EL EXPERIMENTO CLÍNICO

DEFINICIÓN.

El investigador controla alguna (s) variable (s) con el fin de estudiar un resultado (Variable independiente)

OBJETIVO PRINCIPAL.

- Observar los resultados de una intervención en un conjunto de sujetos, y comparar dicha respuesta con la de otro grupo sometido a una intervención control.

La importancia del grupo control.

Efecto Hawthorne.

Regresión promedio (razones estadísticas).

Carácter impredecible de todo experimento.

Evento histórico.

James Lind (1747). Barco Salisbury. Tratamiento del

escorbuto. Doce marinos. Sidra - Elixir Vitrol-

Vinagre - Agua de mar - Naranja – Limón.

PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN.

Cuidadosa planificación.

Debe permanecer invariable.

Financiación y aprobación de los comités de Bioética.

PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN.

Antecedentes y Fundamento Científico.

Pregunta primaria y secundarios (Hipótesis de trabajo y obejtivo).

Diseño básico.

DISEÑO BÁSICO.

Tipo de Experimento. Población estudio. Ingreso de sujetos. Tipo de intervención. Evaluación de

resultados. Análisis de la

información. Aspectos éticos. Organización.

TIPOS DE EXPERIMENTO.

Cruzado o Cross-Over.

Psoriasis, migraña, artritis reumatoide, asma crónica.

Cada sujeto es su propio control

De equivalencia.

Dos tratamientos con igual efecto sobre la variable principal.

Diferentes en costo, RAM, biodisponibilidad, etc.

TIPOS DE EXPERIMENTO.

Experimento factorial.

Evaluar dos intervenciones en la misma población.

Diseño Secuencial.

Los sujetos entran a la investigación por parejas.

Evaluación inicial y asignación a

grupos.Características básicas.

Randomized Clinical Trial (RCT).

Ciegos. (doble o triple). Asignaciones futuras no

predecibles con base a las previas.

Orden reproducible. Documentar los métodos

de asignación. Propiedades

matemáticas conocidas.

TIPO DE INTERVENCIÓN.

Describir de manera completa y detallada.

Fármacos: dosis, horario, días completos y vía de administración.

Evitar sesgos de cointervención.

EVALUACIÓN Y ANÁLISIS DE LA INFORMACIÓN.

CONSIDERACIONES ÉTICAS.

ORGANIZACIÓN.

Logística Presupuesto.