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041/002 – S3-Leitlinie: Epidurale Rückenmarkstimulation zur Therapie chronischer Schmerzen aktueller Stand: 07/2013 Seite 1 von 38 publiziert bei: AWMF-Register Nr. 041/002 Klasse: S3 Dt. Ges. für Anästhesiologie und Intensivmedizin Dt. Ges. für Angiologie Dt. Ges. für Kardiologie Dt. Ges. für Neurochirurgie Dt. Ges. für Neuromodulation Dt. Ges. für Neurologie Dt. Ges. für Psychologische Schmerztherapie und forschung Dt.Schmerzgesellschaft e.V. unter Beteiligung von Deutsche Interdisziplinäre Vereinigung für Schmerztherapie Dt. Ges. für Schmerztherapie e.V. Berufsverband Deutscher Schmerztherapeuten, European Federation of Neurological Societies Epidurale Rückenmarkstimulation zur Therapie chronischer Schmerzen Synonyme DCS = Dorsal column stimulation; SCS= Spinal cord stimulation OPS: 5-039.34; 5-039.35; 5-039.20; 5-039.22; 8-631.11 Abkürzungen CCS Canadian Cardiovascular Society CRPS Complex regional pain syndrome DCS Dorsal Column Stimulation FBSS Failed back surgery Syndrome HQOL Health Related Quality Of Life IASP International Association for the Study of Pain MR, MRT Magnetresonanztomographie N. Nervus ms Millisekunde RCT Randomized Controlled Trial QST Quantitative sensorische Testung

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publiziertbei

AWMF-Register Nr 041002 Klasse S3

Dt Ges fuumlr Anaumlsthesiologie und IntensivmedizinDt Ges fuumlr AngiologieDt Ges fuumlr Kardiologie

Dt Ges fuumlr NeurochirurgieDt Ges fuumlr Neuromodulation

Dt Ges fuumlr NeurologieDt Ges fuumlr Psychologische Schmerztherapie und forschung

DtSchmerzgesellschaft eV

unter Beteiligung von

Deutsche Interdisziplinaumlre Vereinigung fuumlr SchmerztherapieDt Ges fuumlr Schmerztherapie eV

Berufsverband Deutscher SchmerztherapeutenEuropean Federation of Neurological Societies

Epidurale Ruumlckenmarkstimulation zur Therapie chronischer Schmerzen

Synonyme

DCS = Dorsal column stimulation SCS= Spinal cord stimulationOPS 5-03934 5-03935 5-03920 5-03922 8-63111

Abkuumlrzungen

CCS Canadian Cardiovascular Society

CRPS Complex regional pain syndrome

DCS Dorsal Column Stimulation

FBSS Failed back surgery Syndrome

HQOL Health Related Quality Of Life

IASP International Association for the Study of Pain

MR MRT Magnetresonanztomographie

N Nervus

ms Millisekunde

RCT Randomized Controlled Trial

QST Quantitative sensorische Testung

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NVL Nationale Versorgungsleitlinien

SCS Spinal Cord Stimulation

VAS Visuelle Analog Skala

Inhaltsverzeichnis

1 Methodische Grundlagen

2 Definition

3 VorkommenHaumlufigkeit

4 Wirkungsweise der epiduralen Ruumlckenmarkstimulation bei neuropathischen und

nicht-neuropathischen Schmerzen

5Indikationen Ein- und Ausschlusskriterien

51 Indikationen

511 Epidurale Ruumlckenmarkstimulation bei CRPS I

512 Neuropathischer Schmerz

513 Epidurale Ruumlckenmarkstimulation bei therapierefraktaumlrer Angina pectoris

514 Epidurale Ruumlckenmarkstimulation bei peripherer arterieller Verschluszligkrankheit

52 Allgemeine Ein- und Ausschluszligkriterien zur Epiduralen Ruumlckenmarkstimulation

6 Qualitaumltssicherung

61 Persoumlnliche personelle bauliche technische und administrative Voraussetzungen

611 Persoumlnliche Voraussetzungen

612 Personelle Voraussetzungen

613 Bauliche Voraussetzungen

614 Technische Voraussetzungen

615 Administrative Voraussetzungen

62 Dokumentation

63 Aufklaumlrung

64 Qualitaumltssicherung

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7 Kosteneffizienz

8 Klinischer Algorithmus

9 Literatur

10Verfahren zur Konsensfindung

11 Curriculum

1 Methodische Grundlagen

Die Leitlinie richtet sich an die in der Versorgung von Patienten mit chronischen Schmerzenbeteiligten Gesundheitsberufe Zum Verstaumlndnis dieser Leitlinie sind medizinischeVorkenntnisse erforderlich (Neben dieser Langversion sind eine Kurzversion und einePatientenversion verfuumlgbar Die Entstehung der Leitlinie wird in einem gesondertenLeitlinienreport beschrieben)Die Leitlinie soll die derzeit aktuellen evidenzbasierten Ergebnisse der EpiduralenRuumlckenmarkstimulation bei verschiedenen neuropathischen und nicht neuropathischenSchmerzen darstellen Wegen der faumlcheruumlbergreifenden Therapie chronischer Schmerzenergab sich die Notwendigkeit einer fachuumlbergreifenden Evidenz-basierten S3-Leitlinie die diebisherige S1-Leitlinie der DGSS ersetzt Bei der Erstellung wurden die Empfehlungen desNationalen Programms fuumlr Versorgungsleitlinien (NVL-Methodenreport Juli 2008) beruumlcksichtigtDie Erstellung dieser Leitlinie erfolgt in Abstimmung mit den EFNS Empfehlungen (EFNSGuidelines on neurostimulation therapy for neuropathic pain Eur J Neurol 14 952-9702007)den spanischen nationalen Leitlinien (Spanish group of Neurostimulation ESRA 2006) denaktuellen Empfehlungen der American Academy of Pain Medicine gemeinsam mit der NTAC(Neuromodulation Therapy Access Coalition Pain Medicine 8 S203-2752007)den Guidelinesdes National Institute for Health and Clinical Excellence Groszligbritannien (wwwniceorguk) denPractice Guidelines der American Society of Anesthesiology Task force on chronic painmanagement and the American Society of Regional Anesthesia and Pain Management (Benzonet al 2010)

Sofern die Daten in der wissenschaftlichen Literatur Evidenz-basierte Aussagen zurIndikation und Behandlung erlauben wurde der daraus resultierende Empfehlungsgradhervorgehoben Bei konkurrierenden Diagnose- und Therapiemoumlglichkeiten bedeutet ein hoherEmpfehlungsgrad fuumlr eine einzelne Maszlignahme nicht zwangslaumlufig dass sie allen anderenMethoden uumlberlegen ist Die Evidenzaussage bezieht sich auf die untersuchte FragestellungOft fehlen aber entsprechende Studien fuumlr konkurrierende MethodenMaszlignahmen oder zumVergleich der Methoden Eine Unwirksamkeit oder Unterlegenheit kann nur bei explizitemNachweis als gesichert angesehen werdenAuf der Basis der Evidenzgrade (dh der Nachweisstaumlrke der Effektivitaumlt) 1-5 fuumlr die einzelnenAussagen der Literaturrecherche erfolgt im Leitlinienentwicklungsprozess die Festlegung derEmpfehlungsgrade A B oder 0 gemaumlszlig den Empfehlungen des NationalenVersorgungsprogramms fuumlr die Versorgungsleitlinien [NVL 2008]

Die Empfehlungsgrade A B 0 bedeuten

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Starke Empfehlung

Empfehlung

Empfehlung offen

Uumlber die Einstufung wurde innerhalb der Expertengruppe ein Konsens hergestellt Hierbeiwurde die Staumlrke des Konsenses wie folgt erfasst

- Starker Konsens Zustimmung von gt 95 der Teilnehmer

- Konsens Zustimmung von 75-95 der Teilnehmer

- Mehrheitliche Zustimmung Zustimmung 50-75 der Teilnehmer

- Kein Konsens Zustimmung lt 50 der Teilnehmer

- Ein Minderheitenvotum mit Begruumlndung ist moumlglich

(Hoffmann J (2004) Methodische Basis fuumlr die Entwicklung der Konsensusempfehlungen)(2004) Z Gastroenterol 42984-987

Es kann vorkommen dass im Einzelfall bei der Festsetzung des Empfehlungsgrades von demEvidenzgrad abgewichen wird Dies gilt insbesondere fuumlr bestimmte prognostische Faktorenoder operative Techniken oder bei einstimmiger Expertenmeinung Im Allgemeinen basierenjedoch die Empfehlungsgrade auf folgenden Evidenzgraden (Center of Evidence basedMedicine Oxford 2001)

Empfehlungsgrad Evidenzgrade fuumlrTherapiestudien

Typen von Literaturstudien

A

1aSystematisches Review randomisierterkontrollierter Studien

1bMindestens eine randomisierte kontrollierteStudie (RCT)

B

2a-bSystematischer Review von vergleichendenKohortenstudien

3a-bSystematischer Review vonFall-Kontrollstudien oder mindestens eine gutgeplante kontrollierte Studie

O4

Fallserien und mangelhafteFall-Kontrollstudien begruumlndeteExpertenmeinung

5 Meinungen ohne explizite kritische Bewertung

Empfehlungsgrad Evidenzgrade fuumlr Typen von Literaturstudien

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Diagnosestudien

A

1aSystematisches Review guter Diagnose-Studienvom Typ Ib

1b Studie an einer Stichprobe der Zielpopulation beider bei allen Patienten der Referenztestunabhaumlngig blind und objektiv eingesetzt wurde

B

2a-b

Systematisches Review von Diagnosestudienoder mindestens eine bei der an einerselektierten Stichprobe der Zielpopulation derReferenztest blind und unabhaumlngig eingesetztwurde

3a-bSystematisches Review von Diagnosestudienoder mindestens eine bei der der Referenztestnicht bei allen Personen eingesetzt wurde

O4

Fall-Kontrollstudie oder Studien mit nicht objektivblind oder unabhaumlngig eingesetztemReferenztest

5 Meinungen ohne explizite kritische Bewertung

Verhaumlltnis Evidenz- und Empfehlungsgrad

EmpfehlungsgradSymbole

Starke EmpfehlungA

EmpfehlungB

Empfehlung offen0

EvidenzstaumlrkeBezeichnung

SchwachKlasse III IVV

MaumlszligigKlasse II

HochKlasse I

Kriterien fuumlr die Graduierung (Konsensusaspekte)

- Konsistenz der Studienergebnisse- Klinische Relevanz der Endpunkte und Effektstaumlrken- Nutzen-Risiko-Verhaumlltnis- Ethische Verpflichtungen- Patientenpraumlferenzen- Anwendbarkeit Umsetzbarkeit

Nach Oxford Centre of Evidence based Medicine Empfehlungsgraduierung im Programm fuumlr Nationale Versorgungsleitlinien

Die Empfehlungen werden nach Moumlglichkeit analog formuliertStarke Empfehlung bdquosollldquo Empfehlung bdquosollteldquo Empfehlung offen bdquokannldquo(Handlungsoption)Negativ-Empfehlungen werden sprachlich ausgedruumlckt (bdquonichtldquo) bei gleichen Symbolen Da es sich im vorliegenden Fall um die Leitlinie zu einem therapeutischen Verfahren bei

unterschiedlichen chronischen Schmerzerkrankungen handelt und nicht um eine Leitlinie zur

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Diagnostik und Therapie einer Erkrankung kommt in erster Linie die Evidenztabelle zuTherapiestudien zur Anwendung

(Bundesaumlrztekammer AWMF Kassenaumlrztliche Bundesvereinigung (Hrsg) Programm fuumlrNationale Versorgungsleitlinien ndash Methodenreport Berlin AumlZQwwwversorgungsleitliniendemethodik)

In die uumlberarbeitete Version dieser Leitlinie gehen neue Studien ein die von derLeitlinienkommission gesichtet und bewertet wurden In die Leitlinie eingearbeitet wurden lediglichStudien die entweder prospektiv oder retrospektiv randomisiert waren Metanaanlysen neueCochrane Reviews oder Studien die fuumlr den Nutzer praktische neue Aspekte aufzeigten zBSchwangerschaft und epidurale Stimulation MR-Tauglichkeit von SCS-Systemen oaumlFestzuhalten ist dass die in den letzten 3 Jahren vor der neuen Fassung entstandenen Studien zukeiner Aumlnderung der Empfehlungen gefuumlhrt haben Die Leitlinienkommission hat sich bemuumlht inder uumlberarbeiteten S3-Leitlinie besonders auf schmerzrelevante Fragen des klinischen Alltags zuantworten

2 Definition

Die Epidurale Ruumlckenmarkstimulation ist ein neuromodulatorisches reversiblesinterventionelles Verfahren fuumlr Patienten mit chronischen - mit konservativen und wenigerinvasiven Mitteln nicht ausreichend therapierbaren- Schmerzen Diese Schmerzen koumlnnenneuropathischer Natur (dh dauerhafte Schmerzen nach NervenverletzungenNervenkompressionen oder metabolischen Erkrankungen) oder nicht-neuropathischer Natur(Schmerzen bei Angina pectoris Schmerzen bei arterieller Verschlusskrankheit M Raynaudua) sein Neuropathischer Schmerz ist nach der IASP definiert als chronischer Schmerz alsFolge einer Laumlsion oder Erkrankung im somatosensorischen System Liegt die Laumlsion oderErkrankung primaumlr im zentralen Nervensystem spricht man auch von bdquozentralem SchmerzldquoEine Differenzierung zwischen nozizeptiven und neuropathischen Sachmerzen ist fuumlr dieepidurale Ruumlckenmarkstimulation sinnvoll kann aber zB dem Failed-Back-Surgery Syndrome(FBSS) nicht gerecht werden da dort bereits in der Fruumlhphase gemischte nozizeptive undneuropathische Schmerzphaumlnomene (mixed pain) auftreten(Van Buyten und Linderoth 2010)

3 Vorkommen Haumlufigkeit

Circa 20 Prozent aller Patienten die wegen Schmerzen eine schmerztherapeutischeSpezialeinrichtung aufsuchen leiden unter ungenuumlgend therapierten neuropathischenSchmerzen (zitiert nach Deutscher Forschungsverbund Neuropathischer Schmerz) DiePraumlvalenz chronischer Schmerzen betraumlgt ca 48 die uumlberwiegend neuropathischerSchmerzen 6-8 (Torrance et al 2006 wwwneuropathicpainnetworkorg) dh dass inDeutschland ca 35 Millionen Menschen betroffen sind Fuumlr einzelne Schmerzsyndromewerden in der Literatur folgende Haumlufigkeiten angegeben

Neuropathische Schmerzen nach Thorakotomien 22 nach 2 Monaten und 14 nach 12Monaten (Richardson et al 1994)

Schmerzen nach Mastektomien 29 (Vilholm et al 2008)

Schmerzen nach Leistenoperationen 11 nach 2 Jahren (Cunningham et al 1996)

Phantomschmerzen nach Amputationen (Kriegsverletzungen) 78 (Sherman 1984)

Komplexe Regionale Schmerzsyndrome (CRPS) zB nach Radiusfrakturen 28 (Field uAtkins 1997)

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Schmerzen nach BandscheibenRuumlckenoperationen 10 - 40 (Kumar et al 2007)

Zentrale Schmerzen nach Schlaganfall 8 nach 1 Jahr (Andersen et al 1995)

Zentrale Schmerzen bei Multiple Sklerose 28 (Osterberg et al 2004)

Lediglich 30-40 der Patienten mit neuropathischen Schmerzen koumlnnen medikamentoumlsbefriedigend eingestellt werden (Finnerup et al 2005 Attal et al 2006) Nach Ausschoumlpfungkonservativer einzelner und kombinierter Therapieverfahren (medikamentoumls physikalischpsychologisch psychotherapeutisch) und Ausschluszlig psychologischpsychiatrischerKontraindikationen (zB nicht ausreichend behandelte aktuelle seelische StoumlrungSubstanzabhaumlngigkeit nicht aufloumlsbarer sekundaumlrer Krankheitsgewinn)koumlnnen invasiveTechniken beruumlcksichtigt werden (Dworkin et al 2007) Laumlsionelle chirurgische Verfahren beineuropathischen Schmerzen sind heute in den Hintergrund getreten sodass neuromodulativeVerfahren verstaumlrkt zur Anwendung kommen Obwohl das Verfahren der epiduralenRuumlckenmarkstimulation bereits 40 Jahre zur Anwendung kommt sind erst in den letzten Jahrenaussagekraumlftige Studien publiziert worden die zu bestimmten Indikationen evidenz-basierteDaten liefern und damit Empfehlungsgrade ermoumlglichen Bereits 2003 wurde eineExpertenempfehlung zur Neuromodulation publiziert (Harke et al 2003) die aufgrund derdamals schlechten Studienlage nur das Niveau einer S1-Leitlinie erreicht hat

Im Folgenden sollen Empfehlungen der epiduralen Ruumlckenmarkstimulation zu bestimmtenIndikationen oder Krankheitsbildern gegeben werden und im Anschluszlig ein standardisiertesdiagnostisches und therapeutisches Vorgehen dargestellt werden

4 Wirkungsweise der epiduralen Ruumlckenmarkstimulation beineuropathischen und nicht neuropathischen Schmerzen

Trotz des weltweit haumlufigen Einsatzes dieser Therapieform existieren nur wenigeexperimentelle Studien zur Wirkungsweise der SCS und ihre Beeinflussungsomatosensorischer Funktionen insbesondere der Schmerzen In den 70er und 80er Jahrenwurde eine Reihe von Studien an narkotisierten Tieren durchgefuumlhrt bei denen akuteSchmerzreize gesetzt wurden Spaumlter wurden ebenfalls tierexperimentellen Studien mitkompletten oder partiellen Nervenlaumlsionen und konsekutiven Verhaltensstoumlrungen die aufSchmerzen deuteten durchgefuumlhrt Diese Studien gaben Hinweise auf spinale undsupraspinale Wirkmechanismen Unsicher ist aber ob diese Tiermodelle den chronischenSchmerz beim Menschen widerspiegeln Man geht davon aus dass der Wirkmechanismusder SCS nur entfaltet werden kann wenn die Hinterstraumlnge des Ruumlckenmarks intakt oderweitgehend intakt sind Neben den segmentalen spinalen Effekten wird ein supraspinalermodulierender Mechanismus uumlber deszendierende Bahnen angenommen (D`Mello undDickenson 2008 Barchini et al 2012)) Die Initiierung von Kribbelparaumlsthesien imbetroffenen schmerzhaften Areal ist Grundvoraussetzung fuumlr einen moumlglichenschmerzlindernden Effekt (Barolat et al 1993)

Tierexperimentelle DatenNach Partiallaumlsionen peripherer Nerven meist des N ischiadicus entwickelt ein Teil der Tiereeine taktile Allodynie bzw sensible Hypersensitivitaumlt messbar mit von Frey FilamentenDiese Hypersensitivitaumlt kann durch SCS beeinflusst werden wobei der Effekt die eigentlicheStimulationsdauer uumlberdauern kann Da das Phaumlnomen der taktilen Allodynie eine Funktionder Aszlig-Fasern ist und zusaumltzlich die Schwelle der fruumlhen Phase des Flexorreflexes(Aszlig-mediiert) durch die SCS erhoumlht wird kann man von einer Beeinflussung von Aszlig-Faserndurch die SCS ausgehen (Meyerson et al 1995) Mit Hilfe von Mikrodialyseuntersuchungenim Hinterhorn von Ratten konnte gezeigt werden dass Tiere mit einer taktilen Allodynieverminderte GABA - Konzentrationen im Hinterhorn aufweisen Bei SCS-Respondernstiegen die GABA - Spiegel wieder an mit gleichzeitiger Normalisierung der

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Schmerzschwellen bei der Testung mit von Frey - Filamenten (Stiller et al 1996) AumlhnlicheVeraumlnderungen sind fuumlr Acetylcholin und Serotonin beschrieben (Schechtmann et al 2008Song et al 2012)

Humanexperimentelle DatenAuch bei Patienten konnte eine Veraumlnderung des nozizeptiven Flexorreflexes unter SCSbeobachtet werden (Garcia-Larrea et al 1989) Bereits 1975 zeigten Lindblom und Meyersoneinen Anstieg der Schwellenwerte mechanischer Schmerzreize im betroffenen Areal durchSCS Spaumlter wurden diese Ergebnisse durch QST - Messungen bestaumltigt (Lindblom uMeyerson 1975 Kemler et al 2001 Eisenberg et al 2006) Supraspinale Einfluumlsse konntenbei Patienten im Sinne einer reduzierten kortikalen Erregbarkeit und einer Aktivierungschmerzverarbeitender kortikaler und subkortikaler Areale nachgewiesen werden (Rasche etal 2005 Schlaier et al 2007)

5 Indikationen Ein- und Ausschlusskriterien

51 Indikationen

Die Selektion eines Patienten fuumlr eine SCS Therapie ist hauptsaumlchlich durch die entsprechendeDiagnose begruumlndet Die SCS kann bei verschiedenen Formen neuropathischer sympathischvermittelter oder ischaumlmischer Schmerzen hilfreich sein (EFNS Guidelines 2007)

Der so genannte bdquomixed painldquo (gemischt nozizeptiv-neuropathisch) ist besonders beiruumlckenmarksnahen Schmerzsyndromen zB dem Failed-Back Surgery Syndrome (FBSS)relevant und stellt eine Indikation fuumlr die epidurale Ruumlckenmarkstimulation dar

Nozizeptive Schmerzen sind im Allgemeinen keine Indikation fuumlr eine SCS (Span Leitlinie)(Empfehlung 0)

Im Rahmen einer interdisziplinaumlren Indikationsuumlberpruumlfung soll bei neuropathischenSchmerzen eine psychologische bzw psychiatrische bzw psychosomatische Evaluation desPatienten erfolgen (Empfehlung A) bei ischaumlmischen Schmerzen wo objektivierbareParameter der Durchblutung bestimmt werden koumlnnen wird sie empfohlen (Empfehlung 0)

Es gibt eine Evidenz dafuumlr dass Rentenbegehren oder Haftpflichtanspruumlche das Outcome derepiduralen Ruumlckenmarkstimulation negativ beeinflusst (NTAC 2007 Turner et al 2010Hollingworth et al 2011) Deshalb sollte bei Patienten mit entsprechenden Anspruumlchen keinSCS System implantiert werden (Empfehlung B)

Eine eingehende psychologische oder psychiatrische oderpsychosomatische Evaluation des Patienten soll im Rahmen einerinterdisziplinaumlren Uumlberpruumlfung der Indikation fuumlr eine SCS beineuropathischen Schmerzen erfolgen Die Evaluation soll vor der Anlageeiner SCS-Testelektrode durchgefuumlhrt werden

Eine eingehende psychologische oder psychiatrische oderpsychosomatische Evaluation des Patienten kann im Rahmen einerinterdisziplinaumlren Uumlberpruumlfung der Indikation fuumlr eine SCS bei ischaumlmischenSchmerzen erfolgen

Ein Expertenkomittee der American Acadamey of Pain Medicine der International SpineIntervention Society und der North American Neuromodulation Society hat in einerPraxisleitlinie fuumlr den Gebrauch von SCS bei neuropathischen Schmerzen empfohlen eine

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psychologische Evaluation vor der Analge einer SCS-Testelektrode durchzufuumlhren ZumScreening auf psychische Stoumlrungen bzw Auffaumllligkeiten werden psychometrische Testsempfohlen (North et al 2007) und es empfiehlt sich ein psychologisches oder psychiatrischesoder psychosomatisches Assessment Im Falle von Auffaumllligkeiten soll dieses Assessment einestrukturierte psychiatrische Anamnese zur Erfassung aktueller oder fruumlherer seelischerStoumlrungen sowie eine schmerzbezogene biographische Anamnese zur Erfassung vonRisikofaktoren einer somatoformen Schmerzstoumlrung undoder aktueller relevanter psychischer(z B Ehekonflikte) oder sozialer Konflikte (z B Rentenbegehren) umfassen PsychometrischeTests wie die deutschen Versionen des Minnesota Multiphasic Inventory (MMPI) oder desSymptom Checklist SCL 90-R sollen ergaumlnzend eingesetzt werdenFuumlr die Diagnosen periphere arterielle Verschluszligkrankheit und therapierefraktaumlre Anginapectoris liegen entsprechende Empfehlungen nicht vor

Aussagekraumlftige Studienergebnisse uumlber psychologische Praumldiktoren eines positivenBehandlungserfolgs bzw Therapieverfahrens liegen nicht vor (North et al 1996 Sparkes et al2010)

In einigen Arbeiten wird beschrieben dass im Rahmen der praumloperative Evaluation dieSubscalen D und Hy des MMPI einen praumldiktiven Wert fuumlr das Outcome haben (Beltrutti et al2004 Daniel et al 1985 Kupers et al 1994 Dumoulin et al 1996 NTAC 2007) NegativeCoping Strategien und eine praumlchirurgische Somatisierung scheinen das Outcome nach SCSnegativ zu beeinflussen (Celestin et al 2009 Sparkes et al 2011)

Folgende psychologische Kontraindikationen werden fuumlr eine SCS gesehen (modifiziert nachNorth et al 2007) (Evidenzgrad 4)

Nicht ausreichend behandelte aktuelle seelische Stoumlrung (inkl somatoformeSchmerzstoumlrung Substanzabhaumlngigkeit inkl Medikamente)

Nicht aufloumlsbare Moumlglichkeit eines sekundaumlren Krankheitsgewinns Inkonsistenzen zwischen Anamnese Schmerzbeschreibung durch Patient koumlrperliche

Untersuchung und apparative Diagnostik Noch nicht ausgeschoumlpfte andere Therapiemoumlglichkeiten mit einem vergleichbaren

Nutzen-Risikoverhaumlltnis wie SCS

Andererseits hat die epidurale Ruumlckemarkstimulation positive Auswirkungen auf diekoumlrperlichen Funktionen (gemessen mit SF-36 Sickness impact profile= SIP OswestryDisability Index = ODI Activity of daily living = ADL) und die Schlafqualitaumlt (Dauer naumlchtlichesErwachen Medikation) (Kelly et al 2010)

511 Epidurale Ruumlckenmarkstimulation bei CRPS

CRPS I

Das komplexe regionale Schmerzsyndrom (fruumlher sympathische Reflexdystrophie MSudeckAlgodystrophie) ist ein regionales Schmerzsyndrom mit bislang ungeklaumlrter PathophysiologieEs kann sich zB nach nach Traumen oder Operationen auch leichterer Art entwickeln BeimCRPS I das an der oberen oder unteren Extremitaumlt vorkommen kann laumlsst sich dasSchmerzmuster nicht auf einen bestimmten Nerv beziehen Es sind haumlufig junge Patienten(mittleres Alter 36-42 Jahre) (Stanton-Hicks 2006) betroffen Hauptsymptom sind heftigeSchmerzen eine Schwellung der Extremitaumlt in der Fruumlhphase und autonome Stoumlrungen die aufeine Sympathicusblockade ansprechen koumlnnen (SMP= sympathically maintained pain) oderauch nicht (SIP=sympathetically independent pain) und eine Einschraumlnkung sensibler undmotorischer Funktion 1998 und 2002 hat eine Expertengruppe einen Therapiealgorithmusempfohlen in dem nach konservativen Massnahmen auch die epiduraleRuumlckenmarkstimulation empfohlen wurde (Stanton-Hicks et al 2002) Die primaumlre Therapie desCRPS basiert auf den 3 Saumlulen der medikamentoumlsen suffizienten Schmerztherapie der

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Physiotherapie unterhalb dr Schmerzschwelle und psychologischen Therapieverfahren(Stanton-Hicks 2006) Sollten diese Massnahmen nicht zum Erfolg fuumlhren sindanaumlsthesiologische Methoden (zB Sympathicusblockaden) und - bei Beschwerdepersistenz -die epidurale Ruumlckenmarkstimulation indiziert

Insgesamt existieren 25 Fall-Kontrollstudien 1 randomisierte kontrollierte Studie (RCT) und 1oumlkonomische Evaluation zum CRPS IIn historischen Fall-Kontrollstudien wurde bereits gezeigt dass mehr als 73 der Patientenerfolgreich mit SCS behandelt werden konnten (dh mehr als 50 Schmerzreduktion erzieltwurden) (Broseta et al 1982 Barolat et al 1989 Robaina et al 1989)

Im Jahre 2000 wurde eine randomisierte Studie durchgefuumlhrt um zu untersuchen ob SCS miteinem 6 monatigen standardisierten physiotherapeutischen Behandlungskonzept einem reinen6 monatigen physiotherapeurtischen Behandlungskonzept uumlberlegen ist (Kemler et al 2000)Vorausgegangen war bei allen Patienten eine medikamentoumlse TherapieSympathicusblockaden transkutane Nervenstimulation und eine nicht standardisierte 6-monatige Physiotherapie Die untersuchten Parameter waren Schmerzintensitaumlt (gemessenanhand der VAS) der globale klinische Effekt der funktionelle Status diegesundheitsbezogene Lebensqualitaumlt (HRQL) und Komplikationen bei der SCS TherapieDieser RCT erzielte einen Jadad-Score von 4 von 5 Punkten (Jadad et al 1998) Ein Punkt muszligfuumlr die fehlende Verblindung der Aumlrzte und Patienten abgezogen werden (Taylor et al 2006)Ein Teil der Patienten war sympathektomiert oder hatte von sympathischen Blockaden nichtprofitiertGegenuumlber der Gruppe mit alleiniger physikalischer Therapie war SCS und physikalischeTherapie waren bei 24 von 36 Patienten erfolgreich mit einer signifikant besserenSchmerzreduktion (plt0001) einem besseren globalen Effekt (bdquomuch improvedldquo) (p=001) undeiner houmlheren Lebensqualitaumlt (fuumlr die obere Extremitaumlt p=002 fuumlr die untere Extremitaumlt p=0008)verbunden Kein Unterschied wurde im funktionellen Status gefunden 4 Patienten mit SCSerlitten eine Komplikation 1 Infektion 2 Impulsgeneratortaschenprobleme 1Elektrodendislokation) In einer Nachfolgeuntersuchung zeigten die Autoren einen stabilenschmerzlindernden Effekt nach 24 Monaten (Kemler et al 2004) Nach 3 und 5 Jahren zeigtesich kein signifikanter Unterschied zwischen den Gruppen mehr (Kemler et al 2006 2008)Dies lag im Studiendesign begruumlndet da in die Gruppe der stimulierten Patienten auchdiejenigen mit erfolgloser Teststimulation mit eingeschlossen wurden (931) und in derKontrollgruppe zwischenzeitlich 4 Patienten eine SCS erhalten hatten 413) Nach 3 Jahrenbetrug der mittlere VAS in der SCS Gruppe 52 (Kontrollgruppe = physikalische Therapiealleine 62) nach 4 und 5 Jahren jeweils 50 zu 59In einer prospektiven Studie konnte unter bdquoonldquo und bdquooffldquo Bedingungen der Stimulation einesignifikante Reduktion der Schmerzintensitaumlt von 9 auf 1 der 10-teiligen VAS erzielt werden(Harke et al 2002) 25 Fall-Kontrollstudien existieren in der englischsprachigen Literatur mitunterschiedlichen Qualitaumltsmaumlngeln (Loss of follow-up drop-out fehlende Verblindung etc)Der durchschnittliche Effekt der Schmerzreduktion uumlber alle Studien lag bei 47 auf der10-teiligen VAS 67 der Patienten zeigten eine mehr als 50 ige Schmerzreduktion Nichtimmer wurde in den Studien zwischen einem CRPS I und II unterschieden2002 wurde eine Studie zur Kosteneffektivitaumlt basierend auf dem RCT aus dem Jahre 2000ausgefuumlhrt (Kemler u Furneacutee 2002) und zeigte im ersten Jahr nach der Implantation praktischdoppelt so hohe Kosten hauptsaumlchlich verursacht durch das implantierte StimulationsgeraumltDanach nahmen die Kosten in der Implantationsgruppe durch die verminderteMedikamenteneinnahme und Arztbesuche deutlich ab sodass nach 3 Jahren die SCS Gruppe58471euro weniger Gesundheitskosten verursachte als die nur mit physikalischer Therapiebehandelte Gruppe Es gibt Hinweise dafuumlr dass bei einigen Patienten die SCS Therapie nacheinigen Monaten oder Jahren reduziert oder gar beendet werden kann (Olsson et al 2008)Die S1-Leitlinie der Deutschen Gesellschaft fuumlr Neurologie gibt fuumlr die epiduraleRuumlckenmarkstimulation bei therapierefraktaumlren Schmerzen eine B-Empfehlung ab(httpwwwuni-duesseldorfdeAWMFII030-116htm)Insgesamt muss nach Uumlberzeugung der Leitlinienautoren festgehalten werden dass dieKombination einer epiduralen Ruumlckenmarkstimulation mit physikalischer Medizin(Physiotherapie Ergotherapie) der alleinigen Behandlung mit physikalischen Methoden beimCRPS I vorzuziehen ist Sie zeigt in den ersten 2 Jahren eine signifikante Verbesserung

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hinsichtlich der Schmerzreduktion und des globalen klinischen Effekts Einschraumlnkend istjedoch anzumerken dass die vorliegende randomisierte Studie in der Kontrollgruppe keineoptimierte konservative Therapie angeboten hat und es in der Literatur keine Vergleichsdatenzwischen epiduraler Stimulation und einer optimierten multimodalen Therapie gibt

CRPS II

Als CRPS II wird das komplexe regionale Schmerzsyndrom verstanden dem eineNervenschaumldigigung vorausgegangen ist (synonym fruumlher Kausalgie) Hier liegen nur sehrwenige bdquoVorher-Nachherldquo Beschreibungen vor die sich zudem meist in groumlszligeren Sammelstudienwieder finden (Simpson 1991) In einer Studie (Kumar et al 1998) wird der Erfolg durchunbeteiligte Dritte beurteilt und beschreibt bei 14 von 19 Patienten eine gute bis exzellenteSchmerzreduktion bei einem mittleren Follow-up von 15 Jahren In einer weiteren Studie zeigten 7Patienten mit einem CRPS II eine Schmerzreduktion von 89 auf 21 auf der VAS (Harke et al2001) Aufgrund der Studienlage muszlig die Empfehlung derzeit offen bleiben

512 Neuropathischer Schmerz

Epidurale Ruumlckenmarkstimulation bei FBSS

Der angelsaumlchsische Begriff Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) entspricht den deutschenBegriffen Postdiskektomie oder Postnucleotomie Syndrom und beinhaltet dass nach einerOperation am Ruumlcken typischerweise einer Bandscheibenoperation aber auch Operationen beiSpinalkanalstenosen oder Tumoren anhaltende Schmerzen im Ruumlcken und Beinbereichauftreten koumlnnen Der aumlltere Begriff bdquoPostlaminektomieschmerzldquo sollte nicht mehr gewaumlhlt werdenda die Laminektomie nur ein Verfahren darstellt nach welchem Schmerzen auftreten koumlnnenDer englische Begriff bdquoFailed Back Syndromeldquo wird im Deutschen am besten unspezifisch mitbdquochronischem Ruumlcken-Beinschmerzldquo bezeichnet Hier hat in der Regel keine Operationstattgefunden Ursache von neuropathischen Beinschmerzen beim FBSS ist entweder einedirekte mechanische chemische oder physikalische Alteration von Nervenwurzeln oder eine dieNervenwurzel komprimierende Narbe eine so genannte epidurale Fibrose Eine Arachnitis oderArachnopathie kann heute nur noch durch Dura und Arachnoideaverletzung entstehen Die fruumlhergefuumlrchtete postmyelographische Arachnitis gibt es heute bei den wasserloumlslichenKontrastmitteln nicht mehr Die klinischen Beschwerden korrelieren nicht mit dem Ausmass derNarbenbildung (Coskun et al 2000 Ross et al 1996) Ca 30 der Patienten nachBandscheibenoperationen erleiden ein FBSS (Javid u Hader 1998) Neben den radikulaumlrenBeinschmerzen und Kreuzschmerzen leiden die Patienten haumlufig an begleitenden Problemen wieSchlafstoumlrungen Depression sozialen und oumlkonomischen Problemen Alkoholismus undMedikamentenabusus (Van Buyten 2006) Nach erfolglosen Operationen an der Halswirbelsaumlulekann man auch vom Failed-Neck Surgery Syndrome sprechen Hierzu liegen jedoch keineklinischen Studien vor sodass im Folgenden nur Ergebnisse zur SCS bei Schmerzen der unterenExtremitaumlt mit uumlberwiegenden radikulaumlren neuropathischen Schmerzen angegeben werden

Es existieren 2 randomisierte Studien zu SCS und FBSS (North et al 2005 Kumar et al 2007)daneben 1 Kohortenstudie (Dario et al 2001) und eine Meta-Analyse (Turner 1995) die 37

Bleiben Versuche einer multimodalen konservativen Therapie des CRPS I ohneErfolg sollte eine Therapie mit epiduraler Ruumlckenmarkstimulation unter Beibehaltungeiner intensiven physikalischen Behandlung angeboten werden

Ein individueller Behandlungsversuch kann bei CRPS II bei Wirkungslosigkeit konservativerMaszlignahmen erwogen werden

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Fallkontrollstudien analysierte zum damaligen Zeitpunkt allerdings keine randomisierte Studieaufweisen konnte Eine zweite Meta-Analyse mit 74 Studien davon 72 Fall-Kontrollstudien wurde2005 publiziert (Taylor et al 2005)

In der RCT von North wird die SCS mit einer Reoperation bei persistierenden Schmerzen nachBandscheibenoperationen verglichen 50 Patienten mit radikulaumlren Schmerzen (mit oder ohneKreuzschmerzen) wurden in einen der beiden Therapiearme randomisiertDie Patienten hattennach 6 Monaten die Moumlglichkeit in den anderen Therapiearm zu wechseln 54 derReoperierten wechselten in den SCS Arm aber nur 18 der mit SCS behandelten Patientenwollten nochmals reoperiert werden (p=002) Die Schmerzreduktion war in der SCS Gruppesignifikant besser (p=00149) bei gleichzeitig verringertem Opiatverbrauch (p=00005) DieseStudie erzielt einen Jadad Score von 4 aus 5 wegen der fehlenden Patienten undTherapeutenverblindung Dafuumlr wurden die Daten von einem unbeteiligten Dritten erhoben

Der zweite RCT (Kumar et al 2007) verglich in einer Multizenterstudie die SCS mit einemmedikamentoumlsen Behandlungsarm Im medikamentoumlse Arm wurden die Patienten weiterhin mitder laufenden medikamentoumlsen Therapie (CMM = conventional medical medication) behandeltAusgeschlossen wurden Patienten die beispielsweise mit intrathekalen Analgetika behandeltwurden oder wegen der Schmerzen eine Zweitoperation erhielten100 Patienten mit uumlberwiegendneuropathischem Beinschmerz wurden in einen der beiden Therapiearme randomisiert undmindestens 6 Monate belassen Danach hatten sie die Moumlglichkeit in den anderen Therapiearmzu wechseln 10 der primaumlr mit SCS therapierten Patienten wechselten in die medikamentoumlseGruppe waumlhrend 73 der primaumlr medikamentoumls behandelten Patienten in die SCS - Gruppewechselte Primaumlres Endziel war eine mehr als 50 ige Schmerzreduktion im betroffenen BeinDies erreichten 48 der mit SCS behandelten Gruppe und 9 der medikamentoumlsen GruppeNach einem Jahr und einer bdquointention to treatldquo Analyse 34 der SCS Gruppe und 7 dermedikamentoumlsen Gruppe (p = 0005) 32 der Patienten erlitten Hardware bezogeneKomplikationen 24 mussten reoperiert werden Hauptkomplikationen warenElektrodendislokation (10) und Infektionen (8) Der schmerzlindernde Effekt im Bein und dieFunktionalitaumlt waren nach 24 Monaten unter SCS signifikant gebessert wenngleich sich von den6 Monatsdaten zu den 12 Monaten eine diskrete Verschlechterung zeigte ohne weitereVerschlechterung nach 24 Monaten (VAS praumlop Mittelwert 77 nach 6 Monaten 40 nach 12Monaten 43 nach 24 Monaten 43 Oswestry Disability Score praumlop Mittelwert 58 nach 6Monaten 45 nach 12 Monaten 48 nach 24 Monaten 45) (Kumar et al 2008) Bezuumlglich desKreuzschmerzes zeigte sich nach 24 Monaten kein Unterschied in den behandelten Gruppen(p=021)

Kritisch ist zu dieser Studie anzumerken dass in der Kontrollgruppe bdquolediglichldquo bdquoconventionalmedical managementldquo und nicht bdquobest medical treatmentldquo oder bdquobest conventionaltreatmentldquo angeboten wurde Eine Verblindung der Patienten ist bei einer chirurgischen Methodezwar nur unter gewissen Umstaumlnden moumlglich Die Tatsache dass eine wirksame SCS durchKribbelparaumlsthesien gekennzeichnet ist macht eine Verblindung der Patienten unmoumlglichAllerdings haumltten diejenigen die das Outcome bestimmten zur Therapiemethode verblindetwerden koumlnnen

In der italienischen Kohortenstudie (Dario et al 2001) wurde die nicht randomisierte Zuteilung indie Studienarme erst nach einer 6 - monatigen medikamentoumlsen Therapie vorgenommen 24Patienten die sich auf die medikamentoumlse Therapie nicht besserten erhielten ein SCS - SystemDadurch war ein erheblicher Bias gegeben Im weiteren Verlauf zeigten die Gruppen keinenUnterschied im PDI oder den Oswestry Scores allerdings benoumltigten nur noch 30 der Patientenmit SCS regelmaumlszligig oder gelegentlich Analgetika Aufgrund methodischer Maumlngel erzielt dieseStudie lediglich einen Jadad - Score von 1 aus 5 (Taylor et al 2005)

Die 72 Fall-Kontrollstudien mit einem medianen Follow-up von 26 Monaten zeigten dass bei 62der Patienten eine mehr als 50 ige Schmerzreduktion erzielt werden konnte 53 der Patientenbenoumltigten keine Analgetika mehr 40 kehrten an ihren Arbeitsplatz zuruumlck DieKomplikationsrate betrug 18 Jahr (Taylor uTaylor 2005)

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Kostenanalyse In einer Studie zur Kosteneffizienz konnten North et al zeigen dass die SCSbilliger und effektiver ist als eine Reoperation insbesondere wenn dadurch die Reoperationvermieden werden kann Sollte die SCS nicht zum Erfolg fuumlhren ist die Reoperation deutlichteurer und ein Therapieerfolg sehr zweifelhaft (North et al 2007) Andere Studien zeigtenebenfalls einen kostensparenden Trend bei der SCS im Vergleich zur konventionellenSchmerztherapie So sind die jaumlhrlichen Kosten (Arztbesuche MedikationKrankenhausaufenthalte) ca 40 billiger bei Patienten mit einem SCS - System (Kumar et al2002) In einer Zusammenstellung zeigte sich dass die Amortisation eines SCS - Systemsteilweise bereits 15 Monate nach Implantation erreicht wird (Taylor et al 2004) DieseAmortisationsphase haumlngt von verschiedenen Faktoren wie Effektivitaumlt des SystemsKomplikationen Benutzung des Geraumlts Batterietyp und anderen Faktoren ab Siehe hierzu auchAbschnitt 7 Dagegen zeigt die Studie von Hollingworth et al (2011) dass bei Patienten mitRentenanspruumlchen die Kosteneffektivitaumlt nicht gegeben ist weshalb Patienten mitentsprechenden Anspruumlchen nicht implantiert werden sollten (Empfehlung B so)

Patienten mit Rentenanspruumlchen bei Arbeitsunfaumlhigkeit sollten nicht mit einemepiduralen Stimulationssystem versorgt werden

Fuumlr die Behandlung von Kreuzschmerzen mit Ruumlckenmarkstimulation liegen lediglich historischeFall-Kontrollstudien vor (Barolat et al 2001 Ohnmeiss u Rashbaum 2001 Raphael 2004)

In der Studie von Ohnmeiss wurden 41 Patienten mit uumlberwiegenden Ruumlckenschmerzen infolgeeiner Operation mit SCS behandelt Hierbei wurden entweder eine oder zwei mehrpoligeElektroden implantiert Nach 55 - 19 Monaten wurden die Patienten mit Frageboumlgen analysiert60 der Patienten gaben eine klinische Besserung an 78 wuumlrden die Methode weiterempfehlen und 75 sich dem Eingriff nochmals unterziehen Bei 4 von 36 Patienten wurde dieElektrode wegen Ineffektivitaumlt wieder entfernt In einer weiteren Studie (Raphael et al 2004)wurde bei 12 Patienten die SCS mit intrathekaler Opiatgabe verglichen und eine nicht signifikantverbesserte Schmerzreduktion bei intrathekaler Opiattherapie jedoch eine signifikantverbesserte Lebensqualitaumlt (Qol) angegeben Aufgrund der Studienqualitaumlt der epiduralenStimulation bei reinem Kreuzschmerz muszlig die Empfehlung offen bleiben

Die SCS sollte beim FBSS mit praumldominantem radikulaumlrem Schmerz beiErfolglosigkeit konservativer Verfahren und Ausschluss psychologischerKontraindikationen eingesetzt werden

(Siehe Algorithmus am Ende der Leitlinie)

SCS kann bei Patienten mit uumlberwiegenden Ruumlckenschmerzen eingesetzt werden

Andere neuropathische Schmerzsyndrome

Fuumlr andere neuropathische Schmerzen liegen nur kleine Fallstudien mit positiven Ergebnissenvor Hierzu zaumlhlen die Postzosterneuralgie (Harke et al 2002) die diabetische Neuropathie(Tesfaye et al 1996 Petrakis u Sciacca 2000 Cruccu et al 2007) der Phantom- oderStumpfschmerz (Sanchez-Ledesma 1989) der Schmerz bei inkomplettem Querschnitt(Winkelmuumlller et al 1991) und bei Plexuslaumlsionen (Brill 2008) Bei Patienten mit kompletten

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Querschnittsyndromen (Meglio et al 1989 Cioni et al 1995 Cruccu et al 2007) ist die SCS nichtwirksam Aufgrund der Studienlage muszlig die Empfehlung derzeit offen bleiben

SCS kann als individueller Behandlungsversuch bei anderen neuropathischenSchmerzsyndromen bei Wirkungslosigkeit konservativer Maszlignahmen eingesetztwerden

513 Epidurale Ruumlckenmarkstimulation bei therapierefraktaumlrer Angina pectoris

Die koronare Herzerkrankung (KHK CAD = Coronary artery disease) ist trotz verbesserternicht-medikamentoumlser medikamentoumlser und revaskularisierender chirurgischer oder interventiverMaszlignahmen die Todesursache Nummer eins in den westlichen Industrienationen Man geht davon ausdass allein in den USA ca 24 Millionen Menschen an chronisch refraktaumlrer Angina pectoris leiden(Holmes DR 2002) Refraktaumlre Angina in der Definition der Europaumlischen Gesellschaft fuumlr Kardiologiebedeutet heftige Brustschmerzen die nicht durch medikamentoumlse oder chirurgische oderendovaskulaumlre Massnahmen gelindert werden koumlnnen (Mannheimer at al 2002) Eine refraktaumlre Anginapectoris wird als Angina pectoris definiert welche normale koumlrperliche Aktivitaumlt deutlich limitiert mitZeichen einer myokardialen Ischaumlmie einhergeht und trotz optimaler konservativer Maszlignahmen(Lebensstilmodifikation medikamentoumlse Therapie Revaskularisation) persistiert (Gowda et al 2005)Die nationale britische Leitlinie zur KHK empfiehlt vor Durchfuumlhrung invasiver Maszlignahmen dieDurchfuumlhrung von kognitiv-behavioralen Schmerzbewaumlltigungsprogrammen (SIGN 2007) DieLebensqualitaumlt der Patienten kann durch die Teilnahme an einem solchen Programm verbessertwerden (Moore et al 2005)

Neben anderen interventionellen Verfahren ist die SCS eine aussichtsreiche kardioprotektive Methodezur Reduktion der therapierefraktaumlren Angina pectoris Die kardiovaskulaumlre Morbiditaumlt wird verbessertEine haumlufig vorgetragene Sorge dass die SCS lediglich den Schmerz naumlhme und das Risiko fuumlr einenMyokardinfarkt maskiere hat sich nicht bestaumltigt (Anderson et al 1994)

Die ersten Publikationen zur SCS bei Angina pectoris datieren aus dem Jahre 1987 (Murphy und Giles1987) Diese Autoren beschrieben bereits eine Abnahme der Haumlufigkeit der Anginaattacken und einenniedrigeren Nitratverbrauch Dies konnte nach anfaumlnglicher Skepsis in einer Reihe prospektiver undrandomisierter Studien bestaumltigt werden (siehe unten)

Die exakte Wirkungsweise der SCS bei der Angina ist noch nicht bekannt Die Integritaumlt dessympathischen System ist fuumlr die Wirkung essentiell (Armour et al 2002) obwohl die Herzfrequenz undder Noradrenalinmetabolismus durch die Stimulation unbeeinfluszligt bleibt (deJongste et al 1994)Wichtige Faktoren bei der Reduktion der Anginaattacken scheinen die Wegnahme des stressbedingtenSchmerzes (Eliasson et al 2003) eine Umverteilung des koronaren Blutflusses (Jessurun et al 1998)und eine Stabilisierung des intrinsischen kardialen neuronalen Systems (Wu et al 2008) zu sein

Eine Reihe randomisierter Studien haben den positiven Effekt der SCS hinsichtlich der Haumlufigkeit undSchwere von Anginaattacken und Nitratverbrauch nachgewiesen (De Jongste 1994 et al Hautvast et al1998) Placebo-kontrollierte verblindete Studien existieren jedoch nicht (Buchser et al 2006 Tronnier2005b) In einer Studie wird die SCS mit der Bypasschirurgie verglichen und zeigt einen vergleichbarenBenefit hinsichtlich der Schmerzkontrolle und der Lebensqualitaumlt bei geringerer Mortalitaumlt undzerebrovaskulaumlrer Morbiditaumlt allerdings nicht im Uumlberleben der Patienten In dieser Studie herrschtjedoch ein Bias da in die SCS Gruppe Patienten mit houmlheren operativen Risiken aufgenommen wurden(Mannheimer et al 1998 Ekre et al 2002)

Eddicks und Mitarbeiter konnten in einer randomisierten plazebokontrollierten Studie eine positiveVeraumlnderung in den Variablen schmerzfreie Wegstrecke CCS-Klassifikation VAS und Haumlufigkeit der

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Anginaattacken feststellen in dem sie bei SCS - Respondern eine Verumstimulation mit einerunterschwelligen und einer Plazebostimulation verglichen (Eddicks et al 2007) Eine italienischeMultizenter ndash Studie zeigt keinen Effekt bei unterschwelliger Stimulation sondern lediglich bei derVerumstimulation eine signifikante (p=0002) Besserung der Angina pectoris 3 Monate nach derImplantation (Lanza et al 2011)

In einer Meta-Analyse (Taylor et al 2009) wurden 7 randomisierte kontrollierte Studien identifiziert dieeinen Vergleich der epiduralen Stimulation mit chirurgischen oder interventiven Massnahmen zumInhalt hatten wobei die SCS-Gruppe im Vergleich zur unstimulierten Kontrollgruppe einen Vorteilhinsichtlich der Verbesserung der Lebensqualitaumlt hatte Die britische NICE Guidelines sprechendagegen keine generelle Empfehlung fuumlr die SCS bei Angina aus sondern empfehlen diese lediglich fuumlrden Einsatz innerhalb klinischer Studien Dies widerspricht einer Untersuchung die vom SchwedischenCouncil on Technology Assessment in Health Care in Auftrag gegeben wurde (Boumlrjesson et al 2008)Hier zeigen die Autoren eine Uumlberlegenheit der SCS gegenuumlber anderen Verfahren oder derkonservativen Therapie (Andreacutell et al 2010)

Limitierend fuumlr den Effekt der epiduralen Ruumlckenmarkstimulation fuumlr die Qol sind vor allem die bei denPatienten bestehenden Komorbiditaumlten wie Diabetes mellitus COPD oder einem erhoumlhten BMI (Jitta etal 2011)

SCS ist in einer prospektiven kontrollierten Studie effektiv in der Behandlung des Syndrom X (Sguegliuaet al Heart 2007)

Es liegen einige Studien zur Kosteneffizienz der SCS bei Angina pectoris vor So konnte gezeigt werdendass die kardialen Interventionen sowie die Haumlufigkeit und Laumlnge des Krankenhausaufenthalts durchdie SCS signifikant gesenkt werden konnten (Merry et al 2001 Murray et al 1999 Rasmussen et al2004 Yu et al 2004)

Die SCS ist bei therapierefraktaumlrer Angina pectoris effektiv und senkt diekardiovaskulaumlre Morbiditaumlt die Haumlufigkeit und Intensitaumlt der Anginaattackensie reduziert den Nitratverbrauch und die Haumlufigkeit Angina bedingterKrankenhausaufenthalte Sie stellt bei refraktaumlrer Angina pectoris imGefolge einer koronaren Herzkrankheit bei nach Ausschoumlpfung allerkonservativen und interventiven Therapiemaszlignahmen eineBehandlungsoption dar

514 Epidurale Ruumlckenmarkstimulation bei peripherer arterieller Verschluszligkrankheit(pAVK)

Patienten mit peripherer arterieller Verschluszligkrankheit und Schmerzen in den unteren oder oberenExtremtaumlten werden primaumlr medikamentoumls behandelt oder mit vaskulaumlr rekonstruktiven MaszlignahmenFuumlr Patienten mit interventionell nicht therapierbarer chronischer kritischer Extremitaumltenischaumlmie ist dieepidurale Ruumlckenmarkstimulation eine moumlgliche Therapieoption zusaumltzlich zur konservativenStandardtherapie In Faumlllen wo eine angiologische Intervention aufgrund des Stadiums der Erkrankungoder aus anatomischen Gegebenheiten nicht moumlglich ist bietet sich die SCS an um eine drohendeAmputation abzuwenden oder bereits aufgetretene Ulcera zur Abheilung zu bringen (Jacobs et al 1990Nachbur et al 1994)

Die Methode der SCS zur Behandlung von Schmerzen bedingt durch periphere arterielleVerschluszligkrankheit wurde erstmals 1976 beschrieben (Cook et al 1976) Diese Autoren beschriebenbereits nicht nur einen schmerzlindernden Effekt sondern auch das Abheilen von Ulzerationen durcheine SCS Danach erschienen eine Serie von Fall-Kontrollstudien die den Erfolg der SCS im Sinne der

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Verbesserung der Lebensqualitaumlt Steigerung der Wegstrecke Reduktion der VAS (Ruheschmerz) undder Analgetikaeinnahme beschrieben (Kumar et al 1997 Ubbink u Jacobs 2003)

Eine Reihe von randomisierten kontrollierten Studien beschrieb zwar einen positiven Effekt auf dieSchmerzen durch die SCS aber unterschiedlichen Ergebnisse bezuumlglich der Erhaltung derExtremitaumlten (Jivegard et al 1995 Klomp et al 1999 Spincemaille et al 2000 Amann et al 2003) DieSCS ist in Bezug auf den Extremitaumltenerhalt die Schmerzreduktion sowie zur Verbesserung desklinischen Zustands des Patienten der konservativen Therapie uumlberlegen wie ein Cochrane Review(Ubbink u Vermeulen 2013) und eine Meta-Analyse (Ubbink et al 2004) mit Pooling der Datennachweisen Diese positiven Studieneffekte beziehen sich auf Patienten im Stadium III bzw im StadiumIV nach Fontaine mit Minorgewebelaumlsionen (Ulcera lt3cm) Die NNT betrug 9 (95 Konfidenzint 5-50)um eine Extremitaumlt zu erhalten das relative Risiko 074 (95 Konfidenzintervall 057-094) zugunstender SCS (Ubbink u Vermeulen 2006) Zu aumlhnlichen Ergebnissen kommt eine Literaturuumlbersicht ausItalien (Pedrini und Magnoni 2007)

Hinsichtlich der Patientenselektion zeigten mehrere Studien dass der transkutaneSauerstoffpartialdruck (TcpO2) der kostenguumlnstig und nichtinvasiv bestimmt werden kann einpraumldiktiver Parameter fuumlr den Erfolg der SCS Therapie darstellt So sollte der TcpO2 im Liegen in derbetroffenen Extremitaumlt zwischen 10 und 30mmHg betragen und somit eine gewisse Reservekapazitaumltvorliegen Bei herabhaumlngendem Bein sollte der TcpO2 mehr als 15mmHg betragen (Gersbach et al1997 Ubbink et al 1999) Dies vorausgesetzt kann die Rate des Extremitaumltenerhalts durch SCS bis auf83 gesteigert werden (Amann et al 2003) Somit stellt die chronisch kritische Extremitaumltenischaumlmiedie Hauptindikation fuumlr die SCS dar

Eine Analyse aller 2 Jahre anfallenden Gesundheitskosten auszliger einer moumlglichen Amputation ergab36500 euro fuumlr die SCS - Gruppe im Vergleich zu 28600 euro der Gruppe mit konservativer medikamentoumlserTherapie (Klomp et al 1999)

Fuumlr andere Durchblutungsstoumlrungen zB Raynaud - Syndrom und die Thrombangiitis obliterans liegenpositive Fallberichte vor aber keine randomisierten Studien (Donas et al 2005 Francaviglia et al 1994Pace et al 2002)

Die SCS kann bei chronisch kritischer Extremitaumltenischaumlmie (pAVK StadiumIII-IV mit Minorlaumlsionen) die Schmerzsymptomatik verringern undmoumlglicherweise zum Erhalt der betroffenen Extremitaumlt fuumlhren Die SCSkann nach erfolgloser konservativer Therapie und fehlender interventionellerRevaskularisationsmoumlglichkeit (endoluminal undoder gefaumlszligchirurgisch)eingesetzt werden

Ein Behandlungsversuch kann bei anderen vasokonstriktorischenErkrankungen wie Morbus Raynaud Thrombangiitis obliterans nacherfolgloser konservativer Therapie initiiert werden

52Allgemeine Ein- und Ausschluszligkriterien zur Epiduralen Ruumlckenmarkstimulation

Einschluszligkriterien

Patienten mit chronischen (neuropathischen sympathisch unterhaltenen ischaumlmischen)medikamentoumls oder psychotherapeutisch nicht ausreichend behandelbaren odertherapieresistenten Schmerzen

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Ausschluszligkriterien

Schwere Koagulopathien bereits vorhandene Implantate mit Sensing Eigenschaften (z Bautomatische Defibrillatoren ICD- CRTD-Therapie) oder monopolar eingestellte Schrittmachernicht eingestellte psychiatrische Erkrankungen oder Patienten bei denen Risiken durch diepsychologisch oder psychiatrische oder psychosomatische Evaluation festgestellt wurdenSubstanzabusus ndash und abhaumlngigkeit Unfaumlhigkeit das Stimulationssystem zu bedieneneingeschraumlnkte Lebenserwartung fortgeschrittene maligne Erkrankung Infektionen imImplantationsbereich (Span Leitlinie EFIC) und Patienten die sich einer therapeutischenDiathermie unterziehen duumlrfen nicht implantiert werden

2013 wurde erstmals ein MRT kompatibles Ruumlckenmarkstimulationssystem (8-poligeStabelektrode mit Impulsgeber) zugelassen Erste klinische Versuche zeigen die Sicherheit desSystems und eine akzeptable bildliche Darstellung im Bereich der implantierten ElektrodeSomitgilt die Durchfuumlhrung eines MRTacutes nicht mehr uneingeschraumlnkt als KontraindikationAllerdings muszligin jedem Falle vor einer MRT uumlberpruumlft werdenwelche Systeme implantiert wurden

Eine Schwangerschaft gilt ebenfalls nicht als Kontraindikation Bei jungen Frauen sollte derImpulsgeber aber besser in der Gesaumlszligregion und nicht im Mittel- oder Unterbauch implantiertwerden (Bernardini et al 2010)

6 Qualitaumltssicherung

61Persoumlnliche personelle bauliche und administrative Voraussetzungen

611 Persoumlnliche Voraussetzungen

Facharztstandard Subspezialisierung spezielle Schmerztherapie Ausbildung in neuromodulativenTechniken (siehe Curriculum)

612 Personelle Voraussetzungen

Pflegepersonal mit spezieller Ausbildung (zB OP-Pflege Anaumlsthesiepflege Technik) Personalmit Qualifizierung und Kenntnissen im Umgang mit Ruumlckenmarkstimulatoren und derenProgrammierung

613 Bauliche Voraussetzungen

Mindestens Eingriffsraumlume der Hygienegruppe A (Operationsraumlume)

614 Technische Voraussetzungen

Das Zentrum muszlig uumlber technische Voraussetzungen fuumlr Diagnostik und Therapie verfuumlgen Esmuszlig eine Roumlntgendurchleuchtung und Uumlberwachungsgeraumlte fuumlr das postoperative Monitoringvorhalten (Span Leitlinien Harke et al 2003)

615 Administrative Voraussetzungen

Die Neurostimulation soll nur in Zentren die einen multidisziplinaumlren Ansatz zur Behandlungchronischer Schmerzen sowie eine standardisierte Schmerzanamnese und ndashdokumentationausfuumlhren durchgefuumlhrt werden (EFIC-Kriterien Gybels et al 1998 Span Leitlinien) Dies schlieszligteine psychologische oder psychiatrische oder psychosomatische Evaluation des Patienten ein DieIndikationsstellung soll interdisziplinaumlr (Neurochirurg Schmerztherapeut Psychiaterklinischer

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PsychologePsychosomatiker sowie je nach Schmerzsyndrom Neurologe bzw Kardiologe undHerzchirurg bzw Angiologeinterventioneller RadiologeGefaumlszligchirurg erfolgen Das Zentrum solltein der Lage sein Komplikationen der SCS-Therapie zu behandeln und in diesen Faumlllen eine rascheZugriffsmoumlglichkeit auf Krankenhausbetten OP-Kapazitaumlt und fachaumlrztliche Kompetenz haben(Empfehlung B)

Eine Zertifizierung als Schmerzzentrum ist erstrebenswert und in Zukunft wahrscheinlichverpflichtend (Henderson et al 2009)

62 Dokumentation

Dokumentation der Indikation (Schmerzanamnese -analyse -diagnose) Vorbehandlung Psychologisch oder psychiatrisch oder psychosomatische Evaluation Neurologische Untersuchung mit Erfassung von bdquoPlus- (Allodynie und Hyperpathie) und

bdquoMinus-bdquo (Thermhypalgesie Hypaumlsthesie) Symptomen ua durch technischeUntersuchungen wie eine Quantitativ sensorische Testung (QST) evozierte Potentialeoder EMG (Cruccu et al 2004 Dworkin et al 2007 Rolke et al 2006 Sindou et al 2003)

Bildmorphologische Befunde Aufklaumlrung OP-Berichte Roumlntgendokumentation derElektrodenlage

Programmierdaten Verlauf der Testphase Regelmaumlszligige Nachsorge

63 Aufklaumlrung

Der Patient muszlig ausreichend uumlber die Methode ihre Wirkung und moumlgliche Komplikationenaufgeklaumlrt sein (EFIC 1998)

Uumlber folgende Risiken sollte aufgeklaumlrt werden (Tronnier 2005a)

Infektion 37-11 Elektrodenmigration 11-34 Elektrodenbruch 08-134 Schmerzen im Bereich des Impulsgebers 3 Neurologische Defizite 09 Ineffektivitaumlt trotz erfolgreicher Teststimulation 5-13 Nachlassender Effekt uumlber mehrere Jahre

64 Qualitaumltssicherung

Eine internetbasierte QM Software steht kostenfrei zur Verfuumlgung (wwwNemoqmorg) Diesesollte genutzt werden Die Auswertung erfolgt uumlber das neutrale TRUST-Zentrum (DGSS) undsteht den Zentren zur Verfuumlgung

7 Kosteneffizienz

Autor Analysentyp Indikation AnzahlPatienten

Intervention Vergleich Studientyp Follow-up

Andrell2003

Kostenanalyse Angina 104 SCS Bypass RCT 2 Jahre

Bell 1997 Kostenanalyse FBSS Nichtgenannt

SCS MedikamenteOperationRehabilitation

Modellberechnung

5 Jahre

ECRI 1993 Kostenanalyse FBSS 100 SCS MedikamenteOperationPhysiotherapie

Modellberechnung

5 Jahre

Kemler2004

Kosten -Nutzenanalyse

CRPS I 36 SCS +Physiotherapie

SCS allein RCT 1Jahr undLebenszeit

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Klomp1999

Kostenbeschreibung

PAVK 120 SCS +Medikation

SCS allein RCT 2 Jahre

Kumar2002

Kostenanalyse FBSS 104 SCS KonservativeTherapie

Serienvergleich 5 Jahre

Hornberger2008

Kostenanalyse FBSS Nichtgenannt

SCS wiederaufladbar

SCS nicht wiederaufladbar

Modell ndashberechnung

Lebenszeit

Die einzige komplett oumlkonomische Studie die sowohl die Kosten der SCS Therapie als auch dasOutcome der Therapie unter Beruumlcksichtigung einer Vergleichstherapie beurteilt ist die Studie vonKemler und Furnee zum CRPS I (Kemler u Furnee 2004) Die anderen Studien sind reineKostenbeschreibungen oder Kostenanalysen Bis auf die Studie von Klomp (Klomp et al 1999) zeigenalle Studien eine Kosteneffektivitaumlt der SCS im Vergleich zu anderen Therapieformen (medikamentoumlseTherapie (Re-)Operation Physiotherapie) nach Ablauf von 2-3 Jahren trotz der houmlheren Initialkostendurch die Hardware Eine aktuelle Studie die wiederaufladbare Impulsgeneratoren mit nichtwiederaufladbaren vergleicht kommt in einem Lebenszeitberechnungsmodell zu Kostenersparnissenzwischen 104000 und 168000 USD durch Einsparung von Hardware und Reduktionoperationsbezogener Morbiditaumlt durch das Wegfallen des Impulsgeberaustauschs (Hornerger et al2008)

Die SCS Therapie kann bei gleich bleibendem Erfolg nach 15 Monaten bis 3 Jahren kostenguumlnstigersein als die konventionelle Schmerztherapie fuumlr die Indikationen CRPS I und FBSS trotz der deutlichhoumlheren Initialkosten durch die Kosten der Implantation und des Geraumlts selbst Fuumlr die Angina ist dieSCS Therapie kostenguumlnstiger als eine Bypassoperation bei vergleichbaren klinischen ErgebnissenBei Patienten mit Rentenanspruumlchen ist die SCS-Therapie nicht erfolgversprechend (Turner et al 2010)und entsprechend liegt auch keine Kosteneffektivitaumlt (Hollingworth et al 2011) vor

8 Klinischer Algorithmus

Klinischer Algorithmus der epiduralen Ruumlckenmarkstimulation bei FBSS

VorbemerkungEs besteht ein entsprechender Empfehlungsgrad (A) dafuumlr dass der Einsatz der epiduralen Stimulationbei FBSS nur dann erfolgversprechend ist wenn die in die Extremitaumlten ausstrahlenden radikulaumlrenSchmerzen den Ruumlckenschmerzanteil signifikant uumlberwiegen weil neuropathische Schmerzenbesonders wirksam durch SCS zu unterdruumlcken sind Beim axialen Ruumlckenschmerz hingegen ist derEinsatz der SCS nicht erfolgversprechend obwohl auch hier durchaus neuropathische Schmerzanteilevorhanden sein koumlnnen Fuumlr die verschiedenen Formen des FBSS wurden zwischenzeitlich Algorithmenveroumlffentlicht (Van Buyten und Linderoth 2010) wobei nach Meinung der Leitlinienkommission dieEvidenz nicht ausreichend ist um einen Algorithmus fuumlr den uumlberwiegend vorherrschendenRuumlckenschmerz zu erstellen Weiterhin fehlen Therapiealgorithmen fuumlr neuropathische Schmerzen unddie Einordnung der epiduralen Ruumlckenmarkstimulation in einem multimodalen Therapieansatz Dieepidurale Ruumlckenmarkstimulation stellt besonders in neuropathischen Schmerzsituationen einewirksame Schmerztherapie dar und ist bei vorliegender Indikation fruumlhzeitig und vorrangig zurLangzeitschmerztherapie zumindest als SCS-Testung vor einer Langzeit-Opioidtherapie einzusetzen(Krames et al 2011)

Schritt 1Uumlberpruumlfung der bisherigen konservativen medikamentoumlsen und physiotherapeutischen-sowie psychotherapeutischen TherapieIn dieser Phase werden die entsprechenden nationalen und internationalen Richtlinien derkonservativen Behandlung chronischer Ruumlckenschmerzen im Sinne einer multimodalen Behandlungund die der neuropathischen Schmerzen der Fachgesellschaften mit denen der bei dementsprechenden Patienten durchgefuumlhrten Maszlignahmen abgeglichen und ggfs ergaumlnzt Dieses schlieszligtdie standardisierte Schmerzanamnese - sowie Dokumentation ebenso ein wie die psychologische oderpsychiatrische oder psychosomatische Evaluation des Patienten Zur Behandlung ruumlckenmarksnaherSchmerzsyndrome (FBSS) sollten sich aumlrztliche Maszlignahmen zunaumlchst ausschlieszliglich und intensiv aufeine exakte Analyse moumlglicher Schmerzursachen konzentrieren bevor sehr kritisch und

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verantwortungsvoll zB eine opioid-analgetische Therapie der WHO-Stufe III in Erwaumlgung gezogen bzweine konsequente qualifizierte Opioidtherapie eingeleitet wird

Schritt 2Differenzialdiagnostik der nozizeptiven und neuropathischen Schmerzanteile beim FBSSEs wird angenommen dass sich Schmerzen bei FBSS aus folgenden Faktoren zusammensetzen

1 Nozizeptive Schmerzen z B durch diskoligamentaumlre Instabilitaumlt mit diskogenen und

facettbedingten Schmerzen

2 Neuropathische Schmerzen z B infolge epiduraler Vernarbung endoneuraler Fibrose

mechanischer Wurzelalteration etc

Die Differenzierung zwischen radikulaumlren neuropathischen und pseudoradikulaumlren Schmerzengestaltet sich bisweilen schwierig wenn keine eindeutigen neurologischen und elektrophysiologischenBefunde vorliegen und die Bildgebung (MRT) hierfuumlr ebenso kein morphologisches Korrelat bietetBekanntlich zeigt die groszlige Gruppe der nichtradikulaumlren Schmerzen der LWS (diskogene-facettbedingte- und ISG ndash Schmerzen) ebenfalls Schmerzbilder die in die Extremitaumlten bis zum Fuszligausstrahlen koumlnnen Sie sind durch klinische und elektrophysiologische Untersuchungen nicht immerzu verifizieren In diesen Faumlllen koumlnnen diagnostische Blockaden gemaumlszlig den ISIS-Kriterien(ISIS=International Spine Intervention Society) hilfreich sein die Indikation zu einer SCS abzusichern

Schritt 3Schmerzbezogene Indikation KontraindikationAus dem oben dargelegten folgt dass die Indikation zur SCS beim FBSS dann gegeben ist wenn1 Die unter Schritt 1 aufgezeigten konservativen Behandlungen nicht erfolgreich waren2 Der in die Extremitaumlten ausstrahlende Schmerz den axialen Ruumlckenschmerz deutlich uumlberwiegt

Die schmerzbezogenen Kontraindikationen folgen dem Umkehrschluss

Schritt 4Phase 1 der Implantation Elektrodenimplantation zum Zwecke des Testverfahrens (Siehe auchPkt 11 Curriculum)

Um den Effekt der Ruumlckenmarkstimulation im vorliegenden Fall zu uumlberpruumlfen erfolgt zunaumlchst die(vorzugsweise perkutane) Implantation von ein oder zwei Testelektroden in den thorakolumbalenEpiduralraum Durch elektrische Stimulation der Hinterstraumlnge des Ruumlckenmarks verspuumlrt der Patienteine angenehme Paraumlsthesie in den abhaumlngigen Koumlrperregionen wobei die schmerzhaften Arealemoumlglichst vollstaumlndig erfasst sein sollten Die Elektroden werden zunaumlchst uumlber ein Verlaumlngerungskabelan einen externen Stimulator angeschlossen Es folgt eine Testphase deren Dauer in der Literaturzwischen 3 Tagen und 3 Wochen angegeben wird Eine Zeit von 6 ndash 12 Tagen scheint angebrachtWichtig ist die Dokumentation des Verlaufes mit Hilfe standardisierter Dokumentationsinstrumente

Die Kriterien fuumlr den Erfolg der Teststimulation sind

1 Mindestens 50 Schmerzreduktion (conditio sine qua non)2 Schilderungen des Patienten hinsichtlich Verbesserung seiner Stimmungslage bzw Lebensqualitaumlt3 Das vom Patienten selbst geaumluszligerte Beduumlrfnis der Medikamentenreduktion4 Der Wunsch des Patienten den Impulsgeber implantiert zu bekommen

Schritt 5Phase 2 der Implantation Impulsgeber- (Generator) VollimplantationDiese erfolgt nach dem positiven Ergebnis aus Schritt 4

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Schritt 6PostimplantationsphaseNach Abschluss des Heilverlaufs beginnt die Nachbehandlung in der ggf die Stimulationsparameterden Beduumlrfnissen des Patienten angepasst werden Jetzt beginnt auch (wenn dieses noch nicht in derPhase 2 der Implantation geschehen ist) die kritische Reflexion der bisherigenMedikamenteneinstellung bzw deren Reduktion oder des kompletten Absetzens Dieser Schritt kannsowohl vom Operateur als auch vom zuweisenden Arzt begleitet werden Hier werden auch diezukuumlnftigen Wiedervorstellungsintervalle festgelegt

Schritt 7QualitaumltssicherungsphaseKontinuierliche Adjustierung der Stimulationsparameter an die Beduumlrfnisse des Patienten Kontrolle derElektrodenlage bei akuten Paraumlsthesieveraumlnderungen und ggfs operative zeitnahe RevisionKontinuierliche Dokumentation des Verlaufs Empfohlen wird hier die zentrale Dokumentation wie zBdie des DGSS- Arbeitskreises Neuromodulation (NeMoQM) In dieser Phase ist es auch deswegenwichtig ein bestimmtes Kontrollintervall mit dem Patienten zu vereinbaren da dabei im Gespraumlch derPatient immer wieder auf die erfolgserhaltenden begleitenden Maszlignahmen aus der konservativenBehandlungsphase wie Eigen - Krankengymnastik oder Entspannungsuumlbungen hingewiesen werdenkann

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SCS beim Failed Back Surgery Syndrome

Uumlberpruumlfen der ausreichendenkonservativen medikamentoumlsen

physikalischen und psychologisch psychiatrisch psychosomatischen

Therapie

Konservative Methodenausschoumlpfennein

ja

Uumlberpruumlfen der IndikationUumlberwiegend radikulaumlre

Symptomatik neinAndere Therapieverfahren

ja

Bestaumltigung derschmerzbezogenen

Indikation Ausschluszligkriteriengepruumlft und ausgeschlossen

ja

neinUumlberpruumlfung von Ein- und

Ausschluszligkriterien

Elektrodenimplantationund Testphase

Bestaumltigung undDokumentation der

Erfolgskriterien neinExplantation der Elektrode

ja

ImpulsgeberimplantationPostimplantationsphase Optimierung der

Stimulationsparameter

Qualitaumltssicherungsphase

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Klinischer Algorithmus der SCS Selektion bei CRPS

SCS bei CRPS I

Uumlberpruumlfen einer dem Schweregrad angemessenen

bull Analgetischen Therapie AE (Gabapentin Pregabalin CMZ)

TCA (Nortryptilin ua)infin und oder SNRI (Duloxetin ua)infin Comedikation Tramadol

Cortison in der AkutphaseBeachte Bei fehlender Initialwirkung zweiter Therapieversuch

mit Substanz gleicher Stoffgruppe infin Beachte keine Zulassung fuumlr diese Indikation

bull Physikalischen Therapie kollaterale Physiotherapie Ruhigstellung ndash spaumlter aktivie-rende Bewegungstherapie bis zur Schmerzgrenze

bull Flankierenden psychologischenpsychiatrischenpsychosomatischen Therapie

Ruumlckfall

Therapiewiederholungoptimierun

Ruumlckfall

SCS- Testphase+

SCS-ImplantationStimulationskontrollphase

Qualitaumltssicherung kontrollenregelmaumlszligig

SCS-Testphase - + Intrathekales Baclofen (Pumpe)

Intrathekales Baclofen + Intrathekales Baclofen -

Qualitaumltssicherung kontrollenregelmaumlszligig

SCS-Therapie

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Patientenselektion zur SCS bei Patienten mit CRPS I

Uumlberpruumlfung der bisherigen konservativen medikamentoumlsen physikalischen undpsychologischpsychotherapeutischen und interventionellen Therapieverfahren (inklSympaticusblockaden)

Beruumlcksichtigung patientenbezogener Kontraindikationen

Standardisierte Schmerzanamnese und ndashdokumentation

Psychologische Evaluation

Elektrodenimplantion

Teststimulation

Bei Erfolg Impulsgeberimplantation bei Nichterfolg Elektrodenentfernung

Erfolgskriterien siehe SCS bei FBSS

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Algorithmus

Epidurale Ruumlckenmarkstimulation bei Patienten mit refraktaumlrer Angina pectoris

Optimale nichtmedikamentoumlse und medikamentoumlse Behandlungkeine interventiv zu behandelnden Koronarstenosen (PCI oder ACB)

Nach Theres Neurostimulation zur Behandlung der refraktaumlren Angina pectoris

Deutsches Aumlrzteblatt 2003 100 997-1003

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Algorithmus

Epidurale Ruumlckenmarkstimulation

bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit

trotz konsequenter Lebenstilmlt3cm)

Stadium

Keine interventiv

Optimale m

Elektroden

Per

Bei kritischer BeinischVerbesserung der tc-

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odifikation (zB Rauchstopp) Stadium IV mit Minorlaumlsion (Ulcera

Indikation

III bis IV nach Fontaine

zu behandelnden Stenosen (PTAoder Bypass)

edikamentoumlse Behandlung

implantation und Testphase

manente Implantation

ja

ja

aumlmiePO2

ja

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Zusammenfassend lassen sich folgende Empfehlungen zur epiduralen Ruumlckenmarkstimulation fuumlr diejeweiligen Indikationen nach Ausschoumlpfen konservativer Massnahmen festlegen Basierend auf denTherapiealgorithmen ist die Durchfuumlhrung einer externen Teststimulation in Erwaumlgung zu ziehen bevorman sich zur Dauertherapie mit stark wirksamen Opioiden entschlieszligt

CRPS IFailed Back Surgery Syndrome mit radikulaumlrer Symptomatik

CRPS IIChronischer nozizeptiver RuumlckenschmerzAndere neuropathische SchmerzsyndromePeriphere arterielle VerschluszligkrankheitRefraktaumlre Angina pectoris Syndrom X

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10 Verfahren zur Konsensfindung

siehe auch Methodenreport und Umsetzungsstrategie

Konsensfindung und Entstehung der Leitlinie siehe LeitlinienreportAuszliger dieser Langfassung sind eine Kurzfassung und eine Patienteninformationverfuumlgbar

Autoren R Baron F Birklein S Eckert D Horstkotte P Huumlgler B Kniesel CMaier H Harke M Huumlppe G Schuumltze R Thoma RD Treede VTronnier VVadokas UZwettler

VerantwortlichkeitenMethodische Beratung W Haumluser H Laubenthal (DIVS)Koordination V Tronnier

LeitliniensekretariateKorrespondenzadressenProf Dr med V TronnierNeurochirurgische Univ- Klinik LuumlbeckRatzeburger Allee 16023538 LuumlbeckTel 0451-500 2076 Fax 0451-500 6191email volkertronnieruk-shde

Neufassung

072013 (ersetzt alle alten Leitlinien der herausgebenden Fachgesellschaften zum gleichenThema)

Naumlchste Uumlberpruumlfung geplant 2015

11 CURRICULUM

a) Implantation einer Stabelektrode

Die Implantation von ein- oder zwei Stabelektroden erfolgt unter sterilen Kautelen in einemOperationssaal mit der Moumlglichkeit der Durchleuchtung in 2 Ebenen (Tronnier 1999a) Es ist darauf zuachten dass der Patient sich in einem korrekten anterior-posterioren Strahlengang befindet(Dornfortsatz aumlquidistant zu den Pedikeln) Fuumlr eine Schmerzsymptomatik in den unteren Extremitaumltensollten die aktiven Pole der Elektrode zwischen BWK 10 und 12 liegen Im Halsbereich stimmt hingegendas angezielte Ruumlckenmarkssegment weitgehend mit dem knoumlchernen Segment der Wirbelsaumluleuumlberein Im Zervikalbereich ist darauf zu achten dass die Membrana atlantooccipitalis haumlufig nichtuumlberwunden werden kann so dass die Elektrodenspitze nicht uumlber HWK 1 hinausragen kann

Bei der Implantation einer lumbalen Stabelektrode ist am besten das Ligamentum flavum in Houmlhe LWK34 oder 23 zu perforieren Eine Punktion oder ein Vorschieben der Elektrode in voroperiertenSegmenten ist in der Regel nicht moumlglich (z B nach Laminektomie oder langstreckiger Spondylodese)Dies sollte bei der Wahl der Punktionsstelle beruumlcksichtigt werden Die Elektrode sollte mindestens 10cm intraspinal verlaufen um das Risiko einer Dislokation zu reduzieren Die Punktion der Haut sollte ca2 cm neben den Dornfortsaumltzen und ca 5 cm unter der beabsichtigten Eintrittsstelle in den Spinalkanalerfolgen Die Nadel sollte das Flavum moumlglichst flach (lt 45 Grad) penetrieren um eine Durapunktion zuvermeiden und das Vorschieben der Elektrode zu erleichtern Hierbei kann die bdquoloss of resistance -Methodeldquo hilfreich sein Danach sollte die Elektrode paramedian auf der betroffenen Seite bis nach ca

Bucher
Textfeld
Auf Antrag des Leitliniensekretariats nach inhaltlicher Uumlberpruumlfung am 23122015 Guumlltigkeitsdauer verlaumlngert bis 3007201813

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BWK 9 oder 10 hochgeschoben werden um dann unter kontinuierlichem Mapping die Elektrodeschrittweise zuruumlckzuziehen bis das schmerzhafte Gebiet maskiert ist Entscheidend fuumlr dasintraoperative Mapping ist einen Intensitaumltsabstand von mindestens 1 Volt zwischen derWahrnehmungsschwelle der Kribbelparaumlsthesien und der Toleranzschwelle (gerade noch tolerablenParaumlsthesien) zu erzielen damit die lageabhaumlngigen Intensitaumltsschwankungen abgefangen werdenkoumlnnen

Wenn 2 Elektroden implantiert werden sollten diese parallel neben der Mittellinie mit einem Abstandvon 2-3mm voneinander zu liegen kommen Hierbei scheint vorteilhaft zu sein wenn die Elektrodenpoleetwas houmlhenversetzt sind (Holsheimer et al 2007) In Faumlllen bei denen eine Stabelektrode ausanatomischen Gruumlnden nicht platziert werden kann sollte eine Plattenelektrode benutzt werden

Entscheidend fuumlr den schmerzlindernden Effekt ist eine Paraumlsthesieabdeckung (Maskierung) moumlglichstdes gesamten schmerzhaften Areals durch die Stimulation (Barolat et al 1993)

Nach erfolgreicher intraoperativer Testung wird die Elektrode an der Muskelfaszie fixiert und an eintemporaumlres Ausleitungskabel angeschlossen Es schlieszligt sich eine Testphase von 3-10 Tagen Laumlngean Die Testphase ist essentiell um die optimale Polkonfiguration und die optimalenStimulationsparameter zu bestimmen Die Testphase entscheidet auch daruumlber welcherImpulsgenerator implantiert werden soll Es liegen keine Daten uumlber die optimale Laumlnge der Testphasevor und ob diese im Krankenhaus oder zu Hause unter Alltagsbedingungen durchgefuumlhrt werden muszligIn Belgien wird von den Kassen eine 4 woumlchige Testphase zu Hause gefordert In den USA wird vonMedicare (NTAC 2007) in jedem Falle eine Testphase verlangt

Allgemeine Kriterien fuumlr eine erfolgreiche Teststimulation sind eine mindestens 50igeSchmerzreduktion die Reduktion des Analgetikabedarfs und die Patientenzufriedenheit mit derStimulation Die Testphase entscheidet auch daruumlber welche Art Impulsgenerator implantiert werdensoll

b) Implantation einer Plattenelektrode

Die Implantation einer Plattenelektrode erfolgt in Vollnarkose (Nachteil fehlende intraoperativeAustestungsmoumlglichkeit) oder in Lokalanaumlsthesie (stand-by- Anaumlsthesie) Uumlber eine Laminotomie 1Segment unterhalb der gewuumlnschten Elektrodenposition wird eine mehrpolige Plattenelektrode unterSicht (evtl Mikroskop) und unter Durchleuchtungskontrolle paramedian oder mittig ndash je nachgewuumlnschter Paraumlsthesieverteilung - implantiert (Tronnier 1999b) Vor der Implantation einerPlattenelektrode sollte eine Stenose des Spinalkanals im Implantationsbereich ausgeschlossen werden(Holsheimer et al 1994) Die Plattenelektrode sollte im Bereich des Lig flavum oder interspinosumfixiert werden Eine direkte Aufnaht auf die Dura wird nicht empfohlen

c) Wahl der definitiven Elektrode

Die Implantation Revision oder Entfernung einer Stabelektrode ist einfacher als die einerPlattenelektrode Das Risiko des Elektrodenbruchs ist fuumlr beide Elektroden gleich Das Risiko derElektrodenverlagerung ist bei der Stabelektrode ca 10 mal houmlher Eine Plattenelektrode verbrauchtaufgrund der Elektrodenkonfiguration und der isolierten Ruumlckseite weniger Strom sodass dieLebenszeit des Impulsgebers verlaumlngert wird In einer klinischen randomisierten kontrollierten Studiekonnte die Uumlberlegenheit der Plattenelektrode hinsichtlich Effektivitaumlt und Patientenkomfort gegenuumlberder Stabelektrode gezeigt werden (North et al 2005a) In einer weiteren prospektiven und nichtrandomisierten Studie zeigte sich die Uumlberlegenheit einer median platzierten Stabelektrode gegenuumlber2 parallel angeordneten Stabelektroden bei der Maskierung bilateraler Schmerzen (North et al 2005b)

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Erklaumlrungen der Autoren uumlber Verbindungen zu Industrieunternehmen (Darlegungpotenzieller Interessenskonflikte)

Folgende Autoren erklaumlren dass keine Verbindungen bzw finanzielle oder sonstigeInteressenskonflikte mit moumlglicherweise an den Leitlinieninhalten interessiertenDritten vorliegen

Prof Dr med Frank Birklein

Prof Dr med Dieter Horstkotte

Prof Dr phil DiplPsych Michael Huumlppe

Dr med Vassilios Vadokas

Dr med Uwe Zwettler

Folgende Autoren erklaumlren Berater- Gutachter- Vortragstaumltigkieit Taumltigkeit in einemwissenschaftlichen Beirat oder Teilnahme an Studien fuumlr Industrieunternehmen odererhielten Zuwendungen fuumlr die Durchfuumlhrung von Forschungsprojekten vonIndustrieunternehmen

Prof Dr med Ralf Baron (Pfizer Genzyme Gruumlnenthal Mundipharma Allergan MedtronicSanofi-Pasteur EISAI UCB Lilly Astellas)

Dr med Siegfried Eckert (St Jude Medical Medtronic)

Prof Dr med Henning Harke (Medtronic)

Dr med Bruno Kniesel (Schwa-Medico Medtronic Janssen)

Prof Dr med Christoph Maier (Mundipharma Pfizer Schwarz Pharma MSD Gruumlnenthal)

Dr med Guumlnther Schuumltze (EISAI)

Dr med Reinhard Thoma (Codman St Jude Medtronic)

Prof Dr med Rolf-Detlef Treede (Boehringer-Ingelheim Lilly Gruumlnenthal AWD DrKade)

Prof Dr med Volker Tronnier (Codman EISAI Medtronic)

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Erstellungsdatum 122001

Uumlberarbeitung von 072013

Naumlchste Uumlberpruumlfung geplant 122015

Die Leitlinien der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften sindsystematisch entwickelte Hilfen fuumlr Aumlrzte zur Entscheidungsfindung in spezifischenSituationen Sie beruhen auf aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnissen und in derPraxis bewaumlhrten Verfahren und sorgen fuumlr mehr Sicherheit in der Medizin sollenaber auch oumlkonomische Aspekte beruumlcksichtigen Die Leitlinien sind fuumlr Aumlrzterechtlich nicht bindend und haben daher weder haftungsbegruumlndende nochhaftungsbefreiende Wirkung

Die AWMF erfasst und publiziert die Leitlinien der Fachgesellschaften mitgroumlszligtmoumlglicher Sorgfalt - dennoch kann die AWMF fuumlr die Richtigkeit des Inhaltskeine Verantwortung uumlbernehmen Insbesondere bei Dosierungsangaben sind stetsdie Angaben der Hersteller zu beachten

copy Deutsche Gesellschaft fuumlr Neurochirurgie Deutsche Gesellschaft fuumlr Anaumlsthesiologie und Intensivmedizin

Deutsche Gesellschaft fuumlr Neurologie Deutsche Gesellschaft zum Studium des Schmerzes Deutsche Gesellschaft

fuumlr Schmerztherapie Deutsche Gesellschaft fuumlr Neuromodulation Deutsche Gesellschaft fuumlr Kardiologie

Deutsche Gesellschaft fuumlr Angiologie Deutsche Gesellschaft fuumlr Psychologische Schmerztherapie und ndashforschung

Deutsche Interdisziplinaumlre Vereinigung fuumlr Schmerztherapie

Autorisiert fuumlr elektronische Publikation AWMF online

Bucher
Textfeld
Auf Antrag des Leitliniensekretariats nach inhaltlicher Uumlberpruumlfung am 23122015 Guumlltigkeitsdauer verlaumlngert bis 3007201813
Page 2: Epidurale Rückenmarkstimulation zur Therapie chronischer ... · 041/002 – S3-Leitlinie: Epidurale Rückenmarkstimulation zur Therapie chronischer Schmerzen aktueller Stand: 07/2013

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NVL Nationale Versorgungsleitlinien

SCS Spinal Cord Stimulation

VAS Visuelle Analog Skala

Inhaltsverzeichnis

1 Methodische Grundlagen

2 Definition

3 VorkommenHaumlufigkeit

4 Wirkungsweise der epiduralen Ruumlckenmarkstimulation bei neuropathischen und

nicht-neuropathischen Schmerzen

5Indikationen Ein- und Ausschlusskriterien

51 Indikationen

511 Epidurale Ruumlckenmarkstimulation bei CRPS I

512 Neuropathischer Schmerz

513 Epidurale Ruumlckenmarkstimulation bei therapierefraktaumlrer Angina pectoris

514 Epidurale Ruumlckenmarkstimulation bei peripherer arterieller Verschluszligkrankheit

52 Allgemeine Ein- und Ausschluszligkriterien zur Epiduralen Ruumlckenmarkstimulation

6 Qualitaumltssicherung

61 Persoumlnliche personelle bauliche technische und administrative Voraussetzungen

611 Persoumlnliche Voraussetzungen

612 Personelle Voraussetzungen

613 Bauliche Voraussetzungen

614 Technische Voraussetzungen

615 Administrative Voraussetzungen

62 Dokumentation

63 Aufklaumlrung

64 Qualitaumltssicherung

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7 Kosteneffizienz

8 Klinischer Algorithmus

9 Literatur

10Verfahren zur Konsensfindung

11 Curriculum

1 Methodische Grundlagen

Die Leitlinie richtet sich an die in der Versorgung von Patienten mit chronischen Schmerzenbeteiligten Gesundheitsberufe Zum Verstaumlndnis dieser Leitlinie sind medizinischeVorkenntnisse erforderlich (Neben dieser Langversion sind eine Kurzversion und einePatientenversion verfuumlgbar Die Entstehung der Leitlinie wird in einem gesondertenLeitlinienreport beschrieben)Die Leitlinie soll die derzeit aktuellen evidenzbasierten Ergebnisse der EpiduralenRuumlckenmarkstimulation bei verschiedenen neuropathischen und nicht neuropathischenSchmerzen darstellen Wegen der faumlcheruumlbergreifenden Therapie chronischer Schmerzenergab sich die Notwendigkeit einer fachuumlbergreifenden Evidenz-basierten S3-Leitlinie die diebisherige S1-Leitlinie der DGSS ersetzt Bei der Erstellung wurden die Empfehlungen desNationalen Programms fuumlr Versorgungsleitlinien (NVL-Methodenreport Juli 2008) beruumlcksichtigtDie Erstellung dieser Leitlinie erfolgt in Abstimmung mit den EFNS Empfehlungen (EFNSGuidelines on neurostimulation therapy for neuropathic pain Eur J Neurol 14 952-9702007)den spanischen nationalen Leitlinien (Spanish group of Neurostimulation ESRA 2006) denaktuellen Empfehlungen der American Academy of Pain Medicine gemeinsam mit der NTAC(Neuromodulation Therapy Access Coalition Pain Medicine 8 S203-2752007)den Guidelinesdes National Institute for Health and Clinical Excellence Groszligbritannien (wwwniceorguk) denPractice Guidelines der American Society of Anesthesiology Task force on chronic painmanagement and the American Society of Regional Anesthesia and Pain Management (Benzonet al 2010)

Sofern die Daten in der wissenschaftlichen Literatur Evidenz-basierte Aussagen zurIndikation und Behandlung erlauben wurde der daraus resultierende Empfehlungsgradhervorgehoben Bei konkurrierenden Diagnose- und Therapiemoumlglichkeiten bedeutet ein hoherEmpfehlungsgrad fuumlr eine einzelne Maszlignahme nicht zwangslaumlufig dass sie allen anderenMethoden uumlberlegen ist Die Evidenzaussage bezieht sich auf die untersuchte FragestellungOft fehlen aber entsprechende Studien fuumlr konkurrierende MethodenMaszlignahmen oder zumVergleich der Methoden Eine Unwirksamkeit oder Unterlegenheit kann nur bei explizitemNachweis als gesichert angesehen werdenAuf der Basis der Evidenzgrade (dh der Nachweisstaumlrke der Effektivitaumlt) 1-5 fuumlr die einzelnenAussagen der Literaturrecherche erfolgt im Leitlinienentwicklungsprozess die Festlegung derEmpfehlungsgrade A B oder 0 gemaumlszlig den Empfehlungen des NationalenVersorgungsprogramms fuumlr die Versorgungsleitlinien [NVL 2008]

Die Empfehlungsgrade A B 0 bedeuten

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Starke Empfehlung

Empfehlung

Empfehlung offen

Uumlber die Einstufung wurde innerhalb der Expertengruppe ein Konsens hergestellt Hierbeiwurde die Staumlrke des Konsenses wie folgt erfasst

- Starker Konsens Zustimmung von gt 95 der Teilnehmer

- Konsens Zustimmung von 75-95 der Teilnehmer

- Mehrheitliche Zustimmung Zustimmung 50-75 der Teilnehmer

- Kein Konsens Zustimmung lt 50 der Teilnehmer

- Ein Minderheitenvotum mit Begruumlndung ist moumlglich

(Hoffmann J (2004) Methodische Basis fuumlr die Entwicklung der Konsensusempfehlungen)(2004) Z Gastroenterol 42984-987

Es kann vorkommen dass im Einzelfall bei der Festsetzung des Empfehlungsgrades von demEvidenzgrad abgewichen wird Dies gilt insbesondere fuumlr bestimmte prognostische Faktorenoder operative Techniken oder bei einstimmiger Expertenmeinung Im Allgemeinen basierenjedoch die Empfehlungsgrade auf folgenden Evidenzgraden (Center of Evidence basedMedicine Oxford 2001)

Empfehlungsgrad Evidenzgrade fuumlrTherapiestudien

Typen von Literaturstudien

A

1aSystematisches Review randomisierterkontrollierter Studien

1bMindestens eine randomisierte kontrollierteStudie (RCT)

B

2a-bSystematischer Review von vergleichendenKohortenstudien

3a-bSystematischer Review vonFall-Kontrollstudien oder mindestens eine gutgeplante kontrollierte Studie

O4

Fallserien und mangelhafteFall-Kontrollstudien begruumlndeteExpertenmeinung

5 Meinungen ohne explizite kritische Bewertung

Empfehlungsgrad Evidenzgrade fuumlr Typen von Literaturstudien

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Diagnosestudien

A

1aSystematisches Review guter Diagnose-Studienvom Typ Ib

1b Studie an einer Stichprobe der Zielpopulation beider bei allen Patienten der Referenztestunabhaumlngig blind und objektiv eingesetzt wurde

B

2a-b

Systematisches Review von Diagnosestudienoder mindestens eine bei der an einerselektierten Stichprobe der Zielpopulation derReferenztest blind und unabhaumlngig eingesetztwurde

3a-bSystematisches Review von Diagnosestudienoder mindestens eine bei der der Referenztestnicht bei allen Personen eingesetzt wurde

O4

Fall-Kontrollstudie oder Studien mit nicht objektivblind oder unabhaumlngig eingesetztemReferenztest

5 Meinungen ohne explizite kritische Bewertung

Verhaumlltnis Evidenz- und Empfehlungsgrad

EmpfehlungsgradSymbole

Starke EmpfehlungA

EmpfehlungB

Empfehlung offen0

EvidenzstaumlrkeBezeichnung

SchwachKlasse III IVV

MaumlszligigKlasse II

HochKlasse I

Kriterien fuumlr die Graduierung (Konsensusaspekte)

- Konsistenz der Studienergebnisse- Klinische Relevanz der Endpunkte und Effektstaumlrken- Nutzen-Risiko-Verhaumlltnis- Ethische Verpflichtungen- Patientenpraumlferenzen- Anwendbarkeit Umsetzbarkeit

Nach Oxford Centre of Evidence based Medicine Empfehlungsgraduierung im Programm fuumlr Nationale Versorgungsleitlinien

Die Empfehlungen werden nach Moumlglichkeit analog formuliertStarke Empfehlung bdquosollldquo Empfehlung bdquosollteldquo Empfehlung offen bdquokannldquo(Handlungsoption)Negativ-Empfehlungen werden sprachlich ausgedruumlckt (bdquonichtldquo) bei gleichen Symbolen Da es sich im vorliegenden Fall um die Leitlinie zu einem therapeutischen Verfahren bei

unterschiedlichen chronischen Schmerzerkrankungen handelt und nicht um eine Leitlinie zur

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Diagnostik und Therapie einer Erkrankung kommt in erster Linie die Evidenztabelle zuTherapiestudien zur Anwendung

(Bundesaumlrztekammer AWMF Kassenaumlrztliche Bundesvereinigung (Hrsg) Programm fuumlrNationale Versorgungsleitlinien ndash Methodenreport Berlin AumlZQwwwversorgungsleitliniendemethodik)

In die uumlberarbeitete Version dieser Leitlinie gehen neue Studien ein die von derLeitlinienkommission gesichtet und bewertet wurden In die Leitlinie eingearbeitet wurden lediglichStudien die entweder prospektiv oder retrospektiv randomisiert waren Metanaanlysen neueCochrane Reviews oder Studien die fuumlr den Nutzer praktische neue Aspekte aufzeigten zBSchwangerschaft und epidurale Stimulation MR-Tauglichkeit von SCS-Systemen oaumlFestzuhalten ist dass die in den letzten 3 Jahren vor der neuen Fassung entstandenen Studien zukeiner Aumlnderung der Empfehlungen gefuumlhrt haben Die Leitlinienkommission hat sich bemuumlht inder uumlberarbeiteten S3-Leitlinie besonders auf schmerzrelevante Fragen des klinischen Alltags zuantworten

2 Definition

Die Epidurale Ruumlckenmarkstimulation ist ein neuromodulatorisches reversiblesinterventionelles Verfahren fuumlr Patienten mit chronischen - mit konservativen und wenigerinvasiven Mitteln nicht ausreichend therapierbaren- Schmerzen Diese Schmerzen koumlnnenneuropathischer Natur (dh dauerhafte Schmerzen nach NervenverletzungenNervenkompressionen oder metabolischen Erkrankungen) oder nicht-neuropathischer Natur(Schmerzen bei Angina pectoris Schmerzen bei arterieller Verschlusskrankheit M Raynaudua) sein Neuropathischer Schmerz ist nach der IASP definiert als chronischer Schmerz alsFolge einer Laumlsion oder Erkrankung im somatosensorischen System Liegt die Laumlsion oderErkrankung primaumlr im zentralen Nervensystem spricht man auch von bdquozentralem SchmerzldquoEine Differenzierung zwischen nozizeptiven und neuropathischen Sachmerzen ist fuumlr dieepidurale Ruumlckenmarkstimulation sinnvoll kann aber zB dem Failed-Back-Surgery Syndrome(FBSS) nicht gerecht werden da dort bereits in der Fruumlhphase gemischte nozizeptive undneuropathische Schmerzphaumlnomene (mixed pain) auftreten(Van Buyten und Linderoth 2010)

3 Vorkommen Haumlufigkeit

Circa 20 Prozent aller Patienten die wegen Schmerzen eine schmerztherapeutischeSpezialeinrichtung aufsuchen leiden unter ungenuumlgend therapierten neuropathischenSchmerzen (zitiert nach Deutscher Forschungsverbund Neuropathischer Schmerz) DiePraumlvalenz chronischer Schmerzen betraumlgt ca 48 die uumlberwiegend neuropathischerSchmerzen 6-8 (Torrance et al 2006 wwwneuropathicpainnetworkorg) dh dass inDeutschland ca 35 Millionen Menschen betroffen sind Fuumlr einzelne Schmerzsyndromewerden in der Literatur folgende Haumlufigkeiten angegeben

Neuropathische Schmerzen nach Thorakotomien 22 nach 2 Monaten und 14 nach 12Monaten (Richardson et al 1994)

Schmerzen nach Mastektomien 29 (Vilholm et al 2008)

Schmerzen nach Leistenoperationen 11 nach 2 Jahren (Cunningham et al 1996)

Phantomschmerzen nach Amputationen (Kriegsverletzungen) 78 (Sherman 1984)

Komplexe Regionale Schmerzsyndrome (CRPS) zB nach Radiusfrakturen 28 (Field uAtkins 1997)

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Schmerzen nach BandscheibenRuumlckenoperationen 10 - 40 (Kumar et al 2007)

Zentrale Schmerzen nach Schlaganfall 8 nach 1 Jahr (Andersen et al 1995)

Zentrale Schmerzen bei Multiple Sklerose 28 (Osterberg et al 2004)

Lediglich 30-40 der Patienten mit neuropathischen Schmerzen koumlnnen medikamentoumlsbefriedigend eingestellt werden (Finnerup et al 2005 Attal et al 2006) Nach Ausschoumlpfungkonservativer einzelner und kombinierter Therapieverfahren (medikamentoumls physikalischpsychologisch psychotherapeutisch) und Ausschluszlig psychologischpsychiatrischerKontraindikationen (zB nicht ausreichend behandelte aktuelle seelische StoumlrungSubstanzabhaumlngigkeit nicht aufloumlsbarer sekundaumlrer Krankheitsgewinn)koumlnnen invasiveTechniken beruumlcksichtigt werden (Dworkin et al 2007) Laumlsionelle chirurgische Verfahren beineuropathischen Schmerzen sind heute in den Hintergrund getreten sodass neuromodulativeVerfahren verstaumlrkt zur Anwendung kommen Obwohl das Verfahren der epiduralenRuumlckenmarkstimulation bereits 40 Jahre zur Anwendung kommt sind erst in den letzten Jahrenaussagekraumlftige Studien publiziert worden die zu bestimmten Indikationen evidenz-basierteDaten liefern und damit Empfehlungsgrade ermoumlglichen Bereits 2003 wurde eineExpertenempfehlung zur Neuromodulation publiziert (Harke et al 2003) die aufgrund derdamals schlechten Studienlage nur das Niveau einer S1-Leitlinie erreicht hat

Im Folgenden sollen Empfehlungen der epiduralen Ruumlckenmarkstimulation zu bestimmtenIndikationen oder Krankheitsbildern gegeben werden und im Anschluszlig ein standardisiertesdiagnostisches und therapeutisches Vorgehen dargestellt werden

4 Wirkungsweise der epiduralen Ruumlckenmarkstimulation beineuropathischen und nicht neuropathischen Schmerzen

Trotz des weltweit haumlufigen Einsatzes dieser Therapieform existieren nur wenigeexperimentelle Studien zur Wirkungsweise der SCS und ihre Beeinflussungsomatosensorischer Funktionen insbesondere der Schmerzen In den 70er und 80er Jahrenwurde eine Reihe von Studien an narkotisierten Tieren durchgefuumlhrt bei denen akuteSchmerzreize gesetzt wurden Spaumlter wurden ebenfalls tierexperimentellen Studien mitkompletten oder partiellen Nervenlaumlsionen und konsekutiven Verhaltensstoumlrungen die aufSchmerzen deuteten durchgefuumlhrt Diese Studien gaben Hinweise auf spinale undsupraspinale Wirkmechanismen Unsicher ist aber ob diese Tiermodelle den chronischenSchmerz beim Menschen widerspiegeln Man geht davon aus dass der Wirkmechanismusder SCS nur entfaltet werden kann wenn die Hinterstraumlnge des Ruumlckenmarks intakt oderweitgehend intakt sind Neben den segmentalen spinalen Effekten wird ein supraspinalermodulierender Mechanismus uumlber deszendierende Bahnen angenommen (D`Mello undDickenson 2008 Barchini et al 2012)) Die Initiierung von Kribbelparaumlsthesien imbetroffenen schmerzhaften Areal ist Grundvoraussetzung fuumlr einen moumlglichenschmerzlindernden Effekt (Barolat et al 1993)

Tierexperimentelle DatenNach Partiallaumlsionen peripherer Nerven meist des N ischiadicus entwickelt ein Teil der Tiereeine taktile Allodynie bzw sensible Hypersensitivitaumlt messbar mit von Frey FilamentenDiese Hypersensitivitaumlt kann durch SCS beeinflusst werden wobei der Effekt die eigentlicheStimulationsdauer uumlberdauern kann Da das Phaumlnomen der taktilen Allodynie eine Funktionder Aszlig-Fasern ist und zusaumltzlich die Schwelle der fruumlhen Phase des Flexorreflexes(Aszlig-mediiert) durch die SCS erhoumlht wird kann man von einer Beeinflussung von Aszlig-Faserndurch die SCS ausgehen (Meyerson et al 1995) Mit Hilfe von Mikrodialyseuntersuchungenim Hinterhorn von Ratten konnte gezeigt werden dass Tiere mit einer taktilen Allodynieverminderte GABA - Konzentrationen im Hinterhorn aufweisen Bei SCS-Respondernstiegen die GABA - Spiegel wieder an mit gleichzeitiger Normalisierung der

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Schmerzschwellen bei der Testung mit von Frey - Filamenten (Stiller et al 1996) AumlhnlicheVeraumlnderungen sind fuumlr Acetylcholin und Serotonin beschrieben (Schechtmann et al 2008Song et al 2012)

Humanexperimentelle DatenAuch bei Patienten konnte eine Veraumlnderung des nozizeptiven Flexorreflexes unter SCSbeobachtet werden (Garcia-Larrea et al 1989) Bereits 1975 zeigten Lindblom und Meyersoneinen Anstieg der Schwellenwerte mechanischer Schmerzreize im betroffenen Areal durchSCS Spaumlter wurden diese Ergebnisse durch QST - Messungen bestaumltigt (Lindblom uMeyerson 1975 Kemler et al 2001 Eisenberg et al 2006) Supraspinale Einfluumlsse konntenbei Patienten im Sinne einer reduzierten kortikalen Erregbarkeit und einer Aktivierungschmerzverarbeitender kortikaler und subkortikaler Areale nachgewiesen werden (Rasche etal 2005 Schlaier et al 2007)

5 Indikationen Ein- und Ausschlusskriterien

51 Indikationen

Die Selektion eines Patienten fuumlr eine SCS Therapie ist hauptsaumlchlich durch die entsprechendeDiagnose begruumlndet Die SCS kann bei verschiedenen Formen neuropathischer sympathischvermittelter oder ischaumlmischer Schmerzen hilfreich sein (EFNS Guidelines 2007)

Der so genannte bdquomixed painldquo (gemischt nozizeptiv-neuropathisch) ist besonders beiruumlckenmarksnahen Schmerzsyndromen zB dem Failed-Back Surgery Syndrome (FBSS)relevant und stellt eine Indikation fuumlr die epidurale Ruumlckenmarkstimulation dar

Nozizeptive Schmerzen sind im Allgemeinen keine Indikation fuumlr eine SCS (Span Leitlinie)(Empfehlung 0)

Im Rahmen einer interdisziplinaumlren Indikationsuumlberpruumlfung soll bei neuropathischenSchmerzen eine psychologische bzw psychiatrische bzw psychosomatische Evaluation desPatienten erfolgen (Empfehlung A) bei ischaumlmischen Schmerzen wo objektivierbareParameter der Durchblutung bestimmt werden koumlnnen wird sie empfohlen (Empfehlung 0)

Es gibt eine Evidenz dafuumlr dass Rentenbegehren oder Haftpflichtanspruumlche das Outcome derepiduralen Ruumlckenmarkstimulation negativ beeinflusst (NTAC 2007 Turner et al 2010Hollingworth et al 2011) Deshalb sollte bei Patienten mit entsprechenden Anspruumlchen keinSCS System implantiert werden (Empfehlung B)

Eine eingehende psychologische oder psychiatrische oderpsychosomatische Evaluation des Patienten soll im Rahmen einerinterdisziplinaumlren Uumlberpruumlfung der Indikation fuumlr eine SCS beineuropathischen Schmerzen erfolgen Die Evaluation soll vor der Anlageeiner SCS-Testelektrode durchgefuumlhrt werden

Eine eingehende psychologische oder psychiatrische oderpsychosomatische Evaluation des Patienten kann im Rahmen einerinterdisziplinaumlren Uumlberpruumlfung der Indikation fuumlr eine SCS bei ischaumlmischenSchmerzen erfolgen

Ein Expertenkomittee der American Acadamey of Pain Medicine der International SpineIntervention Society und der North American Neuromodulation Society hat in einerPraxisleitlinie fuumlr den Gebrauch von SCS bei neuropathischen Schmerzen empfohlen eine

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psychologische Evaluation vor der Analge einer SCS-Testelektrode durchzufuumlhren ZumScreening auf psychische Stoumlrungen bzw Auffaumllligkeiten werden psychometrische Testsempfohlen (North et al 2007) und es empfiehlt sich ein psychologisches oder psychiatrischesoder psychosomatisches Assessment Im Falle von Auffaumllligkeiten soll dieses Assessment einestrukturierte psychiatrische Anamnese zur Erfassung aktueller oder fruumlherer seelischerStoumlrungen sowie eine schmerzbezogene biographische Anamnese zur Erfassung vonRisikofaktoren einer somatoformen Schmerzstoumlrung undoder aktueller relevanter psychischer(z B Ehekonflikte) oder sozialer Konflikte (z B Rentenbegehren) umfassen PsychometrischeTests wie die deutschen Versionen des Minnesota Multiphasic Inventory (MMPI) oder desSymptom Checklist SCL 90-R sollen ergaumlnzend eingesetzt werdenFuumlr die Diagnosen periphere arterielle Verschluszligkrankheit und therapierefraktaumlre Anginapectoris liegen entsprechende Empfehlungen nicht vor

Aussagekraumlftige Studienergebnisse uumlber psychologische Praumldiktoren eines positivenBehandlungserfolgs bzw Therapieverfahrens liegen nicht vor (North et al 1996 Sparkes et al2010)

In einigen Arbeiten wird beschrieben dass im Rahmen der praumloperative Evaluation dieSubscalen D und Hy des MMPI einen praumldiktiven Wert fuumlr das Outcome haben (Beltrutti et al2004 Daniel et al 1985 Kupers et al 1994 Dumoulin et al 1996 NTAC 2007) NegativeCoping Strategien und eine praumlchirurgische Somatisierung scheinen das Outcome nach SCSnegativ zu beeinflussen (Celestin et al 2009 Sparkes et al 2011)

Folgende psychologische Kontraindikationen werden fuumlr eine SCS gesehen (modifiziert nachNorth et al 2007) (Evidenzgrad 4)

Nicht ausreichend behandelte aktuelle seelische Stoumlrung (inkl somatoformeSchmerzstoumlrung Substanzabhaumlngigkeit inkl Medikamente)

Nicht aufloumlsbare Moumlglichkeit eines sekundaumlren Krankheitsgewinns Inkonsistenzen zwischen Anamnese Schmerzbeschreibung durch Patient koumlrperliche

Untersuchung und apparative Diagnostik Noch nicht ausgeschoumlpfte andere Therapiemoumlglichkeiten mit einem vergleichbaren

Nutzen-Risikoverhaumlltnis wie SCS

Andererseits hat die epidurale Ruumlckemarkstimulation positive Auswirkungen auf diekoumlrperlichen Funktionen (gemessen mit SF-36 Sickness impact profile= SIP OswestryDisability Index = ODI Activity of daily living = ADL) und die Schlafqualitaumlt (Dauer naumlchtlichesErwachen Medikation) (Kelly et al 2010)

511 Epidurale Ruumlckenmarkstimulation bei CRPS

CRPS I

Das komplexe regionale Schmerzsyndrom (fruumlher sympathische Reflexdystrophie MSudeckAlgodystrophie) ist ein regionales Schmerzsyndrom mit bislang ungeklaumlrter PathophysiologieEs kann sich zB nach nach Traumen oder Operationen auch leichterer Art entwickeln BeimCRPS I das an der oberen oder unteren Extremitaumlt vorkommen kann laumlsst sich dasSchmerzmuster nicht auf einen bestimmten Nerv beziehen Es sind haumlufig junge Patienten(mittleres Alter 36-42 Jahre) (Stanton-Hicks 2006) betroffen Hauptsymptom sind heftigeSchmerzen eine Schwellung der Extremitaumlt in der Fruumlhphase und autonome Stoumlrungen die aufeine Sympathicusblockade ansprechen koumlnnen (SMP= sympathically maintained pain) oderauch nicht (SIP=sympathetically independent pain) und eine Einschraumlnkung sensibler undmotorischer Funktion 1998 und 2002 hat eine Expertengruppe einen Therapiealgorithmusempfohlen in dem nach konservativen Massnahmen auch die epiduraleRuumlckenmarkstimulation empfohlen wurde (Stanton-Hicks et al 2002) Die primaumlre Therapie desCRPS basiert auf den 3 Saumlulen der medikamentoumlsen suffizienten Schmerztherapie der

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Physiotherapie unterhalb dr Schmerzschwelle und psychologischen Therapieverfahren(Stanton-Hicks 2006) Sollten diese Massnahmen nicht zum Erfolg fuumlhren sindanaumlsthesiologische Methoden (zB Sympathicusblockaden) und - bei Beschwerdepersistenz -die epidurale Ruumlckenmarkstimulation indiziert

Insgesamt existieren 25 Fall-Kontrollstudien 1 randomisierte kontrollierte Studie (RCT) und 1oumlkonomische Evaluation zum CRPS IIn historischen Fall-Kontrollstudien wurde bereits gezeigt dass mehr als 73 der Patientenerfolgreich mit SCS behandelt werden konnten (dh mehr als 50 Schmerzreduktion erzieltwurden) (Broseta et al 1982 Barolat et al 1989 Robaina et al 1989)

Im Jahre 2000 wurde eine randomisierte Studie durchgefuumlhrt um zu untersuchen ob SCS miteinem 6 monatigen standardisierten physiotherapeutischen Behandlungskonzept einem reinen6 monatigen physiotherapeurtischen Behandlungskonzept uumlberlegen ist (Kemler et al 2000)Vorausgegangen war bei allen Patienten eine medikamentoumlse TherapieSympathicusblockaden transkutane Nervenstimulation und eine nicht standardisierte 6-monatige Physiotherapie Die untersuchten Parameter waren Schmerzintensitaumlt (gemessenanhand der VAS) der globale klinische Effekt der funktionelle Status diegesundheitsbezogene Lebensqualitaumlt (HRQL) und Komplikationen bei der SCS TherapieDieser RCT erzielte einen Jadad-Score von 4 von 5 Punkten (Jadad et al 1998) Ein Punkt muszligfuumlr die fehlende Verblindung der Aumlrzte und Patienten abgezogen werden (Taylor et al 2006)Ein Teil der Patienten war sympathektomiert oder hatte von sympathischen Blockaden nichtprofitiertGegenuumlber der Gruppe mit alleiniger physikalischer Therapie war SCS und physikalischeTherapie waren bei 24 von 36 Patienten erfolgreich mit einer signifikant besserenSchmerzreduktion (plt0001) einem besseren globalen Effekt (bdquomuch improvedldquo) (p=001) undeiner houmlheren Lebensqualitaumlt (fuumlr die obere Extremitaumlt p=002 fuumlr die untere Extremitaumlt p=0008)verbunden Kein Unterschied wurde im funktionellen Status gefunden 4 Patienten mit SCSerlitten eine Komplikation 1 Infektion 2 Impulsgeneratortaschenprobleme 1Elektrodendislokation) In einer Nachfolgeuntersuchung zeigten die Autoren einen stabilenschmerzlindernden Effekt nach 24 Monaten (Kemler et al 2004) Nach 3 und 5 Jahren zeigtesich kein signifikanter Unterschied zwischen den Gruppen mehr (Kemler et al 2006 2008)Dies lag im Studiendesign begruumlndet da in die Gruppe der stimulierten Patienten auchdiejenigen mit erfolgloser Teststimulation mit eingeschlossen wurden (931) und in derKontrollgruppe zwischenzeitlich 4 Patienten eine SCS erhalten hatten 413) Nach 3 Jahrenbetrug der mittlere VAS in der SCS Gruppe 52 (Kontrollgruppe = physikalische Therapiealleine 62) nach 4 und 5 Jahren jeweils 50 zu 59In einer prospektiven Studie konnte unter bdquoonldquo und bdquooffldquo Bedingungen der Stimulation einesignifikante Reduktion der Schmerzintensitaumlt von 9 auf 1 der 10-teiligen VAS erzielt werden(Harke et al 2002) 25 Fall-Kontrollstudien existieren in der englischsprachigen Literatur mitunterschiedlichen Qualitaumltsmaumlngeln (Loss of follow-up drop-out fehlende Verblindung etc)Der durchschnittliche Effekt der Schmerzreduktion uumlber alle Studien lag bei 47 auf der10-teiligen VAS 67 der Patienten zeigten eine mehr als 50 ige Schmerzreduktion Nichtimmer wurde in den Studien zwischen einem CRPS I und II unterschieden2002 wurde eine Studie zur Kosteneffektivitaumlt basierend auf dem RCT aus dem Jahre 2000ausgefuumlhrt (Kemler u Furneacutee 2002) und zeigte im ersten Jahr nach der Implantation praktischdoppelt so hohe Kosten hauptsaumlchlich verursacht durch das implantierte StimulationsgeraumltDanach nahmen die Kosten in der Implantationsgruppe durch die verminderteMedikamenteneinnahme und Arztbesuche deutlich ab sodass nach 3 Jahren die SCS Gruppe58471euro weniger Gesundheitskosten verursachte als die nur mit physikalischer Therapiebehandelte Gruppe Es gibt Hinweise dafuumlr dass bei einigen Patienten die SCS Therapie nacheinigen Monaten oder Jahren reduziert oder gar beendet werden kann (Olsson et al 2008)Die S1-Leitlinie der Deutschen Gesellschaft fuumlr Neurologie gibt fuumlr die epiduraleRuumlckenmarkstimulation bei therapierefraktaumlren Schmerzen eine B-Empfehlung ab(httpwwwuni-duesseldorfdeAWMFII030-116htm)Insgesamt muss nach Uumlberzeugung der Leitlinienautoren festgehalten werden dass dieKombination einer epiduralen Ruumlckenmarkstimulation mit physikalischer Medizin(Physiotherapie Ergotherapie) der alleinigen Behandlung mit physikalischen Methoden beimCRPS I vorzuziehen ist Sie zeigt in den ersten 2 Jahren eine signifikante Verbesserung

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hinsichtlich der Schmerzreduktion und des globalen klinischen Effekts Einschraumlnkend istjedoch anzumerken dass die vorliegende randomisierte Studie in der Kontrollgruppe keineoptimierte konservative Therapie angeboten hat und es in der Literatur keine Vergleichsdatenzwischen epiduraler Stimulation und einer optimierten multimodalen Therapie gibt

CRPS II

Als CRPS II wird das komplexe regionale Schmerzsyndrom verstanden dem eineNervenschaumldigigung vorausgegangen ist (synonym fruumlher Kausalgie) Hier liegen nur sehrwenige bdquoVorher-Nachherldquo Beschreibungen vor die sich zudem meist in groumlszligeren Sammelstudienwieder finden (Simpson 1991) In einer Studie (Kumar et al 1998) wird der Erfolg durchunbeteiligte Dritte beurteilt und beschreibt bei 14 von 19 Patienten eine gute bis exzellenteSchmerzreduktion bei einem mittleren Follow-up von 15 Jahren In einer weiteren Studie zeigten 7Patienten mit einem CRPS II eine Schmerzreduktion von 89 auf 21 auf der VAS (Harke et al2001) Aufgrund der Studienlage muszlig die Empfehlung derzeit offen bleiben

512 Neuropathischer Schmerz

Epidurale Ruumlckenmarkstimulation bei FBSS

Der angelsaumlchsische Begriff Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) entspricht den deutschenBegriffen Postdiskektomie oder Postnucleotomie Syndrom und beinhaltet dass nach einerOperation am Ruumlcken typischerweise einer Bandscheibenoperation aber auch Operationen beiSpinalkanalstenosen oder Tumoren anhaltende Schmerzen im Ruumlcken und Beinbereichauftreten koumlnnen Der aumlltere Begriff bdquoPostlaminektomieschmerzldquo sollte nicht mehr gewaumlhlt werdenda die Laminektomie nur ein Verfahren darstellt nach welchem Schmerzen auftreten koumlnnenDer englische Begriff bdquoFailed Back Syndromeldquo wird im Deutschen am besten unspezifisch mitbdquochronischem Ruumlcken-Beinschmerzldquo bezeichnet Hier hat in der Regel keine Operationstattgefunden Ursache von neuropathischen Beinschmerzen beim FBSS ist entweder einedirekte mechanische chemische oder physikalische Alteration von Nervenwurzeln oder eine dieNervenwurzel komprimierende Narbe eine so genannte epidurale Fibrose Eine Arachnitis oderArachnopathie kann heute nur noch durch Dura und Arachnoideaverletzung entstehen Die fruumlhergefuumlrchtete postmyelographische Arachnitis gibt es heute bei den wasserloumlslichenKontrastmitteln nicht mehr Die klinischen Beschwerden korrelieren nicht mit dem Ausmass derNarbenbildung (Coskun et al 2000 Ross et al 1996) Ca 30 der Patienten nachBandscheibenoperationen erleiden ein FBSS (Javid u Hader 1998) Neben den radikulaumlrenBeinschmerzen und Kreuzschmerzen leiden die Patienten haumlufig an begleitenden Problemen wieSchlafstoumlrungen Depression sozialen und oumlkonomischen Problemen Alkoholismus undMedikamentenabusus (Van Buyten 2006) Nach erfolglosen Operationen an der Halswirbelsaumlulekann man auch vom Failed-Neck Surgery Syndrome sprechen Hierzu liegen jedoch keineklinischen Studien vor sodass im Folgenden nur Ergebnisse zur SCS bei Schmerzen der unterenExtremitaumlt mit uumlberwiegenden radikulaumlren neuropathischen Schmerzen angegeben werden

Es existieren 2 randomisierte Studien zu SCS und FBSS (North et al 2005 Kumar et al 2007)daneben 1 Kohortenstudie (Dario et al 2001) und eine Meta-Analyse (Turner 1995) die 37

Bleiben Versuche einer multimodalen konservativen Therapie des CRPS I ohneErfolg sollte eine Therapie mit epiduraler Ruumlckenmarkstimulation unter Beibehaltungeiner intensiven physikalischen Behandlung angeboten werden

Ein individueller Behandlungsversuch kann bei CRPS II bei Wirkungslosigkeit konservativerMaszlignahmen erwogen werden

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Fallkontrollstudien analysierte zum damaligen Zeitpunkt allerdings keine randomisierte Studieaufweisen konnte Eine zweite Meta-Analyse mit 74 Studien davon 72 Fall-Kontrollstudien wurde2005 publiziert (Taylor et al 2005)

In der RCT von North wird die SCS mit einer Reoperation bei persistierenden Schmerzen nachBandscheibenoperationen verglichen 50 Patienten mit radikulaumlren Schmerzen (mit oder ohneKreuzschmerzen) wurden in einen der beiden Therapiearme randomisiertDie Patienten hattennach 6 Monaten die Moumlglichkeit in den anderen Therapiearm zu wechseln 54 derReoperierten wechselten in den SCS Arm aber nur 18 der mit SCS behandelten Patientenwollten nochmals reoperiert werden (p=002) Die Schmerzreduktion war in der SCS Gruppesignifikant besser (p=00149) bei gleichzeitig verringertem Opiatverbrauch (p=00005) DieseStudie erzielt einen Jadad Score von 4 aus 5 wegen der fehlenden Patienten undTherapeutenverblindung Dafuumlr wurden die Daten von einem unbeteiligten Dritten erhoben

Der zweite RCT (Kumar et al 2007) verglich in einer Multizenterstudie die SCS mit einemmedikamentoumlsen Behandlungsarm Im medikamentoumlse Arm wurden die Patienten weiterhin mitder laufenden medikamentoumlsen Therapie (CMM = conventional medical medication) behandeltAusgeschlossen wurden Patienten die beispielsweise mit intrathekalen Analgetika behandeltwurden oder wegen der Schmerzen eine Zweitoperation erhielten100 Patienten mit uumlberwiegendneuropathischem Beinschmerz wurden in einen der beiden Therapiearme randomisiert undmindestens 6 Monate belassen Danach hatten sie die Moumlglichkeit in den anderen Therapiearmzu wechseln 10 der primaumlr mit SCS therapierten Patienten wechselten in die medikamentoumlseGruppe waumlhrend 73 der primaumlr medikamentoumls behandelten Patienten in die SCS - Gruppewechselte Primaumlres Endziel war eine mehr als 50 ige Schmerzreduktion im betroffenen BeinDies erreichten 48 der mit SCS behandelten Gruppe und 9 der medikamentoumlsen GruppeNach einem Jahr und einer bdquointention to treatldquo Analyse 34 der SCS Gruppe und 7 dermedikamentoumlsen Gruppe (p = 0005) 32 der Patienten erlitten Hardware bezogeneKomplikationen 24 mussten reoperiert werden Hauptkomplikationen warenElektrodendislokation (10) und Infektionen (8) Der schmerzlindernde Effekt im Bein und dieFunktionalitaumlt waren nach 24 Monaten unter SCS signifikant gebessert wenngleich sich von den6 Monatsdaten zu den 12 Monaten eine diskrete Verschlechterung zeigte ohne weitereVerschlechterung nach 24 Monaten (VAS praumlop Mittelwert 77 nach 6 Monaten 40 nach 12Monaten 43 nach 24 Monaten 43 Oswestry Disability Score praumlop Mittelwert 58 nach 6Monaten 45 nach 12 Monaten 48 nach 24 Monaten 45) (Kumar et al 2008) Bezuumlglich desKreuzschmerzes zeigte sich nach 24 Monaten kein Unterschied in den behandelten Gruppen(p=021)

Kritisch ist zu dieser Studie anzumerken dass in der Kontrollgruppe bdquolediglichldquo bdquoconventionalmedical managementldquo und nicht bdquobest medical treatmentldquo oder bdquobest conventionaltreatmentldquo angeboten wurde Eine Verblindung der Patienten ist bei einer chirurgischen Methodezwar nur unter gewissen Umstaumlnden moumlglich Die Tatsache dass eine wirksame SCS durchKribbelparaumlsthesien gekennzeichnet ist macht eine Verblindung der Patienten unmoumlglichAllerdings haumltten diejenigen die das Outcome bestimmten zur Therapiemethode verblindetwerden koumlnnen

In der italienischen Kohortenstudie (Dario et al 2001) wurde die nicht randomisierte Zuteilung indie Studienarme erst nach einer 6 - monatigen medikamentoumlsen Therapie vorgenommen 24Patienten die sich auf die medikamentoumlse Therapie nicht besserten erhielten ein SCS - SystemDadurch war ein erheblicher Bias gegeben Im weiteren Verlauf zeigten die Gruppen keinenUnterschied im PDI oder den Oswestry Scores allerdings benoumltigten nur noch 30 der Patientenmit SCS regelmaumlszligig oder gelegentlich Analgetika Aufgrund methodischer Maumlngel erzielt dieseStudie lediglich einen Jadad - Score von 1 aus 5 (Taylor et al 2005)

Die 72 Fall-Kontrollstudien mit einem medianen Follow-up von 26 Monaten zeigten dass bei 62der Patienten eine mehr als 50 ige Schmerzreduktion erzielt werden konnte 53 der Patientenbenoumltigten keine Analgetika mehr 40 kehrten an ihren Arbeitsplatz zuruumlck DieKomplikationsrate betrug 18 Jahr (Taylor uTaylor 2005)

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Kostenanalyse In einer Studie zur Kosteneffizienz konnten North et al zeigen dass die SCSbilliger und effektiver ist als eine Reoperation insbesondere wenn dadurch die Reoperationvermieden werden kann Sollte die SCS nicht zum Erfolg fuumlhren ist die Reoperation deutlichteurer und ein Therapieerfolg sehr zweifelhaft (North et al 2007) Andere Studien zeigtenebenfalls einen kostensparenden Trend bei der SCS im Vergleich zur konventionellenSchmerztherapie So sind die jaumlhrlichen Kosten (Arztbesuche MedikationKrankenhausaufenthalte) ca 40 billiger bei Patienten mit einem SCS - System (Kumar et al2002) In einer Zusammenstellung zeigte sich dass die Amortisation eines SCS - Systemsteilweise bereits 15 Monate nach Implantation erreicht wird (Taylor et al 2004) DieseAmortisationsphase haumlngt von verschiedenen Faktoren wie Effektivitaumlt des SystemsKomplikationen Benutzung des Geraumlts Batterietyp und anderen Faktoren ab Siehe hierzu auchAbschnitt 7 Dagegen zeigt die Studie von Hollingworth et al (2011) dass bei Patienten mitRentenanspruumlchen die Kosteneffektivitaumlt nicht gegeben ist weshalb Patienten mitentsprechenden Anspruumlchen nicht implantiert werden sollten (Empfehlung B so)

Patienten mit Rentenanspruumlchen bei Arbeitsunfaumlhigkeit sollten nicht mit einemepiduralen Stimulationssystem versorgt werden

Fuumlr die Behandlung von Kreuzschmerzen mit Ruumlckenmarkstimulation liegen lediglich historischeFall-Kontrollstudien vor (Barolat et al 2001 Ohnmeiss u Rashbaum 2001 Raphael 2004)

In der Studie von Ohnmeiss wurden 41 Patienten mit uumlberwiegenden Ruumlckenschmerzen infolgeeiner Operation mit SCS behandelt Hierbei wurden entweder eine oder zwei mehrpoligeElektroden implantiert Nach 55 - 19 Monaten wurden die Patienten mit Frageboumlgen analysiert60 der Patienten gaben eine klinische Besserung an 78 wuumlrden die Methode weiterempfehlen und 75 sich dem Eingriff nochmals unterziehen Bei 4 von 36 Patienten wurde dieElektrode wegen Ineffektivitaumlt wieder entfernt In einer weiteren Studie (Raphael et al 2004)wurde bei 12 Patienten die SCS mit intrathekaler Opiatgabe verglichen und eine nicht signifikantverbesserte Schmerzreduktion bei intrathekaler Opiattherapie jedoch eine signifikantverbesserte Lebensqualitaumlt (Qol) angegeben Aufgrund der Studienqualitaumlt der epiduralenStimulation bei reinem Kreuzschmerz muszlig die Empfehlung offen bleiben

Die SCS sollte beim FBSS mit praumldominantem radikulaumlrem Schmerz beiErfolglosigkeit konservativer Verfahren und Ausschluss psychologischerKontraindikationen eingesetzt werden

(Siehe Algorithmus am Ende der Leitlinie)

SCS kann bei Patienten mit uumlberwiegenden Ruumlckenschmerzen eingesetzt werden

Andere neuropathische Schmerzsyndrome

Fuumlr andere neuropathische Schmerzen liegen nur kleine Fallstudien mit positiven Ergebnissenvor Hierzu zaumlhlen die Postzosterneuralgie (Harke et al 2002) die diabetische Neuropathie(Tesfaye et al 1996 Petrakis u Sciacca 2000 Cruccu et al 2007) der Phantom- oderStumpfschmerz (Sanchez-Ledesma 1989) der Schmerz bei inkomplettem Querschnitt(Winkelmuumlller et al 1991) und bei Plexuslaumlsionen (Brill 2008) Bei Patienten mit kompletten

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Querschnittsyndromen (Meglio et al 1989 Cioni et al 1995 Cruccu et al 2007) ist die SCS nichtwirksam Aufgrund der Studienlage muszlig die Empfehlung derzeit offen bleiben

SCS kann als individueller Behandlungsversuch bei anderen neuropathischenSchmerzsyndromen bei Wirkungslosigkeit konservativer Maszlignahmen eingesetztwerden

513 Epidurale Ruumlckenmarkstimulation bei therapierefraktaumlrer Angina pectoris

Die koronare Herzerkrankung (KHK CAD = Coronary artery disease) ist trotz verbesserternicht-medikamentoumlser medikamentoumlser und revaskularisierender chirurgischer oder interventiverMaszlignahmen die Todesursache Nummer eins in den westlichen Industrienationen Man geht davon ausdass allein in den USA ca 24 Millionen Menschen an chronisch refraktaumlrer Angina pectoris leiden(Holmes DR 2002) Refraktaumlre Angina in der Definition der Europaumlischen Gesellschaft fuumlr Kardiologiebedeutet heftige Brustschmerzen die nicht durch medikamentoumlse oder chirurgische oderendovaskulaumlre Massnahmen gelindert werden koumlnnen (Mannheimer at al 2002) Eine refraktaumlre Anginapectoris wird als Angina pectoris definiert welche normale koumlrperliche Aktivitaumlt deutlich limitiert mitZeichen einer myokardialen Ischaumlmie einhergeht und trotz optimaler konservativer Maszlignahmen(Lebensstilmodifikation medikamentoumlse Therapie Revaskularisation) persistiert (Gowda et al 2005)Die nationale britische Leitlinie zur KHK empfiehlt vor Durchfuumlhrung invasiver Maszlignahmen dieDurchfuumlhrung von kognitiv-behavioralen Schmerzbewaumlltigungsprogrammen (SIGN 2007) DieLebensqualitaumlt der Patienten kann durch die Teilnahme an einem solchen Programm verbessertwerden (Moore et al 2005)

Neben anderen interventionellen Verfahren ist die SCS eine aussichtsreiche kardioprotektive Methodezur Reduktion der therapierefraktaumlren Angina pectoris Die kardiovaskulaumlre Morbiditaumlt wird verbessertEine haumlufig vorgetragene Sorge dass die SCS lediglich den Schmerz naumlhme und das Risiko fuumlr einenMyokardinfarkt maskiere hat sich nicht bestaumltigt (Anderson et al 1994)

Die ersten Publikationen zur SCS bei Angina pectoris datieren aus dem Jahre 1987 (Murphy und Giles1987) Diese Autoren beschrieben bereits eine Abnahme der Haumlufigkeit der Anginaattacken und einenniedrigeren Nitratverbrauch Dies konnte nach anfaumlnglicher Skepsis in einer Reihe prospektiver undrandomisierter Studien bestaumltigt werden (siehe unten)

Die exakte Wirkungsweise der SCS bei der Angina ist noch nicht bekannt Die Integritaumlt dessympathischen System ist fuumlr die Wirkung essentiell (Armour et al 2002) obwohl die Herzfrequenz undder Noradrenalinmetabolismus durch die Stimulation unbeeinfluszligt bleibt (deJongste et al 1994)Wichtige Faktoren bei der Reduktion der Anginaattacken scheinen die Wegnahme des stressbedingtenSchmerzes (Eliasson et al 2003) eine Umverteilung des koronaren Blutflusses (Jessurun et al 1998)und eine Stabilisierung des intrinsischen kardialen neuronalen Systems (Wu et al 2008) zu sein

Eine Reihe randomisierter Studien haben den positiven Effekt der SCS hinsichtlich der Haumlufigkeit undSchwere von Anginaattacken und Nitratverbrauch nachgewiesen (De Jongste 1994 et al Hautvast et al1998) Placebo-kontrollierte verblindete Studien existieren jedoch nicht (Buchser et al 2006 Tronnier2005b) In einer Studie wird die SCS mit der Bypasschirurgie verglichen und zeigt einen vergleichbarenBenefit hinsichtlich der Schmerzkontrolle und der Lebensqualitaumlt bei geringerer Mortalitaumlt undzerebrovaskulaumlrer Morbiditaumlt allerdings nicht im Uumlberleben der Patienten In dieser Studie herrschtjedoch ein Bias da in die SCS Gruppe Patienten mit houmlheren operativen Risiken aufgenommen wurden(Mannheimer et al 1998 Ekre et al 2002)

Eddicks und Mitarbeiter konnten in einer randomisierten plazebokontrollierten Studie eine positiveVeraumlnderung in den Variablen schmerzfreie Wegstrecke CCS-Klassifikation VAS und Haumlufigkeit der

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Anginaattacken feststellen in dem sie bei SCS - Respondern eine Verumstimulation mit einerunterschwelligen und einer Plazebostimulation verglichen (Eddicks et al 2007) Eine italienischeMultizenter ndash Studie zeigt keinen Effekt bei unterschwelliger Stimulation sondern lediglich bei derVerumstimulation eine signifikante (p=0002) Besserung der Angina pectoris 3 Monate nach derImplantation (Lanza et al 2011)

In einer Meta-Analyse (Taylor et al 2009) wurden 7 randomisierte kontrollierte Studien identifiziert dieeinen Vergleich der epiduralen Stimulation mit chirurgischen oder interventiven Massnahmen zumInhalt hatten wobei die SCS-Gruppe im Vergleich zur unstimulierten Kontrollgruppe einen Vorteilhinsichtlich der Verbesserung der Lebensqualitaumlt hatte Die britische NICE Guidelines sprechendagegen keine generelle Empfehlung fuumlr die SCS bei Angina aus sondern empfehlen diese lediglich fuumlrden Einsatz innerhalb klinischer Studien Dies widerspricht einer Untersuchung die vom SchwedischenCouncil on Technology Assessment in Health Care in Auftrag gegeben wurde (Boumlrjesson et al 2008)Hier zeigen die Autoren eine Uumlberlegenheit der SCS gegenuumlber anderen Verfahren oder derkonservativen Therapie (Andreacutell et al 2010)

Limitierend fuumlr den Effekt der epiduralen Ruumlckenmarkstimulation fuumlr die Qol sind vor allem die bei denPatienten bestehenden Komorbiditaumlten wie Diabetes mellitus COPD oder einem erhoumlhten BMI (Jitta etal 2011)

SCS ist in einer prospektiven kontrollierten Studie effektiv in der Behandlung des Syndrom X (Sguegliuaet al Heart 2007)

Es liegen einige Studien zur Kosteneffizienz der SCS bei Angina pectoris vor So konnte gezeigt werdendass die kardialen Interventionen sowie die Haumlufigkeit und Laumlnge des Krankenhausaufenthalts durchdie SCS signifikant gesenkt werden konnten (Merry et al 2001 Murray et al 1999 Rasmussen et al2004 Yu et al 2004)

Die SCS ist bei therapierefraktaumlrer Angina pectoris effektiv und senkt diekardiovaskulaumlre Morbiditaumlt die Haumlufigkeit und Intensitaumlt der Anginaattackensie reduziert den Nitratverbrauch und die Haumlufigkeit Angina bedingterKrankenhausaufenthalte Sie stellt bei refraktaumlrer Angina pectoris imGefolge einer koronaren Herzkrankheit bei nach Ausschoumlpfung allerkonservativen und interventiven Therapiemaszlignahmen eineBehandlungsoption dar

514 Epidurale Ruumlckenmarkstimulation bei peripherer arterieller Verschluszligkrankheit(pAVK)

Patienten mit peripherer arterieller Verschluszligkrankheit und Schmerzen in den unteren oder oberenExtremtaumlten werden primaumlr medikamentoumls behandelt oder mit vaskulaumlr rekonstruktiven MaszlignahmenFuumlr Patienten mit interventionell nicht therapierbarer chronischer kritischer Extremitaumltenischaumlmie ist dieepidurale Ruumlckenmarkstimulation eine moumlgliche Therapieoption zusaumltzlich zur konservativenStandardtherapie In Faumlllen wo eine angiologische Intervention aufgrund des Stadiums der Erkrankungoder aus anatomischen Gegebenheiten nicht moumlglich ist bietet sich die SCS an um eine drohendeAmputation abzuwenden oder bereits aufgetretene Ulcera zur Abheilung zu bringen (Jacobs et al 1990Nachbur et al 1994)

Die Methode der SCS zur Behandlung von Schmerzen bedingt durch periphere arterielleVerschluszligkrankheit wurde erstmals 1976 beschrieben (Cook et al 1976) Diese Autoren beschriebenbereits nicht nur einen schmerzlindernden Effekt sondern auch das Abheilen von Ulzerationen durcheine SCS Danach erschienen eine Serie von Fall-Kontrollstudien die den Erfolg der SCS im Sinne der

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Verbesserung der Lebensqualitaumlt Steigerung der Wegstrecke Reduktion der VAS (Ruheschmerz) undder Analgetikaeinnahme beschrieben (Kumar et al 1997 Ubbink u Jacobs 2003)

Eine Reihe von randomisierten kontrollierten Studien beschrieb zwar einen positiven Effekt auf dieSchmerzen durch die SCS aber unterschiedlichen Ergebnisse bezuumlglich der Erhaltung derExtremitaumlten (Jivegard et al 1995 Klomp et al 1999 Spincemaille et al 2000 Amann et al 2003) DieSCS ist in Bezug auf den Extremitaumltenerhalt die Schmerzreduktion sowie zur Verbesserung desklinischen Zustands des Patienten der konservativen Therapie uumlberlegen wie ein Cochrane Review(Ubbink u Vermeulen 2013) und eine Meta-Analyse (Ubbink et al 2004) mit Pooling der Datennachweisen Diese positiven Studieneffekte beziehen sich auf Patienten im Stadium III bzw im StadiumIV nach Fontaine mit Minorgewebelaumlsionen (Ulcera lt3cm) Die NNT betrug 9 (95 Konfidenzint 5-50)um eine Extremitaumlt zu erhalten das relative Risiko 074 (95 Konfidenzintervall 057-094) zugunstender SCS (Ubbink u Vermeulen 2006) Zu aumlhnlichen Ergebnissen kommt eine Literaturuumlbersicht ausItalien (Pedrini und Magnoni 2007)

Hinsichtlich der Patientenselektion zeigten mehrere Studien dass der transkutaneSauerstoffpartialdruck (TcpO2) der kostenguumlnstig und nichtinvasiv bestimmt werden kann einpraumldiktiver Parameter fuumlr den Erfolg der SCS Therapie darstellt So sollte der TcpO2 im Liegen in derbetroffenen Extremitaumlt zwischen 10 und 30mmHg betragen und somit eine gewisse Reservekapazitaumltvorliegen Bei herabhaumlngendem Bein sollte der TcpO2 mehr als 15mmHg betragen (Gersbach et al1997 Ubbink et al 1999) Dies vorausgesetzt kann die Rate des Extremitaumltenerhalts durch SCS bis auf83 gesteigert werden (Amann et al 2003) Somit stellt die chronisch kritische Extremitaumltenischaumlmiedie Hauptindikation fuumlr die SCS dar

Eine Analyse aller 2 Jahre anfallenden Gesundheitskosten auszliger einer moumlglichen Amputation ergab36500 euro fuumlr die SCS - Gruppe im Vergleich zu 28600 euro der Gruppe mit konservativer medikamentoumlserTherapie (Klomp et al 1999)

Fuumlr andere Durchblutungsstoumlrungen zB Raynaud - Syndrom und die Thrombangiitis obliterans liegenpositive Fallberichte vor aber keine randomisierten Studien (Donas et al 2005 Francaviglia et al 1994Pace et al 2002)

Die SCS kann bei chronisch kritischer Extremitaumltenischaumlmie (pAVK StadiumIII-IV mit Minorlaumlsionen) die Schmerzsymptomatik verringern undmoumlglicherweise zum Erhalt der betroffenen Extremitaumlt fuumlhren Die SCSkann nach erfolgloser konservativer Therapie und fehlender interventionellerRevaskularisationsmoumlglichkeit (endoluminal undoder gefaumlszligchirurgisch)eingesetzt werden

Ein Behandlungsversuch kann bei anderen vasokonstriktorischenErkrankungen wie Morbus Raynaud Thrombangiitis obliterans nacherfolgloser konservativer Therapie initiiert werden

52Allgemeine Ein- und Ausschluszligkriterien zur Epiduralen Ruumlckenmarkstimulation

Einschluszligkriterien

Patienten mit chronischen (neuropathischen sympathisch unterhaltenen ischaumlmischen)medikamentoumls oder psychotherapeutisch nicht ausreichend behandelbaren odertherapieresistenten Schmerzen

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Ausschluszligkriterien

Schwere Koagulopathien bereits vorhandene Implantate mit Sensing Eigenschaften (z Bautomatische Defibrillatoren ICD- CRTD-Therapie) oder monopolar eingestellte Schrittmachernicht eingestellte psychiatrische Erkrankungen oder Patienten bei denen Risiken durch diepsychologisch oder psychiatrische oder psychosomatische Evaluation festgestellt wurdenSubstanzabusus ndash und abhaumlngigkeit Unfaumlhigkeit das Stimulationssystem zu bedieneneingeschraumlnkte Lebenserwartung fortgeschrittene maligne Erkrankung Infektionen imImplantationsbereich (Span Leitlinie EFIC) und Patienten die sich einer therapeutischenDiathermie unterziehen duumlrfen nicht implantiert werden

2013 wurde erstmals ein MRT kompatibles Ruumlckenmarkstimulationssystem (8-poligeStabelektrode mit Impulsgeber) zugelassen Erste klinische Versuche zeigen die Sicherheit desSystems und eine akzeptable bildliche Darstellung im Bereich der implantierten ElektrodeSomitgilt die Durchfuumlhrung eines MRTacutes nicht mehr uneingeschraumlnkt als KontraindikationAllerdings muszligin jedem Falle vor einer MRT uumlberpruumlft werdenwelche Systeme implantiert wurden

Eine Schwangerschaft gilt ebenfalls nicht als Kontraindikation Bei jungen Frauen sollte derImpulsgeber aber besser in der Gesaumlszligregion und nicht im Mittel- oder Unterbauch implantiertwerden (Bernardini et al 2010)

6 Qualitaumltssicherung

61Persoumlnliche personelle bauliche und administrative Voraussetzungen

611 Persoumlnliche Voraussetzungen

Facharztstandard Subspezialisierung spezielle Schmerztherapie Ausbildung in neuromodulativenTechniken (siehe Curriculum)

612 Personelle Voraussetzungen

Pflegepersonal mit spezieller Ausbildung (zB OP-Pflege Anaumlsthesiepflege Technik) Personalmit Qualifizierung und Kenntnissen im Umgang mit Ruumlckenmarkstimulatoren und derenProgrammierung

613 Bauliche Voraussetzungen

Mindestens Eingriffsraumlume der Hygienegruppe A (Operationsraumlume)

614 Technische Voraussetzungen

Das Zentrum muszlig uumlber technische Voraussetzungen fuumlr Diagnostik und Therapie verfuumlgen Esmuszlig eine Roumlntgendurchleuchtung und Uumlberwachungsgeraumlte fuumlr das postoperative Monitoringvorhalten (Span Leitlinien Harke et al 2003)

615 Administrative Voraussetzungen

Die Neurostimulation soll nur in Zentren die einen multidisziplinaumlren Ansatz zur Behandlungchronischer Schmerzen sowie eine standardisierte Schmerzanamnese und ndashdokumentationausfuumlhren durchgefuumlhrt werden (EFIC-Kriterien Gybels et al 1998 Span Leitlinien) Dies schlieszligteine psychologische oder psychiatrische oder psychosomatische Evaluation des Patienten ein DieIndikationsstellung soll interdisziplinaumlr (Neurochirurg Schmerztherapeut Psychiaterklinischer

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PsychologePsychosomatiker sowie je nach Schmerzsyndrom Neurologe bzw Kardiologe undHerzchirurg bzw Angiologeinterventioneller RadiologeGefaumlszligchirurg erfolgen Das Zentrum solltein der Lage sein Komplikationen der SCS-Therapie zu behandeln und in diesen Faumlllen eine rascheZugriffsmoumlglichkeit auf Krankenhausbetten OP-Kapazitaumlt und fachaumlrztliche Kompetenz haben(Empfehlung B)

Eine Zertifizierung als Schmerzzentrum ist erstrebenswert und in Zukunft wahrscheinlichverpflichtend (Henderson et al 2009)

62 Dokumentation

Dokumentation der Indikation (Schmerzanamnese -analyse -diagnose) Vorbehandlung Psychologisch oder psychiatrisch oder psychosomatische Evaluation Neurologische Untersuchung mit Erfassung von bdquoPlus- (Allodynie und Hyperpathie) und

bdquoMinus-bdquo (Thermhypalgesie Hypaumlsthesie) Symptomen ua durch technischeUntersuchungen wie eine Quantitativ sensorische Testung (QST) evozierte Potentialeoder EMG (Cruccu et al 2004 Dworkin et al 2007 Rolke et al 2006 Sindou et al 2003)

Bildmorphologische Befunde Aufklaumlrung OP-Berichte Roumlntgendokumentation derElektrodenlage

Programmierdaten Verlauf der Testphase Regelmaumlszligige Nachsorge

63 Aufklaumlrung

Der Patient muszlig ausreichend uumlber die Methode ihre Wirkung und moumlgliche Komplikationenaufgeklaumlrt sein (EFIC 1998)

Uumlber folgende Risiken sollte aufgeklaumlrt werden (Tronnier 2005a)

Infektion 37-11 Elektrodenmigration 11-34 Elektrodenbruch 08-134 Schmerzen im Bereich des Impulsgebers 3 Neurologische Defizite 09 Ineffektivitaumlt trotz erfolgreicher Teststimulation 5-13 Nachlassender Effekt uumlber mehrere Jahre

64 Qualitaumltssicherung

Eine internetbasierte QM Software steht kostenfrei zur Verfuumlgung (wwwNemoqmorg) Diesesollte genutzt werden Die Auswertung erfolgt uumlber das neutrale TRUST-Zentrum (DGSS) undsteht den Zentren zur Verfuumlgung

7 Kosteneffizienz

Autor Analysentyp Indikation AnzahlPatienten

Intervention Vergleich Studientyp Follow-up

Andrell2003

Kostenanalyse Angina 104 SCS Bypass RCT 2 Jahre

Bell 1997 Kostenanalyse FBSS Nichtgenannt

SCS MedikamenteOperationRehabilitation

Modellberechnung

5 Jahre

ECRI 1993 Kostenanalyse FBSS 100 SCS MedikamenteOperationPhysiotherapie

Modellberechnung

5 Jahre

Kemler2004

Kosten -Nutzenanalyse

CRPS I 36 SCS +Physiotherapie

SCS allein RCT 1Jahr undLebenszeit

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Klomp1999

Kostenbeschreibung

PAVK 120 SCS +Medikation

SCS allein RCT 2 Jahre

Kumar2002

Kostenanalyse FBSS 104 SCS KonservativeTherapie

Serienvergleich 5 Jahre

Hornberger2008

Kostenanalyse FBSS Nichtgenannt

SCS wiederaufladbar

SCS nicht wiederaufladbar

Modell ndashberechnung

Lebenszeit

Die einzige komplett oumlkonomische Studie die sowohl die Kosten der SCS Therapie als auch dasOutcome der Therapie unter Beruumlcksichtigung einer Vergleichstherapie beurteilt ist die Studie vonKemler und Furnee zum CRPS I (Kemler u Furnee 2004) Die anderen Studien sind reineKostenbeschreibungen oder Kostenanalysen Bis auf die Studie von Klomp (Klomp et al 1999) zeigenalle Studien eine Kosteneffektivitaumlt der SCS im Vergleich zu anderen Therapieformen (medikamentoumlseTherapie (Re-)Operation Physiotherapie) nach Ablauf von 2-3 Jahren trotz der houmlheren Initialkostendurch die Hardware Eine aktuelle Studie die wiederaufladbare Impulsgeneratoren mit nichtwiederaufladbaren vergleicht kommt in einem Lebenszeitberechnungsmodell zu Kostenersparnissenzwischen 104000 und 168000 USD durch Einsparung von Hardware und Reduktionoperationsbezogener Morbiditaumlt durch das Wegfallen des Impulsgeberaustauschs (Hornerger et al2008)

Die SCS Therapie kann bei gleich bleibendem Erfolg nach 15 Monaten bis 3 Jahren kostenguumlnstigersein als die konventionelle Schmerztherapie fuumlr die Indikationen CRPS I und FBSS trotz der deutlichhoumlheren Initialkosten durch die Kosten der Implantation und des Geraumlts selbst Fuumlr die Angina ist dieSCS Therapie kostenguumlnstiger als eine Bypassoperation bei vergleichbaren klinischen ErgebnissenBei Patienten mit Rentenanspruumlchen ist die SCS-Therapie nicht erfolgversprechend (Turner et al 2010)und entsprechend liegt auch keine Kosteneffektivitaumlt (Hollingworth et al 2011) vor

8 Klinischer Algorithmus

Klinischer Algorithmus der epiduralen Ruumlckenmarkstimulation bei FBSS

VorbemerkungEs besteht ein entsprechender Empfehlungsgrad (A) dafuumlr dass der Einsatz der epiduralen Stimulationbei FBSS nur dann erfolgversprechend ist wenn die in die Extremitaumlten ausstrahlenden radikulaumlrenSchmerzen den Ruumlckenschmerzanteil signifikant uumlberwiegen weil neuropathische Schmerzenbesonders wirksam durch SCS zu unterdruumlcken sind Beim axialen Ruumlckenschmerz hingegen ist derEinsatz der SCS nicht erfolgversprechend obwohl auch hier durchaus neuropathische Schmerzanteilevorhanden sein koumlnnen Fuumlr die verschiedenen Formen des FBSS wurden zwischenzeitlich Algorithmenveroumlffentlicht (Van Buyten und Linderoth 2010) wobei nach Meinung der Leitlinienkommission dieEvidenz nicht ausreichend ist um einen Algorithmus fuumlr den uumlberwiegend vorherrschendenRuumlckenschmerz zu erstellen Weiterhin fehlen Therapiealgorithmen fuumlr neuropathische Schmerzen unddie Einordnung der epiduralen Ruumlckenmarkstimulation in einem multimodalen Therapieansatz Dieepidurale Ruumlckenmarkstimulation stellt besonders in neuropathischen Schmerzsituationen einewirksame Schmerztherapie dar und ist bei vorliegender Indikation fruumlhzeitig und vorrangig zurLangzeitschmerztherapie zumindest als SCS-Testung vor einer Langzeit-Opioidtherapie einzusetzen(Krames et al 2011)

Schritt 1Uumlberpruumlfung der bisherigen konservativen medikamentoumlsen und physiotherapeutischen-sowie psychotherapeutischen TherapieIn dieser Phase werden die entsprechenden nationalen und internationalen Richtlinien derkonservativen Behandlung chronischer Ruumlckenschmerzen im Sinne einer multimodalen Behandlungund die der neuropathischen Schmerzen der Fachgesellschaften mit denen der bei dementsprechenden Patienten durchgefuumlhrten Maszlignahmen abgeglichen und ggfs ergaumlnzt Dieses schlieszligtdie standardisierte Schmerzanamnese - sowie Dokumentation ebenso ein wie die psychologische oderpsychiatrische oder psychosomatische Evaluation des Patienten Zur Behandlung ruumlckenmarksnaherSchmerzsyndrome (FBSS) sollten sich aumlrztliche Maszlignahmen zunaumlchst ausschlieszliglich und intensiv aufeine exakte Analyse moumlglicher Schmerzursachen konzentrieren bevor sehr kritisch und

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verantwortungsvoll zB eine opioid-analgetische Therapie der WHO-Stufe III in Erwaumlgung gezogen bzweine konsequente qualifizierte Opioidtherapie eingeleitet wird

Schritt 2Differenzialdiagnostik der nozizeptiven und neuropathischen Schmerzanteile beim FBSSEs wird angenommen dass sich Schmerzen bei FBSS aus folgenden Faktoren zusammensetzen

1 Nozizeptive Schmerzen z B durch diskoligamentaumlre Instabilitaumlt mit diskogenen und

facettbedingten Schmerzen

2 Neuropathische Schmerzen z B infolge epiduraler Vernarbung endoneuraler Fibrose

mechanischer Wurzelalteration etc

Die Differenzierung zwischen radikulaumlren neuropathischen und pseudoradikulaumlren Schmerzengestaltet sich bisweilen schwierig wenn keine eindeutigen neurologischen und elektrophysiologischenBefunde vorliegen und die Bildgebung (MRT) hierfuumlr ebenso kein morphologisches Korrelat bietetBekanntlich zeigt die groszlige Gruppe der nichtradikulaumlren Schmerzen der LWS (diskogene-facettbedingte- und ISG ndash Schmerzen) ebenfalls Schmerzbilder die in die Extremitaumlten bis zum Fuszligausstrahlen koumlnnen Sie sind durch klinische und elektrophysiologische Untersuchungen nicht immerzu verifizieren In diesen Faumlllen koumlnnen diagnostische Blockaden gemaumlszlig den ISIS-Kriterien(ISIS=International Spine Intervention Society) hilfreich sein die Indikation zu einer SCS abzusichern

Schritt 3Schmerzbezogene Indikation KontraindikationAus dem oben dargelegten folgt dass die Indikation zur SCS beim FBSS dann gegeben ist wenn1 Die unter Schritt 1 aufgezeigten konservativen Behandlungen nicht erfolgreich waren2 Der in die Extremitaumlten ausstrahlende Schmerz den axialen Ruumlckenschmerz deutlich uumlberwiegt

Die schmerzbezogenen Kontraindikationen folgen dem Umkehrschluss

Schritt 4Phase 1 der Implantation Elektrodenimplantation zum Zwecke des Testverfahrens (Siehe auchPkt 11 Curriculum)

Um den Effekt der Ruumlckenmarkstimulation im vorliegenden Fall zu uumlberpruumlfen erfolgt zunaumlchst die(vorzugsweise perkutane) Implantation von ein oder zwei Testelektroden in den thorakolumbalenEpiduralraum Durch elektrische Stimulation der Hinterstraumlnge des Ruumlckenmarks verspuumlrt der Patienteine angenehme Paraumlsthesie in den abhaumlngigen Koumlrperregionen wobei die schmerzhaften Arealemoumlglichst vollstaumlndig erfasst sein sollten Die Elektroden werden zunaumlchst uumlber ein Verlaumlngerungskabelan einen externen Stimulator angeschlossen Es folgt eine Testphase deren Dauer in der Literaturzwischen 3 Tagen und 3 Wochen angegeben wird Eine Zeit von 6 ndash 12 Tagen scheint angebrachtWichtig ist die Dokumentation des Verlaufes mit Hilfe standardisierter Dokumentationsinstrumente

Die Kriterien fuumlr den Erfolg der Teststimulation sind

1 Mindestens 50 Schmerzreduktion (conditio sine qua non)2 Schilderungen des Patienten hinsichtlich Verbesserung seiner Stimmungslage bzw Lebensqualitaumlt3 Das vom Patienten selbst geaumluszligerte Beduumlrfnis der Medikamentenreduktion4 Der Wunsch des Patienten den Impulsgeber implantiert zu bekommen

Schritt 5Phase 2 der Implantation Impulsgeber- (Generator) VollimplantationDiese erfolgt nach dem positiven Ergebnis aus Schritt 4

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Schritt 6PostimplantationsphaseNach Abschluss des Heilverlaufs beginnt die Nachbehandlung in der ggf die Stimulationsparameterden Beduumlrfnissen des Patienten angepasst werden Jetzt beginnt auch (wenn dieses noch nicht in derPhase 2 der Implantation geschehen ist) die kritische Reflexion der bisherigenMedikamenteneinstellung bzw deren Reduktion oder des kompletten Absetzens Dieser Schritt kannsowohl vom Operateur als auch vom zuweisenden Arzt begleitet werden Hier werden auch diezukuumlnftigen Wiedervorstellungsintervalle festgelegt

Schritt 7QualitaumltssicherungsphaseKontinuierliche Adjustierung der Stimulationsparameter an die Beduumlrfnisse des Patienten Kontrolle derElektrodenlage bei akuten Paraumlsthesieveraumlnderungen und ggfs operative zeitnahe RevisionKontinuierliche Dokumentation des Verlaufs Empfohlen wird hier die zentrale Dokumentation wie zBdie des DGSS- Arbeitskreises Neuromodulation (NeMoQM) In dieser Phase ist es auch deswegenwichtig ein bestimmtes Kontrollintervall mit dem Patienten zu vereinbaren da dabei im Gespraumlch derPatient immer wieder auf die erfolgserhaltenden begleitenden Maszlignahmen aus der konservativenBehandlungsphase wie Eigen - Krankengymnastik oder Entspannungsuumlbungen hingewiesen werdenkann

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SCS beim Failed Back Surgery Syndrome

Uumlberpruumlfen der ausreichendenkonservativen medikamentoumlsen

physikalischen und psychologisch psychiatrisch psychosomatischen

Therapie

Konservative Methodenausschoumlpfennein

ja

Uumlberpruumlfen der IndikationUumlberwiegend radikulaumlre

Symptomatik neinAndere Therapieverfahren

ja

Bestaumltigung derschmerzbezogenen

Indikation Ausschluszligkriteriengepruumlft und ausgeschlossen

ja

neinUumlberpruumlfung von Ein- und

Ausschluszligkriterien

Elektrodenimplantationund Testphase

Bestaumltigung undDokumentation der

Erfolgskriterien neinExplantation der Elektrode

ja

ImpulsgeberimplantationPostimplantationsphase Optimierung der

Stimulationsparameter

Qualitaumltssicherungsphase

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Klinischer Algorithmus der SCS Selektion bei CRPS

SCS bei CRPS I

Uumlberpruumlfen einer dem Schweregrad angemessenen

bull Analgetischen Therapie AE (Gabapentin Pregabalin CMZ)

TCA (Nortryptilin ua)infin und oder SNRI (Duloxetin ua)infin Comedikation Tramadol

Cortison in der AkutphaseBeachte Bei fehlender Initialwirkung zweiter Therapieversuch

mit Substanz gleicher Stoffgruppe infin Beachte keine Zulassung fuumlr diese Indikation

bull Physikalischen Therapie kollaterale Physiotherapie Ruhigstellung ndash spaumlter aktivie-rende Bewegungstherapie bis zur Schmerzgrenze

bull Flankierenden psychologischenpsychiatrischenpsychosomatischen Therapie

Ruumlckfall

Therapiewiederholungoptimierun

Ruumlckfall

SCS- Testphase+

SCS-ImplantationStimulationskontrollphase

Qualitaumltssicherung kontrollenregelmaumlszligig

SCS-Testphase - + Intrathekales Baclofen (Pumpe)

Intrathekales Baclofen + Intrathekales Baclofen -

Qualitaumltssicherung kontrollenregelmaumlszligig

SCS-Therapie

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Patientenselektion zur SCS bei Patienten mit CRPS I

Uumlberpruumlfung der bisherigen konservativen medikamentoumlsen physikalischen undpsychologischpsychotherapeutischen und interventionellen Therapieverfahren (inklSympaticusblockaden)

Beruumlcksichtigung patientenbezogener Kontraindikationen

Standardisierte Schmerzanamnese und ndashdokumentation

Psychologische Evaluation

Elektrodenimplantion

Teststimulation

Bei Erfolg Impulsgeberimplantation bei Nichterfolg Elektrodenentfernung

Erfolgskriterien siehe SCS bei FBSS

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Algorithmus

Epidurale Ruumlckenmarkstimulation bei Patienten mit refraktaumlrer Angina pectoris

Optimale nichtmedikamentoumlse und medikamentoumlse Behandlungkeine interventiv zu behandelnden Koronarstenosen (PCI oder ACB)

Nach Theres Neurostimulation zur Behandlung der refraktaumlren Angina pectoris

Deutsches Aumlrzteblatt 2003 100 997-1003

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Algorithmus

Epidurale Ruumlckenmarkstimulation

bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit

trotz konsequenter Lebenstilmlt3cm)

Stadium

Keine interventiv

Optimale m

Elektroden

Per

Bei kritischer BeinischVerbesserung der tc-

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odifikation (zB Rauchstopp) Stadium IV mit Minorlaumlsion (Ulcera

