동물용의약품GMP컨설팅및교육시행 신청업체안내무균동결건조공정 Validation 실시사례 Cleaning Validation 실시사례 21 2010-01-19 내용액제 제조공정

육 한 육GMP교육의 리더, 한국제약기술교육원Global GMP Training & consulting

1Since 2007

동물용의약품 GMP컨설팅 및 교육 시행신청업체 안내

GLOBAL GMP

<공동참여업체>

㈜한국제약기술교육원(www.kptec.or.kr)㈜바이오써포트(www.biosupport.co.kr)㈜슈어어시스템(www.sureassist.co.kr)

2010-01-19Since 2007 1

GMP

KOREA PHARM. TECH. EDUCATION CENTER

지아이에스(GIS)

2010년 1월 18일

동물용의약품 GMP 지도지원사업에 참여하게 된 배경

☞ 동물용의약품 GMP 지도지원사업에 참여하게 된 배경. 동물의약품 제조업체에 8년간 기술지도 경험 동물 약품 업 년간 술 경험. 국내 및 외국의 KVGMP 실사를 받은 경험. 농업연수원에서 KVGMP를 교육한 경험. 동물용의약품 제조업에 대한 Validation 등 체계적인 교육 경험. 동물용의약품 업체의 GMP 공장 설계 및 컨설팅 경험

이러한 경험들을 바탕으로 한국 동물용의약품 제조업체를 레벨·업시켜 공장을 GMP 기준에 적합하게 하는 동시에 제품 수출을 촉진시키는데 지원하기 위함임.동물용의약품 제조업체에 대해 경험을 바탕으로 교육 및 컨설팅

2 2010-01-19

동물용의약품 제조업체에 대해 경험을 바탕으로 교육 및 컨설팅

☞ 복수의 업체가 공동으로 참여하게 된 이유이 사업에 참여하는 동물용의약품 제조업체가 약 30개사로 예상되는바 모두를 짧은 기간 안에효율적으로 시행하기 위하여 컨설팅 경험이 풍부한 업체들이 복수로 컨소시엄을 구성한 것임.


2Since 2007

참여업체 소개_(주)한국제약기술교육원

1. 신속한 GMP 및 VALIDATION 정착을 위한 제약산업이 중심이 된 COMMUNITY 구축

2. KFDA의 선진화 GMP를 뒷받침 할 수 있는 GMP 및 VALIDATION 수행 기법을 교육하고 훈련시켜 제약산

업의 발전 도모

3. 완벽한 산학연 결합에 의한 제약기술의 연구과제 수행을 통한 제약기술 선진화 실현

3 2010-01-19

기 관 명 ㈜한국제약기술교육원 대 표 자 한종호

사업자등록번호 138-81-39037 설 립 년 도 2007년 2월

전화번호 031-596-6030 홈페이지 www.kptec.or.kr

소재지 경기도 안양시 동안구 관양동 1307-37 관양두산벤처다임 801호

사 업 분 야 GMP 및 밸리데이션 교육

참여업체 소개_(주)바이오써포트

GMP & Validation Consulting ServicesWe know what you need in the area of GMP & Validation.We offer a full range of GMP & Validation Consulting Services.

4 2010-01-19

기 관 명 ㈜바이오써포트 대 표 자 강호경

사업자등록번호 110111-1945166 설 립 년 도 2000년 4월

전화번호 031-596-6240 홈페이지 www.biosupport.co.kr

소재지 경기 안양 동안구 관양동 1307-37 관양두산벤처다임 405 호

사 업 분 야 의약품 제조관리 및 품질관리(GMP) 컨설팅, 밸리데이션 컨설팅


3Since 2007

참여업체 소개_(주)슈어어시스트

5 2010-01-19

기 관 명 ㈜슈어어시스트 대 표 자 이대용

사업자등록번호 124-86-66049 설 립 년 도 2008년 4월

전화번호 031-381-1915 홈페이지 www.sureassist.co.kr

소재지 경기도 안양시 동안구 관양동 1446-2 서륭빌딩 5층

사 업 분 야 교정서비스, 유지보전서비스, 밸리데이션 컨설팅, GMP교육, GMP진단

참여업체 소개_지아이에스

• GIS는 충분한 제약회사의 경험과 해외실사 및 신축공장, 기존공장에 대한 많은 컨설팅 수행 경험을 가지고 고객사의 다양한 요구사항을 만족시켜드립니다.양한 항을 만족 립

• GIS는 고객사의 입장에서 최선의 선택이 되도록 지원합니다.

• GIS는 다양한 외부 협력관계의 구축으로 시공지원과 장비구매에 대한 지원이 가능합니다.

• GIS는 프로젝트의 기획에서부터 GMP 승인까지 지원해 드립니다.

