ED6 - conselho.saude.gov.brconselho.saude.gov.br › images › comissoes › conep › img › ...RELATÓRIO SEMANAL 06 Página 01 Este boletim tem o objetivo de divulgar para a sociedade

10/04/2020

RELATÓRIOSEMANAL 06

Página 01

Este boletim tem o objetivo de divulgar para a sociedade brasileira todos os protocolos de pesquisas

aprovados por esta Comissão.

Em consideração à relevância da pesquisa cientíca para o enfrentamento da emergência da Covid-19,

com vistas a atender a comunidade cientíca de forma célere e, principalmente, pela segurança dos

participantes de pesquisas, a Conep tem realizado as análises éticas dos protocolos de pesquisas

considerados prioritários, como os ensaios clínicos e aqueles indicados pelo Ministério da Saúde em 48

horas, em média.

Observa-se também uma importante diversidade em relação aos temas abordados: estudos sobre o

desenvolvimento de testes sorológicos, validação e avaliação do impacto de tecnologia baseada

em registro fototermográco para triagem de pacientes, estudo com plasma convalescente como

alternativa terapêutica, avaliação da ecácia e segurança da administração oral de

hidroxicloroquina em associação à azitromicina, saúde mental de pacientes e de prossionais de

saúde, entre outros.

É importante destacar que todos os protocolos Covid-19 indicados para análise prioritária pelo

Departamento de Ciência e Tecnologia do Ministério da Saúde (DECIT/SCTIE/MS) estão sendo analisados

imediatamente pela Conep.

O método de trabalho está sendo realizado por meio de câmaras técnicas virtuais especícas (membros

relatores e assessoria técnica) tanto para protocolos da área de pesquisas biomédicas quanto para as

pesquisas da área de ciências humanas e sociais. Ambas as câmaras têm funcionado todos os 7 dias da

semana, em dois períodos do dia.

Até a presente data, dia 10/04/2020, a Conep emitiu parecer de aprovação ética para 64

protocolos de pesquisas cientícas relacionadas ao coronavírus. Os estudos têm características

metodológicas diversas, além de grande variabilidade no número de participantes de pesquisa,

desde 1 pessoa (relato de caso), passando por 1.300 (ensaio clínico) até a previsão de inclusão de

mais de 14.000 pessoas (estudo epidemiológico de base populacional), apenas para citar alguns

exemplos.

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Número de protocolos de pesquisa aprovados pelaConep relacionados à Covid-19 em relação às Unidades Federativas

Total de aprovados até 10/04/2020:

64 protocolos de pesquisa.

QUANTITATIVO POR REGIÃO

Norte 04............................................

Nordeste 04......................................

Centro-oeste 04...............................

Sudeste 45.........................................

Sul 07................................................

04

02

01

04

01

SE ALPE

PB

RN

RS

PRSP

SC

MG

PI

MA CEPA

APRR

AM

AC RO

MT

MS

GO

TO

DFCONEP

02

ES

RJ

37

03

02 04

01

01

Mapa dos protocolos de pesquisa aprovadospela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa relacionados à Covid-19

Fonte: Plataforma Brasil, 2020.

Fonte: Plataforma Brasil, 2020.


01

01

BA

Unidades Federativas

30

25

20

15

10

5

0

35

SP

Núm

ero

de p

roto

colo

s de

pes

quis

a

40373737

RJ

040404

MG

040404

PR

020202

RS

040404

SE

020202

AC

010101

AM

020202

DF

030303

GO

010101

PE

010101

SC

010101

BA

010101

PA

010101

Página 03

CAAE: 30101720.1.0000.0068

CAAE: 29711620.0.0000.0068

CAAE: 30133620.1.0000.0071

CAAE: 30152620.1.0000.0005

CAAE: 30155020.5.1001.0071

03

04

05

02

01

Nº de participantes: 440 participantes.


HCFMUSP.

- FMUSP.


https://plataformabrasil.saude.gov.br/login.jsf

http://plataformabrasil.saude.gov.br/login.jsf



Página 04

CAAE: 30085620.4.0000.5009

CAAE: 30175220.3.0000.0071

CAAE: 30128520.5.0000.0071

CAAE: 30161220.0.1001.0060

CAAE: 30097820.0.1001.0071

CAAE: 30127020.0.0000.0068

06

07

08

09

10

11

CAAE: 30246820.0.1001.526212

13CAAE: 30246120.3.1001.5505

Título: Avaliação do efeito do uso crônico dos antimaláricos sobre a frequência de infecção pelo novo coronavírus 2019 (severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 - sars-cov-2) em pacientes com doençasreumáticas imunomedidas.