Indikation

III bis IV nach Fontaine

zu behandelnden Stenosen (PTAoder Bypass)

edikamentoumlse Behandlung

implantation und Testphase

manente Implantation

ja

ja

aumlmiePO2

ja

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Zusammenfassend lassen sich folgende Empfehlungen zur epiduralen Ruumlckenmarkstimulation fuumlr diejeweiligen Indikationen nach Ausschoumlpfen konservativer Massnahmen festlegen Basierend auf denTherapiealgorithmen ist die Durchfuumlhrung einer externen Teststimulation in Erwaumlgung zu ziehen bevorman sich zur Dauertherapie mit stark wirksamen Opioiden entschlieszligt

CRPS IFailed Back Surgery Syndrome mit radikulaumlrer Symptomatik

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o Ubbink DT Jacobs MJ Spinal cord stimulation in critical limb ischemia A reviewActa Chir Belg 2000 100 48-53

o Ubbink DT Spincemaille GH Prins MH Renemans RS Jacobs MJMicrocirculatory investigations to determine the effect of spinal cordstimulation for critical leg ischemia the Dutch multi-center randomizedcontrolled trial J Vasc Surg 1990 30 236-244

o Ubbink DT Vermeulen H Sincemaille GH Gersbach PA Berg P Amann WSystematic review and meta-analysis of controlled trials concerning spinalcord stimulation for inoperable critical leg ischemia Br J Surg 2004 91948-955

o Ubbink DT Vermeulen H Spinal cord stimulation for non-recontructable chroniccritical leg ischemia The Cochrane Database of Systematic Reviews 2013 Issue3

o Ubbink DT Vermeulen H Spinal cord stimulation for critical leg ischemia areview of effectiveness and optimal patient selection J Pain Sympt Manage2006 31 S30-S35

o Van Buyten JP Neurostimulation for chronic neuropathic back pain in failedback surgery syndrome J Pain Symptom Manage 2006 31 S25-S29

o Van Buyten JP Linderoth B ldquoThe failed back surgery syndromerdquo Definition andtherapeutic algorithms ndash An update Eur J Pain (Suppl 4) 2010 273-286

o Vilholm OJ Cold S Rasmussen S Sindrup SH The postmastectomy painsyndrome an epidemiological study on the prevalence of chronic pain aftersurgery for breast cancer Br J Cancer 2008 99 604-610

o Winkelmuumlller W Spinale Neuromodulation zur Behandlung chronischerSchmerzen Schmerz 1991 5 28-36

o Wu M Linderoth B Foreman RD Putative mechanisms behind effects of spinalcord stimulation on vascular diseases a review of experimental results AutonNeurosci 2008 138 9-23

o Yu W Maru F Edner F Hellstroumlm K Kahan T Persson H Spinal cord stimulationfor refractory angina pectoris a retrospective analysis of efficacy andcost-benefit Coron Art Dis 2004 15 31-37

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10 Verfahren zur Konsensfindung

siehe auch Methodenreport und Umsetzungsstrategie

Konsensfindung und Entstehung der Leitlinie siehe LeitlinienreportAuszliger dieser Langfassung sind eine Kurzfassung und eine Patienteninformationverfuumlgbar

Autoren R Baron F Birklein S Eckert D Horstkotte P Huumlgler B Kniesel CMaier H Harke M Huumlppe G Schuumltze R Thoma RD Treede VTronnier VVadokas UZwettler

VerantwortlichkeitenMethodische Beratung W Haumluser H Laubenthal (DIVS)Koordination V Tronnier

LeitliniensekretariateKorrespondenzadressenProf Dr med V TronnierNeurochirurgische Univ- Klinik LuumlbeckRatzeburger Allee 16023538 LuumlbeckTel 0451-500 2076 Fax 0451-500 6191email volkertronnieruk-shde

Neufassung

072013 (ersetzt alle alten Leitlinien der herausgebenden Fachgesellschaften zum gleichenThema)

Naumlchste Uumlberpruumlfung geplant 2015

11 CURRICULUM

a) Implantation einer Stabelektrode

Die Implantation von ein- oder zwei Stabelektroden erfolgt unter sterilen Kautelen in einemOperationssaal mit der Moumlglichkeit der Durchleuchtung in 2 Ebenen (Tronnier 1999a) Es ist darauf zuachten dass der Patient sich in einem korrekten anterior-posterioren Strahlengang befindet(Dornfortsatz aumlquidistant zu den Pedikeln) Fuumlr eine Schmerzsymptomatik in den unteren Extremitaumltensollten die aktiven Pole der Elektrode zwischen BWK 10 und 12 liegen Im Halsbereich stimmt hingegendas angezielte Ruumlckenmarkssegment weitgehend mit dem knoumlchernen Segment der Wirbelsaumluleuumlberein Im Zervikalbereich ist darauf zu achten dass die Membrana atlantooccipitalis haumlufig nichtuumlberwunden werden kann so dass die Elektrodenspitze nicht uumlber HWK 1 hinausragen kann

Bei der Implantation einer lumbalen Stabelektrode ist am besten das Ligamentum flavum in Houmlhe LWK34 oder 23 zu perforieren Eine Punktion oder ein Vorschieben der Elektrode in voroperiertenSegmenten ist in der Regel nicht moumlglich (z B nach Laminektomie oder langstreckiger Spondylodese)Dies sollte bei der Wahl der Punktionsstelle beruumlcksichtigt werden Die Elektrode sollte mindestens 10cm intraspinal verlaufen um das Risiko einer Dislokation zu reduzieren Die Punktion der Haut sollte ca2 cm neben den Dornfortsaumltzen und ca 5 cm unter der beabsichtigten Eintrittsstelle in den Spinalkanalerfolgen Die Nadel sollte das Flavum moumlglichst flach (lt 45 Grad) penetrieren um eine Durapunktion zuvermeiden und das Vorschieben der Elektrode zu erleichtern Hierbei kann die bdquoloss of resistance -Methodeldquo hilfreich sein Danach sollte die Elektrode paramedian auf der betroffenen Seite bis nach ca

Bucher
Textfeld
Auf Antrag des Leitliniensekretariats nach inhaltlicher Uumlberpruumlfung am 23122015 Guumlltigkeitsdauer verlaumlngert bis 3007201813

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BWK 9 oder 10 hochgeschoben werden um dann unter kontinuierlichem Mapping die Elektrodeschrittweise zuruumlckzuziehen bis das schmerzhafte Gebiet maskiert ist Entscheidend fuumlr dasintraoperative Mapping ist einen Intensitaumltsabstand von mindestens 1 Volt zwischen derWahrnehmungsschwelle der Kribbelparaumlsthesien und der Toleranzschwelle (gerade noch tolerablenParaumlsthesien) zu erzielen damit die lageabhaumlngigen Intensitaumltsschwankungen abgefangen werdenkoumlnnen

Wenn 2 Elektroden implantiert werden sollten diese parallel neben der Mittellinie mit einem Abstandvon 2-3mm voneinander zu liegen kommen Hierbei scheint vorteilhaft zu sein wenn die Elektrodenpoleetwas houmlhenversetzt sind (Holsheimer et al 2007) In Faumlllen bei denen eine Stabelektrode ausanatomischen Gruumlnden nicht platziert werden kann sollte eine Plattenelektrode benutzt werden

Entscheidend fuumlr den schmerzlindernden Effekt ist eine Paraumlsthesieabdeckung (Maskierung) moumlglichstdes gesamten schmerzhaften Areals durch die Stimulation (Barolat et al 1993)

Nach erfolgreicher intraoperativer Testung wird die Elektrode an der Muskelfaszie fixiert und an eintemporaumlres Ausleitungskabel angeschlossen Es schlieszligt sich eine Testphase von 3-10 Tagen Laumlngean Die Testphase ist essentiell um die optimale Polkonfiguration und die optimalenStimulationsparameter zu bestimmen Die Testphase entscheidet auch daruumlber welcherImpulsgenerator implantiert werden soll Es liegen keine Daten uumlber die optimale Laumlnge der Testphasevor und ob diese im Krankenhaus oder zu Hause unter Alltagsbedingungen durchgefuumlhrt werden muszligIn Belgien wird von den Kassen eine 4 woumlchige Testphase zu Hause gefordert In den USA wird vonMedicare (NTAC 2007) in jedem Falle eine Testphase verlangt

Allgemeine Kriterien fuumlr eine erfolgreiche Teststimulation sind eine mindestens 50igeSchmerzreduktion die Reduktion des Analgetikabedarfs und die Patientenzufriedenheit mit derStimulation Die Testphase entscheidet auch daruumlber welche Art Impulsgenerator implantiert werdensoll

b) Implantation einer Plattenelektrode

Die Implantation einer Plattenelektrode erfolgt in Vollnarkose (Nachteil fehlende intraoperativeAustestungsmoumlglichkeit) oder in Lokalanaumlsthesie (stand-by- Anaumlsthesie) Uumlber eine Laminotomie 1Segment unterhalb der gewuumlnschten Elektrodenposition wird eine mehrpolige Plattenelektrode unterSicht (evtl Mikroskop) und unter Durchleuchtungskontrolle paramedian oder mittig ndash je nachgewuumlnschter Paraumlsthesieverteilung - implantiert (Tronnier 1999b) Vor der Implantation einerPlattenelektrode sollte eine Stenose des Spinalkanals im Implantationsbereich ausgeschlossen werden(Holsheimer et al 1994) Die Plattenelektrode sollte im Bereich des Lig flavum oder interspinosumfixiert werden Eine direkte Aufnaht auf die Dura wird nicht empfohlen

c) Wahl der definitiven Elektrode

Die Implantation Revision oder Entfernung einer Stabelektrode ist einfacher als die einerPlattenelektrode Das Risiko des Elektrodenbruchs ist fuumlr beide Elektroden gleich Das Risiko derElektrodenverlagerung ist bei der Stabelektrode ca 10 mal houmlher Eine Plattenelektrode verbrauchtaufgrund der Elektrodenkonfiguration und der isolierten Ruumlckseite weniger Strom sodass dieLebenszeit des Impulsgebers verlaumlngert wird In einer klinischen randomisierten kontrollierten Studiekonnte die Uumlberlegenheit der Plattenelektrode hinsichtlich Effektivitaumlt und Patientenkomfort gegenuumlberder Stabelektrode gezeigt werden (North et al 2005a) In einer weiteren prospektiven und nichtrandomisierten Studie zeigte sich die Uumlberlegenheit einer median platzierten Stabelektrode gegenuumlber2 parallel angeordneten Stabelektroden bei der Maskierung bilateraler Schmerzen (North et al 2005b)

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Erklaumlrungen der Autoren uumlber Verbindungen zu Industrieunternehmen (Darlegungpotenzieller Interessenskonflikte)

Folgende Autoren erklaumlren dass keine Verbindungen bzw finanzielle oder sonstigeInteressenskonflikte mit moumlglicherweise an den Leitlinieninhalten interessiertenDritten vorliegen

Prof Dr med Frank Birklein

Prof Dr med Dieter Horstkotte

Prof Dr phil DiplPsych Michael Huumlppe

Dr med Vassilios Vadokas

Dr med Uwe Zwettler

Folgende Autoren erklaumlren Berater- Gutachter- Vortragstaumltigkieit Taumltigkeit in einemwissenschaftlichen Beirat oder Teilnahme an Studien fuumlr Industrieunternehmen odererhielten Zuwendungen fuumlr die Durchfuumlhrung von Forschungsprojekten vonIndustrieunternehmen

Prof Dr med Ralf Baron (Pfizer Genzyme Gruumlnenthal Mundipharma Allergan MedtronicSanofi-Pasteur EISAI UCB Lilly Astellas)

Dr med Siegfried Eckert (St Jude Medical Medtronic)

Prof Dr med Henning Harke (Medtronic)

Dr med Bruno Kniesel (Schwa-Medico Medtronic Janssen)

Prof Dr med Christoph Maier (Mundipharma Pfizer Schwarz Pharma MSD Gruumlnenthal)

Dr med Guumlnther Schuumltze (EISAI)

Dr med Reinhard Thoma (Codman St Jude Medtronic)

Prof Dr med Rolf-Detlef Treede (Boehringer-Ingelheim Lilly Gruumlnenthal AWD DrKade)

Prof Dr med Volker Tronnier (Codman EISAI Medtronic)

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Erstellungsdatum 122001

Uumlberarbeitung von 072013

Naumlchste Uumlberpruumlfung geplant 122015

Die Leitlinien der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften sindsystematisch entwickelte Hilfen fuumlr Aumlrzte zur Entscheidungsfindung in spezifischenSituationen Sie beruhen auf aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnissen und in derPraxis bewaumlhrten Verfahren und sorgen fuumlr mehr Sicherheit in der Medizin sollenaber auch oumlkonomische Aspekte beruumlcksichtigen Die Leitlinien sind fuumlr Aumlrzterechtlich nicht bindend und haben daher weder haftungsbegruumlndende nochhaftungsbefreiende Wirkung

Die AWMF erfasst und publiziert die Leitlinien der Fachgesellschaften mitgroumlszligtmoumlglicher Sorgfalt - dennoch kann die AWMF fuumlr die Richtigkeit des Inhaltskeine Verantwortung uumlbernehmen Insbesondere bei Dosierungsangaben sind stetsdie Angaben der Hersteller zu beachten

copy Deutsche Gesellschaft fuumlr Neurochirurgie Deutsche Gesellschaft fuumlr Anaumlsthesiologie und Intensivmedizin

Deutsche Gesellschaft fuumlr Neurologie Deutsche Gesellschaft zum Studium des Schmerzes Deutsche Gesellschaft

fuumlr Schmerztherapie Deutsche Gesellschaft fuumlr Neuromodulation Deutsche Gesellschaft fuumlr Kardiologie

Deutsche Gesellschaft fuumlr Angiologie Deutsche Gesellschaft fuumlr Psychologische Schmerztherapie und ndashforschung

Deutsche Interdisziplinaumlre Vereinigung fuumlr Schmerztherapie

Autorisiert fuumlr elektronische Publikation AWMF online

Bucher
Textfeld
Auf Antrag des Leitliniensekretariats nach inhaltlicher Uumlberpruumlfung am 23122015 Guumlltigkeitsdauer verlaumlngert bis 3007201813
Page 3: Epidurale Rückenmarkstimulation zur Therapie chronischer ... · 041/002 – S3-Leitlinie: Epidurale Rückenmarkstimulation zur Therapie chronischer Schmerzen aktueller Stand: 07/2013

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7 Kosteneffizienz

8 Klinischer Algorithmus

9 Literatur

10Verfahren zur Konsensfindung

11 Curriculum

1 Methodische Grundlagen

Die Leitlinie richtet sich an die in der Versorgung von Patienten mit chronischen Schmerzenbeteiligten Gesundheitsberufe Zum Verstaumlndnis dieser Leitlinie sind medizinischeVorkenntnisse erforderlich (Neben dieser Langversion sind eine Kurzversion und einePatientenversion verfuumlgbar Die Entstehung der Leitlinie wird in einem gesondertenLeitlinienreport beschrieben)Die Leitlinie soll die derzeit aktuellen evidenzbasierten Ergebnisse der EpiduralenRuumlckenmarkstimulation bei verschiedenen neuropathischen und nicht neuropathischenSchmerzen darstellen Wegen der faumlcheruumlbergreifenden Therapie chronischer Schmerzenergab sich die Notwendigkeit einer fachuumlbergreifenden Evidenz-basierten S3-Leitlinie die diebisherige S1-Leitlinie der DGSS ersetzt Bei der Erstellung wurden die Empfehlungen desNationalen Programms fuumlr Versorgungsleitlinien (NVL-Methodenreport Juli 2008) beruumlcksichtigtDie Erstellung dieser Leitlinie erfolgt in Abstimmung mit den EFNS Empfehlungen (EFNSGuidelines on neurostimulation therapy for neuropathic pain Eur J Neurol 14 952-9702007)den spanischen nationalen Leitlinien (Spanish group of Neurostimulation ESRA 2006) denaktuellen Empfehlungen der American Academy of Pain Medicine gemeinsam mit der NTAC(Neuromodulation Therapy Access Coalition Pain Medicine 8 S203-2752007)den Guidelinesdes National Institute for Health and Clinical Excellence Groszligbritannien (wwwniceorguk) denPractice Guidelines der American Society of Anesthesiology Task force on chronic painmanagement and the American Society of Regional Anesthesia and Pain Management (Benzonet al 2010)

Sofern die Daten in der wissenschaftlichen Literatur Evidenz-basierte Aussagen zurIndikation und Behandlung erlauben wurde der daraus resultierende Empfehlungsgradhervorgehoben Bei konkurrierenden Diagnose- und Therapiemoumlglichkeiten bedeutet ein hoherEmpfehlungsgrad fuumlr eine einzelne Maszlignahme nicht zwangslaumlufig dass sie allen anderenMethoden uumlberlegen ist Die Evidenzaussage bezieht sich auf die untersuchte FragestellungOft fehlen aber entsprechende Studien fuumlr konkurrierende MethodenMaszlignahmen oder zumVergleich der Methoden Eine Unwirksamkeit oder Unterlegenheit kann nur bei explizitemNachweis als gesichert angesehen werdenAuf der Basis der Evidenzgrade (dh der Nachweisstaumlrke der Effektivitaumlt) 1-5 fuumlr die einzelnenAussagen der Literaturrecherche erfolgt im Leitlinienentwicklungsprozess die Festlegung derEmpfehlungsgrade A B oder 0 gemaumlszlig den Empfehlungen des NationalenVersorgungsprogramms fuumlr die Versorgungsleitlinien [NVL 2008]

Die Empfehlungsgrade A B 0 bedeuten

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Starke Empfehlung

Empfehlung

Empfehlung offen

Uumlber die Einstufung wurde innerhalb der Expertengruppe ein Konsens hergestellt Hierbeiwurde die Staumlrke des Konsenses wie folgt erfasst

- Starker Konsens Zustimmung von gt 95 der Teilnehmer

- Konsens Zustimmung von 75-95 der Teilnehmer

- Mehrheitliche Zustimmung Zustimmung 50-75 der Teilnehmer

- Kein Konsens Zustimmung lt 50 der Teilnehmer

- Ein Minderheitenvotum mit Begruumlndung ist moumlglich

(Hoffmann J (2004) Methodische Basis fuumlr die Entwicklung der Konsensusempfehlungen)(2004) Z Gastroenterol 42984-987

Es kann vorkommen dass im Einzelfall bei der Festsetzung des Empfehlungsgrades von demEvidenzgrad abgewichen wird Dies gilt insbesondere fuumlr bestimmte prognostische Faktorenoder operative Techniken oder bei einstimmiger Expertenmeinung Im Allgemeinen basierenjedoch die Empfehlungsgrade auf folgenden Evidenzgraden (Center of Evidence basedMedicine Oxford 2001)

Empfehlungsgrad Evidenzgrade fuumlrTherapiestudien

Typen von Literaturstudien

A

1aSystematisches Review randomisierterkontrollierter Studien

1bMindestens eine randomisierte kontrollierteStudie (RCT)

B

2a-bSystematischer Review von vergleichendenKohortenstudien

3a-bSystematischer Review vonFall-Kontrollstudien oder mindestens eine gutgeplante kontrollierte Studie

O4

Fallserien und mangelhafteFall-Kontrollstudien begruumlndeteExpertenmeinung

5 Meinungen ohne explizite kritische Bewertung

Empfehlungsgrad Evidenzgrade fuumlr Typen von Literaturstudien

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Diagnosestudien

A

1aSystematisches Review guter Diagnose-Studienvom Typ Ib

1b Studie an einer Stichprobe der Zielpopulation beider bei allen Patienten der Referenztestunabhaumlngig blind und objektiv eingesetzt wurde

B

2a-b

Systematisches Review von Diagnosestudienoder mindestens eine bei der an einerselektierten Stichprobe der Zielpopulation derReferenztest blind und unabhaumlngig eingesetztwurde

3a-bSystematisches Review von Diagnosestudienoder mindestens eine bei der der Referenztestnicht bei allen Personen eingesetzt wurde

O4

Fall-Kontrollstudie oder Studien mit nicht objektivblind oder unabhaumlngig eingesetztemReferenztest

5 Meinungen ohne explizite kritische Bewertung

Verhaumlltnis Evidenz- und Empfehlungsgrad

EmpfehlungsgradSymbole

Starke EmpfehlungA

EmpfehlungB

Empfehlung offen0

EvidenzstaumlrkeBezeichnung

SchwachKlasse III IVV

MaumlszligigKlasse II

HochKlasse I

Kriterien fuumlr die Graduierung (Konsensusaspekte)

- Konsistenz der Studienergebnisse- Klinische Relevanz der Endpunkte und Effektstaumlrken- Nutzen-Risiko-Verhaumlltnis- Ethische Verpflichtungen- Patientenpraumlferenzen- Anwendbarkeit Umsetzbarkeit

Nach Oxford Centre of Evidence based Medicine Empfehlungsgraduierung im Programm fuumlr Nationale Versorgungsleitlinien

Die Empfehlungen werden nach Moumlglichkeit analog formuliertStarke Empfehlung bdquosollldquo Empfehlung bdquosollteldquo Empfehlung offen bdquokannldquo(Handlungsoption)Negativ-Empfehlungen werden sprachlich ausgedruumlckt (bdquonichtldquo) bei gleichen Symbolen Da es sich im vorliegenden Fall um die Leitlinie zu einem therapeutischen Verfahren bei

unterschiedlichen chronischen Schmerzerkrankungen handelt und nicht um eine Leitlinie zur

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Diagnostik und Therapie einer Erkrankung kommt in erster Linie die Evidenztabelle zuTherapiestudien zur Anwendung

(Bundesaumlrztekammer AWMF Kassenaumlrztliche Bundesvereinigung (Hrsg) Programm fuumlrNationale Versorgungsleitlinien ndash Methodenreport Berlin AumlZQwwwversorgungsleitliniendemethodik)

In die uumlberarbeitete Version dieser Leitlinie gehen neue Studien ein die von derLeitlinienkommission gesichtet und bewertet wurden In die Leitlinie eingearbeitet wurden lediglichStudien die entweder prospektiv oder retrospektiv randomisiert waren Metanaanlysen neueCochrane Reviews oder Studien die fuumlr den Nutzer praktische neue Aspekte aufzeigten zBSchwangerschaft und epidurale Stimulation MR-Tauglichkeit von SCS-Systemen oaumlFestzuhalten ist dass die in den letzten 3 Jahren vor der neuen Fassung entstandenen Studien zukeiner Aumlnderung der Empfehlungen gefuumlhrt haben Die Leitlinienkommission hat sich bemuumlht inder uumlberarbeiteten S3-Leitlinie besonders auf schmerzrelevante Fragen des klinischen Alltags zuantworten

2 Definition

Die Epidurale Ruumlckenmarkstimulation ist ein neuromodulatorisches reversiblesinterventionelles Verfahren fuumlr Patienten mit chronischen - mit konservativen und wenigerinvasiven Mitteln nicht ausreichend therapierbaren- Schmerzen Diese Schmerzen koumlnnenneuropathischer Natur (dh dauerhafte Schmerzen nach NervenverletzungenNervenkompressionen oder metabolischen Erkrankungen) oder nicht-neuropathischer Natur(Schmerzen bei Angina pectoris Schmerzen bei arterieller Verschlusskrankheit M Raynaudua) sein Neuropathischer Schmerz ist nach der IASP definiert als chronischer Schmerz alsFolge einer Laumlsion oder Erkrankung im somatosensorischen System Liegt die Laumlsion oderErkrankung primaumlr im zentralen Nervensystem spricht man auch von bdquozentralem SchmerzldquoEine Differenzierung zwischen nozizeptiven und neuropathischen Sachmerzen ist fuumlr dieepidurale Ruumlckenmarkstimulation sinnvoll kann aber zB dem Failed-Back-Surgery Syndrome(FBSS) nicht gerecht werden da dort bereits in der Fruumlhphase gemischte nozizeptive undneuropathische Schmerzphaumlnomene (mixed pain) auftreten(Van Buyten und Linderoth 2010)

3 Vorkommen Haumlufigkeit

Circa 20 Prozent aller Patienten die wegen Schmerzen eine schmerztherapeutischeSpezialeinrichtung aufsuchen leiden unter ungenuumlgend therapierten neuropathischenSchmerzen (zitiert nach Deutscher Forschungsverbund Neuropathischer Schmerz) DiePraumlvalenz chronischer Schmerzen betraumlgt ca 48 die uumlberwiegend neuropathischerSchmerzen 6-8 (Torrance et al 2006 wwwneuropathicpainnetworkorg) dh dass inDeutschland ca 35 Millionen Menschen betroffen sind Fuumlr einzelne Schmerzsyndromewerden in der Literatur folgende Haumlufigkeiten angegeben

Neuropathische Schmerzen nach Thorakotomien 22 nach 2 Monaten und 14 nach 12Monaten (Richardson et al 1994)

Schmerzen nach Mastektomien 29 (Vilholm et al 2008)

Schmerzen nach Leistenoperationen 11 nach 2 Jahren (Cunningham et al 1996)

Phantomschmerzen nach Amputationen (Kriegsverletzungen) 78 (Sherman 1984)

Komplexe Regionale Schmerzsyndrome (CRPS) zB nach Radiusfrakturen 28 (Field uAtkins 1997)

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Schmerzen nach BandscheibenRuumlckenoperationen 10 - 40 (Kumar et al 2007)

Zentrale Schmerzen nach Schlaganfall 8 nach 1 Jahr (Andersen et al 1995)

Zentrale Schmerzen bei Multiple Sklerose 28 (Osterberg et al 2004)

Lediglich 30-40 der Patienten mit neuropathischen Schmerzen koumlnnen medikamentoumlsbefriedigend eingestellt werden (Finnerup et al 2005 Attal et al 2006) Nach Ausschoumlpfungkonservativer einzelner und kombinierter Therapieverfahren (medikamentoumls physikalischpsychologisch psychotherapeutisch) und Ausschluszlig psychologischpsychiatrischerKontraindikationen (zB nicht ausreichend behandelte aktuelle seelische StoumlrungSubstanzabhaumlngigkeit nicht aufloumlsbarer sekundaumlrer Krankheitsgewinn)koumlnnen invasiveTechniken beruumlcksichtigt werden (Dworkin et al 2007) Laumlsionelle chirurgische Verfahren beineuropathischen Schmerzen sind heute in den Hintergrund getreten sodass neuromodulativeVerfahren verstaumlrkt zur Anwendung kommen Obwohl das Verfahren der epiduralenRuumlckenmarkstimulation bereits 40 Jahre zur Anwendung kommt sind erst in den letzten Jahrenaussagekraumlftige Studien publiziert worden die zu bestimmten Indikationen evidenz-basierteDaten liefern und damit Empfehlungsgrade ermoumlglichen Bereits 2003 wurde eineExpertenempfehlung zur Neuromodulation publiziert (Harke et al 2003) die aufgrund derdamals schlechten Studienlage nur das Niveau einer S1-Leitlinie erreicht hat

Im Folgenden sollen Empfehlungen der epiduralen Ruumlckenmarkstimulation zu bestimmtenIndikationen oder Krankheitsbildern gegeben werden und im Anschluszlig ein standardisiertesdiagnostisches und therapeutisches Vorgehen dargestellt werden

4 Wirkungsweise der epiduralen Ruumlckenmarkstimulation beineuropathischen und nicht neuropathischen Schmerzen

Trotz des weltweit haumlufigen Einsatzes dieser Therapieform existieren nur wenigeexperimentelle Studien zur Wirkungsweise der SCS und ihre Beeinflussungsomatosensorischer Funktionen insbesondere der Schmerzen In den 70er und 80er Jahrenwurde eine Reihe von Studien an narkotisierten Tieren durchgefuumlhrt bei denen akuteSchmerzreize gesetzt wurden Spaumlter wurden ebenfalls tierexperimentellen Studien mitkompletten oder partiellen Nervenlaumlsionen und konsekutiven Verhaltensstoumlrungen die aufSchmerzen deuteten durchgefuumlhrt Diese Studien gaben Hinweise auf spinale undsupraspinale Wirkmechanismen Unsicher ist aber ob diese Tiermodelle den chronischenSchmerz beim Menschen widerspiegeln Man geht davon aus dass der Wirkmechanismusder SCS nur entfaltet werden kann wenn die Hinterstraumlnge des Ruumlckenmarks intakt oderweitgehend intakt sind Neben den segmentalen spinalen Effekten wird ein supraspinalermodulierender Mechanismus uumlber deszendierende Bahnen angenommen (D`Mello undDickenson 2008 Barchini et al 2012)) Die Initiierung von Kribbelparaumlsthesien imbetroffenen schmerzhaften Areal ist Grundvoraussetzung fuumlr einen moumlglichenschmerzlindernden Effekt (Barolat et al 1993)

Tierexperimentelle DatenNach Partiallaumlsionen peripherer Nerven meist des N ischiadicus entwickelt ein Teil der Tiereeine taktile Allodynie bzw sensible Hypersensitivitaumlt messbar mit von Frey FilamentenDiese Hypersensitivitaumlt kann durch SCS beeinflusst werden wobei der Effekt die eigentlicheStimulationsdauer uumlberdauern kann Da das Phaumlnomen der taktilen Allodynie eine Funktionder Aszlig-Fasern ist und zusaumltzlich die Schwelle der fruumlhen Phase des Flexorreflexes(Aszlig-mediiert) durch die SCS erhoumlht wird kann man von einer Beeinflussung von Aszlig-Faserndurch die SCS ausgehen (Meyerson et al 1995) Mit Hilfe von Mikrodialyseuntersuchungenim Hinterhorn von Ratten konnte gezeigt werden dass Tiere mit einer taktilen Allodynieverminderte GABA - Konzentrationen im Hinterhorn aufweisen Bei SCS-Respondernstiegen die GABA - Spiegel wieder an mit gleichzeitiger Normalisierung der

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Schmerzschwellen bei der Testung mit von Frey - Filamenten (Stiller et al 1996) AumlhnlicheVeraumlnderungen sind fuumlr Acetylcholin und Serotonin beschrieben (Schechtmann et al 2008Song et al 2012)

Humanexperimentelle DatenAuch bei Patienten konnte eine Veraumlnderung des nozizeptiven Flexorreflexes unter SCSbeobachtet werden (Garcia-Larrea et al 1989) Bereits 1975 zeigten Lindblom und Meyersoneinen Anstieg der Schwellenwerte mechanischer Schmerzreize im betroffenen Areal durchSCS Spaumlter wurden diese Ergebnisse durch QST - Messungen bestaumltigt (Lindblom uMeyerson 1975 Kemler et al 2001 Eisenberg et al 2006) Supraspinale Einfluumlsse konntenbei Patienten im Sinne einer reduzierten kortikalen Erregbarkeit und einer Aktivierungschmerzverarbeitender kortikaler und subkortikaler Areale nachgewiesen werden (Rasche etal 2005 Schlaier et al 2007)

5 Indikationen Ein- und Ausschlusskriterien

51 Indikationen

Die Selektion eines Patienten fuumlr eine SCS Therapie ist hauptsaumlchlich durch die entsprechendeDiagnose begruumlndet Die SCS kann bei verschiedenen Formen neuropathischer sympathischvermittelter oder ischaumlmischer Schmerzen hilfreich sein (EFNS Guidelines 2007)

Der so genannte bdquomixed painldquo (gemischt nozizeptiv-neuropathisch) ist besonders beiruumlckenmarksnahen Schmerzsyndromen zB dem Failed-Back Surgery Syndrome (FBSS)relevant und stellt eine Indikation fuumlr die epidurale Ruumlckenmarkstimulation dar

Nozizeptive Schmerzen sind im Allgemeinen keine Indikation fuumlr eine SCS (Span Leitlinie)(Empfehlung 0)

Im Rahmen einer interdisziplinaumlren Indikationsuumlberpruumlfung soll bei neuropathischenSchmerzen eine psychologische bzw psychiatrische bzw psychosomatische Evaluation desPatienten erfolgen (Empfehlung A) bei ischaumlmischen Schmerzen wo objektivierbareParameter der Durchblutung bestimmt werden koumlnnen wird sie empfohlen (Empfehlung 0)

Es gibt eine Evidenz dafuumlr dass Rentenbegehren oder Haftpflichtanspruumlche das Outcome derepiduralen Ruumlckenmarkstimulation negativ beeinflusst (NTAC 2007 Turner et al 2010Hollingworth et al 2011) Deshalb sollte bei Patienten mit entsprechenden Anspruumlchen keinSCS System implantiert werden (Empfehlung B)

Eine eingehende psychologische oder psychiatrische oderpsychosomatische Evaluation des Patienten soll im Rahmen einerinterdisziplinaumlren Uumlberpruumlfung der Indikation fuumlr eine SCS beineuropathischen Schmerzen erfolgen Die Evaluation soll vor der Anlageeiner SCS-Testelektrode durchgefuumlhrt werden

Eine eingehende psychologische oder psychiatrische oderpsychosomatische Evaluation des Patienten kann im Rahmen einerinterdisziplinaumlren Uumlberpruumlfung der Indikation fuumlr eine SCS bei ischaumlmischenSchmerzen erfolgen

Ein Expertenkomittee der American Acadamey of Pain Medicine der International SpineIntervention Society und der North American Neuromodulation Society hat in einerPraxisleitlinie fuumlr den Gebrauch von SCS bei neuropathischen Schmerzen empfohlen eine

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psychologische Evaluation vor der Analge einer SCS-Testelektrode durchzufuumlhren ZumScreening auf psychische Stoumlrungen bzw Auffaumllligkeiten werden psychometrische Testsempfohlen (North et al 2007) und es empfiehlt sich ein psychologisches oder psychiatrischesoder psychosomatisches Assessment Im Falle von Auffaumllligkeiten soll dieses Assessment einestrukturierte psychiatrische Anamnese zur Erfassung aktueller oder fruumlherer seelischerStoumlrungen sowie eine schmerzbezogene biographische Anamnese zur Erfassung vonRisikofaktoren einer somatoformen Schmerzstoumlrung undoder aktueller relevanter psychischer(z B Ehekonflikte) oder sozialer Konflikte (z B Rentenbegehren) umfassen PsychometrischeTests wie die deutschen Versionen des Minnesota Multiphasic Inventory (MMPI) oder desSymptom Checklist SCL 90-R sollen ergaumlnzend eingesetzt werdenFuumlr die Diagnosen periphere arterielle Verschluszligkrankheit und therapierefraktaumlre Anginapectoris liegen entsprechende Empfehlungen nicht vor

Aussagekraumlftige Studienergebnisse uumlber psychologische Praumldiktoren eines positivenBehandlungserfolgs bzw Therapieverfahrens liegen nicht vor (North et al 1996 Sparkes et al2010)

In einigen Arbeiten wird beschrieben dass im Rahmen der praumloperative Evaluation dieSubscalen D und Hy des MMPI einen praumldiktiven Wert fuumlr das Outcome haben (Beltrutti et al2004 Daniel et al 1985 Kupers et al 1994 Dumoulin et al 1996 NTAC 2007) NegativeCoping Strategien und eine praumlchirurgische Somatisierung scheinen das Outcome nach SCSnegativ zu beeinflussen (Celestin et al 2009 Sparkes et al 2011)

Folgende psychologische Kontraindikationen werden fuumlr eine SCS gesehen (modifiziert nachNorth et al 2007) (Evidenzgrad 4)

Nicht ausreichend behandelte aktuelle seelische Stoumlrung (inkl somatoformeSchmerzstoumlrung Substanzabhaumlngigkeit inkl Medikamente)

Nicht aufloumlsbare Moumlglichkeit eines sekundaumlren Krankheitsgewinns Inkonsistenzen zwischen Anamnese Schmerzbeschreibung durch Patient koumlrperliche

Untersuchung und apparative Diagnostik Noch nicht ausgeschoumlpfte andere Therapiemoumlglichkeiten mit einem vergleichbaren

Nutzen-Risikoverhaumlltnis wie SCS

Andererseits hat die epidurale Ruumlckemarkstimulation positive Auswirkungen auf diekoumlrperlichen Funktionen (gemessen mit SF-36 Sickness impact profile= SIP OswestryDisability Index = ODI Activity of daily living = ADL) und die Schlafqualitaumlt (Dauer naumlchtlichesErwachen Medikation) (Kelly et al 2010)

511 Epidurale Ruumlckenmarkstimulation bei CRPS

CRPS I

Das komplexe regionale Schmerzsyndrom (fruumlher sympathische Reflexdystrophie MSudeckAlgodystrophie) ist ein regionales Schmerzsyndrom mit bislang ungeklaumlrter PathophysiologieEs kann sich zB nach nach Traumen oder Operationen auch leichterer Art entwickeln BeimCRPS I das an der oberen oder unteren Extremitaumlt vorkommen kann laumlsst sich dasSchmerzmuster nicht auf einen bestimmten Nerv beziehen Es sind haumlufig junge Patienten(mittleres Alter 36-42 Jahre) (Stanton-Hicks 2006) betroffen Hauptsymptom sind heftigeSchmerzen eine Schwellung der Extremitaumlt in der Fruumlhphase und autonome Stoumlrungen die aufeine Sympathicusblockade ansprechen koumlnnen (SMP= sympathically maintained pain) oderauch nicht (SIP=sympathetically independent pain) und eine Einschraumlnkung sensibler undmotorischer Funktion 1998 und 2002 hat eine Expertengruppe einen Therapiealgorithmusempfohlen in dem nach konservativen Massnahmen auch die epiduraleRuumlckenmarkstimulation empfohlen wurde (Stanton-Hicks et al 2002) Die primaumlre Therapie desCRPS basiert auf den 3 Saumlulen der medikamentoumlsen suffizienten Schmerztherapie der

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Physiotherapie unterhalb dr Schmerzschwelle und psychologischen Therapieverfahren(Stanton-Hicks 2006) Sollten diese Massnahmen nicht zum Erfolg fuumlhren sindanaumlsthesiologische Methoden (zB Sympathicusblockaden) und - bei Beschwerdepersistenz -die epidurale Ruumlckenmarkstimulation indiziert

Insgesamt existieren 25 Fall-Kontrollstudien 1 randomisierte kontrollierte Studie (RCT) und 1oumlkonomische Evaluation zum CRPS IIn historischen Fall-Kontrollstudien wurde bereits gezeigt dass mehr als 73 der Patientenerfolgreich mit SCS behandelt werden konnten (dh mehr als 50 Schmerzreduktion erzieltwurden) (Broseta et al 1982 Barolat et al 1989 Robaina et al 1989)

Im Jahre 2000 wurde eine randomisierte Studie durchgefuumlhrt um zu untersuchen ob SCS miteinem 6 monatigen standardisierten physiotherapeutischen Behandlungskonzept einem reinen6 monatigen physiotherapeurtischen Behandlungskonzept uumlberlegen ist (Kemler et al 2000)Vorausgegangen war bei allen Patienten eine medikamentoumlse TherapieSympathicusblockaden transkutane Nervenstimulation und eine nicht standardisierte 6-monatige Physiotherapie Die untersuchten Parameter waren Schmerzintensitaumlt (gemessenanhand der VAS) der globale klinische Effekt der funktionelle Status diegesundheitsbezogene Lebensqualitaumlt (HRQL) und Komplikationen bei der SCS TherapieDieser RCT erzielte einen Jadad-Score von 4 von 5 Punkten (Jadad et al 1998) Ein Punkt muszligfuumlr die fehlende Verblindung der Aumlrzte und Patienten abgezogen werden (Taylor et al 2006)Ein Teil der Patienten war sympathektomiert oder hatte von sympathischen Blockaden nichtprofitiertGegenuumlber der Gruppe mit alleiniger physikalischer Therapie war SCS und physikalischeTherapie waren bei 24 von 36 Patienten erfolgreich mit einer signifikant besserenSchmerzreduktion (plt0001) einem besseren globalen Effekt (bdquomuch improvedldquo) (p=001) undeiner houmlheren Lebensqualitaumlt (fuumlr die obere Extremitaumlt p=002 fuumlr die untere Extremitaumlt p=0008)verbunden Kein Unterschied wurde im funktionellen Status gefunden 4 Patienten mit SCSerlitten eine Komplikation 1 Infektion 2 Impulsgeneratortaschenprobleme 1Elektrodendislokation) In einer Nachfolgeuntersuchung zeigten die Autoren einen stabilenschmerzlindernden Effekt nach 24 Monaten (Kemler et al 2004) Nach 3 und 5 Jahren zeigtesich kein signifikanter Unterschied zwischen den Gruppen mehr (Kemler et al 2006 2008)Dies lag im Studiendesign begruumlndet da in die Gruppe der stimulierten Patienten auchdiejenigen mit erfolgloser Teststimulation mit eingeschlossen wurden (931) und in derKontrollgruppe zwischenzeitlich 4 Patienten eine SCS erhalten hatten 413) Nach 3 Jahrenbetrug der mittlere VAS in der SCS Gruppe 52 (Kontrollgruppe = physikalische Therapiealleine 62) nach 4 und 5 Jahren jeweils 50 zu 59In einer prospektiven Studie konnte unter bdquoonldquo und bdquooffldquo Bedingungen der Stimulation einesignifikante Reduktion der Schmerzintensitaumlt von 9 auf 1 der 10-teiligen VAS erzielt werden(Harke et al 2002) 25 Fall-Kontrollstudien existieren in der englischsprachigen Literatur mitunterschiedlichen Qualitaumltsmaumlngeln (Loss of follow-up drop-out fehlende Verblindung etc)Der durchschnittliche Effekt der Schmerzreduktion uumlber alle Studien lag bei 47 auf der10-teiligen VAS 67 der Patienten zeigten eine mehr als 50 ige Schmerzreduktion Nichtimmer wurde in den Studien zwischen einem CRPS I und II unterschieden2002 wurde eine Studie zur Kosteneffektivitaumlt basierend auf dem RCT aus dem Jahre 2000ausgefuumlhrt (Kemler u Furneacutee 2002) und zeigte im ersten Jahr nach der Implantation praktischdoppelt so hohe Kosten hauptsaumlchlich verursacht durch das implantierte StimulationsgeraumltDanach nahmen die Kosten in der Implantationsgruppe durch die verminderteMedikamenteneinnahme und Arztbesuche deutlich ab sodass nach 3 Jahren die SCS Gruppe58471euro weniger Gesundheitskosten verursachte als die nur mit physikalischer Therapiebehandelte Gruppe Es gibt Hinweise dafuumlr dass bei einigen Patienten die SCS Therapie nacheinigen Monaten oder Jahren reduziert oder gar beendet werden kann (Olsson et al 2008)Die S1-Leitlinie der Deutschen Gesellschaft fuumlr Neurologie gibt fuumlr die epiduraleRuumlckenmarkstimulation bei therapierefraktaumlren Schmerzen eine B-Empfehlung ab(httpwwwuni-duesseldorfdeAWMFII030-116htm)Insgesamt muss nach Uumlberzeugung der Leitlinienautoren festgehalten werden dass dieKombination einer epiduralen Ruumlckenmarkstimulation mit physikalischer Medizin(Physiotherapie Ergotherapie) der alleinigen Behandlung mit physikalischen Methoden beimCRPS I vorzuziehen ist Sie zeigt in den ersten 2 Jahren eine signifikante Verbesserung

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hinsichtlich der Schmerzreduktion und des globalen klinischen Effekts Einschraumlnkend istjedoch anzumerken dass die vorliegende randomisierte Studie in der Kontrollgruppe keineoptimierte konservative Therapie angeboten hat und es in der Literatur keine Vergleichsdatenzwischen epiduraler Stimulation und einer optimierten multimodalen Therapie gibt

CRPS II

Als CRPS II wird das komplexe regionale Schmerzsyndrom verstanden dem eineNervenschaumldigigung vorausgegangen ist (synonym fruumlher Kausalgie) Hier liegen nur sehrwenige bdquoVorher-Nachherldquo Beschreibungen vor die sich zudem meist in groumlszligeren Sammelstudienwieder finden (Simpson 1991) In einer Studie (Kumar et al 1998) wird der Erfolg durchunbeteiligte Dritte beurteilt und beschreibt bei 14 von 19 Patienten eine gute bis exzellenteSchmerzreduktion bei einem mittleren Follow-up von 15 Jahren In einer weiteren Studie zeigten 7Patienten mit einem CRPS II eine Schmerzreduktion von 89 auf 21 auf der VAS (Harke et al2001) Aufgrund der Studienlage muszlig die Empfehlung derzeit offen bleiben

512 Neuropathischer Schmerz

Epidurale Ruumlckenmarkstimulation bei FBSS

Der angelsaumlchsische Begriff Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) entspricht den deutschenBegriffen Postdiskektomie oder Postnucleotomie Syndrom und beinhaltet dass nach einerOperation am Ruumlcken typischerweise einer Bandscheibenoperation aber auch Operationen beiSpinalkanalstenosen oder Tumoren anhaltende Schmerzen im Ruumlcken und Beinbereichauftreten koumlnnen Der aumlltere Begriff bdquoPostlaminektomieschmerzldquo sollte nicht mehr gewaumlhlt werdenda die Laminektomie nur ein Verfahren darstellt nach welchem Schmerzen auftreten koumlnnenDer englische Begriff bdquoFailed Back Syndromeldquo wird im Deutschen am besten unspezifisch mitbdquochronischem Ruumlcken-Beinschmerzldquo bezeichnet Hier hat in der Regel keine Operationstattgefunden Ursache von neuropathischen Beinschmerzen beim FBSS ist entweder einedirekte mechanische chemische oder physikalische Alteration von Nervenwurzeln oder eine dieNervenwurzel komprimierende Narbe eine so genannte epidurale Fibrose Eine Arachnitis oderArachnopathie kann heute nur noch durch Dura und Arachnoideaverletzung entstehen Die fruumlhergefuumlrchtete postmyelographische Arachnitis gibt es heute bei den wasserloumlslichenKontrastmitteln nicht mehr Die klinischen Beschwerden korrelieren nicht mit dem Ausmass derNarbenbildung (Coskun et al 2000 Ross et al 1996) Ca 30 der Patienten nachBandscheibenoperationen erleiden ein FBSS (Javid u Hader 1998) Neben den radikulaumlrenBeinschmerzen und Kreuzschmerzen leiden die Patienten haumlufig an begleitenden Problemen wieSchlafstoumlrungen Depression sozialen und oumlkonomischen Problemen Alkoholismus undMedikamentenabusus (Van Buyten 2006) Nach erfolglosen Operationen an der Halswirbelsaumlulekann man auch vom Failed-Neck Surgery Syndrome sprechen Hierzu liegen jedoch keineklinischen Studien vor sodass im Folgenden nur Ergebnisse zur SCS bei Schmerzen der unterenExtremitaumlt mit uumlberwiegenden radikulaumlren neuropathischen Schmerzen angegeben werden

Es existieren 2 randomisierte Studien zu SCS und FBSS (North et al 2005 Kumar et al 2007)daneben 1 Kohortenstudie (Dario et al 2001) und eine Meta-Analyse (Turner 1995) die 37

Bleiben Versuche einer multimodalen konservativen Therapie des CRPS I ohneErfolg sollte eine Therapie mit epiduraler Ruumlckenmarkstimulation unter Beibehaltungeiner intensiven physikalischen Behandlung angeboten werden

Ein individueller Behandlungsversuch kann bei CRPS II bei Wirkungslosigkeit konservativerMaszlignahmen erwogen werden

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Fallkontrollstudien analysierte zum damaligen Zeitpunkt allerdings keine randomisierte Studieaufweisen konnte Eine zweite Meta-Analyse mit 74 Studien davon 72 Fall-Kontrollstudien wurde2005 publiziert (Taylor et al 2005)

In der RCT von North wird die SCS mit einer Reoperation bei persistierenden Schmerzen nachBandscheibenoperationen verglichen 50 Patienten mit radikulaumlren Schmerzen (mit oder ohneKreuzschmerzen) wurden in einen der beiden Therapiearme randomisiertDie Patienten hattennach 6 Monaten die Moumlglichkeit in den anderen Therapiearm zu wechseln 54 derReoperierten wechselten in den SCS Arm aber nur 18 der mit SCS behandelten Patientenwollten nochmals reoperiert werden (p=002) Die Schmerzreduktion war in der SCS Gruppesignifikant besser (p=00149) bei gleichzeitig verringertem Opiatverbrauch (p=00005) DieseStudie erzielt einen Jadad Score von 4 aus 5 wegen der fehlenden Patienten undTherapeutenverblindung Dafuumlr wurden die Daten von einem unbeteiligten Dritten erhoben

Der zweite RCT (Kumar et al 2007) verglich in einer Multizenterstudie die SCS mit einemmedikamentoumlsen Behandlungsarm Im medikamentoumlse Arm wurden die Patienten weiterhin mitder laufenden medikamentoumlsen Therapie (CMM = conventional medical medication) behandeltAusgeschlossen wurden Patienten die beispielsweise mit intrathekalen Analgetika behandeltwurden oder wegen der Schmerzen eine Zweitoperation erhielten100 Patienten mit uumlberwiegendneuropathischem Beinschmerz wurden in einen der beiden Therapiearme randomisiert undmindestens 6 Monate belassen Danach hatten sie die Moumlglichkeit in den anderen Therapiearmzu wechseln 10 der primaumlr mit SCS therapierten Patienten wechselten in die medikamentoumlseGruppe waumlhrend 73 der primaumlr medikamentoumls behandelten Patienten in die SCS - Gruppewechselte Primaumlres Endziel war eine mehr als 50 ige Schmerzreduktion im betroffenen BeinDies erreichten 48 der mit SCS behandelten Gruppe und 9 der medikamentoumlsen GruppeNach einem Jahr und einer bdquointention to treatldquo Analyse 34 der SCS Gruppe und 7 dermedikamentoumlsen Gruppe (p = 0005) 32 der Patienten erlitten Hardware bezogeneKomplikationen 24 mussten reoperiert werden Hauptkomplikationen warenElektrodendislokation (10) und Infektionen (8) Der schmerzlindernde Effekt im Bein und dieFunktionalitaumlt waren nach 24 Monaten unter SCS signifikant gebessert wenngleich sich von den6 Monatsdaten zu den 12 Monaten eine diskrete Verschlechterung zeigte ohne weitereVerschlechterung nach 24 Monaten (VAS praumlop Mittelwert 77 nach 6 Monaten 40 nach 12Monaten 43 nach 24 Monaten 43 Oswestry Disability Score praumlop Mittelwert 58 nach 6Monaten 45 nach 12 Monaten 48 nach 24 Monaten 45) (Kumar et al 2008) Bezuumlglich desKreuzschmerzes zeigte sich nach 24 Monaten kein Unterschied in den behandelten Gruppen(p=021)

Kritisch ist zu dieser Studie anzumerken dass in der Kontrollgruppe bdquolediglichldquo bdquoconventionalmedical managementldquo und nicht bdquobest medical treatmentldquo oder bdquobest conventionaltreatmentldquo angeboten wurde Eine Verblindung der Patienten ist bei einer chirurgischen Methodezwar nur unter gewissen Umstaumlnden moumlglich Die Tatsache dass eine wirksame SCS durchKribbelparaumlsthesien gekennzeichnet ist macht eine Verblindung der Patienten unmoumlglichAllerdings haumltten diejenigen die das Outcome bestimmten zur Therapiemethode verblindetwerden koumlnnen

In der italienischen Kohortenstudie (Dario et al 2001) wurde die nicht randomisierte Zuteilung indie Studienarme erst nach einer 6 - monatigen medikamentoumlsen Therapie vorgenommen 24Patienten die sich auf die medikamentoumlse Therapie nicht besserten erhielten ein SCS - SystemDadurch war ein erheblicher Bias gegeben Im weiteren Verlauf zeigten die Gruppen keinenUnterschied im PDI oder den Oswestry Scores allerdings benoumltigten nur noch 30 der Patientenmit SCS regelmaumlszligig oder gelegentlich Analgetika Aufgrund methodischer Maumlngel erzielt dieseStudie lediglich einen Jadad - Score von 1 aus 5 (Taylor et al 2005)

Die 72 Fall-Kontrollstudien mit einem medianen Follow-up von 26 Monaten zeigten dass bei 62der Patienten eine mehr als 50 ige Schmerzreduktion erzielt werden konnte 53 der Patientenbenoumltigten keine Analgetika mehr 40 kehrten an ihren Arbeitsplatz zuruumlck DieKomplikationsrate betrug 18 Jahr (Taylor uTaylor 2005)

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Kostenanalyse In einer Studie zur Kosteneffizienz konnten North et al zeigen dass die SCSbilliger und effektiver ist als eine Reoperation insbesondere wenn dadurch die Reoperationvermieden werden kann Sollte die SCS nicht zum Erfolg fuumlhren ist die Reoperation deutlichteurer und ein Therapieerfolg sehr zweifelhaft (North et al 2007) Andere Studien zeigtenebenfalls einen kostensparenden Trend bei der SCS im Vergleich zur konventionellenSchmerztherapie So sind die jaumlhrlichen Kosten (Arztbesuche MedikationKrankenhausaufenthalte) ca 40 billiger bei Patienten mit einem SCS - System (Kumar et al2002) In einer Zusammenstellung zeigte sich dass die Amortisation eines SCS - Systemsteilweise bereits 15 Monate nach Implantation erreicht wird (Taylor et al 2004) DieseAmortisationsphase haumlngt von verschiedenen Faktoren wie Effektivitaumlt des SystemsKomplikationen Benutzung des Geraumlts Batterietyp und anderen Faktoren ab Siehe hierzu auchAbschnitt 7 Dagegen zeigt die Studie von Hollingworth et al (2011) dass bei Patienten mitRentenanspruumlchen die Kosteneffektivitaumlt nicht gegeben ist weshalb Patienten mitentsprechenden Anspruumlchen nicht implantiert werden sollten (Empfehlung B so)

Patienten mit Rentenanspruumlchen bei Arbeitsunfaumlhigkeit sollten nicht mit einemepiduralen Stimulationssystem versorgt werden

Fuumlr die Behandlung von Kreuzschmerzen mit Ruumlckenmarkstimulation liegen lediglich historischeFall-Kontrollstudien vor (Barolat et al 2001 Ohnmeiss u Rashbaum 2001 Raphael 2004)

In der Studie von Ohnmeiss wurden 41 Patienten mit uumlberwiegenden Ruumlckenschmerzen infolgeeiner Operation mit SCS behandelt Hierbei wurden entweder eine oder zwei mehrpoligeElektroden implantiert Nach 55 - 19 Monaten wurden die Patienten mit Frageboumlgen analysiert60 der Patienten gaben eine klinische Besserung an 78 wuumlrden die Methode weiterempfehlen und 75 sich dem Eingriff nochmals unterziehen Bei 4 von 36 Patienten wurde dieElektrode wegen Ineffektivitaumlt wieder entfernt In einer weiteren Studie (Raphael et al 2004)wurde bei 12 Patienten die SCS mit intrathekaler Opiatgabe verglichen und eine nicht signifikantverbesserte Schmerzreduktion bei intrathekaler Opiattherapie jedoch eine signifikantverbesserte Lebensqualitaumlt (Qol) angegeben Aufgrund der Studienqualitaumlt der epiduralenStimulation bei reinem Kreuzschmerz muszlig die Empfehlung offen bleiben

Die SCS sollte beim FBSS mit praumldominantem radikulaumlrem Schmerz beiErfolglosigkeit konservativer Verfahren und Ausschluss psychologischerKontraindikationen eingesetzt werden

(Siehe Algorithmus am Ende der Leitlinie)

SCS kann bei Patienten mit uumlberwiegenden Ruumlckenschmerzen eingesetzt werden

Andere neuropathische Schmerzsyndrome

Fuumlr andere neuropathische Schmerzen liegen nur kleine Fallstudien mit positiven Ergebnissenvor Hierzu zaumlhlen die Postzosterneuralgie (Harke et al 2002) die diabetische Neuropathie(Tesfaye et al 1996 Petrakis u Sciacca 2000 Cruccu et al 2007) der Phantom- oderStumpfschmerz (Sanchez-Ledesma 1989) der Schmerz bei inkomplettem Querschnitt(Winkelmuumlller et al 1991) und bei Plexuslaumlsionen (Brill 2008) Bei Patienten mit kompletten

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Querschnittsyndromen (Meglio et al 1989 Cioni et al 1995 Cruccu et al 2007) ist die SCS nichtwirksam Aufgrund der Studienlage muszlig die Empfehlung derzeit offen bleiben

SCS kann als individueller Behandlungsversuch bei anderen neuropathischenSchmerzsyndromen bei Wirkungslosigkeit konservativer Maszlignahmen eingesetztwerden

513 Epidurale Ruumlckenmarkstimulation bei therapierefraktaumlrer Angina pectoris

Die koronare Herzerkrankung (KHK CAD = Coronary artery disease) ist trotz verbesserternicht-medikamentoumlser medikamentoumlser und revaskularisierender chirurgischer oder interventiverMaszlignahmen die Todesursache Nummer eins in den westlichen Industrienationen Man geht davon ausdass allein in den USA ca 24 Millionen Menschen an chronisch refraktaumlrer Angina pectoris leiden(Holmes DR 2002) Refraktaumlre Angina in der Definition der Europaumlischen Gesellschaft fuumlr Kardiologiebedeutet heftige Brustschmerzen die nicht durch medikamentoumlse oder chirurgische oderendovaskulaumlre Massnahmen gelindert werden koumlnnen (Mannheimer at al 2002) Eine refraktaumlre Anginapectoris wird als Angina pectoris definiert welche normale koumlrperliche Aktivitaumlt deutlich limitiert mitZeichen einer myokardialen Ischaumlmie einhergeht und trotz optimaler konservativer Maszlignahmen(Lebensstilmodifikation medikamentoumlse Therapie Revaskularisation) persistiert (Gowda et al 2005)Die nationale britische Leitlinie zur KHK empfiehlt vor Durchfuumlhrung invasiver Maszlignahmen dieDurchfuumlhrung von kognitiv-behavioralen Schmerzbewaumlltigungsprogrammen (SIGN 2007) DieLebensqualitaumlt der Patienten kann durch die Teilnahme an einem solchen Programm verbessertwerden (Moore et al 2005)

Neben anderen interventionellen Verfahren ist die SCS eine aussichtsreiche kardioprotektive Methodezur Reduktion der therapierefraktaumlren Angina pectoris Die kardiovaskulaumlre Morbiditaumlt wird verbessertEine haumlufig vorgetragene Sorge dass die SCS lediglich den Schmerz naumlhme und das Risiko fuumlr einenMyokardinfarkt maskiere hat sich nicht bestaumltigt (Anderson et al 1994)

Die ersten Publikationen zur SCS bei Angina pectoris datieren aus dem Jahre 1987 (Murphy und Giles1987) Diese Autoren beschrieben bereits eine Abnahme der Haumlufigkeit der Anginaattacken und einenniedrigeren Nitratverbrauch Dies konnte nach anfaumlnglicher Skepsis in einer Reihe prospektiver undrandomisierter Studien bestaumltigt werden (siehe unten)

Die exakte Wirkungsweise der SCS bei der Angina ist noch nicht bekannt Die Integritaumlt dessympathischen System ist fuumlr die Wirkung essentiell (Armour et al 2002) obwohl die Herzfrequenz undder Noradrenalinmetabolismus durch die Stimulation unbeeinfluszligt bleibt (deJongste et al 1994)Wichtige Faktoren bei der Reduktion der Anginaattacken scheinen die Wegnahme des stressbedingtenSchmerzes (Eliasson et al 2003) eine Umverteilung des koronaren Blutflusses (Jessurun et al 1998)und eine Stabilisierung des intrinsischen kardialen neuronalen Systems (Wu et al 2008) zu sein

Eine Reihe randomisierter Studien haben den positiven Effekt der SCS hinsichtlich der Haumlufigkeit undSchwere von Anginaattacken und Nitratverbrauch nachgewiesen (De Jongste 1994 et al Hautvast et al1998) Placebo-kontrollierte verblindete Studien existieren jedoch nicht (Buchser et al 2006 Tronnier2005b) In einer Studie wird die SCS mit der Bypasschirurgie verglichen und zeigt einen vergleichbarenBenefit hinsichtlich der Schmerzkontrolle und der Lebensqualitaumlt bei geringerer Mortalitaumlt undzerebrovaskulaumlrer Morbiditaumlt allerdings nicht im Uumlberleben der Patienten In dieser Studie herrschtjedoch ein Bias da in die SCS Gruppe Patienten mit houmlheren operativen Risiken aufgenommen wurden(Mannheimer et al 1998 Ekre et al 2002)

Eddicks und Mitarbeiter konnten in einer randomisierten plazebokontrollierten Studie eine positiveVeraumlnderung in den Variablen schmerzfreie Wegstrecke CCS-Klassifikation VAS und Haumlufigkeit der

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Anginaattacken feststellen in dem sie bei SCS - Respondern eine Verumstimulation mit einerunterschwelligen und einer Plazebostimulation verglichen (Eddicks et al 2007) Eine italienischeMultizenter ndash Studie zeigt keinen Effekt bei unterschwelliger Stimulation sondern lediglich bei derVerumstimulation eine signifikante (p=0002) Besserung der Angina pectoris 3 Monate nach derImplantation (Lanza et al 2011)

In einer Meta-Analyse (Taylor et al 2009) wurden 7 randomisierte kontrollierte Studien identifiziert dieeinen Vergleich der epiduralen Stimulation mit chirurgischen oder interventiven Massnahmen zumInhalt hatten wobei die SCS-Gruppe im Vergleich zur unstimulierten Kontrollgruppe einen Vorteilhinsichtlich der Verbesserung der Lebensqualitaumlt hatte Die britische NICE Guidelines sprechendagegen keine generelle Empfehlung fuumlr die SCS bei Angina aus sondern empfehlen diese lediglich fuumlrden Einsatz innerhalb klinischer Studien Dies widerspricht einer Untersuchung die vom SchwedischenCouncil on Technology Assessment in Health Care in Auftrag gegeben wurde (Boumlrjesson et al 2008)Hier zeigen die Autoren eine Uumlberlegenheit der SCS gegenuumlber anderen Verfahren oder derkonservativen Therapie (Andreacutell et al 2010)

Limitierend fuumlr den Effekt der epiduralen Ruumlckenmarkstimulation fuumlr die Qol sind vor allem die bei denPatienten bestehenden Komorbiditaumlten wie Diabetes mellitus COPD oder einem erhoumlhten BMI (Jitta etal 2011)

SCS ist in einer prospektiven kontrollierten Studie effektiv in der Behandlung des Syndrom X (Sguegliuaet al Heart 2007)

Es liegen einige Studien zur Kosteneffizienz der SCS bei Angina pectoris vor So konnte gezeigt werdendass die kardialen Interventionen sowie die Haumlufigkeit und Laumlnge des Krankenhausaufenthalts durchdie SCS signifikant gesenkt werden konnten (Merry et al 2001 Murray et al 1999 Rasmussen et al2004 Yu et al 2004)

Die SCS ist bei therapierefraktaumlrer Angina pectoris effektiv und senkt diekardiovaskulaumlre Morbiditaumlt die Haumlufigkeit und Intensitaumlt der Anginaattackensie reduziert den Nitratverbrauch und die Haumlufigkeit Angina bedingterKrankenhausaufenthalte Sie stellt bei refraktaumlrer Angina pectoris imGefolge einer koronaren Herzkrankheit bei nach Ausschoumlpfung allerkonservativen und interventiven Therapiemaszlignahmen eineBehandlungsoption dar

514 Epidurale Ruumlckenmarkstimulation bei peripherer arterieller Verschluszligkrankheit(pAVK)

Patienten mit peripherer arterieller Verschluszligkrankheit und Schmerzen in den unteren oder oberenExtremtaumlten werden primaumlr medikamentoumls behandelt oder mit vaskulaumlr rekonstruktiven MaszlignahmenFuumlr Patienten mit interventionell nicht therapierbarer chronischer kritischer Extremitaumltenischaumlmie ist dieepidurale Ruumlckenmarkstimulation eine moumlgliche Therapieoption zusaumltzlich zur konservativenStandardtherapie In Faumlllen wo eine angiologische Intervention aufgrund des Stadiums der Erkrankungoder aus anatomischen Gegebenheiten nicht moumlglich ist bietet sich die SCS an um eine drohendeAmputation abzuwenden oder bereits aufgetretene Ulcera zur Abheilung zu bringen (Jacobs et al 1990Nachbur et al 1994)

Die Methode der SCS zur Behandlung von Schmerzen bedingt durch periphere arterielleVerschluszligkrankheit wurde erstmals 1976 beschrieben (Cook et al 1976) Diese Autoren beschriebenbereits nicht nur einen schmerzlindernden Effekt sondern auch das Abheilen von Ulzerationen durcheine SCS Danach erschienen eine Serie von Fall-Kontrollstudien die den Erfolg der SCS im Sinne der

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Verbesserung der Lebensqualitaumlt Steigerung der Wegstrecke Reduktion der VAS (Ruheschmerz) undder Analgetikaeinnahme beschrieben (Kumar et al 1997 Ubbink u Jacobs 2003)

Eine Reihe von randomisierten kontrollierten Studien beschrieb zwar einen positiven Effekt auf dieSchmerzen durch die SCS aber unterschiedlichen Ergebnisse bezuumlglich der Erhaltung derExtremitaumlten (Jivegard et al 1995 Klomp et al 1999 Spincemaille et al 2000 Amann et al 2003) DieSCS ist in Bezug auf den Extremitaumltenerhalt die Schmerzreduktion sowie zur Verbesserung desklinischen Zustands des Patienten der konservativen Therapie uumlberlegen wie ein Cochrane Review(Ubbink u Vermeulen 2013) und eine Meta-Analyse (Ubbink et al 2004) mit Pooling der Datennachweisen Diese positiven Studieneffekte beziehen sich auf Patienten im Stadium III bzw im StadiumIV nach Fontaine mit Minorgewebelaumlsionen (Ulcera lt3cm) Die NNT betrug 9 (95 Konfidenzint 5-50)um eine Extremitaumlt zu erhalten das relative Risiko 074 (95 Konfidenzintervall 057-094) zugunstender SCS (Ubbink u Vermeulen 2006) Zu aumlhnlichen Ergebnissen kommt eine Literaturuumlbersicht ausItalien (Pedrini und Magnoni 2007)

Hinsichtlich der Patientenselektion zeigten mehrere Studien dass der transkutaneSauerstoffpartialdruck (TcpO2) der kostenguumlnstig und nichtinvasiv bestimmt werden kann einpraumldiktiver Parameter fuumlr den Erfolg der SCS Therapie darstellt So sollte der TcpO2 im Liegen in derbetroffenen Extremitaumlt zwischen 10 und 30mmHg betragen und somit eine gewisse Reservekapazitaumltvorliegen Bei herabhaumlngendem Bein sollte der TcpO2 mehr als 15mmHg betragen (Gersbach et al1997 Ubbink et al 1999) Dies vorausgesetzt kann die Rate des Extremitaumltenerhalts durch SCS bis auf83 gesteigert werden (Amann et al 2003) Somit stellt die chronisch kritische Extremitaumltenischaumlmiedie Hauptindikation fuumlr die SCS dar

Eine Analyse aller 2 Jahre anfallenden Gesundheitskosten auszliger einer moumlglichen Amputation ergab36500 euro fuumlr die SCS - Gruppe im Vergleich zu 28600 euro der Gruppe mit konservativer medikamentoumlserTherapie (Klomp et al 1999)

Fuumlr andere Durchblutungsstoumlrungen zB Raynaud - Syndrom und die Thrombangiitis obliterans liegenpositive Fallberichte vor aber keine randomisierten Studien (Donas et al 2005 Francaviglia et al 1994Pace et al 2002)

Die SCS kann bei chronisch kritischer Extremitaumltenischaumlmie (pAVK StadiumIII-IV mit Minorlaumlsionen) die Schmerzsymptomatik verringern undmoumlglicherweise zum Erhalt der betroffenen Extremitaumlt fuumlhren Die SCSkann nach erfolgloser konservativer Therapie und fehlender interventionellerRevaskularisationsmoumlglichkeit (endoluminal undoder gefaumlszligchirurgisch)eingesetzt werden

Ein Behandlungsversuch kann bei anderen vasokonstriktorischenErkrankungen wie Morbus Raynaud Thrombangiitis obliterans nacherfolgloser konservativer Therapie initiiert werden

52Allgemeine Ein- und Ausschluszligkriterien zur Epiduralen Ruumlckenmarkstimulation

Einschluszligkriterien

Patienten mit chronischen (neuropathischen sympathisch unterhaltenen ischaumlmischen)medikamentoumls oder psychotherapeutisch nicht ausreichend behandelbaren odertherapieresistenten Schmerzen

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Ausschluszligkriterien

Schwere Koagulopathien bereits vorhandene Implantate mit Sensing Eigenschaften (z Bautomatische Defibrillatoren ICD- CRTD-Therapie) oder monopolar eingestellte Schrittmachernicht eingestellte psychiatrische Erkrankungen oder Patienten bei denen Risiken durch diepsychologisch oder psychiatrische oder psychosomatische Evaluation festgestellt wurdenSubstanzabusus ndash und abhaumlngigkeit Unfaumlhigkeit das Stimulationssystem zu bedieneneingeschraumlnkte Lebenserwartung fortgeschrittene maligne Erkrankung Infektionen imImplantationsbereich (Span Leitlinie EFIC) und Patienten die sich einer therapeutischenDiathermie unterziehen duumlrfen nicht implantiert werden

2013 wurde erstmals ein MRT kompatibles Ruumlckenmarkstimulationssystem (8-poligeStabelektrode mit Impulsgeber) zugelassen Erste klinische Versuche zeigen die Sicherheit desSystems und eine akzeptable bildliche Darstellung im Bereich der implantierten ElektrodeSomitgilt die Durchfuumlhrung eines MRTacutes nicht mehr uneingeschraumlnkt als KontraindikationAllerdings muszligin jedem Falle vor einer MRT uumlberpruumlft werdenwelche Systeme implantiert wurden

Eine Schwangerschaft gilt ebenfalls nicht als Kontraindikation Bei jungen Frauen sollte derImpulsgeber aber besser in der Gesaumlszligregion und nicht im Mittel- oder Unterbauch implantiertwerden (Bernardini et al 2010)

6 Qualitaumltssicherung

61Persoumlnliche personelle bauliche und administrative Voraussetzungen

611 Persoumlnliche Voraussetzungen

Facharztstandard Subspezialisierung spezielle Schmerztherapie Ausbildung in neuromodulativenTechniken (siehe Curriculum)

612 Personelle Voraussetzungen

Pflegepersonal mit spezieller Ausbildung (zB OP-Pflege Anaumlsthesiepflege Technik) Personalmit Qualifizierung und Kenntnissen im Umgang mit Ruumlckenmarkstimulatoren und derenProgrammierung

613 Bauliche Voraussetzungen

Mindestens Eingriffsraumlume der Hygienegruppe A (Operationsraumlume)

614 Technische Voraussetzungen

Das Zentrum muszlig uumlber technische Voraussetzungen fuumlr Diagnostik und Therapie verfuumlgen Esmuszlig eine Roumlntgendurchleuchtung und Uumlberwachungsgeraumlte fuumlr das postoperative Monitoringvorhalten (Span Leitlinien Harke et al 2003)

615 Administrative Voraussetzungen

Die Neurostimulation soll nur in Zentren die einen multidisziplinaumlren Ansatz zur Behandlungchronischer Schmerzen sowie eine standardisierte Schmerzanamnese und ndashdokumentationausfuumlhren durchgefuumlhrt werden (EFIC-Kriterien Gybels et al 1998 Span Leitlinien) Dies schlieszligteine psychologische oder psychiatrische oder psychosomatische Evaluation des Patienten ein DieIndikationsstellung soll interdisziplinaumlr (Neurochirurg Schmerztherapeut Psychiaterklinischer

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PsychologePsychosomatiker sowie je nach Schmerzsyndrom Neurologe bzw Kardiologe undHerzchirurg bzw Angiologeinterventioneller RadiologeGefaumlszligchirurg erfolgen Das Zentrum solltein der Lage sein Komplikationen der SCS-Therapie zu behandeln und in diesen Faumlllen eine rascheZugriffsmoumlglichkeit auf Krankenhausbetten OP-Kapazitaumlt und fachaumlrztliche Kompetenz haben(Empfehlung B)

Eine Zertifizierung als Schmerzzentrum ist erstrebenswert und in Zukunft wahrscheinlichverpflichtend (Henderson et al 2009)

62 Dokumentation

Dokumentation der Indikation (Schmerzanamnese -analyse -diagnose) Vorbehandlung Psychologisch oder psychiatrisch oder psychosomatische Evaluation Neurologische Untersuchung mit Erfassung von bdquoPlus- (Allodynie und Hyperpathie) und

bdquoMinus-bdquo (Thermhypalgesie Hypaumlsthesie) Symptomen ua durch technischeUntersuchungen wie eine Quantitativ sensorische Testung (QST) evozierte Potentialeoder EMG (Cruccu et al 2004 Dworkin et al 2007 Rolke et al 2006 Sindou et al 2003)

Bildmorphologische Befunde Aufklaumlrung OP-Berichte Roumlntgendokumentation derElektrodenlage

Programmierdaten Verlauf der Testphase Regelmaumlszligige Nachsorge

63 Aufklaumlrung

Der Patient muszlig ausreichend uumlber die Methode ihre Wirkung und moumlgliche Komplikationenaufgeklaumlrt sein (EFIC 1998)

Uumlber folgende Risiken sollte aufgeklaumlrt werden (Tronnier 2005a)

Infektion 37-11 Elektrodenmigration 11-34 Elektrodenbruch 08-134 Schmerzen im Bereich des Impulsgebers 3 Neurologische Defizite 09 Ineffektivitaumlt trotz erfolgreicher Teststimulation 5-13 Nachlassender Effekt uumlber mehrere Jahre

64 Qualitaumltssicherung

Eine internetbasierte QM Software steht kostenfrei zur Verfuumlgung (wwwNemoqmorg) Diesesollte genutzt werden Die Auswertung erfolgt uumlber das neutrale TRUST-Zentrum (DGSS) undsteht den Zentren zur Verfuumlgung

7 Kosteneffizienz

Autor Analysentyp Indikation AnzahlPatienten

Intervention Vergleich Studientyp Follow-up

Andrell2003

Kostenanalyse Angina 104 SCS Bypass RCT 2 Jahre

Bell 1997 Kostenanalyse FBSS Nichtgenannt

SCS MedikamenteOperationRehabilitation

Modellberechnung

5 Jahre

ECRI 1993 Kostenanalyse FBSS 100 SCS MedikamenteOperationPhysiotherapie

Modellberechnung

5 Jahre

Kemler2004

Kosten -Nutzenanalyse

CRPS I 36 SCS +Physiotherapie

SCS allein RCT 1Jahr undLebenszeit

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Klomp1999

Kostenbeschreibung

PAVK 120 SCS +Medikation

SCS allein RCT 2 Jahre

Kumar2002

Kostenanalyse FBSS 104 SCS KonservativeTherapie

Serienvergleich 5 Jahre

Hornberger2008

Kostenanalyse FBSS Nichtgenannt

SCS wiederaufladbar

SCS nicht wiederaufladbar

Modell ndashberechnung

Lebenszeit

Die einzige komplett oumlkonomische Studie die sowohl die Kosten der SCS Therapie als auch dasOutcome der Therapie unter Beruumlcksichtigung einer Vergleichstherapie beurteilt ist die Studie vonKemler und Furnee zum CRPS I (Kemler u Furnee 2004) Die anderen Studien sind reineKostenbeschreibungen oder Kostenanalysen Bis auf die Studie von Klomp (Klomp et al 1999) zeigenalle Studien eine Kosteneffektivitaumlt der SCS im Vergleich zu anderen Therapieformen (medikamentoumlseTherapie (Re-)Operation Physiotherapie) nach Ablauf von 2-3 Jahren trotz der houmlheren Initialkostendurch die Hardware Eine aktuelle Studie die wiederaufladbare Impulsgeneratoren mit nichtwiederaufladbaren vergleicht kommt in einem Lebenszeitberechnungsmodell zu Kostenersparnissenzwischen 104000 und 168000 USD durch Einsparung von Hardware und Reduktionoperationsbezogener Morbiditaumlt durch das Wegfallen des Impulsgeberaustauschs (Hornerger et al2008)

Die SCS Therapie kann bei gleich bleibendem Erfolg nach 15 Monaten bis 3 Jahren kostenguumlnstigersein als die konventionelle Schmerztherapie fuumlr die Indikationen CRPS I und FBSS trotz der deutlichhoumlheren Initialkosten durch die Kosten der Implantation und des Geraumlts selbst Fuumlr die Angina ist dieSCS Therapie kostenguumlnstiger als eine Bypassoperation bei vergleichbaren klinischen ErgebnissenBei Patienten mit Rentenanspruumlchen ist die SCS-Therapie nicht erfolgversprechend (Turner et al 2010)und entsprechend liegt auch keine Kosteneffektivitaumlt (Hollingworth et al 2011) vor

8 Klinischer Algorithmus

Klinischer Algorithmus der epiduralen Ruumlckenmarkstimulation bei FBSS

VorbemerkungEs besteht ein entsprechender Empfehlungsgrad (A) dafuumlr dass der Einsatz der epiduralen Stimulationbei FBSS nur dann erfolgversprechend ist wenn die in die Extremitaumlten ausstrahlenden radikulaumlrenSchmerzen den Ruumlckenschmerzanteil signifikant uumlberwiegen weil neuropathische Schmerzenbesonders wirksam durch SCS zu unterdruumlcken sind Beim axialen Ruumlckenschmerz hingegen ist derEinsatz der SCS nicht erfolgversprechend obwohl auch hier durchaus neuropathische Schmerzanteilevorhanden sein koumlnnen Fuumlr die verschiedenen Formen des FBSS wurden zwischenzeitlich Algorithmenveroumlffentlicht (Van Buyten und Linderoth 2010) wobei nach Meinung der Leitlinienkommission dieEvidenz nicht ausreichend ist um einen Algorithmus fuumlr den uumlberwiegend vorherrschendenRuumlckenschmerz zu erstellen Weiterhin fehlen Therapiealgorithmen fuumlr neuropathische Schmerzen unddie Einordnung der epiduralen Ruumlckenmarkstimulation in einem multimodalen Therapieansatz Dieepidurale Ruumlckenmarkstimulation stellt besonders in neuropathischen Schmerzsituationen einewirksame Schmerztherapie dar und ist bei vorliegender Indikation fruumlhzeitig und vorrangig zurLangzeitschmerztherapie zumindest als SCS-Testung vor einer Langzeit-Opioidtherapie einzusetzen(Krames et al 2011)

Schritt 1Uumlberpruumlfung der bisherigen konservativen medikamentoumlsen und physiotherapeutischen-sowie psychotherapeutischen TherapieIn dieser Phase werden die entsprechenden nationalen und internationalen Richtlinien derkonservativen Behandlung chronischer Ruumlckenschmerzen im Sinne einer multimodalen Behandlungund die der neuropathischen Schmerzen der Fachgesellschaften mit denen der bei dementsprechenden Patienten durchgefuumlhrten Maszlignahmen abgeglichen und ggfs ergaumlnzt Dieses schlieszligtdie standardisierte Schmerzanamnese - sowie Dokumentation ebenso ein wie die psychologische oderpsychiatrische oder psychosomatische Evaluation des Patienten Zur Behandlung ruumlckenmarksnaherSchmerzsyndrome (FBSS) sollten sich aumlrztliche Maszlignahmen zunaumlchst ausschlieszliglich und intensiv aufeine exakte Analyse moumlglicher Schmerzursachen konzentrieren bevor sehr kritisch und

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verantwortungsvoll zB eine opioid-analgetische Therapie der WHO-Stufe III in Erwaumlgung gezogen bzweine konsequente qualifizierte Opioidtherapie eingeleitet wird

Schritt 2Differenzialdiagnostik der nozizeptiven und neuropathischen Schmerzanteile beim FBSSEs wird angenommen dass sich Schmerzen bei FBSS aus folgenden Faktoren zusammensetzen

1 Nozizeptive Schmerzen z B durch diskoligamentaumlre Instabilitaumlt mit diskogenen und

facettbedingten Schmerzen

2 Neuropathische Schmerzen z B infolge epiduraler Vernarbung endoneuraler Fibrose

mechanischer Wurzelalteration etc

Die Differenzierung zwischen radikulaumlren neuropathischen und pseudoradikulaumlren Schmerzengestaltet sich bisweilen schwierig wenn keine eindeutigen neurologischen und elektrophysiologischenBefunde vorliegen und die Bildgebung (MRT) hierfuumlr ebenso kein morphologisches Korrelat bietetBekanntlich zeigt die groszlige Gruppe der nichtradikulaumlren Schmerzen der LWS (diskogene-facettbedingte- und ISG ndash Schmerzen) ebenfalls Schmerzbilder die in die Extremitaumlten bis zum Fuszligausstrahlen koumlnnen Sie sind durch klinische und elektrophysiologische Untersuchungen nicht immerzu verifizieren In diesen Faumlllen koumlnnen diagnostische Blockaden gemaumlszlig den ISIS-Kriterien(ISIS=International Spine Intervention Society) hilfreich sein die Indikation zu einer SCS abzusichern

Schritt 3Schmerzbezogene Indikation KontraindikationAus dem oben dargelegten folgt dass die Indikation zur SCS beim FBSS dann gegeben ist wenn1 Die unter Schritt 1 aufgezeigten konservativen Behandlungen nicht erfolgreich waren2 Der in die Extremitaumlten ausstrahlende Schmerz den axialen Ruumlckenschmerz deutlich uumlberwiegt

Die schmerzbezogenen Kontraindikationen folgen dem Umkehrschluss

Schritt 4Phase 1 der Implantation Elektrodenimplantation zum Zwecke des Testverfahrens (Siehe auchPkt 11 Curriculum)

Um den Effekt der Ruumlckenmarkstimulation im vorliegenden Fall zu uumlberpruumlfen erfolgt zunaumlchst die(vorzugsweise perkutane) Implantation von ein oder zwei Testelektroden in den thorakolumbalenEpiduralraum Durch elektrische Stimulation der Hinterstraumlnge des Ruumlckenmarks verspuumlrt der Patienteine angenehme Paraumlsthesie in den abhaumlngigen Koumlrperregionen wobei die schmerzhaften Arealemoumlglichst vollstaumlndig erfasst sein sollten Die Elektroden werden zunaumlchst uumlber ein Verlaumlngerungskabelan einen externen Stimulator angeschlossen Es folgt eine Testphase deren Dauer in der Literaturzwischen 3 Tagen und 3 Wochen angegeben wird Eine Zeit von 6 ndash 12 Tagen scheint angebrachtWichtig ist die Dokumentation des Verlaufes mit Hilfe standardisierter Dokumentationsinstrumente

Die Kriterien fuumlr den Erfolg der Teststimulation sind

1 Mindestens 50 Schmerzreduktion (conditio sine qua non)2 Schilderungen des Patienten hinsichtlich Verbesserung seiner Stimmungslage bzw Lebensqualitaumlt3 Das vom Patienten selbst geaumluszligerte Beduumlrfnis der Medikamentenreduktion4 Der Wunsch des Patienten den Impulsgeber implantiert zu bekommen

Schritt 5Phase 2 der Implantation Impulsgeber- (Generator) VollimplantationDiese erfolgt nach dem positiven Ergebnis aus Schritt 4

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Schritt 6PostimplantationsphaseNach Abschluss des Heilverlaufs beginnt die Nachbehandlung in der ggf die Stimulationsparameterden Beduumlrfnissen des Patienten angepasst werden Jetzt beginnt auch (wenn dieses noch nicht in derPhase 2 der Implantation geschehen ist) die kritische Reflexion der bisherigenMedikamenteneinstellung bzw deren Reduktion oder des kompletten Absetzens Dieser Schritt kannsowohl vom Operateur als auch vom zuweisenden Arzt begleitet werden Hier werden auch diezukuumlnftigen Wiedervorstellungsintervalle festgelegt

Schritt 7QualitaumltssicherungsphaseKontinuierliche Adjustierung der Stimulationsparameter an die Beduumlrfnisse des Patienten Kontrolle derElektrodenlage bei akuten Paraumlsthesieveraumlnderungen und ggfs operative zeitnahe RevisionKontinuierliche Dokumentation des Verlaufs Empfohlen wird hier die zentrale Dokumentation wie zBdie des DGSS- Arbeitskreises Neuromodulation (NeMoQM) In dieser Phase ist es auch deswegenwichtig ein bestimmtes Kontrollintervall mit dem Patienten zu vereinbaren da dabei im Gespraumlch derPatient immer wieder auf die erfolgserhaltenden begleitenden Maszlignahmen aus der konservativenBehandlungsphase wie Eigen - Krankengymnastik oder Entspannungsuumlbungen hingewiesen werdenkann

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SCS beim Failed Back Surgery Syndrome

Uumlberpruumlfen der ausreichendenkonservativen medikamentoumlsen

physikalischen und psychologisch psychiatrisch psychosomatischen

Therapie

Konservative Methodenausschoumlpfennein

ja

Uumlberpruumlfen der IndikationUumlberwiegend radikulaumlre

Symptomatik neinAndere Therapieverfahren

ja

Bestaumltigung derschmerzbezogenen

Indikation Ausschluszligkriteriengepruumlft und ausgeschlossen

ja

neinUumlberpruumlfung von Ein- und

Ausschluszligkriterien

Elektrodenimplantationund Testphase

Bestaumltigung undDokumentation der

Erfolgskriterien neinExplantation der Elektrode

ja

ImpulsgeberimplantationPostimplantationsphase Optimierung der

Stimulationsparameter

Qualitaumltssicherungsphase

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Klinischer Algorithmus der SCS Selektion bei CRPS

SCS bei CRPS I

Uumlberpruumlfen einer dem Schweregrad angemessenen

bull Analgetischen Therapie AE (Gabapentin Pregabalin CMZ)

TCA (Nortryptilin ua)infin und oder SNRI (Duloxetin ua)infin Comedikation Tramadol

Cortison in der AkutphaseBeachte Bei fehlender Initialwirkung zweiter Therapieversuch

mit Substanz gleicher Stoffgruppe infin Beachte keine Zulassung fuumlr diese Indikation

bull Physikalischen Therapie kollaterale Physiotherapie Ruhigstellung ndash spaumlter aktivie-rende Bewegungstherapie bis zur Schmerzgrenze

bull Flankierenden psychologischenpsychiatrischenpsychosomatischen Therapie

Ruumlckfall

Therapiewiederholungoptimierun

Ruumlckfall

SCS- Testphase+

SCS-ImplantationStimulationskontrollphase

Qualitaumltssicherung kontrollenregelmaumlszligig

SCS-Testphase - + Intrathekales Baclofen (Pumpe)

Intrathekales Baclofen + Intrathekales Baclofen -

Qualitaumltssicherung kontrollenregelmaumlszligig

SCS-Therapie

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Patientenselektion zur SCS bei Patienten mit CRPS I

Uumlberpruumlfung der bisherigen konservativen medikamentoumlsen physikalischen undpsychologischpsychotherapeutischen und interventionellen Therapieverfahren (inklSympaticusblockaden)

Beruumlcksichtigung patientenbezogener Kontraindikationen

Standardisierte Schmerzanamnese und ndashdokumentation

Psychologische Evaluation

Elektrodenimplantion

Teststimulation

Bei Erfolg Impulsgeberimplantation bei Nichterfolg Elektrodenentfernung

Erfolgskriterien siehe SCS bei FBSS

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Algorithmus

Epidurale Ruumlckenmarkstimulation bei Patienten mit refraktaumlrer Angina pectoris

Optimale nichtmedikamentoumlse und medikamentoumlse Behandlungkeine interventiv zu behandelnden Koronarstenosen (PCI oder ACB)

Nach Theres Neurostimulation zur Behandlung der refraktaumlren Angina pectoris

Deutsches Aumlrzteblatt 2003 100 997-1003

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Algorithmus

Epidurale Ruumlckenmarkstimulation

bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit

trotz konsequenter Lebenstilmlt3cm)

Stadium

Keine interventiv

Optimale m

Elektroden

Per

Bei kritischer BeinischVerbesserung der tc-

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odifikation (zB Rauchstopp) Stadium IV mit Minorlaumlsion (Ulcera

Indikation

III bis IV nach Fontaine

zu behandelnden Stenosen (PTAoder Bypass)

edikamentoumlse Behandlung

implantation und Testphase

manente Implantation

ja

ja

aumlmiePO2

ja

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Zusammenfassend lassen sich folgende Empfehlungen zur epiduralen Ruumlckenmarkstimulation fuumlr diejeweiligen Indikationen nach Ausschoumlpfen konservativer Massnahmen festlegen Basierend auf denTherapiealgorithmen ist die Durchfuumlhrung einer externen Teststimulation in Erwaumlgung zu ziehen bevorman sich zur Dauertherapie mit stark wirksamen Opioiden entschlieszligt

CRPS IFailed Back Surgery Syndrome mit radikulaumlrer Symptomatik

CRPS IIChronischer nozizeptiver RuumlckenschmerzAndere neuropathische SchmerzsyndromePeriphere arterielle VerschluszligkrankheitRefraktaumlre Angina pectoris Syndrom X

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10 Verfahren zur Konsensfindung

siehe auch Methodenreport und Umsetzungsstrategie

Konsensfindung und Entstehung der Leitlinie siehe LeitlinienreportAuszliger dieser Langfassung sind eine Kurzfassung und eine Patienteninformationverfuumlgbar

Autoren R Baron F Birklein S Eckert D Horstkotte P Huumlgler B Kniesel CMaier H Harke M Huumlppe G Schuumltze R Thoma RD Treede VTronnier VVadokas UZwettler

VerantwortlichkeitenMethodische Beratung W Haumluser H Laubenthal (DIVS)Koordination V Tronnier

LeitliniensekretariateKorrespondenzadressenProf Dr med V TronnierNeurochirurgische Univ- Klinik LuumlbeckRatzeburger Allee 16023538 LuumlbeckTel 0451-500 2076 Fax 0451-500 6191email volkertronnieruk-shde

Neufassung

072013 (ersetzt alle alten Leitlinien der herausgebenden Fachgesellschaften zum gleichenThema)

Naumlchste Uumlberpruumlfung geplant 2015

11 CURRICULUM

a) Implantation einer Stabelektrode

Die Implantation von ein- oder zwei Stabelektroden erfolgt unter sterilen Kautelen in einemOperationssaal mit der Moumlglichkeit der Durchleuchtung in 2 Ebenen (Tronnier 1999a) Es ist darauf zuachten dass der Patient sich in einem korrekten anterior-posterioren Strahlengang befindet(Dornfortsatz aumlquidistant zu den Pedikeln) Fuumlr eine Schmerzsymptomatik in den unteren Extremitaumltensollten die aktiven Pole der Elektrode zwischen BWK 10 und 12 liegen Im Halsbereich stimmt hingegendas angezielte Ruumlckenmarkssegment weitgehend mit dem knoumlchernen Segment der Wirbelsaumluleuumlberein Im Zervikalbereich ist darauf zu achten dass die Membrana atlantooccipitalis haumlufig nichtuumlberwunden werden kann so dass die Elektrodenspitze nicht uumlber HWK 1 hinausragen kann

Bei der Implantation einer lumbalen Stabelektrode ist am besten das Ligamentum flavum in Houmlhe LWK34 oder 23 zu perforieren Eine Punktion oder ein Vorschieben der Elektrode in voroperiertenSegmenten ist in der Regel nicht moumlglich (z B nach Laminektomie oder langstreckiger Spondylodese)Dies sollte bei der Wahl der Punktionsstelle beruumlcksichtigt werden Die Elektrode sollte mindestens 10cm intraspinal verlaufen um das Risiko einer Dislokation zu reduzieren Die Punktion der Haut sollte ca2 cm neben den Dornfortsaumltzen und ca 5 cm unter der beabsichtigten Eintrittsstelle in den Spinalkanalerfolgen Die Nadel sollte das Flavum moumlglichst flach (lt 45 Grad) penetrieren um eine Durapunktion zuvermeiden und das Vorschieben der Elektrode zu erleichtern Hierbei kann die bdquoloss of resistance -Methodeldquo hilfreich sein Danach sollte die Elektrode paramedian auf der betroffenen Seite bis nach ca

Bucher
Textfeld
Auf Antrag des Leitliniensekretariats nach inhaltlicher Uumlberpruumlfung am 23122015 Guumlltigkeitsdauer verlaumlngert bis 3007201813

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BWK 9 oder 10 hochgeschoben werden um dann unter kontinuierlichem Mapping die Elektrodeschrittweise zuruumlckzuziehen bis das schmerzhafte Gebiet maskiert ist Entscheidend fuumlr dasintraoperative Mapping ist einen Intensitaumltsabstand von mindestens 1 Volt zwischen derWahrnehmungsschwelle der Kribbelparaumlsthesien und der Toleranzschwelle (gerade noch tolerablenParaumlsthesien) zu erzielen damit die lageabhaumlngigen Intensitaumltsschwankungen abgefangen werdenkoumlnnen

Wenn 2 Elektroden implantiert werden sollten diese parallel neben der Mittellinie mit einem Abstandvon 2-3mm voneinander zu liegen kommen Hierbei scheint vorteilhaft zu sein wenn die Elektrodenpoleetwas houmlhenversetzt sind (Holsheimer et al 2007) In Faumlllen bei denen eine Stabelektrode ausanatomischen Gruumlnden nicht platziert werden kann sollte eine Plattenelektrode benutzt werden

Entscheidend fuumlr den schmerzlindernden Effekt ist eine Paraumlsthesieabdeckung (Maskierung) moumlglichstdes gesamten schmerzhaften Areals durch die Stimulation (Barolat et al 1993)

Nach erfolgreicher intraoperativer Testung wird die Elektrode an der Muskelfaszie fixiert und an eintemporaumlres Ausleitungskabel angeschlossen Es schlieszligt sich eine Testphase von 3-10 Tagen Laumlngean Die Testphase ist essentiell um die optimale Polkonfiguration und die optimalenStimulationsparameter zu bestimmen Die Testphase entscheidet auch daruumlber welcherImpulsgenerator implantiert werden soll Es liegen keine Daten uumlber die optimale Laumlnge der Testphasevor und ob diese im Krankenhaus oder zu Hause unter Alltagsbedingungen durchgefuumlhrt werden muszligIn Belgien wird von den Kassen eine 4 woumlchige Testphase zu Hause gefordert In den USA wird vonMedicare (NTAC 2007) in jedem Falle eine Testphase verlangt

Allgemeine Kriterien fuumlr eine erfolgreiche Teststimulation sind eine mindestens 50igeSchmerzreduktion die Reduktion des Analgetikabedarfs und die Patientenzufriedenheit mit derStimulation Die Testphase entscheidet auch daruumlber welche Art Impulsgenerator implantiert werdensoll

b) Implantation einer Plattenelektrode

Die Implantation einer Plattenelektrode erfolgt in Vollnarkose (Nachteil fehlende intraoperativeAustestungsmoumlglichkeit) oder in Lokalanaumlsthesie (stand-by- Anaumlsthesie) Uumlber eine Laminotomie 1Segment unterhalb der gewuumlnschten Elektrodenposition wird eine mehrpolige Plattenelektrode unterSicht (evtl Mikroskop) und unter Durchleuchtungskontrolle paramedian oder mittig ndash je nachgewuumlnschter Paraumlsthesieverteilung - implantiert (Tronnier 1999b) Vor der Implantation einerPlattenelektrode sollte eine Stenose des Spinalkanals im Implantationsbereich ausgeschlossen werden(Holsheimer et al 1994) Die Plattenelektrode sollte im Bereich des Lig flavum oder interspinosumfixiert werden Eine direkte Aufnaht auf die Dura wird nicht empfohlen

c) Wahl der definitiven Elektrode

Die Implantation Revision oder Entfernung einer Stabelektrode ist einfacher als die einerPlattenelektrode Das Risiko des Elektrodenbruchs ist fuumlr beide Elektroden gleich Das Risiko derElektrodenverlagerung ist bei der Stabelektrode ca 10 mal houmlher Eine Plattenelektrode verbrauchtaufgrund der Elektrodenkonfiguration und der isolierten Ruumlckseite weniger Strom sodass dieLebenszeit des Impulsgebers verlaumlngert wird In einer klinischen randomisierten kontrollierten Studiekonnte die Uumlberlegenheit der Plattenelektrode hinsichtlich Effektivitaumlt und Patientenkomfort gegenuumlberder Stabelektrode gezeigt werden (North et al 2005a) In einer weiteren prospektiven und nichtrandomisierten Studie zeigte sich die Uumlberlegenheit einer median platzierten Stabelektrode gegenuumlber2 parallel angeordneten Stabelektroden bei der Maskierung bilateraler Schmerzen (North et al 2005b)

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Erklaumlrungen der Autoren uumlber Verbindungen zu Industrieunternehmen (Darlegungpotenzieller Interessenskonflikte)

Folgende Autoren erklaumlren dass keine Verbindungen bzw finanzielle oder sonstigeInteressenskonflikte mit moumlglicherweise an den Leitlinieninhalten interessiertenDritten vorliegen

Prof Dr med Frank Birklein

Prof Dr med Dieter Horstkotte

Prof Dr phil DiplPsych Michael Huumlppe

Dr med Vassilios Vadokas

Dr med Uwe Zwettler

Folgende Autoren erklaumlren Berater- Gutachter- Vortragstaumltigkieit Taumltigkeit in einemwissenschaftlichen Beirat oder Teilnahme an Studien fuumlr Industrieunternehmen odererhielten Zuwendungen fuumlr die Durchfuumlhrung von Forschungsprojekten vonIndustrieunternehmen

Prof Dr med Ralf Baron (Pfizer Genzyme Gruumlnenthal Mundipharma Allergan MedtronicSanofi-Pasteur EISAI UCB Lilly Astellas)

Dr med Siegfried Eckert (St Jude Medical Medtronic)

Prof Dr med Henning Harke (Medtronic)

Dr med Bruno Kniesel (Schwa-Medico Medtronic Janssen)

Prof Dr med Christoph Maier (Mundipharma Pfizer Schwarz Pharma MSD Gruumlnenthal)

Dr med Guumlnther Schuumltze (EISAI)

Dr med Reinhard Thoma (Codman St Jude Medtronic)

Prof Dr med Rolf-Detlef Treede (Boehringer-Ingelheim Lilly Gruumlnenthal AWD DrKade)

Prof Dr med Volker Tronnier (Codman EISAI Medtronic)

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Erstellungsdatum 122001

Uumlberarbeitung von 072013

Naumlchste Uumlberpruumlfung geplant 122015

Die Leitlinien der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften sindsystematisch entwickelte Hilfen fuumlr Aumlrzte zur Entscheidungsfindung in spezifischenSituationen Sie beruhen auf aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnissen und in derPraxis bewaumlhrten Verfahren und sorgen fuumlr mehr Sicherheit in der Medizin sollenaber auch oumlkonomische Aspekte beruumlcksichtigen Die Leitlinien sind fuumlr Aumlrzterechtlich nicht bindend und haben daher weder haftungsbegruumlndende nochhaftungsbefreiende Wirkung

Die AWMF erfasst und publiziert die Leitlinien der Fachgesellschaften mitgroumlszligtmoumlglicher Sorgfalt - dennoch kann die AWMF fuumlr die Richtigkeit des Inhaltskeine Verantwortung uumlbernehmen Insbesondere bei Dosierungsangaben sind stetsdie Angaben der Hersteller zu beachten

copy Deutsche Gesellschaft fuumlr Neurochirurgie Deutsche Gesellschaft fuumlr Anaumlsthesiologie und Intensivmedizin

Deutsche Gesellschaft fuumlr Neurologie Deutsche Gesellschaft zum Studium des Schmerzes Deutsche Gesellschaft

fuumlr Schmerztherapie Deutsche Gesellschaft fuumlr Neuromodulation Deutsche Gesellschaft fuumlr Kardiologie

Deutsche Gesellschaft fuumlr Angiologie Deutsche Gesellschaft fuumlr Psychologische Schmerztherapie und ndashforschung

Deutsche Interdisziplinaumlre Vereinigung fuumlr Schmerztherapie

Autorisiert fuumlr elektronische Publikation AWMF online

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Auf Antrag des Leitliniensekretariats nach inhaltlicher Uumlberpruumlfung am 23122015 Guumlltigkeitsdauer verlaumlngert bis 3007201813
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Starke Empfehlung

Empfehlung

Empfehlung offen

Uumlber die Einstufung wurde innerhalb der Expertengruppe ein Konsens hergestellt Hierbeiwurde die Staumlrke des Konsenses wie folgt erfasst

- Starker Konsens Zustimmung von gt 95 der Teilnehmer

- Konsens Zustimmung von 75-95 der Teilnehmer

- Mehrheitliche Zustimmung Zustimmung 50-75 der Teilnehmer

- Kein Konsens Zustimmung lt 50 der Teilnehmer

- Ein Minderheitenvotum mit Begruumlndung ist moumlglich

(Hoffmann J (2004) Methodische Basis fuumlr die Entwicklung der Konsensusempfehlungen)(2004) Z Gastroenterol 42984-987

Es kann vorkommen dass im Einzelfall bei der Festsetzung des Empfehlungsgrades von demEvidenzgrad abgewichen wird Dies gilt insbesondere fuumlr bestimmte prognostische Faktorenoder operative Techniken oder bei einstimmiger Expertenmeinung Im Allgemeinen basierenjedoch die Empfehlungsgrade auf folgenden Evidenzgraden (Center of Evidence basedMedicine Oxford 2001)

Empfehlungsgrad Evidenzgrade fuumlrTherapiestudien

Typen von Literaturstudien

A

1aSystematisches Review randomisierterkontrollierter Studien

1bMindestens eine randomisierte kontrollierteStudie (RCT)

B

2a-bSystematischer Review von vergleichendenKohortenstudien

3a-bSystematischer Review vonFall-Kontrollstudien oder mindestens eine gutgeplante kontrollierte Studie

O4

Fallserien und mangelhafteFall-Kontrollstudien begruumlndeteExpertenmeinung

5 Meinungen ohne explizite kritische Bewertung

Empfehlungsgrad Evidenzgrade fuumlr Typen von Literaturstudien

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Diagnosestudien

A

1aSystematisches Review guter Diagnose-Studienvom Typ Ib

1b Studie an einer Stichprobe der Zielpopulation beider bei allen Patienten der Referenztestunabhaumlngig blind und objektiv eingesetzt wurde

B

2a-b

Systematisches Review von Diagnosestudienoder mindestens eine bei der an einerselektierten Stichprobe der Zielpopulation derReferenztest blind und unabhaumlngig eingesetztwurde

3a-bSystematisches Review von Diagnosestudienoder mindestens eine bei der der Referenztestnicht bei allen Personen eingesetzt wurde

O4

Fall-Kontrollstudie oder Studien mit nicht objektivblind oder unabhaumlngig eingesetztemReferenztest

5 Meinungen ohne explizite kritische Bewertung

Verhaumlltnis Evidenz- und Empfehlungsgrad

EmpfehlungsgradSymbole

Starke EmpfehlungA

EmpfehlungB

Empfehlung offen0

EvidenzstaumlrkeBezeichnung

SchwachKlasse III IVV

MaumlszligigKlasse II

HochKlasse I

Kriterien fuumlr die Graduierung (Konsensusaspekte)

- Konsistenz der Studienergebnisse- Klinische Relevanz der Endpunkte und Effektstaumlrken- Nutzen-Risiko-Verhaumlltnis- Ethische Verpflichtungen- Patientenpraumlferenzen- Anwendbarkeit Umsetzbarkeit

Nach Oxford Centre of Evidence based Medicine Empfehlungsgraduierung im Programm fuumlr Nationale Versorgungsleitlinien

Die Empfehlungen werden nach Moumlglichkeit analog formuliertStarke Empfehlung bdquosollldquo Empfehlung bdquosollteldquo Empfehlung offen bdquokannldquo(Handlungsoption)Negativ-Empfehlungen werden sprachlich ausgedruumlckt (bdquonichtldquo) bei gleichen Symbolen Da es sich im vorliegenden Fall um die Leitlinie zu einem therapeutischen Verfahren bei

unterschiedlichen chronischen Schmerzerkrankungen handelt und nicht um eine Leitlinie zur

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Diagnostik und Therapie einer Erkrankung kommt in erster Linie die Evidenztabelle zuTherapiestudien zur Anwendung

(Bundesaumlrztekammer AWMF Kassenaumlrztliche Bundesvereinigung (Hrsg) Programm fuumlrNationale Versorgungsleitlinien ndash Methodenreport Berlin AumlZQwwwversorgungsleitliniendemethodik)

In die uumlberarbeitete Version dieser Leitlinie gehen neue Studien ein die von derLeitlinienkommission gesichtet und bewertet wurden In die Leitlinie eingearbeitet wurden lediglichStudien die entweder prospektiv oder retrospektiv randomisiert waren Metanaanlysen neueCochrane Reviews oder Studien die fuumlr den Nutzer praktische neue Aspekte aufzeigten zBSchwangerschaft und epidurale Stimulation MR-Tauglichkeit von SCS-Systemen oaumlFestzuhalten ist dass die in den letzten 3 Jahren vor der neuen Fassung entstandenen Studien zukeiner Aumlnderung der Empfehlungen gefuumlhrt haben Die Leitlinienkommission hat sich bemuumlht inder uumlberarbeiteten S3-Leitlinie besonders auf schmerzrelevante Fragen des klinischen Alltags zuantworten

2 Definition

Die Epidurale Ruumlckenmarkstimulation ist ein neuromodulatorisches reversiblesinterventionelles Verfahren fuumlr Patienten mit chronischen - mit konservativen und wenigerinvasiven Mitteln nicht ausreichend therapierbaren- Schmerzen Diese Schmerzen koumlnnenneuropathischer Natur (dh dauerhafte Schmerzen nach NervenverletzungenNervenkompressionen oder metabolischen Erkrankungen) oder nicht-neuropathischer Natur(Schmerzen bei Angina pectoris Schmerzen bei arterieller Verschlusskrankheit M Raynaudua) sein Neuropathischer Schmerz ist nach der IASP definiert als chronischer Schmerz alsFolge einer Laumlsion oder Erkrankung im somatosensorischen System Liegt die Laumlsion oderErkrankung primaumlr im zentralen Nervensystem spricht man auch von bdquozentralem SchmerzldquoEine Differenzierung zwischen nozizeptiven und neuropathischen Sachmerzen ist fuumlr dieepidurale Ruumlckenmarkstimulation sinnvoll kann aber zB dem Failed-Back-Surgery Syndrome(FBSS) nicht gerecht werden da dort bereits in der Fruumlhphase gemischte nozizeptive undneuropathische Schmerzphaumlnomene (mixed pain) auftreten(Van Buyten und Linderoth 2010)

3 Vorkommen Haumlufigkeit

Circa 20 Prozent aller Patienten die wegen Schmerzen eine schmerztherapeutischeSpezialeinrichtung aufsuchen leiden unter ungenuumlgend therapierten neuropathischenSchmerzen (zitiert nach Deutscher Forschungsverbund Neuropathischer Schmerz) DiePraumlvalenz chronischer Schmerzen betraumlgt ca 48 die uumlberwiegend neuropathischerSchmerzen 6-8 (Torrance et al 2006 wwwneuropathicpainnetworkorg) dh dass inDeutschland ca 35 Millionen Menschen betroffen sind Fuumlr einzelne Schmerzsyndromewerden in der Literatur folgende Haumlufigkeiten angegeben

Neuropathische Schmerzen nach Thorakotomien 22 nach 2 Monaten und 14 nach 12Monaten (Richardson et al 1994)

Schmerzen nach Mastektomien 29 (Vilholm et al 2008)

Schmerzen nach Leistenoperationen 11 nach 2 Jahren (Cunningham et al 1996)

Phantomschmerzen nach Amputationen (Kriegsverletzungen) 78 (Sherman 1984)

Komplexe Regionale Schmerzsyndrome (CRPS) zB nach Radiusfrakturen 28 (Field uAtkins 1997)

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Schmerzen nach BandscheibenRuumlckenoperationen 10 - 40 (Kumar et al 2007)

Zentrale Schmerzen nach Schlaganfall 8 nach 1 Jahr (Andersen et al 1995)

Zentrale Schmerzen bei Multiple Sklerose 28 (Osterberg et al 2004)

Lediglich 30-40 der Patienten mit neuropathischen Schmerzen koumlnnen medikamentoumlsbefriedigend eingestellt werden (Finnerup et al 2005 Attal et al 2006) Nach Ausschoumlpfungkonservativer einzelner und kombinierter Therapieverfahren (medikamentoumls physikalischpsychologisch psychotherapeutisch) und Ausschluszlig psychologischpsychiatrischerKontraindikationen (zB nicht ausreichend behandelte aktuelle seelische StoumlrungSubstanzabhaumlngigkeit nicht aufloumlsbarer sekundaumlrer Krankheitsgewinn)koumlnnen invasiveTechniken beruumlcksichtigt werden (Dworkin et al 2007) Laumlsionelle chirurgische Verfahren beineuropathischen Schmerzen sind heute in den Hintergrund getreten sodass neuromodulativeVerfahren verstaumlrkt zur Anwendung kommen Obwohl das Verfahren der epiduralenRuumlckenmarkstimulation bereits 40 Jahre zur Anwendung kommt sind erst in den letzten Jahrenaussagekraumlftige Studien publiziert worden die zu bestimmten Indikationen evidenz-basierteDaten liefern und damit Empfehlungsgrade ermoumlglichen Bereits 2003 wurde eineExpertenempfehlung zur Neuromodulation publiziert (Harke et al 2003) die aufgrund derdamals schlechten Studienlage nur das Niveau einer S1-Leitlinie erreicht hat

Im Folgenden sollen Empfehlungen der epiduralen Ruumlckenmarkstimulation zu bestimmtenIndikationen oder Krankheitsbildern gegeben werden und im Anschluszlig ein standardisiertesdiagnostisches und therapeutisches Vorgehen dargestellt werden

4 Wirkungsweise der epiduralen Ruumlckenmarkstimulation beineuropathischen und nicht neuropathischen Schmerzen

Trotz des weltweit haumlufigen Einsatzes dieser Therapieform existieren nur wenigeexperimentelle Studien zur Wirkungsweise der SCS und ihre Beeinflussungsomatosensorischer Funktionen insbesondere der Schmerzen In den 70er und 80er Jahrenwurde eine Reihe von Studien an narkotisierten Tieren durchgefuumlhrt bei denen akuteSchmerzreize gesetzt wurden Spaumlter wurden ebenfalls tierexperimentellen Studien mitkompletten oder partiellen Nervenlaumlsionen und konsekutiven Verhaltensstoumlrungen die aufSchmerzen deuteten durchgefuumlhrt Diese Studien gaben Hinweise auf spinale undsupraspinale Wirkmechanismen Unsicher ist aber ob diese Tiermodelle den chronischenSchmerz beim Menschen widerspiegeln Man geht davon aus dass der Wirkmechanismusder SCS nur entfaltet werden kann wenn die Hinterstraumlnge des Ruumlckenmarks intakt oderweitgehend intakt sind Neben den segmentalen spinalen Effekten wird ein supraspinalermodulierender Mechanismus uumlber deszendierende Bahnen angenommen (D`Mello undDickenson 2008 Barchini et al 2012)) Die Initiierung von Kribbelparaumlsthesien imbetroffenen schmerzhaften Areal ist Grundvoraussetzung fuumlr einen moumlglichenschmerzlindernden Effekt (Barolat et al 1993)

Tierexperimentelle DatenNach Partiallaumlsionen peripherer Nerven meist des N ischiadicus entwickelt ein Teil der Tiereeine taktile Allodynie bzw sensible Hypersensitivitaumlt messbar mit von Frey FilamentenDiese Hypersensitivitaumlt kann durch SCS beeinflusst werden wobei der Effekt die eigentlicheStimulationsdauer uumlberdauern kann Da das Phaumlnomen der taktilen Allodynie eine Funktionder Aszlig-Fasern ist und zusaumltzlich die Schwelle der fruumlhen Phase des Flexorreflexes(Aszlig-mediiert) durch die SCS erhoumlht wird kann man von einer Beeinflussung von Aszlig-Faserndurch die SCS ausgehen (Meyerson et al 1995) Mit Hilfe von Mikrodialyseuntersuchungenim Hinterhorn von Ratten konnte gezeigt werden dass Tiere mit einer taktilen Allodynieverminderte GABA - Konzentrationen im Hinterhorn aufweisen Bei SCS-Respondernstiegen die GABA - Spiegel wieder an mit gleichzeitiger Normalisierung der

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Schmerzschwellen bei der Testung mit von Frey - Filamenten (Stiller et al 1996) AumlhnlicheVeraumlnderungen sind fuumlr Acetylcholin und Serotonin beschrieben (Schechtmann et al 2008Song et al 2012)

Humanexperimentelle DatenAuch bei Patienten konnte eine Veraumlnderung des nozizeptiven Flexorreflexes unter SCSbeobachtet werden (Garcia-Larrea et al 1989) Bereits 1975 zeigten Lindblom und Meyersoneinen Anstieg der Schwellenwerte mechanischer Schmerzreize im betroffenen Areal durchSCS Spaumlter wurden diese Ergebnisse durch QST - Messungen bestaumltigt (Lindblom uMeyerson 1975 Kemler et al 2001 Eisenberg et al 2006) Supraspinale Einfluumlsse konntenbei Patienten im Sinne einer reduzierten kortikalen Erregbarkeit und einer Aktivierungschmerzverarbeitender kortikaler und subkortikaler Areale nachgewiesen werden (Rasche etal 2005 Schlaier et al 2007)

5 Indikationen Ein- und Ausschlusskriterien

51 Indikationen

Die Selektion eines Patienten fuumlr eine SCS Therapie ist hauptsaumlchlich durch die entsprechendeDiagnose begruumlndet Die SCS kann bei verschiedenen Formen neuropathischer sympathischvermittelter oder ischaumlmischer Schmerzen hilfreich sein (EFNS Guidelines 2007)

Der so genannte bdquomixed painldquo (gemischt nozizeptiv-neuropathisch) ist besonders beiruumlckenmarksnahen Schmerzsyndromen zB dem Failed-Back Surgery Syndrome (FBSS)relevant und stellt eine Indikation fuumlr die epidurale Ruumlckenmarkstimulation dar

Nozizeptive Schmerzen sind im Allgemeinen keine Indikation fuumlr eine SCS (Span Leitlinie)(Empfehlung 0)

Im Rahmen einer interdisziplinaumlren Indikationsuumlberpruumlfung soll bei neuropathischenSchmerzen eine psychologische bzw psychiatrische bzw psychosomatische Evaluation desPatienten erfolgen (Empfehlung A) bei ischaumlmischen Schmerzen wo objektivierbareParameter der Durchblutung bestimmt werden koumlnnen wird sie empfohlen (Empfehlung 0)

Es gibt eine Evidenz dafuumlr dass Rentenbegehren oder Haftpflichtanspruumlche das Outcome derepiduralen Ruumlckenmarkstimulation negativ beeinflusst (NTAC 2007 Turner et al 2010Hollingworth et al 2011) Deshalb sollte bei Patienten mit entsprechenden Anspruumlchen keinSCS System implantiert werden (Empfehlung B)

Eine eingehende psychologische oder psychiatrische oderpsychosomatische Evaluation des Patienten soll im Rahmen einerinterdisziplinaumlren Uumlberpruumlfung der Indikation fuumlr eine SCS beineuropathischen Schmerzen erfolgen Die Evaluation soll vor der Anlageeiner SCS-Testelektrode durchgefuumlhrt werden

Eine eingehende psychologische oder psychiatrische oderpsychosomatische Evaluation des Patienten kann im Rahmen einerinterdisziplinaumlren Uumlberpruumlfung der Indikation fuumlr eine SCS bei ischaumlmischenSchmerzen erfolgen

Ein Expertenkomittee der American Acadamey of Pain Medicine der International SpineIntervention Society und der North American Neuromodulation Society hat in einerPraxisleitlinie fuumlr den Gebrauch von SCS bei neuropathischen Schmerzen empfohlen eine

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psychologische Evaluation vor der Analge einer SCS-Testelektrode durchzufuumlhren ZumScreening auf psychische Stoumlrungen bzw Auffaumllligkeiten werden psychometrische Testsempfohlen (North et al 2007) und es empfiehlt sich ein psychologisches oder psychiatrischesoder psychosomatisches Assessment Im Falle von Auffaumllligkeiten soll dieses Assessment einestrukturierte psychiatrische Anamnese zur Erfassung aktueller oder fruumlherer seelischerStoumlrungen sowie eine schmerzbezogene biographische Anamnese zur Erfassung vonRisikofaktoren einer somatoformen Schmerzstoumlrung undoder aktueller relevanter psychischer(z B Ehekonflikte) oder sozialer Konflikte (z B Rentenbegehren) umfassen PsychometrischeTests wie die deutschen Versionen des Minnesota Multiphasic Inventory (MMPI) oder desSymptom Checklist SCL 90-R sollen ergaumlnzend eingesetzt werdenFuumlr die Diagnosen periphere arterielle Verschluszligkrankheit und therapierefraktaumlre Anginapectoris liegen entsprechende Empfehlungen nicht vor

Aussagekraumlftige Studienergebnisse uumlber psychologische Praumldiktoren eines positivenBehandlungserfolgs bzw Therapieverfahrens liegen nicht vor (North et al 1996 Sparkes et al2010)

In einigen Arbeiten wird beschrieben dass im Rahmen der praumloperative Evaluation dieSubscalen D und Hy des MMPI einen praumldiktiven Wert fuumlr das Outcome haben (Beltrutti et al2004 Daniel et al 1985 Kupers et al 1994 Dumoulin et al 1996 NTAC 2007) NegativeCoping Strategien und eine praumlchirurgische Somatisierung scheinen das Outcome nach SCSnegativ zu beeinflussen (Celestin et al 2009 Sparkes et al 2011)

Folgende psychologische Kontraindikationen werden fuumlr eine SCS gesehen (modifiziert nachNorth et al 2007) (Evidenzgrad 4)

Nicht ausreichend behandelte aktuelle seelische Stoumlrung (inkl somatoformeSchmerzstoumlrung Substanzabhaumlngigkeit inkl Medikamente)

Nicht aufloumlsbare Moumlglichkeit eines sekundaumlren Krankheitsgewinns Inkonsistenzen zwischen Anamnese Schmerzbeschreibung durch Patient koumlrperliche

Untersuchung und apparative Diagnostik Noch nicht ausgeschoumlpfte andere Therapiemoumlglichkeiten mit einem vergleichbaren

Nutzen-Risikoverhaumlltnis wie SCS

Andererseits hat die epidurale Ruumlckemarkstimulation positive Auswirkungen auf diekoumlrperlichen Funktionen (gemessen mit SF-36 Sickness impact profile= SIP OswestryDisability Index = ODI Activity of daily living = ADL) und die Schlafqualitaumlt (Dauer naumlchtlichesErwachen Medikation) (Kelly et al 2010)

511 Epidurale Ruumlckenmarkstimulation bei CRPS

CRPS I

Das komplexe regionale Schmerzsyndrom (fruumlher sympathische Reflexdystrophie MSudeckAlgodystrophie) ist ein regionales Schmerzsyndrom mit bislang ungeklaumlrter PathophysiologieEs kann sich zB nach nach Traumen oder Operationen auch leichterer Art entwickeln BeimCRPS I das an der oberen oder unteren Extremitaumlt vorkommen kann laumlsst sich dasSchmerzmuster nicht auf einen bestimmten Nerv beziehen Es sind haumlufig junge Patienten(mittleres Alter 36-42 Jahre) (Stanton-Hicks 2006) betroffen Hauptsymptom sind heftigeSchmerzen eine Schwellung der Extremitaumlt in der Fruumlhphase und autonome Stoumlrungen die aufeine Sympathicusblockade ansprechen koumlnnen (SMP= sympathically maintained pain) oderauch nicht (SIP=sympathetically independent pain) und eine Einschraumlnkung sensibler undmotorischer Funktion 1998 und 2002 hat eine Expertengruppe einen Therapiealgorithmusempfohlen in dem nach konservativen Massnahmen auch die epiduraleRuumlckenmarkstimulation empfohlen wurde (Stanton-Hicks et al 2002) Die primaumlre Therapie desCRPS basiert auf den 3 Saumlulen der medikamentoumlsen suffizienten Schmerztherapie der

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Physiotherapie unterhalb dr Schmerzschwelle und psychologischen Therapieverfahren(Stanton-Hicks 2006) Sollten diese Massnahmen nicht zum Erfolg fuumlhren sindanaumlsthesiologische Methoden (zB Sympathicusblockaden) und - bei Beschwerdepersistenz -die epidurale Ruumlckenmarkstimulation indiziert

Insgesamt existieren 25 Fall-Kontrollstudien 1 randomisierte kontrollierte Studie (RCT) und 1oumlkonomische Evaluation zum CRPS IIn historischen Fall-Kontrollstudien wurde bereits gezeigt dass mehr als 73 der Patientenerfolgreich mit SCS behandelt werden konnten (dh mehr als 50 Schmerzreduktion erzieltwurden) (Broseta et al 1982 Barolat et al 1989 Robaina et al 1989)

Im Jahre 2000 wurde eine randomisierte Studie durchgefuumlhrt um zu untersuchen ob SCS miteinem 6 monatigen standardisierten physiotherapeutischen Behandlungskonzept einem reinen6 monatigen physiotherapeurtischen Behandlungskonzept uumlberlegen ist (Kemler et al 2000)Vorausgegangen war bei allen Patienten eine medikamentoumlse TherapieSympathicusblockaden transkutane Nervenstimulation und eine nicht standardisierte 6-monatige Physiotherapie Die untersuchten Parameter waren Schmerzintensitaumlt (gemessenanhand der VAS) der globale klinische Effekt der funktionelle Status diegesundheitsbezogene Lebensqualitaumlt (HRQL) und Komplikationen bei der SCS TherapieDieser RCT erzielte einen Jadad-Score von 4 von 5 Punkten (Jadad et al 1998) Ein Punkt muszligfuumlr die fehlende Verblindung der Aumlrzte und Patienten abgezogen werden (Taylor et al 2006)Ein Teil der Patienten war sympathektomiert oder hatte von sympathischen Blockaden nichtprofitiertGegenuumlber der Gruppe mit alleiniger physikalischer Therapie war SCS und physikalischeTherapie waren bei 24 von 36 Patienten erfolgreich mit einer signifikant besserenSchmerzreduktion (plt0001) einem besseren globalen Effekt (bdquomuch improvedldquo) (p=001) undeiner houmlheren Lebensqualitaumlt (fuumlr die obere Extremitaumlt p=002 fuumlr die untere Extremitaumlt p=0008)verbunden Kein Unterschied wurde im funktionellen Status gefunden 4 Patienten mit SCSerlitten eine Komplikation 1 Infektion 2 Impulsgeneratortaschenprobleme 1Elektrodendislokation) In einer Nachfolgeuntersuchung zeigten die Autoren einen stabilenschmerzlindernden Effekt nach 24 Monaten (Kemler et al 2004) Nach 3 und 5 Jahren zeigtesich kein signifikanter Unterschied zwischen den Gruppen mehr (Kemler et al 2006 2008)Dies lag im Studiendesign begruumlndet da in die Gruppe der stimulierten Patienten auchdiejenigen mit erfolgloser Teststimulation mit eingeschlossen wurden (931) und in derKontrollgruppe zwischenzeitlich 4 Patienten eine SCS erhalten hatten 413) Nach 3 Jahrenbetrug der mittlere VAS in der SCS Gruppe 52 (Kontrollgruppe = physikalische Therapiealleine 62) nach 4 und 5 Jahren jeweils 50 zu 59In einer prospektiven Studie konnte unter bdquoonldquo und bdquooffldquo Bedingungen der Stimulation einesignifikante Reduktion der Schmerzintensitaumlt von 9 auf 1 der 10-teiligen VAS erzielt werden(Harke et al 2002) 25 Fall-Kontrollstudien existieren in der englischsprachigen Literatur mitunterschiedlichen Qualitaumltsmaumlngeln (Loss of follow-up drop-out fehlende Verblindung etc)Der durchschnittliche Effekt der Schmerzreduktion uumlber alle Studien lag bei 47 auf der10-teiligen VAS 67 der Patienten zeigten eine mehr als 50 ige Schmerzreduktion Nichtimmer wurde in den Studien zwischen einem CRPS I und II unterschieden2002 wurde eine Studie zur Kosteneffektivitaumlt basierend auf dem RCT aus dem Jahre 2000ausgefuumlhrt (Kemler u Furneacutee 2002) und zeigte im ersten Jahr nach der Implantation praktischdoppelt so hohe Kosten hauptsaumlchlich verursacht durch das implantierte StimulationsgeraumltDanach nahmen die Kosten in der Implantationsgruppe durch die verminderteMedikamenteneinnahme und Arztbesuche deutlich ab sodass nach 3 Jahren die SCS Gruppe58471euro weniger Gesundheitskosten verursachte als die nur mit physikalischer Therapiebehandelte Gruppe Es gibt Hinweise dafuumlr dass bei einigen Patienten die SCS Therapie nacheinigen Monaten oder Jahren reduziert oder gar beendet werden kann (Olsson et al 2008)Die S1-Leitlinie der Deutschen Gesellschaft fuumlr Neurologie gibt fuumlr die epiduraleRuumlckenmarkstimulation bei therapierefraktaumlren Schmerzen eine B-Empfehlung ab(httpwwwuni-duesseldorfdeAWMFII030-116htm)Insgesamt muss nach Uumlberzeugung der Leitlinienautoren festgehalten werden dass dieKombination einer epiduralen Ruumlckenmarkstimulation mit physikalischer Medizin(Physiotherapie Ergotherapie) der alleinigen Behandlung mit physikalischen Methoden beimCRPS I vorzuziehen ist Sie zeigt in den ersten 2 Jahren eine signifikante Verbesserung

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hinsichtlich der Schmerzreduktion und des globalen klinischen Effekts Einschraumlnkend istjedoch anzumerken dass die vorliegende randomisierte Studie in der Kontrollgruppe keineoptimierte konservative Therapie angeboten hat und es in der Literatur keine Vergleichsdatenzwischen epiduraler Stimulation und einer optimierten multimodalen Therapie gibt

CRPS II

Als CRPS II wird das komplexe regionale Schmerzsyndrom verstanden dem eineNervenschaumldigigung vorausgegangen ist (synonym fruumlher Kausalgie) Hier liegen nur sehrwenige bdquoVorher-Nachherldquo Beschreibungen vor die sich zudem meist in groumlszligeren Sammelstudienwieder finden (Simpson 1991) In einer Studie (Kumar et al 1998) wird der Erfolg durchunbeteiligte Dritte beurteilt und beschreibt bei 14 von 19 Patienten eine gute bis exzellenteSchmerzreduktion bei einem mittleren Follow-up von 15 Jahren In einer weiteren Studie zeigten 7Patienten mit einem CRPS II eine Schmerzreduktion von 89 auf 21 auf der VAS (Harke et al2001) Aufgrund der Studienlage muszlig die Empfehlung derzeit offen bleiben

512 Neuropathischer Schmerz

Epidurale Ruumlckenmarkstimulation bei FBSS

Der angelsaumlchsische Begriff Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) entspricht den deutschenBegriffen Postdiskektomie oder Postnucleotomie Syndrom und beinhaltet dass nach einerOperation am Ruumlcken typischerweise einer Bandscheibenoperation aber auch Operationen beiSpinalkanalstenosen oder Tumoren anhaltende Schmerzen im Ruumlcken und Beinbereichauftreten koumlnnen Der aumlltere Begriff bdquoPostlaminektomieschmerzldquo sollte nicht mehr gewaumlhlt werdenda die Laminektomie nur ein Verfahren darstellt nach welchem Schmerzen auftreten koumlnnenDer englische Begriff bdquoFailed Back Syndromeldquo wird im Deutschen am besten unspezifisch mitbdquochronischem Ruumlcken-Beinschmerzldquo bezeichnet Hier hat in der Regel keine Operationstattgefunden Ursache von neuropathischen Beinschmerzen beim FBSS ist entweder einedirekte mechanische chemische oder physikalische Alteration von Nervenwurzeln oder eine dieNervenwurzel komprimierende Narbe eine so genannte epidurale Fibrose Eine Arachnitis oderArachnopathie kann heute nur noch durch Dura und Arachnoideaverletzung entstehen Die fruumlhergefuumlrchtete postmyelographische Arachnitis gibt es heute bei den wasserloumlslichenKontrastmitteln nicht mehr Die klinischen Beschwerden korrelieren nicht mit dem Ausmass derNarbenbildung (Coskun et al 2000 Ross et al 1996) Ca 30 der Patienten nachBandscheibenoperationen erleiden ein FBSS (Javid u Hader 1998) Neben den radikulaumlrenBeinschmerzen und Kreuzschmerzen leiden die Patienten haumlufig an begleitenden Problemen wieSchlafstoumlrungen Depression sozialen und oumlkonomischen Problemen Alkoholismus undMedikamentenabusus (Van Buyten 2006) Nach erfolglosen Operationen an der Halswirbelsaumlulekann man auch vom Failed-Neck Surgery Syndrome sprechen Hierzu liegen jedoch keineklinischen Studien vor sodass im Folgenden nur Ergebnisse zur SCS bei Schmerzen der unterenExtremitaumlt mit uumlberwiegenden radikulaumlren neuropathischen Schmerzen angegeben werden

Es existieren 2 randomisierte Studien zu SCS und FBSS (North et al 2005 Kumar et al 2007)daneben 1 Kohortenstudie (Dario et al 2001) und eine Meta-Analyse (Turner 1995) die 37

Bleiben Versuche einer multimodalen konservativen Therapie des CRPS I ohneErfolg sollte eine Therapie mit epiduraler Ruumlckenmarkstimulation unter Beibehaltungeiner intensiven physikalischen Behandlung angeboten werden

Ein individueller Behandlungsversuch kann bei CRPS II bei Wirkungslosigkeit konservativerMaszlignahmen erwogen werden

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Fallkontrollstudien analysierte zum damaligen Zeitpunkt allerdings keine randomisierte Studieaufweisen konnte Eine zweite Meta-Analyse mit 74 Studien davon 72 Fall-Kontrollstudien wurde2005 publiziert (Taylor et al 2005)

In der RCT von North wird die SCS mit einer Reoperation bei persistierenden Schmerzen nachBandscheibenoperationen verglichen 50 Patienten mit radikulaumlren Schmerzen (mit oder ohneKreuzschmerzen) wurden in einen der beiden Therapiearme randomisiertDie Patienten hattennach 6 Monaten die Moumlglichkeit in den anderen Therapiearm zu wechseln 54 derReoperierten wechselten in den SCS Arm aber nur 18 der mit SCS behandelten Patientenwollten nochmals reoperiert werden (p=002) Die Schmerzreduktion war in der SCS Gruppesignifikant besser (p=00149) bei gleichzeitig verringertem Opiatverbrauch (p=00005) DieseStudie erzielt einen Jadad Score von 4 aus 5 wegen der fehlenden Patienten undTherapeutenverblindung Dafuumlr wurden die Daten von einem unbeteiligten Dritten erhoben

Der zweite RCT (Kumar et al 2007) verglich in einer Multizenterstudie die SCS mit einemmedikamentoumlsen Behandlungsarm Im medikamentoumlse Arm wurden die Patienten weiterhin mitder laufenden medikamentoumlsen Therapie (CMM = conventional medical medication) behandeltAusgeschlossen wurden Patienten die beispielsweise mit intrathekalen Analgetika behandeltwurden oder wegen der Schmerzen eine Zweitoperation erhielten100 Patienten mit uumlberwiegendneuropathischem Beinschmerz wurden in einen der beiden Therapiearme randomisiert undmindestens 6 Monate belassen Danach hatten sie die Moumlglichkeit in den anderen Therapiearmzu wechseln 10 der primaumlr mit SCS therapierten Patienten wechselten in die medikamentoumlseGruppe waumlhrend 73 der primaumlr medikamentoumls behandelten Patienten in die SCS - Gruppewechselte Primaumlres Endziel war eine mehr als 50 ige Schmerzreduktion im betroffenen BeinDies erreichten 48 der mit SCS behandelten Gruppe und 9 der medikamentoumlsen GruppeNach einem Jahr und einer bdquointention to treatldquo Analyse 34 der SCS Gruppe und 7 dermedikamentoumlsen Gruppe (p = 0005) 32 der Patienten erlitten Hardware bezogeneKomplikationen 24 mussten reoperiert werden Hauptkomplikationen warenElektrodendislokation (10) und Infektionen (8) Der schmerzlindernde Effekt im Bein und dieFunktionalitaumlt waren nach 24 Monaten unter SCS signifikant gebessert wenngleich sich von den6 Monatsdaten zu den 12 Monaten eine diskrete Verschlechterung zeigte ohne weitereVerschlechterung nach 24 Monaten (VAS praumlop Mittelwert 77 nach 6 Monaten 40 nach 12Monaten 43 nach 24 Monaten 43 Oswestry Disability Score praumlop Mittelwert 58 nach 6Monaten 45 nach 12 Monaten 48 nach 24 Monaten 45) (Kumar et al 2008) Bezuumlglich desKreuzschmerzes zeigte sich nach 24 Monaten kein Unterschied in den behandelten Gruppen(p=021)

Kritisch ist zu dieser Studie anzumerken dass in der Kontrollgruppe bdquolediglichldquo bdquoconventionalmedical managementldquo und nicht bdquobest medical treatmentldquo oder bdquobest conventionaltreatmentldquo angeboten wurde Eine Verblindung der Patienten ist bei einer chirurgischen Methodezwar nur unter gewissen Umstaumlnden moumlglich Die Tatsache dass eine wirksame SCS durchKribbelparaumlsthesien gekennzeichnet ist macht eine Verblindung der Patienten unmoumlglichAllerdings haumltten diejenigen die das Outcome bestimmten zur Therapiemethode verblindetwerden koumlnnen

In der italienischen Kohortenstudie (Dario et al 2001) wurde die nicht randomisierte Zuteilung indie Studienarme erst nach einer 6 - monatigen medikamentoumlsen Therapie vorgenommen 24Patienten die sich auf die medikamentoumlse Therapie nicht besserten erhielten ein SCS - SystemDadurch war ein erheblicher Bias gegeben Im weiteren Verlauf zeigten die Gruppen keinenUnterschied im PDI oder den Oswestry Scores allerdings benoumltigten nur noch 30 der Patientenmit SCS regelmaumlszligig oder gelegentlich Analgetika Aufgrund methodischer Maumlngel erzielt dieseStudie lediglich einen Jadad - Score von 1 aus 5 (Taylor et al 2005)

Die 72 Fall-Kontrollstudien mit einem medianen Follow-up von 26 Monaten zeigten dass bei 62der Patienten eine mehr als 50 ige Schmerzreduktion erzielt werden konnte 53 der Patientenbenoumltigten keine Analgetika mehr 40 kehrten an ihren Arbeitsplatz zuruumlck DieKomplikationsrate betrug 18 Jahr (Taylor uTaylor 2005)

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Kostenanalyse In einer Studie zur Kosteneffizienz konnten North et al zeigen dass die SCSbilliger und effektiver ist als eine Reoperation insbesondere wenn dadurch die Reoperationvermieden werden kann Sollte die SCS nicht zum Erfolg fuumlhren ist die Reoperation deutlichteurer und ein Therapieerfolg sehr zweifelhaft (North et al 2007) Andere Studien zeigtenebenfalls einen kostensparenden Trend bei der SCS im Vergleich zur konventionellenSchmerztherapie So sind die jaumlhrlichen Kosten (Arztbesuche MedikationKrankenhausaufenthalte) ca 40 billiger bei Patienten mit einem SCS - System (Kumar et al2002) In einer Zusammenstellung zeigte sich dass die Amortisation eines SCS - Systemsteilweise bereits 15 Monate nach Implantation erreicht wird (Taylor et al 2004) DieseAmortisationsphase haumlngt von verschiedenen Faktoren wie Effektivitaumlt des SystemsKomplikationen Benutzung des Geraumlts Batterietyp und anderen Faktoren ab Siehe hierzu auchAbschnitt 7 Dagegen zeigt die Studie von Hollingworth et al (2011) dass bei Patienten mitRentenanspruumlchen die Kosteneffektivitaumlt nicht gegeben ist weshalb Patienten mitentsprechenden Anspruumlchen nicht implantiert werden sollten (Empfehlung B so)

Patienten mit Rentenanspruumlchen bei Arbeitsunfaumlhigkeit sollten nicht mit einemepiduralen Stimulationssystem versorgt werden

Fuumlr die Behandlung von Kreuzschmerzen mit Ruumlckenmarkstimulation liegen lediglich historischeFall-Kontrollstudien vor (Barolat et al 2001 Ohnmeiss u Rashbaum 2001 Raphael 2004)

In der Studie von Ohnmeiss wurden 41 Patienten mit uumlberwiegenden Ruumlckenschmerzen infolgeeiner Operation mit SCS behandelt Hierbei wurden entweder eine oder zwei mehrpoligeElektroden implantiert Nach 55 - 19 Monaten wurden die Patienten mit Frageboumlgen analysiert60 der Patienten gaben eine klinische Besserung an 78 wuumlrden die Methode weiterempfehlen und 75 sich dem Eingriff nochmals unterziehen Bei 4 von 36 Patienten wurde dieElektrode wegen Ineffektivitaumlt wieder entfernt In einer weiteren Studie (Raphael et al 2004)wurde bei 12 Patienten die SCS mit intrathekaler Opiatgabe verglichen und eine nicht signifikantverbesserte Schmerzreduktion bei intrathekaler Opiattherapie jedoch eine signifikantverbesserte Lebensqualitaumlt (Qol) angegeben Aufgrund der Studienqualitaumlt der epiduralenStimulation bei reinem Kreuzschmerz muszlig die Empfehlung offen bleiben

Die SCS sollte beim FBSS mit praumldominantem radikulaumlrem Schmerz beiErfolglosigkeit konservativer Verfahren und Ausschluss psychologischerKontraindikationen eingesetzt werden

(Siehe Algorithmus am Ende der Leitlinie)

SCS kann bei Patienten mit uumlberwiegenden Ruumlckenschmerzen eingesetzt werden

Andere neuropathische Schmerzsyndrome

Fuumlr andere neuropathische Schmerzen liegen nur kleine Fallstudien mit positiven Ergebnissenvor Hierzu zaumlhlen die Postzosterneuralgie (Harke et al 2002) die diabetische Neuropathie(Tesfaye et al 1996 Petrakis u Sciacca 2000 Cruccu et al 2007) der Phantom- oderStumpfschmerz (Sanchez-Ledesma 1989) der Schmerz bei inkomplettem Querschnitt(Winkelmuumlller et al 1991) und bei Plexuslaumlsionen (Brill 2008) Bei Patienten mit kompletten

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Querschnittsyndromen (Meglio et al 1989 Cioni et al 1995 Cruccu et al 2007) ist die SCS nichtwirksam Aufgrund der Studienlage muszlig die Empfehlung derzeit offen bleiben

SCS kann als individueller Behandlungsversuch bei anderen neuropathischenSchmerzsyndromen bei Wirkungslosigkeit konservativer Maszlignahmen eingesetztwerden

513 Epidurale Ruumlckenmarkstimulation bei therapierefraktaumlrer Angina pectoris

Die koronare Herzerkrankung (KHK CAD = Coronary artery disease) ist trotz verbesserternicht-medikamentoumlser medikamentoumlser und revaskularisierender chirurgischer oder interventiverMaszlignahmen die Todesursache Nummer eins in den westlichen Industrienationen Man geht davon ausdass allein in den USA ca 24 Millionen Menschen an chronisch refraktaumlrer Angina pectoris leiden(Holmes DR 2002) Refraktaumlre Angina in der Definition der Europaumlischen Gesellschaft fuumlr Kardiologiebedeutet heftige Brustschmerzen die nicht durch medikamentoumlse oder chirurgische oderendovaskulaumlre Massnahmen gelindert werden koumlnnen (Mannheimer at al 2002) Eine refraktaumlre Anginapectoris wird als Angina pectoris definiert welche normale koumlrperliche Aktivitaumlt deutlich limitiert mitZeichen einer myokardialen Ischaumlmie einhergeht und trotz optimaler konservativer Maszlignahmen(Lebensstilmodifikation medikamentoumlse Therapie Revaskularisation) persistiert (Gowda et al 2005)Die nationale britische Leitlinie zur KHK empfiehlt vor Durchfuumlhrung invasiver Maszlignahmen dieDurchfuumlhrung von kognitiv-behavioralen Schmerzbewaumlltigungsprogrammen (SIGN 2007) DieLebensqualitaumlt der Patienten kann durch die Teilnahme an einem solchen Programm verbessertwerden (Moore et al 2005)

Neben anderen interventionellen Verfahren ist die SCS eine aussichtsreiche kardioprotektive Methodezur Reduktion der therapierefraktaumlren Angina pectoris Die kardiovaskulaumlre Morbiditaumlt wird verbessertEine haumlufig vorgetragene Sorge dass die SCS lediglich den Schmerz naumlhme und das Risiko fuumlr einenMyokardinfarkt maskiere hat sich nicht bestaumltigt (Anderson et al 1994)

Die ersten Publikationen zur SCS bei Angina pectoris datieren aus dem Jahre 1987 (Murphy und Giles1987) Diese Autoren beschrieben bereits eine Abnahme der Haumlufigkeit der Anginaattacken und einenniedrigeren Nitratverbrauch Dies konnte nach anfaumlnglicher Skepsis in einer Reihe prospektiver undrandomisierter Studien bestaumltigt werden (siehe unten)

Die exakte Wirkungsweise der SCS bei der Angina ist noch nicht bekannt Die Integritaumlt dessympathischen System ist fuumlr die Wirkung essentiell (Armour et al 2002) obwohl die Herzfrequenz undder Noradrenalinmetabolismus durch die Stimulation unbeeinfluszligt bleibt (deJongste et al 1994)Wichtige Faktoren bei der Reduktion der Anginaattacken scheinen die Wegnahme des stressbedingtenSchmerzes (Eliasson et al 2003) eine Umverteilung des koronaren Blutflusses (Jessurun et al 1998)und eine Stabilisierung des intrinsischen kardialen neuronalen Systems (Wu et al 2008) zu sein

Eine Reihe randomisierter Studien haben den positiven Effekt der SCS hinsichtlich der Haumlufigkeit undSchwere von Anginaattacken und Nitratverbrauch nachgewiesen (De Jongste 1994 et al Hautvast et al1998) Placebo-kontrollierte verblindete Studien existieren jedoch nicht (Buchser et al 2006 Tronnier2005b) In einer Studie wird die SCS mit der Bypasschirurgie verglichen und zeigt einen vergleichbarenBenefit hinsichtlich der Schmerzkontrolle und der Lebensqualitaumlt bei geringerer Mortalitaumlt undzerebrovaskulaumlrer Morbiditaumlt allerdings nicht im Uumlberleben der Patienten In dieser Studie herrschtjedoch ein Bias da in die SCS Gruppe Patienten mit houmlheren operativen Risiken aufgenommen wurden(Mannheimer et al 1998 Ekre et al 2002)

Eddicks und Mitarbeiter konnten in einer randomisierten plazebokontrollierten Studie eine positiveVeraumlnderung in den Variablen schmerzfreie Wegstrecke CCS-Klassifikation VAS und Haumlufigkeit der

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Anginaattacken feststellen in dem sie bei SCS - Respondern eine Verumstimulation mit einerunterschwelligen und einer Plazebostimulation verglichen (Eddicks et al 2007) Eine italienischeMultizenter ndash Studie zeigt keinen Effekt bei unterschwelliger Stimulation sondern lediglich bei derVerumstimulation eine signifikante (p=0002) Besserung der Angina pectoris 3 Monate nach derImplantation (Lanza et al 2011)

In einer Meta-Analyse (Taylor et al 2009) wurden 7 randomisierte kontrollierte Studien identifiziert dieeinen Vergleich der epiduralen Stimulation mit chirurgischen oder interventiven Massnahmen zumInhalt hatten wobei die SCS-Gruppe im Vergleich zur unstimulierten Kontrollgruppe einen Vorteilhinsichtlich der Verbesserung der Lebensqualitaumlt hatte Die britische NICE Guidelines sprechendagegen keine generelle Empfehlung fuumlr die SCS bei Angina aus sondern empfehlen diese lediglich fuumlrden Einsatz innerhalb klinischer Studien Dies widerspricht einer Untersuchung die vom SchwedischenCouncil on Technology Assessment in Health Care in Auftrag gegeben wurde (Boumlrjesson et al 2008)Hier zeigen die Autoren eine Uumlberlegenheit der SCS gegenuumlber anderen Verfahren oder derkonservativen Therapie (Andreacutell et al 2010)

Limitierend fuumlr den Effekt der epiduralen Ruumlckenmarkstimulation fuumlr die Qol sind vor allem die bei denPatienten bestehenden Komorbiditaumlten wie Diabetes mellitus COPD oder einem erhoumlhten BMI (Jitta etal 2011)

SCS ist in einer prospektiven kontrollierten Studie effektiv in der Behandlung des Syndrom X (Sguegliuaet al Heart 2007)

Es liegen einige Studien zur Kosteneffizienz der SCS bei Angina pectoris vor So konnte gezeigt werdendass die kardialen Interventionen sowie die Haumlufigkeit und Laumlnge des Krankenhausaufenthalts durchdie SCS signifikant gesenkt werden konnten (Merry et al 2001 Murray et al 1999 Rasmussen et al2004 Yu et al 2004)

Die SCS ist bei therapierefraktaumlrer Angina pectoris effektiv und senkt diekardiovaskulaumlre Morbiditaumlt die Haumlufigkeit und Intensitaumlt der Anginaattackensie reduziert den Nitratverbrauch und die Haumlufigkeit Angina bedingterKrankenhausaufenthalte Sie stellt bei refraktaumlrer Angina pectoris imGefolge einer koronaren Herzkrankheit bei nach Ausschoumlpfung allerkonservativen und interventiven Therapiemaszlignahmen eineBehandlungsoption dar

514 Epidurale Ruumlckenmarkstimulation bei peripherer arterieller Verschluszligkrankheit(pAVK)

Patienten mit peripherer arterieller Verschluszligkrankheit und Schmerzen in den unteren oder oberenExtremtaumlten werden primaumlr medikamentoumls behandelt oder mit vaskulaumlr rekonstruktiven MaszlignahmenFuumlr Patienten mit interventionell nicht therapierbarer chronischer kritischer Extremitaumltenischaumlmie ist dieepidurale Ruumlckenmarkstimulation eine moumlgliche Therapieoption zusaumltzlich zur konservativenStandardtherapie In Faumlllen wo eine angiologische Intervention aufgrund des Stadiums der Erkrankungoder aus anatomischen Gegebenheiten nicht moumlglich ist bietet sich die SCS an um eine drohendeAmputation abzuwenden oder bereits aufgetretene Ulcera zur Abheilung zu bringen (Jacobs et al 1990Nachbur et al 1994)

Die Methode der SCS zur Behandlung von Schmerzen bedingt durch periphere arterielleVerschluszligkrankheit wurde erstmals 1976 beschrieben (Cook et al 1976) Diese Autoren beschriebenbereits nicht nur einen schmerzlindernden Effekt sondern auch das Abheilen von Ulzerationen durcheine SCS Danach erschienen eine Serie von Fall-Kontrollstudien die den Erfolg der SCS im Sinne der

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Verbesserung der Lebensqualitaumlt Steigerung der Wegstrecke Reduktion der VAS (Ruheschmerz) undder Analgetikaeinnahme beschrieben (Kumar et al 1997 Ubbink u Jacobs 2003)

Eine Reihe von randomisierten kontrollierten Studien beschrieb zwar einen positiven Effekt auf dieSchmerzen durch die SCS aber unterschiedlichen Ergebnisse bezuumlglich der Erhaltung derExtremitaumlten (Jivegard et al 1995 Klomp et al 1999 Spincemaille et al 2000 Amann et al 2003) DieSCS ist in Bezug auf den Extremitaumltenerhalt die Schmerzreduktion sowie zur Verbesserung desklinischen Zustands des Patienten der konservativen Therapie uumlberlegen wie ein Cochrane Review(Ubbink u Vermeulen 2013) und eine Meta-Analyse (Ubbink et al 2004) mit Pooling der Datennachweisen Diese positiven Studieneffekte beziehen sich auf Patienten im Stadium III bzw im StadiumIV nach Fontaine mit Minorgewebelaumlsionen (Ulcera lt3cm) Die NNT betrug 9 (95 Konfidenzint 5-50)um eine Extremitaumlt zu erhalten das relative Risiko 074 (95 Konfidenzintervall 057-094) zugunstender SCS (Ubbink u Vermeulen 2006) Zu aumlhnlichen Ergebnissen kommt eine Literaturuumlbersicht ausItalien (Pedrini und Magnoni 2007)

Hinsichtlich der Patientenselektion zeigten mehrere Studien dass der transkutaneSauerstoffpartialdruck (TcpO2) der kostenguumlnstig und nichtinvasiv bestimmt werden kann einpraumldiktiver Parameter fuumlr den Erfolg der SCS Therapie darstellt So sollte der TcpO2 im Liegen in derbetroffenen Extremitaumlt zwischen 10 und 30mmHg betragen und somit eine gewisse Reservekapazitaumltvorliegen Bei herabhaumlngendem Bein sollte der TcpO2 mehr als 15mmHg betragen (Gersbach et al1997 Ubbink et al 1999) Dies vorausgesetzt kann die Rate des Extremitaumltenerhalts durch SCS bis auf83 gesteigert werden (Amann et al 2003) Somit stellt die chronisch kritische Extremitaumltenischaumlmiedie Hauptindikation fuumlr die SCS dar

Eine Analyse aller 2 Jahre anfallenden Gesundheitskosten auszliger einer moumlglichen Amputation ergab36500 euro fuumlr die SCS - Gruppe im Vergleich zu 28600 euro der Gruppe mit konservativer medikamentoumlserTherapie (Klomp et al 1999)

Fuumlr andere Durchblutungsstoumlrungen zB Raynaud - Syndrom und die Thrombangiitis obliterans liegenpositive Fallberichte vor aber keine randomisierten Studien (Donas et al 2005 Francaviglia et al 1994Pace et al 2002)

Die SCS kann bei chronisch kritischer Extremitaumltenischaumlmie (pAVK StadiumIII-IV mit Minorlaumlsionen) die Schmerzsymptomatik verringern undmoumlglicherweise zum Erhalt der betroffenen Extremitaumlt fuumlhren Die SCSkann nach erfolgloser konservativer Therapie und fehlender interventionellerRevaskularisationsmoumlglichkeit (endoluminal undoder gefaumlszligchirurgisch)eingesetzt werden

Ein Behandlungsversuch kann bei anderen vasokonstriktorischenErkrankungen wie Morbus Raynaud Thrombangiitis obliterans nacherfolgloser konservativer Therapie initiiert werden

52Allgemeine Ein- und Ausschluszligkriterien zur Epiduralen Ruumlckenmarkstimulation

Einschluszligkriterien

Patienten mit chronischen (neuropathischen sympathisch unterhaltenen ischaumlmischen)medikamentoumls oder psychotherapeutisch nicht ausreichend behandelbaren odertherapieresistenten Schmerzen

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Ausschluszligkriterien

Schwere Koagulopathien bereits vorhandene Implantate mit Sensing Eigenschaften (z Bautomatische Defibrillatoren ICD- CRTD-Therapie) oder monopolar eingestellte Schrittmachernicht eingestellte psychiatrische Erkrankungen oder Patienten bei denen Risiken durch diepsychologisch oder psychiatrische oder psychosomatische Evaluation festgestellt wurdenSubstanzabusus ndash und abhaumlngigkeit Unfaumlhigkeit das Stimulationssystem zu bedieneneingeschraumlnkte Lebenserwartung fortgeschrittene maligne Erkrankung Infektionen imImplantationsbereich (Span Leitlinie EFIC) und Patienten die sich einer therapeutischenDiathermie unterziehen duumlrfen nicht implantiert werden

2013 wurde erstmals ein MRT kompatibles Ruumlckenmarkstimulationssystem (8-poligeStabelektrode mit Impulsgeber) zugelassen Erste klinische Versuche zeigen die Sicherheit desSystems und eine akzeptable bildliche Darstellung im Bereich der implantierten ElektrodeSomitgilt die Durchfuumlhrung eines MRTacutes nicht mehr uneingeschraumlnkt als KontraindikationAllerdings muszligin jedem Falle vor einer MRT uumlberpruumlft werdenwelche Systeme implantiert wurden

Eine Schwangerschaft gilt ebenfalls nicht als Kontraindikation Bei jungen Frauen sollte derImpulsgeber aber besser in der Gesaumlszligregion und nicht im Mittel- oder Unterbauch implantiertwerden (Bernardini et al 2010)

6 Qualitaumltssicherung

61Persoumlnliche personelle bauliche und administrative Voraussetzungen

611 Persoumlnliche Voraussetzungen

Facharztstandard Subspezialisierung spezielle Schmerztherapie Ausbildung in neuromodulativenTechniken (siehe Curriculum)

612 Personelle Voraussetzungen

Pflegepersonal mit spezieller Ausbildung (zB OP-Pflege Anaumlsthesiepflege Technik) Personalmit Qualifizierung und Kenntnissen im Umgang mit Ruumlckenmarkstimulatoren und derenProgrammierung

613 Bauliche Voraussetzungen

Mindestens Eingriffsraumlume der Hygienegruppe A (Operationsraumlume)

614 Technische Voraussetzungen

Das Zentrum muszlig uumlber technische Voraussetzungen fuumlr Diagnostik und Therapie verfuumlgen Esmuszlig eine Roumlntgendurchleuchtung und Uumlberwachungsgeraumlte fuumlr das postoperative Monitoringvorhalten (Span Leitlinien Harke et al 2003)

615 Administrative Voraussetzungen

Die Neurostimulation soll nur in Zentren die einen multidisziplinaumlren Ansatz zur Behandlungchronischer Schmerzen sowie eine standardisierte Schmerzanamnese und ndashdokumentationausfuumlhren durchgefuumlhrt werden (EFIC-Kriterien Gybels et al 1998 Span Leitlinien) Dies schlieszligteine psychologische oder psychiatrische oder psychosomatische Evaluation des Patienten ein DieIndikationsstellung soll interdisziplinaumlr (Neurochirurg Schmerztherapeut Psychiaterklinischer

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PsychologePsychosomatiker sowie je nach Schmerzsyndrom Neurologe bzw Kardiologe undHerzchirurg bzw Angiologeinterventioneller RadiologeGefaumlszligchirurg erfolgen Das Zentrum solltein der Lage sein Komplikationen der SCS-Therapie zu behandeln und in diesen Faumlllen eine rascheZugriffsmoumlglichkeit auf Krankenhausbetten OP-Kapazitaumlt und fachaumlrztliche Kompetenz haben(Empfehlung B)

Eine Zertifizierung als Schmerzzentrum ist erstrebenswert und in Zukunft wahrscheinlichverpflichtend (Henderson et al 2009)

62 Dokumentation

Dokumentation der Indikation (Schmerzanamnese -analyse -diagnose) Vorbehandlung Psychologisch oder psychiatrisch oder psychosomatische Evaluation Neurologische Untersuchung mit Erfassung von bdquoPlus- (Allodynie und Hyperpathie) und

bdquoMinus-bdquo (Thermhypalgesie Hypaumlsthesie) Symptomen ua durch technischeUntersuchungen wie eine Quantitativ sensorische Testung (QST) evozierte Potentialeoder EMG (Cruccu et al 2004 Dworkin et al 2007 Rolke et al 2006 Sindou et al 2003)

Bildmorphologische Befunde Aufklaumlrung OP-Berichte Roumlntgendokumentation derElektrodenlage

Programmierdaten Verlauf der Testphase Regelmaumlszligige Nachsorge

63 Aufklaumlrung

Der Patient muszlig ausreichend uumlber die Methode ihre Wirkung und moumlgliche Komplikationenaufgeklaumlrt sein (EFIC 1998)

Uumlber folgende Risiken sollte aufgeklaumlrt werden (Tronnier 2005a)

Infektion 37-11 Elektrodenmigration 11-34 Elektrodenbruch 08-134 Schmerzen im Bereich des Impulsgebers 3 Neurologische Defizite 09 Ineffektivitaumlt trotz erfolgreicher Teststimulation 5-13 Nachlassender Effekt uumlber mehrere Jahre

64 Qualitaumltssicherung

Eine internetbasierte QM Software steht kostenfrei zur Verfuumlgung (wwwNemoqmorg) Diesesollte genutzt werden Die Auswertung erfolgt uumlber das neutrale TRUST-Zentrum (DGSS) undsteht den Zentren zur Verfuumlgung

7 Kosteneffizienz

Autor Analysentyp Indikation AnzahlPatienten

Intervention Vergleich Studientyp Follow-up

Andrell2003

Kostenanalyse Angina 104 SCS Bypass RCT 2 Jahre

Bell 1997 Kostenanalyse FBSS Nichtgenannt

SCS MedikamenteOperationRehabilitation

Modellberechnung

5 Jahre

ECRI 1993 Kostenanalyse FBSS 100 SCS MedikamenteOperationPhysiotherapie

Modellberechnung

5 Jahre

Kemler2004

Kosten -Nutzenanalyse

CRPS I 36 SCS +Physiotherapie

SCS allein RCT 1Jahr undLebenszeit

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Klomp1999

Kostenbeschreibung

PAVK 120 SCS +Medikation

SCS allein RCT 2 Jahre

Kumar2002

Kostenanalyse FBSS 104 SCS KonservativeTherapie

Serienvergleich 5 Jahre

Hornberger2008

Kostenanalyse FBSS Nichtgenannt

SCS wiederaufladbar

SCS nicht wiederaufladbar

Modell ndashberechnung

Lebenszeit

Die einzige komplett oumlkonomische Studie die sowohl die Kosten der SCS Therapie als auch dasOutcome der Therapie unter Beruumlcksichtigung einer Vergleichstherapie beurteilt ist die Studie vonKemler und Furnee zum CRPS I (Kemler u Furnee 2004) Die anderen Studien sind reineKostenbeschreibungen oder Kostenanalysen Bis auf die Studie von Klomp (Klomp et al 1999) zeigenalle Studien eine Kosteneffektivitaumlt der SCS im Vergleich zu anderen Therapieformen (medikamentoumlseTherapie (Re-)Operation Physiotherapie) nach Ablauf von 2-3 Jahren trotz der houmlheren Initialkostendurch die Hardware Eine aktuelle Studie die wiederaufladbare Impulsgeneratoren mit nichtwiederaufladbaren vergleicht kommt in einem Lebenszeitberechnungsmodell zu Kostenersparnissenzwischen 104000 und 168000 USD durch Einsparung von Hardware und Reduktionoperationsbezogener Morbiditaumlt durch das Wegfallen des Impulsgeberaustauschs (Hornerger et al2008)

Die SCS Therapie kann bei gleich bleibendem Erfolg nach 15 Monaten bis 3 Jahren kostenguumlnstigersein als die konventionelle Schmerztherapie fuumlr die Indikationen CRPS I und FBSS trotz der deutlichhoumlheren Initialkosten durch die Kosten der Implantation und des Geraumlts selbst Fuumlr die Angina ist dieSCS Therapie kostenguumlnstiger als eine Bypassoperation bei vergleichbaren klinischen ErgebnissenBei Patienten mit Rentenanspruumlchen ist die SCS-Therapie nicht erfolgversprechend (Turner et al 2010)und entsprechend liegt auch keine Kosteneffektivitaumlt (Hollingworth et al 2011) vor

8 Klinischer Algorithmus

Klinischer Algorithmus der epiduralen Ruumlckenmarkstimulation bei FBSS

VorbemerkungEs besteht ein entsprechender Empfehlungsgrad (A) dafuumlr dass der Einsatz der epiduralen Stimulationbei FBSS nur dann erfolgversprechend ist wenn die in die Extremitaumlten ausstrahlenden radikulaumlrenSchmerzen den Ruumlckenschmerzanteil signifikant uumlberwiegen weil neuropathische Schmerzenbesonders wirksam durch SCS zu unterdruumlcken sind Beim axialen Ruumlckenschmerz hingegen ist derEinsatz der SCS nicht erfolgversprechend obwohl auch hier durchaus neuropathische Schmerzanteilevorhanden sein koumlnnen Fuumlr die verschiedenen Formen des FBSS wurden zwischenzeitlich Algorithmenveroumlffentlicht (Van Buyten und Linderoth 2010) wobei nach Meinung der Leitlinienkommission dieEvidenz nicht ausreichend ist um einen Algorithmus fuumlr den uumlberwiegend vorherrschendenRuumlckenschmerz zu erstellen Weiterhin fehlen Therapiealgorithmen fuumlr neuropathische Schmerzen unddie Einordnung der epiduralen Ruumlckenmarkstimulation in einem multimodalen Therapieansatz Dieepidurale Ruumlckenmarkstimulation stellt besonders in neuropathischen Schmerzsituationen einewirksame Schmerztherapie dar und ist bei vorliegender Indikation fruumlhzeitig und vorrangig zurLangzeitschmerztherapie zumindest als SCS-Testung vor einer Langzeit-Opioidtherapie einzusetzen(Krames et al 2011)

Schritt 1Uumlberpruumlfung der bisherigen konservativen medikamentoumlsen und physiotherapeutischen-sowie psychotherapeutischen TherapieIn dieser Phase werden die entsprechenden nationalen und internationalen Richtlinien derkonservativen Behandlung chronischer Ruumlckenschmerzen im Sinne einer multimodalen Behandlungund die der neuropathischen Schmerzen der Fachgesellschaften mit denen der bei dementsprechenden Patienten durchgefuumlhrten Maszlignahmen abgeglichen und ggfs ergaumlnzt Dieses schlieszligtdie standardisierte Schmerzanamnese - sowie Dokumentation ebenso ein wie die psychologische oderpsychiatrische oder psychosomatische Evaluation des Patienten Zur Behandlung ruumlckenmarksnaherSchmerzsyndrome (FBSS) sollten sich aumlrztliche Maszlignahmen zunaumlchst ausschlieszliglich und intensiv aufeine exakte Analyse moumlglicher Schmerzursachen konzentrieren bevor sehr kritisch und

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verantwortungsvoll zB eine opioid-analgetische Therapie der WHO-Stufe III in Erwaumlgung gezogen bzweine konsequente qualifizierte Opioidtherapie eingeleitet wird

Schritt 2Differenzialdiagnostik der nozizeptiven und neuropathischen Schmerzanteile beim FBSSEs wird angenommen dass sich Schmerzen bei FBSS aus folgenden Faktoren zusammensetzen

1 Nozizeptive Schmerzen z B durch diskoligamentaumlre Instabilitaumlt mit diskogenen und

facettbedingten Schmerzen

2 Neuropathische Schmerzen z B infolge epiduraler Vernarbung endoneuraler Fibrose

mechanischer Wurzelalteration etc

Die Differenzierung zwischen radikulaumlren neuropathischen und pseudoradikulaumlren Schmerzengestaltet sich bisweilen schwierig wenn keine eindeutigen neurologischen und elektrophysiologischenBefunde vorliegen und die Bildgebung (MRT) hierfuumlr ebenso kein morphologisches Korrelat bietetBekanntlich zeigt die groszlige Gruppe der nichtradikulaumlren Schmerzen der LWS (diskogene-facettbedingte- und ISG ndash Schmerzen) ebenfalls Schmerzbilder die in die Extremitaumlten bis zum Fuszligausstrahlen koumlnnen Sie sind durch klinische und elektrophysiologische Untersuchungen nicht immerzu verifizieren In diesen Faumlllen koumlnnen diagnostische Blockaden gemaumlszlig den ISIS-Kriterien(ISIS=International Spine Intervention Society) hilfreich sein die Indikation zu einer SCS abzusichern

Schritt 3Schmerzbezogene Indikation KontraindikationAus dem oben dargelegten folgt dass die Indikation zur SCS beim FBSS dann gegeben ist wenn1 Die unter Schritt 1 aufgezeigten konservativen Behandlungen nicht erfolgreich waren2 Der in die Extremitaumlten ausstrahlende Schmerz den axialen Ruumlckenschmerz deutlich uumlberwiegt

Die schmerzbezogenen Kontraindikationen folgen dem Umkehrschluss

Schritt 4Phase 1 der Implantation Elektrodenimplantation zum Zwecke des Testverfahrens (Siehe auchPkt 11 Curriculum)

Um den Effekt der Ruumlckenmarkstimulation im vorliegenden Fall zu uumlberpruumlfen erfolgt zunaumlchst die(vorzugsweise perkutane) Implantation von ein oder zwei Testelektroden in den thorakolumbalenEpiduralraum Durch elektrische Stimulation der Hinterstraumlnge des Ruumlckenmarks verspuumlrt der Patienteine angenehme Paraumlsthesie in den abhaumlngigen Koumlrperregionen wobei die schmerzhaften Arealemoumlglichst vollstaumlndig erfasst sein sollten Die Elektroden werden zunaumlchst uumlber ein Verlaumlngerungskabelan einen externen Stimulator angeschlossen Es folgt eine Testphase deren Dauer in der Literaturzwischen 3 Tagen und 3 Wochen angegeben wird Eine Zeit von 6 ndash 12 Tagen scheint angebrachtWichtig ist die Dokumentation des Verlaufes mit Hilfe standardisierter Dokumentationsinstrumente

