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EFECTOS CARDIOVASCULARES DE CONCENTRACIONES BAJAS DE SODIO EN LA SOLUCION DE HEMODIALISIS EN PACIENTES CON INSUFICIENCIA RENAL
CRONICA
AUTORES
Eduardo Adolfo Zúñiga Rodríguez Médico Internista
Residente Nefrología
Fabián Alberto Ruiz Pla Médico Internista
Residente Cardiología
TUTORES CLINICOS
Jesús Eduardo Muñoz Silva Médico Internista - Nefrólogo
Jefe Servicio Unidad Renal RTS – Cardio Infantil
Benjamín Wancjer Meid Médico Internista - Nefrólogo
Gabriel Salazar
Médico Internista – Cardiólogo - Ecocardiografista
Fundación Cardio-infantil – Instituto de Cardiología
TUTOR EPIDEMIOLOGICO Rodolfo Dennis
Médico Internista – Neumólogo - Epidemiólogo
Universidad Del Colegio Mayor Nuestra Señora Del Rosario
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Santa Fe De Bogotá, Julio de 2009 UNIVERSIDAD COLEGIO MAYOR DE NUESTRA SEÑORA DEL ROS ARIO
FACULTAD DE MEDICINA
DEPARTAMENTO DE NEFROLOGIA - CARDIOLOGIA FUNDACIÓN CARDIOINFANTIL INSTITUTO DE CARDIOLOGIA
EFECTOS CARDIOVASCULARES DE CONCENTRACIONES BAJAS DE SODIO EN LA
SOLUCION DE HEMODIALISIS EN PACIENTES CON INSUFICIE NCIA RENAL CRONICA
FUNDACIÓN CARDIOINFANTIL - INSTITUTO DE CARDIOLOGÍA SERVICIO DE NEFROLOGIA
TRABAJO DE GRADO
POSTGRADO NEFROLOGIA
DR. EDUARDO ADOLFO ZUÑIGA RODRIGUEZ RESIDENTE NEFROLOGIA
ASESORES CLINICOS
DR. JESUS EDUARDO MUÑOZ SILVA JEFE SERVICIO DE NEFROLOGIA
DR. BENJAMIN WANCJER MEID
SERVICIO DE NEFROLOGIA
ASESOR METODOLOGICO
DR RODOLFO DENNIS EPIDEMIÓLOGO
FUNDACION CARDIOINFANTIL
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Pagina de Identificación
Universidad Colegio Mayor de Nuestra Señora del Rosario Facultad De Medicina Titulo. Efectos cardiovasculares de concentraciones bajas de sodio en la solución de hemodiálisis en pacientes con insuficiencia renal crónica. Instituciones participantes. RTS Fundación Cardio Infantil Tipo de Investigación. Mixta (Institucional y Postgrado) Investigadores: Eduardo Adolfo Zúñiga Rodríguez, Fabián Alberto Ruiz Pla, Jesús Eduardo Muñoz Silva, Benjamin Wancjer Meid, Gabriel Salazar, Rodolfo Dennis
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NOTA DE SALVEDAD DE RESPONSABILIDAD INSTITUCIONAL
“La universidad del Rosario no se hace responsable de los conceptos emitidos por los investigadores en su trabajo, solo velará por el rigor científico, metodológico y ético del mismo en aras de la búsqueda e la
verdad y de la justicia”
5
Agradecimientos
Expresamos nuestros más profundos agradecimientos al servicio de enfermería de la Unidad Renal RTS de
Fundación Cardio-Infantil por facilitar la toma de muestras y el registro de eventos durante la investigación.
6
Dedicatoria
A mi hijo Nicolás, mi esposa Claudia y a mi madre Carmen por haberme acompañado durante todo este periodo de entrenamiento y por haberles quitado el tiempo que les pertenece.
E.Z.R.
7
Guía de Contenido
Número de página Resumen Abstract
1. Introducción 14
2. Definición del problema 15
3. Justificación 17
4. Marco teórico 18
5. Pregunta de Investigación 25
6. Objetivos 26
6.1. Objetivo General 26
6.2. Objetivos específicos 26
7. Propósitos 27
8. Hipótesis 29
9. Materiales y métodos 30
9.1. Diseño 30
8
9.2. Población 32
9.3. Muestra 32
9.3.1. Calculo del tamaño de la muestra 32
9.4. Criterios de inclusión y exclusión 33
9.4.1. Criterios de inclusión 33
9.4.2. Criterios de exclusión 33
9.5. Variables (Ver anexo 4) 33
9.6. Instrumento de recolección de datos 34
9.7. Proceso de recolección 35
9.8. Toma de muestras, medición TA y variables ecocardiográficas 35 9.9 Análisis Estadístico 36
9.10 Aspectos Éticos. 37
10. Resultados 40
11. Discusión 53
12. Conclusiones 58
9
13. Referencias 59
Cronograma 63
Presupuesto 64
Índice de tablas
Tabla 1. Características demográficas de la población 41 Tabla 2. Presión Arterial prediálisis y ganancia de peso interdialítica 42 Tabla 3. Concentraciones plasmáticas de sodio 44 Tabla 4. Variables ecocardiográficas evaluadas 45 Tabla 5. Eventos adversos 49 Tabla 6. Análisis de diferencias entre cada grupo en tiempos T2 – T8. Test T pareado 50
10
Índice de figuras
Figura 1. Diseño del Estudio. 31
Figura 2. Metodología Seguimiento de Variables 35
Figura 3. Distribución de sujetos a través de las fases del estudio 40
Figura 4. Ganancia de peso interdialítico desde el inicio (T2) y final del estudio (T8) 43 Figura 5. Número de pacientes en quien se modifico la Insuficiencia tricuspídea luego
de la intervención 46
Figura 6. Evaluación Escala análoga de sed 47
Figura 7. Número de medicamentos antihipertensivos consumidos en la población 48
Figura 8. Número de pacientes que modificaron el consumo de medicamentos Antihipertensivos 49
11
Índice de Anexos Anexo 1. Formato de recolección de Datos 65
Anexo 2. Consentimiento Informado 71
Anexo 3. Consentimiento Informado a familiares 75
Anexo 4.Cuadro de Variables 79
12
Introducción. Las soluciones de hemodiálisis (HD) tienen una concentración estándar de sodio (Na) 139 mEq/L la cual no permite perder sodio por difusión llevando incluso a balance positivo de Na perpetuando la sensación de sed, hipertensión, hipertrofia ventricular y elevadas ganancias de peso interdialítica. Objetivo. Determinar cuales son los efectos cardiovasculares con el uso soluciones de HD con concentraciones de Na de 132 mEq/L en pacientes con insuficiencia renal crónica (IRC) de la unidad renal RTS cardioinfantil entre agosto 2008 y enero 2009. Métodos. Se realizo un estudio aleatorizado controlado, con doble enmascaramiento, inicialmente una fase de lavado de las concentraciones de sodio de 2 semanas y luego aleatorización en bloques en dos grupos, realizando la intervención durante 8 semanas. Resultados. Se evaluó 82 pacientes de los cuales ingresaron a la intervención 64, distribuidos al grupo de intervención 31 y al grupo control 33 pacientes. Hubo un aumento de la presión de pulso en el grupo de intervención y disminución de la sensación de sed y ganancia de peso interdialítica. Los hallazgos ecocardiográficos mostraron disminución del diámetro de la vena cava inferior en los dos grupos y disminución del volumen telediastólico del ventrículo izquierdo. Se presentaron más eventos adversos en el grupo de intervención. Discusión. Los resultados difieren de la literatura por tener un mayor número de diabéticos en el grupo control y por el tiempo de intervención. No se pueden sacar conclusiones con respecto al aumento de la presión de pulso ni a la disminución del diámetro de la vena cava inferior en HD. Conclusión. La solución de HD con concentración de Na de 132 mEq/L no disminuye la presión arterial, ni el consumo de medicamentos antihipertensivos, sin embargo disminuye la sensación de sed y la ganancia de peso interdialítica.
Palabras clave: Diálisis hiponátrica, Diámetro de vena cava
inferior, presión arterial
13
Introduction. Solutions of hemodialysis (HD) have a standard concentration of sodium (Na) 139 mEq / L which does not lose sodium by diffusion even led to positive Na perpetuating the feeling of thirst, hypertension, ventricular hypertrophy and high weight gain interdialytic time. Objetive. Identify the cardiovascular effects with the use of HD solutions with Na concentrations of 132 mEq / L in patients with chronic renal failure (CRF) from the renal unit RTS cardioinfantil between August 2008 and January 2009. Methods. We performed a randomized controlled, double blind, initially a washout phase of the concentrations of sodium and 2 weeks after randomization in blocks in two groups, with intervention in 8 weeks. Results. We evaluated 82 patients of whom 64 were admitted to the intervention, distributed to the intervention group and 31 to 33 control group patients. There was an increase in pulse pressure in the intervention group and decreased sensation of thirst and weight gain interdialytic time. Echocardiographic findings showed decreased diameter of the inferior vena cava in both groups and decreased left ventricular end diatolic volume. Most adverse events were presented in the intervention group. Discussion. The results differ from the literature as having a greater number of diabetics in the control group and by time. No conclusions can be drawn with regard to the increase in pulse pressure or the decrease of the diameter of the inferior vena cava in HD. Conclusion. The HD solution with sodium concentration of 132 mEq / L does not decrease blood pressure, or the consumption of antihypertensive drugs, however decreases the sensation of thirst and weight gain interdialytic time. Keyword. Hiponatric dialysis, inferior vena cava diameter, blood pressure.
14
1. Introducción
Hace más de 3 décadas el manejo de la hipertensión arterial (HTA) de los pacientes en hemodiálisis
(HD) se realizaba usando concentraciones de sodio (Na) bajas en la solución de diálisis1 asociado a que la
duración de la sesión de hemodiálisis era mayor (8 horas); sin embargo, con el mejoramiento en las
características de los filtros y de las máquinas de hemodiálisis la duración de cada terapia se disminuyó a 3
o 4 horas, con lo que se presentaba mayor inestabilidad cardiovascular, siendo necesario aumentar las
concentraciones de Na en la solución a 140 mEql/L o más. Las soluciones de diálisis son clasificadas como
un medicamento, con concentraciones de diferentes elementos y criterios de calidad establecidos. Las
concentraciones de Na dependen del amortiguador usado; pero se ha determinado concentraciones
habituales entre 137 a 144 mEq/L2.
Una de las complicaciones más frecuentes de los pacientes en hemodiálisis son las variaciones de la
presión arterial (PA). Teniendo en cuenta que la cantidad y la dirección de la difusión del Na afectan la
tolerancia a la hemodiálisis, la volemia y la presión arterial; cada vez es más frecuente el ajuste de su
concentración a las condiciones de cada paciente. De esta manera se han descrito diferentes estrategias en la
prescripción del Na, como el uso de Na individualizado o el perfilamiento del mismo, para el control de la
PA en diálisis. El uso de soluciones de diálisis con concentraciones de Na elevadas generan un aumento en
la ingesta de líquidos, sobrecarga de volumen crónica, hipertensión arterial y cambios estructurales y
funcionales cardiacos relacionados. En este contexto el uso de concentraciones bajas de Na en la solución
de diálisis es una herramienta terapéutica útil en el control de la presión arterial y el mantenimiento
adecuado de la volemia en los pacientes en hemodiálisis.
15
2. Definición del problema
La HTA ocurre muy frecuentemente en la enfermedad renal crónica y es casi universal en pacientes con
insuficiencia renal crónica en hemodiálisis, la prevalencia estimada de hipertensión en pacientes con
enfermedad renal crónica que no están en diálisis es del 70%; de estos el 75% son tratados con medicación
antihipertensiva y solo el 36% logran el control de PA3. El estudio de Agarwal3 realizado en pacientes en
hemodiálisis concluyo que la prevalencia de HTA fue del 86%4 y aunque la mayoría de los pacientes recibían
medicación antihipertensiva, solo el 30% tenía un adecuado control de la misma (PA prediálisis menor de
150/85 mmHg), 58% tenían un pobre control (PA prediálisis mayor de 150/85 mmHg) y el 12% tenían
hipertensión no tratada5. De esta manera parece ser que mientras progresa la falla renal, la proporción de
pacientes tratados incrementa pero la proporción de pacientes con PA controlada disminuye3. La presencia de
HTA lleva a un aumento en el riesgo de mortalidad cardiovascular de 1.73 a 1.93 según diferentes estudios6.
