El farmacologo clinico

FARMACOLOGÍA CLÍNICASITUACIÓN ACTUAL DE LA ESPECIALIDAD

Angélica María Téllez, Marcela Hernández, Paulina GálvezRESIDENTES DE PRIMER AÑO DE FARMACOLOGÍA CLÍNICA

CONTENIDO

• El especialista en Farmacología Clínica: definición, perfil, papel y responsabilidades.

• El Farmacólogo Clínico en;

– Administración– Ámbito hospitalario– Atención Primaria– Industria Farmacéutica– Universidad y Formación Continuada

EL ESPECIALISTA EN FARMACOLOGÍA CLÍNICA: DEFINICION, PERFIL, PAPEL Y RESPONSABILIDADES

DEFINICIÓN

• “Farmacología Clínica es la ciencia que evalúa los efectos de los fármacos en el hombre e investiga los fundamentos del uso racional de los medicamentos en la población general, en subgrupos específicos y en pacientes concretos.”

FARMACOLOGIA CLINICA

Disciplina médica

Base científica

Experiencia farmacológica

Experiencia clínica

OBJETIVO: MEJORAR LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD EN EL MANEJO DE LOS

MEDICAMENTOS

ORIGEN

En 1970, la OMS recomienda el desarrollo de la especialidad como una disciplina

integrada en los sistemas de salud

Desastres farmacológicos

(talidomida)

Rápida aparición de un gran número de

nuevos fármacos

FUNCIONES DE LA FARMACOLOGÍA CLÍNICA

OMS, 1970

1. Mejorar los cuidados de los pacientes promoviendo un uso más efectivo y seguro de los medicamentos.

2. Incrementar el conocimiento a través de la investigación.

3. Transmitir este conocimiento a través de la enseñanza.

4. Promover servicios como: información de medicamentos, análisis de fármacos, monitorización del abuso de fármacos y asesoría en el diseño de estudios.

• 1986: Representantes de 13 países europeos constituyeron el primer grupo de trabajo en Farmacología Clínica.

• Publicaron 3 informes:

1. Contribución de la disciplina a la sanidad de los países europeos.

2. Docencia y organización de la FC en las Facultades de Medicina de Europa.

3. PRUM y el papel de la FC.

RESPONSABILIDADES

Conocer la FK/FD de los medicamentos

Aprender a evaluar la actividad

terapéutica de los medicamentos

Metodología de los estudios eficacia/efectividad

EECEstudios farmacoepidemiológicos

Estudios farmacoeconómicos

“CAPACIDAD DE EXTRAPOLAR DATOS INDIVIDUALES A LA POBLACION GENERAL Y LA APLICACIÓN DE LOS DATOS POBLACIONALES SOBRE EFICACIA Y SEGURIDAD DE LOS FARMACOS A INDIVIDUOS CONCRETOS.”

Por otro lado….La correcta utilización de los medicamentos

Mejor costo/efectividad

Contribución a políticas de

contención de gastos

ÁMBITOS DE ACTUACIÓN

Administración

Atención primaria

Industria farmacéutica

Universidad

EL FARMACÓLOGO CLÍNICO EN LA ADMINISTRACIÓN

• Lugar natural: instituciones encargadas de la regulación de medicamentos.

• El FC desempeña un papel relevante en lugares estratégicos del proceso administrativo.

• Labores evaluadoras relacionadas con los ensayos clínicos y los estudios farmacoepidemiológicos.


Agencia Española del Medicamento (AEM)

•Primer Director•Subdirector General•Subdirector General de Seguridad de Medicamentos•Jefe del Área de Farmacovigilancia•Representantes del Comité Científico ante la Agencia Europea del Medicamento (EMEA)


Agencia Española del Medicamento (AEM) (1997)

La estructura administrativa central más importante relacionada con los medicamentos

Unifica en un sólo organismo las actividades de evaluación, autorización, registro y control de los medicamentos de uso

humano y veterinario.

OBJETIVO: GARANTIZAR QUE LOS MEDICAMENTOS AUTORIZADOS Y REGISTRADOS EN ESPAÑA RESPONDAN

ESTRICTOS CRITERIOS DE CALIDAD, SEGURIDAD Y EFICACIA

Campos para la actuación del FC en la AEM

• Subdirección General de Seguridad de Medicamentos:

– Realizar inspecciones previas a las autorizaciones de los laboratorios y medicamentos.

