국제규격IEC 62366emb-lab.com/.../2015/04/의료기기정보-IEC62366.pdf · 2015. 4. 8. · [iec 60601-1:2005, 정의3.76, 수정] 국제규격iec 62366 의료기기정보·기술지원센터

의료기기정보

의료기기정보·기술지원센터

기 술 정 보 - 2

개요

1. *범위

2. 규범 참조물

3. 용어와 정의

4. *원칙

5. *사용성 엔지니어링 과정

6. *부속서류

7. *훈련과 훈련 자료

부록 A

부록 B

부록 C

부록 D

부록E

부록 F

부록 G

부록 H

부록 I

부록 J

[참고문헌]

정의된 용어 색인

Edition 1.0 (2007-10)

국제규격IEC 62366

의료기기-의료기기에 대한 사용성 엔지니어링 적용



개요

의료 실무에서는 점차 환자의 관찰과 치료에 의료기기 활용도를 높여가고 있다. 적절하지못한 의료

기기 사용으로 발생한 사용 에러는 점차 관심의 대상으로 되고 있다. 사용성 엔지니어링 과정의 적

용 없이 개발된 의료기기는 대체로 직관적이지 않기 때문에 익히기와 사용하기가 어렵다. 의료보험

제도가 발달함에 따라 환자 자신을 포함해 덜 숙련된 사용자들이 이제 의료기기를 사용하고 있는데

다 의료기기는 더욱 복잡해지고 있다. 단순한 시대에 의료기기 사용자는 모호하고 사용하기 어려운

사용자 인터페이스에 대처할 수 있었다. 사용성 높은 의료기기 설계는 도전 과제로 되었지만 여러

조직에서는그것을그저‘상식’인 듯이 다루고 있다. 적절한(안전한) 사용성을달성하려는사용자인

터페이스 설계에는해당 인터페이스의기술적 구현보다 훨씬 더 어려운 기술이필요하다.

사용성 엔지니어링 과정은 합리적인 사용성을 달성하려는 데 의도가 있으며 그 사용성은 사용자 에

러와 사용 관련 위험을 최소화하려는 데 의도가 있다. 그러나 전부는 아니더라도 일부 올바르지 못

한 사용 형태는 제조사가 통제할 수 있다. 사용성 엔지니어링 과정은 <그림 A . 1 >에 제시된 위험 관

리 과정과 관련되어 있다.

이 국제 표준에서는 사용성 엔지니어링 과정을 설명하며 의료기기 안전을 제공하는 데 그 과정을 어

떻게 구현하고 실행할지 하는 점에 대해 지침을 제공해 준다. 이 표준은 의료기기 제조사뿐만 아니

라 특정 의료기기표준 마련에 책임이 있는 기술 위원회들에게도유용할 터이다.

의료기기정보


의료기기-사용성 엔지니어링의의료기기에대한적용

1. *범위

이 국제 표준에서는 제조사의 사용성 분석, 구체화, 설계, 증명, 검증과정을 명시한다. 사용성은의

료기기의 안전성과 관련되어 있기 때문이다. 이 사용성 엔지니어링 과정에서는 올바른 사용과 사용

자 에러, 곧정상 사용과 관련된사용성 문제에 따라 발생한위험을 평가하고완화시킨다.

주: 이표준의 목적을 위해 사용성( 3 . 1 7을 보라)은 사용자인터페이스의특징으로제한된다.

이 국제 표준에 상세히 설명된 사용성 엔지니어링 과정이 지켜지고 사용성 검증 계획에 서술된 수용

기준이 충족되면( 5 . 9를 보라) ISO 14971에정의되어 있으며 의료기기의 사용성과 관련된 잔여 위험

은 그와 상반된 객관적 증거가없는 한 수용될수 있는 것으로가정된다( 4 . 1 . 2를 보라).

이 국제 표준은 의료기기의사용과 관련된임상 의사 결정에는 적용되지 않는다.

2. 규범참조물

다음 참조 서류들은 이 문서의 적용에 꼭 필요하다. 날짜 있는 참조물에 관해서는 인용된 판만 적용

된다. 날짜없는 참조물에 관해서는 참조된 서류의최신판(정정판또는 정정 내용 포함)이 적용된다.

ISO 14971:2007 의료기기- 위험 관리의 의료기기에대한 적용

3. 용어와정의

이 문서의목적을 위해 ISO 14971:2007와다음에 있는 용어와정의를 적용한다.

주) 정의된용어의 색인은 1 3 9쪽부터시작된다.

3.1 비정상 사용

제조사의 합리성 있는 위험 통제 수단을 벗어난 행위의 결과로 나타나는 의료기기 관련 책임 조직이

나 사용자의의도적 행위 또는 의도적인행위 생략

주1) 4.1.3과부록 B를보라. 보기는부록 C에나와 있다.

주2) 의료기기를환자의 집에서사용할 때에는환자가 사용자로될 수도 있다.

3.2 부속서류

의료기기에 부속되며 설치, 사용, 유지보수라든지 사용자, 그 가운데 무엇보다도 안전성에 관해 책

임질 사람들에 관한 정보가 담겨 있는 서류

[ISO 14971:2007, 정의2.1, 수정]

3.3 알람 제한

알람 조건 결정에알람 시스템이 활용하는 문턱 값.

[IEC 60601-1-8:2006, 정의3.3]

주) 이 용어는주석과 정보용 부록에서만사용된다.

3.4 알람 오프

알람 시스템이나그 일부가 알람 신호를발생시키는분명하지 않은 지속 시간 상태

[IEC 60601-1-8:2006, 정의3.4]


3.5 알람 신호

알람 시스템이 알람 상태의 존재(또는 발생)를 나타내려고발생시키는신호 유형

[IEC 60601-1-8:2006, 정의3.9]




3.6 알람 시스템

알람 상태를 탐지해내며 적절하다면알람 신호를 발생시키는의료기기의일부

[IEC 60601-1-8:2006, 정의3.11, 수정]

주) 이 용어는 주석과정보용 부록에서만사용된다.

3.7 올바른 사용

사용자 에러 없는 정상 사용

3.8 효과

사용자가특정 목표를 달성하는정확도와 완성도

[ISO 9241-11:1998, 정의3.2, 수정]

주) 이는‘임상 효과’와는 다른 개념이다.

3.9 효율

소비된 자원에대한 효과

3.10 정보 신호

알람 신호나 상기 신호가아닌 신호

보기 1: ECG 파형

보기 2: SpO2 톤

보기 3: 형광투시 빔온( b e a m - on) 표시

[IEC 60601-1-8:2006, 정의3.23]


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3.11 의료기기

다음과 같은 목적으로 인류에게 단독 또는 조합으로 사용되도록 제조사가 의도한 어떤 도구, 기구,

비품, 기계, 설비, 이식조직 조각, 생체밖 시약이나 눈금 측정기, 소프트웨어, 재료, 그밖에 이들과

유사하거나관련된물건

- 질병의진단, 예방, 감시, 치료, 완화

- 부상의진단, 감시, 치료, 완화, 보상

- 해부학이나생리 과정 조사, 교체, 수정, 지원

- 생명의지지 또는 지속

- 임신 통제

- 의료기기의소독

- 인체에서도출된 표본의생체 외 검사로의료 목적 정보 제공

또 제약, 면역, 대사 수단으로 인체에 대한 그 일차 의도 행위를 달성하지 못한다 하더라도 그런 수

단으로인체의 기능에 도움이될 수 있는 것

[ISO 13485:2003, 정의3.7]

3.12 *정상 사용

사용자의 상시 검사와 조정을 포함하는 작동을 비롯해 사용 설명서에 따르거나 또는 사용 설명서 없

이 제공된 의료기기에대해 일반적으로수용된관습에 따른 대기

[IEC 60601-1:2005, 정의3.71, 수정]

주1) 정상사용에서 사용 에러가 일어날 수 있다.

주2) 사용 설명서 없이 안전하게 사용할 수 있는 의료기기는 관할 당국에 따라 사용 설명서가 면제

된다.

3.13 *환자

의료, 수술, 치과절차를 받고 있는 생명체(사람)

[IEC 60601-1:2005, 정의3.76, 수정]



3.14 *일차 작동 기능

자주 활용되거나 또는 의료기기의안전성과관련된 사용자 상호 작용이 포함된 기능

3 . 15 상기 신호

사용자에게 알람 시스템이알람 신호 비활성화 상태에있음을 상기시켜 주는 주기적 신호

[IEC 60601-1-8:2006, 정의3.34, 수정]


3.16 책임 있는 기구

단일 또는 조합된 의료기기의사용과유지보수에책임이 있는 실체

주1) 보기로서 책임 있는 실체는 병원, 개별 임상의, 일반인이 될 수 있다. 가정용에서는 환자, 사용

자, 책임 있는 기구가하나로서 같은 사람일수 있다.

주2) 교육과훈련은‘사용’에 포함된다.

[IEC 60601-1:2005, 정의3.101, 수정]

3.17 *사용성

효과, 효율, 사용자학습의 용이성, 사용자만족을마련해 주는 사용자 인터페이스의특징

3.18 사용성 엔지니어링

인간의 행위, 능력, 한계라든지그 밖의 도구, 기기, 시스템, 태스크, 업무, 적절한사용성 달성 환경

과 관련된특징에 대해 수행되는 지식 적용

3.19 *사용성 엔지니어링 파일

사용성 엔지니어링과정에따라 산출되는 기록이나 그 밖의 서류 세트

3.20 사용성 규격

사용성과관련된 사용자 인터페이스요건을정의하는 문서

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3.21 사용 에러

제조사가 의도하거나 사용자가 기대하는 것과 다른 의료기기 반응을 낳게 하는 행동 또는 어떤 행동

의 생략

주1) 사용에러에는 실수, 착오, 잘못이포함된다.

주2) 부록B와D . 1 . 3도 보라.

주3) 환자의예기하지 않은 생리 반응은 그 자체로는사용 에러로 간주되지 않는다.

3.22 사용 시나리오

특정 사용자가 특정 환경에서수행하는 특정 사건과태스크의 연속 순서

3.23 *사용자

의료기기를사용하는, 곧조작하거나취급하는 사람

주1) 여기에는세척, 유지보수, 설치하는사람들이포함되지만꼭 그에 한정되지는않는다.

주2) 환자나그 밖의 일반인이사용자로 될 수 있다.

3 . 24 * 사용자인터페이스

사용자와 의료기기가상호 작용하는수단

[ A NS/AAMI/HE 74:2001, 정의3.24, 수정]

주) 부속문서는 의료기기와그 사용자 인터페이스의일부로 간주된다.

3.25 사용자 프로필

의도된 사용자 모집단의 정신, 신체, 인구통계특질을 비롯해 직업 기술이나 직무 요건과 같이 설계

결정에관련되는 특정한특징 요약

3.26 검증

특정 의도된사용 또는 적용이 충족되었다는객관적증거의 제공을 통한 확인

주1) ‘검증된( va l idat e d )’이란 용어는 그 해당 상태를 표시하는 데 사용된다.



주2) 검증의사용 조건은 실제일수도 있고 시뮬레이션일수도 있다.

[ISO 9000:2000, 정의3.8.5]

4. *원칙

4.1 일반 요건

4.1.1 *사용성엔지니어링과정

제조사는 환자나 사용자라든지그 밖에 사용성과 관련 있는 사람에게 안전성을 제공할 수 있도록 사

용성 엔지니어링 과정을 마련하고 문서로 정리하며 유지보수해야 한다. 그 과정에서는 다음을 포함

하지만 꼭 그에 한정되지는 않는 부속서류에 따라 의료기기와 이루는 사용자 상호 작용을 언급해야

한다.

- *수송

- *저장

- 설치

- 작동

- 유지보수와수리

- 처분

주) D.3.1도보라.

이 국제 표준 내 관련 검사와 테스트의 기준을 달성할 때 존재하는 이 절의 요구 조건에 대한 순응을

고려하라.

4.1.2 잔여위험

이 국제 표준에서 상술한 사용성 엔지니어링 과정이 순응되고 사용성 검증 계획의 수용 기준이 충족

되었으면( 5 . 9를 보라) ISO 14971의 목적을 위해 의료기기의 사용성과 연관된 잔여 위험은 그에 반

하는 객관적 증거가없는 한 수용될수 있다고가정된다.

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주1) 그런객관적증거는 시판 후 감시에서후속으로 발생할수 있다.

주2) ISO 14971:2007 하위조항 6 . 6에서는 사용성 엔지니어링 과정에서 생겨나는 설계 변경은 다

른 위해 또는 위해 상황이발생했을 때 그 결정을 검토하도록요구하고 있다.

주3) ISO 14971:2007 조항7에서는 의료기기의 사용성과 연관된 잔여 위험을 포함해서 의료기기의

전반적 잔여 위험을 평가할때에는 잔여 위험 전체를고려해야 한다고요구하고 있다.

순응도는 사용성 엔지니어링파일의검사로 점검한다.

4.1.3 안전성정보

안전성 정보가 위험 통제 수단으로 활용되면 제조사는 그 정보를 사용성 엔지니어링 과정에 반영시

켜야 한다.

보기1) 부속서류의경고 또는 사용 제한

보기2) 마킹

그런 안전성정보를 무시하면어떤 합리성 있는 위험 통제 수단 범위를 벗어났다고간주된다.

주1) 안전성 정보는 제조사가 우선순위 목록에서 다음 사항 가운데 하나 이상을 활용하는 계층적 위

험 통제 접근법 속의 한 요인이다(ISO 14971:2007, 6.2를보라).

가) 설계에따른 고유의 안전성

나) 알람시스템과 같이 의료기기 자체 또는 제조 과정 속의 보호 수단

다) 사용 설명서 속의 경고, 감시된변수의 현시, 훈련과훈련 자료, 유지보수세부 사항과 같은 안전

성 정보

주2) 안전성정보를포함시킬필요성은사용성 엔지니어링과정의 입력 사항으로될 수 있으며(보기로

서 어떤다른기준에따라부과되는경우) 또는사용성엔지니어링과정동안에도발견될수 있다.

순응도는 부속서류와사용성 엔지니어링파일의검사로 점검한다.

4.2 *사용성 엔지니어링 파일

사용성 엔지니어링 과정의 결과는 안전성 엔지니어링 파일에 기록해야 한다. 그 기록을 비롯해서 그



밖에 사용성 엔지니어링파일을구성하는 서류는다른 서류와 파일의일부로 될 수 있다.

보기1) 제조사의제품 설계 파일

보기2) 위험관리 파일

순응도는사용성 엔지니어링파일의 검사로점검한다.

4.3 사용성 엔지니어링 노력의 단계 조정

사용성 엔지니어링과정은의료기기, 그의도된사용자, 그의도된 사용의성격에 따라형태와범위가

달라질 수 있다( D . 3 . 2를 보라). 의료기기설계의 수정인 경우에는 위험 분석 결과로 결정되는 수정의

유의성에바탕을두고사용성엔지니어링과정의단계를높이거나낮출수 있다( D . 3 . 2 . 2를 보라).

주1) 제조사는 설계와 개발을 반복해서 수행해야 한다. 사용성 검증을 포함하는 사용성 엔지니어링

은 일찍 시작해서 의료기기 설계와 개발 주기 내내 계속해야 한다.

주2) 사용성 엔지니어링 과정의 반복적인 성격 때문에 조항 5에 기술된 활동은 편리한 순서대로 수

행할 수 있다(조항D . 2를 보라).


5. *사용성엔지니어링과정

5.1 *적용 규격

제조사는의료기기의적용을 사용성 엔지니어링파일에명시해야한다.

이 규격에는 다음 사항이포함된다.

- *의도된의료 설명서

보기1) 선별, 감시, 치료, 진단, 예방해야할 증상이나 질병

- 의도된 환자 모집단

보기2) 연령

보기3) 체중

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보기4) 건강

보기5) 증상

- 적용되거나상호 작용해야 할 의도된 신체 부위 또는 조직 유형

- *의도된사용자 프로필

- *의도된사용 조건

보기6) 위생요건을포함하는 환경

보기7) 사용빈도

보기8) 위치

보기9) 운동성

- *작동 원칙

주) 부속서류속 의료기기적용 규격의 요약본을 공개할 요건은조항 6에 나와 있다.


5.2 *자주 사용되는 기능

제조사는 사용자의 의료기기에 대한 상호 작용을 포함해서 자주 사용되는 기능을 결정하고 그것을

사용성엔지니어링파일에 기록해 두어야한다.


5.3 사용성과 관련된 위해와 위해 상황의 확인

5.3.1 안전성과관련된특징의확인

사용성에 초점을 맞추는안전성(위험분석의 일부)과관련된 특징의 확인은 ISO 14971:2007, 4.2에

따라 수행된다.

안전성과 관련된 특징을확인하는 동안에는 다음 사항을 고려해야 한다.

- 사용자프로필을 포함하는 적용 규격( 5 . 1을 보라)

- 자주 사용되는 기능( 5 . 2를 보라)



안전성과관련된 특징의 이 확인 결과는 사용성엔지니어링파일에 기록해두어야 한다.

주1) 안전성과 관련된 특징 확인에 유용한 방법의 논의는 D.4.3, D.4.6.4, D.5.2, D.5.4에도나와

있다.

주2) 사용성엔지니어링노력의 단계 조정은 4 . 3을 보라.


5.3.2 *알려지거나예견할수 있는위해와위해상황의확인

제조사는ISO 14971:2007, 4.3에따라 사용성과관련된 알려지거나예견할수 있는 위해(위험 분석

의 일부)를 확인해야 한다. 위해 확인은 환자와 사용자를 비롯해 그 밖의 사람들에 대한 고려이다(부

록 E와F를 보라).

의료기기와 연관된 위해 상황을 낳을 수 있는 사용자 인터페이스를 포함하는 합리적으로 예견할 수

있는 사건들의 연속 또는 조합을 확인해야 한다. 결과로 발생할 수 있는 위해의 심각도를 결정해야

한다.

위해와 위해 상황을확인하는 동안에는 다음 사항을 고려해야 한다.

- 사용자 프로필을 포함하는적용 규격( 5 . 1을 보라)

- *태스크관련 요건

- *사용 문맥

- 활용할 수 있다면 비슷한 유형의 의료기기에 존재하는 기존 사용자 인터페이스에 알려진 위해와

위해 상황에 관한 정보

- 예비 사용 시나리오

- 가능한 사용 에러(잠재적인사용 에러의 일부 보기는 C . 2를 보라)

- *의료기기의올바르지 못한 정신적 작동 모델은위해 상황을 낳는 사용 에러를 일으킬수 있다.

- *사용자인터페이스검토 결과( C . 4와 D . 2 . 2를 보라)

이 위해, 위해상황, 심각도확인 결과는사용성 엔지니어링파일에 기록해두어야 한다.

주1) 알려지거나 예견할 수 있는 위해나 위해 요인의 확인에 유용한 방법의 논의는 D.5.9, D.5.14,

D . 5 . 1 7을 보라.

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주2) 의료기기라든지그에 상응하는 상표 없는 기기 유형의 위해와 위해 요인 확인은 사용성 엔지니

어링 과정에 요구되는사용성 규격의 입력 사항이다.

주3) 위해나위해 요인을 확인하는 동안에 비정상 사용 조건을 확인할수 있다. C.1을보라.

주4) 생산 후 정보(시판 후 감시)의 평가에는 사용성을 포함해야 한다(ISO 14971:2007, 조항 9를

보라).

주5) 4.3 사용성엔지니어링 노력의 단계 조정을보라.


5.4 일차 작동 기능

제조사는 일차 작동 기능을 결정하고 그것을 사용성엔지니어링파일에 기록해두어야 한다.

일차 작동 기능에대한 입력 사항에는 다음이포함된다.

- 자주 사용되는 기능( 5 . 2를 보라)

- 의료기기의안전성과 관련된 기능

주1) 일차작동 기능의결정에 유용한 방법의 논의는 D . 5 . 7을 보라.

주2) 가정적인의료기기 일차 작동 기능의보기는 H . 2 . 2를 보라.


5.5 *사용성 규격

제조사는 사용성 규격을개발해야 한다. 사용성규격에서는다음 사항을 제공한다.

- 사용성검증 테스트 가능 요건

- 사용성 엔지니어링 과정으로 달성한 위험 통제의 적절성 결정 기준을 포함해서 일차 작동 기능의

사용성테스트 가능 요건

주1) 일차 작동 기능의 사용성 테스트 가능 요건은 사용성 목표로 나타낼 수 있다. 보기로서는 표

D.5, 표D.6, 부록G를보라.

주2) 적절성결정 기준은 ISO 14971:2007, 3.4 d)의위험 수용 가능성기준에 상응한다.



주3) 위험통제 측정의 적절성 평가 지침은ISO 14971:2007, D.4에나와 있다.

사용성 규격은 사용성 엔지니어링 파일에 기록해 두어야 한다. 사용성 규격은 다른 규격에 통합될

수도 있다.

사용성 규격에대한 입력 사항에는 다음이포함되어야한다.

- 적용 규격( 5 . 1을 보라)

- 일차 작동 기능( 5 . 4를 보라)

- 사용성과관련된 위해와 위해 상황( 5 . 3을 보라)

- 의료기기와연관된 알려지거나예견할수 있는 사용 에러

사용성 규격에서는적어도다음 사항을 기술해야한다.

- 다음을 포함해서 일차 작동 기능과 관련된사용 시나리오

- *잦은 사용 시나리오

- 합리적으로예견할 수 있는 최악의 사용 시나리오

- 위험 완화 요건을 포함해서 일차 작동 기능에 대한 사용자인터페이스 요건

- 일차 작동 기능을 사용자가 쉽사리 인식할수 있는지결정할 요건

주3) 사용성규격 준비 지침은 D.2.6, D.3.3, D.4.4를보라.

주4) 사용성규격에서는사용 문맥을 기술해야한다(그 이론 근거는 5.3, D.4.1.2.4를보라).

주5) 가설적의료기기의사용성 규격 보기는 부록 H를 보라.

주6) 사용성엔지니어링 노력의 단계 조정은4 . 3을 보라.


5.6 사용성 검증 계획

제조사는 사용성 검증 계획을 마련하고 유지시켜야 한다. 사용성 검증 계획에서는 다음 사항을 명시

해야 한다.

- 일차 작동 기능의 사용성검증에 사용한 방법

- 사용성 규격에바탕을 둔 일차 작동 기능 사용성의 성공적검증 결정 기준

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주1) 일차 작동 기능 검증의 수용 가능 기준은 ISO 14971:2007, 3.4 d)의위험 수용 가능성 기준에

상응한다.

- 대표적의도된 사용자의관련

사용성 검증 방법은 정량적이거나 정성적일 수 있다. 사용성 검증은 실험실 세팅이나 시뮬레이션된

사용 환경이라든지실제 사용 환경에서 수행할수 있다.

주2) 사용성검증 계획 준비 지침은D . 4 . 4와 D . 4 . 7 . 3을 보라.

주3) 제조사는의도된 사용에 따라 의료기기의일차 작동 기능 사용성 검증 방법을 하나 이상 적용해

야 한다. 그런방법들의보기는 D . 5에 나와 있다.

주4) 어떤 단일 방법에 바탕을 둔 결과는 충분하지 않을 수도 있다. 보기로서 임상 평가에서는 어떤

위험 큰 상황을 탐구할수가 없다.

사용성검증 계획에서는다음 사항을 언급해야하는데 그것은 사용성규격에서확인된다.

- 잦은 사용 시나리오

- 합리적으로예견할수 있는 최악의사용 시나리오

주5) 사용성엔지니어링노력의 단계 조정은4 . 3을 보라.

사용성검증 계획은 사용성 엔지니어링파일에기록해 두어야 한다.


5.7 *사용자 인터페이스 설계와 구현

제조사는 적절한 대로 사용성 엔지니어링 방법과 기법을 활용해서 사용성 규격에 기술된 대로 사용

자 인터페이스를설계하고 구현해야한다.

주1) 사용자인터페이스설계와 구현 준비 지침은D . 4와 D . 5를 보라.

주2) 제조사는설계와 개발을 반복 수행해야 한다. 사용성 검증을 포함하는 사용성 엔지니어링은일

찍 시작해서 의료기기설계와 개발 주기 내내 계속해야 한다.



주3) 위험 통제 옵션을 고려해서 ISO 14971:2007, 6.2에서는제조사가 우선순위 목록에서 다음 사

항을 하나 이상 사용하도록요구한다.

가) 설계에따른 고유의 안전성

나) 알람 시스템과 같이 의료기기 자체 또는 제조 과정 속의 보호 수단

다) 사용 설명서 속의 경고, 감시된변수의 현시, 훈련과훈련 자료, 유지보수세부 사항과 같은 안전

성 정보

5 . 8과 5 . 9의 요건이충족될 때 존재하는 이 하위 조항의요건에 대한 순응도를고려하라.

5.8 *사용성 증명

의료기기설계증명 과정의일부로서 제조사는사용성 규격의요건에대한 의료기기사용자인터페이

스 설계의구현을증명해야한다. 이증명결과는사용성엔지니어링파일에기록해두어야한다.

주1) 사용성증명 지침은D.5.2, D.5.4, D.5.6, D.5.8, D.5.15를보라.

주2) 사용성엔지니어링노력의 단계 조정은 4 . 3을 보라.


5.9 *사용성 검증

제조사는 사용성 검증 계획에 따라 의료기기의 사용성을 검증해야 한다. 그 결과는 사용성 엔지니어

링 파일에기록해 두어야한다.

주1) 사용성검증 수행 지침은D.5.13, D.5.15를보라.

주2) ISO 14971:2007, 하위조항 6 . 6에서는 사용성 엔지니어링 과정에서 생겨나는 설계 변경은 다

른 위해 또는 위해 상황이 발생했을 때 그 결정을검토하도록 요구하고있다.

주3) 부속서류는의료기기 사용자인터페이스의일부이며 사용성 검증 활동의대상으로 된다.

주4) 사용자인터페이스설계에 직접 책임을 지지 않을 사람들이 사용성 검증에관여해야한다.

사용성 검증 계획에문서로 정리된 수용 기준이충족되지 않으면다음과 같이 한다.

- 사용자 인터페이스설계와구현 활동을 더 수행해야 한다( 5 . 6을 보라).

의료기기정보


- 더 개선할 수 없으면 제조사는 데이터와 문헌을 수집하고 검토해서 의도된 사용의 의료 이점이 사

용성 문제에서 일어나는 위험보다 더 큰지 결정할 수 있다. 이 증거가 의료 이점이 위험보다 더 크

다는 결론을뒷받침해 주지 않으면그 위험은수용할 수 없다.

주5) 이 단계를수행하려면제조사는 사용성문제에서 생겨나는 위험을추정해 보아야 한다.

주6) 사용성 검증 과정의 결과는 잔여 위험의 평가에 활용해야 한다(ISO 14971:2007, 하위 조항

6 . 4를 보라).


6. *부속서류

가능하면 부속서류에는의료기기의간단한설명 내역이 포함되어야하며 거기에는 그 사용과 관련해

서 다음 사항이 포함되어야한다.

- 작동 원리

- 중요한물리적 특징

- 중요한성능 특징

- 의도된사용자 프로필

주2) 이 설명의 중요 목적은 사용자가 의료기기의 올바른 정신적 모델을 개발하도록 도와주는 데 있

다(그 이론 근거는 5 . 3 . 2와 D . 5 . 1 4 . 3을 보라).

가능하면 부속서류는사용자 프로필과 일치하는수준에서서술해야 한다.

부속서류는 전자 방식으로 제공해도 된다. 부속서류가 전자 방식으로 제공되면 사용자 엔지니어링

과정에는 그 정보가 하드카피나의료기기상의마킹으로도제공될 필요가 있다는고려 사항이 포함되

어야 한다.

보기) 긴급작동을 망라하는 정보

순응도는 부속서류와사용성 엔지니어링파일의검사로 점검한다.



7. *훈련과훈련자료

의도된 사용자가 일차 작동 기능을 안전하고 효율 있게 사용할 수 있도록 특정 의료기기에 대한 훈

련이 요구되면제조사는 다음 사항 가운데적어도 한 가지를 해야 한다.

- 훈련에 필요한자료 제공

- 훈련에 필요한자료를 활용할 수 있도록 보장

- 훈련 제공

그런 훈련이 요구되면 부속서류에서는 활용할 수 있는 훈련 옵션을 기술하고 그런 훈련의 제안된 지

속 기간과빈도를 포함시켜야한다.

그런 훈련이 요구되면 의도된 사용과사용자 프로필이훈련과 훈련 자료의바탕으로 되어야한다.

주1) 특정 의료기기에 대한 훈련은 의도된 사용자 프로필에 규정된 지식과 기술 수준을 넘어 의료기

기의 안전하고효율 있는 사용에 필요한 지식과기술을 제공하는데 활용할수 있다.

주2) IEC 61258 [3]을보라.1 )

순응도는부속서류와사용성 엔지니어링파일의 검사로점검한다.

의료기기정보


부록A

(정보용)일반 지침과 이론근거

A.1 도입

이 부록에서는 국제 표준의 이론 근거를 제공한다. 그 목적은 요건과 정의의 이유를 설명해서 표준

의 효율적 적용을촉진하고 적절한곳에 추가 지침을 제공해 주는 데 있다.

A.2 특정 조항과 하위 조항 속 요건의 이론 근거

조항1 - 범위

이 국제 표준은 의료기기의 사용자 인터페이스 사용성에 초점을 맞춘다. 일반적으로 사용자 만족이

나 효율처럼 의료기기의 사용자 인터페이스나 그 안전성과는 직접 관계가 없으며 이 표준에서는 고

려되지 않는 속성을 포함하고 있다. 고려되지 않는 기기 속성의 보기에는 기기의 미학이라든지소비

된 공급량이포함된다.

이 국제 표준에서는 사용 에러라는 개념을 사용한다. 이 용어는 더 흔히 사용되는 용어‘사용자 에

러’또는‘인간에러’대신에 선택되었다. 의료기기의 사용과 연관된 에러가 모두 의료기기 사용자

쪽의 실수나 부주의의 결과는 아니기 때문이다. 사용에러는 빈약한 사용자 인터페이스 설계의 직접

결과일때가 더 흔하다.