Dentro de las causas de hipertensión arterial en los pacientes de hemodiálisis, se encuentra la sobrecarga de
volumen que además de HTA se relaciona con empeoramiento de la función cardiaca por la sobredistención de
la fibra miocardíca que mejora con la ultrafiltración (UF)6. El estudio HEMO6 demostró que por cada 5% que
disminuye el volumen plasmático, la presión arterial sistólica (PS) disminuye 2.56 mmHg, de igual manera; así
con el manejo del Na y el agua se puede alcanzar la normotensión. Característicamente la ganancia de peso
interdialítica excesiva lleva a intolerancia de la sesión de HD, haciendo necesario elevar las concentraciones de
Na en la solución de diálisis o disminuir la UF, con lo que no se conseguirá extraer todo el Na ganado en el
periodo interdialítico perpetuando la sobrecarga crónica de volumen4. Por lo anterior, en el manejo de la HTA
se recomienda alcanzar un adecuado peso seco y evitar la sobrecarga de Na y agua antes de añadir nuevos
fármacos, para lo cual se utilizan estrategias diferentes como la extensión en la duración y en la frecuencia de
las sesiones de hemodiálisis7.
16
Anteriormente se usaba soluciones de diálisis con concentraciones de Na bajas (130 mEq/L) y tiempos de
diálisis largos con lo que se controlaba la TA; sin embargo el desarrollo de la tecnología, especialmente con
respecto a la capacidad de aclaramiento de los filtros de diálisis llevó a disminuir los tiempos de diálisis, siendo
necesario aumentar las concentraciones (140 mEq/L) para permitir mayor tolerancia de la HD. Se han utilizado
variaciones en la prescripción del Na en la solución de diálisis para el adecuado control de la PA, inclusive en
muy pocos centros del mundo, el uso no popularizado de concentraciones bajas de Na ligeramente menores
(138 mEq/L), diálisis larga, diálisis diaria y dieta hiposódica han mostrado excelente control de PA y mejor
sobrevida1, 8. De ahí que aunque existen estudios encaminados a evaluar el uso de diálisis hiponátrica, la
evidencia es aún escasa en cuanto a efectividad, efectos adversos, disminución de costos y mejoría de
mortalidad, entre otros.
17
3. Justificación
La mayoría3, 4 de los pacientes en HD requieren uso de medicamentos antihipertensivos, modificaciones en
el peso seco, variaciones de la UF, aumento en el tiempo de diálisis y cambios en la prescripción del Na. Con
respecto a este último, las modificaciones más usadas son Na elevado, individualizado y perfilamiento del
mismo; sin embargo disminuir el Na de la solución durante toda la sesión de HD ha sido una conducta
abandonada en las últimas décadas sin que exista evidencia suficiente en la actualidad para usarla como una
herramienta útil en el control de la TA. El efecto adverso mas frecuente es la presencia de calambres en
algunos pacientes. Paradójicamente, la hipotensión arterial relacionada con diálisis hiponátrica, aunque se
prevé en la teoría, es rara en la práctica clínica. Este estudio pretende determinar el efecto de concentraciones
bajas de Na en la solución de diálisis en el control de TA, cambios ecocardiográficos, efectos adversos
relacionados con la solución de HD, reducción en el número de medicamentos antihipertensivos, sensación de
sed y ganancia de peso interdialítico.
18
4. Marco teórico
La insuficiencia renal crónica (IRC) es un problema de salud pública que lleva al consumo desproporcionado
de los recursos financieros y humanos disponibles. Según la Sociedad Latinoamericana de Nefrología e
Hipertensión la población con IRC está aumentando un 10% anual, mientras que la población general apenas
crece un 1.5%9. La incidencia en Estados Unidos de pacientes con IRC según los datos del USRDS (United
States renal data system) es de 339/pacientes por millón de población (pmp) con una prevalencia estimada de
1569/pmp10, 11; la incidencia en España es de 126/pmp, con una prevalencia para el año 2005 de 903/pmp y una
mortalidad de 8.7%12, por su parte, En Colombia la prevalencia es de 355/pmp con mortalidad de hasta
12.7%13. Los costos de la terapia varían entre US $70 – 75 billones de dólares en el mundo sin incluir
trasplante renal14.
A pesar de los avances tecnológicos en las terapias de reemplazo renal especialmente en hemodiálisis la
mortalidad de los pacientes continua siendo alta, principalmente por enfermedad cardiovascular12 causando
hasta el 50% de las muertes en HD, teniendo 30 veces más riesgo que la población general15. Lo anterior llevo
a la Asociación Americana del Corazón en el año 2003 a considerar a las personas con enfermedad renal
crónica de alto riesgo para enfermedad cardiovascular16. La HTA es un factor independiente que contribuye al
riesgo cardiovascular, relacionado con el remodelamiento cardiaco17, 18, convirtiéndose así en uno de los
objetivos a tratar en los pacientes en hemodiálisis como se ha intentado desde los inicios de la misma.
Igualmente el paciente renal crónico está expuesto a otras variables adicionales que contribuyen al
remodelamiento cardiaco con o sin hipertensión arterial, como son la presencia de anemia, el
19
hiperparatiroidismo secundario, acumulo de sustancias no removibles, sumado a los problemas de isquemia en
donde contribuye sustancialmente el exceso de calcio y fosforo.
Clyde Shields, el primer paciente sostenido con hemodiálisis desarrolló HTA severa luego de las primeras
sesiones, requiriendo UF agresiva de varios kilos para el manejo de la TA, indicando que el control del
volumen extracelular (VEC) es primordial en el manejo de la HTA en HD, como lo afirmó Scribner8, 19. En la
década de los 60s la hemodiálisis se prescribía 3 sesiones a la semana por 8 o 12 horas, con Na de la solución
de 130 mEq/L y restricción de Na en la dieta (5 gramos de sal/día, correspondiente a 1.96 gr de Na; es decir 86
mEq) alcanzando el control de la PA en más del 90% de los casos1, 8. Posteriormente se desarrolló la diálisis
corta con el advenimiento de filtros de alto flujo, llevando a mala tolerancia de la UF y aumento de la PA
relacionada con el aumento del VEC, incrementando la mortalidad global y la morbilidad (calambres e
hipotensión intradialítica)1, 8, haciendo necesario el incremento de las concentraciones de Na en la solución de
diálisis de 130 a 140 mEq/L y al olvido de las recomendaciones dietarías sobre la ingesta de sal1, 8, con el fin de
evitar la hipotensión intradialítica y síntomas relacionados con el movimiento osmolar que se produce en la
HD. El uso de soluciones con Na elevado han llevado al aumento de la ganancia de peso interdialítica (GPID) y
de la PA8, 18.
Existen muchas explicaciones para la alta prevalencia de HTA en HD, dentro de las que se nombran la
sobrecarga de volumen y sal. La excreción renal de Na es el mecanismo más importante para la regulación del
equilibrio de Na corporal; por lo tanto cuando aumenta el Na y consigo el agua, hay un incremento
compensatorio de PA para eliminar el exceso de Na, es decir, natriuresis por presión. En la insuficiencia renal,
cuando estos mecanismos fallan hay un aumento del Na corporal y de la osmolalidad, llevando a la sensación
de sed, aumento en la ingesta de líquidos, sobrecarga crónica de volumen, aumento en la precarga, en el gasto
cardiaco y en la resistencia vascular sistémica perpetuando la HTA8, 18. Otros mecanismos propuestos de la
20
HTA en los pacientes con enfermedad renal crónica es la hiperactividad del sistema nervioso simpático que
lleva a aumento de la resistencia vascular sistémica17, el acumulo de sustancias presoras dializables como la
dimetilarginina asimétrica (ADMA) o no dializables (endotelina y paratohormona (PTH)), la administración de
eritropoyetina y el aumento del calcio intracelular.
En la actualidad las soluciones de HD tienen concentraciones de Na promedio de 140 mEq/L, haciendo que
la eliminación de Na sea principalmente por convección y no por difusión al perder el gradiente de
concentración sangre – solución18; de esta manera aumenta el Na corporal y consigo la osmolalidad,
despertando la sensación de sed para incrementar la ingesta de líquidos, la GPID y restablecer el punto de
ajuste osmolal. Es así como se conoce que por cada 9 gramos de sal se necesita un litro de agua libre para
restablecer la osmolalidad8. Así el intentar disminuir la ingesta de líquidos en el periodo interdialítico, con las
concentraciones de Na usadas actualmente, es una recomendación que se convierte en inhumana8 al buscar
inhibir un reflejo fisiológico de supervivencia. Con el advenimiento de máquinas de HD que permiten variar la
concentración de Na en la solución de HD, numerosos estudios se han desarrollado evaluando el efecto de las
modificaciones de Na en la solución, implementando prescripciones especificas como modificaciones de la
conductividad (Reflejo de las concentraciones iónicas de moléculas difusibles), perfilamiento de Na (sodio
elevado al inicio de HD y normal o bajo al final), perfil de Na individualizado20 (prescripción de Na basado en
las concentraciones prediálisis) y soluciones con Na bajo1, 17, 18, 21; sin que hasta el momento se encuentre el Na
ideal de la solución, definido como aquel que ofrece un balance óptimo entre las concentraciones de Na
plasmáticas, la remoción de Na y la preservación del volumen sanguíneo18. Los estudios con concentraciones
bajas de Na se han basado en las prescripciones de HD de los 60s y en algunos centros que han modificado
parcialmente los parámetros iníciales como en Tassin Francia donde usan concentraciones de Na de 138
mEq/L1. Las soluciones con concentraciones por debajo de las actuales han mostrado disminuir la PA1, 17, 20,
GPID1, 20, la UF20, el uso de medicaciones antihipertensivas y el déficit de agua plasmática libre, relacionada
21
proporcionalmente esta última con la GPID20. El efecto adverso más frecuente relacionado con dichas
soluciones es la presencia de calambres intradiálisis1, sin que sea frecuente el desarrollo de hiponatremia17. La
mayoría de estudios excluyen a diabéticos por el riesgo de hipotensión relacionada con neuropatía diabética y a
las alteraciones que se producen en la medición del Na en condiciones de hiperglucemia, tampoco incluye
hipotensos en prono por el riesgo de mayor hipotensión20. Considerando que la diabetes mellitus es la primera
causa de IRC9, es necesario evaluar el efecto de las soluciones de diálisis con concentraciones bajas de Na en la
población en hemodiálisis independiente de la presencia o no de diabetes mellitus. De esta manera en la
población diabética es necesario realizar mediciones de glicemia para la corrección del Na (Un aumento de la
glicemia sérica de 100 mg/dl disminuye el Na sérico 1.7 mEq/L)22.
El aumento del Na y el agua corporal llevan a HTA e hipertrofia ventricular izquierda (HVI) hasta en el 85%
de los pacientes incidentes en HD, causando un aumento en la morbimortalidad3, 18, 23, siendo el control del
volumen una herramienta útil para la disminución de la PS, la masa del ventrículo izquierdo (VI) y en la
prevención del riesgo cardiovascular (C/V)18. La HVI es un factor de riesgo independiente de mortalidad23,
siendo importante evaluar si dicha hipertrofia es persistente y progresiva, considerando que algunos estudios
han mostrado que luego de restricción de volumen no solamente disminuye la presión arterial si no que
también hay reversión de la HVI24, 25. De otra parte como lo demostró Verdechia y cols., la presencia de HVI
(definida por ellos como masa ventricular de 125gr/m2) aumenta la incidencia de eventos cardiovasculares (3.9
eventos por 100 personas año vs 1.6 eventos por 100 personas año de población general) 18, 26, 27. Hay que
aclarar que dicha reversión de la HVI depende de muchos factores, como el tipo de medicación
antihipertensiva, dosificación, y el tiempo de duración de la terapia antihipertensiva; logrando disminución de
los criterios ecocardiográficos de HVI solo hasta luego de 6 meses de tratamiento adecuado como lo
documento Schmieder18, 26, 27.
