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ENVASES PARA PRODUCTOS MEDICOS CON
ESTERILIZACION TERMINAL: FACTORES A CONSIDERAR
DURANTE SU DISEÑO Y EVALUACION DE
PERFORMANCE
Frecuentemente el envase no es reconocido como una
variable significativa en el diseño y desarrollo de un
dispositivo médico.
Sin embargo, un envase/embalaje mal diseñado presenta
riesgos altamente perjudiciales.
� Riesgos de infección si la esterilidad del producto está
comprometida por sellados defectuosos y/o materiales de
empaque no adecuados (frágiles, fácilmente perforables,
presencia de pinholes, delaminaciones, inadecuada selección de
sustratos, etc)
� Dificultades en el punto de uso por envases
inicialmente defectuosos o dañados durante el
manipuleo de apertura
� Necesidad de excesivo espacio almacenamiento
� Aumento de costos de producción
recall de productos cuya esterilidad/integridad se ve seriamente comprometida
reembolsos/reemplazo de productos dañados
EN ESENCIA, UN ENVASE/EMBALAJE DEFICIENTE
PUEDE TRANSFORMAR EL MEJOR DISPOSITIVO
MÉDICO, EL MÁS SEGURO Y ECONOMICAMENTE
VIABLE, EN UN PRODUCTO DE CALIDAD INFERIOR,
INSEGURO Y CARO
Elección del envase primario y/o secundario:
Elección del envase primario y/o secundario:
Definición del tipo de envase
Selección de materiales
Diseño del envase
Sistema de envasamiento
Proceso de validación
Elección del envase primario y/o secundario:
Funciones del packaging:
Permitir la difusión del agente esterilizante a través de su estructura y dentro del envase para garantizar la correcta esterilización del producto
Mantener las condiciones de esterilidad hasta el momento de uso
Permitir la presentación aséptica del contenido
PROCESO DE ESTERILIZACION
Materiales porososMateriales porosos
Transferencia por capilaridad hasta equilibrar el gradiente de concentración.
La velocidad depende del tamaño de los poros
POROSIDADPOROSIDAD
Materiales no porososMateriales no porosos
Transferencia de masa mediante un proceso sorción–difusión
Vías de transporte eventuales y cambiantes, dependientes del material polimérico
PERMEABILIDADPERMEABILIDAD
PROCESO DE ESTERILIZACION
Material Vapor EtO Radiación
Polietileno ���� ���� ����
Polipropileno ���� ���� ����
Poliéster ���� ���� ����
Nylon ���� ���� ����
Poliestireno ���� ���� ����
PVC ���� ���� ����
Tyvek ���� ���� ����
PVC plastificado ���� ���� ����
PVC sin plastificar ���� ���� ����
Acetato de celulosa ���� ���� ����
�Tamaño
�Forma
�Perfil
�Peso
�Irregularidades
�Densidad
�Aplicación
�Otras consideraciones.
TIPOS DE ENVASES
Bandejas termoformadas (Semirigidas)
Bandejas termoformadas flexibles
Pouches
TIPOS DE ENVASES
dispositivos con formas irregulares, bordes cortantes
o punzantes o de alto peso
Bandejas termoformadas
Especialmente adecuadas cuando el dispositivo
médico debe asegurarse en una posición fija o
se requiere alta resistencia al punzonado
la bandeja puede ser diseñada para acomodar estas
características del dispositivo
TIPOS DE ENVASES
kits con varios dispositivos
Bandejas termoformadas
Especialmente adecuadas cuando el dispositivo
médico debe asegurarse en una posición fija o
se requiere alta resistencia al punzonado
pestañas especiales, soportes internos, y se adapta al
producto para proteger los componentes
TIPOS DE ENVASES
Bandejas termoformadas
� Propiedades tensiles
� Rigidez
� Resistencia al impacto
� Claridad
� Fácil de formar y cortar
� Estabilidad térmica
TIPOS DE ENVASES
� Compatibilidad con los
procesos de esterilización
� Costo (relación
rendimiento/performance)
� Compatibilidad con el
producto
� Buen sellado con el material
de las tapas
El empleo del Tyvek™ y papel poroso coteado permitió la difusión del uso de bandejas termoformadas, proveyendo un adecuado material de tapa de alta sellabilidad.