일부 사용자 인터페이스 설계는 사용 에러를 일어나도록 한다. 직관적이 아니거나 직관과는 상반되

는 디스플레이나 통제를 활용하기 때문이다. 그런 설계 결함의 결과는 사용자가 긴급 상황이나 긴장

상태에서 의료기기를 사용하거나 피로해져 있거나 의료기기를 아주 드물게 사용할 때에만 명백하게

나타난다.

이 국제 표준의 범위는 의료기기가사용 설명서대로 사용되고 있을 때, 곧 정상 사용되고 있을 때 적

용된다. 사용자가 사용 설명서대로 의료기기를 사용하려고 할 때에도 사용 에러(곧 실수, 착오, 잘

못)를 일으킬 수 있다. 사용 에러는 정상 사용에서도 일어날 수 있기 때문에 이 표준에서는‘올바른



1) 껌쇠

사용’이라는 새로운 개념과 용어를 활용해서 사용자가 사용 에러를 저지르지 않고 사용 설명서를 따

르는 상황을 기술하려고한다.

또 의료기기는 사용 설명서에 기술된 방식과 상반되게 사용될 수도 있다. 이 표준의 목적에서 볼 때

그런 사용은‘비정상 사용’이라고 기술된다. 이 국제 표준에서는 사용성 엔지니어링 과정을 활용해

서 비정상사용과 연관된위험을 평가하거나완화시키기를요구하지는않는다.

이 국제 표준의 범위는 의료기기의 사용과 관련된 임상 의사 결정에 적용되지는 않는다. 의료기기를

특정 임상 절차 문맥에 활용하려는 결정에는 절차의 기대 이익에 대해 균형을 이루어야 할 잔여 위

험이 요구된다. 그런 판단에서는 의료기기와 연관된 의도된 사용, 성능, 위험뿐만아니라 임상 절차

라든지 사용 환경과 연관된 위험과 이익도 고려해야 한다. 그런 판단 가운데 일부는 개별 환자의 건

강 상태라든지환자 자신의 의견을 알고 있는 자격 있는 개업의만 내릴 수 있다.

정의3.12 - 정상사용

정상 사용은 올바른 사용과는 구별된다. 사용 에러(곧 실수, 착오, 잘못)는 사용 설명서대로 의료기

기를 사용하려고 할 때에도 일어날 수 있기 때문이다.

정상 사용에는 사용자가 제조사의 의도된 그 기기 사용에 따라 의료기기를작동하고 있을 때 일어날

수 있는 예견 가능한 사용자 행동 전체가 포괄된다. 특별히 비정상 사용은 배제된다. <그림 B . 1 >을

보라. 정상 사용은 단지 사용자가 정상 사용 상태에서 기대하고 있는 것으로서 올바르거나 에러인

행위가 포함되지만그런 행위가제조사의 설계 의도에반하지는 않는다.

핀셋이나 외과용 메스처럼 사용 설명서 없이도 안전하게 사용할 수 있는 의료기기도 있다. 그런 기

기에서는정상 사용이 일반적으로수용된 관습에따라 사용되는 행위라고 보면 된다.

정의3.13 - 환자

IEC 60601-1의정의에는 동물도포함된다. 그렇지만ISO 13485의의료기기정의와 조화를이루도

록 동물은환자의 정의에서 제외했다.

정의3.14 - 일차작동기능

이 국제 표준의 목적에서 볼 때 일차 작동 기능은 의료기기의 안전성과 직접 관련이 있거나 자주 사

용되는 기능이다. 안전성과직접 관련되는 일차 작동 기능의 보기에는 다음이있다.

- 알람 신호의 비활성화(임시또는 무한정)

의료기기정보


- 조정 가능 알람 제한

- 조정 가능 엑스레이 노출 매개변수(보기로서k Vp, mA)

- 조정 가능 주입 매개변수(보기로서유량)

- 조정 가능 가스 유량과마취 가습기 농도

자주 사용되는 기능들도 일차 작동 기능에 포함된다. 자주 사용되는 기능의 적절하지 않은 사용성은

사용자의 작업 부하를 증가시키며 좌절을 낳게 해서 안전성 관련 기능에 영향을 주는 사용 에러를

일으킬확률이 높아지기때문이다.

정의3.17 - 사용성

사용성은 특정 사용자가 특정 환경에서 의료기기의 의도된 사용 범위 안에서 특정 목적을 달성할 수

있는 효과, 효율, 만족도이다. 이런요인들 가운데는 다양한 정도로 안전성에 영향을 줄 수 있는 것

들이 많다.

의료기기와 그 작동에 익숙해지는 데 필요한 시간을‘학습 용이성( le a r nab i l it y )’이라고 한다( I S O

9241-11:1998, 표 B.2). 불만이 없고 의료기기의 사용에 대한 태도가 적극적인 것을‘만족’이라고

한다(ISO 9241-11:1998, 정의3.4).

주) 의료기기의 작동 세부 사항을 기억하기 쉬운 정도를‘기억 용이성( memor i z ab i l it y )’이라고 한

다[29]. 기억용이성은 특정 의료기기를사용자가자주 사용하지 않을 때 중요해진다.

의료기기가적절한사용성을 나타내고 있는지 결정하는 데는 다음 영향 요인의규격이 요구된다.

- 사용자

- 태스크/목적

- 사용자가의료기기와상호 작용하는조건과 세팅

이는 단일 요인의변화가 사용성을유의성 있게 변경시킬수 있기 때문이다.

보기) ICU 병동의상대적으로 보호된 환경에서 완벽하게 잘 작동하는 AC /배터리 전원 ECG 모니터

가 야간에 외부에서 사용될 때에는 사용성에 심한 결함을 나타낼 수도 있다. 이는 조건과 세팅

에 변화가있기 때문이다. 새로운사용 위치에서 영향 요인은다음 사항에 따라 변화한다.

- 파워 업/사전 체크 필요

- 주위 광선(야간, 밝은햇빛), 반사



- 취급 요건, 운송, 중량

정의3.19 - 사용성엔지니어링파일

사용성 엔지니어링 파일은 위험 관리 파일의 일부일 때가 많다. 사용성 엔지니어링 파일을 위험 관

리 파일과 따로 저장해야 할 요건은 없다. 사용성 엔지니어링 파일이 사용성 엔지니어링 활동으로

생겨난 기록물과 그 밖의 서류를 물리적으로 모두 담고 있을 필요는 없다. 그러나 적어도 필요한 서

류 전체에대한 참조물이나지침은 담고 있어야한다.

정의3.23 - 사용자

사용자는 어떤 기기를 다루거나 작동하거나 그 밖에 그 기기와 상호 작용하는 인간 전체 또는 일부

에 대한 사용성 엔지니어링 직업에서 흔히 사용되는 용어이다. 어떤 특정 기기에 대해 그런 사람들

은 아주 다양해서 설치자, 엔지니어, 기술자, 임상의, 환자, 요양보호사, 세척하는 사람, 판매인, 마

케팅 담당자 등이 포함된다. 사용자는사용자 인터페이스를통해 의료기기와 상호 작용한다. 사용자

는 책임 있는 기구라는 실체와는 구별된다. 사용자는책임 있는 기구의 회원이될 수 있다.

그러나 이 국제 표준의 목적에서 우리는 의료기기를 작동하거나 다루는 사람 전체를 포괄하는 용어

와 정의가 필요하다. 앞서말한 대로 그 밖의 기준에서는‘작동하다’또는‘취급하다’라는 용어에 더

해‘상호 작용하다’라는 동사를 사용했다. 환자는 치료, 감시, 진단을 받는 개체이기 때문에 의료기

기와 상호 작용한다. 이 상호 작용은 의료기기의 작동이나 취급과는 독립되어 있을 수 있다. 그러나

가정용 혈당 모니터처럼환자가사용자인 경우가있다.

대체로 의료기기를 작동하거나 취급하는 사람은 설치, 세척, 이동, 유지보수의 경우처럼 환자의 치

료, 감시, 진단과는관련이 없는 일을 수행한다.

정의3.24 - 사용자인터페이스

사용자 인터페이스에는 의료기기와 사용자 사이의 상호 작용 수단 전체가 포함된다. 그런 수단에는

다음 사항이 포함되며 꼭 그에 한정되지는않는다.

- 수동 조작

- 핸들

- 마킹과 부속서류

- 조명

의료기기정보


- 비디오디스플레이

- 누름 버튼

- 터치 스크린

- 시청각정보 신호

- 알람 신호

- 진동 신호

- 음성 인식과같은 음성, 음성합성

- 키보드와마우스

- 촉각 조절

조항4 - 원리

이 국제 표준에서는 사용성과연관된 위험 언급 요건을 명시한다.

설치, 작동, 유지보수를 포함하는 상용 사용 시나리오에 더해 의료기기의 안전성이 운송과 저장을

포함하는 여러 상이한 상호 작용에따라 영향을 받을 수 있다.

하위조항 4.1.1 - 사용성엔지니어링과정

(운송)

운송하는 동안에 설계에서 유도된 사용 에러에 따라 의료기기가 손상될 수도 있다. 보기로서 운송

하는 동안에 핸들이 적절하지 못하게 사용되는 경우가 있다. 또 한 가지 설계 유도 사용 에러 보기

로는 의료기기를 적절하지 못한 위치에 포장해서 선적함에 따라 이동하는 동안에 손상되는 경우가

있다.

(저장)

마찬가지로 의료기기를 저장하는 동안에 적절하지 못한 배치 때문에 사용 에러가 일어나 기기가 손

상되는 경우가 있다. 보기로서어떤 설계 때문에 사용자는 의료기기가 손상되는 방식으로 기기를 쌓

아 놓을 수 있다. 또 설계 유도 사용 에러 때문에 사용자는 의료기기를 적절하지 못한 상태에 저장해

둘 수도 있다. 문을열어둔다든지해서 손상되는경우가 여기에 속한다.

하위조항 4.2 - 사용자엔지니어링파일



이 표준에서는 사용성 엔지니어링 파일이라는 용어를 사용해서 제조사가 사용성 엔지니어링에 적용

할 수 있는 기록물과 그 밖의 서류 전체의 위치를 정하거나 찾아내는 것을 중시하고 있다. 그렇게하

면 사용성 엔지니어링 과정이 쉬워지며 이 표준에 대한 감사도 효율이 더 높아진다. 사용성 엔지니

어링 과정이 적용되었음을나타내는 데는 이력 추적( t rac e ab i l it y )이 필요하다.

조항5 - 사용성엔지니어링과정

ISO 14971에정의된 포괄적 위험 관리 과정에서는 제조사가 의료기기와연관된위해와 위해 상황을

확인하는과정을 마련하고문서로 정리하며유지보수할뿐만 아니라 관련 위험을추정하고 평가하며

그런 위험을 통제하고 제품 전 과정 내내 통제의 효과를 감시하도록 요구하고 있다. 그런 과정에는

다음 요인들이포함된다.

- 위험 분석

- 위험 평가

- 위험 통제

- 생산과 생산 후 정보

포괄적 위험 관리 과정을 사용자 인터페이스에 적용할 때에는 각 사용 에러에 대한 위험 추정이 문

제로 된다. 무엇보다도 사용 에러를 저지를 가능성을 미리 예측할 검증된 기법이 없기 때문이다. 그

러나 이 국제 표준에서는 제조사가 의료기기의 사용성을 분석, 명시, 설계, 증명, 검증하는데 활용

할 수 있는 과정을 제공해 준다. 이 과정을 구현하고 이 과정에서 이미 마련된 사용성 목적을 충족시

키면 제조사는 사용자의 예측 불가능성을 다루고 사용 에러를 최소화할 수 있다. 이 과정은 제조사

가 다음과같이 해서 그런 목표를 달성하는 데 도움이 된다.

a) 사용자인터페이스와관련된 위해와위해 상황을 발견한다.

b) 사용자인터페이스와관련된위험 통제 수단을 설계하고구현한다.

c) 위험 통제 수단을증명하고 검증한다.

사용성 엔지니어링 과정의 그 밖의 이점에는 고객 만족 개선이 포함되지만 그런 측면은 이 표준의

범위를 벗어난다.

<그림 A . 1 >에서는 ISO 14971의 위험 관리 과정과 이 표준의 사용성 엔지니어링 과정을 개관해 볼

수 있다. 두 과정을 비교해 볼 때에는 ISO 14971의 위험 관리 과정과 이 표분의 사용성 엔지니어링

과정 사이의 차이점을 이해하는 일이 중요하다. 위험 관리는 수용 가능 위험을 결정하는 의사 결정

의료기기정보


과정이며 사용성 엔지니어링은 사용자 인터페이스의 설계와 개발 과정으로서 동시에 사용성과 연관

된 위험도 언급한다.

제조사가 ISO 14971:2007, 4.2의요건에 따라 의료기기의 안전성과 관련된 특징을 확인하고 있을

때에는 사용성 엔지니어링 과정에서 그 단계를 달성하는 데 필요한 세부 사항( 5 . 3 . 1 )을 그 의료기기

의 사용자 인터페이스에제공해 줄 수 있다.

더 나아가 제조사가 ISO 14971:2007, 4.3의요건에 따라 의료기기와 연관된 알려지거나 예견 가능

한 위해와 위해 상황 목록을 편찬하고 있을 때에는 사용성 엔지니어링 과정에서 그 단계를 달성할

수 있도록 고려하는 데 필요한 항목 목록( 5 . 3 . 2 )을 그 의료기기의사용자 인터페이스에제공해 줄 수

있다. 또이 표준에서는제조사가 그 목록 개발에 활용할 수 있는 방법을 확인해준다.

ISO 14971에서는확인된 위해 상황 각각과 연관된 위험을 추정하고(ISO 14971:2007, 4.4) 평가하

도록(ISO 14971:2007, 조항5) 요구하고 있다. 어떤 위험이 제조사의 위험 수용 가능성 기준으로는

수용될 수 없다면 제조사는 위험을 수용 가능 수준으로 감소시키기에 적절한 위험 통제 수단을 확인

해야 한다(ISO 14971:2007, 6.2). 다음으로제조사는 확인된 위험 통제 수단을 구현하고 그 수단이

그 위험을 수용 가능 수준으로 감소시키는데 효과적인지증명해야 한다(ISO 14971:2007, 6.3).

사용성엔지니어링과정에서는수용할 수 없는 위험뿐만 아니라의료기기사용자 인터페이스와관련

된 알려지거나 예측 가능한 위해 또는 위해 상황을 모두 사용성 규격을 준비할 때 언급하도록 요구

하고 있다. 이 표준에서 사용성 관련 위험 통제 옵션은 테스트 가능 요건이 있는 사용성 규격을 개발

하는 동안 확인된다(5.5). 그 위해 또는 위해 상황의 사용성 규격을 충족시키려고 선택한 옵션들의

설계와구현 요건은 5 . 6에서 기술되고 5 . 8에서 증명되며5 . 9에서 검증된다. 사용자인터페이스는사

용성 규격에 대해 증명을 받게 된다. 사용성규격은 검증을 받게 되며 그때 사용성 검증 계획에는 수

용 기준이 통합된다. 이런 단계들에서는 ISO 14971:2007의4 . 4에서부터 6 . 4에 이르기까지 동일한

목표를추구한다.

사용자 인터페이스가 사용성 규격을 충족시키더라도 제조사는 ISO 14971:2007의 6 . 6에서 요구하

는 대로 의료기기에 새로운 위해 또는 위해 상황이 생겨났는지 판단할 수 있도록 평가를 수행해야

한다. 그 사용자 인터페이스가 사용성 규격을 충족시키지 못하면 제조사는 ISO 14971:2007의6 . 4

에서 욕구하는 대로 잔여 위험 평가를 수행해야 한다.



의료기기정보


위험 관리 ISO 14971 사용성 엔지니어링 IEC 62366

안전성과관련된특성( 5 . 3 . 1 )

알려지거나예견할수있는위해와위해상황확인 ( 5 . 3 . 2 )

일차작동기능( 5 . 4 )

사용성규격( 5 . 5 )

사용성검증계획( 5 . 6 )

사용자인터페이스설계와구현( 5 . 7 )

사용성검증( 5 . 8 )

사용성규격을충족시켰나- ( 5 . 8 )

사용성검증( 5 . 9 )

사용성목표를달성했나- ( 5 . 9 )

추가개선을실행할수있나- ( 5 . 9 )

이익이위험보다많은가( 5 . 9 )

의료기기를수용할수없음( 5 . 9 )

예

예

예

예

예

예예

예

예

아니오

아니오

아니오

아니오

<그림A.1> 위험관리과정과(ISO 14971:2007) 사용성엔지니어링과정(IEC 62366)의비교

적용규격( 5 . 1 )

자주사용되는기능( 5 . 2 )

사용자연구( D . 4 . 3 )문맥질의(D.5.2) 개념적모델( D . 4 . 6 . 4 )비교분석( D . 5 . 4 )

사용성테스트( D . 5 . 1 5 )시뮬레이션된임상환경과필드테스트( D . 5 . 1 3 )

전문가검토( D . 5 . 6 )발견적분석( D . 5 . 8 )설계감사( D . 5 . 4 )인지적해법( w a l k t h r o u g h ) ( D . 5 . 2 )사용성테스트( D . 5 . 1 5 )

설계규격( D . 4 . 6 )원형만들기(D.5.11) 참여형설계( D . 5 . 1 0 )스타일가이드( D . 4 . 6 . 4 )

수용기준인사용성목적( D . 4 . 4 )과부록G 생산단위최종검증( D . 4 . 7 . 3 )

상세규격(D.2.6) 사용시나리오(D.3.3) 사용성목적( D . 4 . 4 )과부록G

기능분석( D . 5 . 7 )

태스크분석( D . 5 . 1 4 )인지태스크분석( D . 5 . 1 4 . 3 )작업부하평가( D . 5 . 1 7 )인터뷰( D . 5 . 9 )

의도된사용,안전성과관련된특성확인( 4 . 2 )

위험추산( 4 . 4 )

위험감소가필요한가- ( 5 )

위험통제수단확인, 구현, 증명 ( 6 . 2 . 6 . 3 )

완전한위험관리보고서( 8 )

시판후정보검토( 9 )

잔여위험을수용할수있나- ( 6 . 4 )

다른위해가발생했나-

( 6 . 6 )

확인된위해를모두고려했나-

( 6 . 7 )

전반적인잔여위험이수용가능한가- ( 7 )

위해확인( 4 . 3 )

아니오

아니오

아니오

주) A, B, C, D, E는두 과정 사이의 정보 흐름을 나타낸다. 굵은점선(A, B, C)은이 표준에서 요구

하는 정보 흐름을 나타낸다. 가는 점선(D. E)은ISO 14971:2007에순응하는 공식 위험 관리 과정을

활용할때 요구되는 정보 흐름을 나타낸다.

A: 확인된태스크, 사용자, 사용환경( 5 . 3 . 1을 보라)

B: 위해와관련된사용성을 확인하는 데 필요한 정보( 5 . 3 . 2를 보라)

C: 확인된위해는 위해 상황 확인의 입력 사항이다( 5 . 3 . 2를 보라).

D: 새로운위해 또는 위해 상황을 낳을 만한 설계 변경( 5 . 9의 주2 )을 보라)

E: 사용성목적이 충족되지않았기 때문에 잔여 위험을평가한다( 5 . 9의 주6 )를 보라)

하위조항 5.1 - 적용규격

이 표준에 기술된 사용성 규격은 의료기기의 사용과 관련된 가장 중요한 특징을 확인하는 일부터 시

작된다. 그런특징은 제조사가 규정해 놓았으며 의도된 의료 적응증, 의도된환자 모집단, 작동원리

에 바탕을 둔 채 의료기기의 기능에 근본을 이룬다. 그 정보는 의료기기 적용 규칙에 문서로 정리되

어 있다. 그런 속성들은 사용자 인터페이스와 관련된 알려지거나 예견할 수 있는 위해와 위해 상황

을 확인하는 기본 설계 입력 사항이다. 의료기기 적용 규격은 사용성 규격의 규정에 기본을 이룬다.

적용 규격과연관된 특징들의목록은 ISO 14971에규정된 대로 의도된 사용의하위 집합이다.

(의도된의료적응증)

의도된 의료 적응증은 폭이 아주 넓거나 아주 좁다. 제조사는 부속서류 속에 의도된 의료 적응증을

분명하게 지정해 놓아야 한다. 사용자는 어떤 의료기기가 당면 환자에게 적절한지 판단할 수 있도록

의도된의료 적응증을 이해할필요가 있다.

일부 의료기기는아주 폭넓은의료 적응증에 대해 제작되었다.

보기1) 안전주사기: 환자에대한 근육 내 또는 피하 약물 주입용

보기2) 다중매개변수 환자 모니터: 환자의생리 매개변수감시 필요가 있을 때 적응

그 밖의 의료기기는 아주 좁은 의료 적응증에대해 제작되었다.

보기3) 중격절개 카테터: 심혈관계혈관이나심방의 혈관 촬영에서카테터를 꽂을 때 적응

보기4) 척수액압력계: 요추침자 절차 동안 뇌척수액의압력을 측정할 때 적응

(의도된사용자프로필)

의도된 사용자에 대해 맞춤으로 의료기기를 설계하는 일이 중요하다. 사용자프로필을 개발할 때 고

려해야 할 요인에는 연령, 성별, 언어 문화 배경, 교육 수준, 직업 역량이 있다. 의도된 사용자의 잠



재적 장애를 고려해야 한다. 보기로서 당뇨병에 사용되는 의료기기에서는 환자들의 시각이 자주 예

리하지 못하며터치감도 좋지 않다는점을 고려해야 한다.

사용자 프로필의 보기로는H . 2 . 1 . 2 . 4를 보라.

(의도된사용조건)

의도된 사용 조건은 문제의 특정 의료기기 사용에 대한 중요 매개변수를 나타내 준다. 여기에는 다

음과 같은 속성이 포함된다.

- 살균 또는 비살균

- 1회 사용 또는 재사용

- 단일 환자 사용 또는 복수 환자 사용

- 병원용 또는 가정용

- 앰블런스용, 병원내 운송형, 벽걸이형

- 일반 병동용 또는 수술실용

- 영구 임플란트또는 1시간 미만 접촉

(작동원리)

의료기기의 작동 원리에는다음 기술 내용이 포함된다.

- 그 의도된 사용을 달성하는 데 사용되는 물리적방법

보기1) 고도로초점을 맞춘 레이저에너지를 사용하는 외과용 메스

보기2) 날카로운스테인리스강철 날을 사용하는외과용 메스

보기3) 고에너지HF 전자기장을사용하는 외과용메스

- 작동 메커니즘

보기4) 어느 혈관 내 주입 펌프는 플라스틱 튜브를 통해 액을 압착하고 밀어낼 수 있도록 롤러와 기

계적 손가락을 활용하는 연동 메커니즘으로 환자의 카데터에 연결된 혈관 속 선을 통해 약물

을 전달해 준다.

보기5) 어느 혈관 내 주입 펌프는 용적 측정 펌프로 환자의 카데터에 연결된 혈관 속 라인을 통해 약

물을 전달하는데 그 펌프의 흡인식 하수관 청소기는 환자 튜브에 연결된 카세트 메커니즘상

의 격막에 연결되어 있으며 그 튜브는 카세트 메커니즘 속에서 진공을 형성해서 I V백 속의

액을 뽑아낸다.

하위조항5.2 - 자주사용되는기능

의료기기정보


자주 사용되는 기능의 확인은 사용성 엔지니어링 과정의 중요한 입력 사항이다. 자주사용되는 기능

의 적절하지 못한 사용성은 사용 에러의 확률을 증가시켜서 안전성에 역으로 영향을 줄 수 있다. 사

용자 인터페이스 설계의 비교적 경미한 결점들도 함께 모이면 사용 에러의 확률과 그 결과를 높일

수 있다. 무엇보다도 자주 사용되는 기능들과 관련되어 있을 때에는 더욱 그렇다. 그런 결점의 보기

로는 라벨 부착 불량, 모호한 통제-디스플레이 관계, 읽기 어려운 지시기, 적절한 모양 코딩이 없는

커넥터, 상반되는 소프트웨어 네비게이션 방식 따위가 있다. 적어도 그런 결점이 있으면 의료기기

사용법을 배우는 데 필요한 시간이 증가되고 잦은 태스크 수행에 필요한 시간도 증가된다(정신적또

신체적 작업 부하의 전반적 증가 때문에). 최악의 경우에 그런 결점은 사용 에러를 일으킬 수 있다.

사용자들은 의료기기의 작동에 더욱 주의를 기울여야 하기에 환자의 안전성과 직접 관련된 더 높은

수준의고려 사항들에는주의를 기울이지않게 될 수 있기 때문이다.

작업 부하가 증가하면 일반적으로여러 유형의 에러 기회가 늘어난다. 작업을점검할 시간이 적어지

고 변수 전체를 고려할 시간도 적어지며 성급한 추진 때문에 부정확과 에러의 기회가 더 커진다. 사

용자 인터페이스상의 좌절은 사용자를 손쉬운 방법, 즉석 조작, 잘 의도된‘적정화’(곧 무지에 따른

에러)의 길로 이끌며 그러면 안전성에 역영향이 생겨날 수 있다. 기능 전체, 그 가운데에서도 가장

자주 사용하는 기능은 물론이거니와자주 사용하지 않는 기능 가운데에서도긴급 상황에만사용하는

기능을 검토해서 안전성에 부정 영향을 줄 만한 사용성 엔지니어링 결함의 누적 효과 때문에 문제가

될 수 있는지판단하는편이 이치에 맞다.

하위조항 5.3.2 - 알려지거나알려지지않은위해와위해상황의확인

(태스크관련요건)

태스크 관련 요건은 태스크 분석( D . 5 . 1 4 )에 도출되며 전형적으로사용성 규격의 입력 사항으로서확

인된다(요인H . 2 . 3 . 4를 보라). 태스크관련 요건의 보기에는다음이 포함된다.

- 외부 표면은세척이 쉬워질 수 있도록 해야 한다.

- 마킹을조명이 낮은 상태에서도읽을 수 있어야 한다.

- 의료기기는한 손으로도운반할 수 있어야 한다.

(사용문맥)

사용 문맥은 의료기기 사용자 인터페이스의 사용성에 중요한 영향을 준다. 안전성이란 이유에서

제조사는 사용 문맥을 분석하고 고려해야 한다. 의료기기가 다른 의료기기와 조합되어 사용될 때

사용 문맥에서는 시스템의 다른 요인들의 속성을 고려해야 할 필요가 있다. D.2.2와 D . 4 . 1 . 2 . 4를

보라.



언급해야할 필요가있는 상이한 문맥 요인들의보기는 다음과 같다.

- 공간적 문맥

- 건축: 건물유형과건물의 위치. 보기: 병원(병동, 수술실, 중환자실따위), 사무실, 극장, 가정

- 실외

- 환자 이송(비행기, 선박, 앰블런스, 자동차)

- 바닥의 부드러움과경사

- 비상사태나사고 위치

- 사회적 문맥

- 조직

- 요양 보호의 이행(사용자의변화에 따라 의료기기의입출력을송수신할요건)

- 보호자 없는 어린이라든지훈련받지 않았거나 호기심많은 성인의 존재

- 책임(공유, 단독)

- 기술적 문맥

- 의료기기의사용에 필요한그 밖의 기술적기기

- 의료기기의사용에 영향을줄 만한 그 밖의 기술적 기기

- 의료기기의사용에 따라 영향을받는 그 밖의 기술적기기

- 의료기기에대한 다른 기기의 영향

- 위생적 문맥

- 청결, 소독상태

- 세척 용이성

- 쓰레기 처리 용이성

- 물리적 문맥

- 기후 조건(고도, 대기압, 온도, 습도, 강우량, 바람따위)

- 가속, 참조물프레임의이동(자동차, 선박따위)

- 조명 수준

- 주위 소음

- 활동 문맥

- 주의 산만

- 의료기기의작동에 간섭할만한 그 밖의 작업

- 놀람/깜짝놀람 효과

- 긴장과 스트레스

- 작업 환경에 대한 영향( M RI 장비의 소음을 넘어 환자와소통할 수가 없음 따위)

의료기기정보


- 다른 의료기기에영향을줄 수 있는 작업 환경의 변경(안과 수술 동안의 낮은 일반 조명 따위)

- 작업 부하와피로(인지적퇴화와 같은 작업 성과에 대한 교대 근무의효과 따위)

(올바르지않은정신적모델)

정신적 모델은 의료기기가 어떻게 작동하고 구조되었는지 하는 데 대한 사용자의 개념적 모델이다.

사용자의 정신적 모델이 의료기기가 어째서 어떤 방식으로 작동하는지 하는 데 대한 지식에 바탕을

두고 있다면 그것은 구조화된 모델로서 사용자가 그 의료기기를 사용하는 동안에 발생할 수 있는 문

제를 해결할 수 있도록 해 준다. 이상적으로 어떤 사용자의 정신적 모델은 의료기기와 이루는 상호

작용을 통해서 쉽사리 창출될 수도 있고 또는 훈련이나 부속서류의 설명을 통해 획득될 수도 있다.

최상의정신적 모델은 자명하기에설명이필요하지 않다.

어떤 온도 조절 장치가 환자의 보온 시스템을 어떻게 통제하는지 하는 데 대한 정신적 모델에는 두

가지 가능성이 포함될 수 있다.

- 바라는온도를 유지시키려는열전대장치의 제어 아래 개폐되는 간단한 온/오프 스위치

- 온도 세팅이 높을수록 흐르는 공기의 부피가 더 커져서 환자의 보온이 더 빨라지도록 뜨거운 공기

의 유량을 제어하는 탭

전형적인 환자 보온 시스템의 올바른 정신적 모델은 온도 조절 장치가 간단한 온/오프 스위치이지

공기 유량 제어 탭이 아니다. 올바르지 않은 정신적 모델을 보유한 결과는 바라는 환자 온도를 달성

할 때 사용하는 에너지가 비효율적이라는 데 있다. 사용자가 온도 조절 장치가 탭이라는 올바르지

않은 정신적 모델을 보유하고 있으면 비효율적으로 온도 조절 장치를 처음에는 너무 높이 세팅했다

가 나중에는 너무 낮게 세팅해서 바라는 일정한 온도를 급속히 달성하려고 하게 된다. 그 이론 근거

는 조항 6을 보라.