22
Se ha evidenciado también reducción de las cavidades cardiacas dilatadas. Existen diferentes estudios que
han mostrado que el uso de soluciones de diálisis con Na bajo se relaciona con disminución en la postcarga17,
el diámetro sistólico del VI18, regurgitación tricúspidea, presión de arteria pulmonar (PAP) y diámetro de la
vena cava inferior (VCI)18.
En la población joven la presión diastólica (PD) es mejor predictor de enfermedad coronaria que la PS;
mientras en ancianos es al revés. En los pacientes en diálisis, los factores de riesgo mayores para episodios
cardiovasculares son la PS y la presión de pulso28. De igual manera en pacientes con presión arterial baja hay
mayor mortalidad relacionado con insuficiencia cardiaca grave28.
En pacientes con IRC las metas de PA deben ser menores de 130/80 mmHg aunque las metas en pacientes
mayores pueden ser más difíciles de conseguir y menos seguras; adicionalmente se recomienda que la presión a
determinar como objetivo debe ser la PA prediálisis que suele ser más alta como reflejo de la sobrecarga de
volumen existente e idealmente se requiere seguimiento ambulatorio interdialítico de 44 horas, considerándose
como la prueba de oro para diagnosticar HTA. Por las dificultades para realizar la monitorización ambulatoria
de PA, se han desarrollado múltiples pruebas para correlacionar la PA ambulatoria y mediciones de PA durante
la diálisis, demostrando que la PA prediálisis medida con esfigmomanómetro convencional > 150/85 mmHg
tiene una sensibilidad mayor al 80% en el diagnóstico de HTA15. Hipotensión se define según de Paula20 como
una caída rápida (en un intervalo menor de 15 minutos durante cualquier momento de la sesión) de la PA
acompañada de síntomas que requieran intervenciones de enfermería o una caída rápida de PA de > 40 mmHg
de PS ó > 20 mmHg presión arterial diastólica (PD) de 15 minutos independiente de los síntomas o
intervenciones.
23
Uno de los síntomas más frecuentes de los pacientes en hemodiálisis es la sed, que lleva al equilibrio
osmolar, perpetuando de esta manera ganancias de peso interdialíticas elevadas cuando se usan soluciones de
HD con concentraciones de Na incrementadas. Algunos estudios han evaluado la sensación de sed con el uso
de concentraciones de Na estándar y otras prescripciones de Na modificadas20.
La medición de Na se puede realizar por potenciometría20 y espectrofotometría17, entre otros. Con respecto a
la determinación de electrolitos por potenciometría, ésta se basa en el uso de un sistema electrodo ion selectivo
que detecta potenciales eléctricos y luego por la ecuación de Nernst se convierte voltaje en concentración. Las
mediciones de concentraciones de Na por potenciometría son difícilmente alteradas por otras substancias de
acuerdo al equipo usado; por ejemplo en el caso del ARCHITECT c8000 se necesita concentraciones muy
elevadas, por encima de 1000 mg/dl de lípidos y más de 30 mg/dl de bilirrubinas para que se alteren las
concentraciones de Na29.
El sodio activo, es decir, el Na disponible para difusión es menor al sodio plasmático considerando el efecto
de Donnan Gibbs que hace referencia al efecto de las fuerzas electroestáticas de las proteínas sobre la
distribución de cationes y aniones; es decir que en el plasma las proteínas atraen a los cationes y repelen a los
aniones, de esta manera, habrá mayor concentración total de cationes en el plasma que en el intersticio donde
habrá más cationes; sin embargo para efectos prácticos se suele considerar que la suma de cationes y aniones es
equivalente. Aunque la concentración total de cationes en el plasma es mayor, la cantidad de cationes libres
disponibles para difusión es menor; de esta manera durante la diálisis se produce además el depósito de una
capa de proteínas plasmáticas sobre la membrana de diálisis, que impide el paso de sodio total en un 5%.
Cuando la medición de Na se realiza por potenciometría es necesario adecuar el Na plasmático por el factor de
corrección (0.95) para conocer el Na activo o disponible para difusión20. El valor promedio de Na plasmático
es de 140 mEq/L, por lo que el sodio activo promedio será de 133 mEq/L; es decir que las soluciones de HD
24
con concentraciones de 132 mEq/L facilitarían la pérdida de sodio por difusión, disminuirían el punto de ajuste
osmolal y la sensación de sed, llevando a la disminución de la ingesta de líquido interdialítico, mayor control
de volumen, mejoría de parámetros ecocardiográficos y mayor control de PA. Hasta el momento se describen
estudios que evalúan el uso de soluciones con concentraciones de sodio en promedio de 130 – 135 mEq/L
mostrando disminución de la ganancia de peso interdialítica, de la presión sanguínea y del diámetro de la vena
cava inferior entre otros; por lo que el uso de concentraciones de sodio de 132 mEq/L se encuentra dentro del
rango hasta ahora evaluado.
25
5. Pregunta de Investigación
¿El uso concentraciones de Na de 132 mEq/L en la solución de HD en pacientes con insuficiencia renal
crónica terminal de la unidad renal RTS Cardio-Infantil en el periodo agosto 2008 a enero 2009, es una
herramienta útil en el control hipertensión arterial, ganancia de peso interdialítico, efecto sobre la sensación
de sed y se correlaciona con cambios hemodinámicos cardiovasculares tempranos valorados
ecocardiográficamente?
26
6. Objetivos
6.1. General.
6.1.1. Determinar cuáles son los efectos cardiovasculares con el uso de soluciones de HD con
concentraciones de Na de 132 mEq/L en pacientes con insuficiencia renal crónica de la unidad renal RTS
Cardio-Infantil entre agosto 2008 y enero 2009.
6.2. Específicos.
6.2.1. Determinar la relación entre las concentraciones de Na en la solución de HD con:
- Cambios en las cifras de presión arterial sistólica, diastólica, media y de pulso.
- Cambios en parámetros ecocardiográficos
• Fracción de eyección
• Diámetro de fin de diástole del ventrículo izquierdo
• Volumen de fin de sístole del ventrículo izquierdo
• Volumen de fin de diástole del ventrículo izquierdo
• Diámetro de pared posterior
• Diámetro del septum interventricular
• Presión sistólica de arteria pulmonar
• Severidad de insuficiencia tricúspidea
• Diámetro del ventrículo derecho
• Diámetro de vena cava inferior
27
- Uso de medicación antihipertensiva
• Número de antihipertensivos utilizados
• Diferencia de dosis de los antihipertensivos
- Sensación de sed
- Ganancia de peso interdialítica
- Cambios en la concentración sérica del sodio pre y postdiálisis
6.2.2. Describir los efectos adversos relacionados con el uso de soluciones de diálisis con concentraciones de
Na bajo.
- Frecuencia de Hipotensión intradiálisis
- Frecuencia de calambres.
- Frecuencia de Hiponatremia.
- Frecuencia de otros eventos adversos
28
7. Propósito
El presente estudio pretende aumentar la evidencia del uso de soluciones de hemodiálisis con
concentraciones de sodio bajas en pacientes sometidos a hemodiálisis, buscando una herramienta económica,
rápida, fácil de prescribir que genere una mejor calidad de vida en los pacientes, así como una mejor
adherencia al tratamiento, en la medida que se pueda disminuir la cantidad de medicamentos antihipertensivos,
así como las dosis de los mismos. De igual manera generar una disminución de la morbimortalidad asociada a
la HTA y el riesgo cardiovascular, además de los costos relacionados con la terapia (duración de la sesión,
medicamentos antihipertensivos), que sin duda beneficiaran a nuestro sistema de salud.
De igual manera pretende complementar los resultados obtenidos por otros estudios para demostrar que el
aumento del Na y el agua se relacionan con cambios ecocardiográficos tempranos que son modificables con la
intervención realizada en la concentración de Na de la solución de HD.
29
8. Hipótesis
5.1 Hipótesis nula. El uso de soluciones de hemodiálisis con concentraciones de 132 mEq/L no produce
variaciones cardiovasculares en los pacientes en hemodiálisis.
5.2 Hipótesis alterna. El uso de soluciones de hemodiálisis con concentraciones de 132 mEq/L produce
variaciones cardiovasculares en los pacientes en hemodiálisis.
30
9. Materiales y métodos
9.1. Diseño
Es un estudio de intervención, prospectivo, aleatorizado, controlado, con doble enmascaración.
Considerando que la prescripción de sodio de algunos pacientes en hemodiálisis es modificada para el
manejo de hipo o hipertensión; fue necesario realizar el estudio en dos fases. En la primera fase se realizó el
lavado de las concentraciones de sodio durante 2 semanas con solución de diálisis estándar (Na 139
mEq/L); durante este periodo se evaluó el promedio de PS, PD valoradas por esfigmomanómetro digital,
presión de pulso, presión arterial media (PAM), frecuencia de hipotensión, definida como caída rápida de la
PA en menos de 15 minutos en cualquier momento de la diálisis acompañada de síntomas que requirieran
intervenciones de enfermería o una caída rápida de PA de > 40 mmHg de PAS ó > 20 mmg PAD en menos
de 15 min, independiente de los síntomas o intervenciones (Una vez se detectara la alerta de la máquina de
HD o el paciente presentara síntomas, se informaba al médico de turno, que evaluaba el caso y según la
condición clínica se detenía la ultrafiltración, se administraba solución salina 0,9% 300 cc en bolo hasta que
tenga respuesta y en caso de recurrencia se modificaban los medicamentos antihipertensivos o el peso
seco), numero de medicamentos antihipertensivos usados, concentración sérica de sodio promedio
prediálisis y postdiálisis en la primera y última semana de la fase (en pacientes diabéticos se realizara la
medición de glucemia con cada muestra de sodio para realizar la corrección al mismo), ganancia de peso
interdialítico, sensación de sed (evaluada por medio de una escala análoga visual) y a todos los pacientes se
les realizó mediciones ecocardiográficas por un mismo operador. De igual manera se considero pacientes
con hipertensión arterial si la PA prediálisis era mayor de 150/85 mmHg o si el paciente refería ser
hipertenso previo al inicio del estudio. Luego de tener los resultados basales de la población se realizó la
31
aleatorización en dos grupos por medio de la asignación al azar en bloques cambiantes de tamaño 2 y 4,
utilizando para este fin un programa de aleatorización desarrollado en la universidad de MacMaster
(Ralloc) y se realizó en el Departamento de Investigaciones de la Fundación CardioInfantil – Instituto de
Cardiología. El grupo control continuo con la prescripción de sodio estándar por 8 semanas más y el grupo
de intervención recibió solución de HD con concentración de Na de 132 mEq/L por el mismo tiempo. En la
última semana de la segunda etapa nuevamente se midió las variables evaluadas en la primera fase (Figura
1). Durante las fases del estudio el grupo de enfermería de salas de hemodiálisis programo el sodio en la
máquina de cada paciente, según el grupo al que fue aleatorizado sin que el personal médico conozca la
concentración establecida durante el periodo del estudio; de igual manera en caso de hipo o hipertensión no
se modifico la concentración de sodio hasta terminar el estudio.
Figura 1. Diseño del estudio.
Ingreso pacientes Solución de diálisis con Na 139 mEq/L Vs Na 132 mEq/L
Solución de diálisis con Na 139 mEq/L
Aleatorización
2 semanas 8 semanas
Medición de Variables Basales Criterios de
inclusión HD
Análisis De Datos Estadísticos
Medición de Variables
32
9.2. Población.
La población objeto fueron pacientes mayores de 18 años con insuficiencia renal crónica en hemodiálisis, en
la unidad renal RTS – Cardio-Infantil Instituto de Cardiología (FCI-IC), entre agosto y enero 2009.
9.3. Muestra.
Dada la población objeto, el marco muestral fueron los pacientes que asistieron a hemodiálisis en la unidad
renal RTS – FCI-IC y que cumplieron los criterios de inclusión durante el periodo de estudio.
