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以風險管理流程
建置品質管制
TSLM草案版
台灣醫事檢驗學會
Taiwan Society of Laboratory Medicine
www.labmed.org.tw
http://www.labmed.org.tw
發行日期2014 年
以風險管理流程建置品質管制 TSLM草案版
主編: 范秀琴 台北榮民總醫院
病理檢驗部一般檢驗科主任
編輯委員: 吳雪穎 汐止國泰綜合醫院 檢驗科主任 游雅言 衛生福利部彰化醫院 醫事檢驗科主任 洪忠志 林口長庚醫院 檢驗醫學科教學醫檢師 標準制訂委員會
召集人:范秀琴 委員: 吳竹蘭 游雅言 甯孝真 廖皓宏 副召集人:吳雪穎 高智雄
執行助理:李婕綺
22061新北市板橋區四川路二段239號6樓 網址:http://www.labmed.org.tw TEL : 886-2-896785031 FAX : 886-2-89670031 E-mail : [email protected]
台灣醫事檢驗學會 版權所有 Copyright ©Taiwan Society of Laboratory Medicine. All Right Reserved.
http://www.labmed.org.twmailto:[email protected]
TSLM草案版
i
摘要 本篇指引指導檢驗室建立品質管制計畫 (quality control plan, QCP)。檢驗室根據主管機關的法規、製造廠商資訊、檢驗室設置(人員、檢測系統、環境、品質管理),及臨床對檢驗要求等,建立客製化的 QCP。QCP有別於日常品管(daily control),是在品質管理/品質保證計畫外,也就是一般常規性進行的檢測及管控作業(日常品管及品保),例如檢體查核/退件、日常品管、平行測試、校正確效(calibration verification)、報告驗證(validation)、溫控等等之外,另外增設加強的管制程序 (control procedure),這些所有加強管制程序組合成 QCP。在有限的資源情況下,以風險管理的原則為依據,優先將造成危害較大,發生頻率較高的
危害(hazard)或失效(failure),納入品質管制計畫。除了管制程序外,品質管制計畫必須具備偵測趨勢(trend)的功能,規劃有效的矯正行動(corrective action)或預防措施(preventive action),及推動持續改善的三個重要功能。 關鍵字:危害、風險管理、管制程序、品質管制計畫
序 醫療的傷害不像工業產品,不能僅考慮不良率(錯誤率),還要考慮每一事件的傷害程度。醫療不良事件(不良事件)分為可避免與不可避免兩類。目前科技無
法解決的問題,也就是現代醫學的限制,屬於不可避免的不良事件。有些則是
錯誤造成的,錯誤理論上是可以避免的,實務上卻並非如此。錯誤大致可分兩
類,一類是個人未依照計畫執行(人為疏漏),另一類是計畫的錯誤(系統疏漏)。雖然人們都認知實務上錯誤是不可避免的,卻不能接受錯誤引發的嚴重傷害。
檢驗是醫療業務的一環,檢驗失效也可能帶來醫療的傷害,雖然檢驗作業不可
能做到零風險,但將檢驗風險控制在可接受範圍,將是日後檢驗室面臨最嚴苛
的挑戰。檢驗室在財務與人力資源的限制下,唯一可行的做法,就是實施風險
管理,將有限的資源做最有效的分配,達到將檢驗風險減緩至可接受範圍的目
標。尤其是使用高度自動化建置的檢驗室,類似像錯誤率這種量化的指標,往
往美化了管理績效,降低了檢驗室管理者對風險的警覺。隨著檢驗方法敏感性、
專一性、精確性(accuracy)日益精進的發展,使得檢驗報告的臨床使用頻率十數倍的提增,也促使檢驗分析系統高度自動化的夢想成真。每天,數以千計提供
醫療處置依據的報告從檢驗室發出,人們在享受高度自動化的便利時,是否認
真思考在很急促的時間內發出大量報告,偶有疏漏(fault)可能造成的傷害。然而這些複雜的自動化、資訊化系統,是否超越了可以管理的範圍?到底潛藏了哪
些風險?哪一項失誤產生的風險將造成不可承受的傷害?這些問題隨著檢驗室
自動化精進程度,使得風險管理變成檢驗室管理者日益重要的課題。
TSLM草案版
ii
內容 頁序 摘要 序
1 範圍 1 2 簡介 1 3 名詞 1 4 風險管理概念 4
4.1 醫療機構的風險管理 4 4.2 風險管理流程 5
5 檢驗風險調查 5 5.1 收集風險相關的檢驗資料 5 5.2 檢視高風險的檢驗項目 6
6 檢驗作業的危害 6 6.1 比較檢驗前中後流程發生的錯誤情形 8 6.1.1檢測前作業的危害 8
6.1.2檢測作業的危害 8 6.1.3檢測後作業的危害 8
