生物学的製剤基準生物学的製剤基準 厚生労働大臣が告示 生物学的製剤の製造と試験において 最低 生物学的製剤の製造と試験において、最低限、守らなければならない事項が規定されている （Minimum Requirements for Biologicalる。（Minimum Requirements for Biological Products） 収載品目は 現在は「ワクチン」「抗毒素血 収載品目は、現在は「ワクチン」「抗毒素血清」「血液製剤」

生物学的製剤基準の中から生物学的製剤の製 製検定基準が選定されている

22

ワクチンの国家検定：平成２４年９月３０日まで

検定試験製造販売業者が行 た管理試験のなかで・製造販売業者が行った管理試験のなかで、

医薬品の品質に関わる特に重要なものの部を実際に試験を行いダブ チ ク一部を実際に試験を行いダブルチェック

＋

自家試験記録精査

＋

・製造販売業者が行った管理試験のなかで、医薬品の品質に関わる特に重要な管理試験の記録を書面でダブルチェック・ただし、法令的には参考資料の位置づけであ

23

り、合否判定の対象とはならない

ワクチンの国家検定：平成２４年１０月１日から

検定試験製造販売業者が行 た管理試験のなかで・製造販売業者が行った管理試験のなかで、

医薬品の品質に関わる特に重要なものの部を実際に試験を行いダブ チ ク一部を実際に試験を行いダブルチェック

＋＋

SLP審査SLP審査・医薬品製造に関わる重要な工程および品質管理試験の記録を書面でダブルチェック品質管理試験の記録を書面でダブルチェック・検定基準に盛り込まれ、合否判定の対象となる

24

製造・試験記録等要約書（ＳＬＰ S L t P t l)（ＳＬＰ: : Summary Lot Protocol)

SLP: Summary Lot Protocolとは： SLP: Summary Lot Protocolとは：「製品の製造及び試験の記録等を要約した書類（製造・試験記録等要約書）」（製造・試験記録等要約書）」

SLP 書面審査 (+ 試験) が、ワクチンのロットリリー スの国際標準リリ スの国際標準

ワチンのロットリリースにおけるSLP 審査制度の導入

薬事法施行規則の一部改正平成23年7月4日公布・試行開始平成24年10月1日施行

25

自家試験成績書とＳＬＰの比較

自家試験成績書 ＳＬＰ

試験成績に加えて製造記録の要約を主として試験成績を記載

試験成績に加えて製造記録の要約を記載

参考資料の位置づけ 審査対象となる参考資料の位置づけ 審査対象となる

検定基準に記載なし 検定基準に記載する

承認書との比較はしていない（生物学的製剤基準との比較）

承認書記載事項と比較して、ロットごとに、承認事項を遵守して製造していることを確認することを確認する

不合格判定は出せない不合格判定は出せな

（疑義がある場合は本省に連絡して、検定制度とは別の枠組みで対応する）

不合格判定を出せる

SLP: Summary Lot Protocol、製品の製造及び試験の記録を要約した書類

Lot Release Programs

WHO Japan

Standards for ProductsRecommendations,

GuidelinesMinimum Requirements for Biological Products (MRBP)

Guidelines forLot Release

GuidelinesPublic Notice 

based on the MRBP

Organization NRAs/NCLs NIID

Every lot Every lot

Protocol Review SLP* Manufacturer’s test records→ SLP

TestingEvery lot/a reduced percentage of lots( d )

Every lot(not mandatory)

* Manufacturer’s Summary Lot Protocol (including manufacturing and quality control data)