9.3.1. Calculo del tamaño de la muestra.
El cálculo del tamaño de la muestra se baso en el impacto esperado de la disminución sobre la PS o PD
mínimo de 7 mm Hg18 entre los dos grupos luego de 8 semanas de intervención, con una desviación estándar de
10 mmHg, nivel de confianza de 95%, poder estadístico 80%, el número de pacientes necesario es de 32
pacientes en cada grupo. La segunda variable de importancia fue disminuir la ganancia de peso interdialítica
mínima de 1 kg con poder estadístico de 80%, nivel de confianza de 95% para lo que se necesita 25 pacientes
en cada grupo de intervención, por lo que el tamaño de muestra fue aun mas costo - eficiente. Otra variable fue
la disminución de la presión sistólica de arteria pulmonar mínima de 7 mm Hg, asumiendo una desviación
estándar de 13 mm Hg, con un poder estadístico del 80% y nivel de confianza de 95%, el cálculo de tamaño de
muestra fue de 27 pacientes en cada grupo, siendo así tambien mas costo - eficiente. De esta manera el cálculo
de la muestra se baso en el impacto esperado en las variaciones de PA, indicando además que el tamaño de
muestra es costo - eficiente cuando se analizo las variaciones en la ganancia de peso interdialítico y en la
presión sistólica de arteria pulmonar, de modo que las otras variables se manejaron como análisis exploratorio
y en caso que los resultados fueran negativos, se discutirá abiertamente la posibilidad de que exista error tipo 2.
El programa utilizado para el cálculo de la muestra fue EPISET V 1.1.
33
9.4. Criterios de inclusión y exclusión
9.4.1. Criterios de inclusión
9.4.1.1. Pacientes con insuficiencia renal crónica que estuvieron en hemodiálisis durante más de 3 meses en
la Unidad Renal RTS Cardio Infantil y que recibieron solución de hemodiálisis con bicarbonato como
amortiguador, filtro de acetato de celulosa (Diacetato de celulosa 130, triacetato de celulosa 150), con metas de
adecuación prescritas spKt/V de 1.4, en hemodiálisis intermitente 3 veces por semana, con por lo menos 4
horas de duración de la sesión, con un flujo sanguíneo máximo de 300 ml/min y que tenían como
recomendación nutricional el consumo promedio de sodio menor de 70 mEq/día (correspondiente a 3 gramos
de sal).
9.4.2. Criterios de exclusión
9.4.2.1. Menor de 18 años
9.4.2.2. Pacientes que decidieron no ingresar al estudio.
9.4.2.3. Hipotensión arterial en prono
9.4.2.4. Medición sérica de sodio prediálisis en dos oportunidades consecutivas menor de 132 mEq/L
9.4.2.5. Estenosis aortica moderada-severa
9.4.2.6. Cardiomiopatía hipertrófica obstructiva
9.4.2.7. Pacientes con historia de lípidos por encima de 1000 mg/dl
9.5. Variables (Ver anexo 4)
34
9.6. Instrumento de recolección de datos.
Los datos del estudio fueron obtenidos y recogidos por los médicos investigadores, previa firma del
consentimiento informado (Anexo 2), los cuales se registraron en un formato preestablecido (Anexo 1) en el
cual se identifico al paciente con numeración seriada iniciando desde el número 01 hasta llegar al número 74,
se registro el numero de cedula, edad, sexo, tiempo de terapia en hemodiálisis, enfermedad renal de base y en
cada una de las fases del estudio se registro presión arterial sistólica, diastólica, presión de pulso, registro de
hipertensión arterial controlada o no, sensación de sed, ganancia de peso interdialítico, valor de sodio sérico, y
variables ecocardiográficas dentro de las que se incluyo fracción de eyección, diámetro de fin de diástole de
ventrículo izquierdo, diámetro de la pared posterior, volumen de fin de sístole de ventrículo izquierdo, volumen
de fin de diástole de ventrículo izquierdo, diámetro del septum interventricular, presión sistólica arteria
pulmonar, insuficiencia tricúspidea y diámetro de la vena cava inferior.
Luego del registro inicial se realizo sistematización de la información basado en los formatos de recolección
obtenidos asegurándose de evitar errores de transcripción haciendo el proceso en 2 oportunidades.
9.7. Proceso de recolección
Se evaluó la historia clínica médica y los registros de enfermería realizados durante la sesión de hemodiálisis
de todos los pacientes que se encontraban dializándose en la unidad renal RTS FCI-IC. Los pacientes que
cumplieron los criterios de inclusión previo consentimiento informado fueron seleccionados para el estudio.
En caso que el paciente no hubiera estado en capacidad de leer o firmar la autorización para la inclusión en el
estudio, esta se solicito a los familiares (Anexo 3). Los pacientes fueron analizados en cuanto a su estado de
salud, antecedentes médicos de importancia y las variables de interés ya nombradas (Anexo 4) consignando los
datos en el formato de recolección (Anexo 1) en el momento de su inclusión. Luego de la aleatorización se
35
realizo la medición basal de las variables y se llevo a cabo el seguimiento hasta completar el tiempo estimado
de intervención para nuevamente reevaluar a los pacientes en las dos fases del estudio.
El protocolo fue presentado y aprobado por el comité de ética de la FCI-IC según acta 189 del 06 de Agosto
del 2008 y por el comité de investigaciones el 15 de Agosto del 2008, asignando el código EF-317-2008.
9.8. Toma de muestras, medición de PA y variables ecocardiográficas.
Previa firma de consentimiento informado se realizó la hemodiálisis con concentraciones de sodio de 139
mEq/L durante 2 semanas (primera fase (fase de lavado)). En todas las sesiones se realizo el registro de PA
prediálisis, intradiálisis y postdiálisis con esfigmomanómetro digital, asi como de la GPID; adicionalmente, se
realizo tambien la extracción de sangre prediálisis y postdiálisis en la primera semana de la primera fase para la
evaluación del sodio sérico (y glicemia en diabéticos), recolectando 5 ml en tubo seco, que luego fueron
centrifugados para separar el suero y realizar el análisis por potenciometría en la máquina de la FCI-IC,
ARCHITECT c8000. Al finalizar la primera fase se realizo nuevamente las mediciones ya nombradas y se
practico la evaluación ecocardiográfica prediálisis por un mismo operador. Posteriormente se aleatorizo los
pacientes en los dos grupos nombrados y al finalizar la segunda fase se desarrollo la misma metodología de
medición en la fase inicial (Figura 2).
Fase I – Na 139 mEq/L Fase II – Na según aleatorización (132 Vs 139 mEq/L)
Na Sérico/Glicemia PA
Medicamentos Sed
GPID
Primera Semana Ultima Semana Fase
Primera Semana Ultima Semana Fase
Na Sérico/Glicemia PA
Medicamentos Sed
GPID Ecocardiograma
Na Sérico/Glicemia PA
Medicamentos Sed
GPID Ecocardiograma
36
Figura 2. Metodología seguimiento de variables
Las mediciones ecocardiográficas se realizaron por un mismo operador con el ecocardiógrafo Phillips iE33.
Se realizaro las proyecciones usuales para un estudio ecocardiográfico (paraesternal, apical, supraesternal y
subcostal), obteniendo de las 2 primeras las mediciones de los diferentes diámetros del ventrículo izquierdo y
presión sistólica de la arteria pulmonar, y con la ultima proyección se evaluó el diámetro de la vena cava
inferior.
El seguimiento de PA y la medición de variables ecocardiográficas fueron conocidas por los investigadores
principales hasta finalizar el estudio. Sin embargo las concentraciones séricas de sodio fueron evaluadas
durante cada toma de muestras para el seguimiento de hiponatremias que requirieran intervención o exclusión
del estudio.
9.9. Análisis estadístico.
Se diseño una base de datos para la captura de los mismos en el programa Excel Oficce 2007 y el análisis
estadístico se realizo con el programa SPSS VERSION 15.0. Se obtuvo distribuciones de frecuencias simples
que permitieron identificar variables que pudiesen requerir transformación para su manejo paramétrico o
decidirse por otro tipo de análisis. Se aplicaron medidas descriptivas de tendencia central como promedio o
mediana y la variabilidad como la desviación estándar en el caso de variables continuas y de proporciones y
distribución percentilar de las variables categóricas. Las diferencias estadísticas de TA y ganancia de peso
interdialítico entre los dos grupos sometidos a diferentes concentraciones de sodio en la solución de diálisis se
evaluaron con el test Student o su equivalente no paramétrico (Mann Whitney U), de igual manera se realizo el
estudio comparativo entre el momento de aleatorización y la finalización del estudio por medio del test T
37
pareado. En caso de requerir ajustes por covariables se realizaron mediante análisis de covarianza. Aceptamos
valores estadísticos como significativos cuando el valor de p fue menor de 0.05. No se realizaron ajustes
estadísticos por comparaciones múltiples, razón por la cual se le debe dar más peso a un valor de p de 0.01 o
menor, que de 0.05, como estadísticamente significativo.
9.10. Aspectos éticos.
Se tuvo en cuenta los principios éticos de respeto a la autonomía, en la medida en que el paciente o su
acompañante tomó la decisión tanto de su ingreso, como de su retiro a voluntad, con pleno uso de sus
facultades, previo conocimiento acerca del estudio, su propósito, objetivos y lo que implica entrar en él, por
medio de un consentimiento informado o autorización (Anexo 2 y 3).
El principio de beneficencia se respeto, ya que con el presente estudio se pretende analizar una nueva
herramienta terapéutica que beneficiaria a la población con insuficiencia renal crónica; adicionalmente con
respecto a la injuria física, como lo es la toma de muestras por venas periféricas, esta no genera gran trauma a
excepción del dolor temporal. En cuanto a probables daños psicológicos que se puedan derivar del manejo
posterior de la muestra, esta, después del procesamiento fue desechada de acuerdo a los protocolos del
laboratorio y no se sometió a pruebas adicionales. Con respecto a la realización de mediciones
ecocardiográficas, estas no añaden riesgos físicos o psicológicos derivados del procedimiento. Dentro de las
complicaciones más frecuentes se encuentra la hipotensión que se presenta hasta en el 30% de las diálisis con
las concentraciones estándar de solución de diálisis por lo que es importante evaluar el riesgo de hipotensión e
hiponatremia con la intervención en estudio.
38
Es importante informar que la base de datos obtenida del siguiente estudio, no tendrá divulgación a personas
ajenas al mismo, de hecho dicha base de datos será archivada en la unidad renal RTS Cardio - Infantil, con
copia a los autores principales y de ser necesario a la oficina de investigaciones de esta institución.
Conforme a lo dispuesto en la Resolución 8430 del cuatro de octubre de 1993, por la cual se establecen las
normas científicas, técnicas y administrativas para la investigación en salud; se contempló y respetó lo
comprendido en el título II (De la investigación en seres humanos), los artículos que aplican al presente estudio
(5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 y 16).
Estos artículos comprenden el respeto a la dignidad, la protección de los derechos y bienestar, investigación
con principios científicos y éticos que la justifican, consentimiento informado, protección de privacidad del
individuo y confidencialidad de la información. Aunque dado que las variables medidas en este estudio no
generan gran impacto desde el punto de vista daño al paciente (Toma de muestran, realización de
ecocardiograma), no podemos olvidar que la utilización de una solución diferente a la estándar podría generar
resultados adversos, algunos preconcebidos (Hipotensión, calambres e hiponatremia) y algunos no predecibles.
Para lo anterior se dispone de un personal especializado medico y de enfermería para la toma de adecuadas
decisiones en caso de ser necesario, así como la infraestructura que ofrece la Fundación Cardio-Infantil por si
llegara a requerir intervenciones adicionales y/o hospitalización. La propuesta del presente estudio no es una
modalidad terapéutica nueva, de hecho es usada en algunas unidades renales, aunque el grupo poblacional es
pequeño.
Por otra parte el presente estudio no genera costos adicionales para la institución, el paciente o las entidades
prestadoras de salud (EPS), dado que la realización de los ecocardiogramas serán realizados por el servicio de
39
Cardiología. Con respecto al patrocinio de las muestras séricas de sodio y glucosa esta fue patrocinada por los
investigadores principales del estudio.
