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Encuentros Norma 17025
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Conjunto de reglas, de procedimientos operacionales y prácticas establecidas y promulgadas por determinados organismos como la Organization for Economic Cooperation and Development (OCDE) o la Food and Drug Administration (FDA), que se consideran de obligado cumplimiento para asegurar la calidad e integridad de los datos producidos en determinados tipos de investigaciones o estudios.
• Entre 1969 y 1975 las agencias reguladoras se enfrentaron con grandes discrepancias en los datos dirigidos a ellas
• GLP se introdujo por primera vez en Nueva Zelanda y Dinamarca en 1972, y más tarde en los EE.UU. en 1978 en respuesta al escándalo BioTest Industrial Labs.
• Le siguieron unos años más tarde por la Organización para principios de BPL en 1992 la Cooperación Económica y el Desarrollo (OCDE); ya que la OCDE ha ayudado a promulgar GLP a muchos países.
triclorocarbanilida
• Filosofía de trabajo,
• cómo debe trabajar a lo largo de todo el estudio, desde su diseño hasta el archivo.
• Un sistema : Organización, Procedimientos, Procesos, Planeación, Ejecución, Control
1. Instalaciones Adecuadas. (Requisito 5.3 Norma ISO/IEC 17025:2005)
2. Personal Calificado. (Requisito 5.2 Norma ISO/IEC 17025:2005)
3. Mantenimiento y Calibración de Equipos.
(Requisito 5.5 Norma ISO/IEC 17025:2005)
4. Procedimientos Estándares de Operación (SOPs).
(Requisito 5.4 Norma ISO/IEC 17025:2005)
“sólo lo que está escrito existe”.
5. Materiales y Reactivos .
(Requisito 5.6.3 Norma ISO/IEC 17025:2005)
6. Muestras de ensayo y de Referencia
(Requisito 5.8 Norma ISO/IEC 17025:2005)
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• Establecer Sistema de Gestión de la Calidad (ISO 9001:2008 – ISO/IEC 17025:2005
• Elaborar manuales
• Asegurar procesos y procedimientos
• Hacer revisión del sistema
• Hacer mejoramiento continuo
ISO10005 PLANES DE CALIDAD
ISO10006 LA CALIDAD DE ADMINISTRACIÓN DE PROYECTOS
ISO10007 ADMINISTRACIÓN DE LA CONFIGURACIÓN
ISO 19011 DIRECTRICES PARA LA AUDITORÌA DE LOS SISTEMAS
ISO10012 REQUISITOS PARA EQUIPOS DE MEDICIÓN (ASEGURAMIENTO METROLÓGICO)
ISO10013 ELABORACIÓN DE MANUALES DE CALIDAD
ISO10014 EFECTOS ECONÓMICOS DE LA ADMINISTRACIÓN TOTAL DE LA CALIDAD
ISO10015 GESTIÓN DE LA CALIDAD. DIRECTRICES PARA LA FORMACIÓN
ISO10017 ORIENTACIÓN SOBRE LAS TÉCNICAS ESTADISTICAS
DOCUMENTO
Principios de las buenas prácticas de Laboratorio
Guía para las autoridades de vigilancia de BPL - Guías para la revisión de los procedimientos de vigilancia del cumplimiento de las buenas prácticas de laboratorio
Guía para las autoridades de vigilancia BPL- Orientación revisada para el desarrollo de las inspecciones de laboratorio y auditorías estudio
Documento de Consenso Garantía de calidad y BPL
Documento de Consenso de proveedores de laboratorio con principios BPL
La aplicación de los principios de BPL para estudios de campo
Documento de Consenso L a aplicación de los principios de BPL Para estudios a corto plazo
DOCUMENTO
Documento de Consenso : El rol y responsabilidades del director de estudio en estudios BPL
Guía para las autoridades de vigilancia BPL. Orientación para la preparación de los informes de inspección BPL
GLP Documento de consenso de la aplicación de los principios de BPL para sistemas informatizados
Documento Consultivo del Grupo sobre las Buenas Prácticas de Laboratorio