6 2010-01-19

기 관 명 지아이에스 대 표 자 김영석

사업자등록번호 138-08-28352 설 립 년 도 2009년 4월

전화번호 031-427-5328 Fax번호 013-427-5329

소재지 경기도 군포시 당정동 419-1

사 업 분 야 GMP 및 밸리데이션 컨설팅


4Since 2007

한국제약기술교육원(KPTEC) 사업 안내

교육 · 팜텍 · 국제협력

Since 2007 7 2010-01-19

“교육" 사업 안내

1) GLOBAL GMP SYSTEM에 적합한 심화 교육 실시(2007년 4월 ~)

- 이론교육 지양, 실무교육 위주 특화된 교육훈련 실시

2) 실무 위주의 실용화 교육

- 30~40명 소 그룹 집중지도를 통한 전문가 양성

- 회사에서 바로 활용할 수 있는 문서작성 기법 교육

8 2010-01-19


5Since 2007

한국제약교육기술원 교육실적

한국제약기술교육원은 2007년 4월 부터 한국 GMP선진화를 위하여 다음과 같이 교육을 실시하였습니다.

1. 교육강좌: 57강좌

2. Validation 및 Qualification 실습; 13회

3. 개설과목: 395과목

4. 교육 참여인원: 1,825명

9 2010-01-19

한국 최초의“제약기술 GMP전문지”『팜텍』 발간

정부 정책, 제약기술, GMP & Validation, 제약관련 최신 국제정보, 국내외 법규 제․개정, 우수 GMP 공장 탐방 등 다양한 내용이 포함되어 있음.우수 GM 공장 탐방 등 다양한 내용이 함되어 있음.

특히 국제적인 제약기술단체인 PDA와 연계하여 귀중한 제약기술정보를 공유하고 있음

110%

10 2010-01-19

제약 및 바이오 산업계의 반응

110%


6Since 2007

“국제 협력” 사업 안내

11 2010-01-19

북한 제약산업의 품질향상을 위한 GMP 교육 실시장소: 평양 정성제약 주관: 국제보건의료재단

교육기간: 2008년 02월 20일 ~ 23일

강사: KPTEC 백우현 원장, 강호경 대표이사

동물용의약품GMP컨설팅 사업계획

GMP교육 및 GMP컨설팅

Since 2007 12 2010-01-19


7Since 2007

제안개요

배 경

국내 동물약품의 안전성 및 품질보증에 대한 고객의 요구사항의 증가와 법적 요구사항이 강국내 동물약품의 안전성 및 품질보증에 대한 고객의 요구사항의 증가와 법적 요구사항이 강화되는 등 동물약품 제조를 위한 사회적, 법적 환경이 변화하고 있다. 또한, 해외로 동물약품을 수출하기 위해서는 선진국의 GMP 기준에 적합한 시설과 공정, 시스템을 갖추어야 한다. 동물약품 제조업체는 이러한 고객, 환경 및 법적 요구사항에 대처하기 위하여서는 동물약품을 제조하기 위한 GMP의 지속적인 개선이 절실히 필요하다고 할 수 있다.

목 적

13 2010-01-19

농림수산식품부의 2010년 가축방역사업계획 및 실시요령에 의한 [동물용의약품 지도지원사업] 시행과 관련하여 GMP교육 및 GMP컨설팅을 실시하고자 다음과 같이 제안한다.

관련 규정 및 가이드라인

다음의 규정 및 가이드라인을 근거로 하여 GMP교육 및 GMP진단을 실시하고자 한다.

국내 GMP국내 GMP

동물용의약품 제조 및 품질관리기준(KVGMP)

동물 약국 및 동물용 의약품등의 제조업·수입자와 판매업의 시설 기준령

14 2010-01-19

Thumb of RuleThumb of Rule


8Since 2007


해외 GMP는 EU GMP를 기준으로 하며, 해당 규정 및 가이드라인은 다음과 같다.

15 2010-01-19

http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/eudralex_en.htm


해외 GMP는 EU GMP를 기준으로 하며, 해당 규정 및 가이드라인은 다음과 같다.

16 2010-01-19


9Since 2007


해외 GMP는 EU GMP를기준으로 하며, 해당 규정 및 가이드라인은해당 규정 및 가이드라인은다음과 같다.

17 2010-01-19

투입인력 및 업무분장

프로젝트 조직도

본 프로젝트는 과업범위가본 프로젝트는 과업범위가방대하여 한 업체에서수행하는 것이 어려울것으로 판단되어공동수급방식으로프로젝트를 진행하고자 합니다.