También se contemplaron y respetaron los principios éticos para la investigación médica en seres humanos
de la declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial.
La aprobación del comité de ética de la FCI-IC se realizo según acta No 186 del 06 de Agosto 2008.
40
10. Resultados
Se estudiaron en total 82 pacientes con diagnostico de IRC en hemodiálisis; de este total 90% cumplieron
con los criterios de inclusión y uno de ellos, se rehusó a participar en el estudio de manera voluntaria;
finalmente se aleatorizarón 74 sujetos de los cuales 64 pacientes entraron a la base de datos para el análisis
definitivo, debido a que durante el seguimiento se retiraron en total 10 pacientes por diferentes motivos que
se muestran en la figura 3.
41
Figura 3. Distribución de sujetos a través de las fases del estudio
El promedio de edad de los 64 pacientes incluidos en el análisis definitivo fue 57 años, habiendo
permanecido en hemodiálisis 46 meses. Los datos demográficos de la población a estudio se muestran en la
tabla 1, según la rama de aleatorización en la cual cada uno participo. La causa principal de insuficiencia
renal crónica en la población total a estudio en su orden fue hipertensión arterial, diabetes mellitus y de
causa desconocida, correspondiente a 25%, 23% y 19% respectivamente. Los sujetos a estudio fueron
hipertensos en 83% y diabéticos en 23% de la población total; sin embargo en la distribución de sujetos en
los dos grupos se evidencio un porcentaje mayor de diabéticos en el grupo de control. Dentro la población a
estudio tambien hubo otras etiologías como nefropatía por virus de inmunodeficiencia humana, tuberculosis
renal, nefritis intersticial por medicamentos, entre otros. No hubo diferencias entre los grupos con respecto
a manifestaciones de enfermedad arteriosclerótica clínica cardiocerebrovascular.
Tabla 1. Características demográficas de la población estudiada (n = 64)
Variable Grupo Na 132 mEq/L
(n= 31)
Grupo Na 139 mEq/L
(n= 33)
Masculino (%) 58 55
Edad (Años) 55,13 ± 16,92 59,97 ± 14,39
Tiempo en HD (meses) 44,19± 52,791 48,06± 46,25
Etiología IRC n (%)
Diabetes
Hipertensión
Lupus Sistémico
4 (12,9)
7 (22,6)
3 (9,7)
11 (33,3)
9 (27,3)
3 (9,1)
42
Obstructiva
Glomerulopatia
Poliquísticos
Desconocida
Otro
2 (6,5)
2 (6,5)
1 (3,2)
9 (29)
3 (9,7)
0 (0)
1 (3)
3 (9,1)
3 (9,1)
3 (9,1)
Diabetes Mellitus n (%) 4 (12,9) 11 (33,3)
Hipertensión Arterial n (%) 26 (83,9) 27 (81,8)
Enfermedad Cardiocerebrovascular n (%) 3 (9,7) 7 (21,2)
El análisis de comparación de medias ANOVA de tensión arterial prediálisis y la ganancia de peso
interdialítica no mostro diferencias estadísticamente significativas en los dos grupos de comparación (Tabla 2).
No obstante por medio del análisis T pareado al evaluar cada grupo por separado desde el momento de
aleatorización (T2) hasta el final del estudio se encontró que en el grupo de intervención hubo un aumento de la
presión de pulso (p 0,031, IC 95% (-9,71 – -0,50)) y disminución en la ganancia de peso interdialítica (p 0,000
IC 95% (0,25 – 0,81)) (Figura 4 y Tabla 6). No se documento variaciones en la PAS, PAD o la PAM.
Tabla 2. Presión Arterial Prediálisis y Ganancia de peso interdialítico
Variable Grupo Na 132 mEq/L (n= 31) Grupo Na 139 mEq/L
(n= 33)
Valor de P
Promedio PAS (mmHg) – T2 132,52 ± 20,29 134,96 ± 17,61 0,608
Promedio PAD (mmHg) – T2 79,26 ± 13,29 75,79 ± 11,94 0,276
Promedio PAM (mmHg) –T2 97,02 ± 14,84 95,52 ± 12,89 0,667
Promedio PP (mmHg) – T2 53,25 ± 12,51 59,17 ± 12,03 0,0508
GPID (kg) - T2 2,6 ± 0.72 2,3 ± 0,79 0,120
Promedio PAS (mmHg) – T8 136,72 ± 18,79 139,52 ± 19,06 0,55
43
Promedio PAD (mmHg) – T8 78,35 ± 12,99 76,69 ± 13,51 0,619
Promedio PAM (mmHg) –T8 97,81 ± 14,02 97,63 ± 13,44 0,961
Promedio PP (mmHg) – T8 58,36 ± 12,31 62,82 ± 16,71 0,231
GPID (kg) - T8 2,06 ± 0,908 2,18 ± 0,84 0,585
T2. Inicio de aleatorización. T8. Finalización del estudio
PAS. Presión Arterial Sistólica, PAD. Presión Arterial Diastólica, PP. Presión de Pulso, PAM. Presión arterial media
GPID. Ganancia de peso interdialítico
Figura 4. Ganancia de peso interdialítica desde el inicio (T2) y final del estudio (T8)
44
Con respecto al seguimiento de los niveles plasmáticos de sodio pre y postdiálisis durante el estudio
(Corregido con la glucosa en los pacientes diabéticos con glucemias por encima de 100 mg/dl), se
documentaron niveles séricos inferiores estadísticamente significativos en el grupo de intervención desde el
inicio de la aleatorización (T2) en prediálisis y luego al finalizar el estudio (T8) en postdiálisis (Tabla 3);
sin que exista diferencias al evaluar cada grupo por separado en los dos tiempos (Tabla 6)
Tabla 3. Concentraciones plasmáticas de sodio
Variable Grupo Na 132 mEq/L (n= 31) Grupo Na 139 mEq/L
(n= 33)
Valor de P
Sodio PreHD mEq/L T2 137,73 ± 3,12 139,63 ± 2,82 0,013 **
Sodio PosHD mEq/L T2 137,24 ± 2,36 137,86 ± 1,87 0,24
Sodio PreHD mEq/L T8 137,19 ± 3,50 138,84 ± 3,28 0,055
Sodio PosHD mEq/L T8 136,04 ± 4,36 138,02 ± 2,50 0,029 **
T2. Inicio de aleatorización. T8. Finalización del estudio
** P < 0,05
La valoración ecocardiográfica realizada al momento de aleatorización y al finalizar el estudio, no mostro
diferencias estadísticamente significativas al comparar los dos grupos (Tabla 4); sin embargo al evaluar
cada una de las poblaciones (intervención y control) por separado desde la aleatorización hasta el final del
estudio se encontró que en el grupo de intervención hubo disminución del volumen de fin de diástole del
ventrículo izquierdo (p 0,038 IC 95% (0,23 – 7,50)) y en el grupo control disminuyo el diámetro del
ventrículo derecho (p 0,014 IC 95% (0,19 – 0,15)); de igual manera en los dos grupos se encontró
disminución del diámetro de la vena cava inferior estadísticamente significativo (Tabla 6).
45
Los datos ecocardiográficos mostraron que al momento de aleatorización el 14% no tenia evidencia de
insuficiencia tricuspídea, 78% tenía leve, 3% moderada y 5% severa. Luego de 8 semanas de intervención
no hubo cambios estadísticamente significativos (p 0,15) entre los grupos como lo muestra la figura 5.
Se utilizo la prueba de Kolmogorov-Smirnov para evaluar la distribución de las variables y no se observo
significancia estadística sistemática que sugiriera desviaciones significativas del supuesto de normalidad
para la variable principal (presión arterial) ni para las variables ecocardiográficas (valor P > 0.05).
Similares resultados se obtuvieron con la prueba de Shapiro-Wilk
Tabla 4. Variables Ecocardiográficas evaluadas
Variable Grupo Na 132 mEq/L
(n= 31)
Grupo Na 139 mEq/L
(n= 33)
Valor de P
DSIV (cm) - T2 1,25 ± 0,23 1,36 ± 0,31 0,12
DSIV (cm) - T8 1,25 ± 0.23 1,35 ± 0,31 0,15
DFDVI (cm) - T2 4,40 ± 0,68 4,5 ± 0,74 0,59
DFDVI (cm) – T8 4,36 ± 0.60 4,42 ± 0,73 0,75
DPP (cm) – T2 1,07 ± 0,19 1,1 ± 0,19 0,603
DPP (cm) – T8 1,09 ± 0,21 1,09 ± 0,16 0,99
VFD (cm2) – T2 93,41 ± 25,66 99,45 ± 29,03 0,38
VFD (cm2) – T8 89,54 ± 22,78 97,51 ± 28,43 0,22
VFS (cm2) – T2 46,70 ± 16,15 48,75 ± 18,35 0,63
VFS (cm2) – T8 45,46 ± 18,95 47,84 ± 14,32 0,63
FE (%) – T2 58,61 ± 8,12 59,15 ± 8,57 0,79
FE (%) – T8 59,45 ± 6,93 59,12 ± 8,04 0,86
PSAP (mmHg) – T2 25,77 ± 11,95 26 ± 9.93 0,93
46
PSAP (mmHg) – T8 25,22 ± 10,05 24,82 ± 10,57 0,86
DVD (cm) – T2 2,58 ± 0,34 2,66 ± 0,36 0,38
DVD (cm) – T8 2,55 ± 0,32 2,57 ± 0,31 0,85
DVCI (mm) – T2 11,35 ± 4,8 11,72 ± 3,70 0,72
DVCI (mm) – T8 10,25 ± 3,5 10,36 ± 3,2 0,90
T2. Inicio de aleatorización. T8. Finalización del estudio
DSIV. Diámetro del septo interventricular, DFDVI. Diámetro de fin de diástole del ventrículo izquierdo, DPP.
Diámetro de la pared posterior, VFD. Volumen de fin de diástole del ventrículo izquierdo, VFS. Volumen de fin de sístole
del ventrículo izquierdo, FE. Fracción de eyección, PSAP. Presión sistólica de arteria pulmonar, DVD. Diámetro del
ventrículo derecho, DVCI. Diámetro de la vena cava inferior.
Figura 5. Número de pacientes en quien se modifico la insuficiencia tricuspídea luego de la
intervención (p 0,15)
47
Al evaluar la escala análoga visual de sed, hubo una disminución de la sensación de sed estadísticamente
significativa (p 0,003) a favor del grupo de intervención (figura 6).
Figura 6. Evaluación escala análoga de sed (p 0,003)
Con respecto al uso de medicamentos antihipertensivos, los datos se resumen en la figura 7 y 8, sin que
se describa diferencias estadísticamente significativas (p 0,65) con respecto al número de medicamentos
consumidos ni a la dosis de los mismos.
48
Figura 7. Numero de Medicamentos Antihipertensivos consumidos en la población
Figura 8. Número de pacientes que modificaron el Consumo de medicamentos antihipertensivos
(número y dosis) (p 0,65)
49
Con respecto al reporte de eventos adversos se encontró que el grupo de intervención presento mayor
numero de calambres, hipotensión e hiponatremia, sin que se hubiese presentado ningún episodio de
hiponatremia severa. Con respecto a los episodios de cefalea no hubo significancia estadística sin embargo
el número de pacientes aumento 4 veces en el grupo de intervención como se muestra en la tabla 5.