6.2 指認危害 9 6.2.1指認流程的危害(弱點)與管制點範例 10 6.2.2以魚骨圖要因分析手法指認作業的危害(弱點) 11
7 品質管制計畫 12 7.1 定義 12 7.2 研擬的時機 12 7.3 要件 12 7.4 落實管制程序的執行與成效 12 7.5 建置與改善流程 12 7.6 以風險管理流程訂定管制程序 12
7.6.1 建立基準 12 7.6.2 風險分析-鎖定高風險項目 13 7.6.3 風險評價(含風險評價表) 13 7.6.4研擬管制程序範例 14 7.6.5 風險管制 14
8 風險管制 14 8.1 失效監測與成效追蹤 14 8.2 調查計畫執行後不符預期的表現及矯正行動 15
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以風險管理流程建置品質管制
1 範圍 闡述以國際認可的風險管理原則建立檢驗室品質管制計畫,也許不能保證完全符
合各個認證與評鑑機構要求,建議使用者可以參考本指引加以適度修正,使之符
合當地的法規、認證與評鑑要求。
2 簡介 檢測系統的製造商在產品上市之前,就必須完成方法驗證(validation),取得主管機構的體外診斷設計(in vitro diagnostic medical device, IVD)查驗證明書。檢驗室在應用於臨床工作前,必須針對各個要求(specification) 完成允收的程序,並且輔以分析品管(檢測流程中同時進行的品管),確保操作的正常或一致性、報告時效及各種指標的監測,以上就是檢驗室品質管理或品質保證計畫。這些計畫都是為了
確保檢驗結果能滿足臨床相關性、精確的(accurate)、可靠的(reliable鑑別的一致性,鑑別係指對疾病的篩檢、診斷、分級與治療成效評估等)、及時的臨床要求。 然而,這些依據品質管理計畫執行的作業,還是不能完全防堵醫療不良事件(簡稱不良事件)的發生。不良事件源自於作業的失效(failure),失效來自於檢驗作業中很多變因(不確定因素),這些變因如果可能導致傷害(harm),就是所謂的危害(hazard)。不良事件所造成傷害的可能性就是風險。其大小可以傷害程度及發生頻率兩個向度加以評估,界定為可接受的風險與不可接受的風險。如果要有效降低
風險(risk),必須針對不可接受風險,進行管制。因此檢驗室首先必須認清哪一類失效,其中潛藏著不可接受的風險。譬如凝血報告的正確性與及時性,對於急性
缺血腦中風患者的治療是非常重要的,因為檢驗報告稍有疏漏,會造成嚴重的傷
害,是不可接受的風險。因此檢驗室就必須正視凝血報告的失效事件(不正確或延遲),將其列為風險分析對象,決定是否納入 QCP的範圍。接著就要對該類檢驗進行流程分析,或要因分析,識別該檢驗流程設計的弱點或參與檢驗作業中的危
害(可能造成傷害的變因),如人(人員)、事(操作檢測系統、日常品管程序,及檢體審核、報告驗證等作業)、地(環境)、物(檢體、儀器、試劑)等的危害。研擬消除危害或降低風險的加強管制程序,如降低失效發生(降低頻率)或預警失效的發生(防範失效)等等,以上這些林林總總消除危害可能的作為,都稱為管制程序(control procedure),它們組合成品質管制計畫(quality control plan, QCP)的實務操作內容。
3 名詞(文中有下引線之名詞,以英文字母為排列順序) 3.1 精確性 (accuracy)
執行一次定量分析的結果與真值(可經由真值品管物質,trueness control material 追溯)的差異程度
3.2 可接受風險(acceptable risk)
雖然清楚檢測方法的結果可能造成的不利影
響,然而衡酌該檢測結果對病人、醫師、社會
大眾實際的貢獻。在比例原則的考量下,決定
還是可以接受檢測方法的結果。
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3.3 分析批次 (analytic run)
檢測品管程序操作的頻率,用時段(如每 8 小時),或者每操作多少檢體來定義;必須保證此
時段內所有的運作都相對穩定,換言之,就是
預期此時段內產生的量測不確定性都在可容忍
範圍內。 3.4 校正查證/校驗
Calibration Verification
一種比較過程,為了確定未知量測系統之量測
參數之準確性,藉與已知且更準確之量測系統
之量測結果比較,得以確定並因此可追溯到上
一級量測標準系統。校驗可透過直讀方式、比
較方式或其他適當方式加以進行。 3.5 臨床決策值
Clinical decision interval
對於臨床上用來判斷是否需要進一步處置的決
策值報告,給予合理的容忍區間。其中包括了
個體內生理變異與分析變異的誤差。例如膽固
醇以 200mg/dL作為臨床決策值,實際上臨床治療採用為 240mg/dL,所以中間有 20%(=(240-200)/200)為其臨床決策區間。