Solicitar y llevar a cabo inspecciones y verificaciones de estudios en otro país La aplicación de los principios de la OCDE de BPL a la organización y gestión de múltiples sitios Estudios
Documento Consultivo del Grupo de Trabajo sobre Buenas Prácticas de Laboratorio La aplicación de los principios de BPL a los estudios in vitro
Documento Consultivo del Grupo de Trabajo sobre Buenas Prácticas de Laboratorio Establecimiento y Control de Archivos que funcionar de acuerdo con los Principios de GLP
SGL
Diagnóstico Planificación
Revisar, elaborar y/o actualizar la documentación Implementación
Plan de Acción Plan de Mejora
Seguimiento Verificar Auditoria Interna
1-Requisitos de Organización (Requisito 4.1. Norma ISO/IEC 17025:2005)
2-Sistemas de Calidad (Requisito 4.1. Norma ISO/IEC 17025:2005)
3-Control de la documentación (Manuales y Registros) (Requisito 4.3. Norma ISO/IEC 17025:2005)
4-Revisión de la contratación y subcontratación(Requisito 4.5. Norma ISO/IEC 17025:2005)
5.Control de compras y suministros(Requisito 4.6. Norma ISO/IEC 17025:2005)
6-Políticas de Servicio al Cliente (Requisito 4.7. Norma ISO/IEC 17025:2005)
7-Manejo de Quejas (Requisito 4.8. Norma ISO/IEC 17025:2005)
8-Control de Trabajos No Conformes(Requisito 4.9. Norma ISO/IEC 17025:2005)
9-Programa o Plan de Auditorias (Requisito 4.14. Norma ISO/IEC 17025:2005)
10-Manejo de Acciones correctivas y Preventivas (Requisito 4.11., 4.12 Norma ISO/IEC 17025:2005)
11-Procedimientos para Revisiones del sistema por la Dirección del Laboratorio (Requisito 4.15.
Norma ISO/IEC 17025:2005)
1-Recurso Humano (Requisito 5.2. Norma ISO/IEC 17025:2005)
2-Instalaciones y Condiciones Ambientales (Requisito 5.3 Norma ISO/IEC 17025:2005)
3-Métodos de Ensayo (Requisito 5.4 Norma ISO/IEC 17025:2005)
4-Equipos (Requisito 5.5. Norma ISO/IEC 17025:2005)
5-Trazabilidad de la Medición (Requisito 5.6. Norma ISO/IEC 17025:2005)
6-Muestreo (Requisito 5.7. Norma ISO/IEC 17025:2005)
7-Manipulación de elementos de ensayo (Requisito 5.8. Norma ISO/IEC 17025:2005)
8-Aseguramiento de la calidad (Requisito 5.9. Norma ISO/IEC 17025:2005)
9-Informe de ensayos (Requisito 5.10 Norma ISO/IEC 17025:2005)
Competencia Técnica (requisito 5 Norma ISO/IEC 17025:2005)
Control de Calidad analítico (requisito 5.9 Norma ISO/IEC 17025:2005)
R
E
Q
U
I
E
R
E
Designar responsable ingreso de datos
Identificar hora
Los cambios permiten ver el dato original,
indicar fecha, motivo y responsable
Aplicar BPL a todas las operaciones
automatizadas
Supervisar las operaciones
POE para procesar datos
Condiciones ambientales adecuadas
P
R
O
T
E
G
E
R
Restringir acceso y funcionamiento del sistema: ingreso,
cambios y procesamiento de datos
Catalogar datos originales y alterados, identificar responsable
y razones de cambios
Asegurar que no hay errores al ingresar o transmitirlos
Controlar el dato por una segunda persona
Estructura organizacional Metodologías (requisito 5.4 Norma ISO/IEC 17025:2005)
Metrología (requisito 5.5 Norma ISO/IEC 17025:2005)
Registro de datos (requisito 4.13 Norma ISO/IEC 17025:2005)
Validación de datos (requisito 5.4.5 Norma ISO/IEC 17025:2005)
Solución de problemas (requisito 4.11 Norma ISO/IEC 17025:2005)
(requisito 5 Norma ISO/IEC 17025:2005)
Métodos que hacen seguro el manejo de los microorganismos y reactivos 1.Contención primaria : (EPP) 2.Contención secundaria : Instalaciones
• Brindar confianza al cliente interno y externo de la veracidad de los resultados analizados.
• Asegurar calidad en procesos y procedimientos.
• Comparar resultados
• Asegurar la competencia del personal