TIPOS DE ENVASES
Bandejas termoformadas
TIPOS DE ENVASES
Bandejas termoformadas
TIPOS DE ENVASES
Bandejas termoformadas flexibles
Este tipo de envase es aquel en el que un material flexible se transforma en una “bandeja
flexible” mediante el proceso de termoformado. Permite el envasado de dispositivos de alto
perfil. Estos envases no suelen ser auto-sustentables.
�Costo relativamente bajo, buena
relación alto volumen/ bajo costo
�Puede ser termosellable
�Fácil de fabricar
�Adecuado para form-fill-seal
�Buena visibilidad del producto
�configuraciones relativamente
simples
�Menor resistencia a la
temperatura
�Poca protección estructural
�Limitada variedad de materiales
TIPOS DE ENVASES
Bandejas termoformadas flexibles
PouchesPouch plano con pestañas para facilitar la apertura.
guantes, catéteres, tubos, vendas adhesivas, suturas y otros
productos de perfil bajo y ligeros
TIPOS DE ENVASES
Pouches
Chevron Peel Pouch Corner Peel Pouch: Square Sealed Pouch Header Style Pouch
TIPOS DE ENVASES
Papel grado médico
Actualmente, en combinación con adhesivos, plásticos (coteados) y láminas para proporcionar las características necesarias
�Bajo costo
�Desechabilidad
�Esterilización
�Combinación con otros materiales
�Versatilidad
�Pelabilidad
�Grados
SELECCIÓN DEL MATERIAL
�Baja resistencia al desgarro y al punzonado
�Baja estabilidad dimensional
�Muy sensible a la humedad
� Envejece fácilmente frente a determinadas
condiciones ambientales
SELECCIÓN DEL MATERIAL
Papel grado médico
SELECCIÓN DEL MATERIAL
� Alta resistencia en seco y en húmedo
� Estabilidad dimensional.
� Resistencias mecánicas punzonado, desgarro
� Tenacidad.
� Rápida transmisión de gas y vapor
� Barrera para el paso de los microorganismos.
� Repele el agua.
� Resistencia química
� Resistencia la los agentes de envejecimiento (humedad, oxidación, moho, químicos).
� Estable frente a niveles de radiación empleados en la esterilización
� Mantiene las resistencias a bajas temperaturas (< cero).
Tyvek
Resistencia
Alta barrera
Peelabilidad
Fácil apertura
Resistencia a la temperatura
Opacidad
Resistencia a la esterilización
Evidencia de adulteración.
Fácil conformado
SELECCIÓN DEL MATERIAL
Foil de Aluminio
SELECCIÓN DEL MATERIAL
Foil de Aluminio
Laminación con películas plásticas para proporcionar sellabilidad (diferentes poliolefinas ).
Sellado de bandejas termoformadasdonde se requieren altas barreras de humedad y gas y donde el método de esterilización lo permite (gamma, e-beam, etc.).
Especialmente adecuado para dispositivos que requieren una alta barrera a la humedad.
LDPE
HDPE
PET
PS
PP
PA
PABO
OPP
BOPP
PVC
PS
PC
SELECCIÓN DEL MATERIAL
Films, laminados y coextrudados.
Poliester orientado (Mylar)
Poliester/PE/EVA
Poliester/Surlyn
Poliester/nylon/PE
Poliester/nylon/PP
Poliyester/PVDV/PE
Metallized polyester/PE
Polyester/foil/PE
Polyester/foil/Polyester/Surlyn
Oriented PP/PE
Polycarbonate/PE/EVA.
SELECCIÓN DEL MATERIAL
MONOCAPA - LAMINADOS - COEXTRUDADO.
Método de esterilización
Protección (alta resistencia al punzonado)
Pelabilidad
Tipo de envase
Propiedades barrera (humedad, O2)
Proceso de envasado (sellado en línea form-fill-seal)
Características estéticas (visibilidad del producto)
SELECCIÓN DEL MATERIAL
Films, laminados y coextrudados.