3.6 正確 (correct)
操作或結果的精確性是可以接受的,例如正確
的報告;反之就是不正確 (incorrect)。 3.7 管制點
(control point) 在流程中的某一個步驟或關鍵點,設置管制方
法,藉以消除錯誤原因或預防錯誤的發生,從
而降低危害風險。 3.8 矯正行動
(Corrective action) 消除已偵測出的失效或造成不符合等的原因
3.9 日常品管 (daily control)
在操作同一分析批次檢體時,同時進行的品管。
3.10 成效 (effectiveness )
所做的事情有多接近目的;把事情做對。
3.11 效率/效益 (efficiency )
投入一定的資源做到最大的產出;把事情做好。
3.12 電子管控 (electronic control)
在流程中設置電子攔截系統,如邏輯檢查,監
測經由電子傳遞訊息的正確性。 3.13 錯誤
(error) 分為系統性錯誤(計畫造成的誤差)與隨機性的錯誤(未遵照計畫執行的誤差),一切的誤差、過失、失誤、瑕疵等。
3.14 檢測 (examination)
系列的操作測定某項有形或無形物的量或特
性,例如定性或定量的程序。 3.15 失效/失敗
(failure) 當發生無法符合使用者期望的情事,例如檢測
品管失效,指其無法確認檢測系統合乎要求。 3.16 失效模式
(failure mode) 觀察失效發生或產生的途徑或方式
3.17 疏漏/瑕疵 (fault)
人、儀器、物或操作程序無法執行或達到所賦
予的功能或要求;太過或不及。 3.18 傷害
(harm) 對人體及健康的傷害,或財產環境的破壞,本
指引專指對病人傷害而言。 3.19 危害 造成傷害的潛在因素或變因
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(hazard) 3.20 不正確報告
(incorrect result) 報告的正確性是不可以接受的,亦即無法符合
臨床需求,可能會影響臨床照護。以定性報告
而言就是與真值相反的結果。 3.21 體外診斷設計
(In vitro diagnostic medical device)
一種人體外檢驗的設計可單獨或結合其他設計
使用,操作於人類檢體,用作醫學診斷、醫學
監測及相容性檢驗。包括試劑、校正物、品管
物、軟硬體配件等。 3.22 緩減措施
(mitigation) 可以消除或降低風險的行動
3.23 不符合 (nonconformity)
要求之未達成,但有 nonconformity並不一定會產生 failure;要求更嚴謹才能防範失效的產生。
3.24 平行測試 (parallel testing)
採用品管標本或臨床檢體測試批次間試劑的變
異,以此方法查證新批號的試劑。 3.25 預防行動
(preventive action) 消除潛在不符合事件的原因或潛在不預期狀況
的原因;防止日後類似錯誤的發生。矯正行動
則是防止錯誤再發生。 3.26 流程圖
(Process mapping) 以圖表示重要工作及價值傳遞鏈(value delivery stream)
3.27 品質 (quality)
某些固有的特質符合要求的程度
3.28 品管 (quality control)
品質管理的一部分,著重在落實品質達成要
求;系列的機制、流程及程序設計,用以監測
檢測系統,確保其可靠性符合臨床使用的要
求;包括操作技術與作業用以實現品質要求;
一種機制、流程或程序用以監測檢驗程序的表
現,確保檢驗結果的可靠性。 3.29 品管計畫
(quality control plan) 包括操作、資源以及系列的作業,用以確保一
項檢驗其檢測系統或操作的品質符合既定目的
計畫書。 3.30 品質管理
(quality management) 一種管理系統,能主導並且監測組織運作,達
到既定的品質目標。包括以下要素:文件、紀
錄、組織、人員、設備、採購、庫存、流程管
理、資訊管理、不符合管理、評核、持續改善。 3.31 可靠性
(Reliability) 在某間隔時間內既定條件下,能夠執行賦予功
能的機率。 3.32 剩餘風險
(residual risk) 風險管制措施實施後,所剩下的風險。
3.33 風險 (risk)
危害事件發生的可能性與該事件所造成傷害的
嚴重度之組合。 3.34 風險分析
(risk analysis) 系統性的使用既有的資訊,以辨識危害(Hazard)及其後果,並估計其風險的程序,包含危害鑑
別與風險評估過程。 3.35 風險估計
(risk estimate) 決定危害事件發生可能性及其傷害嚴重度的過
程(意即估計出風險大小!)