(사용자인터페이스의검토)

사용성 엔지니어링 과정이 반복적이라는 점을 기억해 두어야 한다( 5 . 6을 보라). 제조사는 사용자 인

터페이스 설계 동안에 이 단계를 다시 밟아서 알려지거나 예견할 수 있는 위해가 모두 언급되고 새

로운 위해는창출되지 않도록보장해야 한다.

하위조항 5.5 - 사용성규격

사용성 엔지니어링 과정의 목적은 이 표준에서 기술한 대로 환자나 사용자를 비롯해 사용성과 관련

있는 사람들에게 안전성을 제공해 주는 데 있다. 이 목적을 달성할 수 있도록 사용성 엔지니어링 과



정에서는 올바른 사용과 사용 에러, 곧 정상 사용과 관련된 사용성 문제에 따라 생겨난 위험을 완화

시킨다. 성공은 사용성 규격에 마련되어 있는 수용 기준에 맞추어 일차 작동 기능의 사용성을 증명

하고 검증함에 따라 나타낼 수 있다. 그래서그런 수용 기준을 결정할 때에 제조사는 그런 기준을 충

족시키면 사용성과 관련된 잔여 위험이 수용 가능 수준으로 통제된다는 점을 확인시키는 데 필요한

요인(최신, 유사한 의료기기에서 겪는 경험, 시판후 감시 보고)을 고려해야 한다. 제조사는 I S O

14971:2007, 3.4 d)에따라 결정된 수용 기준을 적용해야 한다.

사용성 규격에서는 사용 시나리오 두 그룹을 기술하고 있다. 곧 자주 일어나는 사용 시나리오와 합

리적으로 예견할 수 있는 최악의 경우를 나타내는 사용 시나리오이다. 그런사용 시나리오를 확인할

때 제조사는 다음에초점을 맞추어야한다.

a) 사용자와책임 있는 기구가 수행하도록제조사가 의도하고있는 특정 작업을 용이하게 한다.

b) 제조사가의도하지 않은 다른 작업을 의도된 사용자나책임 있는 기구가 수행하려고할 때 일어날

수 있는 위험을 최소화한다.

(잦은사용시나리오)

예비 사용 시나리오는 사용자와 책임 있는 기구가 의료기기로 수행하려는 실제 작업을 나타내 준다.

거기에는 달성하려는작업의 최종 결과, 작업수행 이유, 작업시작 시점의의료기기 기능 상태, 사용

자가 작업을 수행할 때 볼 수 있는 디스플레이와인쇄물의 판독이 포함된다. 사용시나리오에는흔한

상시 작업과긴급상황에서만수행될만큼 좀처럼수행되지 않는작업이두 가지 모두포함된다.

하위조항5.7 - 사용자인터페이스설계와구현

사용자 인터페이스 설계에서는 사용자의 필요와 요구에 초점을 맞추어야 한다. 그래서 사용자 인터

페이스 설계에 대한 학제적 팀 접근법이 요구된다. 그런팀에는 실제 사용자, 엔지니어, 사용자인터

페이스 전문가, 인지 심리학자, 멀티미디어프로그래머, 사용성 엔지니어, 마케팅과훈련 요원이 포

함된다. D.1.1을보라.

하위조항5.8 - 사용성증명

사용성 증명의 목적은 의료기기가 사용성 규격에 합치하는지 확인하는 데 있다. 사용성 엔지니어링

과정의 반복적성격을 고려한다면사용성 증명은다음과 같이 할 수 있다.

- 부속서류나훈련과 같이 의료기기 일부의 개발을인도한다

- 필요하면사용자 인터페이스에조정을한다

의료기기정보


사용자 증명은 구현된 사용자 인터페이스의 검사를 통해서도 수행할 수 있고 또는 사용자가 의도되

거나 시뮬레이션된사용 환경에서 의료기기나 (고충실도) 의료기기원형과 상호 작용하는 동안에 그

의도된사용자에게서데이터를관찰하고 수집하는 과정을통해서도 수행할수 있다.

사용성 증명에서는 사용자의 인터페이스를 테스트해서 규격에 순응하는지 판단하며 반면에 사용성

검증에서는 의료기기가 특정 규격의 사용성 요건이나 의도된 사용을 충족시키는지 확인한다. 그 이

론 근거는 5 . 9와 D . 4 . 7 . 2를 보라.

하위조항 5.9 - 사용성검증

사용성 엔지니어링 과정의 마지막 국면은 사용성 검증이다. 사용성 검증은 제품이 올바르게 제조되

었는지 확인하는 데 의도가 있다. 검증이사용자 인터페이스에 중요한 까닭은 의료기기와 사용자 사

이에 예상하지 않은 상호 작용이 일어나면 검증으로만발견될 수 있기 때문이다.

검증 활동은 설계 개념화 초기 단계에 시작해서 의료기기의 설계 내내 수행해야 한다( D . 4 . 7을

보라).

조항6 - 부속서류

책임 있는 기구와 사용자는 의료기기의 작동을 잘 이해하고 있어야 한다. 의료기기의 좋은 정신적

모델은 안전성을 더 폭 넓게 제공해 준다. 사용자가 의료기기의 이점과 한계를 더 잘 이해하게 되어

사용 에러가 줄어들고 에러 완화가 개선되며 고장 수리에 도움이 되기 때문이다. 목록의 항목들은

사용자가 그런 정신적 모델을 구축하는 데 필요하기에 고려된다. 그 이론 근거는 5 . 3 . 2를 보라(올바

르지 않은 정신적모델).

조항7 - 훈련과훈련자료

어떤 의료기기는 기능이 많고 복잡하다. 안전한 사용에 도움이 될 수 있도록 특정 훈련이 위험 통

제 수단으로 활용된다. 의료기기에 제공된 그런 훈련과 훈련 자료에서는 사용자 프로필을 고려해

야 하며 적절한 사용성을 갖추어야 한다. 훈련 수단에는 메뉴얼, 카드, 비디오, 상호작용성 컴퓨터

기반 훈련과 강의가 포함된다. 제조사나 제삼자가 그런 자료를 제공하거나 그런 훈련을 전달해 줄

수 있다.



부록B

(정보용)사용자행동부류

이 표준의 목적에 따라 사용자 행동이나 비행동은 예견할 수 있는 행동과 예견할 수 없는 행동으로

널리 나뉠 수 있다. 분명히 예견할 수 없는 사용자 행동이나 비행동은 이 표준에서든 다른 표준에서

든 다룰 수가 없다. 이 국제 표준에서는 예견할 수 있는 사용자 행동이나 비행동을 다루는 과정을 설

명한다. 예견할 수 있는 사건은 더 나아가 의도된 사용자 행동이나 비행동과 의도되지 않은 사용자

행동이나비행동으로나뉠 수 있다(그림 B . 1을 보라).

<그림B . 1 >에서 정상 사용 범위에 속하는 의도된 사용자 행동이나 비행동은 제조사가 의도하고 사용

자가 기대하는 반응, 곧 올바른 사용일 수 있다. 이와 달리 의도된 행동이나 비행동이 잘못을 일으키

거나 또는 그런 행동이 제조사의 추가 위험 통제 수단을 넘어선 행위에서 비롯될 수 있다. 곧 비정상

사용이다. 그렇다고 해서 비정상 사용이 환자에 대한 불량 결과란 뜻은 아니다. 사용자의 임상 판단

에서는 대체로 그런 사용이 환자에게 최선의 이해관계가 된다고 한다. 이 표준의 목적에 따라 의도

되지 않은 행동이나비행동은 언제나실수 또는 착오로 분류된다.

실수, 착오, 잘못은모두 사용 에러의 형태로 고려된다. 사용성엔지니어링 과정에서 그것은 그런 부

류를 구별한 뒤에 특정 사용 에러의 근본 원인을 밝혀서 그런 에러를 설계로 완화시켜 나가는 데 도

움이 된다.

실수와 착오는 인도해 주는 계획이 목표를 달성하는 데 적절한지 하는 점에 관계없이 행동 연속 순

서를 실행하거나 저장하는 단계에서 일어난 일부 태만에서 비롯되는 에러이다. 실수는 계획되지 않

고 외부화된 것으로서(혀의 실수, 펜의 실수, 행동의실수) 잠재적으로관찰 가능하지만 착오는 대체

로 더 은밀한 에러 형태로서 숨어 있으며 주로 기억력의 부족과 관련되어 실제 행위에서 꼭 드러나

지는 않고 그것을 경험한사람에게만나타날 수 있다.

잘못은 결정 구도에 따른 행동이 계획에 따라 실행되든 아니든 어떤 목표의 선택과 연관된 판단이나

추론 과정의 결핍이나 실패라고정의할 수 있다( [ 3 0 ]에서 인용).

의료기기정보


주1) 이 그림에서 사용자는 다음과 같은 행동을할 수 있다. - 어떤 것을 하려고선택- 어떤 것을 하지 못함

주2) 잠재적 사용 에러와 비정상 사용 또는 그 원인은부록 C를 보라. 주3) 무지란 용어는기술 계통 행동의 역결과를 인식하지 못하는문맥에사용된다.



행동

의도되지않은

사용 에러부록 C를 보라

실수

보기

주의 태만- 침범- 생략- 역전- 순서바꿈- 시기놓침

기억력 부족- 계획된항목 생략- 위치상실- 의도망각

- 올바른관행 따름- 부속서류- 직업상의지식- 유지보수, 훈련, 미세조정

- 적절하지않게훈련되거나자격 없는사용

- 예외성위반- 금기행동- 무모한사용- 방해공작

규칙 계통의에러- 올바른규칙의 잘못적용- 잘못된규칙의 적용

지식 계통의에러- 올바른 규칙의잘못 적용

무지에따른 에러- 상시위반- 잘의도된‘적정화’- 단축- 비정상환경 속즉석행동

착오

정상사용

잘못

올바른 사용

비정상 사용

의도된

<그림B.1> 예견할수 있는사용자행동부류

부록C

(정보용)사용에러, 비정상사용, 가능한원인의 보기

C.1 배경

다음 사용 에러와 비정상 사용 보기는 여러 정규 당국에서 수집한 이상 반응 보고에 바탕을 두고 있

다[13]. 이런보기는 실제 사건의 축약된 설명으로서 비정상 사용과 사용 에러 사이의 구별점을 부각

시킬 수 있도록 수정되었다. 이상 반응들은 관련 의료기기의 설계라든지 부속서류의 후속 평가로 필

요함을 나타내준다.

사용 에러를 비정상 사용과 구별함은 쉬운 일이 아니며 대체로 주의 깊은 탐구, 분석, 서류화가요구

된다. 주의깊은 탐구에는 사건 분류 기법으로서추세와근본 원인 분석이 포함된다.

사용 에러의 가능한원인 목록은 ISO 14971:2007의<표 E . 2 >에서 인용되었다.

C.2 사용 에러

다음은 사용 에러의보기로 될 시기에 관찰된 실제 사건에바탕을 둔 간단한 기술 내용이다.

- 사용자가두 버튼을혼동해서 버튼을잘못 누른다.

- 사용자가아이콘을 잘못 해석해서 기능을 잘못 선택한다.

- 사용자가올바르지 않은 연속 순서로들어가 주입을 하지 못한다.

- 알람 한계가 너무 높게 세팅되었거나 사용자가 알람 시스템에 너무 의존해서 심박동수의 위험한

증가를 탐지하지 못한다.

- 사용자가카데터 커넥터를조이거나 늦추다가 커넥터를 깨뜨린다.

- 원심성 펌프를 알코올로 세척한다. 그런데 그 펌프는 알코올과 양립될 수 없는 재료로 만들어져

있다. 알코올은병원에서 쉽사리 활용할 수 있으며 분명하거나 독특한 경고가 제공되어 있지 않기

때문에 펌프를세척하는 데 알코올을사용함은 합리적으로예견할 수 있다.

- 피펫의 미세 조정 범위를넘어선 무심한 사용

- 특정 온도보다더 높은 반응 온도를일으키도록직사광선에놓인 분석기

- 기술자가 강철 산소 탱크를 M RI 시스템슈트의 자기( mag net )가 존재하는곳으로 가져 와서 재빨

리 방을 가로질러자기가 있는 곳으로 이동시킨다.

의료기기정보


- 사용자가 절차라든지 사전 사용 체크리스트 따위에서 잘 의도된 단축을 활용함에 따라 중요한 단

계를 빠뜨린다. 그단축에위해가 있는지 하는 점은 분명하지 않다.

- 사용자가 지나치게 길거나 복잡한 절차라든지 사전 사용 체크리스트에서 무심코 중요한 단계를

빠뜨린다.

C.3 비정상 사용

제조사는 합리적인 위험 통제 수단을 모두 적용시킬 책임이 있다. 그런 수단에는 안전성 정보도 포

함되는데 위험 통제 계층 접근법에서 한 요인을 이룬다. ISO 14971의절차에 따라 제조사는 우선순

위 목록에서다음 사항을 하나 이상 활용한다.

a) 설계에따른 고유의 안전성

b) 알람시스템과같이 의료기기 자체 또는 제조 과정 속의 보호 조치

c) 사용설명서 속의 경고, 감시된변수의 디스플레이, 훈련과훈련 자료, 유지보수세부 사항과 같은

안전성정보

제조사가 검증된 안전성 정보를 제공했는데도( 4 . 1 3을 보라) 사용자가 그런 안전성 정보에 상반되게

행동했다면그 올바르지않은 사용은 비정상 사용으로 분류된다.

다음은 글로벌 조화 태스크포스( GH T F )의 사용 에러 보고서 부록 A에서발췌한 불만 보고의 간단한

설명이다[13]. 이 보기들은 비정상 사용의 보기로 될 시기에 관찰된 실제 사건에 바탕을 두고 있다.

각 경우마다 제조사는 합리적인 위험 통제 수단을 활용해서 관련 위험을 언급했다고 판단되었다. 그

런 수단에는적절한 설계, 적절한훈련, 안전성정보, 부속서류속의 올바른사용 설명이 포함된다.

- 부속서류에서명시한 검증된 단순한사전 사용 안전성 체크리스트의고의 위반

- 과열되었음을 뚜렷하게 나타내 주는 경고등을 무시하고 엑스레이 튜브의 사용을 중지하지 못함.

이어서 그 엑스레이 의료기기는 작동을 멈추거나 꺼져서 치료 절차의 완성을 지연시키거나 방해

한다.

- 부속서류에명시한대로 설치를 완성하기에앞서 진단용초음파 의료기기를사용

- 책임 있는 기구가 유지보수를 주선하지 못했기 때문에 부속서류에 분명히 정의된 유지보수 간격

처방을넘어 의료기기를계속 사용

- 부속서류의설명에반하게 구현 전에 의료기기를소독하지 않음

- 인공 심장 박동기 환자에게 전기 수술 기기를 사용하면서 부속서류 속의 적절한 주의를 하라는 명

백한 경고를 고의로 무시해서 인공 심장 박동기를 다시 프로그래밍하거나 교체하는 결과를 낳도

록 함



- 책임 있는 기구가 훈련받지 않은 사용자에게 의료기기를 사용하도록 허용함에 따라 환자가 손상

을 받음. 의료기기는그 규격대로작동하고 있었다.

- 인공 심장 박동기 리드를교체하는 동안에훈련받지 않은 의사가 심장에 구멍을냄

- 원심성 펌프의 라벨이 지속 시간 6시간 미만의 혈관 이식 수술용임을 분명히 나타내 주는데도 다

른 펌프를 활용할 수 없어서 임상의가 며칠 동안 지속되는 소아 체외막형 산소 섭취( E C MO) 절차

에서 그 펌프를 사용하기로 결정했는데 그 펌프가 피로 크랙( fat i g ue crack) 때문에멈추게 되어

환자가 피를 흘리고사망함.

- 사용자가 주입 펌프를 떨어뜨려서 명백하게 파손시킴. 사용자가 어떤 방식으로 그 펌프를 사용해

서 환자에게 부상을입힘.

- 어떤 원심성 펌프가 알코올과는 양립할 수 없는 재료로 만들어졌으며 그 펌프에는 알코올을 사용

하지 말라는 분명하고도뚜렷한경고가 있는데도사용자가 알코올로 그 펌프를 닦음.

- 분명한경고가있는데도책임 있는기구나사용자자의료레이저에 있는안전연동장치를파기함.

- 분명한 경고가 있는데도 필터를 제거하고 고의로 교체하지 않아서 미립자 오염이 일어나고 이어

서 시험관속 진단용 의료기기가작동을 멈춤.

- 미세 조정을 점검해야 한다고 스크린에 분명한 경고가 있는데도 그것을 위반하고 미세 조정 점검

없이 자동 분석기를사용.

- MRI 사용이금기임을의사가 알면서도인공 심장 박동기 환자를 M RI 시스템에놓음.

- 사용자가 알람 시스템을 비활성화시키고 환자의 상태를 적절히 감시하지 않아서 환자의 악화 탐

지를 방해함.

- 환풍기 알람 시스템의 연결을 고의로끊어서 위해 상황의 탐지를 방해함.

- 환자의 친척이고의로 주입 펌프를 변경시켜서환자에게 약물을치명적인 과다 용량을주입시킴.

- 가정 요양 보호사가불량 레일과 매트리스를사용해서환자를 질식시킴.

주) 잘 의도된 비정상 사용과 악의 있는 비정상 사용 사이에는 차이가 있다. 보기에서 알 수 있듯이

비정상 사용은 대체로 잘 의도되어 있지만(곧 사용자가 환자의 기대 이익을 위해 어떤 위험을 수

용함) 분명한범죄 행위까지도 될 수 있다. 이는 사건이 사용 에러로 간주될 수 있는데도 그 위험

이 분명히 나타나지 않았다고 해서 사용자가 그 행동/비행동과 관련된 위험을 제대로 인식하지

않는 상황과는 구별된다.

C.4 사용 에러의 가능한 원인

다음은 사용 에러에이를 수 있는 사용자인터페이스설계 발견 방법의 위반 보기다.

의료기기정보


- 복잡하거나혼동스러운제어 시스템

- 모호하거나분명하지 않은 의료기기상태

- 모호하거나분명하지 않은 세팅이나측정이라든지그 밖의 정보 제시

- 결과의잘못 해석

- 충분하지않은 가시도, 가청도, 감촉성

- 행동 통제 또는 실제 상태에디스플레이된정보의 불량 매핑

- 논란이있는 매핑 모드

특정 설계 결함과그 결과로나타나는 사용 에러의특정 보기는 <표 D . 1 >을 보라.



부록D

(정보용)사용성 엔지니어링과정에대한지침

D.1 사용성 엔지니어링 과정 도입

D.1.1 총론

이 부록은 하드웨어, 소프트웨어, 문서를포함해 의료기기의 개발에서 사용자 인터페이스 설계 요건

을 충족시키는 데 필요한 사용성 엔지니어링 과정의 적용 도입 지침이다. 이 부록은

A NSI/AAMIHE 74:2001[11]에서도출되었다.

이 부록은사용성 엔지니어링지침의유일한 원천으로서또는 사용성엔지니어링전문성의 대체물로

서 존재하는 데 그 의도가 있지 않다. 오히려 독자에게 사용성 엔지니어링 작업을 관련 문서에 폭넓

게 의존하며 효과적인 방법으로 어떻게 수행할지 총괄적인 이해를 하도록 도와주는 데 그 의도가 있

다고 하겠다(참고문헌을 보라).

이 부록에는 사용성 엔지니어링(인간 공학)의 개관, 사용성 엔지니어링의 이점 논의, 사용성 엔지니

어링 과정의 검토, 관련 분석, 설계 기법이 담겨 있다. 또 적용 가능 서류와 사용성 엔지니어링 문헌

인용 목록도 통합하고 있다.

이 부록의 목적에 따라 사용자 인터페이스에는 사용자가 의료기기를 조작할 때 상호 작용하는 의료

기기의 측면이 모두 포함되어 있다. 부속서류와 그 밖의 의료기기 라벨도 사용자 인터페이스의 통합

부분이다. 사용자에는 유지보수자, 세척하는 사람, 그 밖에 의료기기를 취급하는 서비스 요원이 포

함된다고 간주된다. 사용자는요양 보호사(가정용투석기를 사용하는 사람 등), 환자(자신의혈당 수

준을 측정하는 당뇨병 환자 등), 요양 보호사나 환자를 지원해 주는 사람(진단 초음파 기술자 등)이

될 수 있다. 요양보호사는훈련받은 임상의또는 일반인(가족등)이 될 수 있다.

이 부록에서는 다음을 포함해서 사용성과 안전성에 관련된 계획, 자금, 관리, 연구 성과, 설계, 테스

트 활동을다루는 다양한전문가 집단의 요구를언급한다.

- 회사, 부서, 프로젝트, 상품관리자

- 설계와 엔지니어링 전문가(사용성엔지니어, 산업 디자이너, 기술문서 작성자, 정보설계사, 소프

트웨어 개발자, 기계엔지니어, 전기엔지니어, 포장엔지니어등)

- 의료기기산업의 마케터와그 밖의 비즈니스 전문가

의료기기정보


사용성 엔지니어링 실무는 폭넓다는 점에 주의해야 한다. 이 다양성은 공학, 심리학, 설계와같은 분

야에 배경을 두고 있는 실무자들의다양성 때문에 비롯되기도 한다. 또 실무의 차이는 병원, 임상 진

료실, 가정과 그 밖의 환경에서 여러 전문가와 일반인이 사용하는 디지털 체온계에서부터이미징 시

스템까지 이르는 의료기기의다양성과 복잡성에서비롯되기도한다.

그래서설계프로젝트전체에적정한사용성엔지니어링방법을단일세트로처방하기는불가능하다.

그 대신에 이 문서에서는 프로젝트 규격뿐만 아니라 특정 실무자, 경험, 연구, 설계철학에 적합하도

록 추가 모양 변경과 단계 조정이 필요한 사용 엔지니어링 과정을 기술한다. 문서의 최종 목적은 제

조사가격렬하고효과있는방식으로사용자인터페이스설계에접근하도록보장해주는데 있다.

D.1.2 사용성엔지니어링의이익

의료기기에 맞춤으로 수행하는 사용성 엔지니어링 과정의 일차 목표는 의료기기를 더 안전하고 더

효과 있고 사용하기 더 쉽게 만드는 데 있다. 단순한 시스템과 복잡한 시스템 양쪽을 모두 분석, 설

계, 테스트, 평가 지원해 주는 사용성 엔지니어링 도구와 기법이 잘 마련되어 있다. 이런 기법은 소

비자 제품, 군사 응용물, 항공 의료기기, 핵발전 시스템과 같은 다양한 영역에 여러 해 동안 성공적

으로 적용되었다. 통합되고 구조화된 사용성 엔지니어링 프로그램은 의료기기 개발자가 자산의 의

료기기를 더 안전하고 사용하기 쉽도록 만드는데 도움이될 수 있다.

D.1.3 설계유도에러 예방

의료기기 관련 에러는 대체로 여러 상호 관련된 요인에서 비롯된다. 부작용 보고에서는 의료기기 자

체가 대체로 사용자 인터페이스 설계 결함 때문에 자주 사용 에러를 일으킨다는 점을 확인해 놓고

있다. <표D . 1 >에는 설계 결함과 그 관련 사용 에러의 보기가 나와 있다. 우수한설계는 사용 에러의

가능성을 감소시킬 뿐만 아니라 사용 에러가 일어날 때 그 탐지와 교정 가능성을 비롯해 그 결과 완

화 능력을 증가시켜 준다.

사용자를 포함하는 테스트로 보강된 사용성 엔지니어링 설계 원리의 체계적 적용은 그런 설계 결함

의 발견과 해결에 효율적인 수단으로 된다. 보기로서 통제 사이의 최소 분리 거리를 명시하도록 마

련된 설계 기준을 고수하면 인접 통제의 부주의한 사용자 활성화를 방지하는 데 도움이 된다. 사이

트 방문, 필드인터뷰, 사용성테스트(실험실 또는 필드에서 수행된)로 수집된 의료기기 사용 환경을

철저히 이해하면 사용 에러를 일으키는 다른 설계 결함이 드러내 보일 수 있다. 설계 과정의 첫 국면

에서 수행된 필드 관찰로 잠재적인 의료기기 상호 작용 문제, 곧 흔한 모양 맞춤 때문에 올바르지 않

고 위험스럽게 될 튜브 연결 가능성을 발견할 수 있을 터이다. 흔한 물리적 모양 맞춤, 필요하지 않



게 복잡한 입력 연속 순서, 모호한 메시지 때문에 일어날 올바르지 않은 튜브 연결 가능성은 의료기

기 실물 모형이나 시뮬레이션을활용하는 사용성테스트로 발견할 수 있다.

<표 D.1> 설계결함과그 관련 사용 에러 샘플

D.1.4 사용성개선

의료기기 사용자(의사, 간호사, 치료사, 기술자, 환자, 서비스요원)은 사용성을 의료기기의 가장 중

요한 설계 특징으로도 간주한다. 그런 사람들은 사용성이 좋은 의료기기가 훈련 시간을 감소시키고

생산성을 증가시켜 줄 수 있다고 이해한다. 환자가사용하도록 의도된 의료기기(가정용당뇨병 혈당

모니터 따위)에서는 사용 용이성이 환자가 의료기기를 조금이라도 사용할 수 있는지 하는 점에 영향

을 준다. 의료기기 제조사는 사용성을 개선시킬 수 있도록 필요한 자원을 투자하는 일을 잘 수행해

야 한다. 비즈니스관점에서볼 때 개선된 사용성투자의 잠재적 보상은다음과 같다.

- 출시 시간 더 신속(개발 주기 마지막에 나타나는사용자 인터페이스문제 방지)

- 사용자 매뉴얼과 관련 학습 도구 더 간단

- 의료기기의사용성과그 관련 사용자생산성 증가에 관한 믿을 만한 주장을 통해 마케팅 개선

- 판매 증가(고객만족 증가 때문에)

- 훈련과 지원 요구 감소

- 시장 수명 연장

- 규정 요건 순응도 더 명확

- 책임 요구에 대한 노출 감소

- 사용자 만족 증가

의료기기정보


설계 결함 결과로 나타날수 있는 사용 에러

제어판의 누름 버튼이 너무 가까이 붙어 있다 사용자가 버튼을 잘못 누른다

소프트웨어 화면의 두 아이콘이 너무 비슷해 보인다 사용자가 아이콘을 잘못 해석하고 기능을 잘못 선택한다

사용자 인터페이스에 주입을 시작하기에는 너무 복잡하고길며 자의적인 버튼 누름 연속 순서가 필요하다

사용자가 올바르지 않은 연속 순서로 들어가 주입을 실행하지 못한다

주입 라인에 공기가 있을 때 주입 펌프에 잘못된‘문 개방- 리셋’메시지가 나타난다

사용자가 주입 라인에서 공기를 제거하는 대신에 반복해서문을 열고 리셋 키를 누른다

심박수 모니터에 사용자 조정 고저 알람 한계가 계속해서나타나지 않는다

알람 한계가 너무 높게 세팅되고 사용자가 알람 시스템에지나치게 의존하는 까닭에 위험한 심박수 증가를 탐지하지못한다

전형적인 사용자 적용 힘이 카데터 커넥터의 파단 강도를초과한다

사용자가 카데터 커넥터를 조일 때 부숴질 수 있다

D.2 사용성 엔지니어링 과정의 개관

D.2.1 총론

혁신적인 새로운 제품을 설계하든 아니면 기존 제품에 조금 수정을 하든 그 연관된 사용성 엔지니어

링 과정에는불가피하게여러 구체적인사용성 엔지니어링요인이나 단계가포함된다. <그림D . 1 >에

서는 의료기기 설계의 사용성 엔지니어링 측면을 여러 단계들의 주기로 묘사하고 있다. 그렇다고해

서 설계 노력마다 엄격한 개발 활동 요구를 따라야 하는 것은 아니다. 그 반대로 주기 속에서 각 단

계의 구체적인 사용성 엔지니어링 활동(또 그와 관련된 시간, 노력, 비용)은 개발 노력 단계마다 달

라진다.



주1) 사용자의 입력은전형적으로 주기 속 거의 어느 단계에서나 획득된다. 주2) <표 D . 2 >에는 이 그림을이 국제 표준의하위 조항에매핑한표가 나와 있다.

<그림D.1> 사용자인터페이스설계주기

설계출력

설계입력

설계 통제

사용자연구

개념적설계

요건

시판 후감시

규제승인

증명과검증

평가

배치

반복주기

세부설계와규격

<표 D.2> 그림 D . 1을 이 국제 표준의 하위 조항에 매핑한 표

주기 속의 각 단계마다 사용성 엔지니어링 팀은 증거, 판단, 경험을활용해서 적절한 사용성 엔지니

어링 활동과 노력을측정한다.

동일한 사용성엔지니어링도구와 기법이 사용성엔지니어링 주기 여러 상이한 단계에서 성공적으로

동원될 수 있다. 보기로서 사용자가 의료기기와 상호 작용할 때 수행하는 업무의 분석(곧 태스크 분

석)은 새로운 의료기기의 조기 개념화 기간 동안을 비롯해 구체적인 의료기기 설계 요건/기준을 개

발할 때라든지 완전히 기능하는 원형을 평가할 때 마찬가지로 적절할 수 있다. 그러나 동원되는 업

무 분석의 유형과 수행되는 방법은 각 단계 사용성 엔지니어링 과정의 구체적인 목적에 상이하게 적

합할 수 있다.