18 2010-01-19


10Since 2007

동물용의약품 제조사 임직원 GMP교육 계획

교육은 연차적으로 다르게 시행하는데1차연도 교육(2010년) : 검역원 및 외국 실사에 대비하기 위하여 최근 중요시되고 있는 Validation,

Qualification 등 새로운 기술과 용어들을 망라해서 교육함으로써 외국의 실사에 대비하고수 을조사관과 대화할 수 있도록 하는데 주안점을 둠

2차연도 이후 교육: 회사별로 실태를 파악하여 회사별 특성에 맞는 맞춤형 교육을 실시함

GMP교육방법1. 종업원의 기술수준을 높이기 위하여 GMP 교육을 실시하고 인력을 양성한다. 2. 교육은 본 교육원에서 일제히 실시하고 연차적으로 수준을 높여나간다.

GMP교육비

19 2010-01-19

GMP교육비1. 소요경비: 2,500,000원/사/연2. 교육비: 300,000원/인/강좌

GMP교육 강좌 개요GMP교육은 1강좌를 2일(14시간)로 하여 총 8강좌, 39과목을 실시하고자 함.

Step by Step


횟수 월 강좌명 과목명

1 3월Validation Master Plan(VMP) 작성실무

KVGMP 해설

VMP의 이론 및 작성실무

Qualification Plan 작성실무

V lid i l 작성실무

교육프로그램은 시기및 과목을 변경할 수있음 Validation Plan 작성실무

2 4월Process Validation Protocol 작성실무

Media Fill Simulation의 Protocol 작성실무

내용고형제 Validation의 Protocol 작성실무

무균여과공정 Validation의 Protocol 작성실무

Autoclave Validation의 Protocol 작성실무

Dry Heat Sterilizer Validation의 Protocol 작성 및 실무

제조지시 및 기록서와 시험지시 및 기록서의 작성 및 실무

문서관리시스템과 SOP 작성실무

연간품질평가 실시사례

있음

GMP진단 결과에 따라필요시 GMP교육프로그램을 변경할 예정임.

20 2010-01-19

3 4월개정GMP-관리강화 및권장사항 분야

연간품질평가-실시사례

변경관리-실시사례

QC 시험실 관리시스템-실시사례

안정성시험-계획 및 실시사례 및 보관용검체 관리

4 5월 실험실-각종 SOP 작성실무

환경모니터링-이론 및 SOP 작성실무

QC시험-이론 및 SOP 작성실무와 시험법의 적합성

OOS, OOT 및 Deviation-이론 및 실습

Analytical Method Validation Protocol 작성실무


11Since 2007


횟수 월 강좌명 과목명

5 5월CSV·MES의 이해 및Protocol

Computer System Validation의 이해

MES(제조실행시스템)의 이해

Cleaning Validation Protocol-이론 및 작성실무

형제 장비 제 시설 l f l5 5월작성실무 고형제 장비: 제조시설 Qualification Protocol

-작성실무 (IQ, OQ)

주사제 장비: 제조시설 Qualification Protocol-작성실무(IQ, OQ)

6 6월제조지원설비의 IQ&OQ Protocol 이론 및 실무

Water System Qualification Protocol 이론 및 작성 실무 (IQ, OQ)

Water System Qualification Protocol 이론 및 작성 실무 (IQ, OQ)

7 6월 Process Validation의 실시사례

무균여과공정 Validation 실시사례

무균제제 Media Fill Simulation 사례

무균동결건조공정 Validation 실시사례

Cleaning Validation 실시사례

21 2010-01-19

월 실 g 실

내용액제 제조공정 Validation 실시사례

정제 제조공정 Validation 실시사례

연고제 제조공정 Validation 실시사례

8 7월 KVGMP공정서 기초 · 실무

KVGMP 해설

시설기준령 해설

약사법 개요

동물약품공정서 해설

Validation 및 Qualification 개요

동물약품의 품질관리 개요

동물용의약품 제조사 GMP컨설팅 계획

교육은 연차적으로 다르게 시행하는데1차연도 컨설팅(2010년) : 동물용의약품 GMP 기준에 부합도를 진단하여 현재의 개선하여 할 사항

이 무엇인지를 정확히 파악하고 장기적으로 선진GMP에 부합할 수 있는 기반을 마련하는데 중점을 둠

2차연도 이후 컨설팅: 회사별 GMP진단을 통하여 파악된 실태에 따라회사별 특성에 맞는 맞춤형컨설팅을 실시함

GMP진단방법1. 동물약품 제조사의 GMP진단은 현재의 GMP측면의 문제점 및 개선필요사항이 무엇인지를 파악

하는 것으로 한다.2. GMP 지도는 공통적으로 공장을 방문하여 GMP 실시상황을 진단한다. 3. 회사마다의 특성에 따른 지도(방안에 대한 시행방법 등)는 별도의 개별계약에 의하여 수행한다.

을

22 2010-01-19

4. 회사마다의 특성에 따라 별도의 개별계약에 의하여 4~5년간의 계획을 수립하여 연차적으로 지도한다.