Die Kriterien fuumlr den Erfolg der Teststimulation sind

1 Mindestens 50 Schmerzreduktion (conditio sine qua non)2 Schilderungen des Patienten hinsichtlich Verbesserung seiner Stimmungslage bzw Lebensqualitaumlt3 Das vom Patienten selbst geaumluszligerte Beduumlrfnis der Medikamentenreduktion4 Der Wunsch des Patienten den Impulsgeber implantiert zu bekommen

Schritt 5Phase 2 der Implantation Impulsgeber- (Generator) VollimplantationDiese erfolgt nach dem positiven Ergebnis aus Schritt 4

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Schritt 6PostimplantationsphaseNach Abschluss des Heilverlaufs beginnt die Nachbehandlung in der ggf die Stimulationsparameterden Beduumlrfnissen des Patienten angepasst werden Jetzt beginnt auch (wenn dieses noch nicht in derPhase 2 der Implantation geschehen ist) die kritische Reflexion der bisherigenMedikamenteneinstellung bzw deren Reduktion oder des kompletten Absetzens Dieser Schritt kannsowohl vom Operateur als auch vom zuweisenden Arzt begleitet werden Hier werden auch diezukuumlnftigen Wiedervorstellungsintervalle festgelegt

Schritt 7QualitaumltssicherungsphaseKontinuierliche Adjustierung der Stimulationsparameter an die Beduumlrfnisse des Patienten Kontrolle derElektrodenlage bei akuten Paraumlsthesieveraumlnderungen und ggfs operative zeitnahe RevisionKontinuierliche Dokumentation des Verlaufs Empfohlen wird hier die zentrale Dokumentation wie zBdie des DGSS- Arbeitskreises Neuromodulation (NeMoQM) In dieser Phase ist es auch deswegenwichtig ein bestimmtes Kontrollintervall mit dem Patienten zu vereinbaren da dabei im Gespraumlch derPatient immer wieder auf die erfolgserhaltenden begleitenden Maszlignahmen aus der konservativenBehandlungsphase wie Eigen - Krankengymnastik oder Entspannungsuumlbungen hingewiesen werdenkann

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SCS beim Failed Back Surgery Syndrome

Uumlberpruumlfen der ausreichendenkonservativen medikamentoumlsen

physikalischen und psychologisch psychiatrisch psychosomatischen

Therapie

Konservative Methodenausschoumlpfennein

ja

Uumlberpruumlfen der IndikationUumlberwiegend radikulaumlre

Symptomatik neinAndere Therapieverfahren

ja

Bestaumltigung derschmerzbezogenen

Indikation Ausschluszligkriteriengepruumlft und ausgeschlossen

ja

neinUumlberpruumlfung von Ein- und

Ausschluszligkriterien

Elektrodenimplantationund Testphase

Bestaumltigung undDokumentation der

Erfolgskriterien neinExplantation der Elektrode

ja

ImpulsgeberimplantationPostimplantationsphase Optimierung der

Stimulationsparameter

Qualitaumltssicherungsphase

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Klinischer Algorithmus der SCS Selektion bei CRPS

SCS bei CRPS I

Uumlberpruumlfen einer dem Schweregrad angemessenen

bull Analgetischen Therapie AE (Gabapentin Pregabalin CMZ)

TCA (Nortryptilin ua)infin und oder SNRI (Duloxetin ua)infin Comedikation Tramadol

Cortison in der AkutphaseBeachte Bei fehlender Initialwirkung zweiter Therapieversuch

mit Substanz gleicher Stoffgruppe infin Beachte keine Zulassung fuumlr diese Indikation

bull Physikalischen Therapie kollaterale Physiotherapie Ruhigstellung ndash spaumlter aktivie-rende Bewegungstherapie bis zur Schmerzgrenze

bull Flankierenden psychologischenpsychiatrischenpsychosomatischen Therapie

Ruumlckfall

Therapiewiederholungoptimierun

Ruumlckfall

SCS- Testphase+

SCS-ImplantationStimulationskontrollphase

Qualitaumltssicherung kontrollenregelmaumlszligig

SCS-Testphase - + Intrathekales Baclofen (Pumpe)

Intrathekales Baclofen + Intrathekales Baclofen -

Qualitaumltssicherung kontrollenregelmaumlszligig

SCS-Therapie

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Patientenselektion zur SCS bei Patienten mit CRPS I

Uumlberpruumlfung der bisherigen konservativen medikamentoumlsen physikalischen undpsychologischpsychotherapeutischen und interventionellen Therapieverfahren (inklSympaticusblockaden)

Beruumlcksichtigung patientenbezogener Kontraindikationen

Standardisierte Schmerzanamnese und ndashdokumentation

Psychologische Evaluation

Elektrodenimplantion

Teststimulation

Bei Erfolg Impulsgeberimplantation bei Nichterfolg Elektrodenentfernung

Erfolgskriterien siehe SCS bei FBSS

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Algorithmus

Epidurale Ruumlckenmarkstimulation bei Patienten mit refraktaumlrer Angina pectoris

Optimale nichtmedikamentoumlse und medikamentoumlse Behandlungkeine interventiv zu behandelnden Koronarstenosen (PCI oder ACB)

Nach Theres Neurostimulation zur Behandlung der refraktaumlren Angina pectoris

Deutsches Aumlrzteblatt 2003 100 997-1003

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Algorithmus

Epidurale Ruumlckenmarkstimulation

bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit

trotz konsequenter Lebenstilmlt3cm)

Stadium

Keine interventiv

Optimale m

Elektroden

Per

Bei kritischer BeinischVerbesserung der tc-

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odifikation (zB Rauchstopp) Stadium IV mit Minorlaumlsion (Ulcera

Indikation

III bis IV nach Fontaine

zu behandelnden Stenosen (PTAoder Bypass)

edikamentoumlse Behandlung

implantation und Testphase

manente Implantation

ja

ja

aumlmiePO2

ja

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Zusammenfassend lassen sich folgende Empfehlungen zur epiduralen Ruumlckenmarkstimulation fuumlr diejeweiligen Indikationen nach Ausschoumlpfen konservativer Massnahmen festlegen Basierend auf denTherapiealgorithmen ist die Durchfuumlhrung einer externen Teststimulation in Erwaumlgung zu ziehen bevorman sich zur Dauertherapie mit stark wirksamen Opioiden entschlieszligt

CRPS IFailed Back Surgery Syndrome mit radikulaumlrer Symptomatik

CRPS IIChronischer nozizeptiver RuumlckenschmerzAndere neuropathische SchmerzsyndromePeriphere arterielle VerschluszligkrankheitRefraktaumlre Angina pectoris Syndrom X

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10 Verfahren zur Konsensfindung

siehe auch Methodenreport und Umsetzungsstrategie

Konsensfindung und Entstehung der Leitlinie siehe LeitlinienreportAuszliger dieser Langfassung sind eine Kurzfassung und eine Patienteninformationverfuumlgbar

Autoren R Baron F Birklein S Eckert D Horstkotte P Huumlgler B Kniesel CMaier H Harke M Huumlppe G Schuumltze R Thoma RD Treede VTronnier VVadokas UZwettler

VerantwortlichkeitenMethodische Beratung W Haumluser H Laubenthal (DIVS)Koordination V Tronnier

LeitliniensekretariateKorrespondenzadressenProf Dr med V TronnierNeurochirurgische Univ- Klinik LuumlbeckRatzeburger Allee 16023538 LuumlbeckTel 0451-500 2076 Fax 0451-500 6191email volkertronnieruk-shde

Neufassung

072013 (ersetzt alle alten Leitlinien der herausgebenden Fachgesellschaften zum gleichenThema)

Naumlchste Uumlberpruumlfung geplant 2015

11 CURRICULUM

a) Implantation einer Stabelektrode

Die Implantation von ein- oder zwei Stabelektroden erfolgt unter sterilen Kautelen in einemOperationssaal mit der Moumlglichkeit der Durchleuchtung in 2 Ebenen (Tronnier 1999a) Es ist darauf zuachten dass der Patient sich in einem korrekten anterior-posterioren Strahlengang befindet(Dornfortsatz aumlquidistant zu den Pedikeln) Fuumlr eine Schmerzsymptomatik in den unteren Extremitaumltensollten die aktiven Pole der Elektrode zwischen BWK 10 und 12 liegen Im Halsbereich stimmt hingegendas angezielte Ruumlckenmarkssegment weitgehend mit dem knoumlchernen Segment der Wirbelsaumluleuumlberein Im Zervikalbereich ist darauf zu achten dass die Membrana atlantooccipitalis haumlufig nichtuumlberwunden werden kann so dass die Elektrodenspitze nicht uumlber HWK 1 hinausragen kann

Bei der Implantation einer lumbalen Stabelektrode ist am besten das Ligamentum flavum in Houmlhe LWK34 oder 23 zu perforieren Eine Punktion oder ein Vorschieben der Elektrode in voroperiertenSegmenten ist in der Regel nicht moumlglich (z B nach Laminektomie oder langstreckiger Spondylodese)Dies sollte bei der Wahl der Punktionsstelle beruumlcksichtigt werden Die Elektrode sollte mindestens 10cm intraspinal verlaufen um das Risiko einer Dislokation zu reduzieren Die Punktion der Haut sollte ca2 cm neben den Dornfortsaumltzen und ca 5 cm unter der beabsichtigten Eintrittsstelle in den Spinalkanalerfolgen Die Nadel sollte das Flavum moumlglichst flach (lt 45 Grad) penetrieren um eine Durapunktion zuvermeiden und das Vorschieben der Elektrode zu erleichtern Hierbei kann die bdquoloss of resistance -Methodeldquo hilfreich sein Danach sollte die Elektrode paramedian auf der betroffenen Seite bis nach ca

Bucher
Textfeld
Auf Antrag des Leitliniensekretariats nach inhaltlicher Uumlberpruumlfung am 23122015 Guumlltigkeitsdauer verlaumlngert bis 3007201813

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BWK 9 oder 10 hochgeschoben werden um dann unter kontinuierlichem Mapping die Elektrodeschrittweise zuruumlckzuziehen bis das schmerzhafte Gebiet maskiert ist Entscheidend fuumlr dasintraoperative Mapping ist einen Intensitaumltsabstand von mindestens 1 Volt zwischen derWahrnehmungsschwelle der Kribbelparaumlsthesien und der Toleranzschwelle (gerade noch tolerablenParaumlsthesien) zu erzielen damit die lageabhaumlngigen Intensitaumltsschwankungen abgefangen werdenkoumlnnen

Wenn 2 Elektroden implantiert werden sollten diese parallel neben der Mittellinie mit einem Abstandvon 2-3mm voneinander zu liegen kommen Hierbei scheint vorteilhaft zu sein wenn die Elektrodenpoleetwas houmlhenversetzt sind (Holsheimer et al 2007) In Faumlllen bei denen eine Stabelektrode ausanatomischen Gruumlnden nicht platziert werden kann sollte eine Plattenelektrode benutzt werden

Entscheidend fuumlr den schmerzlindernden Effekt ist eine Paraumlsthesieabdeckung (Maskierung) moumlglichstdes gesamten schmerzhaften Areals durch die Stimulation (Barolat et al 1993)

Nach erfolgreicher intraoperativer Testung wird die Elektrode an der Muskelfaszie fixiert und an eintemporaumlres Ausleitungskabel angeschlossen Es schlieszligt sich eine Testphase von 3-10 Tagen Laumlngean Die Testphase ist essentiell um die optimale Polkonfiguration und die optimalenStimulationsparameter zu bestimmen Die Testphase entscheidet auch daruumlber welcherImpulsgenerator implantiert werden soll Es liegen keine Daten uumlber die optimale Laumlnge der Testphasevor und ob diese im Krankenhaus oder zu Hause unter Alltagsbedingungen durchgefuumlhrt werden muszligIn Belgien wird von den Kassen eine 4 woumlchige Testphase zu Hause gefordert In den USA wird vonMedicare (NTAC 2007) in jedem Falle eine Testphase verlangt

Allgemeine Kriterien fuumlr eine erfolgreiche Teststimulation sind eine mindestens 50igeSchmerzreduktion die Reduktion des Analgetikabedarfs und die Patientenzufriedenheit mit derStimulation Die Testphase entscheidet auch daruumlber welche Art Impulsgenerator implantiert werdensoll

b) Implantation einer Plattenelektrode

Die Implantation einer Plattenelektrode erfolgt in Vollnarkose (Nachteil fehlende intraoperativeAustestungsmoumlglichkeit) oder in Lokalanaumlsthesie (stand-by- Anaumlsthesie) Uumlber eine Laminotomie 1Segment unterhalb der gewuumlnschten Elektrodenposition wird eine mehrpolige Plattenelektrode unterSicht (evtl Mikroskop) und unter Durchleuchtungskontrolle paramedian oder mittig ndash je nachgewuumlnschter Paraumlsthesieverteilung - implantiert (Tronnier 1999b) Vor der Implantation einerPlattenelektrode sollte eine Stenose des Spinalkanals im Implantationsbereich ausgeschlossen werden(Holsheimer et al 1994) Die Plattenelektrode sollte im Bereich des Lig flavum oder interspinosumfixiert werden Eine direkte Aufnaht auf die Dura wird nicht empfohlen

c) Wahl der definitiven Elektrode

Die Implantation Revision oder Entfernung einer Stabelektrode ist einfacher als die einerPlattenelektrode Das Risiko des Elektrodenbruchs ist fuumlr beide Elektroden gleich Das Risiko derElektrodenverlagerung ist bei der Stabelektrode ca 10 mal houmlher Eine Plattenelektrode verbrauchtaufgrund der Elektrodenkonfiguration und der isolierten Ruumlckseite weniger Strom sodass dieLebenszeit des Impulsgebers verlaumlngert wird In einer klinischen randomisierten kontrollierten Studiekonnte die Uumlberlegenheit der Plattenelektrode hinsichtlich Effektivitaumlt und Patientenkomfort gegenuumlberder Stabelektrode gezeigt werden (North et al 2005a) In einer weiteren prospektiven und nichtrandomisierten Studie zeigte sich die Uumlberlegenheit einer median platzierten Stabelektrode gegenuumlber2 parallel angeordneten Stabelektroden bei der Maskierung bilateraler Schmerzen (North et al 2005b)

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Erklaumlrungen der Autoren uumlber Verbindungen zu Industrieunternehmen (Darlegungpotenzieller Interessenskonflikte)

Folgende Autoren erklaumlren dass keine Verbindungen bzw finanzielle oder sonstigeInteressenskonflikte mit moumlglicherweise an den Leitlinieninhalten interessiertenDritten vorliegen

Prof Dr med Frank Birklein

Prof Dr med Dieter Horstkotte

Prof Dr phil DiplPsych Michael Huumlppe

Dr med Vassilios Vadokas

Dr med Uwe Zwettler

Folgende Autoren erklaumlren Berater- Gutachter- Vortragstaumltigkieit Taumltigkeit in einemwissenschaftlichen Beirat oder Teilnahme an Studien fuumlr Industrieunternehmen odererhielten Zuwendungen fuumlr die Durchfuumlhrung von Forschungsprojekten vonIndustrieunternehmen

Prof Dr med Ralf Baron (Pfizer Genzyme Gruumlnenthal Mundipharma Allergan MedtronicSanofi-Pasteur EISAI UCB Lilly Astellas)

Dr med Siegfried Eckert (St Jude Medical Medtronic)

Prof Dr med Henning Harke (Medtronic)

Dr med Bruno Kniesel (Schwa-Medico Medtronic Janssen)

Prof Dr med Christoph Maier (Mundipharma Pfizer Schwarz Pharma MSD Gruumlnenthal)

Dr med Guumlnther Schuumltze (EISAI)

Dr med Reinhard Thoma (Codman St Jude Medtronic)

Prof Dr med Rolf-Detlef Treede (Boehringer-Ingelheim Lilly Gruumlnenthal AWD DrKade)

Prof Dr med Volker Tronnier (Codman EISAI Medtronic)

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Erstellungsdatum 122001

Uumlberarbeitung von 072013

Naumlchste Uumlberpruumlfung geplant 122015

Die Leitlinien der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften sindsystematisch entwickelte Hilfen fuumlr Aumlrzte zur Entscheidungsfindung in spezifischenSituationen Sie beruhen auf aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnissen und in derPraxis bewaumlhrten Verfahren und sorgen fuumlr mehr Sicherheit in der Medizin sollenaber auch oumlkonomische Aspekte beruumlcksichtigen Die Leitlinien sind fuumlr Aumlrzterechtlich nicht bindend und haben daher weder haftungsbegruumlndende nochhaftungsbefreiende Wirkung

Die AWMF erfasst und publiziert die Leitlinien der Fachgesellschaften mitgroumlszligtmoumlglicher Sorgfalt - dennoch kann die AWMF fuumlr die Richtigkeit des Inhaltskeine Verantwortung uumlbernehmen Insbesondere bei Dosierungsangaben sind stetsdie Angaben der Hersteller zu beachten

copy Deutsche Gesellschaft fuumlr Neurochirurgie Deutsche Gesellschaft fuumlr Anaumlsthesiologie und Intensivmedizin

Deutsche Gesellschaft fuumlr Neurologie Deutsche Gesellschaft zum Studium des Schmerzes Deutsche Gesellschaft

fuumlr Schmerztherapie Deutsche Gesellschaft fuumlr Neuromodulation Deutsche Gesellschaft fuumlr Kardiologie

Deutsche Gesellschaft fuumlr Angiologie Deutsche Gesellschaft fuumlr Psychologische Schmerztherapie und ndashforschung

Deutsche Interdisziplinaumlre Vereinigung fuumlr Schmerztherapie

Autorisiert fuumlr elektronische Publikation AWMF online

Bucher
Textfeld
Auf Antrag des Leitliniensekretariats nach inhaltlicher Uumlberpruumlfung am 23122015 Guumlltigkeitsdauer verlaumlngert bis 3007201813
Page 5: Epidurale Rückenmarkstimulation zur Therapie chronischer ... · 041/002 – S3-Leitlinie: Epidurale Rückenmarkstimulation zur Therapie chronischer Schmerzen aktueller Stand: 07/2013

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Diagnosestudien

A

1aSystematisches Review guter Diagnose-Studienvom Typ Ib

1b Studie an einer Stichprobe der Zielpopulation beider bei allen Patienten der Referenztestunabhaumlngig blind und objektiv eingesetzt wurde

B

2a-b

Systematisches Review von Diagnosestudienoder mindestens eine bei der an einerselektierten Stichprobe der Zielpopulation derReferenztest blind und unabhaumlngig eingesetztwurde

3a-bSystematisches Review von Diagnosestudienoder mindestens eine bei der der Referenztestnicht bei allen Personen eingesetzt wurde

O4

Fall-Kontrollstudie oder Studien mit nicht objektivblind oder unabhaumlngig eingesetztemReferenztest

5 Meinungen ohne explizite kritische Bewertung

Verhaumlltnis Evidenz- und Empfehlungsgrad

EmpfehlungsgradSymbole

Starke EmpfehlungA

EmpfehlungB

Empfehlung offen0

EvidenzstaumlrkeBezeichnung

SchwachKlasse III IVV

MaumlszligigKlasse II

HochKlasse I

Kriterien fuumlr die Graduierung (Konsensusaspekte)

- Konsistenz der Studienergebnisse- Klinische Relevanz der Endpunkte und Effektstaumlrken- Nutzen-Risiko-Verhaumlltnis- Ethische Verpflichtungen- Patientenpraumlferenzen- Anwendbarkeit Umsetzbarkeit

Nach Oxford Centre of Evidence based Medicine Empfehlungsgraduierung im Programm fuumlr Nationale Versorgungsleitlinien

Die Empfehlungen werden nach Moumlglichkeit analog formuliertStarke Empfehlung bdquosollldquo Empfehlung bdquosollteldquo Empfehlung offen bdquokannldquo(Handlungsoption)Negativ-Empfehlungen werden sprachlich ausgedruumlckt (bdquonichtldquo) bei gleichen Symbolen Da es sich im vorliegenden Fall um die Leitlinie zu einem therapeutischen Verfahren bei

unterschiedlichen chronischen Schmerzerkrankungen handelt und nicht um eine Leitlinie zur

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Diagnostik und Therapie einer Erkrankung kommt in erster Linie die Evidenztabelle zuTherapiestudien zur Anwendung

(Bundesaumlrztekammer AWMF Kassenaumlrztliche Bundesvereinigung (Hrsg) Programm fuumlrNationale Versorgungsleitlinien ndash Methodenreport Berlin AumlZQwwwversorgungsleitliniendemethodik)

In die uumlberarbeitete Version dieser Leitlinie gehen neue Studien ein die von derLeitlinienkommission gesichtet und bewertet wurden In die Leitlinie eingearbeitet wurden lediglichStudien die entweder prospektiv oder retrospektiv randomisiert waren Metanaanlysen neueCochrane Reviews oder Studien die fuumlr den Nutzer praktische neue Aspekte aufzeigten zBSchwangerschaft und epidurale Stimulation MR-Tauglichkeit von SCS-Systemen oaumlFestzuhalten ist dass die in den letzten 3 Jahren vor der neuen Fassung entstandenen Studien zukeiner Aumlnderung der Empfehlungen gefuumlhrt haben Die Leitlinienkommission hat sich bemuumlht inder uumlberarbeiteten S3-Leitlinie besonders auf schmerzrelevante Fragen des klinischen Alltags zuantworten

2 Definition

Die Epidurale Ruumlckenmarkstimulation ist ein neuromodulatorisches reversiblesinterventionelles Verfahren fuumlr Patienten mit chronischen - mit konservativen und wenigerinvasiven Mitteln nicht ausreichend therapierbaren- Schmerzen Diese Schmerzen koumlnnenneuropathischer Natur (dh dauerhafte Schmerzen nach NervenverletzungenNervenkompressionen oder metabolischen Erkrankungen) oder nicht-neuropathischer Natur(Schmerzen bei Angina pectoris Schmerzen bei arterieller Verschlusskrankheit M Raynaudua) sein Neuropathischer Schmerz ist nach der IASP definiert als chronischer Schmerz alsFolge einer Laumlsion oder Erkrankung im somatosensorischen System Liegt die Laumlsion oderErkrankung primaumlr im zentralen Nervensystem spricht man auch von bdquozentralem SchmerzldquoEine Differenzierung zwischen nozizeptiven und neuropathischen Sachmerzen ist fuumlr dieepidurale Ruumlckenmarkstimulation sinnvoll kann aber zB dem Failed-Back-Surgery Syndrome(FBSS) nicht gerecht werden da dort bereits in der Fruumlhphase gemischte nozizeptive undneuropathische Schmerzphaumlnomene (mixed pain) auftreten(Van Buyten und Linderoth 2010)

3 Vorkommen Haumlufigkeit

Circa 20 Prozent aller Patienten die wegen Schmerzen eine schmerztherapeutischeSpezialeinrichtung aufsuchen leiden unter ungenuumlgend therapierten neuropathischenSchmerzen (zitiert nach Deutscher Forschungsverbund Neuropathischer Schmerz) DiePraumlvalenz chronischer Schmerzen betraumlgt ca 48 die uumlberwiegend neuropathischerSchmerzen 6-8 (Torrance et al 2006 wwwneuropathicpainnetworkorg) dh dass inDeutschland ca 35 Millionen Menschen betroffen sind Fuumlr einzelne Schmerzsyndromewerden in der Literatur folgende Haumlufigkeiten angegeben

Neuropathische Schmerzen nach Thorakotomien 22 nach 2 Monaten und 14 nach 12Monaten (Richardson et al 1994)

Schmerzen nach Mastektomien 29 (Vilholm et al 2008)

Schmerzen nach Leistenoperationen 11 nach 2 Jahren (Cunningham et al 1996)

Phantomschmerzen nach Amputationen (Kriegsverletzungen) 78 (Sherman 1984)

Komplexe Regionale Schmerzsyndrome (CRPS) zB nach Radiusfrakturen 28 (Field uAtkins 1997)

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Schmerzen nach BandscheibenRuumlckenoperationen 10 - 40 (Kumar et al 2007)

Zentrale Schmerzen nach Schlaganfall 8 nach 1 Jahr (Andersen et al 1995)

Zentrale Schmerzen bei Multiple Sklerose 28 (Osterberg et al 2004)

Lediglich 30-40 der Patienten mit neuropathischen Schmerzen koumlnnen medikamentoumlsbefriedigend eingestellt werden (Finnerup et al 2005 Attal et al 2006) Nach Ausschoumlpfungkonservativer einzelner und kombinierter Therapieverfahren (medikamentoumls physikalischpsychologisch psychotherapeutisch) und Ausschluszlig psychologischpsychiatrischerKontraindikationen (zB nicht ausreichend behandelte aktuelle seelische StoumlrungSubstanzabhaumlngigkeit nicht aufloumlsbarer sekundaumlrer Krankheitsgewinn)koumlnnen invasiveTechniken beruumlcksichtigt werden (Dworkin et al 2007) Laumlsionelle chirurgische Verfahren beineuropathischen Schmerzen sind heute in den Hintergrund getreten sodass neuromodulativeVerfahren verstaumlrkt zur Anwendung kommen Obwohl das Verfahren der epiduralenRuumlckenmarkstimulation bereits 40 Jahre zur Anwendung kommt sind erst in den letzten Jahrenaussagekraumlftige Studien publiziert worden die zu bestimmten Indikationen evidenz-basierteDaten liefern und damit Empfehlungsgrade ermoumlglichen Bereits 2003 wurde eineExpertenempfehlung zur Neuromodulation publiziert (Harke et al 2003) die aufgrund derdamals schlechten Studienlage nur das Niveau einer S1-Leitlinie erreicht hat

Im Folgenden sollen Empfehlungen der epiduralen Ruumlckenmarkstimulation zu bestimmtenIndikationen oder Krankheitsbildern gegeben werden und im Anschluszlig ein standardisiertesdiagnostisches und therapeutisches Vorgehen dargestellt werden

4 Wirkungsweise der epiduralen Ruumlckenmarkstimulation beineuropathischen und nicht neuropathischen Schmerzen

Trotz des weltweit haumlufigen Einsatzes dieser Therapieform existieren nur wenigeexperimentelle Studien zur Wirkungsweise der SCS und ihre Beeinflussungsomatosensorischer Funktionen insbesondere der Schmerzen In den 70er und 80er Jahrenwurde eine Reihe von Studien an narkotisierten Tieren durchgefuumlhrt bei denen akuteSchmerzreize gesetzt wurden Spaumlter wurden ebenfalls tierexperimentellen Studien mitkompletten oder partiellen Nervenlaumlsionen und konsekutiven Verhaltensstoumlrungen die aufSchmerzen deuteten durchgefuumlhrt Diese Studien gaben Hinweise auf spinale undsupraspinale Wirkmechanismen Unsicher ist aber ob diese Tiermodelle den chronischenSchmerz beim Menschen widerspiegeln Man geht davon aus dass der Wirkmechanismusder SCS nur entfaltet werden kann wenn die Hinterstraumlnge des Ruumlckenmarks intakt oderweitgehend intakt sind Neben den segmentalen spinalen Effekten wird ein supraspinalermodulierender Mechanismus uumlber deszendierende Bahnen angenommen (D`Mello undDickenson 2008 Barchini et al 2012)) Die Initiierung von Kribbelparaumlsthesien imbetroffenen schmerzhaften Areal ist Grundvoraussetzung fuumlr einen moumlglichenschmerzlindernden Effekt (Barolat et al 1993)

Tierexperimentelle DatenNach Partiallaumlsionen peripherer Nerven meist des N ischiadicus entwickelt ein Teil der Tiereeine taktile Allodynie bzw sensible Hypersensitivitaumlt messbar mit von Frey FilamentenDiese Hypersensitivitaumlt kann durch SCS beeinflusst werden wobei der Effekt die eigentlicheStimulationsdauer uumlberdauern kann Da das Phaumlnomen der taktilen Allodynie eine Funktionder Aszlig-Fasern ist und zusaumltzlich die Schwelle der fruumlhen Phase des Flexorreflexes(Aszlig-mediiert) durch die SCS erhoumlht wird kann man von einer Beeinflussung von Aszlig-Faserndurch die SCS ausgehen (Meyerson et al 1995) Mit Hilfe von Mikrodialyseuntersuchungenim Hinterhorn von Ratten konnte gezeigt werden dass Tiere mit einer taktilen Allodynieverminderte GABA - Konzentrationen im Hinterhorn aufweisen Bei SCS-Respondernstiegen die GABA - Spiegel wieder an mit gleichzeitiger Normalisierung der

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Schmerzschwellen bei der Testung mit von Frey - Filamenten (Stiller et al 1996) AumlhnlicheVeraumlnderungen sind fuumlr Acetylcholin und Serotonin beschrieben (Schechtmann et al 2008Song et al 2012)

Humanexperimentelle DatenAuch bei Patienten konnte eine Veraumlnderung des nozizeptiven Flexorreflexes unter SCSbeobachtet werden (Garcia-Larrea et al 1989) Bereits 1975 zeigten Lindblom und Meyersoneinen Anstieg der Schwellenwerte mechanischer Schmerzreize im betroffenen Areal durchSCS Spaumlter wurden diese Ergebnisse durch QST - Messungen bestaumltigt (Lindblom uMeyerson 1975 Kemler et al 2001 Eisenberg et al 2006) Supraspinale Einfluumlsse konntenbei Patienten im Sinne einer reduzierten kortikalen Erregbarkeit und einer Aktivierungschmerzverarbeitender kortikaler und subkortikaler Areale nachgewiesen werden (Rasche etal 2005 Schlaier et al 2007)

5 Indikationen Ein- und Ausschlusskriterien

51 Indikationen

Die Selektion eines Patienten fuumlr eine SCS Therapie ist hauptsaumlchlich durch die entsprechendeDiagnose begruumlndet Die SCS kann bei verschiedenen Formen neuropathischer sympathischvermittelter oder ischaumlmischer Schmerzen hilfreich sein (EFNS Guidelines 2007)

Der so genannte bdquomixed painldquo (gemischt nozizeptiv-neuropathisch) ist besonders beiruumlckenmarksnahen Schmerzsyndromen zB dem Failed-Back Surgery Syndrome (FBSS)relevant und stellt eine Indikation fuumlr die epidurale Ruumlckenmarkstimulation dar

Nozizeptive Schmerzen sind im Allgemeinen keine Indikation fuumlr eine SCS (Span Leitlinie)(Empfehlung 0)

Im Rahmen einer interdisziplinaumlren Indikationsuumlberpruumlfung soll bei neuropathischenSchmerzen eine psychologische bzw psychiatrische bzw psychosomatische Evaluation desPatienten erfolgen (Empfehlung A) bei ischaumlmischen Schmerzen wo objektivierbareParameter der Durchblutung bestimmt werden koumlnnen wird sie empfohlen (Empfehlung 0)

Es gibt eine Evidenz dafuumlr dass Rentenbegehren oder Haftpflichtanspruumlche das Outcome derepiduralen Ruumlckenmarkstimulation negativ beeinflusst (NTAC 2007 Turner et al 2010Hollingworth et al 2011) Deshalb sollte bei Patienten mit entsprechenden Anspruumlchen keinSCS System implantiert werden (Empfehlung B)

Eine eingehende psychologische oder psychiatrische oderpsychosomatische Evaluation des Patienten soll im Rahmen einerinterdisziplinaumlren Uumlberpruumlfung der Indikation fuumlr eine SCS beineuropathischen Schmerzen erfolgen Die Evaluation soll vor der Anlageeiner SCS-Testelektrode durchgefuumlhrt werden

Eine eingehende psychologische oder psychiatrische oderpsychosomatische Evaluation des Patienten kann im Rahmen einerinterdisziplinaumlren Uumlberpruumlfung der Indikation fuumlr eine SCS bei ischaumlmischenSchmerzen erfolgen

Ein Expertenkomittee der American Acadamey of Pain Medicine der International SpineIntervention Society und der North American Neuromodulation Society hat in einerPraxisleitlinie fuumlr den Gebrauch von SCS bei neuropathischen Schmerzen empfohlen eine

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psychologische Evaluation vor der Analge einer SCS-Testelektrode durchzufuumlhren ZumScreening auf psychische Stoumlrungen bzw Auffaumllligkeiten werden psychometrische Testsempfohlen (North et al 2007) und es empfiehlt sich ein psychologisches oder psychiatrischesoder psychosomatisches Assessment Im Falle von Auffaumllligkeiten soll dieses Assessment einestrukturierte psychiatrische Anamnese zur Erfassung aktueller oder fruumlherer seelischerStoumlrungen sowie eine schmerzbezogene biographische Anamnese zur Erfassung vonRisikofaktoren einer somatoformen Schmerzstoumlrung undoder aktueller relevanter psychischer(z B Ehekonflikte) oder sozialer Konflikte (z B Rentenbegehren) umfassen PsychometrischeTests wie die deutschen Versionen des Minnesota Multiphasic Inventory (MMPI) oder desSymptom Checklist SCL 90-R sollen ergaumlnzend eingesetzt werdenFuumlr die Diagnosen periphere arterielle Verschluszligkrankheit und therapierefraktaumlre Anginapectoris liegen entsprechende Empfehlungen nicht vor

Aussagekraumlftige Studienergebnisse uumlber psychologische Praumldiktoren eines positivenBehandlungserfolgs bzw Therapieverfahrens liegen nicht vor (North et al 1996 Sparkes et al2010)

In einigen Arbeiten wird beschrieben dass im Rahmen der praumloperative Evaluation dieSubscalen D und Hy des MMPI einen praumldiktiven Wert fuumlr das Outcome haben (Beltrutti et al2004 Daniel et al 1985 Kupers et al 1994 Dumoulin et al 1996 NTAC 2007) NegativeCoping Strategien und eine praumlchirurgische Somatisierung scheinen das Outcome nach SCSnegativ zu beeinflussen (Celestin et al 2009 Sparkes et al 2011)

Folgende psychologische Kontraindikationen werden fuumlr eine SCS gesehen (modifiziert nachNorth et al 2007) (Evidenzgrad 4)

Nicht ausreichend behandelte aktuelle seelische Stoumlrung (inkl somatoformeSchmerzstoumlrung Substanzabhaumlngigkeit inkl Medikamente)

Nicht aufloumlsbare Moumlglichkeit eines sekundaumlren Krankheitsgewinns Inkonsistenzen zwischen Anamnese Schmerzbeschreibung durch Patient koumlrperliche

Untersuchung und apparative Diagnostik Noch nicht ausgeschoumlpfte andere Therapiemoumlglichkeiten mit einem vergleichbaren

Nutzen-Risikoverhaumlltnis wie SCS

Andererseits hat die epidurale Ruumlckemarkstimulation positive Auswirkungen auf diekoumlrperlichen Funktionen (gemessen mit SF-36 Sickness impact profile= SIP OswestryDisability Index = ODI Activity of daily living = ADL) und die Schlafqualitaumlt (Dauer naumlchtlichesErwachen Medikation) (Kelly et al 2010)

511 Epidurale Ruumlckenmarkstimulation bei CRPS

CRPS I

Das komplexe regionale Schmerzsyndrom (fruumlher sympathische Reflexdystrophie MSudeckAlgodystrophie) ist ein regionales Schmerzsyndrom mit bislang ungeklaumlrter PathophysiologieEs kann sich zB nach nach Traumen oder Operationen auch leichterer Art entwickeln BeimCRPS I das an der oberen oder unteren Extremitaumlt vorkommen kann laumlsst sich dasSchmerzmuster nicht auf einen bestimmten Nerv beziehen Es sind haumlufig junge Patienten(mittleres Alter 36-42 Jahre) (Stanton-Hicks 2006) betroffen Hauptsymptom sind heftigeSchmerzen eine Schwellung der Extremitaumlt in der Fruumlhphase und autonome Stoumlrungen die aufeine Sympathicusblockade ansprechen koumlnnen (SMP= sympathically maintained pain) oderauch nicht (SIP=sympathetically independent pain) und eine Einschraumlnkung sensibler undmotorischer Funktion 1998 und 2002 hat eine Expertengruppe einen Therapiealgorithmusempfohlen in dem nach konservativen Massnahmen auch die epiduraleRuumlckenmarkstimulation empfohlen wurde (Stanton-Hicks et al 2002) Die primaumlre Therapie desCRPS basiert auf den 3 Saumlulen der medikamentoumlsen suffizienten Schmerztherapie der

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Physiotherapie unterhalb dr Schmerzschwelle und psychologischen Therapieverfahren(Stanton-Hicks 2006) Sollten diese Massnahmen nicht zum Erfolg fuumlhren sindanaumlsthesiologische Methoden (zB Sympathicusblockaden) und - bei Beschwerdepersistenz -die epidurale Ruumlckenmarkstimulation indiziert

Insgesamt existieren 25 Fall-Kontrollstudien 1 randomisierte kontrollierte Studie (RCT) und 1oumlkonomische Evaluation zum CRPS IIn historischen Fall-Kontrollstudien wurde bereits gezeigt dass mehr als 73 der Patientenerfolgreich mit SCS behandelt werden konnten (dh mehr als 50 Schmerzreduktion erzieltwurden) (Broseta et al 1982 Barolat et al 1989 Robaina et al 1989)

Im Jahre 2000 wurde eine randomisierte Studie durchgefuumlhrt um zu untersuchen ob SCS miteinem 6 monatigen standardisierten physiotherapeutischen Behandlungskonzept einem reinen6 monatigen physiotherapeurtischen Behandlungskonzept uumlberlegen ist (Kemler et al 2000)Vorausgegangen war bei allen Patienten eine medikamentoumlse TherapieSympathicusblockaden transkutane Nervenstimulation und eine nicht standardisierte 6-monatige Physiotherapie Die untersuchten Parameter waren Schmerzintensitaumlt (gemessenanhand der VAS) der globale klinische Effekt der funktionelle Status diegesundheitsbezogene Lebensqualitaumlt (HRQL) und Komplikationen bei der SCS TherapieDieser RCT erzielte einen Jadad-Score von 4 von 5 Punkten (Jadad et al 1998) Ein Punkt muszligfuumlr die fehlende Verblindung der Aumlrzte und Patienten abgezogen werden (Taylor et al 2006)Ein Teil der Patienten war sympathektomiert oder hatte von sympathischen Blockaden nichtprofitiertGegenuumlber der Gruppe mit alleiniger physikalischer Therapie war SCS und physikalischeTherapie waren bei 24 von 36 Patienten erfolgreich mit einer signifikant besserenSchmerzreduktion (plt0001) einem besseren globalen Effekt (bdquomuch improvedldquo) (p=001) undeiner houmlheren Lebensqualitaumlt (fuumlr die obere Extremitaumlt p=002 fuumlr die untere Extremitaumlt p=0008)verbunden Kein Unterschied wurde im funktionellen Status gefunden 4 Patienten mit SCSerlitten eine Komplikation 1 Infektion 2 Impulsgeneratortaschenprobleme 1Elektrodendislokation) In einer Nachfolgeuntersuchung zeigten die Autoren einen stabilenschmerzlindernden Effekt nach 24 Monaten (Kemler et al 2004) Nach 3 und 5 Jahren zeigtesich kein signifikanter Unterschied zwischen den Gruppen mehr (Kemler et al 2006 2008)Dies lag im Studiendesign begruumlndet da in die Gruppe der stimulierten Patienten auchdiejenigen mit erfolgloser Teststimulation mit eingeschlossen wurden (931) und in derKontrollgruppe zwischenzeitlich 4 Patienten eine SCS erhalten hatten 413) Nach 3 Jahrenbetrug der mittlere VAS in der SCS Gruppe 52 (Kontrollgruppe = physikalische Therapiealleine 62) nach 4 und 5 Jahren jeweils 50 zu 59In einer prospektiven Studie konnte unter bdquoonldquo und bdquooffldquo Bedingungen der Stimulation einesignifikante Reduktion der Schmerzintensitaumlt von 9 auf 1 der 10-teiligen VAS erzielt werden(Harke et al 2002) 25 Fall-Kontrollstudien existieren in der englischsprachigen Literatur mitunterschiedlichen Qualitaumltsmaumlngeln (Loss of follow-up drop-out fehlende Verblindung etc)Der durchschnittliche Effekt der Schmerzreduktion uumlber alle Studien lag bei 47 auf der10-teiligen VAS 67 der Patienten zeigten eine mehr als 50 ige Schmerzreduktion Nichtimmer wurde in den Studien zwischen einem CRPS I und II unterschieden2002 wurde eine Studie zur Kosteneffektivitaumlt basierend auf dem RCT aus dem Jahre 2000ausgefuumlhrt (Kemler u Furneacutee 2002) und zeigte im ersten Jahr nach der Implantation praktischdoppelt so hohe Kosten hauptsaumlchlich verursacht durch das implantierte StimulationsgeraumltDanach nahmen die Kosten in der Implantationsgruppe durch die verminderteMedikamenteneinnahme und Arztbesuche deutlich ab sodass nach 3 Jahren die SCS Gruppe58471euro weniger Gesundheitskosten verursachte als die nur mit physikalischer Therapiebehandelte Gruppe Es gibt Hinweise dafuumlr dass bei einigen Patienten die SCS Therapie nacheinigen Monaten oder Jahren reduziert oder gar beendet werden kann (Olsson et al 2008)Die S1-Leitlinie der Deutschen Gesellschaft fuumlr Neurologie gibt fuumlr die epiduraleRuumlckenmarkstimulation bei therapierefraktaumlren Schmerzen eine B-Empfehlung ab(httpwwwuni-duesseldorfdeAWMFII030-116htm)Insgesamt muss nach Uumlberzeugung der Leitlinienautoren festgehalten werden dass dieKombination einer epiduralen Ruumlckenmarkstimulation mit physikalischer Medizin(Physiotherapie Ergotherapie) der alleinigen Behandlung mit physikalischen Methoden beimCRPS I vorzuziehen ist Sie zeigt in den ersten 2 Jahren eine signifikante Verbesserung

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hinsichtlich der Schmerzreduktion und des globalen klinischen Effekts Einschraumlnkend istjedoch anzumerken dass die vorliegende randomisierte Studie in der Kontrollgruppe keineoptimierte konservative Therapie angeboten hat und es in der Literatur keine Vergleichsdatenzwischen epiduraler Stimulation und einer optimierten multimodalen Therapie gibt

CRPS II

Als CRPS II wird das komplexe regionale Schmerzsyndrom verstanden dem eineNervenschaumldigigung vorausgegangen ist (synonym fruumlher Kausalgie) Hier liegen nur sehrwenige bdquoVorher-Nachherldquo Beschreibungen vor die sich zudem meist in groumlszligeren Sammelstudienwieder finden (Simpson 1991) In einer Studie (Kumar et al 1998) wird der Erfolg durchunbeteiligte Dritte beurteilt und beschreibt bei 14 von 19 Patienten eine gute bis exzellenteSchmerzreduktion bei einem mittleren Follow-up von 15 Jahren In einer weiteren Studie zeigten 7Patienten mit einem CRPS II eine Schmerzreduktion von 89 auf 21 auf der VAS (Harke et al2001) Aufgrund der Studienlage muszlig die Empfehlung derzeit offen bleiben

512 Neuropathischer Schmerz

Epidurale Ruumlckenmarkstimulation bei FBSS

Der angelsaumlchsische Begriff Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) entspricht den deutschenBegriffen Postdiskektomie oder Postnucleotomie Syndrom und beinhaltet dass nach einerOperation am Ruumlcken typischerweise einer Bandscheibenoperation aber auch Operationen beiSpinalkanalstenosen oder Tumoren anhaltende Schmerzen im Ruumlcken und Beinbereichauftreten koumlnnen Der aumlltere Begriff bdquoPostlaminektomieschmerzldquo sollte nicht mehr gewaumlhlt werdenda die Laminektomie nur ein Verfahren darstellt nach welchem Schmerzen auftreten koumlnnenDer englische Begriff bdquoFailed Back Syndromeldquo wird im Deutschen am besten unspezifisch mitbdquochronischem Ruumlcken-Beinschmerzldquo bezeichnet Hier hat in der Regel keine Operationstattgefunden Ursache von neuropathischen Beinschmerzen beim FBSS ist entweder einedirekte mechanische chemische oder physikalische Alteration von Nervenwurzeln oder eine dieNervenwurzel komprimierende Narbe eine so genannte epidurale Fibrose Eine Arachnitis oderArachnopathie kann heute nur noch durch Dura und Arachnoideaverletzung entstehen Die fruumlhergefuumlrchtete postmyelographische Arachnitis gibt es heute bei den wasserloumlslichenKontrastmitteln nicht mehr Die klinischen Beschwerden korrelieren nicht mit dem Ausmass derNarbenbildung (Coskun et al 2000 Ross et al 1996) Ca 30 der Patienten nachBandscheibenoperationen erleiden ein FBSS (Javid u Hader 1998) Neben den radikulaumlrenBeinschmerzen und Kreuzschmerzen leiden die Patienten haumlufig an begleitenden Problemen wieSchlafstoumlrungen Depression sozialen und oumlkonomischen Problemen Alkoholismus undMedikamentenabusus (Van Buyten 2006) Nach erfolglosen Operationen an der Halswirbelsaumlulekann man auch vom Failed-Neck Surgery Syndrome sprechen Hierzu liegen jedoch keineklinischen Studien vor sodass im Folgenden nur Ergebnisse zur SCS bei Schmerzen der unterenExtremitaumlt mit uumlberwiegenden radikulaumlren neuropathischen Schmerzen angegeben werden

Es existieren 2 randomisierte Studien zu SCS und FBSS (North et al 2005 Kumar et al 2007)daneben 1 Kohortenstudie (Dario et al 2001) und eine Meta-Analyse (Turner 1995) die 37

Bleiben Versuche einer multimodalen konservativen Therapie des CRPS I ohneErfolg sollte eine Therapie mit epiduraler Ruumlckenmarkstimulation unter Beibehaltungeiner intensiven physikalischen Behandlung angeboten werden

Ein individueller Behandlungsversuch kann bei CRPS II bei Wirkungslosigkeit konservativerMaszlignahmen erwogen werden

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Fallkontrollstudien analysierte zum damaligen Zeitpunkt allerdings keine randomisierte Studieaufweisen konnte Eine zweite Meta-Analyse mit 74 Studien davon 72 Fall-Kontrollstudien wurde2005 publiziert (Taylor et al 2005)

In der RCT von North wird die SCS mit einer Reoperation bei persistierenden Schmerzen nachBandscheibenoperationen verglichen 50 Patienten mit radikulaumlren Schmerzen (mit oder ohneKreuzschmerzen) wurden in einen der beiden Therapiearme randomisiertDie Patienten hattennach 6 Monaten die Moumlglichkeit in den anderen Therapiearm zu wechseln 54 derReoperierten wechselten in den SCS Arm aber nur 18 der mit SCS behandelten Patientenwollten nochmals reoperiert werden (p=002) Die Schmerzreduktion war in der SCS Gruppesignifikant besser (p=00149) bei gleichzeitig verringertem Opiatverbrauch (p=00005) DieseStudie erzielt einen Jadad Score von 4 aus 5 wegen der fehlenden Patienten undTherapeutenverblindung Dafuumlr wurden die Daten von einem unbeteiligten Dritten erhoben

Der zweite RCT (Kumar et al 2007) verglich in einer Multizenterstudie die SCS mit einemmedikamentoumlsen Behandlungsarm Im medikamentoumlse Arm wurden die Patienten weiterhin mitder laufenden medikamentoumlsen Therapie (CMM = conventional medical medication) behandeltAusgeschlossen wurden Patienten die beispielsweise mit intrathekalen Analgetika behandeltwurden oder wegen der Schmerzen eine Zweitoperation erhielten100 Patienten mit uumlberwiegendneuropathischem Beinschmerz wurden in einen der beiden Therapiearme randomisiert undmindestens 6 Monate belassen Danach hatten sie die Moumlglichkeit in den anderen Therapiearmzu wechseln 10 der primaumlr mit SCS therapierten Patienten wechselten in die medikamentoumlseGruppe waumlhrend 73 der primaumlr medikamentoumls behandelten Patienten in die SCS - Gruppewechselte Primaumlres Endziel war eine mehr als 50 ige Schmerzreduktion im betroffenen BeinDies erreichten 48 der mit SCS behandelten Gruppe und 9 der medikamentoumlsen GruppeNach einem Jahr und einer bdquointention to treatldquo Analyse 34 der SCS Gruppe und 7 dermedikamentoumlsen Gruppe (p = 0005) 32 der Patienten erlitten Hardware bezogeneKomplikationen 24 mussten reoperiert werden Hauptkomplikationen warenElektrodendislokation (10) und Infektionen (8) Der schmerzlindernde Effekt im Bein und dieFunktionalitaumlt waren nach 24 Monaten unter SCS signifikant gebessert wenngleich sich von den6 Monatsdaten zu den 12 Monaten eine diskrete Verschlechterung zeigte ohne weitereVerschlechterung nach 24 Monaten (VAS praumlop Mittelwert 77 nach 6 Monaten 40 nach 12Monaten 43 nach 24 Monaten 43 Oswestry Disability Score praumlop Mittelwert 58 nach 6Monaten 45 nach 12 Monaten 48 nach 24 Monaten 45) (Kumar et al 2008) Bezuumlglich desKreuzschmerzes zeigte sich nach 24 Monaten kein Unterschied in den behandelten Gruppen(p=021)

Kritisch ist zu dieser Studie anzumerken dass in der Kontrollgruppe bdquolediglichldquo bdquoconventionalmedical managementldquo und nicht bdquobest medical treatmentldquo oder bdquobest conventionaltreatmentldquo angeboten wurde Eine Verblindung der Patienten ist bei einer chirurgischen Methodezwar nur unter gewissen Umstaumlnden moumlglich Die Tatsache dass eine wirksame SCS durchKribbelparaumlsthesien gekennzeichnet ist macht eine Verblindung der Patienten unmoumlglichAllerdings haumltten diejenigen die das Outcome bestimmten zur Therapiemethode verblindetwerden koumlnnen

In der italienischen Kohortenstudie (Dario et al 2001) wurde die nicht randomisierte Zuteilung indie Studienarme erst nach einer 6 - monatigen medikamentoumlsen Therapie vorgenommen 24Patienten die sich auf die medikamentoumlse Therapie nicht besserten erhielten ein SCS - SystemDadurch war ein erheblicher Bias gegeben Im weiteren Verlauf zeigten die Gruppen keinenUnterschied im PDI oder den Oswestry Scores allerdings benoumltigten nur noch 30 der Patientenmit SCS regelmaumlszligig oder gelegentlich Analgetika Aufgrund methodischer Maumlngel erzielt dieseStudie lediglich einen Jadad - Score von 1 aus 5 (Taylor et al 2005)

Die 72 Fall-Kontrollstudien mit einem medianen Follow-up von 26 Monaten zeigten dass bei 62der Patienten eine mehr als 50 ige Schmerzreduktion erzielt werden konnte 53 der Patientenbenoumltigten keine Analgetika mehr 40 kehrten an ihren Arbeitsplatz zuruumlck DieKomplikationsrate betrug 18 Jahr (Taylor uTaylor 2005)

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Kostenanalyse In einer Studie zur Kosteneffizienz konnten North et al zeigen dass die SCSbilliger und effektiver ist als eine Reoperation insbesondere wenn dadurch die Reoperationvermieden werden kann Sollte die SCS nicht zum Erfolg fuumlhren ist die Reoperation deutlichteurer und ein Therapieerfolg sehr zweifelhaft (North et al 2007) Andere Studien zeigtenebenfalls einen kostensparenden Trend bei der SCS im Vergleich zur konventionellenSchmerztherapie So sind die jaumlhrlichen Kosten (Arztbesuche MedikationKrankenhausaufenthalte) ca 40 billiger bei Patienten mit einem SCS - System (Kumar et al2002) In einer Zusammenstellung zeigte sich dass die Amortisation eines SCS - Systemsteilweise bereits 15 Monate nach Implantation erreicht wird (Taylor et al 2004) DieseAmortisationsphase haumlngt von verschiedenen Faktoren wie Effektivitaumlt des SystemsKomplikationen Benutzung des Geraumlts Batterietyp und anderen Faktoren ab Siehe hierzu auchAbschnitt 7 Dagegen zeigt die Studie von Hollingworth et al (2011) dass bei Patienten mitRentenanspruumlchen die Kosteneffektivitaumlt nicht gegeben ist weshalb Patienten mitentsprechenden Anspruumlchen nicht implantiert werden sollten (Empfehlung B so)

Patienten mit Rentenanspruumlchen bei Arbeitsunfaumlhigkeit sollten nicht mit einemepiduralen Stimulationssystem versorgt werden

Fuumlr die Behandlung von Kreuzschmerzen mit Ruumlckenmarkstimulation liegen lediglich historischeFall-Kontrollstudien vor (Barolat et al 2001 Ohnmeiss u Rashbaum 2001 Raphael 2004)

In der Studie von Ohnmeiss wurden 41 Patienten mit uumlberwiegenden Ruumlckenschmerzen infolgeeiner Operation mit SCS behandelt Hierbei wurden entweder eine oder zwei mehrpoligeElektroden implantiert Nach 55 - 19 Monaten wurden die Patienten mit Frageboumlgen analysiert60 der Patienten gaben eine klinische Besserung an 78 wuumlrden die Methode weiterempfehlen und 75 sich dem Eingriff nochmals unterziehen Bei 4 von 36 Patienten wurde dieElektrode wegen Ineffektivitaumlt wieder entfernt In einer weiteren Studie (Raphael et al 2004)wurde bei 12 Patienten die SCS mit intrathekaler Opiatgabe verglichen und eine nicht signifikantverbesserte Schmerzreduktion bei intrathekaler Opiattherapie jedoch eine signifikantverbesserte Lebensqualitaumlt (Qol) angegeben Aufgrund der Studienqualitaumlt der epiduralenStimulation bei reinem Kreuzschmerz muszlig die Empfehlung offen bleiben

Die SCS sollte beim FBSS mit praumldominantem radikulaumlrem Schmerz beiErfolglosigkeit konservativer Verfahren und Ausschluss psychologischerKontraindikationen eingesetzt werden

(Siehe Algorithmus am Ende der Leitlinie)

SCS kann bei Patienten mit uumlberwiegenden Ruumlckenschmerzen eingesetzt werden

Andere neuropathische Schmerzsyndrome

Fuumlr andere neuropathische Schmerzen liegen nur kleine Fallstudien mit positiven Ergebnissenvor Hierzu zaumlhlen die Postzosterneuralgie (Harke et al 2002) die diabetische Neuropathie(Tesfaye et al 1996 Petrakis u Sciacca 2000 Cruccu et al 2007) der Phantom- oderStumpfschmerz (Sanchez-Ledesma 1989) der Schmerz bei inkomplettem Querschnitt(Winkelmuumlller et al 1991) und bei Plexuslaumlsionen (Brill 2008) Bei Patienten mit kompletten

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Querschnittsyndromen (Meglio et al 1989 Cioni et al 1995 Cruccu et al 2007) ist die SCS nichtwirksam Aufgrund der Studienlage muszlig die Empfehlung derzeit offen bleiben

SCS kann als individueller Behandlungsversuch bei anderen neuropathischenSchmerzsyndromen bei Wirkungslosigkeit konservativer Maszlignahmen eingesetztwerden

513 Epidurale Ruumlckenmarkstimulation bei therapierefraktaumlrer Angina pectoris

Die koronare Herzerkrankung (KHK CAD = Coronary artery disease) ist trotz verbesserternicht-medikamentoumlser medikamentoumlser und revaskularisierender chirurgischer oder interventiverMaszlignahmen die Todesursache Nummer eins in den westlichen Industrienationen Man geht davon ausdass allein in den USA ca 24 Millionen Menschen an chronisch refraktaumlrer Angina pectoris leiden(Holmes DR 2002) Refraktaumlre Angina in der Definition der Europaumlischen Gesellschaft fuumlr Kardiologiebedeutet heftige Brustschmerzen die nicht durch medikamentoumlse oder chirurgische oderendovaskulaumlre Massnahmen gelindert werden koumlnnen (Mannheimer at al 2002) Eine refraktaumlre Anginapectoris wird als Angina pectoris definiert welche normale koumlrperliche Aktivitaumlt deutlich limitiert mitZeichen einer myokardialen Ischaumlmie einhergeht und trotz optimaler konservativer Maszlignahmen(Lebensstilmodifikation medikamentoumlse Therapie Revaskularisation) persistiert (Gowda et al 2005)Die nationale britische Leitlinie zur KHK empfiehlt vor Durchfuumlhrung invasiver Maszlignahmen dieDurchfuumlhrung von kognitiv-behavioralen Schmerzbewaumlltigungsprogrammen (SIGN 2007) DieLebensqualitaumlt der Patienten kann durch die Teilnahme an einem solchen Programm verbessertwerden (Moore et al 2005)

Neben anderen interventionellen Verfahren ist die SCS eine aussichtsreiche kardioprotektive Methodezur Reduktion der therapierefraktaumlren Angina pectoris Die kardiovaskulaumlre Morbiditaumlt wird verbessertEine haumlufig vorgetragene Sorge dass die SCS lediglich den Schmerz naumlhme und das Risiko fuumlr einenMyokardinfarkt maskiere hat sich nicht bestaumltigt (Anderson et al 1994)

Die ersten Publikationen zur SCS bei Angina pectoris datieren aus dem Jahre 1987 (Murphy und Giles1987) Diese Autoren beschrieben bereits eine Abnahme der Haumlufigkeit der Anginaattacken und einenniedrigeren Nitratverbrauch Dies konnte nach anfaumlnglicher Skepsis in einer Reihe prospektiver undrandomisierter Studien bestaumltigt werden (siehe unten)

Die exakte Wirkungsweise der SCS bei der Angina ist noch nicht bekannt Die Integritaumlt dessympathischen System ist fuumlr die Wirkung essentiell (Armour et al 2002) obwohl die Herzfrequenz undder Noradrenalinmetabolismus durch die Stimulation unbeeinfluszligt bleibt (deJongste et al 1994)Wichtige Faktoren bei der Reduktion der Anginaattacken scheinen die Wegnahme des stressbedingtenSchmerzes (Eliasson et al 2003) eine Umverteilung des koronaren Blutflusses (Jessurun et al 1998)und eine Stabilisierung des intrinsischen kardialen neuronalen Systems (Wu et al 2008) zu sein

Eine Reihe randomisierter Studien haben den positiven Effekt der SCS hinsichtlich der Haumlufigkeit undSchwere von Anginaattacken und Nitratverbrauch nachgewiesen (De Jongste 1994 et al Hautvast et al1998) Placebo-kontrollierte verblindete Studien existieren jedoch nicht (Buchser et al 2006 Tronnier2005b) In einer Studie wird die SCS mit der Bypasschirurgie verglichen und zeigt einen vergleichbarenBenefit hinsichtlich der Schmerzkontrolle und der Lebensqualitaumlt bei geringerer Mortalitaumlt undzerebrovaskulaumlrer Morbiditaumlt allerdings nicht im Uumlberleben der Patienten In dieser Studie herrschtjedoch ein Bias da in die SCS Gruppe Patienten mit houmlheren operativen Risiken aufgenommen wurden(Mannheimer et al 1998 Ekre et al 2002)

Eddicks und Mitarbeiter konnten in einer randomisierten plazebokontrollierten Studie eine positiveVeraumlnderung in den Variablen schmerzfreie Wegstrecke CCS-Klassifikation VAS und Haumlufigkeit der

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Anginaattacken feststellen in dem sie bei SCS - Respondern eine Verumstimulation mit einerunterschwelligen und einer Plazebostimulation verglichen (Eddicks et al 2007) Eine italienischeMultizenter ndash Studie zeigt keinen Effekt bei unterschwelliger Stimulation sondern lediglich bei derVerumstimulation eine signifikante (p=0002) Besserung der Angina pectoris 3 Monate nach derImplantation (Lanza et al 2011)

In einer Meta-Analyse (Taylor et al 2009) wurden 7 randomisierte kontrollierte Studien identifiziert dieeinen Vergleich der epiduralen Stimulation mit chirurgischen oder interventiven Massnahmen zumInhalt hatten wobei die SCS-Gruppe im Vergleich zur unstimulierten Kontrollgruppe einen Vorteilhinsichtlich der Verbesserung der Lebensqualitaumlt hatte Die britische NICE Guidelines sprechendagegen keine generelle Empfehlung fuumlr die SCS bei Angina aus sondern empfehlen diese lediglich fuumlrden Einsatz innerhalb klinischer Studien Dies widerspricht einer Untersuchung die vom SchwedischenCouncil on Technology Assessment in Health Care in Auftrag gegeben wurde (Boumlrjesson et al 2008)Hier zeigen die Autoren eine Uumlberlegenheit der SCS gegenuumlber anderen Verfahren oder derkonservativen Therapie (Andreacutell et al 2010)

Limitierend fuumlr den Effekt der epiduralen Ruumlckenmarkstimulation fuumlr die Qol sind vor allem die bei denPatienten bestehenden Komorbiditaumlten wie Diabetes mellitus COPD oder einem erhoumlhten BMI (Jitta etal 2011)

SCS ist in einer prospektiven kontrollierten Studie effektiv in der Behandlung des Syndrom X (Sguegliuaet al Heart 2007)

Es liegen einige Studien zur Kosteneffizienz der SCS bei Angina pectoris vor So konnte gezeigt werdendass die kardialen Interventionen sowie die Haumlufigkeit und Laumlnge des Krankenhausaufenthalts durchdie SCS signifikant gesenkt werden konnten (Merry et al 2001 Murray et al 1999 Rasmussen et al2004 Yu et al 2004)

Die SCS ist bei therapierefraktaumlrer Angina pectoris effektiv und senkt diekardiovaskulaumlre Morbiditaumlt die Haumlufigkeit und Intensitaumlt der Anginaattackensie reduziert den Nitratverbrauch und die Haumlufigkeit Angina bedingterKrankenhausaufenthalte Sie stellt bei refraktaumlrer Angina pectoris imGefolge einer koronaren Herzkrankheit bei nach Ausschoumlpfung allerkonservativen und interventiven Therapiemaszlignahmen eineBehandlungsoption dar

514 Epidurale Ruumlckenmarkstimulation bei peripherer arterieller Verschluszligkrankheit(pAVK)

Patienten mit peripherer arterieller Verschluszligkrankheit und Schmerzen in den unteren oder oberenExtremtaumlten werden primaumlr medikamentoumls behandelt oder mit vaskulaumlr rekonstruktiven MaszlignahmenFuumlr Patienten mit interventionell nicht therapierbarer chronischer kritischer Extremitaumltenischaumlmie ist dieepidurale Ruumlckenmarkstimulation eine moumlgliche Therapieoption zusaumltzlich zur konservativenStandardtherapie In Faumlllen wo eine angiologische Intervention aufgrund des Stadiums der Erkrankungoder aus anatomischen Gegebenheiten nicht moumlglich ist bietet sich die SCS an um eine drohendeAmputation abzuwenden oder bereits aufgetretene Ulcera zur Abheilung zu bringen (Jacobs et al 1990Nachbur et al 1994)

Die Methode der SCS zur Behandlung von Schmerzen bedingt durch periphere arterielleVerschluszligkrankheit wurde erstmals 1976 beschrieben (Cook et al 1976) Diese Autoren beschriebenbereits nicht nur einen schmerzlindernden Effekt sondern auch das Abheilen von Ulzerationen durcheine SCS Danach erschienen eine Serie von Fall-Kontrollstudien die den Erfolg der SCS im Sinne der

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Verbesserung der Lebensqualitaumlt Steigerung der Wegstrecke Reduktion der VAS (Ruheschmerz) undder Analgetikaeinnahme beschrieben (Kumar et al 1997 Ubbink u Jacobs 2003)

Eine Reihe von randomisierten kontrollierten Studien beschrieb zwar einen positiven Effekt auf dieSchmerzen durch die SCS aber unterschiedlichen Ergebnisse bezuumlglich der Erhaltung derExtremitaumlten (Jivegard et al 1995 Klomp et al 1999 Spincemaille et al 2000 Amann et al 2003) DieSCS ist in Bezug auf den Extremitaumltenerhalt die Schmerzreduktion sowie zur Verbesserung desklinischen Zustands des Patienten der konservativen Therapie uumlberlegen wie ein Cochrane Review(Ubbink u Vermeulen 2013) und eine Meta-Analyse (Ubbink et al 2004) mit Pooling der Datennachweisen Diese positiven Studieneffekte beziehen sich auf Patienten im Stadium III bzw im StadiumIV nach Fontaine mit Minorgewebelaumlsionen (Ulcera lt3cm) Die NNT betrug 9 (95 Konfidenzint 5-50)um eine Extremitaumlt zu erhalten das relative Risiko 074 (95 Konfidenzintervall 057-094) zugunstender SCS (Ubbink u Vermeulen 2006) Zu aumlhnlichen Ergebnissen kommt eine Literaturuumlbersicht ausItalien (Pedrini und Magnoni 2007)

Hinsichtlich der Patientenselektion zeigten mehrere Studien dass der transkutaneSauerstoffpartialdruck (TcpO2) der kostenguumlnstig und nichtinvasiv bestimmt werden kann einpraumldiktiver Parameter fuumlr den Erfolg der SCS Therapie darstellt So sollte der TcpO2 im Liegen in derbetroffenen Extremitaumlt zwischen 10 und 30mmHg betragen und somit eine gewisse Reservekapazitaumltvorliegen Bei herabhaumlngendem Bein sollte der TcpO2 mehr als 15mmHg betragen (Gersbach et al1997 Ubbink et al 1999) Dies vorausgesetzt kann die Rate des Extremitaumltenerhalts durch SCS bis auf83 gesteigert werden (Amann et al 2003) Somit stellt die chronisch kritische Extremitaumltenischaumlmiedie Hauptindikation fuumlr die SCS dar

Eine Analyse aller 2 Jahre anfallenden Gesundheitskosten auszliger einer moumlglichen Amputation ergab36500 euro fuumlr die SCS - Gruppe im Vergleich zu 28600 euro der Gruppe mit konservativer medikamentoumlserTherapie (Klomp et al 1999)

Fuumlr andere Durchblutungsstoumlrungen zB Raynaud - Syndrom und die Thrombangiitis obliterans liegenpositive Fallberichte vor aber keine randomisierten Studien (Donas et al 2005 Francaviglia et al 1994Pace et al 2002)

Die SCS kann bei chronisch kritischer Extremitaumltenischaumlmie (pAVK StadiumIII-IV mit Minorlaumlsionen) die Schmerzsymptomatik verringern undmoumlglicherweise zum Erhalt der betroffenen Extremitaumlt fuumlhren Die SCSkann nach erfolgloser konservativer Therapie und fehlender interventionellerRevaskularisationsmoumlglichkeit (endoluminal undoder gefaumlszligchirurgisch)eingesetzt werden

Ein Behandlungsversuch kann bei anderen vasokonstriktorischenErkrankungen wie Morbus Raynaud Thrombangiitis obliterans nacherfolgloser konservativer Therapie initiiert werden

52Allgemeine Ein- und Ausschluszligkriterien zur Epiduralen Ruumlckenmarkstimulation

Einschluszligkriterien

Patienten mit chronischen (neuropathischen sympathisch unterhaltenen ischaumlmischen)medikamentoumls oder psychotherapeutisch nicht ausreichend behandelbaren odertherapieresistenten Schmerzen

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Ausschluszligkriterien

Schwere Koagulopathien bereits vorhandene Implantate mit Sensing Eigenschaften (z Bautomatische Defibrillatoren ICD- CRTD-Therapie) oder monopolar eingestellte Schrittmachernicht eingestellte psychiatrische Erkrankungen oder Patienten bei denen Risiken durch diepsychologisch oder psychiatrische oder psychosomatische Evaluation festgestellt wurdenSubstanzabusus ndash und abhaumlngigkeit Unfaumlhigkeit das Stimulationssystem zu bedieneneingeschraumlnkte Lebenserwartung fortgeschrittene maligne Erkrankung Infektionen imImplantationsbereich (Span Leitlinie EFIC) und Patienten die sich einer therapeutischenDiathermie unterziehen duumlrfen nicht implantiert werden

2013 wurde erstmals ein MRT kompatibles Ruumlckenmarkstimulationssystem (8-poligeStabelektrode mit Impulsgeber) zugelassen Erste klinische Versuche zeigen die Sicherheit desSystems und eine akzeptable bildliche Darstellung im Bereich der implantierten ElektrodeSomitgilt die Durchfuumlhrung eines MRTacutes nicht mehr uneingeschraumlnkt als KontraindikationAllerdings muszligin jedem Falle vor einer MRT uumlberpruumlft werdenwelche Systeme implantiert wurden

Eine Schwangerschaft gilt ebenfalls nicht als Kontraindikation Bei jungen Frauen sollte derImpulsgeber aber besser in der Gesaumlszligregion und nicht im Mittel- oder Unterbauch implantiertwerden (Bernardini et al 2010)

6 Qualitaumltssicherung

61Persoumlnliche personelle bauliche und administrative Voraussetzungen

611 Persoumlnliche Voraussetzungen

Facharztstandard Subspezialisierung spezielle Schmerztherapie Ausbildung in neuromodulativenTechniken (siehe Curriculum)

612 Personelle Voraussetzungen

Pflegepersonal mit spezieller Ausbildung (zB OP-Pflege Anaumlsthesiepflege Technik) Personalmit Qualifizierung und Kenntnissen im Umgang mit Ruumlckenmarkstimulatoren und derenProgrammierung

613 Bauliche Voraussetzungen

Mindestens Eingriffsraumlume der Hygienegruppe A (Operationsraumlume)

614 Technische Voraussetzungen

Das Zentrum muszlig uumlber technische Voraussetzungen fuumlr Diagnostik und Therapie verfuumlgen Esmuszlig eine Roumlntgendurchleuchtung und Uumlberwachungsgeraumlte fuumlr das postoperative Monitoringvorhalten (Span Leitlinien Harke et al 2003)

615 Administrative Voraussetzungen

Die Neurostimulation soll nur in Zentren die einen multidisziplinaumlren Ansatz zur Behandlungchronischer Schmerzen sowie eine standardisierte Schmerzanamnese und ndashdokumentationausfuumlhren durchgefuumlhrt werden (EFIC-Kriterien Gybels et al 1998 Span Leitlinien) Dies schlieszligteine psychologische oder psychiatrische oder psychosomatische Evaluation des Patienten ein DieIndikationsstellung soll interdisziplinaumlr (Neurochirurg Schmerztherapeut Psychiaterklinischer

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PsychologePsychosomatiker sowie je nach Schmerzsyndrom Neurologe bzw Kardiologe undHerzchirurg bzw Angiologeinterventioneller RadiologeGefaumlszligchirurg erfolgen Das Zentrum solltein der Lage sein Komplikationen der SCS-Therapie zu behandeln und in diesen Faumlllen eine rascheZugriffsmoumlglichkeit auf Krankenhausbetten OP-Kapazitaumlt und fachaumlrztliche Kompetenz haben(Empfehlung B)

Eine Zertifizierung als Schmerzzentrum ist erstrebenswert und in Zukunft wahrscheinlichverpflichtend (Henderson et al 2009)

62 Dokumentation

Dokumentation der Indikation (Schmerzanamnese -analyse -diagnose) Vorbehandlung Psychologisch oder psychiatrisch oder psychosomatische Evaluation Neurologische Untersuchung mit Erfassung von bdquoPlus- (Allodynie und Hyperpathie) und

bdquoMinus-bdquo (Thermhypalgesie Hypaumlsthesie) Symptomen ua durch technischeUntersuchungen wie eine Quantitativ sensorische Testung (QST) evozierte Potentialeoder EMG (Cruccu et al 2004 Dworkin et al 2007 Rolke et al 2006 Sindou et al 2003)

Bildmorphologische Befunde Aufklaumlrung OP-Berichte Roumlntgendokumentation derElektrodenlage

Programmierdaten Verlauf der Testphase Regelmaumlszligige Nachsorge

63 Aufklaumlrung

Der Patient muszlig ausreichend uumlber die Methode ihre Wirkung und moumlgliche Komplikationenaufgeklaumlrt sein (EFIC 1998)

Uumlber folgende Risiken sollte aufgeklaumlrt werden (Tronnier 2005a)

Infektion 37-11 Elektrodenmigration 11-34 Elektrodenbruch 08-134 Schmerzen im Bereich des Impulsgebers 3 Neurologische Defizite 09 Ineffektivitaumlt trotz erfolgreicher Teststimulation 5-13 Nachlassender Effekt uumlber mehrere Jahre

64 Qualitaumltssicherung

Eine internetbasierte QM Software steht kostenfrei zur Verfuumlgung (wwwNemoqmorg) Diesesollte genutzt werden Die Auswertung erfolgt uumlber das neutrale TRUST-Zentrum (DGSS) undsteht den Zentren zur Verfuumlgung

7 Kosteneffizienz

Autor Analysentyp Indikation AnzahlPatienten

Intervention Vergleich Studientyp Follow-up

Andrell2003

Kostenanalyse Angina 104 SCS Bypass RCT 2 Jahre

Bell 1997 Kostenanalyse FBSS Nichtgenannt

SCS MedikamenteOperationRehabilitation

Modellberechnung

5 Jahre

ECRI 1993 Kostenanalyse FBSS 100 SCS MedikamenteOperationPhysiotherapie

Modellberechnung

5 Jahre

Kemler2004

Kosten -Nutzenanalyse

CRPS I 36 SCS +Physiotherapie

SCS allein RCT 1Jahr undLebenszeit

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Klomp1999

Kostenbeschreibung

PAVK 120 SCS +Medikation

SCS allein RCT 2 Jahre

Kumar2002

Kostenanalyse FBSS 104 SCS KonservativeTherapie

Serienvergleich 5 Jahre

Hornberger2008

Kostenanalyse FBSS Nichtgenannt

SCS wiederaufladbar

SCS nicht wiederaufladbar

Modell ndashberechnung

Lebenszeit

Die einzige komplett oumlkonomische Studie die sowohl die Kosten der SCS Therapie als auch dasOutcome der Therapie unter Beruumlcksichtigung einer Vergleichstherapie beurteilt ist die Studie vonKemler und Furnee zum CRPS I (Kemler u Furnee 2004) Die anderen Studien sind reineKostenbeschreibungen oder Kostenanalysen Bis auf die Studie von Klomp (Klomp et al 1999) zeigenalle Studien eine Kosteneffektivitaumlt der SCS im Vergleich zu anderen Therapieformen (medikamentoumlseTherapie (Re-)Operation Physiotherapie) nach Ablauf von 2-3 Jahren trotz der houmlheren Initialkostendurch die Hardware Eine aktuelle Studie die wiederaufladbare Impulsgeneratoren mit nichtwiederaufladbaren vergleicht kommt in einem Lebenszeitberechnungsmodell zu Kostenersparnissenzwischen 104000 und 168000 USD durch Einsparung von Hardware und Reduktionoperationsbezogener Morbiditaumlt durch das Wegfallen des Impulsgeberaustauschs (Hornerger et al2008)

Die SCS Therapie kann bei gleich bleibendem Erfolg nach 15 Monaten bis 3 Jahren kostenguumlnstigersein als die konventionelle Schmerztherapie fuumlr die Indikationen CRPS I und FBSS trotz der deutlichhoumlheren Initialkosten durch die Kosten der Implantation und des Geraumlts selbst Fuumlr die Angina ist dieSCS Therapie kostenguumlnstiger als eine Bypassoperation bei vergleichbaren klinischen ErgebnissenBei Patienten mit Rentenanspruumlchen ist die SCS-Therapie nicht erfolgversprechend (Turner et al 2010)und entsprechend liegt auch keine Kosteneffektivitaumlt (Hollingworth et al 2011) vor

8 Klinischer Algorithmus

Klinischer Algorithmus der epiduralen Ruumlckenmarkstimulation bei FBSS

VorbemerkungEs besteht ein entsprechender Empfehlungsgrad (A) dafuumlr dass der Einsatz der epiduralen Stimulationbei FBSS nur dann erfolgversprechend ist wenn die in die Extremitaumlten ausstrahlenden radikulaumlrenSchmerzen den Ruumlckenschmerzanteil signifikant uumlberwiegen weil neuropathische Schmerzenbesonders wirksam durch SCS zu unterdruumlcken sind Beim axialen Ruumlckenschmerz hingegen ist derEinsatz der SCS nicht erfolgversprechend obwohl auch hier durchaus neuropathische Schmerzanteilevorhanden sein koumlnnen Fuumlr die verschiedenen Formen des FBSS wurden zwischenzeitlich Algorithmenveroumlffentlicht (Van Buyten und Linderoth 2010) wobei nach Meinung der Leitlinienkommission dieEvidenz nicht ausreichend ist um einen Algorithmus fuumlr den uumlberwiegend vorherrschendenRuumlckenschmerz zu erstellen Weiterhin fehlen Therapiealgorithmen fuumlr neuropathische Schmerzen unddie Einordnung der epiduralen Ruumlckenmarkstimulation in einem multimodalen Therapieansatz Dieepidurale Ruumlckenmarkstimulation stellt besonders in neuropathischen Schmerzsituationen einewirksame Schmerztherapie dar und ist bei vorliegender Indikation fruumlhzeitig und vorrangig zurLangzeitschmerztherapie zumindest als SCS-Testung vor einer Langzeit-Opioidtherapie einzusetzen(Krames et al 2011)

Schritt 1Uumlberpruumlfung der bisherigen konservativen medikamentoumlsen und physiotherapeutischen-sowie psychotherapeutischen TherapieIn dieser Phase werden die entsprechenden nationalen und internationalen Richtlinien derkonservativen Behandlung chronischer Ruumlckenschmerzen im Sinne einer multimodalen Behandlungund die der neuropathischen Schmerzen der Fachgesellschaften mit denen der bei dementsprechenden Patienten durchgefuumlhrten Maszlignahmen abgeglichen und ggfs ergaumlnzt Dieses schlieszligtdie standardisierte Schmerzanamnese - sowie Dokumentation ebenso ein wie die psychologische oderpsychiatrische oder psychosomatische Evaluation des Patienten Zur Behandlung ruumlckenmarksnaherSchmerzsyndrome (FBSS) sollten sich aumlrztliche Maszlignahmen zunaumlchst ausschlieszliglich und intensiv aufeine exakte Analyse moumlglicher Schmerzursachen konzentrieren bevor sehr kritisch und

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verantwortungsvoll zB eine opioid-analgetische Therapie der WHO-Stufe III in Erwaumlgung gezogen bzweine konsequente qualifizierte Opioidtherapie eingeleitet wird

Schritt 2Differenzialdiagnostik der nozizeptiven und neuropathischen Schmerzanteile beim FBSSEs wird angenommen dass sich Schmerzen bei FBSS aus folgenden Faktoren zusammensetzen

1 Nozizeptive Schmerzen z B durch diskoligamentaumlre Instabilitaumlt mit diskogenen und

facettbedingten Schmerzen

2 Neuropathische Schmerzen z B infolge epiduraler Vernarbung endoneuraler Fibrose

mechanischer Wurzelalteration etc

Die Differenzierung zwischen radikulaumlren neuropathischen und pseudoradikulaumlren Schmerzengestaltet sich bisweilen schwierig wenn keine eindeutigen neurologischen und elektrophysiologischenBefunde vorliegen und die Bildgebung (MRT) hierfuumlr ebenso kein morphologisches Korrelat bietetBekanntlich zeigt die groszlige Gruppe der nichtradikulaumlren Schmerzen der LWS (diskogene-facettbedingte- und ISG ndash Schmerzen) ebenfalls Schmerzbilder die in die Extremitaumlten bis zum Fuszligausstrahlen koumlnnen Sie sind durch klinische und elektrophysiologische Untersuchungen nicht immerzu verifizieren In diesen Faumlllen koumlnnen diagnostische Blockaden gemaumlszlig den ISIS-Kriterien(ISIS=International Spine Intervention Society) hilfreich sein die Indikation zu einer SCS abzusichern

Schritt 3Schmerzbezogene Indikation KontraindikationAus dem oben dargelegten folgt dass die Indikation zur SCS beim FBSS dann gegeben ist wenn1 Die unter Schritt 1 aufgezeigten konservativen Behandlungen nicht erfolgreich waren2 Der in die Extremitaumlten ausstrahlende Schmerz den axialen Ruumlckenschmerz deutlich uumlberwiegt

Die schmerzbezogenen Kontraindikationen folgen dem Umkehrschluss

Schritt 4Phase 1 der Implantation Elektrodenimplantation zum Zwecke des Testverfahrens (Siehe auchPkt 11 Curriculum)

Um den Effekt der Ruumlckenmarkstimulation im vorliegenden Fall zu uumlberpruumlfen erfolgt zunaumlchst die(vorzugsweise perkutane) Implantation von ein oder zwei Testelektroden in den thorakolumbalenEpiduralraum Durch elektrische Stimulation der Hinterstraumlnge des Ruumlckenmarks verspuumlrt der Patienteine angenehme Paraumlsthesie in den abhaumlngigen Koumlrperregionen wobei die schmerzhaften Arealemoumlglichst vollstaumlndig erfasst sein sollten Die Elektroden werden zunaumlchst uumlber ein Verlaumlngerungskabelan einen externen Stimulator angeschlossen Es folgt eine Testphase deren Dauer in der Literaturzwischen 3 Tagen und 3 Wochen angegeben wird Eine Zeit von 6 ndash 12 Tagen scheint angebrachtWichtig ist die Dokumentation des Verlaufes mit Hilfe standardisierter Dokumentationsinstrumente

Die Kriterien fuumlr den Erfolg der Teststimulation sind

1 Mindestens 50 Schmerzreduktion (conditio sine qua non)2 Schilderungen des Patienten hinsichtlich Verbesserung seiner Stimmungslage bzw Lebensqualitaumlt3 Das vom Patienten selbst geaumluszligerte Beduumlrfnis der Medikamentenreduktion4 Der Wunsch des Patienten den Impulsgeber implantiert zu bekommen

Schritt 5Phase 2 der Implantation Impulsgeber- (Generator) VollimplantationDiese erfolgt nach dem positiven Ergebnis aus Schritt 4

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Schritt 6PostimplantationsphaseNach Abschluss des Heilverlaufs beginnt die Nachbehandlung in der ggf die Stimulationsparameterden Beduumlrfnissen des Patienten angepasst werden Jetzt beginnt auch (wenn dieses noch nicht in derPhase 2 der Implantation geschehen ist) die kritische Reflexion der bisherigenMedikamenteneinstellung bzw deren Reduktion oder des kompletten Absetzens Dieser Schritt kannsowohl vom Operateur als auch vom zuweisenden Arzt begleitet werden Hier werden auch diezukuumlnftigen Wiedervorstellungsintervalle festgelegt

Schritt 7QualitaumltssicherungsphaseKontinuierliche Adjustierung der Stimulationsparameter an die Beduumlrfnisse des Patienten Kontrolle derElektrodenlage bei akuten Paraumlsthesieveraumlnderungen und ggfs operative zeitnahe RevisionKontinuierliche Dokumentation des Verlaufs Empfohlen wird hier die zentrale Dokumentation wie zBdie des DGSS- Arbeitskreises Neuromodulation (NeMoQM) In dieser Phase ist es auch deswegenwichtig ein bestimmtes Kontrollintervall mit dem Patienten zu vereinbaren da dabei im Gespraumlch derPatient immer wieder auf die erfolgserhaltenden begleitenden Maszlignahmen aus der konservativenBehandlungsphase wie Eigen - Krankengymnastik oder Entspannungsuumlbungen hingewiesen werdenkann

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SCS beim Failed Back Surgery Syndrome

Uumlberpruumlfen der ausreichendenkonservativen medikamentoumlsen

physikalischen und psychologisch psychiatrisch psychosomatischen

Therapie

Konservative Methodenausschoumlpfennein

ja

Uumlberpruumlfen der IndikationUumlberwiegend radikulaumlre

Symptomatik neinAndere Therapieverfahren

ja

Bestaumltigung derschmerzbezogenen

Indikation Ausschluszligkriteriengepruumlft und ausgeschlossen

ja

neinUumlberpruumlfung von Ein- und

Ausschluszligkriterien

Elektrodenimplantationund Testphase

Bestaumltigung undDokumentation der

Erfolgskriterien neinExplantation der Elektrode

ja

ImpulsgeberimplantationPostimplantationsphase Optimierung der

Stimulationsparameter

Qualitaumltssicherungsphase

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Klinischer Algorithmus der SCS Selektion bei CRPS

SCS bei CRPS I

Uumlberpruumlfen einer dem Schweregrad angemessenen

bull Analgetischen Therapie AE (Gabapentin Pregabalin CMZ)

TCA (Nortryptilin ua)infin und oder SNRI (Duloxetin ua)infin Comedikation Tramadol

Cortison in der AkutphaseBeachte Bei fehlender Initialwirkung zweiter Therapieversuch

mit Substanz gleicher Stoffgruppe infin Beachte keine Zulassung fuumlr diese Indikation

bull Physikalischen Therapie kollaterale Physiotherapie Ruhigstellung ndash spaumlter aktivie-rende Bewegungstherapie bis zur Schmerzgrenze

bull Flankierenden psychologischenpsychiatrischenpsychosomatischen Therapie

Ruumlckfall

Therapiewiederholungoptimierun

Ruumlckfall

SCS- Testphase+

SCS-ImplantationStimulationskontrollphase

Qualitaumltssicherung kontrollenregelmaumlszligig

SCS-Testphase - + Intrathekales Baclofen (Pumpe)

Intrathekales Baclofen + Intrathekales Baclofen -

Qualitaumltssicherung kontrollenregelmaumlszligig

SCS-Therapie

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Patientenselektion zur SCS bei Patienten mit CRPS I

Uumlberpruumlfung der bisherigen konservativen medikamentoumlsen physikalischen undpsychologischpsychotherapeutischen und interventionellen Therapieverfahren (inklSympaticusblockaden)

Beruumlcksichtigung patientenbezogener Kontraindikationen

Standardisierte Schmerzanamnese und ndashdokumentation

Psychologische Evaluation

Elektrodenimplantion

Teststimulation

Bei Erfolg Impulsgeberimplantation bei Nichterfolg Elektrodenentfernung

Erfolgskriterien siehe SCS bei FBSS

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Algorithmus

Epidurale Ruumlckenmarkstimulation bei Patienten mit refraktaumlrer Angina pectoris

Optimale nichtmedikamentoumlse und medikamentoumlse Behandlungkeine interventiv zu behandelnden Koronarstenosen (PCI oder ACB)

Nach Theres Neurostimulation zur Behandlung der refraktaumlren Angina pectoris

Deutsches Aumlrzteblatt 2003 100 997-1003

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Algorithmus

Epidurale Ruumlckenmarkstimulation

bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit

trotz konsequenter Lebenstilmlt3cm)

Stadium

Keine interventiv

Optimale m

Elektroden

Per

Bei kritischer BeinischVerbesserung der tc-

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odifikation (zB Rauchstopp) Stadium IV mit Minorlaumlsion (Ulcera

Indikation

III bis IV nach Fontaine

zu behandelnden Stenosen (PTAoder Bypass)

edikamentoumlse Behandlung

implantation und Testphase

manente Implantation

ja

ja

aumlmiePO2

ja

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Zusammenfassend lassen sich folgende Empfehlungen zur epiduralen Ruumlckenmarkstimulation fuumlr diejeweiligen Indikationen nach Ausschoumlpfen konservativer Massnahmen festlegen Basierend auf denTherapiealgorithmen ist die Durchfuumlhrung einer externen Teststimulation in Erwaumlgung zu ziehen bevorman sich zur Dauertherapie mit stark wirksamen Opioiden entschlieszligt

CRPS IFailed Back Surgery Syndrome mit radikulaumlrer Symptomatik

CRPS IIChronischer nozizeptiver RuumlckenschmerzAndere neuropathische SchmerzsyndromePeriphere arterielle VerschluszligkrankheitRefraktaumlre Angina pectoris Syndrom X

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10 Verfahren zur Konsensfindung

siehe auch Methodenreport und Umsetzungsstrategie

Konsensfindung und Entstehung der Leitlinie siehe LeitlinienreportAuszliger dieser Langfassung sind eine Kurzfassung und eine Patienteninformationverfuumlgbar

Autoren R Baron F Birklein S Eckert D Horstkotte P Huumlgler B Kniesel CMaier H Harke M Huumlppe G Schuumltze R Thoma RD Treede VTronnier VVadokas UZwettler

VerantwortlichkeitenMethodische Beratung W Haumluser H Laubenthal (DIVS)Koordination V Tronnier

LeitliniensekretariateKorrespondenzadressenProf Dr med V TronnierNeurochirurgische Univ- Klinik LuumlbeckRatzeburger Allee 16023538 LuumlbeckTel 0451-500 2076 Fax 0451-500 6191email volkertronnieruk-shde

Neufassung

072013 (ersetzt alle alten Leitlinien der herausgebenden Fachgesellschaften zum gleichenThema)

Naumlchste Uumlberpruumlfung geplant 2015

11 CURRICULUM

a) Implantation einer Stabelektrode

Die Implantation von ein- oder zwei Stabelektroden erfolgt unter sterilen Kautelen in einemOperationssaal mit der Moumlglichkeit der Durchleuchtung in 2 Ebenen (Tronnier 1999a) Es ist darauf zuachten dass der Patient sich in einem korrekten anterior-posterioren Strahlengang befindet(Dornfortsatz aumlquidistant zu den Pedikeln) Fuumlr eine Schmerzsymptomatik in den unteren Extremitaumltensollten die aktiven Pole der Elektrode zwischen BWK 10 und 12 liegen Im Halsbereich stimmt hingegendas angezielte Ruumlckenmarkssegment weitgehend mit dem knoumlchernen Segment der Wirbelsaumluleuumlberein Im Zervikalbereich ist darauf zu achten dass die Membrana atlantooccipitalis haumlufig nichtuumlberwunden werden kann so dass die Elektrodenspitze nicht uumlber HWK 1 hinausragen kann

Bei der Implantation einer lumbalen Stabelektrode ist am besten das Ligamentum flavum in Houmlhe LWK34 oder 23 zu perforieren Eine Punktion oder ein Vorschieben der Elektrode in voroperiertenSegmenten ist in der Regel nicht moumlglich (z B nach Laminektomie oder langstreckiger Spondylodese)Dies sollte bei der Wahl der Punktionsstelle beruumlcksichtigt werden Die Elektrode sollte mindestens 10cm intraspinal verlaufen um das Risiko einer Dislokation zu reduzieren Die Punktion der Haut sollte ca2 cm neben den Dornfortsaumltzen und ca 5 cm unter der beabsichtigten Eintrittsstelle in den Spinalkanalerfolgen Die Nadel sollte das Flavum moumlglichst flach (lt 45 Grad) penetrieren um eine Durapunktion zuvermeiden und das Vorschieben der Elektrode zu erleichtern Hierbei kann die bdquoloss of resistance -Methodeldquo hilfreich sein Danach sollte die Elektrode paramedian auf der betroffenen Seite bis nach ca

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Auf Antrag des Leitliniensekretariats nach inhaltlicher Uumlberpruumlfung am 23122015 Guumlltigkeitsdauer verlaumlngert bis 3007201813

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BWK 9 oder 10 hochgeschoben werden um dann unter kontinuierlichem Mapping die Elektrodeschrittweise zuruumlckzuziehen bis das schmerzhafte Gebiet maskiert ist Entscheidend fuumlr dasintraoperative Mapping ist einen Intensitaumltsabstand von mindestens 1 Volt zwischen derWahrnehmungsschwelle der Kribbelparaumlsthesien und der Toleranzschwelle (gerade noch tolerablenParaumlsthesien) zu erzielen damit die lageabhaumlngigen Intensitaumltsschwankungen abgefangen werdenkoumlnnen

Wenn 2 Elektroden implantiert werden sollten diese parallel neben der Mittellinie mit einem Abstandvon 2-3mm voneinander zu liegen kommen Hierbei scheint vorteilhaft zu sein wenn die Elektrodenpoleetwas houmlhenversetzt sind (Holsheimer et al 2007) In Faumlllen bei denen eine Stabelektrode ausanatomischen Gruumlnden nicht platziert werden kann sollte eine Plattenelektrode benutzt werden

Entscheidend fuumlr den schmerzlindernden Effekt ist eine Paraumlsthesieabdeckung (Maskierung) moumlglichstdes gesamten schmerzhaften Areals durch die Stimulation (Barolat et al 1993)

Nach erfolgreicher intraoperativer Testung wird die Elektrode an der Muskelfaszie fixiert und an eintemporaumlres Ausleitungskabel angeschlossen Es schlieszligt sich eine Testphase von 3-10 Tagen Laumlngean Die Testphase ist essentiell um die optimale Polkonfiguration und die optimalenStimulationsparameter zu bestimmen Die Testphase entscheidet auch daruumlber welcherImpulsgenerator implantiert werden soll Es liegen keine Daten uumlber die optimale Laumlnge der Testphasevor und ob diese im Krankenhaus oder zu Hause unter Alltagsbedingungen durchgefuumlhrt werden muszligIn Belgien wird von den Kassen eine 4 woumlchige Testphase zu Hause gefordert In den USA wird vonMedicare (NTAC 2007) in jedem Falle eine Testphase verlangt

Allgemeine Kriterien fuumlr eine erfolgreiche Teststimulation sind eine mindestens 50igeSchmerzreduktion die Reduktion des Analgetikabedarfs und die Patientenzufriedenheit mit derStimulation Die Testphase entscheidet auch daruumlber welche Art Impulsgenerator implantiert werdensoll

b) Implantation einer Plattenelektrode

Die Implantation einer Plattenelektrode erfolgt in Vollnarkose (Nachteil fehlende intraoperativeAustestungsmoumlglichkeit) oder in Lokalanaumlsthesie (stand-by- Anaumlsthesie) Uumlber eine Laminotomie 1Segment unterhalb der gewuumlnschten Elektrodenposition wird eine mehrpolige Plattenelektrode unterSicht (evtl Mikroskop) und unter Durchleuchtungskontrolle paramedian oder mittig ndash je nachgewuumlnschter Paraumlsthesieverteilung - implantiert (Tronnier 1999b) Vor der Implantation einerPlattenelektrode sollte eine Stenose des Spinalkanals im Implantationsbereich ausgeschlossen werden(Holsheimer et al 1994) Die Plattenelektrode sollte im Bereich des Lig flavum oder interspinosumfixiert werden Eine direkte Aufnaht auf die Dura wird nicht empfohlen

c) Wahl der definitiven Elektrode

Die Implantation Revision oder Entfernung einer Stabelektrode ist einfacher als die einerPlattenelektrode Das Risiko des Elektrodenbruchs ist fuumlr beide Elektroden gleich Das Risiko derElektrodenverlagerung ist bei der Stabelektrode ca 10 mal houmlher Eine Plattenelektrode verbrauchtaufgrund der Elektrodenkonfiguration und der isolierten Ruumlckseite weniger Strom sodass dieLebenszeit des Impulsgebers verlaumlngert wird In einer klinischen randomisierten kontrollierten Studiekonnte die Uumlberlegenheit der Plattenelektrode hinsichtlich Effektivitaumlt und Patientenkomfort gegenuumlberder Stabelektrode gezeigt werden (North et al 2005a) In einer weiteren prospektiven und nichtrandomisierten Studie zeigte sich die Uumlberlegenheit einer median platzierten Stabelektrode gegenuumlber2 parallel angeordneten Stabelektroden bei der Maskierung bilateraler Schmerzen (North et al 2005b)

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Erklaumlrungen der Autoren uumlber Verbindungen zu Industrieunternehmen (Darlegungpotenzieller Interessenskonflikte)

Folgende Autoren erklaumlren dass keine Verbindungen bzw finanzielle oder sonstigeInteressenskonflikte mit moumlglicherweise an den Leitlinieninhalten interessiertenDritten vorliegen

Prof Dr med Frank Birklein

Prof Dr med Dieter Horstkotte

Prof Dr phil DiplPsych Michael Huumlppe

Dr med Vassilios Vadokas

Dr med Uwe Zwettler

Folgende Autoren erklaumlren Berater- Gutachter- Vortragstaumltigkieit Taumltigkeit in einemwissenschaftlichen Beirat oder Teilnahme an Studien fuumlr Industrieunternehmen odererhielten Zuwendungen fuumlr die Durchfuumlhrung von Forschungsprojekten vonIndustrieunternehmen

Prof Dr med Ralf Baron (Pfizer Genzyme Gruumlnenthal Mundipharma Allergan MedtronicSanofi-Pasteur EISAI UCB Lilly Astellas)

Dr med Siegfried Eckert (St Jude Medical Medtronic)

Prof Dr med Henning Harke (Medtronic)

Dr med Bruno Kniesel (Schwa-Medico Medtronic Janssen)

Prof Dr med Christoph Maier (Mundipharma Pfizer Schwarz Pharma MSD Gruumlnenthal)

Dr med Guumlnther Schuumltze (EISAI)

Dr med Reinhard Thoma (Codman St Jude Medtronic)

Prof Dr med Rolf-Detlef Treede (Boehringer-Ingelheim Lilly Gruumlnenthal AWD DrKade)

Prof Dr med Volker Tronnier (Codman EISAI Medtronic)

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Erstellungsdatum 122001

Uumlberarbeitung von 072013

Naumlchste Uumlberpruumlfung geplant 122015

Die Leitlinien der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften sindsystematisch entwickelte Hilfen fuumlr Aumlrzte zur Entscheidungsfindung in spezifischenSituationen Sie beruhen auf aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnissen und in derPraxis bewaumlhrten Verfahren und sorgen fuumlr mehr Sicherheit in der Medizin sollenaber auch oumlkonomische Aspekte beruumlcksichtigen Die Leitlinien sind fuumlr Aumlrzterechtlich nicht bindend und haben daher weder haftungsbegruumlndende nochhaftungsbefreiende Wirkung

Die AWMF erfasst und publiziert die Leitlinien der Fachgesellschaften mitgroumlszligtmoumlglicher Sorgfalt - dennoch kann die AWMF fuumlr die Richtigkeit des Inhaltskeine Verantwortung uumlbernehmen Insbesondere bei Dosierungsangaben sind stetsdie Angaben der Hersteller zu beachten

copy Deutsche Gesellschaft fuumlr Neurochirurgie Deutsche Gesellschaft fuumlr Anaumlsthesiologie und Intensivmedizin

Deutsche Gesellschaft fuumlr Neurologie Deutsche Gesellschaft zum Studium des Schmerzes Deutsche Gesellschaft

fuumlr Schmerztherapie Deutsche Gesellschaft fuumlr Neuromodulation Deutsche Gesellschaft fuumlr Kardiologie

Deutsche Gesellschaft fuumlr Angiologie Deutsche Gesellschaft fuumlr Psychologische Schmerztherapie und ndashforschung

Deutsche Interdisziplinaumlre Vereinigung fuumlr Schmerztherapie

Autorisiert fuumlr elektronische Publikation AWMF online

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Auf Antrag des Leitliniensekretariats nach inhaltlicher Uumlberpruumlfung am 23122015 Guumlltigkeitsdauer verlaumlngert bis 3007201813
Page 6: Epidurale Rückenmarkstimulation zur Therapie chronischer ... · 041/002 – S3-Leitlinie: Epidurale Rückenmarkstimulation zur Therapie chronischer Schmerzen aktueller Stand: 07/2013

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Diagnostik und Therapie einer Erkrankung kommt in erster Linie die Evidenztabelle zuTherapiestudien zur Anwendung

(Bundesaumlrztekammer AWMF Kassenaumlrztliche Bundesvereinigung (Hrsg) Programm fuumlrNationale Versorgungsleitlinien ndash Methodenreport Berlin AumlZQwwwversorgungsleitliniendemethodik)

In die uumlberarbeitete Version dieser Leitlinie gehen neue Studien ein die von derLeitlinienkommission gesichtet und bewertet wurden In die Leitlinie eingearbeitet wurden lediglichStudien die entweder prospektiv oder retrospektiv randomisiert waren Metanaanlysen neueCochrane Reviews oder Studien die fuumlr den Nutzer praktische neue Aspekte aufzeigten zBSchwangerschaft und epidurale Stimulation MR-Tauglichkeit von SCS-Systemen oaumlFestzuhalten ist dass die in den letzten 3 Jahren vor der neuen Fassung entstandenen Studien zukeiner Aumlnderung der Empfehlungen gefuumlhrt haben Die Leitlinienkommission hat sich bemuumlht inder uumlberarbeiteten S3-Leitlinie besonders auf schmerzrelevante Fragen des klinischen Alltags zuantworten

2 Definition

Die Epidurale Ruumlckenmarkstimulation ist ein neuromodulatorisches reversiblesinterventionelles Verfahren fuumlr Patienten mit chronischen - mit konservativen und wenigerinvasiven Mitteln nicht ausreichend therapierbaren- Schmerzen Diese Schmerzen koumlnnenneuropathischer Natur (dh dauerhafte Schmerzen nach NervenverletzungenNervenkompressionen oder metabolischen Erkrankungen) oder nicht-neuropathischer Natur(Schmerzen bei Angina pectoris Schmerzen bei arterieller Verschlusskrankheit M Raynaudua) sein Neuropathischer Schmerz ist nach der IASP definiert als chronischer Schmerz alsFolge einer Laumlsion oder Erkrankung im somatosensorischen System Liegt die Laumlsion oderErkrankung primaumlr im zentralen Nervensystem spricht man auch von bdquozentralem SchmerzldquoEine Differenzierung zwischen nozizeptiven und neuropathischen Sachmerzen ist fuumlr dieepidurale Ruumlckenmarkstimulation sinnvoll kann aber zB dem Failed-Back-Surgery Syndrome(FBSS) nicht gerecht werden da dort bereits in der Fruumlhphase gemischte nozizeptive undneuropathische Schmerzphaumlnomene (mixed pain) auftreten(Van Buyten und Linderoth 2010)

3 Vorkommen Haumlufigkeit

Circa 20 Prozent aller Patienten die wegen Schmerzen eine schmerztherapeutischeSpezialeinrichtung aufsuchen leiden unter ungenuumlgend therapierten neuropathischenSchmerzen (zitiert nach Deutscher Forschungsverbund Neuropathischer Schmerz) DiePraumlvalenz chronischer Schmerzen betraumlgt ca 48 die uumlberwiegend neuropathischerSchmerzen 6-8 (Torrance et al 2006 wwwneuropathicpainnetworkorg) dh dass inDeutschland ca 35 Millionen Menschen betroffen sind Fuumlr einzelne Schmerzsyndromewerden in der Literatur folgende Haumlufigkeiten angegeben

Neuropathische Schmerzen nach Thorakotomien 22 nach 2 Monaten und 14 nach 12Monaten (Richardson et al 1994)

Schmerzen nach Mastektomien 29 (Vilholm et al 2008)

Schmerzen nach Leistenoperationen 11 nach 2 Jahren (Cunningham et al 1996)

Phantomschmerzen nach Amputationen (Kriegsverletzungen) 78 (Sherman 1984)

Komplexe Regionale Schmerzsyndrome (CRPS) zB nach Radiusfrakturen 28 (Field uAtkins 1997)

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Schmerzen nach BandscheibenRuumlckenoperationen 10 - 40 (Kumar et al 2007)

Zentrale Schmerzen nach Schlaganfall 8 nach 1 Jahr (Andersen et al 1995)

Zentrale Schmerzen bei Multiple Sklerose 28 (Osterberg et al 2004)

Lediglich 30-40 der Patienten mit neuropathischen Schmerzen koumlnnen medikamentoumlsbefriedigend eingestellt werden (Finnerup et al 2005 Attal et al 2006) Nach Ausschoumlpfungkonservativer einzelner und kombinierter Therapieverfahren (medikamentoumls physikalischpsychologisch psychotherapeutisch) und Ausschluszlig psychologischpsychiatrischerKontraindikationen (zB nicht ausreichend behandelte aktuelle seelische StoumlrungSubstanzabhaumlngigkeit nicht aufloumlsbarer sekundaumlrer Krankheitsgewinn)koumlnnen invasiveTechniken beruumlcksichtigt werden (Dworkin et al 2007) Laumlsionelle chirurgische Verfahren beineuropathischen Schmerzen sind heute in den Hintergrund getreten sodass neuromodulativeVerfahren verstaumlrkt zur Anwendung kommen Obwohl das Verfahren der epiduralenRuumlckenmarkstimulation bereits 40 Jahre zur Anwendung kommt sind erst in den letzten Jahrenaussagekraumlftige Studien publiziert worden die zu bestimmten Indikationen evidenz-basierteDaten liefern und damit Empfehlungsgrade ermoumlglichen Bereits 2003 wurde eineExpertenempfehlung zur Neuromodulation publiziert (Harke et al 2003) die aufgrund derdamals schlechten Studienlage nur das Niveau einer S1-Leitlinie erreicht hat

Im Folgenden sollen Empfehlungen der epiduralen Ruumlckenmarkstimulation zu bestimmtenIndikationen oder Krankheitsbildern gegeben werden und im Anschluszlig ein standardisiertesdiagnostisches und therapeutisches Vorgehen dargestellt werden

4 Wirkungsweise der epiduralen Ruumlckenmarkstimulation beineuropathischen und nicht neuropathischen Schmerzen

Trotz des weltweit haumlufigen Einsatzes dieser Therapieform existieren nur wenigeexperimentelle Studien zur Wirkungsweise der SCS und ihre Beeinflussungsomatosensorischer Funktionen insbesondere der Schmerzen In den 70er und 80er Jahrenwurde eine Reihe von Studien an narkotisierten Tieren durchgefuumlhrt bei denen akuteSchmerzreize gesetzt wurden Spaumlter wurden ebenfalls tierexperimentellen Studien mitkompletten oder partiellen Nervenlaumlsionen und konsekutiven Verhaltensstoumlrungen die aufSchmerzen deuteten durchgefuumlhrt Diese Studien gaben Hinweise auf spinale undsupraspinale Wirkmechanismen Unsicher ist aber ob diese Tiermodelle den chronischenSchmerz beim Menschen widerspiegeln Man geht davon aus dass der Wirkmechanismusder SCS nur entfaltet werden kann wenn die Hinterstraumlnge des Ruumlckenmarks intakt oderweitgehend intakt sind Neben den segmentalen spinalen Effekten wird ein supraspinalermodulierender Mechanismus uumlber deszendierende Bahnen angenommen (D`Mello undDickenson 2008 Barchini et al 2012)) Die Initiierung von Kribbelparaumlsthesien imbetroffenen schmerzhaften Areal ist Grundvoraussetzung fuumlr einen moumlglichenschmerzlindernden Effekt (Barolat et al 1993)

Tierexperimentelle DatenNach Partiallaumlsionen peripherer Nerven meist des N ischiadicus entwickelt ein Teil der Tiereeine taktile Allodynie bzw sensible Hypersensitivitaumlt messbar mit von Frey FilamentenDiese Hypersensitivitaumlt kann durch SCS beeinflusst werden wobei der Effekt die eigentlicheStimulationsdauer uumlberdauern kann Da das Phaumlnomen der taktilen Allodynie eine Funktionder Aszlig-Fasern ist und zusaumltzlich die Schwelle der fruumlhen Phase des Flexorreflexes(Aszlig-mediiert) durch die SCS erhoumlht wird kann man von einer Beeinflussung von Aszlig-Faserndurch die SCS ausgehen (Meyerson et al 1995) Mit Hilfe von Mikrodialyseuntersuchungenim Hinterhorn von Ratten konnte gezeigt werden dass Tiere mit einer taktilen Allodynieverminderte GABA - Konzentrationen im Hinterhorn aufweisen Bei SCS-Respondernstiegen die GABA - Spiegel wieder an mit gleichzeitiger Normalisierung der

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Schmerzschwellen bei der Testung mit von Frey - Filamenten (Stiller et al 1996) AumlhnlicheVeraumlnderungen sind fuumlr Acetylcholin und Serotonin beschrieben (Schechtmann et al 2008Song et al 2012)

Humanexperimentelle DatenAuch bei Patienten konnte eine Veraumlnderung des nozizeptiven Flexorreflexes unter SCSbeobachtet werden (Garcia-Larrea et al 1989) Bereits 1975 zeigten Lindblom und Meyersoneinen Anstieg der Schwellenwerte mechanischer Schmerzreize im betroffenen Areal durchSCS Spaumlter wurden diese Ergebnisse durch QST - Messungen bestaumltigt (Lindblom uMeyerson 1975 Kemler et al 2001 Eisenberg et al 2006) Supraspinale Einfluumlsse konntenbei Patienten im Sinne einer reduzierten kortikalen Erregbarkeit und einer Aktivierungschmerzverarbeitender kortikaler und subkortikaler Areale nachgewiesen werden (Rasche etal 2005 Schlaier et al 2007)

5 Indikationen Ein- und Ausschlusskriterien

51 Indikationen

Die Selektion eines Patienten fuumlr eine SCS Therapie ist hauptsaumlchlich durch die entsprechendeDiagnose begruumlndet Die SCS kann bei verschiedenen Formen neuropathischer sympathischvermittelter oder ischaumlmischer Schmerzen hilfreich sein (EFNS Guidelines 2007)

Der so genannte bdquomixed painldquo (gemischt nozizeptiv-neuropathisch) ist besonders beiruumlckenmarksnahen Schmerzsyndromen zB dem Failed-Back Surgery Syndrome (FBSS)relevant und stellt eine Indikation fuumlr die epidurale Ruumlckenmarkstimulation dar

Nozizeptive Schmerzen sind im Allgemeinen keine Indikation fuumlr eine SCS (Span Leitlinie)(Empfehlung 0)

Im Rahmen einer interdisziplinaumlren Indikationsuumlberpruumlfung soll bei neuropathischenSchmerzen eine psychologische bzw psychiatrische bzw psychosomatische Evaluation desPatienten erfolgen (Empfehlung A) bei ischaumlmischen Schmerzen wo objektivierbareParameter der Durchblutung bestimmt werden koumlnnen wird sie empfohlen (Empfehlung 0)

Es gibt eine Evidenz dafuumlr dass Rentenbegehren oder Haftpflichtanspruumlche das Outcome derepiduralen Ruumlckenmarkstimulation negativ beeinflusst (NTAC 2007 Turner et al 2010Hollingworth et al 2011) Deshalb sollte bei Patienten mit entsprechenden Anspruumlchen keinSCS System implantiert werden (Empfehlung B)

Eine eingehende psychologische oder psychiatrische oderpsychosomatische Evaluation des Patienten soll im Rahmen einerinterdisziplinaumlren Uumlberpruumlfung der Indikation fuumlr eine SCS beineuropathischen Schmerzen erfolgen Die Evaluation soll vor der Anlageeiner SCS-Testelektrode durchgefuumlhrt werden

Eine eingehende psychologische oder psychiatrische oderpsychosomatische Evaluation des Patienten kann im Rahmen einerinterdisziplinaumlren Uumlberpruumlfung der Indikation fuumlr eine SCS bei ischaumlmischenSchmerzen erfolgen

Ein Expertenkomittee der American Acadamey of Pain Medicine der International SpineIntervention Society und der North American Neuromodulation Society hat in einerPraxisleitlinie fuumlr den Gebrauch von SCS bei neuropathischen Schmerzen empfohlen eine

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psychologische Evaluation vor der Analge einer SCS-Testelektrode durchzufuumlhren ZumScreening auf psychische Stoumlrungen bzw Auffaumllligkeiten werden psychometrische Testsempfohlen (North et al 2007) und es empfiehlt sich ein psychologisches oder psychiatrischesoder psychosomatisches Assessment Im Falle von Auffaumllligkeiten soll dieses Assessment einestrukturierte psychiatrische Anamnese zur Erfassung aktueller oder fruumlherer seelischerStoumlrungen sowie eine schmerzbezogene biographische Anamnese zur Erfassung vonRisikofaktoren einer somatoformen Schmerzstoumlrung undoder aktueller relevanter psychischer(z B Ehekonflikte) oder sozialer Konflikte (z B Rentenbegehren) umfassen PsychometrischeTests wie die deutschen Versionen des Minnesota Multiphasic Inventory (MMPI) oder desSymptom Checklist SCL 90-R sollen ergaumlnzend eingesetzt werdenFuumlr die Diagnosen periphere arterielle Verschluszligkrankheit und therapierefraktaumlre Anginapectoris liegen entsprechende Empfehlungen nicht vor

Aussagekraumlftige Studienergebnisse uumlber psychologische Praumldiktoren eines positivenBehandlungserfolgs bzw Therapieverfahrens liegen nicht vor (North et al 1996 Sparkes et al2010)

In einigen Arbeiten wird beschrieben dass im Rahmen der praumloperative Evaluation dieSubscalen D und Hy des MMPI einen praumldiktiven Wert fuumlr das Outcome haben (Beltrutti et al2004 Daniel et al 1985 Kupers et al 1994 Dumoulin et al 1996 NTAC 2007) NegativeCoping Strategien und eine praumlchirurgische Somatisierung scheinen das Outcome nach SCSnegativ zu beeinflussen (Celestin et al 2009 Sparkes et al 2011)

Folgende psychologische Kontraindikationen werden fuumlr eine SCS gesehen (modifiziert nachNorth et al 2007) (Evidenzgrad 4)

Nicht ausreichend behandelte aktuelle seelische Stoumlrung (inkl somatoformeSchmerzstoumlrung Substanzabhaumlngigkeit inkl Medikamente)

Nicht aufloumlsbare Moumlglichkeit eines sekundaumlren Krankheitsgewinns Inkonsistenzen zwischen Anamnese Schmerzbeschreibung durch Patient koumlrperliche

Untersuchung und apparative Diagnostik Noch nicht ausgeschoumlpfte andere Therapiemoumlglichkeiten mit einem vergleichbaren

Nutzen-Risikoverhaumlltnis wie SCS

Andererseits hat die epidurale Ruumlckemarkstimulation positive Auswirkungen auf diekoumlrperlichen Funktionen (gemessen mit SF-36 Sickness impact profile= SIP OswestryDisability Index = ODI Activity of daily living = ADL) und die Schlafqualitaumlt (Dauer naumlchtlichesErwachen Medikation) (Kelly et al 2010)

511 Epidurale Ruumlckenmarkstimulation bei CRPS

CRPS I

Das komplexe regionale Schmerzsyndrom (fruumlher sympathische Reflexdystrophie MSudeckAlgodystrophie) ist ein regionales Schmerzsyndrom mit bislang ungeklaumlrter PathophysiologieEs kann sich zB nach nach Traumen oder Operationen auch leichterer Art entwickeln BeimCRPS I das an der oberen oder unteren Extremitaumlt vorkommen kann laumlsst sich dasSchmerzmuster nicht auf einen bestimmten Nerv beziehen Es sind haumlufig junge Patienten(mittleres Alter 36-42 Jahre) (Stanton-Hicks 2006) betroffen Hauptsymptom sind heftigeSchmerzen eine Schwellung der Extremitaumlt in der Fruumlhphase und autonome Stoumlrungen die aufeine Sympathicusblockade ansprechen koumlnnen (SMP= sympathically maintained pain) oderauch nicht (SIP=sympathetically independent pain) und eine Einschraumlnkung sensibler undmotorischer Funktion 1998 und 2002 hat eine Expertengruppe einen Therapiealgorithmusempfohlen in dem nach konservativen Massnahmen auch die epiduraleRuumlckenmarkstimulation empfohlen wurde (Stanton-Hicks et al 2002) Die primaumlre Therapie desCRPS basiert auf den 3 Saumlulen der medikamentoumlsen suffizienten Schmerztherapie der

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Physiotherapie unterhalb dr Schmerzschwelle und psychologischen Therapieverfahren(Stanton-Hicks 2006) Sollten diese Massnahmen nicht zum Erfolg fuumlhren sindanaumlsthesiologische Methoden (zB Sympathicusblockaden) und - bei Beschwerdepersistenz -die epidurale Ruumlckenmarkstimulation indiziert

Insgesamt existieren 25 Fall-Kontrollstudien 1 randomisierte kontrollierte Studie (RCT) und 1oumlkonomische Evaluation zum CRPS IIn historischen Fall-Kontrollstudien wurde bereits gezeigt dass mehr als 73 der Patientenerfolgreich mit SCS behandelt werden konnten (dh mehr als 50 Schmerzreduktion erzieltwurden) (Broseta et al 1982 Barolat et al 1989 Robaina et al 1989)

Im Jahre 2000 wurde eine randomisierte Studie durchgefuumlhrt um zu untersuchen ob SCS miteinem 6 monatigen standardisierten physiotherapeutischen Behandlungskonzept einem reinen6 monatigen physiotherapeurtischen Behandlungskonzept uumlberlegen ist (Kemler et al 2000)Vorausgegangen war bei allen Patienten eine medikamentoumlse TherapieSympathicusblockaden transkutane Nervenstimulation und eine nicht standardisierte 6-monatige Physiotherapie Die untersuchten Parameter waren Schmerzintensitaumlt (gemessenanhand der VAS) der globale klinische Effekt der funktionelle Status diegesundheitsbezogene Lebensqualitaumlt (HRQL) und Komplikationen bei der SCS TherapieDieser RCT erzielte einen Jadad-Score von 4 von 5 Punkten (Jadad et al 1998) Ein Punkt muszligfuumlr die fehlende Verblindung der Aumlrzte und Patienten abgezogen werden (Taylor et al 2006)Ein Teil der Patienten war sympathektomiert oder hatte von sympathischen Blockaden nichtprofitiertGegenuumlber der Gruppe mit alleiniger physikalischer Therapie war SCS und physikalischeTherapie waren bei 24 von 36 Patienten erfolgreich mit einer signifikant besserenSchmerzreduktion (plt0001) einem besseren globalen Effekt (bdquomuch improvedldquo) (p=001) undeiner houmlheren Lebensqualitaumlt (fuumlr die obere Extremitaumlt p=002 fuumlr die untere Extremitaumlt p=0008)verbunden Kein Unterschied wurde im funktionellen Status gefunden 4 Patienten mit SCSerlitten eine Komplikation 1 Infektion 2 Impulsgeneratortaschenprobleme 1Elektrodendislokation) In einer Nachfolgeuntersuchung zeigten die Autoren einen stabilenschmerzlindernden Effekt nach 24 Monaten (Kemler et al 2004) Nach 3 und 5 Jahren zeigtesich kein signifikanter Unterschied zwischen den Gruppen mehr (Kemler et al 2006 2008)Dies lag im Studiendesign begruumlndet da in die Gruppe der stimulierten Patienten auchdiejenigen mit erfolgloser Teststimulation mit eingeschlossen wurden (931) und in derKontrollgruppe zwischenzeitlich 4 Patienten eine SCS erhalten hatten 413) Nach 3 Jahrenbetrug der mittlere VAS in der SCS Gruppe 52 (Kontrollgruppe = physikalische Therapiealleine 62) nach 4 und 5 Jahren jeweils 50 zu 59In einer prospektiven Studie konnte unter bdquoonldquo und bdquooffldquo Bedingungen der Stimulation einesignifikante Reduktion der Schmerzintensitaumlt von 9 auf 1 der 10-teiligen VAS erzielt werden(Harke et al 2002) 25 Fall-Kontrollstudien existieren in der englischsprachigen Literatur mitunterschiedlichen Qualitaumltsmaumlngeln (Loss of follow-up drop-out fehlende Verblindung etc)Der durchschnittliche Effekt der Schmerzreduktion uumlber alle Studien lag bei 47 auf der10-teiligen VAS 67 der Patienten zeigten eine mehr als 50 ige Schmerzreduktion Nichtimmer wurde in den Studien zwischen einem CRPS I und II unterschieden2002 wurde eine Studie zur Kosteneffektivitaumlt basierend auf dem RCT aus dem Jahre 2000ausgefuumlhrt (Kemler u Furneacutee 2002) und zeigte im ersten Jahr nach der Implantation praktischdoppelt so hohe Kosten hauptsaumlchlich verursacht durch das implantierte StimulationsgeraumltDanach nahmen die Kosten in der Implantationsgruppe durch die verminderteMedikamenteneinnahme und Arztbesuche deutlich ab sodass nach 3 Jahren die SCS Gruppe58471euro weniger Gesundheitskosten verursachte als die nur mit physikalischer Therapiebehandelte Gruppe Es gibt Hinweise dafuumlr dass bei einigen Patienten die SCS Therapie nacheinigen Monaten oder Jahren reduziert oder gar beendet werden kann (Olsson et al 2008)Die S1-Leitlinie der Deutschen Gesellschaft fuumlr Neurologie gibt fuumlr die epiduraleRuumlckenmarkstimulation bei therapierefraktaumlren Schmerzen eine B-Empfehlung ab(httpwwwuni-duesseldorfdeAWMFII030-116htm)Insgesamt muss nach Uumlberzeugung der Leitlinienautoren festgehalten werden dass dieKombination einer epiduralen Ruumlckenmarkstimulation mit physikalischer Medizin(Physiotherapie Ergotherapie) der alleinigen Behandlung mit physikalischen Methoden beimCRPS I vorzuziehen ist Sie zeigt in den ersten 2 Jahren eine signifikante Verbesserung

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hinsichtlich der Schmerzreduktion und des globalen klinischen Effekts Einschraumlnkend istjedoch anzumerken dass die vorliegende randomisierte Studie in der Kontrollgruppe keineoptimierte konservative Therapie angeboten hat und es in der Literatur keine Vergleichsdatenzwischen epiduraler Stimulation und einer optimierten multimodalen Therapie gibt

CRPS II

Als CRPS II wird das komplexe regionale Schmerzsyndrom verstanden dem eineNervenschaumldigigung vorausgegangen ist (synonym fruumlher Kausalgie) Hier liegen nur sehrwenige bdquoVorher-Nachherldquo Beschreibungen vor die sich zudem meist in groumlszligeren Sammelstudienwieder finden (Simpson 1991) In einer Studie (Kumar et al 1998) wird der Erfolg durchunbeteiligte Dritte beurteilt und beschreibt bei 14 von 19 Patienten eine gute bis exzellenteSchmerzreduktion bei einem mittleren Follow-up von 15 Jahren In einer weiteren Studie zeigten 7Patienten mit einem CRPS II eine Schmerzreduktion von 89 auf 21 auf der VAS (Harke et al2001) Aufgrund der Studienlage muszlig die Empfehlung derzeit offen bleiben

512 Neuropathischer Schmerz

Epidurale Ruumlckenmarkstimulation bei FBSS

Der angelsaumlchsische Begriff Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) entspricht den deutschenBegriffen Postdiskektomie oder Postnucleotomie Syndrom und beinhaltet dass nach einerOperation am Ruumlcken typischerweise einer Bandscheibenoperation aber auch Operationen beiSpinalkanalstenosen oder Tumoren anhaltende Schmerzen im Ruumlcken und Beinbereichauftreten koumlnnen Der aumlltere Begriff bdquoPostlaminektomieschmerzldquo sollte nicht mehr gewaumlhlt werdenda die Laminektomie nur ein Verfahren darstellt nach welchem Schmerzen auftreten koumlnnenDer englische Begriff bdquoFailed Back Syndromeldquo wird im Deutschen am besten unspezifisch mitbdquochronischem Ruumlcken-Beinschmerzldquo bezeichnet Hier hat in der Regel keine Operationstattgefunden Ursache von neuropathischen Beinschmerzen beim FBSS ist entweder einedirekte mechanische chemische oder physikalische Alteration von Nervenwurzeln oder eine dieNervenwurzel komprimierende Narbe eine so genannte epidurale Fibrose Eine Arachnitis oderArachnopathie kann heute nur noch durch Dura und Arachnoideaverletzung entstehen Die fruumlhergefuumlrchtete postmyelographische Arachnitis gibt es heute bei den wasserloumlslichenKontrastmitteln nicht mehr Die klinischen Beschwerden korrelieren nicht mit dem Ausmass derNarbenbildung (Coskun et al 2000 Ross et al 1996) Ca 30 der Patienten nachBandscheibenoperationen erleiden ein FBSS (Javid u Hader 1998) Neben den radikulaumlrenBeinschmerzen und Kreuzschmerzen leiden die Patienten haumlufig an begleitenden Problemen wieSchlafstoumlrungen Depression sozialen und oumlkonomischen Problemen Alkoholismus undMedikamentenabusus (Van Buyten 2006) Nach erfolglosen Operationen an der Halswirbelsaumlulekann man auch vom Failed-Neck Surgery Syndrome sprechen Hierzu liegen jedoch keineklinischen Studien vor sodass im Folgenden nur Ergebnisse zur SCS bei Schmerzen der unterenExtremitaumlt mit uumlberwiegenden radikulaumlren neuropathischen Schmerzen angegeben werden

Es existieren 2 randomisierte Studien zu SCS und FBSS (North et al 2005 Kumar et al 2007)daneben 1 Kohortenstudie (Dario et al 2001) und eine Meta-Analyse (Turner 1995) die 37

Bleiben Versuche einer multimodalen konservativen Therapie des CRPS I ohneErfolg sollte eine Therapie mit epiduraler Ruumlckenmarkstimulation unter Beibehaltungeiner intensiven physikalischen Behandlung angeboten werden

Ein individueller Behandlungsversuch kann bei CRPS II bei Wirkungslosigkeit konservativerMaszlignahmen erwogen werden

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Fallkontrollstudien analysierte zum damaligen Zeitpunkt allerdings keine randomisierte Studieaufweisen konnte Eine zweite Meta-Analyse mit 74 Studien davon 72 Fall-Kontrollstudien wurde2005 publiziert (Taylor et al 2005)

In der RCT von North wird die SCS mit einer Reoperation bei persistierenden Schmerzen nachBandscheibenoperationen verglichen 50 Patienten mit radikulaumlren Schmerzen (mit oder ohneKreuzschmerzen) wurden in einen der beiden Therapiearme randomisiertDie Patienten hattennach 6 Monaten die Moumlglichkeit in den anderen Therapiearm zu wechseln 54 derReoperierten wechselten in den SCS Arm aber nur 18 der mit SCS behandelten Patientenwollten nochmals reoperiert werden (p=002) Die Schmerzreduktion war in der SCS Gruppesignifikant besser (p=00149) bei gleichzeitig verringertem Opiatverbrauch (p=00005) DieseStudie erzielt einen Jadad Score von 4 aus 5 wegen der fehlenden Patienten undTherapeutenverblindung Dafuumlr wurden die Daten von einem unbeteiligten Dritten erhoben

Der zweite RCT (Kumar et al 2007) verglich in einer Multizenterstudie die SCS mit einemmedikamentoumlsen Behandlungsarm Im medikamentoumlse Arm wurden die Patienten weiterhin mitder laufenden medikamentoumlsen Therapie (CMM = conventional medical medication) behandeltAusgeschlossen wurden Patienten die beispielsweise mit intrathekalen Analgetika behandeltwurden oder wegen der Schmerzen eine Zweitoperation erhielten100 Patienten mit uumlberwiegendneuropathischem Beinschmerz wurden in einen der beiden Therapiearme randomisiert undmindestens 6 Monate belassen Danach hatten sie die Moumlglichkeit in den anderen Therapiearmzu wechseln 10 der primaumlr mit SCS therapierten Patienten wechselten in die medikamentoumlseGruppe waumlhrend 73 der primaumlr medikamentoumls behandelten Patienten in die SCS - Gruppewechselte Primaumlres Endziel war eine mehr als 50 ige Schmerzreduktion im betroffenen BeinDies erreichten 48 der mit SCS behandelten Gruppe und 9 der medikamentoumlsen GruppeNach einem Jahr und einer bdquointention to treatldquo Analyse 34 der SCS Gruppe und 7 dermedikamentoumlsen Gruppe (p = 0005) 32 der Patienten erlitten Hardware bezogeneKomplikationen 24 mussten reoperiert werden Hauptkomplikationen warenElektrodendislokation (10) und Infektionen (8) Der schmerzlindernde Effekt im Bein und dieFunktionalitaumlt waren nach 24 Monaten unter SCS signifikant gebessert wenngleich sich von den6 Monatsdaten zu den 12 Monaten eine diskrete Verschlechterung zeigte ohne weitereVerschlechterung nach 24 Monaten (VAS praumlop Mittelwert 77 nach 6 Monaten 40 nach 12Monaten 43 nach 24 Monaten 43 Oswestry Disability Score praumlop Mittelwert 58 nach 6Monaten 45 nach 12 Monaten 48 nach 24 Monaten 45) (Kumar et al 2008) Bezuumlglich desKreuzschmerzes zeigte sich nach 24 Monaten kein Unterschied in den behandelten Gruppen(p=021)

Kritisch ist zu dieser Studie anzumerken dass in der Kontrollgruppe bdquolediglichldquo bdquoconventionalmedical managementldquo und nicht bdquobest medical treatmentldquo oder bdquobest conventionaltreatmentldquo angeboten wurde Eine Verblindung der Patienten ist bei einer chirurgischen Methodezwar nur unter gewissen Umstaumlnden moumlglich Die Tatsache dass eine wirksame SCS durchKribbelparaumlsthesien gekennzeichnet ist macht eine Verblindung der Patienten unmoumlglichAllerdings haumltten diejenigen die das Outcome bestimmten zur Therapiemethode verblindetwerden koumlnnen

In der italienischen Kohortenstudie (Dario et al 2001) wurde die nicht randomisierte Zuteilung indie Studienarme erst nach einer 6 - monatigen medikamentoumlsen Therapie vorgenommen 24Patienten die sich auf die medikamentoumlse Therapie nicht besserten erhielten ein SCS - SystemDadurch war ein erheblicher Bias gegeben Im weiteren Verlauf zeigten die Gruppen keinenUnterschied im PDI oder den Oswestry Scores allerdings benoumltigten nur noch 30 der Patientenmit SCS regelmaumlszligig oder gelegentlich Analgetika Aufgrund methodischer Maumlngel erzielt dieseStudie lediglich einen Jadad - Score von 1 aus 5 (Taylor et al 2005)

Die 72 Fall-Kontrollstudien mit einem medianen Follow-up von 26 Monaten zeigten dass bei 62der Patienten eine mehr als 50 ige Schmerzreduktion erzielt werden konnte 53 der Patientenbenoumltigten keine Analgetika mehr 40 kehrten an ihren Arbeitsplatz zuruumlck DieKomplikationsrate betrug 18 Jahr (Taylor uTaylor 2005)

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Kostenanalyse In einer Studie zur Kosteneffizienz konnten North et al zeigen dass die SCSbilliger und effektiver ist als eine Reoperation insbesondere wenn dadurch die Reoperationvermieden werden kann Sollte die SCS nicht zum Erfolg fuumlhren ist die Reoperation deutlichteurer und ein Therapieerfolg sehr zweifelhaft (North et al 2007) Andere Studien zeigtenebenfalls einen kostensparenden Trend bei der SCS im Vergleich zur konventionellenSchmerztherapie So sind die jaumlhrlichen Kosten (Arztbesuche MedikationKrankenhausaufenthalte) ca 40 billiger bei Patienten mit einem SCS - System (Kumar et al2002) In einer Zusammenstellung zeigte sich dass die Amortisation eines SCS - Systemsteilweise bereits 15 Monate nach Implantation erreicht wird (Taylor et al 2004) DieseAmortisationsphase haumlngt von verschiedenen Faktoren wie Effektivitaumlt des SystemsKomplikationen Benutzung des Geraumlts Batterietyp und anderen Faktoren ab Siehe hierzu auchAbschnitt 7 Dagegen zeigt die Studie von Hollingworth et al (2011) dass bei Patienten mitRentenanspruumlchen die Kosteneffektivitaumlt nicht gegeben ist weshalb Patienten mitentsprechenden Anspruumlchen nicht implantiert werden sollten (Empfehlung B so)

Patienten mit Rentenanspruumlchen bei Arbeitsunfaumlhigkeit sollten nicht mit einemepiduralen Stimulationssystem versorgt werden

Fuumlr die Behandlung von Kreuzschmerzen mit Ruumlckenmarkstimulation liegen lediglich historischeFall-Kontrollstudien vor (Barolat et al 2001 Ohnmeiss u Rashbaum 2001 Raphael 2004)

In der Studie von Ohnmeiss wurden 41 Patienten mit uumlberwiegenden Ruumlckenschmerzen infolgeeiner Operation mit SCS behandelt Hierbei wurden entweder eine oder zwei mehrpoligeElektroden implantiert Nach 55 - 19 Monaten wurden die Patienten mit Frageboumlgen analysiert60 der Patienten gaben eine klinische Besserung an 78 wuumlrden die Methode weiterempfehlen und 75 sich dem Eingriff nochmals unterziehen Bei 4 von 36 Patienten wurde dieElektrode wegen Ineffektivitaumlt wieder entfernt In einer weiteren Studie (Raphael et al 2004)wurde bei 12 Patienten die SCS mit intrathekaler Opiatgabe verglichen und eine nicht signifikantverbesserte Schmerzreduktion bei intrathekaler Opiattherapie jedoch eine signifikantverbesserte Lebensqualitaumlt (Qol) angegeben Aufgrund der Studienqualitaumlt der epiduralenStimulation bei reinem Kreuzschmerz muszlig die Empfehlung offen bleiben

Die SCS sollte beim FBSS mit praumldominantem radikulaumlrem Schmerz beiErfolglosigkeit konservativer Verfahren und Ausschluss psychologischerKontraindikationen eingesetzt werden

(Siehe Algorithmus am Ende der Leitlinie)

SCS kann bei Patienten mit uumlberwiegenden Ruumlckenschmerzen eingesetzt werden

Andere neuropathische Schmerzsyndrome

Fuumlr andere neuropathische Schmerzen liegen nur kleine Fallstudien mit positiven Ergebnissenvor Hierzu zaumlhlen die Postzosterneuralgie (Harke et al 2002) die diabetische Neuropathie(Tesfaye et al 1996 Petrakis u Sciacca 2000 Cruccu et al 2007) der Phantom- oderStumpfschmerz (Sanchez-Ledesma 1989) der Schmerz bei inkomplettem Querschnitt(Winkelmuumlller et al 1991) und bei Plexuslaumlsionen (Brill 2008) Bei Patienten mit kompletten

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Querschnittsyndromen (Meglio et al 1989 Cioni et al 1995 Cruccu et al 2007) ist die SCS nichtwirksam Aufgrund der Studienlage muszlig die Empfehlung derzeit offen bleiben

SCS kann als individueller Behandlungsversuch bei anderen neuropathischenSchmerzsyndromen bei Wirkungslosigkeit konservativer Maszlignahmen eingesetztwerden

513 Epidurale Ruumlckenmarkstimulation bei therapierefraktaumlrer Angina pectoris

Die koronare Herzerkrankung (KHK CAD = Coronary artery disease) ist trotz verbesserternicht-medikamentoumlser medikamentoumlser und revaskularisierender chirurgischer oder interventiverMaszlignahmen die Todesursache Nummer eins in den westlichen Industrienationen Man geht davon ausdass allein in den USA ca 24 Millionen Menschen an chronisch refraktaumlrer Angina pectoris leiden(Holmes DR 2002) Refraktaumlre Angina in der Definition der Europaumlischen Gesellschaft fuumlr Kardiologiebedeutet heftige Brustschmerzen die nicht durch medikamentoumlse oder chirurgische oderendovaskulaumlre Massnahmen gelindert werden koumlnnen (Mannheimer at al 2002) Eine refraktaumlre Anginapectoris wird als Angina pectoris definiert welche normale koumlrperliche Aktivitaumlt deutlich limitiert mitZeichen einer myokardialen Ischaumlmie einhergeht und trotz optimaler konservativer Maszlignahmen(Lebensstilmodifikation medikamentoumlse Therapie Revaskularisation) persistiert (Gowda et al 2005)Die nationale britische Leitlinie zur KHK empfiehlt vor Durchfuumlhrung invasiver Maszlignahmen dieDurchfuumlhrung von kognitiv-behavioralen Schmerzbewaumlltigungsprogrammen (SIGN 2007) DieLebensqualitaumlt der Patienten kann durch die Teilnahme an einem solchen Programm verbessertwerden (Moore et al 2005)

Neben anderen interventionellen Verfahren ist die SCS eine aussichtsreiche kardioprotektive Methodezur Reduktion der therapierefraktaumlren Angina pectoris Die kardiovaskulaumlre Morbiditaumlt wird verbessertEine haumlufig vorgetragene Sorge dass die SCS lediglich den Schmerz naumlhme und das Risiko fuumlr einenMyokardinfarkt maskiere hat sich nicht bestaumltigt (Anderson et al 1994)

Die ersten Publikationen zur SCS bei Angina pectoris datieren aus dem Jahre 1987 (Murphy und Giles1987) Diese Autoren beschrieben bereits eine Abnahme der Haumlufigkeit der Anginaattacken und einenniedrigeren Nitratverbrauch Dies konnte nach anfaumlnglicher Skepsis in einer Reihe prospektiver undrandomisierter Studien bestaumltigt werden (siehe unten)

Die exakte Wirkungsweise der SCS bei der Angina ist noch nicht bekannt Die Integritaumlt dessympathischen System ist fuumlr die Wirkung essentiell (Armour et al 2002) obwohl die Herzfrequenz undder Noradrenalinmetabolismus durch die Stimulation unbeeinfluszligt bleibt (deJongste et al 1994)Wichtige Faktoren bei der Reduktion der Anginaattacken scheinen die Wegnahme des stressbedingtenSchmerzes (Eliasson et al 2003) eine Umverteilung des koronaren Blutflusses (Jessurun et al 1998)und eine Stabilisierung des intrinsischen kardialen neuronalen Systems (Wu et al 2008) zu sein

Eine Reihe randomisierter Studien haben den positiven Effekt der SCS hinsichtlich der Haumlufigkeit undSchwere von Anginaattacken und Nitratverbrauch nachgewiesen (De Jongste 1994 et al Hautvast et al1998) Placebo-kontrollierte verblindete Studien existieren jedoch nicht (Buchser et al 2006 Tronnier2005b) In einer Studie wird die SCS mit der Bypasschirurgie verglichen und zeigt einen vergleichbarenBenefit hinsichtlich der Schmerzkontrolle und der Lebensqualitaumlt bei geringerer Mortalitaumlt undzerebrovaskulaumlrer Morbiditaumlt allerdings nicht im Uumlberleben der Patienten In dieser Studie herrschtjedoch ein Bias da in die SCS Gruppe Patienten mit houmlheren operativen Risiken aufgenommen wurden(Mannheimer et al 1998 Ekre et al 2002)

Eddicks und Mitarbeiter konnten in einer randomisierten plazebokontrollierten Studie eine positiveVeraumlnderung in den Variablen schmerzfreie Wegstrecke CCS-Klassifikation VAS und Haumlufigkeit der

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Anginaattacken feststellen in dem sie bei SCS - Respondern eine Verumstimulation mit einerunterschwelligen und einer Plazebostimulation verglichen (Eddicks et al 2007) Eine italienischeMultizenter ndash Studie zeigt keinen Effekt bei unterschwelliger Stimulation sondern lediglich bei derVerumstimulation eine signifikante (p=0002) Besserung der Angina pectoris 3 Monate nach derImplantation (Lanza et al 2011)

In einer Meta-Analyse (Taylor et al 2009) wurden 7 randomisierte kontrollierte Studien identifiziert dieeinen Vergleich der epiduralen Stimulation mit chirurgischen oder interventiven Massnahmen zumInhalt hatten wobei die SCS-Gruppe im Vergleich zur unstimulierten Kontrollgruppe einen Vorteilhinsichtlich der Verbesserung der Lebensqualitaumlt hatte Die britische NICE Guidelines sprechendagegen keine generelle Empfehlung fuumlr die SCS bei Angina aus sondern empfehlen diese lediglich fuumlrden Einsatz innerhalb klinischer Studien Dies widerspricht einer Untersuchung die vom SchwedischenCouncil on Technology Assessment in Health Care in Auftrag gegeben wurde (Boumlrjesson et al 2008)Hier zeigen die Autoren eine Uumlberlegenheit der SCS gegenuumlber anderen Verfahren oder derkonservativen Therapie (Andreacutell et al 2010)

Limitierend fuumlr den Effekt der epiduralen Ruumlckenmarkstimulation fuumlr die Qol sind vor allem die bei denPatienten bestehenden Komorbiditaumlten wie Diabetes mellitus COPD oder einem erhoumlhten BMI (Jitta etal 2011)

SCS ist in einer prospektiven kontrollierten Studie effektiv in der Behandlung des Syndrom X (Sguegliuaet al Heart 2007)

Es liegen einige Studien zur Kosteneffizienz der SCS bei Angina pectoris vor So konnte gezeigt werdendass die kardialen Interventionen sowie die Haumlufigkeit und Laumlnge des Krankenhausaufenthalts durchdie SCS signifikant gesenkt werden konnten (Merry et al 2001 Murray et al 1999 Rasmussen et al2004 Yu et al 2004)

Die SCS ist bei therapierefraktaumlrer Angina pectoris effektiv und senkt diekardiovaskulaumlre Morbiditaumlt die Haumlufigkeit und Intensitaumlt der Anginaattackensie reduziert den Nitratverbrauch und die Haumlufigkeit Angina bedingterKrankenhausaufenthalte Sie stellt bei refraktaumlrer Angina pectoris imGefolge einer koronaren Herzkrankheit bei nach Ausschoumlpfung allerkonservativen und interventiven Therapiemaszlignahmen eineBehandlungsoption dar

514 Epidurale Ruumlckenmarkstimulation bei peripherer arterieller Verschluszligkrankheit(pAVK)

Patienten mit peripherer arterieller Verschluszligkrankheit und Schmerzen in den unteren oder oberenExtremtaumlten werden primaumlr medikamentoumls behandelt oder mit vaskulaumlr rekonstruktiven MaszlignahmenFuumlr Patienten mit interventionell nicht therapierbarer chronischer kritischer Extremitaumltenischaumlmie ist dieepidurale Ruumlckenmarkstimulation eine moumlgliche Therapieoption zusaumltzlich zur konservativenStandardtherapie In Faumlllen wo eine angiologische Intervention aufgrund des Stadiums der Erkrankungoder aus anatomischen Gegebenheiten nicht moumlglich ist bietet sich die SCS an um eine drohendeAmputation abzuwenden oder bereits aufgetretene Ulcera zur Abheilung zu bringen (Jacobs et al 1990Nachbur et al 1994)

Die Methode der SCS zur Behandlung von Schmerzen bedingt durch periphere arterielleVerschluszligkrankheit wurde erstmals 1976 beschrieben (Cook et al 1976) Diese Autoren beschriebenbereits nicht nur einen schmerzlindernden Effekt sondern auch das Abheilen von Ulzerationen durcheine SCS Danach erschienen eine Serie von Fall-Kontrollstudien die den Erfolg der SCS im Sinne der

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Verbesserung der Lebensqualitaumlt Steigerung der Wegstrecke Reduktion der VAS (Ruheschmerz) undder Analgetikaeinnahme beschrieben (Kumar et al 1997 Ubbink u Jacobs 2003)

Eine Reihe von randomisierten kontrollierten Studien beschrieb zwar einen positiven Effekt auf dieSchmerzen durch die SCS aber unterschiedlichen Ergebnisse bezuumlglich der Erhaltung derExtremitaumlten (Jivegard et al 1995 Klomp et al 1999 Spincemaille et al 2000 Amann et al 2003) DieSCS ist in Bezug auf den Extremitaumltenerhalt die Schmerzreduktion sowie zur Verbesserung desklinischen Zustands des Patienten der konservativen Therapie uumlberlegen wie ein Cochrane Review(Ubbink u Vermeulen 2013) und eine Meta-Analyse (Ubbink et al 2004) mit Pooling der Datennachweisen Diese positiven Studieneffekte beziehen sich auf Patienten im Stadium III bzw im StadiumIV nach Fontaine mit Minorgewebelaumlsionen (Ulcera lt3cm) Die NNT betrug 9 (95 Konfidenzint 5-50)um eine Extremitaumlt zu erhalten das relative Risiko 074 (95 Konfidenzintervall 057-094) zugunstender SCS (Ubbink u Vermeulen 2006) Zu aumlhnlichen Ergebnissen kommt eine Literaturuumlbersicht ausItalien (Pedrini und Magnoni 2007)

Hinsichtlich der Patientenselektion zeigten mehrere Studien dass der transkutaneSauerstoffpartialdruck (TcpO2) der kostenguumlnstig und nichtinvasiv bestimmt werden kann einpraumldiktiver Parameter fuumlr den Erfolg der SCS Therapie darstellt So sollte der TcpO2 im Liegen in derbetroffenen Extremitaumlt zwischen 10 und 30mmHg betragen und somit eine gewisse Reservekapazitaumltvorliegen Bei herabhaumlngendem Bein sollte der TcpO2 mehr als 15mmHg betragen (Gersbach et al1997 Ubbink et al 1999) Dies vorausgesetzt kann die Rate des Extremitaumltenerhalts durch SCS bis auf83 gesteigert werden (Amann et al 2003) Somit stellt die chronisch kritische Extremitaumltenischaumlmiedie Hauptindikation fuumlr die SCS dar

Eine Analyse aller 2 Jahre anfallenden Gesundheitskosten auszliger einer moumlglichen Amputation ergab36500 euro fuumlr die SCS - Gruppe im Vergleich zu 28600 euro der Gruppe mit konservativer medikamentoumlserTherapie (Klomp et al 1999)

Fuumlr andere Durchblutungsstoumlrungen zB Raynaud - Syndrom und die Thrombangiitis obliterans liegenpositive Fallberichte vor aber keine randomisierten Studien (Donas et al 2005 Francaviglia et al 1994Pace et al 2002)

Die SCS kann bei chronisch kritischer Extremitaumltenischaumlmie (pAVK StadiumIII-IV mit Minorlaumlsionen) die Schmerzsymptomatik verringern undmoumlglicherweise zum Erhalt der betroffenen Extremitaumlt fuumlhren Die SCSkann nach erfolgloser konservativer Therapie und fehlender interventionellerRevaskularisationsmoumlglichkeit (endoluminal undoder gefaumlszligchirurgisch)eingesetzt werden

Ein Behandlungsversuch kann bei anderen vasokonstriktorischenErkrankungen wie Morbus Raynaud Thrombangiitis obliterans nacherfolgloser konservativer Therapie initiiert werden

52Allgemeine Ein- und Ausschluszligkriterien zur Epiduralen Ruumlckenmarkstimulation

Einschluszligkriterien

Patienten mit chronischen (neuropathischen sympathisch unterhaltenen ischaumlmischen)medikamentoumls oder psychotherapeutisch nicht ausreichend behandelbaren odertherapieresistenten Schmerzen

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Ausschluszligkriterien

Schwere Koagulopathien bereits vorhandene Implantate mit Sensing Eigenschaften (z Bautomatische Defibrillatoren ICD- CRTD-Therapie) oder monopolar eingestellte Schrittmachernicht eingestellte psychiatrische Erkrankungen oder Patienten bei denen Risiken durch diepsychologisch oder psychiatrische oder psychosomatische Evaluation festgestellt wurdenSubstanzabusus ndash und abhaumlngigkeit Unfaumlhigkeit das Stimulationssystem zu bedieneneingeschraumlnkte Lebenserwartung fortgeschrittene maligne Erkrankung Infektionen imImplantationsbereich (Span Leitlinie EFIC) und Patienten die sich einer therapeutischenDiathermie unterziehen duumlrfen nicht implantiert werden

2013 wurde erstmals ein MRT kompatibles Ruumlckenmarkstimulationssystem (8-poligeStabelektrode mit Impulsgeber) zugelassen Erste klinische Versuche zeigen die Sicherheit desSystems und eine akzeptable bildliche Darstellung im Bereich der implantierten ElektrodeSomitgilt die Durchfuumlhrung eines MRTacutes nicht mehr uneingeschraumlnkt als KontraindikationAllerdings muszligin jedem Falle vor einer MRT uumlberpruumlft werdenwelche Systeme implantiert wurden

Eine Schwangerschaft gilt ebenfalls nicht als Kontraindikation Bei jungen Frauen sollte derImpulsgeber aber besser in der Gesaumlszligregion und nicht im Mittel- oder Unterbauch implantiertwerden (Bernardini et al 2010)

6 Qualitaumltssicherung

61Persoumlnliche personelle bauliche und administrative Voraussetzungen

611 Persoumlnliche Voraussetzungen

Facharztstandard Subspezialisierung spezielle Schmerztherapie Ausbildung in neuromodulativenTechniken (siehe Curriculum)

612 Personelle Voraussetzungen

Pflegepersonal mit spezieller Ausbildung (zB OP-Pflege Anaumlsthesiepflege Technik) Personalmit Qualifizierung und Kenntnissen im Umgang mit Ruumlckenmarkstimulatoren und derenProgrammierung

613 Bauliche Voraussetzungen

Mindestens Eingriffsraumlume der Hygienegruppe A (Operationsraumlume)

614 Technische Voraussetzungen

Das Zentrum muszlig uumlber technische Voraussetzungen fuumlr Diagnostik und Therapie verfuumlgen Esmuszlig eine Roumlntgendurchleuchtung und Uumlberwachungsgeraumlte fuumlr das postoperative Monitoringvorhalten (Span Leitlinien Harke et al 2003)

615 Administrative Voraussetzungen

Die Neurostimulation soll nur in Zentren die einen multidisziplinaumlren Ansatz zur Behandlungchronischer Schmerzen sowie eine standardisierte Schmerzanamnese und ndashdokumentationausfuumlhren durchgefuumlhrt werden (EFIC-Kriterien Gybels et al 1998 Span Leitlinien) Dies schlieszligteine psychologische oder psychiatrische oder psychosomatische Evaluation des Patienten ein DieIndikationsstellung soll interdisziplinaumlr (Neurochirurg Schmerztherapeut Psychiaterklinischer

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PsychologePsychosomatiker sowie je nach Schmerzsyndrom Neurologe bzw Kardiologe undHerzchirurg bzw Angiologeinterventioneller RadiologeGefaumlszligchirurg erfolgen Das Zentrum solltein der Lage sein Komplikationen der SCS-Therapie zu behandeln und in diesen Faumlllen eine rascheZugriffsmoumlglichkeit auf Krankenhausbetten OP-Kapazitaumlt und fachaumlrztliche Kompetenz haben(Empfehlung B)

Eine Zertifizierung als Schmerzzentrum ist erstrebenswert und in Zukunft wahrscheinlichverpflichtend (Henderson et al 2009)

62 Dokumentation

Dokumentation der Indikation (Schmerzanamnese -analyse -diagnose) Vorbehandlung Psychologisch oder psychiatrisch oder psychosomatische Evaluation Neurologische Untersuchung mit Erfassung von bdquoPlus- (Allodynie und Hyperpathie) und

bdquoMinus-bdquo (Thermhypalgesie Hypaumlsthesie) Symptomen ua durch technischeUntersuchungen wie eine Quantitativ sensorische Testung (QST) evozierte Potentialeoder EMG (Cruccu et al 2004 Dworkin et al 2007 Rolke et al 2006 Sindou et al 2003)

Bildmorphologische Befunde Aufklaumlrung OP-Berichte Roumlntgendokumentation derElektrodenlage

Programmierdaten Verlauf der Testphase Regelmaumlszligige Nachsorge

63 Aufklaumlrung

Der Patient muszlig ausreichend uumlber die Methode ihre Wirkung und moumlgliche Komplikationenaufgeklaumlrt sein (EFIC 1998)

Uumlber folgende Risiken sollte aufgeklaumlrt werden (Tronnier 2005a)

Infektion 37-11 Elektrodenmigration 11-34 Elektrodenbruch 08-134 Schmerzen im Bereich des Impulsgebers 3 Neurologische Defizite 09 Ineffektivitaumlt trotz erfolgreicher Teststimulation 5-13 Nachlassender Effekt uumlber mehrere Jahre

64 Qualitaumltssicherung

Eine internetbasierte QM Software steht kostenfrei zur Verfuumlgung (wwwNemoqmorg) Diesesollte genutzt werden Die Auswertung erfolgt uumlber das neutrale TRUST-Zentrum (DGSS) undsteht den Zentren zur Verfuumlgung

7 Kosteneffizienz

Autor Analysentyp Indikation AnzahlPatienten

Intervention Vergleich Studientyp Follow-up

Andrell2003

Kostenanalyse Angina 104 SCS Bypass RCT 2 Jahre

Bell 1997 Kostenanalyse FBSS Nichtgenannt

SCS MedikamenteOperationRehabilitation

Modellberechnung

5 Jahre

ECRI 1993 Kostenanalyse FBSS 100 SCS MedikamenteOperationPhysiotherapie

Modellberechnung

5 Jahre

Kemler2004

Kosten -Nutzenanalyse

CRPS I 36 SCS +Physiotherapie

SCS allein RCT 1Jahr undLebenszeit

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Klomp1999

Kostenbeschreibung

PAVK 120 SCS +Medikation

SCS allein RCT 2 Jahre

Kumar2002

Kostenanalyse FBSS 104 SCS KonservativeTherapie

Serienvergleich 5 Jahre

Hornberger2008

Kostenanalyse FBSS Nichtgenannt

SCS wiederaufladbar

SCS nicht wiederaufladbar

Modell ndashberechnung

Lebenszeit

Die einzige komplett oumlkonomische Studie die sowohl die Kosten der SCS Therapie als auch dasOutcome der Therapie unter Beruumlcksichtigung einer Vergleichstherapie beurteilt ist die Studie vonKemler und Furnee zum CRPS I (Kemler u Furnee 2004) Die anderen Studien sind reineKostenbeschreibungen oder Kostenanalysen Bis auf die Studie von Klomp (Klomp et al 1999) zeigenalle Studien eine Kosteneffektivitaumlt der SCS im Vergleich zu anderen Therapieformen (medikamentoumlseTherapie (Re-)Operation Physiotherapie) nach Ablauf von 2-3 Jahren trotz der houmlheren Initialkostendurch die Hardware Eine aktuelle Studie die wiederaufladbare Impulsgeneratoren mit nichtwiederaufladbaren vergleicht kommt in einem Lebenszeitberechnungsmodell zu Kostenersparnissenzwischen 104000 und 168000 USD durch Einsparung von Hardware und Reduktionoperationsbezogener Morbiditaumlt durch das Wegfallen des Impulsgeberaustauschs (Hornerger et al2008)

Die SCS Therapie kann bei gleich bleibendem Erfolg nach 15 Monaten bis 3 Jahren kostenguumlnstigersein als die konventionelle Schmerztherapie fuumlr die Indikationen CRPS I und FBSS trotz der deutlichhoumlheren Initialkosten durch die Kosten der Implantation und des Geraumlts selbst Fuumlr die Angina ist dieSCS Therapie kostenguumlnstiger als eine Bypassoperation bei vergleichbaren klinischen ErgebnissenBei Patienten mit Rentenanspruumlchen ist die SCS-Therapie nicht erfolgversprechend (Turner et al 2010)und entsprechend liegt auch keine Kosteneffektivitaumlt (Hollingworth et al 2011) vor

8 Klinischer Algorithmus

Klinischer Algorithmus der epiduralen Ruumlckenmarkstimulation bei FBSS

VorbemerkungEs besteht ein entsprechender Empfehlungsgrad (A) dafuumlr dass der Einsatz der epiduralen Stimulationbei FBSS nur dann erfolgversprechend ist wenn die in die Extremitaumlten ausstrahlenden radikulaumlrenSchmerzen den Ruumlckenschmerzanteil signifikant uumlberwiegen weil neuropathische Schmerzenbesonders wirksam durch SCS zu unterdruumlcken sind Beim axialen Ruumlckenschmerz hingegen ist derEinsatz der SCS nicht erfolgversprechend obwohl auch hier durchaus neuropathische Schmerzanteilevorhanden sein koumlnnen Fuumlr die verschiedenen Formen des FBSS wurden zwischenzeitlich Algorithmenveroumlffentlicht (Van Buyten und Linderoth 2010) wobei nach Meinung der Leitlinienkommission dieEvidenz nicht ausreichend ist um einen Algorithmus fuumlr den uumlberwiegend vorherrschendenRuumlckenschmerz zu erstellen Weiterhin fehlen Therapiealgorithmen fuumlr neuropathische Schmerzen unddie Einordnung der epiduralen Ruumlckenmarkstimulation in einem multimodalen Therapieansatz Dieepidurale Ruumlckenmarkstimulation stellt besonders in neuropathischen Schmerzsituationen einewirksame Schmerztherapie dar und ist bei vorliegender Indikation fruumlhzeitig und vorrangig zurLangzeitschmerztherapie zumindest als SCS-Testung vor einer Langzeit-Opioidtherapie einzusetzen(Krames et al 2011)

Schritt 1Uumlberpruumlfung der bisherigen konservativen medikamentoumlsen und physiotherapeutischen-sowie psychotherapeutischen TherapieIn dieser Phase werden die entsprechenden nationalen und internationalen Richtlinien derkonservativen Behandlung chronischer Ruumlckenschmerzen im Sinne einer multimodalen Behandlungund die der neuropathischen Schmerzen der Fachgesellschaften mit denen der bei dementsprechenden Patienten durchgefuumlhrten Maszlignahmen abgeglichen und ggfs ergaumlnzt Dieses schlieszligtdie standardisierte Schmerzanamnese - sowie Dokumentation ebenso ein wie die psychologische oderpsychiatrische oder psychosomatische Evaluation des Patienten Zur Behandlung ruumlckenmarksnaherSchmerzsyndrome (FBSS) sollten sich aumlrztliche Maszlignahmen zunaumlchst ausschlieszliglich und intensiv aufeine exakte Analyse moumlglicher Schmerzursachen konzentrieren bevor sehr kritisch und

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verantwortungsvoll zB eine opioid-analgetische Therapie der WHO-Stufe III in Erwaumlgung gezogen bzweine konsequente qualifizierte Opioidtherapie eingeleitet wird

Schritt 2Differenzialdiagnostik der nozizeptiven und neuropathischen Schmerzanteile beim FBSSEs wird angenommen dass sich Schmerzen bei FBSS aus folgenden Faktoren zusammensetzen

1 Nozizeptive Schmerzen z B durch diskoligamentaumlre Instabilitaumlt mit diskogenen und

facettbedingten Schmerzen

2 Neuropathische Schmerzen z B infolge epiduraler Vernarbung endoneuraler Fibrose

mechanischer Wurzelalteration etc

Die Differenzierung zwischen radikulaumlren neuropathischen und pseudoradikulaumlren Schmerzengestaltet sich bisweilen schwierig wenn keine eindeutigen neurologischen und elektrophysiologischenBefunde vorliegen und die Bildgebung (MRT) hierfuumlr ebenso kein morphologisches Korrelat bietetBekanntlich zeigt die groszlige Gruppe der nichtradikulaumlren Schmerzen der LWS (diskogene-facettbedingte- und ISG ndash Schmerzen) ebenfalls Schmerzbilder die in die Extremitaumlten bis zum Fuszligausstrahlen koumlnnen Sie sind durch klinische und elektrophysiologische Untersuchungen nicht immerzu verifizieren In diesen Faumlllen koumlnnen diagnostische Blockaden gemaumlszlig den ISIS-Kriterien(ISIS=International Spine Intervention Society) hilfreich sein die Indikation zu einer SCS abzusichern

Schritt 3Schmerzbezogene Indikation KontraindikationAus dem oben dargelegten folgt dass die Indikation zur SCS beim FBSS dann gegeben ist wenn1 Die unter Schritt 1 aufgezeigten konservativen Behandlungen nicht erfolgreich waren2 Der in die Extremitaumlten ausstrahlende Schmerz den axialen Ruumlckenschmerz deutlich uumlberwiegt

Die schmerzbezogenen Kontraindikationen folgen dem Umkehrschluss

Schritt 4Phase 1 der Implantation Elektrodenimplantation zum Zwecke des Testverfahrens (Siehe auchPkt 11 Curriculum)

Um den Effekt der Ruumlckenmarkstimulation im vorliegenden Fall zu uumlberpruumlfen erfolgt zunaumlchst die(vorzugsweise perkutane) Implantation von ein oder zwei Testelektroden in den thorakolumbalenEpiduralraum Durch elektrische Stimulation der Hinterstraumlnge des Ruumlckenmarks verspuumlrt der Patienteine angenehme Paraumlsthesie in den abhaumlngigen Koumlrperregionen wobei die schmerzhaften Arealemoumlglichst vollstaumlndig erfasst sein sollten Die Elektroden werden zunaumlchst uumlber ein Verlaumlngerungskabelan einen externen Stimulator angeschlossen Es folgt eine Testphase deren Dauer in der Literaturzwischen 3 Tagen und 3 Wochen angegeben wird Eine Zeit von 6 ndash 12 Tagen scheint angebrachtWichtig ist die Dokumentation des Verlaufes mit Hilfe standardisierter Dokumentationsinstrumente

Die Kriterien fuumlr den Erfolg der Teststimulation sind

1 Mindestens 50 Schmerzreduktion (conditio sine qua non)2 Schilderungen des Patienten hinsichtlich Verbesserung seiner Stimmungslage bzw Lebensqualitaumlt3 Das vom Patienten selbst geaumluszligerte Beduumlrfnis der Medikamentenreduktion4 Der Wunsch des Patienten den Impulsgeber implantiert zu bekommen

Schritt 5Phase 2 der Implantation Impulsgeber- (Generator) VollimplantationDiese erfolgt nach dem positiven Ergebnis aus Schritt 4

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Schritt 6PostimplantationsphaseNach Abschluss des Heilverlaufs beginnt die Nachbehandlung in der ggf die Stimulationsparameterden Beduumlrfnissen des Patienten angepasst werden Jetzt beginnt auch (wenn dieses noch nicht in derPhase 2 der Implantation geschehen ist) die kritische Reflexion der bisherigenMedikamenteneinstellung bzw deren Reduktion oder des kompletten Absetzens Dieser Schritt kannsowohl vom Operateur als auch vom zuweisenden Arzt begleitet werden Hier werden auch diezukuumlnftigen Wiedervorstellungsintervalle festgelegt

Schritt 7QualitaumltssicherungsphaseKontinuierliche Adjustierung der Stimulationsparameter an die Beduumlrfnisse des Patienten Kontrolle derElektrodenlage bei akuten Paraumlsthesieveraumlnderungen und ggfs operative zeitnahe RevisionKontinuierliche Dokumentation des Verlaufs Empfohlen wird hier die zentrale Dokumentation wie zBdie des DGSS- Arbeitskreises Neuromodulation (NeMoQM) In dieser Phase ist es auch deswegenwichtig ein bestimmtes Kontrollintervall mit dem Patienten zu vereinbaren da dabei im Gespraumlch derPatient immer wieder auf die erfolgserhaltenden begleitenden Maszlignahmen aus der konservativenBehandlungsphase wie Eigen - Krankengymnastik oder Entspannungsuumlbungen hingewiesen werdenkann

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SCS beim Failed Back Surgery Syndrome

Uumlberpruumlfen der ausreichendenkonservativen medikamentoumlsen

physikalischen und psychologisch psychiatrisch psychosomatischen

Therapie

Konservative Methodenausschoumlpfennein

ja

Uumlberpruumlfen der IndikationUumlberwiegend radikulaumlre

Symptomatik neinAndere Therapieverfahren

ja

Bestaumltigung derschmerzbezogenen

Indikation Ausschluszligkriteriengepruumlft und ausgeschlossen

ja

neinUumlberpruumlfung von Ein- und

Ausschluszligkriterien

Elektrodenimplantationund Testphase

Bestaumltigung undDokumentation der

Erfolgskriterien neinExplantation der Elektrode

ja

ImpulsgeberimplantationPostimplantationsphase Optimierung der

Stimulationsparameter

Qualitaumltssicherungsphase

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Klinischer Algorithmus der SCS Selektion bei CRPS

SCS bei CRPS I

Uumlberpruumlfen einer dem Schweregrad angemessenen

bull Analgetischen Therapie AE (Gabapentin Pregabalin CMZ)

TCA (Nortryptilin ua)infin und oder SNRI (Duloxetin ua)infin Comedikation Tramadol

Cortison in der AkutphaseBeachte Bei fehlender Initialwirkung zweiter Therapieversuch

mit Substanz gleicher Stoffgruppe infin Beachte keine Zulassung fuumlr diese Indikation

bull Physikalischen Therapie kollaterale Physiotherapie Ruhigstellung ndash spaumlter aktivie-rende Bewegungstherapie bis zur Schmerzgrenze

bull Flankierenden psychologischenpsychiatrischenpsychosomatischen Therapie

Ruumlckfall

Therapiewiederholungoptimierun

Ruumlckfall

SCS- Testphase+

SCS-ImplantationStimulationskontrollphase

Qualitaumltssicherung kontrollenregelmaumlszligig

SCS-Testphase - + Intrathekales Baclofen (Pumpe)

Intrathekales Baclofen + Intrathekales Baclofen -

Qualitaumltssicherung kontrollenregelmaumlszligig

SCS-Therapie

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Patientenselektion zur SCS bei Patienten mit CRPS I

Uumlberpruumlfung der bisherigen konservativen medikamentoumlsen physikalischen undpsychologischpsychotherapeutischen und interventionellen Therapieverfahren (inklSympaticusblockaden)

Beruumlcksichtigung patientenbezogener Kontraindikationen

Standardisierte Schmerzanamnese und ndashdokumentation

Psychologische Evaluation

Elektrodenimplantion

Teststimulation

Bei Erfolg Impulsgeberimplantation bei Nichterfolg Elektrodenentfernung

Erfolgskriterien siehe SCS bei FBSS

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Algorithmus

Epidurale Ruumlckenmarkstimulation bei Patienten mit refraktaumlrer Angina pectoris