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3.36 風險評估 (risk evaluation)
將風險估計所預估的風險和已知的風險準則(可接受風險)進行比較,以決定風險是否可接受。
3.37 風險評鑑 (risk assessment)
包含風險分析與風險評價的整個過程
3.38 穩定度 (stability)
IVD試劑隨著時間維持其一致性的能力
3.39 嚴重度 (severity)
危害或失效事件造成傷害嚴重度的分級
3.40 要求/規格 Specification
針對一種物質設計流程產品訂定允收標準,簡
稱 spec 。符合要求,in spec;不符合,out of spec。
3.41 系統 (system)
內部相關或相互作用的元件
3.42 系統性錯誤 (system)
一種檢測錯誤,重複檢測時,常態且固定的存
在;或者是以可預測的可變方式存在。 3.43 趨勢
(trend) 監測失效發現偏離逐漸形成走向的現象,藉此
預警不良事件的發生。 3.44 真值品管物
(trueness control material)
參考物質,附有檢測值,是經過參考法或可以
追溯參考法的方法檢測的結果。而且目前檢測
方法與前述方法具互通性,可以用計算檢測偏
差(bias)。 3.45 確認/查驗
validation 一種允收確保流程產品服務或系統的品質。允
收要求是根據顧客或利益相關團體需求所訂
定。通常是系統或機構外部進行的認可;也可
以是內部機構審核,例如結果自動驗證。回答
是否建置對的系統。 3.46 查證
Verification 一種評估流程確保符合法規、認證要求及特定
表現(規格化),通常是內部進行查證或監測的流程。回答這個系統可以產出對的產品或服務,
例如相對於結果自動驗證的報告更改率監測。
4 風險管理的概念 4.1 醫療機構的風險管理 醫療異常事件可能造成不良事件,不良事件可能帶來傷害,風險的大小就是
依照傷害的嚴重度與發生機率(頻率)加以鑑別。部分不良事件是現代醫學
的限制(目前科技無法解決的問題),是不可避免的;但部分不良事件則是錯誤造成的。錯誤大致可分兩類,一類是個人未依照計畫執行(人為失效),另一類是計畫的錯誤(系統失效)。理論上錯誤是可以避免的,亦即醫療機構必須對錯誤造成的不良事件負責。但是在資源有限的狀況下,錯誤是難以避免
的,因此必須先完成這些失效風險(危害性)的評估,再根據風險的大小,合理的運用資源,進行風險管制,將風險減緩至可接受範圍,這就是風險管理
的目的。 醫療機構必須針對高風險的失效,採取必要的措施以降低或預防錯誤的發
生,減緩病人的意外或傷害事件,降低醫院的財務損失或威脅。風險管理可
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區分為預防性(preventive)或矯正性(corrective),前者是避免或預防風險(危害性),後者是針對不良事件的損失或傷害予以極小化。
4.2 風險管理(risk management)的流程 l 風險分析(risk analysis)-風險管理第一個步驟就是根據資料加以分析,指認危害或失效。
l 風險估計(risk estimate)-針對指認的危害,根據資料估算其傷害嚴重程度與發生頻率。
l 風險評估(risk evaluation)-合併傷害程度與發生頻率,以 7.6.3風險評估表(表四),決定其風險是否可接受。
l 風險管制(risk control)-針對評估為高風險(不可接受)的危害進行管制,包括研擬降低風險的各項管制程序。管制程序實施後,進入監測、失效調
查及分析檢討與改善的風險管制循環週期。 l 風險管理流程 以 ISO14971針對製造業制定的風險管理流程圖說明風險管理
圖一風險管理流程圖
風險評鑑流程
5 檢驗風險調查
5.1 收集風險相關的檢驗資料 檢驗室系統性的全面檢視作業現況,進行風險分析、風險評估以及管制程序
(control procedure)之研擬。收集資料主要是針對風險較高的檢驗項目,了解其臨床使用性(診斷敏感性與診斷專一性),檢測系統的優劣(方法表現、分析敏感性與分析專一性),最重要的是檢測系統在臨床決策值(clinical decision interval)的分析正確性,充分明瞭檢驗的限制及臨床應用關鍵性。建議相關資料如表一。
指認危害 風險評估
剩餘風險 預防或管制
措施
傷害機率
傷害程度
失效調查
風險評估 風險管制 風險監測
發現新危害? 修改嚴重度? 修改機率?
