Elixir

I. Tujuan Percobaan

Untuk mengetahui cara pembutan eliksir yang baik dan benar dengan melihat

pengaruh pelarut campur terhadap suatu zat.

II. Teori Dasar

Elixir adalah larutan hidro alkohol yang jernih yang biasanya diberi aroma

dan rasa untuk menambah kelezatan. Elixir biasanya kurang manis dan kurang

kental karena mengandung kadar gula yang lebih rendah, sehingga kurang

efektif dibanding dengan sirup dalam kemampuan menutupi rasa senyawa

obat. Sifat hidro alkohol pada elixir menyebabkan elixir lebih mampu

mempertahankan komponen-komponen larutan yang larut dalam air dan larut

dalam alcohol dari pada sirup. Elixir yang mengandung zat yang bersifat sukar

larut dalam air, banyaknya akohol yang dibutuhkan lebih besar dari pada elixir

yang dibuat dari komponen-komponen yang bersifat mudah larut dalam air.

Pelarut yang sering digunakan adalah air, alcohol, gliserin, propilen glikol,

dan pelarut pembantu lainnya.

Dalam pembuatan elixir digunakan pemanis seperti sukrosa atau sirup

sukrosa, sorbitol, gliserin atau pemanis buatan lainnya. Elixir dengan kadar

alkohol yang tinggi biasanya meggunakan pemanis buatan seperti sakarin. Hal

ini disebabkan karena, sakarin mudah larut dalam alkohol sehingga

dibutuhkan dalam jumlah yang kecil. Elixir yang mengandung alkohol lebih

dari 10%-12% biasanya bersifat sebagai pengawet sendiri, sehingga tidak

diperlukan zat antimikroba lagi.

Keuntungan dari elixir adalah kemudahan penyesuaian dan kemudahan

dalam pemberian dosis, terutama pada anak-anak. Selain itu karena

mengandung alkohol dan terkadang mengandung minyak menguap yang rusak

oleh adanya udara dan sinar, maka paling baik disimpan dalam wadah tertutup

rapat serta tahan terhadap cahaya untuk menjaga terhadap temperatur yang

berlebihan.

III.Data Preformulasi

A. Zat aktif

Teofilin (FI IV hal. 783) (Martindale 2005 hal 805)

Rumus molekul : C7H8N4O2.H2O

BM : 198,18

Pemerian : Serbuk hablur, putih, tidak berbau, rasa pahit,

stabil diudara.

Kelarutan : Sukar larut dalam air tetapi mudah larut dalam air

panas, mudah larut dalam larutan alkali hidroksida

dan dalam amoniun hidroksida, agak sukar larut

dalam etanol, dalam kloroform dan dalam eter.

Khasiat : Spasmolitikun bronkial, bronkodilator kronik.

Dosis : 300-1000 mg 3 kali sehari (dewasa) (Drug

Information)

300-600 mg sehari (anak-anak)

PH : 3,8 – 6,1

OTT : Dengan senyawa tanin

Stabilitas : Jika bentuk anhidrat terpapar udara dengan cepat

Menyerap air kurang lebih 4%, melebur pada

suhu kurang lebih 248oC disertai peruraian.

Wadah dan penyimpanan : Wadah tertutup baik

B. Zat Tambahan

1. Alkohol/etanol (FI IV hal. 63, Pharmaceutical Exipient hal. 7)

Rumus : C2H6O

Pemerian : Cairan mudah menguap, jernih, tidak berwarna,

Bau khas dan dapat menyebabkan rasa terbakar

pada lidah, mudah menguap walaupun pada suhu

rendah dan mendidih pada suhu 78oC, mudah

terbakar.

Kelarutan : Bercampur dengan air dan praktis bercampur

dengan semua pelarut organik.

Bobot jenis : 0,8119 – 0,8169 pada suhu 20oC

KD : 24,30 ( Exipient hal. 7)

Konsentesi : Pelarut pada sediaan cair oral bervariasi

OTT : Pada suasana asam bereaksi dengan zat

Pengoksidasi dengan senyawa bereaksi dan

berubah warna menjadi gelap

PH : 5

Kegunaan : Pelarut campur

Penyimpanan : Wadah tertutup rapat, jauh dari api

2. Gliserin (FI IV hal. 413, Pharmaceutical Exipiet hal. 204)

Rumus molekul : C3H8O3

Pemerian : Cairan jernih seperti sirup, tidak berwarna, rasa

manis hanya boleh berbau lemah, higroskopik,

netral terhadap lakmus.

