中 華 藥 典 第 七 版

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檢品溶液 B—取檢品溶液 A 5.0mL，移置 10-mL 容

量瓶中，加移動相溶媒至容量，混勻。

分離率測試液—取本品對照標準品及 N-去甲基羅

紅黴素對照標準品各約 5.0mg，置 50-mL 容量瓶

中，加移動相溶媒使溶後，續並加至容量混勻。

層析裝置—液相層析裝置，具波長 205-nm 檢測

器，4.6-mm×25-cm 層析管，充填直徑 5µm 十八

矽烷鍵結之多孔性矽石微粒，移動相溶媒流速每

分鐘約 1.5mL，必要時流速可予變更。取分離率測

試液按下述測定法層析之，記錄其層析圖譜，測計

各主波峯值，其滯留時間，去甲基羅紅黴素為約七

至十分鐘；羅紅黴素為十至十三分鐘，二者波峯間

之分離率 R 不得小於 6.0，羅紅黴素波峯之曳尾因

數，不得大於 1.5。測定法—（注意─波峯值係以波峯面積計）取標準

品溶液 A 及檢品溶液 B 等量，各約 20mL，分

別注入層析裝置層析之，記錄其層析圖譜，測計

各主波峯面積值，按下列公式計算所取檢品中含

C41H76N2O15 之 mg 數：

20C (rU / rS)C：標準品溶液 A 每 mL 含本品對照標準品之

mg 數。

rU 及 rS：分別為檢品溶液及標準品溶液主成分之

波峯值。

貯 藏 法：本品應置於緊密容器中貯之。

用途分類：抗生素。

擦拭用酒精

Rubbing Alcohol

別　　名： 擦 拭 用 稀 乙 醇， 消 毒 用 酒 精 Spirit for Disinfection

本品為供擦拭用經變性之消毒用酒精，其本質

為乙醇每 100 容與丙酮 8 容及甲基異丁基酮 1.5 容之

混合液，其所含無水乙醇應為 68.5～71.5%v/v，餘

為水及變性劑。取此變性酒精配製為本品後，其每

100mL 應含變性劑八乙酸蔗糖酯 355mg 以上或苯甲

酸變性托寧 1.40mg 以上。本品得以一種或一種以上

法定藥用色素著色，並可含適當之安定劑及芳香油。

性　　狀：

⑴一般性狀—本品為無色或經著色澄明易流動液

體。臭特殊，味苦且燒灼。

⑵比重—本品之比重於 15.56˚時為 0.8691～0.8771。

雜質檢查及其他規定：

⑴不揮發殘留物—

①以八乙酸蔗糖酯為變性劑者—取本品 25.0mL置已知重量之蒸發皿中，於汽鍋上蒸乾。殘留物

於 105˚乾燥一小時：其重量不得低於 89mg（殘

留物保留供含量測定之用）。

②以苯甲酸變性托寧為變性劑者—取本品

200.0mL，分多次移入已知重量之適當蒸發皿中

蒸乾。殘留物於 105˚乾燥一小時：其重量不得

低於 2.8mg（殘留物保留供含量測定之用）。

⑵甲醇—取本品 0.50mL，加水稀釋成 1.0mL。取

所成溶液 0.5mL，加稀磷酸（1→20）及過錳酸鉀

溶液（1→20）各 1 滴，混勻。靜置一分鐘後，滴

加硫代硫酸鈉溶液（1→20）至過錳酸鉀所呈顏色

消失為止。如尚有褐色殘留，可加稀磷酸（1→20）1 滴。此無色溶液加新鮮調配之變色酸試液

5mL，置 60˚水鍋中加溫十分鐘：液不得現紫色。

含量測定：

⑴八乙酸蔗糖酯—取不揮發殘留物①項保留之殘

留物，借 70% 乙醇約 50mL 之助移入 500-mL 錐

形燒瓶中。所成溶液以酚酞試液為指示劑，滴加

0.1N 氫氧化鈉液使呈中性後，加 0.1N 氫氧化鈉

液 25mL，接裝空氣冷凝器，置汽鍋上回流加熱

一小時。迅速冷卻，並仍以酚酞試液為指示劑，

用 0.1N 硫酸滴定過剩之鹼。另作一空白試驗校正

之。每 mL 之 0.1N 氫氧化鈉液相當於 8.483mg 之

八乙酸蔗糖酯（C28H28O19）。

⑵苯甲酸變性托寧—

緩衝液—取無水磷酸氫二鈉 9.23g，溶於水

800mL，以飽和檸檬酸調節其 pH 值至 4±0.1，加水使成 1000mL，混勻。

標準品溶液—取苯甲酸變性托寧對照標準品（注

意─使用前於 105˚乾燥二小時）約 25mg，精確

稱定，加水溶成 500mL，混勻。

檢品溶液—取不揮發殘留物②項保留之殘留物，

加水溶成 50.0mL，置適當之燒瓶中。

測定法—取檢品溶液、標準品溶液及作空白對

照用之緩衝液各 10mL，同時作同樣處理如下：

三液分置三個 250-mL 分液器中，各加緩衝液

40mL、溴酚藍－氯仿溶液（1→1000）10mL 及

氯仿 60mL。激烈震搖二分鐘，靜置十五分鐘。

分取氯仿層，分別通過經氯仿清洗之棉球濾入

3 個 100-mL 容量瓶中。再分別取氯仿 20mL，重複上項抽提操作，將抽提液分別併入各該容

量瓶中，混勻。迅即按分光吸光度測定法（通則

1008），用 1-cm 貯液管，以緩衝液所得抽液為對