Tabla 5. Eventos adversos
EVENTO ADVERSO Grupo Na 132 mEq/L
(n= 31)
Grupo Na 139 mEq/L
(n= 33)
Valor de P
Calambres n (%)
T2
T8
1 (3,2)
12 (38,7)
1 (3)
6 (18,2)
0,52
0,017 **
Hipotensión n (%)
T2
T8
9 (29)
14 (45,16)
3 (9,1)
5 (15)
0,04**
0,09
50
Cefalea n (%)
T2
T8
0
4 (12,9)
1 (3)
1 (3)
0,33
0,54
Nauseas / Vomito n (%)
T2
T8
1 (3,2)
0
0
1 (3)
0,3
0,33
Hiponatremia n (%)
T2
T8
2 (6,5)
4 (12,9)
1 (3)
0
0,38
0,04**
T2. Inicio de aleatorización. T8. Finalización del estudio
** P < 0,005
Tabla 6. Análisis de diferencias entre cada grupo en tiempos T2 – T8. Test T pareado
Variable
Diferencias entre 132 y 139 mEq/L
Media DS Valor P
PAS (mmHg) T2 – T8
132 mEq/L
139 mEq/L
-4,19
-4,55
20,87
16,86
0,27
0,13
PAD (mmHg) T2 – T8
132 mEq/L
139 mEq/L
0,91
-0,89
13,02
11,27
0,69
0,65
PAM (mmHg) T2 – T8
132 mEq/L
139 mEq/L
-0,78
-2,11
14,94
12,27
0,77
0,32
PP (mmHg) T2 – T8
132 mEq/L
139 mEq/L
-5,10
-3,65
12,55
11,42
0,03**
0,07
51
GPID (Kg) T2 – T8
132 mEq/L
139 mEq/L
0.53
0,11
0,76
0,72
0,00**
0,35
Sodio Pre mEq/L T2 – T8
132 mEq/L
139 mEq/L
0,54
0,78
3,34
3,48
0,36
0,20
Sodio Pos mEq/L T2 – T8
132 mEq/L
139 mEq/L
1,20
-0,15
4,64
2,34
0,16
0,70
DSIV (cm) T2 – T8
132 mEq/L
139 mEq/L
-0,003
0,006
0,11
0,11
0,87
0,76
DFDVI (cm) T2 – T8
132 mEq/L
139 mEq/L
0.03
0,08
0,25
0,28
0,39
0,10
DPP (cm) T2 – T8
132 mEq/L
139 mEq/L
-0,01
0,01
0,12
0,13
0,55
0,60
VFD (cm2) T2 – T8
132 mEq/L
139 mEq/L
3,87
1,93
9,90
8,97
0,03**
0,22
VFS (cm2) T2 – T8
132 mEq/L
139 mEq/L
1,24
1,27
10,84
9,08
0,52
0,42
FE (%) T2 – T8
132 mEq/L
139 mEq/L
-0,83
0,03
4,29
3,73
0,28
0,96
PSAP (mmHg) T2 – T8
52
132 mEq/L
139 mEq/L
0,46
1,17
6,24
6,92
0,68
0,33
DVD (cm)T2 – T8
132 mEq/L
139 mEq/L
-0,02
0,08
0,22
0,19
0,52
0,01**
DVCI (mm) T2 – T8
132 mEq/L
139 mEq/L
1,09
1,36
2,46
1,49
0,01**
0,00**
T2. Inicio de aleatorización. T8. Finalización del estudio
** P < 0,005
PAS. Presión Arterial Sistólica, PAD. Presión Arterial Diastólica, PP. Presión de Pulso, PAM. Presión arterial media GPID.
Ganancia de peso interdialítico, DSIV. Diámetro del septo interventricular, DFDVI. Diámetro de fin de diástole del ventrículo
izquierdo, DPP. Diámetro de la pared posterior, VFD. Volumen de fin de diástole del ventrículo izquierdo, VFS. Volumen de fin
de sístole del ventrículo izquierdo, FE. Fracción de eyección, PSAP. Presión sistólica de arteria pulmonar, DVD. Diámetro del
ventrículo derecho, DVCI. Diámetro de la vena cava inferior.
53
11. Discusión
Existen múltiples estudios en sujetos no hipotensos y no diabéticos que han demostrado diferentes efectos
hemodinámicos de las distintas estrategias de disminución de las concentraciones de sodio en la solución de
hemodiálisis 1, 17, 20, 21, con respecto al efecto sobre tensión arterial, sed, ganancia de peso interdialítica y
medicamentos antihipertensivos, basados en la relación existente de estas variables y la expansión crónica del
volumen plasmático. Inclusive el uso de soluciones con concentraciones bajas de sodio durante 2 semanas ha
mostrado efectos favorables a nivel de postcarga y disminución de presión arterial interdialítica 17, 20. Sin
embargo la mayoría de los estudios descritos hasta el momento son descriptivos, no controlados y no
aleatorizados, haciendo necesario confirmar o descartar las conclusiones hasta ahora conocidas de dichas
investigaciones.
Nosotros evaluamos por medio de un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado, con doble
enmascaramiento, los efectos de usar una concentración de sodio baja en sujetos en hemodiálisis no hipotensos
con o sin diabetes. En la población estudiada encontramos que luego de la aleatorización hubo mayor
proporción de diabéticos en el grupo control que en el de intervención que pudiera explicar los resultados de
nuestra investigación. En la población analizada hasta el 83% de los sujetos fueron hipertensos y 23% de la
población general fue diabética.
La mayoría de reportes han mostrado disminución significativa en la presión arterial 30; sin embargo a
diferencia de otros, en nuestro estudio no hubo cambios en la presión arterial sistólica, diastólica y media.
Luego de realizar el análisis individual de cada grupo, se evidencio que en la población de intervención hubo
un aumento de la presión de pulso. Es conocido que la arteriosclerosis es la principal causa de muerte de los
54
pacientes con insuficiencia renal crónica manifestándose con la presencia de placas a nivel arterial con
disminución de la luz y rigidez de la pared que se manifiestan como aumento de la presión sistólica y de pulso;
esta ultima conocida como factor de riesgo independiente cerebrovascular 32, inclusive se acepta que en la
población general hipertensa un valor de presión de pulso por encima de 65 mmHg es un factor de riesgo
cardiovascular; pero en la población en hemodiálisis con o sin hipertensión arterial la presión de pulso no esta
establecida y se encuentra pendiente por determinar las variaciones de la misma con respecto al uso de
medicamentos antihipertensivos, variaciones volumétricas y cambios en la altura. Por lo anterior los datos
arrojados al respecto, en nuestra investigación son difíciles de interpretar a la luz de la evidencia actual.
La evaluación análoga visual de sed mostro una disminución significativa de la sensación de sed, reflejada
en la disminución en la ganancia de peso interdialítica de 0,5 kg en el grupo de intervención; sin embargo estos
cambios no se vieron reflejados en variaciones en el seguimiento de presión arterial sin que se descarte que la
ausencia de resultados en esta ultima variable hayan sido influenciados por el tiempo de intervención o por
falta en la adherencia a los medicamentos o a las recomendaciones nutricionales sobre la cual no fue posible
lograr el control y seguimiento a pesar de la recomendación y valoración nutricional realizada.
El seguimiento de las concentraciones plasmáticas de sodio mostro que desde el momento de la intervención
el valor de sodio fue menor en el grupo de intervención; sin embargo al analizar cada grupo por separado no
hubo disminución significativa del mismo en prediálisis o postdiálisis durante el estudio en ninguno de los dos
grupos; no obstante el numero de episodios de hiponatremia fue mayor en el grupo de intervención sin que se
hayan reportado episodios de hiponatremia severa.
A pesar que existen varios reportes que muestran efectos favorables ecocardiográficos con el uso de
concentraciones bajas de sodio 17, 18, nuestro estudio no mostro diferencias significativas con respecto a las
55
mediciones ecocardiográficas que miden indirectamente el volumen del ventrículo derecho entre los dos
grupos; pero al hacer el análisis individual de cada grupo de estudio se encontró que hubo una disminución
significativa del diámetro de la vena cava inferior (DVCI) en los dos grupos. Varios estudios han intentado
demostrar el uso del DVCI como una herramienta útil en evaluar la volemia de los sujetos en hemodiálisis; sin
embargo al comparar el DVCI con bioimpedanciometria los resultados son variables, además los valores para
el DVCI no han sido establecidos para sujetos con falla cardiaca o con enfermedad de cavidades derechas. De
igual manera puede sobreestimar el estado de hidratación de los sujetos debido al desfase de tiempo que
demora el líquido en ingresar al fluido intersticial33 sin que se correlacione con bioimpedanciometria. Por las
consideraciones nombradas la disminución del diámetro de vena cava inferior en los dos grupos no permiten
realizar conclusiones sobre el estado volumétrico de los sujetos intervenidos.
Se encontró tambien que hubo una disminución en el grupo de intervención del volumen de fin de diástole
del ventrículo izquierdo, dicho hallazgo podría estar asociada a cambios incipientes de remodelamiento
ventricular izquierdo, aunque dichos cambios solamente son evidentes luego de 6 meses de intervención26, 27.
Con respecto a la disminución del diámetro del ventrículo derecho evidenciado en el grupo control, el rango de
disminución son estadísticamente significativos sin embargo no tiene ninguna significancia clínica.
Con respecto a la evaluación de medicamentos antihipertensivos se encontró que hasta el 55% de los sujetos
consumen por lo menos 2 o más fármacos y que no hubo cambios significativos luego de la intervención con
respecto a la dosis ni al número de medicamentos prescritos.
El análisis estadístico documento un aumento en la frecuencia de calambres según como esta descrito en la
literatura y aunque no hubo diferencia estadísticamente significativa con respecto a la frecuencia de
56
hipotensión y cefalea no se descarta la posibilidad de error tipo 2 por la amplia diferencia numérica en el
número de sujetos que presentaron estos eventos.
Aunque las características y las correlaciones encontradas mediante el análisis estadístico de la muestra, solo
se pueden extrapolar a poblaciones similares no hipotensas con o sin diabetes, se observan algunos resultados
de interés. El predominio de sexo masculino, edad, las comorbilidades descritas son reflejo de las
características de los pacientes y estadísticas institucionales. La significancia estadística con respecto a la
disminución de la sensación de sed, ganancia de peso interdialítica (no reflejada en la PAS, PAD y PAM) y el
aumento de la presión de pulso asi como la no variación en el consumo de medicamentos entre los dos grupos y
los hallazgos ecocardiográficos indican que el uso de concentraciones de sodio de 132 mEq/L en la solución de
hemodiálisis durante 8 semanas no es una herramienta útil para mejorar el perfil cardiovascular de los sujetos
evaluados; sin que este estudio pueda descartar que las soluciones con concentraciones de sodio bajas en otras
condiciones o por un periodo mayor de intervención puedan ser útiles como una alternativa terapéutica.
Los resultados del presente estudio difieren de lo reportado en la literatura probablemente por tener un
tamaño de muestra mayor, ser aleatorizado, con doble enmascaramiento y controlado, sin que se descarte que la
duración de la intervención y la inclusión de pacientes con diabetes pudiera alterar los resultados al realizar una
intervención muy corta en la cual no se alcancen aun a evidenciar cambios hemodinámicos y que además
pudiera aumentar el riesgo de neuropatía diabética y variaciones en el seguimiento de presión arterial. Otro de
los factores que pudiera alterar los resultados es que los pacientes que presentaron calambres con o sin
hipotensión recibieron como terapia solución salina 0.9% lo que alteraría el balance de sodio generado por la
intervención e influiría en los resultados de la investigación. Esta descrito en la literatura algunos reportes del
manejo de hipotensión y calambres en diálisis con soluciones glucosadas hipertónicas (dextrosa 20%) que han
demostrado aumentar el volumen sanguíneo relativo de manera mas efectiva que las soluciones
57
isovolumetricas de solución salina isotónica o hipertónica o manitol31. Estos hallazgos dejan abierta la
discusión sobre si estos resultados son diferentes en población no hipotensa y no diabética en hemodiálisis, en
donde estudios de menor rigor estadístico han mostrado desenlaces diferentes.
Las limitaciones nombradas conducen a sesgos de interpretación que impiden asegurar que los hallazgos
antes mencionados sean contundentes y solo podemos tomarlos como punto de partida para la elaboración de
otros estudios con diferentes poblaciones que rechacen o no el uso de soluciones de hemodiálisis con
concentraciones bajas de sodio y que permitan discriminar las variables de posible confusión en la medida que
otros estudios aclaren completamente los mecanismos por los cuales las soluciones de hemodiálisis
hiponátricas mejoran el perfil cardiovascular de los pacientes.