Kelarutan : Dapat bercampur dengan air dan etanol, tidak larut

dalam kloroform, eter, minyak lemak, dan minyak

menguap.

Bobot jenis : Tidak kurang dari 1,249

KD : 42,50 (Pharmaceutical Exipient hal. 204)

Kegunaan : Sebagai kosolven

OTT : Dapat meledak jika dicampur dengan zat

Pengoksidasi kuat seperti kromium trioksida,

potasium klorida/potasium permanganat.

Kontaminasi besi pada gliserin akan

menyebabkan warna gliserin menjadi gelap pada

gliserin yang mengandung fenol, salisilat dan

tanin.

Penyimpanan : Wadah tertutup rapat

3. Sirup Simpleks (FI III hal. 567)

Pemerian : Cairan jernih tidak berwarna

Kelarutan : Sangat mudah larut dalam air, sukar larut dalam

Etanol 95%, dalam methanol dan asam asetat.

Konsentrasi : 20 – 60 % (FI III hal. 567)

Kegunaan : Pemanis

OTT : Dengan oksidator kuat

Stabilitas : Penyimpanan dalam wadah tertutup rapat dan

baik, tempat sejuk dan kering, stabil diudara.

4. Air Aqua Destilata (FI III hal.96)

Rumus Molekul : H2O

Pemerian : Cairan jernih, tidak brwarna, tidak berbau, tidak

Mempunyai rasa.

Kegunaan : Sebagai pelarut/kosolven

5. Nipagin (FI III hal. 310, Exipient hal. 378)

Rumus molekul : C8H8O3

BM : 152,15

Pemerian : Hablur kecil, tidak berwarna/serbuk hablur putih

tidak berbau atau berbau khas lemah, mempunyai

sedikit rasa terbakar.

Kelarutan : Sukar larut dalam air, dalam benzen dan dalam

karbon tetraklorida, mudah larut dalam etanol dan

dalam eter.

Kegunaan : Pengawet

Konsentrasi : 0,015 – 0,2%

PH : 3 – 6

OTT : Surfaktan non-ionik, bentonit, Mg trisilikat

Stabilitas : Dalam larutan stabil pada PH 3 – 6

6. Eritrosin (Martindale 28 hal. 427)

Rumus molekul : C20H6C4Na2O5.H2O

Pemerian : Serbuk merah atau merah kecoklatan, tidak berbau

dan higroskopis.

Kelarutan : Larut dalam air membentuk larutan merah

kebiruan, sedikit larut dalam alkohol, larut dalam

gliserol dan propilen glikol, praktis tidak larut

dalam asam lemak dan minyak.

Kegunaan : Sebagai pewarna

Penyimpanan : Wadah tertutup rapat dan terlindung dari cahaya

7. Essence Strawberry (Martindale)

Pemerian : Larutan berwarna merah muda, berbau aromatis,

rasa strawberry.

Kegunaan : Sebagai flavouring agent dan pengharum.

IV. Alat dan Bahan

Alat :

1. Beacker glass

2. Stirer

3. Batang pengaduk

4. Erlenmeyer

5. Buret

6. Cawan penguap

7. Gelas ukur

8. Alat piknometer

9. Mortir

Bahan :