Nº de participantes: 9.000

Instituição Proponente: Instituto Paulista deReumatologia.

- FMUSP.




Página 05

31/03/2020.

14 CAAE: 30151120.5.0000.5411

Título: Avaliação e associações das características demográcas e clínicas no uso da ventilação mecânica e na mortalidade de pacientes hospitalizados com possível infecção com o novo coronavírus (COVID-19).


Instituição Proponente: Faculdade de Medicina deBotucatu - Universidade Estadual Paulista

15 CAAE: 30184220.8.0000.5504

Título: Infecção pelo COVID-19 e lesão hepatocelular: prevalência e fatores associados.


Instituição Proponente: Centro de Ciências Biológicase da Saúde - Universidade Federal de São Carlos - UFSCar.

16 CAAE: 30204620.4.0000.5404

Título: Registro de gestantes expostas à SARS-CoV-2.


Instituição Proponente: Hospital da Mulher Prof. Dr. JoséAristodemo Pinotti - Centro de Atenção Integral à Saúdeda Mulher - CAISM.

31/03/2020.

- UNESP.




03/04/2020.

17 CAAE: 30135720.8.0000.0068

Título: Estudo transversal dos efeitos da infecção pelo COVID-19 no sêmen humano.


Instituição Proponente: Hospital das Clínicas da Faculdadede Medicina da Universidade de São Paulo - HCFMUSP.

18 CAAE: 30155220.3.0000.0068

Título: Desenvolvimento de vacina para SARS-CoV-2 utilizando VLPs.



19 CAAE: 30156420.8.0000.0087

Título: SARS-CoV-2 e o atendimento da equipe de Fisioterapia: Relato de Caso.

Nº de participantes: 01 participante.

Instituição Proponente: Onco Star SP Oncologia Ltda.

20CAAE: 30178220.3.0000.0068

Título: Estudo da prevalência do Coronavírus COVID-19 na população de doadores de sangue da FundaçãoPró-Sangue Hemocentro de São Paulo e desenvolvimento de Imunoterapia passiva através da transfusãode plasma de indivíduos convalescentes em pacientes com doença aguda grave.

Nº de participantes: 10.000 participantes.

Instituição Proponente: Faculdade de Medicina daUniversidade de São Paulo - FMUSP.

21 CAAE: 30190020.4.0000.5044

Título: Avaliação de Protocolo de Tratamento COVID-19 com associação de cloroquina/hidroxicloroquina e azitromicina para pacientes com pneumonia.


Instituição Proponente: Hospital São José de DoençasInfecciosas - HSJ - Secretaria de Saúde de Fortaleza.

22 CAAE: 30200820.5.0000.0071

Título: Estudo Clínico Fase I com células mesenquimais para o tratamento de COVID-19.


Instituição Proponente: Sociedade Benecente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein.

23 CAAE: 30227020.5.1001.0008

Título: Aliança Covid-19 Brasil III Casos Graves - Corticoide.


Instituição Proponente: Sociedade Benecente de SenhorasHospital Sírio-Libanês.

Continuação - página 07

24 CAAE: 30264920.6.1001.0070

Título: Diagnóstico e Prática Clínica em síndromes gripais agudas durante a pandemia por SARS-CoV-2 empacientes internados em unidades de baixa e alta complexidade hospitalar.


Instituição Proponente: Hospital Alemão Oswaldo Cruz.

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03/04/2020.

25 CAAE: 30282920.5.1001.5133

Título: Características e evolução de pacientes com COVID-19 internados em unidades de terapia intensivano Brasil.


Instituição Proponente: Universidade Federal De Juiz DeFora - UFJF.

26CAAE: 30320820.2.0000.0071

Título: Validação e avaliação do impacto de tecnologia proprietária baseada em registro foto termográcopara triagem de pacientes em pronto atendimento em ambiente hospitalar, como medida preventiva àdisseminação de Covid-19.



27 CAAE: 30343820.9.0000.0008

Título: Estudo populacional para avaliar a adesão às medidas de saúde pública e seu impacto na pandemiade COVID-19.


Instituição Proponente: Universidade Federal de Jataí - UFJ.

