醫電產品法規實務診斷方案...Pathway Identification 臨床可用性與風險分析 Usability Study and Risk Analysis 修正預期用途或使用說明 Re-define the Device

醫電產品法規實務診斷方案

工業技術研究院量測技術發展中心

2014 年 3 月 4 日

Copyright 2014 ITRI 工業技術研究院

建議字型：中文微軟正黑體，英文Arial

簡報大綱

• 執行方法與工作內容

• 廠商資格與申請流程

• 執行團隊專業能力與未來發展

執行方法與工作內容



計畫架構計畫工作內容

醫

療

器

材

產

業

技

術

推

廣

與

輔

導

計

畫

醫材產品技術輔導

與推廣

1.醫材創新產品輔導開發

2.產業轉型及升級輔導

3.醫材檢測技術國際化

4.醫材產業國際推廣

醫療器材法規輔導與

人才培訓

1.醫材產業法規驗證輔導

2.醫材產業人才培訓

醫藥工業技術發展中心

金屬工業研究發展中心 (總計畫主持人)

醫療電子產業技術輔

導與推廣

1.醫電關鍵技術與法規輔導

• 醫電產品法規實務診斷方案

• 客製化諮詢服務簡介

2.醫療器材產業資訊建置

3.醫電產業服務與國際推廣工業技術研究院

FY101-104



ICT業者投入醫療器材

臨床前

試驗

臨床

試驗法規決策適用

發明+

雛形

產品

上市上市後品質監測

發現+

構思現有醫

療器材

製造業

者產品

學術機

構法人

機構創

新醫材

A. 醫療器材

法規路徑服務 B. 臨床前檢測

與臨床評估技

術開發與服務

基礎/應用研究技術發展

1 2 3 4 5 6 7 8 9

量產

TRL 3~TRL 8 TRL 1~TRL 2 TRL9

產品/系統(或服務)開發

醫材開發與安全功效評估過程



研發階段 TRL Regulatory

Readiness

GMP/ISO 13485

設計管制要求

查核點

探索基礎

研究

1 • N.A. • N.A • 轉譯醫學研究

應用

研究

2 • Device conception • N.A. • 確認此產品為醫療器材

• 臨床效益評估

關鍵

技術

開發

技術

發展

3 • Regulatory Pathway • 設計管制程序

• 設計規劃

• 預期用途、使用者、使用環境、使用情景

• 國家/區域法規要求、指引、標準

• 開發團隊與資源

4 • Regulatory pathway

• Intended use

• Requirements for safety and

effectiveness

• 設計與開發輸入 • 風險分析與評估

• 安全與功效評估規劃

• 產品安全、功效規格

5 • SE/ER Assessment

• Device specifications and

preliminary assessment

• 設計與開發輸出 • 雛型品

• TCF/DMR初稿

α test 產品/

系統

(或服

務)開

發

6 • Risk Assessment

• HF/UE testing

• Preclinical Evaluation

• 設計與開發查證 • 動物試驗

• 實驗室測試

• 人因/可用性測試及模擬臨床使用

• 軟體確效

• 製程確效

β test

7 • Risk management

• HF/UE Testing

• Clinical investigation and

evaluation

• 設計與開發確認 • 試量產製程

• 臨床試驗

• 臨床評估報告

• SE/EP報告

試量

產

8 • QMS/

• TCF/DMR

• Product approval

• 設計與開發移轉 • 量產製程/可靠性

• TCF/DMR

• 上市申請文件(STED/510(k)/PMA)、申請與核准

量產量產

9 • Post-market surveillance • 設計與開發變更

• 上市後管制

• GMP

• 上市後臨床追蹤

• 風險管理

ITRI Regulatory Based Medical Device Technology Readiness Level (TRL)



7

Regulatory Pathway and Evaluation

7

Device Requirements/

Intended use

Design Input/

Specifications

Design Verification

Pilot Production

Device validation

Market performance

Design

Manufacturing

Placing on the market

Definitions

The Essential Principles/

Standards

QMS Design Control/Risk

Analysis

QMS Design Control

Risk Assessment

QMS

QMS Design Control/

Risk assessment

QMS

Te

ch

nic

al In

form

atio

n

Device Classification

ST

ED

Conformity Assessment

Approval

Registation/ Licencing

Post Market Surveillance and Vigilance

QM

S a

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Labelling

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m

Product Lifecycle

Start

Medical Device Regulation Application

Process validation

SG1 SG3SG2 SG4

Clinical Evidence

SG5

Obsolescence

QMS Service

Product Lifecycle

End

Adverse Event Reporting,

Field Safety Corrective Action

醫療器材檢測與評

估 Phase I:

查證/確認規劃與法

規路徑 (計畫模組一)

醫療器材檢測與評

估 Phase II:

臨床前檢測與臨床

評估 (計畫模組二)



FY103「醫電產品法規實務診斷方案」

執行方法：預期用途

(intended use) 使用說明

(indications for use)

風險分析 FMEA, FTA

安全性與功效性基本原則評估Essential Principles

Assessment

已上市之類似器材 Predicate Devices or Reference Devices

法規機關指引與採認標準Competent Authority

Recognized Standards and Guidance

實質相等比對Substantial Equivalence Comparison

with Predicate and/or Reference Devices

共識標準 Consensus Standards

設計輸入Design Input 查證與確認方法Verification and Validation Protocols

設計歷史檔案Design History

File

設計與開發管製Design and Development Control

法規途徑Regulatory Pathway Identification

臨床可用性與風險分析Usability Study and Risk

Analysis

修正預期用途或使用說明Re-define the Device

Intended Use or Instruction for Use

模組一：醫療器材法規路徑




執行方法: 試量產器材Pilot

Production Devices

審查風險分析報告Review Risk analysis Report

審查安全性與功效性評估報告Review Essential

Principles Assessment Report

已上市之類似器材Predicate Devices or Reference Devices

法規機關指引與採認標準Competent Authority Recognized Standards

and Guidance

審查實質相等比對報告Review Substantial

Equivalence Comparison Report

共識標準與自訂測試方法Consensus Standards

and Protocols

查證測試Verification Testing (Pre-clinical)

Report

設計歷史檔案Design History

File

臨床評估與測試Validation Testing and Clinical Evaluation Report

變更設計Re-design or Modify the Device

上市申請Regulatory Filing or Commercialization

臨床可用性與風險分析Usability Study and Risk

Analysis

醫療科技評估Healthcare Technology Assessment

模組二：臨床前檢測與臨床評估



工作項目工作內容工作產出適用團隊

1. 模組一：醫療器

材法規路徑

1. 設計與開發輸入討

論

2. 風險分析與評估

3. 安全與功效基本原

則評估

4. 法規路徑討論

5. 設計查證與確認規

劃

1. 設計與開發輸入

2. 風險分析與評估報

告

3. 安全與功效基本原

則評估報告

4. 法規路徑規劃

5. 設計查證與確認計

畫

僅有設計概念

雛型品

2. 模組二：臨床

前測試方法查證

與臨床評估

1. 試量產風險分析與

評估

2. 產品測試方法查證

3. 產品臨床可用性評

估與模擬測試

1. 試量產風險分析與

評估報告

2. 產品測試方法SOP

3. 產品臨床可用性評

估與模擬測試報告

試量產


工作內容:



6. F公司 -行動醫療影像儲存與傳輸系統 (Class II)

執行進度：

• 完成品質系統法規差異分析/產品可用性評估與測試

• 完成產品生命週期法規要求分析與評估

• 完成產品人因工程與可用性評估

• 產品已獲得CFDA審批

• 已申請美國 510(k)

醫電產品

法規實務

診斷輔導

1. A公司-醫用 X 光機 Generator (Class II)

執行進度：

•完成風險分析與評估/安全與功效基本原則評估

•完成產品生命週期法規要求分析與評估

•完成產品使用介面及說明書可用性評估

2. B公司 - 新型流感快速篩檢系統 (Class II)

執行進度：

•完成產品可用性評估與測試/各國法規差異

分析

•完成風險分析與評估

•完成產品生命週期法規要求分析與評估

3. C 公司-電腦輔助牙科手術軟體及器械 (Class II)

執行進度：

•進行各國法規差異分析/產品安全風險分析與評估

•產品安全與功效基本原則評估

•產品可用性評估與模擬測試

•已申請 TFDA GMP 及 ISO13485 驗證

5. E公司-新型毛細管電泳遺傳疾病診斷

系統 (Class TBD)