1. Teofilin 100 mg/5 ml

2. Gliserin

3. Alkohol

4. Sirup simpleks

5. Aquadest

6. Eritrosin (colouring agent)

7. Essence strawberry

8. Nipagin

V. Formula

Bahan I II III

Teofilin 100 mg/ 5 ml 100 mg/ 5 ml 100 mg/ 5 ml

Syr. Simpleks 20% 20% 20%

Gliserin 0% 5% 10%

Alkohol 10% 10% 10%

Nipagin 0.1% 0.1% 0.1%

Eritrosin qs Qs qs

Essence strawberry qs Qs qs

Air ad 200 ml 200 ml 200 ml

VI. Perhitungan dan Penimbangan

Formula I

Teofilin = 100 mg/5 ml x 200 ml = 4000 mg = 4,0 g

Syr. Simpleks = 20% x 200 ml = 40 g

Gliserin = 0% x 200 ml = 0 g

Alkohol = 10% x 200 ml = 20 ml

Nipagin = 0,1% x 200 ml = 0,2 g = 200 mg

Eritrosin = 50 mg = 50 mg = 10 mg/ml

5 ml

= 5 tetes x 1 ml = 0,25 ml => 0,25ml x 10mg = 2,5mg

20 tetes 1 ml

% = 2,5 x 10 -3 g x 100 % = 1,25 %

200 ml

Essence strawberry = 20 tetes x 1 ml = 1 ml

20 tetes

% = 1 ml x 100% = 0,5 %

20 ml

Sisa pelarut campur = 100% - (1% + 20% + 0,1%)

= 78,9%

Bobot air = 78,9 x 200 ml = 157,8 ml

100

Formula II

Teofilin = 100mg/5ml x 200ml = 4000mg = 4,0g

Syr. Simpleks = 20% x 200ml = 40 ml

Gliserin = 5% x 200 ml = 10 g


Nipagin = 0,1% x 200 ml = 200 mg

Eritrosin = 50mg = 50 mg = 10 mg/ml

5ml

= 5 tetes x 1 ml = 0,25 ml => 0,25 x 10 mg = 2,5mg

20 tetes 1 ml

% = 2,5 x 10 -3 g x 100% = 1,25%

200 ml

Essence strawberry = 20 tetes x 1 ml = 1 ml

20 tetes

% = 1 ml x 100% = 0,5%

200ml

Sisa pelarut campur = 100% - ( 1% + 20% + 0,1% ) = 78,9 %

Bobot air = 78,9 x 200 ml = 157,8 ml

100

= 157,8 – (20 x 0,8119) – (10 x 1,249)

= 129,072 ml

Formula III

Teofilin = 100mg/5ml x 200ml = 4000mg = 4,0 g

Gliserin = 10% x 200 ml = 20 ml

Syr. Simpleks = 20% x 200 ml = 40 ml


Nipagin = 0,1% x 200 ml = 200 mg

Eritrosin = 50 mg = 50 mg = 10 mg/ml

5 ml

= 5 tetes x 1 ml = 0,25 ml => 0,25ml x 10 mg = 2,5mg

20 tetes 1 ml

% = 2,5 x 10 -3 g x 100% = 1,25%

200 ml

Essence strawberry = 20tetes x 1ml = 1ml => % = 1 ml x 100 % = 0,5 %

20 tetes 200ml

Sisa pelarut campur = 100 % - (1% + 20% + 0,1%) = 78,9%

Bobot air = 78,9 x 200 ml = 157,8 ml

100

= 157,8 – ( 20 x 0,8119) – ( 20 x 1,249)

= 116,582 ml

Penimbangan

Bahan Formula I Formula II Formula III

Teofilin 4 g 4 g 4 g

Syr. Simpleks 40 ml 40 ml 40 ml

Gliserin 0 g 10 g 20 g

Alkohol 20 ml 20 ml 20 ml

Nipagin 200 mg 200 mg 200 mg

Eritrosin qs qs qs

Essence strawberry qs qs qs

Air ad 200 ml 200 ml 200 ml

VII. Cara Pembuatan

1. Siapkan alat dan bahan.

2. Lakukan kalibrasi botol ad 60 ml.

3. Timbang bahan-bahan yang diperlukan.

4. Gerus nipagin dalam mortir, kemudian larutkan kedalam salah satu komponen

pelarut campur, yaitu dengan alkohol yang sesusai dengan perbandingan

terlebih dahulu.

5. Buat pelarut campur dalam erlenmeyer, yang terdiri dari alkohol yang

mengandung nipagin, air, dan gliserin dengan perbandingan sesuai formula,

homogenkan.

6. Tambahkan pelarut campur sedikit demi sedikit ke dalam teofilin yang telah

digerus sambil diaduk dengan stirer ad larut sempurna.

7. Masukan sirup simpleks, aduk hingga homogen.

8. Tambahkan eritrosin dan essence strawberry ke dalam campuran, aduk hingga

homogen.

9. Tambahkan air ad 200 ml, homogenkan.

10. Ambil sebanyak 60 ml elixir untuk diserahkan.

11. Masukan ke dalam botol yang telah dikalibrasi, beri etiket, kemas dan

serahkan.