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表一、檢驗風險管理建議收集之資料
資料內容 資料來源 法規與認證、評鑑要求 l 強制要求的 QC程序 l 必須執行的品保(QA) 作業 l 主管機構召回及產品瑕疵通告
法規與認證機構
量測系統(廠商) l 使用須知(包含檢驗限制、警示及注意事項) l 操作手冊(含校正、使用,試劑保存、設計、維護保養及操作環境要求)
l 內建電子管控(electronic control)及警示功能 l 異常值警訊(旗標) l 試劑穩定度(stability) l 校正追溯性 l 檢測品管的管理功能(統計、攔截等) l 建議減緩風險的作為 量測系統(檢驗室) l 自行評估資料 l 實驗室間比對 l 外部品管或外部能力試驗 l 同儕發表
IVD (in vitro diagnosis)廠商
/檢驗室
檢驗室資料 l 環境設施及其監測機制(溫溼度、氣壓、電壓、水質等) l 裝機/使用品質報告,方法表現之驗證資料 l 人員:訓練、能力、能力評核 l 內部表現評估/方法驗證資料 l 外部評估表現/外部能力試驗結果 l 流程:包含步驟、程序及其他操作細節 l 針對該檢測儀器/方法發表的評估報告、臨床研究報告 l 其他使用者發表或討論(使用者團體論壇) l 檢驗室本身發生的不符合事件統計與分析
檢驗室
發表的相關報告 l 針對該檢測儀器/方法發表的評估報告 l 臨床研究報告 l 其他使用者發表或討論(來自使用者團體、論壇)
l 臨床資料 l 臨床使用範圍,例如用於篩檢、確認診斷、排除診斷、治療、決定臨床處置,影響醫師對結果判斷的臨床症
狀。 l 需要緊急檢驗結果 l 參考值及臨床決定值 l 預測因錯誤、延遲、無報告引起的醫療過失 l 醫療過失引起傷害的嚴重程度
臨床溝通 及滿意度調查
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5.2 檢視高風險的檢驗項目 檢驗作業的終產物是檢驗報告,報告品質與病人安全息息相關,不正確的報
告與延遲報告等二件失效事件是造成不良事件最主要的原因。建議將失效可
能帶來較嚴重傷害的檢驗項目列入分析,可包括但不限於以下所列: l 危險值(critical value)通報的項目或緊急項目,如血鉀、血鈣、血糖、心肌標記、DIC檢驗組合、血液培養、腦脊髓液的快速抗原篩檢等。
l 傳染病通報的項目,如結核菌、肝炎、腦脊髓液的肺炎雙球菌篩檢、HIV等。
l 危害性高的檢驗項目,如以輸血及器官移植為目的檢驗項目。 l 具備臨床決策值(clinical decision interval)的檢驗項目。 l 根據檢驗室歷史資料,搜尋曾經發生過的不良事件造成中度傷害(中度傷害的界定請參閱 7.6.3)以上的檢驗項目。
6 檢驗作業的危害 檢驗作業始於檢體收集(如抽血),終於核發報告,作業風險來自於檢測系統及檢驗室設置的各種變因,這些變因都是潛在的危害因子。包括系統性 (檢測系統、品管及品保作業)、人員、環境設施等軟硬體及流程中的各種變因。危害(hazard)是導致失效(failure)發生的根源,甚至如個別因素的人員熟練度、疲倦、疏忽及不穩定性(包括人力補充)等,都可能產生不正確報告(incorrect report)與延遲報告等失效而造成傷害。這些失效可能造成病人需重採檢體(可能存在風險)、受到不當醫療處置、或因不能及時診療而失去獲得更佳預後機會等的不良後果。比較
常見會造成危害的檢驗失效事件,包括不正確報告、延遲報告及檢體遺失等,
但不限於上述三類。 欲了解失效如何發生,首先應剖析檢驗作業的流程,了解流程中其中哪一項程
序潛在著危害,以及程序中容易發生疏漏(fault)的弱點。 檢驗前、中、後的相關流程與作業,大致如表二。
表二、檢驗前中後作業流程 檢驗前 檢驗中 檢驗後
檢驗申請 採檢與身分辨識 標本傳送 標本接受與登錄(編號) 檢驗前處理
檢測 結果審查/自動驗證/後續行動* 結果核發 結果登錄保存 標本保存
*針對攔截結果(suppressed result)的條件,訂定不同的行動,包括身分辨識、去干擾、稀釋、 查詢病人資料(確認身分及與查詢可能結果異常的處置)等作業。
其次人員也是重要檢驗作業的變因,須考量的因素包括:
l 人員能力 員工替換率與未接受適當的訓練,讀寫等語文能力,擷取新知能力,問
題解決、清楚溝通能力,工作經驗,適應改變、適應政策的能力,操作