検定業務の流れ

国立感染症研究所

製造所のある

検定申請 申請書送付

試験品

試験実施（自家試験記録の精査）

今後は 審査を行う

製造

製造所のある都道府県

薬務主管課

試験品（自家試験記録）

SLP書類

今後はSLP審査を行う

合否判定

ワクチン全ロット

販売

ロットリリース

製造販売業者

合否判定

合否通知（合格証紙）

封印の解除合格証紙貼付

問題事案の報告

厚生労働省医薬食品局

問題事案の報告指導、対処

医薬品医療機器総合機構 医薬食品局監視指導・麻薬対策課

医薬品医療機器総合機構

GMP査察

28

承認審査と承認前検査、生物基準／検定基準の制定

医薬品医療機器総合機構

チーム審査信頼性調査

国立感染症研究所申請

専門委員

指名、相談

信頼性調査

承認前検査

専門委員

審査専門協議Ⅰ

助言

報告

製造販売業者

GMP調査

審査専門協議Ⅱ

面接審査会

生物学的製剤基準案検定基準案

諮問

審査結果

厚生労働省 薬事・食品衛生審議会

答申承認

今後のワクチン等の生物製剤の品質保証

非臨床試験

臨床試験

開発

質協議臨床試験

品質、有効性、安全性をチェック

発・審査・

承認前検査

品質協議

をチェック

製造販売承認承認規格 生物学的製剤基準 検定基準

承認 有効性 ＞ 有害作用

承認規格 生物学的製剤基準 検定基準

ＳＬＰ審査の実施 試験の実施製

承認規格を満たし、検定に合格したロットのみが出荷される

重要な試験項目についてダブルチェック

造・販売

（ロットリリース）

承認規格および検定基準を満たすことにより、

副反応モニタリング

売

臨床試験で有効性と安全性が確認されたロット

との品質の同等性が担保される

青のところ：感染研の責任あるいは分担

GMP査察

感染研のワクチンの科学的エビデンスに基づく品質管理業務

）ワクチンの承認時１）ワクチンの承認時：

品質専門協議：委員としての参加（感染研の意見の集約）

試験項目追加 試験方法又は判定基準変更の必要性の検討試験項目追加、試験方法又は判定基準変更の必要性の検討

承認前検査： 製造販売承認申請書に記載された「規格及び試験方法」

のうち試験方法の適否について試験を実施し、検討

２）国家検定：

ＳＬＰ（製造 試験記録等要約書）のレビ 20 2 0月から本格施行ＳＬＰ（製造・試験記録等要約書）のレビュー：2012.10月から本格施行

testing（中間、最終製品の品質試験の実施）

３）ＧＭＰ査察への同行（科学的見地からのコメント）

４）副反応調査・市販後調査の品質管理へのフィードバック

ＷＨＯによるわが国の予防接種、品質管理制度への評価（2011年12月）

S t d l t f ti P i t f t (評価System and regulatory functions（制度および規制機能）

Points of assessment (評価点案)(Dec. 2011 by WHO)

Regulatory system (規制制度総合) 931 MAA & li i (承認審査)1. MAA & licensing (承認審査) 96 2. PMS & AEFI 96(市販後調査および有害事象調査) 96 3. NRA Lot release (ロットリリース)感 務 98感染研実務担当 98 4. Laboratory access (試験検査)感染研実務担当 99感染研実務担当 99 5 .Regulatory inspections (規制査察) 96 6. Oversight of clinical trials(臨床試験監督) 100 32

ＷＨＯによる評価Recommendations：（LR/LA functions関連）

1) 監査システムの改善

内部監査の頻度を上げ、監査チームにラボスタッフを含めるべき

内部監査構成員の増員と監査のための教育訓練が必要

ISO 17025による認定が望ましい。認定を受けないにしてもISOに準拠した外部監査を認定 。認定 受 準拠 部

受 けることが適切

2) 部門レベルにおけるQA活動の強化2) 部門レ ルにおけるQA活動の強化

QA部門はSOPの承認プロセスに関与すべき

各部門にQA部門との連携を図るためのQAコーディネーターを設置するとともに、

当該 コーディネーター に対して十分な教育訓練を実施すべき。当該 コ ディネ タ に対して十分な教育訓練を実施すべき。

3) SLP審査のためのチェックリストの確定

SLP審査のためのチェックリストを早急に確定させる必要があるSLP審査のためのチェックリストを早急に確定させる必要がある。

4) ロットリリーステストの実施頻度及び試験項目の必要性の検討並びにリスク分析に

基づく規制制度へ の変更の検討基づく規制制度へ の変更の検討

国立感染症研究所の検定検査業務品質マネジメントシステム：検定検査業務評価委員会による評価・改善体制

所長

部長会所長

報告

報告

検定検査業務評価委員会による評価 改善体制

所長

副所長

所長諮問

諮問

改善回

検定検査

検定検

副所長報告

善指示

回答

評価(定期、臨時）

査業務評価

検査品質保

部・センター､室

部長､センター長、価委員会

保証委員

自己点検、回答

部長､ ンタ 長、省令室長

自己点検

会員会 製剤•試験担当室

検定検査品質保証室検定検査品質保証室、業務管理課検定係連携

国立感染症研究所の検定検査業務品質マネジメントシステム：日常的な検定検査業務内容の検討及びその運営体制

部長会

報告

所 長

検定協議会（厚労省、PMDA)

報告諮問

諮問 報告諮問

報告諮問

副所長

検定検査業務委員会業務管理課

検検

検定

検定検査業務委員会

検定検

業務管理課検定係

検定検査機

検定検査教

定検査品質

連携

検定検査

小委

検査品質保 機

器小委員

教育小委員

質保証室

査ｺﾝﾋ゚

ｭーﾀー

委員会

保証委員会 員

会員会

ｰ会

感染研のミッション（１）

感染症の制御 国民の健康維持に向けて感染症の制御： 国民の健康維持に向けて

厚生労働行政への科学的支援

感染症発生の情

国家検定、検査、品質管理業務と

感染症の発症メカニズム、予防 診断

感染症発生の情報収集・解析、疫学調査、病原体検査、管理業務と

研究予防、診断、治療に関する研究

病原体検査、サーベイランス(国際機関等との連携・協力)

科学的研究能力 成果

の連携 協力)

科学的研究能力、成果

感染研のミッション（２）感染研のミッション（２）

• ワクチンの科学的意義：ワクチンの科学的意義：

ワクチンで予防可能疾患(VPD)に対する

既存の科学的情報の収集 解析 還元既存の科学的情報の収集・解析・還元

ワクチンの効果に対する科学的研究証拠の作成と発表：

感染症発生動向調査、流行予測事業等

• ワクチンの品質管理業務と品質管理に資する研究ワクチンの品質管理業務と品質管理に資する研究

重要性を認識 国民 ため 尽力するの重要性を認識し、国民のために尽力する！！