D.2.2 사용성엔지니어링주기의반복적성격

시스템 엔지니어링에 친숙한 사람들은 묘사된 주기성 사용성 엔지니어링 과정이 다른 과정 또는 제

품 개발 주기 유형과 유사하다고 생각할 터이다. 근본적인 속성은 어떤 제품은 그 수명 내내 진화하

기 때문에 그런 주기를 여러 차례 겪는다는 데 있다. 의료기기와관련해서 볼 때, 무엇보다도사용성

엔지니어링 활동뿐만 아니라 다른 위험 관리와 설계 통제 과정을 고려할 때에는 어느 의료기기 개발

과정에서든 주기 속의 각 단계가 적어도 한 차례는 언급된다.

더 나아가 <그림 D . 1 >에 묘사된 사용성 엔지니어링 주기에서는 개발 과정의 반복적 성격을 강조한

다. 한 단계의 결과(또는 산출)이 다음 단계에 공급될 뿐만 아니라(곧 입력 제공) 어떤 단계의 출력은

반드시 그 이전 단계로 피드백을 한다. 보기로서 의료기기를 평가하는 동안의 설계 증명 활동(곧 의

료기기 설계가 이전에 마련된 설계 요건을 충족시키는지확인함)에서제기된 문제점에 따라 자주 설

계가 변경된다. 마찬가지로설계 검증 활동(의료기기가 확립된 사용자 요구에 적절히 맞추어 나가고

의료기기정보


설계 주기 요인 이 국제 표준의 하위 조항

사용자 연구/개념적 설계

5.1 적용 규격5.2 자주 사용되는 기능5.3.1 안전성과 관련된 특징의 확인5.3.2 알려지거나 예견할 수 있는 위해와 위해 상황의 확인

요건과 기준 개발5.4 일차 작동 기능5.5 사용성 규격5.6 사용성 검증 계획

세부 설계와 규격 5.7 사용자 인터페이스 설계와 구현

평가5.8 사용성 증명5.9 사용성 검증5.3.2 알려지거나 예견할 수 있는 위해와 위해 상황의 확인

있는지 확인함)에서 제기된 문제점에 따라 설계 요건이라든지 의료기기 개념화에 후속 수정이 촉진

된다.

사용성엔지니어링과정을 단계별 주기로기술하면 사용자인터페이스 개발이 언제나연속적인 과정

이라는 잘못된 인상을 품게 될 수도 있다. 사실 그런 활동들은 흔히 평행으로 일어날 때가 많다. 단

계 사이의 상호 작용은 자주, 급속히, 또 때로는 이음새 없이 일어난다. 보기로서 의료 소프트웨어

설계에서 사용성 엔지니어링 실무자는 설계 기준/요건 개발(사용성 목적 따위), 의료기기 설계(급속

한 원형화 따위), 설계증명(사용성테스트 따위)이라는요인들을 동시에 성취할수도 있다.

<그림 D . 1 >에서는 설계 주기가 전형적으로 사용자 추진 설계 개념화(오른쪽 위에서 연결된 두 단계)

로 시작됨을 암시해 준다. 혁신적인 새로운 의료기기를 고려하든 아니면 기존 의료기기의 혁신적인

수정을 고려하든 설계 개념화는 사용자 아이디어나 요구뿐만 아니라 사업적 창의성이라든지 유용한

적용물을 찾는 새로운 기술에 따라서도 추진될 수 있다. 보기로서 새롭고 비용 효율이 더 높은 제조

과정이 개발되면 사용자 인터페이스 설계 규격에 영향을 주도록 의료기기 설계 변화가 제안될 수 있

다. 그런 환경에서는 사용성 엔지니어링 설계 주기의 각 단계가 다른 것보다 더 명료하게 강조될 터

이다.

D.2.3 사용자연구

의료기기 개발의 첫 단계에서 사용자를 관련시키는 일이 중요하다. 보기로서 가정에서 의료기기

를 사용하는 장애인에게는 주의 깊은 사용자 연구 뒤에야 충분히 음미되는 특별한 요구 조건이 있

다. 사용자 요구는 새로운 제품 개념화와 기존 제품 향상 양쪽 어디에서나 일차 동기화 힘이 되어

야 한다.

사용자 입력은 여러 방식으로 획득할 수 있으며 사용성 엔지니어링에서는 여러 구조화된 도구와 기

법으로 그 중요한 정보를 효율 있게 얻을 수 있다. 이 문서에서 옹호하는 의료기기 개발에 대한 시스

템즈 접근법에서는실제 사용 환경에서 사용자가 어떻게 의료기기와상호 작용하는지이해하도록요

구한다. 이런이해는 사용자 입력과 관찰에서만 얻을 수 있다. 실제세팅 또는 시뮬레이션된세팅 속

의 공식 사용자 테스트는 흔히 의료기기개발 과정의 통합 부분으로된다.

사용자를 더 잘 알고자 하는 노력은 시장 연구 활동과 통합될 수 있다. 그러나시장 연구에서는 주로

대체 특징 세트의 이익, 경쟁 가격, 고객서비스와 같이 더 폭넓은 이슈에 초점을 맞춘다. 더 나아가

사용자 선호도를 이끌어내려고시장에 초점을 맞추는 노력(포커스 그룹 따위)은 적절히 설계된 사용

성 엔지니어링 테스트와 평가의 수용할 수 없는 대체물이다. 그러나 마케팅 그룹은 전망 있는 사용

자, 설계자, 엔지니어사이의관계를 용이하게할 수 있다.



D.2.4 설계개념개발(개념적설계)

의료기기란 개념은 여러 상이한 방식으로 생겨날 수 있다. 대체로 임상 필요가 확인되면 새로운 또

는 수정된 의료기기가 생겨나 그 필요를 강조하게 된다. 여러 경우에 아주 폭넓은 필요가 확인되며

이어서 그것을 상업적으로 경쟁력 있는 의료기기로 진화시키려는 개념으로 개발하는 데는 실질적인

시간과 노력이들어야 한다.

설계 첫 국면에서는 사용자 요구를 되도록 분명하고도 구체적으로 정의해야 하는데 그 일이 어려울

때가 많다. 사용자는 자신의 요구를 표명하는 데 어려움을 겪을 수 있으며 어떤 때는 필요한 것이 무

엇인지 모르기도 한다. 포커스그룹과 사용자 인터뷰의 결과는 오도되어 설계자에게 문제를 잘못 해

결하도록 하고 실제 필요에 상반된 것으로 인식하도록 하기도 한다. 그래서 작동 환경 속에서 예비

시스템의 사용을 관찰하는 것과 같은 요구 평가 기법이 설계에 앞서 표현된 사용자 요구를 검증하는

데 유용하다.

D.2.5 설계요건/기준개발

설계 기준/요건개발은 사용자 요구와 그에 따른 의료기기 개념이 잘 정의되면 바로 시작할 수 있다.

설계 기준/요건에서는 의도된 작동 조건, 사용자 특징, 기능, 잠재적 위해 상황을 정의한다. 전형적

으로 설계 기준/요건, 곧 설계 입력 구현은 의료기기 설계가 성숙해짐에 따라 실질적인 개정과 정제

과정을 겪으며일반적인 진술에서 아주 특수하고기술적인 요건으로 진보한다.

설계 기준/요건 개발에는 가능한 설계 솔루션이 사용자 요구, 기술적인제조 제약, 시장 현실을 얼마

나 잘 언급하고 있는지 실질적인 분석이 필요하다. 사용성 엔지니어링 팀은 사용자 입력을 동시에

해석하고 사용성 엔지니어링 요건을 개발하며 다른 엔지니어에게 설계 결정의 사용성 엔지니어링의

함축성에 관해 피드백을 해 준다. 사용성 엔지니어링 팀은 특성과 사용자 인터페이스 속성에 관한

결정에서중요한 역할을 수행해야 한다.

D.2.6 상세설계와규격

이 단계 초기의 설계 요건에서는 하드웨어와 소프트웨어 설계자가 바라는 제품을 만들어낼 수 있도

록 충분한 세부 사항을 제공해 준다. 마찬가지로 중요하게 요건에는 특정할 수 있는 테스트 기준이

포함되며 그 기준은 결과 제품이 그 의도된 사용자 요구를 충족시킬 수 있도록 보장하는 데 사용될

수 있다. 그래서 설계 과정이 진행됨에 따라 바라는 의료기기 속성의 엄격한 진술이 그런 속성의 구

축을 가능하게 하는 엔지니어링이나 소프트웨어 규격으로 전환된다. 먼저 원형에서 전환되고 최종

의료기기정보


적으로는 설계 평가 뒤에 최종 제품에서 전환된다. 이 과정 내내 사용성 엔지니어링 팀은 엔지니어,

산업 설계사, 학습 도구 개발자와 긴밀히 작업해야 한다. 사용자 인터페이스 요건의 보기는 <표

D . 3 >을 보라.

사용성 엔지니어링 팀 멤버의 중요한 역할은 사용성 엔지니어링 기술 정보를 설계가 세련됨에 따라

불가피하게 나타나는 관련 사용성 질문에 적용하는 일이다. 그렇게할 때 사용성 엔지니어링 실무자

는 출판된 연구물에 의존하거나 인간의 신체적(인체측정학과 생물 역학 따위) 또 인지적(에러내성,

반응 시간 따위)인 능력, 한계, 경향에관해 새로운데이터를 수집한다.

<표 D.3> 사용자 인터페이스 요건의 보기

D.2.7 설계평가

결과로 나타나는 의료기기 설계의 구조화된 평가를 통해서만 설계가 기술적으로 건전하면서도 사용

자의 요구를 충족시키고 있는지 확인할 수 있게 된다. 전자의 목적, 곧 설계 출력이 설계 입력 요건

을 충족시키는지 확인하는 활동은 흔히 설계 증명이라고 한다. 후자의 목적, 설계 출력이 사용자의

요구와 의도된 사용을 강조하고 있는지 확인하는 활동은 설계 검증이라고 한다. 그래서 설계 변경에

서는 언제나 필요한 증명과 검증 활동이 일어날 수 있도록 설계 평가 단계를 거치게 된다. 요컨대설

계 증명과 검증은우수한 설계의 검사점으로작용한다.

증명 활동과 검증 활동은 두 가지 모두 설계 주기의 초기에 시작해야 한다. 보기로서위험 분석은 설

계 개념화 과정에서 처음 수행해서 설계가 진행됨에 따라 반복하며(또는 세련) 설계 검증에서 마무



부류 보기

일반

읽기 전용 디스플레이가 사용자에게 데이터를 편집하도록 허용하는 디스플레이와 시각적으로 다르도록 보장한다.

읽기 전용 텍스트는 흰색 배경 디스플레이에 검은 텍스트로 현시되고 편집할 수 있는 텍스트는검은 배경 디스플레이에 흰 텍스트로 현시된다.

목록 상자

목록 상자에서 선택한 항목이 하이라이트되어 다른 항목들과 분명히 차별화되도록 보장한다.

목록 상자가 스크롤 업이나 다운의 필요 없이 선택물을 적어도 4개 현시한다.

메뉴마다 제목이 있다.

메뉴메뉴 항목이 왼쪽 정렬되어 있다.

화면 왼쪽 위 구석이 알람 오프 지시기용으로 예비되어 있다.

디스플레이디스플레이의 휘도( l u m i n a n c e )가 35cm/m2 이상이다. 컨트라스트는 정상 주위 광선 환경에서7:1 미만이다.

제어 기기제어판 버튼이 1.5cm 사각형으로서 중심에서 중심까지 이르는 간격이 2 c m이다.

키보드의 높이를 9 4 5 m m에서1 , 1 9 0 m m까지(바닥에서부터 측정했을 때) 조절할 수 있다.

리한다. 그밖의 설계 검증 활동에서는전형적으로실질적인 사용자관련이 요구된다.

의료기기마킹과 부속서류는의료기기의일부로 간주되며 그렇게해서 사용자 인터페이스요인과 동

일하게 엄격한평가를 받아야 한다.

D.2.8 설계실행과배치

주기 속에서 제품 개발의 일부가 아닌 단계는 의료기기 실행과 배치 단계뿐이다. 이 단계에는 제조,

마케팅, 판매, 규제 허가, 사용자 훈련이 포함된다. 설계 이전이란 최종 설계 규격을 의료기기 제조

(또 판매 승인 획득)에 활용함을 뜻한다. 설계 규격에서 벗어난 설계 이전 뒤에 일어나는 설계 변화

에서는 전체 설계 주기를다시 한 번 겪어야 한다.

설계 평가는 의료기기의 판매 뒤에도 중단되지 않는다. 시판 후 감시와 경계( v i g i la nce) 보고에서는

설계 강도와 단점에 관해 비평적 데이터를 제공해준다. 그런 보고뿐만 아니라 그 밖의 사용자 피드

백 유형을 검토해 보면 의료기기 설계 전체 주기의 사용성 엔지니어링 측면을 알 수 있다. 그 결과

에는 의료기기 설계의 개정뿐만 아니라 제기된 이슈를 강조하는 새로운 의료기기란 아이디어도 포

함된다.

D.2.9 사용성엔지니어링과정의보기연구- 대중접근세동제거기

D.2.9.1 보기연구문맥

다음 대중 접근 자동 외부 세동 제거기(AED) 보기연구에서는 숙련되지 않은 사용자용으로 설계되

는 기기에대한 사용자 연구, 개념적설계, 평가의이점을예시해 준다.

D.2.9.2 설계개념개발과사용자연구

병원 밖에서 생명에 위협적인 부정맥을 겪는 사람들이 수동 심폐 소생술을 더 활용한다고 하더라도

대부분 살아남지 못한다. 조기 세동 제거는 생존율을 개선시키는 데 주요 조정 수단이라고 간주된

다. 그래서대중 접근 자동 외부 세동 제거기( A E D )란 개념이 개발되었다.

문맥에 의존하는 관찰, 원형화, 에러분석과 같은 사용성 엔지니어링 방법이 A E D의 설계에 활용되

었다. 첫 번째 원형은 소방서 상황에서 세동 제거기가 활용됨을 관찰한 뒤에 설계되었다. 저장과접

근이 주요 이슈로 확인되었으며설계 요건의 첫 번째 반복에서 강조되었다.

의료기기정보


D.2.9.3 설계기준/요건개발

연구를 통해서 사용성 엔지니어링 요원은 A E D가 가볍고 휴대하기 쉬우며(서류가방 크기), 최소훈

련으로 사용하기 쉽고 공공 시설물(비행기, 카지노, 호텔따위)에서 사용하기에 적절해야 한다고 판

단을 내렸다.

D.2.9.4 설계평가

초기 원형에 대한 사용자 입력과 관찰을 통해 전극 패드의 잘못 놓임이나 필요하지 않은 세동 제거

와 같은 문제점들이 탐지되었다. 사람들은상이한 모델과 마킹으로 시간에 맞추어 구조를 수행했다

(행위적 원형화). 라벨링 단계 1 - 2 - 3에서 성능이 개선되었음이 발견되었다. 의료기기를 깜박 잊고

켜지 않거나 전극에 완전히 연결하지 않는 행위와 같은 에러를 최소화할 전략이 에러 분석에 따라

마련되었다. 시판된의료기기에 대한 시판후 연구에서 사용자 인터페이스 설계 개선의 기회가 더 확

인되어관찰된 어려움을강조할 수 있으리라고기대된다.

D.2.9.5 의료기기실행과배치

A E D는 시판이 시작된 이래 항공기, 경찰서, 호텔, 카지노, 학교 병원 등에 수만 대가 판매되었다.

그러나 구매자 가운데 약 4분의 1은 휴대하고 다니거나 가정에서 사용한다[13]. 12세어린이들도 긴

급 의료 요원처럼 신속하게 상업용 A E D를 활용에 성공할 수 있다. 그런 어린이와 전문 훈련을 받은

성인의 비율은 9 0 : 6 7이라고 할 수 있다[21]. 그러나어떤 A E D는 개발자가 사용성 엔지니어링 과정

을 이행했기에 특정 상황에서더 사용하기 쉽고 더 빠르다.

D.3 사용성 엔지니어링 과정의 계획

D.3.1 설계팀의적절한사용성엔지니어링관여보장

사용성 엔지니어링 전문가는 프로젝트가 시작될 때에 관여해야 한다. 다만 그 팀과 그 역할은 설계

와 개발 과정 내내 진화할 수 있다. 설계 과정의 초기에 초기 개념이 일단 정의되면 필요한 사용성

엔지니어링 전문성의 범위가 확인될 수 있으며 요원을 모집할 수 있다. 사용성 엔지니어링 노력은

의료기기의 유형, 그 사용성 엔지니어링 요건, 제조사의조직 구조와 문화에 따라 상이하다. 어떤경

우에 사용성 엔지니어링 팀은 동시에 수많은 프로젝트에 참가하는 전문 실무자 한 명으로 구성될 수



도 있다. 또 어떤 경우에는 수많은 사용성 엔지니어링 실무자들이 학제적 설계 팀의 일부이기도 하

다. 사용성 엔지니어링 실무자는 조직의 직원이거나 외부 상담원일 수 있다. 일부 조직의 사용성 엔

지니어링 실무자는 자주적이지만어떤 조직의 실무자는 마케팅, 엔지니어링, 산업설계, 소프트웨어

개발과 같이 다른 분야에깊이 몸을 담고 있기도 하다.

사용성 엔지니어링 노력의 성공에는 개발 도중에 적절한 사용성 엔지니어링을 옹호하고 관련 설계

노력을 관리할 만큼 강력한 리더십이 요구된다. 더 구체적으로 말해서 관리 권한을 부여받고 다른

개발자들과 함께 사용자 인터페이스 설계의 우수성을 효율 있게 추구해 나갈 수 있을 만큼 인정된

사용성 엔지니어링리더가있어야 한다.

사용성 엔지니어링 전문성 말고도 설계 팀은 일반적으로 다음과 같은 사람들의 조기 관여에 따라 개

선된다.

- 온라인 도움말, 사용자 메뉴얼, 제품 설명서와 같이 의료기기에 통합되거나 부속되는 학습 개발

도구 개발에 책임 있는 사람들

- 훈련 과정과 자료 개발에책임 있는 사람들

- 컴퓨터 기반 사용자인터페이스원형을 구축할 수 있는(또는그 구축물을 관리할수 있는) 사람들

- 엔지니어나개발자와기술적인 수준에서 소통할수 있는 사람들

- 관련 사용자 모집단과 효율 있게 소통할 수 있는 사람들

D.3.2 사용성엔지니어링노력의단계조정

D.3.2.1 일반지침

어떤 공학이나설계 과정의 다른 요인들과마찬가지로사용성 엔지니어링에서는적절한단계 조정을

보장한다. 어떤 상황에서든 목적은 최종 제품이 적절한 안전성과 사용성을 갖추도록 추적할 수 있는

방식으로충분한 사용성 엔지니어링을수행하는 데 있다.

다음과 같은 상황에서 더 엄격한 사용성 엔지니어링노력을나타낼 수 있다.

- 기존 설계에 조금 변화를주기보다는새로운 의료기기를개발함

- 단순한 사용자 상호 작용과 관련된 단순한 의료기기에 반해 폭넓거나 복잡한 사용자 상호 작용과

관련된 의료기기 개발

- 덜중요한기능을수행하는의료기기보다는결정적이고연명적인기능을수행하는의료기기개발

- 사람들이 경험한 방식보다는 사용자에게 친숙하지 않을 만큼 완전히 새로운 기술이나 방식을 도

입함

의료기기정보


역으로 어떤 제품에 제한된 사용자 상호 작용이 요구된다면 사용성 엔지니어링 작업이 실질적으로

덜 보장된다. 진화적인 개발 노력(곧 기존 의료기기의 수정이나 갱신)을 시작할 때에는 사용성 테스

트나 시판 후 감시의 결과와 같은 과거 사용성 엔지니어링 노력을 활용하는 편이 적절할 수 있다. 보

기로서 의료기기의 알람 시스템에 변화가 없으며 사용자와 사용 시나리오 유형에도 변화가 없다고

가정하면 과거 사용성 엔지니어링 작업(이전의 사용성 테스트 따위)을 인용해서 새로운 의료기기의

그 측면을 증명하는 편이 정당화될 수 있다. 그러나 관련 없는 설계 변화가 사용성 엔지니어링 평가

를 보장해 줄 수도 있다. 과거 사용성 엔지니어링 작업을 활용함은 잠재적 절약과 결정 정당화라든

지 문서화에필요한 추가 노력 사이의 상쇄 관계를일으킬 만큼 적절하면서도복잡한 일이다.

일부 의료기기는새로운의료 기능을 수행하거나별도 의료기기들의기능을 조합하거나이전의 수동

기능들을 자동화해 준다. 새로운 의료기기의 타고난 복잡성 때문에 상대적으로 규모 큰 사용성 엔지

니어링 노력이 필요할 수도 있다. 일반적으로 새로운 기술의 제품에 대해 사용성 엔지니어링 노력을

기울임은 초기 연구에서부터개념화와 최종 검증에 이르기까지의료기기 수정과관련된 노력보다훨

씬 더 실질적이다. 또 전형적으로 기준선 조건을 마련할 만한 기존 데이터(부작용이나 위험 분석 정

보)는 상대적으로거의 없다.

다음 보기 연구는사용성 엔지니어링과정의 단계 조정을예시해 준다.

D.3.2.2 보기연구: 기존기술을통합한상대적으로단순한의료기기에대한경미한수정

기존 기술을 통합한 주사기 펌프의 설계에 경미한 수정이 있다고 고려해 보자. 실질적인 사용자 인

터페이스 설계 창출이라는 필수 업무 말고도 책임 있는 사용성 엔지니어링 프로그램에는 다음 활동

이 포함될 수 있다.

- 제조사의 현재 의료기기뿐만 아니라 여러 경쟁 의료기기에 관해 사용자 대표들과 구조화된 인터

뷰(개별 또는 그룹)를수행한다.

- 사용 에러에 따른 위험을 발견할 수 있도록 부작용 보고서를 검토하고 위험 분석을 수정한다. 그

리고 제안된설계에서 그런 사용 에러를강조하도록보장한다.

- 마련된 사용성 엔지니어링 원칙/지침을 설계 과정 동안에 적용하고 다음으로 사용성 엔지니어링

설계 감사를수행해서 순응성을 보장한다.

- 초기 원형(컴퓨터 시뮬레이션 또는 작업 모델)의 사용성 테스트를 수행해서 그 원형이 안전성과

사용성목적을 충족시키는지판단하고 설계 개선 기회를 찾아낸다.

- 이차 축약 사용성테스트를 수행해서 정제된 거의 최종 설계를검증한다.



이런 활동의 일차 주제는 사용자 대표들의 조기 연속 관여이다. 다만 관여하는 실제 사용자들이 적

어도 상대적으로 단순한 의료기기인 경우에는 제한되어 있을 수도 있다. 또 주사기 펌프와 같은 의

료기기는 전기 기계적 작동이란 관점에서 조영제 주입기보다 덜 복잡할 수도 있다( D . 3 . 2 . 3을 보라) .

그러나 주사기 펌프의 사용자 상호 작용 가운데 일부는 단계 수라든지 인지 과정과 같은 절차 때문

에 실제로는 더 복잡할 수도 있으며 그에 따라 잠재적으로 더 높은 사용 에러 위험을 제기할 수도 있

다. 그런 경우에는 위에 설명된 것보다 더 엄격한 사용성 엔지니어링 노력을 점진적으로 기울여 나

가야 한다.

D.3.2.3 보기연구: 새로운기술을통합한복잡한의료기기의설계추진

CT 스캔용 조영제 주입 시스템의 개발을 고려해 보자. 그런 시스템에는 피스톤을 주사기에 기계적

으로 밀어 넣는 주입기, 일회용주사기, 주사기에조영제를 채워 넣는 방식, 주입을통제하고 감시하

는 전자 화면이 갖추어져있다. 그런시스템의 개발에는다음 단계들이 포함된다.

- 의료기기 성능 특징, 사용자 모집단, 작동 환경, 신뢰성, 안전성등 이슈들에 관한 적절한 연구(태

스크 분석 따위)를 포함해서 철저한 요건 개발을 수행한다. 의도된 사용에 정의된 모집단 속의 개

인들(기술자, 환자, 의사)이이 노력을 비롯해 그 연속 테스트 전 과정에 관여해야 한다. 될 수 있

으면 의도된 사용 환경에서 인터뷰와 관찰을 수행해야 한다. 또 다른 의료기기와 이루는 관계도

고려해야 한다. 이 단계에서 사용성 엔지니어링 실무자나 팀은 사용자 인터페이스 요건의 상세 규

격이라든지 수행에 필요한절차의 예비 단계별 요약 내역을갖추고 있어야한다.

- 사용자와 의료기기 사이의 기능 할당을 결정해서 수동 작업과 자동 작업 사이의 노동 분할이 인간

의 능력과 기계의 능력 양쪽과 일치하도록 한다. 주입 시스템의 보기에서 수동 보조 장치가 필요

할 때 주입의 어떤 측면을 자동화해야 할지 또 과정의 어느 단계에서 사용자에게 어떤 피드백 유

형이 필요한지 결정하는 일이 중요하다. 그 결과는 여러 과정의 각 단계마다 각 기능이 어떻게 통

제되고 어떤 정보 유형이제공되는지하는 규격이 곁들여진기능 목록으로나타날 터이다.

- 사용 에러가 통합된 완전한 위험 분석을 수행하고 설계 솔루션을 개발해서 확인된 위험을 예방하

거나 완화시킨다. 가능한사용 에러마다 어떤 사용자가 어떤 시기에 저지른다고 신중하게 가정할

수 있다. 이런분석은개발 과정 내내 갱신해야 한다.

- D . 5에서 기술한 설계와 평가 기법을 활용해서 전체 규모 설계와 개발 노력을 수행한다. 여기에는

모델링, 태스크분석 수행, 원형화, 사용성테스트 수행이 포함된다. 설계와시뮬레이션을 반복 활

용하면 나중에 일어날 갱신 비용 지출을 예방할 수 있다. 충실도가 낮은 모델은 전형적으로 개념

화와 초기 개발 작업에서 대체 설계 개념을 검사하는 데 활용된다. 개발이 진행될수록 원형의 충

실도가 증가해서 비용 효율 높은 설계 평가가 촉진된다.

의료기기정보


- 이 주입 시스템 보기에서 사용자 인터페이스의 정적 화면 시뮬레이션을 비롯해 주입기와 주사기

의 대략적인 물리적 실물 모형을 초기에 만들어낼 수 있다. 초기 단계 평가에는 의도된 사용에 정

의된 환경 속 사용자에 대한 가설적 체험 지원 방식이 포함되어 있다. 그러나 여러 성분의 설계가

더 세련되고 원형이 더 현실적으로 될수록 증명 연구는 더 객관적인 사용성 검사 방향으로 진보해

야 한다. 여기서 어떤 기술자에게 터치스크린 원형이나 주입기의 작동 실물 모형에서 수행하도록

일련의 작업을 줄 수도 있다. 평가 전체의 결과는 다음 설계 반복 과정 속으로 통합해서 에러가 제

거되고사용자에게설명이 덜 필요해지도록해야 한다.

- 컴퓨터로 처리된 원형은 작동 모델의 생산에 앞서 대체 사용자 인터페이스 설계를 테스트하는 데

무엇보다도 중요하다. 소프트웨어에서실행된 사용자 인터페이스에 신속한 원형화 도구를 사용해

야 한다. 원형이 더 신속하게 창출되고 수정될수록 사용자 테스트 결과가 제품 설계에 실제로 영

향을 줄 가능성이더 커지기때문이다.

- 충실도가 높은 원형이나 초기 생산 모델을 활용할 수 있으면 검증 테스트를 수행해서 의료기기가

사용자와 환자의 요구를 충족시키는지 확인한다. 이 시점에서 사용자는 각 요구 단계, 곧 일회용

주사기에 채워 넣고 주입기 위에 놓으며 화면 통제 유닛에서 주입 프로토콜을 선택하고 주입을 활

성화하고 감시하는단계 따위를 안전하고효율 있게 진행해 나갈 수 있어야 한다.

D.3.3 사용성엔지니어링활동의문서화

사용성 엔지니어링 문서에서는 충족해야 할 요건을 정확하게 설명해서 규격의 최종 사용자, 곧엔지

니어라든지소프트웨어개발자에 가장 유용한 언어와방식으로기록해야 한다.

사용성 엔지니어링을기존 설계 통제 과정에 통합하고 적절한 규격, 설계, 문서, 위험관리 과정에서

언급해야 한다. 문서는 ISO 13485[8]이나ISO 14971와같은 적용 가능 기준에 따라 생성하고 유지

한다.

프로젝트 초기에 사용성 엔지니어링 계획을 시작하고 기록해 둔다. 계획은 프로젝트 내내 필요한 대

로 갱신해야한다. 전형적인사용성 엔지니어링계획에는 다음 사항이포함된다.

- 범위

- 기본 사용자인터페이스설계 접근법

- 계획된사용성 엔지니어링분석과 연구

- 사용자 인터페이스 과정과 사용성 엔지니어링 도구라든지 기법의 계획된 활용(관찰 연구, 사용성

테스트, 설계검토 따위)

- 국가, 국제, 기업의인간-기계인터페이스표준과 지침( A NSI/AAMI HE 48[10] 따위)

- 사용성엔지니어링이슈를 추적하고해결하는 방법



- 사용성 엔지니어링의실행 가능한 일(표 D . 4를 보라)

- 스케줄과이정표

- 요원과 필요 자원

<표 D.4> 전형적인 실행 가능한 일

D.4 사용성 엔지니어링 과정

D.1 체계 있는 접근법

D.4.1.1 도입

사용성 엔지니어링 과정에서는 각 의료기기는 더 큰 복합물의 한 요인이라고 인식한다. 최소한 그런

복합물에는 의료기기가 사용되는 물리 환경, 사용자(곧의사, 간호사, 치료사, 기기나기계의 기능을

통제하는 기술자), 환자를 비롯해 그 밖의 요리 기기가 포함된다. 의료기기가한 요인으로 되어 있는

복합물을 철저히 이해하는 일은 사용성 엔지니어링 과정에 꼭 필요하다. 요인들사이의 관계는 설계

과정 초기에 먼저 고려해야 할 사항으로서 후속되는 사용성 엔지니어링 노력, 무엇보다도 설계 평가

를 계획하는 데 필요하다.