28 CAAE: 30350820.5.0000.0008

Título: Avaliação do perl laboratorial, radiológico e sintomatológico de pacientes infectados com o novocoronavírus 2019 (SARS-CoV-2) em hospitais do Estado de Minas Gerais.


Instituição Proponente: Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Minas Gerais - UFMG.

29 CAAE: 30364720.0.0000.0068

Título: Estudos da COVID-19 fatal por meio da autópsia minimamente invasiva guiada por ultrassom.



30 CAAE: 30364820.0.0000.0008

Título: Perl clínico epidemiológico de pacientes internados com COVID-19 em um hospital do SUS.


Instituição Proponente: Hospital Regional da Asa NorteHRAN - Secretaria Estadual de Saúde do Distrito Federal.

03/04/2020.

31 CAAE: 30374720.0.0000.0071

Título: Achados de imagem do abdome superior em exames de tomograa computadorizada do tórax empacientes com COVID-19: uma análise retrospectiva.



ContinuaçãoContinuaçãoContinuação

32 CAAE: 30161620.0.0000.5257

Título: Caracterização de fatores de risco e desenvolvimento de novos testes sorológicos para a infecçãopor SARS-CoV-2.


Instituição Proponente: Universidade Federal do Rio deJaneiro - UFRJ.

Página 07




07/04/2020.

33 CAAE: 30186820.2.1001.8807

Título: Estudo brasileiro de pacientes com doenças inamatórias crônicas imunomediadas infectadas pelonovo coronavírus 2019 (Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 - SARS-CoV-2) - REUMACOV BRASIL.

Nº de participantes: 500 participantes.Instituição Proponente: Hospital das Clinicas daUniversidade Federal de Pernambuco - UFPE.

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34 CAAE: 30192720.0.0000.5546

Título: Estudo de monitoramento de saúde mental durante a pandemia do Covid-19 em Sergipe - Brasil.

Nº de participantes: 500 participantes.Instituição Proponente: Fundação Universidade Federalde Sergipe - UFSE.

35 CAAE: 30240020.6.0000.0091

Título: Protocolo de utilização de hidroxicloroquina associado a azitromicina para pacientes com infecçãoconrmada por SARS-CoV-2 e doença pulmonar (COVID-19).

Nº de participantes: 200 participantes.Instituição Proponente: Hospital Brigadeiro UGA V-SP.

36 CAAE: 30248420.9.0000.5440

Título: Ensaio clínico randomizado para o tratamento de casos moderados a graves da doença causada pelonovo coronavírus-2019 (COVID19) com cloroquina e colchicina.


Instituição Proponente: Hospital das Clínicas da Faculdadede Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de SãoPaulo - USP - HCFMRP.

37 CAAE: 30259220.4.0000.0071

Título: Plasma convalescente como alternativa terapêutica para o tratamento de SARS-COV2.

Nº de participantes: 30 participantes.Instituição Proponente: Sociedade Benecente IsraelitaBrasileira Albert Einstein.

38 CAAE: 30272920.0.1001.5249

Título: Estudo Multicêntrico de Infecção Respiratória Aguda Grave Durante a Pandemia de Covid-19 emPacientes Internados em Unidades de Terapia Intensiva Pediátricas Brasileiras.

Nº de participantes: 1.000 participantes.Instituição Proponente: Instituto D'or de Pesquisa e Ensino.

39 CAAE: 30342720.3.0000.5327

Título: Impacto da Pandemia de Covid-19 em pacientes pediátricos no Sul do Brasil.


Instituição Proponente: Hospital de Clínicas de Porto AlegreHCPA.

40 CAAE: 30342520.5.0000.0008

Título: Desenvolvimento de Teste Sorológico para Detecção de Anticorpos contra o SARS-CoV2.


Instituição Proponente: Departamento de Patologia Básica

da Universidade Federal do Paraná - UFPR.





07/04/2020.

41 CAAE: 30359220.4.0000.0008

Título: Saúde mental de prossionais de enfermagem brasileiros durante a pandemia do COVID 19: estudotransversal.


Instituição Proponente: Escola de Enfermagem daUniversidade de São Paulo - EEUSP.

Página 09



42 CAAE: 30350920.0.0000.0008

Título: Prevalência e fatores associados à adesão às medidas de prevenção contra o Coronavírus SARS-COV-2.


Instituição Proponente: Universidade Federal da FronteiraSul - UFFS.

43 CAAE: 30374620.5.0000.0071

Título: Sintomas abdominais como manifestação inicial da infecção pelo COVID-19: relato de dois casos.