– Velar por la seguridad de los medicamentos a través de la planificación, evaluación y desarrollo del sistema de Farmacovigilancia.

• Subdirección General de Medicamentos de uso humano:

– Evaluación, autorización y registro de los medicamentos.

– Evaluación y autorización de los productos en fase de investigación clínica.

– Revisión y adecuación de los medicamentos ya comercializados.


• Comités de Evaluación y de Seguridad de Medicamentos:

– Asesoran a la Dirección de la Agencia en la toma de decisiones.


Comités Éticos de Investigación Clínica

presencia obligatoria del FC

Centros Autonómicos de Farmacovigilancia

obtiene el grado más alto de cualificación si cuenta con la

participación del FC

Consejerías de Sanidad de los gobiernos

autónomos

Comisiones del uso racional del

MedicamentoComisiones Asesoras

EL FARMACÓLOGO CLÍNICO EN LA ADMINISTRACIÓN AUTONÓMICA

EL ESPECIALISTA DE FARMACOLOGÍA CLÍNICA EN EL ÁMBITO HOSPITALARIO

OBJETIVOS PRINCIPALES

1. El estudio de los efectos farmacológicos y terapéuticos de los medicamentos y la extrapolación de los datos individuales a toda la población a través de métodos científicos válidos.


2. La aplicación de los datos poblacionales sobre la eficacia y seguridad de los fármacos a un individuo concreto.

•Considerando los factores de riesgo•Reconociendo la relación riesgo/beneficio •Aplicando la monitorización del fármaco (FK/FD)


3. El establecimiento de estrategias que conlleven a un uso eficiente de los medicamentos.

•Estudios de utilización de medicamentos.•Estudios de prescripción de medicamentos.•Evaluación de la repercusión médica y social del uso de los medicamentos.

ACTIVIDADES PROPIAS DEL FC EN EL AMBITO HOSPITALARIO

ENSAYOS CLÍNICOS COMITÉS FARMACOTERAPÉUTICOS CONSULTA TERAPEÚTICA

MONITORIZACIÓN TERAPEÚTICA DE MEDICAMENTOS

FARMACOVIGILANCIAFARMACOEPIDEMIOLOGÍA

ACTIVIDADES DOCENTES

INVESTIGACIÓN

ENSAYOS CLÍNICOS

• Comité Ético de Investigación Clínica– Evaluación de protocolos de ECC

• Asesoría Metodológica

• Participación activa en la realización de ECC

• Evaluación de nuevos medicamentos.• Elaboración de guías farmacoterapéuticas.• Estudios de utilización de de medicamentos.• Análisis de costo/beneficio.

COMITÉS FARMACOTERAPÉUTICOS

CONSULTA TERAPÉUTICA

• OBJETIVOS:

• Brindar información sobre los medicamentos (eficacia, reacciones adversas, interacciones).

• Realizar una selección e individualización del medicamento.

CONSULTA TERAPÉUTICA

“La consulta terapéutica permite una interacción directa con los médicos de otras especialidades, facilita la adopción de estrategias terapéuticas más racionales y limita el gasto en medicamentos.”


• Evaluación de la eficacia y de la toxicidad de los medicamentos en la práctica clínica con la finalidad de individualizar el tratamiento y adaptarlo a las necesidades de cada paciente.


•HERRAMIENTAS:

– Criterios clínicos– Criterios bioquímicos– Medición de concentraciones plasmáticas del

fármaco

FARMACOVIGILANCIA

• Farmacovigilancia es la disciplina que dentro de la FC, se ocupa de la detección, evaluación y control de las reacciones adversas resultantes de la utilización de los medicamentos en el ser humano.

FUNCIONES ESPECÍFICAS DE LA FV

• Impulsar la identificación y notificación de las reacciones adversas a medicamentos.

• Realizar estudios farmacoepidemiológicos analíticos que permitan solucionar problemas de seguridad, eficiencia y/o riesgo/beneficio de determinados medicamentos.

ACTIVIDADES DOCENTES• Realización de actividades

que de divulgación de las funciones del servicio de FC.

• Publicación periódica de boletines terapéuticos (aspecto importante en la formación continuada).