12. Sisanya digunakan untuk evaluasi.

Pembuatan sirup simpleks

Larutkan 65 bagian sakarosa dalam air secukupnya hingga diperoleh 100 bagian

sirup.

Sirup simpleks = 150 ml

Gula = 150 g x 65 g

100 ml

= 97,5 g ad 150 ml

Ambil sebanyak 120 ml untuk 3 formula.

VIII. Evaluasi

1. Berat jenis dengan alat piknometer ( FI edisi IV hal. 1030 )

Gunakan piknometer yang telah dibersihkan, kering dan telah dikalibrasi dengan

penetapan bobot piknometer dan bobot air yang baru didinginkan pada suhu 25ºC,

masukan kedalam piknometer. Atur suhu piknometer yang telah diisi hingga suhu

25ºC, buang kelebihan zat uji dan timbang. Kurangkan bobot piknometer kosong

dan bobot piknometer yang telah diisi.

Bj = ( berat piknometer + elixir ) – ( berat piknometer kosong )

( berat piknometr + air ) – ( berat piknometer kosong )

Berat piknometer kosong

I = 30,3037 g

II = 33,3346 g

III = 33,6024 g

Berat piknometer + air

I = 81,7552 g

II = 81,9498 g

III = 82,2063 g

Berat piknometer + elixir

I = 84,3793 g

II = 85,1446 g

III = 85,8739 g

Berat jenis formula I

Bj = ( berat piknometer + elixir ) – ( berat piknometer kosong )

( berat piknometer + air ) – ( berat piknometer kosong )

Bj = ( 84,3793 – 30,3037 ) g = 1,0510

( 81,7552 – 30,3037 ) g

Berat jenis formula II

Bj = ( 85,1446 – 33,3346 ) g

( 81,9498 – 33,3346 ) g

= 1,0754

Berat jenis formula III

Bj = ( 85,8739 – 33,6024 ) g

( 82,2063 – 33,6024 ) g

= 1,0754

2. PH

Formula I → pH = 5

Formula II → pH = 5

Formula III → pH = 5

3. Organoleptik : warna, bau, rasa

Formula I, II, III → Warna : Merah muda

Bau : Strawberry

Rasa : Agak pahit

4. Konstanta dielekrika

Cara menentukan konstanta dielektrika zat aktif

1. Sejumlah gram ( sesuai dosis zat aktif ), larutkan dalam pelarut yang sesuai

(etanol)

2. Teteskan air melalui buret sedikit demi sedikit sambil dikocok sampai tepat

terbentuk endapan. Catat volume iar yang dibutuhkan.

KD zat aktif berdasarkan literatur

KD air : 78,54

KD alkohol : 24,30

KD gliserin : 42,50

KD formula I

KD = (% gliserin x KD gliserin) + (% etanol x KD etanol) + (% air x KD air)

KD = ( 0% x 42,50 ) + ( 10% x 24,30 ) + ( 68,89% x 78,54 )

KD = 56,579

KD formula II


KD = ( 5% x 42,50 ) + ( 10% x 24,30 ) + ( 63,89% x 78,54)

KD = 54,734

KD formula III


KD = ( 10% x 42,50 ) + ( 10% x 24,30 ) + ( 53,89% x 78,54 )

KD = 51,1302

KD zat aktif berdasarkan percobaan

100 mg teofilin dalam 5 ml etanol

KD = ( (vol etanol/vol air + etanol) x KD etanol) + ((vol air/vol air + etanol) x

KD air)

KD = ( 1 ) x 24,30 + ( 5 ) x 78,54

(5+1) (1+5)

= 4,05 + 65,45

= 69,5

5. Stabilitas

Stabilitas disimpan pada suhu kamar selama 1 minggu dan amati tingkat

kejernihannya.