Optimale nichtmedikamentoumlse und medikamentoumlse Behandlungkeine interventiv zu behandelnden Koronarstenosen (PCI oder ACB)

Nach Theres Neurostimulation zur Behandlung der refraktaumlren Angina pectoris

Deutsches Aumlrzteblatt 2003 100 997-1003

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Algorithmus

Epidurale Ruumlckenmarkstimulation

bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit

trotz konsequenter Lebenstilmlt3cm)

Stadium

Keine interventiv

Optimale m

Elektroden

Per

Bei kritischer BeinischVerbesserung der tc-

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odifikation (zB Rauchstopp) Stadium IV mit Minorlaumlsion (Ulcera

Indikation

III bis IV nach Fontaine

zu behandelnden Stenosen (PTAoder Bypass)

edikamentoumlse Behandlung

implantation und Testphase

manente Implantation

ja

ja

aumlmiePO2

ja

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Zusammenfassend lassen sich folgende Empfehlungen zur epiduralen Ruumlckenmarkstimulation fuumlr diejeweiligen Indikationen nach Ausschoumlpfen konservativer Massnahmen festlegen Basierend auf denTherapiealgorithmen ist die Durchfuumlhrung einer externen Teststimulation in Erwaumlgung zu ziehen bevorman sich zur Dauertherapie mit stark wirksamen Opioiden entschlieszligt

CRPS IFailed Back Surgery Syndrome mit radikulaumlrer Symptomatik

CRPS IIChronischer nozizeptiver RuumlckenschmerzAndere neuropathische SchmerzsyndromePeriphere arterielle VerschluszligkrankheitRefraktaumlre Angina pectoris Syndrom X

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o Ubbink DT Vermeulen H Spinal cord stimulation for critical leg ischemia areview of effectiveness and optimal patient selection J Pain Sympt Manage2006 31 S30-S35

o Van Buyten JP Neurostimulation for chronic neuropathic back pain in failedback surgery syndrome J Pain Symptom Manage 2006 31 S25-S29

o Van Buyten JP Linderoth B ldquoThe failed back surgery syndromerdquo Definition andtherapeutic algorithms ndash An update Eur J Pain (Suppl 4) 2010 273-286

o Vilholm OJ Cold S Rasmussen S Sindrup SH The postmastectomy painsyndrome an epidemiological study on the prevalence of chronic pain aftersurgery for breast cancer Br J Cancer 2008 99 604-610

o Winkelmuumlller W Spinale Neuromodulation zur Behandlung chronischerSchmerzen Schmerz 1991 5 28-36

o Wu M Linderoth B Foreman RD Putative mechanisms behind effects of spinalcord stimulation on vascular diseases a review of experimental results AutonNeurosci 2008 138 9-23

o Yu W Maru F Edner F Hellstroumlm K Kahan T Persson H Spinal cord stimulationfor refractory angina pectoris a retrospective analysis of efficacy andcost-benefit Coron Art Dis 2004 15 31-37

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10 Verfahren zur Konsensfindung

siehe auch Methodenreport und Umsetzungsstrategie

Konsensfindung und Entstehung der Leitlinie siehe LeitlinienreportAuszliger dieser Langfassung sind eine Kurzfassung und eine Patienteninformationverfuumlgbar

Autoren R Baron F Birklein S Eckert D Horstkotte P Huumlgler B Kniesel CMaier H Harke M Huumlppe G Schuumltze R Thoma RD Treede VTronnier VVadokas UZwettler

VerantwortlichkeitenMethodische Beratung W Haumluser H Laubenthal (DIVS)Koordination V Tronnier

LeitliniensekretariateKorrespondenzadressenProf Dr med V TronnierNeurochirurgische Univ- Klinik LuumlbeckRatzeburger Allee 16023538 LuumlbeckTel 0451-500 2076 Fax 0451-500 6191email volkertronnieruk-shde

Neufassung

072013 (ersetzt alle alten Leitlinien der herausgebenden Fachgesellschaften zum gleichenThema)

Naumlchste Uumlberpruumlfung geplant 2015

11 CURRICULUM

a) Implantation einer Stabelektrode

Die Implantation von ein- oder zwei Stabelektroden erfolgt unter sterilen Kautelen in einemOperationssaal mit der Moumlglichkeit der Durchleuchtung in 2 Ebenen (Tronnier 1999a) Es ist darauf zuachten dass der Patient sich in einem korrekten anterior-posterioren Strahlengang befindet(Dornfortsatz aumlquidistant zu den Pedikeln) Fuumlr eine Schmerzsymptomatik in den unteren Extremitaumltensollten die aktiven Pole der Elektrode zwischen BWK 10 und 12 liegen Im Halsbereich stimmt hingegendas angezielte Ruumlckenmarkssegment weitgehend mit dem knoumlchernen Segment der Wirbelsaumluleuumlberein Im Zervikalbereich ist darauf zu achten dass die Membrana atlantooccipitalis haumlufig nichtuumlberwunden werden kann so dass die Elektrodenspitze nicht uumlber HWK 1 hinausragen kann

Bei der Implantation einer lumbalen Stabelektrode ist am besten das Ligamentum flavum in Houmlhe LWK34 oder 23 zu perforieren Eine Punktion oder ein Vorschieben der Elektrode in voroperiertenSegmenten ist in der Regel nicht moumlglich (z B nach Laminektomie oder langstreckiger Spondylodese)Dies sollte bei der Wahl der Punktionsstelle beruumlcksichtigt werden Die Elektrode sollte mindestens 10cm intraspinal verlaufen um das Risiko einer Dislokation zu reduzieren Die Punktion der Haut sollte ca2 cm neben den Dornfortsaumltzen und ca 5 cm unter der beabsichtigten Eintrittsstelle in den Spinalkanalerfolgen Die Nadel sollte das Flavum moumlglichst flach (lt 45 Grad) penetrieren um eine Durapunktion zuvermeiden und das Vorschieben der Elektrode zu erleichtern Hierbei kann die bdquoloss of resistance -Methodeldquo hilfreich sein Danach sollte die Elektrode paramedian auf der betroffenen Seite bis nach ca

Bucher
Textfeld
Auf Antrag des Leitliniensekretariats nach inhaltlicher Uumlberpruumlfung am 23122015 Guumlltigkeitsdauer verlaumlngert bis 3007201813

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BWK 9 oder 10 hochgeschoben werden um dann unter kontinuierlichem Mapping die Elektrodeschrittweise zuruumlckzuziehen bis das schmerzhafte Gebiet maskiert ist Entscheidend fuumlr dasintraoperative Mapping ist einen Intensitaumltsabstand von mindestens 1 Volt zwischen derWahrnehmungsschwelle der Kribbelparaumlsthesien und der Toleranzschwelle (gerade noch tolerablenParaumlsthesien) zu erzielen damit die lageabhaumlngigen Intensitaumltsschwankungen abgefangen werdenkoumlnnen

Wenn 2 Elektroden implantiert werden sollten diese parallel neben der Mittellinie mit einem Abstandvon 2-3mm voneinander zu liegen kommen Hierbei scheint vorteilhaft zu sein wenn die Elektrodenpoleetwas houmlhenversetzt sind (Holsheimer et al 2007) In Faumlllen bei denen eine Stabelektrode ausanatomischen Gruumlnden nicht platziert werden kann sollte eine Plattenelektrode benutzt werden

Entscheidend fuumlr den schmerzlindernden Effekt ist eine Paraumlsthesieabdeckung (Maskierung) moumlglichstdes gesamten schmerzhaften Areals durch die Stimulation (Barolat et al 1993)

Nach erfolgreicher intraoperativer Testung wird die Elektrode an der Muskelfaszie fixiert und an eintemporaumlres Ausleitungskabel angeschlossen Es schlieszligt sich eine Testphase von 3-10 Tagen Laumlngean Die Testphase ist essentiell um die optimale Polkonfiguration und die optimalenStimulationsparameter zu bestimmen Die Testphase entscheidet auch daruumlber welcherImpulsgenerator implantiert werden soll Es liegen keine Daten uumlber die optimale Laumlnge der Testphasevor und ob diese im Krankenhaus oder zu Hause unter Alltagsbedingungen durchgefuumlhrt werden muszligIn Belgien wird von den Kassen eine 4 woumlchige Testphase zu Hause gefordert In den USA wird vonMedicare (NTAC 2007) in jedem Falle eine Testphase verlangt

Allgemeine Kriterien fuumlr eine erfolgreiche Teststimulation sind eine mindestens 50igeSchmerzreduktion die Reduktion des Analgetikabedarfs und die Patientenzufriedenheit mit derStimulation Die Testphase entscheidet auch daruumlber welche Art Impulsgenerator implantiert werdensoll

b) Implantation einer Plattenelektrode

Die Implantation einer Plattenelektrode erfolgt in Vollnarkose (Nachteil fehlende intraoperativeAustestungsmoumlglichkeit) oder in Lokalanaumlsthesie (stand-by- Anaumlsthesie) Uumlber eine Laminotomie 1Segment unterhalb der gewuumlnschten Elektrodenposition wird eine mehrpolige Plattenelektrode unterSicht (evtl Mikroskop) und unter Durchleuchtungskontrolle paramedian oder mittig ndash je nachgewuumlnschter Paraumlsthesieverteilung - implantiert (Tronnier 1999b) Vor der Implantation einerPlattenelektrode sollte eine Stenose des Spinalkanals im Implantationsbereich ausgeschlossen werden(Holsheimer et al 1994) Die Plattenelektrode sollte im Bereich des Lig flavum oder interspinosumfixiert werden Eine direkte Aufnaht auf die Dura wird nicht empfohlen

c) Wahl der definitiven Elektrode

Die Implantation Revision oder Entfernung einer Stabelektrode ist einfacher als die einerPlattenelektrode Das Risiko des Elektrodenbruchs ist fuumlr beide Elektroden gleich Das Risiko derElektrodenverlagerung ist bei der Stabelektrode ca 10 mal houmlher Eine Plattenelektrode verbrauchtaufgrund der Elektrodenkonfiguration und der isolierten Ruumlckseite weniger Strom sodass dieLebenszeit des Impulsgebers verlaumlngert wird In einer klinischen randomisierten kontrollierten Studiekonnte die Uumlberlegenheit der Plattenelektrode hinsichtlich Effektivitaumlt und Patientenkomfort gegenuumlberder Stabelektrode gezeigt werden (North et al 2005a) In einer weiteren prospektiven und nichtrandomisierten Studie zeigte sich die Uumlberlegenheit einer median platzierten Stabelektrode gegenuumlber2 parallel angeordneten Stabelektroden bei der Maskierung bilateraler Schmerzen (North et al 2005b)

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Erklaumlrungen der Autoren uumlber Verbindungen zu Industrieunternehmen (Darlegungpotenzieller Interessenskonflikte)

Folgende Autoren erklaumlren dass keine Verbindungen bzw finanzielle oder sonstigeInteressenskonflikte mit moumlglicherweise an den Leitlinieninhalten interessiertenDritten vorliegen

Prof Dr med Frank Birklein

Prof Dr med Dieter Horstkotte

Prof Dr phil DiplPsych Michael Huumlppe

Dr med Vassilios Vadokas

Dr med Uwe Zwettler

Folgende Autoren erklaumlren Berater- Gutachter- Vortragstaumltigkieit Taumltigkeit in einemwissenschaftlichen Beirat oder Teilnahme an Studien fuumlr Industrieunternehmen odererhielten Zuwendungen fuumlr die Durchfuumlhrung von Forschungsprojekten vonIndustrieunternehmen

Prof Dr med Ralf Baron (Pfizer Genzyme Gruumlnenthal Mundipharma Allergan MedtronicSanofi-Pasteur EISAI UCB Lilly Astellas)

Dr med Siegfried Eckert (St Jude Medical Medtronic)

Prof Dr med Henning Harke (Medtronic)

Dr med Bruno Kniesel (Schwa-Medico Medtronic Janssen)

Prof Dr med Christoph Maier (Mundipharma Pfizer Schwarz Pharma MSD Gruumlnenthal)

Dr med Guumlnther Schuumltze (EISAI)

Dr med Reinhard Thoma (Codman St Jude Medtronic)

Prof Dr med Rolf-Detlef Treede (Boehringer-Ingelheim Lilly Gruumlnenthal AWD DrKade)

Prof Dr med Volker Tronnier (Codman EISAI Medtronic)

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Erstellungsdatum 122001

Uumlberarbeitung von 072013

Naumlchste Uumlberpruumlfung geplant 122015

Die Leitlinien der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften sindsystematisch entwickelte Hilfen fuumlr Aumlrzte zur Entscheidungsfindung in spezifischenSituationen Sie beruhen auf aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnissen und in derPraxis bewaumlhrten Verfahren und sorgen fuumlr mehr Sicherheit in der Medizin sollenaber auch oumlkonomische Aspekte beruumlcksichtigen Die Leitlinien sind fuumlr Aumlrzterechtlich nicht bindend und haben daher weder haftungsbegruumlndende nochhaftungsbefreiende Wirkung

Die AWMF erfasst und publiziert die Leitlinien der Fachgesellschaften mitgroumlszligtmoumlglicher Sorgfalt - dennoch kann die AWMF fuumlr die Richtigkeit des Inhaltskeine Verantwortung uumlbernehmen Insbesondere bei Dosierungsangaben sind stetsdie Angaben der Hersteller zu beachten

copy Deutsche Gesellschaft fuumlr Neurochirurgie Deutsche Gesellschaft fuumlr Anaumlsthesiologie und Intensivmedizin

Deutsche Gesellschaft fuumlr Neurologie Deutsche Gesellschaft zum Studium des Schmerzes Deutsche Gesellschaft

fuumlr Schmerztherapie Deutsche Gesellschaft fuumlr Neuromodulation Deutsche Gesellschaft fuumlr Kardiologie

Deutsche Gesellschaft fuumlr Angiologie Deutsche Gesellschaft fuumlr Psychologische Schmerztherapie und ndashforschung

Deutsche Interdisziplinaumlre Vereinigung fuumlr Schmerztherapie

Autorisiert fuumlr elektronische Publikation AWMF online

Bucher
Textfeld
Auf Antrag des Leitliniensekretariats nach inhaltlicher Uumlberpruumlfung am 23122015 Guumlltigkeitsdauer verlaumlngert bis 3007201813
Page 7: Epidurale Rückenmarkstimulation zur Therapie chronischer ... · 041/002 – S3-Leitlinie: Epidurale Rückenmarkstimulation zur Therapie chronischer Schmerzen aktueller Stand: 07/2013

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Schmerzen nach BandscheibenRuumlckenoperationen 10 - 40 (Kumar et al 2007)

Zentrale Schmerzen nach Schlaganfall 8 nach 1 Jahr (Andersen et al 1995)

Zentrale Schmerzen bei Multiple Sklerose 28 (Osterberg et al 2004)

Lediglich 30-40 der Patienten mit neuropathischen Schmerzen koumlnnen medikamentoumlsbefriedigend eingestellt werden (Finnerup et al 2005 Attal et al 2006) Nach Ausschoumlpfungkonservativer einzelner und kombinierter Therapieverfahren (medikamentoumls physikalischpsychologisch psychotherapeutisch) und Ausschluszlig psychologischpsychiatrischerKontraindikationen (zB nicht ausreichend behandelte aktuelle seelische StoumlrungSubstanzabhaumlngigkeit nicht aufloumlsbarer sekundaumlrer Krankheitsgewinn)koumlnnen invasiveTechniken beruumlcksichtigt werden (Dworkin et al 2007) Laumlsionelle chirurgische Verfahren beineuropathischen Schmerzen sind heute in den Hintergrund getreten sodass neuromodulativeVerfahren verstaumlrkt zur Anwendung kommen Obwohl das Verfahren der epiduralenRuumlckenmarkstimulation bereits 40 Jahre zur Anwendung kommt sind erst in den letzten Jahrenaussagekraumlftige Studien publiziert worden die zu bestimmten Indikationen evidenz-basierteDaten liefern und damit Empfehlungsgrade ermoumlglichen Bereits 2003 wurde eineExpertenempfehlung zur Neuromodulation publiziert (Harke et al 2003) die aufgrund derdamals schlechten Studienlage nur das Niveau einer S1-Leitlinie erreicht hat

Im Folgenden sollen Empfehlungen der epiduralen Ruumlckenmarkstimulation zu bestimmtenIndikationen oder Krankheitsbildern gegeben werden und im Anschluszlig ein standardisiertesdiagnostisches und therapeutisches Vorgehen dargestellt werden

4 Wirkungsweise der epiduralen Ruumlckenmarkstimulation beineuropathischen und nicht neuropathischen Schmerzen

Trotz des weltweit haumlufigen Einsatzes dieser Therapieform existieren nur wenigeexperimentelle Studien zur Wirkungsweise der SCS und ihre Beeinflussungsomatosensorischer Funktionen insbesondere der Schmerzen In den 70er und 80er Jahrenwurde eine Reihe von Studien an narkotisierten Tieren durchgefuumlhrt bei denen akuteSchmerzreize gesetzt wurden Spaumlter wurden ebenfalls tierexperimentellen Studien mitkompletten oder partiellen Nervenlaumlsionen und konsekutiven Verhaltensstoumlrungen die aufSchmerzen deuteten durchgefuumlhrt Diese Studien gaben Hinweise auf spinale undsupraspinale Wirkmechanismen Unsicher ist aber ob diese Tiermodelle den chronischenSchmerz beim Menschen widerspiegeln Man geht davon aus dass der Wirkmechanismusder SCS nur entfaltet werden kann wenn die Hinterstraumlnge des Ruumlckenmarks intakt oderweitgehend intakt sind Neben den segmentalen spinalen Effekten wird ein supraspinalermodulierender Mechanismus uumlber deszendierende Bahnen angenommen (D`Mello undDickenson 2008 Barchini et al 2012)) Die Initiierung von Kribbelparaumlsthesien imbetroffenen schmerzhaften Areal ist Grundvoraussetzung fuumlr einen moumlglichenschmerzlindernden Effekt (Barolat et al 1993)

Tierexperimentelle DatenNach Partiallaumlsionen peripherer Nerven meist des N ischiadicus entwickelt ein Teil der Tiereeine taktile Allodynie bzw sensible Hypersensitivitaumlt messbar mit von Frey FilamentenDiese Hypersensitivitaumlt kann durch SCS beeinflusst werden wobei der Effekt die eigentlicheStimulationsdauer uumlberdauern kann Da das Phaumlnomen der taktilen Allodynie eine Funktionder Aszlig-Fasern ist und zusaumltzlich die Schwelle der fruumlhen Phase des Flexorreflexes(Aszlig-mediiert) durch die SCS erhoumlht wird kann man von einer Beeinflussung von Aszlig-Faserndurch die SCS ausgehen (Meyerson et al 1995) Mit Hilfe von Mikrodialyseuntersuchungenim Hinterhorn von Ratten konnte gezeigt werden dass Tiere mit einer taktilen Allodynieverminderte GABA - Konzentrationen im Hinterhorn aufweisen Bei SCS-Respondernstiegen die GABA - Spiegel wieder an mit gleichzeitiger Normalisierung der

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Schmerzschwellen bei der Testung mit von Frey - Filamenten (Stiller et al 1996) AumlhnlicheVeraumlnderungen sind fuumlr Acetylcholin und Serotonin beschrieben (Schechtmann et al 2008Song et al 2012)

Humanexperimentelle DatenAuch bei Patienten konnte eine Veraumlnderung des nozizeptiven Flexorreflexes unter SCSbeobachtet werden (Garcia-Larrea et al 1989) Bereits 1975 zeigten Lindblom und Meyersoneinen Anstieg der Schwellenwerte mechanischer Schmerzreize im betroffenen Areal durchSCS Spaumlter wurden diese Ergebnisse durch QST - Messungen bestaumltigt (Lindblom uMeyerson 1975 Kemler et al 2001 Eisenberg et al 2006) Supraspinale Einfluumlsse konntenbei Patienten im Sinne einer reduzierten kortikalen Erregbarkeit und einer Aktivierungschmerzverarbeitender kortikaler und subkortikaler Areale nachgewiesen werden (Rasche etal 2005 Schlaier et al 2007)

5 Indikationen Ein- und Ausschlusskriterien

51 Indikationen

Die Selektion eines Patienten fuumlr eine SCS Therapie ist hauptsaumlchlich durch die entsprechendeDiagnose begruumlndet Die SCS kann bei verschiedenen Formen neuropathischer sympathischvermittelter oder ischaumlmischer Schmerzen hilfreich sein (EFNS Guidelines 2007)

Der so genannte bdquomixed painldquo (gemischt nozizeptiv-neuropathisch) ist besonders beiruumlckenmarksnahen Schmerzsyndromen zB dem Failed-Back Surgery Syndrome (FBSS)relevant und stellt eine Indikation fuumlr die epidurale Ruumlckenmarkstimulation dar

Nozizeptive Schmerzen sind im Allgemeinen keine Indikation fuumlr eine SCS (Span Leitlinie)(Empfehlung 0)

Im Rahmen einer interdisziplinaumlren Indikationsuumlberpruumlfung soll bei neuropathischenSchmerzen eine psychologische bzw psychiatrische bzw psychosomatische Evaluation desPatienten erfolgen (Empfehlung A) bei ischaumlmischen Schmerzen wo objektivierbareParameter der Durchblutung bestimmt werden koumlnnen wird sie empfohlen (Empfehlung 0)

Es gibt eine Evidenz dafuumlr dass Rentenbegehren oder Haftpflichtanspruumlche das Outcome derepiduralen Ruumlckenmarkstimulation negativ beeinflusst (NTAC 2007 Turner et al 2010Hollingworth et al 2011) Deshalb sollte bei Patienten mit entsprechenden Anspruumlchen keinSCS System implantiert werden (Empfehlung B)

Eine eingehende psychologische oder psychiatrische oderpsychosomatische Evaluation des Patienten soll im Rahmen einerinterdisziplinaumlren Uumlberpruumlfung der Indikation fuumlr eine SCS beineuropathischen Schmerzen erfolgen Die Evaluation soll vor der Anlageeiner SCS-Testelektrode durchgefuumlhrt werden

Eine eingehende psychologische oder psychiatrische oderpsychosomatische Evaluation des Patienten kann im Rahmen einerinterdisziplinaumlren Uumlberpruumlfung der Indikation fuumlr eine SCS bei ischaumlmischenSchmerzen erfolgen

Ein Expertenkomittee der American Acadamey of Pain Medicine der International SpineIntervention Society und der North American Neuromodulation Society hat in einerPraxisleitlinie fuumlr den Gebrauch von SCS bei neuropathischen Schmerzen empfohlen eine

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psychologische Evaluation vor der Analge einer SCS-Testelektrode durchzufuumlhren ZumScreening auf psychische Stoumlrungen bzw Auffaumllligkeiten werden psychometrische Testsempfohlen (North et al 2007) und es empfiehlt sich ein psychologisches oder psychiatrischesoder psychosomatisches Assessment Im Falle von Auffaumllligkeiten soll dieses Assessment einestrukturierte psychiatrische Anamnese zur Erfassung aktueller oder fruumlherer seelischerStoumlrungen sowie eine schmerzbezogene biographische Anamnese zur Erfassung vonRisikofaktoren einer somatoformen Schmerzstoumlrung undoder aktueller relevanter psychischer(z B Ehekonflikte) oder sozialer Konflikte (z B Rentenbegehren) umfassen PsychometrischeTests wie die deutschen Versionen des Minnesota Multiphasic Inventory (MMPI) oder desSymptom Checklist SCL 90-R sollen ergaumlnzend eingesetzt werdenFuumlr die Diagnosen periphere arterielle Verschluszligkrankheit und therapierefraktaumlre Anginapectoris liegen entsprechende Empfehlungen nicht vor

Aussagekraumlftige Studienergebnisse uumlber psychologische Praumldiktoren eines positivenBehandlungserfolgs bzw Therapieverfahrens liegen nicht vor (North et al 1996 Sparkes et al2010)

In einigen Arbeiten wird beschrieben dass im Rahmen der praumloperative Evaluation dieSubscalen D und Hy des MMPI einen praumldiktiven Wert fuumlr das Outcome haben (Beltrutti et al2004 Daniel et al 1985 Kupers et al 1994 Dumoulin et al 1996 NTAC 2007) NegativeCoping Strategien und eine praumlchirurgische Somatisierung scheinen das Outcome nach SCSnegativ zu beeinflussen (Celestin et al 2009 Sparkes et al 2011)

Folgende psychologische Kontraindikationen werden fuumlr eine SCS gesehen (modifiziert nachNorth et al 2007) (Evidenzgrad 4)

Nicht ausreichend behandelte aktuelle seelische Stoumlrung (inkl somatoformeSchmerzstoumlrung Substanzabhaumlngigkeit inkl Medikamente)

Nicht aufloumlsbare Moumlglichkeit eines sekundaumlren Krankheitsgewinns Inkonsistenzen zwischen Anamnese Schmerzbeschreibung durch Patient koumlrperliche

Untersuchung und apparative Diagnostik Noch nicht ausgeschoumlpfte andere Therapiemoumlglichkeiten mit einem vergleichbaren

Nutzen-Risikoverhaumlltnis wie SCS

Andererseits hat die epidurale Ruumlckemarkstimulation positive Auswirkungen auf diekoumlrperlichen Funktionen (gemessen mit SF-36 Sickness impact profile= SIP OswestryDisability Index = ODI Activity of daily living = ADL) und die Schlafqualitaumlt (Dauer naumlchtlichesErwachen Medikation) (Kelly et al 2010)

511 Epidurale Ruumlckenmarkstimulation bei CRPS

CRPS I

Das komplexe regionale Schmerzsyndrom (fruumlher sympathische Reflexdystrophie MSudeckAlgodystrophie) ist ein regionales Schmerzsyndrom mit bislang ungeklaumlrter PathophysiologieEs kann sich zB nach nach Traumen oder Operationen auch leichterer Art entwickeln BeimCRPS I das an der oberen oder unteren Extremitaumlt vorkommen kann laumlsst sich dasSchmerzmuster nicht auf einen bestimmten Nerv beziehen Es sind haumlufig junge Patienten(mittleres Alter 36-42 Jahre) (Stanton-Hicks 2006) betroffen Hauptsymptom sind heftigeSchmerzen eine Schwellung der Extremitaumlt in der Fruumlhphase und autonome Stoumlrungen die aufeine Sympathicusblockade ansprechen koumlnnen (SMP= sympathically maintained pain) oderauch nicht (SIP=sympathetically independent pain) und eine Einschraumlnkung sensibler undmotorischer Funktion 1998 und 2002 hat eine Expertengruppe einen Therapiealgorithmusempfohlen in dem nach konservativen Massnahmen auch die epiduraleRuumlckenmarkstimulation empfohlen wurde (Stanton-Hicks et al 2002) Die primaumlre Therapie desCRPS basiert auf den 3 Saumlulen der medikamentoumlsen suffizienten Schmerztherapie der

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Physiotherapie unterhalb dr Schmerzschwelle und psychologischen Therapieverfahren(Stanton-Hicks 2006) Sollten diese Massnahmen nicht zum Erfolg fuumlhren sindanaumlsthesiologische Methoden (zB Sympathicusblockaden) und - bei Beschwerdepersistenz -die epidurale Ruumlckenmarkstimulation indiziert

Insgesamt existieren 25 Fall-Kontrollstudien 1 randomisierte kontrollierte Studie (RCT) und 1oumlkonomische Evaluation zum CRPS IIn historischen Fall-Kontrollstudien wurde bereits gezeigt dass mehr als 73 der Patientenerfolgreich mit SCS behandelt werden konnten (dh mehr als 50 Schmerzreduktion erzieltwurden) (Broseta et al 1982 Barolat et al 1989 Robaina et al 1989)

Im Jahre 2000 wurde eine randomisierte Studie durchgefuumlhrt um zu untersuchen ob SCS miteinem 6 monatigen standardisierten physiotherapeutischen Behandlungskonzept einem reinen6 monatigen physiotherapeurtischen Behandlungskonzept uumlberlegen ist (Kemler et al 2000)Vorausgegangen war bei allen Patienten eine medikamentoumlse TherapieSympathicusblockaden transkutane Nervenstimulation und eine nicht standardisierte 6-monatige Physiotherapie Die untersuchten Parameter waren Schmerzintensitaumlt (gemessenanhand der VAS) der globale klinische Effekt der funktionelle Status diegesundheitsbezogene Lebensqualitaumlt (HRQL) und Komplikationen bei der SCS TherapieDieser RCT erzielte einen Jadad-Score von 4 von 5 Punkten (Jadad et al 1998) Ein Punkt muszligfuumlr die fehlende Verblindung der Aumlrzte und Patienten abgezogen werden (Taylor et al 2006)Ein Teil der Patienten war sympathektomiert oder hatte von sympathischen Blockaden nichtprofitiertGegenuumlber der Gruppe mit alleiniger physikalischer Therapie war SCS und physikalischeTherapie waren bei 24 von 36 Patienten erfolgreich mit einer signifikant besserenSchmerzreduktion (plt0001) einem besseren globalen Effekt (bdquomuch improvedldquo) (p=001) undeiner houmlheren Lebensqualitaumlt (fuumlr die obere Extremitaumlt p=002 fuumlr die untere Extremitaumlt p=0008)verbunden Kein Unterschied wurde im funktionellen Status gefunden 4 Patienten mit SCSerlitten eine Komplikation 1 Infektion 2 Impulsgeneratortaschenprobleme 1Elektrodendislokation) In einer Nachfolgeuntersuchung zeigten die Autoren einen stabilenschmerzlindernden Effekt nach 24 Monaten (Kemler et al 2004) Nach 3 und 5 Jahren zeigtesich kein signifikanter Unterschied zwischen den Gruppen mehr (Kemler et al 2006 2008)Dies lag im Studiendesign begruumlndet da in die Gruppe der stimulierten Patienten auchdiejenigen mit erfolgloser Teststimulation mit eingeschlossen wurden (931) und in derKontrollgruppe zwischenzeitlich 4 Patienten eine SCS erhalten hatten 413) Nach 3 Jahrenbetrug der mittlere VAS in der SCS Gruppe 52 (Kontrollgruppe = physikalische Therapiealleine 62) nach 4 und 5 Jahren jeweils 50 zu 59In einer prospektiven Studie konnte unter bdquoonldquo und bdquooffldquo Bedingungen der Stimulation einesignifikante Reduktion der Schmerzintensitaumlt von 9 auf 1 der 10-teiligen VAS erzielt werden(Harke et al 2002) 25 Fall-Kontrollstudien existieren in der englischsprachigen Literatur mitunterschiedlichen Qualitaumltsmaumlngeln (Loss of follow-up drop-out fehlende Verblindung etc)Der durchschnittliche Effekt der Schmerzreduktion uumlber alle Studien lag bei 47 auf der10-teiligen VAS 67 der Patienten zeigten eine mehr als 50 ige Schmerzreduktion Nichtimmer wurde in den Studien zwischen einem CRPS I und II unterschieden2002 wurde eine Studie zur Kosteneffektivitaumlt basierend auf dem RCT aus dem Jahre 2000ausgefuumlhrt (Kemler u Furneacutee 2002) und zeigte im ersten Jahr nach der Implantation praktischdoppelt so hohe Kosten hauptsaumlchlich verursacht durch das implantierte StimulationsgeraumltDanach nahmen die Kosten in der Implantationsgruppe durch die verminderteMedikamenteneinnahme und Arztbesuche deutlich ab sodass nach 3 Jahren die SCS Gruppe58471euro weniger Gesundheitskosten verursachte als die nur mit physikalischer Therapiebehandelte Gruppe Es gibt Hinweise dafuumlr dass bei einigen Patienten die SCS Therapie nacheinigen Monaten oder Jahren reduziert oder gar beendet werden kann (Olsson et al 2008)Die S1-Leitlinie der Deutschen Gesellschaft fuumlr Neurologie gibt fuumlr die epiduraleRuumlckenmarkstimulation bei therapierefraktaumlren Schmerzen eine B-Empfehlung ab(httpwwwuni-duesseldorfdeAWMFII030-116htm)Insgesamt muss nach Uumlberzeugung der Leitlinienautoren festgehalten werden dass dieKombination einer epiduralen Ruumlckenmarkstimulation mit physikalischer Medizin(Physiotherapie Ergotherapie) der alleinigen Behandlung mit physikalischen Methoden beimCRPS I vorzuziehen ist Sie zeigt in den ersten 2 Jahren eine signifikante Verbesserung

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hinsichtlich der Schmerzreduktion und des globalen klinischen Effekts Einschraumlnkend istjedoch anzumerken dass die vorliegende randomisierte Studie in der Kontrollgruppe keineoptimierte konservative Therapie angeboten hat und es in der Literatur keine Vergleichsdatenzwischen epiduraler Stimulation und einer optimierten multimodalen Therapie gibt

CRPS II

Als CRPS II wird das komplexe regionale Schmerzsyndrom verstanden dem eineNervenschaumldigigung vorausgegangen ist (synonym fruumlher Kausalgie) Hier liegen nur sehrwenige bdquoVorher-Nachherldquo Beschreibungen vor die sich zudem meist in groumlszligeren Sammelstudienwieder finden (Simpson 1991) In einer Studie (Kumar et al 1998) wird der Erfolg durchunbeteiligte Dritte beurteilt und beschreibt bei 14 von 19 Patienten eine gute bis exzellenteSchmerzreduktion bei einem mittleren Follow-up von 15 Jahren In einer weiteren Studie zeigten 7Patienten mit einem CRPS II eine Schmerzreduktion von 89 auf 21 auf der VAS (Harke et al2001) Aufgrund der Studienlage muszlig die Empfehlung derzeit offen bleiben

512 Neuropathischer Schmerz

Epidurale Ruumlckenmarkstimulation bei FBSS

Der angelsaumlchsische Begriff Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) entspricht den deutschenBegriffen Postdiskektomie oder Postnucleotomie Syndrom und beinhaltet dass nach einerOperation am Ruumlcken typischerweise einer Bandscheibenoperation aber auch Operationen beiSpinalkanalstenosen oder Tumoren anhaltende Schmerzen im Ruumlcken und Beinbereichauftreten koumlnnen Der aumlltere Begriff bdquoPostlaminektomieschmerzldquo sollte nicht mehr gewaumlhlt werdenda die Laminektomie nur ein Verfahren darstellt nach welchem Schmerzen auftreten koumlnnenDer englische Begriff bdquoFailed Back Syndromeldquo wird im Deutschen am besten unspezifisch mitbdquochronischem Ruumlcken-Beinschmerzldquo bezeichnet Hier hat in der Regel keine Operationstattgefunden Ursache von neuropathischen Beinschmerzen beim FBSS ist entweder einedirekte mechanische chemische oder physikalische Alteration von Nervenwurzeln oder eine dieNervenwurzel komprimierende Narbe eine so genannte epidurale Fibrose Eine Arachnitis oderArachnopathie kann heute nur noch durch Dura und Arachnoideaverletzung entstehen Die fruumlhergefuumlrchtete postmyelographische Arachnitis gibt es heute bei den wasserloumlslichenKontrastmitteln nicht mehr Die klinischen Beschwerden korrelieren nicht mit dem Ausmass derNarbenbildung (Coskun et al 2000 Ross et al 1996) Ca 30 der Patienten nachBandscheibenoperationen erleiden ein FBSS (Javid u Hader 1998) Neben den radikulaumlrenBeinschmerzen und Kreuzschmerzen leiden die Patienten haumlufig an begleitenden Problemen wieSchlafstoumlrungen Depression sozialen und oumlkonomischen Problemen Alkoholismus undMedikamentenabusus (Van Buyten 2006) Nach erfolglosen Operationen an der Halswirbelsaumlulekann man auch vom Failed-Neck Surgery Syndrome sprechen Hierzu liegen jedoch keineklinischen Studien vor sodass im Folgenden nur Ergebnisse zur SCS bei Schmerzen der unterenExtremitaumlt mit uumlberwiegenden radikulaumlren neuropathischen Schmerzen angegeben werden

Es existieren 2 randomisierte Studien zu SCS und FBSS (North et al 2005 Kumar et al 2007)daneben 1 Kohortenstudie (Dario et al 2001) und eine Meta-Analyse (Turner 1995) die 37

Bleiben Versuche einer multimodalen konservativen Therapie des CRPS I ohneErfolg sollte eine Therapie mit epiduraler Ruumlckenmarkstimulation unter Beibehaltungeiner intensiven physikalischen Behandlung angeboten werden

Ein individueller Behandlungsversuch kann bei CRPS II bei Wirkungslosigkeit konservativerMaszlignahmen erwogen werden

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Fallkontrollstudien analysierte zum damaligen Zeitpunkt allerdings keine randomisierte Studieaufweisen konnte Eine zweite Meta-Analyse mit 74 Studien davon 72 Fall-Kontrollstudien wurde2005 publiziert (Taylor et al 2005)

In der RCT von North wird die SCS mit einer Reoperation bei persistierenden Schmerzen nachBandscheibenoperationen verglichen 50 Patienten mit radikulaumlren Schmerzen (mit oder ohneKreuzschmerzen) wurden in einen der beiden Therapiearme randomisiertDie Patienten hattennach 6 Monaten die Moumlglichkeit in den anderen Therapiearm zu wechseln 54 derReoperierten wechselten in den SCS Arm aber nur 18 der mit SCS behandelten Patientenwollten nochmals reoperiert werden (p=002) Die Schmerzreduktion war in der SCS Gruppesignifikant besser (p=00149) bei gleichzeitig verringertem Opiatverbrauch (p=00005) DieseStudie erzielt einen Jadad Score von 4 aus 5 wegen der fehlenden Patienten undTherapeutenverblindung Dafuumlr wurden die Daten von einem unbeteiligten Dritten erhoben

Der zweite RCT (Kumar et al 2007) verglich in einer Multizenterstudie die SCS mit einemmedikamentoumlsen Behandlungsarm Im medikamentoumlse Arm wurden die Patienten weiterhin mitder laufenden medikamentoumlsen Therapie (CMM = conventional medical medication) behandeltAusgeschlossen wurden Patienten die beispielsweise mit intrathekalen Analgetika behandeltwurden oder wegen der Schmerzen eine Zweitoperation erhielten100 Patienten mit uumlberwiegendneuropathischem Beinschmerz wurden in einen der beiden Therapiearme randomisiert undmindestens 6 Monate belassen Danach hatten sie die Moumlglichkeit in den anderen Therapiearmzu wechseln 10 der primaumlr mit SCS therapierten Patienten wechselten in die medikamentoumlseGruppe waumlhrend 73 der primaumlr medikamentoumls behandelten Patienten in die SCS - Gruppewechselte Primaumlres Endziel war eine mehr als 50 ige Schmerzreduktion im betroffenen BeinDies erreichten 48 der mit SCS behandelten Gruppe und 9 der medikamentoumlsen GruppeNach einem Jahr und einer bdquointention to treatldquo Analyse 34 der SCS Gruppe und 7 dermedikamentoumlsen Gruppe (p = 0005) 32 der Patienten erlitten Hardware bezogeneKomplikationen 24 mussten reoperiert werden Hauptkomplikationen warenElektrodendislokation (10) und Infektionen (8) Der schmerzlindernde Effekt im Bein und dieFunktionalitaumlt waren nach 24 Monaten unter SCS signifikant gebessert wenngleich sich von den6 Monatsdaten zu den 12 Monaten eine diskrete Verschlechterung zeigte ohne weitereVerschlechterung nach 24 Monaten (VAS praumlop Mittelwert 77 nach 6 Monaten 40 nach 12Monaten 43 nach 24 Monaten 43 Oswestry Disability Score praumlop Mittelwert 58 nach 6Monaten 45 nach 12 Monaten 48 nach 24 Monaten 45) (Kumar et al 2008) Bezuumlglich desKreuzschmerzes zeigte sich nach 24 Monaten kein Unterschied in den behandelten Gruppen(p=021)

Kritisch ist zu dieser Studie anzumerken dass in der Kontrollgruppe bdquolediglichldquo bdquoconventionalmedical managementldquo und nicht bdquobest medical treatmentldquo oder bdquobest conventionaltreatmentldquo angeboten wurde Eine Verblindung der Patienten ist bei einer chirurgischen Methodezwar nur unter gewissen Umstaumlnden moumlglich Die Tatsache dass eine wirksame SCS durchKribbelparaumlsthesien gekennzeichnet ist macht eine Verblindung der Patienten unmoumlglichAllerdings haumltten diejenigen die das Outcome bestimmten zur Therapiemethode verblindetwerden koumlnnen

In der italienischen Kohortenstudie (Dario et al 2001) wurde die nicht randomisierte Zuteilung indie Studienarme erst nach einer 6 - monatigen medikamentoumlsen Therapie vorgenommen 24Patienten die sich auf die medikamentoumlse Therapie nicht besserten erhielten ein SCS - SystemDadurch war ein erheblicher Bias gegeben Im weiteren Verlauf zeigten die Gruppen keinenUnterschied im PDI oder den Oswestry Scores allerdings benoumltigten nur noch 30 der Patientenmit SCS regelmaumlszligig oder gelegentlich Analgetika Aufgrund methodischer Maumlngel erzielt dieseStudie lediglich einen Jadad - Score von 1 aus 5 (Taylor et al 2005)

Die 72 Fall-Kontrollstudien mit einem medianen Follow-up von 26 Monaten zeigten dass bei 62der Patienten eine mehr als 50 ige Schmerzreduktion erzielt werden konnte 53 der Patientenbenoumltigten keine Analgetika mehr 40 kehrten an ihren Arbeitsplatz zuruumlck DieKomplikationsrate betrug 18 Jahr (Taylor uTaylor 2005)

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Kostenanalyse In einer Studie zur Kosteneffizienz konnten North et al zeigen dass die SCSbilliger und effektiver ist als eine Reoperation insbesondere wenn dadurch die Reoperationvermieden werden kann Sollte die SCS nicht zum Erfolg fuumlhren ist die Reoperation deutlichteurer und ein Therapieerfolg sehr zweifelhaft (North et al 2007) Andere Studien zeigtenebenfalls einen kostensparenden Trend bei der SCS im Vergleich zur konventionellenSchmerztherapie So sind die jaumlhrlichen Kosten (Arztbesuche MedikationKrankenhausaufenthalte) ca 40 billiger bei Patienten mit einem SCS - System (Kumar et al2002) In einer Zusammenstellung zeigte sich dass die Amortisation eines SCS - Systemsteilweise bereits 15 Monate nach Implantation erreicht wird (Taylor et al 2004) DieseAmortisationsphase haumlngt von verschiedenen Faktoren wie Effektivitaumlt des SystemsKomplikationen Benutzung des Geraumlts Batterietyp und anderen Faktoren ab Siehe hierzu auchAbschnitt 7 Dagegen zeigt die Studie von Hollingworth et al (2011) dass bei Patienten mitRentenanspruumlchen die Kosteneffektivitaumlt nicht gegeben ist weshalb Patienten mitentsprechenden Anspruumlchen nicht implantiert werden sollten (Empfehlung B so)

Patienten mit Rentenanspruumlchen bei Arbeitsunfaumlhigkeit sollten nicht mit einemepiduralen Stimulationssystem versorgt werden

Fuumlr die Behandlung von Kreuzschmerzen mit Ruumlckenmarkstimulation liegen lediglich historischeFall-Kontrollstudien vor (Barolat et al 2001 Ohnmeiss u Rashbaum 2001 Raphael 2004)

In der Studie von Ohnmeiss wurden 41 Patienten mit uumlberwiegenden Ruumlckenschmerzen infolgeeiner Operation mit SCS behandelt Hierbei wurden entweder eine oder zwei mehrpoligeElektroden implantiert Nach 55 - 19 Monaten wurden die Patienten mit Frageboumlgen analysiert60 der Patienten gaben eine klinische Besserung an 78 wuumlrden die Methode weiterempfehlen und 75 sich dem Eingriff nochmals unterziehen Bei 4 von 36 Patienten wurde dieElektrode wegen Ineffektivitaumlt wieder entfernt In einer weiteren Studie (Raphael et al 2004)wurde bei 12 Patienten die SCS mit intrathekaler Opiatgabe verglichen und eine nicht signifikantverbesserte Schmerzreduktion bei intrathekaler Opiattherapie jedoch eine signifikantverbesserte Lebensqualitaumlt (Qol) angegeben Aufgrund der Studienqualitaumlt der epiduralenStimulation bei reinem Kreuzschmerz muszlig die Empfehlung offen bleiben

Die SCS sollte beim FBSS mit praumldominantem radikulaumlrem Schmerz beiErfolglosigkeit konservativer Verfahren und Ausschluss psychologischerKontraindikationen eingesetzt werden

(Siehe Algorithmus am Ende der Leitlinie)

SCS kann bei Patienten mit uumlberwiegenden Ruumlckenschmerzen eingesetzt werden

Andere neuropathische Schmerzsyndrome

Fuumlr andere neuropathische Schmerzen liegen nur kleine Fallstudien mit positiven Ergebnissenvor Hierzu zaumlhlen die Postzosterneuralgie (Harke et al 2002) die diabetische Neuropathie(Tesfaye et al 1996 Petrakis u Sciacca 2000 Cruccu et al 2007) der Phantom- oderStumpfschmerz (Sanchez-Ledesma 1989) der Schmerz bei inkomplettem Querschnitt(Winkelmuumlller et al 1991) und bei Plexuslaumlsionen (Brill 2008) Bei Patienten mit kompletten

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Querschnittsyndromen (Meglio et al 1989 Cioni et al 1995 Cruccu et al 2007) ist die SCS nichtwirksam Aufgrund der Studienlage muszlig die Empfehlung derzeit offen bleiben

SCS kann als individueller Behandlungsversuch bei anderen neuropathischenSchmerzsyndromen bei Wirkungslosigkeit konservativer Maszlignahmen eingesetztwerden

513 Epidurale Ruumlckenmarkstimulation bei therapierefraktaumlrer Angina pectoris

Die koronare Herzerkrankung (KHK CAD = Coronary artery disease) ist trotz verbesserternicht-medikamentoumlser medikamentoumlser und revaskularisierender chirurgischer oder interventiverMaszlignahmen die Todesursache Nummer eins in den westlichen Industrienationen Man geht davon ausdass allein in den USA ca 24 Millionen Menschen an chronisch refraktaumlrer Angina pectoris leiden(Holmes DR 2002) Refraktaumlre Angina in der Definition der Europaumlischen Gesellschaft fuumlr Kardiologiebedeutet heftige Brustschmerzen die nicht durch medikamentoumlse oder chirurgische oderendovaskulaumlre Massnahmen gelindert werden koumlnnen (Mannheimer at al 2002) Eine refraktaumlre Anginapectoris wird als Angina pectoris definiert welche normale koumlrperliche Aktivitaumlt deutlich limitiert mitZeichen einer myokardialen Ischaumlmie einhergeht und trotz optimaler konservativer Maszlignahmen(Lebensstilmodifikation medikamentoumlse Therapie Revaskularisation) persistiert (Gowda et al 2005)Die nationale britische Leitlinie zur KHK empfiehlt vor Durchfuumlhrung invasiver Maszlignahmen dieDurchfuumlhrung von kognitiv-behavioralen Schmerzbewaumlltigungsprogrammen (SIGN 2007) DieLebensqualitaumlt der Patienten kann durch die Teilnahme an einem solchen Programm verbessertwerden (Moore et al 2005)

Neben anderen interventionellen Verfahren ist die SCS eine aussichtsreiche kardioprotektive Methodezur Reduktion der therapierefraktaumlren Angina pectoris Die kardiovaskulaumlre Morbiditaumlt wird verbessertEine haumlufig vorgetragene Sorge dass die SCS lediglich den Schmerz naumlhme und das Risiko fuumlr einenMyokardinfarkt maskiere hat sich nicht bestaumltigt (Anderson et al 1994)

Die ersten Publikationen zur SCS bei Angina pectoris datieren aus dem Jahre 1987 (Murphy und Giles1987) Diese Autoren beschrieben bereits eine Abnahme der Haumlufigkeit der Anginaattacken und einenniedrigeren Nitratverbrauch Dies konnte nach anfaumlnglicher Skepsis in einer Reihe prospektiver undrandomisierter Studien bestaumltigt werden (siehe unten)

Die exakte Wirkungsweise der SCS bei der Angina ist noch nicht bekannt Die Integritaumlt dessympathischen System ist fuumlr die Wirkung essentiell (Armour et al 2002) obwohl die Herzfrequenz undder Noradrenalinmetabolismus durch die Stimulation unbeeinfluszligt bleibt (deJongste et al 1994)Wichtige Faktoren bei der Reduktion der Anginaattacken scheinen die Wegnahme des stressbedingtenSchmerzes (Eliasson et al 2003) eine Umverteilung des koronaren Blutflusses (Jessurun et al 1998)und eine Stabilisierung des intrinsischen kardialen neuronalen Systems (Wu et al 2008) zu sein

Eine Reihe randomisierter Studien haben den positiven Effekt der SCS hinsichtlich der Haumlufigkeit undSchwere von Anginaattacken und Nitratverbrauch nachgewiesen (De Jongste 1994 et al Hautvast et al1998) Placebo-kontrollierte verblindete Studien existieren jedoch nicht (Buchser et al 2006 Tronnier2005b) In einer Studie wird die SCS mit der Bypasschirurgie verglichen und zeigt einen vergleichbarenBenefit hinsichtlich der Schmerzkontrolle und der Lebensqualitaumlt bei geringerer Mortalitaumlt undzerebrovaskulaumlrer Morbiditaumlt allerdings nicht im Uumlberleben der Patienten In dieser Studie herrschtjedoch ein Bias da in die SCS Gruppe Patienten mit houmlheren operativen Risiken aufgenommen wurden(Mannheimer et al 1998 Ekre et al 2002)

Eddicks und Mitarbeiter konnten in einer randomisierten plazebokontrollierten Studie eine positiveVeraumlnderung in den Variablen schmerzfreie Wegstrecke CCS-Klassifikation VAS und Haumlufigkeit der

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Anginaattacken feststellen in dem sie bei SCS - Respondern eine Verumstimulation mit einerunterschwelligen und einer Plazebostimulation verglichen (Eddicks et al 2007) Eine italienischeMultizenter ndash Studie zeigt keinen Effekt bei unterschwelliger Stimulation sondern lediglich bei derVerumstimulation eine signifikante (p=0002) Besserung der Angina pectoris 3 Monate nach derImplantation (Lanza et al 2011)

In einer Meta-Analyse (Taylor et al 2009) wurden 7 randomisierte kontrollierte Studien identifiziert dieeinen Vergleich der epiduralen Stimulation mit chirurgischen oder interventiven Massnahmen zumInhalt hatten wobei die SCS-Gruppe im Vergleich zur unstimulierten Kontrollgruppe einen Vorteilhinsichtlich der Verbesserung der Lebensqualitaumlt hatte Die britische NICE Guidelines sprechendagegen keine generelle Empfehlung fuumlr die SCS bei Angina aus sondern empfehlen diese lediglich fuumlrden Einsatz innerhalb klinischer Studien Dies widerspricht einer Untersuchung die vom SchwedischenCouncil on Technology Assessment in Health Care in Auftrag gegeben wurde (Boumlrjesson et al 2008)Hier zeigen die Autoren eine Uumlberlegenheit der SCS gegenuumlber anderen Verfahren oder derkonservativen Therapie (Andreacutell et al 2010)

Limitierend fuumlr den Effekt der epiduralen Ruumlckenmarkstimulation fuumlr die Qol sind vor allem die bei denPatienten bestehenden Komorbiditaumlten wie Diabetes mellitus COPD oder einem erhoumlhten BMI (Jitta etal 2011)

SCS ist in einer prospektiven kontrollierten Studie effektiv in der Behandlung des Syndrom X (Sguegliuaet al Heart 2007)

Es liegen einige Studien zur Kosteneffizienz der SCS bei Angina pectoris vor So konnte gezeigt werdendass die kardialen Interventionen sowie die Haumlufigkeit und Laumlnge des Krankenhausaufenthalts durchdie SCS signifikant gesenkt werden konnten (Merry et al 2001 Murray et al 1999 Rasmussen et al2004 Yu et al 2004)

Die SCS ist bei therapierefraktaumlrer Angina pectoris effektiv und senkt diekardiovaskulaumlre Morbiditaumlt die Haumlufigkeit und Intensitaumlt der Anginaattackensie reduziert den Nitratverbrauch und die Haumlufigkeit Angina bedingterKrankenhausaufenthalte Sie stellt bei refraktaumlrer Angina pectoris imGefolge einer koronaren Herzkrankheit bei nach Ausschoumlpfung allerkonservativen und interventiven Therapiemaszlignahmen eineBehandlungsoption dar

514 Epidurale Ruumlckenmarkstimulation bei peripherer arterieller Verschluszligkrankheit(pAVK)

Patienten mit peripherer arterieller Verschluszligkrankheit und Schmerzen in den unteren oder oberenExtremtaumlten werden primaumlr medikamentoumls behandelt oder mit vaskulaumlr rekonstruktiven MaszlignahmenFuumlr Patienten mit interventionell nicht therapierbarer chronischer kritischer Extremitaumltenischaumlmie ist dieepidurale Ruumlckenmarkstimulation eine moumlgliche Therapieoption zusaumltzlich zur konservativenStandardtherapie In Faumlllen wo eine angiologische Intervention aufgrund des Stadiums der Erkrankungoder aus anatomischen Gegebenheiten nicht moumlglich ist bietet sich die SCS an um eine drohendeAmputation abzuwenden oder bereits aufgetretene Ulcera zur Abheilung zu bringen (Jacobs et al 1990Nachbur et al 1994)

Die Methode der SCS zur Behandlung von Schmerzen bedingt durch periphere arterielleVerschluszligkrankheit wurde erstmals 1976 beschrieben (Cook et al 1976) Diese Autoren beschriebenbereits nicht nur einen schmerzlindernden Effekt sondern auch das Abheilen von Ulzerationen durcheine SCS Danach erschienen eine Serie von Fall-Kontrollstudien die den Erfolg der SCS im Sinne der

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Verbesserung der Lebensqualitaumlt Steigerung der Wegstrecke Reduktion der VAS (Ruheschmerz) undder Analgetikaeinnahme beschrieben (Kumar et al 1997 Ubbink u Jacobs 2003)

Eine Reihe von randomisierten kontrollierten Studien beschrieb zwar einen positiven Effekt auf dieSchmerzen durch die SCS aber unterschiedlichen Ergebnisse bezuumlglich der Erhaltung derExtremitaumlten (Jivegard et al 1995 Klomp et al 1999 Spincemaille et al 2000 Amann et al 2003) DieSCS ist in Bezug auf den Extremitaumltenerhalt die Schmerzreduktion sowie zur Verbesserung desklinischen Zustands des Patienten der konservativen Therapie uumlberlegen wie ein Cochrane Review(Ubbink u Vermeulen 2013) und eine Meta-Analyse (Ubbink et al 2004) mit Pooling der Datennachweisen Diese positiven Studieneffekte beziehen sich auf Patienten im Stadium III bzw im StadiumIV nach Fontaine mit Minorgewebelaumlsionen (Ulcera lt3cm) Die NNT betrug 9 (95 Konfidenzint 5-50)um eine Extremitaumlt zu erhalten das relative Risiko 074 (95 Konfidenzintervall 057-094) zugunstender SCS (Ubbink u Vermeulen 2006) Zu aumlhnlichen Ergebnissen kommt eine Literaturuumlbersicht ausItalien (Pedrini und Magnoni 2007)

Hinsichtlich der Patientenselektion zeigten mehrere Studien dass der transkutaneSauerstoffpartialdruck (TcpO2) der kostenguumlnstig und nichtinvasiv bestimmt werden kann einpraumldiktiver Parameter fuumlr den Erfolg der SCS Therapie darstellt So sollte der TcpO2 im Liegen in derbetroffenen Extremitaumlt zwischen 10 und 30mmHg betragen und somit eine gewisse Reservekapazitaumltvorliegen Bei herabhaumlngendem Bein sollte der TcpO2 mehr als 15mmHg betragen (Gersbach et al1997 Ubbink et al 1999) Dies vorausgesetzt kann die Rate des Extremitaumltenerhalts durch SCS bis auf83 gesteigert werden (Amann et al 2003) Somit stellt die chronisch kritische Extremitaumltenischaumlmiedie Hauptindikation fuumlr die SCS dar

Eine Analyse aller 2 Jahre anfallenden Gesundheitskosten auszliger einer moumlglichen Amputation ergab36500 euro fuumlr die SCS - Gruppe im Vergleich zu 28600 euro der Gruppe mit konservativer medikamentoumlserTherapie (Klomp et al 1999)

Fuumlr andere Durchblutungsstoumlrungen zB Raynaud - Syndrom und die Thrombangiitis obliterans liegenpositive Fallberichte vor aber keine randomisierten Studien (Donas et al 2005 Francaviglia et al 1994Pace et al 2002)

Die SCS kann bei chronisch kritischer Extremitaumltenischaumlmie (pAVK StadiumIII-IV mit Minorlaumlsionen) die Schmerzsymptomatik verringern undmoumlglicherweise zum Erhalt der betroffenen Extremitaumlt fuumlhren Die SCSkann nach erfolgloser konservativer Therapie und fehlender interventionellerRevaskularisationsmoumlglichkeit (endoluminal undoder gefaumlszligchirurgisch)eingesetzt werden

Ein Behandlungsversuch kann bei anderen vasokonstriktorischenErkrankungen wie Morbus Raynaud Thrombangiitis obliterans nacherfolgloser konservativer Therapie initiiert werden

52Allgemeine Ein- und Ausschluszligkriterien zur Epiduralen Ruumlckenmarkstimulation

Einschluszligkriterien

Patienten mit chronischen (neuropathischen sympathisch unterhaltenen ischaumlmischen)medikamentoumls oder psychotherapeutisch nicht ausreichend behandelbaren odertherapieresistenten Schmerzen

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Ausschluszligkriterien

Schwere Koagulopathien bereits vorhandene Implantate mit Sensing Eigenschaften (z Bautomatische Defibrillatoren ICD- CRTD-Therapie) oder monopolar eingestellte Schrittmachernicht eingestellte psychiatrische Erkrankungen oder Patienten bei denen Risiken durch diepsychologisch oder psychiatrische oder psychosomatische Evaluation festgestellt wurdenSubstanzabusus ndash und abhaumlngigkeit Unfaumlhigkeit das Stimulationssystem zu bedieneneingeschraumlnkte Lebenserwartung fortgeschrittene maligne Erkrankung Infektionen imImplantationsbereich (Span Leitlinie EFIC) und Patienten die sich einer therapeutischenDiathermie unterziehen duumlrfen nicht implantiert werden

2013 wurde erstmals ein MRT kompatibles Ruumlckenmarkstimulationssystem (8-poligeStabelektrode mit Impulsgeber) zugelassen Erste klinische Versuche zeigen die Sicherheit desSystems und eine akzeptable bildliche Darstellung im Bereich der implantierten ElektrodeSomitgilt die Durchfuumlhrung eines MRTacutes nicht mehr uneingeschraumlnkt als KontraindikationAllerdings muszligin jedem Falle vor einer MRT uumlberpruumlft werdenwelche Systeme implantiert wurden

Eine Schwangerschaft gilt ebenfalls nicht als Kontraindikation Bei jungen Frauen sollte derImpulsgeber aber besser in der Gesaumlszligregion und nicht im Mittel- oder Unterbauch implantiertwerden (Bernardini et al 2010)

6 Qualitaumltssicherung

61Persoumlnliche personelle bauliche und administrative Voraussetzungen

611 Persoumlnliche Voraussetzungen

Facharztstandard Subspezialisierung spezielle Schmerztherapie Ausbildung in neuromodulativenTechniken (siehe Curriculum)

612 Personelle Voraussetzungen

Pflegepersonal mit spezieller Ausbildung (zB OP-Pflege Anaumlsthesiepflege Technik) Personalmit Qualifizierung und Kenntnissen im Umgang mit Ruumlckenmarkstimulatoren und derenProgrammierung

613 Bauliche Voraussetzungen

Mindestens Eingriffsraumlume der Hygienegruppe A (Operationsraumlume)

614 Technische Voraussetzungen

Das Zentrum muszlig uumlber technische Voraussetzungen fuumlr Diagnostik und Therapie verfuumlgen Esmuszlig eine Roumlntgendurchleuchtung und Uumlberwachungsgeraumlte fuumlr das postoperative Monitoringvorhalten (Span Leitlinien Harke et al 2003)

615 Administrative Voraussetzungen

Die Neurostimulation soll nur in Zentren die einen multidisziplinaumlren Ansatz zur Behandlungchronischer Schmerzen sowie eine standardisierte Schmerzanamnese und ndashdokumentationausfuumlhren durchgefuumlhrt werden (EFIC-Kriterien Gybels et al 1998 Span Leitlinien) Dies schlieszligteine psychologische oder psychiatrische oder psychosomatische Evaluation des Patienten ein DieIndikationsstellung soll interdisziplinaumlr (Neurochirurg Schmerztherapeut Psychiaterklinischer

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PsychologePsychosomatiker sowie je nach Schmerzsyndrom Neurologe bzw Kardiologe undHerzchirurg bzw Angiologeinterventioneller RadiologeGefaumlszligchirurg erfolgen Das Zentrum solltein der Lage sein Komplikationen der SCS-Therapie zu behandeln und in diesen Faumlllen eine rascheZugriffsmoumlglichkeit auf Krankenhausbetten OP-Kapazitaumlt und fachaumlrztliche Kompetenz haben(Empfehlung B)

Eine Zertifizierung als Schmerzzentrum ist erstrebenswert und in Zukunft wahrscheinlichverpflichtend (Henderson et al 2009)

62 Dokumentation

Dokumentation der Indikation (Schmerzanamnese -analyse -diagnose) Vorbehandlung Psychologisch oder psychiatrisch oder psychosomatische Evaluation Neurologische Untersuchung mit Erfassung von bdquoPlus- (Allodynie und Hyperpathie) und

bdquoMinus-bdquo (Thermhypalgesie Hypaumlsthesie) Symptomen ua durch technischeUntersuchungen wie eine Quantitativ sensorische Testung (QST) evozierte Potentialeoder EMG (Cruccu et al 2004 Dworkin et al 2007 Rolke et al 2006 Sindou et al 2003)

Bildmorphologische Befunde Aufklaumlrung OP-Berichte Roumlntgendokumentation derElektrodenlage

Programmierdaten Verlauf der Testphase Regelmaumlszligige Nachsorge

63 Aufklaumlrung

Der Patient muszlig ausreichend uumlber die Methode ihre Wirkung und moumlgliche Komplikationenaufgeklaumlrt sein (EFIC 1998)

Uumlber folgende Risiken sollte aufgeklaumlrt werden (Tronnier 2005a)

Infektion 37-11 Elektrodenmigration 11-34 Elektrodenbruch 08-134 Schmerzen im Bereich des Impulsgebers 3 Neurologische Defizite 09 Ineffektivitaumlt trotz erfolgreicher Teststimulation 5-13 Nachlassender Effekt uumlber mehrere Jahre

64 Qualitaumltssicherung

Eine internetbasierte QM Software steht kostenfrei zur Verfuumlgung (wwwNemoqmorg) Diesesollte genutzt werden Die Auswertung erfolgt uumlber das neutrale TRUST-Zentrum (DGSS) undsteht den Zentren zur Verfuumlgung

7 Kosteneffizienz

Autor Analysentyp Indikation AnzahlPatienten

Intervention Vergleich Studientyp Follow-up

Andrell2003

Kostenanalyse Angina 104 SCS Bypass RCT 2 Jahre

Bell 1997 Kostenanalyse FBSS Nichtgenannt

SCS MedikamenteOperationRehabilitation

Modellberechnung

5 Jahre

ECRI 1993 Kostenanalyse FBSS 100 SCS MedikamenteOperationPhysiotherapie

Modellberechnung

5 Jahre

Kemler2004

Kosten -Nutzenanalyse

CRPS I 36 SCS +Physiotherapie

SCS allein RCT 1Jahr undLebenszeit

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Klomp1999

Kostenbeschreibung

PAVK 120 SCS +Medikation

SCS allein RCT 2 Jahre

Kumar2002

Kostenanalyse FBSS 104 SCS KonservativeTherapie

Serienvergleich 5 Jahre

Hornberger2008

Kostenanalyse FBSS Nichtgenannt

SCS wiederaufladbar

SCS nicht wiederaufladbar

Modell ndashberechnung

Lebenszeit

Die einzige komplett oumlkonomische Studie die sowohl die Kosten der SCS Therapie als auch dasOutcome der Therapie unter Beruumlcksichtigung einer Vergleichstherapie beurteilt ist die Studie vonKemler und Furnee zum CRPS I (Kemler u Furnee 2004) Die anderen Studien sind reineKostenbeschreibungen oder Kostenanalysen Bis auf die Studie von Klomp (Klomp et al 1999) zeigenalle Studien eine Kosteneffektivitaumlt der SCS im Vergleich zu anderen Therapieformen (medikamentoumlseTherapie (Re-)Operation Physiotherapie) nach Ablauf von 2-3 Jahren trotz der houmlheren Initialkostendurch die Hardware Eine aktuelle Studie die wiederaufladbare Impulsgeneratoren mit nichtwiederaufladbaren vergleicht kommt in einem Lebenszeitberechnungsmodell zu Kostenersparnissenzwischen 104000 und 168000 USD durch Einsparung von Hardware und Reduktionoperationsbezogener Morbiditaumlt durch das Wegfallen des Impulsgeberaustauschs (Hornerger et al2008)

Die SCS Therapie kann bei gleich bleibendem Erfolg nach 15 Monaten bis 3 Jahren kostenguumlnstigersein als die konventionelle Schmerztherapie fuumlr die Indikationen CRPS I und FBSS trotz der deutlichhoumlheren Initialkosten durch die Kosten der Implantation und des Geraumlts selbst Fuumlr die Angina ist dieSCS Therapie kostenguumlnstiger als eine Bypassoperation bei vergleichbaren klinischen ErgebnissenBei Patienten mit Rentenanspruumlchen ist die SCS-Therapie nicht erfolgversprechend (Turner et al 2010)und entsprechend liegt auch keine Kosteneffektivitaumlt (Hollingworth et al 2011) vor

8 Klinischer Algorithmus

Klinischer Algorithmus der epiduralen Ruumlckenmarkstimulation bei FBSS

VorbemerkungEs besteht ein entsprechender Empfehlungsgrad (A) dafuumlr dass der Einsatz der epiduralen Stimulationbei FBSS nur dann erfolgversprechend ist wenn die in die Extremitaumlten ausstrahlenden radikulaumlrenSchmerzen den Ruumlckenschmerzanteil signifikant uumlberwiegen weil neuropathische Schmerzenbesonders wirksam durch SCS zu unterdruumlcken sind Beim axialen Ruumlckenschmerz hingegen ist derEinsatz der SCS nicht erfolgversprechend obwohl auch hier durchaus neuropathische Schmerzanteilevorhanden sein koumlnnen Fuumlr die verschiedenen Formen des FBSS wurden zwischenzeitlich Algorithmenveroumlffentlicht (Van Buyten und Linderoth 2010) wobei nach Meinung der Leitlinienkommission dieEvidenz nicht ausreichend ist um einen Algorithmus fuumlr den uumlberwiegend vorherrschendenRuumlckenschmerz zu erstellen Weiterhin fehlen Therapiealgorithmen fuumlr neuropathische Schmerzen unddie Einordnung der epiduralen Ruumlckenmarkstimulation in einem multimodalen Therapieansatz Dieepidurale Ruumlckenmarkstimulation stellt besonders in neuropathischen Schmerzsituationen einewirksame Schmerztherapie dar und ist bei vorliegender Indikation fruumlhzeitig und vorrangig zurLangzeitschmerztherapie zumindest als SCS-Testung vor einer Langzeit-Opioidtherapie einzusetzen(Krames et al 2011)

Schritt 1Uumlberpruumlfung der bisherigen konservativen medikamentoumlsen und physiotherapeutischen-sowie psychotherapeutischen TherapieIn dieser Phase werden die entsprechenden nationalen und internationalen Richtlinien derkonservativen Behandlung chronischer Ruumlckenschmerzen im Sinne einer multimodalen Behandlungund die der neuropathischen Schmerzen der Fachgesellschaften mit denen der bei dementsprechenden Patienten durchgefuumlhrten Maszlignahmen abgeglichen und ggfs ergaumlnzt Dieses schlieszligtdie standardisierte Schmerzanamnese - sowie Dokumentation ebenso ein wie die psychologische oderpsychiatrische oder psychosomatische Evaluation des Patienten Zur Behandlung ruumlckenmarksnaherSchmerzsyndrome (FBSS) sollten sich aumlrztliche Maszlignahmen zunaumlchst ausschlieszliglich und intensiv aufeine exakte Analyse moumlglicher Schmerzursachen konzentrieren bevor sehr kritisch und

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verantwortungsvoll zB eine opioid-analgetische Therapie der WHO-Stufe III in Erwaumlgung gezogen bzweine konsequente qualifizierte Opioidtherapie eingeleitet wird

Schritt 2Differenzialdiagnostik der nozizeptiven und neuropathischen Schmerzanteile beim FBSSEs wird angenommen dass sich Schmerzen bei FBSS aus folgenden Faktoren zusammensetzen

1 Nozizeptive Schmerzen z B durch diskoligamentaumlre Instabilitaumlt mit diskogenen und

facettbedingten Schmerzen

2 Neuropathische Schmerzen z B infolge epiduraler Vernarbung endoneuraler Fibrose

mechanischer Wurzelalteration etc

Die Differenzierung zwischen radikulaumlren neuropathischen und pseudoradikulaumlren Schmerzengestaltet sich bisweilen schwierig wenn keine eindeutigen neurologischen und elektrophysiologischenBefunde vorliegen und die Bildgebung (MRT) hierfuumlr ebenso kein morphologisches Korrelat bietetBekanntlich zeigt die groszlige Gruppe der nichtradikulaumlren Schmerzen der LWS (diskogene-facettbedingte- und ISG ndash Schmerzen) ebenfalls Schmerzbilder die in die Extremitaumlten bis zum Fuszligausstrahlen koumlnnen Sie sind durch klinische und elektrophysiologische Untersuchungen nicht immerzu verifizieren In diesen Faumlllen koumlnnen diagnostische Blockaden gemaumlszlig den ISIS-Kriterien(ISIS=International Spine Intervention Society) hilfreich sein die Indikation zu einer SCS abzusichern

Schritt 3Schmerzbezogene Indikation KontraindikationAus dem oben dargelegten folgt dass die Indikation zur SCS beim FBSS dann gegeben ist wenn1 Die unter Schritt 1 aufgezeigten konservativen Behandlungen nicht erfolgreich waren2 Der in die Extremitaumlten ausstrahlende Schmerz den axialen Ruumlckenschmerz deutlich uumlberwiegt

Die schmerzbezogenen Kontraindikationen folgen dem Umkehrschluss

Schritt 4Phase 1 der Implantation Elektrodenimplantation zum Zwecke des Testverfahrens (Siehe auchPkt 11 Curriculum)

Um den Effekt der Ruumlckenmarkstimulation im vorliegenden Fall zu uumlberpruumlfen erfolgt zunaumlchst die(vorzugsweise perkutane) Implantation von ein oder zwei Testelektroden in den thorakolumbalenEpiduralraum Durch elektrische Stimulation der Hinterstraumlnge des Ruumlckenmarks verspuumlrt der Patienteine angenehme Paraumlsthesie in den abhaumlngigen Koumlrperregionen wobei die schmerzhaften Arealemoumlglichst vollstaumlndig erfasst sein sollten Die Elektroden werden zunaumlchst uumlber ein Verlaumlngerungskabelan einen externen Stimulator angeschlossen Es folgt eine Testphase deren Dauer in der Literaturzwischen 3 Tagen und 3 Wochen angegeben wird Eine Zeit von 6 ndash 12 Tagen scheint angebrachtWichtig ist die Dokumentation des Verlaufes mit Hilfe standardisierter Dokumentationsinstrumente

Die Kriterien fuumlr den Erfolg der Teststimulation sind

1 Mindestens 50 Schmerzreduktion (conditio sine qua non)2 Schilderungen des Patienten hinsichtlich Verbesserung seiner Stimmungslage bzw Lebensqualitaumlt3 Das vom Patienten selbst geaumluszligerte Beduumlrfnis der Medikamentenreduktion4 Der Wunsch des Patienten den Impulsgeber implantiert zu bekommen

Schritt 5Phase 2 der Implantation Impulsgeber- (Generator) VollimplantationDiese erfolgt nach dem positiven Ergebnis aus Schritt 4

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Schritt 6PostimplantationsphaseNach Abschluss des Heilverlaufs beginnt die Nachbehandlung in der ggf die Stimulationsparameterden Beduumlrfnissen des Patienten angepasst werden Jetzt beginnt auch (wenn dieses noch nicht in derPhase 2 der Implantation geschehen ist) die kritische Reflexion der bisherigenMedikamenteneinstellung bzw deren Reduktion oder des kompletten Absetzens Dieser Schritt kannsowohl vom Operateur als auch vom zuweisenden Arzt begleitet werden Hier werden auch diezukuumlnftigen Wiedervorstellungsintervalle festgelegt

Schritt 7QualitaumltssicherungsphaseKontinuierliche Adjustierung der Stimulationsparameter an die Beduumlrfnisse des Patienten Kontrolle derElektrodenlage bei akuten Paraumlsthesieveraumlnderungen und ggfs operative zeitnahe RevisionKontinuierliche Dokumentation des Verlaufs Empfohlen wird hier die zentrale Dokumentation wie zBdie des DGSS- Arbeitskreises Neuromodulation (NeMoQM) In dieser Phase ist es auch deswegenwichtig ein bestimmtes Kontrollintervall mit dem Patienten zu vereinbaren da dabei im Gespraumlch derPatient immer wieder auf die erfolgserhaltenden begleitenden Maszlignahmen aus der konservativenBehandlungsphase wie Eigen - Krankengymnastik oder Entspannungsuumlbungen hingewiesen werdenkann

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SCS beim Failed Back Surgery Syndrome

Uumlberpruumlfen der ausreichendenkonservativen medikamentoumlsen

physikalischen und psychologisch psychiatrisch psychosomatischen

Therapie

Konservative Methodenausschoumlpfennein

ja

Uumlberpruumlfen der IndikationUumlberwiegend radikulaumlre

Symptomatik neinAndere Therapieverfahren

ja

Bestaumltigung derschmerzbezogenen

Indikation Ausschluszligkriteriengepruumlft und ausgeschlossen

ja

neinUumlberpruumlfung von Ein- und

Ausschluszligkriterien

Elektrodenimplantationund Testphase

Bestaumltigung undDokumentation der

Erfolgskriterien neinExplantation der Elektrode

ja

ImpulsgeberimplantationPostimplantationsphase Optimierung der

Stimulationsparameter

Qualitaumltssicherungsphase

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Klinischer Algorithmus der SCS Selektion bei CRPS

SCS bei CRPS I

Uumlberpruumlfen einer dem Schweregrad angemessenen

bull Analgetischen Therapie AE (Gabapentin Pregabalin CMZ)

TCA (Nortryptilin ua)infin und oder SNRI (Duloxetin ua)infin Comedikation Tramadol

Cortison in der AkutphaseBeachte Bei fehlender Initialwirkung zweiter Therapieversuch

mit Substanz gleicher Stoffgruppe infin Beachte keine Zulassung fuumlr diese Indikation

bull Physikalischen Therapie kollaterale Physiotherapie Ruhigstellung ndash spaumlter aktivie-rende Bewegungstherapie bis zur Schmerzgrenze

bull Flankierenden psychologischenpsychiatrischenpsychosomatischen Therapie

Ruumlckfall

Therapiewiederholungoptimierun

Ruumlckfall

SCS- Testphase+

SCS-ImplantationStimulationskontrollphase

Qualitaumltssicherung kontrollenregelmaumlszligig

SCS-Testphase - + Intrathekales Baclofen (Pumpe)

Intrathekales Baclofen + Intrathekales Baclofen -

Qualitaumltssicherung kontrollenregelmaumlszligig

SCS-Therapie

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Patientenselektion zur SCS bei Patienten mit CRPS I

Uumlberpruumlfung der bisherigen konservativen medikamentoumlsen physikalischen undpsychologischpsychotherapeutischen und interventionellen Therapieverfahren (inklSympaticusblockaden)

Beruumlcksichtigung patientenbezogener Kontraindikationen

Standardisierte Schmerzanamnese und ndashdokumentation

Psychologische Evaluation

Elektrodenimplantion

Teststimulation

Bei Erfolg Impulsgeberimplantation bei Nichterfolg Elektrodenentfernung

Erfolgskriterien siehe SCS bei FBSS

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Algorithmus

Epidurale Ruumlckenmarkstimulation bei Patienten mit refraktaumlrer Angina pectoris

Optimale nichtmedikamentoumlse und medikamentoumlse Behandlungkeine interventiv zu behandelnden Koronarstenosen (PCI oder ACB)

Nach Theres Neurostimulation zur Behandlung der refraktaumlren Angina pectoris

Deutsches Aumlrzteblatt 2003 100 997-1003

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Algorithmus

Epidurale Ruumlckenmarkstimulation

bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit

trotz konsequenter Lebenstilmlt3cm)

Stadium

Keine interventiv

Optimale m

Elektroden

Per

Bei kritischer BeinischVerbesserung der tc-

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odifikation (zB Rauchstopp) Stadium IV mit Minorlaumlsion (Ulcera

Indikation

III bis IV nach Fontaine

zu behandelnden Stenosen (PTAoder Bypass)

edikamentoumlse Behandlung

implantation und Testphase

manente Implantation

ja

ja

aumlmiePO2

ja

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Zusammenfassend lassen sich folgende Empfehlungen zur epiduralen Ruumlckenmarkstimulation fuumlr diejeweiligen Indikationen nach Ausschoumlpfen konservativer Massnahmen festlegen Basierend auf denTherapiealgorithmen ist die Durchfuumlhrung einer externen Teststimulation in Erwaumlgung zu ziehen bevorman sich zur Dauertherapie mit stark wirksamen Opioiden entschlieszligt

CRPS IFailed Back Surgery Syndrome mit radikulaumlrer Symptomatik

CRPS IIChronischer nozizeptiver RuumlckenschmerzAndere neuropathische SchmerzsyndromePeriphere arterielle VerschluszligkrankheitRefraktaumlre Angina pectoris Syndrom X

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10 Verfahren zur Konsensfindung

siehe auch Methodenreport und Umsetzungsstrategie

Konsensfindung und Entstehung der Leitlinie siehe LeitlinienreportAuszliger dieser Langfassung sind eine Kurzfassung und eine Patienteninformationverfuumlgbar

Autoren R Baron F Birklein S Eckert D Horstkotte P Huumlgler B Kniesel CMaier H Harke M Huumlppe G Schuumltze R Thoma RD Treede VTronnier VVadokas UZwettler

VerantwortlichkeitenMethodische Beratung W Haumluser H Laubenthal (DIVS)Koordination V Tronnier

LeitliniensekretariateKorrespondenzadressenProf Dr med V TronnierNeurochirurgische Univ- Klinik LuumlbeckRatzeburger Allee 16023538 LuumlbeckTel 0451-500 2076 Fax 0451-500 6191email volkertronnieruk-shde

Neufassung

072013 (ersetzt alle alten Leitlinien der herausgebenden Fachgesellschaften zum gleichenThema)

Naumlchste Uumlberpruumlfung geplant 2015

11 CURRICULUM

a) Implantation einer Stabelektrode

Die Implantation von ein- oder zwei Stabelektroden erfolgt unter sterilen Kautelen in einemOperationssaal mit der Moumlglichkeit der Durchleuchtung in 2 Ebenen (Tronnier 1999a) Es ist darauf zuachten dass der Patient sich in einem korrekten anterior-posterioren Strahlengang befindet(Dornfortsatz aumlquidistant zu den Pedikeln) Fuumlr eine Schmerzsymptomatik in den unteren Extremitaumltensollten die aktiven Pole der Elektrode zwischen BWK 10 und 12 liegen Im Halsbereich stimmt hingegendas angezielte Ruumlckenmarkssegment weitgehend mit dem knoumlchernen Segment der Wirbelsaumluleuumlberein Im Zervikalbereich ist darauf zu achten dass die Membrana atlantooccipitalis haumlufig nichtuumlberwunden werden kann so dass die Elektrodenspitze nicht uumlber HWK 1 hinausragen kann

Bei der Implantation einer lumbalen Stabelektrode ist am besten das Ligamentum flavum in Houmlhe LWK34 oder 23 zu perforieren Eine Punktion oder ein Vorschieben der Elektrode in voroperiertenSegmenten ist in der Regel nicht moumlglich (z B nach Laminektomie oder langstreckiger Spondylodese)Dies sollte bei der Wahl der Punktionsstelle beruumlcksichtigt werden Die Elektrode sollte mindestens 10cm intraspinal verlaufen um das Risiko einer Dislokation zu reduzieren Die Punktion der Haut sollte ca2 cm neben den Dornfortsaumltzen und ca 5 cm unter der beabsichtigten Eintrittsstelle in den Spinalkanalerfolgen Die Nadel sollte das Flavum moumlglichst flach (lt 45 Grad) penetrieren um eine Durapunktion zuvermeiden und das Vorschieben der Elektrode zu erleichtern Hierbei kann die bdquoloss of resistance -Methodeldquo hilfreich sein Danach sollte die Elektrode paramedian auf der betroffenen Seite bis nach ca

Bucher
Textfeld
Auf Antrag des Leitliniensekretariats nach inhaltlicher Uumlberpruumlfung am 23122015 Guumlltigkeitsdauer verlaumlngert bis 3007201813

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BWK 9 oder 10 hochgeschoben werden um dann unter kontinuierlichem Mapping die Elektrodeschrittweise zuruumlckzuziehen bis das schmerzhafte Gebiet maskiert ist Entscheidend fuumlr dasintraoperative Mapping ist einen Intensitaumltsabstand von mindestens 1 Volt zwischen derWahrnehmungsschwelle der Kribbelparaumlsthesien und der Toleranzschwelle (gerade noch tolerablenParaumlsthesien) zu erzielen damit die lageabhaumlngigen Intensitaumltsschwankungen abgefangen werdenkoumlnnen

Wenn 2 Elektroden implantiert werden sollten diese parallel neben der Mittellinie mit einem Abstandvon 2-3mm voneinander zu liegen kommen Hierbei scheint vorteilhaft zu sein wenn die Elektrodenpoleetwas houmlhenversetzt sind (Holsheimer et al 2007) In Faumlllen bei denen eine Stabelektrode ausanatomischen Gruumlnden nicht platziert werden kann sollte eine Plattenelektrode benutzt werden

Entscheidend fuumlr den schmerzlindernden Effekt ist eine Paraumlsthesieabdeckung (Maskierung) moumlglichstdes gesamten schmerzhaften Areals durch die Stimulation (Barolat et al 1993)

Nach erfolgreicher intraoperativer Testung wird die Elektrode an der Muskelfaszie fixiert und an eintemporaumlres Ausleitungskabel angeschlossen Es schlieszligt sich eine Testphase von 3-10 Tagen Laumlngean Die Testphase ist essentiell um die optimale Polkonfiguration und die optimalenStimulationsparameter zu bestimmen Die Testphase entscheidet auch daruumlber welcherImpulsgenerator implantiert werden soll Es liegen keine Daten uumlber die optimale Laumlnge der Testphasevor und ob diese im Krankenhaus oder zu Hause unter Alltagsbedingungen durchgefuumlhrt werden muszligIn Belgien wird von den Kassen eine 4 woumlchige Testphase zu Hause gefordert In den USA wird vonMedicare (NTAC 2007) in jedem Falle eine Testphase verlangt

Allgemeine Kriterien fuumlr eine erfolgreiche Teststimulation sind eine mindestens 50igeSchmerzreduktion die Reduktion des Analgetikabedarfs und die Patientenzufriedenheit mit derStimulation Die Testphase entscheidet auch daruumlber welche Art Impulsgenerator implantiert werdensoll

b) Implantation einer Plattenelektrode

Die Implantation einer Plattenelektrode erfolgt in Vollnarkose (Nachteil fehlende intraoperativeAustestungsmoumlglichkeit) oder in Lokalanaumlsthesie (stand-by- Anaumlsthesie) Uumlber eine Laminotomie 1Segment unterhalb der gewuumlnschten Elektrodenposition wird eine mehrpolige Plattenelektrode unterSicht (evtl Mikroskop) und unter Durchleuchtungskontrolle paramedian oder mittig ndash je nachgewuumlnschter Paraumlsthesieverteilung - implantiert (Tronnier 1999b) Vor der Implantation einerPlattenelektrode sollte eine Stenose des Spinalkanals im Implantationsbereich ausgeschlossen werden(Holsheimer et al 1994) Die Plattenelektrode sollte im Bereich des Lig flavum oder interspinosumfixiert werden Eine direkte Aufnaht auf die Dura wird nicht empfohlen

c) Wahl der definitiven Elektrode

Die Implantation Revision oder Entfernung einer Stabelektrode ist einfacher als die einerPlattenelektrode Das Risiko des Elektrodenbruchs ist fuumlr beide Elektroden gleich Das Risiko derElektrodenverlagerung ist bei der Stabelektrode ca 10 mal houmlher Eine Plattenelektrode verbrauchtaufgrund der Elektrodenkonfiguration und der isolierten Ruumlckseite weniger Strom sodass dieLebenszeit des Impulsgebers verlaumlngert wird In einer klinischen randomisierten kontrollierten Studiekonnte die Uumlberlegenheit der Plattenelektrode hinsichtlich Effektivitaumlt und Patientenkomfort gegenuumlberder Stabelektrode gezeigt werden (North et al 2005a) In einer weiteren prospektiven und nichtrandomisierten Studie zeigte sich die Uumlberlegenheit einer median platzierten Stabelektrode gegenuumlber2 parallel angeordneten Stabelektroden bei der Maskierung bilateraler Schmerzen (North et al 2005b)

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Erklaumlrungen der Autoren uumlber Verbindungen zu Industrieunternehmen (Darlegungpotenzieller Interessenskonflikte)

Folgende Autoren erklaumlren dass keine Verbindungen bzw finanzielle oder sonstigeInteressenskonflikte mit moumlglicherweise an den Leitlinieninhalten interessiertenDritten vorliegen

Prof Dr med Frank Birklein

Prof Dr med Dieter Horstkotte

Prof Dr phil DiplPsych Michael Huumlppe

Dr med Vassilios Vadokas

Dr med Uwe Zwettler

Folgende Autoren erklaumlren Berater- Gutachter- Vortragstaumltigkieit Taumltigkeit in einemwissenschaftlichen Beirat oder Teilnahme an Studien fuumlr Industrieunternehmen odererhielten Zuwendungen fuumlr die Durchfuumlhrung von Forschungsprojekten vonIndustrieunternehmen

Prof Dr med Ralf Baron (Pfizer Genzyme Gruumlnenthal Mundipharma Allergan MedtronicSanofi-Pasteur EISAI UCB Lilly Astellas)

Dr med Siegfried Eckert (St Jude Medical Medtronic)

Prof Dr med Henning Harke (Medtronic)

Dr med Bruno Kniesel (Schwa-Medico Medtronic Janssen)

Prof Dr med Christoph Maier (Mundipharma Pfizer Schwarz Pharma MSD Gruumlnenthal)

Dr med Guumlnther Schuumltze (EISAI)

Dr med Reinhard Thoma (Codman St Jude Medtronic)

Prof Dr med Rolf-Detlef Treede (Boehringer-Ingelheim Lilly Gruumlnenthal AWD DrKade)

Prof Dr med Volker Tronnier (Codman EISAI Medtronic)

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Erstellungsdatum 122001

Uumlberarbeitung von 072013

Naumlchste Uumlberpruumlfung geplant 122015

Die Leitlinien der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften sindsystematisch entwickelte Hilfen fuumlr Aumlrzte zur Entscheidungsfindung in spezifischenSituationen Sie beruhen auf aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnissen und in derPraxis bewaumlhrten Verfahren und sorgen fuumlr mehr Sicherheit in der Medizin sollenaber auch oumlkonomische Aspekte beruumlcksichtigen Die Leitlinien sind fuumlr Aumlrzterechtlich nicht bindend und haben daher weder haftungsbegruumlndende nochhaftungsbefreiende Wirkung

Die AWMF erfasst und publiziert die Leitlinien der Fachgesellschaften mitgroumlszligtmoumlglicher Sorgfalt - dennoch kann die AWMF fuumlr die Richtigkeit des Inhaltskeine Verantwortung uumlbernehmen Insbesondere bei Dosierungsangaben sind stetsdie Angaben der Hersteller zu beachten

copy Deutsche Gesellschaft fuumlr Neurochirurgie Deutsche Gesellschaft fuumlr Anaumlsthesiologie und Intensivmedizin

Deutsche Gesellschaft fuumlr Neurologie Deutsche Gesellschaft zum Studium des Schmerzes Deutsche Gesellschaft

fuumlr Schmerztherapie Deutsche Gesellschaft fuumlr Neuromodulation Deutsche Gesellschaft fuumlr Kardiologie

Deutsche Gesellschaft fuumlr Angiologie Deutsche Gesellschaft fuumlr Psychologische Schmerztherapie und ndashforschung

Deutsche Interdisziplinaumlre Vereinigung fuumlr Schmerztherapie

Autorisiert fuumlr elektronische Publikation AWMF online

Bucher
Textfeld
Auf Antrag des Leitliniensekretariats nach inhaltlicher Uumlberpruumlfung am 23122015 Guumlltigkeitsdauer verlaumlngert bis 3007201813
Page 8: Epidurale Rückenmarkstimulation zur Therapie chronischer ... · 041/002 – S3-Leitlinie: Epidurale Rückenmarkstimulation zur Therapie chronischer Schmerzen aktueller Stand: 07/2013

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Schmerzschwellen bei der Testung mit von Frey - Filamenten (Stiller et al 1996) AumlhnlicheVeraumlnderungen sind fuumlr Acetylcholin und Serotonin beschrieben (Schechtmann et al 2008Song et al 2012)

Humanexperimentelle DatenAuch bei Patienten konnte eine Veraumlnderung des nozizeptiven Flexorreflexes unter SCSbeobachtet werden (Garcia-Larrea et al 1989) Bereits 1975 zeigten Lindblom und Meyersoneinen Anstieg der Schwellenwerte mechanischer Schmerzreize im betroffenen Areal durchSCS Spaumlter wurden diese Ergebnisse durch QST - Messungen bestaumltigt (Lindblom uMeyerson 1975 Kemler et al 2001 Eisenberg et al 2006) Supraspinale Einfluumlsse konntenbei Patienten im Sinne einer reduzierten kortikalen Erregbarkeit und einer Aktivierungschmerzverarbeitender kortikaler und subkortikaler Areale nachgewiesen werden (Rasche etal 2005 Schlaier et al 2007)

5 Indikationen Ein- und Ausschlusskriterien

51 Indikationen

Die Selektion eines Patienten fuumlr eine SCS Therapie ist hauptsaumlchlich durch die entsprechendeDiagnose begruumlndet Die SCS kann bei verschiedenen Formen neuropathischer sympathischvermittelter oder ischaumlmischer Schmerzen hilfreich sein (EFNS Guidelines 2007)

Der so genannte bdquomixed painldquo (gemischt nozizeptiv-neuropathisch) ist besonders beiruumlckenmarksnahen Schmerzsyndromen zB dem Failed-Back Surgery Syndrome (FBSS)relevant und stellt eine Indikation fuumlr die epidurale Ruumlckenmarkstimulation dar

Nozizeptive Schmerzen sind im Allgemeinen keine Indikation fuumlr eine SCS (Span Leitlinie)(Empfehlung 0)

Im Rahmen einer interdisziplinaumlren Indikationsuumlberpruumlfung soll bei neuropathischenSchmerzen eine psychologische bzw psychiatrische bzw psychosomatische Evaluation desPatienten erfolgen (Empfehlung A) bei ischaumlmischen Schmerzen wo objektivierbareParameter der Durchblutung bestimmt werden koumlnnen wird sie empfohlen (Empfehlung 0)

Es gibt eine Evidenz dafuumlr dass Rentenbegehren oder Haftpflichtanspruumlche das Outcome derepiduralen Ruumlckenmarkstimulation negativ beeinflusst (NTAC 2007 Turner et al 2010Hollingworth et al 2011) Deshalb sollte bei Patienten mit entsprechenden Anspruumlchen keinSCS System implantiert werden (Empfehlung B)

Eine eingehende psychologische oder psychiatrische oderpsychosomatische Evaluation des Patienten soll im Rahmen einerinterdisziplinaumlren Uumlberpruumlfung der Indikation fuumlr eine SCS beineuropathischen Schmerzen erfolgen Die Evaluation soll vor der Anlageeiner SCS-Testelektrode durchgefuumlhrt werden

Eine eingehende psychologische oder psychiatrische oderpsychosomatische Evaluation des Patienten kann im Rahmen einerinterdisziplinaumlren Uumlberpruumlfung der Indikation fuumlr eine SCS bei ischaumlmischenSchmerzen erfolgen

Ein Expertenkomittee der American Acadamey of Pain Medicine der International SpineIntervention Society und der North American Neuromodulation Society hat in einerPraxisleitlinie fuumlr den Gebrauch von SCS bei neuropathischen Schmerzen empfohlen eine

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psychologische Evaluation vor der Analge einer SCS-Testelektrode durchzufuumlhren ZumScreening auf psychische Stoumlrungen bzw Auffaumllligkeiten werden psychometrische Testsempfohlen (North et al 2007) und es empfiehlt sich ein psychologisches oder psychiatrischesoder psychosomatisches Assessment Im Falle von Auffaumllligkeiten soll dieses Assessment einestrukturierte psychiatrische Anamnese zur Erfassung aktueller oder fruumlherer seelischerStoumlrungen sowie eine schmerzbezogene biographische Anamnese zur Erfassung vonRisikofaktoren einer somatoformen Schmerzstoumlrung undoder aktueller relevanter psychischer(z B Ehekonflikte) oder sozialer Konflikte (z B Rentenbegehren) umfassen PsychometrischeTests wie die deutschen Versionen des Minnesota Multiphasic Inventory (MMPI) oder desSymptom Checklist SCL 90-R sollen ergaumlnzend eingesetzt werdenFuumlr die Diagnosen periphere arterielle Verschluszligkrankheit und therapierefraktaumlre Anginapectoris liegen entsprechende Empfehlungen nicht vor

Aussagekraumlftige Studienergebnisse uumlber psychologische Praumldiktoren eines positivenBehandlungserfolgs bzw Therapieverfahrens liegen nicht vor (North et al 1996 Sparkes et al2010)

In einigen Arbeiten wird beschrieben dass im Rahmen der praumloperative Evaluation dieSubscalen D und Hy des MMPI einen praumldiktiven Wert fuumlr das Outcome haben (Beltrutti et al2004 Daniel et al 1985 Kupers et al 1994 Dumoulin et al 1996 NTAC 2007) NegativeCoping Strategien und eine praumlchirurgische Somatisierung scheinen das Outcome nach SCSnegativ zu beeinflussen (Celestin et al 2009 Sparkes et al 2011)

Folgende psychologische Kontraindikationen werden fuumlr eine SCS gesehen (modifiziert nachNorth et al 2007) (Evidenzgrad 4)

Nicht ausreichend behandelte aktuelle seelische Stoumlrung (inkl somatoformeSchmerzstoumlrung Substanzabhaumlngigkeit inkl Medikamente)

Nicht aufloumlsbare Moumlglichkeit eines sekundaumlren Krankheitsgewinns Inkonsistenzen zwischen Anamnese Schmerzbeschreibung durch Patient koumlrperliche

Untersuchung und apparative Diagnostik Noch nicht ausgeschoumlpfte andere Therapiemoumlglichkeiten mit einem vergleichbaren

Nutzen-Risikoverhaumlltnis wie SCS

Andererseits hat die epidurale Ruumlckemarkstimulation positive Auswirkungen auf diekoumlrperlichen Funktionen (gemessen mit SF-36 Sickness impact profile= SIP OswestryDisability Index = ODI Activity of daily living = ADL) und die Schlafqualitaumlt (Dauer naumlchtlichesErwachen Medikation) (Kelly et al 2010)

511 Epidurale Ruumlckenmarkstimulation bei CRPS

CRPS I

Das komplexe regionale Schmerzsyndrom (fruumlher sympathische Reflexdystrophie MSudeckAlgodystrophie) ist ein regionales Schmerzsyndrom mit bislang ungeklaumlrter PathophysiologieEs kann sich zB nach nach Traumen oder Operationen auch leichterer Art entwickeln BeimCRPS I das an der oberen oder unteren Extremitaumlt vorkommen kann laumlsst sich dasSchmerzmuster nicht auf einen bestimmten Nerv beziehen Es sind haumlufig junge Patienten(mittleres Alter 36-42 Jahre) (Stanton-Hicks 2006) betroffen Hauptsymptom sind heftigeSchmerzen eine Schwellung der Extremitaumlt in der Fruumlhphase und autonome Stoumlrungen die aufeine Sympathicusblockade ansprechen koumlnnen (SMP= sympathically maintained pain) oderauch nicht (SIP=sympathetically independent pain) und eine Einschraumlnkung sensibler undmotorischer Funktion 1998 und 2002 hat eine Expertengruppe einen Therapiealgorithmusempfohlen in dem nach konservativen Massnahmen auch die epiduraleRuumlckenmarkstimulation empfohlen wurde (Stanton-Hicks et al 2002) Die primaumlre Therapie desCRPS basiert auf den 3 Saumlulen der medikamentoumlsen suffizienten Schmerztherapie der

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Physiotherapie unterhalb dr Schmerzschwelle und psychologischen Therapieverfahren(Stanton-Hicks 2006) Sollten diese Massnahmen nicht zum Erfolg fuumlhren sindanaumlsthesiologische Methoden (zB Sympathicusblockaden) und - bei Beschwerdepersistenz -die epidurale Ruumlckenmarkstimulation indiziert

Insgesamt existieren 25 Fall-Kontrollstudien 1 randomisierte kontrollierte Studie (RCT) und 1oumlkonomische Evaluation zum CRPS IIn historischen Fall-Kontrollstudien wurde bereits gezeigt dass mehr als 73 der Patientenerfolgreich mit SCS behandelt werden konnten (dh mehr als 50 Schmerzreduktion erzieltwurden) (Broseta et al 1982 Barolat et al 1989 Robaina et al 1989)

Im Jahre 2000 wurde eine randomisierte Studie durchgefuumlhrt um zu untersuchen ob SCS miteinem 6 monatigen standardisierten physiotherapeutischen Behandlungskonzept einem reinen6 monatigen physiotherapeurtischen Behandlungskonzept uumlberlegen ist (Kemler et al 2000)Vorausgegangen war bei allen Patienten eine medikamentoumlse TherapieSympathicusblockaden transkutane Nervenstimulation und eine nicht standardisierte 6-monatige Physiotherapie Die untersuchten Parameter waren Schmerzintensitaumlt (gemessenanhand der VAS) der globale klinische Effekt der funktionelle Status diegesundheitsbezogene Lebensqualitaumlt (HRQL) und Komplikationen bei der SCS TherapieDieser RCT erzielte einen Jadad-Score von 4 von 5 Punkten (Jadad et al 1998) Ein Punkt muszligfuumlr die fehlende Verblindung der Aumlrzte und Patienten abgezogen werden (Taylor et al 2006)Ein Teil der Patienten war sympathektomiert oder hatte von sympathischen Blockaden nichtprofitiertGegenuumlber der Gruppe mit alleiniger physikalischer Therapie war SCS und physikalischeTherapie waren bei 24 von 36 Patienten erfolgreich mit einer signifikant besserenSchmerzreduktion (plt0001) einem besseren globalen Effekt (bdquomuch improvedldquo) (p=001) undeiner houmlheren Lebensqualitaumlt (fuumlr die obere Extremitaumlt p=002 fuumlr die untere Extremitaumlt p=0008)verbunden Kein Unterschied wurde im funktionellen Status gefunden 4 Patienten mit SCSerlitten eine Komplikation 1 Infektion 2 Impulsgeneratortaschenprobleme 1Elektrodendislokation) In einer Nachfolgeuntersuchung zeigten die Autoren einen stabilenschmerzlindernden Effekt nach 24 Monaten (Kemler et al 2004) Nach 3 und 5 Jahren zeigtesich kein signifikanter Unterschied zwischen den Gruppen mehr (Kemler et al 2006 2008)Dies lag im Studiendesign begruumlndet da in die Gruppe der stimulierten Patienten auchdiejenigen mit erfolgloser Teststimulation mit eingeschlossen wurden (931) und in derKontrollgruppe zwischenzeitlich 4 Patienten eine SCS erhalten hatten 413) Nach 3 Jahrenbetrug der mittlere VAS in der SCS Gruppe 52 (Kontrollgruppe = physikalische Therapiealleine 62) nach 4 und 5 Jahren jeweils 50 zu 59In einer prospektiven Studie konnte unter bdquoonldquo und bdquooffldquo Bedingungen der Stimulation einesignifikante Reduktion der Schmerzintensitaumlt von 9 auf 1 der 10-teiligen VAS erzielt werden(Harke et al 2002) 25 Fall-Kontrollstudien existieren in der englischsprachigen Literatur mitunterschiedlichen Qualitaumltsmaumlngeln (Loss of follow-up drop-out fehlende Verblindung etc)Der durchschnittliche Effekt der Schmerzreduktion uumlber alle Studien lag bei 47 auf der10-teiligen VAS 67 der Patienten zeigten eine mehr als 50 ige Schmerzreduktion Nichtimmer wurde in den Studien zwischen einem CRPS I und II unterschieden2002 wurde eine Studie zur Kosteneffektivitaumlt basierend auf dem RCT aus dem Jahre 2000ausgefuumlhrt (Kemler u Furneacutee 2002) und zeigte im ersten Jahr nach der Implantation praktischdoppelt so hohe Kosten hauptsaumlchlich verursacht durch das implantierte StimulationsgeraumltDanach nahmen die Kosten in der Implantationsgruppe durch die verminderteMedikamenteneinnahme und Arztbesuche deutlich ab sodass nach 3 Jahren die SCS Gruppe58471euro weniger Gesundheitskosten verursachte als die nur mit physikalischer Therapiebehandelte Gruppe Es gibt Hinweise dafuumlr dass bei einigen Patienten die SCS Therapie nacheinigen Monaten oder Jahren reduziert oder gar beendet werden kann (Olsson et al 2008)Die S1-Leitlinie der Deutschen Gesellschaft fuumlr Neurologie gibt fuumlr die epiduraleRuumlckenmarkstimulation bei therapierefraktaumlren Schmerzen eine B-Empfehlung ab(httpwwwuni-duesseldorfdeAWMFII030-116htm)Insgesamt muss nach Uumlberzeugung der Leitlinienautoren festgehalten werden dass dieKombination einer epiduralen Ruumlckenmarkstimulation mit physikalischer Medizin(Physiotherapie Ergotherapie) der alleinigen Behandlung mit physikalischen Methoden beimCRPS I vorzuziehen ist Sie zeigt in den ersten 2 Jahren eine signifikante Verbesserung

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hinsichtlich der Schmerzreduktion und des globalen klinischen Effekts Einschraumlnkend istjedoch anzumerken dass die vorliegende randomisierte Studie in der Kontrollgruppe keineoptimierte konservative Therapie angeboten hat und es in der Literatur keine Vergleichsdatenzwischen epiduraler Stimulation und einer optimierten multimodalen Therapie gibt

CRPS II

Als CRPS II wird das komplexe regionale Schmerzsyndrom verstanden dem eineNervenschaumldigigung vorausgegangen ist (synonym fruumlher Kausalgie) Hier liegen nur sehrwenige bdquoVorher-Nachherldquo Beschreibungen vor die sich zudem meist in groumlszligeren Sammelstudienwieder finden (Simpson 1991) In einer Studie (Kumar et al 1998) wird der Erfolg durchunbeteiligte Dritte beurteilt und beschreibt bei 14 von 19 Patienten eine gute bis exzellenteSchmerzreduktion bei einem mittleren Follow-up von 15 Jahren In einer weiteren Studie zeigten 7Patienten mit einem CRPS II eine Schmerzreduktion von 89 auf 21 auf der VAS (Harke et al2001) Aufgrund der Studienlage muszlig die Empfehlung derzeit offen bleiben

512 Neuropathischer Schmerz

Epidurale Ruumlckenmarkstimulation bei FBSS

Der angelsaumlchsische Begriff Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) entspricht den deutschenBegriffen Postdiskektomie oder Postnucleotomie Syndrom und beinhaltet dass nach einerOperation am Ruumlcken typischerweise einer Bandscheibenoperation aber auch Operationen beiSpinalkanalstenosen oder Tumoren anhaltende Schmerzen im Ruumlcken und Beinbereichauftreten koumlnnen Der aumlltere Begriff bdquoPostlaminektomieschmerzldquo sollte nicht mehr gewaumlhlt werdenda die Laminektomie nur ein Verfahren darstellt nach welchem Schmerzen auftreten koumlnnenDer englische Begriff bdquoFailed Back Syndromeldquo wird im Deutschen am besten unspezifisch mitbdquochronischem Ruumlcken-Beinschmerzldquo bezeichnet Hier hat in der Regel keine Operationstattgefunden Ursache von neuropathischen Beinschmerzen beim FBSS ist entweder einedirekte mechanische chemische oder physikalische Alteration von Nervenwurzeln oder eine dieNervenwurzel komprimierende Narbe eine so genannte epidurale Fibrose Eine Arachnitis oderArachnopathie kann heute nur noch durch Dura und Arachnoideaverletzung entstehen Die fruumlhergefuumlrchtete postmyelographische Arachnitis gibt es heute bei den wasserloumlslichenKontrastmitteln nicht mehr Die klinischen Beschwerden korrelieren nicht mit dem Ausmass derNarbenbildung (Coskun et al 2000 Ross et al 1996) Ca 30 der Patienten nachBandscheibenoperationen erleiden ein FBSS (Javid u Hader 1998) Neben den radikulaumlrenBeinschmerzen und Kreuzschmerzen leiden die Patienten haumlufig an begleitenden Problemen wieSchlafstoumlrungen Depression sozialen und oumlkonomischen Problemen Alkoholismus undMedikamentenabusus (Van Buyten 2006) Nach erfolglosen Operationen an der Halswirbelsaumlulekann man auch vom Failed-Neck Surgery Syndrome sprechen Hierzu liegen jedoch keineklinischen Studien vor sodass im Folgenden nur Ergebnisse zur SCS bei Schmerzen der unterenExtremitaumlt mit uumlberwiegenden radikulaumlren neuropathischen Schmerzen angegeben werden

Es existieren 2 randomisierte Studien zu SCS und FBSS (North et al 2005 Kumar et al 2007)daneben 1 Kohortenstudie (Dario et al 2001) und eine Meta-Analyse (Turner 1995) die 37

Bleiben Versuche einer multimodalen konservativen Therapie des CRPS I ohneErfolg sollte eine Therapie mit epiduraler Ruumlckenmarkstimulation unter Beibehaltungeiner intensiven physikalischen Behandlung angeboten werden

Ein individueller Behandlungsversuch kann bei CRPS II bei Wirkungslosigkeit konservativerMaszlignahmen erwogen werden

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Fallkontrollstudien analysierte zum damaligen Zeitpunkt allerdings keine randomisierte Studieaufweisen konnte Eine zweite Meta-Analyse mit 74 Studien davon 72 Fall-Kontrollstudien wurde2005 publiziert (Taylor et al 2005)

In der RCT von North wird die SCS mit einer Reoperation bei persistierenden Schmerzen nachBandscheibenoperationen verglichen 50 Patienten mit radikulaumlren Schmerzen (mit oder ohneKreuzschmerzen) wurden in einen der beiden Therapiearme randomisiertDie Patienten hattennach 6 Monaten die Moumlglichkeit in den anderen Therapiearm zu wechseln 54 derReoperierten wechselten in den SCS Arm aber nur 18 der mit SCS behandelten Patientenwollten nochmals reoperiert werden (p=002) Die Schmerzreduktion war in der SCS Gruppesignifikant besser (p=00149) bei gleichzeitig verringertem Opiatverbrauch (p=00005) DieseStudie erzielt einen Jadad Score von 4 aus 5 wegen der fehlenden Patienten undTherapeutenverblindung Dafuumlr wurden die Daten von einem unbeteiligten Dritten erhoben

Der zweite RCT (Kumar et al 2007) verglich in einer Multizenterstudie die SCS mit einemmedikamentoumlsen Behandlungsarm Im medikamentoumlse Arm wurden die Patienten weiterhin mitder laufenden medikamentoumlsen Therapie (CMM = conventional medical medication) behandeltAusgeschlossen wurden Patienten die beispielsweise mit intrathekalen Analgetika behandeltwurden oder wegen der Schmerzen eine Zweitoperation erhielten100 Patienten mit uumlberwiegendneuropathischem Beinschmerz wurden in einen der beiden Therapiearme randomisiert undmindestens 6 Monate belassen Danach hatten sie die Moumlglichkeit in den anderen Therapiearmzu wechseln 10 der primaumlr mit SCS therapierten Patienten wechselten in die medikamentoumlseGruppe waumlhrend 73 der primaumlr medikamentoumls behandelten Patienten in die SCS - Gruppewechselte Primaumlres Endziel war eine mehr als 50 ige Schmerzreduktion im betroffenen BeinDies erreichten 48 der mit SCS behandelten Gruppe und 9 der medikamentoumlsen GruppeNach einem Jahr und einer bdquointention to treatldquo Analyse 34 der SCS Gruppe und 7 dermedikamentoumlsen Gruppe (p = 0005) 32 der Patienten erlitten Hardware bezogeneKomplikationen 24 mussten reoperiert werden Hauptkomplikationen warenElektrodendislokation (10) und Infektionen (8) Der schmerzlindernde Effekt im Bein und dieFunktionalitaumlt waren nach 24 Monaten unter SCS signifikant gebessert wenngleich sich von den6 Monatsdaten zu den 12 Monaten eine diskrete Verschlechterung zeigte ohne weitereVerschlechterung nach 24 Monaten (VAS praumlop Mittelwert 77 nach 6 Monaten 40 nach 12Monaten 43 nach 24 Monaten 43 Oswestry Disability Score praumlop Mittelwert 58 nach 6Monaten 45 nach 12 Monaten 48 nach 24 Monaten 45) (Kumar et al 2008) Bezuumlglich desKreuzschmerzes zeigte sich nach 24 Monaten kein Unterschied in den behandelten Gruppen(p=021)

Kritisch ist zu dieser Studie anzumerken dass in der Kontrollgruppe bdquolediglichldquo bdquoconventionalmedical managementldquo und nicht bdquobest medical treatmentldquo oder bdquobest conventionaltreatmentldquo angeboten wurde Eine Verblindung der Patienten ist bei einer chirurgischen Methodezwar nur unter gewissen Umstaumlnden moumlglich Die Tatsache dass eine wirksame SCS durchKribbelparaumlsthesien gekennzeichnet ist macht eine Verblindung der Patienten unmoumlglichAllerdings haumltten diejenigen die das Outcome bestimmten zur Therapiemethode verblindetwerden koumlnnen

In der italienischen Kohortenstudie (Dario et al 2001) wurde die nicht randomisierte Zuteilung indie Studienarme erst nach einer 6 - monatigen medikamentoumlsen Therapie vorgenommen 24Patienten die sich auf die medikamentoumlse Therapie nicht besserten erhielten ein SCS - SystemDadurch war ein erheblicher Bias gegeben Im weiteren Verlauf zeigten die Gruppen keinenUnterschied im PDI oder den Oswestry Scores allerdings benoumltigten nur noch 30 der Patientenmit SCS regelmaumlszligig oder gelegentlich Analgetika Aufgrund methodischer Maumlngel erzielt dieseStudie lediglich einen Jadad - Score von 1 aus 5 (Taylor et al 2005)

Die 72 Fall-Kontrollstudien mit einem medianen Follow-up von 26 Monaten zeigten dass bei 62der Patienten eine mehr als 50 ige Schmerzreduktion erzielt werden konnte 53 der Patientenbenoumltigten keine Analgetika mehr 40 kehrten an ihren Arbeitsplatz zuruumlck DieKomplikationsrate betrug 18 Jahr (Taylor uTaylor 2005)

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Kostenanalyse In einer Studie zur Kosteneffizienz konnten North et al zeigen dass die SCSbilliger und effektiver ist als eine Reoperation insbesondere wenn dadurch die Reoperationvermieden werden kann Sollte die SCS nicht zum Erfolg fuumlhren ist die Reoperation deutlichteurer und ein Therapieerfolg sehr zweifelhaft (North et al 2007) Andere Studien zeigtenebenfalls einen kostensparenden Trend bei der SCS im Vergleich zur konventionellenSchmerztherapie So sind die jaumlhrlichen Kosten (Arztbesuche MedikationKrankenhausaufenthalte) ca 40 billiger bei Patienten mit einem SCS - System (Kumar et al2002) In einer Zusammenstellung zeigte sich dass die Amortisation eines SCS - Systemsteilweise bereits 15 Monate nach Implantation erreicht wird (Taylor et al 2004) DieseAmortisationsphase haumlngt von verschiedenen Faktoren wie Effektivitaumlt des SystemsKomplikationen Benutzung des Geraumlts Batterietyp und anderen Faktoren ab Siehe hierzu auchAbschnitt 7 Dagegen zeigt die Studie von Hollingworth et al (2011) dass bei Patienten mitRentenanspruumlchen die Kosteneffektivitaumlt nicht gegeben ist weshalb Patienten mitentsprechenden Anspruumlchen nicht implantiert werden sollten (Empfehlung B so)

Patienten mit Rentenanspruumlchen bei Arbeitsunfaumlhigkeit sollten nicht mit einemepiduralen Stimulationssystem versorgt werden

Fuumlr die Behandlung von Kreuzschmerzen mit Ruumlckenmarkstimulation liegen lediglich historischeFall-Kontrollstudien vor (Barolat et al 2001 Ohnmeiss u Rashbaum 2001 Raphael 2004)

In der Studie von Ohnmeiss wurden 41 Patienten mit uumlberwiegenden Ruumlckenschmerzen infolgeeiner Operation mit SCS behandelt Hierbei wurden entweder eine oder zwei mehrpoligeElektroden implantiert Nach 55 - 19 Monaten wurden die Patienten mit Frageboumlgen analysiert60 der Patienten gaben eine klinische Besserung an 78 wuumlrden die Methode weiterempfehlen und 75 sich dem Eingriff nochmals unterziehen Bei 4 von 36 Patienten wurde dieElektrode wegen Ineffektivitaumlt wieder entfernt In einer weiteren Studie (Raphael et al 2004)wurde bei 12 Patienten die SCS mit intrathekaler Opiatgabe verglichen und eine nicht signifikantverbesserte Schmerzreduktion bei intrathekaler Opiattherapie jedoch eine signifikantverbesserte Lebensqualitaumlt (Qol) angegeben Aufgrund der Studienqualitaumlt der epiduralenStimulation bei reinem Kreuzschmerz muszlig die Empfehlung offen bleiben

Die SCS sollte beim FBSS mit praumldominantem radikulaumlrem Schmerz beiErfolglosigkeit konservativer Verfahren und Ausschluss psychologischerKontraindikationen eingesetzt werden

(Siehe Algorithmus am Ende der Leitlinie)

SCS kann bei Patienten mit uumlberwiegenden Ruumlckenschmerzen eingesetzt werden

Andere neuropathische Schmerzsyndrome

Fuumlr andere neuropathische Schmerzen liegen nur kleine Fallstudien mit positiven Ergebnissenvor Hierzu zaumlhlen die Postzosterneuralgie (Harke et al 2002) die diabetische Neuropathie(Tesfaye et al 1996 Petrakis u Sciacca 2000 Cruccu et al 2007) der Phantom- oderStumpfschmerz (Sanchez-Ledesma 1989) der Schmerz bei inkomplettem Querschnitt(Winkelmuumlller et al 1991) und bei Plexuslaumlsionen (Brill 2008) Bei Patienten mit kompletten

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Querschnittsyndromen (Meglio et al 1989 Cioni et al 1995 Cruccu et al 2007) ist die SCS nichtwirksam Aufgrund der Studienlage muszlig die Empfehlung derzeit offen bleiben

SCS kann als individueller Behandlungsversuch bei anderen neuropathischenSchmerzsyndromen bei Wirkungslosigkeit konservativer Maszlignahmen eingesetztwerden

513 Epidurale Ruumlckenmarkstimulation bei therapierefraktaumlrer Angina pectoris

Die koronare Herzerkrankung (KHK CAD = Coronary artery disease) ist trotz verbesserternicht-medikamentoumlser medikamentoumlser und revaskularisierender chirurgischer oder interventiverMaszlignahmen die Todesursache Nummer eins in den westlichen Industrienationen Man geht davon ausdass allein in den USA ca 24 Millionen Menschen an chronisch refraktaumlrer Angina pectoris leiden(Holmes DR 2002) Refraktaumlre Angina in der Definition der Europaumlischen Gesellschaft fuumlr Kardiologiebedeutet heftige Brustschmerzen die nicht durch medikamentoumlse oder chirurgische oderendovaskulaumlre Massnahmen gelindert werden koumlnnen (Mannheimer at al 2002) Eine refraktaumlre Anginapectoris wird als Angina pectoris definiert welche normale koumlrperliche Aktivitaumlt deutlich limitiert mitZeichen einer myokardialen Ischaumlmie einhergeht und trotz optimaler konservativer Maszlignahmen(Lebensstilmodifikation medikamentoumlse Therapie Revaskularisation) persistiert (Gowda et al 2005)Die nationale britische Leitlinie zur KHK empfiehlt vor Durchfuumlhrung invasiver Maszlignahmen dieDurchfuumlhrung von kognitiv-behavioralen Schmerzbewaumlltigungsprogrammen (SIGN 2007) DieLebensqualitaumlt der Patienten kann durch die Teilnahme an einem solchen Programm verbessertwerden (Moore et al 2005)

Neben anderen interventionellen Verfahren ist die SCS eine aussichtsreiche kardioprotektive Methodezur Reduktion der therapierefraktaumlren Angina pectoris Die kardiovaskulaumlre Morbiditaumlt wird verbessertEine haumlufig vorgetragene Sorge dass die SCS lediglich den Schmerz naumlhme und das Risiko fuumlr einenMyokardinfarkt maskiere hat sich nicht bestaumltigt (Anderson et al 1994)

Die ersten Publikationen zur SCS bei Angina pectoris datieren aus dem Jahre 1987 (Murphy und Giles1987) Diese Autoren beschrieben bereits eine Abnahme der Haumlufigkeit der Anginaattacken und einenniedrigeren Nitratverbrauch Dies konnte nach anfaumlnglicher Skepsis in einer Reihe prospektiver undrandomisierter Studien bestaumltigt werden (siehe unten)

Die exakte Wirkungsweise der SCS bei der Angina ist noch nicht bekannt Die Integritaumlt dessympathischen System ist fuumlr die Wirkung essentiell (Armour et al 2002) obwohl die Herzfrequenz undder Noradrenalinmetabolismus durch die Stimulation unbeeinfluszligt bleibt (deJongste et al 1994)Wichtige Faktoren bei der Reduktion der Anginaattacken scheinen die Wegnahme des stressbedingtenSchmerzes (Eliasson et al 2003) eine Umverteilung des koronaren Blutflusses (Jessurun et al 1998)und eine Stabilisierung des intrinsischen kardialen neuronalen Systems (Wu et al 2008) zu sein

Eine Reihe randomisierter Studien haben den positiven Effekt der SCS hinsichtlich der Haumlufigkeit undSchwere von Anginaattacken und Nitratverbrauch nachgewiesen (De Jongste 1994 et al Hautvast et al1998) Placebo-kontrollierte verblindete Studien existieren jedoch nicht (Buchser et al 2006 Tronnier2005b) In einer Studie wird die SCS mit der Bypasschirurgie verglichen und zeigt einen vergleichbarenBenefit hinsichtlich der Schmerzkontrolle und der Lebensqualitaumlt bei geringerer Mortalitaumlt undzerebrovaskulaumlrer Morbiditaumlt allerdings nicht im Uumlberleben der Patienten In dieser Studie herrschtjedoch ein Bias da in die SCS Gruppe Patienten mit houmlheren operativen Risiken aufgenommen wurden(Mannheimer et al 1998 Ekre et al 2002)

Eddicks und Mitarbeiter konnten in einer randomisierten plazebokontrollierten Studie eine positiveVeraumlnderung in den Variablen schmerzfreie Wegstrecke CCS-Klassifikation VAS und Haumlufigkeit der

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Anginaattacken feststellen in dem sie bei SCS - Respondern eine Verumstimulation mit einerunterschwelligen und einer Plazebostimulation verglichen (Eddicks et al 2007) Eine italienischeMultizenter ndash Studie zeigt keinen Effekt bei unterschwelliger Stimulation sondern lediglich bei derVerumstimulation eine signifikante (p=0002) Besserung der Angina pectoris 3 Monate nach derImplantation (Lanza et al 2011)

In einer Meta-Analyse (Taylor et al 2009) wurden 7 randomisierte kontrollierte Studien identifiziert dieeinen Vergleich der epiduralen Stimulation mit chirurgischen oder interventiven Massnahmen zumInhalt hatten wobei die SCS-Gruppe im Vergleich zur unstimulierten Kontrollgruppe einen Vorteilhinsichtlich der Verbesserung der Lebensqualitaumlt hatte Die britische NICE Guidelines sprechendagegen keine generelle Empfehlung fuumlr die SCS bei Angina aus sondern empfehlen diese lediglich fuumlrden Einsatz innerhalb klinischer Studien Dies widerspricht einer Untersuchung die vom SchwedischenCouncil on Technology Assessment in Health Care in Auftrag gegeben wurde (Boumlrjesson et al 2008)Hier zeigen die Autoren eine Uumlberlegenheit der SCS gegenuumlber anderen Verfahren oder derkonservativen Therapie (Andreacutell et al 2010)

Limitierend fuumlr den Effekt der epiduralen Ruumlckenmarkstimulation fuumlr die Qol sind vor allem die bei denPatienten bestehenden Komorbiditaumlten wie Diabetes mellitus COPD oder einem erhoumlhten BMI (Jitta etal 2011)

SCS ist in einer prospektiven kontrollierten Studie effektiv in der Behandlung des Syndrom X (Sguegliuaet al Heart 2007)

Es liegen einige Studien zur Kosteneffizienz der SCS bei Angina pectoris vor So konnte gezeigt werdendass die kardialen Interventionen sowie die Haumlufigkeit und Laumlnge des Krankenhausaufenthalts durchdie SCS signifikant gesenkt werden konnten (Merry et al 2001 Murray et al 1999 Rasmussen et al2004 Yu et al 2004)

Die SCS ist bei therapierefraktaumlrer Angina pectoris effektiv und senkt diekardiovaskulaumlre Morbiditaumlt die Haumlufigkeit und Intensitaumlt der Anginaattackensie reduziert den Nitratverbrauch und die Haumlufigkeit Angina bedingterKrankenhausaufenthalte Sie stellt bei refraktaumlrer Angina pectoris imGefolge einer koronaren Herzkrankheit bei nach Ausschoumlpfung allerkonservativen und interventiven Therapiemaszlignahmen eineBehandlungsoption dar

514 Epidurale Ruumlckenmarkstimulation bei peripherer arterieller Verschluszligkrankheit(pAVK)

Patienten mit peripherer arterieller Verschluszligkrankheit und Schmerzen in den unteren oder oberenExtremtaumlten werden primaumlr medikamentoumls behandelt oder mit vaskulaumlr rekonstruktiven MaszlignahmenFuumlr Patienten mit interventionell nicht therapierbarer chronischer kritischer Extremitaumltenischaumlmie ist dieepidurale Ruumlckenmarkstimulation eine moumlgliche Therapieoption zusaumltzlich zur konservativenStandardtherapie In Faumlllen wo eine angiologische Intervention aufgrund des Stadiums der Erkrankungoder aus anatomischen Gegebenheiten nicht moumlglich ist bietet sich die SCS an um eine drohendeAmputation abzuwenden oder bereits aufgetretene Ulcera zur Abheilung zu bringen (Jacobs et al 1990Nachbur et al 1994)

Die Methode der SCS zur Behandlung von Schmerzen bedingt durch periphere arterielleVerschluszligkrankheit wurde erstmals 1976 beschrieben (Cook et al 1976) Diese Autoren beschriebenbereits nicht nur einen schmerzlindernden Effekt sondern auch das Abheilen von Ulzerationen durcheine SCS Danach erschienen eine Serie von Fall-Kontrollstudien die den Erfolg der SCS im Sinne der

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Verbesserung der Lebensqualitaumlt Steigerung der Wegstrecke Reduktion der VAS (Ruheschmerz) undder Analgetikaeinnahme beschrieben (Kumar et al 1997 Ubbink u Jacobs 2003)

Eine Reihe von randomisierten kontrollierten Studien beschrieb zwar einen positiven Effekt auf dieSchmerzen durch die SCS aber unterschiedlichen Ergebnisse bezuumlglich der Erhaltung derExtremitaumlten (Jivegard et al 1995 Klomp et al 1999 Spincemaille et al 2000 Amann et al 2003) DieSCS ist in Bezug auf den Extremitaumltenerhalt die Schmerzreduktion sowie zur Verbesserung desklinischen Zustands des Patienten der konservativen Therapie uumlberlegen wie ein Cochrane Review(Ubbink u Vermeulen 2013) und eine Meta-Analyse (Ubbink et al 2004) mit Pooling der Datennachweisen Diese positiven Studieneffekte beziehen sich auf Patienten im Stadium III bzw im StadiumIV nach Fontaine mit Minorgewebelaumlsionen (Ulcera lt3cm) Die NNT betrug 9 (95 Konfidenzint 5-50)um eine Extremitaumlt zu erhalten das relative Risiko 074 (95 Konfidenzintervall 057-094) zugunstender SCS (Ubbink u Vermeulen 2006) Zu aumlhnlichen Ergebnissen kommt eine Literaturuumlbersicht ausItalien (Pedrini und Magnoni 2007)

Hinsichtlich der Patientenselektion zeigten mehrere Studien dass der transkutaneSauerstoffpartialdruck (TcpO2) der kostenguumlnstig und nichtinvasiv bestimmt werden kann einpraumldiktiver Parameter fuumlr den Erfolg der SCS Therapie darstellt So sollte der TcpO2 im Liegen in derbetroffenen Extremitaumlt zwischen 10 und 30mmHg betragen und somit eine gewisse Reservekapazitaumltvorliegen Bei herabhaumlngendem Bein sollte der TcpO2 mehr als 15mmHg betragen (Gersbach et al1997 Ubbink et al 1999) Dies vorausgesetzt kann die Rate des Extremitaumltenerhalts durch SCS bis auf83 gesteigert werden (Amann et al 2003) Somit stellt die chronisch kritische Extremitaumltenischaumlmiedie Hauptindikation fuumlr die SCS dar

Eine Analyse aller 2 Jahre anfallenden Gesundheitskosten auszliger einer moumlglichen Amputation ergab36500 euro fuumlr die SCS - Gruppe im Vergleich zu 28600 euro der Gruppe mit konservativer medikamentoumlserTherapie (Klomp et al 1999)

Fuumlr andere Durchblutungsstoumlrungen zB Raynaud - Syndrom und die Thrombangiitis obliterans liegenpositive Fallberichte vor aber keine randomisierten Studien (Donas et al 2005 Francaviglia et al 1994Pace et al 2002)

Die SCS kann bei chronisch kritischer Extremitaumltenischaumlmie (pAVK StadiumIII-IV mit Minorlaumlsionen) die Schmerzsymptomatik verringern undmoumlglicherweise zum Erhalt der betroffenen Extremitaumlt fuumlhren Die SCSkann nach erfolgloser konservativer Therapie und fehlender interventionellerRevaskularisationsmoumlglichkeit (endoluminal undoder gefaumlszligchirurgisch)eingesetzt werden

Ein Behandlungsversuch kann bei anderen vasokonstriktorischenErkrankungen wie Morbus Raynaud Thrombangiitis obliterans nacherfolgloser konservativer Therapie initiiert werden

52Allgemeine Ein- und Ausschluszligkriterien zur Epiduralen Ruumlckenmarkstimulation

Einschluszligkriterien

Patienten mit chronischen (neuropathischen sympathisch unterhaltenen ischaumlmischen)medikamentoumls oder psychotherapeutisch nicht ausreichend behandelbaren odertherapieresistenten Schmerzen

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Ausschluszligkriterien

Schwere Koagulopathien bereits vorhandene Implantate mit Sensing Eigenschaften (z Bautomatische Defibrillatoren ICD- CRTD-Therapie) oder monopolar eingestellte Schrittmachernicht eingestellte psychiatrische Erkrankungen oder Patienten bei denen Risiken durch diepsychologisch oder psychiatrische oder psychosomatische Evaluation festgestellt wurdenSubstanzabusus ndash und abhaumlngigkeit Unfaumlhigkeit das Stimulationssystem zu bedieneneingeschraumlnkte Lebenserwartung fortgeschrittene maligne Erkrankung Infektionen imImplantationsbereich (Span Leitlinie EFIC) und Patienten die sich einer therapeutischenDiathermie unterziehen duumlrfen nicht implantiert werden

2013 wurde erstmals ein MRT kompatibles Ruumlckenmarkstimulationssystem (8-poligeStabelektrode mit Impulsgeber) zugelassen Erste klinische Versuche zeigen die Sicherheit desSystems und eine akzeptable bildliche Darstellung im Bereich der implantierten ElektrodeSomitgilt die Durchfuumlhrung eines MRTacutes nicht mehr uneingeschraumlnkt als KontraindikationAllerdings muszligin jedem Falle vor einer MRT uumlberpruumlft werdenwelche Systeme implantiert wurden

Eine Schwangerschaft gilt ebenfalls nicht als Kontraindikation Bei jungen Frauen sollte derImpulsgeber aber besser in der Gesaumlszligregion und nicht im Mittel- oder Unterbauch implantiertwerden (Bernardini et al 2010)

6 Qualitaumltssicherung

61Persoumlnliche personelle bauliche und administrative Voraussetzungen

611 Persoumlnliche Voraussetzungen

Facharztstandard Subspezialisierung spezielle Schmerztherapie Ausbildung in neuromodulativenTechniken (siehe Curriculum)

612 Personelle Voraussetzungen

Pflegepersonal mit spezieller Ausbildung (zB OP-Pflege Anaumlsthesiepflege Technik) Personalmit Qualifizierung und Kenntnissen im Umgang mit Ruumlckenmarkstimulatoren und derenProgrammierung

613 Bauliche Voraussetzungen

Mindestens Eingriffsraumlume der Hygienegruppe A (Operationsraumlume)

614 Technische Voraussetzungen

Das Zentrum muszlig uumlber technische Voraussetzungen fuumlr Diagnostik und Therapie verfuumlgen Esmuszlig eine Roumlntgendurchleuchtung und Uumlberwachungsgeraumlte fuumlr das postoperative Monitoringvorhalten (Span Leitlinien Harke et al 2003)

615 Administrative Voraussetzungen

Die Neurostimulation soll nur in Zentren die einen multidisziplinaumlren Ansatz zur Behandlungchronischer Schmerzen sowie eine standardisierte Schmerzanamnese und ndashdokumentationausfuumlhren durchgefuumlhrt werden (EFIC-Kriterien Gybels et al 1998 Span Leitlinien) Dies schlieszligteine psychologische oder psychiatrische oder psychosomatische Evaluation des Patienten ein DieIndikationsstellung soll interdisziplinaumlr (Neurochirurg Schmerztherapeut Psychiaterklinischer

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PsychologePsychosomatiker sowie je nach Schmerzsyndrom Neurologe bzw Kardiologe undHerzchirurg bzw Angiologeinterventioneller RadiologeGefaumlszligchirurg erfolgen Das Zentrum solltein der Lage sein Komplikationen der SCS-Therapie zu behandeln und in diesen Faumlllen eine rascheZugriffsmoumlglichkeit auf Krankenhausbetten OP-Kapazitaumlt und fachaumlrztliche Kompetenz haben(Empfehlung B)

Eine Zertifizierung als Schmerzzentrum ist erstrebenswert und in Zukunft wahrscheinlichverpflichtend (Henderson et al 2009)

62 Dokumentation

Dokumentation der Indikation (Schmerzanamnese -analyse -diagnose) Vorbehandlung Psychologisch oder psychiatrisch oder psychosomatische Evaluation Neurologische Untersuchung mit Erfassung von bdquoPlus- (Allodynie und Hyperpathie) und

bdquoMinus-bdquo (Thermhypalgesie Hypaumlsthesie) Symptomen ua durch technischeUntersuchungen wie eine Quantitativ sensorische Testung (QST) evozierte Potentialeoder EMG (Cruccu et al 2004 Dworkin et al 2007 Rolke et al 2006 Sindou et al 2003)

Bildmorphologische Befunde Aufklaumlrung OP-Berichte Roumlntgendokumentation derElektrodenlage

Programmierdaten Verlauf der Testphase Regelmaumlszligige Nachsorge

63 Aufklaumlrung

Der Patient muszlig ausreichend uumlber die Methode ihre Wirkung und moumlgliche Komplikationenaufgeklaumlrt sein (EFIC 1998)

Uumlber folgende Risiken sollte aufgeklaumlrt werden (Tronnier 2005a)

Infektion 37-11 Elektrodenmigration 11-34 Elektrodenbruch 08-134 Schmerzen im Bereich des Impulsgebers 3 Neurologische Defizite 09 Ineffektivitaumlt trotz erfolgreicher Teststimulation 5-13 Nachlassender Effekt uumlber mehrere Jahre

64 Qualitaumltssicherung

Eine internetbasierte QM Software steht kostenfrei zur Verfuumlgung (wwwNemoqmorg) Diesesollte genutzt werden Die Auswertung erfolgt uumlber das neutrale TRUST-Zentrum (DGSS) undsteht den Zentren zur Verfuumlgung

7 Kosteneffizienz

Autor Analysentyp Indikation AnzahlPatienten

Intervention Vergleich Studientyp Follow-up

Andrell2003

Kostenanalyse Angina 104 SCS Bypass RCT 2 Jahre

Bell 1997 Kostenanalyse FBSS Nichtgenannt

SCS MedikamenteOperationRehabilitation

Modellberechnung

5 Jahre

ECRI 1993 Kostenanalyse FBSS 100 SCS MedikamenteOperationPhysiotherapie

Modellberechnung

5 Jahre

Kemler2004

Kosten -Nutzenanalyse

CRPS I 36 SCS +Physiotherapie

SCS allein RCT 1Jahr undLebenszeit

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Klomp1999

Kostenbeschreibung

PAVK 120 SCS +Medikation

SCS allein RCT 2 Jahre

Kumar2002

Kostenanalyse FBSS 104 SCS KonservativeTherapie

Serienvergleich 5 Jahre

Hornberger2008

Kostenanalyse FBSS Nichtgenannt

SCS wiederaufladbar

SCS nicht wiederaufladbar

Modell ndashberechnung

Lebenszeit

Die einzige komplett oumlkonomische Studie die sowohl die Kosten der SCS Therapie als auch dasOutcome der Therapie unter Beruumlcksichtigung einer Vergleichstherapie beurteilt ist die Studie vonKemler und Furnee zum CRPS I (Kemler u Furnee 2004) Die anderen Studien sind reineKostenbeschreibungen oder Kostenanalysen Bis auf die Studie von Klomp (Klomp et al 1999) zeigenalle Studien eine Kosteneffektivitaumlt der SCS im Vergleich zu anderen Therapieformen (medikamentoumlseTherapie (Re-)Operation Physiotherapie) nach Ablauf von 2-3 Jahren trotz der houmlheren Initialkostendurch die Hardware Eine aktuelle Studie die wiederaufladbare Impulsgeneratoren mit nichtwiederaufladbaren vergleicht kommt in einem Lebenszeitberechnungsmodell zu Kostenersparnissenzwischen 104000 und 168000 USD durch Einsparung von Hardware und Reduktionoperationsbezogener Morbiditaumlt durch das Wegfallen des Impulsgeberaustauschs (Hornerger et al2008)

Die SCS Therapie kann bei gleich bleibendem Erfolg nach 15 Monaten bis 3 Jahren kostenguumlnstigersein als die konventionelle Schmerztherapie fuumlr die Indikationen CRPS I und FBSS trotz der deutlichhoumlheren Initialkosten durch die Kosten der Implantation und des Geraumlts selbst Fuumlr die Angina ist dieSCS Therapie kostenguumlnstiger als eine Bypassoperation bei vergleichbaren klinischen ErgebnissenBei Patienten mit Rentenanspruumlchen ist die SCS-Therapie nicht erfolgversprechend (Turner et al 2010)und entsprechend liegt auch keine Kosteneffektivitaumlt (Hollingworth et al 2011) vor

8 Klinischer Algorithmus

Klinischer Algorithmus der epiduralen Ruumlckenmarkstimulation bei FBSS

VorbemerkungEs besteht ein entsprechender Empfehlungsgrad (A) dafuumlr dass der Einsatz der epiduralen Stimulationbei FBSS nur dann erfolgversprechend ist wenn die in die Extremitaumlten ausstrahlenden radikulaumlrenSchmerzen den Ruumlckenschmerzanteil signifikant uumlberwiegen weil neuropathische Schmerzenbesonders wirksam durch SCS zu unterdruumlcken sind Beim axialen Ruumlckenschmerz hingegen ist derEinsatz der SCS nicht erfolgversprechend obwohl auch hier durchaus neuropathische Schmerzanteilevorhanden sein koumlnnen Fuumlr die verschiedenen Formen des FBSS wurden zwischenzeitlich Algorithmenveroumlffentlicht (Van Buyten und Linderoth 2010) wobei nach Meinung der Leitlinienkommission dieEvidenz nicht ausreichend ist um einen Algorithmus fuumlr den uumlberwiegend vorherrschendenRuumlckenschmerz zu erstellen Weiterhin fehlen Therapiealgorithmen fuumlr neuropathische Schmerzen unddie Einordnung der epiduralen Ruumlckenmarkstimulation in einem multimodalen Therapieansatz Dieepidurale Ruumlckenmarkstimulation stellt besonders in neuropathischen Schmerzsituationen einewirksame Schmerztherapie dar und ist bei vorliegender Indikation fruumlhzeitig und vorrangig zurLangzeitschmerztherapie zumindest als SCS-Testung vor einer Langzeit-Opioidtherapie einzusetzen(Krames et al 2011)

Schritt 1Uumlberpruumlfung der bisherigen konservativen medikamentoumlsen und physiotherapeutischen-sowie psychotherapeutischen TherapieIn dieser Phase werden die entsprechenden nationalen und internationalen Richtlinien derkonservativen Behandlung chronischer Ruumlckenschmerzen im Sinne einer multimodalen Behandlungund die der neuropathischen Schmerzen der Fachgesellschaften mit denen der bei dementsprechenden Patienten durchgefuumlhrten Maszlignahmen abgeglichen und ggfs ergaumlnzt Dieses schlieszligtdie standardisierte Schmerzanamnese - sowie Dokumentation ebenso ein wie die psychologische oderpsychiatrische oder psychosomatische Evaluation des Patienten Zur Behandlung ruumlckenmarksnaherSchmerzsyndrome (FBSS) sollten sich aumlrztliche Maszlignahmen zunaumlchst ausschlieszliglich und intensiv aufeine exakte Analyse moumlglicher Schmerzursachen konzentrieren bevor sehr kritisch und

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verantwortungsvoll zB eine opioid-analgetische Therapie der WHO-Stufe III in Erwaumlgung gezogen bzweine konsequente qualifizierte Opioidtherapie eingeleitet wird

Schritt 2Differenzialdiagnostik der nozizeptiven und neuropathischen Schmerzanteile beim FBSSEs wird angenommen dass sich Schmerzen bei FBSS aus folgenden Faktoren zusammensetzen

1 Nozizeptive Schmerzen z B durch diskoligamentaumlre Instabilitaumlt mit diskogenen und

facettbedingten Schmerzen

2 Neuropathische Schmerzen z B infolge epiduraler Vernarbung endoneuraler Fibrose

mechanischer Wurzelalteration etc

Die Differenzierung zwischen radikulaumlren neuropathischen und pseudoradikulaumlren Schmerzengestaltet sich bisweilen schwierig wenn keine eindeutigen neurologischen und elektrophysiologischenBefunde vorliegen und die Bildgebung (MRT) hierfuumlr ebenso kein morphologisches Korrelat bietetBekanntlich zeigt die groszlige Gruppe der nichtradikulaumlren Schmerzen der LWS (diskogene-facettbedingte- und ISG ndash Schmerzen) ebenfalls Schmerzbilder die in die Extremitaumlten bis zum Fuszligausstrahlen koumlnnen Sie sind durch klinische und elektrophysiologische Untersuchungen nicht immerzu verifizieren In diesen Faumlllen koumlnnen diagnostische Blockaden gemaumlszlig den ISIS-Kriterien(ISIS=International Spine Intervention Society) hilfreich sein die Indikation zu einer SCS abzusichern

Schritt 3Schmerzbezogene Indikation KontraindikationAus dem oben dargelegten folgt dass die Indikation zur SCS beim FBSS dann gegeben ist wenn1 Die unter Schritt 1 aufgezeigten konservativen Behandlungen nicht erfolgreich waren2 Der in die Extremitaumlten ausstrahlende Schmerz den axialen Ruumlckenschmerz deutlich uumlberwiegt

Die schmerzbezogenen Kontraindikationen folgen dem Umkehrschluss

Schritt 4Phase 1 der Implantation Elektrodenimplantation zum Zwecke des Testverfahrens (Siehe auchPkt 11 Curriculum)

Um den Effekt der Ruumlckenmarkstimulation im vorliegenden Fall zu uumlberpruumlfen erfolgt zunaumlchst die(vorzugsweise perkutane) Implantation von ein oder zwei Testelektroden in den thorakolumbalenEpiduralraum Durch elektrische Stimulation der Hinterstraumlnge des Ruumlckenmarks verspuumlrt der Patienteine angenehme Paraumlsthesie in den abhaumlngigen Koumlrperregionen wobei die schmerzhaften Arealemoumlglichst vollstaumlndig erfasst sein sollten Die Elektroden werden zunaumlchst uumlber ein Verlaumlngerungskabelan einen externen Stimulator angeschlossen Es folgt eine Testphase deren Dauer in der Literaturzwischen 3 Tagen und 3 Wochen angegeben wird Eine Zeit von 6 ndash 12 Tagen scheint angebrachtWichtig ist die Dokumentation des Verlaufes mit Hilfe standardisierter Dokumentationsinstrumente

Die Kriterien fuumlr den Erfolg der Teststimulation sind

1 Mindestens 50 Schmerzreduktion (conditio sine qua non)2 Schilderungen des Patienten hinsichtlich Verbesserung seiner Stimmungslage bzw Lebensqualitaumlt3 Das vom Patienten selbst geaumluszligerte Beduumlrfnis der Medikamentenreduktion4 Der Wunsch des Patienten den Impulsgeber implantiert zu bekommen

Schritt 5Phase 2 der Implantation Impulsgeber- (Generator) VollimplantationDiese erfolgt nach dem positiven Ergebnis aus Schritt 4

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Schritt 6PostimplantationsphaseNach Abschluss des Heilverlaufs beginnt die Nachbehandlung in der ggf die Stimulationsparameterden Beduumlrfnissen des Patienten angepasst werden Jetzt beginnt auch (wenn dieses noch nicht in derPhase 2 der Implantation geschehen ist) die kritische Reflexion der bisherigenMedikamenteneinstellung bzw deren Reduktion oder des kompletten Absetzens Dieser Schritt kannsowohl vom Operateur als auch vom zuweisenden Arzt begleitet werden Hier werden auch diezukuumlnftigen Wiedervorstellungsintervalle festgelegt

Schritt 7QualitaumltssicherungsphaseKontinuierliche Adjustierung der Stimulationsparameter an die Beduumlrfnisse des Patienten Kontrolle derElektrodenlage bei akuten Paraumlsthesieveraumlnderungen und ggfs operative zeitnahe RevisionKontinuierliche Dokumentation des Verlaufs Empfohlen wird hier die zentrale Dokumentation wie zBdie des DGSS- Arbeitskreises Neuromodulation (NeMoQM) In dieser Phase ist es auch deswegenwichtig ein bestimmtes Kontrollintervall mit dem Patienten zu vereinbaren da dabei im Gespraumlch derPatient immer wieder auf die erfolgserhaltenden begleitenden Maszlignahmen aus der konservativenBehandlungsphase wie Eigen - Krankengymnastik oder Entspannungsuumlbungen hingewiesen werdenkann

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SCS beim Failed Back Surgery Syndrome

Uumlberpruumlfen der ausreichendenkonservativen medikamentoumlsen

physikalischen und psychologisch psychiatrisch psychosomatischen

Therapie

Konservative Methodenausschoumlpfennein

ja

Uumlberpruumlfen der IndikationUumlberwiegend radikulaumlre

Symptomatik neinAndere Therapieverfahren

ja

Bestaumltigung derschmerzbezogenen

Indikation Ausschluszligkriteriengepruumlft und ausgeschlossen

ja

neinUumlberpruumlfung von Ein- und

Ausschluszligkriterien

Elektrodenimplantationund Testphase

Bestaumltigung undDokumentation der

Erfolgskriterien neinExplantation der Elektrode

ja

ImpulsgeberimplantationPostimplantationsphase Optimierung der

Stimulationsparameter

Qualitaumltssicherungsphase

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Klinischer Algorithmus der SCS Selektion bei CRPS

SCS bei CRPS I

Uumlberpruumlfen einer dem Schweregrad angemessenen

bull Analgetischen Therapie AE (Gabapentin Pregabalin CMZ)

TCA (Nortryptilin ua)infin und oder SNRI (Duloxetin ua)infin Comedikation Tramadol

Cortison in der AkutphaseBeachte Bei fehlender Initialwirkung zweiter Therapieversuch

mit Substanz gleicher Stoffgruppe infin Beachte keine Zulassung fuumlr diese Indikation

bull Physikalischen Therapie kollaterale Physiotherapie Ruhigstellung ndash spaumlter aktivie-rende Bewegungstherapie bis zur Schmerzgrenze

bull Flankierenden psychologischenpsychiatrischenpsychosomatischen Therapie

Ruumlckfall

Therapiewiederholungoptimierun

Ruumlckfall

SCS- Testphase+

SCS-ImplantationStimulationskontrollphase

Qualitaumltssicherung kontrollenregelmaumlszligig

SCS-Testphase - + Intrathekales Baclofen (Pumpe)

Intrathekales Baclofen + Intrathekales Baclofen -

Qualitaumltssicherung kontrollenregelmaumlszligig

SCS-Therapie

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Patientenselektion zur SCS bei Patienten mit CRPS I

Uumlberpruumlfung der bisherigen konservativen medikamentoumlsen physikalischen undpsychologischpsychotherapeutischen und interventionellen Therapieverfahren (inklSympaticusblockaden)

Beruumlcksichtigung patientenbezogener Kontraindikationen

Standardisierte Schmerzanamnese und ndashdokumentation

Psychologische Evaluation

Elektrodenimplantion

Teststimulation

Bei Erfolg Impulsgeberimplantation bei Nichterfolg Elektrodenentfernung

Erfolgskriterien siehe SCS bei FBSS

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Algorithmus

Epidurale Ruumlckenmarkstimulation bei Patienten mit refraktaumlrer Angina pectoris

Optimale nichtmedikamentoumlse und medikamentoumlse Behandlungkeine interventiv zu behandelnden Koronarstenosen (PCI oder ACB)

Nach Theres Neurostimulation zur Behandlung der refraktaumlren Angina pectoris

Deutsches Aumlrzteblatt 2003 100 997-1003

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Algorithmus

Epidurale Ruumlckenmarkstimulation

bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit

trotz konsequenter Lebenstilmlt3cm)

Stadium

Keine interventiv

Optimale m

Elektroden

Per

Bei kritischer BeinischVerbesserung der tc-

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odifikation (zB Rauchstopp) Stadium IV mit Minorlaumlsion (Ulcera

Indikation

III bis IV nach Fontaine

zu behandelnden Stenosen (PTAoder Bypass)

edikamentoumlse Behandlung

implantation und Testphase

manente Implantation

ja

ja

aumlmiePO2

ja

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Zusammenfassend lassen sich folgende Empfehlungen zur epiduralen Ruumlckenmarkstimulation fuumlr diejeweiligen Indikationen nach Ausschoumlpfen konservativer Massnahmen festlegen Basierend auf denTherapiealgorithmen ist die Durchfuumlhrung einer externen Teststimulation in Erwaumlgung zu ziehen bevorman sich zur Dauertherapie mit stark wirksamen Opioiden entschlieszligt

CRPS IFailed Back Surgery Syndrome mit radikulaumlrer Symptomatik

CRPS IIChronischer nozizeptiver RuumlckenschmerzAndere neuropathische SchmerzsyndromePeriphere arterielle VerschluszligkrankheitRefraktaumlre Angina pectoris Syndrom X

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10 Verfahren zur Konsensfindung

siehe auch Methodenreport und Umsetzungsstrategie

Konsensfindung und Entstehung der Leitlinie siehe LeitlinienreportAuszliger dieser Langfassung sind eine Kurzfassung und eine Patienteninformationverfuumlgbar

Autoren R Baron F Birklein S Eckert D Horstkotte P Huumlgler B Kniesel CMaier H Harke M Huumlppe G Schuumltze R Thoma RD Treede VTronnier VVadokas UZwettler

VerantwortlichkeitenMethodische Beratung W Haumluser H Laubenthal (DIVS)Koordination V Tronnier

LeitliniensekretariateKorrespondenzadressenProf Dr med V TronnierNeurochirurgische Univ- Klinik LuumlbeckRatzeburger Allee 16023538 LuumlbeckTel 0451-500 2076 Fax 0451-500 6191email volkertronnieruk-shde

Neufassung

072013 (ersetzt alle alten Leitlinien der herausgebenden Fachgesellschaften zum gleichenThema)

Naumlchste Uumlberpruumlfung geplant 2015

11 CURRICULUM

a) Implantation einer Stabelektrode

Die Implantation von ein- oder zwei Stabelektroden erfolgt unter sterilen Kautelen in einemOperationssaal mit der Moumlglichkeit der Durchleuchtung in 2 Ebenen (Tronnier 1999a) Es ist darauf zuachten dass der Patient sich in einem korrekten anterior-posterioren Strahlengang befindet(Dornfortsatz aumlquidistant zu den Pedikeln) Fuumlr eine Schmerzsymptomatik in den unteren Extremitaumltensollten die aktiven Pole der Elektrode zwischen BWK 10 und 12 liegen Im Halsbereich stimmt hingegendas angezielte Ruumlckenmarkssegment weitgehend mit dem knoumlchernen Segment der Wirbelsaumluleuumlberein Im Zervikalbereich ist darauf zu achten dass die Membrana atlantooccipitalis haumlufig nichtuumlberwunden werden kann so dass die Elektrodenspitze nicht uumlber HWK 1 hinausragen kann

Bei der Implantation einer lumbalen Stabelektrode ist am besten das Ligamentum flavum in Houmlhe LWK34 oder 23 zu perforieren Eine Punktion oder ein Vorschieben der Elektrode in voroperiertenSegmenten ist in der Regel nicht moumlglich (z B nach Laminektomie oder langstreckiger Spondylodese)Dies sollte bei der Wahl der Punktionsstelle beruumlcksichtigt werden Die Elektrode sollte mindestens 10cm intraspinal verlaufen um das Risiko einer Dislokation zu reduzieren Die Punktion der Haut sollte ca2 cm neben den Dornfortsaumltzen und ca 5 cm unter der beabsichtigten Eintrittsstelle in den Spinalkanalerfolgen Die Nadel sollte das Flavum moumlglichst flach (lt 45 Grad) penetrieren um eine Durapunktion zuvermeiden und das Vorschieben der Elektrode zu erleichtern Hierbei kann die bdquoloss of resistance -Methodeldquo hilfreich sein Danach sollte die Elektrode paramedian auf der betroffenen Seite bis nach ca

Bucher
Textfeld
Auf Antrag des Leitliniensekretariats nach inhaltlicher Uumlberpruumlfung am 23122015 Guumlltigkeitsdauer verlaumlngert bis 3007201813

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BWK 9 oder 10 hochgeschoben werden um dann unter kontinuierlichem Mapping die Elektrodeschrittweise zuruumlckzuziehen bis das schmerzhafte Gebiet maskiert ist Entscheidend fuumlr dasintraoperative Mapping ist einen Intensitaumltsabstand von mindestens 1 Volt zwischen derWahrnehmungsschwelle der Kribbelparaumlsthesien und der Toleranzschwelle (gerade noch tolerablenParaumlsthesien) zu erzielen damit die lageabhaumlngigen Intensitaumltsschwankungen abgefangen werdenkoumlnnen

Wenn 2 Elektroden implantiert werden sollten diese parallel neben der Mittellinie mit einem Abstandvon 2-3mm voneinander zu liegen kommen Hierbei scheint vorteilhaft zu sein wenn die Elektrodenpoleetwas houmlhenversetzt sind (Holsheimer et al 2007) In Faumlllen bei denen eine Stabelektrode ausanatomischen Gruumlnden nicht platziert werden kann sollte eine Plattenelektrode benutzt werden

Entscheidend fuumlr den schmerzlindernden Effekt ist eine Paraumlsthesieabdeckung (Maskierung) moumlglichstdes gesamten schmerzhaften Areals durch die Stimulation (Barolat et al 1993)

Nach erfolgreicher intraoperativer Testung wird die Elektrode an der Muskelfaszie fixiert und an eintemporaumlres Ausleitungskabel angeschlossen Es schlieszligt sich eine Testphase von 3-10 Tagen Laumlngean Die Testphase ist essentiell um die optimale Polkonfiguration und die optimalenStimulationsparameter zu bestimmen Die Testphase entscheidet auch daruumlber welcherImpulsgenerator implantiert werden soll Es liegen keine Daten uumlber die optimale Laumlnge der Testphasevor und ob diese im Krankenhaus oder zu Hause unter Alltagsbedingungen durchgefuumlhrt werden muszligIn Belgien wird von den Kassen eine 4 woumlchige Testphase zu Hause gefordert In den USA wird vonMedicare (NTAC 2007) in jedem Falle eine Testphase verlangt

Allgemeine Kriterien fuumlr eine erfolgreiche Teststimulation sind eine mindestens 50igeSchmerzreduktion die Reduktion des Analgetikabedarfs und die Patientenzufriedenheit mit derStimulation Die Testphase entscheidet auch daruumlber welche Art Impulsgenerator implantiert werdensoll

b) Implantation einer Plattenelektrode

Die Implantation einer Plattenelektrode erfolgt in Vollnarkose (Nachteil fehlende intraoperativeAustestungsmoumlglichkeit) oder in Lokalanaumlsthesie (stand-by- Anaumlsthesie) Uumlber eine Laminotomie 1Segment unterhalb der gewuumlnschten Elektrodenposition wird eine mehrpolige Plattenelektrode unterSicht (evtl Mikroskop) und unter Durchleuchtungskontrolle paramedian oder mittig ndash je nachgewuumlnschter Paraumlsthesieverteilung - implantiert (Tronnier 1999b) Vor der Implantation einerPlattenelektrode sollte eine Stenose des Spinalkanals im Implantationsbereich ausgeschlossen werden(Holsheimer et al 1994) Die Plattenelektrode sollte im Bereich des Lig flavum oder interspinosumfixiert werden Eine direkte Aufnaht auf die Dura wird nicht empfohlen

c) Wahl der definitiven Elektrode

Die Implantation Revision oder Entfernung einer Stabelektrode ist einfacher als die einerPlattenelektrode Das Risiko des Elektrodenbruchs ist fuumlr beide Elektroden gleich Das Risiko derElektrodenverlagerung ist bei der Stabelektrode ca 10 mal houmlher Eine Plattenelektrode verbrauchtaufgrund der Elektrodenkonfiguration und der isolierten Ruumlckseite weniger Strom sodass dieLebenszeit des Impulsgebers verlaumlngert wird In einer klinischen randomisierten kontrollierten Studiekonnte die Uumlberlegenheit der Plattenelektrode hinsichtlich Effektivitaumlt und Patientenkomfort gegenuumlberder Stabelektrode gezeigt werden (North et al 2005a) In einer weiteren prospektiven und nichtrandomisierten Studie zeigte sich die Uumlberlegenheit einer median platzierten Stabelektrode gegenuumlber2 parallel angeordneten Stabelektroden bei der Maskierung bilateraler Schmerzen (North et al 2005b)

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Erklaumlrungen der Autoren uumlber Verbindungen zu Industrieunternehmen (Darlegungpotenzieller Interessenskonflikte)

Folgende Autoren erklaumlren dass keine Verbindungen bzw finanzielle oder sonstigeInteressenskonflikte mit moumlglicherweise an den Leitlinieninhalten interessiertenDritten vorliegen

Prof Dr med Frank Birklein

Prof Dr med Dieter Horstkotte

Prof Dr phil DiplPsych Michael Huumlppe

Dr med Vassilios Vadokas

Dr med Uwe Zwettler

Folgende Autoren erklaumlren Berater- Gutachter- Vortragstaumltigkieit Taumltigkeit in einemwissenschaftlichen Beirat oder Teilnahme an Studien fuumlr Industrieunternehmen odererhielten Zuwendungen fuumlr die Durchfuumlhrung von Forschungsprojekten vonIndustrieunternehmen

Prof Dr med Ralf Baron (Pfizer Genzyme Gruumlnenthal Mundipharma Allergan MedtronicSanofi-Pasteur EISAI UCB Lilly Astellas)

Dr med Siegfried Eckert (St Jude Medical Medtronic)

Prof Dr med Henning Harke (Medtronic)

Dr med Bruno Kniesel (Schwa-Medico Medtronic Janssen)

Prof Dr med Christoph Maier (Mundipharma Pfizer Schwarz Pharma MSD Gruumlnenthal)

Dr med Guumlnther Schuumltze (EISAI)

Dr med Reinhard Thoma (Codman St Jude Medtronic)

Prof Dr med Rolf-Detlef Treede (Boehringer-Ingelheim Lilly Gruumlnenthal AWD DrKade)

Prof Dr med Volker Tronnier (Codman EISAI Medtronic)

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Erstellungsdatum 122001

Uumlberarbeitung von 072013

Naumlchste Uumlberpruumlfung geplant 122015

Die Leitlinien der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften sindsystematisch entwickelte Hilfen fuumlr Aumlrzte zur Entscheidungsfindung in spezifischenSituationen Sie beruhen auf aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnissen und in derPraxis bewaumlhrten Verfahren und sorgen fuumlr mehr Sicherheit in der Medizin sollenaber auch oumlkonomische Aspekte beruumlcksichtigen Die Leitlinien sind fuumlr Aumlrzterechtlich nicht bindend und haben daher weder haftungsbegruumlndende nochhaftungsbefreiende Wirkung

Die AWMF erfasst und publiziert die Leitlinien der Fachgesellschaften mitgroumlszligtmoumlglicher Sorgfalt - dennoch kann die AWMF fuumlr die Richtigkeit des Inhaltskeine Verantwortung uumlbernehmen Insbesondere bei Dosierungsangaben sind stetsdie Angaben der Hersteller zu beachten

copy Deutsche Gesellschaft fuumlr Neurochirurgie Deutsche Gesellschaft fuumlr Anaumlsthesiologie und Intensivmedizin

Deutsche Gesellschaft fuumlr Neurologie Deutsche Gesellschaft zum Studium des Schmerzes Deutsche Gesellschaft

fuumlr Schmerztherapie Deutsche Gesellschaft fuumlr Neuromodulation Deutsche Gesellschaft fuumlr Kardiologie

Deutsche Gesellschaft fuumlr Angiologie Deutsche Gesellschaft fuumlr Psychologische Schmerztherapie und ndashforschung

Deutsche Interdisziplinaumlre Vereinigung fuumlr Schmerztherapie

Autorisiert fuumlr elektronische Publikation AWMF online

Bucher
Textfeld
Auf Antrag des Leitliniensekretariats nach inhaltlicher Uumlberpruumlfung am 23122015 Guumlltigkeitsdauer verlaumlngert bis 3007201813
Page 9: Epidurale Rückenmarkstimulation zur Therapie chronischer ... · 041/002 – S3-Leitlinie: Epidurale Rückenmarkstimulation zur Therapie chronischer Schmerzen aktueller Stand: 07/2013

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psychologische Evaluation vor der Analge einer SCS-Testelektrode durchzufuumlhren ZumScreening auf psychische Stoumlrungen bzw Auffaumllligkeiten werden psychometrische Testsempfohlen (North et al 2007) und es empfiehlt sich ein psychologisches oder psychiatrischesoder psychosomatisches Assessment Im Falle von Auffaumllligkeiten soll dieses Assessment einestrukturierte psychiatrische Anamnese zur Erfassung aktueller oder fruumlherer seelischerStoumlrungen sowie eine schmerzbezogene biographische Anamnese zur Erfassung vonRisikofaktoren einer somatoformen Schmerzstoumlrung undoder aktueller relevanter psychischer(z B Ehekonflikte) oder sozialer Konflikte (z B Rentenbegehren) umfassen PsychometrischeTests wie die deutschen Versionen des Minnesota Multiphasic Inventory (MMPI) oder desSymptom Checklist SCL 90-R sollen ergaumlnzend eingesetzt werdenFuumlr die Diagnosen periphere arterielle Verschluszligkrankheit und therapierefraktaumlre Anginapectoris liegen entsprechende Empfehlungen nicht vor

Aussagekraumlftige Studienergebnisse uumlber psychologische Praumldiktoren eines positivenBehandlungserfolgs bzw Therapieverfahrens liegen nicht vor (North et al 1996 Sparkes et al2010)

In einigen Arbeiten wird beschrieben dass im Rahmen der praumloperative Evaluation dieSubscalen D und Hy des MMPI einen praumldiktiven Wert fuumlr das Outcome haben (Beltrutti et al2004 Daniel et al 1985 Kupers et al 1994 Dumoulin et al 1996 NTAC 2007) NegativeCoping Strategien und eine praumlchirurgische Somatisierung scheinen das Outcome nach SCSnegativ zu beeinflussen (Celestin et al 2009 Sparkes et al 2011)

Folgende psychologische Kontraindikationen werden fuumlr eine SCS gesehen (modifiziert nachNorth et al 2007) (Evidenzgrad 4)

Nicht ausreichend behandelte aktuelle seelische Stoumlrung (inkl somatoformeSchmerzstoumlrung Substanzabhaumlngigkeit inkl Medikamente)

Nicht aufloumlsbare Moumlglichkeit eines sekundaumlren Krankheitsgewinns Inkonsistenzen zwischen Anamnese Schmerzbeschreibung durch Patient koumlrperliche

Untersuchung und apparative Diagnostik Noch nicht ausgeschoumlpfte andere Therapiemoumlglichkeiten mit einem vergleichbaren

Nutzen-Risikoverhaumlltnis wie SCS

Andererseits hat die epidurale Ruumlckemarkstimulation positive Auswirkungen auf diekoumlrperlichen Funktionen (gemessen mit SF-36 Sickness impact profile= SIP OswestryDisability Index = ODI Activity of daily living = ADL) und die Schlafqualitaumlt (Dauer naumlchtlichesErwachen Medikation) (Kelly et al 2010)

511 Epidurale Ruumlckenmarkstimulation bei CRPS

CRPS I

Das komplexe regionale Schmerzsyndrom (fruumlher sympathische Reflexdystrophie MSudeckAlgodystrophie) ist ein regionales Schmerzsyndrom mit bislang ungeklaumlrter PathophysiologieEs kann sich zB nach nach Traumen oder Operationen auch leichterer Art entwickeln BeimCRPS I das an der oberen oder unteren Extremitaumlt vorkommen kann laumlsst sich dasSchmerzmuster nicht auf einen bestimmten Nerv beziehen Es sind haumlufig junge Patienten(mittleres Alter 36-42 Jahre) (Stanton-Hicks 2006) betroffen Hauptsymptom sind heftigeSchmerzen eine Schwellung der Extremitaumlt in der Fruumlhphase und autonome Stoumlrungen die aufeine Sympathicusblockade ansprechen koumlnnen (SMP= sympathically maintained pain) oderauch nicht (SIP=sympathetically independent pain) und eine Einschraumlnkung sensibler undmotorischer Funktion 1998 und 2002 hat eine Expertengruppe einen Therapiealgorithmusempfohlen in dem nach konservativen Massnahmen auch die epiduraleRuumlckenmarkstimulation empfohlen wurde (Stanton-Hicks et al 2002) Die primaumlre Therapie desCRPS basiert auf den 3 Saumlulen der medikamentoumlsen suffizienten Schmerztherapie der

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Physiotherapie unterhalb dr Schmerzschwelle und psychologischen Therapieverfahren(Stanton-Hicks 2006) Sollten diese Massnahmen nicht zum Erfolg fuumlhren sindanaumlsthesiologische Methoden (zB Sympathicusblockaden) und - bei Beschwerdepersistenz -die epidurale Ruumlckenmarkstimulation indiziert