• Formación en PREGRADO.• Formación en POSTGRADO.

INVESTIGACIÓN

• La FC debe potenciar el desarrollo de proyectos de investigación.

• Esto le permitirá a la FC una “visibilidad” a la comunidad científica, profundizar sus conocimientos y mejorar la calidad de sus servicios.

ESPECIALISTA DE FARMACOLOGIA CLINICA EN ATENCION PRIMARIA

Utilización de medicamentos en la atención primaria

Programas de promoción y prevención

Mayor cobertura

Aumento de costo de los

medicamentos

Uso racional de medicamentos

Uso racional de medicamentos

“Que cada enfermo reciba el medicamento más indicado para su situación clínica, con la pauta terapéutica más adecuada, durante el tiempo que sea necesario, de forma que suponga el

menor costo posible para el paciente y la comunidad”.

Conferencia de expertos de la OMS sobre el URM 1985Eficiente

Apoyado en datos

científicos

• Costo-efectividad sin tener en cuenta el impacto sanitario

• Presión por el sistema sanitario• Investigación médica

• Intereses de la industria farmacéutica

Sistema sanitario

Médico de atención primaria

Mejor capacitación

en prescripción

No es caprichosa, descuidada poco eficiente

Mayor autoestima

Médicos familiares

Masificación

Limitada educación

sanitaria a la población

Falta de infraestructura de atención a la población

Investigación

Falta de aplicabilidad a la atención primaria

Falta de interés

ECC en hospitales

Incorporar integrantes de atención primaria en Comités de Ética



Desviación de la investigación a modificación de moléculas

existentes en lugar de nuevas

Medicamentos con mínimas diferencias con

mayor costo

Investigación en indicaciones rentables y no en las huérfanas

(baja prevalencia)

Desviación de medicamentos a mercados mas rentables

Agresiva promoción de medicamentos a médicos y

usuarios mediante estrategias de mercadeo

Administración sanitaria

Herramientas para realizar modificaciones de impacto en la utilización de medicamentos

PROSEREMEs (Programas selectivos de revisión de medicamentos)

Políticas de medicamentos Farmacoeconomía

¿Uso racional de

medicamentos?

DerechoPetición

Medios de comunicaciónInformación sin carácter

científico

Problemas URM

Aportando conocimientos

Farmacovigilancia – ECC- Selección de medicamentos- Medicamentos, terapéutica- PK/PD

Estudios de utilización de medicamentos- Farmacoenconomía- Apoyo a gestión-Investigación farmacoterapéutica-Educación a la población

Papel del especialista de farmacología en atención primaria

Necesidad de información

actualizada y fiable sobre

medicamentos

FV y EUM para detectar

problemas específicos de

AP

Farmacólogo Clínico

Sobre o infraprescripción, prescripción de fármacos ineficaces o innecesarios, pautas inadecuadas, incumplimiento terapéutico, etc.

Farmacólogo clínico• Existencia de alternativas de diferente eficacia y costo• Apoyo al médico• Apoyo a gerencia• Educación al paciente• Un especialista• CONFIANZA de los médicos en su conocimiento

Teórico• No está en contacto con la práctica

clínica diaria• Extrae sus conocimientos de libros de

farmacología• Nuestro trabajo ES CONTENER EL GASTO

Sesiones clínico - terapéuticas

Consenso

Guías Protocolos Boletines

Consulta Terapéutica

Adecuada información al paciente sobre medicamentos, monitorización

Proporcionar asesoramiento a

médico

Asesorar autoridades sanitarias

Valorar la evolución de la calidad de prescripción y el

gasto

Promover la investigación

Promover una coordinación entre la AP y la especializada

en recursos terapéuticos

Prop

orci

onar

ase

sora

mie

nto

a m

édic

o

Información actualizada, fiable, rigurosa

Contrarrestar información sesgada sobre medicamentos

Fomentar la incorporación de adelantos terapéuticos reales

Estrategias basadas en la mejor relación riesgo/beneficio

Disminuír la confusión sobre oferta de medicamentos

Educación a profesionales

Investigación

Farmacovigilancia

Eval

uaci

ón d

el im

pact

o

InformatizaciónIndicadores económicos

DDDConsumo de principios activos

Indicadores de calidad de prescripción

Detectar áreas de ineficiencia

susceptibles de intervención

NO DEBEN SER INTERPRETADOS

COMO HERRAMIENTA DE

CONTROL

EL ESPECIALISTA EN FARMACOLOGIA CLINICA EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA

En los años 50: Nueva era de medicación (explosión terapéutica) el médico especialista en Farmacología Clínica comienza a formar parte del equipo de la empresa.