技能,代班者的能力,人員是否有色盲、聽力問題,操作者的疲勞度。 l 工作分配與人員限制
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若有檢驗項目容易因人員能力而影響報告品質時,在建置 QCP需考慮特別加強風險減緩措施。故在分配工作時,人員的勝任性比工作分配的公
平性更重要。 l 操作頻率 對於操作頻次低的檢驗項目,其人員能力評核頻率必須要酌予增加。
l 手工操作 手工參與越多的項目,其評核的比重也要增加。手工檢驗結果的正確性
較易受到人為錯誤的影響,例如稀釋、萃取、人工判讀、吸管的使用、
試劑/品管液的泡製等基本操作,故都可以納入評核項目。另外還需特別著重如何防範人為檢體辨識(編號)錯誤,及結果傳輸的人為疏失。
6.1 比較檢驗前中後流程可能發生的疏漏(fault) 檢驗前流程中,檢驗室可能產生的疏失包括檢體收件、編號錯置與前處理(及時離心或儲存)等問題。由於這個流程很早就引起注意,目前很多檢驗室都會以條碼取代人工辨識與編號,因此錯誤機率大幅降低。 檢驗流程的錯誤機率是三個流程中最小的,但是一旦發生且歸屬於系統性錯
誤時,整個分析批次(analytic run)的結果都會受到影響。 檢驗後流程有較多手工作業,因此在高度自動化的檢驗室容易因人員手工作
業的操作頻率較低、訓練較少,而有最高的錯誤率。手工作業不可能零失誤,
因此應該要詳加分解檢驗後流程的手工作業程序,找出適切有效的管制點導
入管制措施,用以減少錯誤發生的頻率。 6.1.1 檢驗前變因
檢驗前作業疏失可能造成必須重新採檢、報告延遲等事件。可能的變
因,例如 l 檢體遺失是目前檢驗室與臨床單位較易發生的爭執。建議可以針對關鍵性或難以取得的檢體,建立檢體傳遞點(檢體轉換位址)至報告核發紀錄的追蹤系統,包括從檢驗室收件,工作站登錄到結果核發。
l 辨識錯誤/標示不全 l 檢驗容器錯誤 l 檢體保存問題 l 其他原因檢體遭退件 l 其他年發生頻率一次以上的不符合事項
6.1.2 檢驗中變因 檢測作業疏失造成誤發不正確報告,其可能變因,例如 l 校正失效 l 試劑變質 l 儀器內建管制設計無法偵測的疏漏(fault) l 操作不當 l QC失效無法確保檢測的正確性(accuracy) l 其他年發生頻率一次以上的不符合事項
6.1.3 檢驗後變因 造成不正確報告、延遲報告,其可能的潛在變因,例如 l 結果驗證的疏失,如核發系統攔截但尚未採取後續行動的檢驗結果。 l 後續行動的錯誤,如檢體辨識、檢體稀釋,及手工操作(含輸入報告)等疏失。
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l 通報作業的遺漏及傳達結果不正確等錯誤 l 其他年發生頻率一次以上的不符合事項
6.2 危害指認 6.2.1 以流程圖指認作業的危害(弱點)
為了找出檢驗作業或流程的弱點,最有效的方法就是繪製流程圖,指
認弱點,並且直接標示管制點(可能是於弱點前防範,或弱點後偵錯),在管制點處介入管制程序以補強弱點。以自動檢測流程為例,要注意
手工操作的程序與相關品保作業,手工操作由於頻率較低,較易發生
疏漏,需找出管制點導入管制程序;其他如相關品保作業,也要根據
不符合紀錄檢討。下圖二是以自動檢測系統流程圖指認危害(弱點)與管制點的範例,其中變因包括檢體審核作業、人員、試劑耗材、環境、
檢測儀器、報告核發作業。
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圖二、以流程圖指認作業的危害(弱點) 否
*
否
否
是 是
開始
1檢體符合要求 ,完成登錄
3試劑/耗材 5開機/校正 QC系統備妥
2人員,完成訓練與能力評核
5進行檢測
4環境符合要求
5訊息
標本保存
核發報告
排除問題
復原
結束
6自動驗證
其他的危害或弱點的考量因素,如:
¸ 標本允收/退件的原因 ¸ 檢測系統精確的設計,包括取樣定量,定溫,定時的確保與監控 ¸ 校正時機與校正確效/檢測品管時機與品管允收 ¸ 結果驗證失效處理/問題的排除 ¸ 操作者的訓練與能力 ¸ 試劑、品管物、校正物的保存 ¸ 維護保養的程序,如更換零件頻率 ¸ 環境監控
後續行動包括:檢
體辨識,重檢、去
干擾、稀釋、查詢
病人資料(臨床處
置)、通報等
人工審核與
編號
否
重檢
*後續行動
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6.2.2 以魚骨圖要因分析手法指認作業的危害(弱點)