설계에서 고려해야 할 복합물의 여러 요인들을 사용성 엔지니어링 과정 초기에 정의해야 한다. 복합

물을 더 폭 넓게 정의하면 실제 요구를 더 잘 충족시키는 의료기기를 생산해 낼 수 있게 된다. 또 더

넓게 기술하면 진화적이라기보다는 혁신적인 의료기기를 만들어낼 수 있는 가능성이 더 커진다. 그

러나 여러 설계 프로젝트에서폭 넓은 정의는 실제적이지않거나필요하지않다.

의료기기정보


설계 통제 성분 사용성 엔지니어링 과정 단계 실행 가능한 일 보기

설계 개념화

사용자 연구사용자 프로필, 태스크 분석, 사용 환경 기술, 현장 선구 의료기기의 사용성 엔지니어링 분석

설계 개념 개발사용성 요건(목적) 사용 시나리오, 스토리보드

설계 입력 설계 기준/요건 개발사용 에러 분석사용성 규격

설계 출력 의료기기 설계/정제사용자 인터페이스 모델, 원형 사용자 인터페이스 설계 규격

사용성 검증 계획

설계 증명과검증

설계 평가 사용성 테스트 보고

의료기기 실행과 배치 설계 변경 요구에 대한 사용성 엔지니어링 입력

기본적으로 사용성 엔지니어링 과정은 사용자 중심의 과정이다. 곧사용자의 실제 요구에 따라 추진

되며 사용자는 언제나 시스템의 중요한 요인이라는 전제에 바탕을 두고 있다. 최소한연구에서는 앰

블런스, 이동용 차량, 사람들의 가정 따위를 포함해서 의사의 사무실이나 응급실과 같이 전통적인

요양 보호 세팅을 넘어서는 특정 임상 세팅에서 의료기기를 사람이 어떻게 사용하고 어떻게 사용해

야 하는지 평가해 보아야 한다. 또 연구에서는 요양 보호사가 치료제를 투여하는 곳, 의료기기가 유

지 보수되는 곳, 지원 요원이 의료기기와 상호 작용하는 곳(엘리베이터 속의 운반기 따위), 환자가

의료기기를사용하는 곳과 같은 예상 사용 환경도 평가해보아야 한다.

사용 환경을 되도록 많이 고려하는 데는 조화로운 노력을 기울여 나가야 한다. 제품의 수명 동안 사

용 환경 범위가 전형적으로 확대되도록 고려하는 일이 중요하다. 추가 사용 환경을 예상해서 제조사

는 값비싼 재설계 필요성을 감소시키고 시장성을 향상시키며 실질적인 장기간 경비 절감을 달성할

수 있다. 보기로서 병원용으로 설계된 의료기기가 이제는 제조사가 알지도 못하고 의도하지도 못한

채 가정에서도 사용되고 있는 경우가 많다. 의료기기가원래 설계의 범위를 벗어난 방식으로 사용된

다면 안전성과 사용성이심하게 손상될 수 있다.

D.4.1.2 사용성엔지니어링연구

D.4.1.2.1 개관

사용성 엔지니어링 연구는 5 . 1의 요건을 개발하는 기법이며 일반적으로 다음 관심사 가운데 한 가지

이상을강조한다.

D.4.1.2.2 기능

의료기기는 어떤 기능을 수행해야 하나(이 의료기기는 환자를 요양 보호하는 사람의 능력을 어떻게

증가시켜 주나 따위)-

D.4.1.2.3 사용자

의료기기와 그 데이터를 누가 사용하나(직접과간접 모두)- 여기에는잠재적 사용자의 문화, 사회학

적, 교육, 경험 특징이 포함된다. 의료기기를사용자 팀이 사용한다면 이슈에는 팀 기능과 팀 훈련에

관한 효과가포함된다.



D.4.1.2.4 사용문맥

이 의료기기를 어떤 임상 사용 환경에서 사용해야 하나- 잠재적 사용 환경(가정, 긴급한 요양 보호

센터, 병원의 병동, 수술실 따위)의 각 특징은 무엇인가- 어떤다른 의료기기가이 임상 환경에 흔히

사용되며 이 의료기기의 사용이 그런 그 밖의 의료기기의사용에 어떻게 영향을 주나- 그 이론 근거

는 5 . 3 . 2를 보라.

D.4.1.2.5 작업부하

의료기기사용과 연관된 인지적또는 물리적 노력은 무엇인가-

D.4.1.2.6 안전성

의료기기의 어떤 속성이 안전한 사용을 손상시킬 수 있나- 시스템 속의 다른 요인들이 어떻게 안전

성에 영향을 주나-

D.4.1.2.7 올바른사용과사용에러

의료기기의 어떤 속성이 사용 에러를 예방하고 지침을 제공해 주며 사용 에러가 일어났을 때 쉽고

안전하게수정할 수 있도록 해 주나-

D.4.2 케이스연구보기: 주입펌프

주입 펌프는 환자에게 전달되는 액체 약물의 부피와 속도를 조절해서 요양 보호사에게 그 과정의 사

건이나 문제점을 통지해 준다. 시스템경계선에 따라 그 밖의 시스템 요인에는 의료기기를 사용하는

요양 보호사, 환자, 환자의방문객, 의료기기와관련된(튜빙세트) 그 밖의 환자, 생리학적환자 모니

터와 같은 그 밖의 의료기기, 물리 환경(조명이나 소음 수준과 같은 문제 때문에 의료기기와 관련되

는)이 포함된다. 진화적인 주입 펌프가 개발되고 있다면(제어, 디스플레이, 기능이 수정된 것) 시스

템을 이렇게 넓게 정의하는 일은 필요하지도 않고 실제적이지도 않다. 그러나 병원의 액체 약물 전

달 시스템을 혁신하려고하는 의료기기에서는시스템 전체 요인들을 철저히검사하는 일이 필요하며

거기에는병원 조제 관행이나 약물 라벨링을 비롯해 약물 분포 방식까지도포함된다.

이런 환경에서 시스템의 경계선에는 처방 의사, 조제실, 녹음 표기 담당자, 그 밖의 병원 요원(보조

의료기기정보


자, 생물 공학자, 유지보수 요원, 기술자 등), 병원 투약 절차, 시스템 속 사람들의 사회 문화 환경,

병원의 문화 환경이 포함된다. 또 의료기기 제조사와 그 제공 서비스, 환자의방문객, 약물제조사까

지도 포함시킬 수 있다. 그 제품과 행위가시스템 요인을 규정하거나그에 영향을주기 때문이다.

D.4.3 사용자연구

D.4.3.1 사용자입력

사용자 입력은 초기 설계 국면에서 시작해서 설계 주기 내내 진전되는 반복성 과정의 일부이다. 설

계 과정 초기의 사용자 입력을 고려하면 비용이 드는 설계 에러를 방지할 수 있다. 사용자 관여에는

적절하다면 사용자와 유지 보수자를 포함시켜야 한다. 사용자에게서 얻은 주관적 데이터에는 특징

과 외관에 대한 사용자의 생각을 비롯해 의료기기를 더 안전하고 더 사용 가능하며 더 효율 높게 만

드는 방법에 대한 피드백도 포함되어야 한다. 의료기기에 대한 긍정적 반응과 부정적 반응을 모두

찾아내야 한다. 객관적 데이터는 일반적으로 일화적인 의견보다 더 낫다. 후속 테스트를 용이하게

해서 설계 개선을 보장시켜 주기 때문이다. 객관적(곧 측정 가능한) 사용자 입력의 보기에는 사용자

성능 문제, 현장에서 확인되거나 고객서비스 요원이 확인한 이슈, 보고된 에러 사건, 사용자 성능의

실험실테스트 결과가 포함된다.

사용자의 특징, 능력, 요구, 선호도를견실하게 이해하는 일은 더 안전하고 더 효율 높은 사용을 위

한 설계에 핵심으로 작용한다. 다음을포함해서 그런 정보를얻는 데는 여러 가지 방법이 있다.

- 사용자인터페이스관련 정보와 의견을 수집한다.

- 사람들이 의료기기와 연관된 과련 작업을 수행하거나 비슷한 의료기기를 사용할 때 조심성 있게

관찰한다.

- 아이디어를산출하려 하거나컨센서스에도달하려고하는사용자소그룹과설계 이슈를논의한다.

- 실제또는시뮬레이션된상황에서관련업무를수행하고있는사용자에관해공식연구를수행한다.

- 사용성엔지니어링기술 정보를 검토한다.

D.4.3.2 사용자표본추출

사용자 연구 활동에는 사용자 모집단을 정확하게 대표하는 사람들이 관여되어야 한다. 보기로서 기

존 환풍기를 수정하는 개발팀은 환자의 환기를 담당하는 간호사, 호흡기 치료사, 의사에게서 설계

입력을 수집할 수 있다. 사용자 모집단은 전형적으로 연령, 성별, 신체 능력, 경험, 가능성뿐만아니



라 사회적 위치라든지 지리상의 위치와 같은 복수 차원을 가로질러 폭넓게 변화한다. 그래서적절한

표본 추출 전략을 동원해서 대상 모집단에게서 결과를 도출해야 최종 사용자 모집단에 일반화할 수

있다. 대상자의 적절한 수는 연구의 목표를 비롯해서 사용자 모집단의 다양성, 언급되는 이슈의 복

잡성, 연구결과에 대해 바라는 신뢰도수준에 따라 달라진다.

D.4.3.3 연구프로토콜과정보화된동의

사용자 연구의 목표에 따라 연구 방법이 강요된다. 사용자 연구는 폭 넓은 정보 수집 과정, 초점을

맞춘 브레인스토밍, 문제 지향 회의, 더 엄격한 가설 기반 접근법과 같이 범위가 넓다. 접근법과 관

계없이 서면 대본이라든지 그 밖에 구조화된 지침 서류를 활용하면 동일한 과정이 확보되고 그 결과

로 나타나는 데이터의 품질도 향상될 수 있다. 연구 프로토콜은 대체로 바람직하며 때로는 법적 요

건으로 되기도 한다. 프로토콜에서는 전형적으로 연구의 이론 근거, 대상 모집단의 성경, 동원할 방

법, 결과로나타나는 데이터의 분석과 해석 방법을규정한다.

어떤 위험이 있거나 또는 연구로 대상자의 시간을 빼앗거나 대상자에게 어떤 요구를 한다든지 또는

결과가 동료 평가 출판물에 나타나야할 때에는대상자에게동의를 구해야한다.

D.4.4 설계요건/기준개발

사용자 입력, 관찰, 연구의분석으로 사용자 요구를 확인할 수 있다. 정확한요구 평가는 설계 기준/

요건 개발 성공에 필수일 뿐만 아니라 궁극적으로 상업상의 성공에도 영향을 준다. 사용자 인터페이

스 설계 요건을 마련하면 사용성 엔지니어링 고려 사항을 다른 엔지니어링고려 사항과 동일한 발판

에 놓는 데 도움이 된다. 목적의 문서화로 비중이 더 커지기 때문이다. 더욱이 설계 과정에 초점을

맞추도록 하고 다른 설계 고려 사항(기계, 전기, 소프트웨어 엔지니어링 요건)이 포함된 상쇄 관계

결정을 용이하게 하며 설계 수용 가능성 기준을마련하는 데 도움이 된다.

처음에는 설계 요건이 폭넓고 일반적인 비전 진술 형태일 수도 있지만 설계가 진행됨에 따라 요건이

더욱 세부적이고 구체적으로 된다. 설계 요건의 반복 정제에 따라 설계의 진화가 이루어진다. 어떤

요건은 사용 용이성이나학습 용이성과 같은 사용성 목적(표 D . 5와 표 D . 6을 보라)으로 표현될 수도

있으며 또 어떤 요건은 디스플레이 밝기, 휴대성, 내구성과같이 더욱 세부적인 설계 성분을 강조할

수도 있다. 다음은세부 사용자 인터페이스설계 요건의보기다.

- 디스플레이가 1미터 거리에 나란히 서 있는 세 사람에게 보여야 하며 이때 모두 색깔을 탐지하고

텍스트를읽을 수 있어야한다.

- 의료기기를휴대할 때에 옷에 걸릴 만한 모서리, 구석, 튀어나온부분이 없어야한다.

의료기기정보


- 의료기기가 청각성 알람 신호를 산출할 수 있어야 하며 그 신호에는 의료기기 앞 1미터 거리에서

측정했을 때 4 5 d BA에서 8 0 d BA의범위를 넘어 조절할 수 있는 음성 압력 수준이 있어야 한다.

- 바늘( s t ylu s )을 2 0도에서 9 0도 사이에서 사용했을 때 화면 상의 소프트웨어 제어를 활성화시킬

수 있어야 한다.

<표 D.5> 객관적 사용성 목적의 보기

객관적 사용성 목적

사용자 8 0 %가 의료기기 작동을 처음 시도할 때 5분 안에 그 기기를 미세 조정하는 데 성공해야 한다.

사용 설명서를 읽고 사용자 9 0 %가 작동을 처음 시도할 때 디스플레이를 올바르게 구성해서 두 ECG 리드 트레이스

(lead trace)를 보일 수 있어야 한다.

<표 D.5> 주관적 사용성 목적의 보기

주관적 사용성 목적의 보기

사용자 3분의2가 단일 채널 주입을 프로그래밍하기만 하면 기존 주입 펌프보다 다음 세대 주입 펌프를 선호해야 한다.

사용자 평균 8 0 %가 모니터의 디스플레이를 5 이상으로 평가해야 한다( 1 =매우 읽기 어려움, 7=매우 읽기 쉬움).

사용자 인터페이스 요건은 궁극적으로 주관적 또는 객관적 성능 평가값을 통합할 수 있는 명백한 설

계 규격 형태로 표현해야 한다(표 D . 3을 보라). 세부 사용성 요건은 측정할 수 있어야 하며 또 사용

자와 안전성에 중요한 속성에 바탕을 두고 있어야 한다. 요건을 현실적이고도 신뢰할 수 있도록 만

들려면 성능 기준이 비교할 만한 제품, 실험에따른 세부 추정값, 작동 가설의 벤치마크 사용성 테스

트 결과에 바탕을 두어야 한다. 그러나 추정값이나 가설에 바탕을 두고 있는 요건은 반복성 설계와

평가가 진행됨에 따라 적절히 수정되며 의도된 사용에서 정의된 환경 속 사용자의 실제 요구를 고려

하게 된다.

D.4.5 의료기기설계


사용자 인터페이스 설계 요건 개발에서 효율 높은 설계 솔루션 달성으로 이전하는 데 단일한 최선의

방법은 없다. 상당한 부분이 설계자나 설계 팀의 역량을 비롯해 의료기기의 유형에 달려 있다. 더욱

이 사용자 인터페이스설계에는 엄격한 정의와통제를 거부할 만큼 창의적인 측면이담겨 있다.

설계 단계에서 개별 설계 요인에 관해 정보화된 결정을 내릴 수 있도록 연구가 필요하다. 보기로서

커서 이동식 기기들을 비교해서 초음파 워크스테이션과 연결해 사용하는 데 최선의 것을 선택하는

방식은 적절하다. 또 다른 보기로서 수술 기구 위의 손잡이에 관한 비교 연구를 수행해서 어느 것이



가장 편안한지또는 어느 것이 가장 정확한 이동을 가능하게 해 주는지 판단할 수 있다.

D.4.5.2 설계에대한접근법의구조화

효율 높은 설계 팀은 구조화된접근법에 전념한다. 그런접근법에 전형적인 요인들은 다음과 같다.

- 여러 설계 대안들의 고려. 보기로서 설계 팀은 1 0가지 이상 사용자 인터페이스 설계 개념 스케치

로 시작해서 더 자세한 고려를 위해 5가지 개념까지 선택할 수 있으며 2 - 3가지 개념을 모델링하

고 테스트해서 최종 선호되는 설계로 수렴시킬 수 있다. 아주 급진적으로 보이는 것까지 포함해서

여러 설계 대안의 초기 고려는 혁신에 아주 중요하다. 무엇보다도 다음 세대 의료기기를 개발할

때에는 더욱 그렇다.

- 사용자 인터페이스 요인과 사용자 인터페이스 상호 작용의 간단한 개념 모델 개발. 그런 모델은

설계자에게 개념적 참조점을 제공해 주어 궁극적으로 설계의 복잡성을 제한하는 데 도움이 될 수

있다. 보기로서 <그림 D . 2 >에서는 사용자 인터페이스를 최고 수준에서 어떻게 5가지 기본 요인,

곧 3가지 주요 기능, 메뉴시스템, 신속조치 세트로모델링할수 있는지나타내 준다.

- 확립된 설계 원리와 관습( A NSI/AAMI HE 48[10])의전망적 적용. 설계결함 방지는 발견되지 않

은 결함을회고적 설계 평가에서 수정하는편보다 더 쉽고 더 실제적이다.

- 태스크 빈도, 긴급성, 위험한 상태를 인간/기계와 하드웨어/소프트웨어 태스크 할당의 기초로 고

려할 뿐만 아니라 디스플레이와 통제 조직이라든지 레이아웃 결정의 기초로도 고려. 이런 결정에

는 의료기기가실제로 사용되는방식을 철저히 이해함이 필요하다.

- 다른 엔지니어링목적과 이루는어떤 상쇄 관계에서 사용자인터페이스 품질에 당연한비중 부여.

- 상호 작용성 원형과 같은 사용자 인터페이스 모델( D . 4 . 5 . 3을 보라)을 구축해서 현실적인 사용성

테스트와그 밖의 사용자관련 평가를 가능하도록함.

- 반복성 테스트를 활용해서선호되는 설계 개념을선택하고정제함.

- 설계 과정 내내 사용자 관여.

의료기기정보


D.4.5.3 사용자인터페이스모델링

디자인 설계가 진행되는 동안 사용자 인터페이스를 상이한 충실도 수준에서 모델링하는 일은 가치

있다(표 D . 7을 보라).

모델은 사용자 피드백을 수집하고 설계의 성공을 평가하는 기초로서 조기에 구축되고 설계 과정 내

내 지속되어야 한다. 설계 과정 초기에는 스케치, 간단한 블록 모델, 충실도 낮은 컴퓨터 기반 표현,

상호 작용성 시뮬레이션(원형이라고도 함)이면 대체로 충분하다. 과정 후기에는 세련된 표현, 외관

이나 작동 모델, 충실도높은 컴퓨터기반 시뮬레이션으로작업하는 편이 적절하다.

소프트웨어 사용자 인터페이스를모델링할 때에는 무엇보다도 바라는 사용자 피드백 유형을 묘사할

수 있는 사용성 테스트 계획으로 시작하는 편이 유용하다(표 D . 8을 보라). 보기로서 긴급하거나 잦

은 태스크 세트를 전망 있는 사용자가 어떻게 잘 수행하는지 하는 점에 더 관심을 둘 수도 있다. 이

런 경우에는 사용자가 관심 있는 태스크만 수행할 수 있도록 부분적으로 기능하는 원형을 개발하는

편이 더 가치 있을 수 있다.



<그림D.2> 생리학적모니터개념화모델의풍선도표

하드 웨어 :표면 수준통제

소프트 웨어:일차 스크린

소프트 웨어:이차 스크린

O n / o f f 리셋알람오프

신속조치

아주중요한영상

파형

보고 미세 조정 셋업

시각성알람신호

메뉴

<표 D.7> 사용자 인터페이스모델링 기법의 보기

<표 D.8> 전형적인 사용자 테스트 노력의 특징

하드웨어 성분과 소프트웨어 성분이 모두 있는 혼성 의료기기의 평가로 물리적 외관 모델(곧 현실적

으로 보이며 3차원인 의료기기 모델) 구축뿐만 아니라 상호 작용성 컴퓨터 기반 시뮬레이션도 보장

할 수 있다.

D.4.6 설계규격


포괄성 있고 상세한 사용자 인터페이스 규격이 있으면 개발팀 멤버들이 설계 요건을 잘못 해석할 기

회가 줄어들어 사용자 인터페이스 품질을 향상시키는 데 도움이 된다. 사용자 인터페이스 규격은 다

른 엔지니어링규격과 마찬가지로엄격하게통제하고 시행해야 한다.

의료기기정보


기법 설명

풍선 도표사용자 인터페이스 개념적 모델의 예시로서 풍선으로 의료기기의 기능을 나타내고 연결선으로상호 관계를 나타낸다.

블록 모델저비용이며 세련되지 않은 물리 모델로서 전형적으로 세부 사항이 거의 없는 균일한 재료(고밀도 폼 따위)로 구성

외관 모델 기능이 없는 의료기기 물리 모델로서 실제처럼 보이고 느껴진다.

스토리보드 사용 시나리오 하나 이상을 예시해 주는 스크린 프린트아웃 세트

사용자 인터페이스원형

기능적이며 컴퓨터 기반 시뮬레이션된 사용자 인터페이스로서 사용자 대표들이 현실적인 태스크를 수행할 수 있도록 한다.

작업 모델제품의 기능적이며 물리적인 모델로서 최종 설계와 결부될 수도 있고 그렇지 않을 수도 있으며사용자 대표들이 실제 태스크를 수행할 수 있도록 해 준다.

의료기기 원형 의료기기의 거의 최종 작업 버전으로서 의도된 사용에 활용될 수 있다.

테스트계획 내용 세부 계획 활동 데이터

목적세팅참여자직원모집 활동데이터 수집데이터 분석보고

테스트 룸(실험실) 참가자 6-8 직원 1-2 회의 2시간비디오테이프 기록

오리엔테이션자기 탐사지시 받은 태스크인터뷰

태스크 시간중요한 에러평가순위구두 논평설문지비디오테이프 기록사진

사용성엔지니어링팀은 엔지니어링과제조 제약에서발생하는설계 변화 제안을 조심스럽게검토해

서 사용성이나 안전성에 대한 그 잠재적 영향을 측정한다. 중요한사용성 엔지니어링 관심사가 발생

하면 관련 의사 결정자들은 어떤 설계 변화가 실행되기 이전에 이슈와 상쇄 관계를 솔직하게 논의해

보아야한다.

전통적인 서면 규격을 외관 모델이나 컴퓨터 기반 모델과 같은 사용자 인터페이스의 물리적 시뮬레

이션으로 증대시키는 일이 점차 흔해지고 있다. 마이크로프로세서 통제 의료기기는 무엇보다도 기

능적 원형의 사용에 순종한다. 그런 경우에 의료기기의 상호 작용성 실행에는 스크린 기반 사용자

인터페이스의컴퓨터 기반 시뮬레이션뿐만아니라 제안된의료기기의 물리적 속성(주입 펌프에 대한

주사기 주입 메커니즘 따위)까지도 포함된다. 급속한 원형화를 용이하게 해서 저비용의 변화를 허용

하도록소프트웨어도구를 동원하는편이 유용하다.

D.4.6.2 하드웨어사용자인터페이스

하드웨어 사용자 인터페이스를설계할 때에는 규격에다음 사항을 포함시켜야한다.

- 의료기기의 디스플레이나 제어의 모양과 배열을 나타내 주는 제어판 레이아웃 그림. 그런 그림은

대체로기능적 그룹핑, 제어의우연한발동 작용에 대한 보호, 시야각고려 사항으로 향상된다.

- 인체 측정학적 분석 다이어그램(의도된 사용자 모집단에 대한 설계의 물리적 적합성을 마련해 주

는 크기 다양한 개인과의료기기 사이의물리적 관계를 그래픽으로분석)

- 디스플레이와 제어에 대한 예상된 사용자 상호 작용 설명(의료기기내부 사건과 사용자 행동의 결

과로서제어와 디스플레이가어떻게변화하는지하는 설명 따위)

D.4.6.3 소프트웨어사용자인터페이스

소프트웨어사용자인터페이스를설계할 때에는규격에 다음 사항을포함시켜야한다.

- 라벨링, 폰트, 색상사용, 그래픽을포함하는 화면과 윈도우레이아웃전체

- 온스크린제어 전체의 외관과행위

- 가청 사건을포함하는 대화 흐름 전체

- 하드카피보고 설계 전체

- 디스플레이와통제에 대한 예상된 사용자 상호 작용 설명(의료기기내부 사건과 사용자 행동의 결

과로서제어와 디스플레이가어떻게변화하는지하는 설명 따위)



D.4.6.4 그밖의유용한사용성엔지니어링도구

사용자 인터페이스설계를규격화할 때에는다음 사항을 산출해도 유용하다.

- 사용자 인터페이스고수준구조를 나타내 주는 개념 모델 다이어그램(그림D . 2를 보라)

- 사용자인터페이스지도- 다양한스크린사이의관계를나타내주는도해(전형적으로플로우차트)

- 스크린 템플릿- 컴퓨터 스크린에대한 일반적인레이아웃

- 스토리보드- 템플릿이나서면 규격과상호 참조할 수 있는 소프트웨어스크린 프린트아웃세트

- 스타일 가이드 - 스크린의 그래픽 구성과 상호 작용 수단을 지배해서 일관성을 확보해 주는 서면

규칙 세트

D.4.7 설계평가


각 설계 활동의 제품은 개발 주기 내내 평가된다. 그런 활동은 반복적이고 누적적이며 사용자 유형

전체(유지보수자, 설치자등)에 대한 사용자 인터페이스 전체에 적용되어야 한다. 그 결과는 작업 모

델로서 최종 검증 테스트를 받게 된다. 증명과 검증의 차이를 보면 증명은 설계가 설계 요건을 충족

시키는지 확인하는 활동인데 비해 검증은 최종 생산 모델이 의도된 사용자 요구를 강조하고 있는지

확인하는활동이다.

설계를 마무리하기에 앞서 포괄적 설계 평가를 완료해야 한다. 전형적으로 세부 엔지니어링과 소프

트웨어 코딩에 앞서 설계를 동결하라는 압력이 있다. 일단 설계가 동결되면 중요한 설계 변화는 파

괴적이고 시간 소요적이며 비용 낭비적으로 된다. 보기로서 심각한 위해 상황을 발견하지 않은 한

제조사는 값비싼 도구를 주문한 뒤에는 재배치나 누름 버튼 추가와 같은 주요 변화를 제어판에 도입

하는 비용을 정당화하기가 어렵게 된다. 특별 라벨링, 사용자 문서 속 논평, 추가 훈련과 같은 사용

성 관심사를 강조하는 데 규격화된 설계는 동결되고 다른 옵션이 고려될 가능성이 더 크다. 그러나

그런 고정 유형은 대체로효율이 낮고 단번에 설계를하는 편보다 언제나 덜 바람직하다.

D.4.7.2 설계증명

작업 산물과 그 밖에 설계를 특징짓는 설명 자료는 설계 요건에서 도출된 기준에 대해 검사되어야

한다. 도면, 업무설명, 실물 모형, 역동적 컴퓨터 표현을 포함하는 그런 산물은 태스크, 스토리보드,

휴리스틱 분석, 실물 모형 검토, 사용성 테스트에서 도구로 작용한다. 확인된 잠재 에러와 의료기기

의료기기정보


작동 실패는위험 분석으로 통합된다.

개발하는 동안의 반복적 평가 없이는 개발의 시행착오 측면이 제품 검증까지 정리되지 않는다

( D . 4 . 7 . 3에서 논의). 증명 활동에 대한 충분하지 않은 주의는 생산 모델을 테스트하는 동안 안전하

지 않고 효율 없는 의료기기 설치와 작동 형태로(곧 중대한 에러, 성능 병목 현상, 느린 업무 수행)

분명하게 나타난다. 증명 과정에서 확인된 문제점을 수정하는 비용은 생산 모델을 갱신하는 비용보

다 훨씬 더 적다.

설계 변화가 조금만 있어도 궁극적인 의료기기 성능에 중요한 영향을 줄 수 있다. 어떤 중요한 설계

변화라도 개정된 위험 분석으로 통합되어야 그런 변화가 어떤 추가 위해나 위해 상황을 도입시키지

않았음을 보장할 수 있다.

그런 평가의 결과는 흔히 설계 요건 세련화와 다음과 같은 이슈를 포함하는 정보화된 설계 결정의

촉진으로 이어진다.

- 사용자, 소프트웨어, 하드웨어에대한 기능의 할당

- 하드웨어/소프트웨어사용자인터페이스에서태스크 단계의 논리, 흐름, 직관성

- 에러를허용하거나유발할 수 있는 어떤 설계 특징

- 잠재적위해 상황과 대체 설계 솔루션

- 지나치게시간을 많이 소비하는 태스크

- 이해하기어렵거나잘못 해석할 수 있는 마킹 또는 디스플레이된정보

- 합리적으로예견할수 있는 오용에대한 안전장치

D.4.7.3 생산단위최종검증

생산 단위의 평가에서는 의료기기가 사용자 요구와 의도된 사용을 충족시키는지 확인할 방법(곧 설

계 검증)을 동원한다. 테스트는 실제 상황 또는 시뮬레이션된 상황에서 수행될 수 있다. 그 결과로

나타나는 데이터(태스크시간, 에러, 관찰된병목 현상)는 안전하고 효율 있는 성능과 직접 관련되어

야 한다. 정상 상태에서 의료기기는 환자에게 실제로 사용하기에 앞서 평가된다. 다만 임상 시험에

서 추가 데이터를 수집할 수도 있다. 그 이후에 시판된 의료기기의 시판후 연구에서 설계 장점과 단

점에 관해 유용한피드백을 제공해줄 수도 있다.

검증하는 동안 개별 기능과 그 관련 사용자 인터페이스 특징보다는 기능 전체가 정밀 검사된다. 철

저한 증명 노력이 있더라도 사용자 인터페이스 설계는 최종 검증에서 실질적으로 될 듯하다. 그러나

증명 과정에서 나타나지 않던 작동의 미묘함이 최종 테스트에서 부상할 수도 있다. 구조화된 사용성

엔지니어링 접근법에 바탕을 둔 설계라면 검증에서 발견된 문제점들은 대체로 상대적으로 경미하며

요구된설계 변화도 온건하다.