Insgesamt existieren 25 Fall-Kontrollstudien 1 randomisierte kontrollierte Studie (RCT) und 1oumlkonomische Evaluation zum CRPS IIn historischen Fall-Kontrollstudien wurde bereits gezeigt dass mehr als 73 der Patientenerfolgreich mit SCS behandelt werden konnten (dh mehr als 50 Schmerzreduktion erzieltwurden) (Broseta et al 1982 Barolat et al 1989 Robaina et al 1989)

Im Jahre 2000 wurde eine randomisierte Studie durchgefuumlhrt um zu untersuchen ob SCS miteinem 6 monatigen standardisierten physiotherapeutischen Behandlungskonzept einem reinen6 monatigen physiotherapeurtischen Behandlungskonzept uumlberlegen ist (Kemler et al 2000)Vorausgegangen war bei allen Patienten eine medikamentoumlse TherapieSympathicusblockaden transkutane Nervenstimulation und eine nicht standardisierte 6-monatige Physiotherapie Die untersuchten Parameter waren Schmerzintensitaumlt (gemessenanhand der VAS) der globale klinische Effekt der funktionelle Status diegesundheitsbezogene Lebensqualitaumlt (HRQL) und Komplikationen bei der SCS TherapieDieser RCT erzielte einen Jadad-Score von 4 von 5 Punkten (Jadad et al 1998) Ein Punkt muszligfuumlr die fehlende Verblindung der Aumlrzte und Patienten abgezogen werden (Taylor et al 2006)Ein Teil der Patienten war sympathektomiert oder hatte von sympathischen Blockaden nichtprofitiertGegenuumlber der Gruppe mit alleiniger physikalischer Therapie war SCS und physikalischeTherapie waren bei 24 von 36 Patienten erfolgreich mit einer signifikant besserenSchmerzreduktion (plt0001) einem besseren globalen Effekt (bdquomuch improvedldquo) (p=001) undeiner houmlheren Lebensqualitaumlt (fuumlr die obere Extremitaumlt p=002 fuumlr die untere Extremitaumlt p=0008)verbunden Kein Unterschied wurde im funktionellen Status gefunden 4 Patienten mit SCSerlitten eine Komplikation 1 Infektion 2 Impulsgeneratortaschenprobleme 1Elektrodendislokation) In einer Nachfolgeuntersuchung zeigten die Autoren einen stabilenschmerzlindernden Effekt nach 24 Monaten (Kemler et al 2004) Nach 3 und 5 Jahren zeigtesich kein signifikanter Unterschied zwischen den Gruppen mehr (Kemler et al 2006 2008)Dies lag im Studiendesign begruumlndet da in die Gruppe der stimulierten Patienten auchdiejenigen mit erfolgloser Teststimulation mit eingeschlossen wurden (931) und in derKontrollgruppe zwischenzeitlich 4 Patienten eine SCS erhalten hatten 413) Nach 3 Jahrenbetrug der mittlere VAS in der SCS Gruppe 52 (Kontrollgruppe = physikalische Therapiealleine 62) nach 4 und 5 Jahren jeweils 50 zu 59In einer prospektiven Studie konnte unter bdquoonldquo und bdquooffldquo Bedingungen der Stimulation einesignifikante Reduktion der Schmerzintensitaumlt von 9 auf 1 der 10-teiligen VAS erzielt werden(Harke et al 2002) 25 Fall-Kontrollstudien existieren in der englischsprachigen Literatur mitunterschiedlichen Qualitaumltsmaumlngeln (Loss of follow-up drop-out fehlende Verblindung etc)Der durchschnittliche Effekt der Schmerzreduktion uumlber alle Studien lag bei 47 auf der10-teiligen VAS 67 der Patienten zeigten eine mehr als 50 ige Schmerzreduktion Nichtimmer wurde in den Studien zwischen einem CRPS I und II unterschieden2002 wurde eine Studie zur Kosteneffektivitaumlt basierend auf dem RCT aus dem Jahre 2000ausgefuumlhrt (Kemler u Furneacutee 2002) und zeigte im ersten Jahr nach der Implantation praktischdoppelt so hohe Kosten hauptsaumlchlich verursacht durch das implantierte StimulationsgeraumltDanach nahmen die Kosten in der Implantationsgruppe durch die verminderteMedikamenteneinnahme und Arztbesuche deutlich ab sodass nach 3 Jahren die SCS Gruppe58471euro weniger Gesundheitskosten verursachte als die nur mit physikalischer Therapiebehandelte Gruppe Es gibt Hinweise dafuumlr dass bei einigen Patienten die SCS Therapie nacheinigen Monaten oder Jahren reduziert oder gar beendet werden kann (Olsson et al 2008)Die S1-Leitlinie der Deutschen Gesellschaft fuumlr Neurologie gibt fuumlr die epiduraleRuumlckenmarkstimulation bei therapierefraktaumlren Schmerzen eine B-Empfehlung ab(httpwwwuni-duesseldorfdeAWMFII030-116htm)Insgesamt muss nach Uumlberzeugung der Leitlinienautoren festgehalten werden dass dieKombination einer epiduralen Ruumlckenmarkstimulation mit physikalischer Medizin(Physiotherapie Ergotherapie) der alleinigen Behandlung mit physikalischen Methoden beimCRPS I vorzuziehen ist Sie zeigt in den ersten 2 Jahren eine signifikante Verbesserung

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hinsichtlich der Schmerzreduktion und des globalen klinischen Effekts Einschraumlnkend istjedoch anzumerken dass die vorliegende randomisierte Studie in der Kontrollgruppe keineoptimierte konservative Therapie angeboten hat und es in der Literatur keine Vergleichsdatenzwischen epiduraler Stimulation und einer optimierten multimodalen Therapie gibt

CRPS II

Als CRPS II wird das komplexe regionale Schmerzsyndrom verstanden dem eineNervenschaumldigigung vorausgegangen ist (synonym fruumlher Kausalgie) Hier liegen nur sehrwenige bdquoVorher-Nachherldquo Beschreibungen vor die sich zudem meist in groumlszligeren Sammelstudienwieder finden (Simpson 1991) In einer Studie (Kumar et al 1998) wird der Erfolg durchunbeteiligte Dritte beurteilt und beschreibt bei 14 von 19 Patienten eine gute bis exzellenteSchmerzreduktion bei einem mittleren Follow-up von 15 Jahren In einer weiteren Studie zeigten 7Patienten mit einem CRPS II eine Schmerzreduktion von 89 auf 21 auf der VAS (Harke et al2001) Aufgrund der Studienlage muszlig die Empfehlung derzeit offen bleiben

512 Neuropathischer Schmerz

Epidurale Ruumlckenmarkstimulation bei FBSS

Der angelsaumlchsische Begriff Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) entspricht den deutschenBegriffen Postdiskektomie oder Postnucleotomie Syndrom und beinhaltet dass nach einerOperation am Ruumlcken typischerweise einer Bandscheibenoperation aber auch Operationen beiSpinalkanalstenosen oder Tumoren anhaltende Schmerzen im Ruumlcken und Beinbereichauftreten koumlnnen Der aumlltere Begriff bdquoPostlaminektomieschmerzldquo sollte nicht mehr gewaumlhlt werdenda die Laminektomie nur ein Verfahren darstellt nach welchem Schmerzen auftreten koumlnnenDer englische Begriff bdquoFailed Back Syndromeldquo wird im Deutschen am besten unspezifisch mitbdquochronischem Ruumlcken-Beinschmerzldquo bezeichnet Hier hat in der Regel keine Operationstattgefunden Ursache von neuropathischen Beinschmerzen beim FBSS ist entweder einedirekte mechanische chemische oder physikalische Alteration von Nervenwurzeln oder eine dieNervenwurzel komprimierende Narbe eine so genannte epidurale Fibrose Eine Arachnitis oderArachnopathie kann heute nur noch durch Dura und Arachnoideaverletzung entstehen Die fruumlhergefuumlrchtete postmyelographische Arachnitis gibt es heute bei den wasserloumlslichenKontrastmitteln nicht mehr Die klinischen Beschwerden korrelieren nicht mit dem Ausmass derNarbenbildung (Coskun et al 2000 Ross et al 1996) Ca 30 der Patienten nachBandscheibenoperationen erleiden ein FBSS (Javid u Hader 1998) Neben den radikulaumlrenBeinschmerzen und Kreuzschmerzen leiden die Patienten haumlufig an begleitenden Problemen wieSchlafstoumlrungen Depression sozialen und oumlkonomischen Problemen Alkoholismus undMedikamentenabusus (Van Buyten 2006) Nach erfolglosen Operationen an der Halswirbelsaumlulekann man auch vom Failed-Neck Surgery Syndrome sprechen Hierzu liegen jedoch keineklinischen Studien vor sodass im Folgenden nur Ergebnisse zur SCS bei Schmerzen der unterenExtremitaumlt mit uumlberwiegenden radikulaumlren neuropathischen Schmerzen angegeben werden

Es existieren 2 randomisierte Studien zu SCS und FBSS (North et al 2005 Kumar et al 2007)daneben 1 Kohortenstudie (Dario et al 2001) und eine Meta-Analyse (Turner 1995) die 37

Bleiben Versuche einer multimodalen konservativen Therapie des CRPS I ohneErfolg sollte eine Therapie mit epiduraler Ruumlckenmarkstimulation unter Beibehaltungeiner intensiven physikalischen Behandlung angeboten werden

Ein individueller Behandlungsversuch kann bei CRPS II bei Wirkungslosigkeit konservativerMaszlignahmen erwogen werden

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Fallkontrollstudien analysierte zum damaligen Zeitpunkt allerdings keine randomisierte Studieaufweisen konnte Eine zweite Meta-Analyse mit 74 Studien davon 72 Fall-Kontrollstudien wurde2005 publiziert (Taylor et al 2005)

In der RCT von North wird die SCS mit einer Reoperation bei persistierenden Schmerzen nachBandscheibenoperationen verglichen 50 Patienten mit radikulaumlren Schmerzen (mit oder ohneKreuzschmerzen) wurden in einen der beiden Therapiearme randomisiertDie Patienten hattennach 6 Monaten die Moumlglichkeit in den anderen Therapiearm zu wechseln 54 derReoperierten wechselten in den SCS Arm aber nur 18 der mit SCS behandelten Patientenwollten nochmals reoperiert werden (p=002) Die Schmerzreduktion war in der SCS Gruppesignifikant besser (p=00149) bei gleichzeitig verringertem Opiatverbrauch (p=00005) DieseStudie erzielt einen Jadad Score von 4 aus 5 wegen der fehlenden Patienten undTherapeutenverblindung Dafuumlr wurden die Daten von einem unbeteiligten Dritten erhoben

Der zweite RCT (Kumar et al 2007) verglich in einer Multizenterstudie die SCS mit einemmedikamentoumlsen Behandlungsarm Im medikamentoumlse Arm wurden die Patienten weiterhin mitder laufenden medikamentoumlsen Therapie (CMM = conventional medical medication) behandeltAusgeschlossen wurden Patienten die beispielsweise mit intrathekalen Analgetika behandeltwurden oder wegen der Schmerzen eine Zweitoperation erhielten100 Patienten mit uumlberwiegendneuropathischem Beinschmerz wurden in einen der beiden Therapiearme randomisiert undmindestens 6 Monate belassen Danach hatten sie die Moumlglichkeit in den anderen Therapiearmzu wechseln 10 der primaumlr mit SCS therapierten Patienten wechselten in die medikamentoumlseGruppe waumlhrend 73 der primaumlr medikamentoumls behandelten Patienten in die SCS - Gruppewechselte Primaumlres Endziel war eine mehr als 50 ige Schmerzreduktion im betroffenen BeinDies erreichten 48 der mit SCS behandelten Gruppe und 9 der medikamentoumlsen GruppeNach einem Jahr und einer bdquointention to treatldquo Analyse 34 der SCS Gruppe und 7 dermedikamentoumlsen Gruppe (p = 0005) 32 der Patienten erlitten Hardware bezogeneKomplikationen 24 mussten reoperiert werden Hauptkomplikationen warenElektrodendislokation (10) und Infektionen (8) Der schmerzlindernde Effekt im Bein und dieFunktionalitaumlt waren nach 24 Monaten unter SCS signifikant gebessert wenngleich sich von den6 Monatsdaten zu den 12 Monaten eine diskrete Verschlechterung zeigte ohne weitereVerschlechterung nach 24 Monaten (VAS praumlop Mittelwert 77 nach 6 Monaten 40 nach 12Monaten 43 nach 24 Monaten 43 Oswestry Disability Score praumlop Mittelwert 58 nach 6Monaten 45 nach 12 Monaten 48 nach 24 Monaten 45) (Kumar et al 2008) Bezuumlglich desKreuzschmerzes zeigte sich nach 24 Monaten kein Unterschied in den behandelten Gruppen(p=021)

Kritisch ist zu dieser Studie anzumerken dass in der Kontrollgruppe bdquolediglichldquo bdquoconventionalmedical managementldquo und nicht bdquobest medical treatmentldquo oder bdquobest conventionaltreatmentldquo angeboten wurde Eine Verblindung der Patienten ist bei einer chirurgischen Methodezwar nur unter gewissen Umstaumlnden moumlglich Die Tatsache dass eine wirksame SCS durchKribbelparaumlsthesien gekennzeichnet ist macht eine Verblindung der Patienten unmoumlglichAllerdings haumltten diejenigen die das Outcome bestimmten zur Therapiemethode verblindetwerden koumlnnen

In der italienischen Kohortenstudie (Dario et al 2001) wurde die nicht randomisierte Zuteilung indie Studienarme erst nach einer 6 - monatigen medikamentoumlsen Therapie vorgenommen 24Patienten die sich auf die medikamentoumlse Therapie nicht besserten erhielten ein SCS - SystemDadurch war ein erheblicher Bias gegeben Im weiteren Verlauf zeigten die Gruppen keinenUnterschied im PDI oder den Oswestry Scores allerdings benoumltigten nur noch 30 der Patientenmit SCS regelmaumlszligig oder gelegentlich Analgetika Aufgrund methodischer Maumlngel erzielt dieseStudie lediglich einen Jadad - Score von 1 aus 5 (Taylor et al 2005)

Die 72 Fall-Kontrollstudien mit einem medianen Follow-up von 26 Monaten zeigten dass bei 62der Patienten eine mehr als 50 ige Schmerzreduktion erzielt werden konnte 53 der Patientenbenoumltigten keine Analgetika mehr 40 kehrten an ihren Arbeitsplatz zuruumlck DieKomplikationsrate betrug 18 Jahr (Taylor uTaylor 2005)

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Kostenanalyse In einer Studie zur Kosteneffizienz konnten North et al zeigen dass die SCSbilliger und effektiver ist als eine Reoperation insbesondere wenn dadurch die Reoperationvermieden werden kann Sollte die SCS nicht zum Erfolg fuumlhren ist die Reoperation deutlichteurer und ein Therapieerfolg sehr zweifelhaft (North et al 2007) Andere Studien zeigtenebenfalls einen kostensparenden Trend bei der SCS im Vergleich zur konventionellenSchmerztherapie So sind die jaumlhrlichen Kosten (Arztbesuche MedikationKrankenhausaufenthalte) ca 40 billiger bei Patienten mit einem SCS - System (Kumar et al2002) In einer Zusammenstellung zeigte sich dass die Amortisation eines SCS - Systemsteilweise bereits 15 Monate nach Implantation erreicht wird (Taylor et al 2004) DieseAmortisationsphase haumlngt von verschiedenen Faktoren wie Effektivitaumlt des SystemsKomplikationen Benutzung des Geraumlts Batterietyp und anderen Faktoren ab Siehe hierzu auchAbschnitt 7 Dagegen zeigt die Studie von Hollingworth et al (2011) dass bei Patienten mitRentenanspruumlchen die Kosteneffektivitaumlt nicht gegeben ist weshalb Patienten mitentsprechenden Anspruumlchen nicht implantiert werden sollten (Empfehlung B so)

Patienten mit Rentenanspruumlchen bei Arbeitsunfaumlhigkeit sollten nicht mit einemepiduralen Stimulationssystem versorgt werden

Fuumlr die Behandlung von Kreuzschmerzen mit Ruumlckenmarkstimulation liegen lediglich historischeFall-Kontrollstudien vor (Barolat et al 2001 Ohnmeiss u Rashbaum 2001 Raphael 2004)

In der Studie von Ohnmeiss wurden 41 Patienten mit uumlberwiegenden Ruumlckenschmerzen infolgeeiner Operation mit SCS behandelt Hierbei wurden entweder eine oder zwei mehrpoligeElektroden implantiert Nach 55 - 19 Monaten wurden die Patienten mit Frageboumlgen analysiert60 der Patienten gaben eine klinische Besserung an 78 wuumlrden die Methode weiterempfehlen und 75 sich dem Eingriff nochmals unterziehen Bei 4 von 36 Patienten wurde dieElektrode wegen Ineffektivitaumlt wieder entfernt In einer weiteren Studie (Raphael et al 2004)wurde bei 12 Patienten die SCS mit intrathekaler Opiatgabe verglichen und eine nicht signifikantverbesserte Schmerzreduktion bei intrathekaler Opiattherapie jedoch eine signifikantverbesserte Lebensqualitaumlt (Qol) angegeben Aufgrund der Studienqualitaumlt der epiduralenStimulation bei reinem Kreuzschmerz muszlig die Empfehlung offen bleiben

Die SCS sollte beim FBSS mit praumldominantem radikulaumlrem Schmerz beiErfolglosigkeit konservativer Verfahren und Ausschluss psychologischerKontraindikationen eingesetzt werden

(Siehe Algorithmus am Ende der Leitlinie)

SCS kann bei Patienten mit uumlberwiegenden Ruumlckenschmerzen eingesetzt werden

Andere neuropathische Schmerzsyndrome

Fuumlr andere neuropathische Schmerzen liegen nur kleine Fallstudien mit positiven Ergebnissenvor Hierzu zaumlhlen die Postzosterneuralgie (Harke et al 2002) die diabetische Neuropathie(Tesfaye et al 1996 Petrakis u Sciacca 2000 Cruccu et al 2007) der Phantom- oderStumpfschmerz (Sanchez-Ledesma 1989) der Schmerz bei inkomplettem Querschnitt(Winkelmuumlller et al 1991) und bei Plexuslaumlsionen (Brill 2008) Bei Patienten mit kompletten

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Querschnittsyndromen (Meglio et al 1989 Cioni et al 1995 Cruccu et al 2007) ist die SCS nichtwirksam Aufgrund der Studienlage muszlig die Empfehlung derzeit offen bleiben

SCS kann als individueller Behandlungsversuch bei anderen neuropathischenSchmerzsyndromen bei Wirkungslosigkeit konservativer Maszlignahmen eingesetztwerden

513 Epidurale Ruumlckenmarkstimulation bei therapierefraktaumlrer Angina pectoris

Die koronare Herzerkrankung (KHK CAD = Coronary artery disease) ist trotz verbesserternicht-medikamentoumlser medikamentoumlser und revaskularisierender chirurgischer oder interventiverMaszlignahmen die Todesursache Nummer eins in den westlichen Industrienationen Man geht davon ausdass allein in den USA ca 24 Millionen Menschen an chronisch refraktaumlrer Angina pectoris leiden(Holmes DR 2002) Refraktaumlre Angina in der Definition der Europaumlischen Gesellschaft fuumlr Kardiologiebedeutet heftige Brustschmerzen die nicht durch medikamentoumlse oder chirurgische oderendovaskulaumlre Massnahmen gelindert werden koumlnnen (Mannheimer at al 2002) Eine refraktaumlre Anginapectoris wird als Angina pectoris definiert welche normale koumlrperliche Aktivitaumlt deutlich limitiert mitZeichen einer myokardialen Ischaumlmie einhergeht und trotz optimaler konservativer Maszlignahmen(Lebensstilmodifikation medikamentoumlse Therapie Revaskularisation) persistiert (Gowda et al 2005)Die nationale britische Leitlinie zur KHK empfiehlt vor Durchfuumlhrung invasiver Maszlignahmen dieDurchfuumlhrung von kognitiv-behavioralen Schmerzbewaumlltigungsprogrammen (SIGN 2007) DieLebensqualitaumlt der Patienten kann durch die Teilnahme an einem solchen Programm verbessertwerden (Moore et al 2005)

Neben anderen interventionellen Verfahren ist die SCS eine aussichtsreiche kardioprotektive Methodezur Reduktion der therapierefraktaumlren Angina pectoris Die kardiovaskulaumlre Morbiditaumlt wird verbessertEine haumlufig vorgetragene Sorge dass die SCS lediglich den Schmerz naumlhme und das Risiko fuumlr einenMyokardinfarkt maskiere hat sich nicht bestaumltigt (Anderson et al 1994)

Die ersten Publikationen zur SCS bei Angina pectoris datieren aus dem Jahre 1987 (Murphy und Giles1987) Diese Autoren beschrieben bereits eine Abnahme der Haumlufigkeit der Anginaattacken und einenniedrigeren Nitratverbrauch Dies konnte nach anfaumlnglicher Skepsis in einer Reihe prospektiver undrandomisierter Studien bestaumltigt werden (siehe unten)

Die exakte Wirkungsweise der SCS bei der Angina ist noch nicht bekannt Die Integritaumlt dessympathischen System ist fuumlr die Wirkung essentiell (Armour et al 2002) obwohl die Herzfrequenz undder Noradrenalinmetabolismus durch die Stimulation unbeeinfluszligt bleibt (deJongste et al 1994)Wichtige Faktoren bei der Reduktion der Anginaattacken scheinen die Wegnahme des stressbedingtenSchmerzes (Eliasson et al 2003) eine Umverteilung des koronaren Blutflusses (Jessurun et al 1998)und eine Stabilisierung des intrinsischen kardialen neuronalen Systems (Wu et al 2008) zu sein

Eine Reihe randomisierter Studien haben den positiven Effekt der SCS hinsichtlich der Haumlufigkeit undSchwere von Anginaattacken und Nitratverbrauch nachgewiesen (De Jongste 1994 et al Hautvast et al1998) Placebo-kontrollierte verblindete Studien existieren jedoch nicht (Buchser et al 2006 Tronnier2005b) In einer Studie wird die SCS mit der Bypasschirurgie verglichen und zeigt einen vergleichbarenBenefit hinsichtlich der Schmerzkontrolle und der Lebensqualitaumlt bei geringerer Mortalitaumlt undzerebrovaskulaumlrer Morbiditaumlt allerdings nicht im Uumlberleben der Patienten In dieser Studie herrschtjedoch ein Bias da in die SCS Gruppe Patienten mit houmlheren operativen Risiken aufgenommen wurden(Mannheimer et al 1998 Ekre et al 2002)

Eddicks und Mitarbeiter konnten in einer randomisierten plazebokontrollierten Studie eine positiveVeraumlnderung in den Variablen schmerzfreie Wegstrecke CCS-Klassifikation VAS und Haumlufigkeit der

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Anginaattacken feststellen in dem sie bei SCS - Respondern eine Verumstimulation mit einerunterschwelligen und einer Plazebostimulation verglichen (Eddicks et al 2007) Eine italienischeMultizenter ndash Studie zeigt keinen Effekt bei unterschwelliger Stimulation sondern lediglich bei derVerumstimulation eine signifikante (p=0002) Besserung der Angina pectoris 3 Monate nach derImplantation (Lanza et al 2011)

In einer Meta-Analyse (Taylor et al 2009) wurden 7 randomisierte kontrollierte Studien identifiziert dieeinen Vergleich der epiduralen Stimulation mit chirurgischen oder interventiven Massnahmen zumInhalt hatten wobei die SCS-Gruppe im Vergleich zur unstimulierten Kontrollgruppe einen Vorteilhinsichtlich der Verbesserung der Lebensqualitaumlt hatte Die britische NICE Guidelines sprechendagegen keine generelle Empfehlung fuumlr die SCS bei Angina aus sondern empfehlen diese lediglich fuumlrden Einsatz innerhalb klinischer Studien Dies widerspricht einer Untersuchung die vom SchwedischenCouncil on Technology Assessment in Health Care in Auftrag gegeben wurde (Boumlrjesson et al 2008)Hier zeigen die Autoren eine Uumlberlegenheit der SCS gegenuumlber anderen Verfahren oder derkonservativen Therapie (Andreacutell et al 2010)

Limitierend fuumlr den Effekt der epiduralen Ruumlckenmarkstimulation fuumlr die Qol sind vor allem die bei denPatienten bestehenden Komorbiditaumlten wie Diabetes mellitus COPD oder einem erhoumlhten BMI (Jitta etal 2011)

SCS ist in einer prospektiven kontrollierten Studie effektiv in der Behandlung des Syndrom X (Sguegliuaet al Heart 2007)

Es liegen einige Studien zur Kosteneffizienz der SCS bei Angina pectoris vor So konnte gezeigt werdendass die kardialen Interventionen sowie die Haumlufigkeit und Laumlnge des Krankenhausaufenthalts durchdie SCS signifikant gesenkt werden konnten (Merry et al 2001 Murray et al 1999 Rasmussen et al2004 Yu et al 2004)

Die SCS ist bei therapierefraktaumlrer Angina pectoris effektiv und senkt diekardiovaskulaumlre Morbiditaumlt die Haumlufigkeit und Intensitaumlt der Anginaattackensie reduziert den Nitratverbrauch und die Haumlufigkeit Angina bedingterKrankenhausaufenthalte Sie stellt bei refraktaumlrer Angina pectoris imGefolge einer koronaren Herzkrankheit bei nach Ausschoumlpfung allerkonservativen und interventiven Therapiemaszlignahmen eineBehandlungsoption dar

514 Epidurale Ruumlckenmarkstimulation bei peripherer arterieller Verschluszligkrankheit(pAVK)

Patienten mit peripherer arterieller Verschluszligkrankheit und Schmerzen in den unteren oder oberenExtremtaumlten werden primaumlr medikamentoumls behandelt oder mit vaskulaumlr rekonstruktiven MaszlignahmenFuumlr Patienten mit interventionell nicht therapierbarer chronischer kritischer Extremitaumltenischaumlmie ist dieepidurale Ruumlckenmarkstimulation eine moumlgliche Therapieoption zusaumltzlich zur konservativenStandardtherapie In Faumlllen wo eine angiologische Intervention aufgrund des Stadiums der Erkrankungoder aus anatomischen Gegebenheiten nicht moumlglich ist bietet sich die SCS an um eine drohendeAmputation abzuwenden oder bereits aufgetretene Ulcera zur Abheilung zu bringen (Jacobs et al 1990Nachbur et al 1994)

Die Methode der SCS zur Behandlung von Schmerzen bedingt durch periphere arterielleVerschluszligkrankheit wurde erstmals 1976 beschrieben (Cook et al 1976) Diese Autoren beschriebenbereits nicht nur einen schmerzlindernden Effekt sondern auch das Abheilen von Ulzerationen durcheine SCS Danach erschienen eine Serie von Fall-Kontrollstudien die den Erfolg der SCS im Sinne der

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Verbesserung der Lebensqualitaumlt Steigerung der Wegstrecke Reduktion der VAS (Ruheschmerz) undder Analgetikaeinnahme beschrieben (Kumar et al 1997 Ubbink u Jacobs 2003)

Eine Reihe von randomisierten kontrollierten Studien beschrieb zwar einen positiven Effekt auf dieSchmerzen durch die SCS aber unterschiedlichen Ergebnisse bezuumlglich der Erhaltung derExtremitaumlten (Jivegard et al 1995 Klomp et al 1999 Spincemaille et al 2000 Amann et al 2003) DieSCS ist in Bezug auf den Extremitaumltenerhalt die Schmerzreduktion sowie zur Verbesserung desklinischen Zustands des Patienten der konservativen Therapie uumlberlegen wie ein Cochrane Review(Ubbink u Vermeulen 2013) und eine Meta-Analyse (Ubbink et al 2004) mit Pooling der Datennachweisen Diese positiven Studieneffekte beziehen sich auf Patienten im Stadium III bzw im StadiumIV nach Fontaine mit Minorgewebelaumlsionen (Ulcera lt3cm) Die NNT betrug 9 (95 Konfidenzint 5-50)um eine Extremitaumlt zu erhalten das relative Risiko 074 (95 Konfidenzintervall 057-094) zugunstender SCS (Ubbink u Vermeulen 2006) Zu aumlhnlichen Ergebnissen kommt eine Literaturuumlbersicht ausItalien (Pedrini und Magnoni 2007)

Hinsichtlich der Patientenselektion zeigten mehrere Studien dass der transkutaneSauerstoffpartialdruck (TcpO2) der kostenguumlnstig und nichtinvasiv bestimmt werden kann einpraumldiktiver Parameter fuumlr den Erfolg der SCS Therapie darstellt So sollte der TcpO2 im Liegen in derbetroffenen Extremitaumlt zwischen 10 und 30mmHg betragen und somit eine gewisse Reservekapazitaumltvorliegen Bei herabhaumlngendem Bein sollte der TcpO2 mehr als 15mmHg betragen (Gersbach et al1997 Ubbink et al 1999) Dies vorausgesetzt kann die Rate des Extremitaumltenerhalts durch SCS bis auf83 gesteigert werden (Amann et al 2003) Somit stellt die chronisch kritische Extremitaumltenischaumlmiedie Hauptindikation fuumlr die SCS dar

Eine Analyse aller 2 Jahre anfallenden Gesundheitskosten auszliger einer moumlglichen Amputation ergab36500 euro fuumlr die SCS - Gruppe im Vergleich zu 28600 euro der Gruppe mit konservativer medikamentoumlserTherapie (Klomp et al 1999)

Fuumlr andere Durchblutungsstoumlrungen zB Raynaud - Syndrom und die Thrombangiitis obliterans liegenpositive Fallberichte vor aber keine randomisierten Studien (Donas et al 2005 Francaviglia et al 1994Pace et al 2002)

Die SCS kann bei chronisch kritischer Extremitaumltenischaumlmie (pAVK StadiumIII-IV mit Minorlaumlsionen) die Schmerzsymptomatik verringern undmoumlglicherweise zum Erhalt der betroffenen Extremitaumlt fuumlhren Die SCSkann nach erfolgloser konservativer Therapie und fehlender interventionellerRevaskularisationsmoumlglichkeit (endoluminal undoder gefaumlszligchirurgisch)eingesetzt werden

Ein Behandlungsversuch kann bei anderen vasokonstriktorischenErkrankungen wie Morbus Raynaud Thrombangiitis obliterans nacherfolgloser konservativer Therapie initiiert werden

52Allgemeine Ein- und Ausschluszligkriterien zur Epiduralen Ruumlckenmarkstimulation

Einschluszligkriterien

Patienten mit chronischen (neuropathischen sympathisch unterhaltenen ischaumlmischen)medikamentoumls oder psychotherapeutisch nicht ausreichend behandelbaren odertherapieresistenten Schmerzen

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Ausschluszligkriterien

Schwere Koagulopathien bereits vorhandene Implantate mit Sensing Eigenschaften (z Bautomatische Defibrillatoren ICD- CRTD-Therapie) oder monopolar eingestellte Schrittmachernicht eingestellte psychiatrische Erkrankungen oder Patienten bei denen Risiken durch diepsychologisch oder psychiatrische oder psychosomatische Evaluation festgestellt wurdenSubstanzabusus ndash und abhaumlngigkeit Unfaumlhigkeit das Stimulationssystem zu bedieneneingeschraumlnkte Lebenserwartung fortgeschrittene maligne Erkrankung Infektionen imImplantationsbereich (Span Leitlinie EFIC) und Patienten die sich einer therapeutischenDiathermie unterziehen duumlrfen nicht implantiert werden

2013 wurde erstmals ein MRT kompatibles Ruumlckenmarkstimulationssystem (8-poligeStabelektrode mit Impulsgeber) zugelassen Erste klinische Versuche zeigen die Sicherheit desSystems und eine akzeptable bildliche Darstellung im Bereich der implantierten ElektrodeSomitgilt die Durchfuumlhrung eines MRTacutes nicht mehr uneingeschraumlnkt als KontraindikationAllerdings muszligin jedem Falle vor einer MRT uumlberpruumlft werdenwelche Systeme implantiert wurden

Eine Schwangerschaft gilt ebenfalls nicht als Kontraindikation Bei jungen Frauen sollte derImpulsgeber aber besser in der Gesaumlszligregion und nicht im Mittel- oder Unterbauch implantiertwerden (Bernardini et al 2010)

6 Qualitaumltssicherung

61Persoumlnliche personelle bauliche und administrative Voraussetzungen

611 Persoumlnliche Voraussetzungen

Facharztstandard Subspezialisierung spezielle Schmerztherapie Ausbildung in neuromodulativenTechniken (siehe Curriculum)

612 Personelle Voraussetzungen

Pflegepersonal mit spezieller Ausbildung (zB OP-Pflege Anaumlsthesiepflege Technik) Personalmit Qualifizierung und Kenntnissen im Umgang mit Ruumlckenmarkstimulatoren und derenProgrammierung

613 Bauliche Voraussetzungen

Mindestens Eingriffsraumlume der Hygienegruppe A (Operationsraumlume)

614 Technische Voraussetzungen

Das Zentrum muszlig uumlber technische Voraussetzungen fuumlr Diagnostik und Therapie verfuumlgen Esmuszlig eine Roumlntgendurchleuchtung und Uumlberwachungsgeraumlte fuumlr das postoperative Monitoringvorhalten (Span Leitlinien Harke et al 2003)

615 Administrative Voraussetzungen

Die Neurostimulation soll nur in Zentren die einen multidisziplinaumlren Ansatz zur Behandlungchronischer Schmerzen sowie eine standardisierte Schmerzanamnese und ndashdokumentationausfuumlhren durchgefuumlhrt werden (EFIC-Kriterien Gybels et al 1998 Span Leitlinien) Dies schlieszligteine psychologische oder psychiatrische oder psychosomatische Evaluation des Patienten ein DieIndikationsstellung soll interdisziplinaumlr (Neurochirurg Schmerztherapeut Psychiaterklinischer

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PsychologePsychosomatiker sowie je nach Schmerzsyndrom Neurologe bzw Kardiologe undHerzchirurg bzw Angiologeinterventioneller RadiologeGefaumlszligchirurg erfolgen Das Zentrum solltein der Lage sein Komplikationen der SCS-Therapie zu behandeln und in diesen Faumlllen eine rascheZugriffsmoumlglichkeit auf Krankenhausbetten OP-Kapazitaumlt und fachaumlrztliche Kompetenz haben(Empfehlung B)

Eine Zertifizierung als Schmerzzentrum ist erstrebenswert und in Zukunft wahrscheinlichverpflichtend (Henderson et al 2009)

62 Dokumentation

Dokumentation der Indikation (Schmerzanamnese -analyse -diagnose) Vorbehandlung Psychologisch oder psychiatrisch oder psychosomatische Evaluation Neurologische Untersuchung mit Erfassung von bdquoPlus- (Allodynie und Hyperpathie) und

bdquoMinus-bdquo (Thermhypalgesie Hypaumlsthesie) Symptomen ua durch technischeUntersuchungen wie eine Quantitativ sensorische Testung (QST) evozierte Potentialeoder EMG (Cruccu et al 2004 Dworkin et al 2007 Rolke et al 2006 Sindou et al 2003)

Bildmorphologische Befunde Aufklaumlrung OP-Berichte Roumlntgendokumentation derElektrodenlage

Programmierdaten Verlauf der Testphase Regelmaumlszligige Nachsorge

63 Aufklaumlrung

Der Patient muszlig ausreichend uumlber die Methode ihre Wirkung und moumlgliche Komplikationenaufgeklaumlrt sein (EFIC 1998)

Uumlber folgende Risiken sollte aufgeklaumlrt werden (Tronnier 2005a)

Infektion 37-11 Elektrodenmigration 11-34 Elektrodenbruch 08-134 Schmerzen im Bereich des Impulsgebers 3 Neurologische Defizite 09 Ineffektivitaumlt trotz erfolgreicher Teststimulation 5-13 Nachlassender Effekt uumlber mehrere Jahre

64 Qualitaumltssicherung

Eine internetbasierte QM Software steht kostenfrei zur Verfuumlgung (wwwNemoqmorg) Diesesollte genutzt werden Die Auswertung erfolgt uumlber das neutrale TRUST-Zentrum (DGSS) undsteht den Zentren zur Verfuumlgung

7 Kosteneffizienz

Autor Analysentyp Indikation AnzahlPatienten

Intervention Vergleich Studientyp Follow-up

Andrell2003

Kostenanalyse Angina 104 SCS Bypass RCT 2 Jahre

Bell 1997 Kostenanalyse FBSS Nichtgenannt

SCS MedikamenteOperationRehabilitation

Modellberechnung

5 Jahre

ECRI 1993 Kostenanalyse FBSS 100 SCS MedikamenteOperationPhysiotherapie

Modellberechnung

5 Jahre

Kemler2004

Kosten -Nutzenanalyse

CRPS I 36 SCS +Physiotherapie

SCS allein RCT 1Jahr undLebenszeit

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Klomp1999

Kostenbeschreibung

PAVK 120 SCS +Medikation

SCS allein RCT 2 Jahre

Kumar2002

Kostenanalyse FBSS 104 SCS KonservativeTherapie

Serienvergleich 5 Jahre

Hornberger2008

Kostenanalyse FBSS Nichtgenannt

SCS wiederaufladbar

SCS nicht wiederaufladbar

Modell ndashberechnung

Lebenszeit

Die einzige komplett oumlkonomische Studie die sowohl die Kosten der SCS Therapie als auch dasOutcome der Therapie unter Beruumlcksichtigung einer Vergleichstherapie beurteilt ist die Studie vonKemler und Furnee zum CRPS I (Kemler u Furnee 2004) Die anderen Studien sind reineKostenbeschreibungen oder Kostenanalysen Bis auf die Studie von Klomp (Klomp et al 1999) zeigenalle Studien eine Kosteneffektivitaumlt der SCS im Vergleich zu anderen Therapieformen (medikamentoumlseTherapie (Re-)Operation Physiotherapie) nach Ablauf von 2-3 Jahren trotz der houmlheren Initialkostendurch die Hardware Eine aktuelle Studie die wiederaufladbare Impulsgeneratoren mit nichtwiederaufladbaren vergleicht kommt in einem Lebenszeitberechnungsmodell zu Kostenersparnissenzwischen 104000 und 168000 USD durch Einsparung von Hardware und Reduktionoperationsbezogener Morbiditaumlt durch das Wegfallen des Impulsgeberaustauschs (Hornerger et al2008)

Die SCS Therapie kann bei gleich bleibendem Erfolg nach 15 Monaten bis 3 Jahren kostenguumlnstigersein als die konventionelle Schmerztherapie fuumlr die Indikationen CRPS I und FBSS trotz der deutlichhoumlheren Initialkosten durch die Kosten der Implantation und des Geraumlts selbst Fuumlr die Angina ist dieSCS Therapie kostenguumlnstiger als eine Bypassoperation bei vergleichbaren klinischen ErgebnissenBei Patienten mit Rentenanspruumlchen ist die SCS-Therapie nicht erfolgversprechend (Turner et al 2010)und entsprechend liegt auch keine Kosteneffektivitaumlt (Hollingworth et al 2011) vor

8 Klinischer Algorithmus

Klinischer Algorithmus der epiduralen Ruumlckenmarkstimulation bei FBSS

VorbemerkungEs besteht ein entsprechender Empfehlungsgrad (A) dafuumlr dass der Einsatz der epiduralen Stimulationbei FBSS nur dann erfolgversprechend ist wenn die in die Extremitaumlten ausstrahlenden radikulaumlrenSchmerzen den Ruumlckenschmerzanteil signifikant uumlberwiegen weil neuropathische Schmerzenbesonders wirksam durch SCS zu unterdruumlcken sind Beim axialen Ruumlckenschmerz hingegen ist derEinsatz der SCS nicht erfolgversprechend obwohl auch hier durchaus neuropathische Schmerzanteilevorhanden sein koumlnnen Fuumlr die verschiedenen Formen des FBSS wurden zwischenzeitlich Algorithmenveroumlffentlicht (Van Buyten und Linderoth 2010) wobei nach Meinung der Leitlinienkommission dieEvidenz nicht ausreichend ist um einen Algorithmus fuumlr den uumlberwiegend vorherrschendenRuumlckenschmerz zu erstellen Weiterhin fehlen Therapiealgorithmen fuumlr neuropathische Schmerzen unddie Einordnung der epiduralen Ruumlckenmarkstimulation in einem multimodalen Therapieansatz Dieepidurale Ruumlckenmarkstimulation stellt besonders in neuropathischen Schmerzsituationen einewirksame Schmerztherapie dar und ist bei vorliegender Indikation fruumlhzeitig und vorrangig zurLangzeitschmerztherapie zumindest als SCS-Testung vor einer Langzeit-Opioidtherapie einzusetzen(Krames et al 2011)

Schritt 1Uumlberpruumlfung der bisherigen konservativen medikamentoumlsen und physiotherapeutischen-sowie psychotherapeutischen TherapieIn dieser Phase werden die entsprechenden nationalen und internationalen Richtlinien derkonservativen Behandlung chronischer Ruumlckenschmerzen im Sinne einer multimodalen Behandlungund die der neuropathischen Schmerzen der Fachgesellschaften mit denen der bei dementsprechenden Patienten durchgefuumlhrten Maszlignahmen abgeglichen und ggfs ergaumlnzt Dieses schlieszligtdie standardisierte Schmerzanamnese - sowie Dokumentation ebenso ein wie die psychologische oderpsychiatrische oder psychosomatische Evaluation des Patienten Zur Behandlung ruumlckenmarksnaherSchmerzsyndrome (FBSS) sollten sich aumlrztliche Maszlignahmen zunaumlchst ausschlieszliglich und intensiv aufeine exakte Analyse moumlglicher Schmerzursachen konzentrieren bevor sehr kritisch und

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verantwortungsvoll zB eine opioid-analgetische Therapie der WHO-Stufe III in Erwaumlgung gezogen bzweine konsequente qualifizierte Opioidtherapie eingeleitet wird

Schritt 2Differenzialdiagnostik der nozizeptiven und neuropathischen Schmerzanteile beim FBSSEs wird angenommen dass sich Schmerzen bei FBSS aus folgenden Faktoren zusammensetzen

1 Nozizeptive Schmerzen z B durch diskoligamentaumlre Instabilitaumlt mit diskogenen und

facettbedingten Schmerzen

2 Neuropathische Schmerzen z B infolge epiduraler Vernarbung endoneuraler Fibrose

mechanischer Wurzelalteration etc

Die Differenzierung zwischen radikulaumlren neuropathischen und pseudoradikulaumlren Schmerzengestaltet sich bisweilen schwierig wenn keine eindeutigen neurologischen und elektrophysiologischenBefunde vorliegen und die Bildgebung (MRT) hierfuumlr ebenso kein morphologisches Korrelat bietetBekanntlich zeigt die groszlige Gruppe der nichtradikulaumlren Schmerzen der LWS (diskogene-facettbedingte- und ISG ndash Schmerzen) ebenfalls Schmerzbilder die in die Extremitaumlten bis zum Fuszligausstrahlen koumlnnen Sie sind durch klinische und elektrophysiologische Untersuchungen nicht immerzu verifizieren In diesen Faumlllen koumlnnen diagnostische Blockaden gemaumlszlig den ISIS-Kriterien(ISIS=International Spine Intervention Society) hilfreich sein die Indikation zu einer SCS abzusichern

Schritt 3Schmerzbezogene Indikation KontraindikationAus dem oben dargelegten folgt dass die Indikation zur SCS beim FBSS dann gegeben ist wenn1 Die unter Schritt 1 aufgezeigten konservativen Behandlungen nicht erfolgreich waren2 Der in die Extremitaumlten ausstrahlende Schmerz den axialen Ruumlckenschmerz deutlich uumlberwiegt

Die schmerzbezogenen Kontraindikationen folgen dem Umkehrschluss

Schritt 4Phase 1 der Implantation Elektrodenimplantation zum Zwecke des Testverfahrens (Siehe auchPkt 11 Curriculum)

Um den Effekt der Ruumlckenmarkstimulation im vorliegenden Fall zu uumlberpruumlfen erfolgt zunaumlchst die(vorzugsweise perkutane) Implantation von ein oder zwei Testelektroden in den thorakolumbalenEpiduralraum Durch elektrische Stimulation der Hinterstraumlnge des Ruumlckenmarks verspuumlrt der Patienteine angenehme Paraumlsthesie in den abhaumlngigen Koumlrperregionen wobei die schmerzhaften Arealemoumlglichst vollstaumlndig erfasst sein sollten Die Elektroden werden zunaumlchst uumlber ein Verlaumlngerungskabelan einen externen Stimulator angeschlossen Es folgt eine Testphase deren Dauer in der Literaturzwischen 3 Tagen und 3 Wochen angegeben wird Eine Zeit von 6 ndash 12 Tagen scheint angebrachtWichtig ist die Dokumentation des Verlaufes mit Hilfe standardisierter Dokumentationsinstrumente

Die Kriterien fuumlr den Erfolg der Teststimulation sind

1 Mindestens 50 Schmerzreduktion (conditio sine qua non)2 Schilderungen des Patienten hinsichtlich Verbesserung seiner Stimmungslage bzw Lebensqualitaumlt3 Das vom Patienten selbst geaumluszligerte Beduumlrfnis der Medikamentenreduktion4 Der Wunsch des Patienten den Impulsgeber implantiert zu bekommen

Schritt 5Phase 2 der Implantation Impulsgeber- (Generator) VollimplantationDiese erfolgt nach dem positiven Ergebnis aus Schritt 4

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Schritt 6PostimplantationsphaseNach Abschluss des Heilverlaufs beginnt die Nachbehandlung in der ggf die Stimulationsparameterden Beduumlrfnissen des Patienten angepasst werden Jetzt beginnt auch (wenn dieses noch nicht in derPhase 2 der Implantation geschehen ist) die kritische Reflexion der bisherigenMedikamenteneinstellung bzw deren Reduktion oder des kompletten Absetzens Dieser Schritt kannsowohl vom Operateur als auch vom zuweisenden Arzt begleitet werden Hier werden auch diezukuumlnftigen Wiedervorstellungsintervalle festgelegt

Schritt 7QualitaumltssicherungsphaseKontinuierliche Adjustierung der Stimulationsparameter an die Beduumlrfnisse des Patienten Kontrolle derElektrodenlage bei akuten Paraumlsthesieveraumlnderungen und ggfs operative zeitnahe RevisionKontinuierliche Dokumentation des Verlaufs Empfohlen wird hier die zentrale Dokumentation wie zBdie des DGSS- Arbeitskreises Neuromodulation (NeMoQM) In dieser Phase ist es auch deswegenwichtig ein bestimmtes Kontrollintervall mit dem Patienten zu vereinbaren da dabei im Gespraumlch derPatient immer wieder auf die erfolgserhaltenden begleitenden Maszlignahmen aus der konservativenBehandlungsphase wie Eigen - Krankengymnastik oder Entspannungsuumlbungen hingewiesen werdenkann

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SCS beim Failed Back Surgery Syndrome

Uumlberpruumlfen der ausreichendenkonservativen medikamentoumlsen

physikalischen und psychologisch psychiatrisch psychosomatischen

Therapie

Konservative Methodenausschoumlpfennein

ja

Uumlberpruumlfen der IndikationUumlberwiegend radikulaumlre

Symptomatik neinAndere Therapieverfahren

ja

Bestaumltigung derschmerzbezogenen

Indikation Ausschluszligkriteriengepruumlft und ausgeschlossen

ja

neinUumlberpruumlfung von Ein- und

Ausschluszligkriterien

Elektrodenimplantationund Testphase

Bestaumltigung undDokumentation der

Erfolgskriterien neinExplantation der Elektrode

ja

ImpulsgeberimplantationPostimplantationsphase Optimierung der

Stimulationsparameter

Qualitaumltssicherungsphase

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Klinischer Algorithmus der SCS Selektion bei CRPS

SCS bei CRPS I

Uumlberpruumlfen einer dem Schweregrad angemessenen

bull Analgetischen Therapie AE (Gabapentin Pregabalin CMZ)

TCA (Nortryptilin ua)infin und oder SNRI (Duloxetin ua)infin Comedikation Tramadol

Cortison in der AkutphaseBeachte Bei fehlender Initialwirkung zweiter Therapieversuch

mit Substanz gleicher Stoffgruppe infin Beachte keine Zulassung fuumlr diese Indikation

bull Physikalischen Therapie kollaterale Physiotherapie Ruhigstellung ndash spaumlter aktivie-rende Bewegungstherapie bis zur Schmerzgrenze

bull Flankierenden psychologischenpsychiatrischenpsychosomatischen Therapie

Ruumlckfall

Therapiewiederholungoptimierun

Ruumlckfall

SCS- Testphase+

SCS-ImplantationStimulationskontrollphase

Qualitaumltssicherung kontrollenregelmaumlszligig

SCS-Testphase - + Intrathekales Baclofen (Pumpe)

Intrathekales Baclofen + Intrathekales Baclofen -

Qualitaumltssicherung kontrollenregelmaumlszligig

SCS-Therapie

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Patientenselektion zur SCS bei Patienten mit CRPS I

Uumlberpruumlfung der bisherigen konservativen medikamentoumlsen physikalischen undpsychologischpsychotherapeutischen und interventionellen Therapieverfahren (inklSympaticusblockaden)

Beruumlcksichtigung patientenbezogener Kontraindikationen

Standardisierte Schmerzanamnese und ndashdokumentation

Psychologische Evaluation

Elektrodenimplantion

Teststimulation

Bei Erfolg Impulsgeberimplantation bei Nichterfolg Elektrodenentfernung

Erfolgskriterien siehe SCS bei FBSS

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Algorithmus

Epidurale Ruumlckenmarkstimulation bei Patienten mit refraktaumlrer Angina pectoris

Optimale nichtmedikamentoumlse und medikamentoumlse Behandlungkeine interventiv zu behandelnden Koronarstenosen (PCI oder ACB)

Nach Theres Neurostimulation zur Behandlung der refraktaumlren Angina pectoris

Deutsches Aumlrzteblatt 2003 100 997-1003

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Algorithmus

Epidurale Ruumlckenmarkstimulation

bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit

trotz konsequenter Lebenstilmlt3cm)

Stadium

Keine interventiv

Optimale m

Elektroden

Per

Bei kritischer BeinischVerbesserung der tc-

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odifikation (zB Rauchstopp) Stadium IV mit Minorlaumlsion (Ulcera

Indikation

III bis IV nach Fontaine

zu behandelnden Stenosen (PTAoder Bypass)

edikamentoumlse Behandlung

implantation und Testphase

manente Implantation

ja

ja

aumlmiePO2

ja

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Zusammenfassend lassen sich folgende Empfehlungen zur epiduralen Ruumlckenmarkstimulation fuumlr diejeweiligen Indikationen nach Ausschoumlpfen konservativer Massnahmen festlegen Basierend auf denTherapiealgorithmen ist die Durchfuumlhrung einer externen Teststimulation in Erwaumlgung zu ziehen bevorman sich zur Dauertherapie mit stark wirksamen Opioiden entschlieszligt

CRPS IFailed Back Surgery Syndrome mit radikulaumlrer Symptomatik

CRPS IIChronischer nozizeptiver RuumlckenschmerzAndere neuropathische SchmerzsyndromePeriphere arterielle VerschluszligkrankheitRefraktaumlre Angina pectoris Syndrom X

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10 Verfahren zur Konsensfindung

siehe auch Methodenreport und Umsetzungsstrategie

Konsensfindung und Entstehung der Leitlinie siehe LeitlinienreportAuszliger dieser Langfassung sind eine Kurzfassung und eine Patienteninformationverfuumlgbar

Autoren R Baron F Birklein S Eckert D Horstkotte P Huumlgler B Kniesel CMaier H Harke M Huumlppe G Schuumltze R Thoma RD Treede VTronnier VVadokas UZwettler

VerantwortlichkeitenMethodische Beratung W Haumluser H Laubenthal (DIVS)Koordination V Tronnier

LeitliniensekretariateKorrespondenzadressenProf Dr med V TronnierNeurochirurgische Univ- Klinik LuumlbeckRatzeburger Allee 16023538 LuumlbeckTel 0451-500 2076 Fax 0451-500 6191email volkertronnieruk-shde

Neufassung

072013 (ersetzt alle alten Leitlinien der herausgebenden Fachgesellschaften zum gleichenThema)

Naumlchste Uumlberpruumlfung geplant 2015

11 CURRICULUM

a) Implantation einer Stabelektrode

Die Implantation von ein- oder zwei Stabelektroden erfolgt unter sterilen Kautelen in einemOperationssaal mit der Moumlglichkeit der Durchleuchtung in 2 Ebenen (Tronnier 1999a) Es ist darauf zuachten dass der Patient sich in einem korrekten anterior-posterioren Strahlengang befindet(Dornfortsatz aumlquidistant zu den Pedikeln) Fuumlr eine Schmerzsymptomatik in den unteren Extremitaumltensollten die aktiven Pole der Elektrode zwischen BWK 10 und 12 liegen Im Halsbereich stimmt hingegendas angezielte Ruumlckenmarkssegment weitgehend mit dem knoumlchernen Segment der Wirbelsaumluleuumlberein Im Zervikalbereich ist darauf zu achten dass die Membrana atlantooccipitalis haumlufig nichtuumlberwunden werden kann so dass die Elektrodenspitze nicht uumlber HWK 1 hinausragen kann

Bei der Implantation einer lumbalen Stabelektrode ist am besten das Ligamentum flavum in Houmlhe LWK34 oder 23 zu perforieren Eine Punktion oder ein Vorschieben der Elektrode in voroperiertenSegmenten ist in der Regel nicht moumlglich (z B nach Laminektomie oder langstreckiger Spondylodese)Dies sollte bei der Wahl der Punktionsstelle beruumlcksichtigt werden Die Elektrode sollte mindestens 10cm intraspinal verlaufen um das Risiko einer Dislokation zu reduzieren Die Punktion der Haut sollte ca2 cm neben den Dornfortsaumltzen und ca 5 cm unter der beabsichtigten Eintrittsstelle in den Spinalkanalerfolgen Die Nadel sollte das Flavum moumlglichst flach (lt 45 Grad) penetrieren um eine Durapunktion zuvermeiden und das Vorschieben der Elektrode zu erleichtern Hierbei kann die bdquoloss of resistance -Methodeldquo hilfreich sein Danach sollte die Elektrode paramedian auf der betroffenen Seite bis nach ca

Bucher
Textfeld
Auf Antrag des Leitliniensekretariats nach inhaltlicher Uumlberpruumlfung am 23122015 Guumlltigkeitsdauer verlaumlngert bis 3007201813

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BWK 9 oder 10 hochgeschoben werden um dann unter kontinuierlichem Mapping die Elektrodeschrittweise zuruumlckzuziehen bis das schmerzhafte Gebiet maskiert ist Entscheidend fuumlr dasintraoperative Mapping ist einen Intensitaumltsabstand von mindestens 1 Volt zwischen derWahrnehmungsschwelle der Kribbelparaumlsthesien und der Toleranzschwelle (gerade noch tolerablenParaumlsthesien) zu erzielen damit die lageabhaumlngigen Intensitaumltsschwankungen abgefangen werdenkoumlnnen

Wenn 2 Elektroden implantiert werden sollten diese parallel neben der Mittellinie mit einem Abstandvon 2-3mm voneinander zu liegen kommen Hierbei scheint vorteilhaft zu sein wenn die Elektrodenpoleetwas houmlhenversetzt sind (Holsheimer et al 2007) In Faumlllen bei denen eine Stabelektrode ausanatomischen Gruumlnden nicht platziert werden kann sollte eine Plattenelektrode benutzt werden

Entscheidend fuumlr den schmerzlindernden Effekt ist eine Paraumlsthesieabdeckung (Maskierung) moumlglichstdes gesamten schmerzhaften Areals durch die Stimulation (Barolat et al 1993)

Nach erfolgreicher intraoperativer Testung wird die Elektrode an der Muskelfaszie fixiert und an eintemporaumlres Ausleitungskabel angeschlossen Es schlieszligt sich eine Testphase von 3-10 Tagen Laumlngean Die Testphase ist essentiell um die optimale Polkonfiguration und die optimalenStimulationsparameter zu bestimmen Die Testphase entscheidet auch daruumlber welcherImpulsgenerator implantiert werden soll Es liegen keine Daten uumlber die optimale Laumlnge der Testphasevor und ob diese im Krankenhaus oder zu Hause unter Alltagsbedingungen durchgefuumlhrt werden muszligIn Belgien wird von den Kassen eine 4 woumlchige Testphase zu Hause gefordert In den USA wird vonMedicare (NTAC 2007) in jedem Falle eine Testphase verlangt

Allgemeine Kriterien fuumlr eine erfolgreiche Teststimulation sind eine mindestens 50igeSchmerzreduktion die Reduktion des Analgetikabedarfs und die Patientenzufriedenheit mit derStimulation Die Testphase entscheidet auch daruumlber welche Art Impulsgenerator implantiert werdensoll

b) Implantation einer Plattenelektrode

Die Implantation einer Plattenelektrode erfolgt in Vollnarkose (Nachteil fehlende intraoperativeAustestungsmoumlglichkeit) oder in Lokalanaumlsthesie (stand-by- Anaumlsthesie) Uumlber eine Laminotomie 1Segment unterhalb der gewuumlnschten Elektrodenposition wird eine mehrpolige Plattenelektrode unterSicht (evtl Mikroskop) und unter Durchleuchtungskontrolle paramedian oder mittig ndash je nachgewuumlnschter Paraumlsthesieverteilung - implantiert (Tronnier 1999b) Vor der Implantation einerPlattenelektrode sollte eine Stenose des Spinalkanals im Implantationsbereich ausgeschlossen werden(Holsheimer et al 1994) Die Plattenelektrode sollte im Bereich des Lig flavum oder interspinosumfixiert werden Eine direkte Aufnaht auf die Dura wird nicht empfohlen

c) Wahl der definitiven Elektrode

Die Implantation Revision oder Entfernung einer Stabelektrode ist einfacher als die einerPlattenelektrode Das Risiko des Elektrodenbruchs ist fuumlr beide Elektroden gleich Das Risiko derElektrodenverlagerung ist bei der Stabelektrode ca 10 mal houmlher Eine Plattenelektrode verbrauchtaufgrund der Elektrodenkonfiguration und der isolierten Ruumlckseite weniger Strom sodass dieLebenszeit des Impulsgebers verlaumlngert wird In einer klinischen randomisierten kontrollierten Studiekonnte die Uumlberlegenheit der Plattenelektrode hinsichtlich Effektivitaumlt und Patientenkomfort gegenuumlberder Stabelektrode gezeigt werden (North et al 2005a) In einer weiteren prospektiven und nichtrandomisierten Studie zeigte sich die Uumlberlegenheit einer median platzierten Stabelektrode gegenuumlber2 parallel angeordneten Stabelektroden bei der Maskierung bilateraler Schmerzen (North et al 2005b)

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Erklaumlrungen der Autoren uumlber Verbindungen zu Industrieunternehmen (Darlegungpotenzieller Interessenskonflikte)

Folgende Autoren erklaumlren dass keine Verbindungen bzw finanzielle oder sonstigeInteressenskonflikte mit moumlglicherweise an den Leitlinieninhalten interessiertenDritten vorliegen

Prof Dr med Frank Birklein

Prof Dr med Dieter Horstkotte

Prof Dr phil DiplPsych Michael Huumlppe

Dr med Vassilios Vadokas

Dr med Uwe Zwettler

Folgende Autoren erklaumlren Berater- Gutachter- Vortragstaumltigkieit Taumltigkeit in einemwissenschaftlichen Beirat oder Teilnahme an Studien fuumlr Industrieunternehmen odererhielten Zuwendungen fuumlr die Durchfuumlhrung von Forschungsprojekten vonIndustrieunternehmen

Prof Dr med Ralf Baron (Pfizer Genzyme Gruumlnenthal Mundipharma Allergan MedtronicSanofi-Pasteur EISAI UCB Lilly Astellas)

Dr med Siegfried Eckert (St Jude Medical Medtronic)

Prof Dr med Henning Harke (Medtronic)

Dr med Bruno Kniesel (Schwa-Medico Medtronic Janssen)

Prof Dr med Christoph Maier (Mundipharma Pfizer Schwarz Pharma MSD Gruumlnenthal)

Dr med Guumlnther Schuumltze (EISAI)

Dr med Reinhard Thoma (Codman St Jude Medtronic)

Prof Dr med Rolf-Detlef Treede (Boehringer-Ingelheim Lilly Gruumlnenthal AWD DrKade)

Prof Dr med Volker Tronnier (Codman EISAI Medtronic)

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Erstellungsdatum 122001

Uumlberarbeitung von 072013

Naumlchste Uumlberpruumlfung geplant 122015

Die Leitlinien der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften sindsystematisch entwickelte Hilfen fuumlr Aumlrzte zur Entscheidungsfindung in spezifischenSituationen Sie beruhen auf aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnissen und in derPraxis bewaumlhrten Verfahren und sorgen fuumlr mehr Sicherheit in der Medizin sollenaber auch oumlkonomische Aspekte beruumlcksichtigen Die Leitlinien sind fuumlr Aumlrzterechtlich nicht bindend und haben daher weder haftungsbegruumlndende nochhaftungsbefreiende Wirkung

Die AWMF erfasst und publiziert die Leitlinien der Fachgesellschaften mitgroumlszligtmoumlglicher Sorgfalt - dennoch kann die AWMF fuumlr die Richtigkeit des Inhaltskeine Verantwortung uumlbernehmen Insbesondere bei Dosierungsangaben sind stetsdie Angaben der Hersteller zu beachten

copy Deutsche Gesellschaft fuumlr Neurochirurgie Deutsche Gesellschaft fuumlr Anaumlsthesiologie und Intensivmedizin

Deutsche Gesellschaft fuumlr Neurologie Deutsche Gesellschaft zum Studium des Schmerzes Deutsche Gesellschaft

fuumlr Schmerztherapie Deutsche Gesellschaft fuumlr Neuromodulation Deutsche Gesellschaft fuumlr Kardiologie

Deutsche Gesellschaft fuumlr Angiologie Deutsche Gesellschaft fuumlr Psychologische Schmerztherapie und ndashforschung

Deutsche Interdisziplinaumlre Vereinigung fuumlr Schmerztherapie

Autorisiert fuumlr elektronische Publikation AWMF online

Bucher
Textfeld
Auf Antrag des Leitliniensekretariats nach inhaltlicher Uumlberpruumlfung am 23122015 Guumlltigkeitsdauer verlaumlngert bis 3007201813
Page 10: Epidurale Rückenmarkstimulation zur Therapie chronischer ... · 041/002 – S3-Leitlinie: Epidurale Rückenmarkstimulation zur Therapie chronischer Schmerzen aktueller Stand: 07/2013

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Physiotherapie unterhalb dr Schmerzschwelle und psychologischen Therapieverfahren(Stanton-Hicks 2006) Sollten diese Massnahmen nicht zum Erfolg fuumlhren sindanaumlsthesiologische Methoden (zB Sympathicusblockaden) und - bei Beschwerdepersistenz -die epidurale Ruumlckenmarkstimulation indiziert

Insgesamt existieren 25 Fall-Kontrollstudien 1 randomisierte kontrollierte Studie (RCT) und 1oumlkonomische Evaluation zum CRPS IIn historischen Fall-Kontrollstudien wurde bereits gezeigt dass mehr als 73 der Patientenerfolgreich mit SCS behandelt werden konnten (dh mehr als 50 Schmerzreduktion erzieltwurden) (Broseta et al 1982 Barolat et al 1989 Robaina et al 1989)

Im Jahre 2000 wurde eine randomisierte Studie durchgefuumlhrt um zu untersuchen ob SCS miteinem 6 monatigen standardisierten physiotherapeutischen Behandlungskonzept einem reinen6 monatigen physiotherapeurtischen Behandlungskonzept uumlberlegen ist (Kemler et al 2000)Vorausgegangen war bei allen Patienten eine medikamentoumlse TherapieSympathicusblockaden transkutane Nervenstimulation und eine nicht standardisierte 6-monatige Physiotherapie Die untersuchten Parameter waren Schmerzintensitaumlt (gemessenanhand der VAS) der globale klinische Effekt der funktionelle Status diegesundheitsbezogene Lebensqualitaumlt (HRQL) und Komplikationen bei der SCS TherapieDieser RCT erzielte einen Jadad-Score von 4 von 5 Punkten (Jadad et al 1998) Ein Punkt muszligfuumlr die fehlende Verblindung der Aumlrzte und Patienten abgezogen werden (Taylor et al 2006)Ein Teil der Patienten war sympathektomiert oder hatte von sympathischen Blockaden nichtprofitiertGegenuumlber der Gruppe mit alleiniger physikalischer Therapie war SCS und physikalischeTherapie waren bei 24 von 36 Patienten erfolgreich mit einer signifikant besserenSchmerzreduktion (plt0001) einem besseren globalen Effekt (bdquomuch improvedldquo) (p=001) undeiner houmlheren Lebensqualitaumlt (fuumlr die obere Extremitaumlt p=002 fuumlr die untere Extremitaumlt p=0008)verbunden Kein Unterschied wurde im funktionellen Status gefunden 4 Patienten mit SCSerlitten eine Komplikation 1 Infektion 2 Impulsgeneratortaschenprobleme 1Elektrodendislokation) In einer Nachfolgeuntersuchung zeigten die Autoren einen stabilenschmerzlindernden Effekt nach 24 Monaten (Kemler et al 2004) Nach 3 und 5 Jahren zeigtesich kein signifikanter Unterschied zwischen den Gruppen mehr (Kemler et al 2006 2008)Dies lag im Studiendesign begruumlndet da in die Gruppe der stimulierten Patienten auchdiejenigen mit erfolgloser Teststimulation mit eingeschlossen wurden (931) und in derKontrollgruppe zwischenzeitlich 4 Patienten eine SCS erhalten hatten 413) Nach 3 Jahrenbetrug der mittlere VAS in der SCS Gruppe 52 (Kontrollgruppe = physikalische Therapiealleine 62) nach 4 und 5 Jahren jeweils 50 zu 59In einer prospektiven Studie konnte unter bdquoonldquo und bdquooffldquo Bedingungen der Stimulation einesignifikante Reduktion der Schmerzintensitaumlt von 9 auf 1 der 10-teiligen VAS erzielt werden(Harke et al 2002) 25 Fall-Kontrollstudien existieren in der englischsprachigen Literatur mitunterschiedlichen Qualitaumltsmaumlngeln (Loss of follow-up drop-out fehlende Verblindung etc)Der durchschnittliche Effekt der Schmerzreduktion uumlber alle Studien lag bei 47 auf der10-teiligen VAS 67 der Patienten zeigten eine mehr als 50 ige Schmerzreduktion Nichtimmer wurde in den Studien zwischen einem CRPS I und II unterschieden2002 wurde eine Studie zur Kosteneffektivitaumlt basierend auf dem RCT aus dem Jahre 2000ausgefuumlhrt (Kemler u Furneacutee 2002) und zeigte im ersten Jahr nach der Implantation praktischdoppelt so hohe Kosten hauptsaumlchlich verursacht durch das implantierte StimulationsgeraumltDanach nahmen die Kosten in der Implantationsgruppe durch die verminderteMedikamenteneinnahme und Arztbesuche deutlich ab sodass nach 3 Jahren die SCS Gruppe58471euro weniger Gesundheitskosten verursachte als die nur mit physikalischer Therapiebehandelte Gruppe Es gibt Hinweise dafuumlr dass bei einigen Patienten die SCS Therapie nacheinigen Monaten oder Jahren reduziert oder gar beendet werden kann (Olsson et al 2008)Die S1-Leitlinie der Deutschen Gesellschaft fuumlr Neurologie gibt fuumlr die epiduraleRuumlckenmarkstimulation bei therapierefraktaumlren Schmerzen eine B-Empfehlung ab(httpwwwuni-duesseldorfdeAWMFII030-116htm)Insgesamt muss nach Uumlberzeugung der Leitlinienautoren festgehalten werden dass dieKombination einer epiduralen Ruumlckenmarkstimulation mit physikalischer Medizin(Physiotherapie Ergotherapie) der alleinigen Behandlung mit physikalischen Methoden beimCRPS I vorzuziehen ist Sie zeigt in den ersten 2 Jahren eine signifikante Verbesserung

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hinsichtlich der Schmerzreduktion und des globalen klinischen Effekts Einschraumlnkend istjedoch anzumerken dass die vorliegende randomisierte Studie in der Kontrollgruppe keineoptimierte konservative Therapie angeboten hat und es in der Literatur keine Vergleichsdatenzwischen epiduraler Stimulation und einer optimierten multimodalen Therapie gibt

CRPS II

Als CRPS II wird das komplexe regionale Schmerzsyndrom verstanden dem eineNervenschaumldigigung vorausgegangen ist (synonym fruumlher Kausalgie) Hier liegen nur sehrwenige bdquoVorher-Nachherldquo Beschreibungen vor die sich zudem meist in groumlszligeren Sammelstudienwieder finden (Simpson 1991) In einer Studie (Kumar et al 1998) wird der Erfolg durchunbeteiligte Dritte beurteilt und beschreibt bei 14 von 19 Patienten eine gute bis exzellenteSchmerzreduktion bei einem mittleren Follow-up von 15 Jahren In einer weiteren Studie zeigten 7Patienten mit einem CRPS II eine Schmerzreduktion von 89 auf 21 auf der VAS (Harke et al2001) Aufgrund der Studienlage muszlig die Empfehlung derzeit offen bleiben

512 Neuropathischer Schmerz

Epidurale Ruumlckenmarkstimulation bei FBSS

Der angelsaumlchsische Begriff Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) entspricht den deutschenBegriffen Postdiskektomie oder Postnucleotomie Syndrom und beinhaltet dass nach einerOperation am Ruumlcken typischerweise einer Bandscheibenoperation aber auch Operationen beiSpinalkanalstenosen oder Tumoren anhaltende Schmerzen im Ruumlcken und Beinbereichauftreten koumlnnen Der aumlltere Begriff bdquoPostlaminektomieschmerzldquo sollte nicht mehr gewaumlhlt werdenda die Laminektomie nur ein Verfahren darstellt nach welchem Schmerzen auftreten koumlnnenDer englische Begriff bdquoFailed Back Syndromeldquo wird im Deutschen am besten unspezifisch mitbdquochronischem Ruumlcken-Beinschmerzldquo bezeichnet Hier hat in der Regel keine Operationstattgefunden Ursache von neuropathischen Beinschmerzen beim FBSS ist entweder einedirekte mechanische chemische oder physikalische Alteration von Nervenwurzeln oder eine dieNervenwurzel komprimierende Narbe eine so genannte epidurale Fibrose Eine Arachnitis oderArachnopathie kann heute nur noch durch Dura und Arachnoideaverletzung entstehen Die fruumlhergefuumlrchtete postmyelographische Arachnitis gibt es heute bei den wasserloumlslichenKontrastmitteln nicht mehr Die klinischen Beschwerden korrelieren nicht mit dem Ausmass derNarbenbildung (Coskun et al 2000 Ross et al 1996) Ca 30 der Patienten nachBandscheibenoperationen erleiden ein FBSS (Javid u Hader 1998) Neben den radikulaumlrenBeinschmerzen und Kreuzschmerzen leiden die Patienten haumlufig an begleitenden Problemen wieSchlafstoumlrungen Depression sozialen und oumlkonomischen Problemen Alkoholismus undMedikamentenabusus (Van Buyten 2006) Nach erfolglosen Operationen an der Halswirbelsaumlulekann man auch vom Failed-Neck Surgery Syndrome sprechen Hierzu liegen jedoch keineklinischen Studien vor sodass im Folgenden nur Ergebnisse zur SCS bei Schmerzen der unterenExtremitaumlt mit uumlberwiegenden radikulaumlren neuropathischen Schmerzen angegeben werden

Es existieren 2 randomisierte Studien zu SCS und FBSS (North et al 2005 Kumar et al 2007)daneben 1 Kohortenstudie (Dario et al 2001) und eine Meta-Analyse (Turner 1995) die 37

Bleiben Versuche einer multimodalen konservativen Therapie des CRPS I ohneErfolg sollte eine Therapie mit epiduraler Ruumlckenmarkstimulation unter Beibehaltungeiner intensiven physikalischen Behandlung angeboten werden

Ein individueller Behandlungsversuch kann bei CRPS II bei Wirkungslosigkeit konservativerMaszlignahmen erwogen werden

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Fallkontrollstudien analysierte zum damaligen Zeitpunkt allerdings keine randomisierte Studieaufweisen konnte Eine zweite Meta-Analyse mit 74 Studien davon 72 Fall-Kontrollstudien wurde2005 publiziert (Taylor et al 2005)

In der RCT von North wird die SCS mit einer Reoperation bei persistierenden Schmerzen nachBandscheibenoperationen verglichen 50 Patienten mit radikulaumlren Schmerzen (mit oder ohneKreuzschmerzen) wurden in einen der beiden Therapiearme randomisiertDie Patienten hattennach 6 Monaten die Moumlglichkeit in den anderen Therapiearm zu wechseln 54 derReoperierten wechselten in den SCS Arm aber nur 18 der mit SCS behandelten Patientenwollten nochmals reoperiert werden (p=002) Die Schmerzreduktion war in der SCS Gruppesignifikant besser (p=00149) bei gleichzeitig verringertem Opiatverbrauch (p=00005) DieseStudie erzielt einen Jadad Score von 4 aus 5 wegen der fehlenden Patienten undTherapeutenverblindung Dafuumlr wurden die Daten von einem unbeteiligten Dritten erhoben

Der zweite RCT (Kumar et al 2007) verglich in einer Multizenterstudie die SCS mit einemmedikamentoumlsen Behandlungsarm Im medikamentoumlse Arm wurden die Patienten weiterhin mitder laufenden medikamentoumlsen Therapie (CMM = conventional medical medication) behandeltAusgeschlossen wurden Patienten die beispielsweise mit intrathekalen Analgetika behandeltwurden oder wegen der Schmerzen eine Zweitoperation erhielten100 Patienten mit uumlberwiegendneuropathischem Beinschmerz wurden in einen der beiden Therapiearme randomisiert undmindestens 6 Monate belassen Danach hatten sie die Moumlglichkeit in den anderen Therapiearmzu wechseln 10 der primaumlr mit SCS therapierten Patienten wechselten in die medikamentoumlseGruppe waumlhrend 73 der primaumlr medikamentoumls behandelten Patienten in die SCS - Gruppewechselte Primaumlres Endziel war eine mehr als 50 ige Schmerzreduktion im betroffenen BeinDies erreichten 48 der mit SCS behandelten Gruppe und 9 der medikamentoumlsen GruppeNach einem Jahr und einer bdquointention to treatldquo Analyse 34 der SCS Gruppe und 7 dermedikamentoumlsen Gruppe (p = 0005) 32 der Patienten erlitten Hardware bezogeneKomplikationen 24 mussten reoperiert werden Hauptkomplikationen warenElektrodendislokation (10) und Infektionen (8) Der schmerzlindernde Effekt im Bein und dieFunktionalitaumlt waren nach 24 Monaten unter SCS signifikant gebessert wenngleich sich von den6 Monatsdaten zu den 12 Monaten eine diskrete Verschlechterung zeigte ohne weitereVerschlechterung nach 24 Monaten (VAS praumlop Mittelwert 77 nach 6 Monaten 40 nach 12Monaten 43 nach 24 Monaten 43 Oswestry Disability Score praumlop Mittelwert 58 nach 6Monaten 45 nach 12 Monaten 48 nach 24 Monaten 45) (Kumar et al 2008) Bezuumlglich desKreuzschmerzes zeigte sich nach 24 Monaten kein Unterschied in den behandelten Gruppen(p=021)

Kritisch ist zu dieser Studie anzumerken dass in der Kontrollgruppe bdquolediglichldquo bdquoconventionalmedical managementldquo und nicht bdquobest medical treatmentldquo oder bdquobest conventionaltreatmentldquo angeboten wurde Eine Verblindung der Patienten ist bei einer chirurgischen Methodezwar nur unter gewissen Umstaumlnden moumlglich Die Tatsache dass eine wirksame SCS durchKribbelparaumlsthesien gekennzeichnet ist macht eine Verblindung der Patienten unmoumlglichAllerdings haumltten diejenigen die das Outcome bestimmten zur Therapiemethode verblindetwerden koumlnnen

In der italienischen Kohortenstudie (Dario et al 2001) wurde die nicht randomisierte Zuteilung indie Studienarme erst nach einer 6 - monatigen medikamentoumlsen Therapie vorgenommen 24Patienten die sich auf die medikamentoumlse Therapie nicht besserten erhielten ein SCS - SystemDadurch war ein erheblicher Bias gegeben Im weiteren Verlauf zeigten die Gruppen keinenUnterschied im PDI oder den Oswestry Scores allerdings benoumltigten nur noch 30 der Patientenmit SCS regelmaumlszligig oder gelegentlich Analgetika Aufgrund methodischer Maumlngel erzielt dieseStudie lediglich einen Jadad - Score von 1 aus 5 (Taylor et al 2005)

Die 72 Fall-Kontrollstudien mit einem medianen Follow-up von 26 Monaten zeigten dass bei 62der Patienten eine mehr als 50 ige Schmerzreduktion erzielt werden konnte 53 der Patientenbenoumltigten keine Analgetika mehr 40 kehrten an ihren Arbeitsplatz zuruumlck DieKomplikationsrate betrug 18 Jahr (Taylor uTaylor 2005)

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Kostenanalyse In einer Studie zur Kosteneffizienz konnten North et al zeigen dass die SCSbilliger und effektiver ist als eine Reoperation insbesondere wenn dadurch die Reoperationvermieden werden kann Sollte die SCS nicht zum Erfolg fuumlhren ist die Reoperation deutlichteurer und ein Therapieerfolg sehr zweifelhaft (North et al 2007) Andere Studien zeigtenebenfalls einen kostensparenden Trend bei der SCS im Vergleich zur konventionellenSchmerztherapie So sind die jaumlhrlichen Kosten (Arztbesuche MedikationKrankenhausaufenthalte) ca 40 billiger bei Patienten mit einem SCS - System (Kumar et al2002) In einer Zusammenstellung zeigte sich dass die Amortisation eines SCS - Systemsteilweise bereits 15 Monate nach Implantation erreicht wird (Taylor et al 2004) DieseAmortisationsphase haumlngt von verschiedenen Faktoren wie Effektivitaumlt des SystemsKomplikationen Benutzung des Geraumlts Batterietyp und anderen Faktoren ab Siehe hierzu auchAbschnitt 7 Dagegen zeigt die Studie von Hollingworth et al (2011) dass bei Patienten mitRentenanspruumlchen die Kosteneffektivitaumlt nicht gegeben ist weshalb Patienten mitentsprechenden Anspruumlchen nicht implantiert werden sollten (Empfehlung B so)

Patienten mit Rentenanspruumlchen bei Arbeitsunfaumlhigkeit sollten nicht mit einemepiduralen Stimulationssystem versorgt werden

Fuumlr die Behandlung von Kreuzschmerzen mit Ruumlckenmarkstimulation liegen lediglich historischeFall-Kontrollstudien vor (Barolat et al 2001 Ohnmeiss u Rashbaum 2001 Raphael 2004)

In der Studie von Ohnmeiss wurden 41 Patienten mit uumlberwiegenden Ruumlckenschmerzen infolgeeiner Operation mit SCS behandelt Hierbei wurden entweder eine oder zwei mehrpoligeElektroden implantiert Nach 55 - 19 Monaten wurden die Patienten mit Frageboumlgen analysiert60 der Patienten gaben eine klinische Besserung an 78 wuumlrden die Methode weiterempfehlen und 75 sich dem Eingriff nochmals unterziehen Bei 4 von 36 Patienten wurde dieElektrode wegen Ineffektivitaumlt wieder entfernt In einer weiteren Studie (Raphael et al 2004)wurde bei 12 Patienten die SCS mit intrathekaler Opiatgabe verglichen und eine nicht signifikantverbesserte Schmerzreduktion bei intrathekaler Opiattherapie jedoch eine signifikantverbesserte Lebensqualitaumlt (Qol) angegeben Aufgrund der Studienqualitaumlt der epiduralenStimulation bei reinem Kreuzschmerz muszlig die Empfehlung offen bleiben

Die SCS sollte beim FBSS mit praumldominantem radikulaumlrem Schmerz beiErfolglosigkeit konservativer Verfahren und Ausschluss psychologischerKontraindikationen eingesetzt werden

(Siehe Algorithmus am Ende der Leitlinie)

SCS kann bei Patienten mit uumlberwiegenden Ruumlckenschmerzen eingesetzt werden

Andere neuropathische Schmerzsyndrome

Fuumlr andere neuropathische Schmerzen liegen nur kleine Fallstudien mit positiven Ergebnissenvor Hierzu zaumlhlen die Postzosterneuralgie (Harke et al 2002) die diabetische Neuropathie(Tesfaye et al 1996 Petrakis u Sciacca 2000 Cruccu et al 2007) der Phantom- oderStumpfschmerz (Sanchez-Ledesma 1989) der Schmerz bei inkomplettem Querschnitt(Winkelmuumlller et al 1991) und bei Plexuslaumlsionen (Brill 2008) Bei Patienten mit kompletten

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Querschnittsyndromen (Meglio et al 1989 Cioni et al 1995 Cruccu et al 2007) ist die SCS nichtwirksam Aufgrund der Studienlage muszlig die Empfehlung derzeit offen bleiben

SCS kann als individueller Behandlungsversuch bei anderen neuropathischenSchmerzsyndromen bei Wirkungslosigkeit konservativer Maszlignahmen eingesetztwerden

513 Epidurale Ruumlckenmarkstimulation bei therapierefraktaumlrer Angina pectoris

Die koronare Herzerkrankung (KHK CAD = Coronary artery disease) ist trotz verbesserternicht-medikamentoumlser medikamentoumlser und revaskularisierender chirurgischer oder interventiverMaszlignahmen die Todesursache Nummer eins in den westlichen Industrienationen Man geht davon ausdass allein in den USA ca 24 Millionen Menschen an chronisch refraktaumlrer Angina pectoris leiden(Holmes DR 2002) Refraktaumlre Angina in der Definition der Europaumlischen Gesellschaft fuumlr Kardiologiebedeutet heftige Brustschmerzen die nicht durch medikamentoumlse oder chirurgische oderendovaskulaumlre Massnahmen gelindert werden koumlnnen (Mannheimer at al 2002) Eine refraktaumlre Anginapectoris wird als Angina pectoris definiert welche normale koumlrperliche Aktivitaumlt deutlich limitiert mitZeichen einer myokardialen Ischaumlmie einhergeht und trotz optimaler konservativer Maszlignahmen(Lebensstilmodifikation medikamentoumlse Therapie Revaskularisation) persistiert (Gowda et al 2005)Die nationale britische Leitlinie zur KHK empfiehlt vor Durchfuumlhrung invasiver Maszlignahmen dieDurchfuumlhrung von kognitiv-behavioralen Schmerzbewaumlltigungsprogrammen (SIGN 2007) DieLebensqualitaumlt der Patienten kann durch die Teilnahme an einem solchen Programm verbessertwerden (Moore et al 2005)

Neben anderen interventionellen Verfahren ist die SCS eine aussichtsreiche kardioprotektive Methodezur Reduktion der therapierefraktaumlren Angina pectoris Die kardiovaskulaumlre Morbiditaumlt wird verbessertEine haumlufig vorgetragene Sorge dass die SCS lediglich den Schmerz naumlhme und das Risiko fuumlr einenMyokardinfarkt maskiere hat sich nicht bestaumltigt (Anderson et al 1994)

Die ersten Publikationen zur SCS bei Angina pectoris datieren aus dem Jahre 1987 (Murphy und Giles1987) Diese Autoren beschrieben bereits eine Abnahme der Haumlufigkeit der Anginaattacken und einenniedrigeren Nitratverbrauch Dies konnte nach anfaumlnglicher Skepsis in einer Reihe prospektiver undrandomisierter Studien bestaumltigt werden (siehe unten)

Die exakte Wirkungsweise der SCS bei der Angina ist noch nicht bekannt Die Integritaumlt dessympathischen System ist fuumlr die Wirkung essentiell (Armour et al 2002) obwohl die Herzfrequenz undder Noradrenalinmetabolismus durch die Stimulation unbeeinfluszligt bleibt (deJongste et al 1994)Wichtige Faktoren bei der Reduktion der Anginaattacken scheinen die Wegnahme des stressbedingtenSchmerzes (Eliasson et al 2003) eine Umverteilung des koronaren Blutflusses (Jessurun et al 1998)und eine Stabilisierung des intrinsischen kardialen neuronalen Systems (Wu et al 2008) zu sein

Eine Reihe randomisierter Studien haben den positiven Effekt der SCS hinsichtlich der Haumlufigkeit undSchwere von Anginaattacken und Nitratverbrauch nachgewiesen (De Jongste 1994 et al Hautvast et al1998) Placebo-kontrollierte verblindete Studien existieren jedoch nicht (Buchser et al 2006 Tronnier2005b) In einer Studie wird die SCS mit der Bypasschirurgie verglichen und zeigt einen vergleichbarenBenefit hinsichtlich der Schmerzkontrolle und der Lebensqualitaumlt bei geringerer Mortalitaumlt undzerebrovaskulaumlrer Morbiditaumlt allerdings nicht im Uumlberleben der Patienten In dieser Studie herrschtjedoch ein Bias da in die SCS Gruppe Patienten mit houmlheren operativen Risiken aufgenommen wurden(Mannheimer et al 1998 Ekre et al 2002)

Eddicks und Mitarbeiter konnten in einer randomisierten plazebokontrollierten Studie eine positiveVeraumlnderung in den Variablen schmerzfreie Wegstrecke CCS-Klassifikation VAS und Haumlufigkeit der

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Anginaattacken feststellen in dem sie bei SCS - Respondern eine Verumstimulation mit einerunterschwelligen und einer Plazebostimulation verglichen (Eddicks et al 2007) Eine italienischeMultizenter ndash Studie zeigt keinen Effekt bei unterschwelliger Stimulation sondern lediglich bei derVerumstimulation eine signifikante (p=0002) Besserung der Angina pectoris 3 Monate nach derImplantation (Lanza et al 2011)

In einer Meta-Analyse (Taylor et al 2009) wurden 7 randomisierte kontrollierte Studien identifiziert dieeinen Vergleich der epiduralen Stimulation mit chirurgischen oder interventiven Massnahmen zumInhalt hatten wobei die SCS-Gruppe im Vergleich zur unstimulierten Kontrollgruppe einen Vorteilhinsichtlich der Verbesserung der Lebensqualitaumlt hatte Die britische NICE Guidelines sprechendagegen keine generelle Empfehlung fuumlr die SCS bei Angina aus sondern empfehlen diese lediglich fuumlrden Einsatz innerhalb klinischer Studien Dies widerspricht einer Untersuchung die vom SchwedischenCouncil on Technology Assessment in Health Care in Auftrag gegeben wurde (Boumlrjesson et al 2008)Hier zeigen die Autoren eine Uumlberlegenheit der SCS gegenuumlber anderen Verfahren oder derkonservativen Therapie (Andreacutell et al 2010)

Limitierend fuumlr den Effekt der epiduralen Ruumlckenmarkstimulation fuumlr die Qol sind vor allem die bei denPatienten bestehenden Komorbiditaumlten wie Diabetes mellitus COPD oder einem erhoumlhten BMI (Jitta etal 2011)

SCS ist in einer prospektiven kontrollierten Studie effektiv in der Behandlung des Syndrom X (Sguegliuaet al Heart 2007)

Es liegen einige Studien zur Kosteneffizienz der SCS bei Angina pectoris vor So konnte gezeigt werdendass die kardialen Interventionen sowie die Haumlufigkeit und Laumlnge des Krankenhausaufenthalts durchdie SCS signifikant gesenkt werden konnten (Merry et al 2001 Murray et al 1999 Rasmussen et al2004 Yu et al 2004)

Die SCS ist bei therapierefraktaumlrer Angina pectoris effektiv und senkt diekardiovaskulaumlre Morbiditaumlt die Haumlufigkeit und Intensitaumlt der Anginaattackensie reduziert den Nitratverbrauch und die Haumlufigkeit Angina bedingterKrankenhausaufenthalte Sie stellt bei refraktaumlrer Angina pectoris imGefolge einer koronaren Herzkrankheit bei nach Ausschoumlpfung allerkonservativen und interventiven Therapiemaszlignahmen eineBehandlungsoption dar

514 Epidurale Ruumlckenmarkstimulation bei peripherer arterieller Verschluszligkrankheit(pAVK)

Patienten mit peripherer arterieller Verschluszligkrankheit und Schmerzen in den unteren oder oberenExtremtaumlten werden primaumlr medikamentoumls behandelt oder mit vaskulaumlr rekonstruktiven MaszlignahmenFuumlr Patienten mit interventionell nicht therapierbarer chronischer kritischer Extremitaumltenischaumlmie ist dieepidurale Ruumlckenmarkstimulation eine moumlgliche Therapieoption zusaumltzlich zur konservativenStandardtherapie In Faumlllen wo eine angiologische Intervention aufgrund des Stadiums der Erkrankungoder aus anatomischen Gegebenheiten nicht moumlglich ist bietet sich die SCS an um eine drohendeAmputation abzuwenden oder bereits aufgetretene Ulcera zur Abheilung zu bringen (Jacobs et al 1990Nachbur et al 1994)

Die Methode der SCS zur Behandlung von Schmerzen bedingt durch periphere arterielleVerschluszligkrankheit wurde erstmals 1976 beschrieben (Cook et al 1976) Diese Autoren beschriebenbereits nicht nur einen schmerzlindernden Effekt sondern auch das Abheilen von Ulzerationen durcheine SCS Danach erschienen eine Serie von Fall-Kontrollstudien die den Erfolg der SCS im Sinne der

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Verbesserung der Lebensqualitaumlt Steigerung der Wegstrecke Reduktion der VAS (Ruheschmerz) undder Analgetikaeinnahme beschrieben (Kumar et al 1997 Ubbink u Jacobs 2003)

Eine Reihe von randomisierten kontrollierten Studien beschrieb zwar einen positiven Effekt auf dieSchmerzen durch die SCS aber unterschiedlichen Ergebnisse bezuumlglich der Erhaltung derExtremitaumlten (Jivegard et al 1995 Klomp et al 1999 Spincemaille et al 2000 Amann et al 2003) DieSCS ist in Bezug auf den Extremitaumltenerhalt die Schmerzreduktion sowie zur Verbesserung desklinischen Zustands des Patienten der konservativen Therapie uumlberlegen wie ein Cochrane Review(Ubbink u Vermeulen 2013) und eine Meta-Analyse (Ubbink et al 2004) mit Pooling der Datennachweisen Diese positiven Studieneffekte beziehen sich auf Patienten im Stadium III bzw im StadiumIV nach Fontaine mit Minorgewebelaumlsionen (Ulcera lt3cm) Die NNT betrug 9 (95 Konfidenzint 5-50)um eine Extremitaumlt zu erhalten das relative Risiko 074 (95 Konfidenzintervall 057-094) zugunstender SCS (Ubbink u Vermeulen 2006) Zu aumlhnlichen Ergebnissen kommt eine Literaturuumlbersicht ausItalien (Pedrini und Magnoni 2007)

Hinsichtlich der Patientenselektion zeigten mehrere Studien dass der transkutaneSauerstoffpartialdruck (TcpO2) der kostenguumlnstig und nichtinvasiv bestimmt werden kann einpraumldiktiver Parameter fuumlr den Erfolg der SCS Therapie darstellt So sollte der TcpO2 im Liegen in derbetroffenen Extremitaumlt zwischen 10 und 30mmHg betragen und somit eine gewisse Reservekapazitaumltvorliegen Bei herabhaumlngendem Bein sollte der TcpO2 mehr als 15mmHg betragen (Gersbach et al1997 Ubbink et al 1999) Dies vorausgesetzt kann die Rate des Extremitaumltenerhalts durch SCS bis auf83 gesteigert werden (Amann et al 2003) Somit stellt die chronisch kritische Extremitaumltenischaumlmiedie Hauptindikation fuumlr die SCS dar

Eine Analyse aller 2 Jahre anfallenden Gesundheitskosten auszliger einer moumlglichen Amputation ergab36500 euro fuumlr die SCS - Gruppe im Vergleich zu 28600 euro der Gruppe mit konservativer medikamentoumlserTherapie (Klomp et al 1999)

Fuumlr andere Durchblutungsstoumlrungen zB Raynaud - Syndrom und die Thrombangiitis obliterans liegenpositive Fallberichte vor aber keine randomisierten Studien (Donas et al 2005 Francaviglia et al 1994Pace et al 2002)

Die SCS kann bei chronisch kritischer Extremitaumltenischaumlmie (pAVK StadiumIII-IV mit Minorlaumlsionen) die Schmerzsymptomatik verringern undmoumlglicherweise zum Erhalt der betroffenen Extremitaumlt fuumlhren Die SCSkann nach erfolgloser konservativer Therapie und fehlender interventionellerRevaskularisationsmoumlglichkeit (endoluminal undoder gefaumlszligchirurgisch)eingesetzt werden

Ein Behandlungsversuch kann bei anderen vasokonstriktorischenErkrankungen wie Morbus Raynaud Thrombangiitis obliterans nacherfolgloser konservativer Therapie initiiert werden

52Allgemeine Ein- und Ausschluszligkriterien zur Epiduralen Ruumlckenmarkstimulation

Einschluszligkriterien

Patienten mit chronischen (neuropathischen sympathisch unterhaltenen ischaumlmischen)medikamentoumls oder psychotherapeutisch nicht ausreichend behandelbaren odertherapieresistenten Schmerzen

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Ausschluszligkriterien

Schwere Koagulopathien bereits vorhandene Implantate mit Sensing Eigenschaften (z Bautomatische Defibrillatoren ICD- CRTD-Therapie) oder monopolar eingestellte Schrittmachernicht eingestellte psychiatrische Erkrankungen oder Patienten bei denen Risiken durch diepsychologisch oder psychiatrische oder psychosomatische Evaluation festgestellt wurdenSubstanzabusus ndash und abhaumlngigkeit Unfaumlhigkeit das Stimulationssystem zu bedieneneingeschraumlnkte Lebenserwartung fortgeschrittene maligne Erkrankung Infektionen imImplantationsbereich (Span Leitlinie EFIC) und Patienten die sich einer therapeutischenDiathermie unterziehen duumlrfen nicht implantiert werden

2013 wurde erstmals ein MRT kompatibles Ruumlckenmarkstimulationssystem (8-poligeStabelektrode mit Impulsgeber) zugelassen Erste klinische Versuche zeigen die Sicherheit desSystems und eine akzeptable bildliche Darstellung im Bereich der implantierten ElektrodeSomitgilt die Durchfuumlhrung eines MRTacutes nicht mehr uneingeschraumlnkt als KontraindikationAllerdings muszligin jedem Falle vor einer MRT uumlberpruumlft werdenwelche Systeme implantiert wurden

Eine Schwangerschaft gilt ebenfalls nicht als Kontraindikation Bei jungen Frauen sollte derImpulsgeber aber besser in der Gesaumlszligregion und nicht im Mittel- oder Unterbauch implantiertwerden (Bernardini et al 2010)

6 Qualitaumltssicherung

61Persoumlnliche personelle bauliche und administrative Voraussetzungen

611 Persoumlnliche Voraussetzungen

Facharztstandard Subspezialisierung spezielle Schmerztherapie Ausbildung in neuromodulativenTechniken (siehe Curriculum)

612 Personelle Voraussetzungen

Pflegepersonal mit spezieller Ausbildung (zB OP-Pflege Anaumlsthesiepflege Technik) Personalmit Qualifizierung und Kenntnissen im Umgang mit Ruumlckenmarkstimulatoren und derenProgrammierung

613 Bauliche Voraussetzungen

Mindestens Eingriffsraumlume der Hygienegruppe A (Operationsraumlume)

614 Technische Voraussetzungen

Das Zentrum muszlig uumlber technische Voraussetzungen fuumlr Diagnostik und Therapie verfuumlgen Esmuszlig eine Roumlntgendurchleuchtung und Uumlberwachungsgeraumlte fuumlr das postoperative Monitoringvorhalten (Span Leitlinien Harke et al 2003)

615 Administrative Voraussetzungen

Die Neurostimulation soll nur in Zentren die einen multidisziplinaumlren Ansatz zur Behandlungchronischer Schmerzen sowie eine standardisierte Schmerzanamnese und ndashdokumentationausfuumlhren durchgefuumlhrt werden (EFIC-Kriterien Gybels et al 1998 Span Leitlinien) Dies schlieszligteine psychologische oder psychiatrische oder psychosomatische Evaluation des Patienten ein DieIndikationsstellung soll interdisziplinaumlr (Neurochirurg Schmerztherapeut Psychiaterklinischer

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PsychologePsychosomatiker sowie je nach Schmerzsyndrom Neurologe bzw Kardiologe undHerzchirurg bzw Angiologeinterventioneller RadiologeGefaumlszligchirurg erfolgen Das Zentrum solltein der Lage sein Komplikationen der SCS-Therapie zu behandeln und in diesen Faumlllen eine rascheZugriffsmoumlglichkeit auf Krankenhausbetten OP-Kapazitaumlt und fachaumlrztliche Kompetenz haben(Empfehlung B)

Eine Zertifizierung als Schmerzzentrum ist erstrebenswert und in Zukunft wahrscheinlichverpflichtend (Henderson et al 2009)

62 Dokumentation

Dokumentation der Indikation (Schmerzanamnese -analyse -diagnose) Vorbehandlung Psychologisch oder psychiatrisch oder psychosomatische Evaluation Neurologische Untersuchung mit Erfassung von bdquoPlus- (Allodynie und Hyperpathie) und

bdquoMinus-bdquo (Thermhypalgesie Hypaumlsthesie) Symptomen ua durch technischeUntersuchungen wie eine Quantitativ sensorische Testung (QST) evozierte Potentialeoder EMG (Cruccu et al 2004 Dworkin et al 2007 Rolke et al 2006 Sindou et al 2003)

Bildmorphologische Befunde Aufklaumlrung OP-Berichte Roumlntgendokumentation derElektrodenlage

Programmierdaten Verlauf der Testphase Regelmaumlszligige Nachsorge

63 Aufklaumlrung

Der Patient muszlig ausreichend uumlber die Methode ihre Wirkung und moumlgliche Komplikationenaufgeklaumlrt sein (EFIC 1998)

Uumlber folgende Risiken sollte aufgeklaumlrt werden (Tronnier 2005a)

Infektion 37-11 Elektrodenmigration 11-34 Elektrodenbruch 08-134 Schmerzen im Bereich des Impulsgebers 3 Neurologische Defizite 09 Ineffektivitaumlt trotz erfolgreicher Teststimulation 5-13 Nachlassender Effekt uumlber mehrere Jahre

64 Qualitaumltssicherung

Eine internetbasierte QM Software steht kostenfrei zur Verfuumlgung (wwwNemoqmorg) Diesesollte genutzt werden Die Auswertung erfolgt uumlber das neutrale TRUST-Zentrum (DGSS) undsteht den Zentren zur Verfuumlgung

7 Kosteneffizienz

Autor Analysentyp Indikation AnzahlPatienten

Intervention Vergleich Studientyp Follow-up

Andrell2003

Kostenanalyse Angina 104 SCS Bypass RCT 2 Jahre

Bell 1997 Kostenanalyse FBSS Nichtgenannt

SCS MedikamenteOperationRehabilitation

Modellberechnung

5 Jahre

ECRI 1993 Kostenanalyse FBSS 100 SCS MedikamenteOperationPhysiotherapie

Modellberechnung

5 Jahre

Kemler2004

Kosten -Nutzenanalyse

CRPS I 36 SCS +Physiotherapie

SCS allein RCT 1Jahr undLebenszeit

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Klomp1999

Kostenbeschreibung

PAVK 120 SCS +Medikation

SCS allein RCT 2 Jahre

Kumar2002

Kostenanalyse FBSS 104 SCS KonservativeTherapie

Serienvergleich 5 Jahre

Hornberger2008

Kostenanalyse FBSS Nichtgenannt

SCS wiederaufladbar

SCS nicht wiederaufladbar

Modell ndashberechnung

Lebenszeit

Die einzige komplett oumlkonomische Studie die sowohl die Kosten der SCS Therapie als auch dasOutcome der Therapie unter Beruumlcksichtigung einer Vergleichstherapie beurteilt ist die Studie vonKemler und Furnee zum CRPS I (Kemler u Furnee 2004) Die anderen Studien sind reineKostenbeschreibungen oder Kostenanalysen Bis auf die Studie von Klomp (Klomp et al 1999) zeigenalle Studien eine Kosteneffektivitaumlt der SCS im Vergleich zu anderen Therapieformen (medikamentoumlseTherapie (Re-)Operation Physiotherapie) nach Ablauf von 2-3 Jahren trotz der houmlheren Initialkostendurch die Hardware Eine aktuelle Studie die wiederaufladbare Impulsgeneratoren mit nichtwiederaufladbaren vergleicht kommt in einem Lebenszeitberechnungsmodell zu Kostenersparnissenzwischen 104000 und 168000 USD durch Einsparung von Hardware und Reduktionoperationsbezogener Morbiditaumlt durch das Wegfallen des Impulsgeberaustauschs (Hornerger et al2008)

Die SCS Therapie kann bei gleich bleibendem Erfolg nach 15 Monaten bis 3 Jahren kostenguumlnstigersein als die konventionelle Schmerztherapie fuumlr die Indikationen CRPS I und FBSS trotz der deutlichhoumlheren Initialkosten durch die Kosten der Implantation und des Geraumlts selbst Fuumlr die Angina ist dieSCS Therapie kostenguumlnstiger als eine Bypassoperation bei vergleichbaren klinischen ErgebnissenBei Patienten mit Rentenanspruumlchen ist die SCS-Therapie nicht erfolgversprechend (Turner et al 2010)und entsprechend liegt auch keine Kosteneffektivitaumlt (Hollingworth et al 2011) vor

8 Klinischer Algorithmus

Klinischer Algorithmus der epiduralen Ruumlckenmarkstimulation bei FBSS

VorbemerkungEs besteht ein entsprechender Empfehlungsgrad (A) dafuumlr dass der Einsatz der epiduralen Stimulationbei FBSS nur dann erfolgversprechend ist wenn die in die Extremitaumlten ausstrahlenden radikulaumlrenSchmerzen den Ruumlckenschmerzanteil signifikant uumlberwiegen weil neuropathische Schmerzenbesonders wirksam durch SCS zu unterdruumlcken sind Beim axialen Ruumlckenschmerz hingegen ist derEinsatz der SCS nicht erfolgversprechend obwohl auch hier durchaus neuropathische Schmerzanteilevorhanden sein koumlnnen Fuumlr die verschiedenen Formen des FBSS wurden zwischenzeitlich Algorithmenveroumlffentlicht (Van Buyten und Linderoth 2010) wobei nach Meinung der Leitlinienkommission dieEvidenz nicht ausreichend ist um einen Algorithmus fuumlr den uumlberwiegend vorherrschendenRuumlckenschmerz zu erstellen Weiterhin fehlen Therapiealgorithmen fuumlr neuropathische Schmerzen unddie Einordnung der epiduralen Ruumlckenmarkstimulation in einem multimodalen Therapieansatz Dieepidurale Ruumlckenmarkstimulation stellt besonders in neuropathischen Schmerzsituationen einewirksame Schmerztherapie dar und ist bei vorliegender Indikation fruumlhzeitig und vorrangig zurLangzeitschmerztherapie zumindest als SCS-Testung vor einer Langzeit-Opioidtherapie einzusetzen(Krames et al 2011)

Schritt 1Uumlberpruumlfung der bisherigen konservativen medikamentoumlsen und physiotherapeutischen-sowie psychotherapeutischen TherapieIn dieser Phase werden die entsprechenden nationalen und internationalen Richtlinien derkonservativen Behandlung chronischer Ruumlckenschmerzen im Sinne einer multimodalen Behandlungund die der neuropathischen Schmerzen der Fachgesellschaften mit denen der bei dementsprechenden Patienten durchgefuumlhrten Maszlignahmen abgeglichen und ggfs ergaumlnzt Dieses schlieszligtdie standardisierte Schmerzanamnese - sowie Dokumentation ebenso ein wie die psychologische oderpsychiatrische oder psychosomatische Evaluation des Patienten Zur Behandlung ruumlckenmarksnaherSchmerzsyndrome (FBSS) sollten sich aumlrztliche Maszlignahmen zunaumlchst ausschlieszliglich und intensiv aufeine exakte Analyse moumlglicher Schmerzursachen konzentrieren bevor sehr kritisch und

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verantwortungsvoll zB eine opioid-analgetische Therapie der WHO-Stufe III in Erwaumlgung gezogen bzweine konsequente qualifizierte Opioidtherapie eingeleitet wird

Schritt 2Differenzialdiagnostik der nozizeptiven und neuropathischen Schmerzanteile beim FBSSEs wird angenommen dass sich Schmerzen bei FBSS aus folgenden Faktoren zusammensetzen

1 Nozizeptive Schmerzen z B durch diskoligamentaumlre Instabilitaumlt mit diskogenen und

facettbedingten Schmerzen

2 Neuropathische Schmerzen z B infolge epiduraler Vernarbung endoneuraler Fibrose

mechanischer Wurzelalteration etc

Die Differenzierung zwischen radikulaumlren neuropathischen und pseudoradikulaumlren Schmerzengestaltet sich bisweilen schwierig wenn keine eindeutigen neurologischen und elektrophysiologischenBefunde vorliegen und die Bildgebung (MRT) hierfuumlr ebenso kein morphologisches Korrelat bietetBekanntlich zeigt die groszlige Gruppe der nichtradikulaumlren Schmerzen der LWS (diskogene-facettbedingte- und ISG ndash Schmerzen) ebenfalls Schmerzbilder die in die Extremitaumlten bis zum Fuszligausstrahlen koumlnnen Sie sind durch klinische und elektrophysiologische Untersuchungen nicht immerzu verifizieren In diesen Faumlllen koumlnnen diagnostische Blockaden gemaumlszlig den ISIS-Kriterien(ISIS=International Spine Intervention Society) hilfreich sein die Indikation zu einer SCS abzusichern

Schritt 3Schmerzbezogene Indikation KontraindikationAus dem oben dargelegten folgt dass die Indikation zur SCS beim FBSS dann gegeben ist wenn1 Die unter Schritt 1 aufgezeigten konservativen Behandlungen nicht erfolgreich waren2 Der in die Extremitaumlten ausstrahlende Schmerz den axialen Ruumlckenschmerz deutlich uumlberwiegt

Die schmerzbezogenen Kontraindikationen folgen dem Umkehrschluss

Schritt 4Phase 1 der Implantation Elektrodenimplantation zum Zwecke des Testverfahrens (Siehe auchPkt 11 Curriculum)

Um den Effekt der Ruumlckenmarkstimulation im vorliegenden Fall zu uumlberpruumlfen erfolgt zunaumlchst die(vorzugsweise perkutane) Implantation von ein oder zwei Testelektroden in den thorakolumbalenEpiduralraum Durch elektrische Stimulation der Hinterstraumlnge des Ruumlckenmarks verspuumlrt der Patienteine angenehme Paraumlsthesie in den abhaumlngigen Koumlrperregionen wobei die schmerzhaften Arealemoumlglichst vollstaumlndig erfasst sein sollten Die Elektroden werden zunaumlchst uumlber ein Verlaumlngerungskabelan einen externen Stimulator angeschlossen Es folgt eine Testphase deren Dauer in der Literaturzwischen 3 Tagen und 3 Wochen angegeben wird Eine Zeit von 6 ndash 12 Tagen scheint angebrachtWichtig ist die Dokumentation des Verlaufes mit Hilfe standardisierter Dokumentationsinstrumente

Die Kriterien fuumlr den Erfolg der Teststimulation sind

1 Mindestens 50 Schmerzreduktion (conditio sine qua non)2 Schilderungen des Patienten hinsichtlich Verbesserung seiner Stimmungslage bzw Lebensqualitaumlt3 Das vom Patienten selbst geaumluszligerte Beduumlrfnis der Medikamentenreduktion4 Der Wunsch des Patienten den Impulsgeber implantiert zu bekommen

Schritt 5Phase 2 der Implantation Impulsgeber- (Generator) VollimplantationDiese erfolgt nach dem positiven Ergebnis aus Schritt 4

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Schritt 6PostimplantationsphaseNach Abschluss des Heilverlaufs beginnt die Nachbehandlung in der ggf die Stimulationsparameterden Beduumlrfnissen des Patienten angepasst werden Jetzt beginnt auch (wenn dieses noch nicht in derPhase 2 der Implantation geschehen ist) die kritische Reflexion der bisherigenMedikamenteneinstellung bzw deren Reduktion oder des kompletten Absetzens Dieser Schritt kannsowohl vom Operateur als auch vom zuweisenden Arzt begleitet werden Hier werden auch diezukuumlnftigen Wiedervorstellungsintervalle festgelegt

Schritt 7QualitaumltssicherungsphaseKontinuierliche Adjustierung der Stimulationsparameter an die Beduumlrfnisse des Patienten Kontrolle derElektrodenlage bei akuten Paraumlsthesieveraumlnderungen und ggfs operative zeitnahe RevisionKontinuierliche Dokumentation des Verlaufs Empfohlen wird hier die zentrale Dokumentation wie zBdie des DGSS- Arbeitskreises Neuromodulation (NeMoQM) In dieser Phase ist es auch deswegenwichtig ein bestimmtes Kontrollintervall mit dem Patienten zu vereinbaren da dabei im Gespraumlch derPatient immer wieder auf die erfolgserhaltenden begleitenden Maszlignahmen aus der konservativenBehandlungsphase wie Eigen - Krankengymnastik oder Entspannungsuumlbungen hingewiesen werdenkann

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SCS beim Failed Back Surgery Syndrome

Uumlberpruumlfen der ausreichendenkonservativen medikamentoumlsen

physikalischen und psychologisch psychiatrisch psychosomatischen

Therapie

Konservative Methodenausschoumlpfennein

ja

Uumlberpruumlfen der IndikationUumlberwiegend radikulaumlre

Symptomatik neinAndere Therapieverfahren

ja

Bestaumltigung derschmerzbezogenen

Indikation Ausschluszligkriteriengepruumlft und ausgeschlossen

ja

neinUumlberpruumlfung von Ein- und

Ausschluszligkriterien

Elektrodenimplantationund Testphase

Bestaumltigung undDokumentation der

Erfolgskriterien neinExplantation der Elektrode

ja

ImpulsgeberimplantationPostimplantationsphase Optimierung der

Stimulationsparameter

Qualitaumltssicherungsphase

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Klinischer Algorithmus der SCS Selektion bei CRPS

SCS bei CRPS I

Uumlberpruumlfen einer dem Schweregrad angemessenen

bull Analgetischen Therapie AE (Gabapentin Pregabalin CMZ)

TCA (Nortryptilin ua)infin und oder SNRI (Duloxetin ua)infin Comedikation Tramadol

Cortison in der AkutphaseBeachte Bei fehlender Initialwirkung zweiter Therapieversuch

mit Substanz gleicher Stoffgruppe infin Beachte keine Zulassung fuumlr diese Indikation

bull Physikalischen Therapie kollaterale Physiotherapie Ruhigstellung ndash spaumlter aktivie-rende Bewegungstherapie bis zur Schmerzgrenze

bull Flankierenden psychologischenpsychiatrischenpsychosomatischen Therapie

Ruumlckfall

Therapiewiederholungoptimierun

Ruumlckfall

SCS- Testphase+

SCS-ImplantationStimulationskontrollphase

Qualitaumltssicherung kontrollenregelmaumlszligig

SCS-Testphase - + Intrathekales Baclofen (Pumpe)

Intrathekales Baclofen + Intrathekales Baclofen -

Qualitaumltssicherung kontrollenregelmaumlszligig

SCS-Therapie

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Patientenselektion zur SCS bei Patienten mit CRPS I

Uumlberpruumlfung der bisherigen konservativen medikamentoumlsen physikalischen undpsychologischpsychotherapeutischen und interventionellen Therapieverfahren (inklSympaticusblockaden)

Beruumlcksichtigung patientenbezogener Kontraindikationen

Standardisierte Schmerzanamnese und ndashdokumentation

Psychologische Evaluation

Elektrodenimplantion

Teststimulation

Bei Erfolg Impulsgeberimplantation bei Nichterfolg Elektrodenentfernung

Erfolgskriterien siehe SCS bei FBSS

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Algorithmus

Epidurale Ruumlckenmarkstimulation bei Patienten mit refraktaumlrer Angina pectoris

Optimale nichtmedikamentoumlse und medikamentoumlse Behandlungkeine interventiv zu behandelnden Koronarstenosen (PCI oder ACB)

Nach Theres Neurostimulation zur Behandlung der refraktaumlren Angina pectoris

Deutsches Aumlrzteblatt 2003 100 997-1003

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Algorithmus

Epidurale Ruumlckenmarkstimulation

bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit

trotz konsequenter Lebenstilmlt3cm)

Stadium

Keine interventiv

Optimale m

Elektroden

Per

Bei kritischer BeinischVerbesserung der tc-

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odifikation (zB Rauchstopp) Stadium IV mit Minorlaumlsion (Ulcera

Indikation

III bis IV nach Fontaine

zu behandelnden Stenosen (PTAoder Bypass)

edikamentoumlse Behandlung

implantation und Testphase

manente Implantation

ja

ja

aumlmiePO2

ja

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Zusammenfassend lassen sich folgende Empfehlungen zur epiduralen Ruumlckenmarkstimulation fuumlr diejeweiligen Indikationen nach Ausschoumlpfen konservativer Massnahmen festlegen Basierend auf denTherapiealgorithmen ist die Durchfuumlhrung einer externen Teststimulation in Erwaumlgung zu ziehen bevorman sich zur Dauertherapie mit stark wirksamen Opioiden entschlieszligt

CRPS IFailed Back Surgery Syndrome mit radikulaumlrer Symptomatik

CRPS IIChronischer nozizeptiver RuumlckenschmerzAndere neuropathische SchmerzsyndromePeriphere arterielle VerschluszligkrankheitRefraktaumlre Angina pectoris Syndrom X

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10 Verfahren zur Konsensfindung

siehe auch Methodenreport und Umsetzungsstrategie

Konsensfindung und Entstehung der Leitlinie siehe LeitlinienreportAuszliger dieser Langfassung sind eine Kurzfassung und eine Patienteninformationverfuumlgbar

Autoren R Baron F Birklein S Eckert D Horstkotte P Huumlgler B Kniesel CMaier H Harke M Huumlppe G Schuumltze R Thoma RD Treede VTronnier VVadokas UZwettler

VerantwortlichkeitenMethodische Beratung W Haumluser H Laubenthal (DIVS)Koordination V Tronnier

LeitliniensekretariateKorrespondenzadressenProf Dr med V TronnierNeurochirurgische Univ- Klinik LuumlbeckRatzeburger Allee 16023538 LuumlbeckTel 0451-500 2076 Fax 0451-500 6191email volkertronnieruk-shde

Neufassung

072013 (ersetzt alle alten Leitlinien der herausgebenden Fachgesellschaften zum gleichenThema)

Naumlchste Uumlberpruumlfung geplant 2015

11 CURRICULUM

a) Implantation einer Stabelektrode

Die Implantation von ein- oder zwei Stabelektroden erfolgt unter sterilen Kautelen in einemOperationssaal mit der Moumlglichkeit der Durchleuchtung in 2 Ebenen (Tronnier 1999a) Es ist darauf zuachten dass der Patient sich in einem korrekten anterior-posterioren Strahlengang befindet(Dornfortsatz aumlquidistant zu den Pedikeln) Fuumlr eine Schmerzsymptomatik in den unteren Extremitaumltensollten die aktiven Pole der Elektrode zwischen BWK 10 und 12 liegen Im Halsbereich stimmt hingegendas angezielte Ruumlckenmarkssegment weitgehend mit dem knoumlchernen Segment der Wirbelsaumluleuumlberein Im Zervikalbereich ist darauf zu achten dass die Membrana atlantooccipitalis haumlufig nichtuumlberwunden werden kann so dass die Elektrodenspitze nicht uumlber HWK 1 hinausragen kann

Bei der Implantation einer lumbalen Stabelektrode ist am besten das Ligamentum flavum in Houmlhe LWK34 oder 23 zu perforieren Eine Punktion oder ein Vorschieben der Elektrode in voroperiertenSegmenten ist in der Regel nicht moumlglich (z B nach Laminektomie oder langstreckiger Spondylodese)Dies sollte bei der Wahl der Punktionsstelle beruumlcksichtigt werden Die Elektrode sollte mindestens 10cm intraspinal verlaufen um das Risiko einer Dislokation zu reduzieren Die Punktion der Haut sollte ca2 cm neben den Dornfortsaumltzen und ca 5 cm unter der beabsichtigten Eintrittsstelle in den Spinalkanalerfolgen Die Nadel sollte das Flavum moumlglichst flach (lt 45 Grad) penetrieren um eine Durapunktion zuvermeiden und das Vorschieben der Elektrode zu erleichtern Hierbei kann die bdquoloss of resistance -Methodeldquo hilfreich sein Danach sollte die Elektrode paramedian auf der betroffenen Seite bis nach ca

Bucher
Textfeld
Auf Antrag des Leitliniensekretariats nach inhaltlicher Uumlberpruumlfung am 23122015 Guumlltigkeitsdauer verlaumlngert bis 3007201813

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BWK 9 oder 10 hochgeschoben werden um dann unter kontinuierlichem Mapping die Elektrodeschrittweise zuruumlckzuziehen bis das schmerzhafte Gebiet maskiert ist Entscheidend fuumlr dasintraoperative Mapping ist einen Intensitaumltsabstand von mindestens 1 Volt zwischen derWahrnehmungsschwelle der Kribbelparaumlsthesien und der Toleranzschwelle (gerade noch tolerablenParaumlsthesien) zu erzielen damit die lageabhaumlngigen Intensitaumltsschwankungen abgefangen werdenkoumlnnen

Wenn 2 Elektroden implantiert werden sollten diese parallel neben der Mittellinie mit einem Abstandvon 2-3mm voneinander zu liegen kommen Hierbei scheint vorteilhaft zu sein wenn die Elektrodenpoleetwas houmlhenversetzt sind (Holsheimer et al 2007) In Faumlllen bei denen eine Stabelektrode ausanatomischen Gruumlnden nicht platziert werden kann sollte eine Plattenelektrode benutzt werden

Entscheidend fuumlr den schmerzlindernden Effekt ist eine Paraumlsthesieabdeckung (Maskierung) moumlglichstdes gesamten schmerzhaften Areals durch die Stimulation (Barolat et al 1993)

Nach erfolgreicher intraoperativer Testung wird die Elektrode an der Muskelfaszie fixiert und an eintemporaumlres Ausleitungskabel angeschlossen Es schlieszligt sich eine Testphase von 3-10 Tagen Laumlngean Die Testphase ist essentiell um die optimale Polkonfiguration und die optimalenStimulationsparameter zu bestimmen Die Testphase entscheidet auch daruumlber welcherImpulsgenerator implantiert werden soll Es liegen keine Daten uumlber die optimale Laumlnge der Testphasevor und ob diese im Krankenhaus oder zu Hause unter Alltagsbedingungen durchgefuumlhrt werden muszligIn Belgien wird von den Kassen eine 4 woumlchige Testphase zu Hause gefordert In den USA wird vonMedicare (NTAC 2007) in jedem Falle eine Testphase verlangt

Allgemeine Kriterien fuumlr eine erfolgreiche Teststimulation sind eine mindestens 50igeSchmerzreduktion die Reduktion des Analgetikabedarfs und die Patientenzufriedenheit mit derStimulation Die Testphase entscheidet auch daruumlber welche Art Impulsgenerator implantiert werdensoll

b) Implantation einer Plattenelektrode

Die Implantation einer Plattenelektrode erfolgt in Vollnarkose (Nachteil fehlende intraoperativeAustestungsmoumlglichkeit) oder in Lokalanaumlsthesie (stand-by- Anaumlsthesie) Uumlber eine Laminotomie 1Segment unterhalb der gewuumlnschten Elektrodenposition wird eine mehrpolige Plattenelektrode unterSicht (evtl Mikroskop) und unter Durchleuchtungskontrolle paramedian oder mittig ndash je nachgewuumlnschter Paraumlsthesieverteilung - implantiert (Tronnier 1999b) Vor der Implantation einerPlattenelektrode sollte eine Stenose des Spinalkanals im Implantationsbereich ausgeschlossen werden(Holsheimer et al 1994) Die Plattenelektrode sollte im Bereich des Lig flavum oder interspinosumfixiert werden Eine direkte Aufnaht auf die Dura wird nicht empfohlen

c) Wahl der definitiven Elektrode

Die Implantation Revision oder Entfernung einer Stabelektrode ist einfacher als die einerPlattenelektrode Das Risiko des Elektrodenbruchs ist fuumlr beide Elektroden gleich Das Risiko derElektrodenverlagerung ist bei der Stabelektrode ca 10 mal houmlher Eine Plattenelektrode verbrauchtaufgrund der Elektrodenkonfiguration und der isolierten Ruumlckseite weniger Strom sodass dieLebenszeit des Impulsgebers verlaumlngert wird In einer klinischen randomisierten kontrollierten Studiekonnte die Uumlberlegenheit der Plattenelektrode hinsichtlich Effektivitaumlt und Patientenkomfort gegenuumlberder Stabelektrode gezeigt werden (North et al 2005a) In einer weiteren prospektiven und nichtrandomisierten Studie zeigte sich die Uumlberlegenheit einer median platzierten Stabelektrode gegenuumlber2 parallel angeordneten Stabelektroden bei der Maskierung bilateraler Schmerzen (North et al 2005b)

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Erklaumlrungen der Autoren uumlber Verbindungen zu Industrieunternehmen (Darlegungpotenzieller Interessenskonflikte)

Folgende Autoren erklaumlren dass keine Verbindungen bzw finanzielle oder sonstigeInteressenskonflikte mit moumlglicherweise an den Leitlinieninhalten interessiertenDritten vorliegen

Prof Dr med Frank Birklein

Prof Dr med Dieter Horstkotte

Prof Dr phil DiplPsych Michael Huumlppe

Dr med Vassilios Vadokas

Dr med Uwe Zwettler

Folgende Autoren erklaumlren Berater- Gutachter- Vortragstaumltigkieit Taumltigkeit in einemwissenschaftlichen Beirat oder Teilnahme an Studien fuumlr Industrieunternehmen odererhielten Zuwendungen fuumlr die Durchfuumlhrung von Forschungsprojekten vonIndustrieunternehmen

Prof Dr med Ralf Baron (Pfizer Genzyme Gruumlnenthal Mundipharma Allergan MedtronicSanofi-Pasteur EISAI UCB Lilly Astellas)

Dr med Siegfried Eckert (St Jude Medical Medtronic)

Prof Dr med Henning Harke (Medtronic)

Dr med Bruno Kniesel (Schwa-Medico Medtronic Janssen)

Prof Dr med Christoph Maier (Mundipharma Pfizer Schwarz Pharma MSD Gruumlnenthal)

Dr med Guumlnther Schuumltze (EISAI)

Dr med Reinhard Thoma (Codman St Jude Medtronic)

Prof Dr med Rolf-Detlef Treede (Boehringer-Ingelheim Lilly Gruumlnenthal AWD DrKade)

Prof Dr med Volker Tronnier (Codman EISAI Medtronic)

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Erstellungsdatum 122001

Uumlberarbeitung von 072013

Naumlchste Uumlberpruumlfung geplant 122015

Die Leitlinien der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften sindsystematisch entwickelte Hilfen fuumlr Aumlrzte zur Entscheidungsfindung in spezifischenSituationen Sie beruhen auf aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnissen und in derPraxis bewaumlhrten Verfahren und sorgen fuumlr mehr Sicherheit in der Medizin sollenaber auch oumlkonomische Aspekte beruumlcksichtigen Die Leitlinien sind fuumlr Aumlrzterechtlich nicht bindend und haben daher weder haftungsbegruumlndende nochhaftungsbefreiende Wirkung

Die AWMF erfasst und publiziert die Leitlinien der Fachgesellschaften mitgroumlszligtmoumlglicher Sorgfalt - dennoch kann die AWMF fuumlr die Richtigkeit des Inhaltskeine Verantwortung uumlbernehmen Insbesondere bei Dosierungsangaben sind stetsdie Angaben der Hersteller zu beachten

copy Deutsche Gesellschaft fuumlr Neurochirurgie Deutsche Gesellschaft fuumlr Anaumlsthesiologie und Intensivmedizin

Deutsche Gesellschaft fuumlr Neurologie Deutsche Gesellschaft zum Studium des Schmerzes Deutsche Gesellschaft

fuumlr Schmerztherapie Deutsche Gesellschaft fuumlr Neuromodulation Deutsche Gesellschaft fuumlr Kardiologie

Deutsche Gesellschaft fuumlr Angiologie Deutsche Gesellschaft fuumlr Psychologische Schmerztherapie und ndashforschung

Deutsche Interdisziplinaumlre Vereinigung fuumlr Schmerztherapie

Autorisiert fuumlr elektronische Publikation AWMF online

Bucher
Textfeld
Auf Antrag des Leitliniensekretariats nach inhaltlicher Uumlberpruumlfung am 23122015 Guumlltigkeitsdauer verlaumlngert bis 3007201813
Page 11: Epidurale Rückenmarkstimulation zur Therapie chronischer ... · 041/002 – S3-Leitlinie: Epidurale Rückenmarkstimulation zur Therapie chronischer Schmerzen aktueller Stand: 07/2013

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hinsichtlich der Schmerzreduktion und des globalen klinischen Effekts Einschraumlnkend istjedoch anzumerken dass die vorliegende randomisierte Studie in der Kontrollgruppe keineoptimierte konservative Therapie angeboten hat und es in der Literatur keine Vergleichsdatenzwischen epiduraler Stimulation und einer optimierten multimodalen Therapie gibt

CRPS II

Als CRPS II wird das komplexe regionale Schmerzsyndrom verstanden dem eineNervenschaumldigigung vorausgegangen ist (synonym fruumlher Kausalgie) Hier liegen nur sehrwenige bdquoVorher-Nachherldquo Beschreibungen vor die sich zudem meist in groumlszligeren Sammelstudienwieder finden (Simpson 1991) In einer Studie (Kumar et al 1998) wird der Erfolg durchunbeteiligte Dritte beurteilt und beschreibt bei 14 von 19 Patienten eine gute bis exzellenteSchmerzreduktion bei einem mittleren Follow-up von 15 Jahren In einer weiteren Studie zeigten 7Patienten mit einem CRPS II eine Schmerzreduktion von 89 auf 21 auf der VAS (Harke et al2001) Aufgrund der Studienlage muszlig die Empfehlung derzeit offen bleiben

512 Neuropathischer Schmerz

Epidurale Ruumlckenmarkstimulation bei FBSS

Der angelsaumlchsische Begriff Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) entspricht den deutschenBegriffen Postdiskektomie oder Postnucleotomie Syndrom und beinhaltet dass nach einerOperation am Ruumlcken typischerweise einer Bandscheibenoperation aber auch Operationen beiSpinalkanalstenosen oder Tumoren anhaltende Schmerzen im Ruumlcken und Beinbereichauftreten koumlnnen Der aumlltere Begriff bdquoPostlaminektomieschmerzldquo sollte nicht mehr gewaumlhlt werdenda die Laminektomie nur ein Verfahren darstellt nach welchem Schmerzen auftreten koumlnnenDer englische Begriff bdquoFailed Back Syndromeldquo wird im Deutschen am besten unspezifisch mitbdquochronischem Ruumlcken-Beinschmerzldquo bezeichnet Hier hat in der Regel keine Operationstattgefunden Ursache von neuropathischen Beinschmerzen beim FBSS ist entweder einedirekte mechanische chemische oder physikalische Alteration von Nervenwurzeln oder eine dieNervenwurzel komprimierende Narbe eine so genannte epidurale Fibrose Eine Arachnitis oderArachnopathie kann heute nur noch durch Dura und Arachnoideaverletzung entstehen Die fruumlhergefuumlrchtete postmyelographische Arachnitis gibt es heute bei den wasserloumlslichenKontrastmitteln nicht mehr Die klinischen Beschwerden korrelieren nicht mit dem Ausmass derNarbenbildung (Coskun et al 2000 Ross et al 1996) Ca 30 der Patienten nachBandscheibenoperationen erleiden ein FBSS (Javid u Hader 1998) Neben den radikulaumlrenBeinschmerzen und Kreuzschmerzen leiden die Patienten haumlufig an begleitenden Problemen wieSchlafstoumlrungen Depression sozialen und oumlkonomischen Problemen Alkoholismus undMedikamentenabusus (Van Buyten 2006) Nach erfolglosen Operationen an der Halswirbelsaumlulekann man auch vom Failed-Neck Surgery Syndrome sprechen Hierzu liegen jedoch keineklinischen Studien vor sodass im Folgenden nur Ergebnisse zur SCS bei Schmerzen der unterenExtremitaumlt mit uumlberwiegenden radikulaumlren neuropathischen Schmerzen angegeben werden

Es existieren 2 randomisierte Studien zu SCS und FBSS (North et al 2005 Kumar et al 2007)daneben 1 Kohortenstudie (Dario et al 2001) und eine Meta-Analyse (Turner 1995) die 37

Bleiben Versuche einer multimodalen konservativen Therapie des CRPS I ohneErfolg sollte eine Therapie mit epiduraler Ruumlckenmarkstimulation unter Beibehaltungeiner intensiven physikalischen Behandlung angeboten werden

Ein individueller Behandlungsversuch kann bei CRPS II bei Wirkungslosigkeit konservativerMaszlignahmen erwogen werden

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Fallkontrollstudien analysierte zum damaligen Zeitpunkt allerdings keine randomisierte Studieaufweisen konnte Eine zweite Meta-Analyse mit 74 Studien davon 72 Fall-Kontrollstudien wurde2005 publiziert (Taylor et al 2005)

In der RCT von North wird die SCS mit einer Reoperation bei persistierenden Schmerzen nachBandscheibenoperationen verglichen 50 Patienten mit radikulaumlren Schmerzen (mit oder ohneKreuzschmerzen) wurden in einen der beiden Therapiearme randomisiertDie Patienten hattennach 6 Monaten die Moumlglichkeit in den anderen Therapiearm zu wechseln 54 derReoperierten wechselten in den SCS Arm aber nur 18 der mit SCS behandelten Patientenwollten nochmals reoperiert werden (p=002) Die Schmerzreduktion war in der SCS Gruppesignifikant besser (p=00149) bei gleichzeitig verringertem Opiatverbrauch (p=00005) DieseStudie erzielt einen Jadad Score von 4 aus 5 wegen der fehlenden Patienten undTherapeutenverblindung Dafuumlr wurden die Daten von einem unbeteiligten Dritten erhoben

Der zweite RCT (Kumar et al 2007) verglich in einer Multizenterstudie die SCS mit einemmedikamentoumlsen Behandlungsarm Im medikamentoumlse Arm wurden die Patienten weiterhin mitder laufenden medikamentoumlsen Therapie (CMM = conventional medical medication) behandeltAusgeschlossen wurden Patienten die beispielsweise mit intrathekalen Analgetika behandeltwurden oder wegen der Schmerzen eine Zweitoperation erhielten100 Patienten mit uumlberwiegendneuropathischem Beinschmerz wurden in einen der beiden Therapiearme randomisiert undmindestens 6 Monate belassen Danach hatten sie die Moumlglichkeit in den anderen Therapiearmzu wechseln 10 der primaumlr mit SCS therapierten Patienten wechselten in die medikamentoumlseGruppe waumlhrend 73 der primaumlr medikamentoumls behandelten Patienten in die SCS - Gruppewechselte Primaumlres Endziel war eine mehr als 50 ige Schmerzreduktion im betroffenen BeinDies erreichten 48 der mit SCS behandelten Gruppe und 9 der medikamentoumlsen GruppeNach einem Jahr und einer bdquointention to treatldquo Analyse 34 der SCS Gruppe und 7 dermedikamentoumlsen Gruppe (p = 0005) 32 der Patienten erlitten Hardware bezogeneKomplikationen 24 mussten reoperiert werden Hauptkomplikationen warenElektrodendislokation (10) und Infektionen (8) Der schmerzlindernde Effekt im Bein und dieFunktionalitaumlt waren nach 24 Monaten unter SCS signifikant gebessert wenngleich sich von den6 Monatsdaten zu den 12 Monaten eine diskrete Verschlechterung zeigte ohne weitereVerschlechterung nach 24 Monaten (VAS praumlop Mittelwert 77 nach 6 Monaten 40 nach 12Monaten 43 nach 24 Monaten 43 Oswestry Disability Score praumlop Mittelwert 58 nach 6Monaten 45 nach 12 Monaten 48 nach 24 Monaten 45) (Kumar et al 2008) Bezuumlglich desKreuzschmerzes zeigte sich nach 24 Monaten kein Unterschied in den behandelten Gruppen(p=021)

Kritisch ist zu dieser Studie anzumerken dass in der Kontrollgruppe bdquolediglichldquo bdquoconventionalmedical managementldquo und nicht bdquobest medical treatmentldquo oder bdquobest conventionaltreatmentldquo angeboten wurde Eine Verblindung der Patienten ist bei einer chirurgischen Methodezwar nur unter gewissen Umstaumlnden moumlglich Die Tatsache dass eine wirksame SCS durchKribbelparaumlsthesien gekennzeichnet ist macht eine Verblindung der Patienten unmoumlglichAllerdings haumltten diejenigen die das Outcome bestimmten zur Therapiemethode verblindetwerden koumlnnen

In der italienischen Kohortenstudie (Dario et al 2001) wurde die nicht randomisierte Zuteilung indie Studienarme erst nach einer 6 - monatigen medikamentoumlsen Therapie vorgenommen 24Patienten die sich auf die medikamentoumlse Therapie nicht besserten erhielten ein SCS - SystemDadurch war ein erheblicher Bias gegeben Im weiteren Verlauf zeigten die Gruppen keinenUnterschied im PDI oder den Oswestry Scores allerdings benoumltigten nur noch 30 der Patientenmit SCS regelmaumlszligig oder gelegentlich Analgetika Aufgrund methodischer Maumlngel erzielt dieseStudie lediglich einen Jadad - Score von 1 aus 5 (Taylor et al 2005)

Die 72 Fall-Kontrollstudien mit einem medianen Follow-up von 26 Monaten zeigten dass bei 62der Patienten eine mehr als 50 ige Schmerzreduktion erzielt werden konnte 53 der Patientenbenoumltigten keine Analgetika mehr 40 kehrten an ihren Arbeitsplatz zuruumlck DieKomplikationsrate betrug 18 Jahr (Taylor uTaylor 2005)

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Kostenanalyse In einer Studie zur Kosteneffizienz konnten North et al zeigen dass die SCSbilliger und effektiver ist als eine Reoperation insbesondere wenn dadurch die Reoperationvermieden werden kann Sollte die SCS nicht zum Erfolg fuumlhren ist die Reoperation deutlichteurer und ein Therapieerfolg sehr zweifelhaft (North et al 2007) Andere Studien zeigtenebenfalls einen kostensparenden Trend bei der SCS im Vergleich zur konventionellenSchmerztherapie So sind die jaumlhrlichen Kosten (Arztbesuche MedikationKrankenhausaufenthalte) ca 40 billiger bei Patienten mit einem SCS - System (Kumar et al2002) In einer Zusammenstellung zeigte sich dass die Amortisation eines SCS - Systemsteilweise bereits 15 Monate nach Implantation erreicht wird (Taylor et al 2004) DieseAmortisationsphase haumlngt von verschiedenen Faktoren wie Effektivitaumlt des SystemsKomplikationen Benutzung des Geraumlts Batterietyp und anderen Faktoren ab Siehe hierzu auchAbschnitt 7 Dagegen zeigt die Studie von Hollingworth et al (2011) dass bei Patienten mitRentenanspruumlchen die Kosteneffektivitaumlt nicht gegeben ist weshalb Patienten mitentsprechenden Anspruumlchen nicht implantiert werden sollten (Empfehlung B so)

Patienten mit Rentenanspruumlchen bei Arbeitsunfaumlhigkeit sollten nicht mit einemepiduralen Stimulationssystem versorgt werden

Fuumlr die Behandlung von Kreuzschmerzen mit Ruumlckenmarkstimulation liegen lediglich historischeFall-Kontrollstudien vor (Barolat et al 2001 Ohnmeiss u Rashbaum 2001 Raphael 2004)

In der Studie von Ohnmeiss wurden 41 Patienten mit uumlberwiegenden Ruumlckenschmerzen infolgeeiner Operation mit SCS behandelt Hierbei wurden entweder eine oder zwei mehrpoligeElektroden implantiert Nach 55 - 19 Monaten wurden die Patienten mit Frageboumlgen analysiert60 der Patienten gaben eine klinische Besserung an 78 wuumlrden die Methode weiterempfehlen und 75 sich dem Eingriff nochmals unterziehen Bei 4 von 36 Patienten wurde dieElektrode wegen Ineffektivitaumlt wieder entfernt In einer weiteren Studie (Raphael et al 2004)wurde bei 12 Patienten die SCS mit intrathekaler Opiatgabe verglichen und eine nicht signifikantverbesserte Schmerzreduktion bei intrathekaler Opiattherapie jedoch eine signifikantverbesserte Lebensqualitaumlt (Qol) angegeben Aufgrund der Studienqualitaumlt der epiduralenStimulation bei reinem Kreuzschmerz muszlig die Empfehlung offen bleiben

Die SCS sollte beim FBSS mit praumldominantem radikulaumlrem Schmerz beiErfolglosigkeit konservativer Verfahren und Ausschluss psychologischerKontraindikationen eingesetzt werden

(Siehe Algorithmus am Ende der Leitlinie)

SCS kann bei Patienten mit uumlberwiegenden Ruumlckenschmerzen eingesetzt werden

Andere neuropathische Schmerzsyndrome

Fuumlr andere neuropathische Schmerzen liegen nur kleine Fallstudien mit positiven Ergebnissenvor Hierzu zaumlhlen die Postzosterneuralgie (Harke et al 2002) die diabetische Neuropathie(Tesfaye et al 1996 Petrakis u Sciacca 2000 Cruccu et al 2007) der Phantom- oderStumpfschmerz (Sanchez-Ledesma 1989) der Schmerz bei inkomplettem Querschnitt(Winkelmuumlller et al 1991) und bei Plexuslaumlsionen (Brill 2008) Bei Patienten mit kompletten

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Querschnittsyndromen (Meglio et al 1989 Cioni et al 1995 Cruccu et al 2007) ist die SCS nichtwirksam Aufgrund der Studienlage muszlig die Empfehlung derzeit offen bleiben

SCS kann als individueller Behandlungsversuch bei anderen neuropathischenSchmerzsyndromen bei Wirkungslosigkeit konservativer Maszlignahmen eingesetztwerden

513 Epidurale Ruumlckenmarkstimulation bei therapierefraktaumlrer Angina pectoris

Die koronare Herzerkrankung (KHK CAD = Coronary artery disease) ist trotz verbesserternicht-medikamentoumlser medikamentoumlser und revaskularisierender chirurgischer oder interventiverMaszlignahmen die Todesursache Nummer eins in den westlichen Industrienationen Man geht davon ausdass allein in den USA ca 24 Millionen Menschen an chronisch refraktaumlrer Angina pectoris leiden(Holmes DR 2002) Refraktaumlre Angina in der Definition der Europaumlischen Gesellschaft fuumlr Kardiologiebedeutet heftige Brustschmerzen die nicht durch medikamentoumlse oder chirurgische oderendovaskulaumlre Massnahmen gelindert werden koumlnnen (Mannheimer at al 2002) Eine refraktaumlre Anginapectoris wird als Angina pectoris definiert welche normale koumlrperliche Aktivitaumlt deutlich limitiert mitZeichen einer myokardialen Ischaumlmie einhergeht und trotz optimaler konservativer Maszlignahmen(Lebensstilmodifikation medikamentoumlse Therapie Revaskularisation) persistiert (Gowda et al 2005)Die nationale britische Leitlinie zur KHK empfiehlt vor Durchfuumlhrung invasiver Maszlignahmen dieDurchfuumlhrung von kognitiv-behavioralen Schmerzbewaumlltigungsprogrammen (SIGN 2007) DieLebensqualitaumlt der Patienten kann durch die Teilnahme an einem solchen Programm verbessertwerden (Moore et al 2005)

Neben anderen interventionellen Verfahren ist die SCS eine aussichtsreiche kardioprotektive Methodezur Reduktion der therapierefraktaumlren Angina pectoris Die kardiovaskulaumlre Morbiditaumlt wird verbessertEine haumlufig vorgetragene Sorge dass die SCS lediglich den Schmerz naumlhme und das Risiko fuumlr einenMyokardinfarkt maskiere hat sich nicht bestaumltigt (Anderson et al 1994)

Die ersten Publikationen zur SCS bei Angina pectoris datieren aus dem Jahre 1987 (Murphy und Giles1987) Diese Autoren beschrieben bereits eine Abnahme der Haumlufigkeit der Anginaattacken und einenniedrigeren Nitratverbrauch Dies konnte nach anfaumlnglicher Skepsis in einer Reihe prospektiver undrandomisierter Studien bestaumltigt werden (siehe unten)

Die exakte Wirkungsweise der SCS bei der Angina ist noch nicht bekannt Die Integritaumlt dessympathischen System ist fuumlr die Wirkung essentiell (Armour et al 2002) obwohl die Herzfrequenz undder Noradrenalinmetabolismus durch die Stimulation unbeeinfluszligt bleibt (deJongste et al 1994)Wichtige Faktoren bei der Reduktion der Anginaattacken scheinen die Wegnahme des stressbedingtenSchmerzes (Eliasson et al 2003) eine Umverteilung des koronaren Blutflusses (Jessurun et al 1998)und eine Stabilisierung des intrinsischen kardialen neuronalen Systems (Wu et al 2008) zu sein

Eine Reihe randomisierter Studien haben den positiven Effekt der SCS hinsichtlich der Haumlufigkeit undSchwere von Anginaattacken und Nitratverbrauch nachgewiesen (De Jongste 1994 et al Hautvast et al1998) Placebo-kontrollierte verblindete Studien existieren jedoch nicht (Buchser et al 2006 Tronnier2005b) In einer Studie wird die SCS mit der Bypasschirurgie verglichen und zeigt einen vergleichbarenBenefit hinsichtlich der Schmerzkontrolle und der Lebensqualitaumlt bei geringerer Mortalitaumlt undzerebrovaskulaumlrer Morbiditaumlt allerdings nicht im Uumlberleben der Patienten In dieser Studie herrschtjedoch ein Bias da in die SCS Gruppe Patienten mit houmlheren operativen Risiken aufgenommen wurden(Mannheimer et al 1998 Ekre et al 2002)

Eddicks und Mitarbeiter konnten in einer randomisierten plazebokontrollierten Studie eine positiveVeraumlnderung in den Variablen schmerzfreie Wegstrecke CCS-Klassifikation VAS und Haumlufigkeit der

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Anginaattacken feststellen in dem sie bei SCS - Respondern eine Verumstimulation mit einerunterschwelligen und einer Plazebostimulation verglichen (Eddicks et al 2007) Eine italienischeMultizenter ndash Studie zeigt keinen Effekt bei unterschwelliger Stimulation sondern lediglich bei derVerumstimulation eine signifikante (p=0002) Besserung der Angina pectoris 3 Monate nach derImplantation (Lanza et al 2011)

In einer Meta-Analyse (Taylor et al 2009) wurden 7 randomisierte kontrollierte Studien identifiziert dieeinen Vergleich der epiduralen Stimulation mit chirurgischen oder interventiven Massnahmen zumInhalt hatten wobei die SCS-Gruppe im Vergleich zur unstimulierten Kontrollgruppe einen Vorteilhinsichtlich der Verbesserung der Lebensqualitaumlt hatte Die britische NICE Guidelines sprechendagegen keine generelle Empfehlung fuumlr die SCS bei Angina aus sondern empfehlen diese lediglich fuumlrden Einsatz innerhalb klinischer Studien Dies widerspricht einer Untersuchung die vom SchwedischenCouncil on Technology Assessment in Health Care in Auftrag gegeben wurde (Boumlrjesson et al 2008)Hier zeigen die Autoren eine Uumlberlegenheit der SCS gegenuumlber anderen Verfahren oder derkonservativen Therapie (Andreacutell et al 2010)

Limitierend fuumlr den Effekt der epiduralen Ruumlckenmarkstimulation fuumlr die Qol sind vor allem die bei denPatienten bestehenden Komorbiditaumlten wie Diabetes mellitus COPD oder einem erhoumlhten BMI (Jitta etal 2011)

SCS ist in einer prospektiven kontrollierten Studie effektiv in der Behandlung des Syndrom X (Sguegliuaet al Heart 2007)

Es liegen einige Studien zur Kosteneffizienz der SCS bei Angina pectoris vor So konnte gezeigt werdendass die kardialen Interventionen sowie die Haumlufigkeit und Laumlnge des Krankenhausaufenthalts durchdie SCS signifikant gesenkt werden konnten (Merry et al 2001 Murray et al 1999 Rasmussen et al2004 Yu et al 2004)

Die SCS ist bei therapierefraktaumlrer Angina pectoris effektiv und senkt diekardiovaskulaumlre Morbiditaumlt die Haumlufigkeit und Intensitaumlt der Anginaattackensie reduziert den Nitratverbrauch und die Haumlufigkeit Angina bedingterKrankenhausaufenthalte Sie stellt bei refraktaumlrer Angina pectoris imGefolge einer koronaren Herzkrankheit bei nach Ausschoumlpfung allerkonservativen und interventiven Therapiemaszlignahmen eineBehandlungsoption dar

514 Epidurale Ruumlckenmarkstimulation bei peripherer arterieller Verschluszligkrankheit(pAVK)

Patienten mit peripherer arterieller Verschluszligkrankheit und Schmerzen in den unteren oder oberenExtremtaumlten werden primaumlr medikamentoumls behandelt oder mit vaskulaumlr rekonstruktiven MaszlignahmenFuumlr Patienten mit interventionell nicht therapierbarer chronischer kritischer Extremitaumltenischaumlmie ist dieepidurale Ruumlckenmarkstimulation eine moumlgliche Therapieoption zusaumltzlich zur konservativenStandardtherapie In Faumlllen wo eine angiologische Intervention aufgrund des Stadiums der Erkrankungoder aus anatomischen Gegebenheiten nicht moumlglich ist bietet sich die SCS an um eine drohendeAmputation abzuwenden oder bereits aufgetretene Ulcera zur Abheilung zu bringen (Jacobs et al 1990Nachbur et al 1994)

Die Methode der SCS zur Behandlung von Schmerzen bedingt durch periphere arterielleVerschluszligkrankheit wurde erstmals 1976 beschrieben (Cook et al 1976) Diese Autoren beschriebenbereits nicht nur einen schmerzlindernden Effekt sondern auch das Abheilen von Ulzerationen durcheine SCS Danach erschienen eine Serie von Fall-Kontrollstudien die den Erfolg der SCS im Sinne der

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Verbesserung der Lebensqualitaumlt Steigerung der Wegstrecke Reduktion der VAS (Ruheschmerz) undder Analgetikaeinnahme beschrieben (Kumar et al 1997 Ubbink u Jacobs 2003)

Eine Reihe von randomisierten kontrollierten Studien beschrieb zwar einen positiven Effekt auf dieSchmerzen durch die SCS aber unterschiedlichen Ergebnisse bezuumlglich der Erhaltung derExtremitaumlten (Jivegard et al 1995 Klomp et al 1999 Spincemaille et al 2000 Amann et al 2003) DieSCS ist in Bezug auf den Extremitaumltenerhalt die Schmerzreduktion sowie zur Verbesserung desklinischen Zustands des Patienten der konservativen Therapie uumlberlegen wie ein Cochrane Review(Ubbink u Vermeulen 2013) und eine Meta-Analyse (Ubbink et al 2004) mit Pooling der Datennachweisen Diese positiven Studieneffekte beziehen sich auf Patienten im Stadium III bzw im StadiumIV nach Fontaine mit Minorgewebelaumlsionen (Ulcera lt3cm) Die NNT betrug 9 (95 Konfidenzint 5-50)um eine Extremitaumlt zu erhalten das relative Risiko 074 (95 Konfidenzintervall 057-094) zugunstender SCS (Ubbink u Vermeulen 2006) Zu aumlhnlichen Ergebnissen kommt eine Literaturuumlbersicht ausItalien (Pedrini und Magnoni 2007)

Hinsichtlich der Patientenselektion zeigten mehrere Studien dass der transkutaneSauerstoffpartialdruck (TcpO2) der kostenguumlnstig und nichtinvasiv bestimmt werden kann einpraumldiktiver Parameter fuumlr den Erfolg der SCS Therapie darstellt So sollte der TcpO2 im Liegen in derbetroffenen Extremitaumlt zwischen 10 und 30mmHg betragen und somit eine gewisse Reservekapazitaumltvorliegen Bei herabhaumlngendem Bein sollte der TcpO2 mehr als 15mmHg betragen (Gersbach et al1997 Ubbink et al 1999) Dies vorausgesetzt kann die Rate des Extremitaumltenerhalts durch SCS bis auf83 gesteigert werden (Amann et al 2003) Somit stellt die chronisch kritische Extremitaumltenischaumlmiedie Hauptindikation fuumlr die SCS dar

Eine Analyse aller 2 Jahre anfallenden Gesundheitskosten auszliger einer moumlglichen Amputation ergab36500 euro fuumlr die SCS - Gruppe im Vergleich zu 28600 euro der Gruppe mit konservativer medikamentoumlserTherapie (Klomp et al 1999)

Fuumlr andere Durchblutungsstoumlrungen zB Raynaud - Syndrom und die Thrombangiitis obliterans liegenpositive Fallberichte vor aber keine randomisierten Studien (Donas et al 2005 Francaviglia et al 1994Pace et al 2002)

Die SCS kann bei chronisch kritischer Extremitaumltenischaumlmie (pAVK StadiumIII-IV mit Minorlaumlsionen) die Schmerzsymptomatik verringern undmoumlglicherweise zum Erhalt der betroffenen Extremitaumlt fuumlhren Die SCSkann nach erfolgloser konservativer Therapie und fehlender interventionellerRevaskularisationsmoumlglichkeit (endoluminal undoder gefaumlszligchirurgisch)eingesetzt werden

Ein Behandlungsversuch kann bei anderen vasokonstriktorischenErkrankungen wie Morbus Raynaud Thrombangiitis obliterans nacherfolgloser konservativer Therapie initiiert werden

52Allgemeine Ein- und Ausschluszligkriterien zur Epiduralen Ruumlckenmarkstimulation

Einschluszligkriterien

Patienten mit chronischen (neuropathischen sympathisch unterhaltenen ischaumlmischen)medikamentoumls oder psychotherapeutisch nicht ausreichend behandelbaren odertherapieresistenten Schmerzen

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Ausschluszligkriterien

Schwere Koagulopathien bereits vorhandene Implantate mit Sensing Eigenschaften (z Bautomatische Defibrillatoren ICD- CRTD-Therapie) oder monopolar eingestellte Schrittmachernicht eingestellte psychiatrische Erkrankungen oder Patienten bei denen Risiken durch diepsychologisch oder psychiatrische oder psychosomatische Evaluation festgestellt wurdenSubstanzabusus ndash und abhaumlngigkeit Unfaumlhigkeit das Stimulationssystem zu bedieneneingeschraumlnkte Lebenserwartung fortgeschrittene maligne Erkrankung Infektionen imImplantationsbereich (Span Leitlinie EFIC) und Patienten die sich einer therapeutischenDiathermie unterziehen duumlrfen nicht implantiert werden

2013 wurde erstmals ein MRT kompatibles Ruumlckenmarkstimulationssystem (8-poligeStabelektrode mit Impulsgeber) zugelassen Erste klinische Versuche zeigen die Sicherheit desSystems und eine akzeptable bildliche Darstellung im Bereich der implantierten ElektrodeSomitgilt die Durchfuumlhrung eines MRTacutes nicht mehr uneingeschraumlnkt als KontraindikationAllerdings muszligin jedem Falle vor einer MRT uumlberpruumlft werdenwelche Systeme implantiert wurden

Eine Schwangerschaft gilt ebenfalls nicht als Kontraindikation Bei jungen Frauen sollte derImpulsgeber aber besser in der Gesaumlszligregion und nicht im Mittel- oder Unterbauch implantiertwerden (Bernardini et al 2010)

6 Qualitaumltssicherung

61Persoumlnliche personelle bauliche und administrative Voraussetzungen

611 Persoumlnliche Voraussetzungen

Facharztstandard Subspezialisierung spezielle Schmerztherapie Ausbildung in neuromodulativenTechniken (siehe Curriculum)

612 Personelle Voraussetzungen

Pflegepersonal mit spezieller Ausbildung (zB OP-Pflege Anaumlsthesiepflege Technik) Personalmit Qualifizierung und Kenntnissen im Umgang mit Ruumlckenmarkstimulatoren und derenProgrammierung

613 Bauliche Voraussetzungen

Mindestens Eingriffsraumlume der Hygienegruppe A (Operationsraumlume)

614 Technische Voraussetzungen

Das Zentrum muszlig uumlber technische Voraussetzungen fuumlr Diagnostik und Therapie verfuumlgen Esmuszlig eine Roumlntgendurchleuchtung und Uumlberwachungsgeraumlte fuumlr das postoperative Monitoringvorhalten (Span Leitlinien Harke et al 2003)

615 Administrative Voraussetzungen

Die Neurostimulation soll nur in Zentren die einen multidisziplinaumlren Ansatz zur Behandlungchronischer Schmerzen sowie eine standardisierte Schmerzanamnese und ndashdokumentationausfuumlhren durchgefuumlhrt werden (EFIC-Kriterien Gybels et al 1998 Span Leitlinien) Dies schlieszligteine psychologische oder psychiatrische oder psychosomatische Evaluation des Patienten ein DieIndikationsstellung soll interdisziplinaumlr (Neurochirurg Schmerztherapeut Psychiaterklinischer

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PsychologePsychosomatiker sowie je nach Schmerzsyndrom Neurologe bzw Kardiologe undHerzchirurg bzw Angiologeinterventioneller RadiologeGefaumlszligchirurg erfolgen Das Zentrum solltein der Lage sein Komplikationen der SCS-Therapie zu behandeln und in diesen Faumlllen eine rascheZugriffsmoumlglichkeit auf Krankenhausbetten OP-Kapazitaumlt und fachaumlrztliche Kompetenz haben(Empfehlung B)

Eine Zertifizierung als Schmerzzentrum ist erstrebenswert und in Zukunft wahrscheinlichverpflichtend (Henderson et al 2009)

62 Dokumentation

Dokumentation der Indikation (Schmerzanamnese -analyse -diagnose) Vorbehandlung Psychologisch oder psychiatrisch oder psychosomatische Evaluation Neurologische Untersuchung mit Erfassung von bdquoPlus- (Allodynie und Hyperpathie) und

bdquoMinus-bdquo (Thermhypalgesie Hypaumlsthesie) Symptomen ua durch technischeUntersuchungen wie eine Quantitativ sensorische Testung (QST) evozierte Potentialeoder EMG (Cruccu et al 2004 Dworkin et al 2007 Rolke et al 2006 Sindou et al 2003)

Bildmorphologische Befunde Aufklaumlrung OP-Berichte Roumlntgendokumentation derElektrodenlage

Programmierdaten Verlauf der Testphase Regelmaumlszligige Nachsorge

63 Aufklaumlrung

Der Patient muszlig ausreichend uumlber die Methode ihre Wirkung und moumlgliche Komplikationenaufgeklaumlrt sein (EFIC 1998)

Uumlber folgende Risiken sollte aufgeklaumlrt werden (Tronnier 2005a)

Infektion 37-11 Elektrodenmigration 11-34 Elektrodenbruch 08-134 Schmerzen im Bereich des Impulsgebers 3 Neurologische Defizite 09 Ineffektivitaumlt trotz erfolgreicher Teststimulation 5-13 Nachlassender Effekt uumlber mehrere Jahre

64 Qualitaumltssicherung

Eine internetbasierte QM Software steht kostenfrei zur Verfuumlgung (wwwNemoqmorg) Diesesollte genutzt werden Die Auswertung erfolgt uumlber das neutrale TRUST-Zentrum (DGSS) undsteht den Zentren zur Verfuumlgung

7 Kosteneffizienz

Autor Analysentyp Indikation AnzahlPatienten

Intervention Vergleich Studientyp Follow-up

Andrell2003

Kostenanalyse Angina 104 SCS Bypass RCT 2 Jahre

Bell 1997 Kostenanalyse FBSS Nichtgenannt

SCS MedikamenteOperationRehabilitation

Modellberechnung

5 Jahre

ECRI 1993 Kostenanalyse FBSS 100 SCS MedikamenteOperationPhysiotherapie

Modellberechnung

5 Jahre

Kemler2004

Kosten -Nutzenanalyse

CRPS I 36 SCS +Physiotherapie

SCS allein RCT 1Jahr undLebenszeit

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Klomp1999

Kostenbeschreibung

PAVK 120 SCS +Medikation

SCS allein RCT 2 Jahre

Kumar2002

Kostenanalyse FBSS 104 SCS KonservativeTherapie

Serienvergleich 5 Jahre

Hornberger2008

Kostenanalyse FBSS Nichtgenannt

SCS wiederaufladbar

SCS nicht wiederaufladbar

Modell ndashberechnung

Lebenszeit

Die einzige komplett oumlkonomische Studie die sowohl die Kosten der SCS Therapie als auch dasOutcome der Therapie unter Beruumlcksichtigung einer Vergleichstherapie beurteilt ist die Studie vonKemler und Furnee zum CRPS I (Kemler u Furnee 2004) Die anderen Studien sind reineKostenbeschreibungen oder Kostenanalysen Bis auf die Studie von Klomp (Klomp et al 1999) zeigenalle Studien eine Kosteneffektivitaumlt der SCS im Vergleich zu anderen Therapieformen (medikamentoumlseTherapie (Re-)Operation Physiotherapie) nach Ablauf von 2-3 Jahren trotz der houmlheren Initialkostendurch die Hardware Eine aktuelle Studie die wiederaufladbare Impulsgeneratoren mit nichtwiederaufladbaren vergleicht kommt in einem Lebenszeitberechnungsmodell zu Kostenersparnissenzwischen 104000 und 168000 USD durch Einsparung von Hardware und Reduktionoperationsbezogener Morbiditaumlt durch das Wegfallen des Impulsgeberaustauschs (Hornerger et al2008)

Die SCS Therapie kann bei gleich bleibendem Erfolg nach 15 Monaten bis 3 Jahren kostenguumlnstigersein als die konventionelle Schmerztherapie fuumlr die Indikationen CRPS I und FBSS trotz der deutlichhoumlheren Initialkosten durch die Kosten der Implantation und des Geraumlts selbst Fuumlr die Angina ist dieSCS Therapie kostenguumlnstiger als eine Bypassoperation bei vergleichbaren klinischen ErgebnissenBei Patienten mit Rentenanspruumlchen ist die SCS-Therapie nicht erfolgversprechend (Turner et al 2010)und entsprechend liegt auch keine Kosteneffektivitaumlt (Hollingworth et al 2011) vor

8 Klinischer Algorithmus

Klinischer Algorithmus der epiduralen Ruumlckenmarkstimulation bei FBSS

VorbemerkungEs besteht ein entsprechender Empfehlungsgrad (A) dafuumlr dass der Einsatz der epiduralen Stimulationbei FBSS nur dann erfolgversprechend ist wenn die in die Extremitaumlten ausstrahlenden radikulaumlrenSchmerzen den Ruumlckenschmerzanteil signifikant uumlberwiegen weil neuropathische Schmerzenbesonders wirksam durch SCS zu unterdruumlcken sind Beim axialen Ruumlckenschmerz hingegen ist derEinsatz der SCS nicht erfolgversprechend obwohl auch hier durchaus neuropathische Schmerzanteilevorhanden sein koumlnnen Fuumlr die verschiedenen Formen des FBSS wurden zwischenzeitlich Algorithmenveroumlffentlicht (Van Buyten und Linderoth 2010) wobei nach Meinung der Leitlinienkommission dieEvidenz nicht ausreichend ist um einen Algorithmus fuumlr den uumlberwiegend vorherrschendenRuumlckenschmerz zu erstellen Weiterhin fehlen Therapiealgorithmen fuumlr neuropathische Schmerzen unddie Einordnung der epiduralen Ruumlckenmarkstimulation in einem multimodalen Therapieansatz Dieepidurale Ruumlckenmarkstimulation stellt besonders in neuropathischen Schmerzsituationen einewirksame Schmerztherapie dar und ist bei vorliegender Indikation fruumlhzeitig und vorrangig zurLangzeitschmerztherapie zumindest als SCS-Testung vor einer Langzeit-Opioidtherapie einzusetzen(Krames et al 2011)

Schritt 1Uumlberpruumlfung der bisherigen konservativen medikamentoumlsen und physiotherapeutischen-sowie psychotherapeutischen TherapieIn dieser Phase werden die entsprechenden nationalen und internationalen Richtlinien derkonservativen Behandlung chronischer Ruumlckenschmerzen im Sinne einer multimodalen Behandlungund die der neuropathischen Schmerzen der Fachgesellschaften mit denen der bei dementsprechenden Patienten durchgefuumlhrten Maszlignahmen abgeglichen und ggfs ergaumlnzt Dieses schlieszligtdie standardisierte Schmerzanamnese - sowie Dokumentation ebenso ein wie die psychologische oderpsychiatrische oder psychosomatische Evaluation des Patienten Zur Behandlung ruumlckenmarksnaherSchmerzsyndrome (FBSS) sollten sich aumlrztliche Maszlignahmen zunaumlchst ausschlieszliglich und intensiv aufeine exakte Analyse moumlglicher Schmerzursachen konzentrieren bevor sehr kritisch und

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verantwortungsvoll zB eine opioid-analgetische Therapie der WHO-Stufe III in Erwaumlgung gezogen bzweine konsequente qualifizierte Opioidtherapie eingeleitet wird

Schritt 2Differenzialdiagnostik der nozizeptiven und neuropathischen Schmerzanteile beim FBSSEs wird angenommen dass sich Schmerzen bei FBSS aus folgenden Faktoren zusammensetzen

1 Nozizeptive Schmerzen z B durch diskoligamentaumlre Instabilitaumlt mit diskogenen und

facettbedingten Schmerzen

2 Neuropathische Schmerzen z B infolge epiduraler Vernarbung endoneuraler Fibrose

mechanischer Wurzelalteration etc

Die Differenzierung zwischen radikulaumlren neuropathischen und pseudoradikulaumlren Schmerzengestaltet sich bisweilen schwierig wenn keine eindeutigen neurologischen und elektrophysiologischenBefunde vorliegen und die Bildgebung (MRT) hierfuumlr ebenso kein morphologisches Korrelat bietetBekanntlich zeigt die groszlige Gruppe der nichtradikulaumlren Schmerzen der LWS (diskogene-facettbedingte- und ISG ndash Schmerzen) ebenfalls Schmerzbilder die in die Extremitaumlten bis zum Fuszligausstrahlen koumlnnen Sie sind durch klinische und elektrophysiologische Untersuchungen nicht immerzu verifizieren In diesen Faumlllen koumlnnen diagnostische Blockaden gemaumlszlig den ISIS-Kriterien(ISIS=International Spine Intervention Society) hilfreich sein die Indikation zu einer SCS abzusichern

Schritt 3Schmerzbezogene Indikation KontraindikationAus dem oben dargelegten folgt dass die Indikation zur SCS beim FBSS dann gegeben ist wenn1 Die unter Schritt 1 aufgezeigten konservativen Behandlungen nicht erfolgreich waren2 Der in die Extremitaumlten ausstrahlende Schmerz den axialen Ruumlckenschmerz deutlich uumlberwiegt

Die schmerzbezogenen Kontraindikationen folgen dem Umkehrschluss

Schritt 4Phase 1 der Implantation Elektrodenimplantation zum Zwecke des Testverfahrens (Siehe auchPkt 11 Curriculum)

Um den Effekt der Ruumlckenmarkstimulation im vorliegenden Fall zu uumlberpruumlfen erfolgt zunaumlchst die(vorzugsweise perkutane) Implantation von ein oder zwei Testelektroden in den thorakolumbalenEpiduralraum Durch elektrische Stimulation der Hinterstraumlnge des Ruumlckenmarks verspuumlrt der Patienteine angenehme Paraumlsthesie in den abhaumlngigen Koumlrperregionen wobei die schmerzhaften Arealemoumlglichst vollstaumlndig erfasst sein sollten Die Elektroden werden zunaumlchst uumlber ein Verlaumlngerungskabelan einen externen Stimulator angeschlossen Es folgt eine Testphase deren Dauer in der Literaturzwischen 3 Tagen und 3 Wochen angegeben wird Eine Zeit von 6 ndash 12 Tagen scheint angebrachtWichtig ist die Dokumentation des Verlaufes mit Hilfe standardisierter Dokumentationsinstrumente

Die Kriterien fuumlr den Erfolg der Teststimulation sind

1 Mindestens 50 Schmerzreduktion (conditio sine qua non)2 Schilderungen des Patienten hinsichtlich Verbesserung seiner Stimmungslage bzw Lebensqualitaumlt3 Das vom Patienten selbst geaumluszligerte Beduumlrfnis der Medikamentenreduktion4 Der Wunsch des Patienten den Impulsgeber implantiert zu bekommen