根據不符調查與統計資料,勾稽魚骨圖中疏漏頻率高的作業與程序,
如下圖三範例所示。 圖三、以魚骨圖要因分析手法指認作業的危害(弱點)
識別潛在危險
5人員
1檢體
2儀器
3試劑
品質− 容器− 干擾*− 準備 /時機− 不足量− 保存− 標示 收件 /登錄
− 退件− 失蹤− 編號/辨識− 保存− 處理
訓練
− 資淺− 兼職− 高技能− 一般技能
− 提供足夠知識− 複雜工作訓練− 熟練度評量
組成
6環境
環境− 落塵− 溫度− 濕度
− 供電− 水質− 供氣− 交通− 通訊
設施
校正物
試劑
取樣
故障發報告查檢− 運送− 保存− 泡製− 允收
− 不足− 氣泡− 清洗/汙染
− 軟體當機− 光源偏移 /染塵− 供電不穩
− 運送− 保存− 泡製− 允收
錯誤檢驗結果
− 完備性− 適切性− 警示
4報告
資訊系統
− 硬體設施− 軟體設定− 警示功能− 傳輸
品管− 時機/頻率− 濃度範圍− 規則− 偵錯率− 假拒絕率
警示
− 電流/壓力/溫度− 定位(檢測 取樣 分配 試劑)− 校正係數容許範圍
後續驗證行動
− 較多手工操作− 二次辨識
圖三
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7 品質管制計畫(quality control plan, QCP)
7.1 定義 品質管制計畫是在執行一般系統性在品質管理/保證計畫之外,針對某項檢測系統或某項作業所採取的措施,使其發揮事先防範失效(failure),及偵測不符合(nonconformities)的功能,達到減少不正確報告與延遲報告的發生,降低或減緩危害的程度。對於風險高的臨床關鍵性的檢驗項目,指認出造成失效的
危害(hazard),研擬防範措施,進行失效管制;或對於發生的不利事件,及時的反應,以加強措施,補足現行品質管理作業的不足;上述所有加強措施即
組成 QCP的執行內容。 7.2 要件 l 目的/目標:訂定降低風險的質化或量化目標。 l 政策:採取的策略。 l 內容:執行矯正行動(corrective action)或防範措施(preventive action)等管制程序。
l 監測/檢討:偵測趨勢(trend),發現有臨界失效的危機;或發現新的危害或危害的剩餘風險逾越可接受範圍,此監測機制建議併入品質管理計畫中。
l 持續改善-執行後的成效分析檢討與推動持續改善的循環。 7.3 研擬或修訂管制程序的時機 l 建立品質管制計畫 l 品質監測/系統性檢討,發現危害有頻率較高或有危害較嚴重的現象。 l 調查不良事件,發現新危害。
7.4 確保管制程序的落實與成效 l 研擬管制程序後須評估可行性,透過與工作人員雙向溝通,確保管制程序能夠落實,此外要建立管控人員遵從性的機制。
l 以成效為導向及時檢討與改善,比照成效評估的結果須適時增刪或調整。 7.5 建置與改善流程 如下表三所示。 表三、建置改善流程
7.6 以風險管理流程研擬品質管制計畫 7.6.1 建立基準
以收集法規、認證、臨床要求作為檢驗品質要求的基準,首先要確認目
檢驗相關資料 臨床要求、認證法規要求、廠商資料、檢驗室資料、檢驗室設置
流程-風險評鑑
產出-QCP
流程-執行後監測
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前的檢驗業務都符合基準。 7.6.2 風險分析-鎖定高風險項目
根據 5.2與 6的失效或危害,或其作業中潛藏的危害(包括環境因素)進行風險分析。先收集現行作業資料,包括指認失效或危害因子,評估現行
作業的優勢、限制及發生頻率。 7.6.3 風險評估
針對目前管制作業無效所產生的危害或失效進行風險評估,將其嚴重度
與頻率填入下表,用以決定為可接受(△)或不可接受(×)的風險。 表四、風險評估表
傷害程度 發生頻率
輕度 (不適)
中度 (須初步處理)
重度 (須醫療專業)
極重度 (永久傷害)
死亡
每星期 × × × × ×
每月 △ × × × ×
每年 △ △ △ × ×
數年 △ △ △ △ ×
不可能 △ △ △ △ △
參考 ISO14517可接受危害,可接受、不可接受分別以△、×表示
7.6.4 研擬管制程序範例 針對風險分析所找出的高風險失效與危害因子,利用流程分析或魚骨圖
要因分析找出管制點,介入可降低或防範錯誤的管制程序,再次利用風
險評估表評估該程序實施後的剩餘風險是否已降至可接受範圍。若無法
做到則重複新管制程序之研擬,直至剩餘風險降至可接受為止。該管制