D.5 사용성 엔지니어링 과정에서 사용된 방법과 기법

D.5.1 총론

사용성 엔지니어링 실무자가 더 안전하고 더 편리한 의료기기를 설계할 수 있도록 많은 기법, 도구,

방법론이 개발되었다. 어떤 단일 방법도 어느 상황에서나 최선일 수는 없으며 제품 설계에서는 전형

적으로 여러 상이한 방법들이 활용된다. 설계 주기 어느 단계에서 어떤 방법을 활용해야 할지 하는

결정은 설계의 사용성 엔지니어링 이슈에 바탕을 두고 있으며 사용성 엔지니어링 전문가가 가장 잘

도출해 낼 수 있다. 객관적이고 감사 가능한 데이터를 산출하는 방법이 선호된다. 그러나 어떤 설계

의 성공적 속성과 덜 성공적 속성을 포괄적으로 이해하는 데는 객관적 데이터와 주관적 데이터가 모

두 중요하다. 방법에 관계 없이 결과는 연구 참가자가 평가 아래 태스크를 수행하는 사람들을 대표

하고 있을 때에만 믿을 수 있다. 다음 섹션에서는 주요 사용성 엔지니어링 기법과 방법을 간단하게

설명한다. 정보가 더 필요하면 참고 문헌 속의 참조물을 보기 바란다. 이런 접근법은 기술 문헌에서

관련 데이터를 획득하고 주어진 문제에 현명하게 적용하는 데 활용될 수 있다. 기법은 알파벳 순서

로 목록에나와 있다.

D.5.2 인지적워크스루( wa l kt h rough)

인지적 워크스루에는 미리 정의된 연속 태스크의 수행에 대한 사용자 요건의 구조적 검토가 관여된

다. 설계 단계 초기의 인지적 워크스루에서는상이한 예비 설계 개념의 평가를 허용해 준다. 설계 과

정의 나중에 설계가더 낫게 정의되면 인지적 워크스루가생산적일 수 있다[29].

D.5.3 문맥상의조사와관찰

문맥상의 조사에는 일반적으로 의료기기 또는 실제 사용 환경 속의 비슷한 의료기기와 연관된 관련

태스크를 수행하는 사용자의 조심성 있는 관찰이 포함된다[14], [23]. 정상환경 속의 사용자를 관찰

하고 함께 작업하면 관련 태스크와 작업 흐름을 더 잘 이해하게 된다. 이런 방법은 설계 과정 초기에

(문제 확인, 요건 분석, 의료기기 개념화) 사용자와 그 태스크를 이해하는 데 전형적으로 활용된다.

이 기법에서는일반적으로인지적 과정, 태도, 의견이드러나지 않는다.

의료기기정보


D.5.4 설계감사

설계 감사에서 제안된 사용자 인터페이스 속성과 성분은 우수한 설계 관행 체크리스트에 대해 비교

된다. 체크리스트에서는 사용자 인터페이스가 소유해야 할 특징을 인터페이스가 목록상의 기준을

충족시키는지 기록하는 일부 방법과 함께 항목으로 만들어 놓았다. 설계 감사는 상대적으로 신속하

고 비용 효율적이지만사용자인터페이스이슈의 피상적 이해만낳을 수도 있다.

D.5.5 의료기기비교와기능분석

대체 의료기기나 대체 의료기기 개념은 의료기기 목록과 그 속성을 행렬 포맷으로 배열해서 비교해

볼 수 있다. 대체물 각각의 속성에 점수를 할당하거나일련의 기준에 점수를 매긴다. 그런비교는 어

떤 설계 접근법이 사용자 요구를 가장 잘 충족시키는지 이해하는 데 유용한다. 보기로서 여러 비교

가능한 의료기기의 물리적 속성(중량, 규격 치수, 결 따위)의 행렬을 개발해서 교차 의료기기 비교를

용이하게 할 수도 있다.

D.5.6 전문가검토

전문가 검토는 사용성 엔지니어링 전문가가 설계의 장점과 단점을 확인하고 개선의 기회를 권장할

수 있는 지식과 경험에 달려 있다. 전문가 검토는 작업 원형뿐만 아니라 설계 개념 스케치에 대해서

도 수행할 수 있다. 여러 심각한 설계 결함이 사용자 테스트 비용을 초래하지 않은 채 조기에 탐지될

수 있다. 그러나이 기법을 고립해서사용하면 설계 결함 전체를탐지해 내지는 못할 터이다.

D.5.7 기능분석

기능 분석에서는 시스템 목표를 충족시키는 데 필요한 기능과 사건을 제시해 준다. 보기로서 근접

치료의 중요한 기능은 환자의 임상 평가, 환자 준비, 치료 계획 수립, 치료 전달, 치료 뒤 의료기기

제거, 의사 소통, 기록 유지, 품질 보증, 유지보수이다[15]. 이런분석 유형은 기능을 인간 대 기계로

적절히 할당하는 데 활용된다. 기능 분석 유형은 여러 가지로서 작동 연속 순서 다이어그램과 기능

분석 시스템즈 기법( FA S T )뿐만 아니라 통합 태스크네트워크의시스템즈 분석( SA I N T )과 같은 컴퓨

터 시뮬레이션과모델링기법도 포함된다[26], [34].



D . 5 . 8휴리스틱( heu r i st ic) 분석

휴리스틱 분석은 의료기기나 시스템이 잘 마련된 인간-기계 인터페이스 설계 규칙에 어떻게 순응하

는지 임상 전문가라든지 사용성 엔지니어링 전문가가 평가해서 활용하는 방법이다[29]. 무엇보다도

설계 과정 초기에 사용자 인터페이스의 문제되는 측면을 발견하는 데 유용하다. 또 잠재적 사용자

인터페이스 설계들을 비교해 보는 데도 유용하다. 각 규칙의 평가는 제품을 가로질러 비교될 수 있

기 때문이다. 이 방법은 대체로 신속하며 값싸다. 휴리스틱 분석은 일반적으로 그렇듯이 실제 사용

환경에 적용되지 않고 전형적인 사용자가 대체로 평가에 관여하지 않으면 그 가치가 제한된다. 휴리

스틱 분석은 개발 단계 초기에 우수한 설계 통찰력을 종종 산출해 낸다. 휴리스틱 분석은 사용자에

게서 입력을 획득할 수 있도록 다른 기법과 연계해서 사용해야 한다. 무엇보다도 설계 과정 후기에

사용될수록 더욱 그렇다.

D.5.9 인터뷰

설계 이슈를 사용자 소그룹과 논의하면 유용할 때가 많다. 무엇보다도 목적이 아이디어를 산출해 내

거나 컨센서스에 이르는 데 있을 경우에는 더욱 그렇다. 인터뷰는개별로 수행될 수도 있다. 이 방법

은 정보 수집용이지 평가용이 아니다. 구조화된(또는 직접적인) 인터뷰는 설계자가 설계 과정을 아

주 잘 따라가고 있을 때 목적이 특정 질문에 대한 대답을 찾아내는 데 있는 상황에 유용하다. 반면에

구조화되지 않은 인터뷰는 설계자가 인터뷰 받는 사람을 어느 특정 방향으로 치우치지 않도록 하려

고 하는 상황에서 설계에관한 초기 통찰력을 얻는데유용하다[17], [35].

D.5.10 참여형설계

참여형 설계에서는 잠재적 사용자에게‘설계 팀멤버가 되도록’허용하는 도구를 제공해 준다. 활용

할 수 있는 여러 도구( [ 3 3 ] )의 보기에는 선호되는 구성으로 배열해 달라고 사용자가 요청받는 성분의

3D 모델 또는 어떤 제품의 설계에 관해 사용자가 자신의 생각을 정리해서 나타내는 2D 표현이 있

다. 마찬가지로 사용자는 컴퓨터 화면에서 자신의 생각을 나타내거나 옵션을 조작하도록 일러스트

레이터의노력을 기울여 달라는요청을 받을 수도 있다.

D.5.11 원형화

원형화는 여러 평가 활동에서 사용할 수 있도록 의료기기 모델을 만드는 일과 관련된다. 모델은 최

의료기기정보


종 제품에 대한 충실도가 높으며‘그렇게 보이는’, ‘그렇게 작동하는’원형에서부터충실도가 낮고

거친 시뮬레이션으로서 의료기기 속성의 하위 세트만 나타내 주는 원형에 이르기까지 다양하다. 시

뮬레이션과 원형화 방법의 보기에는 화면 시뮬레이션, 소프트웨어원형화 도구, 컴퓨터에속박된 물

리 모델, 마이크로프로세서가장착된 물리 모델 따위가있다[19], [36].

D.5.12 설문지와조사

인간-기계인터페이스관련 정보와 의견은 흔히 전화, 인터넷, 서면형식으로 수집된다[28]. 이기법

의 한 가지 이점은 데이터를 여러 사용자에게서 쉽사리 비용 효율 높게 수집할 수 있다는 데 있다.

이 기법은 설계 초기에 주관적 정보를 얻으려고 다른 테스트를 하는 동안에 폭 넓은 사용자 연구를

위해 활용될수도 있고 나중에 현지 제품의 평가를수집하는 데도 활용될수 있다.

D.5.13 시뮬레이션된임상환경과현지테스트

시뮬레이션된 임상 환경은 의료기기 설계의 대상 장소인 실제 임상 환경의 근본 속성 가운데 일부

또는 전체를 포함하는 세팅에서 통제된 방식으로 평가하도록 허용해 준다. 시뮬레이션은 최악의 경

우 사용 시나리오와 복잡한 고장의 창출을 용이하게 해 준다. 위험도 높은 의료기기 또는 더욱 복잡

한 태스크를 포함하는 의료기기를 기능성 마네킹을 갖춘 채 실제 규모로 시뮬레이션된 수술실과 같

이 충실도 높은 시뮬레이터 안에서 테스트할 수 있다. 충실도 높은 시뮬레이션은 테스트 팀이 복수

의료기기, 요원, 태스크제약 속의 역동적인 상호 작용을평가하도록허용해 준다.

의료기기는 저마다 출시되면 궁극적으로‘현지 테스트’된다. 그러나 그 때 사용성 이슈가 제기되면

상업상의 성공에 역으로 영향을 줄 수 있다. 실제 환경 속의 원형 또는 미리 생산된 모델은 덜 통제

되어 있다고 하더라도 대체로 정보를 많이 제공해 준다. 현지 테스트는 여러 사용자를 비롯해 그 밖

의 시스템 요인과 폭 넓게 상호 작용해야 할 만큼 복잡한 의료기기에 가장 가치 있을 수 있다. 그러

나 비교적 단순한 의료기기의 현지 테스트에서도 예상하지 않은 상호 작용, 사용성 이슈, 사용 에러

를 나타내 보일 수 있다[19], [36].

D.5.14 태스크분석

D.5.14.1 일반태스크분석

태스크 분석은 의료기기나 시스템을 작동하거나 유지보수한다든지 통제하는 요원의 연속적이고 또



동시적인 손 작업 활동과 지적 활동을 상세하게 기술해 주는 체계 있는 방법의 일종이다. 태스크 분

석은 관련 태스크와 연관된 지식, 기술, 능력, 위해 상황에 관해 정보를 산출해 줄 수 있다. 태스크

분석을 설계 개념화 단계부터 도입해서 과정 전반의 이해와 그 후속 재엔지니어링이 용이해지도록

할 수 있다. 설계 주기 후반에 태스크 분석은 실제 또는 시뮬레이션된 사용 환경 속 의료기기 원형을

평가하는 데 활용될 수 있다. 태스크분석의 한계는 시간이 오래 걸리고 산출될 수 있는 데이터 양이

많아서 분석하고 해석하기어려울 때가 있다는 데 있다[20], [22].

D.5.14.2 시간-동작연구

초창기 사용성 엔지니어링 기법의 하나로서 시간-동작 연구에서는 시간이 흐름에 따라 나타나는 사

람들의 개별 행동을 문서로 정리했다. 이 기법은 간섭과 합리화 기회를 발견하는 데 또는 행동을 정

해진 시간 제약 안에 완성할 수 있는지 판단하는 데 또는 의료기기를 과정과 절차에 사용하는 효과

를 알아내는 데 활용할 수 있다[24], [27], [28].

D.5.14.3 인지적태스크분석

인지적 태스크 분석에서는 사용자의 의료기기 또는 시스템 작동에 대한 정신적 모델과 같은 인지적

과정에 초점을맞춘다[16], [25]. 이기법에서는의료기기가교체하거나보완한다든지요구하는 태스

크를 사용자가 수행함에 따라 사용자에게 부과되는 인지적 요구를 공식 평가해 준다. 인지적태스크

분석은 의료기기 실행이 어떻게변하는지 또는 사용자가 관련된과정을 어떻게 생각하는지평가하는

데도 활용될 수 있다. 관련 기법인 인지적 모델링에서는 기본 태스크 요건, 태스크를 수행하는 사람

의 역량, 활용할 수 있는 태스크 수행 방법, 사용자가 활용할 수 있는 방법으로서 선택하는 과정에

바탕을 두고 태스크수행을 예측한다.

D.5.15 사용성테스트

사용성 테스트에서 실제 사용자는 의료기기 모델, 원형, 생산 단위 하나 이상과 상호 작용해서 학습

의 용이성, 사용 용이성, 효율, 기억 용이성, 사용자 호소를 평가한다[29]. 사용성 테스트는 실험실

세팅, 시뮬레이션된 환경, 실제 의도된 사용 환경에서 수행할 수 있다. 사용성 테스트가 무엇보다도

현지에서 수행될 때에는 사용 에러를 탐지해 낼 수 있다. 그러나 대상 모집단이 작기 때문에 확률이

낮은 에러는 탐지해내지 못한다. 이런이유 때문에 위험 분석과 같은 추가 기법이꼭 필요하다.

의료기기정보


D.5.16 사용에러분석

사용자 인터페이스 설계를 의료기기 개발 내내 평가해서 손상을 일으킬 수 있는 구체적인 사용 에러

의 가능성을알아내야 한다. 분석에는관련 경계단( v i g i la nc e )의 보고, 사건보고, 부작용보고, 소비

자 불만, 메드워치( Me d Watch: 미국식품의약품국의안전성 알리미) 데이터, 폐쇄형클레임 데이터,

시판후 감시 데이터( CA PA - 올바른 행동과 예방 행동: ISO 9001:2000, 하위 조항 8 . 5 . 2와

8.5.3)[6], 선구자 분석, 중대 사건 분석 기법의 활용이 포함된다. 에러 모델링과 분석에 대해 여러

경험적인 컴퓨터 기반 기법이 존재한다. Rou s e [ 3 1 ]와 R e a s on [ 3 0 ]은 사용 에러 분석을 더 자세하게

논한다.

D.5.17 작업부하평가

사용자 성능은 지나치게 높거나 낮은 작업 부하로 손상될 수 있다. 의료기기 사용은 작업 부하에 영

향을 줄 수 있으며 작업 부하는 사용자가 의료기기와 상호 작용하는 방식에 영향을 줄 수 있다[ 2 7 ] ,

[37]. 작업 부하 평가는 작업자의 추가 태스크에 대한 인지 역량을 평가하거나 예측하는 데 도움이

된다. 작업 부하는 심리 기법(주관적 평가로서 대체로 설문지로 획득), 절차 기법(표준화된 성능 측

정에 대한 영향 따위), 생리 기법(심박수의 변화 따위)을 사용해서 측정할 수 있다. 작업 부하 평가

방법은일반적으로검증을 받아야 하는데기술적으로복잡하고분석하기 어려울수 있다.



부록E

(정보용)안전성에영향을줄 수 있는사용성과관련된의료기기특징을 확인하는데

사용되는질문

E.1 총론

하위 조항 5 . 1에서는 제조사가 의료기기의사용과 관련된 특징을 확인하도록요구한다. 이런특징들

의 고려는 5 . 3에서 요구하는 위해와 위해 상황을 확인하는 데 필수 단계로 된다. 한 가지 방법은 의

료기기의 제조, 사용, 궁극적인 처분에 관해 일련의 질문을 하는 것이다. 관련된 사람 전체(책임 있

는 기구, 유지보수자, 환자등)란 관점에서 그런 질문을 던지면 어디서 잠재적인 위해 상황을 찾아낼

수 있을지 하는 데 대해 더 완벽한 그림이 나타날 수 있다. 다음질문들은 독자들이 안전성에 영향을

줄 수 있는 의료기기의사용성특징을 모두 확인하는데 도움이될 수 있다.

목록은 철저하지 않으며 의료기기를 모두 대표해 주지도 않는다. 또 독자는 특정 의료기기에 적용

가능성이있는 질문들은 추가하고 특정 의료기기와는관련이 없는 질문들은건너뛰도록주의를 받는

다. 또각 질문을그 자체로고려할 뿐만 아니라서로 관련지어서고려하도록주의를 받기도한다.

E.2 질문

E.2.1 의료기기에살균 상태가 제공되거나사용자가 살균하도록 의도되어 있는지 아니면 그 밖의 미

생물학적인 통제를 적용할수 있는지-

고려해야 할 요인에는 의료기기가 일회용으로 의도되어 있는지 아니면 재활용할 수 있는지 하는 점,

포장, 저장기간, 재사용주기 수나 살균 과정 유형에 대한 제한 따위가 포함된다.

의료기기가 일회용인지재활용할수 있는지하는 점을 사용자에게 알리도록의료기기에적절히 표시

가 되어 있나- 포장에서 어떤 취급 또는 저장 기간의 제한을 분명히 나타내 주고 있나- 부속서류에

서는 세척이나 살균에 활용해야 할 시제나 적절한 방법을 분명히 나타내 주고 세척의 빈도도 알려

주어야 한다.

사용성이란 관점에서 특별한 관심사는 분해와 재결합의 단순성을 비롯해 그것과 연관된 어떤 사용

에러이다.

의료기기정보


E.2.2 측정을했나-

고려해야 할 요인에는 측정된 변수와 정확도를 비롯해 측정 결과의 정밀성이 포함된다. 또사용자는

측정할 빈도, 결과에 영향을 주는 매개변수, 필요한 소모품, 결과를 취급하거나 해석하는 방법을 인

식하고 있어야 한다. 기준 이슈는 디스플레이의 합법성과 정확성이다. 상시유지보수를 무시하면 잘

못된 결과가생겨날 수 있다.

E.2.3 의료기기가약물이라든지그밖의의료 기술과연계해서사용하도록의도되어있나-

고려해야 할 요인에는 관련될 수 있는 약물이나 그 밖의 의료 기술 확인, 그런 상호 작용과 연관된

잠재적인 문제점, 치료에대한 환자의순응도가 포함된다.

E.2.4 원하지않는에너지나물질의산출이있나-

고려해야 할 에너지 관련 요인에는 소음과 진동, 열, 방사선(전리방사선, 비전리 방사선, 자외선/가

시광선/적외선 포함), 접촉 온도, 누설 전류, 전기장과 자기장을 비롯해 소음이나 진동이나 열이나

노폐물(배기가스)이사용자나 제삼자의생리와 심리에 주는 부작용이 포함된다.

E.2.5 의료기기가환경의영향에민감한가-

고려해야 할 요인에는 작동, 운송, 저장 환경이 포함된다. 요인에는 운송 환경 극단, 곧 충격, 진동,

압력, 온도, 습도를비롯해 빛, 유출, 전력과냉각의 변화에 대한 민감성, 자기와전자기의 영향이 포

함된다.

부속서류에서는 의료기기가 사용될 수 있는 환경에 대한 제한에 관해 분명히 알려 주어야 한다. 의

료기기의 인간 공학(중량, 핸들설계, 날카로운모서리)은 아주 조심스럽게고려되어야한다.

E.2.6 의료기기와연관된필수소모품이나액세서리가있나-

고려해야 할 요인에는 그런 소모품이나 액세서리의 규격을 비롯해 그 선택에서 책임 있는 기구나 사

용자에게 부과하는어떤 제한이 포함된다.

사용자는올바른소모품의사용, 그소모품의남아있는양, 의료기기에액세서리를사용해야할지하는

점, 액세서리를어떻게조립하고그올바른기능을어떻게점검해야할지하는점을 알고있어야한다.



E.2.7 유지보수와미세조정이필요한가-

고려해야 할 요인에는 유지보수와 미세 조정을 사용자나 책임 있는 기구가 수행해야 하는지 아니면

전문가가 수행해야 하는지 하는 점이 포함된다. 적절한유지보수나 미세 조정에는 특별 물질이나 장

비가 필요한가-

E.2.8 의료기기의저장기간이제한되어있나-

고려해야할 요인에는 라벨링이나지시기라든지의료기기의처분이 포함된다.

E.2.9 어떤지연된또는장기적인사용효과가있나-

고려해야 할 요인에는 인간 공학과 누적 효과가 포함된다. 진동, 소음, 열, 가스에장기간 노출되는

현상을 비롯해열악한 인간 공학(관절, 근육, 신경의마모 따위)을고려해야 한다.

E.2.10 의료기기는어떤기계적힘을받나-

고려해야 할 요인에는 의료기기가 받는 힘이 책임 있는 기구나 사용자의 통제 아래 있는지 아니면

다른 사람과 상호 작용해서 통제되고 있는지 하는 점이 포함된다. 보기에는 갑작스런 잠금 풀림(침

대 머리 받침), 움직이는장비에서 멀리 떨어져 있는 사람들이 수행하는 기계적 운동의 통제(작동 테

이블의 원격 통제), 이동식장비 위에 놓인 핸들이포함된다.

E.2.11 의료기기가일회용으로의도되어있나-

고려해야 할 요인에는 의료기기가 사용 뒤에 자기 파괴적인지, 의료기기를 사용했음이 분명한지 하

는 점이 포함된다.

E.2.12 의료기기의설치나사용에특별훈련이나특별기술이필요한가-

고려해야할 요인에는 의료기기의새로움을비롯해 의료기기를설치하는 사람들이갖추고 있을 법한

기술과 훈련이포함된다.

의료기기정보


E.2.13 안전사용정보는어떻게제공되나-

고려해야 할 요인에는 다음이포함된다.

- 제조사가 사용자에게 정보를 직접 제공해야 하는지 아니면 설치자, 요양 보호사, 의료 보장 전문

가, 약사와같은 제삼자의참여가 필요한지하는 점, 그것이훈련에함축적 의미가있는지 하는 점

- 사용자에게위임하고 전달해 줌, 필요한기술 없는 사람이 설치를 수행할 수 있는지 하는 점

E.2.14 사용자인터페이스설계특징이사용에러를일으킬수 있나-

고려해야 할 요인에는 사용 에러를 일으킬 수 있는 사용자 인터페이스 설계 특징이 있다. 인터페이

스 설계 특징의 보기에는 통제와 지시기, 사용한 심벌, 인간 공학 특징, 물리적 설계와 레이아웃, 작

동 계층 구조, 소프트웨어 구동 의료기기의 메뉴, 경고의 가시도, 알람 신호의 가청도, 색상 코딩의

표준화가 포함된다.

E.2.15 주의산만이흔한환경에서의료기기가사용되나-

특징들은 주의 산만이 흔한 환경에서 바쁜 사용자가쉽사리 오용할 수가 없도록 설계해야한다.

E.2.16 의료기기에연결부위나액세서리가있나-

고려해야 할 요인에는 잘못된 연결 가능성, 차별화, 다른 제품의 연결과 이루는 유사성, 연결력, 연

결 완전성에대한 피드백, 지나치거나부족한 조임이 포함된다.

E.2.17 의료기기에제어인터페이스가있나-

고려해야 할 요인에는 스페이싱, 코딩, 그룹핑, 매핑, 피드백모드, 큰 실수, 실수, 제어차별화, 가시

도, 활성화나변화의 방향, 제어가연속적인지 아니면 분리되어 있는지 하는 점, 세팅이나행동의 가

역성이포함된다.

E.2.18 의료기기가정보를어떻게나타내나-

고려해야 할 요인에는 여러 환경 속의 가시도, 오리엔테이션, 사용자의 시각 역량, 모집단과 배경,



제시된 정보의명확함, 단위, 색깔코딩, 중요한정보의접근 가능성이 포함된다.

E.2.19 의료기기가메뉴로제어되나-

고려해야 할 요인에는 레이어의 복잡성과 수, 상태의 인식, 세팅 위치, 네비게이션, 방법, 행동당단

계 수, 연속순서의 명확함과 기억 문제, 접근가능성에 대한 제어 기능의중요성이 포함된다.

E.2.20 특별한필요가있는사람이의료기기를사용하나-

고려해야 할 요인에는 의도된 사용자, 정신적능력과 신체적 능력, 사용자의 기술과 훈련, 인간 공학

측면, 사용되는환경, 설치하는사람, 환자가의료기기의 사용을 통제하거나 영향을 줄 수 있는지 하

는 점이 포함된다. 장애자, 노인, 어린이와같이 특별한 필요가 있는 의도된 사용자에게는특별한 주

의를 기울여야 한다. 그 특별한 필요에는 의료기기를 사용할 수 있도록 하는 다른 사람의 도움이 포

함된다. 의료기기가기술 수준과 문화 배경이상이한 사람들이사용하도록 의도되어있는가-

E.2.21 의료기기를어떤방식으로고의로잘못사용하나-

고려해야 할 요인으로는 커넥터 사용 잘못, 안전 장치나 알람 시스템을 무능하게 함, 제조사권장 유

지보수의무시 따위가 있다.

그런 행동이 비정상사용으로 간주되더라도제조사는 가능한 고의의 잘못 사용을조사해서 합리적으

로 실행할수 있다면 그 연결된 위험을 완화시켜야한다.

E.2.22 의료기기가이동용이나휴대용으로의도되어있나-

고려해야할 요인은필요한 그립, 핸들, 바퀴, 브레이크, 기계적안정성, 내구성이다.

의료기기정보


부록F

(정보용)가능한 사용성 관련 위해상황의 보기

하위 조항 5 . 3에서는 의료기기의 사용과 연관된 예상 위해와 위해 상황 목록을 비롯해 위해 상황을

낳을 수 있는 예견 가능한 사건의 연속 순서와 그 기여 요인의 목록을 작성하도록 요구한다. 사건의

연속 순서이나 기여 요인이라든지 그 밖의 환경(정상 사용 포함)이 위해 상황을 낳지 않는 한 위해는

손해를낳지 않는다.

의료기기의 사용성 위험을 충분히 분석하려면 제조사는 손해에 이를 수 있는 사용 시나리오와 그 관

련 요인의 전체 범위를 조심스럽게 고려해 보아야 한다. 그런 요인들을 성공적으로 분석하려면 <표

F . 1 >에 나와 있는 용어의 의미와 <그림 F . 1 >에 나와 있는 그 관계를 이해해야 한다. 평가받고 있는

의료기기에 대해 여러 위해가 절대로 손해에 이르지 않으며 그래서 추가 고려 사항에서 제거될 수

있다.

<표 F.1> 관련 위험 관리 용어집



용어 ISO 14971:2007의 의미

손해 사람들의 건강에 대한 신체 부상이나 피해 또는 재산이나 환경에 대한 피해

위해 잠재적인 손해의 원천

위해 상황 사람들, 재산, 환경이 한 가지 이상의 위해에 노출되어 있는 상황

위험 손해 발생 가능성과 그 손해의 심각도의 조합

심각도 어떤 위해의 가능한 결과를 측정한 값

<표 F . 2 >에서는 가능한 위해, 사용성 관련 위해 상황을 포함하는 사건의 연속 순서, 그 결과로 나타

나는 손해의 대표 보기를 제공해 준다. 더욱이<표 F . 2 >에서는 가능한 사용자 인터페이스 위험 통제

수단 또는 완화 전략을 암시해준다.

의료기기정보


<그림F.1> 위해, 사건의연속순서, 위해상황, 손해의관계를나타낸그림

위해

노출( P1)

위해상황

순서

사건의

연속

손해

손해의심각도손해

발생의가능성위험

<표 F.2> 사용성 관련 위해 때문에 발생하는 손해의 보기



위해 시나리오 기술a 손해사용자인터페이스위험 통제 수단

클래스 4 레이저 방사선

사용자가 소홀한 레이저 화재 제어부를 우연히 활성화시킨다. 레이저가 작동한다. 방관자가 레이저를 지시한다.

화상경첩 달린 덮개를 레이저 화재 제어부 위에놓는다.

바늘

혈관 속 카데터를 삽입한 뒤에 사용하던 보호되지않은 바늘을 사용자가 병원 침대 시트 위에 놓는다. 사용자는 깜박 잊고 바늘을 치우지 않는다.청소부가 침대 시트를 교환한다. 보호되지 않은 바늘이 병원 침대 위에 놓여 있다. 청소부가 바늘에 찔려 부상을 입는다.

피부 찔림바늘 찌름 방지메커니즘

딱딱한 바닥

병원 침대 가드레일 잠금장치가 잘 맞물리지 않는다. 사용자는 가드레일이 충분히 맞물리지 않았음을 인식하지 못한다. 가드레일이 올바로 맞물려 있지 않다. 환자가 옆으로 굴러서 가드레일을 압박하게 되자가드레일이 떨어져서 환자가 바닥으로 떨어진다.

둔부 골절

가드레일 장치를 사용하기 쉬움. 맞물리지 않았음을 뚜렷하게 나타내 주는 표시. 가드레일의 잠금을 푸는 데 2단계 장치

폐의 과도 압박

기술자가 케이스 앞의 호흡 튜브 회로를 잘못 연결한다. 연속된 기도를 측정하려는 모니터가 파손됨. 사용자는 기계적 환풍을 시작하기에 앞서 부속서류에 따라 사용전 점검을 하지 않았다. 과도한 압박이 환자에게 전달된다.

기흉에 따라저산소성 뇌손상으로 이어짐

안전하지 않은 잘못 연결을 방지하는 호흡 시스템 커넥터. 사용전 점검 수행을 보장할 수있도록 추가 교육

저산소성 혼합 가스

중앙 산소 공급의 단절. 산소 흐름이 없어서 산소모니터의 자동 미세 조정이 적절히 기능하지 못함.흡입된 혼합 가스 속 수용할 만한 산소 농도의 이전 유효 값이 디스플레이에 남아 있음. 적절히 수행하지 못한 미세 조정이 분명히 나타나지 않음.사용자는 산소 공급이 적절히 작동되며 환자에게저산소성 혼합 가스를 전달해 준다고 믿는다. 환자에게 산소가 공급되지 못한다.