En conclusión en nuestro estudio la solución de hemodiálisis con concentración de sodio de 132 mEq/L no
fue útil para disminuir la PAS, PAD, PAM; sin embargo se aprecio aumento de la presión de pulso en el grupo
de intervención sin que exista valores de referencia en la población estudiada imposibilitando emitir
conclusiones al respecto. Se aprecio tambien disminución de la ganancia de peso interdialítica y de la sensación
de sed sin que estos eventos se extrapolen a mejoría en la presión arterial o parámetros volumétricos
ecocardiográficos del ventrículo derecho. Se encontró una disminución del volumen telediastólico del
ventrículo izquierdo sin que sea claro que esta este relacionada con modificaciones en el remodelamiento
ventricular por el tiempo de la intervención. Es claro el aumento de eventos adversos relacionada con la
solución de hemodiálisis hiponátrica como se ha descrito por otros autores.
58
12. Conclusiones
El presente estudio demuestra que el uso soluciones de hemodiálisis con concentraciones de sodio de 132
mEq/L durante 8 semanas disminuye la sensación de sed y la ganancia de peso interdialítica sin embargo no
produce modificaciones en la presión sistólica, diastólica y media ni tampoco se pueden emitir juicios con
respecto al diámetro de la vena cava inferior. Se evidencio que la intervención disminuyo el volumen
telediastólico del ventrículo izquierdo sin que se descarte que este fenómeno este enmarcado en
disminución del remodelamiento ventricular.
La solución de hemodiálisis hiponátrica aumento la frecuencia de calambres, cefalea, hipotensión e
hiponatremia no severa en el grupo de intervención.
Los resultados obtenidos hacen necesario realizar otros estudios que confirmen la utilidad o no de las
soluciones de hemodiálisis con concentraciones de sodio de 132 mEq/L en esta y otras poblaciones de
interés.
59
13. Referencias
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31. Nette RW, Krepel HP, van den Meiracker AH, Weimar W, Zietse R. Specific effect of the infusion of
glucose on blood volume during haemodialysis. Nephrol Dial Transplant 2002; 17: 1275 - 80.
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33. Wu CC, Lin YP, Yu WC, Lee WS, Hsu TL, Ding PY, Chen CH. The assessment of fluid status in
haemodialysis patients: usefulness of the Doppler echocardiographic parameters. Nephrol Dial Transplant
2004; 19: 644 – 51.
63
Cronograma de actividades
ACTIVIDADES A
DESARROLLAR
Nov Dic Ene Feb Mar Abril
PRESENTACION
COMITÉ DE ETICA E
INVESTIGACION
X
PRESENTACION
DE AVANCES X
CONSECUCION DE
PRESUPUESTO X X X X X X
SELECCIÓN DE
PACIENTES X x X
TOMA DE
MUESTRAS X X X X
SEGUIMIENTO
X X X X
DILIGENCIAMIEN
TO DE
FORMULARIOS
X X X X
RECOLECCION DE
DATOS X X X X
ANALISIS DE LOS
X X
64
RESULTADOS
PRESENTACION
FINAL X
Presupuesto
NUMERO DE
PRUEBAS VALOR UNITARIO SUBTOTAL
MEDICION DE SODIO 384 $5.480 $2.104.320
MEDICION DE GLICEMIA 300 $2.845 $853.500
ECOCARDIOGRAMA
TRANSTORACICO 128 $290.000 $37.120.000
PAPELERIA - - $200.000
HORAS INVESTIGADOR 100 $10.000 $1.000.000
HORAS TUTOR 100 $10.000 $1.000.000
TOTAL $42.077.7820
Los recursos de este estudio fueron obtenidos de recursos propios de los investigadores. No existen
conflictos de interés con los resultados obtenidos ni con la autoría del estudio.
65
Anexo 1
FORMULARIO No___________
No. DE HISTORIA CLINICA:_____________________________________
NOMBRE:____________________________________________________
1. EDAD:_______________ SEXO: 1.Femenino____ 2. Masculino____
2. TIEMPO DE HEMODIALIIS (MESES) ________________________________
3. CAUSA DE ENFERMEDAD RENAL _________________________________
4. DIABETICO 1. SI ____ 2. NO ______
5. ENFERMEDAD COOMORBIDAS ADICIONALES:
_________________________________________________
6. FECHA INICIO FASE I _____________ FINALIZACIÓN FASE I ____________
7. REGISTRO MONITORIZACIÓN FASE I PRIMERA SEMANA
PAS
(mmHg)
PAD
(mmHg)
PAM
(mmHg)
PP
(mmHg)
GPID
(Kg)
Día 1
Día 2
66
Día 3
PROMEDIO
Toma de TA prediálisis. PAS. Presión Arterial sistólica. PAD. Presión Arterial Diastólica. PAM. Presión
Arterial Media. PP. Presión de pulso. GPID. Ganancia de Peso Interdialítica. Na. Sodio Sérico Prediálisis.
8. TA PREDIALISIS PROMEDIO FASE I 1ERA SEMANA < 150/8 5 1. SI ___2 NO __
9. REGISTRO MONITORIZACIÓN FASE I ULTIMA SEMANA
PAS (mmHg) PAD (mmHg) TAM (mmHg) PP (mmHg) GPID (Kg)
Día 1
Día 2
Día 3
PROMEDIO
Toma de TA prediálisis. PAS. Presión Arterial sistólica. PAD. Presión Arterial Diastólica. PAM. Presión Arterial Media.
PP. Presión de pulso. GPID. Ganancia de Peso Interdialítica. Na. Sodio Sérico Prediálisis.
10. TA PREDIALISIS PROMEDIO FASE I ULTIMA SEMANA<150/85 1. SI __ 2 NO__
11. FECHA INICIO FASE II _____________ FINALIZACIÓN FA SE II _____________
12. REGISTRO MONITORIZACIÓN FASE II ULTIMA SEMANA
67
PAS
(mmHg)
PAD
(mmHg)
PAM
(mmHg)
PP
(mmHg)
GPID
(Kg)
Día 1
Día 2
Día 3
PROMEDIO
Toma de TA prediálisis. PAS. Presión Arterial sistólica. PAD. Presión Arterial Diastólica. PAM. Presión Arterial Media.
PP. Presión de pulso. GPID. Ganancia de Peso Interdialítica. Na. Sodio Sérico Prediálisis.
13. TA PREDIALISIS PROMEDIO FASE II ULTIMA SEMANA < 150 /85 1. SI _ 2 NO _
68
OTRAS MEDICIONES
14. ESCALA ANALOGA DE SED:
Mucha sed Sin sed
En esta línea USTED deberá trazar una línea donde represente la intensidad de sed que sienta en el momento del
interrogatorio. Fase I (1ra semana) con X, Fase I (última semana) / y Fase II con Ο.
15. MEDICION DE SODIO SERICO
Na mEq/L F I 1RA SEM / GLU FI ULTIMA SEM / GLU FII ULTIMA SEM / GLU
Pre HD
Post HD
16. MEDICACION ANTIHIPERTENSIVA
FASE I PRIMERA SEMANA FASE I ULTIMA SEMANA FASE II ULTIMA SEMANA
No MEDICAMENTOS
AMLODIPINO
CLONIDINA
ENALAPRIL
FUROSEMIDA
IRBERSARTAN
69
LOSARTAN
METOPROLOL
MINOXIDIL
NIFEDIPINO
PRAZOSIN
VERAPAMILO
17. VARIABLES ECOCARDIOGRAFICAS.
FASE I ULTIMA SEMANA FASE II ULTIMA SEMANA
DSIV (cm)
DFDVI (cm)
DPP (cm)
VFD (cm2)
VFS (cm2)
FE (%)
IT
PSAP (mmHg)
DVD (cm)
DVCI (mm)
70
DSIV. Diámetro septum interventricular, DFDVI. Diámetro de fin de diástole del ventrículo izquierdo, DPP. Diámetro de la pared
posterior, VFD. Volumen de fin diástole del ventrículo izquierdo, VFS. Volumen de fin de sístole del ventrículo izquierdo, FE. Fracción
de eyección, IT. Insuficiencia tricuspidea, PSAP. Presión sistólica de arteria pulmonar, DVD. Diámetro ventrículo derecho, DVCI.
Diámetro vena cava inferior.
18. REGISTRO DE EFECTOS ADVERSOS
FASE I FASE II
Fecha HipoTA Calambres HipoNa Otros HipoTA Calambres HipoNa Otros
71
Anexo 2
FUNDACIÓN CARDIO-INFANTIL INSTITUTO DE CARDIOLOGÍA
EFECTOS CARDIOVASCULARES DE CONCENTRACIONES BAJAS DE SODIO EN LA SOLUCION
DE HEMODIALISIS EN PACIENTES CON INSUFICIENCIA RENAL CRONICA
CONSENTIMIENTO INFORMADO
Le estamos invitando a participar en el estudio “Efectos Cardiovasculares de concentraciones bajas de
sodio en la solución de hemodiálisis en pacientes con insuficiencia renal crónica”
Este estudio tiene como fin determinar la utilidad de bajas concentraciones de sodio en la solución de de
diálisis en personas con insuficiencia renal crónica con el objetivo de valorar cual es el comportamiento de
ciertos parámetros cardiovasculares (TA, variables ecocardiográficas, sed, medicación antihipertensiva). Lo
anterior considerando que existe evidencia que demuestra que el uso de concentraciones de sodio bajas en la
solución de hemodiálisis produce menor sensación de sed, menor ingesta de líquidos, mayor control de presión
arterial, menor hipertrofia y remodelamiento ventricular y probablemente mayor sobrevida.
PROCEDIMIENTO
Si usted acepta participar en el estudio, se tomará nota de información suya personal, sobre su estado de
salud y sus antecedentes médicos y se consignará en un cuestionario para tal fin. Además se le practicará toma
para muestras de sangre para la determinación de niveles de sodio prediálisis; de igual manera se le realizara
una valoración ecocardiográfica para determinar diferentes mediciones de las cavidades cardiacas y vasos
relacionados.
72
RIESGOS
El hecho de administrar una solución de diálisis con bajas concentraciones de sodio podría favorecer el
desarrollo de hipotensión arterial, la cual sería presenciada por el equipo de nuestra unidad renal con la rápida
resolución de la misma. Adicionalmente durante el estudio será necesaria la toma de muestras de sangre, la cual
no se considera que tenga algún riesgo que ponga en peligro su vida ni su bienestar, salvo alguna molestia
menor relacionada con la extracción de sangre.
BENEFICIOS
No existe en este momento un beneficio directo y palpable para usted por participar, pero de todos modos el
estudio podría ser benéfico en el futuro para usted mismo y otras personas si los resultados del presente estudio
nos orientan en el sentido del beneficio de la utilización de bajas concentraciones de sodio en la solución de
diálisis en pacientes con insuficiencia renal crónica.
INCENTIVOS
Su decisión de participar en este estudio clínico es totalmente voluntaria, y no habrá ningún tipo de incentivo
financiero para su participación.
COSTOS ADICIONALES
Ningún costo dependiente del estudio será pagado por usted ni por su asegurador ni por la Fundación Cardio-
Infantil. Todos los costos de este estudio serán asumidos por el proyecto de investigación.
MANEJO DE LA INFORMACIÓN
La información médica acerca de usted será tratada como confidencial y no estará disponible para el público
ni para otros médicos sin su consentimiento. Tampoco estará disponible para ningún otro estudio. La muestra
de sangre tomada solo se usará para las mediciones de laboratorio antes mencionadas.
73
Si en cualquier momento o por cualquier razón decide no participar en el estudio, su registro será excluido
inmediatamente, y si usted desea su información le será devuelta inmediatamente. Su respuesta negativa de
participar en el presente estudio no afectará en ningún momento la calidad y continuidad de su programa de
terapia de reemplazo renal.
Los investigadores principales del presente estudio son los Doctores Eduardo Zúñiga, Fabián Ruiz, Jesús
Eduardo Muñoz, Benjamín Wancjer, Gabriel Salazar y el centro coordinador estará en el Departamento de
Nefrología y Cardiología y en el Departamento de Investigaciones de la Fundación Cardio-Infantil- Instituto
de Cardiología (FCI-IC). Para cualquier duda adicional se puede comunicar con el comité de ética en
investigación con su presidente el Dr Sinay Arévalo de la FCI – IC a los teléfonos 6672727 – ext 6300.