程序就可以收錄於品質管制計畫中。 l 以檢驗室內檢體遺失的例子說明 檢體從護理站以小包方式(以檢驗室為單位的小包)送出交給勤務人員點收後,進入小包追蹤系統。勤務人員送到收件櫃台掃描小包條碼(已到站)。檢驗室檢體遺失發生在檢體送至工作站至上機前,發生頻率雖然低(每季一次),但是可能因為檢體的難以取得而可能造成重度傷害。 針對這個流程擬定 QCP,首先擬定目的/目標與政策 ¸ 目標:防範檢驗室收件後的檢體遺失頻率降至每年一次 ¸ 政策:檢體必須裝載於檢體盒、檢體架中,以免散失。 ¸ 研擬程序之管制點選擇: 由於發生在檢體收件以後到檢體上機前,檢體傳遞有三個管制點(紀錄檢體行蹤),包括小包點收、工作站簽收、上機。在這三個檢體傳遞管制點,必須確保每一個管制點的傳遞都是用檢體盒或試管架裝
載,以防範檢體散失。將研擬的管制程序填入下表,最後評估剩餘風
險為可接受者(允收標準),則收錄於 QCP。
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表五、研擬管制程序範例 現行作業 危害/
失效 優勢 限制 失效頻率 研擬管制程序 剩餘風險
(頻率) 歸咎
檢驗
室的
檢體
遺失
主動通
報:每半小時查
詢已到
站未簽
收檢體
檢驗室
內散失
檢體無
法追蹤
每季
1收件櫃台以檢體盒裝載檢體傳送至工作站 2送至工作站時,將檢體置入工作站檢體盒 3將工作站檢體盒中檢體逐一取出簽收後,立
即插入儀器檢體架中。
可接受 (每年)
7.6.5 風險管制
管制計畫落實後持續予以嚴密管控監測,若發生失效事件,則啟動調查,
指認新危害或調整風險。參照下圖六。
圖六、風險管制循環圖
8 計畫執行後的監測
QCP的監測是品質管理計畫的一部分,執行後應該持續監測其表現,特別是嚴密監測高風險檢驗的失效的發生率,觀察一段時間後建立基準(最低標準),例如針對錯誤發生的頻率訂定評估成效(effectiveness)的閾值,以閾值的達成率來評估計畫的執行效益(efficiency)。當品質指標監測發現達成率不符期望,或是列入QCP管制程序失效,或是自我監測或來自臨床的申訴等,都必須啟動調查,進行根本原因或流程分析,瞭解是否有新的危害產生?或是之前的風險評估低
估,造成品管程序減緩風險的成效不彰,應該因應調整。這些都是風險管制的
流程,檢驗室可能會因此獲得系統性的改善契機,以品質改善計畫進行系統性
的改善。此外,檢驗室需與廠商維持良好的互動與溝通,在發生任何召回事件
時能及早獲得通知,特別是當作量測標準的校正物質有瑕疵時。當發現因為設
計缺陷造成病人照護的影響時,必須及時通報製造商及當地主管機構,檢驗室
與廠商良性的回饋,才是直接驅動檢測系統進步的重要的因素。
計畫執行後的監測至少需包括失效監測與成效追蹤、調查計畫執行後不符預期
的表現及矯正行動。 8.1 失效監測與成效追蹤
l 建立長期監測之品質指標,用以評估計畫的成效與效益。 l 檢視來自臨床抱怨,有關臨床診斷不合的不正確報告,延遲報告,或者檢體遺失等等的事件,啟動風險管理流程評估是否修訂 QCP。
否 是
否
是 是
研擬管制措施
調查 風險評估 修訂風險
可接受風險
失效?
持續監測
新危害
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l 追蹤調查後處理的成效,確保失效事件都獲得適切的後續處理,問題沒有再發生,或其發生頻率都在管控範圍內(風險減緩至可接受範圍)。
8.2 調查計畫執行後不符預期的表現及矯正行動 在風險管制流程中發現一項或多項失效事件發生率超出預期,亦即未達風險
減緩的目標時,首先應該調查對臨床照護的影響,如果經由分析發現該類失
效為不可接受的風險時,要找出原因,並且擬定可以預防失效發生的管制程
序。例如檢測系統內建品管不足,以額外的預防性維護程序(維護計畫之外)或更嚴格的檢測品管程序補足;人員未遵行程序操作,可以加強防錯偵測或
全面檢討訓練機制,確保人員能認知失效造成傷害的嚴重性與發生的關鍵原
因,還必須確保人員有能力執行該項檢驗。此外,輔以定期分析統計書面資
料,或不定期的實地稽查方式,都是用以確保管制程序的執行成效的方法。
以上所採取調整或新增的管制程序或監測方法,都屬於矯正行動的部分。 造成不良事件的失效,如果屬於檢測系統貨品供應廠商的責任,必須通知廠
商,並且向衛生福利部或當地衛生局通報不良事件廠商。主管機構有義務將
相關不良設計或醫材的資訊通知廠商及相關人員。