저산소성뇌손상

모니터 미세 조정 상태의 분명한 표시. 전자모니터링에 의존하지않는 산소 공급의 백업경고

약물(모르핀)

긴박한 응급 관리 상황에서 주위 조명이 낮을 때모르핀을 대용량으로 환자에게 투여. 사용자가 용량을 변경해야 하는데 디스플레이를 분명하게 읽을 수가 없다. 사용자는 모르핀 주입 농도를 올바르지 않게 증가시킨다. 환자는 모르핀을 과도한 용량으로 받는다.

호흡 정지

사용자에게 제한 농도또는 용량 값에서 벗어나라고 경고해 줄 수있도록 주입 펌프에 소프트웨어 경고 설치.

약물(인슐린)

환자(사용자)의 시력이 나쁘다. 혈당계 측정 라벨의 단위가 분명하지 않다. 환자의 가정은 주위 조명이 밝지 않다. 환자는 올바르지 않은 단위로 나타나는 혈당 디스플레이를 선택하고 현재의 혈당수준을 잘못 읽는다. 환자는 인슐린을 과도한 양으로 투여한다.

혼수 상태

입력된 혈당 측정값의단위가 지정된 사용 국가의 단위와 호환될 수있도록 소프트웨어 경고 설치

a 시나리오 기술 내용에는 사건의 연속 순서, 사용 에러 가운데 적어도 하나, 위해에서 위해 상황을 거쳐 손해에 이르도록 하는 기여 요인이 포함된다. 기술 내용 가운데 밑줄친 부분은 사용 에러를 나타낸다. 기술 내용 가운데 이탤릭체부분은 위해 상황을 나타낸다.

부록G

(정보용)사용성 목적: 가정용장관외( p a re n t e ral) 주입펌프의보기도해

G.1 가정용 장관외 주입 펌프 보기의 배경

이 부록은 미국 의료기기 산업 협회( A dva Me d )라든지 미국 F DA의 의료기기와 방사선 보건 센터

와 함께 작업하는 대표적 제조사들의 협동 노력에서 개발된 AAMI 기술 정보 보고서 초안에서 발

췌했다.

G.2 일반 고려 사항

이 부록에서는사용자 인터페이스설계가 최선으로 실행되도록사용성목적의 중요성을논의하고 의

료기기의 일종인 가정용 장관외 주입 펌프의 보기를 도해해서 제시한다. 또 그런 목적을 개발하는

동안 고려해야할 논점에관해서도 정보를제공해 준다.

일반적인규칙으로서의료기기 설계 과정 동안 사용성목적을 확인하고 적용하면안전성과 사용성이

개선된다. 설계에서사용성 목적을 달성했다고 하면 그 기본 작동을 의도된 사용자가 안전하게 수행

할 수 있어야 한다. 우수한 설계 통제 과정의 적용은 세밀하게 준비된 사용성 목적을 충족시키는 의

료기기 설계를 달성하는 데 필요하다. 그 과정에는 위험 분석에 초점을 둔 사용성 테스트나 사용 에

러와 같은 건전한 인간 요인 설계 방법이포함된다.

이 부록에서 제공한 사용 시나리오와사용성 목적은 가정 사용 환경에서 최소한으로 훈련된 초보 사

용자가 장관외 주입 펌프를 사용하는 데 일차로 초점을 맞춘다. 그리고 이런 의료기기 유형에 대해

정의보다는 예시로 설명하는 데 의도가 있다. 의도된 사용과 사용자 모집단에 따라 의료기기의 적절

한 사용성 목적을 달성하려면 제조사는 사용성 엔지니어링 과정을 거쳐야 한다. 보기로서 이 부록에

서 예시한 사용성 목적은 수술실, 응급 부서, 중환자실과 같이 위험도와 높고 스트레스가 많은 환경

에서 작업하는경험 있는 임상 사용자가 사용할장관외 주입 펌프에 꼭 적절하다고는할 수 없다.

사용성 목적은 서면 형태로 표현된 사용자와 의료기기의 상호 작용에 대해 바라는 품질로서 특정 사

용성 속성(태스크 성공 비율, 수용할수 있는 에러 비율, 태스크속도)을 규정하고 측정할 수 있는 성

능 기준(초시( s e c on d s )의 수 따위)을 제공해준다.

사용성 목적은 의료기기 규제자라든지 이 국가 표준과 국제 표준에서 권장하는 최선의 실무이다[ 1 ] ,

의료기기정보


[2]. 사용성 목적은 설계 주기 초기에는 제품 계획에 사용해야 하고 후기 단계 사용성 테스트에서는

수용 기준 마련에 사용해야 한다. 사용성목적은 전형적으로 일차 작동 기능이라든지의료기기 작동

에 필요한 태스크에 따라 구성되며 상이한 제조사 사이에서 적절하고도 기술상으로도 실행 가능한

작동 일관성을 보증할 수 있도록 관련 표준들과 결합된다.

의료기기가 그 사용성 목적을 충족시키는지 측정하는 방법은 사용성 목적을 수용 기준으로 삼아 사

용성 테스트를 수행하는 일이다. 사용성 테스트는 사용성 목적이 달성되었는지 측정하는 절차이다.

사용성 테스트는 실험실 세팅, 시뮬레이션된환경, 의도된사용의 실제 환경에서 수행할 수 있다. 사

용성 테스트에서는 전형적으로 대표적 사용자가 의료기기의 시뮬레이션된 또는 실제 작업 버전에서

실제 업무를 수행하도록 일대일 테스트를 하며 그때 그 행위를 체계 있게 관찰하고 기록해 두었다가

분석해야 한다. 의료기기의 사용성 테스트를 계획하고 수행하는 데 대한 충고는 여러 소스에서 찾아

볼 수 있다[18], [32].

G.3 보기의 가정

가정용장관외 주입 펌프의 사용성목적을 개발하면서다음과 같은 가정을 활용했다.

가) 만능펌프와 보행 펌프와 PCA 펌프를포함해서 장관외 주입 펌프는 어느 유형이든 망라된다. 이

와 대조적으로장내 펌프와매몰식 펌프는제외된다.

나) 초보자에는 환자와 가정 요양 보호사가 포함된다. 임상 사용자도 고려된다. 프로그램을 세우고

작동하고 고장을수리할 수 있기 때문이다.

다) 가정용으로의도된 주입 펌프가 대부분 임상 사용자의 사전 프로그래밍을 적절히 거쳤다고 예상

되기 때문에 프로그래밍(초보자의)은기초 단계로 제한된다.

라) 훈련받은 임상 사용자가 의료상의 순서나 처방에 따라 주입 펌프를 사전 프로그래밍한다. 그임

상의는 가정 환경에서주입 펌프를 사용할능력이 있는지 환자를선별하고 평가해본다.

마) 주입펌프를 작동하는데 필요한 필수 태스크 각각에대해 잠재적 사용 에러가 기술된다.

바) 전형적인 사용성 목적은 최소한으로 훈련받은 사용자에 대한 첫 번째 태스크 완성률로 설명되며

성공률은 8 0 %에서 9 0 %이다. 더 경험하거나 추가 훈련을 받으면 초보자(임상 사용자뿐만 아니

라)도 완성률이 1 0 0 %에 이르리라고예상된다.

설계 과정에서 사용성 목적을 개발하고 적용할 때 제조사는 의도된 사용자 프로필의 구체적인 특징

을 고려해야 한다. 여기에는장애 있는(시각, 청각, 촉각장애) 사용자가 포함된다. 또제조사는 관련

위해와 위험도 고려해야 한다. 이런 요인들에 따라 구체적인 사용성 목적의 선택 또는 본질이 바뀔

수 있다. 특정 상황에서는 일부 목적이 적용되지 않을 수도 있다. 제조사는특정 사용자와 시장에 바



탕을 두고 사용성 목적을검증해야 한다.

G.4 보기의 도입

G.4.1 작동의부류

가정용 주입 펌프의 3가지 작동 부류 또는 일차 작동 기능에 대해 사용성 목적과 설계 고려 사항을

마련해야 한다. 작동은 그런 기기의 효율적인 사용을 위해 우선순위대로 목록에 나와 있다. 설계 고

려 사항에서는 사용성 목적을 충족시키는 데 설계에 도움을 줄 수 있도록 가능한 초점 영역을 기술

한다. 그러나어느 경우에나직접 측정할 수 있도록 의도되지는않는다.

3가지 부류는 다음과같다.

- 기본 작동

- 유지 보수

- 사용 설명

G.4.2 기본작동

기본 작동의 일차 작동 기능에는 다음이 포함된다.

a) 전원 온/오프(표G . 1을 보라)

b) 프로그램펌프(표 G . 2를 보라)

c) 주입의시작과 멈춤(표 G . 3을 보라)

d) 주입상태 감시(표 G . 4를 보라)

e) 세트 설치와 변경(표 G . 5를 보라)

f) 준비(표G . 6을 보라)

g) 알람 신호에 대한 반응과비활성화(표G . 7을 보라)

h) 잠금(표G . 8을 보라)

G.4.3 유지보수

유지보수의 일차 작동 기능에는다음이 포함된다.

a) 전원 관리(표 G . 9를 보라)

의료기기정보


- 배터리 설치/교환

- AC 접근보증

b) 예방적상시 유지보수(표G . 1 0을 보라)

- 미세조정

- 세척

- 고장수리

G.4.4 사용설명

사용 설명의일차 작동 기능에는 다음의이해가 포함된다.

a) 기본 작동(표G . 1 1을 보라)

b) 고급기능(임상 사용자전용) (표G . 1 2를 보라)

G.5 사용성 목적과 설계 고려 사항의 세부 보기

다음 쪽의 표에서는 가정용 장관외 주입 펌프의 사용성 목적과 그 관련 정보 자료를 제공해 준다. 표

에는 구체적인 사용자 태스크, 원형적 예시적 정량적 사용성 목적(증거 포함), 잠재적 사용 에러, 고

려해야 할 설계 포인트가 포함되어 있다. 이런 사용성 목적은 산업 전문가 그룹이 서론에 기술된 목

적을 위해 개발했으며 사용자가 명백히 검증해 놓지는 않았다. 그래서 이 표준에 정의된 적격의 사

용성 엔지니어링 과정을 활용하지 않고는 실제 기기에 적용될 수가 없다. 또 경험과 훈련이 있으면

태스크 완성률과 같은 성능이 1 0 0 %에 도달하리라는 기대감과 함께 최소한으로 훈련받은 사용자가

처음 사용할 때 적용된다. 이런 사용성 목적을 장기간에 걸친 꾸준한 상태의 목적으로 해석해서는

안 된다. 사용성 테스트는 의료기기로 실제 태스크를 수행하면서 자신이 한 일을 기록하고 그 결과

를 분석하며어떤 적절한 변경을 권장하는 사용자의관찰을 의미하는것으로 해석해야 한다.

다음은<표 G . 1 >에서부터<표 G . 1 2 >까지 이르는 구조의설명이다.

- 태스크 난 목록의 항목은 사용자가 지시된 일차 작동 기능을 수행하면서 담당하는 태스크와 하위

태스크의 구체적인유형이다.

- 사용성 목적란 목록의 항목은 모집단 백분위 수라든지 태스크 완성률, 시간, 에러 발생률과 같은

행위에대한 객관적 수치란 관점에서 사용성의정량화를 기술하는 서술 내용이다.

- 잠재적 사용 에러 난 목록의 항목은 사용자가 가정용 장관외 주입 펌프와 상호 작용하면서 저지를

수 있는 예견 가능한 에러이다.



- 고려해야 할 설계 포인트 난 목록의 항목은 사용성 목적을 충족시킬 수 있도록 설계에서 도와줄

수 있는 초점 영역이다. 그러나어느 경우에나 직접 측정할 수 있는 것은 아니다.

<표 G.1> 전원 온/오프

의료기기정보


태스크 사용성목적 보기 잠재적 사용 에러고려해야 할설계 사항

파워 펌프온

최소한으로 훈련받은 초보 사용자 가운데 9 0 %가 2 0초 이내에 전원을켤 수 있다. 최소한으로 훈련받은 초보자 가운데 9 0 %가 펌프에 전원이 켜져 있으며 사용자 입력 준비가되어 있다고 인식한다.

초보 사용자가‘O N’스위치의위치를 찾지 못해 치료가 지연된다. 초보 사용자가 스위치를 작동시키지 못해 치료가 지연된다. 초보 사용자가 펌프의 파워 온연속 순서가 완료되기에 앞서펌프의 프로그램을 시작하려고해서 기기가 멈추거나 또는 기기가 기능하지 않는다고 사용자가 생각하게 되어 치료가 지연된다.

파워‘O N’이 보이고 찾기 쉬우며 쉽사리 작동시키고 분명히 라벨링할 수단.보기: 글자‘O N’과 함께 적절한 심벌사용(IEC 60601-1:2005, 7.4.1) 펌프에서는 펌프가 작동하며 시스템 셋업과 프로그래밍 과정을 시작할 준비가되었다고 사용자에게 알려 주어야 하며그렇지 않으면 테스트라든지 그 밖의점령 모드여야 한다. 두 표시는 서로비슷해서는 안 된다. 파워‘O N’과정(키/버턴/그 밖에)에서는 과정이 시작되었다는 시청각 표시뿐만 아니라 촉각(적용할 수 있으면) 표시도 포함시켜야 한다.

파워 펌프오프

최소한으로 훈련받은 초보 사용자 가운데 9 0 %가 2 0초 이내에 펌프를끌 수 있다. 최소한으로 훈련받은 초보자 가운데 9 0 %가 무심코 펌프를끄지 않는다. 최소한으로 훈련받은 초보자 가운데 9 0 %가 펌프가 중지되었다고 인식한다.

초보 사용자가‘O F F’버튼을찾지 못하거나 작동시키지 못해긴급 중지가 지연되고 약물이과도하게 전달된다. 초보 사용자가 의도한 버튼 대신에‘O F F’버튼을 무심코 눌러서 펌프가 꺼지며 주입이 조기에 중단된다.

‘O F F’장치를 무심코 누르면주입이 잘못 멈추게 되어 약물이 과소 전달된다.

우연한 전원 오프를 방지할 설계. 여기에는 다음 고려 사항이 보기로포함된다. 파워‘O F F’버튼이 보이고 찾기 쉬우며 작동시키기 쉽고 분명히 라벨링되도록 한다. 보기: 글자‘O F F’과 함께 적절한 심벌사용(IEC 60601-1:2005, 7.4.1) ‘O F F’버튼은‘O N’버튼과 분명히다르며 조합된 버튼의 상태/위치가 분명히 보이며 쉽사리 이해할 수 있어야한다. 장치가 버튼이면 부주의한 전원 손실을방지하는 데 2초 이상의 시간 지연이활용된다. 그렇지 않으면 전원 오프가의도적일 때 확인할 수 있도록 소프트웨어 구동 메시지를 활용한다.

‘O F F’장치는 주입 시작에 활용되는버튼과 같이 자주 사용되는 작동 버튼가까이 위치해서는 안 된다.

<표 G.2> 프로그램 펌프



태스크 사용성 목적 보기 잠재적 사용 에러고려해야 할설계 사항

m L / h r과 같은 기본 매개변수의 프로그래밍

최소한으로 훈련받은 초보사용자 가운데 8 5 %가5초 이내에 기본 매개변수를 올바르게 프로그래밍할 수 있다.

잘못된 비율이 프로그래밍되면 과다 또는 과소 전달이일어난다. 초보 사용자가 기기를 프로그래밍하지 못하면 치료가지연된다. 프로그래밍 모드를 잘못 선택하면 과다 또는 과소 전달이 일어난다.

사용자 인터페이스 설계가분명하고 네비게이션하기 쉬우며 교정하기 쉽고 프로그래밍 입력을 확인할 수 있어야 한다. 기본 프로그래밍 작동은 더고급인 프로그래밍 작동과구별된다. 일부 프로그래밍 단계가 초보 사용자에게 접근 가능한기능을 갖추었나 아니면 임상 사용자에게만 가능한가-

미리 프로그래밍된 약물요법이 올바르게 입력되었는지 확인

최소한으로 훈련받은 임상사용자 가운데 8 5 %가 미리프로그래밍된 요법이 올바르게 입력되었음을1분 이내에확인할 수 있다. 첫 사용 에러가 1 0 %를 넘어서는 안 되며 모두 후속 확인 시도에서 교정할 수 있어야 한다.

임상 사용자가 올바른 프로그램이 입력되었는지 확인하지 못하며 올바르지 않은 프로그램을 탐지하지 못해 잘못된 요법이 전달된다(과다또는 과소 전달이라든지 지연이나 그 밖의 요법 수정따위).

사용자 인터페이스 설계가분명하고 네비게이션하기 쉬우며 교정하기 쉽고 프로그래밍 입력을 확인할 수 있어야 한다. 이해하기 쉽고 확인하기 쉬운 특징을 설계에 포함시켜야 한다.

고급 요법을프로그래밍a

최소한으로 훈련된 임상 사용자 가운데 8 0 %가 간헐적시간이나 변화 가능한 시간과 같은 고급 요법을 2 0분이내에 프로그래밍할 수 있다. 최소한으로 훈련받은 임상사용자의 첫 사용 에러는1 0 %를 넘어서는 안 되며 모두 후속 프로그래밍 시도에서 교정할 수 있어야 한다.

임상 사용자가 고급 요법에대한 용량과 시간 간격을 잘못 프로그래밍해서 약물의과다 또는 과소 전달이 일어난다. 프로그래밍 방법을 결정하는데 시간이 걸리기 때문에 요법의 지연이 일어난다.

초보 사용자의 장래 활성화용으로 저장된 고급 요법의사전 프로그래밍을 허용하도록 펌프를 설계해야 한다. 고급 요법은 각 요법 단계가프로그래밍될 때마다 확인할수 있도록 입력 화면을 네비게이션하기가 쉬워야 한다. 펌프에서는 임상 사용자가어떤 주입이 시작되기 이전에 최종 점검을 수행할 수있도록 어떤 수단을 제공해주어야 한다.

a 테스트용으로 선택된 고급 요법은 의도된 사용에 따라 미리 정의해야 한다.

<표 G.3> 주입 시작/멈춤

<표 G.4> 주입 상태 감시

의료기기정보



주입 시작

최소한으로 훈련받은초보 사용자 가운데8 5 %가 시작할 수 있으며 프로그래밍된 주입이시작되었음을 3 0초 안에확인할 수 있다.

초보 사용자가 주입을 시작하지못해서 치료가 지연된다. 주입을 무심코 시작하면 약물이의도하지 않게 전달된다.

주입의 물리적 시작과 시작 과정 기능이 활성화된 시점 사이의 시간이 사용성 목적에 포함된다. 시작 버튼에서는 시작 기능 라벨용으로IEC 심벌 6 0 4 1 7 - 5 1 0 4 ( D B : 2 0 0 2 - 1 0 )을 사용해야 한다. 색상은 되도록 녹색이어야 한다. 라벨 다음의 글자는

‘S T A R T’라고 해야 한다. 시작 버튼은 분명히 라벨링되고 위치를찾아내기와 활성화가 쉬워야 한다.

주입 멈춤

최소한으로 훈련받은 초보 사용자가운데 9 0 %가멈출 수 있으며 프로그래밍된 주입이 멈추었음을2 0초 안에 알게 된다.

초보 사용자가 주입을 멈추지못해서 치료가 과다 전달되거나공기 덩어리가 전달된다.

멈춤 버튼은 되도록 빨간색에 8각형 심벌을 사용해야 한다. 멈춤 버튼 장치는 분명히 라벨링되고위치를 찾아내기와 활성화시키기가 쉬워야 한다. 적용할 수 있으면 멈춤 버튼을 눌렀을때 사용자에게 적절한 촉각 피드백을제공해 줄 수 있어야 한다.


주입이 진행되는지 확인

최소한으로 훈련받은 초보 사용자 가운데 8 5 %가 프로그래밍된 주입이진행되고 있음을 1 5초안에 확인할 수 있다.

초보 사용자가 주입이 진행되고 있는지 확인하지 못하고기기를 프로그래밍하거나 시작하려고 해서 기기 고장이나의도하지 않은 주입 멈춤이일어나 전달이 적절해지지 않을 수 있다.

시각적표시기를활용해서주입이진행되고있음을알려주어야한다. 청각적단서도상태표시증가에유익할수있다. 시각적 표시기의 색상은 ‘S T A R T’,‘S T O P’, ‘O N’, ‘O F F’와 같은 다른 중요한 시각적 표시기와 구별되어야 한다.되도록 확고한 녹색 표시기를 활용해서주입이 진행되고 있음을 나타내도록 권장된다(대안에는 깜박거리거나 주행하는 녹색등이 있다). 주입이 진행되고 있다는 시각적 표시는 위치를 찾아내기와 이해하기가 쉬워야 한다.

주입이 멈추었음을 확인

최소한으로 훈련받은 초보 사용자 가운데 8 5 %가 프로그래밍된 주입이멈추었음을 1 5초 안에확인할 수 있다.

초보 사용자가 펌프가 멈춤 상태에 있음을 알아차리지 못해서 과소 전달이일어난다.

주입이 멈추었다는 시각적 표시는 위치를찾아내기와 이해하기가 쉬워야 한다. 청각적 단서도 상태 표시 증가에 유익할 수있다. 시각적 표시기는 주입이 진행되고 있음을나타내 주는 표시기 또는 주입이 끝났음을 나타내 주는 표시기와는 쉽사리 구별되어야 한다. 주입이 멈추었는지 하는 점이 낮은 또는 중간 수준 우선 순위 알람상태로 표시되도록 고려해야 한다.

<표 G.4> 주입 상태 감시

<표 G.5> 세트 설치와 변경



태스크 사용성 목적 보기 잠재적사용 에러고려해야 할설계 사항

주입이 완료되었음을 확인

최소한으로 훈련받은 초보 사용자 가운데 8 5 %가 프로그래밍된 주입이완료되었음을 2 0초 안에 확인할 수 있다.

초보 사용자가 주입이 완료되었음을 알아차리지 못하고 후속 요법을 활성화시키지 못해서 과소 전달이 일어난다.

주입이 완료되었다는 시각적 표시가 위치를 찾아내기와 이해하기가 쉬워야 한다.청각적 단서도 상태 표시 증가에 유익할수 있다. 청각적 표시기는 주입이 끝났을 때 추가경고를 제공해 준다. 시각적 표시기는 주입이 진행되고 있음을알려주는 데 사용되는 표시기나 주입이끝났음을 알려주는 데 사용되는 표기기와는 쉽사리 구별되어야 한다. 주입이 끝났는지 하는 점이 낮은 또는 중간 수준 우선순위 알람 상태로 표시되도록 고려해야한다.

처방된 분량이주입되었는지확인

최소한으로 훈련받은 초보 사용자 가운데 8 5 %가 처방된 약물 양을 받았는지 평가할 수 있다.

초보 사용자가 분량 주입 정보를 잘못 해석해서 치료 지연 또는 그 밖의 수정이 일어난다.

전달 요약 시각 디스플레이 또는 화면은읽기와 이해하기가 쉬워야 한다.


투여 세트설치a

최소한으로 훈련받은 초보 사용자 가운데 8 5 %가 투여 세트를 2분 안에 설치할 수 있다. 첫 설치 에러는 1 0 %를넘어서는 안 되며 모두후속 설치 시도에서는교정할 수 있다.

초보 사용자가 세트를 올바르게 설치하지 못하고문제를해결하지 못해서 치료가 지연된다든지 정확하지 않거나 역으로 작용하는 주입이일어난다.

펌프에서는 세트가 올바르게 설치되었다는 피드백을 아주 분명하게 제공해 주고올바르게 설치되지 않았을 때에는 그것을알려주도록 기술적 알람 상태로 전이되는수단을 갖추고 있어야 한다. 펌프에서 세트가 역으로 구성되어 설치될수는 없도록 해야 한다. 펌프에서 세트 설치 동안에 하드웨어와 세트 기반 자유 흐름을 방지해 주어야 한다.

투여 세트제거b

최소한으로 훈련받은 초보 사용자 가운데 8 5 %가 투여 세트를 2분 안에 제거할 수 있다. 첫 제거 에러는 1 0 %를넘어서는 안 되며 모두후속 설치 시도에서는교정할 수 있다.

초보 사용자가 세트를 올바르게 제거하지 못하고 문제를해결하지 못해서 치료가 지연된다든지 자유 흐름 주입이일어난다. 초보 사용자가 주입 동안에세트를 제거하려고 하면서도주입 전달을 통제하지 못해서통제되지 않은 용액 전달이일어난다.

펌프에서는 세트가 안전하게 펌프에서 제거될 수 있다는 피드백을 아주 분명하게제공해 주어야 한다. 펌프에서 적절한 흐름 통제가 없는 세트의 제거를 방지해 주어야 한다. 펌프에서 세트 제거 동안에 하드웨어와 세트 기반 자유 흐름을방지해 주어야한다.

a 사용의 용이성이훈련이 필요하지않음을 뜻한다고한다면 사용성 목적은 훈련의 필요조건을 무시하도록 허용되어야한다. b 사용의 용이성이 훈련이 필요하지 않음을 뜻한다고 한다면 사용성 목적은 훈련의 필요조건을무시하도록 허용되어야 한다.

<표 G.6> 준비

<표 G.7> 알람 신호에 대한 반응과 비활성화a

의료기기정보



라인에서 공기를 제거하기에앞서투여세트를준비

최소한으로 훈련받은 초보 사용자 가운데 8 5 %가 주입 펌프를 활용해서 투여 세트를 성공적으로 준비시킬 수 있다.

초보 사용자가 세트를 올바르게준비시키지 못해서 공기 덩어리가 전달된다.

준비는 단순해야 하고 에러가 나지 않는 과정이어야 하며 배우기가 쉬워야한다.


알람 상태의존재를 탐지

최소한으로 훈련받은 초보 사용자 가운데 9 0 %가 알람 상태가 예견할수 있는 사용 환경에서일어났음을 탐지할 수있다.

초보 사용자가 영화를 보면서청각 알람 신호 스피커 볼륨을적절히 증가시키지 못했기에 중요한 알람 상태가 들리지도 않고 보이지도 않아 시기 적절한반응을 보일 수 없었다. 소음 환경용으로(ER 또는 I C U )맞춘 청각 알람 신호 스피커 볼륨이 조용한 환경(가정 따위)에서 리셋되지 않아 환자의 고통이 증가했다.

알람 시스템이 IEC 60601-1-8에 순응하도록 설계해야 한다. 의도된 환경때문에 청각 알람 신호는 낮은 우선순위 알람 상태와 거리에 필요하고 시각알람 신호(장비를 찾는 데)도 필요하다. 펌프는 사용자가 주입 시작 이전에 청각 알람 신호 볼륨을 듣고 볼륨을 확인할 수 있도록 해야 한다. 펌프는 주입동안에 청각 알람 신호 스피커 볼륨 세팅을 분명히 나타내 주어야 한다.

알람 상태의중요성과 의미 이해

최소한으로 교육받은 초보 사용자 가운데 8 5 %가 알람 상태의 우선순위와 의미를 1 5초 안에이해할 수 있으며 알람상태를 인식해가고 있다.

초보 사용자가 알람 상태의 중요성을 이해하지 못하고 알람신호를 무시한다.

알람 시스템이 IEC 60601-1-8에 순응하도록 설계해야 한다. 다음 사항에특별히 주의한다. - 알람 상태 우선순위의 적절한 선택- 분명하고 이해할 수 있는 시각 알람

신호 메시지- 높은 우선순위 알람 신호를 중간 또

는 낮은 우선순위 알람 신호와 쉽사리 구별할 수 있어야 한다(더 밝은 디스플레이에 더 큰 소리 사용 따위) .

- 알람 신호가 정보 신호와 분명히 구별되어야 한다.

알람 제거

최소한으로 훈련받은 초보 사용자 가운데 9 0 %가 2분 안에 알람 상태를 만들어낸 문제를 올바르게 해결하고 주입을다시 시작할 수 있다.

시각 알람 신호 메시지가 단일언어로 되어 있어서 초보 사용자가 알람 상태의 원인을 해결하지 못하고 언어나 시각 알람신호 메시지가 기술적인 언어로되어 있음을 이해하지 못한다. 알람 신호가 자주 반복되어도펌프가 계속 사용된다. 알람 신호가 자주 반복되기 때문에 초보 사용자가 알람 시스템을 비활성화시킨다.

사용성이 테스트된 언어별 설명 텍스트와 함께 조합해서 그래픽 심벌을 사용한다. 시각 알람 신호 메시지에 되도록 복수언어를 제공한다. 시각 알람 신호 메시지가 사용자의 전문용어 속에서 분명히 표현되어야 한다. 펌프가 서비스에서 제거될 때에는 분명히 나타내 주어야 한다. 펌프가 알람 상태의 원인을 해결하려고재부팅을 요구해서는 안 된다. 펌프가 알람 상태의 원인을 해결하는데 필요한 행동을 나타내 주어야 한다. 알람 포즈( p a u s e )가 2분 이상 지속되어서는 안 된다.

a 알람 상태의 설명 내용과 알람 상태의 우선순위는 IEC 60601-1-8[2]를 보라.

<표 G.8> 잠금

<표 G.9> 전원 관리




잠금 상태의활성화

훈련받은 임상 사용자 가운데 8 5 %가 첫 번째 시도에서잠금장치를 2분 안에 활성화시킬 수 있다. 최소한으로 훈련받은 초보사용자가 잠금 상태의 존재를 인식한다.

임상 사용자가 잠금장치를 활성화시키지 못해서 초보 사용자가 프로그래밍된 요법을 무심코 변경하게 되어 과다 또는 과소 전달이일어난다.

잠금장치가 간단하고 활성화시키기 쉬우며 초보 사용자가 비활성화시키기가 쉬워야 한다.