照液，於波長 410nm 附近呈最大吸收處測定另

二者之吸光度。按下列公式計算檢品每 100mL

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中所含 C28H34N2O3 之 mg 數：

0. 025C (AU / AS)C：標準品溶液每 mL 所含苯甲酸變性托寧對照

標準品之 µg 數。

AU 及 AS：分別為檢品溶液及標準品溶液所得抽

提液之吸光度。

貯 藏 法：本品應置於緊密容器內避火貯之。

標　　誌：標示應記明本品為易燃品。

用途分類：外用消毒劑。

德國麻疹活病毒疫苗

Rubella Virus Vaccine Live

本品為適當減毒之德國麻疹病毒，於適當細胞培

養內繁殖所得病毒水質懸液，經凍結乾燥製成之乾燥

製品。不加任何保藏劑。臨用前按照使用方法加適當

溶劑溶解成製備液，即可注射。

由原始減毒種病毒製成之疫苗，其病毒株需建立

種批系統（seed lot system），並經減毒（神經毒性）試

驗證實為弱毒。本病毒在無菌情況下，於適當細胞培

養中增殖。製造細胞培養用之動物須經檢疫，必須健

康，未帶任何病原體，而接種之細胞培養應不含其他

微生物。細胞培養液可加入人以外經確認可使用之動

物血清，但於疫苗懸浮液劑（final bulk）其血清含量

不得高於 0.0001%w/v，但可含少量酸鹼度指示劑如

酚紅及除青黴素和其他 β-內醯胺（β-lactam）類以外

之抗生素。在孵育期間，溫度須嚴格管制。於接種後

適當時間內，收集培養液，經鑑別試驗確為原德國麻

疹病毒，且經無菌試驗、病毒含量測定並證明無其他

病毒存在，方可將各培養液混合、離心、過濾。加入

適當安定劑，分裝、凍結乾燥、密封。若用細胞株培

養，須建立細胞種批系統（cell seed lot system）。

分裝前檢驗：於分裝前製造過程中之原液及疫苗液劑，

應適時取樣，完成下列各項試驗。

⑴鑑別—取檢品接種於適當之細胞培養，觀察之，

必須有德國麻疹疫苗病毒特有之細胞病變，且此病

變可被抗德國麻疹病毒免疫血清中和。

⑵無菌試驗—本品應符合無菌試驗法（通則 7001）之規定。

⑶外來病毒等否定試驗：

①動物接種試驗：

⒜成熟小鼠接種試驗—準照麻疹活病毒疫苗

（第 1253 頁）分裝前檢驗⑶①⒜項檢查之。

⒝吮乳期小鼠接種試驗—準照麻疹活病毒疫苗

分裝前檢驗⑶①⒝項檢查之。

⒞豚鼠腹腔接種試驗—準照麻疹活病毒疫苗分

裝前檢驗⑶①⒞項檢查之。

⒟家兔接種試驗—由家兔腎細胞培養製造之製

劑始作此試驗。取體重 1500～2500g 之家兔五

隻以上，各以檢品 1.0mL 分成多處施以皮內

注射及 2.0mL 施以皮下注射，觀察三十日。

觀察期間任何一隻動物均不得感染其他外來病

原體，且存活率應在 80% 以上。

②細胞培養接種試驗：

⒜人細胞培養接種試驗—準照麻疹活病毒疫苗

分裝前檢驗⑶②⒜項檢查之。

⒝家兔腎細胞培養接種試驗—由家兔腎細胞培

養製造之製劑始作此試驗。取檢品 10mL 接種

在家兔腎細胞初代培養，觀察十四日；將此時

四日之細胞培養凍結融解，再繼代培養於另一

家兔腎細胞初代培養，再觀察十四日。觀察期

間不得有外來病毒所致之細胞病變。觀察終了

加入豚鼠或雞之紅血球不得產生血球吸著現象

（hemadsorption）。⒞雞胚胎細胞初代培養接種試驗—由鴨胚胎細

胞培養製造之製劑始作此試驗。取檢品準照麻

疹活病毒疫苗分裝前檢驗⑶②⒝項檢查之。

⒟鴨胚胎細胞初代培養接種試驗—由鴨胚胎細

胞培養製造之製劑始作此試驗。取檢品 5mL接種在鴨胚胎細胞初代培養，觀察十四日；將

此十四日之細胞培養凍結融解，再繼代培養於

另一鴨胚胎細胞初代培養，再觀察十四日。觀

察期間不得有外來病毒所致之細胞病變。觀察

終了加入豚鼠或雞之紅血球不得產生血球吸著

現象（hemadsorption）。上述個別細胞培養接種試驗於成長培養基之

檢查，其檢品與維持培養基之比率為 1：1 至 1：3，細胞生長面積每 mL 至少 3cm2

。

③孵化雞蛋接種試驗—由鴨胚胎細胞培養製造之

製劑始作此試驗。取檢品準照麻疹活病毒疫苗分

裝前檢驗⑶③項檢查之。

⑷減毒試驗：

本試驗所用動物為健康及被證明不具有德國麻

疹病毒抗體之 Macaca 屬或 Cercopithecus 屬猴。

取上述猴子十隻以上，各注射檢品 0.5mL 於左右

各半球視丘內、0.25mL 於小腦延髓槽內，觀察

二十一日。觀察期間動物不得有麻痺或其他神經系

統障害且存活率應在 80% 以上。觀察終了，予以

剖檢，接種動物之中樞神經組織不得有由接種病毒

或接種材料中外來微生物所致之異常病變存在。

由適當確認之病毒株在種批系統（seed lot system）製造之連續五批製品經進行減毒試驗且判