Schritt 5Phase 2 der Implantation Impulsgeber- (Generator) VollimplantationDiese erfolgt nach dem positiven Ergebnis aus Schritt 4

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Schritt 6PostimplantationsphaseNach Abschluss des Heilverlaufs beginnt die Nachbehandlung in der ggf die Stimulationsparameterden Beduumlrfnissen des Patienten angepasst werden Jetzt beginnt auch (wenn dieses noch nicht in derPhase 2 der Implantation geschehen ist) die kritische Reflexion der bisherigenMedikamenteneinstellung bzw deren Reduktion oder des kompletten Absetzens Dieser Schritt kannsowohl vom Operateur als auch vom zuweisenden Arzt begleitet werden Hier werden auch diezukuumlnftigen Wiedervorstellungsintervalle festgelegt

Schritt 7QualitaumltssicherungsphaseKontinuierliche Adjustierung der Stimulationsparameter an die Beduumlrfnisse des Patienten Kontrolle derElektrodenlage bei akuten Paraumlsthesieveraumlnderungen und ggfs operative zeitnahe RevisionKontinuierliche Dokumentation des Verlaufs Empfohlen wird hier die zentrale Dokumentation wie zBdie des DGSS- Arbeitskreises Neuromodulation (NeMoQM) In dieser Phase ist es auch deswegenwichtig ein bestimmtes Kontrollintervall mit dem Patienten zu vereinbaren da dabei im Gespraumlch derPatient immer wieder auf die erfolgserhaltenden begleitenden Maszlignahmen aus der konservativenBehandlungsphase wie Eigen - Krankengymnastik oder Entspannungsuumlbungen hingewiesen werdenkann

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SCS beim Failed Back Surgery Syndrome

Uumlberpruumlfen der ausreichendenkonservativen medikamentoumlsen

physikalischen und psychologisch psychiatrisch psychosomatischen

Therapie

Konservative Methodenausschoumlpfennein

ja

Uumlberpruumlfen der IndikationUumlberwiegend radikulaumlre

Symptomatik neinAndere Therapieverfahren

ja

Bestaumltigung derschmerzbezogenen

Indikation Ausschluszligkriteriengepruumlft und ausgeschlossen

ja

neinUumlberpruumlfung von Ein- und

Ausschluszligkriterien

Elektrodenimplantationund Testphase

Bestaumltigung undDokumentation der

Erfolgskriterien neinExplantation der Elektrode

ja

ImpulsgeberimplantationPostimplantationsphase Optimierung der

Stimulationsparameter

Qualitaumltssicherungsphase

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Klinischer Algorithmus der SCS Selektion bei CRPS

SCS bei CRPS I

Uumlberpruumlfen einer dem Schweregrad angemessenen

bull Analgetischen Therapie AE (Gabapentin Pregabalin CMZ)

TCA (Nortryptilin ua)infin und oder SNRI (Duloxetin ua)infin Comedikation Tramadol

Cortison in der AkutphaseBeachte Bei fehlender Initialwirkung zweiter Therapieversuch

mit Substanz gleicher Stoffgruppe infin Beachte keine Zulassung fuumlr diese Indikation

bull Physikalischen Therapie kollaterale Physiotherapie Ruhigstellung ndash spaumlter aktivie-rende Bewegungstherapie bis zur Schmerzgrenze

bull Flankierenden psychologischenpsychiatrischenpsychosomatischen Therapie

Ruumlckfall

Therapiewiederholungoptimierun

Ruumlckfall

SCS- Testphase+

SCS-ImplantationStimulationskontrollphase

Qualitaumltssicherung kontrollenregelmaumlszligig

SCS-Testphase - + Intrathekales Baclofen (Pumpe)

Intrathekales Baclofen + Intrathekales Baclofen -

Qualitaumltssicherung kontrollenregelmaumlszligig

SCS-Therapie

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Patientenselektion zur SCS bei Patienten mit CRPS I

Uumlberpruumlfung der bisherigen konservativen medikamentoumlsen physikalischen undpsychologischpsychotherapeutischen und interventionellen Therapieverfahren (inklSympaticusblockaden)

Beruumlcksichtigung patientenbezogener Kontraindikationen

Standardisierte Schmerzanamnese und ndashdokumentation

Psychologische Evaluation

Elektrodenimplantion

Teststimulation

Bei Erfolg Impulsgeberimplantation bei Nichterfolg Elektrodenentfernung

Erfolgskriterien siehe SCS bei FBSS

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Algorithmus

Epidurale Ruumlckenmarkstimulation bei Patienten mit refraktaumlrer Angina pectoris

Optimale nichtmedikamentoumlse und medikamentoumlse Behandlungkeine interventiv zu behandelnden Koronarstenosen (PCI oder ACB)

Nach Theres Neurostimulation zur Behandlung der refraktaumlren Angina pectoris

Deutsches Aumlrzteblatt 2003 100 997-1003

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Algorithmus

Epidurale Ruumlckenmarkstimulation

bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit

trotz konsequenter Lebenstilmlt3cm)

Stadium

Keine interventiv

Optimale m

Elektroden

Per

Bei kritischer BeinischVerbesserung der tc-

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odifikation (zB Rauchstopp) Stadium IV mit Minorlaumlsion (Ulcera

Indikation

III bis IV nach Fontaine

zu behandelnden Stenosen (PTAoder Bypass)

edikamentoumlse Behandlung

implantation und Testphase

manente Implantation

ja

ja

aumlmiePO2

ja

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Zusammenfassend lassen sich folgende Empfehlungen zur epiduralen Ruumlckenmarkstimulation fuumlr diejeweiligen Indikationen nach Ausschoumlpfen konservativer Massnahmen festlegen Basierend auf denTherapiealgorithmen ist die Durchfuumlhrung einer externen Teststimulation in Erwaumlgung zu ziehen bevorman sich zur Dauertherapie mit stark wirksamen Opioiden entschlieszligt

CRPS IFailed Back Surgery Syndrome mit radikulaumlrer Symptomatik

CRPS IIChronischer nozizeptiver RuumlckenschmerzAndere neuropathische SchmerzsyndromePeriphere arterielle VerschluszligkrankheitRefraktaumlre Angina pectoris Syndrom X

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10 Verfahren zur Konsensfindung

siehe auch Methodenreport und Umsetzungsstrategie

Konsensfindung und Entstehung der Leitlinie siehe LeitlinienreportAuszliger dieser Langfassung sind eine Kurzfassung und eine Patienteninformationverfuumlgbar

Autoren R Baron F Birklein S Eckert D Horstkotte P Huumlgler B Kniesel CMaier H Harke M Huumlppe G Schuumltze R Thoma RD Treede VTronnier VVadokas UZwettler

VerantwortlichkeitenMethodische Beratung W Haumluser H Laubenthal (DIVS)Koordination V Tronnier

LeitliniensekretariateKorrespondenzadressenProf Dr med V TronnierNeurochirurgische Univ- Klinik LuumlbeckRatzeburger Allee 16023538 LuumlbeckTel 0451-500 2076 Fax 0451-500 6191email volkertronnieruk-shde

Neufassung

072013 (ersetzt alle alten Leitlinien der herausgebenden Fachgesellschaften zum gleichenThema)

Naumlchste Uumlberpruumlfung geplant 2015

11 CURRICULUM

a) Implantation einer Stabelektrode

Die Implantation von ein- oder zwei Stabelektroden erfolgt unter sterilen Kautelen in einemOperationssaal mit der Moumlglichkeit der Durchleuchtung in 2 Ebenen (Tronnier 1999a) Es ist darauf zuachten dass der Patient sich in einem korrekten anterior-posterioren Strahlengang befindet(Dornfortsatz aumlquidistant zu den Pedikeln) Fuumlr eine Schmerzsymptomatik in den unteren Extremitaumltensollten die aktiven Pole der Elektrode zwischen BWK 10 und 12 liegen Im Halsbereich stimmt hingegendas angezielte Ruumlckenmarkssegment weitgehend mit dem knoumlchernen Segment der Wirbelsaumluleuumlberein Im Zervikalbereich ist darauf zu achten dass die Membrana atlantooccipitalis haumlufig nichtuumlberwunden werden kann so dass die Elektrodenspitze nicht uumlber HWK 1 hinausragen kann

Bei der Implantation einer lumbalen Stabelektrode ist am besten das Ligamentum flavum in Houmlhe LWK34 oder 23 zu perforieren Eine Punktion oder ein Vorschieben der Elektrode in voroperiertenSegmenten ist in der Regel nicht moumlglich (z B nach Laminektomie oder langstreckiger Spondylodese)Dies sollte bei der Wahl der Punktionsstelle beruumlcksichtigt werden Die Elektrode sollte mindestens 10cm intraspinal verlaufen um das Risiko einer Dislokation zu reduzieren Die Punktion der Haut sollte ca2 cm neben den Dornfortsaumltzen und ca 5 cm unter der beabsichtigten Eintrittsstelle in den Spinalkanalerfolgen Die Nadel sollte das Flavum moumlglichst flach (lt 45 Grad) penetrieren um eine Durapunktion zuvermeiden und das Vorschieben der Elektrode zu erleichtern Hierbei kann die bdquoloss of resistance -Methodeldquo hilfreich sein Danach sollte die Elektrode paramedian auf der betroffenen Seite bis nach ca

Bucher
Textfeld
Auf Antrag des Leitliniensekretariats nach inhaltlicher Uumlberpruumlfung am 23122015 Guumlltigkeitsdauer verlaumlngert bis 3007201813

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BWK 9 oder 10 hochgeschoben werden um dann unter kontinuierlichem Mapping die Elektrodeschrittweise zuruumlckzuziehen bis das schmerzhafte Gebiet maskiert ist Entscheidend fuumlr dasintraoperative Mapping ist einen Intensitaumltsabstand von mindestens 1 Volt zwischen derWahrnehmungsschwelle der Kribbelparaumlsthesien und der Toleranzschwelle (gerade noch tolerablenParaumlsthesien) zu erzielen damit die lageabhaumlngigen Intensitaumltsschwankungen abgefangen werdenkoumlnnen

Wenn 2 Elektroden implantiert werden sollten diese parallel neben der Mittellinie mit einem Abstandvon 2-3mm voneinander zu liegen kommen Hierbei scheint vorteilhaft zu sein wenn die Elektrodenpoleetwas houmlhenversetzt sind (Holsheimer et al 2007) In Faumlllen bei denen eine Stabelektrode ausanatomischen Gruumlnden nicht platziert werden kann sollte eine Plattenelektrode benutzt werden

Entscheidend fuumlr den schmerzlindernden Effekt ist eine Paraumlsthesieabdeckung (Maskierung) moumlglichstdes gesamten schmerzhaften Areals durch die Stimulation (Barolat et al 1993)

Nach erfolgreicher intraoperativer Testung wird die Elektrode an der Muskelfaszie fixiert und an eintemporaumlres Ausleitungskabel angeschlossen Es schlieszligt sich eine Testphase von 3-10 Tagen Laumlngean Die Testphase ist essentiell um die optimale Polkonfiguration und die optimalenStimulationsparameter zu bestimmen Die Testphase entscheidet auch daruumlber welcherImpulsgenerator implantiert werden soll Es liegen keine Daten uumlber die optimale Laumlnge der Testphasevor und ob diese im Krankenhaus oder zu Hause unter Alltagsbedingungen durchgefuumlhrt werden muszligIn Belgien wird von den Kassen eine 4 woumlchige Testphase zu Hause gefordert In den USA wird vonMedicare (NTAC 2007) in jedem Falle eine Testphase verlangt

Allgemeine Kriterien fuumlr eine erfolgreiche Teststimulation sind eine mindestens 50igeSchmerzreduktion die Reduktion des Analgetikabedarfs und die Patientenzufriedenheit mit derStimulation Die Testphase entscheidet auch daruumlber welche Art Impulsgenerator implantiert werdensoll

b) Implantation einer Plattenelektrode

Die Implantation einer Plattenelektrode erfolgt in Vollnarkose (Nachteil fehlende intraoperativeAustestungsmoumlglichkeit) oder in Lokalanaumlsthesie (stand-by- Anaumlsthesie) Uumlber eine Laminotomie 1Segment unterhalb der gewuumlnschten Elektrodenposition wird eine mehrpolige Plattenelektrode unterSicht (evtl Mikroskop) und unter Durchleuchtungskontrolle paramedian oder mittig ndash je nachgewuumlnschter Paraumlsthesieverteilung - implantiert (Tronnier 1999b) Vor der Implantation einerPlattenelektrode sollte eine Stenose des Spinalkanals im Implantationsbereich ausgeschlossen werden(Holsheimer et al 1994) Die Plattenelektrode sollte im Bereich des Lig flavum oder interspinosumfixiert werden Eine direkte Aufnaht auf die Dura wird nicht empfohlen

c) Wahl der definitiven Elektrode

Die Implantation Revision oder Entfernung einer Stabelektrode ist einfacher als die einerPlattenelektrode Das Risiko des Elektrodenbruchs ist fuumlr beide Elektroden gleich Das Risiko derElektrodenverlagerung ist bei der Stabelektrode ca 10 mal houmlher Eine Plattenelektrode verbrauchtaufgrund der Elektrodenkonfiguration und der isolierten Ruumlckseite weniger Strom sodass dieLebenszeit des Impulsgebers verlaumlngert wird In einer klinischen randomisierten kontrollierten Studiekonnte die Uumlberlegenheit der Plattenelektrode hinsichtlich Effektivitaumlt und Patientenkomfort gegenuumlberder Stabelektrode gezeigt werden (North et al 2005a) In einer weiteren prospektiven und nichtrandomisierten Studie zeigte sich die Uumlberlegenheit einer median platzierten Stabelektrode gegenuumlber2 parallel angeordneten Stabelektroden bei der Maskierung bilateraler Schmerzen (North et al 2005b)

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Erklaumlrungen der Autoren uumlber Verbindungen zu Industrieunternehmen (Darlegungpotenzieller Interessenskonflikte)

Folgende Autoren erklaumlren dass keine Verbindungen bzw finanzielle oder sonstigeInteressenskonflikte mit moumlglicherweise an den Leitlinieninhalten interessiertenDritten vorliegen

Prof Dr med Frank Birklein

Prof Dr med Dieter Horstkotte

Prof Dr phil DiplPsych Michael Huumlppe

Dr med Vassilios Vadokas

Dr med Uwe Zwettler

Folgende Autoren erklaumlren Berater- Gutachter- Vortragstaumltigkieit Taumltigkeit in einemwissenschaftlichen Beirat oder Teilnahme an Studien fuumlr Industrieunternehmen odererhielten Zuwendungen fuumlr die Durchfuumlhrung von Forschungsprojekten vonIndustrieunternehmen

Prof Dr med Ralf Baron (Pfizer Genzyme Gruumlnenthal Mundipharma Allergan MedtronicSanofi-Pasteur EISAI UCB Lilly Astellas)

Dr med Siegfried Eckert (St Jude Medical Medtronic)

Prof Dr med Henning Harke (Medtronic)

Dr med Bruno Kniesel (Schwa-Medico Medtronic Janssen)

Prof Dr med Christoph Maier (Mundipharma Pfizer Schwarz Pharma MSD Gruumlnenthal)

Dr med Guumlnther Schuumltze (EISAI)

Dr med Reinhard Thoma (Codman St Jude Medtronic)

Prof Dr med Rolf-Detlef Treede (Boehringer-Ingelheim Lilly Gruumlnenthal AWD DrKade)

Prof Dr med Volker Tronnier (Codman EISAI Medtronic)

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Erstellungsdatum 122001

Uumlberarbeitung von 072013

Naumlchste Uumlberpruumlfung geplant 122015

Die Leitlinien der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften sindsystematisch entwickelte Hilfen fuumlr Aumlrzte zur Entscheidungsfindung in spezifischenSituationen Sie beruhen auf aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnissen und in derPraxis bewaumlhrten Verfahren und sorgen fuumlr mehr Sicherheit in der Medizin sollenaber auch oumlkonomische Aspekte beruumlcksichtigen Die Leitlinien sind fuumlr Aumlrzterechtlich nicht bindend und haben daher weder haftungsbegruumlndende nochhaftungsbefreiende Wirkung

Die AWMF erfasst und publiziert die Leitlinien der Fachgesellschaften mitgroumlszligtmoumlglicher Sorgfalt - dennoch kann die AWMF fuumlr die Richtigkeit des Inhaltskeine Verantwortung uumlbernehmen Insbesondere bei Dosierungsangaben sind stetsdie Angaben der Hersteller zu beachten

copy Deutsche Gesellschaft fuumlr Neurochirurgie Deutsche Gesellschaft fuumlr Anaumlsthesiologie und Intensivmedizin

Deutsche Gesellschaft fuumlr Neurologie Deutsche Gesellschaft zum Studium des Schmerzes Deutsche Gesellschaft

fuumlr Schmerztherapie Deutsche Gesellschaft fuumlr Neuromodulation Deutsche Gesellschaft fuumlr Kardiologie

Deutsche Gesellschaft fuumlr Angiologie Deutsche Gesellschaft fuumlr Psychologische Schmerztherapie und ndashforschung

Deutsche Interdisziplinaumlre Vereinigung fuumlr Schmerztherapie

Autorisiert fuumlr elektronische Publikation AWMF online

Bucher
Textfeld
Auf Antrag des Leitliniensekretariats nach inhaltlicher Uumlberpruumlfung am 23122015 Guumlltigkeitsdauer verlaumlngert bis 3007201813
Page 12: Epidurale Rückenmarkstimulation zur Therapie chronischer ... · 041/002 – S3-Leitlinie: Epidurale Rückenmarkstimulation zur Therapie chronischer Schmerzen aktueller Stand: 07/2013

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Fallkontrollstudien analysierte zum damaligen Zeitpunkt allerdings keine randomisierte Studieaufweisen konnte Eine zweite Meta-Analyse mit 74 Studien davon 72 Fall-Kontrollstudien wurde2005 publiziert (Taylor et al 2005)

In der RCT von North wird die SCS mit einer Reoperation bei persistierenden Schmerzen nachBandscheibenoperationen verglichen 50 Patienten mit radikulaumlren Schmerzen (mit oder ohneKreuzschmerzen) wurden in einen der beiden Therapiearme randomisiertDie Patienten hattennach 6 Monaten die Moumlglichkeit in den anderen Therapiearm zu wechseln 54 derReoperierten wechselten in den SCS Arm aber nur 18 der mit SCS behandelten Patientenwollten nochmals reoperiert werden (p=002) Die Schmerzreduktion war in der SCS Gruppesignifikant besser (p=00149) bei gleichzeitig verringertem Opiatverbrauch (p=00005) DieseStudie erzielt einen Jadad Score von 4 aus 5 wegen der fehlenden Patienten undTherapeutenverblindung Dafuumlr wurden die Daten von einem unbeteiligten Dritten erhoben

Der zweite RCT (Kumar et al 2007) verglich in einer Multizenterstudie die SCS mit einemmedikamentoumlsen Behandlungsarm Im medikamentoumlse Arm wurden die Patienten weiterhin mitder laufenden medikamentoumlsen Therapie (CMM = conventional medical medication) behandeltAusgeschlossen wurden Patienten die beispielsweise mit intrathekalen Analgetika behandeltwurden oder wegen der Schmerzen eine Zweitoperation erhielten100 Patienten mit uumlberwiegendneuropathischem Beinschmerz wurden in einen der beiden Therapiearme randomisiert undmindestens 6 Monate belassen Danach hatten sie die Moumlglichkeit in den anderen Therapiearmzu wechseln 10 der primaumlr mit SCS therapierten Patienten wechselten in die medikamentoumlseGruppe waumlhrend 73 der primaumlr medikamentoumls behandelten Patienten in die SCS - Gruppewechselte Primaumlres Endziel war eine mehr als 50 ige Schmerzreduktion im betroffenen BeinDies erreichten 48 der mit SCS behandelten Gruppe und 9 der medikamentoumlsen GruppeNach einem Jahr und einer bdquointention to treatldquo Analyse 34 der SCS Gruppe und 7 dermedikamentoumlsen Gruppe (p = 0005) 32 der Patienten erlitten Hardware bezogeneKomplikationen 24 mussten reoperiert werden Hauptkomplikationen warenElektrodendislokation (10) und Infektionen (8) Der schmerzlindernde Effekt im Bein und dieFunktionalitaumlt waren nach 24 Monaten unter SCS signifikant gebessert wenngleich sich von den6 Monatsdaten zu den 12 Monaten eine diskrete Verschlechterung zeigte ohne weitereVerschlechterung nach 24 Monaten (VAS praumlop Mittelwert 77 nach 6 Monaten 40 nach 12Monaten 43 nach 24 Monaten 43 Oswestry Disability Score praumlop Mittelwert 58 nach 6Monaten 45 nach 12 Monaten 48 nach 24 Monaten 45) (Kumar et al 2008) Bezuumlglich desKreuzschmerzes zeigte sich nach 24 Monaten kein Unterschied in den behandelten Gruppen(p=021)

Kritisch ist zu dieser Studie anzumerken dass in der Kontrollgruppe bdquolediglichldquo bdquoconventionalmedical managementldquo und nicht bdquobest medical treatmentldquo oder bdquobest conventionaltreatmentldquo angeboten wurde Eine Verblindung der Patienten ist bei einer chirurgischen Methodezwar nur unter gewissen Umstaumlnden moumlglich Die Tatsache dass eine wirksame SCS durchKribbelparaumlsthesien gekennzeichnet ist macht eine Verblindung der Patienten unmoumlglichAllerdings haumltten diejenigen die das Outcome bestimmten zur Therapiemethode verblindetwerden koumlnnen

In der italienischen Kohortenstudie (Dario et al 2001) wurde die nicht randomisierte Zuteilung indie Studienarme erst nach einer 6 - monatigen medikamentoumlsen Therapie vorgenommen 24Patienten die sich auf die medikamentoumlse Therapie nicht besserten erhielten ein SCS - SystemDadurch war ein erheblicher Bias gegeben Im weiteren Verlauf zeigten die Gruppen keinenUnterschied im PDI oder den Oswestry Scores allerdings benoumltigten nur noch 30 der Patientenmit SCS regelmaumlszligig oder gelegentlich Analgetika Aufgrund methodischer Maumlngel erzielt dieseStudie lediglich einen Jadad - Score von 1 aus 5 (Taylor et al 2005)

Die 72 Fall-Kontrollstudien mit einem medianen Follow-up von 26 Monaten zeigten dass bei 62der Patienten eine mehr als 50 ige Schmerzreduktion erzielt werden konnte 53 der Patientenbenoumltigten keine Analgetika mehr 40 kehrten an ihren Arbeitsplatz zuruumlck DieKomplikationsrate betrug 18 Jahr (Taylor uTaylor 2005)

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Kostenanalyse In einer Studie zur Kosteneffizienz konnten North et al zeigen dass die SCSbilliger und effektiver ist als eine Reoperation insbesondere wenn dadurch die Reoperationvermieden werden kann Sollte die SCS nicht zum Erfolg fuumlhren ist die Reoperation deutlichteurer und ein Therapieerfolg sehr zweifelhaft (North et al 2007) Andere Studien zeigtenebenfalls einen kostensparenden Trend bei der SCS im Vergleich zur konventionellenSchmerztherapie So sind die jaumlhrlichen Kosten (Arztbesuche MedikationKrankenhausaufenthalte) ca 40 billiger bei Patienten mit einem SCS - System (Kumar et al2002) In einer Zusammenstellung zeigte sich dass die Amortisation eines SCS - Systemsteilweise bereits 15 Monate nach Implantation erreicht wird (Taylor et al 2004) DieseAmortisationsphase haumlngt von verschiedenen Faktoren wie Effektivitaumlt des SystemsKomplikationen Benutzung des Geraumlts Batterietyp und anderen Faktoren ab Siehe hierzu auchAbschnitt 7 Dagegen zeigt die Studie von Hollingworth et al (2011) dass bei Patienten mitRentenanspruumlchen die Kosteneffektivitaumlt nicht gegeben ist weshalb Patienten mitentsprechenden Anspruumlchen nicht implantiert werden sollten (Empfehlung B so)

Patienten mit Rentenanspruumlchen bei Arbeitsunfaumlhigkeit sollten nicht mit einemepiduralen Stimulationssystem versorgt werden

Fuumlr die Behandlung von Kreuzschmerzen mit Ruumlckenmarkstimulation liegen lediglich historischeFall-Kontrollstudien vor (Barolat et al 2001 Ohnmeiss u Rashbaum 2001 Raphael 2004)

In der Studie von Ohnmeiss wurden 41 Patienten mit uumlberwiegenden Ruumlckenschmerzen infolgeeiner Operation mit SCS behandelt Hierbei wurden entweder eine oder zwei mehrpoligeElektroden implantiert Nach 55 - 19 Monaten wurden die Patienten mit Frageboumlgen analysiert60 der Patienten gaben eine klinische Besserung an 78 wuumlrden die Methode weiterempfehlen und 75 sich dem Eingriff nochmals unterziehen Bei 4 von 36 Patienten wurde dieElektrode wegen Ineffektivitaumlt wieder entfernt In einer weiteren Studie (Raphael et al 2004)wurde bei 12 Patienten die SCS mit intrathekaler Opiatgabe verglichen und eine nicht signifikantverbesserte Schmerzreduktion bei intrathekaler Opiattherapie jedoch eine signifikantverbesserte Lebensqualitaumlt (Qol) angegeben Aufgrund der Studienqualitaumlt der epiduralenStimulation bei reinem Kreuzschmerz muszlig die Empfehlung offen bleiben

Die SCS sollte beim FBSS mit praumldominantem radikulaumlrem Schmerz beiErfolglosigkeit konservativer Verfahren und Ausschluss psychologischerKontraindikationen eingesetzt werden

(Siehe Algorithmus am Ende der Leitlinie)

SCS kann bei Patienten mit uumlberwiegenden Ruumlckenschmerzen eingesetzt werden

Andere neuropathische Schmerzsyndrome

Fuumlr andere neuropathische Schmerzen liegen nur kleine Fallstudien mit positiven Ergebnissenvor Hierzu zaumlhlen die Postzosterneuralgie (Harke et al 2002) die diabetische Neuropathie(Tesfaye et al 1996 Petrakis u Sciacca 2000 Cruccu et al 2007) der Phantom- oderStumpfschmerz (Sanchez-Ledesma 1989) der Schmerz bei inkomplettem Querschnitt(Winkelmuumlller et al 1991) und bei Plexuslaumlsionen (Brill 2008) Bei Patienten mit kompletten

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Querschnittsyndromen (Meglio et al 1989 Cioni et al 1995 Cruccu et al 2007) ist die SCS nichtwirksam Aufgrund der Studienlage muszlig die Empfehlung derzeit offen bleiben

SCS kann als individueller Behandlungsversuch bei anderen neuropathischenSchmerzsyndromen bei Wirkungslosigkeit konservativer Maszlignahmen eingesetztwerden

513 Epidurale Ruumlckenmarkstimulation bei therapierefraktaumlrer Angina pectoris

Die koronare Herzerkrankung (KHK CAD = Coronary artery disease) ist trotz verbesserternicht-medikamentoumlser medikamentoumlser und revaskularisierender chirurgischer oder interventiverMaszlignahmen die Todesursache Nummer eins in den westlichen Industrienationen Man geht davon ausdass allein in den USA ca 24 Millionen Menschen an chronisch refraktaumlrer Angina pectoris leiden(Holmes DR 2002) Refraktaumlre Angina in der Definition der Europaumlischen Gesellschaft fuumlr Kardiologiebedeutet heftige Brustschmerzen die nicht durch medikamentoumlse oder chirurgische oderendovaskulaumlre Massnahmen gelindert werden koumlnnen (Mannheimer at al 2002) Eine refraktaumlre Anginapectoris wird als Angina pectoris definiert welche normale koumlrperliche Aktivitaumlt deutlich limitiert mitZeichen einer myokardialen Ischaumlmie einhergeht und trotz optimaler konservativer Maszlignahmen(Lebensstilmodifikation medikamentoumlse Therapie Revaskularisation) persistiert (Gowda et al 2005)Die nationale britische Leitlinie zur KHK empfiehlt vor Durchfuumlhrung invasiver Maszlignahmen dieDurchfuumlhrung von kognitiv-behavioralen Schmerzbewaumlltigungsprogrammen (SIGN 2007) DieLebensqualitaumlt der Patienten kann durch die Teilnahme an einem solchen Programm verbessertwerden (Moore et al 2005)

Neben anderen interventionellen Verfahren ist die SCS eine aussichtsreiche kardioprotektive Methodezur Reduktion der therapierefraktaumlren Angina pectoris Die kardiovaskulaumlre Morbiditaumlt wird verbessertEine haumlufig vorgetragene Sorge dass die SCS lediglich den Schmerz naumlhme und das Risiko fuumlr einenMyokardinfarkt maskiere hat sich nicht bestaumltigt (Anderson et al 1994)

Die ersten Publikationen zur SCS bei Angina pectoris datieren aus dem Jahre 1987 (Murphy und Giles1987) Diese Autoren beschrieben bereits eine Abnahme der Haumlufigkeit der Anginaattacken und einenniedrigeren Nitratverbrauch Dies konnte nach anfaumlnglicher Skepsis in einer Reihe prospektiver undrandomisierter Studien bestaumltigt werden (siehe unten)

Die exakte Wirkungsweise der SCS bei der Angina ist noch nicht bekannt Die Integritaumlt dessympathischen System ist fuumlr die Wirkung essentiell (Armour et al 2002) obwohl die Herzfrequenz undder Noradrenalinmetabolismus durch die Stimulation unbeeinfluszligt bleibt (deJongste et al 1994)Wichtige Faktoren bei der Reduktion der Anginaattacken scheinen die Wegnahme des stressbedingtenSchmerzes (Eliasson et al 2003) eine Umverteilung des koronaren Blutflusses (Jessurun et al 1998)und eine Stabilisierung des intrinsischen kardialen neuronalen Systems (Wu et al 2008) zu sein

Eine Reihe randomisierter Studien haben den positiven Effekt der SCS hinsichtlich der Haumlufigkeit undSchwere von Anginaattacken und Nitratverbrauch nachgewiesen (De Jongste 1994 et al Hautvast et al1998) Placebo-kontrollierte verblindete Studien existieren jedoch nicht (Buchser et al 2006 Tronnier2005b) In einer Studie wird die SCS mit der Bypasschirurgie verglichen und zeigt einen vergleichbarenBenefit hinsichtlich der Schmerzkontrolle und der Lebensqualitaumlt bei geringerer Mortalitaumlt undzerebrovaskulaumlrer Morbiditaumlt allerdings nicht im Uumlberleben der Patienten In dieser Studie herrschtjedoch ein Bias da in die SCS Gruppe Patienten mit houmlheren operativen Risiken aufgenommen wurden(Mannheimer et al 1998 Ekre et al 2002)

Eddicks und Mitarbeiter konnten in einer randomisierten plazebokontrollierten Studie eine positiveVeraumlnderung in den Variablen schmerzfreie Wegstrecke CCS-Klassifikation VAS und Haumlufigkeit der

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Anginaattacken feststellen in dem sie bei SCS - Respondern eine Verumstimulation mit einerunterschwelligen und einer Plazebostimulation verglichen (Eddicks et al 2007) Eine italienischeMultizenter ndash Studie zeigt keinen Effekt bei unterschwelliger Stimulation sondern lediglich bei derVerumstimulation eine signifikante (p=0002) Besserung der Angina pectoris 3 Monate nach derImplantation (Lanza et al 2011)

In einer Meta-Analyse (Taylor et al 2009) wurden 7 randomisierte kontrollierte Studien identifiziert dieeinen Vergleich der epiduralen Stimulation mit chirurgischen oder interventiven Massnahmen zumInhalt hatten wobei die SCS-Gruppe im Vergleich zur unstimulierten Kontrollgruppe einen Vorteilhinsichtlich der Verbesserung der Lebensqualitaumlt hatte Die britische NICE Guidelines sprechendagegen keine generelle Empfehlung fuumlr die SCS bei Angina aus sondern empfehlen diese lediglich fuumlrden Einsatz innerhalb klinischer Studien Dies widerspricht einer Untersuchung die vom SchwedischenCouncil on Technology Assessment in Health Care in Auftrag gegeben wurde (Boumlrjesson et al 2008)Hier zeigen die Autoren eine Uumlberlegenheit der SCS gegenuumlber anderen Verfahren oder derkonservativen Therapie (Andreacutell et al 2010)

Limitierend fuumlr den Effekt der epiduralen Ruumlckenmarkstimulation fuumlr die Qol sind vor allem die bei denPatienten bestehenden Komorbiditaumlten wie Diabetes mellitus COPD oder einem erhoumlhten BMI (Jitta etal 2011)

SCS ist in einer prospektiven kontrollierten Studie effektiv in der Behandlung des Syndrom X (Sguegliuaet al Heart 2007)

Es liegen einige Studien zur Kosteneffizienz der SCS bei Angina pectoris vor So konnte gezeigt werdendass die kardialen Interventionen sowie die Haumlufigkeit und Laumlnge des Krankenhausaufenthalts durchdie SCS signifikant gesenkt werden konnten (Merry et al 2001 Murray et al 1999 Rasmussen et al2004 Yu et al 2004)

Die SCS ist bei therapierefraktaumlrer Angina pectoris effektiv und senkt diekardiovaskulaumlre Morbiditaumlt die Haumlufigkeit und Intensitaumlt der Anginaattackensie reduziert den Nitratverbrauch und die Haumlufigkeit Angina bedingterKrankenhausaufenthalte Sie stellt bei refraktaumlrer Angina pectoris imGefolge einer koronaren Herzkrankheit bei nach Ausschoumlpfung allerkonservativen und interventiven Therapiemaszlignahmen eineBehandlungsoption dar

514 Epidurale Ruumlckenmarkstimulation bei peripherer arterieller Verschluszligkrankheit(pAVK)

Patienten mit peripherer arterieller Verschluszligkrankheit und Schmerzen in den unteren oder oberenExtremtaumlten werden primaumlr medikamentoumls behandelt oder mit vaskulaumlr rekonstruktiven MaszlignahmenFuumlr Patienten mit interventionell nicht therapierbarer chronischer kritischer Extremitaumltenischaumlmie ist dieepidurale Ruumlckenmarkstimulation eine moumlgliche Therapieoption zusaumltzlich zur konservativenStandardtherapie In Faumlllen wo eine angiologische Intervention aufgrund des Stadiums der Erkrankungoder aus anatomischen Gegebenheiten nicht moumlglich ist bietet sich die SCS an um eine drohendeAmputation abzuwenden oder bereits aufgetretene Ulcera zur Abheilung zu bringen (Jacobs et al 1990Nachbur et al 1994)

Die Methode der SCS zur Behandlung von Schmerzen bedingt durch periphere arterielleVerschluszligkrankheit wurde erstmals 1976 beschrieben (Cook et al 1976) Diese Autoren beschriebenbereits nicht nur einen schmerzlindernden Effekt sondern auch das Abheilen von Ulzerationen durcheine SCS Danach erschienen eine Serie von Fall-Kontrollstudien die den Erfolg der SCS im Sinne der

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Verbesserung der Lebensqualitaumlt Steigerung der Wegstrecke Reduktion der VAS (Ruheschmerz) undder Analgetikaeinnahme beschrieben (Kumar et al 1997 Ubbink u Jacobs 2003)

Eine Reihe von randomisierten kontrollierten Studien beschrieb zwar einen positiven Effekt auf dieSchmerzen durch die SCS aber unterschiedlichen Ergebnisse bezuumlglich der Erhaltung derExtremitaumlten (Jivegard et al 1995 Klomp et al 1999 Spincemaille et al 2000 Amann et al 2003) DieSCS ist in Bezug auf den Extremitaumltenerhalt die Schmerzreduktion sowie zur Verbesserung desklinischen Zustands des Patienten der konservativen Therapie uumlberlegen wie ein Cochrane Review(Ubbink u Vermeulen 2013) und eine Meta-Analyse (Ubbink et al 2004) mit Pooling der Datennachweisen Diese positiven Studieneffekte beziehen sich auf Patienten im Stadium III bzw im StadiumIV nach Fontaine mit Minorgewebelaumlsionen (Ulcera lt3cm) Die NNT betrug 9 (95 Konfidenzint 5-50)um eine Extremitaumlt zu erhalten das relative Risiko 074 (95 Konfidenzintervall 057-094) zugunstender SCS (Ubbink u Vermeulen 2006) Zu aumlhnlichen Ergebnissen kommt eine Literaturuumlbersicht ausItalien (Pedrini und Magnoni 2007)

Hinsichtlich der Patientenselektion zeigten mehrere Studien dass der transkutaneSauerstoffpartialdruck (TcpO2) der kostenguumlnstig und nichtinvasiv bestimmt werden kann einpraumldiktiver Parameter fuumlr den Erfolg der SCS Therapie darstellt So sollte der TcpO2 im Liegen in derbetroffenen Extremitaumlt zwischen 10 und 30mmHg betragen und somit eine gewisse Reservekapazitaumltvorliegen Bei herabhaumlngendem Bein sollte der TcpO2 mehr als 15mmHg betragen (Gersbach et al1997 Ubbink et al 1999) Dies vorausgesetzt kann die Rate des Extremitaumltenerhalts durch SCS bis auf83 gesteigert werden (Amann et al 2003) Somit stellt die chronisch kritische Extremitaumltenischaumlmiedie Hauptindikation fuumlr die SCS dar

Eine Analyse aller 2 Jahre anfallenden Gesundheitskosten auszliger einer moumlglichen Amputation ergab36500 euro fuumlr die SCS - Gruppe im Vergleich zu 28600 euro der Gruppe mit konservativer medikamentoumlserTherapie (Klomp et al 1999)

Fuumlr andere Durchblutungsstoumlrungen zB Raynaud - Syndrom und die Thrombangiitis obliterans liegenpositive Fallberichte vor aber keine randomisierten Studien (Donas et al 2005 Francaviglia et al 1994Pace et al 2002)

Die SCS kann bei chronisch kritischer Extremitaumltenischaumlmie (pAVK StadiumIII-IV mit Minorlaumlsionen) die Schmerzsymptomatik verringern undmoumlglicherweise zum Erhalt der betroffenen Extremitaumlt fuumlhren Die SCSkann nach erfolgloser konservativer Therapie und fehlender interventionellerRevaskularisationsmoumlglichkeit (endoluminal undoder gefaumlszligchirurgisch)eingesetzt werden

Ein Behandlungsversuch kann bei anderen vasokonstriktorischenErkrankungen wie Morbus Raynaud Thrombangiitis obliterans nacherfolgloser konservativer Therapie initiiert werden

52Allgemeine Ein- und Ausschluszligkriterien zur Epiduralen Ruumlckenmarkstimulation

Einschluszligkriterien

Patienten mit chronischen (neuropathischen sympathisch unterhaltenen ischaumlmischen)medikamentoumls oder psychotherapeutisch nicht ausreichend behandelbaren odertherapieresistenten Schmerzen

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Ausschluszligkriterien

Schwere Koagulopathien bereits vorhandene Implantate mit Sensing Eigenschaften (z Bautomatische Defibrillatoren ICD- CRTD-Therapie) oder monopolar eingestellte Schrittmachernicht eingestellte psychiatrische Erkrankungen oder Patienten bei denen Risiken durch diepsychologisch oder psychiatrische oder psychosomatische Evaluation festgestellt wurdenSubstanzabusus ndash und abhaumlngigkeit Unfaumlhigkeit das Stimulationssystem zu bedieneneingeschraumlnkte Lebenserwartung fortgeschrittene maligne Erkrankung Infektionen imImplantationsbereich (Span Leitlinie EFIC) und Patienten die sich einer therapeutischenDiathermie unterziehen duumlrfen nicht implantiert werden

2013 wurde erstmals ein MRT kompatibles Ruumlckenmarkstimulationssystem (8-poligeStabelektrode mit Impulsgeber) zugelassen Erste klinische Versuche zeigen die Sicherheit desSystems und eine akzeptable bildliche Darstellung im Bereich der implantierten ElektrodeSomitgilt die Durchfuumlhrung eines MRTacutes nicht mehr uneingeschraumlnkt als KontraindikationAllerdings muszligin jedem Falle vor einer MRT uumlberpruumlft werdenwelche Systeme implantiert wurden

Eine Schwangerschaft gilt ebenfalls nicht als Kontraindikation Bei jungen Frauen sollte derImpulsgeber aber besser in der Gesaumlszligregion und nicht im Mittel- oder Unterbauch implantiertwerden (Bernardini et al 2010)

6 Qualitaumltssicherung

61Persoumlnliche personelle bauliche und administrative Voraussetzungen

611 Persoumlnliche Voraussetzungen

Facharztstandard Subspezialisierung spezielle Schmerztherapie Ausbildung in neuromodulativenTechniken (siehe Curriculum)

612 Personelle Voraussetzungen

Pflegepersonal mit spezieller Ausbildung (zB OP-Pflege Anaumlsthesiepflege Technik) Personalmit Qualifizierung und Kenntnissen im Umgang mit Ruumlckenmarkstimulatoren und derenProgrammierung

613 Bauliche Voraussetzungen

Mindestens Eingriffsraumlume der Hygienegruppe A (Operationsraumlume)

614 Technische Voraussetzungen

Das Zentrum muszlig uumlber technische Voraussetzungen fuumlr Diagnostik und Therapie verfuumlgen Esmuszlig eine Roumlntgendurchleuchtung und Uumlberwachungsgeraumlte fuumlr das postoperative Monitoringvorhalten (Span Leitlinien Harke et al 2003)

615 Administrative Voraussetzungen

Die Neurostimulation soll nur in Zentren die einen multidisziplinaumlren Ansatz zur Behandlungchronischer Schmerzen sowie eine standardisierte Schmerzanamnese und ndashdokumentationausfuumlhren durchgefuumlhrt werden (EFIC-Kriterien Gybels et al 1998 Span Leitlinien) Dies schlieszligteine psychologische oder psychiatrische oder psychosomatische Evaluation des Patienten ein DieIndikationsstellung soll interdisziplinaumlr (Neurochirurg Schmerztherapeut Psychiaterklinischer

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PsychologePsychosomatiker sowie je nach Schmerzsyndrom Neurologe bzw Kardiologe undHerzchirurg bzw Angiologeinterventioneller RadiologeGefaumlszligchirurg erfolgen Das Zentrum solltein der Lage sein Komplikationen der SCS-Therapie zu behandeln und in diesen Faumlllen eine rascheZugriffsmoumlglichkeit auf Krankenhausbetten OP-Kapazitaumlt und fachaumlrztliche Kompetenz haben(Empfehlung B)

Eine Zertifizierung als Schmerzzentrum ist erstrebenswert und in Zukunft wahrscheinlichverpflichtend (Henderson et al 2009)

62 Dokumentation

Dokumentation der Indikation (Schmerzanamnese -analyse -diagnose) Vorbehandlung Psychologisch oder psychiatrisch oder psychosomatische Evaluation Neurologische Untersuchung mit Erfassung von bdquoPlus- (Allodynie und Hyperpathie) und

bdquoMinus-bdquo (Thermhypalgesie Hypaumlsthesie) Symptomen ua durch technischeUntersuchungen wie eine Quantitativ sensorische Testung (QST) evozierte Potentialeoder EMG (Cruccu et al 2004 Dworkin et al 2007 Rolke et al 2006 Sindou et al 2003)

Bildmorphologische Befunde Aufklaumlrung OP-Berichte Roumlntgendokumentation derElektrodenlage

Programmierdaten Verlauf der Testphase Regelmaumlszligige Nachsorge

63 Aufklaumlrung

Der Patient muszlig ausreichend uumlber die Methode ihre Wirkung und moumlgliche Komplikationenaufgeklaumlrt sein (EFIC 1998)

Uumlber folgende Risiken sollte aufgeklaumlrt werden (Tronnier 2005a)

Infektion 37-11 Elektrodenmigration 11-34 Elektrodenbruch 08-134 Schmerzen im Bereich des Impulsgebers 3 Neurologische Defizite 09 Ineffektivitaumlt trotz erfolgreicher Teststimulation 5-13 Nachlassender Effekt uumlber mehrere Jahre

64 Qualitaumltssicherung

Eine internetbasierte QM Software steht kostenfrei zur Verfuumlgung (wwwNemoqmorg) Diesesollte genutzt werden Die Auswertung erfolgt uumlber das neutrale TRUST-Zentrum (DGSS) undsteht den Zentren zur Verfuumlgung

7 Kosteneffizienz

Autor Analysentyp Indikation AnzahlPatienten

Intervention Vergleich Studientyp Follow-up

Andrell2003

Kostenanalyse Angina 104 SCS Bypass RCT 2 Jahre

Bell 1997 Kostenanalyse FBSS Nichtgenannt

SCS MedikamenteOperationRehabilitation

Modellberechnung

5 Jahre

ECRI 1993 Kostenanalyse FBSS 100 SCS MedikamenteOperationPhysiotherapie

Modellberechnung

5 Jahre

Kemler2004

Kosten -Nutzenanalyse

CRPS I 36 SCS +Physiotherapie

SCS allein RCT 1Jahr undLebenszeit

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Klomp1999

Kostenbeschreibung

PAVK 120 SCS +Medikation

SCS allein RCT 2 Jahre

Kumar2002

Kostenanalyse FBSS 104 SCS KonservativeTherapie

Serienvergleich 5 Jahre

Hornberger2008

Kostenanalyse FBSS Nichtgenannt

SCS wiederaufladbar

SCS nicht wiederaufladbar

Modell ndashberechnung

Lebenszeit

Die einzige komplett oumlkonomische Studie die sowohl die Kosten der SCS Therapie als auch dasOutcome der Therapie unter Beruumlcksichtigung einer Vergleichstherapie beurteilt ist die Studie vonKemler und Furnee zum CRPS I (Kemler u Furnee 2004) Die anderen Studien sind reineKostenbeschreibungen oder Kostenanalysen Bis auf die Studie von Klomp (Klomp et al 1999) zeigenalle Studien eine Kosteneffektivitaumlt der SCS im Vergleich zu anderen Therapieformen (medikamentoumlseTherapie (Re-)Operation Physiotherapie) nach Ablauf von 2-3 Jahren trotz der houmlheren Initialkostendurch die Hardware Eine aktuelle Studie die wiederaufladbare Impulsgeneratoren mit nichtwiederaufladbaren vergleicht kommt in einem Lebenszeitberechnungsmodell zu Kostenersparnissenzwischen 104000 und 168000 USD durch Einsparung von Hardware und Reduktionoperationsbezogener Morbiditaumlt durch das Wegfallen des Impulsgeberaustauschs (Hornerger et al2008)

Die SCS Therapie kann bei gleich bleibendem Erfolg nach 15 Monaten bis 3 Jahren kostenguumlnstigersein als die konventionelle Schmerztherapie fuumlr die Indikationen CRPS I und FBSS trotz der deutlichhoumlheren Initialkosten durch die Kosten der Implantation und des Geraumlts selbst Fuumlr die Angina ist dieSCS Therapie kostenguumlnstiger als eine Bypassoperation bei vergleichbaren klinischen ErgebnissenBei Patienten mit Rentenanspruumlchen ist die SCS-Therapie nicht erfolgversprechend (Turner et al 2010)und entsprechend liegt auch keine Kosteneffektivitaumlt (Hollingworth et al 2011) vor

8 Klinischer Algorithmus

Klinischer Algorithmus der epiduralen Ruumlckenmarkstimulation bei FBSS

VorbemerkungEs besteht ein entsprechender Empfehlungsgrad (A) dafuumlr dass der Einsatz der epiduralen Stimulationbei FBSS nur dann erfolgversprechend ist wenn die in die Extremitaumlten ausstrahlenden radikulaumlrenSchmerzen den Ruumlckenschmerzanteil signifikant uumlberwiegen weil neuropathische Schmerzenbesonders wirksam durch SCS zu unterdruumlcken sind Beim axialen Ruumlckenschmerz hingegen ist derEinsatz der SCS nicht erfolgversprechend obwohl auch hier durchaus neuropathische Schmerzanteilevorhanden sein koumlnnen Fuumlr die verschiedenen Formen des FBSS wurden zwischenzeitlich Algorithmenveroumlffentlicht (Van Buyten und Linderoth 2010) wobei nach Meinung der Leitlinienkommission dieEvidenz nicht ausreichend ist um einen Algorithmus fuumlr den uumlberwiegend vorherrschendenRuumlckenschmerz zu erstellen Weiterhin fehlen Therapiealgorithmen fuumlr neuropathische Schmerzen unddie Einordnung der epiduralen Ruumlckenmarkstimulation in einem multimodalen Therapieansatz Dieepidurale Ruumlckenmarkstimulation stellt besonders in neuropathischen Schmerzsituationen einewirksame Schmerztherapie dar und ist bei vorliegender Indikation fruumlhzeitig und vorrangig zurLangzeitschmerztherapie zumindest als SCS-Testung vor einer Langzeit-Opioidtherapie einzusetzen(Krames et al 2011)

Schritt 1Uumlberpruumlfung der bisherigen konservativen medikamentoumlsen und physiotherapeutischen-sowie psychotherapeutischen TherapieIn dieser Phase werden die entsprechenden nationalen und internationalen Richtlinien derkonservativen Behandlung chronischer Ruumlckenschmerzen im Sinne einer multimodalen Behandlungund die der neuropathischen Schmerzen der Fachgesellschaften mit denen der bei dementsprechenden Patienten durchgefuumlhrten Maszlignahmen abgeglichen und ggfs ergaumlnzt Dieses schlieszligtdie standardisierte Schmerzanamnese - sowie Dokumentation ebenso ein wie die psychologische oderpsychiatrische oder psychosomatische Evaluation des Patienten Zur Behandlung ruumlckenmarksnaherSchmerzsyndrome (FBSS) sollten sich aumlrztliche Maszlignahmen zunaumlchst ausschlieszliglich und intensiv aufeine exakte Analyse moumlglicher Schmerzursachen konzentrieren bevor sehr kritisch und

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verantwortungsvoll zB eine opioid-analgetische Therapie der WHO-Stufe III in Erwaumlgung gezogen bzweine konsequente qualifizierte Opioidtherapie eingeleitet wird

Schritt 2Differenzialdiagnostik der nozizeptiven und neuropathischen Schmerzanteile beim FBSSEs wird angenommen dass sich Schmerzen bei FBSS aus folgenden Faktoren zusammensetzen

1 Nozizeptive Schmerzen z B durch diskoligamentaumlre Instabilitaumlt mit diskogenen und

facettbedingten Schmerzen

2 Neuropathische Schmerzen z B infolge epiduraler Vernarbung endoneuraler Fibrose

mechanischer Wurzelalteration etc

Die Differenzierung zwischen radikulaumlren neuropathischen und pseudoradikulaumlren Schmerzengestaltet sich bisweilen schwierig wenn keine eindeutigen neurologischen und elektrophysiologischenBefunde vorliegen und die Bildgebung (MRT) hierfuumlr ebenso kein morphologisches Korrelat bietetBekanntlich zeigt die groszlige Gruppe der nichtradikulaumlren Schmerzen der LWS (diskogene-facettbedingte- und ISG ndash Schmerzen) ebenfalls Schmerzbilder die in die Extremitaumlten bis zum Fuszligausstrahlen koumlnnen Sie sind durch klinische und elektrophysiologische Untersuchungen nicht immerzu verifizieren In diesen Faumlllen koumlnnen diagnostische Blockaden gemaumlszlig den ISIS-Kriterien(ISIS=International Spine Intervention Society) hilfreich sein die Indikation zu einer SCS abzusichern

Schritt 3Schmerzbezogene Indikation KontraindikationAus dem oben dargelegten folgt dass die Indikation zur SCS beim FBSS dann gegeben ist wenn1 Die unter Schritt 1 aufgezeigten konservativen Behandlungen nicht erfolgreich waren2 Der in die Extremitaumlten ausstrahlende Schmerz den axialen Ruumlckenschmerz deutlich uumlberwiegt

Die schmerzbezogenen Kontraindikationen folgen dem Umkehrschluss

Schritt 4Phase 1 der Implantation Elektrodenimplantation zum Zwecke des Testverfahrens (Siehe auchPkt 11 Curriculum)

Um den Effekt der Ruumlckenmarkstimulation im vorliegenden Fall zu uumlberpruumlfen erfolgt zunaumlchst die(vorzugsweise perkutane) Implantation von ein oder zwei Testelektroden in den thorakolumbalenEpiduralraum Durch elektrische Stimulation der Hinterstraumlnge des Ruumlckenmarks verspuumlrt der Patienteine angenehme Paraumlsthesie in den abhaumlngigen Koumlrperregionen wobei die schmerzhaften Arealemoumlglichst vollstaumlndig erfasst sein sollten Die Elektroden werden zunaumlchst uumlber ein Verlaumlngerungskabelan einen externen Stimulator angeschlossen Es folgt eine Testphase deren Dauer in der Literaturzwischen 3 Tagen und 3 Wochen angegeben wird Eine Zeit von 6 ndash 12 Tagen scheint angebrachtWichtig ist die Dokumentation des Verlaufes mit Hilfe standardisierter Dokumentationsinstrumente

Die Kriterien fuumlr den Erfolg der Teststimulation sind

1 Mindestens 50 Schmerzreduktion (conditio sine qua non)2 Schilderungen des Patienten hinsichtlich Verbesserung seiner Stimmungslage bzw Lebensqualitaumlt3 Das vom Patienten selbst geaumluszligerte Beduumlrfnis der Medikamentenreduktion4 Der Wunsch des Patienten den Impulsgeber implantiert zu bekommen

Schritt 5Phase 2 der Implantation Impulsgeber- (Generator) VollimplantationDiese erfolgt nach dem positiven Ergebnis aus Schritt 4

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Schritt 6PostimplantationsphaseNach Abschluss des Heilverlaufs beginnt die Nachbehandlung in der ggf die Stimulationsparameterden Beduumlrfnissen des Patienten angepasst werden Jetzt beginnt auch (wenn dieses noch nicht in derPhase 2 der Implantation geschehen ist) die kritische Reflexion der bisherigenMedikamenteneinstellung bzw deren Reduktion oder des kompletten Absetzens Dieser Schritt kannsowohl vom Operateur als auch vom zuweisenden Arzt begleitet werden Hier werden auch diezukuumlnftigen Wiedervorstellungsintervalle festgelegt

Schritt 7QualitaumltssicherungsphaseKontinuierliche Adjustierung der Stimulationsparameter an die Beduumlrfnisse des Patienten Kontrolle derElektrodenlage bei akuten Paraumlsthesieveraumlnderungen und ggfs operative zeitnahe RevisionKontinuierliche Dokumentation des Verlaufs Empfohlen wird hier die zentrale Dokumentation wie zBdie des DGSS- Arbeitskreises Neuromodulation (NeMoQM) In dieser Phase ist es auch deswegenwichtig ein bestimmtes Kontrollintervall mit dem Patienten zu vereinbaren da dabei im Gespraumlch derPatient immer wieder auf die erfolgserhaltenden begleitenden Maszlignahmen aus der konservativenBehandlungsphase wie Eigen - Krankengymnastik oder Entspannungsuumlbungen hingewiesen werdenkann

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SCS beim Failed Back Surgery Syndrome

Uumlberpruumlfen der ausreichendenkonservativen medikamentoumlsen

physikalischen und psychologisch psychiatrisch psychosomatischen

Therapie

Konservative Methodenausschoumlpfennein

ja

Uumlberpruumlfen der IndikationUumlberwiegend radikulaumlre

Symptomatik neinAndere Therapieverfahren

ja

Bestaumltigung derschmerzbezogenen

Indikation Ausschluszligkriteriengepruumlft und ausgeschlossen

ja

neinUumlberpruumlfung von Ein- und

Ausschluszligkriterien

Elektrodenimplantationund Testphase

Bestaumltigung undDokumentation der

Erfolgskriterien neinExplantation der Elektrode

ja

ImpulsgeberimplantationPostimplantationsphase Optimierung der

Stimulationsparameter

Qualitaumltssicherungsphase

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Klinischer Algorithmus der SCS Selektion bei CRPS

SCS bei CRPS I

Uumlberpruumlfen einer dem Schweregrad angemessenen

bull Analgetischen Therapie AE (Gabapentin Pregabalin CMZ)

TCA (Nortryptilin ua)infin und oder SNRI (Duloxetin ua)infin Comedikation Tramadol

Cortison in der AkutphaseBeachte Bei fehlender Initialwirkung zweiter Therapieversuch

mit Substanz gleicher Stoffgruppe infin Beachte keine Zulassung fuumlr diese Indikation

bull Physikalischen Therapie kollaterale Physiotherapie Ruhigstellung ndash spaumlter aktivie-rende Bewegungstherapie bis zur Schmerzgrenze

bull Flankierenden psychologischenpsychiatrischenpsychosomatischen Therapie

Ruumlckfall

Therapiewiederholungoptimierun

Ruumlckfall

SCS- Testphase+

SCS-ImplantationStimulationskontrollphase

Qualitaumltssicherung kontrollenregelmaumlszligig

SCS-Testphase - + Intrathekales Baclofen (Pumpe)

Intrathekales Baclofen + Intrathekales Baclofen -

Qualitaumltssicherung kontrollenregelmaumlszligig

SCS-Therapie

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Patientenselektion zur SCS bei Patienten mit CRPS I

Uumlberpruumlfung der bisherigen konservativen medikamentoumlsen physikalischen undpsychologischpsychotherapeutischen und interventionellen Therapieverfahren (inklSympaticusblockaden)

Beruumlcksichtigung patientenbezogener Kontraindikationen

Standardisierte Schmerzanamnese und ndashdokumentation

Psychologische Evaluation

Elektrodenimplantion

Teststimulation

Bei Erfolg Impulsgeberimplantation bei Nichterfolg Elektrodenentfernung

Erfolgskriterien siehe SCS bei FBSS

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Algorithmus

Epidurale Ruumlckenmarkstimulation bei Patienten mit refraktaumlrer Angina pectoris

Optimale nichtmedikamentoumlse und medikamentoumlse Behandlungkeine interventiv zu behandelnden Koronarstenosen (PCI oder ACB)

Nach Theres Neurostimulation zur Behandlung der refraktaumlren Angina pectoris

Deutsches Aumlrzteblatt 2003 100 997-1003

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Algorithmus

Epidurale Ruumlckenmarkstimulation

bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit

trotz konsequenter Lebenstilmlt3cm)

Stadium

Keine interventiv

Optimale m

Elektroden

Per

Bei kritischer BeinischVerbesserung der tc-

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odifikation (zB Rauchstopp) Stadium IV mit Minorlaumlsion (Ulcera

Indikation

III bis IV nach Fontaine

zu behandelnden Stenosen (PTAoder Bypass)

edikamentoumlse Behandlung

implantation und Testphase

manente Implantation

ja

ja

aumlmiePO2

ja

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Zusammenfassend lassen sich folgende Empfehlungen zur epiduralen Ruumlckenmarkstimulation fuumlr diejeweiligen Indikationen nach Ausschoumlpfen konservativer Massnahmen festlegen Basierend auf denTherapiealgorithmen ist die Durchfuumlhrung einer externen Teststimulation in Erwaumlgung zu ziehen bevorman sich zur Dauertherapie mit stark wirksamen Opioiden entschlieszligt

CRPS IFailed Back Surgery Syndrome mit radikulaumlrer Symptomatik

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o Ubbink DT Jacobs MJ Spinal cord stimulation in critical limb ischemia A reviewActa Chir Belg 2000 100 48-53

o Ubbink DT Spincemaille GH Prins MH Renemans RS Jacobs MJMicrocirculatory investigations to determine the effect of spinal cordstimulation for critical leg ischemia the Dutch multi-center randomizedcontrolled trial J Vasc Surg 1990 30 236-244

o Ubbink DT Vermeulen H Sincemaille GH Gersbach PA Berg P Amann WSystematic review and meta-analysis of controlled trials concerning spinalcord stimulation for inoperable critical leg ischemia Br J Surg 2004 91948-955

o Ubbink DT Vermeulen H Spinal cord stimulation for non-recontructable chroniccritical leg ischemia The Cochrane Database of Systematic Reviews 2013 Issue3

o Ubbink DT Vermeulen H Spinal cord stimulation for critical leg ischemia areview of effectiveness and optimal patient selection J Pain Sympt Manage2006 31 S30-S35

o Van Buyten JP Neurostimulation for chronic neuropathic back pain in failedback surgery syndrome J Pain Symptom Manage 2006 31 S25-S29

o Van Buyten JP Linderoth B ldquoThe failed back surgery syndromerdquo Definition andtherapeutic algorithms ndash An update Eur J Pain (Suppl 4) 2010 273-286

o Vilholm OJ Cold S Rasmussen S Sindrup SH The postmastectomy painsyndrome an epidemiological study on the prevalence of chronic pain aftersurgery for breast cancer Br J Cancer 2008 99 604-610

o Winkelmuumlller W Spinale Neuromodulation zur Behandlung chronischerSchmerzen Schmerz 1991 5 28-36

o Wu M Linderoth B Foreman RD Putative mechanisms behind effects of spinalcord stimulation on vascular diseases a review of experimental results AutonNeurosci 2008 138 9-23

o Yu W Maru F Edner F Hellstroumlm K Kahan T Persson H Spinal cord stimulationfor refractory angina pectoris a retrospective analysis of efficacy andcost-benefit Coron Art Dis 2004 15 31-37

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10 Verfahren zur Konsensfindung

siehe auch Methodenreport und Umsetzungsstrategie

Konsensfindung und Entstehung der Leitlinie siehe LeitlinienreportAuszliger dieser Langfassung sind eine Kurzfassung und eine Patienteninformationverfuumlgbar

Autoren R Baron F Birklein S Eckert D Horstkotte P Huumlgler B Kniesel CMaier H Harke M Huumlppe G Schuumltze R Thoma RD Treede VTronnier VVadokas UZwettler

VerantwortlichkeitenMethodische Beratung W Haumluser H Laubenthal (DIVS)Koordination V Tronnier

LeitliniensekretariateKorrespondenzadressenProf Dr med V TronnierNeurochirurgische Univ- Klinik LuumlbeckRatzeburger Allee 16023538 LuumlbeckTel 0451-500 2076 Fax 0451-500 6191email volkertronnieruk-shde

Neufassung

072013 (ersetzt alle alten Leitlinien der herausgebenden Fachgesellschaften zum gleichenThema)

Naumlchste Uumlberpruumlfung geplant 2015

11 CURRICULUM

a) Implantation einer Stabelektrode

Die Implantation von ein- oder zwei Stabelektroden erfolgt unter sterilen Kautelen in einemOperationssaal mit der Moumlglichkeit der Durchleuchtung in 2 Ebenen (Tronnier 1999a) Es ist darauf zuachten dass der Patient sich in einem korrekten anterior-posterioren Strahlengang befindet(Dornfortsatz aumlquidistant zu den Pedikeln) Fuumlr eine Schmerzsymptomatik in den unteren Extremitaumltensollten die aktiven Pole der Elektrode zwischen BWK 10 und 12 liegen Im Halsbereich stimmt hingegendas angezielte Ruumlckenmarkssegment weitgehend mit dem knoumlchernen Segment der Wirbelsaumluleuumlberein Im Zervikalbereich ist darauf zu achten dass die Membrana atlantooccipitalis haumlufig nichtuumlberwunden werden kann so dass die Elektrodenspitze nicht uumlber HWK 1 hinausragen kann

Bei der Implantation einer lumbalen Stabelektrode ist am besten das Ligamentum flavum in Houmlhe LWK34 oder 23 zu perforieren Eine Punktion oder ein Vorschieben der Elektrode in voroperiertenSegmenten ist in der Regel nicht moumlglich (z B nach Laminektomie oder langstreckiger Spondylodese)Dies sollte bei der Wahl der Punktionsstelle beruumlcksichtigt werden Die Elektrode sollte mindestens 10cm intraspinal verlaufen um das Risiko einer Dislokation zu reduzieren Die Punktion der Haut sollte ca2 cm neben den Dornfortsaumltzen und ca 5 cm unter der beabsichtigten Eintrittsstelle in den Spinalkanalerfolgen Die Nadel sollte das Flavum moumlglichst flach (lt 45 Grad) penetrieren um eine Durapunktion zuvermeiden und das Vorschieben der Elektrode zu erleichtern Hierbei kann die bdquoloss of resistance -Methodeldquo hilfreich sein Danach sollte die Elektrode paramedian auf der betroffenen Seite bis nach ca

Bucher
Textfeld
Auf Antrag des Leitliniensekretariats nach inhaltlicher Uumlberpruumlfung am 23122015 Guumlltigkeitsdauer verlaumlngert bis 3007201813

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BWK 9 oder 10 hochgeschoben werden um dann unter kontinuierlichem Mapping die Elektrodeschrittweise zuruumlckzuziehen bis das schmerzhafte Gebiet maskiert ist Entscheidend fuumlr dasintraoperative Mapping ist einen Intensitaumltsabstand von mindestens 1 Volt zwischen derWahrnehmungsschwelle der Kribbelparaumlsthesien und der Toleranzschwelle (gerade noch tolerablenParaumlsthesien) zu erzielen damit die lageabhaumlngigen Intensitaumltsschwankungen abgefangen werdenkoumlnnen

Wenn 2 Elektroden implantiert werden sollten diese parallel neben der Mittellinie mit einem Abstandvon 2-3mm voneinander zu liegen kommen Hierbei scheint vorteilhaft zu sein wenn die Elektrodenpoleetwas houmlhenversetzt sind (Holsheimer et al 2007) In Faumlllen bei denen eine Stabelektrode ausanatomischen Gruumlnden nicht platziert werden kann sollte eine Plattenelektrode benutzt werden

Entscheidend fuumlr den schmerzlindernden Effekt ist eine Paraumlsthesieabdeckung (Maskierung) moumlglichstdes gesamten schmerzhaften Areals durch die Stimulation (Barolat et al 1993)

Nach erfolgreicher intraoperativer Testung wird die Elektrode an der Muskelfaszie fixiert und an eintemporaumlres Ausleitungskabel angeschlossen Es schlieszligt sich eine Testphase von 3-10 Tagen Laumlngean Die Testphase ist essentiell um die optimale Polkonfiguration und die optimalenStimulationsparameter zu bestimmen Die Testphase entscheidet auch daruumlber welcherImpulsgenerator implantiert werden soll Es liegen keine Daten uumlber die optimale Laumlnge der Testphasevor und ob diese im Krankenhaus oder zu Hause unter Alltagsbedingungen durchgefuumlhrt werden muszligIn Belgien wird von den Kassen eine 4 woumlchige Testphase zu Hause gefordert In den USA wird vonMedicare (NTAC 2007) in jedem Falle eine Testphase verlangt

Allgemeine Kriterien fuumlr eine erfolgreiche Teststimulation sind eine mindestens 50igeSchmerzreduktion die Reduktion des Analgetikabedarfs und die Patientenzufriedenheit mit derStimulation Die Testphase entscheidet auch daruumlber welche Art Impulsgenerator implantiert werdensoll

b) Implantation einer Plattenelektrode

Die Implantation einer Plattenelektrode erfolgt in Vollnarkose (Nachteil fehlende intraoperativeAustestungsmoumlglichkeit) oder in Lokalanaumlsthesie (stand-by- Anaumlsthesie) Uumlber eine Laminotomie 1Segment unterhalb der gewuumlnschten Elektrodenposition wird eine mehrpolige Plattenelektrode unterSicht (evtl Mikroskop) und unter Durchleuchtungskontrolle paramedian oder mittig ndash je nachgewuumlnschter Paraumlsthesieverteilung - implantiert (Tronnier 1999b) Vor der Implantation einerPlattenelektrode sollte eine Stenose des Spinalkanals im Implantationsbereich ausgeschlossen werden(Holsheimer et al 1994) Die Plattenelektrode sollte im Bereich des Lig flavum oder interspinosumfixiert werden Eine direkte Aufnaht auf die Dura wird nicht empfohlen

c) Wahl der definitiven Elektrode

Die Implantation Revision oder Entfernung einer Stabelektrode ist einfacher als die einerPlattenelektrode Das Risiko des Elektrodenbruchs ist fuumlr beide Elektroden gleich Das Risiko derElektrodenverlagerung ist bei der Stabelektrode ca 10 mal houmlher Eine Plattenelektrode verbrauchtaufgrund der Elektrodenkonfiguration und der isolierten Ruumlckseite weniger Strom sodass dieLebenszeit des Impulsgebers verlaumlngert wird In einer klinischen randomisierten kontrollierten Studiekonnte die Uumlberlegenheit der Plattenelektrode hinsichtlich Effektivitaumlt und Patientenkomfort gegenuumlberder Stabelektrode gezeigt werden (North et al 2005a) In einer weiteren prospektiven und nichtrandomisierten Studie zeigte sich die Uumlberlegenheit einer median platzierten Stabelektrode gegenuumlber2 parallel angeordneten Stabelektroden bei der Maskierung bilateraler Schmerzen (North et al 2005b)

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Erklaumlrungen der Autoren uumlber Verbindungen zu Industrieunternehmen (Darlegungpotenzieller Interessenskonflikte)

Folgende Autoren erklaumlren dass keine Verbindungen bzw finanzielle oder sonstigeInteressenskonflikte mit moumlglicherweise an den Leitlinieninhalten interessiertenDritten vorliegen

Prof Dr med Frank Birklein

Prof Dr med Dieter Horstkotte

Prof Dr phil DiplPsych Michael Huumlppe

Dr med Vassilios Vadokas

Dr med Uwe Zwettler

Folgende Autoren erklaumlren Berater- Gutachter- Vortragstaumltigkieit Taumltigkeit in einemwissenschaftlichen Beirat oder Teilnahme an Studien fuumlr Industrieunternehmen odererhielten Zuwendungen fuumlr die Durchfuumlhrung von Forschungsprojekten vonIndustrieunternehmen

Prof Dr med Ralf Baron (Pfizer Genzyme Gruumlnenthal Mundipharma Allergan MedtronicSanofi-Pasteur EISAI UCB Lilly Astellas)

Dr med Siegfried Eckert (St Jude Medical Medtronic)

Prof Dr med Henning Harke (Medtronic)

Dr med Bruno Kniesel (Schwa-Medico Medtronic Janssen)

Prof Dr med Christoph Maier (Mundipharma Pfizer Schwarz Pharma MSD Gruumlnenthal)

Dr med Guumlnther Schuumltze (EISAI)

Dr med Reinhard Thoma (Codman St Jude Medtronic)

Prof Dr med Rolf-Detlef Treede (Boehringer-Ingelheim Lilly Gruumlnenthal AWD DrKade)

Prof Dr med Volker Tronnier (Codman EISAI Medtronic)

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Erstellungsdatum 122001

Uumlberarbeitung von 072013

Naumlchste Uumlberpruumlfung geplant 122015

Die Leitlinien der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften sindsystematisch entwickelte Hilfen fuumlr Aumlrzte zur Entscheidungsfindung in spezifischenSituationen Sie beruhen auf aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnissen und in derPraxis bewaumlhrten Verfahren und sorgen fuumlr mehr Sicherheit in der Medizin sollenaber auch oumlkonomische Aspekte beruumlcksichtigen Die Leitlinien sind fuumlr Aumlrzterechtlich nicht bindend und haben daher weder haftungsbegruumlndende nochhaftungsbefreiende Wirkung

Die AWMF erfasst und publiziert die Leitlinien der Fachgesellschaften mitgroumlszligtmoumlglicher Sorgfalt - dennoch kann die AWMF fuumlr die Richtigkeit des Inhaltskeine Verantwortung uumlbernehmen Insbesondere bei Dosierungsangaben sind stetsdie Angaben der Hersteller zu beachten

copy Deutsche Gesellschaft fuumlr Neurochirurgie Deutsche Gesellschaft fuumlr Anaumlsthesiologie und Intensivmedizin

Deutsche Gesellschaft fuumlr Neurologie Deutsche Gesellschaft zum Studium des Schmerzes Deutsche Gesellschaft

fuumlr Schmerztherapie Deutsche Gesellschaft fuumlr Neuromodulation Deutsche Gesellschaft fuumlr Kardiologie

Deutsche Gesellschaft fuumlr Angiologie Deutsche Gesellschaft fuumlr Psychologische Schmerztherapie und ndashforschung

Deutsche Interdisziplinaumlre Vereinigung fuumlr Schmerztherapie

Autorisiert fuumlr elektronische Publikation AWMF online

Bucher
Textfeld
Auf Antrag des Leitliniensekretariats nach inhaltlicher Uumlberpruumlfung am 23122015 Guumlltigkeitsdauer verlaumlngert bis 3007201813
Page 13: Epidurale Rückenmarkstimulation zur Therapie chronischer ... · 041/002 – S3-Leitlinie: Epidurale Rückenmarkstimulation zur Therapie chronischer Schmerzen aktueller Stand: 07/2013

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Kostenanalyse In einer Studie zur Kosteneffizienz konnten North et al zeigen dass die SCSbilliger und effektiver ist als eine Reoperation insbesondere wenn dadurch die Reoperationvermieden werden kann Sollte die SCS nicht zum Erfolg fuumlhren ist die Reoperation deutlichteurer und ein Therapieerfolg sehr zweifelhaft (North et al 2007) Andere Studien zeigtenebenfalls einen kostensparenden Trend bei der SCS im Vergleich zur konventionellenSchmerztherapie So sind die jaumlhrlichen Kosten (Arztbesuche MedikationKrankenhausaufenthalte) ca 40 billiger bei Patienten mit einem SCS - System (Kumar et al2002) In einer Zusammenstellung zeigte sich dass die Amortisation eines SCS - Systemsteilweise bereits 15 Monate nach Implantation erreicht wird (Taylor et al 2004) DieseAmortisationsphase haumlngt von verschiedenen Faktoren wie Effektivitaumlt des SystemsKomplikationen Benutzung des Geraumlts Batterietyp und anderen Faktoren ab Siehe hierzu auchAbschnitt 7 Dagegen zeigt die Studie von Hollingworth et al (2011) dass bei Patienten mitRentenanspruumlchen die Kosteneffektivitaumlt nicht gegeben ist weshalb Patienten mitentsprechenden Anspruumlchen nicht implantiert werden sollten (Empfehlung B so)

Patienten mit Rentenanspruumlchen bei Arbeitsunfaumlhigkeit sollten nicht mit einemepiduralen Stimulationssystem versorgt werden

Fuumlr die Behandlung von Kreuzschmerzen mit Ruumlckenmarkstimulation liegen lediglich historischeFall-Kontrollstudien vor (Barolat et al 2001 Ohnmeiss u Rashbaum 2001 Raphael 2004)

In der Studie von Ohnmeiss wurden 41 Patienten mit uumlberwiegenden Ruumlckenschmerzen infolgeeiner Operation mit SCS behandelt Hierbei wurden entweder eine oder zwei mehrpoligeElektroden implantiert Nach 55 - 19 Monaten wurden die Patienten mit Frageboumlgen analysiert60 der Patienten gaben eine klinische Besserung an 78 wuumlrden die Methode weiterempfehlen und 75 sich dem Eingriff nochmals unterziehen Bei 4 von 36 Patienten wurde dieElektrode wegen Ineffektivitaumlt wieder entfernt In einer weiteren Studie (Raphael et al 2004)wurde bei 12 Patienten die SCS mit intrathekaler Opiatgabe verglichen und eine nicht signifikantverbesserte Schmerzreduktion bei intrathekaler Opiattherapie jedoch eine signifikantverbesserte Lebensqualitaumlt (Qol) angegeben Aufgrund der Studienqualitaumlt der epiduralenStimulation bei reinem Kreuzschmerz muszlig die Empfehlung offen bleiben

Die SCS sollte beim FBSS mit praumldominantem radikulaumlrem Schmerz beiErfolglosigkeit konservativer Verfahren und Ausschluss psychologischerKontraindikationen eingesetzt werden

(Siehe Algorithmus am Ende der Leitlinie)

SCS kann bei Patienten mit uumlberwiegenden Ruumlckenschmerzen eingesetzt werden

Andere neuropathische Schmerzsyndrome

Fuumlr andere neuropathische Schmerzen liegen nur kleine Fallstudien mit positiven Ergebnissenvor Hierzu zaumlhlen die Postzosterneuralgie (Harke et al 2002) die diabetische Neuropathie(Tesfaye et al 1996 Petrakis u Sciacca 2000 Cruccu et al 2007) der Phantom- oderStumpfschmerz (Sanchez-Ledesma 1989) der Schmerz bei inkomplettem Querschnitt(Winkelmuumlller et al 1991) und bei Plexuslaumlsionen (Brill 2008) Bei Patienten mit kompletten

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Querschnittsyndromen (Meglio et al 1989 Cioni et al 1995 Cruccu et al 2007) ist die SCS nichtwirksam Aufgrund der Studienlage muszlig die Empfehlung derzeit offen bleiben

SCS kann als individueller Behandlungsversuch bei anderen neuropathischenSchmerzsyndromen bei Wirkungslosigkeit konservativer Maszlignahmen eingesetztwerden

513 Epidurale Ruumlckenmarkstimulation bei therapierefraktaumlrer Angina pectoris

Die koronare Herzerkrankung (KHK CAD = Coronary artery disease) ist trotz verbesserternicht-medikamentoumlser medikamentoumlser und revaskularisierender chirurgischer oder interventiverMaszlignahmen die Todesursache Nummer eins in den westlichen Industrienationen Man geht davon ausdass allein in den USA ca 24 Millionen Menschen an chronisch refraktaumlrer Angina pectoris leiden(Holmes DR 2002) Refraktaumlre Angina in der Definition der Europaumlischen Gesellschaft fuumlr Kardiologiebedeutet heftige Brustschmerzen die nicht durch medikamentoumlse oder chirurgische oderendovaskulaumlre Massnahmen gelindert werden koumlnnen (Mannheimer at al 2002) Eine refraktaumlre Anginapectoris wird als Angina pectoris definiert welche normale koumlrperliche Aktivitaumlt deutlich limitiert mitZeichen einer myokardialen Ischaumlmie einhergeht und trotz optimaler konservativer Maszlignahmen(Lebensstilmodifikation medikamentoumlse Therapie Revaskularisation) persistiert (Gowda et al 2005)Die nationale britische Leitlinie zur KHK empfiehlt vor Durchfuumlhrung invasiver Maszlignahmen dieDurchfuumlhrung von kognitiv-behavioralen Schmerzbewaumlltigungsprogrammen (SIGN 2007) DieLebensqualitaumlt der Patienten kann durch die Teilnahme an einem solchen Programm verbessertwerden (Moore et al 2005)

Neben anderen interventionellen Verfahren ist die SCS eine aussichtsreiche kardioprotektive Methodezur Reduktion der therapierefraktaumlren Angina pectoris Die kardiovaskulaumlre Morbiditaumlt wird verbessertEine haumlufig vorgetragene Sorge dass die SCS lediglich den Schmerz naumlhme und das Risiko fuumlr einenMyokardinfarkt maskiere hat sich nicht bestaumltigt (Anderson et al 1994)

Die ersten Publikationen zur SCS bei Angina pectoris datieren aus dem Jahre 1987 (Murphy und Giles1987) Diese Autoren beschrieben bereits eine Abnahme der Haumlufigkeit der Anginaattacken und einenniedrigeren Nitratverbrauch Dies konnte nach anfaumlnglicher Skepsis in einer Reihe prospektiver undrandomisierter Studien bestaumltigt werden (siehe unten)

Die exakte Wirkungsweise der SCS bei der Angina ist noch nicht bekannt Die Integritaumlt dessympathischen System ist fuumlr die Wirkung essentiell (Armour et al 2002) obwohl die Herzfrequenz undder Noradrenalinmetabolismus durch die Stimulation unbeeinfluszligt bleibt (deJongste et al 1994)Wichtige Faktoren bei der Reduktion der Anginaattacken scheinen die Wegnahme des stressbedingtenSchmerzes (Eliasson et al 2003) eine Umverteilung des koronaren Blutflusses (Jessurun et al 1998)und eine Stabilisierung des intrinsischen kardialen neuronalen Systems (Wu et al 2008) zu sein

Eine Reihe randomisierter Studien haben den positiven Effekt der SCS hinsichtlich der Haumlufigkeit undSchwere von Anginaattacken und Nitratverbrauch nachgewiesen (De Jongste 1994 et al Hautvast et al1998) Placebo-kontrollierte verblindete Studien existieren jedoch nicht (Buchser et al 2006 Tronnier2005b) In einer Studie wird die SCS mit der Bypasschirurgie verglichen und zeigt einen vergleichbarenBenefit hinsichtlich der Schmerzkontrolle und der Lebensqualitaumlt bei geringerer Mortalitaumlt undzerebrovaskulaumlrer Morbiditaumlt allerdings nicht im Uumlberleben der Patienten In dieser Studie herrschtjedoch ein Bias da in die SCS Gruppe Patienten mit houmlheren operativen Risiken aufgenommen wurden(Mannheimer et al 1998 Ekre et al 2002)

Eddicks und Mitarbeiter konnten in einer randomisierten plazebokontrollierten Studie eine positiveVeraumlnderung in den Variablen schmerzfreie Wegstrecke CCS-Klassifikation VAS und Haumlufigkeit der

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Anginaattacken feststellen in dem sie bei SCS - Respondern eine Verumstimulation mit einerunterschwelligen und einer Plazebostimulation verglichen (Eddicks et al 2007) Eine italienischeMultizenter ndash Studie zeigt keinen Effekt bei unterschwelliger Stimulation sondern lediglich bei derVerumstimulation eine signifikante (p=0002) Besserung der Angina pectoris 3 Monate nach derImplantation (Lanza et al 2011)

In einer Meta-Analyse (Taylor et al 2009) wurden 7 randomisierte kontrollierte Studien identifiziert dieeinen Vergleich der epiduralen Stimulation mit chirurgischen oder interventiven Massnahmen zumInhalt hatten wobei die SCS-Gruppe im Vergleich zur unstimulierten Kontrollgruppe einen Vorteilhinsichtlich der Verbesserung der Lebensqualitaumlt hatte Die britische NICE Guidelines sprechendagegen keine generelle Empfehlung fuumlr die SCS bei Angina aus sondern empfehlen diese lediglich fuumlrden Einsatz innerhalb klinischer Studien Dies widerspricht einer Untersuchung die vom SchwedischenCouncil on Technology Assessment in Health Care in Auftrag gegeben wurde (Boumlrjesson et al 2008)Hier zeigen die Autoren eine Uumlberlegenheit der SCS gegenuumlber anderen Verfahren oder derkonservativen Therapie (Andreacutell et al 2010)

Limitierend fuumlr den Effekt der epiduralen Ruumlckenmarkstimulation fuumlr die Qol sind vor allem die bei denPatienten bestehenden Komorbiditaumlten wie Diabetes mellitus COPD oder einem erhoumlhten BMI (Jitta etal 2011)

SCS ist in einer prospektiven kontrollierten Studie effektiv in der Behandlung des Syndrom X (Sguegliuaet al Heart 2007)

Es liegen einige Studien zur Kosteneffizienz der SCS bei Angina pectoris vor So konnte gezeigt werdendass die kardialen Interventionen sowie die Haumlufigkeit und Laumlnge des Krankenhausaufenthalts durchdie SCS signifikant gesenkt werden konnten (Merry et al 2001 Murray et al 1999 Rasmussen et al2004 Yu et al 2004)

Die SCS ist bei therapierefraktaumlrer Angina pectoris effektiv und senkt diekardiovaskulaumlre Morbiditaumlt die Haumlufigkeit und Intensitaumlt der Anginaattackensie reduziert den Nitratverbrauch und die Haumlufigkeit Angina bedingterKrankenhausaufenthalte Sie stellt bei refraktaumlrer Angina pectoris imGefolge einer koronaren Herzkrankheit bei nach Ausschoumlpfung allerkonservativen und interventiven Therapiemaszlignahmen eineBehandlungsoption dar

514 Epidurale Ruumlckenmarkstimulation bei peripherer arterieller Verschluszligkrankheit(pAVK)

Patienten mit peripherer arterieller Verschluszligkrankheit und Schmerzen in den unteren oder oberenExtremtaumlten werden primaumlr medikamentoumls behandelt oder mit vaskulaumlr rekonstruktiven MaszlignahmenFuumlr Patienten mit interventionell nicht therapierbarer chronischer kritischer Extremitaumltenischaumlmie ist dieepidurale Ruumlckenmarkstimulation eine moumlgliche Therapieoption zusaumltzlich zur konservativenStandardtherapie In Faumlllen wo eine angiologische Intervention aufgrund des Stadiums der Erkrankungoder aus anatomischen Gegebenheiten nicht moumlglich ist bietet sich die SCS an um eine drohendeAmputation abzuwenden oder bereits aufgetretene Ulcera zur Abheilung zu bringen (Jacobs et al 1990Nachbur et al 1994)

Die Methode der SCS zur Behandlung von Schmerzen bedingt durch periphere arterielleVerschluszligkrankheit wurde erstmals 1976 beschrieben (Cook et al 1976) Diese Autoren beschriebenbereits nicht nur einen schmerzlindernden Effekt sondern auch das Abheilen von Ulzerationen durcheine SCS Danach erschienen eine Serie von Fall-Kontrollstudien die den Erfolg der SCS im Sinne der

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Verbesserung der Lebensqualitaumlt Steigerung der Wegstrecke Reduktion der VAS (Ruheschmerz) undder Analgetikaeinnahme beschrieben (Kumar et al 1997 Ubbink u Jacobs 2003)

Eine Reihe von randomisierten kontrollierten Studien beschrieb zwar einen positiven Effekt auf dieSchmerzen durch die SCS aber unterschiedlichen Ergebnisse bezuumlglich der Erhaltung derExtremitaumlten (Jivegard et al 1995 Klomp et al 1999 Spincemaille et al 2000 Amann et al 2003) DieSCS ist in Bezug auf den Extremitaumltenerhalt die Schmerzreduktion sowie zur Verbesserung desklinischen Zustands des Patienten der konservativen Therapie uumlberlegen wie ein Cochrane Review(Ubbink u Vermeulen 2013) und eine Meta-Analyse (Ubbink et al 2004) mit Pooling der Datennachweisen Diese positiven Studieneffekte beziehen sich auf Patienten im Stadium III bzw im StadiumIV nach Fontaine mit Minorgewebelaumlsionen (Ulcera lt3cm) Die NNT betrug 9 (95 Konfidenzint 5-50)um eine Extremitaumlt zu erhalten das relative Risiko 074 (95 Konfidenzintervall 057-094) zugunstender SCS (Ubbink u Vermeulen 2006) Zu aumlhnlichen Ergebnissen kommt eine Literaturuumlbersicht ausItalien (Pedrini und Magnoni 2007)

Hinsichtlich der Patientenselektion zeigten mehrere Studien dass der transkutaneSauerstoffpartialdruck (TcpO2) der kostenguumlnstig und nichtinvasiv bestimmt werden kann einpraumldiktiver Parameter fuumlr den Erfolg der SCS Therapie darstellt So sollte der TcpO2 im Liegen in derbetroffenen Extremitaumlt zwischen 10 und 30mmHg betragen und somit eine gewisse Reservekapazitaumltvorliegen Bei herabhaumlngendem Bein sollte der TcpO2 mehr als 15mmHg betragen (Gersbach et al1997 Ubbink et al 1999) Dies vorausgesetzt kann die Rate des Extremitaumltenerhalts durch SCS bis auf83 gesteigert werden (Amann et al 2003) Somit stellt die chronisch kritische Extremitaumltenischaumlmiedie Hauptindikation fuumlr die SCS dar

Eine Analyse aller 2 Jahre anfallenden Gesundheitskosten auszliger einer moumlglichen Amputation ergab36500 euro fuumlr die SCS - Gruppe im Vergleich zu 28600 euro der Gruppe mit konservativer medikamentoumlserTherapie (Klomp et al 1999)

Fuumlr andere Durchblutungsstoumlrungen zB Raynaud - Syndrom und die Thrombangiitis obliterans liegenpositive Fallberichte vor aber keine randomisierten Studien (Donas et al 2005 Francaviglia et al 1994Pace et al 2002)

Die SCS kann bei chronisch kritischer Extremitaumltenischaumlmie (pAVK StadiumIII-IV mit Minorlaumlsionen) die Schmerzsymptomatik verringern undmoumlglicherweise zum Erhalt der betroffenen Extremitaumlt fuumlhren Die SCSkann nach erfolgloser konservativer Therapie und fehlender interventionellerRevaskularisationsmoumlglichkeit (endoluminal undoder gefaumlszligchirurgisch)eingesetzt werden

Ein Behandlungsversuch kann bei anderen vasokonstriktorischenErkrankungen wie Morbus Raynaud Thrombangiitis obliterans nacherfolgloser konservativer Therapie initiiert werden

52Allgemeine Ein- und Ausschluszligkriterien zur Epiduralen Ruumlckenmarkstimulation

Einschluszligkriterien

Patienten mit chronischen (neuropathischen sympathisch unterhaltenen ischaumlmischen)medikamentoumls oder psychotherapeutisch nicht ausreichend behandelbaren odertherapieresistenten Schmerzen

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Ausschluszligkriterien

Schwere Koagulopathien bereits vorhandene Implantate mit Sensing Eigenschaften (z Bautomatische Defibrillatoren ICD- CRTD-Therapie) oder monopolar eingestellte Schrittmachernicht eingestellte psychiatrische Erkrankungen oder Patienten bei denen Risiken durch diepsychologisch oder psychiatrische oder psychosomatische Evaluation festgestellt wurdenSubstanzabusus ndash und abhaumlngigkeit Unfaumlhigkeit das Stimulationssystem zu bedieneneingeschraumlnkte Lebenserwartung fortgeschrittene maligne Erkrankung Infektionen imImplantationsbereich (Span Leitlinie EFIC) und Patienten die sich einer therapeutischenDiathermie unterziehen duumlrfen nicht implantiert werden

2013 wurde erstmals ein MRT kompatibles Ruumlckenmarkstimulationssystem (8-poligeStabelektrode mit Impulsgeber) zugelassen Erste klinische Versuche zeigen die Sicherheit desSystems und eine akzeptable bildliche Darstellung im Bereich der implantierten ElektrodeSomitgilt die Durchfuumlhrung eines MRTacutes nicht mehr uneingeschraumlnkt als KontraindikationAllerdings muszligin jedem Falle vor einer MRT uumlberpruumlft werdenwelche Systeme implantiert wurden

Eine Schwangerschaft gilt ebenfalls nicht als Kontraindikation Bei jungen Frauen sollte derImpulsgeber aber besser in der Gesaumlszligregion und nicht im Mittel- oder Unterbauch implantiertwerden (Bernardini et al 2010)

6 Qualitaumltssicherung

61Persoumlnliche personelle bauliche und administrative Voraussetzungen

611 Persoumlnliche Voraussetzungen

Facharztstandard Subspezialisierung spezielle Schmerztherapie Ausbildung in neuromodulativenTechniken (siehe Curriculum)

612 Personelle Voraussetzungen

Pflegepersonal mit spezieller Ausbildung (zB OP-Pflege Anaumlsthesiepflege Technik) Personalmit Qualifizierung und Kenntnissen im Umgang mit Ruumlckenmarkstimulatoren und derenProgrammierung

613 Bauliche Voraussetzungen

Mindestens Eingriffsraumlume der Hygienegruppe A (Operationsraumlume)

614 Technische Voraussetzungen

Das Zentrum muszlig uumlber technische Voraussetzungen fuumlr Diagnostik und Therapie verfuumlgen Esmuszlig eine Roumlntgendurchleuchtung und Uumlberwachungsgeraumlte fuumlr das postoperative Monitoringvorhalten (Span Leitlinien Harke et al 2003)

615 Administrative Voraussetzungen

Die Neurostimulation soll nur in Zentren die einen multidisziplinaumlren Ansatz zur Behandlungchronischer Schmerzen sowie eine standardisierte Schmerzanamnese und ndashdokumentationausfuumlhren durchgefuumlhrt werden (EFIC-Kriterien Gybels et al 1998 Span Leitlinien) Dies schlieszligteine psychologische oder psychiatrische oder psychosomatische Evaluation des Patienten ein DieIndikationsstellung soll interdisziplinaumlr (Neurochirurg Schmerztherapeut Psychiaterklinischer

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PsychologePsychosomatiker sowie je nach Schmerzsyndrom Neurologe bzw Kardiologe undHerzchirurg bzw Angiologeinterventioneller RadiologeGefaumlszligchirurg erfolgen Das Zentrum solltein der Lage sein Komplikationen der SCS-Therapie zu behandeln und in diesen Faumlllen eine rascheZugriffsmoumlglichkeit auf Krankenhausbetten OP-Kapazitaumlt und fachaumlrztliche Kompetenz haben(Empfehlung B)

Eine Zertifizierung als Schmerzzentrum ist erstrebenswert und in Zukunft wahrscheinlichverpflichtend (Henderson et al 2009)

62 Dokumentation

Dokumentation der Indikation (Schmerzanamnese -analyse -diagnose) Vorbehandlung Psychologisch oder psychiatrisch oder psychosomatische Evaluation Neurologische Untersuchung mit Erfassung von bdquoPlus- (Allodynie und Hyperpathie) und

bdquoMinus-bdquo (Thermhypalgesie Hypaumlsthesie) Symptomen ua durch technischeUntersuchungen wie eine Quantitativ sensorische Testung (QST) evozierte Potentialeoder EMG (Cruccu et al 2004 Dworkin et al 2007 Rolke et al 2006 Sindou et al 2003)

Bildmorphologische Befunde Aufklaumlrung OP-Berichte Roumlntgendokumentation derElektrodenlage

Programmierdaten Verlauf der Testphase Regelmaumlszligige Nachsorge

63 Aufklaumlrung

Der Patient muszlig ausreichend uumlber die Methode ihre Wirkung und moumlgliche Komplikationenaufgeklaumlrt sein (EFIC 1998)

Uumlber folgende Risiken sollte aufgeklaumlrt werden (Tronnier 2005a)

Infektion 37-11 Elektrodenmigration 11-34 Elektrodenbruch 08-134 Schmerzen im Bereich des Impulsgebers 3 Neurologische Defizite 09 Ineffektivitaumlt trotz erfolgreicher Teststimulation 5-13 Nachlassender Effekt uumlber mehrere Jahre

64 Qualitaumltssicherung

Eine internetbasierte QM Software steht kostenfrei zur Verfuumlgung (wwwNemoqmorg) Diesesollte genutzt werden Die Auswertung erfolgt uumlber das neutrale TRUST-Zentrum (DGSS) undsteht den Zentren zur Verfuumlgung

7 Kosteneffizienz

Autor Analysentyp Indikation AnzahlPatienten

Intervention Vergleich Studientyp Follow-up

Andrell2003

Kostenanalyse Angina 104 SCS Bypass RCT 2 Jahre

Bell 1997 Kostenanalyse FBSS Nichtgenannt

SCS MedikamenteOperationRehabilitation

Modellberechnung

5 Jahre

ECRI 1993 Kostenanalyse FBSS 100 SCS MedikamenteOperationPhysiotherapie

Modellberechnung

5 Jahre

Kemler2004

Kosten -Nutzenanalyse

CRPS I 36 SCS +Physiotherapie

SCS allein RCT 1Jahr undLebenszeit

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Klomp1999

Kostenbeschreibung

PAVK 120 SCS +Medikation

SCS allein RCT 2 Jahre

Kumar2002

Kostenanalyse FBSS 104 SCS KonservativeTherapie

Serienvergleich 5 Jahre

Hornberger2008

Kostenanalyse FBSS Nichtgenannt

SCS wiederaufladbar

SCS nicht wiederaufladbar

Modell ndashberechnung

Lebenszeit

Die einzige komplett oumlkonomische Studie die sowohl die Kosten der SCS Therapie als auch dasOutcome der Therapie unter Beruumlcksichtigung einer Vergleichstherapie beurteilt ist die Studie vonKemler und Furnee zum CRPS I (Kemler u Furnee 2004) Die anderen Studien sind reineKostenbeschreibungen oder Kostenanalysen Bis auf die Studie von Klomp (Klomp et al 1999) zeigenalle Studien eine Kosteneffektivitaumlt der SCS im Vergleich zu anderen Therapieformen (medikamentoumlseTherapie (Re-)Operation Physiotherapie) nach Ablauf von 2-3 Jahren trotz der houmlheren Initialkostendurch die Hardware Eine aktuelle Studie die wiederaufladbare Impulsgeneratoren mit nichtwiederaufladbaren vergleicht kommt in einem Lebenszeitberechnungsmodell zu Kostenersparnissenzwischen 104000 und 168000 USD durch Einsparung von Hardware und Reduktionoperationsbezogener Morbiditaumlt durch das Wegfallen des Impulsgeberaustauschs (Hornerger et al2008)

Die SCS Therapie kann bei gleich bleibendem Erfolg nach 15 Monaten bis 3 Jahren kostenguumlnstigersein als die konventionelle Schmerztherapie fuumlr die Indikationen CRPS I und FBSS trotz der deutlichhoumlheren Initialkosten durch die Kosten der Implantation und des Geraumlts selbst Fuumlr die Angina ist dieSCS Therapie kostenguumlnstiger als eine Bypassoperation bei vergleichbaren klinischen ErgebnissenBei Patienten mit Rentenanspruumlchen ist die SCS-Therapie nicht erfolgversprechend (Turner et al 2010)und entsprechend liegt auch keine Kosteneffektivitaumlt (Hollingworth et al 2011) vor

8 Klinischer Algorithmus

Klinischer Algorithmus der epiduralen Ruumlckenmarkstimulation bei FBSS

VorbemerkungEs besteht ein entsprechender Empfehlungsgrad (A) dafuumlr dass der Einsatz der epiduralen Stimulationbei FBSS nur dann erfolgversprechend ist wenn die in die Extremitaumlten ausstrahlenden radikulaumlrenSchmerzen den Ruumlckenschmerzanteil signifikant uumlberwiegen weil neuropathische Schmerzenbesonders wirksam durch SCS zu unterdruumlcken sind Beim axialen Ruumlckenschmerz hingegen ist derEinsatz der SCS nicht erfolgversprechend obwohl auch hier durchaus neuropathische Schmerzanteilevorhanden sein koumlnnen Fuumlr die verschiedenen Formen des FBSS wurden zwischenzeitlich Algorithmenveroumlffentlicht (Van Buyten und Linderoth 2010) wobei nach Meinung der Leitlinienkommission dieEvidenz nicht ausreichend ist um einen Algorithmus fuumlr den uumlberwiegend vorherrschendenRuumlckenschmerz zu erstellen Weiterhin fehlen Therapiealgorithmen fuumlr neuropathische Schmerzen unddie Einordnung der epiduralen Ruumlckenmarkstimulation in einem multimodalen Therapieansatz Dieepidurale Ruumlckenmarkstimulation stellt besonders in neuropathischen Schmerzsituationen einewirksame Schmerztherapie dar und ist bei vorliegender Indikation fruumlhzeitig und vorrangig zurLangzeitschmerztherapie zumindest als SCS-Testung vor einer Langzeit-Opioidtherapie einzusetzen(Krames et al 2011)

Schritt 1Uumlberpruumlfung der bisherigen konservativen medikamentoumlsen und physiotherapeutischen-sowie psychotherapeutischen TherapieIn dieser Phase werden die entsprechenden nationalen und internationalen Richtlinien derkonservativen Behandlung chronischer Ruumlckenschmerzen im Sinne einer multimodalen Behandlungund die der neuropathischen Schmerzen der Fachgesellschaften mit denen der bei dementsprechenden Patienten durchgefuumlhrten Maszlignahmen abgeglichen und ggfs ergaumlnzt Dieses schlieszligtdie standardisierte Schmerzanamnese - sowie Dokumentation ebenso ein wie die psychologische oderpsychiatrische oder psychosomatische Evaluation des Patienten Zur Behandlung ruumlckenmarksnaherSchmerzsyndrome (FBSS) sollten sich aumlrztliche Maszlignahmen zunaumlchst ausschlieszliglich und intensiv aufeine exakte Analyse moumlglicher Schmerzursachen konzentrieren bevor sehr kritisch und

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verantwortungsvoll zB eine opioid-analgetische Therapie der WHO-Stufe III in Erwaumlgung gezogen bzweine konsequente qualifizierte Opioidtherapie eingeleitet wird

Schritt 2Differenzialdiagnostik der nozizeptiven und neuropathischen Schmerzanteile beim FBSSEs wird angenommen dass sich Schmerzen bei FBSS aus folgenden Faktoren zusammensetzen

1 Nozizeptive Schmerzen z B durch diskoligamentaumlre Instabilitaumlt mit diskogenen und

facettbedingten Schmerzen

2 Neuropathische Schmerzen z B infolge epiduraler Vernarbung endoneuraler Fibrose

mechanischer Wurzelalteration etc

Die Differenzierung zwischen radikulaumlren neuropathischen und pseudoradikulaumlren Schmerzengestaltet sich bisweilen schwierig wenn keine eindeutigen neurologischen und elektrophysiologischenBefunde vorliegen und die Bildgebung (MRT) hierfuumlr ebenso kein morphologisches Korrelat bietetBekanntlich zeigt die groszlige Gruppe der nichtradikulaumlren Schmerzen der LWS (diskogene-facettbedingte- und ISG ndash Schmerzen) ebenfalls Schmerzbilder die in die Extremitaumlten bis zum Fuszligausstrahlen koumlnnen Sie sind durch klinische und elektrophysiologische Untersuchungen nicht immerzu verifizieren In diesen Faumlllen koumlnnen diagnostische Blockaden gemaumlszlig den ISIS-Kriterien(ISIS=International Spine Intervention Society) hilfreich sein die Indikation zu einer SCS abzusichern

Schritt 3Schmerzbezogene Indikation KontraindikationAus dem oben dargelegten folgt dass die Indikation zur SCS beim FBSS dann gegeben ist wenn1 Die unter Schritt 1 aufgezeigten konservativen Behandlungen nicht erfolgreich waren2 Der in die Extremitaumlten ausstrahlende Schmerz den axialen Ruumlckenschmerz deutlich uumlberwiegt

Die schmerzbezogenen Kontraindikationen folgen dem Umkehrschluss

Schritt 4Phase 1 der Implantation Elektrodenimplantation zum Zwecke des Testverfahrens (Siehe auchPkt 11 Curriculum)

Um den Effekt der Ruumlckenmarkstimulation im vorliegenden Fall zu uumlberpruumlfen erfolgt zunaumlchst die(vorzugsweise perkutane) Implantation von ein oder zwei Testelektroden in den thorakolumbalenEpiduralraum Durch elektrische Stimulation der Hinterstraumlnge des Ruumlckenmarks verspuumlrt der Patienteine angenehme Paraumlsthesie in den abhaumlngigen Koumlrperregionen wobei die schmerzhaften Arealemoumlglichst vollstaumlndig erfasst sein sollten Die Elektroden werden zunaumlchst uumlber ein Verlaumlngerungskabelan einen externen Stimulator angeschlossen Es folgt eine Testphase deren Dauer in der Literaturzwischen 3 Tagen und 3 Wochen angegeben wird Eine Zeit von 6 ndash 12 Tagen scheint angebrachtWichtig ist die Dokumentation des Verlaufes mit Hilfe standardisierter Dokumentationsinstrumente

Die Kriterien fuumlr den Erfolg der Teststimulation sind

1 Mindestens 50 Schmerzreduktion (conditio sine qua non)2 Schilderungen des Patienten hinsichtlich Verbesserung seiner Stimmungslage bzw Lebensqualitaumlt3 Das vom Patienten selbst geaumluszligerte Beduumlrfnis der Medikamentenreduktion4 Der Wunsch des Patienten den Impulsgeber implantiert zu bekommen

Schritt 5Phase 2 der Implantation Impulsgeber- (Generator) VollimplantationDiese erfolgt nach dem positiven Ergebnis aus Schritt 4

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Schritt 6PostimplantationsphaseNach Abschluss des Heilverlaufs beginnt die Nachbehandlung in der ggf die Stimulationsparameterden Beduumlrfnissen des Patienten angepasst werden Jetzt beginnt auch (wenn dieses noch nicht in derPhase 2 der Implantation geschehen ist) die kritische Reflexion der bisherigenMedikamenteneinstellung bzw deren Reduktion oder des kompletten Absetzens Dieser Schritt kannsowohl vom Operateur als auch vom zuweisenden Arzt begleitet werden Hier werden auch diezukuumlnftigen Wiedervorstellungsintervalle festgelegt

Schritt 7QualitaumltssicherungsphaseKontinuierliche Adjustierung der Stimulationsparameter an die Beduumlrfnisse des Patienten Kontrolle derElektrodenlage bei akuten Paraumlsthesieveraumlnderungen und ggfs operative zeitnahe RevisionKontinuierliche Dokumentation des Verlaufs Empfohlen wird hier die zentrale Dokumentation wie zBdie des DGSS- Arbeitskreises Neuromodulation (NeMoQM) In dieser Phase ist es auch deswegenwichtig ein bestimmtes Kontrollintervall mit dem Patienten zu vereinbaren da dabei im Gespraumlch derPatient immer wieder auf die erfolgserhaltenden begleitenden Maszlignahmen aus der konservativenBehandlungsphase wie Eigen - Krankengymnastik oder Entspannungsuumlbungen hingewiesen werdenkann

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SCS beim Failed Back Surgery Syndrome

Uumlberpruumlfen der ausreichendenkonservativen medikamentoumlsen

physikalischen und psychologisch psychiatrisch psychosomatischen

Therapie

Konservative Methodenausschoumlpfennein

ja

Uumlberpruumlfen der IndikationUumlberwiegend radikulaumlre

Symptomatik neinAndere Therapieverfahren

ja

Bestaumltigung derschmerzbezogenen

Indikation Ausschluszligkriteriengepruumlft und ausgeschlossen

ja

neinUumlberpruumlfung von Ein- und

Ausschluszligkriterien

Elektrodenimplantationund Testphase

Bestaumltigung undDokumentation der

Erfolgskriterien neinExplantation der Elektrode

ja

ImpulsgeberimplantationPostimplantationsphase Optimierung der

Stimulationsparameter

Qualitaumltssicherungsphase

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Klinischer Algorithmus der SCS Selektion bei CRPS

SCS bei CRPS I

Uumlberpruumlfen einer dem Schweregrad angemessenen

bull Analgetischen Therapie AE (Gabapentin Pregabalin CMZ)

TCA (Nortryptilin ua)infin und oder SNRI (Duloxetin ua)infin Comedikation Tramadol

Cortison in der AkutphaseBeachte Bei fehlender Initialwirkung zweiter Therapieversuch

mit Substanz gleicher Stoffgruppe infin Beachte keine Zulassung fuumlr diese Indikation

bull Physikalischen Therapie kollaterale Physiotherapie Ruhigstellung ndash spaumlter aktivie-rende Bewegungstherapie bis zur Schmerzgrenze

bull Flankierenden psychologischenpsychiatrischenpsychosomatischen Therapie

Ruumlckfall

Therapiewiederholungoptimierun

Ruumlckfall

SCS- Testphase+

SCS-ImplantationStimulationskontrollphase

Qualitaumltssicherung kontrollenregelmaumlszligig

SCS-Testphase - + Intrathekales Baclofen (Pumpe)

Intrathekales Baclofen + Intrathekales Baclofen -

Qualitaumltssicherung kontrollenregelmaumlszligig

SCS-Therapie

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Patientenselektion zur SCS bei Patienten mit CRPS I

Uumlberpruumlfung der bisherigen konservativen medikamentoumlsen physikalischen undpsychologischpsychotherapeutischen und interventionellen Therapieverfahren (inklSympaticusblockaden)

Beruumlcksichtigung patientenbezogener Kontraindikationen

Standardisierte Schmerzanamnese und ndashdokumentation

Psychologische Evaluation

Elektrodenimplantion

Teststimulation

Bei Erfolg Impulsgeberimplantation bei Nichterfolg Elektrodenentfernung

Erfolgskriterien siehe SCS bei FBSS

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Algorithmus

Epidurale Ruumlckenmarkstimulation bei Patienten mit refraktaumlrer Angina pectoris

Optimale nichtmedikamentoumlse und medikamentoumlse Behandlungkeine interventiv zu behandelnden Koronarstenosen (PCI oder ACB)

Nach Theres Neurostimulation zur Behandlung der refraktaumlren Angina pectoris

Deutsches Aumlrzteblatt 2003 100 997-1003

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Algorithmus

Epidurale Ruumlckenmarkstimulation

bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit

trotz konsequenter Lebenstilmlt3cm)

Stadium

Keine interventiv

Optimale m

Elektroden

Per

Bei kritischer BeinischVerbesserung der tc-

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odifikation (zB Rauchstopp) Stadium IV mit Minorlaumlsion (Ulcera

Indikation

III bis IV nach Fontaine

zu behandelnden Stenosen (PTAoder Bypass)

edikamentoumlse Behandlung

implantation und Testphase

manente Implantation

ja

ja

aumlmiePO2

ja

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Zusammenfassend lassen sich folgende Empfehlungen zur epiduralen Ruumlckenmarkstimulation fuumlr diejeweiligen Indikationen nach Ausschoumlpfen konservativer Massnahmen festlegen Basierend auf denTherapiealgorithmen ist die Durchfuumlhrung einer externen Teststimulation in Erwaumlgung zu ziehen bevorman sich zur Dauertherapie mit stark wirksamen Opioiden entschlieszligt

CRPS IFailed Back Surgery Syndrome mit radikulaumlrer Symptomatik

CRPS IIChronischer nozizeptiver RuumlckenschmerzAndere neuropathische SchmerzsyndromePeriphere arterielle VerschluszligkrankheitRefraktaumlre Angina pectoris Syndrom X

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10 Verfahren zur Konsensfindung

siehe auch Methodenreport und Umsetzungsstrategie

Konsensfindung und Entstehung der Leitlinie siehe LeitlinienreportAuszliger dieser Langfassung sind eine Kurzfassung und eine Patienteninformationverfuumlgbar

Autoren R Baron F Birklein S Eckert D Horstkotte P Huumlgler B Kniesel CMaier H Harke M Huumlppe G Schuumltze R Thoma RD Treede VTronnier VVadokas UZwettler

VerantwortlichkeitenMethodische Beratung W Haumluser H Laubenthal (DIVS)Koordination V Tronnier

LeitliniensekretariateKorrespondenzadressenProf Dr med V TronnierNeurochirurgische Univ- Klinik LuumlbeckRatzeburger Allee 16023538 LuumlbeckTel 0451-500 2076 Fax 0451-500 6191email volkertronnieruk-shde

Neufassung

072013 (ersetzt alle alten Leitlinien der herausgebenden Fachgesellschaften zum gleichenThema)

Naumlchste Uumlberpruumlfung geplant 2015

11 CURRICULUM

a) Implantation einer Stabelektrode

Die Implantation von ein- oder zwei Stabelektroden erfolgt unter sterilen Kautelen in einemOperationssaal mit der Moumlglichkeit der Durchleuchtung in 2 Ebenen (Tronnier 1999a) Es ist darauf zuachten dass der Patient sich in einem korrekten anterior-posterioren Strahlengang befindet(Dornfortsatz aumlquidistant zu den Pedikeln) Fuumlr eine Schmerzsymptomatik in den unteren Extremitaumltensollten die aktiven Pole der Elektrode zwischen BWK 10 und 12 liegen Im Halsbereich stimmt hingegendas angezielte Ruumlckenmarkssegment weitgehend mit dem knoumlchernen Segment der Wirbelsaumluleuumlberein Im Zervikalbereich ist darauf zu achten dass die Membrana atlantooccipitalis haumlufig nichtuumlberwunden werden kann so dass die Elektrodenspitze nicht uumlber HWK 1 hinausragen kann

Bei der Implantation einer lumbalen Stabelektrode ist am besten das Ligamentum flavum in Houmlhe LWK34 oder 23 zu perforieren Eine Punktion oder ein Vorschieben der Elektrode in voroperiertenSegmenten ist in der Regel nicht moumlglich (z B nach Laminektomie oder langstreckiger Spondylodese)Dies sollte bei der Wahl der Punktionsstelle beruumlcksichtigt werden Die Elektrode sollte mindestens 10cm intraspinal verlaufen um das Risiko einer Dislokation zu reduzieren Die Punktion der Haut sollte ca2 cm neben den Dornfortsaumltzen und ca 5 cm unter der beabsichtigten Eintrittsstelle in den Spinalkanalerfolgen Die Nadel sollte das Flavum moumlglichst flach (lt 45 Grad) penetrieren um eine Durapunktion zuvermeiden und das Vorschieben der Elektrode zu erleichtern Hierbei kann die bdquoloss of resistance -Methodeldquo hilfreich sein Danach sollte die Elektrode paramedian auf der betroffenen Seite bis nach ca

Bucher
Textfeld
Auf Antrag des Leitliniensekretariats nach inhaltlicher Uumlberpruumlfung am 23122015 Guumlltigkeitsdauer verlaumlngert bis 3007201813

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BWK 9 oder 10 hochgeschoben werden um dann unter kontinuierlichem Mapping die Elektrodeschrittweise zuruumlckzuziehen bis das schmerzhafte Gebiet maskiert ist Entscheidend fuumlr dasintraoperative Mapping ist einen Intensitaumltsabstand von mindestens 1 Volt zwischen derWahrnehmungsschwelle der Kribbelparaumlsthesien und der Toleranzschwelle (gerade noch tolerablenParaumlsthesien) zu erzielen damit die lageabhaumlngigen Intensitaumltsschwankungen abgefangen werdenkoumlnnen

Wenn 2 Elektroden implantiert werden sollten diese parallel neben der Mittellinie mit einem Abstandvon 2-3mm voneinander zu liegen kommen Hierbei scheint vorteilhaft zu sein wenn die Elektrodenpoleetwas houmlhenversetzt sind (Holsheimer et al 2007) In Faumlllen bei denen eine Stabelektrode ausanatomischen Gruumlnden nicht platziert werden kann sollte eine Plattenelektrode benutzt werden

Entscheidend fuumlr den schmerzlindernden Effekt ist eine Paraumlsthesieabdeckung (Maskierung) moumlglichstdes gesamten schmerzhaften Areals durch die Stimulation (Barolat et al 1993)

Nach erfolgreicher intraoperativer Testung wird die Elektrode an der Muskelfaszie fixiert und an eintemporaumlres Ausleitungskabel angeschlossen Es schlieszligt sich eine Testphase von 3-10 Tagen Laumlngean Die Testphase ist essentiell um die optimale Polkonfiguration und die optimalenStimulationsparameter zu bestimmen Die Testphase entscheidet auch daruumlber welcherImpulsgenerator implantiert werden soll Es liegen keine Daten uumlber die optimale Laumlnge der Testphasevor und ob diese im Krankenhaus oder zu Hause unter Alltagsbedingungen durchgefuumlhrt werden muszligIn Belgien wird von den Kassen eine 4 woumlchige Testphase zu Hause gefordert In den USA wird vonMedicare (NTAC 2007) in jedem Falle eine Testphase verlangt

Allgemeine Kriterien fuumlr eine erfolgreiche Teststimulation sind eine mindestens 50igeSchmerzreduktion die Reduktion des Analgetikabedarfs und die Patientenzufriedenheit mit derStimulation Die Testphase entscheidet auch daruumlber welche Art Impulsgenerator implantiert werdensoll

b) Implantation einer Plattenelektrode

Die Implantation einer Plattenelektrode erfolgt in Vollnarkose (Nachteil fehlende intraoperativeAustestungsmoumlglichkeit) oder in Lokalanaumlsthesie (stand-by- Anaumlsthesie) Uumlber eine Laminotomie 1Segment unterhalb der gewuumlnschten Elektrodenposition wird eine mehrpolige Plattenelektrode unterSicht (evtl Mikroskop) und unter Durchleuchtungskontrolle paramedian oder mittig ndash je nachgewuumlnschter Paraumlsthesieverteilung - implantiert (Tronnier 1999b) Vor der Implantation einerPlattenelektrode sollte eine Stenose des Spinalkanals im Implantationsbereich ausgeschlossen werden(Holsheimer et al 1994) Die Plattenelektrode sollte im Bereich des Lig flavum oder interspinosumfixiert werden Eine direkte Aufnaht auf die Dura wird nicht empfohlen

c) Wahl der definitiven Elektrode

Die Implantation Revision oder Entfernung einer Stabelektrode ist einfacher als die einerPlattenelektrode Das Risiko des Elektrodenbruchs ist fuumlr beide Elektroden gleich Das Risiko derElektrodenverlagerung ist bei der Stabelektrode ca 10 mal houmlher Eine Plattenelektrode verbrauchtaufgrund der Elektrodenkonfiguration und der isolierten Ruumlckseite weniger Strom sodass dieLebenszeit des Impulsgebers verlaumlngert wird In einer klinischen randomisierten kontrollierten Studiekonnte die Uumlberlegenheit der Plattenelektrode hinsichtlich Effektivitaumlt und Patientenkomfort gegenuumlberder Stabelektrode gezeigt werden (North et al 2005a) In einer weiteren prospektiven und nichtrandomisierten Studie zeigte sich die Uumlberlegenheit einer median platzierten Stabelektrode gegenuumlber2 parallel angeordneten Stabelektroden bei der Maskierung bilateraler Schmerzen (North et al 2005b)

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Erklaumlrungen der Autoren uumlber Verbindungen zu Industrieunternehmen (Darlegungpotenzieller Interessenskonflikte)

Folgende Autoren erklaumlren dass keine Verbindungen bzw finanzielle oder sonstigeInteressenskonflikte mit moumlglicherweise an den Leitlinieninhalten interessiertenDritten vorliegen

Prof Dr med Frank Birklein

Prof Dr med Dieter Horstkotte

Prof Dr phil DiplPsych Michael Huumlppe

Dr med Vassilios Vadokas

Dr med Uwe Zwettler

Folgende Autoren erklaumlren Berater- Gutachter- Vortragstaumltigkieit Taumltigkeit in einemwissenschaftlichen Beirat oder Teilnahme an Studien fuumlr Industrieunternehmen odererhielten Zuwendungen fuumlr die Durchfuumlhrung von Forschungsprojekten vonIndustrieunternehmen

Prof Dr med Ralf Baron (Pfizer Genzyme Gruumlnenthal Mundipharma Allergan MedtronicSanofi-Pasteur EISAI UCB Lilly Astellas)

Dr med Siegfried Eckert (St Jude Medical Medtronic)

Prof Dr med Henning Harke (Medtronic)

Dr med Bruno Kniesel (Schwa-Medico Medtronic Janssen)

Prof Dr med Christoph Maier (Mundipharma Pfizer Schwarz Pharma MSD Gruumlnenthal)

Dr med Guumlnther Schuumltze (EISAI)

Dr med Reinhard Thoma (Codman St Jude Medtronic)

Prof Dr med Rolf-Detlef Treede (Boehringer-Ingelheim Lilly Gruumlnenthal AWD DrKade)

Prof Dr med Volker Tronnier (Codman EISAI Medtronic)

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Erstellungsdatum 122001

Uumlberarbeitung von 072013

Naumlchste Uumlberpruumlfung geplant 122015

Die Leitlinien der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften sindsystematisch entwickelte Hilfen fuumlr Aumlrzte zur Entscheidungsfindung in spezifischenSituationen Sie beruhen auf aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnissen und in derPraxis bewaumlhrten Verfahren und sorgen fuumlr mehr Sicherheit in der Medizin sollenaber auch oumlkonomische Aspekte beruumlcksichtigen Die Leitlinien sind fuumlr Aumlrzterechtlich nicht bindend und haben daher weder haftungsbegruumlndende nochhaftungsbefreiende Wirkung

Die AWMF erfasst und publiziert die Leitlinien der Fachgesellschaften mitgroumlszligtmoumlglicher Sorgfalt - dennoch kann die AWMF fuumlr die Richtigkeit des Inhaltskeine Verantwortung uumlbernehmen Insbesondere bei Dosierungsangaben sind stetsdie Angaben der Hersteller zu beachten

copy Deutsche Gesellschaft fuumlr Neurochirurgie Deutsche Gesellschaft fuumlr Anaumlsthesiologie und Intensivmedizin

Deutsche Gesellschaft fuumlr Neurologie Deutsche Gesellschaft zum Studium des Schmerzes Deutsche Gesellschaft

fuumlr Schmerztherapie Deutsche Gesellschaft fuumlr Neuromodulation Deutsche Gesellschaft fuumlr Kardiologie

Deutsche Gesellschaft fuumlr Angiologie Deutsche Gesellschaft fuumlr Psychologische Schmerztherapie und ndashforschung

Deutsche Interdisziplinaumlre Vereinigung fuumlr Schmerztherapie

Autorisiert fuumlr elektronische Publikation AWMF online

Bucher
Textfeld
Auf Antrag des Leitliniensekretariats nach inhaltlicher Uumlberpruumlfung am 23122015 Guumlltigkeitsdauer verlaumlngert bis 3007201813
Page 14: Epidurale Rückenmarkstimulation zur Therapie chronischer ... · 041/002 – S3-Leitlinie: Epidurale Rückenmarkstimulation zur Therapie chronischer Schmerzen aktueller Stand: 07/2013

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Querschnittsyndromen (Meglio et al 1989 Cioni et al 1995 Cruccu et al 2007) ist die SCS nichtwirksam Aufgrund der Studienlage muszlig die Empfehlung derzeit offen bleiben

SCS kann als individueller Behandlungsversuch bei anderen neuropathischenSchmerzsyndromen bei Wirkungslosigkeit konservativer Maszlignahmen eingesetztwerden

513 Epidurale Ruumlckenmarkstimulation bei therapierefraktaumlrer Angina pectoris

Die koronare Herzerkrankung (KHK CAD = Coronary artery disease) ist trotz verbesserternicht-medikamentoumlser medikamentoumlser und revaskularisierender chirurgischer oder interventiverMaszlignahmen die Todesursache Nummer eins in den westlichen Industrienationen Man geht davon ausdass allein in den USA ca 24 Millionen Menschen an chronisch refraktaumlrer Angina pectoris leiden(Holmes DR 2002) Refraktaumlre Angina in der Definition der Europaumlischen Gesellschaft fuumlr Kardiologiebedeutet heftige Brustschmerzen die nicht durch medikamentoumlse oder chirurgische oderendovaskulaumlre Massnahmen gelindert werden koumlnnen (Mannheimer at al 2002) Eine refraktaumlre Anginapectoris wird als Angina pectoris definiert welche normale koumlrperliche Aktivitaumlt deutlich limitiert mitZeichen einer myokardialen Ischaumlmie einhergeht und trotz optimaler konservativer Maszlignahmen(Lebensstilmodifikation medikamentoumlse Therapie Revaskularisation) persistiert (Gowda et al 2005)Die nationale britische Leitlinie zur KHK empfiehlt vor Durchfuumlhrung invasiver Maszlignahmen dieDurchfuumlhrung von kognitiv-behavioralen Schmerzbewaumlltigungsprogrammen (SIGN 2007) DieLebensqualitaumlt der Patienten kann durch die Teilnahme an einem solchen Programm verbessertwerden (Moore et al 2005)

Neben anderen interventionellen Verfahren ist die SCS eine aussichtsreiche kardioprotektive Methodezur Reduktion der therapierefraktaumlren Angina pectoris Die kardiovaskulaumlre Morbiditaumlt wird verbessertEine haumlufig vorgetragene Sorge dass die SCS lediglich den Schmerz naumlhme und das Risiko fuumlr einenMyokardinfarkt maskiere hat sich nicht bestaumltigt (Anderson et al 1994)

Die ersten Publikationen zur SCS bei Angina pectoris datieren aus dem Jahre 1987 (Murphy und Giles1987) Diese Autoren beschrieben bereits eine Abnahme der Haumlufigkeit der Anginaattacken und einenniedrigeren Nitratverbrauch Dies konnte nach anfaumlnglicher Skepsis in einer Reihe prospektiver undrandomisierter Studien bestaumltigt werden (siehe unten)

Die exakte Wirkungsweise der SCS bei der Angina ist noch nicht bekannt Die Integritaumlt dessympathischen System ist fuumlr die Wirkung essentiell (Armour et al 2002) obwohl die Herzfrequenz undder Noradrenalinmetabolismus durch die Stimulation unbeeinfluszligt bleibt (deJongste et al 1994)Wichtige Faktoren bei der Reduktion der Anginaattacken scheinen die Wegnahme des stressbedingtenSchmerzes (Eliasson et al 2003) eine Umverteilung des koronaren Blutflusses (Jessurun et al 1998)und eine Stabilisierung des intrinsischen kardialen neuronalen Systems (Wu et al 2008) zu sein

Eine Reihe randomisierter Studien haben den positiven Effekt der SCS hinsichtlich der Haumlufigkeit undSchwere von Anginaattacken und Nitratverbrauch nachgewiesen (De Jongste 1994 et al Hautvast et al1998) Placebo-kontrollierte verblindete Studien existieren jedoch nicht (Buchser et al 2006 Tronnier2005b) In einer Studie wird die SCS mit der Bypasschirurgie verglichen und zeigt einen vergleichbarenBenefit hinsichtlich der Schmerzkontrolle und der Lebensqualitaumlt bei geringerer Mortalitaumlt undzerebrovaskulaumlrer Morbiditaumlt allerdings nicht im Uumlberleben der Patienten In dieser Studie herrschtjedoch ein Bias da in die SCS Gruppe Patienten mit houmlheren operativen Risiken aufgenommen wurden(Mannheimer et al 1998 Ekre et al 2002)

Eddicks und Mitarbeiter konnten in einer randomisierten plazebokontrollierten Studie eine positiveVeraumlnderung in den Variablen schmerzfreie Wegstrecke CCS-Klassifikation VAS und Haumlufigkeit der

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Anginaattacken feststellen in dem sie bei SCS - Respondern eine Verumstimulation mit einerunterschwelligen und einer Plazebostimulation verglichen (Eddicks et al 2007) Eine italienischeMultizenter ndash Studie zeigt keinen Effekt bei unterschwelliger Stimulation sondern lediglich bei derVerumstimulation eine signifikante (p=0002) Besserung der Angina pectoris 3 Monate nach derImplantation (Lanza et al 2011)

In einer Meta-Analyse (Taylor et al 2009) wurden 7 randomisierte kontrollierte Studien identifiziert dieeinen Vergleich der epiduralen Stimulation mit chirurgischen oder interventiven Massnahmen zumInhalt hatten wobei die SCS-Gruppe im Vergleich zur unstimulierten Kontrollgruppe einen Vorteilhinsichtlich der Verbesserung der Lebensqualitaumlt hatte Die britische NICE Guidelines sprechendagegen keine generelle Empfehlung fuumlr die SCS bei Angina aus sondern empfehlen diese lediglich fuumlrden Einsatz innerhalb klinischer Studien Dies widerspricht einer Untersuchung die vom SchwedischenCouncil on Technology Assessment in Health Care in Auftrag gegeben wurde (Boumlrjesson et al 2008)Hier zeigen die Autoren eine Uumlberlegenheit der SCS gegenuumlber anderen Verfahren oder derkonservativen Therapie (Andreacutell et al 2010)

Limitierend fuumlr den Effekt der epiduralen Ruumlckenmarkstimulation fuumlr die Qol sind vor allem die bei denPatienten bestehenden Komorbiditaumlten wie Diabetes mellitus COPD oder einem erhoumlhten BMI (Jitta etal 2011)

SCS ist in einer prospektiven kontrollierten Studie effektiv in der Behandlung des Syndrom X (Sguegliuaet al Heart 2007)

Es liegen einige Studien zur Kosteneffizienz der SCS bei Angina pectoris vor So konnte gezeigt werdendass die kardialen Interventionen sowie die Haumlufigkeit und Laumlnge des Krankenhausaufenthalts durchdie SCS signifikant gesenkt werden konnten (Merry et al 2001 Murray et al 1999 Rasmussen et al2004 Yu et al 2004)

Die SCS ist bei therapierefraktaumlrer Angina pectoris effektiv und senkt diekardiovaskulaumlre Morbiditaumlt die Haumlufigkeit und Intensitaumlt der Anginaattackensie reduziert den Nitratverbrauch und die Haumlufigkeit Angina bedingterKrankenhausaufenthalte Sie stellt bei refraktaumlrer Angina pectoris imGefolge einer koronaren Herzkrankheit bei nach Ausschoumlpfung allerkonservativen und interventiven Therapiemaszlignahmen eineBehandlungsoption dar

514 Epidurale Ruumlckenmarkstimulation bei peripherer arterieller Verschluszligkrankheit(pAVK)

Patienten mit peripherer arterieller Verschluszligkrankheit und Schmerzen in den unteren oder oberenExtremtaumlten werden primaumlr medikamentoumls behandelt oder mit vaskulaumlr rekonstruktiven MaszlignahmenFuumlr Patienten mit interventionell nicht therapierbarer chronischer kritischer Extremitaumltenischaumlmie ist dieepidurale Ruumlckenmarkstimulation eine moumlgliche Therapieoption zusaumltzlich zur konservativenStandardtherapie In Faumlllen wo eine angiologische Intervention aufgrund des Stadiums der Erkrankungoder aus anatomischen Gegebenheiten nicht moumlglich ist bietet sich die SCS an um eine drohendeAmputation abzuwenden oder bereits aufgetretene Ulcera zur Abheilung zu bringen (Jacobs et al 1990Nachbur et al 1994)

Die Methode der SCS zur Behandlung von Schmerzen bedingt durch periphere arterielleVerschluszligkrankheit wurde erstmals 1976 beschrieben (Cook et al 1976) Diese Autoren beschriebenbereits nicht nur einen schmerzlindernden Effekt sondern auch das Abheilen von Ulzerationen durcheine SCS Danach erschienen eine Serie von Fall-Kontrollstudien die den Erfolg der SCS im Sinne der

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Verbesserung der Lebensqualitaumlt Steigerung der Wegstrecke Reduktion der VAS (Ruheschmerz) undder Analgetikaeinnahme beschrieben (Kumar et al 1997 Ubbink u Jacobs 2003)

Eine Reihe von randomisierten kontrollierten Studien beschrieb zwar einen positiven Effekt auf dieSchmerzen durch die SCS aber unterschiedlichen Ergebnisse bezuumlglich der Erhaltung derExtremitaumlten (Jivegard et al 1995 Klomp et al 1999 Spincemaille et al 2000 Amann et al 2003) DieSCS ist in Bezug auf den Extremitaumltenerhalt die Schmerzreduktion sowie zur Verbesserung desklinischen Zustands des Patienten der konservativen Therapie uumlberlegen wie ein Cochrane Review(Ubbink u Vermeulen 2013) und eine Meta-Analyse (Ubbink et al 2004) mit Pooling der Datennachweisen Diese positiven Studieneffekte beziehen sich auf Patienten im Stadium III bzw im StadiumIV nach Fontaine mit Minorgewebelaumlsionen (Ulcera lt3cm) Die NNT betrug 9 (95 Konfidenzint 5-50)um eine Extremitaumlt zu erhalten das relative Risiko 074 (95 Konfidenzintervall 057-094) zugunstender SCS (Ubbink u Vermeulen 2006) Zu aumlhnlichen Ergebnissen kommt eine Literaturuumlbersicht ausItalien (Pedrini und Magnoni 2007)

Hinsichtlich der Patientenselektion zeigten mehrere Studien dass der transkutaneSauerstoffpartialdruck (TcpO2) der kostenguumlnstig und nichtinvasiv bestimmt werden kann einpraumldiktiver Parameter fuumlr den Erfolg der SCS Therapie darstellt So sollte der TcpO2 im Liegen in derbetroffenen Extremitaumlt zwischen 10 und 30mmHg betragen und somit eine gewisse Reservekapazitaumltvorliegen Bei herabhaumlngendem Bein sollte der TcpO2 mehr als 15mmHg betragen (Gersbach et al1997 Ubbink et al 1999) Dies vorausgesetzt kann die Rate des Extremitaumltenerhalts durch SCS bis auf83 gesteigert werden (Amann et al 2003) Somit stellt die chronisch kritische Extremitaumltenischaumlmiedie Hauptindikation fuumlr die SCS dar

Eine Analyse aller 2 Jahre anfallenden Gesundheitskosten auszliger einer moumlglichen Amputation ergab36500 euro fuumlr die SCS - Gruppe im Vergleich zu 28600 euro der Gruppe mit konservativer medikamentoumlserTherapie (Klomp et al 1999)

Fuumlr andere Durchblutungsstoumlrungen zB Raynaud - Syndrom und die Thrombangiitis obliterans liegenpositive Fallberichte vor aber keine randomisierten Studien (Donas et al 2005 Francaviglia et al 1994Pace et al 2002)

Die SCS kann bei chronisch kritischer Extremitaumltenischaumlmie (pAVK StadiumIII-IV mit Minorlaumlsionen) die Schmerzsymptomatik verringern undmoumlglicherweise zum Erhalt der betroffenen Extremitaumlt fuumlhren Die SCSkann nach erfolgloser konservativer Therapie und fehlender interventionellerRevaskularisationsmoumlglichkeit (endoluminal undoder gefaumlszligchirurgisch)eingesetzt werden

Ein Behandlungsversuch kann bei anderen vasokonstriktorischenErkrankungen wie Morbus Raynaud Thrombangiitis obliterans nacherfolgloser konservativer Therapie initiiert werden

52Allgemeine Ein- und Ausschluszligkriterien zur Epiduralen Ruumlckenmarkstimulation

Einschluszligkriterien

Patienten mit chronischen (neuropathischen sympathisch unterhaltenen ischaumlmischen)medikamentoumls oder psychotherapeutisch nicht ausreichend behandelbaren odertherapieresistenten Schmerzen

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Ausschluszligkriterien

Schwere Koagulopathien bereits vorhandene Implantate mit Sensing Eigenschaften (z Bautomatische Defibrillatoren ICD- CRTD-Therapie) oder monopolar eingestellte Schrittmachernicht eingestellte psychiatrische Erkrankungen oder Patienten bei denen Risiken durch diepsychologisch oder psychiatrische oder psychosomatische Evaluation festgestellt wurdenSubstanzabusus ndash und abhaumlngigkeit Unfaumlhigkeit das Stimulationssystem zu bedieneneingeschraumlnkte Lebenserwartung fortgeschrittene maligne Erkrankung Infektionen imImplantationsbereich (Span Leitlinie EFIC) und Patienten die sich einer therapeutischenDiathermie unterziehen duumlrfen nicht implantiert werden

2013 wurde erstmals ein MRT kompatibles Ruumlckenmarkstimulationssystem (8-poligeStabelektrode mit Impulsgeber) zugelassen Erste klinische Versuche zeigen die Sicherheit desSystems und eine akzeptable bildliche Darstellung im Bereich der implantierten ElektrodeSomitgilt die Durchfuumlhrung eines MRTacutes nicht mehr uneingeschraumlnkt als KontraindikationAllerdings muszligin jedem Falle vor einer MRT uumlberpruumlft werdenwelche Systeme implantiert wurden

Eine Schwangerschaft gilt ebenfalls nicht als Kontraindikation Bei jungen Frauen sollte derImpulsgeber aber besser in der Gesaumlszligregion und nicht im Mittel- oder Unterbauch implantiertwerden (Bernardini et al 2010)

6 Qualitaumltssicherung

61Persoumlnliche personelle bauliche und administrative Voraussetzungen

611 Persoumlnliche Voraussetzungen

Facharztstandard Subspezialisierung spezielle Schmerztherapie Ausbildung in neuromodulativenTechniken (siehe Curriculum)

612 Personelle Voraussetzungen

Pflegepersonal mit spezieller Ausbildung (zB OP-Pflege Anaumlsthesiepflege Technik) Personalmit Qualifizierung und Kenntnissen im Umgang mit Ruumlckenmarkstimulatoren und derenProgrammierung

613 Bauliche Voraussetzungen

Mindestens Eingriffsraumlume der Hygienegruppe A (Operationsraumlume)

614 Technische Voraussetzungen

Das Zentrum muszlig uumlber technische Voraussetzungen fuumlr Diagnostik und Therapie verfuumlgen Esmuszlig eine Roumlntgendurchleuchtung und Uumlberwachungsgeraumlte fuumlr das postoperative Monitoringvorhalten (Span Leitlinien Harke et al 2003)

615 Administrative Voraussetzungen

Die Neurostimulation soll nur in Zentren die einen multidisziplinaumlren Ansatz zur Behandlungchronischer Schmerzen sowie eine standardisierte Schmerzanamnese und ndashdokumentationausfuumlhren durchgefuumlhrt werden (EFIC-Kriterien Gybels et al 1998 Span Leitlinien) Dies schlieszligteine psychologische oder psychiatrische oder psychosomatische Evaluation des Patienten ein DieIndikationsstellung soll interdisziplinaumlr (Neurochirurg Schmerztherapeut Psychiaterklinischer

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PsychologePsychosomatiker sowie je nach Schmerzsyndrom Neurologe bzw Kardiologe undHerzchirurg bzw Angiologeinterventioneller RadiologeGefaumlszligchirurg erfolgen Das Zentrum solltein der Lage sein Komplikationen der SCS-Therapie zu behandeln und in diesen Faumlllen eine rascheZugriffsmoumlglichkeit auf Krankenhausbetten OP-Kapazitaumlt und fachaumlrztliche Kompetenz haben(Empfehlung B)

Eine Zertifizierung als Schmerzzentrum ist erstrebenswert und in Zukunft wahrscheinlichverpflichtend (Henderson et al 2009)

62 Dokumentation

Dokumentation der Indikation (Schmerzanamnese -analyse -diagnose) Vorbehandlung Psychologisch oder psychiatrisch oder psychosomatische Evaluation Neurologische Untersuchung mit Erfassung von bdquoPlus- (Allodynie und Hyperpathie) und

bdquoMinus-bdquo (Thermhypalgesie Hypaumlsthesie) Symptomen ua durch technischeUntersuchungen wie eine Quantitativ sensorische Testung (QST) evozierte Potentialeoder EMG (Cruccu et al 2004 Dworkin et al 2007 Rolke et al 2006 Sindou et al 2003)

Bildmorphologische Befunde Aufklaumlrung OP-Berichte Roumlntgendokumentation derElektrodenlage

Programmierdaten Verlauf der Testphase Regelmaumlszligige Nachsorge

63 Aufklaumlrung

Der Patient muszlig ausreichend uumlber die Methode ihre Wirkung und moumlgliche Komplikationenaufgeklaumlrt sein (EFIC 1998)

Uumlber folgende Risiken sollte aufgeklaumlrt werden (Tronnier 2005a)

Infektion 37-11 Elektrodenmigration 11-34 Elektrodenbruch 08-134 Schmerzen im Bereich des Impulsgebers 3 Neurologische Defizite 09 Ineffektivitaumlt trotz erfolgreicher Teststimulation 5-13 Nachlassender Effekt uumlber mehrere Jahre

64 Qualitaumltssicherung

Eine internetbasierte QM Software steht kostenfrei zur Verfuumlgung (wwwNemoqmorg) Diesesollte genutzt werden Die Auswertung erfolgt uumlber das neutrale TRUST-Zentrum (DGSS) undsteht den Zentren zur Verfuumlgung

7 Kosteneffizienz

Autor Analysentyp Indikation AnzahlPatienten

Intervention Vergleich Studientyp Follow-up

Andrell2003

Kostenanalyse Angina 104 SCS Bypass RCT 2 Jahre

Bell 1997 Kostenanalyse FBSS Nichtgenannt

SCS MedikamenteOperationRehabilitation

Modellberechnung

5 Jahre

ECRI 1993 Kostenanalyse FBSS 100 SCS MedikamenteOperationPhysiotherapie

Modellberechnung

5 Jahre

Kemler2004

Kosten -Nutzenanalyse

CRPS I 36 SCS +Physiotherapie

SCS allein RCT 1Jahr undLebenszeit

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Klomp1999

Kostenbeschreibung

PAVK 120 SCS +Medikation

SCS allein RCT 2 Jahre

Kumar2002

Kostenanalyse FBSS 104 SCS KonservativeTherapie

Serienvergleich 5 Jahre

Hornberger2008

Kostenanalyse FBSS Nichtgenannt

SCS wiederaufladbar

SCS nicht wiederaufladbar

Modell ndashberechnung

Lebenszeit

Die einzige komplett oumlkonomische Studie die sowohl die Kosten der SCS Therapie als auch dasOutcome der Therapie unter Beruumlcksichtigung einer Vergleichstherapie beurteilt ist die Studie vonKemler und Furnee zum CRPS I (Kemler u Furnee 2004) Die anderen Studien sind reineKostenbeschreibungen oder Kostenanalysen Bis auf die Studie von Klomp (Klomp et al 1999) zeigenalle Studien eine Kosteneffektivitaumlt der SCS im Vergleich zu anderen Therapieformen (medikamentoumlseTherapie (Re-)Operation Physiotherapie) nach Ablauf von 2-3 Jahren trotz der houmlheren Initialkostendurch die Hardware Eine aktuelle Studie die wiederaufladbare Impulsgeneratoren mit nichtwiederaufladbaren vergleicht kommt in einem Lebenszeitberechnungsmodell zu Kostenersparnissenzwischen 104000 und 168000 USD durch Einsparung von Hardware und Reduktionoperationsbezogener Morbiditaumlt durch das Wegfallen des Impulsgeberaustauschs (Hornerger et al2008)

Die SCS Therapie kann bei gleich bleibendem Erfolg nach 15 Monaten bis 3 Jahren kostenguumlnstigersein als die konventionelle Schmerztherapie fuumlr die Indikationen CRPS I und FBSS trotz der deutlichhoumlheren Initialkosten durch die Kosten der Implantation und des Geraumlts selbst Fuumlr die Angina ist dieSCS Therapie kostenguumlnstiger als eine Bypassoperation bei vergleichbaren klinischen ErgebnissenBei Patienten mit Rentenanspruumlchen ist die SCS-Therapie nicht erfolgversprechend (Turner et al 2010)und entsprechend liegt auch keine Kosteneffektivitaumlt (Hollingworth et al 2011) vor

8 Klinischer Algorithmus

Klinischer Algorithmus der epiduralen Ruumlckenmarkstimulation bei FBSS

VorbemerkungEs besteht ein entsprechender Empfehlungsgrad (A) dafuumlr dass der Einsatz der epiduralen Stimulationbei FBSS nur dann erfolgversprechend ist wenn die in die Extremitaumlten ausstrahlenden radikulaumlrenSchmerzen den Ruumlckenschmerzanteil signifikant uumlberwiegen weil neuropathische Schmerzenbesonders wirksam durch SCS zu unterdruumlcken sind Beim axialen Ruumlckenschmerz hingegen ist derEinsatz der SCS nicht erfolgversprechend obwohl auch hier durchaus neuropathische Schmerzanteilevorhanden sein koumlnnen Fuumlr die verschiedenen Formen des FBSS wurden zwischenzeitlich Algorithmenveroumlffentlicht (Van Buyten und Linderoth 2010) wobei nach Meinung der Leitlinienkommission dieEvidenz nicht ausreichend ist um einen Algorithmus fuumlr den uumlberwiegend vorherrschendenRuumlckenschmerz zu erstellen Weiterhin fehlen Therapiealgorithmen fuumlr neuropathische Schmerzen unddie Einordnung der epiduralen Ruumlckenmarkstimulation in einem multimodalen Therapieansatz Dieepidurale Ruumlckenmarkstimulation stellt besonders in neuropathischen Schmerzsituationen einewirksame Schmerztherapie dar und ist bei vorliegender Indikation fruumlhzeitig und vorrangig zurLangzeitschmerztherapie zumindest als SCS-Testung vor einer Langzeit-Opioidtherapie einzusetzen(Krames et al 2011)

Schritt 1Uumlberpruumlfung der bisherigen konservativen medikamentoumlsen und physiotherapeutischen-sowie psychotherapeutischen TherapieIn dieser Phase werden die entsprechenden nationalen und internationalen Richtlinien derkonservativen Behandlung chronischer Ruumlckenschmerzen im Sinne einer multimodalen Behandlungund die der neuropathischen Schmerzen der Fachgesellschaften mit denen der bei dementsprechenden Patienten durchgefuumlhrten Maszlignahmen abgeglichen und ggfs ergaumlnzt Dieses schlieszligtdie standardisierte Schmerzanamnese - sowie Dokumentation ebenso ein wie die psychologische oderpsychiatrische oder psychosomatische Evaluation des Patienten Zur Behandlung ruumlckenmarksnaherSchmerzsyndrome (FBSS) sollten sich aumlrztliche Maszlignahmen zunaumlchst ausschlieszliglich und intensiv aufeine exakte Analyse moumlglicher Schmerzursachen konzentrieren bevor sehr kritisch und

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verantwortungsvoll zB eine opioid-analgetische Therapie der WHO-Stufe III in Erwaumlgung gezogen bzweine konsequente qualifizierte Opioidtherapie eingeleitet wird

Schritt 2Differenzialdiagnostik der nozizeptiven und neuropathischen Schmerzanteile beim FBSSEs wird angenommen dass sich Schmerzen bei FBSS aus folgenden Faktoren zusammensetzen

1 Nozizeptive Schmerzen z B durch diskoligamentaumlre Instabilitaumlt mit diskogenen und

facettbedingten Schmerzen

2 Neuropathische Schmerzen z B infolge epiduraler Vernarbung endoneuraler Fibrose

mechanischer Wurzelalteration etc

Die Differenzierung zwischen radikulaumlren neuropathischen und pseudoradikulaumlren Schmerzengestaltet sich bisweilen schwierig wenn keine eindeutigen neurologischen und elektrophysiologischenBefunde vorliegen und die Bildgebung (MRT) hierfuumlr ebenso kein morphologisches Korrelat bietetBekanntlich zeigt die groszlige Gruppe der nichtradikulaumlren Schmerzen der LWS (diskogene-facettbedingte- und ISG ndash Schmerzen) ebenfalls Schmerzbilder die in die Extremitaumlten bis zum Fuszligausstrahlen koumlnnen Sie sind durch klinische und elektrophysiologische Untersuchungen nicht immerzu verifizieren In diesen Faumlllen koumlnnen diagnostische Blockaden gemaumlszlig den ISIS-Kriterien(ISIS=International Spine Intervention Society) hilfreich sein die Indikation zu einer SCS abzusichern

Schritt 3Schmerzbezogene Indikation KontraindikationAus dem oben dargelegten folgt dass die Indikation zur SCS beim FBSS dann gegeben ist wenn1 Die unter Schritt 1 aufgezeigten konservativen Behandlungen nicht erfolgreich waren2 Der in die Extremitaumlten ausstrahlende Schmerz den axialen Ruumlckenschmerz deutlich uumlberwiegt

Die schmerzbezogenen Kontraindikationen folgen dem Umkehrschluss

Schritt 4Phase 1 der Implantation Elektrodenimplantation zum Zwecke des Testverfahrens (Siehe auchPkt 11 Curriculum)

Um den Effekt der Ruumlckenmarkstimulation im vorliegenden Fall zu uumlberpruumlfen erfolgt zunaumlchst die(vorzugsweise perkutane) Implantation von ein oder zwei Testelektroden in den thorakolumbalenEpiduralraum Durch elektrische Stimulation der Hinterstraumlnge des Ruumlckenmarks verspuumlrt der Patienteine angenehme Paraumlsthesie in den abhaumlngigen Koumlrperregionen wobei die schmerzhaften Arealemoumlglichst vollstaumlndig erfasst sein sollten Die Elektroden werden zunaumlchst uumlber ein Verlaumlngerungskabelan einen externen Stimulator angeschlossen Es folgt eine Testphase deren Dauer in der Literaturzwischen 3 Tagen und 3 Wochen angegeben wird Eine Zeit von 6 ndash 12 Tagen scheint angebrachtWichtig ist die Dokumentation des Verlaufes mit Hilfe standardisierter Dokumentationsinstrumente

Die Kriterien fuumlr den Erfolg der Teststimulation sind

1 Mindestens 50 Schmerzreduktion (conditio sine qua non)2 Schilderungen des Patienten hinsichtlich Verbesserung seiner Stimmungslage bzw Lebensqualitaumlt3 Das vom Patienten selbst geaumluszligerte Beduumlrfnis der Medikamentenreduktion4 Der Wunsch des Patienten den Impulsgeber implantiert zu bekommen

Schritt 5Phase 2 der Implantation Impulsgeber- (Generator) VollimplantationDiese erfolgt nach dem positiven Ergebnis aus Schritt 4

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Schritt 6PostimplantationsphaseNach Abschluss des Heilverlaufs beginnt die Nachbehandlung in der ggf die Stimulationsparameterden Beduumlrfnissen des Patienten angepasst werden Jetzt beginnt auch (wenn dieses noch nicht in derPhase 2 der Implantation geschehen ist) die kritische Reflexion der bisherigenMedikamenteneinstellung bzw deren Reduktion oder des kompletten Absetzens Dieser Schritt kannsowohl vom Operateur als auch vom zuweisenden Arzt begleitet werden Hier werden auch diezukuumlnftigen Wiedervorstellungsintervalle festgelegt

Schritt 7QualitaumltssicherungsphaseKontinuierliche Adjustierung der Stimulationsparameter an die Beduumlrfnisse des Patienten Kontrolle derElektrodenlage bei akuten Paraumlsthesieveraumlnderungen und ggfs operative zeitnahe RevisionKontinuierliche Dokumentation des Verlaufs Empfohlen wird hier die zentrale Dokumentation wie zBdie des DGSS- Arbeitskreises Neuromodulation (NeMoQM) In dieser Phase ist es auch deswegenwichtig ein bestimmtes Kontrollintervall mit dem Patienten zu vereinbaren da dabei im Gespraumlch derPatient immer wieder auf die erfolgserhaltenden begleitenden Maszlignahmen aus der konservativenBehandlungsphase wie Eigen - Krankengymnastik oder Entspannungsuumlbungen hingewiesen werdenkann

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SCS beim Failed Back Surgery Syndrome

Uumlberpruumlfen der ausreichendenkonservativen medikamentoumlsen

physikalischen und psychologisch psychiatrisch psychosomatischen

Therapie

Konservative Methodenausschoumlpfennein

ja

Uumlberpruumlfen der IndikationUumlberwiegend radikulaumlre

Symptomatik neinAndere Therapieverfahren

ja

Bestaumltigung derschmerzbezogenen

Indikation Ausschluszligkriteriengepruumlft und ausgeschlossen

ja

neinUumlberpruumlfung von Ein- und

Ausschluszligkriterien

Elektrodenimplantationund Testphase

Bestaumltigung undDokumentation der

Erfolgskriterien neinExplantation der Elektrode

ja

ImpulsgeberimplantationPostimplantationsphase Optimierung der

Stimulationsparameter

Qualitaumltssicherungsphase

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Klinischer Algorithmus der SCS Selektion bei CRPS

SCS bei CRPS I

Uumlberpruumlfen einer dem Schweregrad angemessenen

bull Analgetischen Therapie AE (Gabapentin Pregabalin CMZ)

TCA (Nortryptilin ua)infin und oder SNRI (Duloxetin ua)infin Comedikation Tramadol

Cortison in der AkutphaseBeachte Bei fehlender Initialwirkung zweiter Therapieversuch

mit Substanz gleicher Stoffgruppe infin Beachte keine Zulassung fuumlr diese Indikation

bull Physikalischen Therapie kollaterale Physiotherapie Ruhigstellung ndash spaumlter aktivie-rende Bewegungstherapie bis zur Schmerzgrenze

bull Flankierenden psychologischenpsychiatrischenpsychosomatischen Therapie

Ruumlckfall

Therapiewiederholungoptimierun

Ruumlckfall

SCS- Testphase+

SCS-ImplantationStimulationskontrollphase

Qualitaumltssicherung kontrollenregelmaumlszligig

SCS-Testphase - + Intrathekales Baclofen (Pumpe)

Intrathekales Baclofen + Intrathekales Baclofen -

Qualitaumltssicherung kontrollenregelmaumlszligig

SCS-Therapie

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Patientenselektion zur SCS bei Patienten mit CRPS I

Uumlberpruumlfung der bisherigen konservativen medikamentoumlsen physikalischen undpsychologischpsychotherapeutischen und interventionellen Therapieverfahren (inklSympaticusblockaden)

Beruumlcksichtigung patientenbezogener Kontraindikationen

Standardisierte Schmerzanamnese und ndashdokumentation

Psychologische Evaluation

Elektrodenimplantion

Teststimulation

Bei Erfolg Impulsgeberimplantation bei Nichterfolg Elektrodenentfernung

Erfolgskriterien siehe SCS bei FBSS

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Algorithmus

Epidurale Ruumlckenmarkstimulation bei Patienten mit refraktaumlrer Angina pectoris

Optimale nichtmedikamentoumlse und medikamentoumlse Behandlungkeine interventiv zu behandelnden Koronarstenosen (PCI oder ACB)

Nach Theres Neurostimulation zur Behandlung der refraktaumlren Angina pectoris

Deutsches Aumlrzteblatt 2003 100 997-1003

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Algorithmus

Epidurale Ruumlckenmarkstimulation

bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit

trotz konsequenter Lebenstilmlt3cm)

Stadium

Keine interventiv

Optimale m

Elektroden

Per

Bei kritischer BeinischVerbesserung der tc-

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odifikation (zB Rauchstopp) Stadium IV mit Minorlaumlsion (Ulcera

Indikation

III bis IV nach Fontaine

zu behandelnden Stenosen (PTAoder Bypass)

edikamentoumlse Behandlung

implantation und Testphase

manente Implantation

ja

ja

aumlmiePO2

ja

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Zusammenfassend lassen sich folgende Empfehlungen zur epiduralen Ruumlckenmarkstimulation fuumlr diejeweiligen Indikationen nach Ausschoumlpfen konservativer Massnahmen festlegen Basierend auf denTherapiealgorithmen ist die Durchfuumlhrung einer externen Teststimulation in Erwaumlgung zu ziehen bevorman sich zur Dauertherapie mit stark wirksamen Opioiden entschlieszligt

CRPS IFailed Back Surgery Syndrome mit radikulaumlrer Symptomatik

CRPS IIChronischer nozizeptiver RuumlckenschmerzAndere neuropathische SchmerzsyndromePeriphere arterielle VerschluszligkrankheitRefraktaumlre Angina pectoris Syndrom X

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10 Verfahren zur Konsensfindung

siehe auch Methodenreport und Umsetzungsstrategie

Konsensfindung und Entstehung der Leitlinie siehe LeitlinienreportAuszliger dieser Langfassung sind eine Kurzfassung und eine Patienteninformationverfuumlgbar

Autoren R Baron F Birklein S Eckert D Horstkotte P Huumlgler B Kniesel CMaier H Harke M Huumlppe G Schuumltze R Thoma RD Treede VTronnier VVadokas UZwettler

VerantwortlichkeitenMethodische Beratung W Haumluser H Laubenthal (DIVS)Koordination V Tronnier

LeitliniensekretariateKorrespondenzadressenProf Dr med V TronnierNeurochirurgische Univ- Klinik LuumlbeckRatzeburger Allee 16023538 LuumlbeckTel 0451-500 2076 Fax 0451-500 6191email volkertronnieruk-shde

Neufassung

072013 (ersetzt alle alten Leitlinien der herausgebenden Fachgesellschaften zum gleichenThema)

Naumlchste Uumlberpruumlfung geplant 2015

11 CURRICULUM

a) Implantation einer Stabelektrode

Die Implantation von ein- oder zwei Stabelektroden erfolgt unter sterilen Kautelen in einemOperationssaal mit der Moumlglichkeit der Durchleuchtung in 2 Ebenen (Tronnier 1999a) Es ist darauf zuachten dass der Patient sich in einem korrekten anterior-posterioren Strahlengang befindet(Dornfortsatz aumlquidistant zu den Pedikeln) Fuumlr eine Schmerzsymptomatik in den unteren Extremitaumltensollten die aktiven Pole der Elektrode zwischen BWK 10 und 12 liegen Im Halsbereich stimmt hingegendas angezielte Ruumlckenmarkssegment weitgehend mit dem knoumlchernen Segment der Wirbelsaumluleuumlberein Im Zervikalbereich ist darauf zu achten dass die Membrana atlantooccipitalis haumlufig nichtuumlberwunden werden kann so dass die Elektrodenspitze nicht uumlber HWK 1 hinausragen kann

Bei der Implantation einer lumbalen Stabelektrode ist am besten das Ligamentum flavum in Houmlhe LWK34 oder 23 zu perforieren Eine Punktion oder ein Vorschieben der Elektrode in voroperiertenSegmenten ist in der Regel nicht moumlglich (z B nach Laminektomie oder langstreckiger Spondylodese)Dies sollte bei der Wahl der Punktionsstelle beruumlcksichtigt werden Die Elektrode sollte mindestens 10cm intraspinal verlaufen um das Risiko einer Dislokation zu reduzieren Die Punktion der Haut sollte ca2 cm neben den Dornfortsaumltzen und ca 5 cm unter der beabsichtigten Eintrittsstelle in den Spinalkanalerfolgen Die Nadel sollte das Flavum moumlglichst flach (lt 45 Grad) penetrieren um eine Durapunktion zuvermeiden und das Vorschieben der Elektrode zu erleichtern Hierbei kann die bdquoloss of resistance -Methodeldquo hilfreich sein Danach sollte die Elektrode paramedian auf der betroffenen Seite bis nach ca

Bucher
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Auf Antrag des Leitliniensekretariats nach inhaltlicher Uumlberpruumlfung am 23122015 Guumlltigkeitsdauer verlaumlngert bis 3007201813

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BWK 9 oder 10 hochgeschoben werden um dann unter kontinuierlichem Mapping die Elektrodeschrittweise zuruumlckzuziehen bis das schmerzhafte Gebiet maskiert ist Entscheidend fuumlr dasintraoperative Mapping ist einen Intensitaumltsabstand von mindestens 1 Volt zwischen derWahrnehmungsschwelle der Kribbelparaumlsthesien und der Toleranzschwelle (gerade noch tolerablenParaumlsthesien) zu erzielen damit die lageabhaumlngigen Intensitaumltsschwankungen abgefangen werdenkoumlnnen

Wenn 2 Elektroden implantiert werden sollten diese parallel neben der Mittellinie mit einem Abstandvon 2-3mm voneinander zu liegen kommen Hierbei scheint vorteilhaft zu sein wenn die Elektrodenpoleetwas houmlhenversetzt sind (Holsheimer et al 2007) In Faumlllen bei denen eine Stabelektrode ausanatomischen Gruumlnden nicht platziert werden kann sollte eine Plattenelektrode benutzt werden

Entscheidend fuumlr den schmerzlindernden Effekt ist eine Paraumlsthesieabdeckung (Maskierung) moumlglichstdes gesamten schmerzhaften Areals durch die Stimulation (Barolat et al 1993)

Nach erfolgreicher intraoperativer Testung wird die Elektrode an der Muskelfaszie fixiert und an eintemporaumlres Ausleitungskabel angeschlossen Es schlieszligt sich eine Testphase von 3-10 Tagen Laumlngean Die Testphase ist essentiell um die optimale Polkonfiguration und die optimalenStimulationsparameter zu bestimmen Die Testphase entscheidet auch daruumlber welcherImpulsgenerator implantiert werden soll Es liegen keine Daten uumlber die optimale Laumlnge der Testphasevor und ob diese im Krankenhaus oder zu Hause unter Alltagsbedingungen durchgefuumlhrt werden muszligIn Belgien wird von den Kassen eine 4 woumlchige Testphase zu Hause gefordert In den USA wird vonMedicare (NTAC 2007) in jedem Falle eine Testphase verlangt

Allgemeine Kriterien fuumlr eine erfolgreiche Teststimulation sind eine mindestens 50igeSchmerzreduktion die Reduktion des Analgetikabedarfs und die Patientenzufriedenheit mit derStimulation Die Testphase entscheidet auch daruumlber welche Art Impulsgenerator implantiert werdensoll

b) Implantation einer Plattenelektrode

Die Implantation einer Plattenelektrode erfolgt in Vollnarkose (Nachteil fehlende intraoperativeAustestungsmoumlglichkeit) oder in Lokalanaumlsthesie (stand-by- Anaumlsthesie) Uumlber eine Laminotomie 1Segment unterhalb der gewuumlnschten Elektrodenposition wird eine mehrpolige Plattenelektrode unterSicht (evtl Mikroskop) und unter Durchleuchtungskontrolle paramedian oder mittig ndash je nachgewuumlnschter Paraumlsthesieverteilung - implantiert (Tronnier 1999b) Vor der Implantation einerPlattenelektrode sollte eine Stenose des Spinalkanals im Implantationsbereich ausgeschlossen werden(Holsheimer et al 1994) Die Plattenelektrode sollte im Bereich des Lig flavum oder interspinosumfixiert werden Eine direkte Aufnaht auf die Dura wird nicht empfohlen

c) Wahl der definitiven Elektrode

Die Implantation Revision oder Entfernung einer Stabelektrode ist einfacher als die einerPlattenelektrode Das Risiko des Elektrodenbruchs ist fuumlr beide Elektroden gleich Das Risiko derElektrodenverlagerung ist bei der Stabelektrode ca 10 mal houmlher Eine Plattenelektrode verbrauchtaufgrund der Elektrodenkonfiguration und der isolierten Ruumlckseite weniger Strom sodass dieLebenszeit des Impulsgebers verlaumlngert wird In einer klinischen randomisierten kontrollierten Studiekonnte die Uumlberlegenheit der Plattenelektrode hinsichtlich Effektivitaumlt und Patientenkomfort gegenuumlberder Stabelektrode gezeigt werden (North et al 2005a) In einer weiteren prospektiven und nichtrandomisierten Studie zeigte sich die Uumlberlegenheit einer median platzierten Stabelektrode gegenuumlber2 parallel angeordneten Stabelektroden bei der Maskierung bilateraler Schmerzen (North et al 2005b)

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Erklaumlrungen der Autoren uumlber Verbindungen zu Industrieunternehmen (Darlegungpotenzieller Interessenskonflikte)

Folgende Autoren erklaumlren dass keine Verbindungen bzw finanzielle oder sonstigeInteressenskonflikte mit moumlglicherweise an den Leitlinieninhalten interessiertenDritten vorliegen

Prof Dr med Frank Birklein

Prof Dr med Dieter Horstkotte

Prof Dr phil DiplPsych Michael Huumlppe

Dr med Vassilios Vadokas

Dr med Uwe Zwettler

Folgende Autoren erklaumlren Berater- Gutachter- Vortragstaumltigkieit Taumltigkeit in einemwissenschaftlichen Beirat oder Teilnahme an Studien fuumlr Industrieunternehmen odererhielten Zuwendungen fuumlr die Durchfuumlhrung von Forschungsprojekten vonIndustrieunternehmen

Prof Dr med Ralf Baron (Pfizer Genzyme Gruumlnenthal Mundipharma Allergan MedtronicSanofi-Pasteur EISAI UCB Lilly Astellas)

Dr med Siegfried Eckert (St Jude Medical Medtronic)

Prof Dr med Henning Harke (Medtronic)

Dr med Bruno Kniesel (Schwa-Medico Medtronic Janssen)

Prof Dr med Christoph Maier (Mundipharma Pfizer Schwarz Pharma MSD Gruumlnenthal)

Dr med Guumlnther Schuumltze (EISAI)

Dr med Reinhard Thoma (Codman St Jude Medtronic)

Prof Dr med Rolf-Detlef Treede (Boehringer-Ingelheim Lilly Gruumlnenthal AWD DrKade)

Prof Dr med Volker Tronnier (Codman EISAI Medtronic)

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Erstellungsdatum 122001

Uumlberarbeitung von 072013

Naumlchste Uumlberpruumlfung geplant 122015

Die Leitlinien der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften sindsystematisch entwickelte Hilfen fuumlr Aumlrzte zur Entscheidungsfindung in spezifischenSituationen Sie beruhen auf aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnissen und in derPraxis bewaumlhrten Verfahren und sorgen fuumlr mehr Sicherheit in der Medizin sollenaber auch oumlkonomische Aspekte beruumlcksichtigen Die Leitlinien sind fuumlr Aumlrzterechtlich nicht bindend und haben daher weder haftungsbegruumlndende nochhaftungsbefreiende Wirkung

Die AWMF erfasst und publiziert die Leitlinien der Fachgesellschaften mitgroumlszligtmoumlglicher Sorgfalt - dennoch kann die AWMF fuumlr die Richtigkeit des Inhaltskeine Verantwortung uumlbernehmen Insbesondere bei Dosierungsangaben sind stetsdie Angaben der Hersteller zu beachten

copy Deutsche Gesellschaft fuumlr Neurochirurgie Deutsche Gesellschaft fuumlr Anaumlsthesiologie und Intensivmedizin

Deutsche Gesellschaft fuumlr Neurologie Deutsche Gesellschaft zum Studium des Schmerzes Deutsche Gesellschaft

fuumlr Schmerztherapie Deutsche Gesellschaft fuumlr Neuromodulation Deutsche Gesellschaft fuumlr Kardiologie

Deutsche Gesellschaft fuumlr Angiologie Deutsche Gesellschaft fuumlr Psychologische Schmerztherapie und ndashforschung

Deutsche Interdisziplinaumlre Vereinigung fuumlr Schmerztherapie

Autorisiert fuumlr elektronische Publikation AWMF online

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Auf Antrag des Leitliniensekretariats nach inhaltlicher Uumlberpruumlfung am 23122015 Guumlltigkeitsdauer verlaumlngert bis 3007201813
Page 15: Epidurale Rückenmarkstimulation zur Therapie chronischer ... · 041/002 – S3-Leitlinie: Epidurale Rückenmarkstimulation zur Therapie chronischer Schmerzen aktueller Stand: 07/2013