Tabel pengamatan elixir

No Stabilitas elixir Formula I Formula II Formula III

0 1. warna

2. pengendapan

Merah muda

Tdk mengendap

Merah muda

Tdk mengendap

Merah muda

Tdk mengendap

1 1. warna

2. pengendapan

Libur Libur Libur

2 1. warna

2. pengendapan

Libur Libur Libur

3 1. warna

2. pengendapan

Merah muda

Tdk mengendap

Merah muda

Tdk mengendap

Merah muda

Tdk mengendap

4 1. warna

2. pengendapan

Merah muda

Tdk mengendap

Merah muda

Tdk mengendap

Merah muda

Tdk mengendap

5 1. warna

2. pengendapan

Merah muda

Tdk mengendap

Merah muda

Tdk mengendap

Merah muda

Tdk mengendap

6 1. warna

2. pengendapan

Merah muda

Tdk mengendap

Merah muda

Tdk mengendap

Merah muda

Tdk mengendap

IX. Pembahasan

1. Dosis teofilin di turunkan dari dosis dewasa menjadi dosis untuk anak–anak,

karena jika menggunakan dosis dewasa jumlah teofilin yang ditimbang besar,

sehingga teofilin tidak akan larut semua, karena kelarutan teofilin yang kecil.

Maka diubah menjadi dosis untuk anak, sehingga kadar teofilin yang digunakan

tidak begitu besar dan dapat dilarutkan dengan pelarutnya.

2. Zat aktif dapat ditingkatkan kelarutannya dengan menambahkan kosolven yang

dapat bercampur dengan air, dimana dalam kosolven tersebut zat aktif

mempunyai kelarutan yang baik. Kosolven juga dapat digunakan untuk

memperbaiki kelarutan dari konstituen-konsistuen yang mudah menguap, yang

digunakan untuk memberi rasa dan bau yang diinginkan pada sediaan elixir.

3. Pengawet yang digunakan adalah nipagin agar efek yang dihasilkan lebih baik.

4. Bj pada formula III mempunyai nilai yang lebih tinggi dibandingkan dengan

formula I dan II. Hal ini disebabkan karena konsentrasi gliserin pada formula III

lebih tinggi, sehingga berpengaruh pada BJ sediaan.

5. Pengujuan pH pada sediaan penting untuk dilakukan, karena pH akan

mempengaruhi kelarutan dari obat dalam sediaan.

6. Hasil pengamatan uji stabilitas, tingkat kejernihan ketiga formula memberikan

hasil yang positif, karena kadar teofilin yang digunakan diperkecil sehingga obat

dapat larut sempurna dan stabil.

X. Kesimpulan

1. Berat jenis

Berat jenis formula I : 1,0510

Berat jenis formula II : 1,0657

Berat jenis formula III : 1,0754

2. pH

Formula I → pH : 5

Formula II → pH : 5

Formula III → pH : 5

3. Organoleptik : warna, bau dan rasa

Formula I, II, III → Warna : merah muda

Rasa : agak pahit

Bau : strawberry

4. Stabilitas

Setelah diamati selama 7 hari formula I, II, dan III stabilitasnya cukup baik karena

tidak mengalami pengendapan, dan dapat disimpulkan bahwa formula yang

terbaik adalah formula II dan III karena menggunakan gliserin untuk membantu

kelarutan teofilin.

XI. Daftar Pustaka

1. Departemen Kesehatan RI, 1979, Farmakope Indonesia, Edisi III, Jakarta.

2. Departemen Kesehatan RI, 1999, Farmakope Indonesia, Edisi IV, Jakarta.

3. Diktat Praktikum Formulasi Sediaan Setengah Padat dan Cair, 2006, Fakultas

Farmasi Universitas Pancasila, Jakarta.

4. Bagian Farmakologi Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia, 1995,

Farmakologi dan Terapi, Edisi IV, Jakarta.

5. American Hospital Formulary Services Drug Information, 1998.

6. Howard, Ansel C, 1982, Pengatur Bentuk Sediaan Farmasi, Jakarta.

7. Kibbe, Orthur H, 2000. Handbook of Pharmaceutical Exipient, Edisi III.

Penerbit : Pharmaceutical Press, USA.

LAPORAN RESMI

PRAKTIKUM FORMULASI

SEDIAAN SETENGAH PADAT DAN CAIR

ELIXIR

Kelompok : 3

Kelas : C1

Anggota : Detha Prihatina (2006210045)

Dyah Kusuma Wardani (2006210047)

Eka Irma Yunita (2006210054)

Eva Viviana (2006210059)

Fatimah Azmi (2006210066)

Faza Hanum (2006210068)

Fatty C. (2006210068)

Fenni Ningsih (2006210073)

Hana Nabila (2006210081)

Fakultas Farmasi Universitas Pancasila

Jakarta

2009

Documents

Elixir