Instituição Proponente: Sociedade Benecente IsraelitaBrasileira Albert Einstein.

44 CAAE: 30376720.3.0000.5227

Título: Ensaio clínico pragmático controlado randomizado munticêntrico da ecácia de dez dias de cloroquinano tratamento da pneumonia causada por SARS-CoV-2.


Instituição Proponente: Centro de Estudos e de Pesquisaem Terapia Intensiva - CEPETI.

45CAAE: 30413020.8.0000.0008

Título: Ensaio clinico randomizado, duplo cego e controlado por placebo para avaliar ecácia e segurança dahidroxicloroquina e azitromicina versus placebo na negativação da carga viral de participantes com síndromegripal causada pelo SARS-CoV2 e que não apresentam indicação de hospitalização.

Nº de participantes: 108 participantes.Instituição Proponente: Hospital Santa Paula - SP.

46CAAE: 30415320.8.1001.0070

Título: Estudo clínico randomizado, pragmático, aberto, avaliando hidroxicloroquina para prevenção dehospitalização e complicações respiratórias em pacientes ambulatoriais com diagnostico conrmado oupresuntivo de infecção pelo (COVID-19) - COALIZÃO COVID-19 BRASIL V - Pacientes não hospitalizados.

Nº de participantes: 1.300 participantes.Instituição Proponente: Hospital Alemão Oswaldo Cruz.

47 CAAE: 30420720.4.0000.0068

Título: Ensaio clínico utilizando N-acetilcisteína para o tratamento de síndrome respiratória aguda grave empacientes com Covid-19.


Instituição Proponente: Hospital das Clínicas da Faculdadede Medicina da Universidade São de Paulo - HCFMUSP.




48CAAE: 30432020.2.0000.5249

Título: Suspensão dos bloqueadores do receptor de angiotensina e inbidores da enzima conversora daangiotensina e desfechos adversos em pacientes hospitalizados com infecção por coronavírus (SARS-CoV2) - BRACE CORONA trial.


Instituição Proponente: Instituto D'or de Pesquisa e Ensino.

Página 10


49 CAAE: 30434620.2.0000.0008

Título: Modelo para predição de COVID-19 entre casos noticados no Brasil.


Instituição Proponente: Faculdade de Saúde PúblicaUniversidade São de Paulo - FSPUSP.

50 CAAE: 30436920.5.0000.0008

Título: Traço e estado de ansiedade em atletas de futsal feminino em período de quarentena da pandemiaCOVID-19.


Instituição Proponente: Sociedade Pelotense de Assistênciae Cultura - SPAC.

51 CAAE: 30474020.2.0000.0008

Título: Avaliação da resposta imune na infecção pelo Covid-19 em pacientes do município de Uberaba-MG.


Instituição Proponente: Hospital de Clínicas da UniversidadeFederal do Triângulo Mineiro - UFTM.

52 CAAE: 30476020.3.0000.0008

Título: ONCOVID-19.1 - Consórcio Nacional de Covid-19 em pacientes com câncer.


Instituição Proponente: Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica - SBOC.

53 CAAE: 30485420.6.0000.0008

Título: Psicologia da saúde, enfrentamento e saúde mental frente à COVID-19.


Instituição Proponente: Departamento de Psicologia daUniversidade Federal de Sergipe - UFSE.




54 CAAE: 30114520.1.0000.5334

Título: A pandemia do COVID-19 e seus impactos na saúde mental do brasileiro.


Instituição Proponente: Instituto de Psicologia - UniversidadeFederal do Rio Grande do Sul - UFRGS.

Página 11


55 CAAE: 30229920.2.0000.5461

Título: Achados de imagem à tomograa de tórax da infecção pelo novo coronavírus (Sars-Cov-2): série de casos.


Instituição Proponente: Sociedade Benecente de Senhoras Hospital Sírio-Libanês.

56 CAAE: 30365720.8.0000.0008

Título: Efeitos Psicológicos do Isolamento Preventivo na Pandemia da COVID-19.


Instituição Proponente: Hospital Universitário Bettina Ferrode Souza - Universidade Federal do Pará - UFPA.

57CAAE: 30416620.0.0000.8114

Título: Estudo clínico de conceito, aberto, monocêntrico, não randomizado, para avaliação da ecácia esegurança da administração oral de hidroxicloroquina em associação à azitromicina, no tratamento da doençarespiratória aguda (COVID-19) causada pelovírus SARS-CoV-2.