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Anginaattacken feststellen in dem sie bei SCS - Respondern eine Verumstimulation mit einerunterschwelligen und einer Plazebostimulation verglichen (Eddicks et al 2007) Eine italienischeMultizenter ndash Studie zeigt keinen Effekt bei unterschwelliger Stimulation sondern lediglich bei derVerumstimulation eine signifikante (p=0002) Besserung der Angina pectoris 3 Monate nach derImplantation (Lanza et al 2011)

In einer Meta-Analyse (Taylor et al 2009) wurden 7 randomisierte kontrollierte Studien identifiziert dieeinen Vergleich der epiduralen Stimulation mit chirurgischen oder interventiven Massnahmen zumInhalt hatten wobei die SCS-Gruppe im Vergleich zur unstimulierten Kontrollgruppe einen Vorteilhinsichtlich der Verbesserung der Lebensqualitaumlt hatte Die britische NICE Guidelines sprechendagegen keine generelle Empfehlung fuumlr die SCS bei Angina aus sondern empfehlen diese lediglich fuumlrden Einsatz innerhalb klinischer Studien Dies widerspricht einer Untersuchung die vom SchwedischenCouncil on Technology Assessment in Health Care in Auftrag gegeben wurde (Boumlrjesson et al 2008)Hier zeigen die Autoren eine Uumlberlegenheit der SCS gegenuumlber anderen Verfahren oder derkonservativen Therapie (Andreacutell et al 2010)

Limitierend fuumlr den Effekt der epiduralen Ruumlckenmarkstimulation fuumlr die Qol sind vor allem die bei denPatienten bestehenden Komorbiditaumlten wie Diabetes mellitus COPD oder einem erhoumlhten BMI (Jitta etal 2011)

SCS ist in einer prospektiven kontrollierten Studie effektiv in der Behandlung des Syndrom X (Sguegliuaet al Heart 2007)

Es liegen einige Studien zur Kosteneffizienz der SCS bei Angina pectoris vor So konnte gezeigt werdendass die kardialen Interventionen sowie die Haumlufigkeit und Laumlnge des Krankenhausaufenthalts durchdie SCS signifikant gesenkt werden konnten (Merry et al 2001 Murray et al 1999 Rasmussen et al2004 Yu et al 2004)

Die SCS ist bei therapierefraktaumlrer Angina pectoris effektiv und senkt diekardiovaskulaumlre Morbiditaumlt die Haumlufigkeit und Intensitaumlt der Anginaattackensie reduziert den Nitratverbrauch und die Haumlufigkeit Angina bedingterKrankenhausaufenthalte Sie stellt bei refraktaumlrer Angina pectoris imGefolge einer koronaren Herzkrankheit bei nach Ausschoumlpfung allerkonservativen und interventiven Therapiemaszlignahmen eineBehandlungsoption dar

514 Epidurale Ruumlckenmarkstimulation bei peripherer arterieller Verschluszligkrankheit(pAVK)

Patienten mit peripherer arterieller Verschluszligkrankheit und Schmerzen in den unteren oder oberenExtremtaumlten werden primaumlr medikamentoumls behandelt oder mit vaskulaumlr rekonstruktiven MaszlignahmenFuumlr Patienten mit interventionell nicht therapierbarer chronischer kritischer Extremitaumltenischaumlmie ist dieepidurale Ruumlckenmarkstimulation eine moumlgliche Therapieoption zusaumltzlich zur konservativenStandardtherapie In Faumlllen wo eine angiologische Intervention aufgrund des Stadiums der Erkrankungoder aus anatomischen Gegebenheiten nicht moumlglich ist bietet sich die SCS an um eine drohendeAmputation abzuwenden oder bereits aufgetretene Ulcera zur Abheilung zu bringen (Jacobs et al 1990Nachbur et al 1994)

Die Methode der SCS zur Behandlung von Schmerzen bedingt durch periphere arterielleVerschluszligkrankheit wurde erstmals 1976 beschrieben (Cook et al 1976) Diese Autoren beschriebenbereits nicht nur einen schmerzlindernden Effekt sondern auch das Abheilen von Ulzerationen durcheine SCS Danach erschienen eine Serie von Fall-Kontrollstudien die den Erfolg der SCS im Sinne der

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Verbesserung der Lebensqualitaumlt Steigerung der Wegstrecke Reduktion der VAS (Ruheschmerz) undder Analgetikaeinnahme beschrieben (Kumar et al 1997 Ubbink u Jacobs 2003)

Eine Reihe von randomisierten kontrollierten Studien beschrieb zwar einen positiven Effekt auf dieSchmerzen durch die SCS aber unterschiedlichen Ergebnisse bezuumlglich der Erhaltung derExtremitaumlten (Jivegard et al 1995 Klomp et al 1999 Spincemaille et al 2000 Amann et al 2003) DieSCS ist in Bezug auf den Extremitaumltenerhalt die Schmerzreduktion sowie zur Verbesserung desklinischen Zustands des Patienten der konservativen Therapie uumlberlegen wie ein Cochrane Review(Ubbink u Vermeulen 2013) und eine Meta-Analyse (Ubbink et al 2004) mit Pooling der Datennachweisen Diese positiven Studieneffekte beziehen sich auf Patienten im Stadium III bzw im StadiumIV nach Fontaine mit Minorgewebelaumlsionen (Ulcera lt3cm) Die NNT betrug 9 (95 Konfidenzint 5-50)um eine Extremitaumlt zu erhalten das relative Risiko 074 (95 Konfidenzintervall 057-094) zugunstender SCS (Ubbink u Vermeulen 2006) Zu aumlhnlichen Ergebnissen kommt eine Literaturuumlbersicht ausItalien (Pedrini und Magnoni 2007)

Hinsichtlich der Patientenselektion zeigten mehrere Studien dass der transkutaneSauerstoffpartialdruck (TcpO2) der kostenguumlnstig und nichtinvasiv bestimmt werden kann einpraumldiktiver Parameter fuumlr den Erfolg der SCS Therapie darstellt So sollte der TcpO2 im Liegen in derbetroffenen Extremitaumlt zwischen 10 und 30mmHg betragen und somit eine gewisse Reservekapazitaumltvorliegen Bei herabhaumlngendem Bein sollte der TcpO2 mehr als 15mmHg betragen (Gersbach et al1997 Ubbink et al 1999) Dies vorausgesetzt kann die Rate des Extremitaumltenerhalts durch SCS bis auf83 gesteigert werden (Amann et al 2003) Somit stellt die chronisch kritische Extremitaumltenischaumlmiedie Hauptindikation fuumlr die SCS dar

Eine Analyse aller 2 Jahre anfallenden Gesundheitskosten auszliger einer moumlglichen Amputation ergab36500 euro fuumlr die SCS - Gruppe im Vergleich zu 28600 euro der Gruppe mit konservativer medikamentoumlserTherapie (Klomp et al 1999)

Fuumlr andere Durchblutungsstoumlrungen zB Raynaud - Syndrom und die Thrombangiitis obliterans liegenpositive Fallberichte vor aber keine randomisierten Studien (Donas et al 2005 Francaviglia et al 1994Pace et al 2002)

Die SCS kann bei chronisch kritischer Extremitaumltenischaumlmie (pAVK StadiumIII-IV mit Minorlaumlsionen) die Schmerzsymptomatik verringern undmoumlglicherweise zum Erhalt der betroffenen Extremitaumlt fuumlhren Die SCSkann nach erfolgloser konservativer Therapie und fehlender interventionellerRevaskularisationsmoumlglichkeit (endoluminal undoder gefaumlszligchirurgisch)eingesetzt werden

Ein Behandlungsversuch kann bei anderen vasokonstriktorischenErkrankungen wie Morbus Raynaud Thrombangiitis obliterans nacherfolgloser konservativer Therapie initiiert werden

52Allgemeine Ein- und Ausschluszligkriterien zur Epiduralen Ruumlckenmarkstimulation

Einschluszligkriterien

Patienten mit chronischen (neuropathischen sympathisch unterhaltenen ischaumlmischen)medikamentoumls oder psychotherapeutisch nicht ausreichend behandelbaren odertherapieresistenten Schmerzen

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Ausschluszligkriterien

Schwere Koagulopathien bereits vorhandene Implantate mit Sensing Eigenschaften (z Bautomatische Defibrillatoren ICD- CRTD-Therapie) oder monopolar eingestellte Schrittmachernicht eingestellte psychiatrische Erkrankungen oder Patienten bei denen Risiken durch diepsychologisch oder psychiatrische oder psychosomatische Evaluation festgestellt wurdenSubstanzabusus ndash und abhaumlngigkeit Unfaumlhigkeit das Stimulationssystem zu bedieneneingeschraumlnkte Lebenserwartung fortgeschrittene maligne Erkrankung Infektionen imImplantationsbereich (Span Leitlinie EFIC) und Patienten die sich einer therapeutischenDiathermie unterziehen duumlrfen nicht implantiert werden

2013 wurde erstmals ein MRT kompatibles Ruumlckenmarkstimulationssystem (8-poligeStabelektrode mit Impulsgeber) zugelassen Erste klinische Versuche zeigen die Sicherheit desSystems und eine akzeptable bildliche Darstellung im Bereich der implantierten ElektrodeSomitgilt die Durchfuumlhrung eines MRTacutes nicht mehr uneingeschraumlnkt als KontraindikationAllerdings muszligin jedem Falle vor einer MRT uumlberpruumlft werdenwelche Systeme implantiert wurden

Eine Schwangerschaft gilt ebenfalls nicht als Kontraindikation Bei jungen Frauen sollte derImpulsgeber aber besser in der Gesaumlszligregion und nicht im Mittel- oder Unterbauch implantiertwerden (Bernardini et al 2010)

6 Qualitaumltssicherung

61Persoumlnliche personelle bauliche und administrative Voraussetzungen

611 Persoumlnliche Voraussetzungen

Facharztstandard Subspezialisierung spezielle Schmerztherapie Ausbildung in neuromodulativenTechniken (siehe Curriculum)

612 Personelle Voraussetzungen

Pflegepersonal mit spezieller Ausbildung (zB OP-Pflege Anaumlsthesiepflege Technik) Personalmit Qualifizierung und Kenntnissen im Umgang mit Ruumlckenmarkstimulatoren und derenProgrammierung

613 Bauliche Voraussetzungen

Mindestens Eingriffsraumlume der Hygienegruppe A (Operationsraumlume)

614 Technische Voraussetzungen

Das Zentrum muszlig uumlber technische Voraussetzungen fuumlr Diagnostik und Therapie verfuumlgen Esmuszlig eine Roumlntgendurchleuchtung und Uumlberwachungsgeraumlte fuumlr das postoperative Monitoringvorhalten (Span Leitlinien Harke et al 2003)

615 Administrative Voraussetzungen

Die Neurostimulation soll nur in Zentren die einen multidisziplinaumlren Ansatz zur Behandlungchronischer Schmerzen sowie eine standardisierte Schmerzanamnese und ndashdokumentationausfuumlhren durchgefuumlhrt werden (EFIC-Kriterien Gybels et al 1998 Span Leitlinien) Dies schlieszligteine psychologische oder psychiatrische oder psychosomatische Evaluation des Patienten ein DieIndikationsstellung soll interdisziplinaumlr (Neurochirurg Schmerztherapeut Psychiaterklinischer

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PsychologePsychosomatiker sowie je nach Schmerzsyndrom Neurologe bzw Kardiologe undHerzchirurg bzw Angiologeinterventioneller RadiologeGefaumlszligchirurg erfolgen Das Zentrum solltein der Lage sein Komplikationen der SCS-Therapie zu behandeln und in diesen Faumlllen eine rascheZugriffsmoumlglichkeit auf Krankenhausbetten OP-Kapazitaumlt und fachaumlrztliche Kompetenz haben(Empfehlung B)

Eine Zertifizierung als Schmerzzentrum ist erstrebenswert und in Zukunft wahrscheinlichverpflichtend (Henderson et al 2009)

62 Dokumentation

Dokumentation der Indikation (Schmerzanamnese -analyse -diagnose) Vorbehandlung Psychologisch oder psychiatrisch oder psychosomatische Evaluation Neurologische Untersuchung mit Erfassung von bdquoPlus- (Allodynie und Hyperpathie) und

bdquoMinus-bdquo (Thermhypalgesie Hypaumlsthesie) Symptomen ua durch technischeUntersuchungen wie eine Quantitativ sensorische Testung (QST) evozierte Potentialeoder EMG (Cruccu et al 2004 Dworkin et al 2007 Rolke et al 2006 Sindou et al 2003)

Bildmorphologische Befunde Aufklaumlrung OP-Berichte Roumlntgendokumentation derElektrodenlage

Programmierdaten Verlauf der Testphase Regelmaumlszligige Nachsorge

63 Aufklaumlrung

Der Patient muszlig ausreichend uumlber die Methode ihre Wirkung und moumlgliche Komplikationenaufgeklaumlrt sein (EFIC 1998)

Uumlber folgende Risiken sollte aufgeklaumlrt werden (Tronnier 2005a)

Infektion 37-11 Elektrodenmigration 11-34 Elektrodenbruch 08-134 Schmerzen im Bereich des Impulsgebers 3 Neurologische Defizite 09 Ineffektivitaumlt trotz erfolgreicher Teststimulation 5-13 Nachlassender Effekt uumlber mehrere Jahre

64 Qualitaumltssicherung

Eine internetbasierte QM Software steht kostenfrei zur Verfuumlgung (wwwNemoqmorg) Diesesollte genutzt werden Die Auswertung erfolgt uumlber das neutrale TRUST-Zentrum (DGSS) undsteht den Zentren zur Verfuumlgung

7 Kosteneffizienz

Autor Analysentyp Indikation AnzahlPatienten

Intervention Vergleich Studientyp Follow-up

Andrell2003

Kostenanalyse Angina 104 SCS Bypass RCT 2 Jahre

Bell 1997 Kostenanalyse FBSS Nichtgenannt

SCS MedikamenteOperationRehabilitation

Modellberechnung

5 Jahre

ECRI 1993 Kostenanalyse FBSS 100 SCS MedikamenteOperationPhysiotherapie

Modellberechnung

5 Jahre

Kemler2004

Kosten -Nutzenanalyse

CRPS I 36 SCS +Physiotherapie

SCS allein RCT 1Jahr undLebenszeit

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Klomp1999

Kostenbeschreibung

PAVK 120 SCS +Medikation

SCS allein RCT 2 Jahre

Kumar2002

Kostenanalyse FBSS 104 SCS KonservativeTherapie

Serienvergleich 5 Jahre

Hornberger2008

Kostenanalyse FBSS Nichtgenannt

SCS wiederaufladbar

SCS nicht wiederaufladbar

Modell ndashberechnung

Lebenszeit

Die einzige komplett oumlkonomische Studie die sowohl die Kosten der SCS Therapie als auch dasOutcome der Therapie unter Beruumlcksichtigung einer Vergleichstherapie beurteilt ist die Studie vonKemler und Furnee zum CRPS I (Kemler u Furnee 2004) Die anderen Studien sind reineKostenbeschreibungen oder Kostenanalysen Bis auf die Studie von Klomp (Klomp et al 1999) zeigenalle Studien eine Kosteneffektivitaumlt der SCS im Vergleich zu anderen Therapieformen (medikamentoumlseTherapie (Re-)Operation Physiotherapie) nach Ablauf von 2-3 Jahren trotz der houmlheren Initialkostendurch die Hardware Eine aktuelle Studie die wiederaufladbare Impulsgeneratoren mit nichtwiederaufladbaren vergleicht kommt in einem Lebenszeitberechnungsmodell zu Kostenersparnissenzwischen 104000 und 168000 USD durch Einsparung von Hardware und Reduktionoperationsbezogener Morbiditaumlt durch das Wegfallen des Impulsgeberaustauschs (Hornerger et al2008)

Die SCS Therapie kann bei gleich bleibendem Erfolg nach 15 Monaten bis 3 Jahren kostenguumlnstigersein als die konventionelle Schmerztherapie fuumlr die Indikationen CRPS I und FBSS trotz der deutlichhoumlheren Initialkosten durch die Kosten der Implantation und des Geraumlts selbst Fuumlr die Angina ist dieSCS Therapie kostenguumlnstiger als eine Bypassoperation bei vergleichbaren klinischen ErgebnissenBei Patienten mit Rentenanspruumlchen ist die SCS-Therapie nicht erfolgversprechend (Turner et al 2010)und entsprechend liegt auch keine Kosteneffektivitaumlt (Hollingworth et al 2011) vor

8 Klinischer Algorithmus

Klinischer Algorithmus der epiduralen Ruumlckenmarkstimulation bei FBSS

VorbemerkungEs besteht ein entsprechender Empfehlungsgrad (A) dafuumlr dass der Einsatz der epiduralen Stimulationbei FBSS nur dann erfolgversprechend ist wenn die in die Extremitaumlten ausstrahlenden radikulaumlrenSchmerzen den Ruumlckenschmerzanteil signifikant uumlberwiegen weil neuropathische Schmerzenbesonders wirksam durch SCS zu unterdruumlcken sind Beim axialen Ruumlckenschmerz hingegen ist derEinsatz der SCS nicht erfolgversprechend obwohl auch hier durchaus neuropathische Schmerzanteilevorhanden sein koumlnnen Fuumlr die verschiedenen Formen des FBSS wurden zwischenzeitlich Algorithmenveroumlffentlicht (Van Buyten und Linderoth 2010) wobei nach Meinung der Leitlinienkommission dieEvidenz nicht ausreichend ist um einen Algorithmus fuumlr den uumlberwiegend vorherrschendenRuumlckenschmerz zu erstellen Weiterhin fehlen Therapiealgorithmen fuumlr neuropathische Schmerzen unddie Einordnung der epiduralen Ruumlckenmarkstimulation in einem multimodalen Therapieansatz Dieepidurale Ruumlckenmarkstimulation stellt besonders in neuropathischen Schmerzsituationen einewirksame Schmerztherapie dar und ist bei vorliegender Indikation fruumlhzeitig und vorrangig zurLangzeitschmerztherapie zumindest als SCS-Testung vor einer Langzeit-Opioidtherapie einzusetzen(Krames et al 2011)

Schritt 1Uumlberpruumlfung der bisherigen konservativen medikamentoumlsen und physiotherapeutischen-sowie psychotherapeutischen TherapieIn dieser Phase werden die entsprechenden nationalen und internationalen Richtlinien derkonservativen Behandlung chronischer Ruumlckenschmerzen im Sinne einer multimodalen Behandlungund die der neuropathischen Schmerzen der Fachgesellschaften mit denen der bei dementsprechenden Patienten durchgefuumlhrten Maszlignahmen abgeglichen und ggfs ergaumlnzt Dieses schlieszligtdie standardisierte Schmerzanamnese - sowie Dokumentation ebenso ein wie die psychologische oderpsychiatrische oder psychosomatische Evaluation des Patienten Zur Behandlung ruumlckenmarksnaherSchmerzsyndrome (FBSS) sollten sich aumlrztliche Maszlignahmen zunaumlchst ausschlieszliglich und intensiv aufeine exakte Analyse moumlglicher Schmerzursachen konzentrieren bevor sehr kritisch und

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verantwortungsvoll zB eine opioid-analgetische Therapie der WHO-Stufe III in Erwaumlgung gezogen bzweine konsequente qualifizierte Opioidtherapie eingeleitet wird

Schritt 2Differenzialdiagnostik der nozizeptiven und neuropathischen Schmerzanteile beim FBSSEs wird angenommen dass sich Schmerzen bei FBSS aus folgenden Faktoren zusammensetzen

1 Nozizeptive Schmerzen z B durch diskoligamentaumlre Instabilitaumlt mit diskogenen und

facettbedingten Schmerzen

2 Neuropathische Schmerzen z B infolge epiduraler Vernarbung endoneuraler Fibrose

mechanischer Wurzelalteration etc

Die Differenzierung zwischen radikulaumlren neuropathischen und pseudoradikulaumlren Schmerzengestaltet sich bisweilen schwierig wenn keine eindeutigen neurologischen und elektrophysiologischenBefunde vorliegen und die Bildgebung (MRT) hierfuumlr ebenso kein morphologisches Korrelat bietetBekanntlich zeigt die groszlige Gruppe der nichtradikulaumlren Schmerzen der LWS (diskogene-facettbedingte- und ISG ndash Schmerzen) ebenfalls Schmerzbilder die in die Extremitaumlten bis zum Fuszligausstrahlen koumlnnen Sie sind durch klinische und elektrophysiologische Untersuchungen nicht immerzu verifizieren In diesen Faumlllen koumlnnen diagnostische Blockaden gemaumlszlig den ISIS-Kriterien(ISIS=International Spine Intervention Society) hilfreich sein die Indikation zu einer SCS abzusichern

Schritt 3Schmerzbezogene Indikation KontraindikationAus dem oben dargelegten folgt dass die Indikation zur SCS beim FBSS dann gegeben ist wenn1 Die unter Schritt 1 aufgezeigten konservativen Behandlungen nicht erfolgreich waren2 Der in die Extremitaumlten ausstrahlende Schmerz den axialen Ruumlckenschmerz deutlich uumlberwiegt

Die schmerzbezogenen Kontraindikationen folgen dem Umkehrschluss

Schritt 4Phase 1 der Implantation Elektrodenimplantation zum Zwecke des Testverfahrens (Siehe auchPkt 11 Curriculum)

Um den Effekt der Ruumlckenmarkstimulation im vorliegenden Fall zu uumlberpruumlfen erfolgt zunaumlchst die(vorzugsweise perkutane) Implantation von ein oder zwei Testelektroden in den thorakolumbalenEpiduralraum Durch elektrische Stimulation der Hinterstraumlnge des Ruumlckenmarks verspuumlrt der Patienteine angenehme Paraumlsthesie in den abhaumlngigen Koumlrperregionen wobei die schmerzhaften Arealemoumlglichst vollstaumlndig erfasst sein sollten Die Elektroden werden zunaumlchst uumlber ein Verlaumlngerungskabelan einen externen Stimulator angeschlossen Es folgt eine Testphase deren Dauer in der Literaturzwischen 3 Tagen und 3 Wochen angegeben wird Eine Zeit von 6 ndash 12 Tagen scheint angebrachtWichtig ist die Dokumentation des Verlaufes mit Hilfe standardisierter Dokumentationsinstrumente

Die Kriterien fuumlr den Erfolg der Teststimulation sind

1 Mindestens 50 Schmerzreduktion (conditio sine qua non)2 Schilderungen des Patienten hinsichtlich Verbesserung seiner Stimmungslage bzw Lebensqualitaumlt3 Das vom Patienten selbst geaumluszligerte Beduumlrfnis der Medikamentenreduktion4 Der Wunsch des Patienten den Impulsgeber implantiert zu bekommen

Schritt 5Phase 2 der Implantation Impulsgeber- (Generator) VollimplantationDiese erfolgt nach dem positiven Ergebnis aus Schritt 4

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Schritt 6PostimplantationsphaseNach Abschluss des Heilverlaufs beginnt die Nachbehandlung in der ggf die Stimulationsparameterden Beduumlrfnissen des Patienten angepasst werden Jetzt beginnt auch (wenn dieses noch nicht in derPhase 2 der Implantation geschehen ist) die kritische Reflexion der bisherigenMedikamenteneinstellung bzw deren Reduktion oder des kompletten Absetzens Dieser Schritt kannsowohl vom Operateur als auch vom zuweisenden Arzt begleitet werden Hier werden auch diezukuumlnftigen Wiedervorstellungsintervalle festgelegt

Schritt 7QualitaumltssicherungsphaseKontinuierliche Adjustierung der Stimulationsparameter an die Beduumlrfnisse des Patienten Kontrolle derElektrodenlage bei akuten Paraumlsthesieveraumlnderungen und ggfs operative zeitnahe RevisionKontinuierliche Dokumentation des Verlaufs Empfohlen wird hier die zentrale Dokumentation wie zBdie des DGSS- Arbeitskreises Neuromodulation (NeMoQM) In dieser Phase ist es auch deswegenwichtig ein bestimmtes Kontrollintervall mit dem Patienten zu vereinbaren da dabei im Gespraumlch derPatient immer wieder auf die erfolgserhaltenden begleitenden Maszlignahmen aus der konservativenBehandlungsphase wie Eigen - Krankengymnastik oder Entspannungsuumlbungen hingewiesen werdenkann

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SCS beim Failed Back Surgery Syndrome

Uumlberpruumlfen der ausreichendenkonservativen medikamentoumlsen

physikalischen und psychologisch psychiatrisch psychosomatischen

Therapie

Konservative Methodenausschoumlpfennein

ja

Uumlberpruumlfen der IndikationUumlberwiegend radikulaumlre

Symptomatik neinAndere Therapieverfahren

ja

Bestaumltigung derschmerzbezogenen

Indikation Ausschluszligkriteriengepruumlft und ausgeschlossen

ja

neinUumlberpruumlfung von Ein- und

Ausschluszligkriterien

Elektrodenimplantationund Testphase

Bestaumltigung undDokumentation der

Erfolgskriterien neinExplantation der Elektrode

ja

ImpulsgeberimplantationPostimplantationsphase Optimierung der

Stimulationsparameter

Qualitaumltssicherungsphase

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Klinischer Algorithmus der SCS Selektion bei CRPS

SCS bei CRPS I

Uumlberpruumlfen einer dem Schweregrad angemessenen

bull Analgetischen Therapie AE (Gabapentin Pregabalin CMZ)

TCA (Nortryptilin ua)infin und oder SNRI (Duloxetin ua)infin Comedikation Tramadol

Cortison in der AkutphaseBeachte Bei fehlender Initialwirkung zweiter Therapieversuch

mit Substanz gleicher Stoffgruppe infin Beachte keine Zulassung fuumlr diese Indikation

bull Physikalischen Therapie kollaterale Physiotherapie Ruhigstellung ndash spaumlter aktivie-rende Bewegungstherapie bis zur Schmerzgrenze

bull Flankierenden psychologischenpsychiatrischenpsychosomatischen Therapie

Ruumlckfall

Therapiewiederholungoptimierun

Ruumlckfall

SCS- Testphase+

SCS-ImplantationStimulationskontrollphase

Qualitaumltssicherung kontrollenregelmaumlszligig

SCS-Testphase - + Intrathekales Baclofen (Pumpe)

Intrathekales Baclofen + Intrathekales Baclofen -

Qualitaumltssicherung kontrollenregelmaumlszligig

SCS-Therapie

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Patientenselektion zur SCS bei Patienten mit CRPS I

Uumlberpruumlfung der bisherigen konservativen medikamentoumlsen physikalischen undpsychologischpsychotherapeutischen und interventionellen Therapieverfahren (inklSympaticusblockaden)

Beruumlcksichtigung patientenbezogener Kontraindikationen

Standardisierte Schmerzanamnese und ndashdokumentation

Psychologische Evaluation

Elektrodenimplantion

Teststimulation

Bei Erfolg Impulsgeberimplantation bei Nichterfolg Elektrodenentfernung

Erfolgskriterien siehe SCS bei FBSS

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Algorithmus

Epidurale Ruumlckenmarkstimulation bei Patienten mit refraktaumlrer Angina pectoris

Optimale nichtmedikamentoumlse und medikamentoumlse Behandlungkeine interventiv zu behandelnden Koronarstenosen (PCI oder ACB)

Nach Theres Neurostimulation zur Behandlung der refraktaumlren Angina pectoris

Deutsches Aumlrzteblatt 2003 100 997-1003

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Algorithmus

Epidurale Ruumlckenmarkstimulation

bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit

trotz konsequenter Lebenstilmlt3cm)

Stadium

Keine interventiv

Optimale m

Elektroden

Per

Bei kritischer BeinischVerbesserung der tc-

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odifikation (zB Rauchstopp) Stadium IV mit Minorlaumlsion (Ulcera

Indikation

III bis IV nach Fontaine

zu behandelnden Stenosen (PTAoder Bypass)

edikamentoumlse Behandlung

implantation und Testphase

manente Implantation

ja

ja

aumlmiePO2

ja

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Zusammenfassend lassen sich folgende Empfehlungen zur epiduralen Ruumlckenmarkstimulation fuumlr diejeweiligen Indikationen nach Ausschoumlpfen konservativer Massnahmen festlegen Basierend auf denTherapiealgorithmen ist die Durchfuumlhrung einer externen Teststimulation in Erwaumlgung zu ziehen bevorman sich zur Dauertherapie mit stark wirksamen Opioiden entschlieszligt

CRPS IFailed Back Surgery Syndrome mit radikulaumlrer Symptomatik

CRPS IIChronischer nozizeptiver RuumlckenschmerzAndere neuropathische SchmerzsyndromePeriphere arterielle VerschluszligkrankheitRefraktaumlre Angina pectoris Syndrom X

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10 Verfahren zur Konsensfindung

siehe auch Methodenreport und Umsetzungsstrategie

Konsensfindung und Entstehung der Leitlinie siehe LeitlinienreportAuszliger dieser Langfassung sind eine Kurzfassung und eine Patienteninformationverfuumlgbar

Autoren R Baron F Birklein S Eckert D Horstkotte P Huumlgler B Kniesel CMaier H Harke M Huumlppe G Schuumltze R Thoma RD Treede VTronnier VVadokas UZwettler

VerantwortlichkeitenMethodische Beratung W Haumluser H Laubenthal (DIVS)Koordination V Tronnier

LeitliniensekretariateKorrespondenzadressenProf Dr med V TronnierNeurochirurgische Univ- Klinik LuumlbeckRatzeburger Allee 16023538 LuumlbeckTel 0451-500 2076 Fax 0451-500 6191email volkertronnieruk-shde

Neufassung

072013 (ersetzt alle alten Leitlinien der herausgebenden Fachgesellschaften zum gleichenThema)

Naumlchste Uumlberpruumlfung geplant 2015

11 CURRICULUM

a) Implantation einer Stabelektrode

Die Implantation von ein- oder zwei Stabelektroden erfolgt unter sterilen Kautelen in einemOperationssaal mit der Moumlglichkeit der Durchleuchtung in 2 Ebenen (Tronnier 1999a) Es ist darauf zuachten dass der Patient sich in einem korrekten anterior-posterioren Strahlengang befindet(Dornfortsatz aumlquidistant zu den Pedikeln) Fuumlr eine Schmerzsymptomatik in den unteren Extremitaumltensollten die aktiven Pole der Elektrode zwischen BWK 10 und 12 liegen Im Halsbereich stimmt hingegendas angezielte Ruumlckenmarkssegment weitgehend mit dem knoumlchernen Segment der Wirbelsaumluleuumlberein Im Zervikalbereich ist darauf zu achten dass die Membrana atlantooccipitalis haumlufig nichtuumlberwunden werden kann so dass die Elektrodenspitze nicht uumlber HWK 1 hinausragen kann

Bei der Implantation einer lumbalen Stabelektrode ist am besten das Ligamentum flavum in Houmlhe LWK34 oder 23 zu perforieren Eine Punktion oder ein Vorschieben der Elektrode in voroperiertenSegmenten ist in der Regel nicht moumlglich (z B nach Laminektomie oder langstreckiger Spondylodese)Dies sollte bei der Wahl der Punktionsstelle beruumlcksichtigt werden Die Elektrode sollte mindestens 10cm intraspinal verlaufen um das Risiko einer Dislokation zu reduzieren Die Punktion der Haut sollte ca2 cm neben den Dornfortsaumltzen und ca 5 cm unter der beabsichtigten Eintrittsstelle in den Spinalkanalerfolgen Die Nadel sollte das Flavum moumlglichst flach (lt 45 Grad) penetrieren um eine Durapunktion zuvermeiden und das Vorschieben der Elektrode zu erleichtern Hierbei kann die bdquoloss of resistance -Methodeldquo hilfreich sein Danach sollte die Elektrode paramedian auf der betroffenen Seite bis nach ca

Bucher
Textfeld
Auf Antrag des Leitliniensekretariats nach inhaltlicher Uumlberpruumlfung am 23122015 Guumlltigkeitsdauer verlaumlngert bis 3007201813

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BWK 9 oder 10 hochgeschoben werden um dann unter kontinuierlichem Mapping die Elektrodeschrittweise zuruumlckzuziehen bis das schmerzhafte Gebiet maskiert ist Entscheidend fuumlr dasintraoperative Mapping ist einen Intensitaumltsabstand von mindestens 1 Volt zwischen derWahrnehmungsschwelle der Kribbelparaumlsthesien und der Toleranzschwelle (gerade noch tolerablenParaumlsthesien) zu erzielen damit die lageabhaumlngigen Intensitaumltsschwankungen abgefangen werdenkoumlnnen

Wenn 2 Elektroden implantiert werden sollten diese parallel neben der Mittellinie mit einem Abstandvon 2-3mm voneinander zu liegen kommen Hierbei scheint vorteilhaft zu sein wenn die Elektrodenpoleetwas houmlhenversetzt sind (Holsheimer et al 2007) In Faumlllen bei denen eine Stabelektrode ausanatomischen Gruumlnden nicht platziert werden kann sollte eine Plattenelektrode benutzt werden

Entscheidend fuumlr den schmerzlindernden Effekt ist eine Paraumlsthesieabdeckung (Maskierung) moumlglichstdes gesamten schmerzhaften Areals durch die Stimulation (Barolat et al 1993)

Nach erfolgreicher intraoperativer Testung wird die Elektrode an der Muskelfaszie fixiert und an eintemporaumlres Ausleitungskabel angeschlossen Es schlieszligt sich eine Testphase von 3-10 Tagen Laumlngean Die Testphase ist essentiell um die optimale Polkonfiguration und die optimalenStimulationsparameter zu bestimmen Die Testphase entscheidet auch daruumlber welcherImpulsgenerator implantiert werden soll Es liegen keine Daten uumlber die optimale Laumlnge der Testphasevor und ob diese im Krankenhaus oder zu Hause unter Alltagsbedingungen durchgefuumlhrt werden muszligIn Belgien wird von den Kassen eine 4 woumlchige Testphase zu Hause gefordert In den USA wird vonMedicare (NTAC 2007) in jedem Falle eine Testphase verlangt

Allgemeine Kriterien fuumlr eine erfolgreiche Teststimulation sind eine mindestens 50igeSchmerzreduktion die Reduktion des Analgetikabedarfs und die Patientenzufriedenheit mit derStimulation Die Testphase entscheidet auch daruumlber welche Art Impulsgenerator implantiert werdensoll

b) Implantation einer Plattenelektrode

Die Implantation einer Plattenelektrode erfolgt in Vollnarkose (Nachteil fehlende intraoperativeAustestungsmoumlglichkeit) oder in Lokalanaumlsthesie (stand-by- Anaumlsthesie) Uumlber eine Laminotomie 1Segment unterhalb der gewuumlnschten Elektrodenposition wird eine mehrpolige Plattenelektrode unterSicht (evtl Mikroskop) und unter Durchleuchtungskontrolle paramedian oder mittig ndash je nachgewuumlnschter Paraumlsthesieverteilung - implantiert (Tronnier 1999b) Vor der Implantation einerPlattenelektrode sollte eine Stenose des Spinalkanals im Implantationsbereich ausgeschlossen werden(Holsheimer et al 1994) Die Plattenelektrode sollte im Bereich des Lig flavum oder interspinosumfixiert werden Eine direkte Aufnaht auf die Dura wird nicht empfohlen

c) Wahl der definitiven Elektrode

Die Implantation Revision oder Entfernung einer Stabelektrode ist einfacher als die einerPlattenelektrode Das Risiko des Elektrodenbruchs ist fuumlr beide Elektroden gleich Das Risiko derElektrodenverlagerung ist bei der Stabelektrode ca 10 mal houmlher Eine Plattenelektrode verbrauchtaufgrund der Elektrodenkonfiguration und der isolierten Ruumlckseite weniger Strom sodass dieLebenszeit des Impulsgebers verlaumlngert wird In einer klinischen randomisierten kontrollierten Studiekonnte die Uumlberlegenheit der Plattenelektrode hinsichtlich Effektivitaumlt und Patientenkomfort gegenuumlberder Stabelektrode gezeigt werden (North et al 2005a) In einer weiteren prospektiven und nichtrandomisierten Studie zeigte sich die Uumlberlegenheit einer median platzierten Stabelektrode gegenuumlber2 parallel angeordneten Stabelektroden bei der Maskierung bilateraler Schmerzen (North et al 2005b)

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Erklaumlrungen der Autoren uumlber Verbindungen zu Industrieunternehmen (Darlegungpotenzieller Interessenskonflikte)

Folgende Autoren erklaumlren dass keine Verbindungen bzw finanzielle oder sonstigeInteressenskonflikte mit moumlglicherweise an den Leitlinieninhalten interessiertenDritten vorliegen

Prof Dr med Frank Birklein

Prof Dr med Dieter Horstkotte

Prof Dr phil DiplPsych Michael Huumlppe

Dr med Vassilios Vadokas

Dr med Uwe Zwettler

Folgende Autoren erklaumlren Berater- Gutachter- Vortragstaumltigkieit Taumltigkeit in einemwissenschaftlichen Beirat oder Teilnahme an Studien fuumlr Industrieunternehmen odererhielten Zuwendungen fuumlr die Durchfuumlhrung von Forschungsprojekten vonIndustrieunternehmen

Prof Dr med Ralf Baron (Pfizer Genzyme Gruumlnenthal Mundipharma Allergan MedtronicSanofi-Pasteur EISAI UCB Lilly Astellas)

Dr med Siegfried Eckert (St Jude Medical Medtronic)

Prof Dr med Henning Harke (Medtronic)

Dr med Bruno Kniesel (Schwa-Medico Medtronic Janssen)

Prof Dr med Christoph Maier (Mundipharma Pfizer Schwarz Pharma MSD Gruumlnenthal)

Dr med Guumlnther Schuumltze (EISAI)

Dr med Reinhard Thoma (Codman St Jude Medtronic)

Prof Dr med Rolf-Detlef Treede (Boehringer-Ingelheim Lilly Gruumlnenthal AWD DrKade)

Prof Dr med Volker Tronnier (Codman EISAI Medtronic)

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Erstellungsdatum 122001

Uumlberarbeitung von 072013

Naumlchste Uumlberpruumlfung geplant 122015

Die Leitlinien der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften sindsystematisch entwickelte Hilfen fuumlr Aumlrzte zur Entscheidungsfindung in spezifischenSituationen Sie beruhen auf aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnissen und in derPraxis bewaumlhrten Verfahren und sorgen fuumlr mehr Sicherheit in der Medizin sollenaber auch oumlkonomische Aspekte beruumlcksichtigen Die Leitlinien sind fuumlr Aumlrzterechtlich nicht bindend und haben daher weder haftungsbegruumlndende nochhaftungsbefreiende Wirkung

Die AWMF erfasst und publiziert die Leitlinien der Fachgesellschaften mitgroumlszligtmoumlglicher Sorgfalt - dennoch kann die AWMF fuumlr die Richtigkeit des Inhaltskeine Verantwortung uumlbernehmen Insbesondere bei Dosierungsangaben sind stetsdie Angaben der Hersteller zu beachten

copy Deutsche Gesellschaft fuumlr Neurochirurgie Deutsche Gesellschaft fuumlr Anaumlsthesiologie und Intensivmedizin

Deutsche Gesellschaft fuumlr Neurologie Deutsche Gesellschaft zum Studium des Schmerzes Deutsche Gesellschaft

fuumlr Schmerztherapie Deutsche Gesellschaft fuumlr Neuromodulation Deutsche Gesellschaft fuumlr Kardiologie

Deutsche Gesellschaft fuumlr Angiologie Deutsche Gesellschaft fuumlr Psychologische Schmerztherapie und ndashforschung

Deutsche Interdisziplinaumlre Vereinigung fuumlr Schmerztherapie

Autorisiert fuumlr elektronische Publikation AWMF online

Bucher
Textfeld
Auf Antrag des Leitliniensekretariats nach inhaltlicher Uumlberpruumlfung am 23122015 Guumlltigkeitsdauer verlaumlngert bis 3007201813
Page 16: Epidurale Rückenmarkstimulation zur Therapie chronischer ... · 041/002 – S3-Leitlinie: Epidurale Rückenmarkstimulation zur Therapie chronischer Schmerzen aktueller Stand: 07/2013

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Verbesserung der Lebensqualitaumlt Steigerung der Wegstrecke Reduktion der VAS (Ruheschmerz) undder Analgetikaeinnahme beschrieben (Kumar et al 1997 Ubbink u Jacobs 2003)

Eine Reihe von randomisierten kontrollierten Studien beschrieb zwar einen positiven Effekt auf dieSchmerzen durch die SCS aber unterschiedlichen Ergebnisse bezuumlglich der Erhaltung derExtremitaumlten (Jivegard et al 1995 Klomp et al 1999 Spincemaille et al 2000 Amann et al 2003) DieSCS ist in Bezug auf den Extremitaumltenerhalt die Schmerzreduktion sowie zur Verbesserung desklinischen Zustands des Patienten der konservativen Therapie uumlberlegen wie ein Cochrane Review(Ubbink u Vermeulen 2013) und eine Meta-Analyse (Ubbink et al 2004) mit Pooling der Datennachweisen Diese positiven Studieneffekte beziehen sich auf Patienten im Stadium III bzw im StadiumIV nach Fontaine mit Minorgewebelaumlsionen (Ulcera lt3cm) Die NNT betrug 9 (95 Konfidenzint 5-50)um eine Extremitaumlt zu erhalten das relative Risiko 074 (95 Konfidenzintervall 057-094) zugunstender SCS (Ubbink u Vermeulen 2006) Zu aumlhnlichen Ergebnissen kommt eine Literaturuumlbersicht ausItalien (Pedrini und Magnoni 2007)

Hinsichtlich der Patientenselektion zeigten mehrere Studien dass der transkutaneSauerstoffpartialdruck (TcpO2) der kostenguumlnstig und nichtinvasiv bestimmt werden kann einpraumldiktiver Parameter fuumlr den Erfolg der SCS Therapie darstellt So sollte der TcpO2 im Liegen in derbetroffenen Extremitaumlt zwischen 10 und 30mmHg betragen und somit eine gewisse Reservekapazitaumltvorliegen Bei herabhaumlngendem Bein sollte der TcpO2 mehr als 15mmHg betragen (Gersbach et al1997 Ubbink et al 1999) Dies vorausgesetzt kann die Rate des Extremitaumltenerhalts durch SCS bis auf83 gesteigert werden (Amann et al 2003) Somit stellt die chronisch kritische Extremitaumltenischaumlmiedie Hauptindikation fuumlr die SCS dar

Eine Analyse aller 2 Jahre anfallenden Gesundheitskosten auszliger einer moumlglichen Amputation ergab36500 euro fuumlr die SCS - Gruppe im Vergleich zu 28600 euro der Gruppe mit konservativer medikamentoumlserTherapie (Klomp et al 1999)

Fuumlr andere Durchblutungsstoumlrungen zB Raynaud - Syndrom und die Thrombangiitis obliterans liegenpositive Fallberichte vor aber keine randomisierten Studien (Donas et al 2005 Francaviglia et al 1994Pace et al 2002)

Die SCS kann bei chronisch kritischer Extremitaumltenischaumlmie (pAVK StadiumIII-IV mit Minorlaumlsionen) die Schmerzsymptomatik verringern undmoumlglicherweise zum Erhalt der betroffenen Extremitaumlt fuumlhren Die SCSkann nach erfolgloser konservativer Therapie und fehlender interventionellerRevaskularisationsmoumlglichkeit (endoluminal undoder gefaumlszligchirurgisch)eingesetzt werden

Ein Behandlungsversuch kann bei anderen vasokonstriktorischenErkrankungen wie Morbus Raynaud Thrombangiitis obliterans nacherfolgloser konservativer Therapie initiiert werden

52Allgemeine Ein- und Ausschluszligkriterien zur Epiduralen Ruumlckenmarkstimulation

Einschluszligkriterien

Patienten mit chronischen (neuropathischen sympathisch unterhaltenen ischaumlmischen)medikamentoumls oder psychotherapeutisch nicht ausreichend behandelbaren odertherapieresistenten Schmerzen

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Ausschluszligkriterien

Schwere Koagulopathien bereits vorhandene Implantate mit Sensing Eigenschaften (z Bautomatische Defibrillatoren ICD- CRTD-Therapie) oder monopolar eingestellte Schrittmachernicht eingestellte psychiatrische Erkrankungen oder Patienten bei denen Risiken durch diepsychologisch oder psychiatrische oder psychosomatische Evaluation festgestellt wurdenSubstanzabusus ndash und abhaumlngigkeit Unfaumlhigkeit das Stimulationssystem zu bedieneneingeschraumlnkte Lebenserwartung fortgeschrittene maligne Erkrankung Infektionen imImplantationsbereich (Span Leitlinie EFIC) und Patienten die sich einer therapeutischenDiathermie unterziehen duumlrfen nicht implantiert werden

2013 wurde erstmals ein MRT kompatibles Ruumlckenmarkstimulationssystem (8-poligeStabelektrode mit Impulsgeber) zugelassen Erste klinische Versuche zeigen die Sicherheit desSystems und eine akzeptable bildliche Darstellung im Bereich der implantierten ElektrodeSomitgilt die Durchfuumlhrung eines MRTacutes nicht mehr uneingeschraumlnkt als KontraindikationAllerdings muszligin jedem Falle vor einer MRT uumlberpruumlft werdenwelche Systeme implantiert wurden

Eine Schwangerschaft gilt ebenfalls nicht als Kontraindikation Bei jungen Frauen sollte derImpulsgeber aber besser in der Gesaumlszligregion und nicht im Mittel- oder Unterbauch implantiertwerden (Bernardini et al 2010)

6 Qualitaumltssicherung

61Persoumlnliche personelle bauliche und administrative Voraussetzungen

611 Persoumlnliche Voraussetzungen

Facharztstandard Subspezialisierung spezielle Schmerztherapie Ausbildung in neuromodulativenTechniken (siehe Curriculum)

612 Personelle Voraussetzungen

Pflegepersonal mit spezieller Ausbildung (zB OP-Pflege Anaumlsthesiepflege Technik) Personalmit Qualifizierung und Kenntnissen im Umgang mit Ruumlckenmarkstimulatoren und derenProgrammierung

613 Bauliche Voraussetzungen

Mindestens Eingriffsraumlume der Hygienegruppe A (Operationsraumlume)

614 Technische Voraussetzungen

Das Zentrum muszlig uumlber technische Voraussetzungen fuumlr Diagnostik und Therapie verfuumlgen Esmuszlig eine Roumlntgendurchleuchtung und Uumlberwachungsgeraumlte fuumlr das postoperative Monitoringvorhalten (Span Leitlinien Harke et al 2003)

615 Administrative Voraussetzungen

Die Neurostimulation soll nur in Zentren die einen multidisziplinaumlren Ansatz zur Behandlungchronischer Schmerzen sowie eine standardisierte Schmerzanamnese und ndashdokumentationausfuumlhren durchgefuumlhrt werden (EFIC-Kriterien Gybels et al 1998 Span Leitlinien) Dies schlieszligteine psychologische oder psychiatrische oder psychosomatische Evaluation des Patienten ein DieIndikationsstellung soll interdisziplinaumlr (Neurochirurg Schmerztherapeut Psychiaterklinischer

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PsychologePsychosomatiker sowie je nach Schmerzsyndrom Neurologe bzw Kardiologe undHerzchirurg bzw Angiologeinterventioneller RadiologeGefaumlszligchirurg erfolgen Das Zentrum solltein der Lage sein Komplikationen der SCS-Therapie zu behandeln und in diesen Faumlllen eine rascheZugriffsmoumlglichkeit auf Krankenhausbetten OP-Kapazitaumlt und fachaumlrztliche Kompetenz haben(Empfehlung B)

Eine Zertifizierung als Schmerzzentrum ist erstrebenswert und in Zukunft wahrscheinlichverpflichtend (Henderson et al 2009)

62 Dokumentation

Dokumentation der Indikation (Schmerzanamnese -analyse -diagnose) Vorbehandlung Psychologisch oder psychiatrisch oder psychosomatische Evaluation Neurologische Untersuchung mit Erfassung von bdquoPlus- (Allodynie und Hyperpathie) und

bdquoMinus-bdquo (Thermhypalgesie Hypaumlsthesie) Symptomen ua durch technischeUntersuchungen wie eine Quantitativ sensorische Testung (QST) evozierte Potentialeoder EMG (Cruccu et al 2004 Dworkin et al 2007 Rolke et al 2006 Sindou et al 2003)

Bildmorphologische Befunde Aufklaumlrung OP-Berichte Roumlntgendokumentation derElektrodenlage

Programmierdaten Verlauf der Testphase Regelmaumlszligige Nachsorge

63 Aufklaumlrung

Der Patient muszlig ausreichend uumlber die Methode ihre Wirkung und moumlgliche Komplikationenaufgeklaumlrt sein (EFIC 1998)

Uumlber folgende Risiken sollte aufgeklaumlrt werden (Tronnier 2005a)

Infektion 37-11 Elektrodenmigration 11-34 Elektrodenbruch 08-134 Schmerzen im Bereich des Impulsgebers 3 Neurologische Defizite 09 Ineffektivitaumlt trotz erfolgreicher Teststimulation 5-13 Nachlassender Effekt uumlber mehrere Jahre

64 Qualitaumltssicherung

Eine internetbasierte QM Software steht kostenfrei zur Verfuumlgung (wwwNemoqmorg) Diesesollte genutzt werden Die Auswertung erfolgt uumlber das neutrale TRUST-Zentrum (DGSS) undsteht den Zentren zur Verfuumlgung

7 Kosteneffizienz

Autor Analysentyp Indikation AnzahlPatienten

Intervention Vergleich Studientyp Follow-up

Andrell2003

Kostenanalyse Angina 104 SCS Bypass RCT 2 Jahre

Bell 1997 Kostenanalyse FBSS Nichtgenannt

SCS MedikamenteOperationRehabilitation

Modellberechnung

5 Jahre

ECRI 1993 Kostenanalyse FBSS 100 SCS MedikamenteOperationPhysiotherapie

Modellberechnung

5 Jahre

Kemler2004

Kosten -Nutzenanalyse

CRPS I 36 SCS +Physiotherapie

SCS allein RCT 1Jahr undLebenszeit

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Klomp1999

Kostenbeschreibung

PAVK 120 SCS +Medikation

SCS allein RCT 2 Jahre

Kumar2002

Kostenanalyse FBSS 104 SCS KonservativeTherapie

Serienvergleich 5 Jahre

Hornberger2008

Kostenanalyse FBSS Nichtgenannt

SCS wiederaufladbar

SCS nicht wiederaufladbar

Modell ndashberechnung

Lebenszeit

Die einzige komplett oumlkonomische Studie die sowohl die Kosten der SCS Therapie als auch dasOutcome der Therapie unter Beruumlcksichtigung einer Vergleichstherapie beurteilt ist die Studie vonKemler und Furnee zum CRPS I (Kemler u Furnee 2004) Die anderen Studien sind reineKostenbeschreibungen oder Kostenanalysen Bis auf die Studie von Klomp (Klomp et al 1999) zeigenalle Studien eine Kosteneffektivitaumlt der SCS im Vergleich zu anderen Therapieformen (medikamentoumlseTherapie (Re-)Operation Physiotherapie) nach Ablauf von 2-3 Jahren trotz der houmlheren Initialkostendurch die Hardware Eine aktuelle Studie die wiederaufladbare Impulsgeneratoren mit nichtwiederaufladbaren vergleicht kommt in einem Lebenszeitberechnungsmodell zu Kostenersparnissenzwischen 104000 und 168000 USD durch Einsparung von Hardware und Reduktionoperationsbezogener Morbiditaumlt durch das Wegfallen des Impulsgeberaustauschs (Hornerger et al2008)

Die SCS Therapie kann bei gleich bleibendem Erfolg nach 15 Monaten bis 3 Jahren kostenguumlnstigersein als die konventionelle Schmerztherapie fuumlr die Indikationen CRPS I und FBSS trotz der deutlichhoumlheren Initialkosten durch die Kosten der Implantation und des Geraumlts selbst Fuumlr die Angina ist dieSCS Therapie kostenguumlnstiger als eine Bypassoperation bei vergleichbaren klinischen ErgebnissenBei Patienten mit Rentenanspruumlchen ist die SCS-Therapie nicht erfolgversprechend (Turner et al 2010)und entsprechend liegt auch keine Kosteneffektivitaumlt (Hollingworth et al 2011) vor

8 Klinischer Algorithmus

Klinischer Algorithmus der epiduralen Ruumlckenmarkstimulation bei FBSS

VorbemerkungEs besteht ein entsprechender Empfehlungsgrad (A) dafuumlr dass der Einsatz der epiduralen Stimulationbei FBSS nur dann erfolgversprechend ist wenn die in die Extremitaumlten ausstrahlenden radikulaumlrenSchmerzen den Ruumlckenschmerzanteil signifikant uumlberwiegen weil neuropathische Schmerzenbesonders wirksam durch SCS zu unterdruumlcken sind Beim axialen Ruumlckenschmerz hingegen ist derEinsatz der SCS nicht erfolgversprechend obwohl auch hier durchaus neuropathische Schmerzanteilevorhanden sein koumlnnen Fuumlr die verschiedenen Formen des FBSS wurden zwischenzeitlich Algorithmenveroumlffentlicht (Van Buyten und Linderoth 2010) wobei nach Meinung der Leitlinienkommission dieEvidenz nicht ausreichend ist um einen Algorithmus fuumlr den uumlberwiegend vorherrschendenRuumlckenschmerz zu erstellen Weiterhin fehlen Therapiealgorithmen fuumlr neuropathische Schmerzen unddie Einordnung der epiduralen Ruumlckenmarkstimulation in einem multimodalen Therapieansatz Dieepidurale Ruumlckenmarkstimulation stellt besonders in neuropathischen Schmerzsituationen einewirksame Schmerztherapie dar und ist bei vorliegender Indikation fruumlhzeitig und vorrangig zurLangzeitschmerztherapie zumindest als SCS-Testung vor einer Langzeit-Opioidtherapie einzusetzen(Krames et al 2011)

Schritt 1Uumlberpruumlfung der bisherigen konservativen medikamentoumlsen und physiotherapeutischen-sowie psychotherapeutischen TherapieIn dieser Phase werden die entsprechenden nationalen und internationalen Richtlinien derkonservativen Behandlung chronischer Ruumlckenschmerzen im Sinne einer multimodalen Behandlungund die der neuropathischen Schmerzen der Fachgesellschaften mit denen der bei dementsprechenden Patienten durchgefuumlhrten Maszlignahmen abgeglichen und ggfs ergaumlnzt Dieses schlieszligtdie standardisierte Schmerzanamnese - sowie Dokumentation ebenso ein wie die psychologische oderpsychiatrische oder psychosomatische Evaluation des Patienten Zur Behandlung ruumlckenmarksnaherSchmerzsyndrome (FBSS) sollten sich aumlrztliche Maszlignahmen zunaumlchst ausschlieszliglich und intensiv aufeine exakte Analyse moumlglicher Schmerzursachen konzentrieren bevor sehr kritisch und

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verantwortungsvoll zB eine opioid-analgetische Therapie der WHO-Stufe III in Erwaumlgung gezogen bzweine konsequente qualifizierte Opioidtherapie eingeleitet wird

Schritt 2Differenzialdiagnostik der nozizeptiven und neuropathischen Schmerzanteile beim FBSSEs wird angenommen dass sich Schmerzen bei FBSS aus folgenden Faktoren zusammensetzen

1 Nozizeptive Schmerzen z B durch diskoligamentaumlre Instabilitaumlt mit diskogenen und

facettbedingten Schmerzen

2 Neuropathische Schmerzen z B infolge epiduraler Vernarbung endoneuraler Fibrose

mechanischer Wurzelalteration etc

Die Differenzierung zwischen radikulaumlren neuropathischen und pseudoradikulaumlren Schmerzengestaltet sich bisweilen schwierig wenn keine eindeutigen neurologischen und elektrophysiologischenBefunde vorliegen und die Bildgebung (MRT) hierfuumlr ebenso kein morphologisches Korrelat bietetBekanntlich zeigt die groszlige Gruppe der nichtradikulaumlren Schmerzen der LWS (diskogene-facettbedingte- und ISG ndash Schmerzen) ebenfalls Schmerzbilder die in die Extremitaumlten bis zum Fuszligausstrahlen koumlnnen Sie sind durch klinische und elektrophysiologische Untersuchungen nicht immerzu verifizieren In diesen Faumlllen koumlnnen diagnostische Blockaden gemaumlszlig den ISIS-Kriterien(ISIS=International Spine Intervention Society) hilfreich sein die Indikation zu einer SCS abzusichern

Schritt 3Schmerzbezogene Indikation KontraindikationAus dem oben dargelegten folgt dass die Indikation zur SCS beim FBSS dann gegeben ist wenn1 Die unter Schritt 1 aufgezeigten konservativen Behandlungen nicht erfolgreich waren2 Der in die Extremitaumlten ausstrahlende Schmerz den axialen Ruumlckenschmerz deutlich uumlberwiegt

Die schmerzbezogenen Kontraindikationen folgen dem Umkehrschluss

Schritt 4Phase 1 der Implantation Elektrodenimplantation zum Zwecke des Testverfahrens (Siehe auchPkt 11 Curriculum)

Um den Effekt der Ruumlckenmarkstimulation im vorliegenden Fall zu uumlberpruumlfen erfolgt zunaumlchst die(vorzugsweise perkutane) Implantation von ein oder zwei Testelektroden in den thorakolumbalenEpiduralraum Durch elektrische Stimulation der Hinterstraumlnge des Ruumlckenmarks verspuumlrt der Patienteine angenehme Paraumlsthesie in den abhaumlngigen Koumlrperregionen wobei die schmerzhaften Arealemoumlglichst vollstaumlndig erfasst sein sollten Die Elektroden werden zunaumlchst uumlber ein Verlaumlngerungskabelan einen externen Stimulator angeschlossen Es folgt eine Testphase deren Dauer in der Literaturzwischen 3 Tagen und 3 Wochen angegeben wird Eine Zeit von 6 ndash 12 Tagen scheint angebrachtWichtig ist die Dokumentation des Verlaufes mit Hilfe standardisierter Dokumentationsinstrumente

Die Kriterien fuumlr den Erfolg der Teststimulation sind

1 Mindestens 50 Schmerzreduktion (conditio sine qua non)2 Schilderungen des Patienten hinsichtlich Verbesserung seiner Stimmungslage bzw Lebensqualitaumlt3 Das vom Patienten selbst geaumluszligerte Beduumlrfnis der Medikamentenreduktion4 Der Wunsch des Patienten den Impulsgeber implantiert zu bekommen

Schritt 5Phase 2 der Implantation Impulsgeber- (Generator) VollimplantationDiese erfolgt nach dem positiven Ergebnis aus Schritt 4

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Schritt 6PostimplantationsphaseNach Abschluss des Heilverlaufs beginnt die Nachbehandlung in der ggf die Stimulationsparameterden Beduumlrfnissen des Patienten angepasst werden Jetzt beginnt auch (wenn dieses noch nicht in derPhase 2 der Implantation geschehen ist) die kritische Reflexion der bisherigenMedikamenteneinstellung bzw deren Reduktion oder des kompletten Absetzens Dieser Schritt kannsowohl vom Operateur als auch vom zuweisenden Arzt begleitet werden Hier werden auch diezukuumlnftigen Wiedervorstellungsintervalle festgelegt

Schritt 7QualitaumltssicherungsphaseKontinuierliche Adjustierung der Stimulationsparameter an die Beduumlrfnisse des Patienten Kontrolle derElektrodenlage bei akuten Paraumlsthesieveraumlnderungen und ggfs operative zeitnahe RevisionKontinuierliche Dokumentation des Verlaufs Empfohlen wird hier die zentrale Dokumentation wie zBdie des DGSS- Arbeitskreises Neuromodulation (NeMoQM) In dieser Phase ist es auch deswegenwichtig ein bestimmtes Kontrollintervall mit dem Patienten zu vereinbaren da dabei im Gespraumlch derPatient immer wieder auf die erfolgserhaltenden begleitenden Maszlignahmen aus der konservativenBehandlungsphase wie Eigen - Krankengymnastik oder Entspannungsuumlbungen hingewiesen werdenkann

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SCS beim Failed Back Surgery Syndrome

Uumlberpruumlfen der ausreichendenkonservativen medikamentoumlsen

physikalischen und psychologisch psychiatrisch psychosomatischen

Therapie

Konservative Methodenausschoumlpfennein

ja

Uumlberpruumlfen der IndikationUumlberwiegend radikulaumlre

Symptomatik neinAndere Therapieverfahren

ja

Bestaumltigung derschmerzbezogenen

Indikation Ausschluszligkriteriengepruumlft und ausgeschlossen

ja

neinUumlberpruumlfung von Ein- und

Ausschluszligkriterien

Elektrodenimplantationund Testphase

Bestaumltigung undDokumentation der

Erfolgskriterien neinExplantation der Elektrode

ja

ImpulsgeberimplantationPostimplantationsphase Optimierung der

Stimulationsparameter

Qualitaumltssicherungsphase

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Klinischer Algorithmus der SCS Selektion bei CRPS

SCS bei CRPS I

Uumlberpruumlfen einer dem Schweregrad angemessenen

bull Analgetischen Therapie AE (Gabapentin Pregabalin CMZ)

TCA (Nortryptilin ua)infin und oder SNRI (Duloxetin ua)infin Comedikation Tramadol

Cortison in der AkutphaseBeachte Bei fehlender Initialwirkung zweiter Therapieversuch

mit Substanz gleicher Stoffgruppe infin Beachte keine Zulassung fuumlr diese Indikation

bull Physikalischen Therapie kollaterale Physiotherapie Ruhigstellung ndash spaumlter aktivie-rende Bewegungstherapie bis zur Schmerzgrenze

bull Flankierenden psychologischenpsychiatrischenpsychosomatischen Therapie

Ruumlckfall

Therapiewiederholungoptimierun

Ruumlckfall

SCS- Testphase+

SCS-ImplantationStimulationskontrollphase

Qualitaumltssicherung kontrollenregelmaumlszligig

SCS-Testphase - + Intrathekales Baclofen (Pumpe)

Intrathekales Baclofen + Intrathekales Baclofen -

Qualitaumltssicherung kontrollenregelmaumlszligig

SCS-Therapie

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Patientenselektion zur SCS bei Patienten mit CRPS I

Uumlberpruumlfung der bisherigen konservativen medikamentoumlsen physikalischen undpsychologischpsychotherapeutischen und interventionellen Therapieverfahren (inklSympaticusblockaden)

Beruumlcksichtigung patientenbezogener Kontraindikationen

Standardisierte Schmerzanamnese und ndashdokumentation

Psychologische Evaluation

Elektrodenimplantion

Teststimulation

Bei Erfolg Impulsgeberimplantation bei Nichterfolg Elektrodenentfernung

Erfolgskriterien siehe SCS bei FBSS

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Algorithmus

Epidurale Ruumlckenmarkstimulation bei Patienten mit refraktaumlrer Angina pectoris

Optimale nichtmedikamentoumlse und medikamentoumlse Behandlungkeine interventiv zu behandelnden Koronarstenosen (PCI oder ACB)

Nach Theres Neurostimulation zur Behandlung der refraktaumlren Angina pectoris

Deutsches Aumlrzteblatt 2003 100 997-1003

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Algorithmus

Epidurale Ruumlckenmarkstimulation

bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit

trotz konsequenter Lebenstilmlt3cm)

Stadium

Keine interventiv

Optimale m

Elektroden

Per

Bei kritischer BeinischVerbesserung der tc-

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odifikation (zB Rauchstopp) Stadium IV mit Minorlaumlsion (Ulcera

Indikation

III bis IV nach Fontaine

zu behandelnden Stenosen (PTAoder Bypass)

edikamentoumlse Behandlung

implantation und Testphase

manente Implantation

ja

ja

aumlmiePO2

ja

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Zusammenfassend lassen sich folgende Empfehlungen zur epiduralen Ruumlckenmarkstimulation fuumlr diejeweiligen Indikationen nach Ausschoumlpfen konservativer Massnahmen festlegen Basierend auf denTherapiealgorithmen ist die Durchfuumlhrung einer externen Teststimulation in Erwaumlgung zu ziehen bevorman sich zur Dauertherapie mit stark wirksamen Opioiden entschlieszligt

CRPS IFailed Back Surgery Syndrome mit radikulaumlrer Symptomatik

CRPS IIChronischer nozizeptiver RuumlckenschmerzAndere neuropathische SchmerzsyndromePeriphere arterielle VerschluszligkrankheitRefraktaumlre Angina pectoris Syndrom X

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10 Verfahren zur Konsensfindung

siehe auch Methodenreport und Umsetzungsstrategie

Konsensfindung und Entstehung der Leitlinie siehe LeitlinienreportAuszliger dieser Langfassung sind eine Kurzfassung und eine Patienteninformationverfuumlgbar

Autoren R Baron F Birklein S Eckert D Horstkotte P Huumlgler B Kniesel CMaier H Harke M Huumlppe G Schuumltze R Thoma RD Treede VTronnier VVadokas UZwettler

VerantwortlichkeitenMethodische Beratung W Haumluser H Laubenthal (DIVS)Koordination V Tronnier

LeitliniensekretariateKorrespondenzadressenProf Dr med V TronnierNeurochirurgische Univ- Klinik LuumlbeckRatzeburger Allee 16023538 LuumlbeckTel 0451-500 2076 Fax 0451-500 6191email volkertronnieruk-shde

Neufassung

072013 (ersetzt alle alten Leitlinien der herausgebenden Fachgesellschaften zum gleichenThema)

Naumlchste Uumlberpruumlfung geplant 2015

11 CURRICULUM

a) Implantation einer Stabelektrode

Die Implantation von ein- oder zwei Stabelektroden erfolgt unter sterilen Kautelen in einemOperationssaal mit der Moumlglichkeit der Durchleuchtung in 2 Ebenen (Tronnier 1999a) Es ist darauf zuachten dass der Patient sich in einem korrekten anterior-posterioren Strahlengang befindet(Dornfortsatz aumlquidistant zu den Pedikeln) Fuumlr eine Schmerzsymptomatik in den unteren Extremitaumltensollten die aktiven Pole der Elektrode zwischen BWK 10 und 12 liegen Im Halsbereich stimmt hingegendas angezielte Ruumlckenmarkssegment weitgehend mit dem knoumlchernen Segment der Wirbelsaumluleuumlberein Im Zervikalbereich ist darauf zu achten dass die Membrana atlantooccipitalis haumlufig nichtuumlberwunden werden kann so dass die Elektrodenspitze nicht uumlber HWK 1 hinausragen kann

Bei der Implantation einer lumbalen Stabelektrode ist am besten das Ligamentum flavum in Houmlhe LWK34 oder 23 zu perforieren Eine Punktion oder ein Vorschieben der Elektrode in voroperiertenSegmenten ist in der Regel nicht moumlglich (z B nach Laminektomie oder langstreckiger Spondylodese)Dies sollte bei der Wahl der Punktionsstelle beruumlcksichtigt werden Die Elektrode sollte mindestens 10cm intraspinal verlaufen um das Risiko einer Dislokation zu reduzieren Die Punktion der Haut sollte ca2 cm neben den Dornfortsaumltzen und ca 5 cm unter der beabsichtigten Eintrittsstelle in den Spinalkanalerfolgen Die Nadel sollte das Flavum moumlglichst flach (lt 45 Grad) penetrieren um eine Durapunktion zuvermeiden und das Vorschieben der Elektrode zu erleichtern Hierbei kann die bdquoloss of resistance -Methodeldquo hilfreich sein Danach sollte die Elektrode paramedian auf der betroffenen Seite bis nach ca

Bucher
Textfeld
Auf Antrag des Leitliniensekretariats nach inhaltlicher Uumlberpruumlfung am 23122015 Guumlltigkeitsdauer verlaumlngert bis 3007201813

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BWK 9 oder 10 hochgeschoben werden um dann unter kontinuierlichem Mapping die Elektrodeschrittweise zuruumlckzuziehen bis das schmerzhafte Gebiet maskiert ist Entscheidend fuumlr dasintraoperative Mapping ist einen Intensitaumltsabstand von mindestens 1 Volt zwischen derWahrnehmungsschwelle der Kribbelparaumlsthesien und der Toleranzschwelle (gerade noch tolerablenParaumlsthesien) zu erzielen damit die lageabhaumlngigen Intensitaumltsschwankungen abgefangen werdenkoumlnnen

Wenn 2 Elektroden implantiert werden sollten diese parallel neben der Mittellinie mit einem Abstandvon 2-3mm voneinander zu liegen kommen Hierbei scheint vorteilhaft zu sein wenn die Elektrodenpoleetwas houmlhenversetzt sind (Holsheimer et al 2007) In Faumlllen bei denen eine Stabelektrode ausanatomischen Gruumlnden nicht platziert werden kann sollte eine Plattenelektrode benutzt werden

Entscheidend fuumlr den schmerzlindernden Effekt ist eine Paraumlsthesieabdeckung (Maskierung) moumlglichstdes gesamten schmerzhaften Areals durch die Stimulation (Barolat et al 1993)

Nach erfolgreicher intraoperativer Testung wird die Elektrode an der Muskelfaszie fixiert und an eintemporaumlres Ausleitungskabel angeschlossen Es schlieszligt sich eine Testphase von 3-10 Tagen Laumlngean Die Testphase ist essentiell um die optimale Polkonfiguration und die optimalenStimulationsparameter zu bestimmen Die Testphase entscheidet auch daruumlber welcherImpulsgenerator implantiert werden soll Es liegen keine Daten uumlber die optimale Laumlnge der Testphasevor und ob diese im Krankenhaus oder zu Hause unter Alltagsbedingungen durchgefuumlhrt werden muszligIn Belgien wird von den Kassen eine 4 woumlchige Testphase zu Hause gefordert In den USA wird vonMedicare (NTAC 2007) in jedem Falle eine Testphase verlangt

Allgemeine Kriterien fuumlr eine erfolgreiche Teststimulation sind eine mindestens 50igeSchmerzreduktion die Reduktion des Analgetikabedarfs und die Patientenzufriedenheit mit derStimulation Die Testphase entscheidet auch daruumlber welche Art Impulsgenerator implantiert werdensoll

b) Implantation einer Plattenelektrode

Die Implantation einer Plattenelektrode erfolgt in Vollnarkose (Nachteil fehlende intraoperativeAustestungsmoumlglichkeit) oder in Lokalanaumlsthesie (stand-by- Anaumlsthesie) Uumlber eine Laminotomie 1Segment unterhalb der gewuumlnschten Elektrodenposition wird eine mehrpolige Plattenelektrode unterSicht (evtl Mikroskop) und unter Durchleuchtungskontrolle paramedian oder mittig ndash je nachgewuumlnschter Paraumlsthesieverteilung - implantiert (Tronnier 1999b) Vor der Implantation einerPlattenelektrode sollte eine Stenose des Spinalkanals im Implantationsbereich ausgeschlossen werden(Holsheimer et al 1994) Die Plattenelektrode sollte im Bereich des Lig flavum oder interspinosumfixiert werden Eine direkte Aufnaht auf die Dura wird nicht empfohlen

c) Wahl der definitiven Elektrode

Die Implantation Revision oder Entfernung einer Stabelektrode ist einfacher als die einerPlattenelektrode Das Risiko des Elektrodenbruchs ist fuumlr beide Elektroden gleich Das Risiko derElektrodenverlagerung ist bei der Stabelektrode ca 10 mal houmlher Eine Plattenelektrode verbrauchtaufgrund der Elektrodenkonfiguration und der isolierten Ruumlckseite weniger Strom sodass dieLebenszeit des Impulsgebers verlaumlngert wird In einer klinischen randomisierten kontrollierten Studiekonnte die Uumlberlegenheit der Plattenelektrode hinsichtlich Effektivitaumlt und Patientenkomfort gegenuumlberder Stabelektrode gezeigt werden (North et al 2005a) In einer weiteren prospektiven und nichtrandomisierten Studie zeigte sich die Uumlberlegenheit einer median platzierten Stabelektrode gegenuumlber2 parallel angeordneten Stabelektroden bei der Maskierung bilateraler Schmerzen (North et al 2005b)

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Erklaumlrungen der Autoren uumlber Verbindungen zu Industrieunternehmen (Darlegungpotenzieller Interessenskonflikte)

Folgende Autoren erklaumlren dass keine Verbindungen bzw finanzielle oder sonstigeInteressenskonflikte mit moumlglicherweise an den Leitlinieninhalten interessiertenDritten vorliegen

Prof Dr med Frank Birklein

Prof Dr med Dieter Horstkotte

Prof Dr phil DiplPsych Michael Huumlppe

Dr med Vassilios Vadokas

Dr med Uwe Zwettler

Folgende Autoren erklaumlren Berater- Gutachter- Vortragstaumltigkieit Taumltigkeit in einemwissenschaftlichen Beirat oder Teilnahme an Studien fuumlr Industrieunternehmen odererhielten Zuwendungen fuumlr die Durchfuumlhrung von Forschungsprojekten vonIndustrieunternehmen

Prof Dr med Ralf Baron (Pfizer Genzyme Gruumlnenthal Mundipharma Allergan MedtronicSanofi-Pasteur EISAI UCB Lilly Astellas)

Dr med Siegfried Eckert (St Jude Medical Medtronic)

Prof Dr med Henning Harke (Medtronic)

Dr med Bruno Kniesel (Schwa-Medico Medtronic Janssen)

Prof Dr med Christoph Maier (Mundipharma Pfizer Schwarz Pharma MSD Gruumlnenthal)

Dr med Guumlnther Schuumltze (EISAI)

Dr med Reinhard Thoma (Codman St Jude Medtronic)

Prof Dr med Rolf-Detlef Treede (Boehringer-Ingelheim Lilly Gruumlnenthal AWD DrKade)

Prof Dr med Volker Tronnier (Codman EISAI Medtronic)

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Erstellungsdatum 122001

Uumlberarbeitung von 072013

Naumlchste Uumlberpruumlfung geplant 122015

Die Leitlinien der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften sindsystematisch entwickelte Hilfen fuumlr Aumlrzte zur Entscheidungsfindung in spezifischenSituationen Sie beruhen auf aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnissen und in derPraxis bewaumlhrten Verfahren und sorgen fuumlr mehr Sicherheit in der Medizin sollenaber auch oumlkonomische Aspekte beruumlcksichtigen Die Leitlinien sind fuumlr Aumlrzterechtlich nicht bindend und haben daher weder haftungsbegruumlndende nochhaftungsbefreiende Wirkung

Die AWMF erfasst und publiziert die Leitlinien der Fachgesellschaften mitgroumlszligtmoumlglicher Sorgfalt - dennoch kann die AWMF fuumlr die Richtigkeit des Inhaltskeine Verantwortung uumlbernehmen Insbesondere bei Dosierungsangaben sind stetsdie Angaben der Hersteller zu beachten

copy Deutsche Gesellschaft fuumlr Neurochirurgie Deutsche Gesellschaft fuumlr Anaumlsthesiologie und Intensivmedizin

Deutsche Gesellschaft fuumlr Neurologie Deutsche Gesellschaft zum Studium des Schmerzes Deutsche Gesellschaft

fuumlr Schmerztherapie Deutsche Gesellschaft fuumlr Neuromodulation Deutsche Gesellschaft fuumlr Kardiologie

Deutsche Gesellschaft fuumlr Angiologie Deutsche Gesellschaft fuumlr Psychologische Schmerztherapie und ndashforschung

Deutsche Interdisziplinaumlre Vereinigung fuumlr Schmerztherapie

Autorisiert fuumlr elektronische Publikation AWMF online

Bucher
Textfeld
Auf Antrag des Leitliniensekretariats nach inhaltlicher Uumlberpruumlfung am 23122015 Guumlltigkeitsdauer verlaumlngert bis 3007201813
Page 17: Epidurale Rückenmarkstimulation zur Therapie chronischer ... · 041/002 – S3-Leitlinie: Epidurale Rückenmarkstimulation zur Therapie chronischer Schmerzen aktueller Stand: 07/2013

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Ausschluszligkriterien

Schwere Koagulopathien bereits vorhandene Implantate mit Sensing Eigenschaften (z Bautomatische Defibrillatoren ICD- CRTD-Therapie) oder monopolar eingestellte Schrittmachernicht eingestellte psychiatrische Erkrankungen oder Patienten bei denen Risiken durch diepsychologisch oder psychiatrische oder psychosomatische Evaluation festgestellt wurdenSubstanzabusus ndash und abhaumlngigkeit Unfaumlhigkeit das Stimulationssystem zu bedieneneingeschraumlnkte Lebenserwartung fortgeschrittene maligne Erkrankung Infektionen imImplantationsbereich (Span Leitlinie EFIC) und Patienten die sich einer therapeutischenDiathermie unterziehen duumlrfen nicht implantiert werden

2013 wurde erstmals ein MRT kompatibles Ruumlckenmarkstimulationssystem (8-poligeStabelektrode mit Impulsgeber) zugelassen Erste klinische Versuche zeigen die Sicherheit desSystems und eine akzeptable bildliche Darstellung im Bereich der implantierten ElektrodeSomitgilt die Durchfuumlhrung eines MRTacutes nicht mehr uneingeschraumlnkt als KontraindikationAllerdings muszligin jedem Falle vor einer MRT uumlberpruumlft werdenwelche Systeme implantiert wurden

Eine Schwangerschaft gilt ebenfalls nicht als Kontraindikation Bei jungen Frauen sollte derImpulsgeber aber besser in der Gesaumlszligregion und nicht im Mittel- oder Unterbauch implantiertwerden (Bernardini et al 2010)

6 Qualitaumltssicherung

61Persoumlnliche personelle bauliche und administrative Voraussetzungen

611 Persoumlnliche Voraussetzungen

Facharztstandard Subspezialisierung spezielle Schmerztherapie Ausbildung in neuromodulativenTechniken (siehe Curriculum)

612 Personelle Voraussetzungen

Pflegepersonal mit spezieller Ausbildung (zB OP-Pflege Anaumlsthesiepflege Technik) Personalmit Qualifizierung und Kenntnissen im Umgang mit Ruumlckenmarkstimulatoren und derenProgrammierung

613 Bauliche Voraussetzungen

Mindestens Eingriffsraumlume der Hygienegruppe A (Operationsraumlume)

614 Technische Voraussetzungen

Das Zentrum muszlig uumlber technische Voraussetzungen fuumlr Diagnostik und Therapie verfuumlgen Esmuszlig eine Roumlntgendurchleuchtung und Uumlberwachungsgeraumlte fuumlr das postoperative Monitoringvorhalten (Span Leitlinien Harke et al 2003)

615 Administrative Voraussetzungen

Die Neurostimulation soll nur in Zentren die einen multidisziplinaumlren Ansatz zur Behandlungchronischer Schmerzen sowie eine standardisierte Schmerzanamnese und ndashdokumentationausfuumlhren durchgefuumlhrt werden (EFIC-Kriterien Gybels et al 1998 Span Leitlinien) Dies schlieszligteine psychologische oder psychiatrische oder psychosomatische Evaluation des Patienten ein DieIndikationsstellung soll interdisziplinaumlr (Neurochirurg Schmerztherapeut Psychiaterklinischer

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PsychologePsychosomatiker sowie je nach Schmerzsyndrom Neurologe bzw Kardiologe undHerzchirurg bzw Angiologeinterventioneller RadiologeGefaumlszligchirurg erfolgen Das Zentrum solltein der Lage sein Komplikationen der SCS-Therapie zu behandeln und in diesen Faumlllen eine rascheZugriffsmoumlglichkeit auf Krankenhausbetten OP-Kapazitaumlt und fachaumlrztliche Kompetenz haben(Empfehlung B)

Eine Zertifizierung als Schmerzzentrum ist erstrebenswert und in Zukunft wahrscheinlichverpflichtend (Henderson et al 2009)

62 Dokumentation

Dokumentation der Indikation (Schmerzanamnese -analyse -diagnose) Vorbehandlung Psychologisch oder psychiatrisch oder psychosomatische Evaluation Neurologische Untersuchung mit Erfassung von bdquoPlus- (Allodynie und Hyperpathie) und

bdquoMinus-bdquo (Thermhypalgesie Hypaumlsthesie) Symptomen ua durch technischeUntersuchungen wie eine Quantitativ sensorische Testung (QST) evozierte Potentialeoder EMG (Cruccu et al 2004 Dworkin et al 2007 Rolke et al 2006 Sindou et al 2003)

Bildmorphologische Befunde Aufklaumlrung OP-Berichte Roumlntgendokumentation derElektrodenlage

Programmierdaten Verlauf der Testphase Regelmaumlszligige Nachsorge

63 Aufklaumlrung

Der Patient muszlig ausreichend uumlber die Methode ihre Wirkung und moumlgliche Komplikationenaufgeklaumlrt sein (EFIC 1998)

Uumlber folgende Risiken sollte aufgeklaumlrt werden (Tronnier 2005a)

Infektion 37-11 Elektrodenmigration 11-34 Elektrodenbruch 08-134 Schmerzen im Bereich des Impulsgebers 3 Neurologische Defizite 09 Ineffektivitaumlt trotz erfolgreicher Teststimulation 5-13 Nachlassender Effekt uumlber mehrere Jahre

64 Qualitaumltssicherung

Eine internetbasierte QM Software steht kostenfrei zur Verfuumlgung (wwwNemoqmorg) Diesesollte genutzt werden Die Auswertung erfolgt uumlber das neutrale TRUST-Zentrum (DGSS) undsteht den Zentren zur Verfuumlgung

7 Kosteneffizienz

Autor Analysentyp Indikation AnzahlPatienten

Intervention Vergleich Studientyp Follow-up

Andrell2003

Kostenanalyse Angina 104 SCS Bypass RCT 2 Jahre

Bell 1997 Kostenanalyse FBSS Nichtgenannt

SCS MedikamenteOperationRehabilitation

Modellberechnung

5 Jahre

ECRI 1993 Kostenanalyse FBSS 100 SCS MedikamenteOperationPhysiotherapie

Modellberechnung

5 Jahre

Kemler2004

Kosten -Nutzenanalyse

CRPS I 36 SCS +Physiotherapie

SCS allein RCT 1Jahr undLebenszeit

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Klomp1999

Kostenbeschreibung

PAVK 120 SCS +Medikation

SCS allein RCT 2 Jahre

Kumar2002

Kostenanalyse FBSS 104 SCS KonservativeTherapie

Serienvergleich 5 Jahre

Hornberger2008

Kostenanalyse FBSS Nichtgenannt

SCS wiederaufladbar

SCS nicht wiederaufladbar

Modell ndashberechnung

Lebenszeit

Die einzige komplett oumlkonomische Studie die sowohl die Kosten der SCS Therapie als auch dasOutcome der Therapie unter Beruumlcksichtigung einer Vergleichstherapie beurteilt ist die Studie vonKemler und Furnee zum CRPS I (Kemler u Furnee 2004) Die anderen Studien sind reineKostenbeschreibungen oder Kostenanalysen Bis auf die Studie von Klomp (Klomp et al 1999) zeigenalle Studien eine Kosteneffektivitaumlt der SCS im Vergleich zu anderen Therapieformen (medikamentoumlseTherapie (Re-)Operation Physiotherapie) nach Ablauf von 2-3 Jahren trotz der houmlheren Initialkostendurch die Hardware Eine aktuelle Studie die wiederaufladbare Impulsgeneratoren mit nichtwiederaufladbaren vergleicht kommt in einem Lebenszeitberechnungsmodell zu Kostenersparnissenzwischen 104000 und 168000 USD durch Einsparung von Hardware und Reduktionoperationsbezogener Morbiditaumlt durch das Wegfallen des Impulsgeberaustauschs (Hornerger et al2008)

Die SCS Therapie kann bei gleich bleibendem Erfolg nach 15 Monaten bis 3 Jahren kostenguumlnstigersein als die konventionelle Schmerztherapie fuumlr die Indikationen CRPS I und FBSS trotz der deutlichhoumlheren Initialkosten durch die Kosten der Implantation und des Geraumlts selbst Fuumlr die Angina ist dieSCS Therapie kostenguumlnstiger als eine Bypassoperation bei vergleichbaren klinischen ErgebnissenBei Patienten mit Rentenanspruumlchen ist die SCS-Therapie nicht erfolgversprechend (Turner et al 2010)und entsprechend liegt auch keine Kosteneffektivitaumlt (Hollingworth et al 2011) vor

8 Klinischer Algorithmus

Klinischer Algorithmus der epiduralen Ruumlckenmarkstimulation bei FBSS

VorbemerkungEs besteht ein entsprechender Empfehlungsgrad (A) dafuumlr dass der Einsatz der epiduralen Stimulationbei FBSS nur dann erfolgversprechend ist wenn die in die Extremitaumlten ausstrahlenden radikulaumlrenSchmerzen den Ruumlckenschmerzanteil signifikant uumlberwiegen weil neuropathische Schmerzenbesonders wirksam durch SCS zu unterdruumlcken sind Beim axialen Ruumlckenschmerz hingegen ist derEinsatz der SCS nicht erfolgversprechend obwohl auch hier durchaus neuropathische Schmerzanteilevorhanden sein koumlnnen Fuumlr die verschiedenen Formen des FBSS wurden zwischenzeitlich Algorithmenveroumlffentlicht (Van Buyten und Linderoth 2010) wobei nach Meinung der Leitlinienkommission dieEvidenz nicht ausreichend ist um einen Algorithmus fuumlr den uumlberwiegend vorherrschendenRuumlckenschmerz zu erstellen Weiterhin fehlen Therapiealgorithmen fuumlr neuropathische Schmerzen unddie Einordnung der epiduralen Ruumlckenmarkstimulation in einem multimodalen Therapieansatz Dieepidurale Ruumlckenmarkstimulation stellt besonders in neuropathischen Schmerzsituationen einewirksame Schmerztherapie dar und ist bei vorliegender Indikation fruumlhzeitig und vorrangig zurLangzeitschmerztherapie zumindest als SCS-Testung vor einer Langzeit-Opioidtherapie einzusetzen(Krames et al 2011)

Schritt 1Uumlberpruumlfung der bisherigen konservativen medikamentoumlsen und physiotherapeutischen-sowie psychotherapeutischen TherapieIn dieser Phase werden die entsprechenden nationalen und internationalen Richtlinien derkonservativen Behandlung chronischer Ruumlckenschmerzen im Sinne einer multimodalen Behandlungund die der neuropathischen Schmerzen der Fachgesellschaften mit denen der bei dementsprechenden Patienten durchgefuumlhrten Maszlignahmen abgeglichen und ggfs ergaumlnzt Dieses schlieszligtdie standardisierte Schmerzanamnese - sowie Dokumentation ebenso ein wie die psychologische oderpsychiatrische oder psychosomatische Evaluation des Patienten Zur Behandlung ruumlckenmarksnaherSchmerzsyndrome (FBSS) sollten sich aumlrztliche Maszlignahmen zunaumlchst ausschlieszliglich und intensiv aufeine exakte Analyse moumlglicher Schmerzursachen konzentrieren bevor sehr kritisch und

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verantwortungsvoll zB eine opioid-analgetische Therapie der WHO-Stufe III in Erwaumlgung gezogen bzweine konsequente qualifizierte Opioidtherapie eingeleitet wird

Schritt 2Differenzialdiagnostik der nozizeptiven und neuropathischen Schmerzanteile beim FBSSEs wird angenommen dass sich Schmerzen bei FBSS aus folgenden Faktoren zusammensetzen

1 Nozizeptive Schmerzen z B durch diskoligamentaumlre Instabilitaumlt mit diskogenen und

facettbedingten Schmerzen

2 Neuropathische Schmerzen z B infolge epiduraler Vernarbung endoneuraler Fibrose

mechanischer Wurzelalteration etc

Die Differenzierung zwischen radikulaumlren neuropathischen und pseudoradikulaumlren Schmerzengestaltet sich bisweilen schwierig wenn keine eindeutigen neurologischen und elektrophysiologischenBefunde vorliegen und die Bildgebung (MRT) hierfuumlr ebenso kein morphologisches Korrelat bietetBekanntlich zeigt die groszlige Gruppe der nichtradikulaumlren Schmerzen der LWS (diskogene-facettbedingte- und ISG ndash Schmerzen) ebenfalls Schmerzbilder die in die Extremitaumlten bis zum Fuszligausstrahlen koumlnnen Sie sind durch klinische und elektrophysiologische Untersuchungen nicht immerzu verifizieren In diesen Faumlllen koumlnnen diagnostische Blockaden gemaumlszlig den ISIS-Kriterien(ISIS=International Spine Intervention Society) hilfreich sein die Indikation zu einer SCS abzusichern

Schritt 3Schmerzbezogene Indikation KontraindikationAus dem oben dargelegten folgt dass die Indikation zur SCS beim FBSS dann gegeben ist wenn1 Die unter Schritt 1 aufgezeigten konservativen Behandlungen nicht erfolgreich waren2 Der in die Extremitaumlten ausstrahlende Schmerz den axialen Ruumlckenschmerz deutlich uumlberwiegt

Die schmerzbezogenen Kontraindikationen folgen dem Umkehrschluss

Schritt 4Phase 1 der Implantation Elektrodenimplantation zum Zwecke des Testverfahrens (Siehe auchPkt 11 Curriculum)

Um den Effekt der Ruumlckenmarkstimulation im vorliegenden Fall zu uumlberpruumlfen erfolgt zunaumlchst die(vorzugsweise perkutane) Implantation von ein oder zwei Testelektroden in den thorakolumbalenEpiduralraum Durch elektrische Stimulation der Hinterstraumlnge des Ruumlckenmarks verspuumlrt der Patienteine angenehme Paraumlsthesie in den abhaumlngigen Koumlrperregionen wobei die schmerzhaften Arealemoumlglichst vollstaumlndig erfasst sein sollten Die Elektroden werden zunaumlchst uumlber ein Verlaumlngerungskabelan einen externen Stimulator angeschlossen Es folgt eine Testphase deren Dauer in der Literaturzwischen 3 Tagen und 3 Wochen angegeben wird Eine Zeit von 6 ndash 12 Tagen scheint angebrachtWichtig ist die Dokumentation des Verlaufes mit Hilfe standardisierter Dokumentationsinstrumente

Die Kriterien fuumlr den Erfolg der Teststimulation sind

1 Mindestens 50 Schmerzreduktion (conditio sine qua non)2 Schilderungen des Patienten hinsichtlich Verbesserung seiner Stimmungslage bzw Lebensqualitaumlt3 Das vom Patienten selbst geaumluszligerte Beduumlrfnis der Medikamentenreduktion4 Der Wunsch des Patienten den Impulsgeber implantiert zu bekommen

Schritt 5Phase 2 der Implantation Impulsgeber- (Generator) VollimplantationDiese erfolgt nach dem positiven Ergebnis aus Schritt 4

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Schritt 6PostimplantationsphaseNach Abschluss des Heilverlaufs beginnt die Nachbehandlung in der ggf die Stimulationsparameterden Beduumlrfnissen des Patienten angepasst werden Jetzt beginnt auch (wenn dieses noch nicht in derPhase 2 der Implantation geschehen ist) die kritische Reflexion der bisherigenMedikamenteneinstellung bzw deren Reduktion oder des kompletten Absetzens Dieser Schritt kannsowohl vom Operateur als auch vom zuweisenden Arzt begleitet werden Hier werden auch diezukuumlnftigen Wiedervorstellungsintervalle festgelegt

Schritt 7QualitaumltssicherungsphaseKontinuierliche Adjustierung der Stimulationsparameter an die Beduumlrfnisse des Patienten Kontrolle derElektrodenlage bei akuten Paraumlsthesieveraumlnderungen und ggfs operative zeitnahe RevisionKontinuierliche Dokumentation des Verlaufs Empfohlen wird hier die zentrale Dokumentation wie zBdie des DGSS- Arbeitskreises Neuromodulation (NeMoQM) In dieser Phase ist es auch deswegenwichtig ein bestimmtes Kontrollintervall mit dem Patienten zu vereinbaren da dabei im Gespraumlch derPatient immer wieder auf die erfolgserhaltenden begleitenden Maszlignahmen aus der konservativenBehandlungsphase wie Eigen - Krankengymnastik oder Entspannungsuumlbungen hingewiesen werdenkann

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SCS beim Failed Back Surgery Syndrome

Uumlberpruumlfen der ausreichendenkonservativen medikamentoumlsen

physikalischen und psychologisch psychiatrisch psychosomatischen

Therapie

Konservative Methodenausschoumlpfennein

ja

Uumlberpruumlfen der IndikationUumlberwiegend radikulaumlre

Symptomatik neinAndere Therapieverfahren

ja

Bestaumltigung derschmerzbezogenen

Indikation Ausschluszligkriteriengepruumlft und ausgeschlossen

ja

neinUumlberpruumlfung von Ein- und

Ausschluszligkriterien

Elektrodenimplantationund Testphase

Bestaumltigung undDokumentation der

Erfolgskriterien neinExplantation der Elektrode

ja

ImpulsgeberimplantationPostimplantationsphase Optimierung der

Stimulationsparameter

Qualitaumltssicherungsphase

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Klinischer Algorithmus der SCS Selektion bei CRPS

SCS bei CRPS I

Uumlberpruumlfen einer dem Schweregrad angemessenen

bull Analgetischen Therapie AE (Gabapentin Pregabalin CMZ)

TCA (Nortryptilin ua)infin und oder SNRI (Duloxetin ua)infin Comedikation Tramadol

Cortison in der AkutphaseBeachte Bei fehlender Initialwirkung zweiter Therapieversuch

mit Substanz gleicher Stoffgruppe infin Beachte keine Zulassung fuumlr diese Indikation

bull Physikalischen Therapie kollaterale Physiotherapie Ruhigstellung ndash spaumlter aktivie-rende Bewegungstherapie bis zur Schmerzgrenze

bull Flankierenden psychologischenpsychiatrischenpsychosomatischen Therapie

Ruumlckfall

Therapiewiederholungoptimierun

Ruumlckfall

SCS- Testphase+

SCS-ImplantationStimulationskontrollphase

Qualitaumltssicherung kontrollenregelmaumlszligig

SCS-Testphase - + Intrathekales Baclofen (Pumpe)

Intrathekales Baclofen + Intrathekales Baclofen -

Qualitaumltssicherung kontrollenregelmaumlszligig

SCS-Therapie

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Patientenselektion zur SCS bei Patienten mit CRPS I

Uumlberpruumlfung der bisherigen konservativen medikamentoumlsen physikalischen undpsychologischpsychotherapeutischen und interventionellen Therapieverfahren (inklSympaticusblockaden)

Beruumlcksichtigung patientenbezogener Kontraindikationen

Standardisierte Schmerzanamnese und ndashdokumentation

Psychologische Evaluation

Elektrodenimplantion

Teststimulation

Bei Erfolg Impulsgeberimplantation bei Nichterfolg Elektrodenentfernung

Erfolgskriterien siehe SCS bei FBSS

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Algorithmus

Epidurale Ruumlckenmarkstimulation bei Patienten mit refraktaumlrer Angina pectoris

Optimale nichtmedikamentoumlse und medikamentoumlse Behandlungkeine interventiv zu behandelnden Koronarstenosen (PCI oder ACB)

Nach Theres Neurostimulation zur Behandlung der refraktaumlren Angina pectoris

Deutsches Aumlrzteblatt 2003 100 997-1003

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Algorithmus

Epidurale Ruumlckenmarkstimulation

bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit

trotz konsequenter Lebenstilmlt3cm)

Stadium

Keine interventiv

Optimale m

Elektroden

Per

Bei kritischer BeinischVerbesserung der tc-

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odifikation (zB Rauchstopp) Stadium IV mit Minorlaumlsion (Ulcera

Indikation

III bis IV nach Fontaine

zu behandelnden Stenosen (PTAoder Bypass)

edikamentoumlse Behandlung

implantation und Testphase

manente Implantation

ja

ja

aumlmiePO2

ja

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Zusammenfassend lassen sich folgende Empfehlungen zur epiduralen Ruumlckenmarkstimulation fuumlr diejeweiligen Indikationen nach Ausschoumlpfen konservativer Massnahmen festlegen Basierend auf denTherapiealgorithmen ist die Durchfuumlhrung einer externen Teststimulation in Erwaumlgung zu ziehen bevorman sich zur Dauertherapie mit stark wirksamen Opioiden entschlieszligt

CRPS IFailed Back Surgery Syndrome mit radikulaumlrer Symptomatik

CRPS IIChronischer nozizeptiver RuumlckenschmerzAndere neuropathische SchmerzsyndromePeriphere arterielle VerschluszligkrankheitRefraktaumlre Angina pectoris Syndrom X

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10 Verfahren zur Konsensfindung

siehe auch Methodenreport und Umsetzungsstrategie

Konsensfindung und Entstehung der Leitlinie siehe LeitlinienreportAuszliger dieser Langfassung sind eine Kurzfassung und eine Patienteninformationverfuumlgbar

Autoren R Baron F Birklein S Eckert D Horstkotte P Huumlgler B Kniesel CMaier H Harke M Huumlppe G Schuumltze R Thoma RD Treede VTronnier VVadokas UZwettler

VerantwortlichkeitenMethodische Beratung W Haumluser H Laubenthal (DIVS)Koordination V Tronnier

LeitliniensekretariateKorrespondenzadressenProf Dr med V TronnierNeurochirurgische Univ- Klinik LuumlbeckRatzeburger Allee 16023538 LuumlbeckTel 0451-500 2076 Fax 0451-500 6191email volkertronnieruk-shde

Neufassung

072013 (ersetzt alle alten Leitlinien der herausgebenden Fachgesellschaften zum gleichenThema)

Naumlchste Uumlberpruumlfung geplant 2015

11 CURRICULUM

a) Implantation einer Stabelektrode

Die Implantation von ein- oder zwei Stabelektroden erfolgt unter sterilen Kautelen in einemOperationssaal mit der Moumlglichkeit der Durchleuchtung in 2 Ebenen (Tronnier 1999a) Es ist darauf zuachten dass der Patient sich in einem korrekten anterior-posterioren Strahlengang befindet(Dornfortsatz aumlquidistant zu den Pedikeln) Fuumlr eine Schmerzsymptomatik in den unteren Extremitaumltensollten die aktiven Pole der Elektrode zwischen BWK 10 und 12 liegen Im Halsbereich stimmt hingegendas angezielte Ruumlckenmarkssegment weitgehend mit dem knoumlchernen Segment der Wirbelsaumluleuumlberein Im Zervikalbereich ist darauf zu achten dass die Membrana atlantooccipitalis haumlufig nichtuumlberwunden werden kann so dass die Elektrodenspitze nicht uumlber HWK 1 hinausragen kann

Bei der Implantation einer lumbalen Stabelektrode ist am besten das Ligamentum flavum in Houmlhe LWK34 oder 23 zu perforieren Eine Punktion oder ein Vorschieben der Elektrode in voroperiertenSegmenten ist in der Regel nicht moumlglich (z B nach Laminektomie oder langstreckiger Spondylodese)Dies sollte bei der Wahl der Punktionsstelle beruumlcksichtigt werden Die Elektrode sollte mindestens 10cm intraspinal verlaufen um das Risiko einer Dislokation zu reduzieren Die Punktion der Haut sollte ca2 cm neben den Dornfortsaumltzen und ca 5 cm unter der beabsichtigten Eintrittsstelle in den Spinalkanalerfolgen Die Nadel sollte das Flavum moumlglichst flach (lt 45 Grad) penetrieren um eine Durapunktion zuvermeiden und das Vorschieben der Elektrode zu erleichtern Hierbei kann die bdquoloss of resistance -Methodeldquo hilfreich sein Danach sollte die Elektrode paramedian auf der betroffenen Seite bis nach ca

Bucher
Textfeld
Auf Antrag des Leitliniensekretariats nach inhaltlicher Uumlberpruumlfung am 23122015 Guumlltigkeitsdauer verlaumlngert bis 3007201813

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BWK 9 oder 10 hochgeschoben werden um dann unter kontinuierlichem Mapping die Elektrodeschrittweise zuruumlckzuziehen bis das schmerzhafte Gebiet maskiert ist Entscheidend fuumlr dasintraoperative Mapping ist einen Intensitaumltsabstand von mindestens 1 Volt zwischen derWahrnehmungsschwelle der Kribbelparaumlsthesien und der Toleranzschwelle (gerade noch tolerablenParaumlsthesien) zu erzielen damit die lageabhaumlngigen Intensitaumltsschwankungen abgefangen werdenkoumlnnen

Wenn 2 Elektroden implantiert werden sollten diese parallel neben der Mittellinie mit einem Abstandvon 2-3mm voneinander zu liegen kommen Hierbei scheint vorteilhaft zu sein wenn die Elektrodenpoleetwas houmlhenversetzt sind (Holsheimer et al 2007) In Faumlllen bei denen eine Stabelektrode ausanatomischen Gruumlnden nicht platziert werden kann sollte eine Plattenelektrode benutzt werden

Entscheidend fuumlr den schmerzlindernden Effekt ist eine Paraumlsthesieabdeckung (Maskierung) moumlglichstdes gesamten schmerzhaften Areals durch die Stimulation (Barolat et al 1993)

Nach erfolgreicher intraoperativer Testung wird die Elektrode an der Muskelfaszie fixiert und an eintemporaumlres Ausleitungskabel angeschlossen Es schlieszligt sich eine Testphase von 3-10 Tagen Laumlngean Die Testphase ist essentiell um die optimale Polkonfiguration und die optimalenStimulationsparameter zu bestimmen Die Testphase entscheidet auch daruumlber welcherImpulsgenerator implantiert werden soll Es liegen keine Daten uumlber die optimale Laumlnge der Testphasevor und ob diese im Krankenhaus oder zu Hause unter Alltagsbedingungen durchgefuumlhrt werden muszligIn Belgien wird von den Kassen eine 4 woumlchige Testphase zu Hause gefordert In den USA wird vonMedicare (NTAC 2007) in jedem Falle eine Testphase verlangt

Allgemeine Kriterien fuumlr eine erfolgreiche Teststimulation sind eine mindestens 50igeSchmerzreduktion die Reduktion des Analgetikabedarfs und die Patientenzufriedenheit mit derStimulation Die Testphase entscheidet auch daruumlber welche Art Impulsgenerator implantiert werdensoll

b) Implantation einer Plattenelektrode

Die Implantation einer Plattenelektrode erfolgt in Vollnarkose (Nachteil fehlende intraoperativeAustestungsmoumlglichkeit) oder in Lokalanaumlsthesie (stand-by- Anaumlsthesie) Uumlber eine Laminotomie 1Segment unterhalb der gewuumlnschten Elektrodenposition wird eine mehrpolige Plattenelektrode unterSicht (evtl Mikroskop) und unter Durchleuchtungskontrolle paramedian oder mittig ndash je nachgewuumlnschter Paraumlsthesieverteilung - implantiert (Tronnier 1999b) Vor der Implantation einerPlattenelektrode sollte eine Stenose des Spinalkanals im Implantationsbereich ausgeschlossen werden(Holsheimer et al 1994) Die Plattenelektrode sollte im Bereich des Lig flavum oder interspinosumfixiert werden Eine direkte Aufnaht auf die Dura wird nicht empfohlen

c) Wahl der definitiven Elektrode

Die Implantation Revision oder Entfernung einer Stabelektrode ist einfacher als die einerPlattenelektrode Das Risiko des Elektrodenbruchs ist fuumlr beide Elektroden gleich Das Risiko derElektrodenverlagerung ist bei der Stabelektrode ca 10 mal houmlher Eine Plattenelektrode verbrauchtaufgrund der Elektrodenkonfiguration und der isolierten Ruumlckseite weniger Strom sodass dieLebenszeit des Impulsgebers verlaumlngert wird In einer klinischen randomisierten kontrollierten Studiekonnte die Uumlberlegenheit der Plattenelektrode hinsichtlich Effektivitaumlt und Patientenkomfort gegenuumlberder Stabelektrode gezeigt werden (North et al 2005a) In einer weiteren prospektiven und nichtrandomisierten Studie zeigte sich die Uumlberlegenheit einer median platzierten Stabelektrode gegenuumlber2 parallel angeordneten Stabelektroden bei der Maskierung bilateraler Schmerzen (North et al 2005b)

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Erklaumlrungen der Autoren uumlber Verbindungen zu Industrieunternehmen (Darlegungpotenzieller Interessenskonflikte)

Folgende Autoren erklaumlren dass keine Verbindungen bzw finanzielle oder sonstigeInteressenskonflikte mit moumlglicherweise an den Leitlinieninhalten interessiertenDritten vorliegen

Prof Dr med Frank Birklein

Prof Dr med Dieter Horstkotte

Prof Dr phil DiplPsych Michael Huumlppe

Dr med Vassilios Vadokas

Dr med Uwe Zwettler

Folgende Autoren erklaumlren Berater- Gutachter- Vortragstaumltigkieit Taumltigkeit in einemwissenschaftlichen Beirat oder Teilnahme an Studien fuumlr Industrieunternehmen odererhielten Zuwendungen fuumlr die Durchfuumlhrung von Forschungsprojekten vonIndustrieunternehmen

Prof Dr med Ralf Baron (Pfizer Genzyme Gruumlnenthal Mundipharma Allergan MedtronicSanofi-Pasteur EISAI UCB Lilly Astellas)

Dr med Siegfried Eckert (St Jude Medical Medtronic)

Prof Dr med Henning Harke (Medtronic)

Dr med Bruno Kniesel (Schwa-Medico Medtronic Janssen)

Prof Dr med Christoph Maier (Mundipharma Pfizer Schwarz Pharma MSD Gruumlnenthal)

Dr med Guumlnther Schuumltze (EISAI)

Dr med Reinhard Thoma (Codman St Jude Medtronic)

Prof Dr med Rolf-Detlef Treede (Boehringer-Ingelheim Lilly Gruumlnenthal AWD DrKade)

Prof Dr med Volker Tronnier (Codman EISAI Medtronic)

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Erstellungsdatum 122001

Uumlberarbeitung von 072013

Naumlchste Uumlberpruumlfung geplant 122015

Die Leitlinien der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften sindsystematisch entwickelte Hilfen fuumlr Aumlrzte zur Entscheidungsfindung in spezifischenSituationen Sie beruhen auf aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnissen und in derPraxis bewaumlhrten Verfahren und sorgen fuumlr mehr Sicherheit in der Medizin sollenaber auch oumlkonomische Aspekte beruumlcksichtigen Die Leitlinien sind fuumlr Aumlrzterechtlich nicht bindend und haben daher weder haftungsbegruumlndende nochhaftungsbefreiende Wirkung

Die AWMF erfasst und publiziert die Leitlinien der Fachgesellschaften mitgroumlszligtmoumlglicher Sorgfalt - dennoch kann die AWMF fuumlr die Richtigkeit des Inhaltskeine Verantwortung uumlbernehmen Insbesondere bei Dosierungsangaben sind stetsdie Angaben der Hersteller zu beachten

copy Deutsche Gesellschaft fuumlr Neurochirurgie Deutsche Gesellschaft fuumlr Anaumlsthesiologie und Intensivmedizin

Deutsche Gesellschaft fuumlr Neurologie Deutsche Gesellschaft zum Studium des Schmerzes Deutsche Gesellschaft

fuumlr Schmerztherapie Deutsche Gesellschaft fuumlr Neuromodulation Deutsche Gesellschaft fuumlr Kardiologie

Deutsche Gesellschaft fuumlr Angiologie Deutsche Gesellschaft fuumlr Psychologische Schmerztherapie und ndashforschung

Deutsche Interdisziplinaumlre Vereinigung fuumlr Schmerztherapie

Autorisiert fuumlr elektronische Publikation AWMF online

Bucher
Textfeld
Auf Antrag des Leitliniensekretariats nach inhaltlicher Uumlberpruumlfung am 23122015 Guumlltigkeitsdauer verlaumlngert bis 3007201813
Page 18: Epidurale Rückenmarkstimulation zur Therapie chronischer ... · 041/002 – S3-Leitlinie: Epidurale Rückenmarkstimulation zur Therapie chronischer Schmerzen aktueller Stand: 07/2013

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PsychologePsychosomatiker sowie je nach Schmerzsyndrom Neurologe bzw Kardiologe undHerzchirurg bzw Angiologeinterventioneller RadiologeGefaumlszligchirurg erfolgen Das Zentrum solltein der Lage sein Komplikationen der SCS-Therapie zu behandeln und in diesen Faumlllen eine rascheZugriffsmoumlglichkeit auf Krankenhausbetten OP-Kapazitaumlt und fachaumlrztliche Kompetenz haben(Empfehlung B)

Eine Zertifizierung als Schmerzzentrum ist erstrebenswert und in Zukunft wahrscheinlichverpflichtend (Henderson et al 2009)

62 Dokumentation

Dokumentation der Indikation (Schmerzanamnese -analyse -diagnose) Vorbehandlung Psychologisch oder psychiatrisch oder psychosomatische Evaluation Neurologische Untersuchung mit Erfassung von bdquoPlus- (Allodynie und Hyperpathie) und

bdquoMinus-bdquo (Thermhypalgesie Hypaumlsthesie) Symptomen ua durch technischeUntersuchungen wie eine Quantitativ sensorische Testung (QST) evozierte Potentialeoder EMG (Cruccu et al 2004 Dworkin et al 2007 Rolke et al 2006 Sindou et al 2003)

Bildmorphologische Befunde Aufklaumlrung OP-Berichte Roumlntgendokumentation derElektrodenlage

Programmierdaten Verlauf der Testphase Regelmaumlszligige Nachsorge

63 Aufklaumlrung

Der Patient muszlig ausreichend uumlber die Methode ihre Wirkung und moumlgliche Komplikationenaufgeklaumlrt sein (EFIC 1998)

Uumlber folgende Risiken sollte aufgeklaumlrt werden (Tronnier 2005a)

Infektion 37-11 Elektrodenmigration 11-34 Elektrodenbruch 08-134 Schmerzen im Bereich des Impulsgebers 3 Neurologische Defizite 09 Ineffektivitaumlt trotz erfolgreicher Teststimulation 5-13 Nachlassender Effekt uumlber mehrere Jahre

64 Qualitaumltssicherung

Eine internetbasierte QM Software steht kostenfrei zur Verfuumlgung (wwwNemoqmorg) Diesesollte genutzt werden Die Auswertung erfolgt uumlber das neutrale TRUST-Zentrum (DGSS) undsteht den Zentren zur Verfuumlgung

7 Kosteneffizienz

Autor Analysentyp Indikation AnzahlPatienten

Intervention Vergleich Studientyp Follow-up

Andrell2003

Kostenanalyse Angina 104 SCS Bypass RCT 2 Jahre

Bell 1997 Kostenanalyse FBSS Nichtgenannt

SCS MedikamenteOperationRehabilitation

Modellberechnung

5 Jahre

ECRI 1993 Kostenanalyse FBSS 100 SCS MedikamenteOperationPhysiotherapie

Modellberechnung

5 Jahre

Kemler2004

Kosten -Nutzenanalyse

CRPS I 36 SCS +Physiotherapie

SCS allein RCT 1Jahr undLebenszeit

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Klomp1999

Kostenbeschreibung

PAVK 120 SCS +Medikation

SCS allein RCT 2 Jahre

Kumar2002

Kostenanalyse FBSS 104 SCS KonservativeTherapie

Serienvergleich 5 Jahre

Hornberger2008

Kostenanalyse FBSS Nichtgenannt

SCS wiederaufladbar

SCS nicht wiederaufladbar

Modell ndashberechnung

Lebenszeit

Die einzige komplett oumlkonomische Studie die sowohl die Kosten der SCS Therapie als auch dasOutcome der Therapie unter Beruumlcksichtigung einer Vergleichstherapie beurteilt ist die Studie vonKemler und Furnee zum CRPS I (Kemler u Furnee 2004) Die anderen Studien sind reineKostenbeschreibungen oder Kostenanalysen Bis auf die Studie von Klomp (Klomp et al 1999) zeigenalle Studien eine Kosteneffektivitaumlt der SCS im Vergleich zu anderen Therapieformen (medikamentoumlseTherapie (Re-)Operation Physiotherapie) nach Ablauf von 2-3 Jahren trotz der houmlheren Initialkostendurch die Hardware Eine aktuelle Studie die wiederaufladbare Impulsgeneratoren mit nichtwiederaufladbaren vergleicht kommt in einem Lebenszeitberechnungsmodell zu Kostenersparnissenzwischen 104000 und 168000 USD durch Einsparung von Hardware und Reduktionoperationsbezogener Morbiditaumlt durch das Wegfallen des Impulsgeberaustauschs (Hornerger et al2008)

Die SCS Therapie kann bei gleich bleibendem Erfolg nach 15 Monaten bis 3 Jahren kostenguumlnstigersein als die konventionelle Schmerztherapie fuumlr die Indikationen CRPS I und FBSS trotz der deutlichhoumlheren Initialkosten durch die Kosten der Implantation und des Geraumlts selbst Fuumlr die Angina ist dieSCS Therapie kostenguumlnstiger als eine Bypassoperation bei vergleichbaren klinischen ErgebnissenBei Patienten mit Rentenanspruumlchen ist die SCS-Therapie nicht erfolgversprechend (Turner et al 2010)und entsprechend liegt auch keine Kosteneffektivitaumlt (Hollingworth et al 2011) vor

8 Klinischer Algorithmus

Klinischer Algorithmus der epiduralen Ruumlckenmarkstimulation bei FBSS

VorbemerkungEs besteht ein entsprechender Empfehlungsgrad (A) dafuumlr dass der Einsatz der epiduralen Stimulationbei FBSS nur dann erfolgversprechend ist wenn die in die Extremitaumlten ausstrahlenden radikulaumlrenSchmerzen den Ruumlckenschmerzanteil signifikant uumlberwiegen weil neuropathische Schmerzenbesonders wirksam durch SCS zu unterdruumlcken sind Beim axialen Ruumlckenschmerz hingegen ist derEinsatz der SCS nicht erfolgversprechend obwohl auch hier durchaus neuropathische Schmerzanteilevorhanden sein koumlnnen Fuumlr die verschiedenen Formen des FBSS wurden zwischenzeitlich Algorithmenveroumlffentlicht (Van Buyten und Linderoth 2010) wobei nach Meinung der Leitlinienkommission dieEvidenz nicht ausreichend ist um einen Algorithmus fuumlr den uumlberwiegend vorherrschendenRuumlckenschmerz zu erstellen Weiterhin fehlen Therapiealgorithmen fuumlr neuropathische Schmerzen unddie Einordnung der epiduralen Ruumlckenmarkstimulation in einem multimodalen Therapieansatz Dieepidurale Ruumlckenmarkstimulation stellt besonders in neuropathischen Schmerzsituationen einewirksame Schmerztherapie dar und ist bei vorliegender Indikation fruumlhzeitig und vorrangig zurLangzeitschmerztherapie zumindest als SCS-Testung vor einer Langzeit-Opioidtherapie einzusetzen(Krames et al 2011)

Schritt 1Uumlberpruumlfung der bisherigen konservativen medikamentoumlsen und physiotherapeutischen-sowie psychotherapeutischen TherapieIn dieser Phase werden die entsprechenden nationalen und internationalen Richtlinien derkonservativen Behandlung chronischer Ruumlckenschmerzen im Sinne einer multimodalen Behandlungund die der neuropathischen Schmerzen der Fachgesellschaften mit denen der bei dementsprechenden Patienten durchgefuumlhrten Maszlignahmen abgeglichen und ggfs ergaumlnzt Dieses schlieszligtdie standardisierte Schmerzanamnese - sowie Dokumentation ebenso ein wie die psychologische oderpsychiatrische oder psychosomatische Evaluation des Patienten Zur Behandlung ruumlckenmarksnaherSchmerzsyndrome (FBSS) sollten sich aumlrztliche Maszlignahmen zunaumlchst ausschlieszliglich und intensiv aufeine exakte Analyse moumlglicher Schmerzursachen konzentrieren bevor sehr kritisch und

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verantwortungsvoll zB eine opioid-analgetische Therapie der WHO-Stufe III in Erwaumlgung gezogen bzweine konsequente qualifizierte Opioidtherapie eingeleitet wird

Schritt 2Differenzialdiagnostik der nozizeptiven und neuropathischen Schmerzanteile beim FBSSEs wird angenommen dass sich Schmerzen bei FBSS aus folgenden Faktoren zusammensetzen

1 Nozizeptive Schmerzen z B durch diskoligamentaumlre Instabilitaumlt mit diskogenen und

facettbedingten Schmerzen

2 Neuropathische Schmerzen z B infolge epiduraler Vernarbung endoneuraler Fibrose

mechanischer Wurzelalteration etc

Die Differenzierung zwischen radikulaumlren neuropathischen und pseudoradikulaumlren Schmerzengestaltet sich bisweilen schwierig wenn keine eindeutigen neurologischen und elektrophysiologischenBefunde vorliegen und die Bildgebung (MRT) hierfuumlr ebenso kein morphologisches Korrelat bietetBekanntlich zeigt die groszlige Gruppe der nichtradikulaumlren Schmerzen der LWS (diskogene-facettbedingte- und ISG ndash Schmerzen) ebenfalls Schmerzbilder die in die Extremitaumlten bis zum Fuszligausstrahlen koumlnnen Sie sind durch klinische und elektrophysiologische Untersuchungen nicht immerzu verifizieren In diesen Faumlllen koumlnnen diagnostische Blockaden gemaumlszlig den ISIS-Kriterien(ISIS=International Spine Intervention Society) hilfreich sein die Indikation zu einer SCS abzusichern

Schritt 3Schmerzbezogene Indikation KontraindikationAus dem oben dargelegten folgt dass die Indikation zur SCS beim FBSS dann gegeben ist wenn1 Die unter Schritt 1 aufgezeigten konservativen Behandlungen nicht erfolgreich waren2 Der in die Extremitaumlten ausstrahlende Schmerz den axialen Ruumlckenschmerz deutlich uumlberwiegt

Die schmerzbezogenen Kontraindikationen folgen dem Umkehrschluss

Schritt 4Phase 1 der Implantation Elektrodenimplantation zum Zwecke des Testverfahrens (Siehe auchPkt 11 Curriculum)

Um den Effekt der Ruumlckenmarkstimulation im vorliegenden Fall zu uumlberpruumlfen erfolgt zunaumlchst die(vorzugsweise perkutane) Implantation von ein oder zwei Testelektroden in den thorakolumbalenEpiduralraum Durch elektrische Stimulation der Hinterstraumlnge des Ruumlckenmarks verspuumlrt der Patienteine angenehme Paraumlsthesie in den abhaumlngigen Koumlrperregionen wobei die schmerzhaften Arealemoumlglichst vollstaumlndig erfasst sein sollten Die Elektroden werden zunaumlchst uumlber ein Verlaumlngerungskabelan einen externen Stimulator angeschlossen Es folgt eine Testphase deren Dauer in der Literaturzwischen 3 Tagen und 3 Wochen angegeben wird Eine Zeit von 6 ndash 12 Tagen scheint angebrachtWichtig ist die Dokumentation des Verlaufes mit Hilfe standardisierter Dokumentationsinstrumente

Die Kriterien fuumlr den Erfolg der Teststimulation sind

1 Mindestens 50 Schmerzreduktion (conditio sine qua non)2 Schilderungen des Patienten hinsichtlich Verbesserung seiner Stimmungslage bzw Lebensqualitaumlt3 Das vom Patienten selbst geaumluszligerte Beduumlrfnis der Medikamentenreduktion4 Der Wunsch des Patienten den Impulsgeber implantiert zu bekommen

Schritt 5Phase 2 der Implantation Impulsgeber- (Generator) VollimplantationDiese erfolgt nach dem positiven Ergebnis aus Schritt 4

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Schritt 6PostimplantationsphaseNach Abschluss des Heilverlaufs beginnt die Nachbehandlung in der ggf die Stimulationsparameterden Beduumlrfnissen des Patienten angepasst werden Jetzt beginnt auch (wenn dieses noch nicht in derPhase 2 der Implantation geschehen ist) die kritische Reflexion der bisherigenMedikamenteneinstellung bzw deren Reduktion oder des kompletten Absetzens Dieser Schritt kannsowohl vom Operateur als auch vom zuweisenden Arzt begleitet werden Hier werden auch diezukuumlnftigen Wiedervorstellungsintervalle festgelegt

Schritt 7QualitaumltssicherungsphaseKontinuierliche Adjustierung der Stimulationsparameter an die Beduumlrfnisse des Patienten Kontrolle derElektrodenlage bei akuten Paraumlsthesieveraumlnderungen und ggfs operative zeitnahe RevisionKontinuierliche Dokumentation des Verlaufs Empfohlen wird hier die zentrale Dokumentation wie zBdie des DGSS- Arbeitskreises Neuromodulation (NeMoQM) In dieser Phase ist es auch deswegenwichtig ein bestimmtes Kontrollintervall mit dem Patienten zu vereinbaren da dabei im Gespraumlch derPatient immer wieder auf die erfolgserhaltenden begleitenden Maszlignahmen aus der konservativenBehandlungsphase wie Eigen - Krankengymnastik oder Entspannungsuumlbungen hingewiesen werdenkann

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SCS beim Failed Back Surgery Syndrome

Uumlberpruumlfen der ausreichendenkonservativen medikamentoumlsen

physikalischen und psychologisch psychiatrisch psychosomatischen

Therapie

Konservative Methodenausschoumlpfennein

ja

Uumlberpruumlfen der IndikationUumlberwiegend radikulaumlre

Symptomatik neinAndere Therapieverfahren

ja

Bestaumltigung derschmerzbezogenen

Indikation Ausschluszligkriteriengepruumlft und ausgeschlossen

ja

neinUumlberpruumlfung von Ein- und

Ausschluszligkriterien

Elektrodenimplantationund Testphase

Bestaumltigung undDokumentation der

Erfolgskriterien neinExplantation der Elektrode

ja

ImpulsgeberimplantationPostimplantationsphase Optimierung der

Stimulationsparameter

Qualitaumltssicherungsphase

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Klinischer Algorithmus der SCS Selektion bei CRPS

SCS bei CRPS I

Uumlberpruumlfen einer dem Schweregrad angemessenen

bull Analgetischen Therapie AE (Gabapentin Pregabalin CMZ)

TCA (Nortryptilin ua)infin und oder SNRI (Duloxetin ua)infin Comedikation Tramadol

Cortison in der AkutphaseBeachte Bei fehlender Initialwirkung zweiter Therapieversuch

mit Substanz gleicher Stoffgruppe infin Beachte keine Zulassung fuumlr diese Indikation

bull Physikalischen Therapie kollaterale Physiotherapie Ruhigstellung ndash spaumlter aktivie-rende Bewegungstherapie bis zur Schmerzgrenze

bull Flankierenden psychologischenpsychiatrischenpsychosomatischen Therapie

Ruumlckfall

Therapiewiederholungoptimierun

Ruumlckfall

SCS- Testphase+

SCS-ImplantationStimulationskontrollphase

Qualitaumltssicherung kontrollenregelmaumlszligig

SCS-Testphase - + Intrathekales Baclofen (Pumpe)

Intrathekales Baclofen + Intrathekales Baclofen -

Qualitaumltssicherung kontrollenregelmaumlszligig

SCS-Therapie

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Patientenselektion zur SCS bei Patienten mit CRPS I

Uumlberpruumlfung der bisherigen konservativen medikamentoumlsen physikalischen undpsychologischpsychotherapeutischen und interventionellen Therapieverfahren (inklSympaticusblockaden)

Beruumlcksichtigung patientenbezogener Kontraindikationen

Standardisierte Schmerzanamnese und ndashdokumentation

Psychologische Evaluation

Elektrodenimplantion

Teststimulation

Bei Erfolg Impulsgeberimplantation bei Nichterfolg Elektrodenentfernung

Erfolgskriterien siehe SCS bei FBSS

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Algorithmus

Epidurale Ruumlckenmarkstimulation bei Patienten mit refraktaumlrer Angina pectoris

Optimale nichtmedikamentoumlse und medikamentoumlse Behandlungkeine interventiv zu behandelnden Koronarstenosen (PCI oder ACB)

Nach Theres Neurostimulation zur Behandlung der refraktaumlren Angina pectoris

Deutsches Aumlrzteblatt 2003 100 997-1003

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Algorithmus

Epidurale Ruumlckenmarkstimulation

bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit

trotz konsequenter Lebenstilmlt3cm)

Stadium

Keine interventiv

Optimale m

Elektroden

Per

Bei kritischer BeinischVerbesserung der tc-

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odifikation (zB Rauchstopp) Stadium IV mit Minorlaumlsion (Ulcera

Indikation

III bis IV nach Fontaine

zu behandelnden Stenosen (PTAoder Bypass)

edikamentoumlse Behandlung

implantation und Testphase

manente Implantation

ja

ja

aumlmiePO2

ja

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Zusammenfassend lassen sich folgende Empfehlungen zur epiduralen Ruumlckenmarkstimulation fuumlr diejeweiligen Indikationen nach Ausschoumlpfen konservativer Massnahmen festlegen Basierend auf denTherapiealgorithmen ist die Durchfuumlhrung einer externen Teststimulation in Erwaumlgung zu ziehen bevorman sich zur Dauertherapie mit stark wirksamen Opioiden entschlieszligt

CRPS IFailed Back Surgery Syndrome mit radikulaumlrer Symptomatik

CRPS IIChronischer nozizeptiver RuumlckenschmerzAndere neuropathische SchmerzsyndromePeriphere arterielle VerschluszligkrankheitRefraktaumlre Angina pectoris Syndrom X

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10 Verfahren zur Konsensfindung

siehe auch Methodenreport und Umsetzungsstrategie

Konsensfindung und Entstehung der Leitlinie siehe LeitlinienreportAuszliger dieser Langfassung sind eine Kurzfassung und eine Patienteninformationverfuumlgbar

Autoren R Baron F Birklein S Eckert D Horstkotte P Huumlgler B Kniesel CMaier H Harke M Huumlppe G Schuumltze R Thoma RD Treede VTronnier VVadokas UZwettler

VerantwortlichkeitenMethodische Beratung W Haumluser H Laubenthal (DIVS)Koordination V Tronnier

LeitliniensekretariateKorrespondenzadressenProf Dr med V TronnierNeurochirurgische Univ- Klinik LuumlbeckRatzeburger Allee 16023538 LuumlbeckTel 0451-500 2076 Fax 0451-500 6191email volkertronnieruk-shde

Neufassung

072013 (ersetzt alle alten Leitlinien der herausgebenden Fachgesellschaften zum gleichenThema)

Naumlchste Uumlberpruumlfung geplant 2015

11 CURRICULUM

a) Implantation einer Stabelektrode

Die Implantation von ein- oder zwei Stabelektroden erfolgt unter sterilen Kautelen in einemOperationssaal mit der Moumlglichkeit der Durchleuchtung in 2 Ebenen (Tronnier 1999a) Es ist darauf zuachten dass der Patient sich in einem korrekten anterior-posterioren Strahlengang befindet(Dornfortsatz aumlquidistant zu den Pedikeln) Fuumlr eine Schmerzsymptomatik in den unteren Extremitaumltensollten die aktiven Pole der Elektrode zwischen BWK 10 und 12 liegen Im Halsbereich stimmt hingegendas angezielte Ruumlckenmarkssegment weitgehend mit dem knoumlchernen Segment der Wirbelsaumluleuumlberein Im Zervikalbereich ist darauf zu achten dass die Membrana atlantooccipitalis haumlufig nichtuumlberwunden werden kann so dass die Elektrodenspitze nicht uumlber HWK 1 hinausragen kann

Bei der Implantation einer lumbalen Stabelektrode ist am besten das Ligamentum flavum in Houmlhe LWK34 oder 23 zu perforieren Eine Punktion oder ein Vorschieben der Elektrode in voroperiertenSegmenten ist in der Regel nicht moumlglich (z B nach Laminektomie oder langstreckiger Spondylodese)Dies sollte bei der Wahl der Punktionsstelle beruumlcksichtigt werden Die Elektrode sollte mindestens 10cm intraspinal verlaufen um das Risiko einer Dislokation zu reduzieren Die Punktion der Haut sollte ca2 cm neben den Dornfortsaumltzen und ca 5 cm unter der beabsichtigten Eintrittsstelle in den Spinalkanalerfolgen Die Nadel sollte das Flavum moumlglichst flach (lt 45 Grad) penetrieren um eine Durapunktion zuvermeiden und das Vorschieben der Elektrode zu erleichtern Hierbei kann die bdquoloss of resistance -Methodeldquo hilfreich sein Danach sollte die Elektrode paramedian auf der betroffenen Seite bis nach ca

Bucher
Textfeld
Auf Antrag des Leitliniensekretariats nach inhaltlicher Uumlberpruumlfung am 23122015 Guumlltigkeitsdauer verlaumlngert bis 3007201813

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BWK 9 oder 10 hochgeschoben werden um dann unter kontinuierlichem Mapping die Elektrodeschrittweise zuruumlckzuziehen bis das schmerzhafte Gebiet maskiert ist Entscheidend fuumlr dasintraoperative Mapping ist einen Intensitaumltsabstand von mindestens 1 Volt zwischen derWahrnehmungsschwelle der Kribbelparaumlsthesien und der Toleranzschwelle (gerade noch tolerablenParaumlsthesien) zu erzielen damit die lageabhaumlngigen Intensitaumltsschwankungen abgefangen werdenkoumlnnen

Wenn 2 Elektroden implantiert werden sollten diese parallel neben der Mittellinie mit einem Abstandvon 2-3mm voneinander zu liegen kommen Hierbei scheint vorteilhaft zu sein wenn die Elektrodenpoleetwas houmlhenversetzt sind (Holsheimer et al 2007) In Faumlllen bei denen eine Stabelektrode ausanatomischen Gruumlnden nicht platziert werden kann sollte eine Plattenelektrode benutzt werden

Entscheidend fuumlr den schmerzlindernden Effekt ist eine Paraumlsthesieabdeckung (Maskierung) moumlglichstdes gesamten schmerzhaften Areals durch die Stimulation (Barolat et al 1993)

Nach erfolgreicher intraoperativer Testung wird die Elektrode an der Muskelfaszie fixiert und an eintemporaumlres Ausleitungskabel angeschlossen Es schlieszligt sich eine Testphase von 3-10 Tagen Laumlngean Die Testphase ist essentiell um die optimale Polkonfiguration und die optimalenStimulationsparameter zu bestimmen Die Testphase entscheidet auch daruumlber welcherImpulsgenerator implantiert werden soll Es liegen keine Daten uumlber die optimale Laumlnge der Testphasevor und ob diese im Krankenhaus oder zu Hause unter Alltagsbedingungen durchgefuumlhrt werden muszligIn Belgien wird von den Kassen eine 4 woumlchige Testphase zu Hause gefordert In den USA wird vonMedicare (NTAC 2007) in jedem Falle eine Testphase verlangt

Allgemeine Kriterien fuumlr eine erfolgreiche Teststimulation sind eine mindestens 50igeSchmerzreduktion die Reduktion des Analgetikabedarfs und die Patientenzufriedenheit mit derStimulation Die Testphase entscheidet auch daruumlber welche Art Impulsgenerator implantiert werdensoll

b) Implantation einer Plattenelektrode

Die Implantation einer Plattenelektrode erfolgt in Vollnarkose (Nachteil fehlende intraoperativeAustestungsmoumlglichkeit) oder in Lokalanaumlsthesie (stand-by- Anaumlsthesie) Uumlber eine Laminotomie 1Segment unterhalb der gewuumlnschten Elektrodenposition wird eine mehrpolige Plattenelektrode unterSicht (evtl Mikroskop) und unter Durchleuchtungskontrolle paramedian oder mittig ndash je nachgewuumlnschter Paraumlsthesieverteilung - implantiert (Tronnier 1999b) Vor der Implantation einerPlattenelektrode sollte eine Stenose des Spinalkanals im Implantationsbereich ausgeschlossen werden(Holsheimer et al 1994) Die Plattenelektrode sollte im Bereich des Lig flavum oder interspinosumfixiert werden Eine direkte Aufnaht auf die Dura wird nicht empfohlen

c) Wahl der definitiven Elektrode

Die Implantation Revision oder Entfernung einer Stabelektrode ist einfacher als die einerPlattenelektrode Das Risiko des Elektrodenbruchs ist fuumlr beide Elektroden gleich Das Risiko derElektrodenverlagerung ist bei der Stabelektrode ca 10 mal houmlher Eine Plattenelektrode verbrauchtaufgrund der Elektrodenkonfiguration und der isolierten Ruumlckseite weniger Strom sodass dieLebenszeit des Impulsgebers verlaumlngert wird In einer klinischen randomisierten kontrollierten Studiekonnte die Uumlberlegenheit der Plattenelektrode hinsichtlich Effektivitaumlt und Patientenkomfort gegenuumlberder Stabelektrode gezeigt werden (North et al 2005a) In einer weiteren prospektiven und nichtrandomisierten Studie zeigte sich die Uumlberlegenheit einer median platzierten Stabelektrode gegenuumlber2 parallel angeordneten Stabelektroden bei der Maskierung bilateraler Schmerzen (North et al 2005b)

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Erklaumlrungen der Autoren uumlber Verbindungen zu Industrieunternehmen (Darlegungpotenzieller Interessenskonflikte)

Folgende Autoren erklaumlren dass keine Verbindungen bzw finanzielle oder sonstigeInteressenskonflikte mit moumlglicherweise an den Leitlinieninhalten interessiertenDritten vorliegen

Prof Dr med Frank Birklein

Prof Dr med Dieter Horstkotte

Prof Dr phil DiplPsych Michael Huumlppe

Dr med Vassilios Vadokas

Dr med Uwe Zwettler

Folgende Autoren erklaumlren Berater- Gutachter- Vortragstaumltigkieit Taumltigkeit in einemwissenschaftlichen Beirat oder Teilnahme an Studien fuumlr Industrieunternehmen odererhielten Zuwendungen fuumlr die Durchfuumlhrung von Forschungsprojekten vonIndustrieunternehmen

Prof Dr med Ralf Baron (Pfizer Genzyme Gruumlnenthal Mundipharma Allergan MedtronicSanofi-Pasteur EISAI UCB Lilly Astellas)

Dr med Siegfried Eckert (St Jude Medical Medtronic)

Prof Dr med Henning Harke (Medtronic)

Dr med Bruno Kniesel (Schwa-Medico Medtronic Janssen)

Prof Dr med Christoph Maier (Mundipharma Pfizer Schwarz Pharma MSD Gruumlnenthal)

Dr med Guumlnther Schuumltze (EISAI)

Dr med Reinhard Thoma (Codman St Jude Medtronic)

Prof Dr med Rolf-Detlef Treede (Boehringer-Ingelheim Lilly Gruumlnenthal AWD DrKade)

Prof Dr med Volker Tronnier (Codman EISAI Medtronic)

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Erstellungsdatum 122001

Uumlberarbeitung von 072013

Naumlchste Uumlberpruumlfung geplant 122015

Die Leitlinien der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften sindsystematisch entwickelte Hilfen fuumlr Aumlrzte zur Entscheidungsfindung in spezifischenSituationen Sie beruhen auf aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnissen und in derPraxis bewaumlhrten Verfahren und sorgen fuumlr mehr Sicherheit in der Medizin sollenaber auch oumlkonomische Aspekte beruumlcksichtigen Die Leitlinien sind fuumlr Aumlrzterechtlich nicht bindend und haben daher weder haftungsbegruumlndende nochhaftungsbefreiende Wirkung

Die AWMF erfasst und publiziert die Leitlinien der Fachgesellschaften mitgroumlszligtmoumlglicher Sorgfalt - dennoch kann die AWMF fuumlr die Richtigkeit des Inhaltskeine Verantwortung uumlbernehmen Insbesondere bei Dosierungsangaben sind stetsdie Angaben der Hersteller zu beachten

copy Deutsche Gesellschaft fuumlr Neurochirurgie Deutsche Gesellschaft fuumlr Anaumlsthesiologie und Intensivmedizin

Deutsche Gesellschaft fuumlr Neurologie Deutsche Gesellschaft zum Studium des Schmerzes Deutsche Gesellschaft

fuumlr Schmerztherapie Deutsche Gesellschaft fuumlr Neuromodulation Deutsche Gesellschaft fuumlr Kardiologie

Deutsche Gesellschaft fuumlr Angiologie Deutsche Gesellschaft fuumlr Psychologische Schmerztherapie und ndashforschung

Deutsche Interdisziplinaumlre Vereinigung fuumlr Schmerztherapie

Autorisiert fuumlr elektronische Publikation AWMF online

Bucher
Textfeld
Auf Antrag des Leitliniensekretariats nach inhaltlicher Uumlberpruumlfung am 23122015 Guumlltigkeitsdauer verlaumlngert bis 3007201813
Page 19: Epidurale Rückenmarkstimulation zur Therapie chronischer ... · 041/002 – S3-Leitlinie: Epidurale Rückenmarkstimulation zur Therapie chronischer Schmerzen aktueller Stand: 07/2013

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Klomp1999

Kostenbeschreibung

PAVK 120 SCS +Medikation

SCS allein RCT 2 Jahre

Kumar2002

Kostenanalyse FBSS 104 SCS KonservativeTherapie

Serienvergleich 5 Jahre

Hornberger2008

Kostenanalyse FBSS Nichtgenannt

SCS wiederaufladbar

SCS nicht wiederaufladbar

Modell ndashberechnung

Lebenszeit

Die einzige komplett oumlkonomische Studie die sowohl die Kosten der SCS Therapie als auch dasOutcome der Therapie unter Beruumlcksichtigung einer Vergleichstherapie beurteilt ist die Studie vonKemler und Furnee zum CRPS I (Kemler u Furnee 2004) Die anderen Studien sind reineKostenbeschreibungen oder Kostenanalysen Bis auf die Studie von Klomp (Klomp et al 1999) zeigenalle Studien eine Kosteneffektivitaumlt der SCS im Vergleich zu anderen Therapieformen (medikamentoumlseTherapie (Re-)Operation Physiotherapie) nach Ablauf von 2-3 Jahren trotz der houmlheren Initialkostendurch die Hardware Eine aktuelle Studie die wiederaufladbare Impulsgeneratoren mit nichtwiederaufladbaren vergleicht kommt in einem Lebenszeitberechnungsmodell zu Kostenersparnissenzwischen 104000 und 168000 USD durch Einsparung von Hardware und Reduktionoperationsbezogener Morbiditaumlt durch das Wegfallen des Impulsgeberaustauschs (Hornerger et al2008)

Die SCS Therapie kann bei gleich bleibendem Erfolg nach 15 Monaten bis 3 Jahren kostenguumlnstigersein als die konventionelle Schmerztherapie fuumlr die Indikationen CRPS I und FBSS trotz der deutlichhoumlheren Initialkosten durch die Kosten der Implantation und des Geraumlts selbst Fuumlr die Angina ist dieSCS Therapie kostenguumlnstiger als eine Bypassoperation bei vergleichbaren klinischen ErgebnissenBei Patienten mit Rentenanspruumlchen ist die SCS-Therapie nicht erfolgversprechend (Turner et al 2010)und entsprechend liegt auch keine Kosteneffektivitaumlt (Hollingworth et al 2011) vor

8 Klinischer Algorithmus

Klinischer Algorithmus der epiduralen Ruumlckenmarkstimulation bei FBSS

VorbemerkungEs besteht ein entsprechender Empfehlungsgrad (A) dafuumlr dass der Einsatz der epiduralen Stimulationbei FBSS nur dann erfolgversprechend ist wenn die in die Extremitaumlten ausstrahlenden radikulaumlrenSchmerzen den Ruumlckenschmerzanteil signifikant uumlberwiegen weil neuropathische Schmerzenbesonders wirksam durch SCS zu unterdruumlcken sind Beim axialen Ruumlckenschmerz hingegen ist derEinsatz der SCS nicht erfolgversprechend obwohl auch hier durchaus neuropathische Schmerzanteilevorhanden sein koumlnnen Fuumlr die verschiedenen Formen des FBSS wurden zwischenzeitlich Algorithmenveroumlffentlicht (Van Buyten und Linderoth 2010) wobei nach Meinung der Leitlinienkommission dieEvidenz nicht ausreichend ist um einen Algorithmus fuumlr den uumlberwiegend vorherrschendenRuumlckenschmerz zu erstellen Weiterhin fehlen Therapiealgorithmen fuumlr neuropathische Schmerzen unddie Einordnung der epiduralen Ruumlckenmarkstimulation in einem multimodalen Therapieansatz Dieepidurale Ruumlckenmarkstimulation stellt besonders in neuropathischen Schmerzsituationen einewirksame Schmerztherapie dar und ist bei vorliegender Indikation fruumlhzeitig und vorrangig zurLangzeitschmerztherapie zumindest als SCS-Testung vor einer Langzeit-Opioidtherapie einzusetzen(Krames et al 2011)

Schritt 1Uumlberpruumlfung der bisherigen konservativen medikamentoumlsen und physiotherapeutischen-sowie psychotherapeutischen TherapieIn dieser Phase werden die entsprechenden nationalen und internationalen Richtlinien derkonservativen Behandlung chronischer Ruumlckenschmerzen im Sinne einer multimodalen Behandlungund die der neuropathischen Schmerzen der Fachgesellschaften mit denen der bei dementsprechenden Patienten durchgefuumlhrten Maszlignahmen abgeglichen und ggfs ergaumlnzt Dieses schlieszligtdie standardisierte Schmerzanamnese - sowie Dokumentation ebenso ein wie die psychologische oderpsychiatrische oder psychosomatische Evaluation des Patienten Zur Behandlung ruumlckenmarksnaherSchmerzsyndrome (FBSS) sollten sich aumlrztliche Maszlignahmen zunaumlchst ausschlieszliglich und intensiv aufeine exakte Analyse moumlglicher Schmerzursachen konzentrieren bevor sehr kritisch und

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verantwortungsvoll zB eine opioid-analgetische Therapie der WHO-Stufe III in Erwaumlgung gezogen bzweine konsequente qualifizierte Opioidtherapie eingeleitet wird

Schritt 2Differenzialdiagnostik der nozizeptiven und neuropathischen Schmerzanteile beim FBSSEs wird angenommen dass sich Schmerzen bei FBSS aus folgenden Faktoren zusammensetzen

1 Nozizeptive Schmerzen z B durch diskoligamentaumlre Instabilitaumlt mit diskogenen und

facettbedingten Schmerzen

2 Neuropathische Schmerzen z B infolge epiduraler Vernarbung endoneuraler Fibrose

mechanischer Wurzelalteration etc

Die Differenzierung zwischen radikulaumlren neuropathischen und pseudoradikulaumlren Schmerzengestaltet sich bisweilen schwierig wenn keine eindeutigen neurologischen und elektrophysiologischenBefunde vorliegen und die Bildgebung (MRT) hierfuumlr ebenso kein morphologisches Korrelat bietetBekanntlich zeigt die groszlige Gruppe der nichtradikulaumlren Schmerzen der LWS (diskogene-facettbedingte- und ISG ndash Schmerzen) ebenfalls Schmerzbilder die in die Extremitaumlten bis zum Fuszligausstrahlen koumlnnen Sie sind durch klinische und elektrophysiologische Untersuchungen nicht immerzu verifizieren In diesen Faumlllen koumlnnen diagnostische Blockaden gemaumlszlig den ISIS-Kriterien(ISIS=International Spine Intervention Society) hilfreich sein die Indikation zu einer SCS abzusichern

Schritt 3Schmerzbezogene Indikation KontraindikationAus dem oben dargelegten folgt dass die Indikation zur SCS beim FBSS dann gegeben ist wenn1 Die unter Schritt 1 aufgezeigten konservativen Behandlungen nicht erfolgreich waren2 Der in die Extremitaumlten ausstrahlende Schmerz den axialen Ruumlckenschmerz deutlich uumlberwiegt

Die schmerzbezogenen Kontraindikationen folgen dem Umkehrschluss

Schritt 4Phase 1 der Implantation Elektrodenimplantation zum Zwecke des Testverfahrens (Siehe auchPkt 11 Curriculum)

Um den Effekt der Ruumlckenmarkstimulation im vorliegenden Fall zu uumlberpruumlfen erfolgt zunaumlchst die(vorzugsweise perkutane) Implantation von ein oder zwei Testelektroden in den thorakolumbalenEpiduralraum Durch elektrische Stimulation der Hinterstraumlnge des Ruumlckenmarks verspuumlrt der Patienteine angenehme Paraumlsthesie in den abhaumlngigen Koumlrperregionen wobei die schmerzhaften Arealemoumlglichst vollstaumlndig erfasst sein sollten Die Elektroden werden zunaumlchst uumlber ein Verlaumlngerungskabelan einen externen Stimulator angeschlossen Es folgt eine Testphase deren Dauer in der Literaturzwischen 3 Tagen und 3 Wochen angegeben wird Eine Zeit von 6 ndash 12 Tagen scheint angebrachtWichtig ist die Dokumentation des Verlaufes mit Hilfe standardisierter Dokumentationsinstrumente

Die Kriterien fuumlr den Erfolg der Teststimulation sind

1 Mindestens 50 Schmerzreduktion (conditio sine qua non)2 Schilderungen des Patienten hinsichtlich Verbesserung seiner Stimmungslage bzw Lebensqualitaumlt3 Das vom Patienten selbst geaumluszligerte Beduumlrfnis der Medikamentenreduktion4 Der Wunsch des Patienten den Impulsgeber implantiert zu bekommen

Schritt 5Phase 2 der Implantation Impulsgeber- (Generator) VollimplantationDiese erfolgt nach dem positiven Ergebnis aus Schritt 4

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Schritt 6PostimplantationsphaseNach Abschluss des Heilverlaufs beginnt die Nachbehandlung in der ggf die Stimulationsparameterden Beduumlrfnissen des Patienten angepasst werden Jetzt beginnt auch (wenn dieses noch nicht in derPhase 2 der Implantation geschehen ist) die kritische Reflexion der bisherigenMedikamenteneinstellung bzw deren Reduktion oder des kompletten Absetzens Dieser Schritt kannsowohl vom Operateur als auch vom zuweisenden Arzt begleitet werden Hier werden auch diezukuumlnftigen Wiedervorstellungsintervalle festgelegt

Schritt 7QualitaumltssicherungsphaseKontinuierliche Adjustierung der Stimulationsparameter an die Beduumlrfnisse des Patienten Kontrolle derElektrodenlage bei akuten Paraumlsthesieveraumlnderungen und ggfs operative zeitnahe RevisionKontinuierliche Dokumentation des Verlaufs Empfohlen wird hier die zentrale Dokumentation wie zBdie des DGSS- Arbeitskreises Neuromodulation (NeMoQM) In dieser Phase ist es auch deswegenwichtig ein bestimmtes Kontrollintervall mit dem Patienten zu vereinbaren da dabei im Gespraumlch derPatient immer wieder auf die erfolgserhaltenden begleitenden Maszlignahmen aus der konservativenBehandlungsphase wie Eigen - Krankengymnastik oder Entspannungsuumlbungen hingewiesen werdenkann

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SCS beim Failed Back Surgery Syndrome

Uumlberpruumlfen der ausreichendenkonservativen medikamentoumlsen

physikalischen und psychologisch psychiatrisch psychosomatischen

Therapie

Konservative Methodenausschoumlpfennein

ja

Uumlberpruumlfen der IndikationUumlberwiegend radikulaumlre

Symptomatik neinAndere Therapieverfahren

ja

Bestaumltigung derschmerzbezogenen

Indikation Ausschluszligkriteriengepruumlft und ausgeschlossen

ja

neinUumlberpruumlfung von Ein- und

Ausschluszligkriterien

Elektrodenimplantationund Testphase

Bestaumltigung undDokumentation der

Erfolgskriterien neinExplantation der Elektrode

ja

ImpulsgeberimplantationPostimplantationsphase Optimierung der

Stimulationsparameter

Qualitaumltssicherungsphase

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Klinischer Algorithmus der SCS Selektion bei CRPS

SCS bei CRPS I

Uumlberpruumlfen einer dem Schweregrad angemessenen

bull Analgetischen Therapie AE (Gabapentin Pregabalin CMZ)

TCA (Nortryptilin ua)infin und oder SNRI (Duloxetin ua)infin Comedikation Tramadol

Cortison in der AkutphaseBeachte Bei fehlender Initialwirkung zweiter Therapieversuch

mit Substanz gleicher Stoffgruppe infin Beachte keine Zulassung fuumlr diese Indikation

bull Physikalischen Therapie kollaterale Physiotherapie Ruhigstellung ndash spaumlter aktivie-rende Bewegungstherapie bis zur Schmerzgrenze

bull Flankierenden psychologischenpsychiatrischenpsychosomatischen Therapie

Ruumlckfall

Therapiewiederholungoptimierun

Ruumlckfall

SCS- Testphase+

SCS-ImplantationStimulationskontrollphase

Qualitaumltssicherung kontrollenregelmaumlszligig

SCS-Testphase - + Intrathekales Baclofen (Pumpe)

Intrathekales Baclofen + Intrathekales Baclofen -

Qualitaumltssicherung kontrollenregelmaumlszligig

SCS-Therapie

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Patientenselektion zur SCS bei Patienten mit CRPS I

Uumlberpruumlfung der bisherigen konservativen medikamentoumlsen physikalischen undpsychologischpsychotherapeutischen und interventionellen Therapieverfahren (inklSympaticusblockaden)

Beruumlcksichtigung patientenbezogener Kontraindikationen

Standardisierte Schmerzanamnese und ndashdokumentation

Psychologische Evaluation

Elektrodenimplantion

Teststimulation

Bei Erfolg Impulsgeberimplantation bei Nichterfolg Elektrodenentfernung

Erfolgskriterien siehe SCS bei FBSS

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Algorithmus

Epidurale Ruumlckenmarkstimulation bei Patienten mit refraktaumlrer Angina pectoris

Optimale nichtmedikamentoumlse und medikamentoumlse Behandlungkeine interventiv zu behandelnden Koronarstenosen (PCI oder ACB)

Nach Theres Neurostimulation zur Behandlung der refraktaumlren Angina pectoris

Deutsches Aumlrzteblatt 2003 100 997-1003

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Algorithmus

Epidurale Ruumlckenmarkstimulation

bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit

trotz konsequenter Lebenstilmlt3cm)

Stadium

Keine interventiv

Optimale m

Elektroden

Per

Bei kritischer BeinischVerbesserung der tc-

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odifikation (zB Rauchstopp) Stadium IV mit Minorlaumlsion (Ulcera

Indikation

III bis IV nach Fontaine

zu behandelnden Stenosen (PTAoder Bypass)

edikamentoumlse Behandlung

implantation und Testphase

manente Implantation

ja

ja

aumlmiePO2

ja

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Zusammenfassend lassen sich folgende Empfehlungen zur epiduralen Ruumlckenmarkstimulation fuumlr diejeweiligen Indikationen nach Ausschoumlpfen konservativer Massnahmen festlegen Basierend auf denTherapiealgorithmen ist die Durchfuumlhrung einer externen Teststimulation in Erwaumlgung zu ziehen bevorman sich zur Dauertherapie mit stark wirksamen Opioiden entschlieszligt

CRPS IFailed Back Surgery Syndrome mit radikulaumlrer Symptomatik

CRPS IIChronischer nozizeptiver RuumlckenschmerzAndere neuropathische SchmerzsyndromePeriphere arterielle VerschluszligkrankheitRefraktaumlre Angina pectoris Syndrom X

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10 Verfahren zur Konsensfindung

siehe auch Methodenreport und Umsetzungsstrategie

Konsensfindung und Entstehung der Leitlinie siehe LeitlinienreportAuszliger dieser Langfassung sind eine Kurzfassung und eine Patienteninformationverfuumlgbar

Autoren R Baron F Birklein S Eckert D Horstkotte P Huumlgler B Kniesel CMaier H Harke M Huumlppe G Schuumltze R Thoma RD Treede VTronnier VVadokas UZwettler

VerantwortlichkeitenMethodische Beratung W Haumluser H Laubenthal (DIVS)Koordination V Tronnier

LeitliniensekretariateKorrespondenzadressenProf Dr med V TronnierNeurochirurgische Univ- Klinik LuumlbeckRatzeburger Allee 16023538 LuumlbeckTel 0451-500 2076 Fax 0451-500 6191email volkertronnieruk-shde

Neufassung

072013 (ersetzt alle alten Leitlinien der herausgebenden Fachgesellschaften zum gleichenThema)

Naumlchste Uumlberpruumlfung geplant 2015

11 CURRICULUM

a) Implantation einer Stabelektrode

Die Implantation von ein- oder zwei Stabelektroden erfolgt unter sterilen Kautelen in einemOperationssaal mit der Moumlglichkeit der Durchleuchtung in 2 Ebenen (Tronnier 1999a) Es ist darauf zuachten dass der Patient sich in einem korrekten anterior-posterioren Strahlengang befindet(Dornfortsatz aumlquidistant zu den Pedikeln) Fuumlr eine Schmerzsymptomatik in den unteren Extremitaumltensollten die aktiven Pole der Elektrode zwischen BWK 10 und 12 liegen Im Halsbereich stimmt hingegendas angezielte Ruumlckenmarkssegment weitgehend mit dem knoumlchernen Segment der Wirbelsaumluleuumlberein Im Zervikalbereich ist darauf zu achten dass die Membrana atlantooccipitalis haumlufig nichtuumlberwunden werden kann so dass die Elektrodenspitze nicht uumlber HWK 1 hinausragen kann

Bei der Implantation einer lumbalen Stabelektrode ist am besten das Ligamentum flavum in Houmlhe LWK34 oder 23 zu perforieren Eine Punktion oder ein Vorschieben der Elektrode in voroperiertenSegmenten ist in der Regel nicht moumlglich (z B nach Laminektomie oder langstreckiger Spondylodese)Dies sollte bei der Wahl der Punktionsstelle beruumlcksichtigt werden Die Elektrode sollte mindestens 10cm intraspinal verlaufen um das Risiko einer Dislokation zu reduzieren Die Punktion der Haut sollte ca2 cm neben den Dornfortsaumltzen und ca 5 cm unter der beabsichtigten Eintrittsstelle in den Spinalkanalerfolgen Die Nadel sollte das Flavum moumlglichst flach (lt 45 Grad) penetrieren um eine Durapunktion zuvermeiden und das Vorschieben der Elektrode zu erleichtern Hierbei kann die bdquoloss of resistance -Methodeldquo hilfreich sein Danach sollte die Elektrode paramedian auf der betroffenen Seite bis nach ca

Bucher
Textfeld
Auf Antrag des Leitliniensekretariats nach inhaltlicher Uumlberpruumlfung am 23122015 Guumlltigkeitsdauer verlaumlngert bis 3007201813

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BWK 9 oder 10 hochgeschoben werden um dann unter kontinuierlichem Mapping die Elektrodeschrittweise zuruumlckzuziehen bis das schmerzhafte Gebiet maskiert ist Entscheidend fuumlr dasintraoperative Mapping ist einen Intensitaumltsabstand von mindestens 1 Volt zwischen derWahrnehmungsschwelle der Kribbelparaumlsthesien und der Toleranzschwelle (gerade noch tolerablenParaumlsthesien) zu erzielen damit die lageabhaumlngigen Intensitaumltsschwankungen abgefangen werdenkoumlnnen

Wenn 2 Elektroden implantiert werden sollten diese parallel neben der Mittellinie mit einem Abstandvon 2-3mm voneinander zu liegen kommen Hierbei scheint vorteilhaft zu sein wenn die Elektrodenpoleetwas houmlhenversetzt sind (Holsheimer et al 2007) In Faumlllen bei denen eine Stabelektrode ausanatomischen Gruumlnden nicht platziert werden kann sollte eine Plattenelektrode benutzt werden

Entscheidend fuumlr den schmerzlindernden Effekt ist eine Paraumlsthesieabdeckung (Maskierung) moumlglichstdes gesamten schmerzhaften Areals durch die Stimulation (Barolat et al 1993)

Nach erfolgreicher intraoperativer Testung wird die Elektrode an der Muskelfaszie fixiert und an eintemporaumlres Ausleitungskabel angeschlossen Es schlieszligt sich eine Testphase von 3-10 Tagen Laumlngean Die Testphase ist essentiell um die optimale Polkonfiguration und die optimalenStimulationsparameter zu bestimmen Die Testphase entscheidet auch daruumlber welcherImpulsgenerator implantiert werden soll Es liegen keine Daten uumlber die optimale Laumlnge der Testphasevor und ob diese im Krankenhaus oder zu Hause unter Alltagsbedingungen durchgefuumlhrt werden muszligIn Belgien wird von den Kassen eine 4 woumlchige Testphase zu Hause gefordert In den USA wird vonMedicare (NTAC 2007) in jedem Falle eine Testphase verlangt

Allgemeine Kriterien fuumlr eine erfolgreiche Teststimulation sind eine mindestens 50igeSchmerzreduktion die Reduktion des Analgetikabedarfs und die Patientenzufriedenheit mit derStimulation Die Testphase entscheidet auch daruumlber welche Art Impulsgenerator implantiert werdensoll

b) Implantation einer Plattenelektrode

Die Implantation einer Plattenelektrode erfolgt in Vollnarkose (Nachteil fehlende intraoperativeAustestungsmoumlglichkeit) oder in Lokalanaumlsthesie (stand-by- Anaumlsthesie) Uumlber eine Laminotomie 1Segment unterhalb der gewuumlnschten Elektrodenposition wird eine mehrpolige Plattenelektrode unterSicht (evtl Mikroskop) und unter Durchleuchtungskontrolle paramedian oder mittig ndash je nachgewuumlnschter Paraumlsthesieverteilung - implantiert (Tronnier 1999b) Vor der Implantation einerPlattenelektrode sollte eine Stenose des Spinalkanals im Implantationsbereich ausgeschlossen werden(Holsheimer et al 1994) Die Plattenelektrode sollte im Bereich des Lig flavum oder interspinosumfixiert werden Eine direkte Aufnaht auf die Dura wird nicht empfohlen

c) Wahl der definitiven Elektrode

Die Implantation Revision oder Entfernung einer Stabelektrode ist einfacher als die einerPlattenelektrode Das Risiko des Elektrodenbruchs ist fuumlr beide Elektroden gleich Das Risiko derElektrodenverlagerung ist bei der Stabelektrode ca 10 mal houmlher Eine Plattenelektrode verbrauchtaufgrund der Elektrodenkonfiguration und der isolierten Ruumlckseite weniger Strom sodass dieLebenszeit des Impulsgebers verlaumlngert wird In einer klinischen randomisierten kontrollierten Studiekonnte die Uumlberlegenheit der Plattenelektrode hinsichtlich Effektivitaumlt und Patientenkomfort gegenuumlberder Stabelektrode gezeigt werden (North et al 2005a) In einer weiteren prospektiven und nichtrandomisierten Studie zeigte sich die Uumlberlegenheit einer median platzierten Stabelektrode gegenuumlber2 parallel angeordneten Stabelektroden bei der Maskierung bilateraler Schmerzen (North et al 2005b)

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Erklaumlrungen der Autoren uumlber Verbindungen zu Industrieunternehmen (Darlegungpotenzieller Interessenskonflikte)

Folgende Autoren erklaumlren dass keine Verbindungen bzw finanzielle oder sonstigeInteressenskonflikte mit moumlglicherweise an den Leitlinieninhalten interessiertenDritten vorliegen

Prof Dr med Frank Birklein

Prof Dr med Dieter Horstkotte

Prof Dr phil DiplPsych Michael Huumlppe

Dr med Vassilios Vadokas

Dr med Uwe Zwettler

Folgende Autoren erklaumlren Berater- Gutachter- Vortragstaumltigkieit Taumltigkeit in einemwissenschaftlichen Beirat oder Teilnahme an Studien fuumlr Industrieunternehmen odererhielten Zuwendungen fuumlr die Durchfuumlhrung von Forschungsprojekten vonIndustrieunternehmen

Prof Dr med Ralf Baron (Pfizer Genzyme Gruumlnenthal Mundipharma Allergan MedtronicSanofi-Pasteur EISAI UCB Lilly Astellas)

Dr med Siegfried Eckert (St Jude Medical Medtronic)

Prof Dr med Henning Harke (Medtronic)

Dr med Bruno Kniesel (Schwa-Medico Medtronic Janssen)

Prof Dr med Christoph Maier (Mundipharma Pfizer Schwarz Pharma MSD Gruumlnenthal)

Dr med Guumlnther Schuumltze (EISAI)

Dr med Reinhard Thoma (Codman St Jude Medtronic)

Prof Dr med Rolf-Detlef Treede (Boehringer-Ingelheim Lilly Gruumlnenthal AWD DrKade)

Prof Dr med Volker Tronnier (Codman EISAI Medtronic)

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Erstellungsdatum 122001

Uumlberarbeitung von 072013

Naumlchste Uumlberpruumlfung geplant 122015

Die Leitlinien der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften sindsystematisch entwickelte Hilfen fuumlr Aumlrzte zur Entscheidungsfindung in spezifischenSituationen Sie beruhen auf aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnissen und in derPraxis bewaumlhrten Verfahren und sorgen fuumlr mehr Sicherheit in der Medizin sollenaber auch oumlkonomische Aspekte beruumlcksichtigen Die Leitlinien sind fuumlr Aumlrzterechtlich nicht bindend und haben daher weder haftungsbegruumlndende nochhaftungsbefreiende Wirkung

Die AWMF erfasst und publiziert die Leitlinien der Fachgesellschaften mitgroumlszligtmoumlglicher Sorgfalt - dennoch kann die AWMF fuumlr die Richtigkeit des Inhaltskeine Verantwortung uumlbernehmen Insbesondere bei Dosierungsangaben sind stetsdie Angaben der Hersteller zu beachten

copy Deutsche Gesellschaft fuumlr Neurochirurgie Deutsche Gesellschaft fuumlr Anaumlsthesiologie und Intensivmedizin

Deutsche Gesellschaft fuumlr Neurologie Deutsche Gesellschaft zum Studium des Schmerzes Deutsche Gesellschaft

fuumlr Schmerztherapie Deutsche Gesellschaft fuumlr Neuromodulation Deutsche Gesellschaft fuumlr Kardiologie

Deutsche Gesellschaft fuumlr Angiologie Deutsche Gesellschaft fuumlr Psychologische Schmerztherapie und ndashforschung

Deutsche Interdisziplinaumlre Vereinigung fuumlr Schmerztherapie

Autorisiert fuumlr elektronische Publikation AWMF online

Bucher
Textfeld
Auf Antrag des Leitliniensekretariats nach inhaltlicher Uumlberpruumlfung am 23122015 Guumlltigkeitsdauer verlaumlngert bis 3007201813
Page 20: Epidurale Rückenmarkstimulation zur Therapie chronischer ... · 041/002 – S3-Leitlinie: Epidurale Rückenmarkstimulation zur Therapie chronischer Schmerzen aktueller Stand: 07/2013

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verantwortungsvoll zB eine opioid-analgetische Therapie der WHO-Stufe III in Erwaumlgung gezogen bzweine konsequente qualifizierte Opioidtherapie eingeleitet wird

Schritt 2Differenzialdiagnostik der nozizeptiven und neuropathischen Schmerzanteile beim FBSSEs wird angenommen dass sich Schmerzen bei FBSS aus folgenden Faktoren zusammensetzen

1 Nozizeptive Schmerzen z B durch diskoligamentaumlre Instabilitaumlt mit diskogenen und

facettbedingten Schmerzen

2 Neuropathische Schmerzen z B infolge epiduraler Vernarbung endoneuraler Fibrose

mechanischer Wurzelalteration etc

Die Differenzierung zwischen radikulaumlren neuropathischen und pseudoradikulaumlren Schmerzengestaltet sich bisweilen schwierig wenn keine eindeutigen neurologischen und elektrophysiologischenBefunde vorliegen und die Bildgebung (MRT) hierfuumlr ebenso kein morphologisches Korrelat bietetBekanntlich zeigt die groszlige Gruppe der nichtradikulaumlren Schmerzen der LWS (diskogene-facettbedingte- und ISG ndash Schmerzen) ebenfalls Schmerzbilder die in die Extremitaumlten bis zum Fuszligausstrahlen koumlnnen Sie sind durch klinische und elektrophysiologische Untersuchungen nicht immerzu verifizieren In diesen Faumlllen koumlnnen diagnostische Blockaden gemaumlszlig den ISIS-Kriterien(ISIS=International Spine Intervention Society) hilfreich sein die Indikation zu einer SCS abzusichern

Schritt 3Schmerzbezogene Indikation KontraindikationAus dem oben dargelegten folgt dass die Indikation zur SCS beim FBSS dann gegeben ist wenn1 Die unter Schritt 1 aufgezeigten konservativen Behandlungen nicht erfolgreich waren2 Der in die Extremitaumlten ausstrahlende Schmerz den axialen Ruumlckenschmerz deutlich uumlberwiegt

Die schmerzbezogenen Kontraindikationen folgen dem Umkehrschluss

Schritt 4Phase 1 der Implantation Elektrodenimplantation zum Zwecke des Testverfahrens (Siehe auchPkt 11 Curriculum)