Declaración de Consentimiento Informado
Leí (o me fue leído), y he entendido la información sobre el estudio: “Efectos Cardiovasculares de
concentraciones bajas de sodio en la solución de hemodiálisis en pacientes con insuficiencia renal
crónica” , y tuve la oportunidad de hacer preguntas y de recibir respuestas satisfactorias para todas ellas.
Sé que soy libre de participar o no en este estudio y de abandonarlo en cualquier momento y por cualquier
razón, sin que esta decisión afecte mi atención medica futura en esta institución, y se me ha dicho que mi
decisión no afectará mi atención médica futura, por tanto:
DOY MI CONSENTIMIENTO VOLUNTARIO PARA SER PARTE DE ESTE ESTUDIO CLINICO
Identificación Cc ________________ Identificación Cc________________
Nombre_______________________ Nombre________________________
______________________________ ________________________
Firma del Paciente - Firma del testigo I
74
Identificación Cc _______________ Identificación Cc_________________
Nombre________________________ Nombre _________________________
_________________________ __________________________
Firma del Investigador Firma del testigo. II
Bogotá, DC, día_____, del mes de ________________, del año__________
75
Anexo 3
FUNDACIÓN CARDIO-INFANTIL INSTITUTO DE CARDIOLOGÍA
EFECTOS CARDIOVASCULARES DE CONCENTRACIONES BAJAS DE SODIO EN LA SOLUCION
DE HEMODIALISIS EN PACIENTES CON INSUFICIENCIA RENAL CRONICA
AUTORIZACIÓN PARA PARTICIPACIÓN
Le estamos invitando a autorizar la participación en el estudio “Efectos Cardiovasculares de
concentraciones bajas de sodio en la solución de hemodiálisis en pacientes con insuficiencia renal
crónica”
Este estudio tiene como fin determinar la utilidad de bajas concentraciones de sodio en la solución de de
diálisis en personas con insuficiencia renal crónica e hipertensión arterial con el objetivo de valorar cual es el
comportamiento de ciertos parámetros cardiovasculares (TA, variables ecocardiográficas, sed, medicación
antihipertensiva). Lo anterior considerando que existe evidencia que demuestra que el uso de concentraciones
de sodio bajas en la solución de hemodiálisis produce menor sensación de sed, menor ingesta de líquidos,
mayor control de presión arterial, menor hipertrofia y remodelamiento ventricular y probablemente mayor
sobrevida.
Por lo anterior lo estamos invitando a autorizar la participación en el estudio “Efectos Cardiovasculares de
concentraciones bajas de sodio en la solución de hemodiálisis en pacientes con insuficiencia renal
76
crónica”, dado que su familiar en el momento no se encuentra en capacidad de tomar la decisión libre de ser
parte de este estudio, le solicitamos a usted que sea la persona que lo represente.
PROCEDIMIENTO
Si usted autoriza la participación en el estudio, se tomará nota de información del paciente a su cargo, sobre
su estado de salud y sus antecedentes médicos y se consignará en un cuestionario para tal fin. Además se le
practicará ecocardiogramas y la toma de muestras de sangre
RIESGOS
El hecho de administrar una solución de diálisis con bajas concentraciones de sodio podría favorecer el
desarrollo de hipotensión arterial, la cual sería presenciada por el equipo de nuestra unidad renal con la rápida
resolución de la misma.
Adicionalmente durante el estudio será necesaria la toma de muestras de sangre, la cual no se considera que
tenga algún riesgo que ponga en peligro la vida o el bienestar, salvo alguna molestia menor relacionada con la
extracción de sangre.
BENEFICIOS
En este momento podemos decir que no habrá un beneficio directo y palpable para el paciente por participar
pero de todos modos el estudio podría ser benéfico en el futuro para el mismo y otras personas si los resultados
del presente estudio nos orientan en el sentido del beneficio de la utilización de bajas concentraciones de sodio
en la solución de diálisis en pacientes con insuficiencia renal crónica.
INCENTIVOS
Su decisión de participar en este estudio clínico es totalmente voluntaria, y no habrá ningún tipo de incentivo
financiero para su participación.
77
COSTOS ADICIONALES
Ningún costo dependiente del estudio será pagado por el paciente ni por su asegurador ni por la Fundación
Cardio-Infantil. Todos los costos de este estudio serán asumidos por el proyecto de investigación.
MANEJO DE LA INFORMACIÓN
La información médica acerca del paciente será tratada como confidencial y no estará disponible para el
público ni para otros médicos sin su autorización. Tampoco estará disponible para ningún otro estudio. La
muestra de sangre tomada solo se usará para las mediciones de laboratorio antes mencionadas.
Si en cualquier momento o por cualquier razón decide no autorizar la participación en el estudio, el registro
del paciente será excluido inmediatamente, y si usted desea la información le será devuelta inmediatamente. Su
respuesta negativa de autorizar la participación en el presente estudio no afectará en ningún momento las
decisiones o actitudes que sobre el cuidado de salud el paciente recibirá.
Los investigadores principales del presente estudio son los Doctores Eduardo Zúñiga, Fabián Ruiz, Jesús
Eduardo Muñoz, Benjamín Wancjer, Gabriel Salazar y el centro coordinador estará en el Departamento de
Nefrología y Cardiología y en el Departamento de Investigaciones de la Fundación Cardio-Infantil- Instituto
de Cardiología (FCI-IC). Para cualquier duda adicional se puede comunicar con el comité de ética en
investigación con su presidente el Dr Sinay Arévalo de la FCI – IC a los teléfonos 6672727 – ext 6300.
DECLARACIÓN DE AUTORIZACIÓN PARA PARTICIPACIÓN
Yo_____________________________ identificado(a) con cédula de ciudadanía N°_________________
de_____________________ en mi calidad de____________________ del paciente______________________
identificado con cédula de ciudadanía N°______________________ de ____________________ Leí ( o me
fue leído), y he entendido la información sobre el estudio: “Efectos Cardiovasculares de concentraciones
78
bajas de sodio en la solución de hemodiálisis en pacientes con insuficiencia renal crónica”, y tuve la
oportunidad de hacer preguntas y de recibir respuestas satisfactorias para todas ellas.
Sé que soy libre de autorizar o no la participación en este estudio y de autorizar el abandono en cualquier
momento y por cualquier razón, y se me ha dicho que mi decisión no afectará la atención médica futura del
paciente a mi cargo, por tanto:
AUTORIZO VOLUNTARIAMENTE LA PARTICIPACIÓN EN ESTE E STUDIO CLINICO
Identificación Cc_________________ Identificación Cc__________________
Nombre_______________________ Nombre ________________________
______________________________ ________________________
Firma Persona Responsable - Firma del testigo I
Identificación Cc _______________ Identificación Cc __________________
Nombre_______________________ Nombre _______________________
______________________________ _______________________
Firma del Investigador Firma del testigo. II
Bogotá, DC, día_____, del mes de ________________, del año__________
79
Anexo 4
NOMBRE DEFINICION CODIFICACIÓN TIPO DE
VARIABLE
NIVEL DE
MEDICION
1. EDAD
Tiempo en años
desde el nacimiento
hasta la inclusión en
el estudio.
Edad en años cumplidos Independiente No
experimental Razón
2. SEXO Genero del paciente 1. Femenino
2. Masculino
Independiente No
Experimental Nominal
3. CAUSA DE
INSUFICIENCIA
RENAL CRONICA
Patología que lo
llevo a insuficiencia
renal crónica
1. Diabetes
2. Hipertensión
3. Glomerulopatias
4. Otras
5. Desconocida
Independiente No
experimental Nominal
4. ANTECEDENTE
DE
HIPERTENSION
ARTERIAL
Tensión Arterial
mayor a 140/90
mmHg previo al
inicio de la
enfermedad renal o
que luego de iniciar
la terapia de
remplazo renal
1. Si
2. No
Independiente No
experimental Nominal
CUADRO DE VARIABLES
80
presente Tensión
Arterial prediálisis
mayor de 150/85o
que haya recibido
medicación
antihipertensiva con
el fin de controlar la
TA previo o no al
inicio de la terapia
dialítica.
4. CONCENTRACION DE
SODIO EN LA SOLUCION
DE DIALISIS
Cantidad de sodio
en la solución de
diálisis
Valor absoluto medido en
Miliequivalentes/Litro
(mEq/L)
Independiente
Experimental Razón
5. TENSION ARTERIAL
SISTOLICA
Valor máximo de
presión arterial
producida por el
efecto de presión que
ejerce la sangre
eyectada del corazón
sobre la pared de los
vasos.
Valor absoluto medido en
Milímetros de mercurio
(mmHg)
Dependiente Razón
4. TENSION ARTERIAL
DIASTOLICA
Valor mínimo de la
presión arterial en
Valor absoluto medido en
Milímetros de mercurio
Dependiente Razón
81
diástole, la cual
depende de la
resistencia vascular
periférica
(mmHg)
5. TENSION ARTERIAL
MEDIA
Media aritmética de
los valores de las
presiones sistólica y
diastólica. PAM = Ps
+ 2/3 Pd
Valor absoluto medido en
Milímetros de mercurio
(mmHg)
Dependiente
Razón
6. PRESION DE PULSO
Diferencia entre la
presión sistólica y la
diastólica
Valor absoluto medido en
Milímetros de mercurio
(mmHg)
Dependiente
Razón
7. TENSION ARTERIAL
CONTROLADA
PREDIALISIS
Valor absoluto de
presión arterial <
150/85
Valor absoluto medido en
Milímetros de mercurio
(mmHg)
Dependiente
Razón
8. GANANCIA DE PESO
INTERDIALITICO
Diferencia de peso
entre dos sesiones
dialíticas
Valor absoluto medido en
Kilogramos (Kg)
Dependiente
Razón
9. SED Necesidad o ganas de
beber
1. Disminuyo
2. Aumento
3. Igual
Dependiente
Ordinal
10. FRACCION DE Es la razón entre el Valor absoluto medido en Dependiente
Razón
82
EYECCION volumen expulsado
en cada contracción
y el volumen total
del ventrículo
Porcentaje (%)
11. DIAMETRO DE FIN
DE DIASTOLE DEL
VENTRICULO
IZQUIERDO
Distancia medida
entre el septum
interventricular y la
pared posterio del
ventrículo izquierdo
en diastole
Valor absoluto medido en
Milímetros(mm)
Dependiente
Razón
12. DIAMETRO DE
SEPTUM
INTERVENTRICULAR
Distancia medida
entre los bordes del
septum
interventricular
Valor absoluto medido en
Milímetros(mm)
Dependiente
Razón
13. PRESION SISTOLICA
DE ARTERIA
PULMONAR
Calculo de la presión
sistólica de arteria
pulmonar medida por
doppler
Valor absoluto medido en
Milímetros de mercurio
(mmHg)
Dependiente
Razón
14. DIAMETRO DE LA
PARED POSTERIOR
Distancia medida en
la pared posterior
Valor absoluto medido en
Centímetros (cm)
Dependiente Razón
83
15. INSUFICIENCIA
TRICUSPIDEA
Reflujo de sangre a
través de la válvula
tricúspide que ocurre
durante la
contracción del
ventrículo derecho
1. Leve
2. Moderada
3. Severa
Dependiente
Ordinal
16. DIAMETRO DE VENA
CAVA INFERIOR
Distancia de vena
cava inferior medida
con los movimientos
respiratorios
Valor absoluto medido en
Milímetros(mm)
Dependiente
Razón
17.VOLUMEN DE FIN
DIASTOLE DEL
VENTRICULO
Cantidad en
centímetros cubicos
del volumen
telediastólico
Valor absoluto medido en
Centímetros cubicos
(Cm2)
Dependiente
Razón
18. VOLUMEN DE FIN
SISTOLE DEL
VENTRICULO
Cantidad en
centímetros cúbicos
del volumen
telesistolico
Valor absoluto medido en
Centímetros cubicos
(Cm2)
Dependiente
Razón
84
19. DIAMETRO DEL
VENTRICULO
DERECHO
Distancia entre el
septum
interventricular y
pared libre del
ventrículo derecho al
final de la diástole
Valor absoluto medido en
Centímetros
Dependiente
Razón