Instituição Proponente: Prevent Senior Private Operadora deSaúde LTDA.

58 CAAE: 30417520.0.0000.0068

Título: Estudo de coorte dos pacientes atendidos no Serviço de Emergência com diagnóstico de Covid-19.



59 CAAE: 30432820.0.0000.5327

Título: Fatores de risco e desfechos clínicos de pacientes hospitalizados com COVID-19.


Instituição Proponente: Hospital de Clínicas de Porto Alegreda Universidade Federal do Rio Grande do Sul - HCPA/UFRGS.

60 CAAE: 30443020.7.0000.5432

Título: Padrões da TC de tórax em pacientes oncológicos com suspeita clínica de infecção por SARS-CoV-2.


Instituição Proponente: Fundação Antônio Prudente - HospitalA. C. Camargo Cancer Center.




61 CAAE: 30447520.3.0000.5577

Título: Impacto na Qualidade de Vida de Residentes em área Prossional no Brasil em tempos de pandemiapelo Covid-19.


Instituição Proponente: Faculdade de Medicina da Bahia daUniversidade Federal da Bahia - FMB-UFBA.

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62CAAE: 30504220.5.0000.0005

Título: Estudo de fase IIb para avaliar ecácia e segurança do difosfato de cloroquina no tratamento depacientes com comorbidades, sem síndrome respiratória grave, no âmbito do novo coronavírus (SARS-CoV2): um ensaio clínico, duplo-cego, randomizado, controlado com placebo.


Instituição Proponente: Diretoria de Ensino e PesquisaDENPE - Fiocruz Amazonas.

63 CAAE: 30538920.9.0000.0008

Título: Estudo prospectivo, não randomizado, intervencional, consecutivo, da combinação de hidroxicloroquina e azitromicina em pacientes sintomáticos graves com a doença COVID-19.


Instituição Proponente: Hospital Guilherme Álvaro - SP.

64CAAE: 30540720.2.0000.0008

Título: Efetividade de um protocolo de testagem baseado em RT-PCR e sorologia para SARS-CoV-2 sobre a preservação da força de trabalho em saúde, durante a pandemia COVID-19 no Brasil: ensaio clínico randomizado, de grupos paralelos.


Instituição Proponente: Empresa Brasileira de ServiçosHospitalares - EBSERH.



0610/04/2020

Página 13

Vancouver:

Brasil. Ministério da Saúde. Conselho Nacional de Saúde. Comissão Nacional de Ética em Pesquisa. Boletim Ética em Pesquisa - Edição Especial Coronavírus (Covid-19). CONEP/CNS/MS. 2020, 1:página 1-página 13.

EDITORIAL

Coordenador: Jorge Venancio.

Mineração de Dados: Amanda Augusto e Carlos Vidotti.

Coordenação da Conep:

Coordenadora Adjunta/CNS*: Denise Torreão.

Coordenadora Adjunta/MS*: Patrícia Boaventura.

Assessoria técnica:

Coordenador Adjunto: Claudio Stefanoff.(representante do pleno da Conep)

Secretária Executiva/MS*: Cristiane Fulgêncio.

Secretário Executivo Adjunto/CNS*: Carlos Lanna.

Layout e Organização: Dênio Matos e Juliana Cerqueira.

Banco de dados da Plataforma Brasil: Jurema Mendes.

Plataforma BrasilPlataforma BrasilPlataforma Brasil

ABNT: ABNT:

BRASIL. Ministério da Saúde. Conselho Nacional de Saúde. Comissão Nacional de Ética em Pesquisa. Boletim Ética emBRASIL. Ministério da Saúde. Conselho Nacional de Saúde. Comissão Nacional de Ética em Pesquisa. Boletim Ética emPesquisa - Edição Especial Coronavírus (Covid-19). Versão 1.0. Brasília: CONEP/CNS/MS, 2020.Pesquisa - Edição Especial Coronavírus (Covid-19). Versão 1.0. Brasília: CONEP/CNS/MS, 2020.

ABNT:

BRASIL. Ministério da Saúde. Conselho Nacional de Saúde. Comissão Nacional de Ética em Pesquisa. Boletim Ética emPesquisa - Edição Especial Coronavírus (Covid-19). Versão 1.0. Brasília: CONEP/CNS/MS, 2020.

CITAÇÕES

Secretaria Executiva da Conep:

*MS: Ministério da Saúde. *CNS: Conselho Nacional de Saúde.

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