GMP진단 소요기간 및 비용1. GMP 진단: 1사 1회, 2명, 4일(현장진단 2일, 보고서 작성 1일, 결과설명 1일) 2. 경비: 2,500,000원/사/연, 315,000원/인/일GMP진단 개요GMP진단은 총 8개의 항목으로 실시할 예정입니다.

Step by Step


12Since 2007


No 컨설팅 진 단 목 표

1 제조소Lay-out제조소의 1) 구획과 분리, 2)동선(인동선, 물동선, 폐기물동선), 3) 청정도 구분, 4) 실간차압 등을진단함

2 제조지원설비제조지원설비(공기조화시스템, 제조용수시스템, 공정가스시스템)에 대한 디자인, 설치상태, 유지보전, 교정관리 등을 진단함

3 품질보증시스템품질보증시스템(문서관리, 변경관리, OOS, 년간품질평가, 공급자관리, 불만처리 및 제품회수, 자율점검, 교육 및 훈련 등)에 대한 실시현황 및 GMP요구사항의 부합도를 진단함

4 품질관리품질관리(시험관리, 품질기록관리, 시험실관리, 표준품관리, 안정성시험, 검체채취방법, 이화학시험방법 및 미생물시험방법 등)에 대한 실시현황 및 GMP요구사항의 부합도를 진단함

제조관리(제조지시 및 제조기록관리 제조공정관리 포장공정관리 제조현장관리 반품 및 재포

23 2010-01-19

5 제조관리제조관리(제조지시 및 제조기록관리, 제조공정관리, 포장공정관리, 제조현장관리, 반품 및 재포장관리 등)와 원자재 및 제품의 관리(입고관리, 보관관리, 출고관리)에 대한 실시현황 및 GMP요구사항의 부합도를 진단함

6 제조위생관리제조위생관리(작업원의 위생, 작업소의 위생관리, 제조설비의 세척관리 등)에 대한 실시현황 및GMP요구사항의 부합도를 진단함

7 밸리데이션밸리데이션(제조지원설비 밸리데이션, 세척밸리데이션, 시험방법 밸리데이션, 공정밸리데이션등)에 대한 실시현황 및 GMP요구사항의 부합도를 진단함


GMP진단 Check Sheet

24 2010-01-19


13Since 2007


GMP진단 결과보고 양식

25 2010-01-19

동물용의약품 제조사 GMP컨설팅 연차계획(안)

동물용의약품 제조사 GMP개선을 위한 컨설팅은 1차 년도인 2010년도에는 GMP진단을 실시하고 2차년도(2011년)부터는 GMP컨설팅(지도)를 실시하는 것으로 하는 것을 제안합니다.Gl b l GMP는 한 번의 GMP진단으로 달성할 수 없습니다 중장기적인 컨설팅이 필요할 것으로 판

2010 2011 2012 2013 2014

제조소 Lay-out진단

제조지원설비진단

품질보증시스템진단

품질관리진단

유지보전및 교정관리컨설팅

품질보증시스템컨설팅

품질관리컨설팅










Global GMP는 한 번의 GMP진단으로 달성할 수 없습니다. 중장기적인 컨설팅이 필요할 것으로 판단됩니다.

26 2010-01-19

품질관리진단

제조관리진단

제조위생관리진단

밸리데이션진단

제조관리컨설팅

제조지원설비밸리데이션컨설팅

공정밸리데이션컨설팅











14Since 2007

이제 국내 제약산업은 글로벌화가 되어야 합니다.

우리는 변화․발전하는 시대에 대처해서 준비해야 합니다.

이번의「GMP 교육 및 컨설팅 사업」이 좋은 기회입니다.

동물용의약품 제조업체는 모두 참여해서 발전하시기 바랍니다.

2010-01-19Since 2007 27

생존을 위해 : 국내 좁은 시장 → 외국으로 수출수출을 위해 : 국내 KVGMP → EU GMP 검토

동물용 GMP → 인체용 GMP 지향

성공적인 프로젝트를 위하여 ……

국내 GMP 교육 및 컨설팅의 리더로서의 책임을 다하겠습니다

국내 제약산업과 동물약품 산정의 발전을 위해

사회적 책임을 다하겠습니다

2010-01-19Since 2007 28

항상 앞을 내다보고 큰 그림을 그리겠습니다

Your GMP Partner !!!


15Since 2007

감사합니다감사합니다!!감사합니다감사합니다!!

2010-01-19Since 2007 2929

아래의 연락처로 연락 주시면 성심 성의껏 답변 드리도록 하겠습니다.㈜한국제약기술교육원(www.kptec.or.kr)이메일: [email protected]전화번호; 031-596-6030, 6031Fax번호 : 031-596-6032

Documents

동물용의약품GMP컨설팅및교육시행 신청업체안내무균동결건조공정 Validation 실시사례 Cleaning Validation 실시사례 21 2010-01-19 내용액제 제조공정