執行進度： • 進行品質系統法規差異分析/產品可用

性評估與測試 • 品質系統產品安全與功效基本原則評

估 • 產品生命週期法規要求分析與評估

4. D公司-腸胃道內視鏡 (Class II)

執行進度：

•完成風險分析與評估

•完成安全與功效基本原則評估

•完成產品人因工程與可用性評估

•產品已通過 TFDA GMP 及查驗登記，已協

助送浙江省醫療器械檢驗院申請 CFDA 驗證

FY102 計畫參與廠商輔導成果



計畫執行團隊不涉及以下活動：

醫療器材的設計、製造、推銷及販售。

品質文件與紀錄以及產品技術文件的撰寫。

生產、測試、製程的確認/確效及與品質保證有關的測試。


工作內容

廠商資格與申請流程



參與廠商資格與限制

設廠於國內，且投入醫療電子產品開發的廠商。

曾參與本計畫之廠商。（原則上數量不得超過參與廠商

總數的二分之一）

本計畫係連續型計畫(執行時程：101~104年)，同一廠商

之參與期限以2年為上限。



公告徵求廠商

廠商報名

執行年度計畫

評估參與

優先順序

確認廠商名單

5 家廠商

少於 5 家廠商

103.03.04

103.03.04~04.21

103.04.30

拜訪廠商

103.04.02~04.25

FY103 醫電產品法規實務診斷方案

徵求參與廠商流程

副知工業局



廠商參與計畫之優先順序排定原則

評估要項

管理承諾 (40%) 如投入醫材產業的決心、產品資訊、標的市場策略與法規佈局、資源分配等

預計開發之產品設計與開發的成熟度 (30%)

如產品設計與開發、風險管理、標準的使用等

品質管理系統建置

(15%) 如工廠登記狀態、品質管理系統狀態等

其他 (15%) 影響力、市場/行銷通路規模、技術發展潛力等

收到報名表後，計畫執行團隊將根據報名表填寫資料，配合到

廠訪談，評估廠商之法規驗證需求，以60分為及格，排定參與

計畫之優先順序。

執行團隊專業能力與未來發展



醫療器材驗證室國家/地區認可/指定之機構法規驗證範圍授權範圍

中華民國行政院衛生署醫療器材優良製造規範(藥物製造工廠設廠標準第四編)查核所有須符合優良製造規範之

醫療器材共1700餘項

第二等級體外診斷醫療器材技術審查

第二等級醫療器材技術審查先導計畫審查機構(102年7月起)

第二等級體外診斷醫療器材

共495項

具我國臨床前測試基準公告

之第二等級醫療器材共13類

美國

Food and Drug

Administration

Premarket Notification [510(k)] Third Party Review (FDA

Modernization Act of 1997 and Medical Device User Fee

Amendments of 2007 )

第二等級醫療器材共195項

Quality System /Good Manufacturing Practice Third Party

Inspection (MDUFMA 2002)

所有須符合FDA GMP之醫療

器材

歐盟英國BSI, SGS

德國MDC

醫療器材指令(MDD 93/42/EEC)、體外診斷醫療器材指令

(IVDD 98/79/EC)以及ISO 13485:2003驗證

除主動植入式醫療器材以外

之所有醫療器材

國際組織資格標準化工作內容

Global

Harmonization

Task Force

Member of SG4: Regulatory Auditing

Member of SG1 IVD Subgroup

Speaker of 5TH Asia-Pacific Economic

Cooperation (APEC)-Funded Seminar on

Harmonization of Medical Device

Regulations

調和全球包括美國、歐盟、日本、加拿大、澳洲、Pan

America Health Organization, World Health Organization以

及Asian Harmonization Working Party各會員體之醫療器材法

規標準化

Asian

Harmonization

Working Party

Technical Committee WG01, WG03 以及

WG04 委員

調和亞洲地區包括中國、我國、韓國、香港、印度、沙烏地

阿拉伯、東南亞國協(ASEAN)以及祕魯、南非等27會員體之

醫療器材法規標準化

ISO / IEC ISO TC 210, IEC - TC 62A/SC observer ISO 13485, IEC 62366 -1/ -2 標準之制定

18



19

National Competent Authorities GHTF、AHWP、ISO TC 210, IEC 62A

大學、研究機構、醫院

科學園區管理局

醫療器材

驗證室

經濟部

工業局食品藥

物管理

署

電檢中心、金屬中

心、塑膠中心

藥

技

中

心醫

藥

品

查

驗

中

心

醫

療

器

材

販

賣

業

者

與

製

造

業

者

BSI, SGS, MDC, Presafe DenmarkA/S



檢測驗證能量-醫療器材技測驗證平台

20

法規服務

• 法規路徑工作規劃

• 風險分析與評估

• 設計管制規劃

• 安全與功效評估規劃

醫材測試及評估支

援

驗證技術及工具

• 驗證技術及測試工具開發

• 系統查證、確認方法與測試規範

• 能力測試及校正服務

• 風險及人因工程資料庫

• 醫材人因/可用性工程實驗室

• 醫材軟體驗證實驗室

• 創新醫材設計開發測試

• 醫材安全與性能測試

• 上市前/後產品失效分析與改善

醫療器材驗證技術平台



計畫執行團隊聯絡方式

計畫主持人：

陳遠明

Tel: 03-5743836

[email protected]

研究員：

廖盛惠吳俊彥

Tel: 03-5732294 Tel: 03-5732043

[email protected] [email protected]

報名聯絡人：

劉純秀

Tel：03-5743771

Fax：03-5734092

[email protected]

http://medical.cms.itri.org.tw/



謝謝各位，敬請指教！

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Documents

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