Tareas: * Apoyo de los departamentos comerciales * Redacción de textos informativos * Formación de visitadores médicos

En los años 70: Formación de Departamento médico en

la industria farmacéutica

Departamento Médico - Director Médicoactividades

Asuntos médicos

Investigación clínica

• Organización de programas de formación médica

• Estudios epidemiológicos• Elaboración o revisión de

fichas técnicas• Literatura de envases o

información dirigida a médicos • Organización de programas

que requieren contactos institucionales (congresos, cursos…)

• Interacción marketing/médico (becas, premios…)

Es la actividad más demandante por volumen de trabajo

• Desarrollo clínico de fármacos/productos

• Ensayos clínicos• Apoyo al desarrollo y registro de

programas de fármaco vigilancia El médico farmacólogo clínico puede

desempeñarse en las áreas de asuntos médicos e investigación clínica desde el momento de su

incorporación a la empresa.

Lo anterior respetando y ejecutando las normas de Buenas Prácticas Clínicas y verificando que se cumplan

Investigación Clínica

a. Elaboración del Plan de Desarrollo Clínico para un producto

Plan minucioso bien elaborado antes de iniciar ensayos en

humanos

Objetivos de la investigaciónEstudios clínicos a realizar

Duración, secuencia y costes

Ensayos pivotes y ensayos de apoyo

b. Participación de las distintas fases realización de un ensayo clínico

Diseño de protocolo

Recolección de datos

Plan de análisis estadístico

Informe clínico final

Monitor de un ensayo clínico:

¨profesional capacitado con la necesaria competencia clínica , elegido por el promotor , que se encarga del seguimiento

directo de la realización del ensayo y sirve como vínculo entre el promotor y el investigador principal¨Ley del medicamento (art 63,2) y el real decreto 561/1993 (art 15,1)

Papel del farmacólogo clínico en la Investigación

Papel del farmacólogo clínico en la Fármacovigilancia

En España esta establecido un reglamento específico que obliga a los titulares con autorización para distribución de medicamentos a establecer un sistema de fármaco vigilancia que establezca, evalúe y almacene toda información sobre reacciones adversas presentadas

Reglamento del Consejo de Europa (2309/93)

Responsable de fármaco vigilanciaEspecialista con conocimientos médico científicos adscrito al

departamento Médico.

Farmacología básica

toxicología

Farmacología clínica

farmacocinética

Terapéutica

Diseño y metodología de los ensayos clínicos

Información médica

Aspectos éticos y legales de os ensayos

clínicos

BioestadísticaFármaco vigilancia

estadística

Comunicación oral y escritaBuenas practicas de investigación clínica

Materias básicas de conocimiento para el farmacólogo clínico.

Farmacología clínico en la Universidad y formación continuada

1. En las universidades la disciplina de la Farmacología Clínica es infravalorada o subutilizada, es indispensable recalcar su importancia durante materias pregrado.

2. Fundamental conocimientos previos clínicos y dividir la asignatura en módulos básico y clínico a medida que el estudiante va adquiriendo destrezas.

3. En el modelo español a partir de 1997 se diseña el modelo de enseñanza de la Farmacología Clínica en los estudiantes de pregrado = dictado por especialistas en el área.

4. No existe en España la especialidad de Farmacología solamente. 5. Se insiste en que el médico Farmacólogo Clínico está

completamente capacitado para dictar materias clínicas.

Farmacología clínico en la Universidad y formación continuada

La farmacología es una ciencia que por sus contenidos y por su transversalidad puede cubrir prácticamente todas las áreas del saber médico.

1. Fármacovigilancia2. Escogencia adecuada de ensayos clínicos y material

bibliográfico adecuado frente a medicamentos.3. Actualización en tratamientos4. Forma parte de las decisiones clínicas por actualización

constante frente al manejo de diversas patologías 5. Individualización de manejo de los pacientes. 6. Elaboración de guías y protocolos de manejo.

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