Films, laminados y coextrudados.Materiales Laminados
Originan estructuras de diferentes resistencias de los
sellados
Pueden emplearse aditivos para obtener las
características de sellabilidad/pelabilidad deseadas
Materiales Coextrudados
Uso limitado por costo, sólo permiten una estrecha gama
de sellado. Usados para aplicaciones particulares
SELECCIÓN DEL MATERIAL
IntegridadMateriales Sellados Estabilidad Resistencias
Simulación del ambiente dealmacenamiento y distribución
VALIDACIÓN DEL ENVASE
� Propiedades tensiles
� Propagación del desgarro
� Durabilidad a la flexión (Gelbo Test)
� Punzonado
� Distribución de espesores
ENSAYOS SOBRE EL MATERIAL INTEGRIDAD y RESISTENCIAS MECÁNICAS
� Curvas de sellabilidad
� Resistencia de los sellados
� Integridad de los sellados
� Hermeticidad
� Integridad del envase por el método del colorante
� Distribución de espesores
� Simulación de distribución
� Simulación de manipuleo y transporte
� Acondicionamientos para ensayos
SIMULACION del AMBIENTE de ALMACENAMIENTO y
DISTRIBUCION
REDISEÑO
DISEÑO DE PROTOTIPOS DE ENVASES
Mantener la esterilidad del sistema envase/producto desde su fabricación
hasta que alcance su punto de uso final
Demostrar, bajo los rigores de la distribución, almacenamiento,
manipulación y envejecimiento, que la esterilidad se mantiene durante la
vida útil declarada
Proporcionar una barrera microbiana en el entorno post-esterilización
Diseño adecuado para responder a eventos dinámicos tales como punción,
abrasión y requerimientos sobre el sellado
VALIDACIÓN DEL ENVASE
SIMULACION DEL AMBIENTE DE ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCION
VALIDACIÓN DEL ENVASE
SIMULACION DEL AMBIENTE DE ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCION
SIMULACION DEL AMBIENTE DE ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCION
� Simulación de distribución (ASTM D 4169)
� Simulación de transporte (ISTA)
� Acondicionamientos para ensayos (ISTA, ASTM)
VALIDACIÓN DEL ENVASE
ALGUNAS FALLAS ORIGINADAS LUEGO DE LA DISTRIBUCIÓN
Defecto Causa inmediata Disparador
Sellos dañados en envases herméticos
Expansión del aire contenido en el envase por altitud (caminos de alta montaña o aviones no presurizados)
Inadecuada fuerza del sellado para contener la expansión interna
Grietas o roturas en blisterstermoformados
Vibraciones del envase y su contenido probablemente en combinación con baja temperatura ambiente
Producto mal acomodado en un blister frágil a temperatura ambiente local
Pouches perforados por su contenido
Movimiento del contenidoProducto no asegurado dentro del pouch
Alta velocidad de liberación de vacío durante esterilización por EtO
Inadecuado control del proceso de esterilización
Severa deformación del termoformado
Sobrecalentamiento en el túnel de termocontracción
Problemas en el control del proceso
Baja compatibilidad del material y el proceso de esterilización por EtO
Problemas en el control del proceso de esterilización
VALIDACIÓN DEL ENVASE
Resistencia del material
Resistencia del material
Medidor de espesores por efecto HallCalibres (mediciones dimensionales)
Dimensionales
Sellado
Sellado
Inspección visual
Inspección visual
Zonas donde se pueden generar microcanales y pinholes
Inspección visual
Inspección visual
Pelabilidad
Equipo para ensayos de hermeticidad
Hermeticidad
Integridad
Equipo para ensayos de vibración
Simulación
EQUIPO PARA REALIZAR ENSAYOS DE CAIDA
Simulación
Cámara de temperatura y humedad constante
Simulación
Estufa para envejecimiento térmico
VALIDACIÓN DEL PROCESO DE ENVASADO
Algunos de los procesos a ser validados según la norma ISO 11607-2 son:
� Formado de blisters rígidos y flexibles
� Formación y sellado de pouch, bobinas o bolsas
� Formado/llenado/sellado (FFS)
� Armado y envoltura del dispositivo
� Envoltura y plegado con hojas/papel (wraps) para estrilización.
VALIDACIÓN DEL PROCESO DE ENVASADO
Algunos de los procesos a ser validados según la norma ISO 11607-2 son:
� Formado de blisters rígidos y flexibles
� Formación y sellado de pouch, bobinas o bolsas
� Formado/llenado/sellado (FFS)
� Armado y envoltura del dispositivo
� Envoltura y plegado con hojas/papel (wraps) para estrilización.
Muchas gracias
por su atención
I.N.T.I. - Parque Tecnológico Migueletes
Av. General Paz 5445 San Martín, Buenos Aires, Argentina.
Casilla de Correo 157 B1650WAB
4724-6200/6300/6400
E-mail [email protected]
Mayo 2014