임상 사용자가 잠금 상태를 해제

훈련받은 임상 사용자 가운데8 5 %가 첫 번째 시도에서 잠금 상태를 2분 안에 해제시킬수 있다.

임상 사용자가 잠금 상태를 해제하지 못해서 기기를 다시 프로그래밍하지 못한다.

잠금 해제 장치가 간단하고 직접적이면서도 보안이 희생당하지 않도록 해야 한다.

초보 사용자가 프로그래밍된 잠금해제

최소한으로 훈련받은 초보사용자 가운데 1 0 0 %가 잠금이 작동되고 있는 주입 펌프를 무심코 해제한다.

초보 사용자가 잠금 상태를 해제해서 프로그래밍에 의도하지 않은또는 의도적인 변화가 일어나고그에 따라 의도적이거나 의도하지않은 요법이 발생하게 된다.

펌프가 잠금 상태를 눈에 띄게 나타내 주어야 한다.


배터리 설치/교환a

최소한으로 훈련받은 초보 사용자 가운데 8 5 %가 1회용 배터리를 2분 안에 또 재충전 가능 배터리를 5분 안에 설치하거나 교환할 수 있다.

초보 사용자가 배터리교환에 성공하지 못해서 치료가 지연된다.

펌프가 배터리 상태를 분명히 나타내고 배터리 교환이 필요할 때에는 충분히 경고해주어야 한다. 배터리 칸에 도구 없이도 쉽사리 접근할수 있어야 한다. IEC 심벌 6 0 4 1 7 - 5 0 0 2 ( D B : 2 0 0 2 - 1 0 )을사용해서 배터리 칸과 적절한 배터리 위치에 라벨을 붙여야 한다. 펌프는 흔하고 쉽사리 획득할 수 있는 배터리를 활용해야 한다.

AC 접근 보증(적용할 수있다면)

최소한으로 훈련받은 초보 사용자 가운데 8 5 %가 6 0초 안에펌프를 작동용 또는 충전용 A C코드에 삽입할 수 있다.

배터리가 소모되고 펌프가 작동을 멈추어서치료가 지연되거나 불완전하게 된다.

기기에 파워 코드나 파워 컨버터를 부착해서 전력 손실이나 우연한단절을 방지한다.

<표 G.10> 예방적인상시 유지보수

의료기기정보



배터리 충전상태 감시

최소한으로 훈련받은 초보 사용자 가운데 8 5 %가 배터리가 소진되거나 약화되기에 앞서 언제배터리에 충전이 필요한지 올바르게 확인할 수 있다.

초보 사용자가 배터리에 충전이 필요함을 인식하지 못해서 치료가지연되거나 중단된다.

내부 전원을 일차 공급 또는 대기 공급으로 활용하는 장비는 내부 전원 소모 때문에 3 0분 안에 전달이 중지될 예정임을 알려주는 기술적 알람 상태로 이전될 수 있도록 수단을 갖추고 있어야 한다. 펌프는 배터리가 재충전이나 교환이 필요할 때 주입 시작을 허용해서는 안 된다. 표준 재충전 배터리 심벌, 곧 IEC 심벌6 0 4 1 7 - 5 5 4 8 ( D B : 2 0 0 2 - 1 0 )의 사용이 권장된다. 펌프는 배터리 상태를 분명히 나타내고 배터리에 재충전이 필요할 때에는 충분히 경고해 주어야 한다.

a 펌프에 사용자가 교환할 수 있는 배터리가 있다면 적용 가능


펌프가 수용가능한 미세조정 상태에있는지 확인

최소한으로 훈련받은 초보 사용자 가운데 8 5 %가 미세 조정이 수용 가능한 상태에 있음을 확인할 수 있으며 그 때에는 미세 조정을 변경하지 않게 된다.

초보 사용자가 기기가 미세 조정 밖에 있음을 알아차리지 못해서 치료가 정확하지 않게 전달된다.

미세 조정 상태와 재미세 조정 필요성이 시작과 결과 디스플레이된 뒤에 자동으로 점검되어야 한다. 상태가 점검되지 않으면 알람이 시각과 청각 양쪽방면으로 전달되어야 한다. 재미세 조정 점검에 되도록 한 버튼 누르기 방식을 활용해야 한다.

손상 없이 기기 세척

최소한으로 훈련받은 초보 사용자 가운데 8 5 %가 쉽사리 활용할 수 있는(흔한) 세척 물질로 기기를 세척할 수 있어야하며 특별한 도구나 장비는 필요하지 않아야한다.

사용한 세척 물질이 기기 성분에 손상을 줄 수 있다. 보기로서디스플레이를 읽을 수 없도록할 수도 있다.

흔히 활용할 수 있는 세척 물질(표백제따위)로는 구조나 속성이 변경되지 않는 재료의 사용을 지정한다.

기능 불량수리

최소한으로 훈련받은 초보 사용자 가운데 8 5 %가 기기 결함이 일어났음을 올바르게 판단할수 있고 5분 안에 적절한 교정 조치를 취할 수있다. 주) 교정 조치에는 기기를 서비스 받거나 교체할 필요성도 포함된다.

초보 사용자가 기술적 알람 상태(에러 메시지)의 시각적 알람신호 메시지를 잘못 해석해서전달되는 치료에 역으로 영향을준다.

기술적 알람 상태(에러 메시지)의 시각적 알람 신호 메시지에서 문제점의 분명하고도 이해할 수 있는 설명과 함께어떻게 진행해야 할지 간단한 지시 사항을 제공해 주어야 한다. 기술적 알람 상태의 시각적 알람 신호메시지는 음조가 중립이어야 하며 사용자 쪽의 문제 야기, 곧 유효하지 않은입력 매개 변수 입력과 같은 행위에 비난을 하지 말아야 한다.

<표 G.11> 기본 작동

<표 G.12> 고급 기능




초보 사용자가 기본사용 설명을 이해a

읽기 쉬움 점수: >65. 표적 읽기 수준 < 6급에 수용가능 등급 < 8급. 최소한으로 훈련받은 초보사용자 가운데 8 5 %가 각 일차 작동 기능 테스트에 제시된 정보의 이해에 대해 위치를 알아내고 나타내 보일 수있어야 한다.

초보 사용자가 기기에 어떤조치가 적절한지 판단하지못해서 기기를 올바르게 사용하지 못하게 된다.

사용 설명을 분명하고 완벽하며 모호하지 않은 방식을 제시해야 한다. 시각적 알람 신호 메시지를 포함해서 주입 펌프 시각 디스플레이 메시지는 I F U의 일부로간주되며 그와 동일한 수준에서 읽을 수 있어야 한다.

a 위험 기반 분석을 적용해서 특정 목적 유형과 기본으로 고려해야 할 활동 목록을 결정해야 한다. 그 분석에서는 의도된 사용, 기능, 사용자 프로필을 고려해야 한다.


임상 사용자가 고급설명을 이해a

읽기 쉬움 점수: >60. 표적 읽기 수준 < 8급에 수용가능 등급 < 1 0급. 최소한으로 훈련받은 임상사용자 가운데 9 0 %가 각 고급 기능 테스트에 제시된 정보의 이해에 대해 위치를 알아내고 나타내 보일 수 있어야 한다.

훈련받은 임상 사용자가 어떤조치가 기기에 적절한지 판단하지 못해서 기기를 올바르게사용하지 못하게 된다.

사용 설명을 분명하고 완벽하며 모호하지 않은 방식을 제시해야 한다. 주입 펌프 시각 디스플레이메시지는 I F U의 일부로 간주되며 그와 동일한 수준에서읽을 수 있어야 한다.

고급 기능의 보기에는 고급 프로그래밍, 알람 한계, 잠금장치, 미리 프로그래밍된 매개 변수 확인이 포함된다.

a 위험 기반 분석을 적용해서 특정 목적 유형과 기본으로 고려해야 할 활동 목록을 결정해야 한다. 그 분석에서는 의도된 사용, 기능, 사용자 프로필을 고려해야 한다.

부록H

(정보용)샘플사용성 규격과 그 입력사항

H.1 샘플 사용성 규격 들어가기

다음은 가설적 의료기기용으로 마련된 사용성 규격과 그 입력 사항이다. 사용성 규격을 개발할 때

고려해야 할 요인 가운데 일부를 예시한 것이다. 포괄적이지는 않다. 설명된 위해와 위해 상황이라

든지 요건은 실제가아니거나 어느 실제 의료기기와도관련이 없을 수도 있다.

의료기기: 수치디스플레이가있는 전자 체온계, 유형No. 5GW

H.2 사용성 규격에 대한 입력 사항

H.2.1 의도된사용의규격

H.2.1.1 설명

안정된 판독이성취되었음을탐지했을때 청각 정보 신호를주는 전자 체온계.

H.2.1.2 의료기기적용규격의요약

H.2.1.2.1 의료목적

a) 심한 저체온증에있지 않도록(곧 체온 > 3 0℃) 인체의입이나 직장에서 체온을 측정

b) 증상이나질병을선별, 감시, 치료, 진단

- 열(근원을꼭 확인할 필요는 없다)

- 저체온증

의료기기정보


H.2.1.2.2 환자모집단

a) 연령: 신생아나노인

b) 체중: >2.5kg

c) 건강: 관련없음

d) 국적: 복수

e) 환자상태

- 환자가 사용자: 방심하지않음, 정신적으로역량 있음

- 환자가 사용자가아님: 환자가흥분하지 않은 한 관련 없음

H.2.1.2.3 적용되거나상호작용하는신체부위또는조직 유형

a) 측정부위

- 입

- 직장

b) 증상: 입구안이나주위의 손대지 않은 피부

H.2.1.2.4 의도된사용자

a) 교육

- 적어도 1 1세 - 5년동안의집중 독서 경험(학교)

- 최대는 없음

b) 지식

- 최소

- Arial 폰트로썼을 때‘서구화된아라비아숫자’를 읽고 이해함

- 입, 코, 귀, 항문을분별할수 있음

- 위생을이해함

- 최대는없음

c) 언어이해

- 수치디스플레이가있는 전자 체온계 유형 No . 5 GW에 대한 마케팅 계획에명시된 언어

d) 경험

- 최소



- 15세미만 어린이: 감시아래 훈련

- 그 밖에: 특별한경험을 필요하지 않음

- 최대는없음

e) 허용할수 있는 장애

- 경미한판독 시력 손상 또는 log MAR 0.2(6/10 또는2 0 / 3 2 )로 교정된 시력

- 기기를따라 만지거나 쥘 수는 있는 한 팔/손

- 평균 정도인노화 관련 단기 기억력 손상

- 40% 손상에따른 5 0 0 Hz에서 2 k Hz에 이르는 정상 청력의60%

H.2.1.2.5 적용

a) 환경

- 일반

- 가정용, 전문용이아님

- 실내용으로만

- 샤워, 욕탕, 욕조에서는사용할 수 없음

- 침대에‘푹’박히고 환자가 그 위에 눕거나 앉아 있으면기능이 더는 작동하지못함

- 바닥에 떨어져서환자가 밟으면 기능이더는 작동하지못함

- 기능하고있을 때에는미세 조정/정밀도유지

- 가시도조건

- 주위휘도 범위: 100lx에서1,500lx

- 시야거리: 20cm에서40cm

- 시야각: 디스플레이에대한 정상 각도에서±2 0℃

- 물리

- 온도범위: 10-30℃

- 상대습도 범위: 20-95%, 응결없음

- 배경음성 압력 수준: 100Hz - 8 k Hz 범위안에서 <70dBa

b) 사용 빈도

- 1년에 1회에서부터하루에 1 0회까지

c) 이동성

- 휴식하고있는 환자에게사용할 수 있는 휴대용 의료기기

의료기기정보


H.2.2 일차작동기능

H.2.2.1 자주사용되는기능

a) 보호 덮개 제거

b) 기기를입이나직장의 올바른 위치에놓음

c) 측정완료 정보 신호 탐지

d) 디스플레이판독

e) 세척

f) 기기잡기/쥐기

g) 기기 제거

h) 스위치온

i) 스위치오프

j) 보호덮개 교체

k) 저장

H.2.2.2 안전성과관련된기능


b) 기기를입이나직장의 올바른 위치에놓음

c) 측정완료 정보 신호 탐지


e) 세척

f) 배터리교체

H.2.3 위험분석

H.2.3.1 의도된사용

H . 2 . 1을 보라.

H.2.3.2 사용자프로필



의도된 사용자의 교육, 지식, 경험, 허용할수 있는 장애는 H . 2 . 1 . 2 . 4를 보라.

H.2.3.3 잘못될수있는 것

소스: 문헌, 소송장, 판매팀, 간호전문가, 위험분석

a) 정상 사용 동안

- 배터리낮음/소모 → 읽지 못함

b) 사용 에러

- 잘못된배터리 유형 설치

- 식품 온도 측정(끓는 물, 요리, 튀김)

- 과도한힘 적용

- 떨어뜨림

- 기계적스트레스(체온계위에 깔고 앉기, 눕기, 밟기)

- 측정 완료 이전에제거

- 측정 완료 이전에스위치 오프

c) 환경

- 과열 → 디스플레이꺼짐 = 읽지못함/잘못 읽음

- 소음 환경 → 사용자가측정 완료 정보 신호를 듣지 못하기에측정의 조기 중단

- 고온 → 디스플레이/전자장치 고장

- 물기/습기→ 디스플레이/전자장치 고장

d) 환자

- 기기 깨물기

- 조직 찌름

- 잘못된부위 측정(코, 귀, 겨드랑따위)

e) 판독

- 판독하는동안 꺼꾸로 들기 → 잘못 읽음

- 측정 단위 잘못(℃대 ℉)

f) 위생

- 환자 사이의교차 오염

- 단일 환자의측정 부위 사이의 교차 오염

g) 적용

- 측정 부위가충분히 깊지 않음

의료기기정보


- 측정시간이 온도 평형에 이르기까지는너무 짧음

- 측정부위가 열 평형에 있지 않음(환자가측정 이전에 차가운음료를 마신 경우 따위)

H.2.3.4 태스크요건

a) 보호 덮개 제거 용이

b) 쥐는부위와 측정 부분을쉽사리 인식할 수 있음

c) 손으로잡는 부위의 표면이미끄럽지 않음

d) 인체로삽입되는 부위의 표면이부드러움

e) 체온계를사용할 준비가 되었다는 시청각 피드백이 있는‘on’스위치를쉽사리 인식할 수 있음

f) 측정완료 정보 신호 지움

g) 측정값을 알아볼수 있는 디스플레이

h) 수동과자동 파워 오프

i) 기기 세척 용이

j) 더러워진표면 확인 용이

k) 삽입되는최대 깊이 표시

l) 과도 삽입 방지용 물리적 수단

m) 보호덮개 세척 용이

H.2.3.5 사용문맥

H . 2 . 1 . 2 . 5를 보라.

H.2.3.6 기존유사한기기에알려진위해상황에관한정보

H . 2 . 3 . 3에 포함

H.2.3.7 결과로나타나는위해상황과손해

a) 읽지못함 → 치료 지연

b) 올바르지않은 읽음 → 치료 지연 또는 적절하지 못한 치료

c) 조직찌름 → 외상, 출혈, 감염따위



d) 디스플레이에서독성 물질 섭취 → 중독

e) 오염물질을 체내로 도입 → 감염

H.2.3.8 사용자인터페이스개념의예비검토

주) 이 검토는 인지적 워크스루( wa l kt h rough), 실물 모형 테스트, 초기 원형 테스트의 조합을 활용

해서 수행할수 있다.


- 문제없이보호 덮개 제거

결론: 이슈없음

b) 스위치온

- 파워 온/오프 버튼이환자가 큰 손으로 작동하기가어렵다.

결론: 파워온/오프버튼의 크기/오목함에재고려 필요

c) 기기를입이나 직장의 올바른위치에 놓음

- 손으로잡는 부위와 측정 부위가 분명히표시됨

- 체내로삽입되는 부위 표면이부드러움

- 최대 깊이를분명히 표시

- 과도 삽입에대한 물리적 수단 없음

- 부속서류에올바른놓기를 보여주는그림이 없음

결론: 과도 삽입을 방지할 물리적 수단이 없기 때문에 과도 삽입될 수 있다는 점을 제외하고는 설

계가 아주 분명하다.

- 물리적수단을 추가하고부속서류에그림을 추가할가능성을 고려하라.


- 디스플레이글꼴 크기가log MAR 0,2에서분명히 읽을 수 있다.

- 측정 값의 모호하지 않은 디스플레이


e) 세척

- 가정에서 활용할 수 있는 전형적이고 비마모적인 세척 세제를 모두 사용할 수 있다(알코올, 주

방용 세제, 비누, 화장품, 아세톤, 휘발유따위).

- 세척 설명서는부속서류에포함되어 있다.

- 윤곽이나갈라진 틈에 걸리거나빠지지 않음

의료기기정보


- 오염된 표면의 시각적확인 용이


f) 배터리교체

- 배터리 칸 문을 여는 데 도구가필요

- 배터리 위의 배터리 유형과극성 표시가 그다지 분명하지 않음

- 체온계 위의 배터리 유형과극성 표시가 분명

- 배터리 유형이 아주 흔하며쉽사리 활용할 수 있음

결론: 배터리칸과 칸의 문을 재설계할 수 있도록 고려

g) 기기쥐기/잡기

- 표면재료의 촉감이 좋음

- 쥐는부위의 표면이 미끄럽지 않음


h) 측정 완료 정보 신호 듣기

- 측정완료 청각 정보 신호가 배경 소음에 따라 가려질수 있다.

결론: 배경소음을 넘어 들릴 수 있도록 특정 음성 진폭과주파수를 변동

i) 기기를환자에게서제거

- 제거용이


j) 스위치오프

- 수동오프 스위치: H.3.3 차)를보라.

- 측정뒤 자동 스위치오프

결론: 파워온/오프 버튼의 크기/오목함에재고려필요

k) 저장

- 보호덮개가 오염된 적용 부위와접촉하게 되었을때 쉽사리세척될 수 있도록 설계

결론: 보호저장 용기 재설계

H.3 사용성 규격

H.3.1 일반

a) 의료기기



수치 디스플레이가있는 전자 체온계, 유형No . 5 GW

b) 기본

- 의도된사용, H.2.1을보라.

- 가능한사용 에러, H.2.3.3을보라.

- 사용과관련된 위해 상황 또는 손해, H.2.3.7을보라.

- 사용 문맥

- 거리의 배경 소음

- 측정부위에 윤활제 적용

- 예비 사용 시나리오

- 침실용 탁자에서체온계를 찾음

- 기기에서보호 덮개를제거

- 체온계를측정 부위에삽입

H.3.2 사용시나리오

환자( =사용자)에대한 검증 기초용으로제공되는 최악의경우 사용 시나리오

가) 침대에서직장 내 측정

- 사용자/환자= 성인

- 고열로서4 0 . 5℃, 발한, 졸림

- 잠옷 착용

- 집에서침실에 혼자 있음

- 침대에누워 있음

- 교정 안경이손에 닿지 않음

- 주위 조명 낮음(침대 옆 소형 4 0와트 램프)

- TV가켜져 있고 볼륨이 큼

- 측정 시작

- 전화 벨 소리에 중단(주의력분산, 청각정보 신호가 가려짐)

- 측정 완료 정보 신호가끝나기를 기다림

- 체온계를측정 부위에서제거

- 체온계세척

- 결과 읽기

의료기기정보


- 스위치 오프

- 다시세척

- 보호덮개 제 위치로

- 체온계를제 자리인 침실용탁자로

나) 침대를떠나 사용

- 환자가 사용자

고려되지 않음(최악의경우 사용 시나리오로고려되지않음)

다) 침대에서사용

- 환자가 사용자가아님


라) 침대를떠나 사용

- 환자가 사용자가아님


마) 침대를떠나 사용

- 환자가 어린이 사용자

- 측정조건 완화(시간, 부위따위)

- 어린이가 스스로 측정하고 체온계를 꺼내서 사용 설명서에서는금기된 중간 점검을 하고 1 0

초 뒤에 제자리에 둔다.

H.3.3 일차작동기능과관련된사용자행동

a) 기기의보호 덮개 제거

b) 기기의스위치온

c) 기기를올바른 측정 부위에놓음

d) 디스플레이에서결과를 읽음

e) 사용뒤에 기기를 세척

f) 필요할때 배터리 교체

g) 사용할때 기기를쥐기/잡기

h) 측정완료 정보 신호 듣기

i) 기기를측정 부위에서 제거

j) 사용뒤 기기의스위치 오프

k) 보호덮개를제 위치로



l) 사용하지않을 때에는 기기를 저장 보관

H.3.4 일차작동 기능에 대한 사용자인터페이스 요건


- 한 손으로 쉽사리제거하고 제 위치로 환원

b) 스위치온/오프(온/오프버튼)

- 버튼 위치의촉감 확인 용이

- 부주의한작동 방지용으로서오목한위치

- 세척이용이하도록버튼 주위에 틈이 없음

- 자동 파워 오프

- 측정 동안의부주의한 스위치오프를 방지할 수 있도록 버튼을 3초이상 누르고 있음이 필요

c) 디스플레이읽기(디스플레이)

- 가시도상태에서 분명히보이는 디스플레이, H.2.1.2.5 가)를보라.

- 파손과물어뜯기를방지할 수 있도록 2.5mm 오목한디스플레이

- 4자리수X X X . y와 측정 단위

- XXX 정수: 높이= 8mm

- y 10진수: 높이= 5mm

- 측정단위: 높이= ˚는 2mm, ‘C’나‘F’는 8mm

- 디스플레이에배터리 낮음을 나타내는 심벌

- 디스플레이에온도 낮음을 나타내는심벌

- 거꾸로됨은 A r ial 글꼴따위와7분절 디스플레이같지 않은 글꼴로쉽사리 인식할 수 있음

d) 기기쥐기/잡기

주) 이 요건은 입이나 직장에서 위치를 올바르게 하도록 기기를 올바로 놓는다든지 기기를 세척하고

제거하는 일과 아주 긴밀히 관련된다.

e) 표면과재료

- 충분히저항할 수 있을 만큼 강함

- 눌러부수는 힘 1 3 5 N (체온계위에 앉음/누음/밟음)

- 1.5m 높이에서콘크리트 바닥에 떨어짐

- 오염된부위를 쉽사리 인식할수 있도록표면이 밝은 색

- 쥐는 부위 표면을안전하게 잡을 수 있는 결

f) 손으로잡는 부위

의료기기정보


- 두께: 8-10mm

- 높이: 13-15mm

- 길이: 60-65mm

g) 측정부위

- 끝이둥근 실린더형

- 지름: 3-5mm

- 길이: 50-55mm

- 둥근끝

- 틈이없어 세척 용이

- 부드러운표면

- 45mm에삽입될 최대 깊이 표시

h) ‘측정 완료’청각 정보 신호

- 주파수: 750-850Hz

- 1m 거리에서음압 수준 7 0 - 7 6 d BA

i) 배터리교환(배터리칸)

- 적절한 극성과 적절한배터리 유형의 분명한표시

- 고유의 안전성: 배터리를올바르지 않게 삽입해도 기기가 파손되지 않음

- 손과손가락의 미세한운동 통제 능력이 감소된 사람도배터리 교환 용이

j) 세척

- 윤곽이나틈이 없어 걸리거나 빠지지 않기에세척 용이

- 어떤세척제라도사용 호환

k) 저장

- 특별한 조건 필요 없음

l) 부속서류- 강조해야할 이슈

- 과열(햇볕, 끓는물 따위에 대한 노출) →과열 → 디스플레이꺼짐 = 읽지 못함/잘못읽음

- 물기/습기→ 디스플레이/전자장치 고장

- 압력→ 디스플레이고장

- 기기물어뜯기

- 조직찔림

- 잘못된 부위 측정(코 따위)

- 환자사이의 교차 오염

- 단일환자의 부위 교차 오염



- 측정 부위가충분히 깊지 않음

- 과도 삽입

- 측정 온도 평형 달성

- 배터리유형과 배터리 교체 설명서

- 측정 완료 정보 신호가울리기에 앞서 제거

H.3.5 자주쓰거나 또는 안전성과 관련된 시나리오를사용하는 사람들에대한 사용자 인터페이스

요건

a) 부속서류를읽은 뒤에는전체 측정 절차가 실행하기쉬워야 한다.

- 다음 기능들을 포함하는측정 절차

- 기기를 저장 상자에서꺼내기

- 보호덮개 제거

- 기기스위치 온

- 기기를 입이나 직장의올바른 위치에 놓기

- 측정완료 정보 신호 듣기

- 기기를 측정 위치에서제거

- 디스플레이에서결과 읽기

- 기기를 사용한 뒤에 스위치오프

- 기기를 사용한 뒤에 세척

- 기기를 저장 상자에 다시 넣기

b) 부속서류에포함된 설명서를보고 나면 배터리 교환 절차가 실행하기 쉬워야 한다.

c) 텍스트버전: 의도된사용자의 언어

d) 글꼴크기 최소 1 2 pt

e) 제공된언어 버전을 읽지 못하는사용자가 분명히이해할 수 있는 그림

f) 의도된사용자에게는심벌만 직관적이라고입증됨

H.3.6 일차작동기능을사용자가쉽사리인식할수있는지 판단하는요건

a) 포장 풀기

- 사용자인터페이스에추가 요건 없음, H.3.4를보라.

b) 스위치온

의료기기정보


- 파워온/오프표시가 보기 쉬움

- 버튼이 찾기 쉬운 자리에 위치

c) 기기를입이나 직장의정확한 위치에 놓기

- 추가요건 없음, H.3.4를보라.

d) 디스플레이읽기


e) 세척


f) 배터리교환


g) 기기 쥐기/잡기


h) 측정 완료 정보 신호 듣기


i) 기기 제거


j) 스위치오프


k) 저장




부록 I

(정보용)권장독서목록

I.1 도입

이 부록에는 이 분야의 중요한 활용 문헌을 거의 올리려고 했을 만큼 폭 넓은 독서 목록이 담겨 있

다. 표준의 사용자는 모두 읽을 필요는 없지만 이 분야에서 일하는 사람들에게는 도움이 될 것이다.

별표(*) 표시한책들은그 분야에새로운 사람들에게가장 적절한 입문 독서라고 간주할수 있다.

I.2 인간 공학의 일반 주제

I.3 인간 에러

I.4 인간 컴퓨터 상호 작용

I.5 사용성

I.6 의학의 인간 요인

I.7 국가, 국제, 정부

I.8 웹사이트 리소스

•미국 식품의약품국(U.S. Food and Drug Administrat ion) - ht tp : / / w w w . fda . gov / c d rh /

hu ma n fact ors

•미국 인간공학회( Hu man Fact ors and Ergonom ics Society) - ht tp : / / w w w . h fe s . org

•계산기 학회의 컴퓨터-인간 상호 작용 특별 이해관계 그룹( A s s o c iat ion for Comput i n g

Mach i nery, Special Int erest Group on Comput er - Hu man Int eract ion) -

ht tp : / / w w w . ac m . org / s i gchi

의료기기정보


부록J

(정보용)기본원칙참조물

이 문서는 ISO/TR 16142에 따라 의료기기 안전성과 성능의 기본 원칙을 지원해 주도록 마련되었

다. 이 문서는 적합성( c on for m ity) 평가목적으로수용할 수 있다.

이 문서에 순응하면 ISO/TR 16142의구체적 기본 원칙과 적합함을 나타내 주는 한 가지 수단이 마

련된다. 다른수단도 가능하다. <표 J . 1 >에서는 이 문서의 조항과 하위 조항을 ISO/TR 16142:2006

의 기본 원칙에 매핑해놓았다.

<표 J.1> 이 문서와 기본 원칙 사이의 대응

이 문서의 조항/하위 조항대응 기본 원칙논평모두 A.1, A.2, A.3, A.9.2, A.10.2, A.12.8

4 . 1 . 3 . 6 A . 1 3 5 . 9 A . 6



이 문서의조항/하위 조항 대응 기본 원칙 논평

모두A.1, A.2, A.3, A.9.2, A.10.2,A.12.8

4 . 1 . 3 . 6 A . 1 3

5 . 9 A . 6

[참고문헌]

(생략)

의료기기정보


정의된용어색인

•비정상 사용(Abnormal Use) •부속서류(Accompanying Documen)•알람 한계(Alarm Limit)•알람 오프(Alarm Off)•알람 신호(Alarm Signal)•알람 시스템(Alarm System)•올바른 사용(Correct Use)•효과( E f f e c t i v e n e s s )•효율( E f f i c i e n c y )•손해( H a r m )•위해( H a z a r d )•위해 상황(Hazardous Situation)•정보 신호(Information Signal)•의도된 사용(Intended Use)•제조사( M a n u f a c t u r e r )•의료기기(Medical Device)•정상 사용(Normal Use)•객관적 증거(Objective Evidence)•환자( P a t i e n t )•일차 작동기능(Primary Operating Function)•과정( P r o c e s s )•기록( R e c o r d )•상기 신호(Reminder Signal)•잔여 위험(Residual Risk)•책임 있는기구(Responsible Organization)•위험( R i s k )•위험 분석(Risk Analysis)•위험 통제(Risk Control)•위험 평가(Risk Evaluation)•위험 관리(Risk Management)•위험 관리파일(Risk Management File)•안전성( S a f e t y )•심각도( S e v e r i t y )•사용성( U s a b i l i t y )•사용성 엔지니어링(Usability Engineering)•사용성 엔지니어링파일(Usability Engineering File)•사용성 규격(Usability Specification)•사용 에러(Use Error)•사용 시나리오(Use Scenario)•사용자( U s e r )•사용자 인터페이스(User Interface)•사용자 프로필(User Profile)•검증( V a l i d a t i o n )•증명( V e r i f i c a t i o n )



Documents

국제규격IEC 62366emb-lab.com/.../2015/04/의료기기정보-IEC62366.pdf · 2015. 4. 8. · [iec 60601-1:2005, 정의3.76, 수정] 국제규격iec 62366 의료기기정보·기술지원센터