Um den Effekt der Ruumlckenmarkstimulation im vorliegenden Fall zu uumlberpruumlfen erfolgt zunaumlchst die(vorzugsweise perkutane) Implantation von ein oder zwei Testelektroden in den thorakolumbalenEpiduralraum Durch elektrische Stimulation der Hinterstraumlnge des Ruumlckenmarks verspuumlrt der Patienteine angenehme Paraumlsthesie in den abhaumlngigen Koumlrperregionen wobei die schmerzhaften Arealemoumlglichst vollstaumlndig erfasst sein sollten Die Elektroden werden zunaumlchst uumlber ein Verlaumlngerungskabelan einen externen Stimulator angeschlossen Es folgt eine Testphase deren Dauer in der Literaturzwischen 3 Tagen und 3 Wochen angegeben wird Eine Zeit von 6 ndash 12 Tagen scheint angebrachtWichtig ist die Dokumentation des Verlaufes mit Hilfe standardisierter Dokumentationsinstrumente

Die Kriterien fuumlr den Erfolg der Teststimulation sind

1 Mindestens 50 Schmerzreduktion (conditio sine qua non)2 Schilderungen des Patienten hinsichtlich Verbesserung seiner Stimmungslage bzw Lebensqualitaumlt3 Das vom Patienten selbst geaumluszligerte Beduumlrfnis der Medikamentenreduktion4 Der Wunsch des Patienten den Impulsgeber implantiert zu bekommen

Schritt 5Phase 2 der Implantation Impulsgeber- (Generator) VollimplantationDiese erfolgt nach dem positiven Ergebnis aus Schritt 4

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Schritt 6PostimplantationsphaseNach Abschluss des Heilverlaufs beginnt die Nachbehandlung in der ggf die Stimulationsparameterden Beduumlrfnissen des Patienten angepasst werden Jetzt beginnt auch (wenn dieses noch nicht in derPhase 2 der Implantation geschehen ist) die kritische Reflexion der bisherigenMedikamenteneinstellung bzw deren Reduktion oder des kompletten Absetzens Dieser Schritt kannsowohl vom Operateur als auch vom zuweisenden Arzt begleitet werden Hier werden auch diezukuumlnftigen Wiedervorstellungsintervalle festgelegt

Schritt 7QualitaumltssicherungsphaseKontinuierliche Adjustierung der Stimulationsparameter an die Beduumlrfnisse des Patienten Kontrolle derElektrodenlage bei akuten Paraumlsthesieveraumlnderungen und ggfs operative zeitnahe RevisionKontinuierliche Dokumentation des Verlaufs Empfohlen wird hier die zentrale Dokumentation wie zBdie des DGSS- Arbeitskreises Neuromodulation (NeMoQM) In dieser Phase ist es auch deswegenwichtig ein bestimmtes Kontrollintervall mit dem Patienten zu vereinbaren da dabei im Gespraumlch derPatient immer wieder auf die erfolgserhaltenden begleitenden Maszlignahmen aus der konservativenBehandlungsphase wie Eigen - Krankengymnastik oder Entspannungsuumlbungen hingewiesen werdenkann

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SCS beim Failed Back Surgery Syndrome

Uumlberpruumlfen der ausreichendenkonservativen medikamentoumlsen

physikalischen und psychologisch psychiatrisch psychosomatischen

Therapie

Konservative Methodenausschoumlpfennein

ja

Uumlberpruumlfen der IndikationUumlberwiegend radikulaumlre

Symptomatik neinAndere Therapieverfahren

ja

Bestaumltigung derschmerzbezogenen

Indikation Ausschluszligkriteriengepruumlft und ausgeschlossen

ja

neinUumlberpruumlfung von Ein- und

Ausschluszligkriterien

Elektrodenimplantationund Testphase

Bestaumltigung undDokumentation der

Erfolgskriterien neinExplantation der Elektrode

ja

ImpulsgeberimplantationPostimplantationsphase Optimierung der

Stimulationsparameter

Qualitaumltssicherungsphase

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Klinischer Algorithmus der SCS Selektion bei CRPS

SCS bei CRPS I

Uumlberpruumlfen einer dem Schweregrad angemessenen

bull Analgetischen Therapie AE (Gabapentin Pregabalin CMZ)

TCA (Nortryptilin ua)infin und oder SNRI (Duloxetin ua)infin Comedikation Tramadol

Cortison in der AkutphaseBeachte Bei fehlender Initialwirkung zweiter Therapieversuch

mit Substanz gleicher Stoffgruppe infin Beachte keine Zulassung fuumlr diese Indikation

bull Physikalischen Therapie kollaterale Physiotherapie Ruhigstellung ndash spaumlter aktivie-rende Bewegungstherapie bis zur Schmerzgrenze

bull Flankierenden psychologischenpsychiatrischenpsychosomatischen Therapie

Ruumlckfall

Therapiewiederholungoptimierun

Ruumlckfall

SCS- Testphase+

SCS-ImplantationStimulationskontrollphase

Qualitaumltssicherung kontrollenregelmaumlszligig

SCS-Testphase - + Intrathekales Baclofen (Pumpe)

Intrathekales Baclofen + Intrathekales Baclofen -

Qualitaumltssicherung kontrollenregelmaumlszligig

SCS-Therapie

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Patientenselektion zur SCS bei Patienten mit CRPS I

Uumlberpruumlfung der bisherigen konservativen medikamentoumlsen physikalischen undpsychologischpsychotherapeutischen und interventionellen Therapieverfahren (inklSympaticusblockaden)

Beruumlcksichtigung patientenbezogener Kontraindikationen

Standardisierte Schmerzanamnese und ndashdokumentation

Psychologische Evaluation

Elektrodenimplantion

Teststimulation

Bei Erfolg Impulsgeberimplantation bei Nichterfolg Elektrodenentfernung

Erfolgskriterien siehe SCS bei FBSS

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Algorithmus

Epidurale Ruumlckenmarkstimulation bei Patienten mit refraktaumlrer Angina pectoris

Optimale nichtmedikamentoumlse und medikamentoumlse Behandlungkeine interventiv zu behandelnden Koronarstenosen (PCI oder ACB)

Nach Theres Neurostimulation zur Behandlung der refraktaumlren Angina pectoris

Deutsches Aumlrzteblatt 2003 100 997-1003

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Algorithmus

Epidurale Ruumlckenmarkstimulation

bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit

trotz konsequenter Lebenstilmlt3cm)

Stadium

Keine interventiv

Optimale m

Elektroden

Per

Bei kritischer BeinischVerbesserung der tc-

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odifikation (zB Rauchstopp) Stadium IV mit Minorlaumlsion (Ulcera

Indikation

III bis IV nach Fontaine

zu behandelnden Stenosen (PTAoder Bypass)

edikamentoumlse Behandlung

implantation und Testphase

manente Implantation

ja

ja

aumlmiePO2

ja

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Zusammenfassend lassen sich folgende Empfehlungen zur epiduralen Ruumlckenmarkstimulation fuumlr diejeweiligen Indikationen nach Ausschoumlpfen konservativer Massnahmen festlegen Basierend auf denTherapiealgorithmen ist die Durchfuumlhrung einer externen Teststimulation in Erwaumlgung zu ziehen bevorman sich zur Dauertherapie mit stark wirksamen Opioiden entschlieszligt

CRPS IFailed Back Surgery Syndrome mit radikulaumlrer Symptomatik

CRPS IIChronischer nozizeptiver RuumlckenschmerzAndere neuropathische SchmerzsyndromePeriphere arterielle VerschluszligkrankheitRefraktaumlre Angina pectoris Syndrom X

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10 Verfahren zur Konsensfindung

siehe auch Methodenreport und Umsetzungsstrategie

Konsensfindung und Entstehung der Leitlinie siehe LeitlinienreportAuszliger dieser Langfassung sind eine Kurzfassung und eine Patienteninformationverfuumlgbar

Autoren R Baron F Birklein S Eckert D Horstkotte P Huumlgler B Kniesel CMaier H Harke M Huumlppe G Schuumltze R Thoma RD Treede VTronnier VVadokas UZwettler

VerantwortlichkeitenMethodische Beratung W Haumluser H Laubenthal (DIVS)Koordination V Tronnier

LeitliniensekretariateKorrespondenzadressenProf Dr med V TronnierNeurochirurgische Univ- Klinik LuumlbeckRatzeburger Allee 16023538 LuumlbeckTel 0451-500 2076 Fax 0451-500 6191email volkertronnieruk-shde

Neufassung

072013 (ersetzt alle alten Leitlinien der herausgebenden Fachgesellschaften zum gleichenThema)

Naumlchste Uumlberpruumlfung geplant 2015

11 CURRICULUM

a) Implantation einer Stabelektrode

Die Implantation von ein- oder zwei Stabelektroden erfolgt unter sterilen Kautelen in einemOperationssaal mit der Moumlglichkeit der Durchleuchtung in 2 Ebenen (Tronnier 1999a) Es ist darauf zuachten dass der Patient sich in einem korrekten anterior-posterioren Strahlengang befindet(Dornfortsatz aumlquidistant zu den Pedikeln) Fuumlr eine Schmerzsymptomatik in den unteren Extremitaumltensollten die aktiven Pole der Elektrode zwischen BWK 10 und 12 liegen Im Halsbereich stimmt hingegendas angezielte Ruumlckenmarkssegment weitgehend mit dem knoumlchernen Segment der Wirbelsaumluleuumlberein Im Zervikalbereich ist darauf zu achten dass die Membrana atlantooccipitalis haumlufig nichtuumlberwunden werden kann so dass die Elektrodenspitze nicht uumlber HWK 1 hinausragen kann

Bei der Implantation einer lumbalen Stabelektrode ist am besten das Ligamentum flavum in Houmlhe LWK34 oder 23 zu perforieren Eine Punktion oder ein Vorschieben der Elektrode in voroperiertenSegmenten ist in der Regel nicht moumlglich (z B nach Laminektomie oder langstreckiger Spondylodese)Dies sollte bei der Wahl der Punktionsstelle beruumlcksichtigt werden Die Elektrode sollte mindestens 10cm intraspinal verlaufen um das Risiko einer Dislokation zu reduzieren Die Punktion der Haut sollte ca2 cm neben den Dornfortsaumltzen und ca 5 cm unter der beabsichtigten Eintrittsstelle in den Spinalkanalerfolgen Die Nadel sollte das Flavum moumlglichst flach (lt 45 Grad) penetrieren um eine Durapunktion zuvermeiden und das Vorschieben der Elektrode zu erleichtern Hierbei kann die bdquoloss of resistance -Methodeldquo hilfreich sein Danach sollte die Elektrode paramedian auf der betroffenen Seite bis nach ca

Bucher
Textfeld
Auf Antrag des Leitliniensekretariats nach inhaltlicher Uumlberpruumlfung am 23122015 Guumlltigkeitsdauer verlaumlngert bis 3007201813

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BWK 9 oder 10 hochgeschoben werden um dann unter kontinuierlichem Mapping die Elektrodeschrittweise zuruumlckzuziehen bis das schmerzhafte Gebiet maskiert ist Entscheidend fuumlr dasintraoperative Mapping ist einen Intensitaumltsabstand von mindestens 1 Volt zwischen derWahrnehmungsschwelle der Kribbelparaumlsthesien und der Toleranzschwelle (gerade noch tolerablenParaumlsthesien) zu erzielen damit die lageabhaumlngigen Intensitaumltsschwankungen abgefangen werdenkoumlnnen

Wenn 2 Elektroden implantiert werden sollten diese parallel neben der Mittellinie mit einem Abstandvon 2-3mm voneinander zu liegen kommen Hierbei scheint vorteilhaft zu sein wenn die Elektrodenpoleetwas houmlhenversetzt sind (Holsheimer et al 2007) In Faumlllen bei denen eine Stabelektrode ausanatomischen Gruumlnden nicht platziert werden kann sollte eine Plattenelektrode benutzt werden

Entscheidend fuumlr den schmerzlindernden Effekt ist eine Paraumlsthesieabdeckung (Maskierung) moumlglichstdes gesamten schmerzhaften Areals durch die Stimulation (Barolat et al 1993)

Nach erfolgreicher intraoperativer Testung wird die Elektrode an der Muskelfaszie fixiert und an eintemporaumlres Ausleitungskabel angeschlossen Es schlieszligt sich eine Testphase von 3-10 Tagen Laumlngean Die Testphase ist essentiell um die optimale Polkonfiguration und die optimalenStimulationsparameter zu bestimmen Die Testphase entscheidet auch daruumlber welcherImpulsgenerator implantiert werden soll Es liegen keine Daten uumlber die optimale Laumlnge der Testphasevor und ob diese im Krankenhaus oder zu Hause unter Alltagsbedingungen durchgefuumlhrt werden muszligIn Belgien wird von den Kassen eine 4 woumlchige Testphase zu Hause gefordert In den USA wird vonMedicare (NTAC 2007) in jedem Falle eine Testphase verlangt

Allgemeine Kriterien fuumlr eine erfolgreiche Teststimulation sind eine mindestens 50igeSchmerzreduktion die Reduktion des Analgetikabedarfs und die Patientenzufriedenheit mit derStimulation Die Testphase entscheidet auch daruumlber welche Art Impulsgenerator implantiert werdensoll

b) Implantation einer Plattenelektrode

Die Implantation einer Plattenelektrode erfolgt in Vollnarkose (Nachteil fehlende intraoperativeAustestungsmoumlglichkeit) oder in Lokalanaumlsthesie (stand-by- Anaumlsthesie) Uumlber eine Laminotomie 1Segment unterhalb der gewuumlnschten Elektrodenposition wird eine mehrpolige Plattenelektrode unterSicht (evtl Mikroskop) und unter Durchleuchtungskontrolle paramedian oder mittig ndash je nachgewuumlnschter Paraumlsthesieverteilung - implantiert (Tronnier 1999b) Vor der Implantation einerPlattenelektrode sollte eine Stenose des Spinalkanals im Implantationsbereich ausgeschlossen werden(Holsheimer et al 1994) Die Plattenelektrode sollte im Bereich des Lig flavum oder interspinosumfixiert werden Eine direkte Aufnaht auf die Dura wird nicht empfohlen

c) Wahl der definitiven Elektrode

Die Implantation Revision oder Entfernung einer Stabelektrode ist einfacher als die einerPlattenelektrode Das Risiko des Elektrodenbruchs ist fuumlr beide Elektroden gleich Das Risiko derElektrodenverlagerung ist bei der Stabelektrode ca 10 mal houmlher Eine Plattenelektrode verbrauchtaufgrund der Elektrodenkonfiguration und der isolierten Ruumlckseite weniger Strom sodass dieLebenszeit des Impulsgebers verlaumlngert wird In einer klinischen randomisierten kontrollierten Studiekonnte die Uumlberlegenheit der Plattenelektrode hinsichtlich Effektivitaumlt und Patientenkomfort gegenuumlberder Stabelektrode gezeigt werden (North et al 2005a) In einer weiteren prospektiven und nichtrandomisierten Studie zeigte sich die Uumlberlegenheit einer median platzierten Stabelektrode gegenuumlber2 parallel angeordneten Stabelektroden bei der Maskierung bilateraler Schmerzen (North et al 2005b)

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Erklaumlrungen der Autoren uumlber Verbindungen zu Industrieunternehmen (Darlegungpotenzieller Interessenskonflikte)

Folgende Autoren erklaumlren dass keine Verbindungen bzw finanzielle oder sonstigeInteressenskonflikte mit moumlglicherweise an den Leitlinieninhalten interessiertenDritten vorliegen

Prof Dr med Frank Birklein

Prof Dr med Dieter Horstkotte

Prof Dr phil DiplPsych Michael Huumlppe

Dr med Vassilios Vadokas

Dr med Uwe Zwettler

Folgende Autoren erklaumlren Berater- Gutachter- Vortragstaumltigkieit Taumltigkeit in einemwissenschaftlichen Beirat oder Teilnahme an Studien fuumlr Industrieunternehmen odererhielten Zuwendungen fuumlr die Durchfuumlhrung von Forschungsprojekten vonIndustrieunternehmen

Prof Dr med Ralf Baron (Pfizer Genzyme Gruumlnenthal Mundipharma Allergan MedtronicSanofi-Pasteur EISAI UCB Lilly Astellas)

Dr med Siegfried Eckert (St Jude Medical Medtronic)

Prof Dr med Henning Harke (Medtronic)

Dr med Bruno Kniesel (Schwa-Medico Medtronic Janssen)

Prof Dr med Christoph Maier (Mundipharma Pfizer Schwarz Pharma MSD Gruumlnenthal)

Dr med Guumlnther Schuumltze (EISAI)

Dr med Reinhard Thoma (Codman St Jude Medtronic)

Prof Dr med Rolf-Detlef Treede (Boehringer-Ingelheim Lilly Gruumlnenthal AWD DrKade)

Prof Dr med Volker Tronnier (Codman EISAI Medtronic)

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Erstellungsdatum 122001

Uumlberarbeitung von 072013

Naumlchste Uumlberpruumlfung geplant 122015

Die Leitlinien der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften sindsystematisch entwickelte Hilfen fuumlr Aumlrzte zur Entscheidungsfindung in spezifischenSituationen Sie beruhen auf aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnissen und in derPraxis bewaumlhrten Verfahren und sorgen fuumlr mehr Sicherheit in der Medizin sollenaber auch oumlkonomische Aspekte beruumlcksichtigen Die Leitlinien sind fuumlr Aumlrzterechtlich nicht bindend und haben daher weder haftungsbegruumlndende nochhaftungsbefreiende Wirkung

Die AWMF erfasst und publiziert die Leitlinien der Fachgesellschaften mitgroumlszligtmoumlglicher Sorgfalt - dennoch kann die AWMF fuumlr die Richtigkeit des Inhaltskeine Verantwortung uumlbernehmen Insbesondere bei Dosierungsangaben sind stetsdie Angaben der Hersteller zu beachten

copy Deutsche Gesellschaft fuumlr Neurochirurgie Deutsche Gesellschaft fuumlr Anaumlsthesiologie und Intensivmedizin

Deutsche Gesellschaft fuumlr Neurologie Deutsche Gesellschaft zum Studium des Schmerzes Deutsche Gesellschaft

fuumlr Schmerztherapie Deutsche Gesellschaft fuumlr Neuromodulation Deutsche Gesellschaft fuumlr Kardiologie

Deutsche Gesellschaft fuumlr Angiologie Deutsche Gesellschaft fuumlr Psychologische Schmerztherapie und ndashforschung

Deutsche Interdisziplinaumlre Vereinigung fuumlr Schmerztherapie

Autorisiert fuumlr elektronische Publikation AWMF online

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Auf Antrag des Leitliniensekretariats nach inhaltlicher Uumlberpruumlfung am 23122015 Guumlltigkeitsdauer verlaumlngert bis 3007201813
Page 21: Epidurale Rückenmarkstimulation zur Therapie chronischer ... · 041/002 – S3-Leitlinie: Epidurale Rückenmarkstimulation zur Therapie chronischer Schmerzen aktueller Stand: 07/2013

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Schritt 6PostimplantationsphaseNach Abschluss des Heilverlaufs beginnt die Nachbehandlung in der ggf die Stimulationsparameterden Beduumlrfnissen des Patienten angepasst werden Jetzt beginnt auch (wenn dieses noch nicht in derPhase 2 der Implantation geschehen ist) die kritische Reflexion der bisherigenMedikamenteneinstellung bzw deren Reduktion oder des kompletten Absetzens Dieser Schritt kannsowohl vom Operateur als auch vom zuweisenden Arzt begleitet werden Hier werden auch diezukuumlnftigen Wiedervorstellungsintervalle festgelegt

Schritt 7QualitaumltssicherungsphaseKontinuierliche Adjustierung der Stimulationsparameter an die Beduumlrfnisse des Patienten Kontrolle derElektrodenlage bei akuten Paraumlsthesieveraumlnderungen und ggfs operative zeitnahe RevisionKontinuierliche Dokumentation des Verlaufs Empfohlen wird hier die zentrale Dokumentation wie zBdie des DGSS- Arbeitskreises Neuromodulation (NeMoQM) In dieser Phase ist es auch deswegenwichtig ein bestimmtes Kontrollintervall mit dem Patienten zu vereinbaren da dabei im Gespraumlch derPatient immer wieder auf die erfolgserhaltenden begleitenden Maszlignahmen aus der konservativenBehandlungsphase wie Eigen - Krankengymnastik oder Entspannungsuumlbungen hingewiesen werdenkann

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SCS beim Failed Back Surgery Syndrome

Uumlberpruumlfen der ausreichendenkonservativen medikamentoumlsen

physikalischen und psychologisch psychiatrisch psychosomatischen

Therapie

Konservative Methodenausschoumlpfennein

ja

Uumlberpruumlfen der IndikationUumlberwiegend radikulaumlre

Symptomatik neinAndere Therapieverfahren

ja

Bestaumltigung derschmerzbezogenen

Indikation Ausschluszligkriteriengepruumlft und ausgeschlossen

ja

neinUumlberpruumlfung von Ein- und

Ausschluszligkriterien

Elektrodenimplantationund Testphase

Bestaumltigung undDokumentation der

Erfolgskriterien neinExplantation der Elektrode

ja

ImpulsgeberimplantationPostimplantationsphase Optimierung der

Stimulationsparameter

Qualitaumltssicherungsphase

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Klinischer Algorithmus der SCS Selektion bei CRPS

SCS bei CRPS I

Uumlberpruumlfen einer dem Schweregrad angemessenen

bull Analgetischen Therapie AE (Gabapentin Pregabalin CMZ)

TCA (Nortryptilin ua)infin und oder SNRI (Duloxetin ua)infin Comedikation Tramadol

Cortison in der AkutphaseBeachte Bei fehlender Initialwirkung zweiter Therapieversuch

mit Substanz gleicher Stoffgruppe infin Beachte keine Zulassung fuumlr diese Indikation

bull Physikalischen Therapie kollaterale Physiotherapie Ruhigstellung ndash spaumlter aktivie-rende Bewegungstherapie bis zur Schmerzgrenze

bull Flankierenden psychologischenpsychiatrischenpsychosomatischen Therapie

Ruumlckfall

Therapiewiederholungoptimierun

Ruumlckfall

SCS- Testphase+

SCS-ImplantationStimulationskontrollphase

Qualitaumltssicherung kontrollenregelmaumlszligig

SCS-Testphase - + Intrathekales Baclofen (Pumpe)

Intrathekales Baclofen + Intrathekales Baclofen -

Qualitaumltssicherung kontrollenregelmaumlszligig

SCS-Therapie

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Patientenselektion zur SCS bei Patienten mit CRPS I

Uumlberpruumlfung der bisherigen konservativen medikamentoumlsen physikalischen undpsychologischpsychotherapeutischen und interventionellen Therapieverfahren (inklSympaticusblockaden)

Beruumlcksichtigung patientenbezogener Kontraindikationen

Standardisierte Schmerzanamnese und ndashdokumentation

Psychologische Evaluation

Elektrodenimplantion

Teststimulation

Bei Erfolg Impulsgeberimplantation bei Nichterfolg Elektrodenentfernung

Erfolgskriterien siehe SCS bei FBSS

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Algorithmus

Epidurale Ruumlckenmarkstimulation bei Patienten mit refraktaumlrer Angina pectoris

Optimale nichtmedikamentoumlse und medikamentoumlse Behandlungkeine interventiv zu behandelnden Koronarstenosen (PCI oder ACB)

Nach Theres Neurostimulation zur Behandlung der refraktaumlren Angina pectoris

Deutsches Aumlrzteblatt 2003 100 997-1003

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Algorithmus

Epidurale Ruumlckenmarkstimulation

bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit

trotz konsequenter Lebenstilmlt3cm)

Stadium

Keine interventiv

Optimale m

Elektroden

Per

Bei kritischer BeinischVerbesserung der tc-

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odifikation (zB Rauchstopp) Stadium IV mit Minorlaumlsion (Ulcera

Indikation

III bis IV nach Fontaine

zu behandelnden Stenosen (PTAoder Bypass)

edikamentoumlse Behandlung

implantation und Testphase

manente Implantation

ja

ja

aumlmiePO2

ja

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Zusammenfassend lassen sich folgende Empfehlungen zur epiduralen Ruumlckenmarkstimulation fuumlr diejeweiligen Indikationen nach Ausschoumlpfen konservativer Massnahmen festlegen Basierend auf denTherapiealgorithmen ist die Durchfuumlhrung einer externen Teststimulation in Erwaumlgung zu ziehen bevorman sich zur Dauertherapie mit stark wirksamen Opioiden entschlieszligt

CRPS IFailed Back Surgery Syndrome mit radikulaumlrer Symptomatik

CRPS IIChronischer nozizeptiver RuumlckenschmerzAndere neuropathische SchmerzsyndromePeriphere arterielle VerschluszligkrankheitRefraktaumlre Angina pectoris Syndrom X

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10 Verfahren zur Konsensfindung

siehe auch Methodenreport und Umsetzungsstrategie

Konsensfindung und Entstehung der Leitlinie siehe LeitlinienreportAuszliger dieser Langfassung sind eine Kurzfassung und eine Patienteninformationverfuumlgbar

Autoren R Baron F Birklein S Eckert D Horstkotte P Huumlgler B Kniesel CMaier H Harke M Huumlppe G Schuumltze R Thoma RD Treede VTronnier VVadokas UZwettler

VerantwortlichkeitenMethodische Beratung W Haumluser H Laubenthal (DIVS)Koordination V Tronnier

LeitliniensekretariateKorrespondenzadressenProf Dr med V TronnierNeurochirurgische Univ- Klinik LuumlbeckRatzeburger Allee 16023538 LuumlbeckTel 0451-500 2076 Fax 0451-500 6191email volkertronnieruk-shde

Neufassung

072013 (ersetzt alle alten Leitlinien der herausgebenden Fachgesellschaften zum gleichenThema)

Naumlchste Uumlberpruumlfung geplant 2015

11 CURRICULUM

a) Implantation einer Stabelektrode

Die Implantation von ein- oder zwei Stabelektroden erfolgt unter sterilen Kautelen in einemOperationssaal mit der Moumlglichkeit der Durchleuchtung in 2 Ebenen (Tronnier 1999a) Es ist darauf zuachten dass der Patient sich in einem korrekten anterior-posterioren Strahlengang befindet(Dornfortsatz aumlquidistant zu den Pedikeln) Fuumlr eine Schmerzsymptomatik in den unteren Extremitaumltensollten die aktiven Pole der Elektrode zwischen BWK 10 und 12 liegen Im Halsbereich stimmt hingegendas angezielte Ruumlckenmarkssegment weitgehend mit dem knoumlchernen Segment der Wirbelsaumluleuumlberein Im Zervikalbereich ist darauf zu achten dass die Membrana atlantooccipitalis haumlufig nichtuumlberwunden werden kann so dass die Elektrodenspitze nicht uumlber HWK 1 hinausragen kann

Bei der Implantation einer lumbalen Stabelektrode ist am besten das Ligamentum flavum in Houmlhe LWK34 oder 23 zu perforieren Eine Punktion oder ein Vorschieben der Elektrode in voroperiertenSegmenten ist in der Regel nicht moumlglich (z B nach Laminektomie oder langstreckiger Spondylodese)Dies sollte bei der Wahl der Punktionsstelle beruumlcksichtigt werden Die Elektrode sollte mindestens 10cm intraspinal verlaufen um das Risiko einer Dislokation zu reduzieren Die Punktion der Haut sollte ca2 cm neben den Dornfortsaumltzen und ca 5 cm unter der beabsichtigten Eintrittsstelle in den Spinalkanalerfolgen Die Nadel sollte das Flavum moumlglichst flach (lt 45 Grad) penetrieren um eine Durapunktion zuvermeiden und das Vorschieben der Elektrode zu erleichtern Hierbei kann die bdquoloss of resistance -Methodeldquo hilfreich sein Danach sollte die Elektrode paramedian auf der betroffenen Seite bis nach ca

Bucher
Textfeld
Auf Antrag des Leitliniensekretariats nach inhaltlicher Uumlberpruumlfung am 23122015 Guumlltigkeitsdauer verlaumlngert bis 3007201813

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BWK 9 oder 10 hochgeschoben werden um dann unter kontinuierlichem Mapping die Elektrodeschrittweise zuruumlckzuziehen bis das schmerzhafte Gebiet maskiert ist Entscheidend fuumlr dasintraoperative Mapping ist einen Intensitaumltsabstand von mindestens 1 Volt zwischen derWahrnehmungsschwelle der Kribbelparaumlsthesien und der Toleranzschwelle (gerade noch tolerablenParaumlsthesien) zu erzielen damit die lageabhaumlngigen Intensitaumltsschwankungen abgefangen werdenkoumlnnen

Wenn 2 Elektroden implantiert werden sollten diese parallel neben der Mittellinie mit einem Abstandvon 2-3mm voneinander zu liegen kommen Hierbei scheint vorteilhaft zu sein wenn die Elektrodenpoleetwas houmlhenversetzt sind (Holsheimer et al 2007) In Faumlllen bei denen eine Stabelektrode ausanatomischen Gruumlnden nicht platziert werden kann sollte eine Plattenelektrode benutzt werden

Entscheidend fuumlr den schmerzlindernden Effekt ist eine Paraumlsthesieabdeckung (Maskierung) moumlglichstdes gesamten schmerzhaften Areals durch die Stimulation (Barolat et al 1993)

Nach erfolgreicher intraoperativer Testung wird die Elektrode an der Muskelfaszie fixiert und an eintemporaumlres Ausleitungskabel angeschlossen Es schlieszligt sich eine Testphase von 3-10 Tagen Laumlngean Die Testphase ist essentiell um die optimale Polkonfiguration und die optimalenStimulationsparameter zu bestimmen Die Testphase entscheidet auch daruumlber welcherImpulsgenerator implantiert werden soll Es liegen keine Daten uumlber die optimale Laumlnge der Testphasevor und ob diese im Krankenhaus oder zu Hause unter Alltagsbedingungen durchgefuumlhrt werden muszligIn Belgien wird von den Kassen eine 4 woumlchige Testphase zu Hause gefordert In den USA wird vonMedicare (NTAC 2007) in jedem Falle eine Testphase verlangt

Allgemeine Kriterien fuumlr eine erfolgreiche Teststimulation sind eine mindestens 50igeSchmerzreduktion die Reduktion des Analgetikabedarfs und die Patientenzufriedenheit mit derStimulation Die Testphase entscheidet auch daruumlber welche Art Impulsgenerator implantiert werdensoll

b) Implantation einer Plattenelektrode

Die Implantation einer Plattenelektrode erfolgt in Vollnarkose (Nachteil fehlende intraoperativeAustestungsmoumlglichkeit) oder in Lokalanaumlsthesie (stand-by- Anaumlsthesie) Uumlber eine Laminotomie 1Segment unterhalb der gewuumlnschten Elektrodenposition wird eine mehrpolige Plattenelektrode unterSicht (evtl Mikroskop) und unter Durchleuchtungskontrolle paramedian oder mittig ndash je nachgewuumlnschter Paraumlsthesieverteilung - implantiert (Tronnier 1999b) Vor der Implantation einerPlattenelektrode sollte eine Stenose des Spinalkanals im Implantationsbereich ausgeschlossen werden(Holsheimer et al 1994) Die Plattenelektrode sollte im Bereich des Lig flavum oder interspinosumfixiert werden Eine direkte Aufnaht auf die Dura wird nicht empfohlen

c) Wahl der definitiven Elektrode

Die Implantation Revision oder Entfernung einer Stabelektrode ist einfacher als die einerPlattenelektrode Das Risiko des Elektrodenbruchs ist fuumlr beide Elektroden gleich Das Risiko derElektrodenverlagerung ist bei der Stabelektrode ca 10 mal houmlher Eine Plattenelektrode verbrauchtaufgrund der Elektrodenkonfiguration und der isolierten Ruumlckseite weniger Strom sodass dieLebenszeit des Impulsgebers verlaumlngert wird In einer klinischen randomisierten kontrollierten Studiekonnte die Uumlberlegenheit der Plattenelektrode hinsichtlich Effektivitaumlt und Patientenkomfort gegenuumlberder Stabelektrode gezeigt werden (North et al 2005a) In einer weiteren prospektiven und nichtrandomisierten Studie zeigte sich die Uumlberlegenheit einer median platzierten Stabelektrode gegenuumlber2 parallel angeordneten Stabelektroden bei der Maskierung bilateraler Schmerzen (North et al 2005b)

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Erklaumlrungen der Autoren uumlber Verbindungen zu Industrieunternehmen (Darlegungpotenzieller Interessenskonflikte)

Folgende Autoren erklaumlren dass keine Verbindungen bzw finanzielle oder sonstigeInteressenskonflikte mit moumlglicherweise an den Leitlinieninhalten interessiertenDritten vorliegen

Prof Dr med Frank Birklein

Prof Dr med Dieter Horstkotte

Prof Dr phil DiplPsych Michael Huumlppe

Dr med Vassilios Vadokas

Dr med Uwe Zwettler

Folgende Autoren erklaumlren Berater- Gutachter- Vortragstaumltigkieit Taumltigkeit in einemwissenschaftlichen Beirat oder Teilnahme an Studien fuumlr Industrieunternehmen odererhielten Zuwendungen fuumlr die Durchfuumlhrung von Forschungsprojekten vonIndustrieunternehmen

Prof Dr med Ralf Baron (Pfizer Genzyme Gruumlnenthal Mundipharma Allergan MedtronicSanofi-Pasteur EISAI UCB Lilly Astellas)

Dr med Siegfried Eckert (St Jude Medical Medtronic)

Prof Dr med Henning Harke (Medtronic)

Dr med Bruno Kniesel (Schwa-Medico Medtronic Janssen)

Prof Dr med Christoph Maier (Mundipharma Pfizer Schwarz Pharma MSD Gruumlnenthal)

Dr med Guumlnther Schuumltze (EISAI)

Dr med Reinhard Thoma (Codman St Jude Medtronic)

Prof Dr med Rolf-Detlef Treede (Boehringer-Ingelheim Lilly Gruumlnenthal AWD DrKade)

Prof Dr med Volker Tronnier (Codman EISAI Medtronic)

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Erstellungsdatum 122001

Uumlberarbeitung von 072013

Naumlchste Uumlberpruumlfung geplant 122015

Die Leitlinien der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften sindsystematisch entwickelte Hilfen fuumlr Aumlrzte zur Entscheidungsfindung in spezifischenSituationen Sie beruhen auf aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnissen und in derPraxis bewaumlhrten Verfahren und sorgen fuumlr mehr Sicherheit in der Medizin sollenaber auch oumlkonomische Aspekte beruumlcksichtigen Die Leitlinien sind fuumlr Aumlrzterechtlich nicht bindend und haben daher weder haftungsbegruumlndende nochhaftungsbefreiende Wirkung

Die AWMF erfasst und publiziert die Leitlinien der Fachgesellschaften mitgroumlszligtmoumlglicher Sorgfalt - dennoch kann die AWMF fuumlr die Richtigkeit des Inhaltskeine Verantwortung uumlbernehmen Insbesondere bei Dosierungsangaben sind stetsdie Angaben der Hersteller zu beachten

copy Deutsche Gesellschaft fuumlr Neurochirurgie Deutsche Gesellschaft fuumlr Anaumlsthesiologie und Intensivmedizin

Deutsche Gesellschaft fuumlr Neurologie Deutsche Gesellschaft zum Studium des Schmerzes Deutsche Gesellschaft

fuumlr Schmerztherapie Deutsche Gesellschaft fuumlr Neuromodulation Deutsche Gesellschaft fuumlr Kardiologie

Deutsche Gesellschaft fuumlr Angiologie Deutsche Gesellschaft fuumlr Psychologische Schmerztherapie und ndashforschung

Deutsche Interdisziplinaumlre Vereinigung fuumlr Schmerztherapie

Autorisiert fuumlr elektronische Publikation AWMF online

Bucher
Textfeld
Auf Antrag des Leitliniensekretariats nach inhaltlicher Uumlberpruumlfung am 23122015 Guumlltigkeitsdauer verlaumlngert bis 3007201813
Page 22: Epidurale Rückenmarkstimulation zur Therapie chronischer ... · 041/002 – S3-Leitlinie: Epidurale Rückenmarkstimulation zur Therapie chronischer Schmerzen aktueller Stand: 07/2013

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SCS beim Failed Back Surgery Syndrome

Uumlberpruumlfen der ausreichendenkonservativen medikamentoumlsen

physikalischen und psychologisch psychiatrisch psychosomatischen

Therapie

Konservative Methodenausschoumlpfennein

ja

Uumlberpruumlfen der IndikationUumlberwiegend radikulaumlre

Symptomatik neinAndere Therapieverfahren

ja

Bestaumltigung derschmerzbezogenen

Indikation Ausschluszligkriteriengepruumlft und ausgeschlossen

ja

neinUumlberpruumlfung von Ein- und

Ausschluszligkriterien

Elektrodenimplantationund Testphase

Bestaumltigung undDokumentation der

Erfolgskriterien neinExplantation der Elektrode

ja

ImpulsgeberimplantationPostimplantationsphase Optimierung der

Stimulationsparameter

Qualitaumltssicherungsphase

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Klinischer Algorithmus der SCS Selektion bei CRPS

SCS bei CRPS I

Uumlberpruumlfen einer dem Schweregrad angemessenen

bull Analgetischen Therapie AE (Gabapentin Pregabalin CMZ)

TCA (Nortryptilin ua)infin und oder SNRI (Duloxetin ua)infin Comedikation Tramadol

Cortison in der AkutphaseBeachte Bei fehlender Initialwirkung zweiter Therapieversuch

mit Substanz gleicher Stoffgruppe infin Beachte keine Zulassung fuumlr diese Indikation

bull Physikalischen Therapie kollaterale Physiotherapie Ruhigstellung ndash spaumlter aktivie-rende Bewegungstherapie bis zur Schmerzgrenze

bull Flankierenden psychologischenpsychiatrischenpsychosomatischen Therapie

Ruumlckfall

Therapiewiederholungoptimierun

Ruumlckfall

SCS- Testphase+

SCS-ImplantationStimulationskontrollphase

Qualitaumltssicherung kontrollenregelmaumlszligig

SCS-Testphase - + Intrathekales Baclofen (Pumpe)

Intrathekales Baclofen + Intrathekales Baclofen -

Qualitaumltssicherung kontrollenregelmaumlszligig

SCS-Therapie

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Patientenselektion zur SCS bei Patienten mit CRPS I

Uumlberpruumlfung der bisherigen konservativen medikamentoumlsen physikalischen undpsychologischpsychotherapeutischen und interventionellen Therapieverfahren (inklSympaticusblockaden)

Beruumlcksichtigung patientenbezogener Kontraindikationen

Standardisierte Schmerzanamnese und ndashdokumentation

Psychologische Evaluation

Elektrodenimplantion

Teststimulation

Bei Erfolg Impulsgeberimplantation bei Nichterfolg Elektrodenentfernung

Erfolgskriterien siehe SCS bei FBSS

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Algorithmus

Epidurale Ruumlckenmarkstimulation bei Patienten mit refraktaumlrer Angina pectoris

Optimale nichtmedikamentoumlse und medikamentoumlse Behandlungkeine interventiv zu behandelnden Koronarstenosen (PCI oder ACB)

Nach Theres Neurostimulation zur Behandlung der refraktaumlren Angina pectoris

Deutsches Aumlrzteblatt 2003 100 997-1003

041 002 ndash S3-Leit l in ie Ep idura le Ruumlckenmar ks t imulat ion zur Therap ie chr onischerSchmer zen akt ueller St a nd 0 72 01 3

Algorithmus

Epidurale Ruumlckenmarkstimulation

bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit

trotz konsequenter Lebenstilmlt3cm)

Stadium

Keine interventiv

Optimale m

Elektroden

Per

Bei kritischer BeinischVerbesserung der tc-

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odifikation (zB Rauchstopp) Stadium IV mit Minorlaumlsion (Ulcera

Indikation

III bis IV nach Fontaine

zu behandelnden Stenosen (PTAoder Bypass)

edikamentoumlse Behandlung

implantation und Testphase

manente Implantation

ja

ja

aumlmiePO2

ja

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Zusammenfassend lassen sich folgende Empfehlungen zur epiduralen Ruumlckenmarkstimulation fuumlr diejeweiligen Indikationen nach Ausschoumlpfen konservativer Massnahmen festlegen Basierend auf denTherapiealgorithmen ist die Durchfuumlhrung einer externen Teststimulation in Erwaumlgung zu ziehen bevorman sich zur Dauertherapie mit stark wirksamen Opioiden entschlieszligt

CRPS IFailed Back Surgery Syndrome mit radikulaumlrer Symptomatik

CRPS IIChronischer nozizeptiver RuumlckenschmerzAndere neuropathische SchmerzsyndromePeriphere arterielle VerschluszligkrankheitRefraktaumlre Angina pectoris Syndrom X

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10 Verfahren zur Konsensfindung

siehe auch Methodenreport und Umsetzungsstrategie

Konsensfindung und Entstehung der Leitlinie siehe LeitlinienreportAuszliger dieser Langfassung sind eine Kurzfassung und eine Patienteninformationverfuumlgbar

Autoren R Baron F Birklein S Eckert D Horstkotte P Huumlgler B Kniesel CMaier H Harke M Huumlppe G Schuumltze R Thoma RD Treede VTronnier VVadokas UZwettler

VerantwortlichkeitenMethodische Beratung W Haumluser H Laubenthal (DIVS)Koordination V Tronnier

LeitliniensekretariateKorrespondenzadressenProf Dr med V TronnierNeurochirurgische Univ- Klinik LuumlbeckRatzeburger Allee 16023538 LuumlbeckTel 0451-500 2076 Fax 0451-500 6191email volkertronnieruk-shde

Neufassung

072013 (ersetzt alle alten Leitlinien der herausgebenden Fachgesellschaften zum gleichenThema)

Naumlchste Uumlberpruumlfung geplant 2015

11 CURRICULUM

a) Implantation einer Stabelektrode

Die Implantation von ein- oder zwei Stabelektroden erfolgt unter sterilen Kautelen in einemOperationssaal mit der Moumlglichkeit der Durchleuchtung in 2 Ebenen (Tronnier 1999a) Es ist darauf zuachten dass der Patient sich in einem korrekten anterior-posterioren Strahlengang befindet(Dornfortsatz aumlquidistant zu den Pedikeln) Fuumlr eine Schmerzsymptomatik in den unteren Extremitaumltensollten die aktiven Pole der Elektrode zwischen BWK 10 und 12 liegen Im Halsbereich stimmt hingegendas angezielte Ruumlckenmarkssegment weitgehend mit dem knoumlchernen Segment der Wirbelsaumluleuumlberein Im Zervikalbereich ist darauf zu achten dass die Membrana atlantooccipitalis haumlufig nichtuumlberwunden werden kann so dass die Elektrodenspitze nicht uumlber HWK 1 hinausragen kann

Bei der Implantation einer lumbalen Stabelektrode ist am besten das Ligamentum flavum in Houmlhe LWK34 oder 23 zu perforieren Eine Punktion oder ein Vorschieben der Elektrode in voroperiertenSegmenten ist in der Regel nicht moumlglich (z B nach Laminektomie oder langstreckiger Spondylodese)Dies sollte bei der Wahl der Punktionsstelle beruumlcksichtigt werden Die Elektrode sollte mindestens 10cm intraspinal verlaufen um das Risiko einer Dislokation zu reduzieren Die Punktion der Haut sollte ca2 cm neben den Dornfortsaumltzen und ca 5 cm unter der beabsichtigten Eintrittsstelle in den Spinalkanalerfolgen Die Nadel sollte das Flavum moumlglichst flach (lt 45 Grad) penetrieren um eine Durapunktion zuvermeiden und das Vorschieben der Elektrode zu erleichtern Hierbei kann die bdquoloss of resistance -Methodeldquo hilfreich sein Danach sollte die Elektrode paramedian auf der betroffenen Seite bis nach ca

Bucher
Textfeld
Auf Antrag des Leitliniensekretariats nach inhaltlicher Uumlberpruumlfung am 23122015 Guumlltigkeitsdauer verlaumlngert bis 3007201813

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BWK 9 oder 10 hochgeschoben werden um dann unter kontinuierlichem Mapping die Elektrodeschrittweise zuruumlckzuziehen bis das schmerzhafte Gebiet maskiert ist Entscheidend fuumlr dasintraoperative Mapping ist einen Intensitaumltsabstand von mindestens 1 Volt zwischen derWahrnehmungsschwelle der Kribbelparaumlsthesien und der Toleranzschwelle (gerade noch tolerablenParaumlsthesien) zu erzielen damit die lageabhaumlngigen Intensitaumltsschwankungen abgefangen werdenkoumlnnen

Wenn 2 Elektroden implantiert werden sollten diese parallel neben der Mittellinie mit einem Abstandvon 2-3mm voneinander zu liegen kommen Hierbei scheint vorteilhaft zu sein wenn die Elektrodenpoleetwas houmlhenversetzt sind (Holsheimer et al 2007) In Faumlllen bei denen eine Stabelektrode ausanatomischen Gruumlnden nicht platziert werden kann sollte eine Plattenelektrode benutzt werden

Entscheidend fuumlr den schmerzlindernden Effekt ist eine Paraumlsthesieabdeckung (Maskierung) moumlglichstdes gesamten schmerzhaften Areals durch die Stimulation (Barolat et al 1993)

Nach erfolgreicher intraoperativer Testung wird die Elektrode an der Muskelfaszie fixiert und an eintemporaumlres Ausleitungskabel angeschlossen Es schlieszligt sich eine Testphase von 3-10 Tagen Laumlngean Die Testphase ist essentiell um die optimale Polkonfiguration und die optimalenStimulationsparameter zu bestimmen Die Testphase entscheidet auch daruumlber welcherImpulsgenerator implantiert werden soll Es liegen keine Daten uumlber die optimale Laumlnge der Testphasevor und ob diese im Krankenhaus oder zu Hause unter Alltagsbedingungen durchgefuumlhrt werden muszligIn Belgien wird von den Kassen eine 4 woumlchige Testphase zu Hause gefordert In den USA wird vonMedicare (NTAC 2007) in jedem Falle eine Testphase verlangt

Allgemeine Kriterien fuumlr eine erfolgreiche Teststimulation sind eine mindestens 50igeSchmerzreduktion die Reduktion des Analgetikabedarfs und die Patientenzufriedenheit mit derStimulation Die Testphase entscheidet auch daruumlber welche Art Impulsgenerator implantiert werdensoll

b) Implantation einer Plattenelektrode

Die Implantation einer Plattenelektrode erfolgt in Vollnarkose (Nachteil fehlende intraoperativeAustestungsmoumlglichkeit) oder in Lokalanaumlsthesie (stand-by- Anaumlsthesie) Uumlber eine Laminotomie 1Segment unterhalb der gewuumlnschten Elektrodenposition wird eine mehrpolige Plattenelektrode unterSicht (evtl Mikroskop) und unter Durchleuchtungskontrolle paramedian oder mittig ndash je nachgewuumlnschter Paraumlsthesieverteilung - implantiert (Tronnier 1999b) Vor der Implantation einerPlattenelektrode sollte eine Stenose des Spinalkanals im Implantationsbereich ausgeschlossen werden(Holsheimer et al 1994) Die Plattenelektrode sollte im Bereich des Lig flavum oder interspinosumfixiert werden Eine direkte Aufnaht auf die Dura wird nicht empfohlen

c) Wahl der definitiven Elektrode

Die Implantation Revision oder Entfernung einer Stabelektrode ist einfacher als die einerPlattenelektrode Das Risiko des Elektrodenbruchs ist fuumlr beide Elektroden gleich Das Risiko derElektrodenverlagerung ist bei der Stabelektrode ca 10 mal houmlher Eine Plattenelektrode verbrauchtaufgrund der Elektrodenkonfiguration und der isolierten Ruumlckseite weniger Strom sodass dieLebenszeit des Impulsgebers verlaumlngert wird In einer klinischen randomisierten kontrollierten Studiekonnte die Uumlberlegenheit der Plattenelektrode hinsichtlich Effektivitaumlt und Patientenkomfort gegenuumlberder Stabelektrode gezeigt werden (North et al 2005a) In einer weiteren prospektiven und nichtrandomisierten Studie zeigte sich die Uumlberlegenheit einer median platzierten Stabelektrode gegenuumlber2 parallel angeordneten Stabelektroden bei der Maskierung bilateraler Schmerzen (North et al 2005b)

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Erklaumlrungen der Autoren uumlber Verbindungen zu Industrieunternehmen (Darlegungpotenzieller Interessenskonflikte)

Folgende Autoren erklaumlren dass keine Verbindungen bzw finanzielle oder sonstigeInteressenskonflikte mit moumlglicherweise an den Leitlinieninhalten interessiertenDritten vorliegen

Prof Dr med Frank Birklein

Prof Dr med Dieter Horstkotte

Prof Dr phil DiplPsych Michael Huumlppe

Dr med Vassilios Vadokas

Dr med Uwe Zwettler

Folgende Autoren erklaumlren Berater- Gutachter- Vortragstaumltigkieit Taumltigkeit in einemwissenschaftlichen Beirat oder Teilnahme an Studien fuumlr Industrieunternehmen odererhielten Zuwendungen fuumlr die Durchfuumlhrung von Forschungsprojekten vonIndustrieunternehmen

Prof Dr med Ralf Baron (Pfizer Genzyme Gruumlnenthal Mundipharma Allergan MedtronicSanofi-Pasteur EISAI UCB Lilly Astellas)

Dr med Siegfried Eckert (St Jude Medical Medtronic)

Prof Dr med Henning Harke (Medtronic)

Dr med Bruno Kniesel (Schwa-Medico Medtronic Janssen)

Prof Dr med Christoph Maier (Mundipharma Pfizer Schwarz Pharma MSD Gruumlnenthal)

Dr med Guumlnther Schuumltze (EISAI)

Dr med Reinhard Thoma (Codman St Jude Medtronic)

Prof Dr med Rolf-Detlef Treede (Boehringer-Ingelheim Lilly Gruumlnenthal AWD DrKade)

Prof Dr med Volker Tronnier (Codman EISAI Medtronic)

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Erstellungsdatum 122001

Uumlberarbeitung von 072013

Naumlchste Uumlberpruumlfung geplant 122015

Die Leitlinien der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften sindsystematisch entwickelte Hilfen fuumlr Aumlrzte zur Entscheidungsfindung in spezifischenSituationen Sie beruhen auf aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnissen und in derPraxis bewaumlhrten Verfahren und sorgen fuumlr mehr Sicherheit in der Medizin sollenaber auch oumlkonomische Aspekte beruumlcksichtigen Die Leitlinien sind fuumlr Aumlrzterechtlich nicht bindend und haben daher weder haftungsbegruumlndende nochhaftungsbefreiende Wirkung

Die AWMF erfasst und publiziert die Leitlinien der Fachgesellschaften mitgroumlszligtmoumlglicher Sorgfalt - dennoch kann die AWMF fuumlr die Richtigkeit des Inhaltskeine Verantwortung uumlbernehmen Insbesondere bei Dosierungsangaben sind stetsdie Angaben der Hersteller zu beachten

copy Deutsche Gesellschaft fuumlr Neurochirurgie Deutsche Gesellschaft fuumlr Anaumlsthesiologie und Intensivmedizin

Deutsche Gesellschaft fuumlr Neurologie Deutsche Gesellschaft zum Studium des Schmerzes Deutsche Gesellschaft

fuumlr Schmerztherapie Deutsche Gesellschaft fuumlr Neuromodulation Deutsche Gesellschaft fuumlr Kardiologie

Deutsche Gesellschaft fuumlr Angiologie Deutsche Gesellschaft fuumlr Psychologische Schmerztherapie und ndashforschung

Deutsche Interdisziplinaumlre Vereinigung fuumlr Schmerztherapie

Autorisiert fuumlr elektronische Publikation AWMF online

Bucher
Textfeld
Auf Antrag des Leitliniensekretariats nach inhaltlicher Uumlberpruumlfung am 23122015 Guumlltigkeitsdauer verlaumlngert bis 3007201813
Page 23: Epidurale Rückenmarkstimulation zur Therapie chronischer ... · 041/002 – S3-Leitlinie: Epidurale Rückenmarkstimulation zur Therapie chronischer Schmerzen aktueller Stand: 07/2013

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Klinischer Algorithmus der SCS Selektion bei CRPS

SCS bei CRPS I

Uumlberpruumlfen einer dem Schweregrad angemessenen

bull Analgetischen Therapie AE (Gabapentin Pregabalin CMZ)

TCA (Nortryptilin ua)infin und oder SNRI (Duloxetin ua)infin Comedikation Tramadol

Cortison in der AkutphaseBeachte Bei fehlender Initialwirkung zweiter Therapieversuch

mit Substanz gleicher Stoffgruppe infin Beachte keine Zulassung fuumlr diese Indikation

bull Physikalischen Therapie kollaterale Physiotherapie Ruhigstellung ndash spaumlter aktivie-rende Bewegungstherapie bis zur Schmerzgrenze

bull Flankierenden psychologischenpsychiatrischenpsychosomatischen Therapie

Ruumlckfall

Therapiewiederholungoptimierun

Ruumlckfall

SCS- Testphase+

SCS-ImplantationStimulationskontrollphase

Qualitaumltssicherung kontrollenregelmaumlszligig

SCS-Testphase - + Intrathekales Baclofen (Pumpe)

Intrathekales Baclofen + Intrathekales Baclofen -

Qualitaumltssicherung kontrollenregelmaumlszligig

SCS-Therapie

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Patientenselektion zur SCS bei Patienten mit CRPS I

Uumlberpruumlfung der bisherigen konservativen medikamentoumlsen physikalischen undpsychologischpsychotherapeutischen und interventionellen Therapieverfahren (inklSympaticusblockaden)

Beruumlcksichtigung patientenbezogener Kontraindikationen

Standardisierte Schmerzanamnese und ndashdokumentation

Psychologische Evaluation

Elektrodenimplantion

Teststimulation

Bei Erfolg Impulsgeberimplantation bei Nichterfolg Elektrodenentfernung

Erfolgskriterien siehe SCS bei FBSS

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Algorithmus

Epidurale Ruumlckenmarkstimulation bei Patienten mit refraktaumlrer Angina pectoris

Optimale nichtmedikamentoumlse und medikamentoumlse Behandlungkeine interventiv zu behandelnden Koronarstenosen (PCI oder ACB)

Nach Theres Neurostimulation zur Behandlung der refraktaumlren Angina pectoris

Deutsches Aumlrzteblatt 2003 100 997-1003

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Algorithmus

Epidurale Ruumlckenmarkstimulation

bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit

trotz konsequenter Lebenstilmlt3cm)

Stadium

Keine interventiv

Optimale m

Elektroden

Per

Bei kritischer BeinischVerbesserung der tc-

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odifikation (zB Rauchstopp) Stadium IV mit Minorlaumlsion (Ulcera

Indikation

III bis IV nach Fontaine

zu behandelnden Stenosen (PTAoder Bypass)

edikamentoumlse Behandlung

implantation und Testphase

manente Implantation

ja

ja

aumlmiePO2

ja

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Zusammenfassend lassen sich folgende Empfehlungen zur epiduralen Ruumlckenmarkstimulation fuumlr diejeweiligen Indikationen nach Ausschoumlpfen konservativer Massnahmen festlegen Basierend auf denTherapiealgorithmen ist die Durchfuumlhrung einer externen Teststimulation in Erwaumlgung zu ziehen bevorman sich zur Dauertherapie mit stark wirksamen Opioiden entschlieszligt

CRPS IFailed Back Surgery Syndrome mit radikulaumlrer Symptomatik

CRPS IIChronischer nozizeptiver RuumlckenschmerzAndere neuropathische SchmerzsyndromePeriphere arterielle VerschluszligkrankheitRefraktaumlre Angina pectoris Syndrom X

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10 Verfahren zur Konsensfindung

siehe auch Methodenreport und Umsetzungsstrategie

Konsensfindung und Entstehung der Leitlinie siehe LeitlinienreportAuszliger dieser Langfassung sind eine Kurzfassung und eine Patienteninformationverfuumlgbar

Autoren R Baron F Birklein S Eckert D Horstkotte P Huumlgler B Kniesel CMaier H Harke M Huumlppe G Schuumltze R Thoma RD Treede VTronnier VVadokas UZwettler

VerantwortlichkeitenMethodische Beratung W Haumluser H Laubenthal (DIVS)Koordination V Tronnier

LeitliniensekretariateKorrespondenzadressenProf Dr med V TronnierNeurochirurgische Univ- Klinik LuumlbeckRatzeburger Allee 16023538 LuumlbeckTel 0451-500 2076 Fax 0451-500 6191email volkertronnieruk-shde

Neufassung

072013 (ersetzt alle alten Leitlinien der herausgebenden Fachgesellschaften zum gleichenThema)

Naumlchste Uumlberpruumlfung geplant 2015

11 CURRICULUM

a) Implantation einer Stabelektrode

Die Implantation von ein- oder zwei Stabelektroden erfolgt unter sterilen Kautelen in einemOperationssaal mit der Moumlglichkeit der Durchleuchtung in 2 Ebenen (Tronnier 1999a) Es ist darauf zuachten dass der Patient sich in einem korrekten anterior-posterioren Strahlengang befindet(Dornfortsatz aumlquidistant zu den Pedikeln) Fuumlr eine Schmerzsymptomatik in den unteren Extremitaumltensollten die aktiven Pole der Elektrode zwischen BWK 10 und 12 liegen Im Halsbereich stimmt hingegendas angezielte Ruumlckenmarkssegment weitgehend mit dem knoumlchernen Segment der Wirbelsaumluleuumlberein Im Zervikalbereich ist darauf zu achten dass die Membrana atlantooccipitalis haumlufig nichtuumlberwunden werden kann so dass die Elektrodenspitze nicht uumlber HWK 1 hinausragen kann

Bei der Implantation einer lumbalen Stabelektrode ist am besten das Ligamentum flavum in Houmlhe LWK34 oder 23 zu perforieren Eine Punktion oder ein Vorschieben der Elektrode in voroperiertenSegmenten ist in der Regel nicht moumlglich (z B nach Laminektomie oder langstreckiger Spondylodese)Dies sollte bei der Wahl der Punktionsstelle beruumlcksichtigt werden Die Elektrode sollte mindestens 10cm intraspinal verlaufen um das Risiko einer Dislokation zu reduzieren Die Punktion der Haut sollte ca2 cm neben den Dornfortsaumltzen und ca 5 cm unter der beabsichtigten Eintrittsstelle in den Spinalkanalerfolgen Die Nadel sollte das Flavum moumlglichst flach (lt 45 Grad) penetrieren um eine Durapunktion zuvermeiden und das Vorschieben der Elektrode zu erleichtern Hierbei kann die bdquoloss of resistance -Methodeldquo hilfreich sein Danach sollte die Elektrode paramedian auf der betroffenen Seite bis nach ca

Bucher
Textfeld
Auf Antrag des Leitliniensekretariats nach inhaltlicher Uumlberpruumlfung am 23122015 Guumlltigkeitsdauer verlaumlngert bis 3007201813

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BWK 9 oder 10 hochgeschoben werden um dann unter kontinuierlichem Mapping die Elektrodeschrittweise zuruumlckzuziehen bis das schmerzhafte Gebiet maskiert ist Entscheidend fuumlr dasintraoperative Mapping ist einen Intensitaumltsabstand von mindestens 1 Volt zwischen derWahrnehmungsschwelle der Kribbelparaumlsthesien und der Toleranzschwelle (gerade noch tolerablenParaumlsthesien) zu erzielen damit die lageabhaumlngigen Intensitaumltsschwankungen abgefangen werdenkoumlnnen

Wenn 2 Elektroden implantiert werden sollten diese parallel neben der Mittellinie mit einem Abstandvon 2-3mm voneinander zu liegen kommen Hierbei scheint vorteilhaft zu sein wenn die Elektrodenpoleetwas houmlhenversetzt sind (Holsheimer et al 2007) In Faumlllen bei denen eine Stabelektrode ausanatomischen Gruumlnden nicht platziert werden kann sollte eine Plattenelektrode benutzt werden

Entscheidend fuumlr den schmerzlindernden Effekt ist eine Paraumlsthesieabdeckung (Maskierung) moumlglichstdes gesamten schmerzhaften Areals durch die Stimulation (Barolat et al 1993)

Nach erfolgreicher intraoperativer Testung wird die Elektrode an der Muskelfaszie fixiert und an eintemporaumlres Ausleitungskabel angeschlossen Es schlieszligt sich eine Testphase von 3-10 Tagen Laumlngean Die Testphase ist essentiell um die optimale Polkonfiguration und die optimalenStimulationsparameter zu bestimmen Die Testphase entscheidet auch daruumlber welcherImpulsgenerator implantiert werden soll Es liegen keine Daten uumlber die optimale Laumlnge der Testphasevor und ob diese im Krankenhaus oder zu Hause unter Alltagsbedingungen durchgefuumlhrt werden muszligIn Belgien wird von den Kassen eine 4 woumlchige Testphase zu Hause gefordert In den USA wird vonMedicare (NTAC 2007) in jedem Falle eine Testphase verlangt

Allgemeine Kriterien fuumlr eine erfolgreiche Teststimulation sind eine mindestens 50igeSchmerzreduktion die Reduktion des Analgetikabedarfs und die Patientenzufriedenheit mit derStimulation Die Testphase entscheidet auch daruumlber welche Art Impulsgenerator implantiert werdensoll

b) Implantation einer Plattenelektrode

Die Implantation einer Plattenelektrode erfolgt in Vollnarkose (Nachteil fehlende intraoperativeAustestungsmoumlglichkeit) oder in Lokalanaumlsthesie (stand-by- Anaumlsthesie) Uumlber eine Laminotomie 1Segment unterhalb der gewuumlnschten Elektrodenposition wird eine mehrpolige Plattenelektrode unterSicht (evtl Mikroskop) und unter Durchleuchtungskontrolle paramedian oder mittig ndash je nachgewuumlnschter Paraumlsthesieverteilung - implantiert (Tronnier 1999b) Vor der Implantation einerPlattenelektrode sollte eine Stenose des Spinalkanals im Implantationsbereich ausgeschlossen werden(Holsheimer et al 1994) Die Plattenelektrode sollte im Bereich des Lig flavum oder interspinosumfixiert werden Eine direkte Aufnaht auf die Dura wird nicht empfohlen

c) Wahl der definitiven Elektrode

Die Implantation Revision oder Entfernung einer Stabelektrode ist einfacher als die einerPlattenelektrode Das Risiko des Elektrodenbruchs ist fuumlr beide Elektroden gleich Das Risiko derElektrodenverlagerung ist bei der Stabelektrode ca 10 mal houmlher Eine Plattenelektrode verbrauchtaufgrund der Elektrodenkonfiguration und der isolierten Ruumlckseite weniger Strom sodass dieLebenszeit des Impulsgebers verlaumlngert wird In einer klinischen randomisierten kontrollierten Studiekonnte die Uumlberlegenheit der Plattenelektrode hinsichtlich Effektivitaumlt und Patientenkomfort gegenuumlberder Stabelektrode gezeigt werden (North et al 2005a) In einer weiteren prospektiven und nichtrandomisierten Studie zeigte sich die Uumlberlegenheit einer median platzierten Stabelektrode gegenuumlber2 parallel angeordneten Stabelektroden bei der Maskierung bilateraler Schmerzen (North et al 2005b)

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Erklaumlrungen der Autoren uumlber Verbindungen zu Industrieunternehmen (Darlegungpotenzieller Interessenskonflikte)

Folgende Autoren erklaumlren dass keine Verbindungen bzw finanzielle oder sonstigeInteressenskonflikte mit moumlglicherweise an den Leitlinieninhalten interessiertenDritten vorliegen

Prof Dr med Frank Birklein

Prof Dr med Dieter Horstkotte

Prof Dr phil DiplPsych Michael Huumlppe

Dr med Vassilios Vadokas

Dr med Uwe Zwettler

Folgende Autoren erklaumlren Berater- Gutachter- Vortragstaumltigkieit Taumltigkeit in einemwissenschaftlichen Beirat oder Teilnahme an Studien fuumlr Industrieunternehmen odererhielten Zuwendungen fuumlr die Durchfuumlhrung von Forschungsprojekten vonIndustrieunternehmen

Prof Dr med Ralf Baron (Pfizer Genzyme Gruumlnenthal Mundipharma Allergan MedtronicSanofi-Pasteur EISAI UCB Lilly Astellas)

Dr med Siegfried Eckert (St Jude Medical Medtronic)

Prof Dr med Henning Harke (Medtronic)

Dr med Bruno Kniesel (Schwa-Medico Medtronic Janssen)

Prof Dr med Christoph Maier (Mundipharma Pfizer Schwarz Pharma MSD Gruumlnenthal)

Dr med Guumlnther Schuumltze (EISAI)

Dr med Reinhard Thoma (Codman St Jude Medtronic)

Prof Dr med Rolf-Detlef Treede (Boehringer-Ingelheim Lilly Gruumlnenthal AWD DrKade)

Prof Dr med Volker Tronnier (Codman EISAI Medtronic)

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Erstellungsdatum 122001

Uumlberarbeitung von 072013

Naumlchste Uumlberpruumlfung geplant 122015

Die Leitlinien der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften sindsystematisch entwickelte Hilfen fuumlr Aumlrzte zur Entscheidungsfindung in spezifischenSituationen Sie beruhen auf aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnissen und in derPraxis bewaumlhrten Verfahren und sorgen fuumlr mehr Sicherheit in der Medizin sollenaber auch oumlkonomische Aspekte beruumlcksichtigen Die Leitlinien sind fuumlr Aumlrzterechtlich nicht bindend und haben daher weder haftungsbegruumlndende nochhaftungsbefreiende Wirkung

Die AWMF erfasst und publiziert die Leitlinien der Fachgesellschaften mitgroumlszligtmoumlglicher Sorgfalt - dennoch kann die AWMF fuumlr die Richtigkeit des Inhaltskeine Verantwortung uumlbernehmen Insbesondere bei Dosierungsangaben sind stetsdie Angaben der Hersteller zu beachten

copy Deutsche Gesellschaft fuumlr Neurochirurgie Deutsche Gesellschaft fuumlr Anaumlsthesiologie und Intensivmedizin

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Deutsche Interdisziplinaumlre Vereinigung fuumlr Schmerztherapie

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Auf Antrag des Leitliniensekretariats nach inhaltlicher Uumlberpruumlfung am 23122015 Guumlltigkeitsdauer verlaumlngert bis 3007201813
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Patientenselektion zur SCS bei Patienten mit CRPS I

Uumlberpruumlfung der bisherigen konservativen medikamentoumlsen physikalischen undpsychologischpsychotherapeutischen und interventionellen Therapieverfahren (inklSympaticusblockaden)

Beruumlcksichtigung patientenbezogener Kontraindikationen

Standardisierte Schmerzanamnese und ndashdokumentation

Psychologische Evaluation

Elektrodenimplantion

Teststimulation

Bei Erfolg Impulsgeberimplantation bei Nichterfolg Elektrodenentfernung

Erfolgskriterien siehe SCS bei FBSS

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Algorithmus

Epidurale Ruumlckenmarkstimulation bei Patienten mit refraktaumlrer Angina pectoris

Optimale nichtmedikamentoumlse und medikamentoumlse Behandlungkeine interventiv zu behandelnden Koronarstenosen (PCI oder ACB)

Nach Theres Neurostimulation zur Behandlung der refraktaumlren Angina pectoris

Deutsches Aumlrzteblatt 2003 100 997-1003

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Algorithmus

Epidurale Ruumlckenmarkstimulation

bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit

trotz konsequenter Lebenstilmlt3cm)

Stadium

Keine interventiv

Optimale m

Elektroden

Per

Bei kritischer BeinischVerbesserung der tc-

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odifikation (zB Rauchstopp) Stadium IV mit Minorlaumlsion (Ulcera

Indikation

III bis IV nach Fontaine

zu behandelnden Stenosen (PTAoder Bypass)

edikamentoumlse Behandlung

implantation und Testphase

manente Implantation

ja

ja

aumlmiePO2

ja

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Zusammenfassend lassen sich folgende Empfehlungen zur epiduralen Ruumlckenmarkstimulation fuumlr diejeweiligen Indikationen nach Ausschoumlpfen konservativer Massnahmen festlegen Basierend auf denTherapiealgorithmen ist die Durchfuumlhrung einer externen Teststimulation in Erwaumlgung zu ziehen bevorman sich zur Dauertherapie mit stark wirksamen Opioiden entschlieszligt

CRPS IFailed Back Surgery Syndrome mit radikulaumlrer Symptomatik

CRPS IIChronischer nozizeptiver RuumlckenschmerzAndere neuropathische SchmerzsyndromePeriphere arterielle VerschluszligkrankheitRefraktaumlre Angina pectoris Syndrom X

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10 Verfahren zur Konsensfindung

siehe auch Methodenreport und Umsetzungsstrategie

Konsensfindung und Entstehung der Leitlinie siehe LeitlinienreportAuszliger dieser Langfassung sind eine Kurzfassung und eine Patienteninformationverfuumlgbar

Autoren R Baron F Birklein S Eckert D Horstkotte P Huumlgler B Kniesel CMaier H Harke M Huumlppe G Schuumltze R Thoma RD Treede VTronnier VVadokas UZwettler

VerantwortlichkeitenMethodische Beratung W Haumluser H Laubenthal (DIVS)Koordination V Tronnier

LeitliniensekretariateKorrespondenzadressenProf Dr med V TronnierNeurochirurgische Univ- Klinik LuumlbeckRatzeburger Allee 16023538 LuumlbeckTel 0451-500 2076 Fax 0451-500 6191email volkertronnieruk-shde

Neufassung

072013 (ersetzt alle alten Leitlinien der herausgebenden Fachgesellschaften zum gleichenThema)

Naumlchste Uumlberpruumlfung geplant 2015

11 CURRICULUM

a) Implantation einer Stabelektrode

Die Implantation von ein- oder zwei Stabelektroden erfolgt unter sterilen Kautelen in einemOperationssaal mit der Moumlglichkeit der Durchleuchtung in 2 Ebenen (Tronnier 1999a) Es ist darauf zuachten dass der Patient sich in einem korrekten anterior-posterioren Strahlengang befindet(Dornfortsatz aumlquidistant zu den Pedikeln) Fuumlr eine Schmerzsymptomatik in den unteren Extremitaumltensollten die aktiven Pole der Elektrode zwischen BWK 10 und 12 liegen Im Halsbereich stimmt hingegendas angezielte Ruumlckenmarkssegment weitgehend mit dem knoumlchernen Segment der Wirbelsaumluleuumlberein Im Zervikalbereich ist darauf zu achten dass die Membrana atlantooccipitalis haumlufig nichtuumlberwunden werden kann so dass die Elektrodenspitze nicht uumlber HWK 1 hinausragen kann

Bei der Implantation einer lumbalen Stabelektrode ist am besten das Ligamentum flavum in Houmlhe LWK34 oder 23 zu perforieren Eine Punktion oder ein Vorschieben der Elektrode in voroperiertenSegmenten ist in der Regel nicht moumlglich (z B nach Laminektomie oder langstreckiger Spondylodese)Dies sollte bei der Wahl der Punktionsstelle beruumlcksichtigt werden Die Elektrode sollte mindestens 10cm intraspinal verlaufen um das Risiko einer Dislokation zu reduzieren Die Punktion der Haut sollte ca2 cm neben den Dornfortsaumltzen und ca 5 cm unter der beabsichtigten Eintrittsstelle in den Spinalkanalerfolgen Die Nadel sollte das Flavum moumlglichst flach (lt 45 Grad) penetrieren um eine Durapunktion zuvermeiden und das Vorschieben der Elektrode zu erleichtern Hierbei kann die bdquoloss of resistance -Methodeldquo hilfreich sein Danach sollte die Elektrode paramedian auf der betroffenen Seite bis nach ca

Bucher
Textfeld
Auf Antrag des Leitliniensekretariats nach inhaltlicher Uumlberpruumlfung am 23122015 Guumlltigkeitsdauer verlaumlngert bis 3007201813

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BWK 9 oder 10 hochgeschoben werden um dann unter kontinuierlichem Mapping die Elektrodeschrittweise zuruumlckzuziehen bis das schmerzhafte Gebiet maskiert ist Entscheidend fuumlr dasintraoperative Mapping ist einen Intensitaumltsabstand von mindestens 1 Volt zwischen derWahrnehmungsschwelle der Kribbelparaumlsthesien und der Toleranzschwelle (gerade noch tolerablenParaumlsthesien) zu erzielen damit die lageabhaumlngigen Intensitaumltsschwankungen abgefangen werdenkoumlnnen

Wenn 2 Elektroden implantiert werden sollten diese parallel neben der Mittellinie mit einem Abstandvon 2-3mm voneinander zu liegen kommen Hierbei scheint vorteilhaft zu sein wenn die Elektrodenpoleetwas houmlhenversetzt sind (Holsheimer et al 2007) In Faumlllen bei denen eine Stabelektrode ausanatomischen Gruumlnden nicht platziert werden kann sollte eine Plattenelektrode benutzt werden

Entscheidend fuumlr den schmerzlindernden Effekt ist eine Paraumlsthesieabdeckung (Maskierung) moumlglichstdes gesamten schmerzhaften Areals durch die Stimulation (Barolat et al 1993)

Nach erfolgreicher intraoperativer Testung wird die Elektrode an der Muskelfaszie fixiert und an eintemporaumlres Ausleitungskabel angeschlossen Es schlieszligt sich eine Testphase von 3-10 Tagen Laumlngean Die Testphase ist essentiell um die optimale Polkonfiguration und die optimalenStimulationsparameter zu bestimmen Die Testphase entscheidet auch daruumlber welcherImpulsgenerator implantiert werden soll Es liegen keine Daten uumlber die optimale Laumlnge der Testphasevor und ob diese im Krankenhaus oder zu Hause unter Alltagsbedingungen durchgefuumlhrt werden muszligIn Belgien wird von den Kassen eine 4 woumlchige Testphase zu Hause gefordert In den USA wird vonMedicare (NTAC 2007) in jedem Falle eine Testphase verlangt

Allgemeine Kriterien fuumlr eine erfolgreiche Teststimulation sind eine mindestens 50igeSchmerzreduktion die Reduktion des Analgetikabedarfs und die Patientenzufriedenheit mit derStimulation Die Testphase entscheidet auch daruumlber welche Art Impulsgenerator implantiert werdensoll

b) Implantation einer Plattenelektrode

Die Implantation einer Plattenelektrode erfolgt in Vollnarkose (Nachteil fehlende intraoperativeAustestungsmoumlglichkeit) oder in Lokalanaumlsthesie (stand-by- Anaumlsthesie) Uumlber eine Laminotomie 1Segment unterhalb der gewuumlnschten Elektrodenposition wird eine mehrpolige Plattenelektrode unterSicht (evtl Mikroskop) und unter Durchleuchtungskontrolle paramedian oder mittig ndash je nachgewuumlnschter Paraumlsthesieverteilung - implantiert (Tronnier 1999b) Vor der Implantation einerPlattenelektrode sollte eine Stenose des Spinalkanals im Implantationsbereich ausgeschlossen werden(Holsheimer et al 1994) Die Plattenelektrode sollte im Bereich des Lig flavum oder interspinosumfixiert werden Eine direkte Aufnaht auf die Dura wird nicht empfohlen

c) Wahl der definitiven Elektrode

Die Implantation Revision oder Entfernung einer Stabelektrode ist einfacher als die einerPlattenelektrode Das Risiko des Elektrodenbruchs ist fuumlr beide Elektroden gleich Das Risiko derElektrodenverlagerung ist bei der Stabelektrode ca 10 mal houmlher Eine Plattenelektrode verbrauchtaufgrund der Elektrodenkonfiguration und der isolierten Ruumlckseite weniger Strom sodass dieLebenszeit des Impulsgebers verlaumlngert wird In einer klinischen randomisierten kontrollierten Studiekonnte die Uumlberlegenheit der Plattenelektrode hinsichtlich Effektivitaumlt und Patientenkomfort gegenuumlberder Stabelektrode gezeigt werden (North et al 2005a) In einer weiteren prospektiven und nichtrandomisierten Studie zeigte sich die Uumlberlegenheit einer median platzierten Stabelektrode gegenuumlber2 parallel angeordneten Stabelektroden bei der Maskierung bilateraler Schmerzen (North et al 2005b)

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Erklaumlrungen der Autoren uumlber Verbindungen zu Industrieunternehmen (Darlegungpotenzieller Interessenskonflikte)

Folgende Autoren erklaumlren dass keine Verbindungen bzw finanzielle oder sonstigeInteressenskonflikte mit moumlglicherweise an den Leitlinieninhalten interessiertenDritten vorliegen

Prof Dr med Frank Birklein

Prof Dr med Dieter Horstkotte

Prof Dr phil DiplPsych Michael Huumlppe

Dr med Vassilios Vadokas

Dr med Uwe Zwettler

Folgende Autoren erklaumlren Berater- Gutachter- Vortragstaumltigkieit Taumltigkeit in einemwissenschaftlichen Beirat oder Teilnahme an Studien fuumlr Industrieunternehmen odererhielten Zuwendungen fuumlr die Durchfuumlhrung von Forschungsprojekten vonIndustrieunternehmen

Prof Dr med Ralf Baron (Pfizer Genzyme Gruumlnenthal Mundipharma Allergan MedtronicSanofi-Pasteur EISAI UCB Lilly Astellas)

Dr med Siegfried Eckert (St Jude Medical Medtronic)

Prof Dr med Henning Harke (Medtronic)

Dr med Bruno Kniesel (Schwa-Medico Medtronic Janssen)

Prof Dr med Christoph Maier (Mundipharma Pfizer Schwarz Pharma MSD Gruumlnenthal)

Dr med Guumlnther Schuumltze (EISAI)

Dr med Reinhard Thoma (Codman St Jude Medtronic)

Prof Dr med Rolf-Detlef Treede (Boehringer-Ingelheim Lilly Gruumlnenthal AWD DrKade)

Prof Dr med Volker Tronnier (Codman EISAI Medtronic)

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Erstellungsdatum 122001

Uumlberarbeitung von 072013

Naumlchste Uumlberpruumlfung geplant 122015

Die Leitlinien der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften sindsystematisch entwickelte Hilfen fuumlr Aumlrzte zur Entscheidungsfindung in spezifischenSituationen Sie beruhen auf aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnissen und in derPraxis bewaumlhrten Verfahren und sorgen fuumlr mehr Sicherheit in der Medizin sollenaber auch oumlkonomische Aspekte beruumlcksichtigen Die Leitlinien sind fuumlr Aumlrzterechtlich nicht bindend und haben daher weder haftungsbegruumlndende nochhaftungsbefreiende Wirkung

Die AWMF erfasst und publiziert die Leitlinien der Fachgesellschaften mitgroumlszligtmoumlglicher Sorgfalt - dennoch kann die AWMF fuumlr die Richtigkeit des Inhaltskeine Verantwortung uumlbernehmen Insbesondere bei Dosierungsangaben sind stetsdie Angaben der Hersteller zu beachten

copy Deutsche Gesellschaft fuumlr Neurochirurgie Deutsche Gesellschaft fuumlr Anaumlsthesiologie und Intensivmedizin

Deutsche Gesellschaft fuumlr Neurologie Deutsche Gesellschaft zum Studium des Schmerzes Deutsche Gesellschaft

fuumlr Schmerztherapie Deutsche Gesellschaft fuumlr Neuromodulation Deutsche Gesellschaft fuumlr Kardiologie

Deutsche Gesellschaft fuumlr Angiologie Deutsche Gesellschaft fuumlr Psychologische Schmerztherapie und ndashforschung

Deutsche Interdisziplinaumlre Vereinigung fuumlr Schmerztherapie

Autorisiert fuumlr elektronische Publikation AWMF online

Bucher
Textfeld
Auf Antrag des Leitliniensekretariats nach inhaltlicher Uumlberpruumlfung am 23122015 Guumlltigkeitsdauer verlaumlngert bis 3007201813
Page 25: Epidurale Rückenmarkstimulation zur Therapie chronischer ... · 041/002 – S3-Leitlinie: Epidurale Rückenmarkstimulation zur Therapie chronischer Schmerzen aktueller Stand: 07/2013

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Algorithmus

Epidurale Ruumlckenmarkstimulation bei Patienten mit refraktaumlrer Angina pectoris

Optimale nichtmedikamentoumlse und medikamentoumlse Behandlungkeine interventiv zu behandelnden Koronarstenosen (PCI oder ACB)

Nach Theres Neurostimulation zur Behandlung der refraktaumlren Angina pectoris

Deutsches Aumlrzteblatt 2003 100 997-1003

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Algorithmus

Epidurale Ruumlckenmarkstimulation

bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit

trotz konsequenter Lebenstilmlt3cm)

Stadium

Keine interventiv

Optimale m

Elektroden

Per

Bei kritischer BeinischVerbesserung der tc-

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odifikation (zB Rauchstopp) Stadium IV mit Minorlaumlsion (Ulcera

Indikation

III bis IV nach Fontaine

zu behandelnden Stenosen (PTAoder Bypass)

edikamentoumlse Behandlung

implantation und Testphase

manente Implantation

ja

ja

aumlmiePO2

ja

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Zusammenfassend lassen sich folgende Empfehlungen zur epiduralen Ruumlckenmarkstimulation fuumlr diejeweiligen Indikationen nach Ausschoumlpfen konservativer Massnahmen festlegen Basierend auf denTherapiealgorithmen ist die Durchfuumlhrung einer externen Teststimulation in Erwaumlgung zu ziehen bevorman sich zur Dauertherapie mit stark wirksamen Opioiden entschlieszligt

CRPS IFailed Back Surgery Syndrome mit radikulaumlrer Symptomatik

CRPS IIChronischer nozizeptiver RuumlckenschmerzAndere neuropathische SchmerzsyndromePeriphere arterielle VerschluszligkrankheitRefraktaumlre Angina pectoris Syndrom X

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10 Verfahren zur Konsensfindung

siehe auch Methodenreport und Umsetzungsstrategie

Konsensfindung und Entstehung der Leitlinie siehe LeitlinienreportAuszliger dieser Langfassung sind eine Kurzfassung und eine Patienteninformationverfuumlgbar

Autoren R Baron F Birklein S Eckert D Horstkotte P Huumlgler B Kniesel CMaier H Harke M Huumlppe G Schuumltze R Thoma RD Treede VTronnier VVadokas UZwettler

VerantwortlichkeitenMethodische Beratung W Haumluser H Laubenthal (DIVS)Koordination V Tronnier

LeitliniensekretariateKorrespondenzadressenProf Dr med V TronnierNeurochirurgische Univ- Klinik LuumlbeckRatzeburger Allee 16023538 LuumlbeckTel 0451-500 2076 Fax 0451-500 6191email volkertronnieruk-shde

Neufassung

072013 (ersetzt alle alten Leitlinien der herausgebenden Fachgesellschaften zum gleichenThema)

Naumlchste Uumlberpruumlfung geplant 2015

11 CURRICULUM

a) Implantation einer Stabelektrode

Die Implantation von ein- oder zwei Stabelektroden erfolgt unter sterilen Kautelen in einemOperationssaal mit der Moumlglichkeit der Durchleuchtung in 2 Ebenen (Tronnier 1999a) Es ist darauf zuachten dass der Patient sich in einem korrekten anterior-posterioren Strahlengang befindet(Dornfortsatz aumlquidistant zu den Pedikeln) Fuumlr eine Schmerzsymptomatik in den unteren Extremitaumltensollten die aktiven Pole der Elektrode zwischen BWK 10 und 12 liegen Im Halsbereich stimmt hingegendas angezielte Ruumlckenmarkssegment weitgehend mit dem knoumlchernen Segment der Wirbelsaumluleuumlberein Im Zervikalbereich ist darauf zu achten dass die Membrana atlantooccipitalis haumlufig nichtuumlberwunden werden kann so dass die Elektrodenspitze nicht uumlber HWK 1 hinausragen kann

Bei der Implantation einer lumbalen Stabelektrode ist am besten das Ligamentum flavum in Houmlhe LWK34 oder 23 zu perforieren Eine Punktion oder ein Vorschieben der Elektrode in voroperiertenSegmenten ist in der Regel nicht moumlglich (z B nach Laminektomie oder langstreckiger Spondylodese)Dies sollte bei der Wahl der Punktionsstelle beruumlcksichtigt werden Die Elektrode sollte mindestens 10cm intraspinal verlaufen um das Risiko einer Dislokation zu reduzieren Die Punktion der Haut sollte ca2 cm neben den Dornfortsaumltzen und ca 5 cm unter der beabsichtigten Eintrittsstelle in den Spinalkanalerfolgen Die Nadel sollte das Flavum moumlglichst flach (lt 45 Grad) penetrieren um eine Durapunktion zuvermeiden und das Vorschieben der Elektrode zu erleichtern Hierbei kann die bdquoloss of resistance -Methodeldquo hilfreich sein Danach sollte die Elektrode paramedian auf der betroffenen Seite bis nach ca

Bucher
Textfeld
Auf Antrag des Leitliniensekretariats nach inhaltlicher Uumlberpruumlfung am 23122015 Guumlltigkeitsdauer verlaumlngert bis 3007201813

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BWK 9 oder 10 hochgeschoben werden um dann unter kontinuierlichem Mapping die Elektrodeschrittweise zuruumlckzuziehen bis das schmerzhafte Gebiet maskiert ist Entscheidend fuumlr dasintraoperative Mapping ist einen Intensitaumltsabstand von mindestens 1 Volt zwischen derWahrnehmungsschwelle der Kribbelparaumlsthesien und der Toleranzschwelle (gerade noch tolerablenParaumlsthesien) zu erzielen damit die lageabhaumlngigen Intensitaumltsschwankungen abgefangen werdenkoumlnnen

Wenn 2 Elektroden implantiert werden sollten diese parallel neben der Mittellinie mit einem Abstandvon 2-3mm voneinander zu liegen kommen Hierbei scheint vorteilhaft zu sein wenn die Elektrodenpoleetwas houmlhenversetzt sind (Holsheimer et al 2007) In Faumlllen bei denen eine Stabelektrode ausanatomischen Gruumlnden nicht platziert werden kann sollte eine Plattenelektrode benutzt werden

Entscheidend fuumlr den schmerzlindernden Effekt ist eine Paraumlsthesieabdeckung (Maskierung) moumlglichstdes gesamten schmerzhaften Areals durch die Stimulation (Barolat et al 1993)

Nach erfolgreicher intraoperativer Testung wird die Elektrode an der Muskelfaszie fixiert und an eintemporaumlres Ausleitungskabel angeschlossen Es schlieszligt sich eine Testphase von 3-10 Tagen Laumlngean Die Testphase ist essentiell um die optimale Polkonfiguration und die optimalenStimulationsparameter zu bestimmen Die Testphase entscheidet auch daruumlber welcherImpulsgenerator implantiert werden soll Es liegen keine Daten uumlber die optimale Laumlnge der Testphasevor und ob diese im Krankenhaus oder zu Hause unter Alltagsbedingungen durchgefuumlhrt werden muszligIn Belgien wird von den Kassen eine 4 woumlchige Testphase zu Hause gefordert In den USA wird vonMedicare (NTAC 2007) in jedem Falle eine Testphase verlangt

Allgemeine Kriterien fuumlr eine erfolgreiche Teststimulation sind eine mindestens 50igeSchmerzreduktion die Reduktion des Analgetikabedarfs und die Patientenzufriedenheit mit derStimulation Die Testphase entscheidet auch daruumlber welche Art Impulsgenerator implantiert werdensoll

b) Implantation einer Plattenelektrode

Die Implantation einer Plattenelektrode erfolgt in Vollnarkose (Nachteil fehlende intraoperativeAustestungsmoumlglichkeit) oder in Lokalanaumlsthesie (stand-by- Anaumlsthesie) Uumlber eine Laminotomie 1Segment unterhalb der gewuumlnschten Elektrodenposition wird eine mehrpolige Plattenelektrode unterSicht (evtl Mikroskop) und unter Durchleuchtungskontrolle paramedian oder mittig ndash je nachgewuumlnschter Paraumlsthesieverteilung - implantiert (Tronnier 1999b) Vor der Implantation einerPlattenelektrode sollte eine Stenose des Spinalkanals im Implantationsbereich ausgeschlossen werden(Holsheimer et al 1994) Die Plattenelektrode sollte im Bereich des Lig flavum oder interspinosumfixiert werden Eine direkte Aufnaht auf die Dura wird nicht empfohlen

c) Wahl der definitiven Elektrode

Die Implantation Revision oder Entfernung einer Stabelektrode ist einfacher als die einerPlattenelektrode Das Risiko des Elektrodenbruchs ist fuumlr beide Elektroden gleich Das Risiko derElektrodenverlagerung ist bei der Stabelektrode ca 10 mal houmlher Eine Plattenelektrode verbrauchtaufgrund der Elektrodenkonfiguration und der isolierten Ruumlckseite weniger Strom sodass dieLebenszeit des Impulsgebers verlaumlngert wird In einer klinischen randomisierten kontrollierten Studiekonnte die Uumlberlegenheit der Plattenelektrode hinsichtlich Effektivitaumlt und Patientenkomfort gegenuumlberder Stabelektrode gezeigt werden (North et al 2005a) In einer weiteren prospektiven und nichtrandomisierten Studie zeigte sich die Uumlberlegenheit einer median platzierten Stabelektrode gegenuumlber2 parallel angeordneten Stabelektroden bei der Maskierung bilateraler Schmerzen (North et al 2005b)

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Erklaumlrungen der Autoren uumlber Verbindungen zu Industrieunternehmen (Darlegungpotenzieller Interessenskonflikte)

Folgende Autoren erklaumlren dass keine Verbindungen bzw finanzielle oder sonstigeInteressenskonflikte mit moumlglicherweise an den Leitlinieninhalten interessiertenDritten vorliegen

Prof Dr med Frank Birklein

Prof Dr med Dieter Horstkotte

Prof Dr phil DiplPsych Michael Huumlppe

Dr med Vassilios Vadokas

Dr med Uwe Zwettler

Folgende Autoren erklaumlren Berater- Gutachter- Vortragstaumltigkieit Taumltigkeit in einemwissenschaftlichen Beirat oder Teilnahme an Studien fuumlr Industrieunternehmen odererhielten Zuwendungen fuumlr die Durchfuumlhrung von Forschungsprojekten vonIndustrieunternehmen

Prof Dr med Ralf Baron (Pfizer Genzyme Gruumlnenthal Mundipharma Allergan MedtronicSanofi-Pasteur EISAI UCB Lilly Astellas)

Dr med Siegfried Eckert (St Jude Medical Medtronic)

Prof Dr med Henning Harke (Medtronic)

Dr med Bruno Kniesel (Schwa-Medico Medtronic Janssen)

Prof Dr med Christoph Maier (Mundipharma Pfizer Schwarz Pharma MSD Gruumlnenthal)

Dr med Guumlnther Schuumltze (EISAI)

Dr med Reinhard Thoma (Codman St Jude Medtronic)

Prof Dr med Rolf-Detlef Treede (Boehringer-Ingelheim Lilly Gruumlnenthal AWD DrKade)

Prof Dr med Volker Tronnier (Codman EISAI Medtronic)

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Erstellungsdatum 122001

Uumlberarbeitung von 072013

Naumlchste Uumlberpruumlfung geplant 122015

Die Leitlinien der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften sindsystematisch entwickelte Hilfen fuumlr Aumlrzte zur Entscheidungsfindung in spezifischenSituationen Sie beruhen auf aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnissen und in derPraxis bewaumlhrten Verfahren und sorgen fuumlr mehr Sicherheit in der Medizin sollenaber auch oumlkonomische Aspekte beruumlcksichtigen Die Leitlinien sind fuumlr Aumlrzterechtlich nicht bindend und haben daher weder haftungsbegruumlndende nochhaftungsbefreiende Wirkung

Die AWMF erfasst und publiziert die Leitlinien der Fachgesellschaften mitgroumlszligtmoumlglicher Sorgfalt - dennoch kann die AWMF fuumlr die Richtigkeit des Inhaltskeine Verantwortung uumlbernehmen Insbesondere bei Dosierungsangaben sind stetsdie Angaben der Hersteller zu beachten

copy Deutsche Gesellschaft fuumlr Neurochirurgie Deutsche Gesellschaft fuumlr Anaumlsthesiologie und Intensivmedizin

Deutsche Gesellschaft fuumlr Neurologie Deutsche Gesellschaft zum Studium des Schmerzes Deutsche Gesellschaft

fuumlr Schmerztherapie Deutsche Gesellschaft fuumlr Neuromodulation Deutsche Gesellschaft fuumlr Kardiologie

Deutsche Gesellschaft fuumlr Angiologie Deutsche Gesellschaft fuumlr Psychologische Schmerztherapie und ndashforschung

Deutsche Interdisziplinaumlre Vereinigung fuumlr Schmerztherapie

Autorisiert fuumlr elektronische Publikation AWMF online

Bucher
Textfeld
Auf Antrag des Leitliniensekretariats nach inhaltlicher Uumlberpruumlfung am 23122015 Guumlltigkeitsdauer verlaumlngert bis 3007201813
Page 26: Epidurale Rückenmarkstimulation zur Therapie chronischer ... · 041/002 – S3-Leitlinie: Epidurale Rückenmarkstimulation zur Therapie chronischer Schmerzen aktueller Stand: 07/2013

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Algorithmus

Epidurale Ruumlckenmarkstimulation

bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit

trotz konsequenter Lebenstilmlt3cm)

Stadium

Keine interventiv

Optimale m

Elektroden

Per

Bei kritischer BeinischVerbesserung der tc-

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odifikation (zB Rauchstopp) Stadium IV mit Minorlaumlsion (Ulcera

Indikation

III bis IV nach Fontaine

zu behandelnden Stenosen (PTAoder Bypass)

edikamentoumlse Behandlung

implantation und Testphase

manente Implantation

ja

ja

aumlmiePO2

ja

041 002 ndash S3-Leit l in ie Ep idura le Ruumlckenmar ks t imulat ion zur Therap ie chr onischerSchmer zen akt ueller St a nd 0 72 01 3

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Zusammenfassend lassen sich folgende Empfehlungen zur epiduralen Ruumlckenmarkstimulation fuumlr diejeweiligen Indikationen nach Ausschoumlpfen konservativer Massnahmen festlegen Basierend auf denTherapiealgorithmen ist die Durchfuumlhrung einer externen Teststimulation in Erwaumlgung zu ziehen bevorman sich zur Dauertherapie mit stark wirksamen Opioiden entschlieszligt

CRPS IFailed Back Surgery Syndrome mit radikulaumlrer Symptomatik

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10 Verfahren zur Konsensfindung

siehe auch Methodenreport und Umsetzungsstrategie

Konsensfindung und Entstehung der Leitlinie siehe LeitlinienreportAuszliger dieser Langfassung sind eine Kurzfassung und eine Patienteninformationverfuumlgbar

Autoren R Baron F Birklein S Eckert D Horstkotte P Huumlgler B Kniesel CMaier H Harke M Huumlppe G Schuumltze R Thoma RD Treede VTronnier VVadokas UZwettler

VerantwortlichkeitenMethodische Beratung W Haumluser H Laubenthal (DIVS)Koordination V Tronnier

LeitliniensekretariateKorrespondenzadressenProf Dr med V TronnierNeurochirurgische Univ- Klinik LuumlbeckRatzeburger Allee 16023538 LuumlbeckTel 0451-500 2076 Fax 0451-500 6191email volkertronnieruk-shde

Neufassung

072013 (ersetzt alle alten Leitlinien der herausgebenden Fachgesellschaften zum gleichenThema)

Naumlchste Uumlberpruumlfung geplant 2015

11 CURRICULUM

a) Implantation einer Stabelektrode

Die Implantation von ein- oder zwei Stabelektroden erfolgt unter sterilen Kautelen in einemOperationssaal mit der Moumlglichkeit der Durchleuchtung in 2 Ebenen (Tronnier 1999a) Es ist darauf zuachten dass der Patient sich in einem korrekten anterior-posterioren Strahlengang befindet(Dornfortsatz aumlquidistant zu den Pedikeln) Fuumlr eine Schmerzsymptomatik in den unteren Extremitaumltensollten die aktiven Pole der Elektrode zwischen BWK 10 und 12 liegen Im Halsbereich stimmt hingegendas angezielte Ruumlckenmarkssegment weitgehend mit dem knoumlchernen Segment der Wirbelsaumluleuumlberein Im Zervikalbereich ist darauf zu achten dass die Membrana atlantooccipitalis haumlufig nichtuumlberwunden werden kann so dass die Elektrodenspitze nicht uumlber HWK 1 hinausragen kann

Bei der Implantation einer lumbalen Stabelektrode ist am besten das Ligamentum flavum in Houmlhe LWK34 oder 23 zu perforieren Eine Punktion oder ein Vorschieben der Elektrode in voroperiertenSegmenten ist in der Regel nicht moumlglich (z B nach Laminektomie oder langstreckiger Spondylodese)Dies sollte bei der Wahl der Punktionsstelle beruumlcksichtigt werden Die Elektrode sollte mindestens 10cm intraspinal verlaufen um das Risiko einer Dislokation zu reduzieren Die Punktion der Haut sollte ca2 cm neben den Dornfortsaumltzen und ca 5 cm unter der beabsichtigten Eintrittsstelle in den Spinalkanalerfolgen Die Nadel sollte das Flavum moumlglichst flach (lt 45 Grad) penetrieren um eine Durapunktion zuvermeiden und das Vorschieben der Elektrode zu erleichtern Hierbei kann die bdquoloss of resistance -Methodeldquo hilfreich sein Danach sollte die Elektrode paramedian auf der betroffenen Seite bis nach ca

Bucher
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Auf Antrag des Leitliniensekretariats nach inhaltlicher Uumlberpruumlfung am 23122015 Guumlltigkeitsdauer verlaumlngert bis 3007201813

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BWK 9 oder 10 hochgeschoben werden um dann unter kontinuierlichem Mapping die Elektrodeschrittweise zuruumlckzuziehen bis das schmerzhafte Gebiet maskiert ist Entscheidend fuumlr dasintraoperative Mapping ist einen Intensitaumltsabstand von mindestens 1 Volt zwischen derWahrnehmungsschwelle der Kribbelparaumlsthesien und der Toleranzschwelle (gerade noch tolerablenParaumlsthesien) zu erzielen damit die lageabhaumlngigen Intensitaumltsschwankungen abgefangen werdenkoumlnnen

Wenn 2 Elektroden implantiert werden sollten diese parallel neben der Mittellinie mit einem Abstandvon 2-3mm voneinander zu liegen kommen Hierbei scheint vorteilhaft zu sein wenn die Elektrodenpoleetwas houmlhenversetzt sind (Holsheimer et al 2007) In Faumlllen bei denen eine Stabelektrode ausanatomischen Gruumlnden nicht platziert werden kann sollte eine Plattenelektrode benutzt werden

Entscheidend fuumlr den schmerzlindernden Effekt ist eine Paraumlsthesieabdeckung (Maskierung) moumlglichstdes gesamten schmerzhaften Areals durch die Stimulation (Barolat et al 1993)

Nach erfolgreicher intraoperativer Testung wird die Elektrode an der Muskelfaszie fixiert und an eintemporaumlres Ausleitungskabel angeschlossen Es schlieszligt sich eine Testphase von 3-10 Tagen Laumlngean Die Testphase ist essentiell um die optimale Polkonfiguration und die optimalenStimulationsparameter zu bestimmen Die Testphase entscheidet auch daruumlber welcherImpulsgenerator implantiert werden soll Es liegen keine Daten uumlber die optimale Laumlnge der Testphasevor und ob diese im Krankenhaus oder zu Hause unter Alltagsbedingungen durchgefuumlhrt werden muszligIn Belgien wird von den Kassen eine 4 woumlchige Testphase zu Hause gefordert In den USA wird vonMedicare (NTAC 2007) in jedem Falle eine Testphase verlangt

Allgemeine Kriterien fuumlr eine erfolgreiche Teststimulation sind eine mindestens 50igeSchmerzreduktion die Reduktion des Analgetikabedarfs und die Patientenzufriedenheit mit derStimulation Die Testphase entscheidet auch daruumlber welche Art Impulsgenerator implantiert werdensoll

b) Implantation einer Plattenelektrode

Die Implantation einer Plattenelektrode erfolgt in Vollnarkose (Nachteil fehlende intraoperativeAustestungsmoumlglichkeit) oder in Lokalanaumlsthesie (stand-by- Anaumlsthesie) Uumlber eine Laminotomie 1Segment unterhalb der gewuumlnschten Elektrodenposition wird eine mehrpolige Plattenelektrode unterSicht (evtl Mikroskop) und unter Durchleuchtungskontrolle paramedian oder mittig ndash je nachgewuumlnschter Paraumlsthesieverteilung - implantiert (Tronnier 1999b) Vor der Implantation einerPlattenelektrode sollte eine Stenose des Spinalkanals im Implantationsbereich ausgeschlossen werden(Holsheimer et al 1994) Die Plattenelektrode sollte im Bereich des Lig flavum oder interspinosumfixiert werden Eine direkte Aufnaht auf die Dura wird nicht empfohlen

c) Wahl der definitiven Elektrode

Die Implantation Revision oder Entfernung einer Stabelektrode ist einfacher als die einerPlattenelektrode Das Risiko des Elektrodenbruchs ist fuumlr beide Elektroden gleich Das Risiko derElektrodenverlagerung ist bei der Stabelektrode ca 10 mal houmlher Eine Plattenelektrode verbrauchtaufgrund der Elektrodenkonfiguration und der isolierten Ruumlckseite weniger Strom sodass dieLebenszeit des Impulsgebers verlaumlngert wird In einer klinischen randomisierten kontrollierten Studiekonnte die Uumlberlegenheit der Plattenelektrode hinsichtlich Effektivitaumlt und Patientenkomfort gegenuumlberder Stabelektrode gezeigt werden (North et al 2005a) In einer weiteren prospektiven und nichtrandomisierten Studie zeigte sich die Uumlberlegenheit einer median platzierten Stabelektrode gegenuumlber2 parallel angeordneten Stabelektroden bei der Maskierung bilateraler Schmerzen (North et al 2005b)

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Erklaumlrungen der Autoren uumlber Verbindungen zu Industrieunternehmen (Darlegungpotenzieller Interessenskonflikte)

Folgende Autoren erklaumlren dass keine Verbindungen bzw finanzielle oder sonstigeInteressenskonflikte mit moumlglicherweise an den Leitlinieninhalten interessiertenDritten vorliegen

Prof Dr med Frank Birklein

Prof Dr med Dieter Horstkotte

Prof Dr phil DiplPsych Michael Huumlppe

Dr med Vassilios Vadokas

Dr med Uwe Zwettler

Folgende Autoren erklaumlren Berater- Gutachter- Vortragstaumltigkieit Taumltigkeit in einemwissenschaftlichen Beirat oder Teilnahme an Studien fuumlr Industrieunternehmen odererhielten Zuwendungen fuumlr die Durchfuumlhrung von Forschungsprojekten vonIndustrieunternehmen

Prof Dr med Ralf Baron (Pfizer Genzyme Gruumlnenthal Mundipharma Allergan MedtronicSanofi-Pasteur EISAI UCB Lilly Astellas)

Dr med Siegfried Eckert (St Jude Medical Medtronic)

Prof Dr med Henning Harke (Medtronic)

Dr med Bruno Kniesel (Schwa-Medico Medtronic Janssen)

Prof Dr med Christoph Maier (Mundipharma Pfizer Schwarz Pharma MSD Gruumlnenthal)

Dr med Guumlnther Schuumltze (EISAI)

Dr med Reinhard Thoma (Codman St Jude Medtronic)

Prof Dr med Rolf-Detlef Treede (Boehringer-Ingelheim Lilly Gruumlnenthal AWD DrKade)

Prof Dr med Volker Tronnier (Codman EISAI Medtronic)

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Erstellungsdatum 122001

Uumlberarbeitung von 072013

Naumlchste Uumlberpruumlfung geplant 122015

Die Leitlinien der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften sindsystematisch entwickelte Hilfen fuumlr Aumlrzte zur Entscheidungsfindung in spezifischenSituationen Sie beruhen auf aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnissen und in derPraxis bewaumlhrten Verfahren und sorgen fuumlr mehr Sicherheit in der Medizin sollenaber auch oumlkonomische Aspekte beruumlcksichtigen Die Leitlinien sind fuumlr Aumlrzterechtlich nicht bindend und haben daher weder haftungsbegruumlndende nochhaftungsbefreiende Wirkung

Die AWMF erfasst und publiziert die Leitlinien der Fachgesellschaften mitgroumlszligtmoumlglicher Sorgfalt - dennoch kann die AWMF fuumlr die Richtigkeit des Inhaltskeine Verantwortung uumlbernehmen Insbesondere bei Dosierungsangaben sind stetsdie Angaben der Hersteller zu beachten

copy Deutsche Gesellschaft fuumlr Neurochirurgie Deutsche Gesellschaft fuumlr Anaumlsthesiologie und Intensivmedizin

Deutsche Gesellschaft fuumlr Neurologie Deutsche Gesellschaft zum Studium des Schmerzes Deutsche Gesellschaft

fuumlr Schmerztherapie Deutsche Gesellschaft fuumlr Neuromodulation Deutsche Gesellschaft fuumlr Kardiologie

Deutsche Gesellschaft fuumlr Angiologie Deutsche Gesellschaft fuumlr Psychologische Schmerztherapie und ndashforschung

Deutsche Interdisziplinaumlre Vereinigung fuumlr Schmerztherapie

Autorisiert fuumlr elektronische Publikation AWMF online

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Auf Antrag des Leitliniensekretariats nach inhaltlicher Uumlberpruumlfung am 23122015 Guumlltigkeitsdauer verlaumlngert bis 3007201813
Page 27: Epidurale Rückenmarkstimulation zur Therapie chronischer ... · 041/002 – S3-Leitlinie: Epidurale Rückenmarkstimulation zur Therapie chronischer Schmerzen aktueller Stand: 07/2013

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Zusammenfassend lassen sich folgende Empfehlungen zur epiduralen Ruumlckenmarkstimulation fuumlr diejeweiligen Indikationen nach Ausschoumlpfen konservativer Massnahmen festlegen Basierend auf denTherapiealgorithmen ist die Durchfuumlhrung einer externen Teststimulation in Erwaumlgung zu ziehen bevorman sich zur Dauertherapie mit stark wirksamen Opioiden entschlieszligt

CRPS IFailed Back Surgery Syndrome mit radikulaumlrer Symptomatik

CRPS IIChronischer nozizeptiver RuumlckenschmerzAndere neuropathische SchmerzsyndromePeriphere arterielle VerschluszligkrankheitRefraktaumlre Angina pectoris Syndrom X

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10 Verfahren zur Konsensfindung

siehe auch Methodenreport und Umsetzungsstrategie

Konsensfindung und Entstehung der Leitlinie siehe LeitlinienreportAuszliger dieser Langfassung sind eine Kurzfassung und eine Patienteninformationverfuumlgbar

Autoren R Baron F Birklein S Eckert D Horstkotte P Huumlgler B Kniesel CMaier H Harke M Huumlppe G Schuumltze R Thoma RD Treede VTronnier VVadokas UZwettler

VerantwortlichkeitenMethodische Beratung W Haumluser H Laubenthal (DIVS)Koordination V Tronnier

LeitliniensekretariateKorrespondenzadressenProf Dr med V TronnierNeurochirurgische Univ- Klinik LuumlbeckRatzeburger Allee 16023538 LuumlbeckTel 0451-500 2076 Fax 0451-500 6191email volkertronnieruk-shde

Neufassung

072013 (ersetzt alle alten Leitlinien der herausgebenden Fachgesellschaften zum gleichenThema)

Naumlchste Uumlberpruumlfung geplant 2015

11 CURRICULUM

a) Implantation einer Stabelektrode

Die Implantation von ein- oder zwei Stabelektroden erfolgt unter sterilen Kautelen in einemOperationssaal mit der Moumlglichkeit der Durchleuchtung in 2 Ebenen (Tronnier 1999a) Es ist darauf zuachten dass der Patient sich in einem korrekten anterior-posterioren Strahlengang befindet(Dornfortsatz aumlquidistant zu den Pedikeln) Fuumlr eine Schmerzsymptomatik in den unteren Extremitaumltensollten die aktiven Pole der Elektrode zwischen BWK 10 und 12 liegen Im Halsbereich stimmt hingegendas angezielte Ruumlckenmarkssegment weitgehend mit dem knoumlchernen Segment der Wirbelsaumluleuumlberein Im Zervikalbereich ist darauf zu achten dass die Membrana atlantooccipitalis haumlufig nichtuumlberwunden werden kann so dass die Elektrodenspitze nicht uumlber HWK 1 hinausragen kann

Bei der Implantation einer lumbalen Stabelektrode ist am besten das Ligamentum flavum in Houmlhe LWK34 oder 23 zu perforieren Eine Punktion oder ein Vorschieben der Elektrode in voroperiertenSegmenten ist in der Regel nicht moumlglich (z B nach Laminektomie oder langstreckiger Spondylodese)Dies sollte bei der Wahl der Punktionsstelle beruumlcksichtigt werden Die Elektrode sollte mindestens 10cm intraspinal verlaufen um das Risiko einer Dislokation zu reduzieren Die Punktion der Haut sollte ca2 cm neben den Dornfortsaumltzen und ca 5 cm unter der beabsichtigten Eintrittsstelle in den Spinalkanalerfolgen Die Nadel sollte das Flavum moumlglichst flach (lt 45 Grad) penetrieren um eine Durapunktion zuvermeiden und das Vorschieben der Elektrode zu erleichtern Hierbei kann die bdquoloss of resistance -Methodeldquo hilfreich sein Danach sollte die Elektrode paramedian auf der betroffenen Seite bis nach ca

Bucher
Textfeld
Auf Antrag des Leitliniensekretariats nach inhaltlicher Uumlberpruumlfung am 23122015 Guumlltigkeitsdauer verlaumlngert bis 3007201813

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BWK 9 oder 10 hochgeschoben werden um dann unter kontinuierlichem Mapping die Elektrodeschrittweise zuruumlckzuziehen bis das schmerzhafte Gebiet maskiert ist Entscheidend fuumlr dasintraoperative Mapping ist einen Intensitaumltsabstand von mindestens 1 Volt zwischen derWahrnehmungsschwelle der Kribbelparaumlsthesien und der Toleranzschwelle (gerade noch tolerablenParaumlsthesien) zu erzielen damit die lageabhaumlngigen Intensitaumltsschwankungen abgefangen werdenkoumlnnen

Wenn 2 Elektroden implantiert werden sollten diese parallel neben der Mittellinie mit einem Abstandvon 2-3mm voneinander zu liegen kommen Hierbei scheint vorteilhaft zu sein wenn die Elektrodenpoleetwas houmlhenversetzt sind (Holsheimer et al 2007) In Faumlllen bei denen eine Stabelektrode ausanatomischen Gruumlnden nicht platziert werden kann sollte eine Plattenelektrode benutzt werden

Entscheidend fuumlr den schmerzlindernden Effekt ist eine Paraumlsthesieabdeckung (Maskierung) moumlglichstdes gesamten schmerzhaften Areals durch die Stimulation (Barolat et al 1993)

Nach erfolgreicher intraoperativer Testung wird die Elektrode an der Muskelfaszie fixiert und an eintemporaumlres Ausleitungskabel angeschlossen Es schlieszligt sich eine Testphase von 3-10 Tagen Laumlngean Die Testphase ist essentiell um die optimale Polkonfiguration und die optimalenStimulationsparameter zu bestimmen Die Testphase entscheidet auch daruumlber welcherImpulsgenerator implantiert werden soll Es liegen keine Daten uumlber die optimale Laumlnge der Testphasevor und ob diese im Krankenhaus oder zu Hause unter Alltagsbedingungen durchgefuumlhrt werden muszligIn Belgien wird von den Kassen eine 4 woumlchige Testphase zu Hause gefordert In den USA wird vonMedicare (NTAC 2007) in jedem Falle eine Testphase verlangt

Allgemeine Kriterien fuumlr eine erfolgreiche Teststimulation sind eine mindestens 50igeSchmerzreduktion die Reduktion des Analgetikabedarfs und die Patientenzufriedenheit mit derStimulation Die Testphase entscheidet auch daruumlber welche Art Impulsgenerator implantiert werdensoll

b) Implantation einer Plattenelektrode

Die Implantation einer Plattenelektrode erfolgt in Vollnarkose (Nachteil fehlende intraoperativeAustestungsmoumlglichkeit) oder in Lokalanaumlsthesie (stand-by- Anaumlsthesie) Uumlber eine Laminotomie 1Segment unterhalb der gewuumlnschten Elektrodenposition wird eine mehrpolige Plattenelektrode unterSicht (evtl Mikroskop) und unter Durchleuchtungskontrolle paramedian oder mittig ndash je nachgewuumlnschter Paraumlsthesieverteilung - implantiert (Tronnier 1999b) Vor der Implantation einerPlattenelektrode sollte eine Stenose des Spinalkanals im Implantationsbereich ausgeschlossen werden(Holsheimer et al 1994) Die Plattenelektrode sollte im Bereich des Lig flavum oder interspinosumfixiert werden Eine direkte Aufnaht auf die Dura wird nicht empfohlen

c) Wahl der definitiven Elektrode

Die Implantation Revision oder Entfernung einer Stabelektrode ist einfacher als die einerPlattenelektrode Das Risiko des Elektrodenbruchs ist fuumlr beide Elektroden gleich Das Risiko derElektrodenverlagerung ist bei der Stabelektrode ca 10 mal houmlher Eine Plattenelektrode verbrauchtaufgrund der Elektrodenkonfiguration und der isolierten Ruumlckseite weniger Strom sodass dieLebenszeit des Impulsgebers verlaumlngert wird In einer klinischen randomisierten kontrollierten Studiekonnte die Uumlberlegenheit der Plattenelektrode hinsichtlich Effektivitaumlt und Patientenkomfort gegenuumlberder Stabelektrode gezeigt werden (North et al 2005a) In einer weiteren prospektiven und nichtrandomisierten Studie zeigte sich die Uumlberlegenheit einer median platzierten Stabelektrode gegenuumlber2 parallel angeordneten Stabelektroden bei der Maskierung bilateraler Schmerzen (North et al 2005b)

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Erklaumlrungen der Autoren uumlber Verbindungen zu Industrieunternehmen (Darlegungpotenzieller Interessenskonflikte)

Folgende Autoren erklaumlren dass keine Verbindungen bzw finanzielle oder sonstigeInteressenskonflikte mit moumlglicherweise an den Leitlinieninhalten interessiertenDritten vorliegen

Prof Dr med Frank Birklein

Prof Dr med Dieter Horstkotte

Prof Dr phil DiplPsych Michael Huumlppe

Dr med Vassilios Vadokas

Dr med Uwe Zwettler

Folgende Autoren erklaumlren Berater- Gutachter- Vortragstaumltigkieit Taumltigkeit in einemwissenschaftlichen Beirat oder Teilnahme an Studien fuumlr Industrieunternehmen odererhielten Zuwendungen fuumlr die Durchfuumlhrung von Forschungsprojekten vonIndustrieunternehmen

Prof Dr med Ralf Baron (Pfizer Genzyme Gruumlnenthal Mundipharma Allergan MedtronicSanofi-Pasteur EISAI UCB Lilly Astellas)

Dr med Siegfried Eckert (St Jude Medical Medtronic)

Prof Dr med Henning Harke (Medtronic)

Dr med Bruno Kniesel (Schwa-Medico Medtronic Janssen)

Prof Dr med Christoph Maier (Mundipharma Pfizer Schwarz Pharma MSD Gruumlnenthal)

Dr med Guumlnther Schuumltze (EISAI)

Dr med Reinhard Thoma (Codman St Jude Medtronic)

Prof Dr med Rolf-Detlef Treede (Boehringer-Ingelheim Lilly Gruumlnenthal AWD DrKade)

Prof Dr med Volker Tronnier (Codman EISAI Medtronic)

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Erstellungsdatum 122001

Uumlberarbeitung von 072013

Naumlchste Uumlberpruumlfung geplant 122015

Die Leitlinien der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften sindsystematisch entwickelte Hilfen fuumlr Aumlrzte zur Entscheidungsfindung in spezifischenSituationen Sie beruhen auf aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnissen und in derPraxis bewaumlhrten Verfahren und sorgen fuumlr mehr Sicherheit in der Medizin sollenaber auch oumlkonomische Aspekte beruumlcksichtigen Die Leitlinien sind fuumlr Aumlrzterechtlich nicht bindend und haben daher weder haftungsbegruumlndende nochhaftungsbefreiende Wirkung

Die AWMF erfasst und publiziert die Leitlinien der Fachgesellschaften mitgroumlszligtmoumlglicher Sorgfalt - dennoch kann die AWMF fuumlr die Richtigkeit des Inhaltskeine Verantwortung uumlbernehmen Insbesondere bei Dosierungsangaben sind stetsdie Angaben der Hersteller zu beachten

copy Deutsche Gesellschaft fuumlr Neurochirurgie Deutsche Gesellschaft fuumlr Anaumlsthesiologie und Intensivmedizin

Deutsche Gesellschaft fuumlr Neurologie Deutsche Gesellschaft zum Studium des Schmerzes Deutsche Gesellschaft

fuumlr Schmerztherapie Deutsche Gesellschaft fuumlr Neuromodulation Deutsche Gesellschaft fuumlr Kardiologie

Deutsche Gesellschaft fuumlr Angiologie Deutsche Gesellschaft fuumlr Psychologische Schmerztherapie und ndashforschung

Deutsche Interdisziplinaumlre Vereinigung fuumlr Schmerztherapie

Autorisiert fuumlr elektronische Publikation AWMF online

Bucher
Textfeld
Auf Antrag des Leitliniensekretariats nach inhaltlicher Uumlberpruumlfung am 23122015 Guumlltigkeitsdauer verlaumlngert bis 3007201813
Page 28: Epidurale Rückenmarkstimulation zur Therapie chronischer ... · 041/002 – S3-Leitlinie: Epidurale Rückenmarkstimulation zur Therapie chronischer Schmerzen aktueller Stand: 07/2013

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10 Verfahren zur Konsensfindung

siehe auch Methodenreport und Umsetzungsstrategie

Konsensfindung und Entstehung der Leitlinie siehe LeitlinienreportAuszliger dieser Langfassung sind eine Kurzfassung und eine Patienteninformationverfuumlgbar

Autoren R Baron F Birklein S Eckert D Horstkotte P Huumlgler B Kniesel CMaier H Harke M Huumlppe G Schuumltze R Thoma RD Treede VTronnier VVadokas UZwettler

VerantwortlichkeitenMethodische Beratung W Haumluser H Laubenthal (DIVS)Koordination V Tronnier

LeitliniensekretariateKorrespondenzadressenProf Dr med V TronnierNeurochirurgische Univ- Klinik LuumlbeckRatzeburger Allee 16023538 LuumlbeckTel 0451-500 2076 Fax 0451-500 6191email volkertronnieruk-shde

Neufassung

072013 (ersetzt alle alten Leitlinien der herausgebenden Fachgesellschaften zum gleichenThema)

Naumlchste Uumlberpruumlfung geplant 2015

11 CURRICULUM

a) Implantation einer Stabelektrode

Die Implantation von ein- oder zwei Stabelektroden erfolgt unter sterilen Kautelen in einemOperationssaal mit der Moumlglichkeit der Durchleuchtung in 2 Ebenen (Tronnier 1999a) Es ist darauf zuachten dass der Patient sich in einem korrekten anterior-posterioren Strahlengang befindet(Dornfortsatz aumlquidistant zu den Pedikeln) Fuumlr eine Schmerzsymptomatik in den unteren Extremitaumltensollten die aktiven Pole der Elektrode zwischen BWK 10 und 12 liegen Im Halsbereich stimmt hingegendas angezielte Ruumlckenmarkssegment weitgehend mit dem knoumlchernen Segment der Wirbelsaumluleuumlberein Im Zervikalbereich ist darauf zu achten dass die Membrana atlantooccipitalis haumlufig nichtuumlberwunden werden kann so dass die Elektrodenspitze nicht uumlber HWK 1 hinausragen kann

Bei der Implantation einer lumbalen Stabelektrode ist am besten das Ligamentum flavum in Houmlhe LWK34 oder 23 zu perforieren Eine Punktion oder ein Vorschieben der Elektrode in voroperiertenSegmenten ist in der Regel nicht moumlglich (z B nach Laminektomie oder langstreckiger Spondylodese)Dies sollte bei der Wahl der Punktionsstelle beruumlcksichtigt werden Die Elektrode sollte mindestens 10cm intraspinal verlaufen um das Risiko einer Dislokation zu reduzieren Die Punktion der Haut sollte ca2 cm neben den Dornfortsaumltzen und ca 5 cm unter der beabsichtigten Eintrittsstelle in den Spinalkanalerfolgen Die Nadel sollte das Flavum moumlglichst flach (lt 45 Grad) penetrieren um eine Durapunktion zuvermeiden und das Vorschieben der Elektrode zu erleichtern Hierbei kann die bdquoloss of resistance -Methodeldquo hilfreich sein Danach sollte die Elektrode paramedian auf der betroffenen Seite bis nach ca

Bucher
Textfeld
Auf Antrag des Leitliniensekretariats nach inhaltlicher Uumlberpruumlfung am 23122015 Guumlltigkeitsdauer verlaumlngert bis 3007201813

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BWK 9 oder 10 hochgeschoben werden um dann unter kontinuierlichem Mapping die Elektrodeschrittweise zuruumlckzuziehen bis das schmerzhafte Gebiet maskiert ist Entscheidend fuumlr dasintraoperative Mapping ist einen Intensitaumltsabstand von mindestens 1 Volt zwischen derWahrnehmungsschwelle der Kribbelparaumlsthesien und der Toleranzschwelle (gerade noch tolerablenParaumlsthesien) zu erzielen damit die lageabhaumlngigen Intensitaumltsschwankungen abgefangen werdenkoumlnnen

Wenn 2 Elektroden implantiert werden sollten diese parallel neben der Mittellinie mit einem Abstandvon 2-3mm voneinander zu liegen kommen Hierbei scheint vorteilhaft zu sein wenn die Elektrodenpoleetwas houmlhenversetzt sind (Holsheimer et al 2007) In Faumlllen bei denen eine Stabelektrode ausanatomischen Gruumlnden nicht platziert werden kann sollte eine Plattenelektrode benutzt werden

Entscheidend fuumlr den schmerzlindernden Effekt ist eine Paraumlsthesieabdeckung (Maskierung) moumlglichstdes gesamten schmerzhaften Areals durch die Stimulation (Barolat et al 1993)

Nach erfolgreicher intraoperativer Testung wird die Elektrode an der Muskelfaszie fixiert und an eintemporaumlres Ausleitungskabel angeschlossen Es schlieszligt sich eine Testphase von 3-10 Tagen Laumlngean Die Testphase ist essentiell um die optimale Polkonfiguration und die optimalenStimulationsparameter zu bestimmen Die Testphase entscheidet auch daruumlber welcherImpulsgenerator implantiert werden soll Es liegen keine Daten uumlber die optimale Laumlnge der Testphasevor und ob diese im Krankenhaus oder zu Hause unter Alltagsbedingungen durchgefuumlhrt werden muszligIn Belgien wird von den Kassen eine 4 woumlchige Testphase zu Hause gefordert In den USA wird vonMedicare (NTAC 2007) in jedem Falle eine Testphase verlangt

Allgemeine Kriterien fuumlr eine erfolgreiche Teststimulation sind eine mindestens 50igeSchmerzreduktion die Reduktion des Analgetikabedarfs und die Patientenzufriedenheit mit derStimulation Die Testphase entscheidet auch daruumlber welche Art Impulsgenerator implantiert werdensoll

b) Implantation einer Plattenelektrode

Die Implantation einer Plattenelektrode erfolgt in Vollnarkose (Nachteil fehlende intraoperativeAustestungsmoumlglichkeit) oder in Lokalanaumlsthesie (stand-by- Anaumlsthesie) Uumlber eine Laminotomie 1Segment unterhalb der gewuumlnschten Elektrodenposition wird eine mehrpolige Plattenelektrode unterSicht (evtl Mikroskop) und unter Durchleuchtungskontrolle paramedian oder mittig ndash je nachgewuumlnschter Paraumlsthesieverteilung - implantiert (Tronnier 1999b) Vor der Implantation einerPlattenelektrode sollte eine Stenose des Spinalkanals im Implantationsbereich ausgeschlossen werden(Holsheimer et al 1994) Die Plattenelektrode sollte im Bereich des Lig flavum oder interspinosumfixiert werden Eine direkte Aufnaht auf die Dura wird nicht empfohlen

c) Wahl der definitiven Elektrode

Die Implantation Revision oder Entfernung einer Stabelektrode ist einfacher als die einerPlattenelektrode Das Risiko des Elektrodenbruchs ist fuumlr beide Elektroden gleich Das Risiko derElektrodenverlagerung ist bei der Stabelektrode ca 10 mal houmlher Eine Plattenelektrode verbrauchtaufgrund der Elektrodenkonfiguration und der isolierten Ruumlckseite weniger Strom sodass dieLebenszeit des Impulsgebers verlaumlngert wird In einer klinischen randomisierten kontrollierten Studiekonnte die Uumlberlegenheit der Plattenelektrode hinsichtlich Effektivitaumlt und Patientenkomfort gegenuumlberder Stabelektrode gezeigt werden (North et al 2005a) In einer weiteren prospektiven und nichtrandomisierten Studie zeigte sich die Uumlberlegenheit einer median platzierten Stabelektrode gegenuumlber2 parallel angeordneten Stabelektroden bei der Maskierung bilateraler Schmerzen (North et al 2005b)

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Erklaumlrungen der Autoren uumlber Verbindungen zu Industrieunternehmen (Darlegungpotenzieller Interessenskonflikte)

Folgende Autoren erklaumlren dass keine Verbindungen bzw finanzielle oder sonstigeInteressenskonflikte mit moumlglicherweise an den Leitlinieninhalten interessiertenDritten vorliegen

Prof Dr med Frank Birklein

Prof Dr med Dieter Horstkotte

Prof Dr phil DiplPsych Michael Huumlppe

Dr med Vassilios Vadokas

Dr med Uwe Zwettler

Folgende Autoren erklaumlren Berater- Gutachter- Vortragstaumltigkieit Taumltigkeit in einemwissenschaftlichen Beirat oder Teilnahme an Studien fuumlr Industrieunternehmen odererhielten Zuwendungen fuumlr die Durchfuumlhrung von Forschungsprojekten vonIndustrieunternehmen

Prof Dr med Ralf Baron (Pfizer Genzyme Gruumlnenthal Mundipharma Allergan MedtronicSanofi-Pasteur EISAI UCB Lilly Astellas)

Dr med Siegfried Eckert (St Jude Medical Medtronic)

Prof Dr med Henning Harke (Medtronic)

Dr med Bruno Kniesel (Schwa-Medico Medtronic Janssen)

Prof Dr med Christoph Maier (Mundipharma Pfizer Schwarz Pharma MSD Gruumlnenthal)

Dr med Guumlnther Schuumltze (EISAI)

Dr med Reinhard Thoma (Codman St Jude Medtronic)

Prof Dr med Rolf-Detlef Treede (Boehringer-Ingelheim Lilly Gruumlnenthal AWD DrKade)

Prof Dr med Volker Tronnier (Codman EISAI Medtronic)

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Erstellungsdatum 122001

Uumlberarbeitung von 072013

Naumlchste Uumlberpruumlfung geplant 122015

Die Leitlinien der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften sindsystematisch entwickelte Hilfen fuumlr Aumlrzte zur Entscheidungsfindung in spezifischenSituationen Sie beruhen auf aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnissen und in derPraxis bewaumlhrten Verfahren und sorgen fuumlr mehr Sicherheit in der Medizin sollenaber auch oumlkonomische Aspekte beruumlcksichtigen Die Leitlinien sind fuumlr Aumlrzterechtlich nicht bindend und haben daher weder haftungsbegruumlndende nochhaftungsbefreiende Wirkung

Die AWMF erfasst und publiziert die Leitlinien der Fachgesellschaften mitgroumlszligtmoumlglicher Sorgfalt - dennoch kann die AWMF fuumlr die Richtigkeit des Inhaltskeine Verantwortung uumlbernehmen Insbesondere bei Dosierungsangaben sind stetsdie Angaben der Hersteller zu beachten

copy Deutsche Gesellschaft fuumlr Neurochirurgie Deutsche Gesellschaft fuumlr Anaumlsthesiologie und Intensivmedizin

Deutsche Gesellschaft fuumlr Neurologie Deutsche Gesellschaft zum Studium des Schmerzes Deutsche Gesellschaft

fuumlr Schmerztherapie Deutsche Gesellschaft fuumlr Neuromodulation Deutsche Gesellschaft fuumlr Kardiologie

Deutsche Gesellschaft fuumlr Angiologie Deutsche Gesellschaft fuumlr Psychologische Schmerztherapie und ndashforschung

Deutsche Interdisziplinaumlre Vereinigung fuumlr Schmerztherapie

Autorisiert fuumlr elektronische Publikation AWMF online

Bucher
Textfeld
Auf Antrag des Leitliniensekretariats nach inhaltlicher Uumlberpruumlfung am 23122015 Guumlltigkeitsdauer verlaumlngert bis 3007201813
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10 Verfahren zur Konsensfindung

siehe auch Methodenreport und Umsetzungsstrategie

Konsensfindung und Entstehung der Leitlinie siehe LeitlinienreportAuszliger dieser Langfassung sind eine Kurzfassung und eine Patienteninformationverfuumlgbar

Autoren R Baron F Birklein S Eckert D Horstkotte P Huumlgler B Kniesel CMaier H Harke M Huumlppe G Schuumltze R Thoma RD Treede VTronnier VVadokas UZwettler

VerantwortlichkeitenMethodische Beratung W Haumluser H Laubenthal (DIVS)Koordination V Tronnier

LeitliniensekretariateKorrespondenzadressenProf Dr med V TronnierNeurochirurgische Univ- Klinik LuumlbeckRatzeburger Allee 16023538 LuumlbeckTel 0451-500 2076 Fax 0451-500 6191email volkertronnieruk-shde

Neufassung

072013 (ersetzt alle alten Leitlinien der herausgebenden Fachgesellschaften zum gleichenThema)

Naumlchste Uumlberpruumlfung geplant 2015

11 CURRICULUM

a) Implantation einer Stabelektrode

Die Implantation von ein- oder zwei Stabelektroden erfolgt unter sterilen Kautelen in einemOperationssaal mit der Moumlglichkeit der Durchleuchtung in 2 Ebenen (Tronnier 1999a) Es ist darauf zuachten dass der Patient sich in einem korrekten anterior-posterioren Strahlengang befindet(Dornfortsatz aumlquidistant zu den Pedikeln) Fuumlr eine Schmerzsymptomatik in den unteren Extremitaumltensollten die aktiven Pole der Elektrode zwischen BWK 10 und 12 liegen Im Halsbereich stimmt hingegendas angezielte Ruumlckenmarkssegment weitgehend mit dem knoumlchernen Segment der Wirbelsaumluleuumlberein Im Zervikalbereich ist darauf zu achten dass die Membrana atlantooccipitalis haumlufig nichtuumlberwunden werden kann so dass die Elektrodenspitze nicht uumlber HWK 1 hinausragen kann

Bei der Implantation einer lumbalen Stabelektrode ist am besten das Ligamentum flavum in Houmlhe LWK34 oder 23 zu perforieren Eine Punktion oder ein Vorschieben der Elektrode in voroperiertenSegmenten ist in der Regel nicht moumlglich (z B nach Laminektomie oder langstreckiger Spondylodese)Dies sollte bei der Wahl der Punktionsstelle beruumlcksichtigt werden Die Elektrode sollte mindestens 10cm intraspinal verlaufen um das Risiko einer Dislokation zu reduzieren Die Punktion der Haut sollte ca2 cm neben den Dornfortsaumltzen und ca 5 cm unter der beabsichtigten Eintrittsstelle in den Spinalkanalerfolgen Die Nadel sollte das Flavum moumlglichst flach (lt 45 Grad) penetrieren um eine Durapunktion zuvermeiden und das Vorschieben der Elektrode zu erleichtern Hierbei kann die bdquoloss of resistance -Methodeldquo hilfreich sein Danach sollte die Elektrode paramedian auf der betroffenen Seite bis nach ca

Bucher
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Auf Antrag des Leitliniensekretariats nach inhaltlicher Uumlberpruumlfung am 23122015 Guumlltigkeitsdauer verlaumlngert bis 3007201813

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BWK 9 oder 10 hochgeschoben werden um dann unter kontinuierlichem Mapping die Elektrodeschrittweise zuruumlckzuziehen bis das schmerzhafte Gebiet maskiert ist Entscheidend fuumlr dasintraoperative Mapping ist einen Intensitaumltsabstand von mindestens 1 Volt zwischen derWahrnehmungsschwelle der Kribbelparaumlsthesien und der Toleranzschwelle (gerade noch tolerablenParaumlsthesien) zu erzielen damit die lageabhaumlngigen Intensitaumltsschwankungen abgefangen werdenkoumlnnen

Wenn 2 Elektroden implantiert werden sollten diese parallel neben der Mittellinie mit einem Abstandvon 2-3mm voneinander zu liegen kommen Hierbei scheint vorteilhaft zu sein wenn die Elektrodenpoleetwas houmlhenversetzt sind (Holsheimer et al 2007) In Faumlllen bei denen eine Stabelektrode ausanatomischen Gruumlnden nicht platziert werden kann sollte eine Plattenelektrode benutzt werden

Entscheidend fuumlr den schmerzlindernden Effekt ist eine Paraumlsthesieabdeckung (Maskierung) moumlglichstdes gesamten schmerzhaften Areals durch die Stimulation (Barolat et al 1993)

Nach erfolgreicher intraoperativer Testung wird die Elektrode an der Muskelfaszie fixiert und an eintemporaumlres Ausleitungskabel angeschlossen Es schlieszligt sich eine Testphase von 3-10 Tagen Laumlngean Die Testphase ist essentiell um die optimale Polkonfiguration und die optimalenStimulationsparameter zu bestimmen Die Testphase entscheidet auch daruumlber welcherImpulsgenerator implantiert werden soll Es liegen keine Daten uumlber die optimale Laumlnge der Testphasevor und ob diese im Krankenhaus oder zu Hause unter Alltagsbedingungen durchgefuumlhrt werden muszligIn Belgien wird von den Kassen eine 4 woumlchige Testphase zu Hause gefordert In den USA wird vonMedicare (NTAC 2007) in jedem Falle eine Testphase verlangt

Allgemeine Kriterien fuumlr eine erfolgreiche Teststimulation sind eine mindestens 50igeSchmerzreduktion die Reduktion des Analgetikabedarfs und die Patientenzufriedenheit mit derStimulation Die Testphase entscheidet auch daruumlber welche Art Impulsgenerator implantiert werdensoll

b) Implantation einer Plattenelektrode

Die Implantation einer Plattenelektrode erfolgt in Vollnarkose (Nachteil fehlende intraoperativeAustestungsmoumlglichkeit) oder in Lokalanaumlsthesie (stand-by- Anaumlsthesie) Uumlber eine Laminotomie 1Segment unterhalb der gewuumlnschten Elektrodenposition wird eine mehrpolige Plattenelektrode unterSicht (evtl Mikroskop) und unter Durchleuchtungskontrolle paramedian oder mittig ndash je nachgewuumlnschter Paraumlsthesieverteilung - implantiert (Tronnier 1999b) Vor der Implantation einerPlattenelektrode sollte eine Stenose des Spinalkanals im Implantationsbereich ausgeschlossen werden(Holsheimer et al 1994) Die Plattenelektrode sollte im Bereich des Lig flavum oder interspinosumfixiert werden Eine direkte Aufnaht auf die Dura wird nicht empfohlen

c) Wahl der definitiven Elektrode

Die Implantation Revision oder Entfernung einer Stabelektrode ist einfacher als die einerPlattenelektrode Das Risiko des Elektrodenbruchs ist fuumlr beide Elektroden gleich Das Risiko derElektrodenverlagerung ist bei der Stabelektrode ca 10 mal houmlher Eine Plattenelektrode verbrauchtaufgrund der Elektrodenkonfiguration und der isolierten Ruumlckseite weniger Strom sodass dieLebenszeit des Impulsgebers verlaumlngert wird In einer klinischen randomisierten kontrollierten Studiekonnte die Uumlberlegenheit der Plattenelektrode hinsichtlich Effektivitaumlt und Patientenkomfort gegenuumlberder Stabelektrode gezeigt werden (North et al 2005a) In einer weiteren prospektiven und nichtrandomisierten Studie zeigte sich die Uumlberlegenheit einer median platzierten Stabelektrode gegenuumlber2 parallel angeordneten Stabelektroden bei der Maskierung bilateraler Schmerzen (North et al 2005b)

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Erklaumlrungen der Autoren uumlber Verbindungen zu Industrieunternehmen (Darlegungpotenzieller Interessenskonflikte)

Folgende Autoren erklaumlren dass keine Verbindungen bzw finanzielle oder sonstigeInteressenskonflikte mit moumlglicherweise an den Leitlinieninhalten interessiertenDritten vorliegen

Prof Dr med Frank Birklein

Prof Dr med Dieter Horstkotte

Prof Dr phil DiplPsych Michael Huumlppe

Dr med Vassilios Vadokas

Dr med Uwe Zwettler

Folgende Autoren erklaumlren Berater- Gutachter- Vortragstaumltigkieit Taumltigkeit in einemwissenschaftlichen Beirat oder Teilnahme an Studien fuumlr Industrieunternehmen odererhielten Zuwendungen fuumlr die Durchfuumlhrung von Forschungsprojekten vonIndustrieunternehmen

Prof Dr med Ralf Baron (Pfizer Genzyme Gruumlnenthal Mundipharma Allergan MedtronicSanofi-Pasteur EISAI UCB Lilly Astellas)

Dr med Siegfried Eckert (St Jude Medical Medtronic)

Prof Dr med Henning Harke (Medtronic)

Dr med Bruno Kniesel (Schwa-Medico Medtronic Janssen)

Prof Dr med Christoph Maier (Mundipharma Pfizer Schwarz Pharma MSD Gruumlnenthal)

Dr med Guumlnther Schuumltze (EISAI)

Dr med Reinhard Thoma (Codman St Jude Medtronic)

Prof Dr med Rolf-Detlef Treede (Boehringer-Ingelheim Lilly Gruumlnenthal AWD DrKade)

Prof Dr med Volker Tronnier (Codman EISAI Medtronic)

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Erstellungsdatum 122001

Uumlberarbeitung von 072013

Naumlchste Uumlberpruumlfung geplant 122015

Die Leitlinien der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften sindsystematisch entwickelte Hilfen fuumlr Aumlrzte zur Entscheidungsfindung in spezifischenSituationen Sie beruhen auf aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnissen und in derPraxis bewaumlhrten Verfahren und sorgen fuumlr mehr Sicherheit in der Medizin sollenaber auch oumlkonomische Aspekte beruumlcksichtigen Die Leitlinien sind fuumlr Aumlrzterechtlich nicht bindend und haben daher weder haftungsbegruumlndende nochhaftungsbefreiende Wirkung

Die AWMF erfasst und publiziert die Leitlinien der Fachgesellschaften mitgroumlszligtmoumlglicher Sorgfalt - dennoch kann die AWMF fuumlr die Richtigkeit des Inhaltskeine Verantwortung uumlbernehmen Insbesondere bei Dosierungsangaben sind stetsdie Angaben der Hersteller zu beachten

copy Deutsche Gesellschaft fuumlr Neurochirurgie Deutsche Gesellschaft fuumlr Anaumlsthesiologie und Intensivmedizin

Deutsche Gesellschaft fuumlr Neurologie Deutsche Gesellschaft zum Studium des Schmerzes Deutsche Gesellschaft

fuumlr Schmerztherapie Deutsche Gesellschaft fuumlr Neuromodulation Deutsche Gesellschaft fuumlr Kardiologie

Deutsche Gesellschaft fuumlr Angiologie Deutsche Gesellschaft fuumlr Psychologische Schmerztherapie und ndashforschung

Deutsche Interdisziplinaumlre Vereinigung fuumlr Schmerztherapie

Autorisiert fuumlr elektronische Publikation AWMF online

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Auf Antrag des Leitliniensekretariats nach inhaltlicher Uumlberpruumlfung am 23122015 Guumlltigkeitsdauer verlaumlngert bis 3007201813
Page 30: Epidurale Rückenmarkstimulation zur Therapie chronischer ... · 041/002 – S3-Leitlinie: Epidurale Rückenmarkstimulation zur Therapie chronischer Schmerzen aktueller Stand: 07/2013

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o Ubbink DT Vermeulen H Spinal cord stimulation for non-recontructable chroniccritical leg ischemia The Cochrane Database of Systematic Reviews 2013 Issue3

o Ubbink DT Vermeulen H Spinal cord stimulation for critical leg ischemia areview of effectiveness and optimal patient selection J Pain Sympt Manage2006 31 S30-S35

o Van Buyten JP Neurostimulation for chronic neuropathic back pain in failedback surgery syndrome J Pain Symptom Manage 2006 31 S25-S29

o Van Buyten JP Linderoth B ldquoThe failed back surgery syndromerdquo Definition andtherapeutic algorithms ndash An update Eur J Pain (Suppl 4) 2010 273-286

o Vilholm OJ Cold S Rasmussen S Sindrup SH The postmastectomy painsyndrome an epidemiological study on the prevalence of chronic pain aftersurgery for breast cancer Br J Cancer 2008 99 604-610

o Winkelmuumlller W Spinale Neuromodulation zur Behandlung chronischerSchmerzen Schmerz 1991 5 28-36

o Wu M Linderoth B Foreman RD Putative mechanisms behind effects of spinalcord stimulation on vascular diseases a review of experimental results AutonNeurosci 2008 138 9-23

o Yu W Maru F Edner F Hellstroumlm K Kahan T Persson H Spinal cord stimulationfor refractory angina pectoris a retrospective analysis of efficacy andcost-benefit Coron Art Dis 2004 15 31-37

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10 Verfahren zur Konsensfindung

siehe auch Methodenreport und Umsetzungsstrategie

Konsensfindung und Entstehung der Leitlinie siehe LeitlinienreportAuszliger dieser Langfassung sind eine Kurzfassung und eine Patienteninformationverfuumlgbar

Autoren R Baron F Birklein S Eckert D Horstkotte P Huumlgler B Kniesel CMaier H Harke M Huumlppe G Schuumltze R Thoma RD Treede VTronnier VVadokas UZwettler

VerantwortlichkeitenMethodische Beratung W Haumluser H Laubenthal (DIVS)Koordination V Tronnier

LeitliniensekretariateKorrespondenzadressenProf Dr med V TronnierNeurochirurgische Univ- Klinik LuumlbeckRatzeburger Allee 16023538 LuumlbeckTel 0451-500 2076 Fax 0451-500 6191email volkertronnieruk-shde

Neufassung

072013 (ersetzt alle alten Leitlinien der herausgebenden Fachgesellschaften zum gleichenThema)

Naumlchste Uumlberpruumlfung geplant 2015

11 CURRICULUM

a) Implantation einer Stabelektrode

Die Implantation von ein- oder zwei Stabelektroden erfolgt unter sterilen Kautelen in einemOperationssaal mit der Moumlglichkeit der Durchleuchtung in 2 Ebenen (Tronnier 1999a) Es ist darauf zuachten dass der Patient sich in einem korrekten anterior-posterioren Strahlengang befindet(Dornfortsatz aumlquidistant zu den Pedikeln) Fuumlr eine Schmerzsymptomatik in den unteren Extremitaumltensollten die aktiven Pole der Elektrode zwischen BWK 10 und 12 liegen Im Halsbereich stimmt hingegendas angezielte Ruumlckenmarkssegment weitgehend mit dem knoumlchernen Segment der Wirbelsaumluleuumlberein Im Zervikalbereich ist darauf zu achten dass die Membrana atlantooccipitalis haumlufig nichtuumlberwunden werden kann so dass die Elektrodenspitze nicht uumlber HWK 1 hinausragen kann

Bei der Implantation einer lumbalen Stabelektrode ist am besten das Ligamentum flavum in Houmlhe LWK34 oder 23 zu perforieren Eine Punktion oder ein Vorschieben der Elektrode in voroperiertenSegmenten ist in der Regel nicht moumlglich (z B nach Laminektomie oder langstreckiger Spondylodese)Dies sollte bei der Wahl der Punktionsstelle beruumlcksichtigt werden Die Elektrode sollte mindestens 10cm intraspinal verlaufen um das Risiko einer Dislokation zu reduzieren Die Punktion der Haut sollte ca2 cm neben den Dornfortsaumltzen und ca 5 cm unter der beabsichtigten Eintrittsstelle in den Spinalkanalerfolgen Die Nadel sollte das Flavum moumlglichst flach (lt 45 Grad) penetrieren um eine Durapunktion zuvermeiden und das Vorschieben der Elektrode zu erleichtern Hierbei kann die bdquoloss of resistance -Methodeldquo hilfreich sein Danach sollte die Elektrode paramedian auf der betroffenen Seite bis nach ca

Bucher
Textfeld
Auf Antrag des Leitliniensekretariats nach inhaltlicher Uumlberpruumlfung am 23122015 Guumlltigkeitsdauer verlaumlngert bis 3007201813

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BWK 9 oder 10 hochgeschoben werden um dann unter kontinuierlichem Mapping die Elektrodeschrittweise zuruumlckzuziehen bis das schmerzhafte Gebiet maskiert ist Entscheidend fuumlr dasintraoperative Mapping ist einen Intensitaumltsabstand von mindestens 1 Volt zwischen derWahrnehmungsschwelle der Kribbelparaumlsthesien und der Toleranzschwelle (gerade noch tolerablenParaumlsthesien) zu erzielen damit die lageabhaumlngigen Intensitaumltsschwankungen abgefangen werdenkoumlnnen

Wenn 2 Elektroden implantiert werden sollten diese parallel neben der Mittellinie mit einem Abstandvon 2-3mm voneinander zu liegen kommen Hierbei scheint vorteilhaft zu sein wenn die Elektrodenpoleetwas houmlhenversetzt sind (Holsheimer et al 2007) In Faumlllen bei denen eine Stabelektrode ausanatomischen Gruumlnden nicht platziert werden kann sollte eine Plattenelektrode benutzt werden

Entscheidend fuumlr den schmerzlindernden Effekt ist eine Paraumlsthesieabdeckung (Maskierung) moumlglichstdes gesamten schmerzhaften Areals durch die Stimulation (Barolat et al 1993)

Nach erfolgreicher intraoperativer Testung wird die Elektrode an der Muskelfaszie fixiert und an eintemporaumlres Ausleitungskabel angeschlossen Es schlieszligt sich eine Testphase von 3-10 Tagen Laumlngean Die Testphase ist essentiell um die optimale Polkonfiguration und die optimalenStimulationsparameter zu bestimmen Die Testphase entscheidet auch daruumlber welcherImpulsgenerator implantiert werden soll Es liegen keine Daten uumlber die optimale Laumlnge der Testphasevor und ob diese im Krankenhaus oder zu Hause unter Alltagsbedingungen durchgefuumlhrt werden muszligIn Belgien wird von den Kassen eine 4 woumlchige Testphase zu Hause gefordert In den USA wird vonMedicare (NTAC 2007) in jedem Falle eine Testphase verlangt

Allgemeine Kriterien fuumlr eine erfolgreiche Teststimulation sind eine mindestens 50igeSchmerzreduktion die Reduktion des Analgetikabedarfs und die Patientenzufriedenheit mit derStimulation Die Testphase entscheidet auch daruumlber welche Art Impulsgenerator implantiert werdensoll

b) Implantation einer Plattenelektrode

Die Implantation einer Plattenelektrode erfolgt in Vollnarkose (Nachteil fehlende intraoperativeAustestungsmoumlglichkeit) oder in Lokalanaumlsthesie (stand-by- Anaumlsthesie) Uumlber eine Laminotomie 1Segment unterhalb der gewuumlnschten Elektrodenposition wird eine mehrpolige Plattenelektrode unterSicht (evtl Mikroskop) und unter Durchleuchtungskontrolle paramedian oder mittig ndash je nachgewuumlnschter Paraumlsthesieverteilung - implantiert (Tronnier 1999b) Vor der Implantation einerPlattenelektrode sollte eine Stenose des Spinalkanals im Implantationsbereich ausgeschlossen werden(Holsheimer et al 1994) Die Plattenelektrode sollte im Bereich des Lig flavum oder interspinosumfixiert werden Eine direkte Aufnaht auf die Dura wird nicht empfohlen

c) Wahl der definitiven Elektrode

Die Implantation Revision oder Entfernung einer Stabelektrode ist einfacher als die einerPlattenelektrode Das Risiko des Elektrodenbruchs ist fuumlr beide Elektroden gleich Das Risiko derElektrodenverlagerung ist bei der Stabelektrode ca 10 mal houmlher Eine Plattenelektrode verbrauchtaufgrund der Elektrodenkonfiguration und der isolierten Ruumlckseite weniger Strom sodass dieLebenszeit des Impulsgebers verlaumlngert wird In einer klinischen randomisierten kontrollierten Studiekonnte die Uumlberlegenheit der Plattenelektrode hinsichtlich Effektivitaumlt und Patientenkomfort gegenuumlberder Stabelektrode gezeigt werden (North et al 2005a) In einer weiteren prospektiven und nichtrandomisierten Studie zeigte sich die Uumlberlegenheit einer median platzierten Stabelektrode gegenuumlber2 parallel angeordneten Stabelektroden bei der Maskierung bilateraler Schmerzen (North et al 2005b)

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Erklaumlrungen der Autoren uumlber Verbindungen zu Industrieunternehmen (Darlegungpotenzieller Interessenskonflikte)

Folgende Autoren erklaumlren dass keine Verbindungen bzw finanzielle oder sonstigeInteressenskonflikte mit moumlglicherweise an den Leitlinieninhalten interessiertenDritten vorliegen

Prof Dr med Frank Birklein

Prof Dr med Dieter Horstkotte

Prof Dr phil DiplPsych Michael Huumlppe

Dr med Vassilios Vadokas

Dr med Uwe Zwettler

Folgende Autoren erklaumlren Berater- Gutachter- Vortragstaumltigkieit Taumltigkeit in einemwissenschaftlichen Beirat oder Teilnahme an Studien fuumlr Industrieunternehmen odererhielten Zuwendungen fuumlr die Durchfuumlhrung von Forschungsprojekten vonIndustrieunternehmen

Prof Dr med Ralf Baron (Pfizer Genzyme Gruumlnenthal Mundipharma Allergan MedtronicSanofi-Pasteur EISAI UCB Lilly Astellas)

Dr med Siegfried Eckert (St Jude Medical Medtronic)

Prof Dr med Henning Harke (Medtronic)

Dr med Bruno Kniesel (Schwa-Medico Medtronic Janssen)

Prof Dr med Christoph Maier (Mundipharma Pfizer Schwarz Pharma MSD Gruumlnenthal)

Dr med Guumlnther Schuumltze (EISAI)

Dr med Reinhard Thoma (Codman St Jude Medtronic)

Prof Dr med Rolf-Detlef Treede (Boehringer-Ingelheim Lilly Gruumlnenthal AWD DrKade)

Prof Dr med Volker Tronnier (Codman EISAI Medtronic)

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Erstellungsdatum 122001

Uumlberarbeitung von 072013

Naumlchste Uumlberpruumlfung geplant 122015

Die Leitlinien der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften sindsystematisch entwickelte Hilfen fuumlr Aumlrzte zur Entscheidungsfindung in spezifischenSituationen Sie beruhen auf aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnissen und in derPraxis bewaumlhrten Verfahren und sorgen fuumlr mehr Sicherheit in der Medizin sollenaber auch oumlkonomische Aspekte beruumlcksichtigen Die Leitlinien sind fuumlr Aumlrzterechtlich nicht bindend und haben daher weder haftungsbegruumlndende nochhaftungsbefreiende Wirkung

Die AWMF erfasst und publiziert die Leitlinien der Fachgesellschaften mitgroumlszligtmoumlglicher Sorgfalt - dennoch kann die AWMF fuumlr die Richtigkeit des Inhaltskeine Verantwortung uumlbernehmen Insbesondere bei Dosierungsangaben sind stetsdie Angaben der Hersteller zu beachten

copy Deutsche Gesellschaft fuumlr Neurochirurgie Deutsche Gesellschaft fuumlr Anaumlsthesiologie und Intensivmedizin

Deutsche Gesellschaft fuumlr Neurologie Deutsche Gesellschaft zum Studium des Schmerzes Deutsche Gesellschaft

fuumlr Schmerztherapie Deutsche Gesellschaft fuumlr Neuromodulation Deutsche Gesellschaft fuumlr Kardiologie

Deutsche Gesellschaft fuumlr Angiologie Deutsche Gesellschaft fuumlr Psychologische Schmerztherapie und ndashforschung

Deutsche Interdisziplinaumlre Vereinigung fuumlr Schmerztherapie

Autorisiert fuumlr elektronische Publikation AWMF online

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Textfeld
Auf Antrag des Leitliniensekretariats nach inhaltlicher Uumlberpruumlfung am 23122015 Guumlltigkeitsdauer verlaumlngert bis 3007201813
Page 31: Epidurale Rückenmarkstimulation zur Therapie chronischer ... · 041/002 – S3-Leitlinie: Epidurale Rückenmarkstimulation zur Therapie chronischer Schmerzen aktueller Stand: 07/2013

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10 Verfahren zur Konsensfindung

siehe auch Methodenreport und Umsetzungsstrategie

Konsensfindung und Entstehung der Leitlinie siehe LeitlinienreportAuszliger dieser Langfassung sind eine Kurzfassung und eine Patienteninformationverfuumlgbar

Autoren R Baron F Birklein S Eckert D Horstkotte P Huumlgler B Kniesel CMaier H Harke M Huumlppe G Schuumltze R Thoma RD Treede VTronnier VVadokas UZwettler

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LeitliniensekretariateKorrespondenzadressenProf Dr med V TronnierNeurochirurgische Univ- Klinik LuumlbeckRatzeburger Allee 16023538 LuumlbeckTel 0451-500 2076 Fax 0451-500 6191email volkertronnieruk-shde

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072013 (ersetzt alle alten Leitlinien der herausgebenden Fachgesellschaften zum gleichenThema)

Naumlchste Uumlberpruumlfung geplant 2015

11 CURRICULUM

a) Implantation einer Stabelektrode

Die Implantation von ein- oder zwei Stabelektroden erfolgt unter sterilen Kautelen in einemOperationssaal mit der Moumlglichkeit der Durchleuchtung in 2 Ebenen (Tronnier 1999a) Es ist darauf zuachten dass der Patient sich in einem korrekten anterior-posterioren Strahlengang befindet(Dornfortsatz aumlquidistant zu den Pedikeln) Fuumlr eine Schmerzsymptomatik in den unteren Extremitaumltensollten die aktiven Pole der Elektrode zwischen BWK 10 und 12 liegen Im Halsbereich stimmt hingegendas angezielte Ruumlckenmarkssegment weitgehend mit dem knoumlchernen Segment der Wirbelsaumluleuumlberein Im Zervikalbereich ist darauf zu achten dass die Membrana atlantooccipitalis haumlufig nichtuumlberwunden werden kann so dass die Elektrodenspitze nicht uumlber HWK 1 hinausragen kann

Bei der Implantation einer lumbalen Stabelektrode ist am besten das Ligamentum flavum in Houmlhe LWK34 oder 23 zu perforieren Eine Punktion oder ein Vorschieben der Elektrode in voroperiertenSegmenten ist in der Regel nicht moumlglich (z B nach Laminektomie oder langstreckiger Spondylodese)Dies sollte bei der Wahl der Punktionsstelle beruumlcksichtigt werden Die Elektrode sollte mindestens 10cm intraspinal verlaufen um das Risiko einer Dislokation zu reduzieren Die Punktion der Haut sollte ca2 cm neben den Dornfortsaumltzen und ca 5 cm unter der beabsichtigten Eintrittsstelle in den Spinalkanalerfolgen Die Nadel sollte das Flavum moumlglichst flach (lt 45 Grad) penetrieren um eine Durapunktion zuvermeiden und das Vorschieben der Elektrode zu erleichtern Hierbei kann die bdquoloss of resistance -Methodeldquo hilfreich sein Danach sollte die Elektrode paramedian auf der betroffenen Seite bis nach ca

Bucher
Textfeld
Auf Antrag des Leitliniensekretariats nach inhaltlicher Uumlberpruumlfung am 23122015 Guumlltigkeitsdauer verlaumlngert bis 3007201813

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BWK 9 oder 10 hochgeschoben werden um dann unter kontinuierlichem Mapping die Elektrodeschrittweise zuruumlckzuziehen bis das schmerzhafte Gebiet maskiert ist Entscheidend fuumlr dasintraoperative Mapping ist einen Intensitaumltsabstand von mindestens 1 Volt zwischen derWahrnehmungsschwelle der Kribbelparaumlsthesien und der Toleranzschwelle (gerade noch tolerablenParaumlsthesien) zu erzielen damit die lageabhaumlngigen Intensitaumltsschwankungen abgefangen werdenkoumlnnen

Wenn 2 Elektroden implantiert werden sollten diese parallel neben der Mittellinie mit einem Abstandvon 2-3mm voneinander zu liegen kommen Hierbei scheint vorteilhaft zu sein wenn die Elektrodenpoleetwas houmlhenversetzt sind (Holsheimer et al 2007) In Faumlllen bei denen eine Stabelektrode ausanatomischen Gruumlnden nicht platziert werden kann sollte eine Plattenelektrode benutzt werden

Entscheidend fuumlr den schmerzlindernden Effekt ist eine Paraumlsthesieabdeckung (Maskierung) moumlglichstdes gesamten schmerzhaften Areals durch die Stimulation (Barolat et al 1993)

Nach erfolgreicher intraoperativer Testung wird die Elektrode an der Muskelfaszie fixiert und an eintemporaumlres Ausleitungskabel angeschlossen Es schlieszligt sich eine Testphase von 3-10 Tagen Laumlngean Die Testphase ist essentiell um die optimale Polkonfiguration und die optimalenStimulationsparameter zu bestimmen Die Testphase entscheidet auch daruumlber welcherImpulsgenerator implantiert werden soll Es liegen keine Daten uumlber die optimale Laumlnge der Testphasevor und ob diese im Krankenhaus oder zu Hause unter Alltagsbedingungen durchgefuumlhrt werden muszligIn Belgien wird von den Kassen eine 4 woumlchige Testphase zu Hause gefordert In den USA wird vonMedicare (NTAC 2007) in jedem Falle eine Testphase verlangt

Allgemeine Kriterien fuumlr eine erfolgreiche Teststimulation sind eine mindestens 50igeSchmerzreduktion die Reduktion des Analgetikabedarfs und die Patientenzufriedenheit mit derStimulation Die Testphase entscheidet auch daruumlber welche Art Impulsgenerator implantiert werdensoll

b) Implantation einer Plattenelektrode

Die Implantation einer Plattenelektrode erfolgt in Vollnarkose (Nachteil fehlende intraoperativeAustestungsmoumlglichkeit) oder in Lokalanaumlsthesie (stand-by- Anaumlsthesie) Uumlber eine Laminotomie 1Segment unterhalb der gewuumlnschten Elektrodenposition wird eine mehrpolige Plattenelektrode unterSicht (evtl Mikroskop) und unter Durchleuchtungskontrolle paramedian oder mittig ndash je nachgewuumlnschter Paraumlsthesieverteilung - implantiert (Tronnier 1999b) Vor der Implantation einerPlattenelektrode sollte eine Stenose des Spinalkanals im Implantationsbereich ausgeschlossen werden(Holsheimer et al 1994) Die Plattenelektrode sollte im Bereich des Lig flavum oder interspinosumfixiert werden Eine direkte Aufnaht auf die Dura wird nicht empfohlen

c) Wahl der definitiven Elektrode

Die Implantation Revision oder Entfernung einer Stabelektrode ist einfacher als die einerPlattenelektrode Das Risiko des Elektrodenbruchs ist fuumlr beide Elektroden gleich Das Risiko derElektrodenverlagerung ist bei der Stabelektrode ca 10 mal houmlher Eine Plattenelektrode verbrauchtaufgrund der Elektrodenkonfiguration und der isolierten Ruumlckseite weniger Strom sodass dieLebenszeit des Impulsgebers verlaumlngert wird In einer klinischen randomisierten kontrollierten Studiekonnte die Uumlberlegenheit der Plattenelektrode hinsichtlich Effektivitaumlt und Patientenkomfort gegenuumlberder Stabelektrode gezeigt werden (North et al 2005a) In einer weiteren prospektiven und nichtrandomisierten Studie zeigte sich die Uumlberlegenheit einer median platzierten Stabelektrode gegenuumlber2 parallel angeordneten Stabelektroden bei der Maskierung bilateraler Schmerzen (North et al 2005b)

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Erklaumlrungen der Autoren uumlber Verbindungen zu Industrieunternehmen (Darlegungpotenzieller Interessenskonflikte)

Folgende Autoren erklaumlren dass keine Verbindungen bzw finanzielle oder sonstigeInteressenskonflikte mit moumlglicherweise an den Leitlinieninhalten interessiertenDritten vorliegen

Prof Dr med Frank Birklein

Prof Dr med Dieter Horstkotte

Prof Dr phil DiplPsych Michael Huumlppe

Dr med Vassilios Vadokas

Dr med Uwe Zwettler

Folgende Autoren erklaumlren Berater- Gutachter- Vortragstaumltigkieit Taumltigkeit in einemwissenschaftlichen Beirat oder Teilnahme an Studien fuumlr Industrieunternehmen odererhielten Zuwendungen fuumlr die Durchfuumlhrung von Forschungsprojekten vonIndustrieunternehmen

Prof Dr med Ralf Baron (Pfizer Genzyme Gruumlnenthal Mundipharma Allergan MedtronicSanofi-Pasteur EISAI UCB Lilly Astellas)

Dr med Siegfried Eckert (St Jude Medical Medtronic)

Prof Dr med Henning Harke (Medtronic)

Dr med Bruno Kniesel (Schwa-Medico Medtronic Janssen)

Prof Dr med Christoph Maier (Mundipharma Pfizer Schwarz Pharma MSD Gruumlnenthal)

Dr med Guumlnther Schuumltze (EISAI)

Dr med Reinhard Thoma (Codman St Jude Medtronic)

Prof Dr med Rolf-Detlef Treede (Boehringer-Ingelheim Lilly Gruumlnenthal AWD DrKade)

Prof Dr med Volker Tronnier (Codman EISAI Medtronic)

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Erstellungsdatum 122001

Uumlberarbeitung von 072013

Naumlchste Uumlberpruumlfung geplant 122015

Die Leitlinien der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften sindsystematisch entwickelte Hilfen fuumlr Aumlrzte zur Entscheidungsfindung in spezifischenSituationen Sie beruhen auf aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnissen und in derPraxis bewaumlhrten Verfahren und sorgen fuumlr mehr Sicherheit in der Medizin sollenaber auch oumlkonomische Aspekte beruumlcksichtigen Die Leitlinien sind fuumlr Aumlrzterechtlich nicht bindend und haben daher weder haftungsbegruumlndende nochhaftungsbefreiende Wirkung

Die AWMF erfasst und publiziert die Leitlinien der Fachgesellschaften mitgroumlszligtmoumlglicher Sorgfalt - dennoch kann die AWMF fuumlr die Richtigkeit des Inhaltskeine Verantwortung uumlbernehmen Insbesondere bei Dosierungsangaben sind stetsdie Angaben der Hersteller zu beachten

copy Deutsche Gesellschaft fuumlr Neurochirurgie Deutsche Gesellschaft fuumlr Anaumlsthesiologie und Intensivmedizin

Deutsche Gesellschaft fuumlr Neurologie Deutsche Gesellschaft zum Studium des Schmerzes Deutsche Gesellschaft

fuumlr Schmerztherapie Deutsche Gesellschaft fuumlr Neuromodulation Deutsche Gesellschaft fuumlr Kardiologie

Deutsche Gesellschaft fuumlr Angiologie Deutsche Gesellschaft fuumlr Psychologische Schmerztherapie und ndashforschung

Deutsche Interdisziplinaumlre Vereinigung fuumlr Schmerztherapie

Autorisiert fuumlr elektronische Publikation AWMF online

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Page 32: Epidurale Rückenmarkstimulation zur Therapie chronischer ... · 041/002 – S3-Leitlinie: Epidurale Rückenmarkstimulation zur Therapie chronischer Schmerzen aktueller Stand: 07/2013

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o Taylor RS Van Buyten JP Buchser E Spinal cord stimulation for chronic backand leg pain and Failed back surgery syndrome A systematic review andanalysis of prognostic factors Spine 2005 30 152-160

o Taylor RS Spinal cord stimulation in complex regional pain syndrome andrefractory neuropathic back and leg painfailed back surgery syndrome

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results of a systematic review and meta-analysis J Pain Symptom Manage2006 31 S13-S19

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o Tronnier V Neurosurgical implantation of plate electrodes Tutorial IINeuromodulation of Pain Eur J Pain 1999b 3 403-404

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o Ubbink DT Vermeulen H Spinal cord stimulation for non-recontructable chroniccritical leg ischemia The Cochrane Database of Systematic Reviews 2013 Issue3

o Ubbink DT Vermeulen H Spinal cord stimulation for critical leg ischemia areview of effectiveness and optimal patient selection J Pain Sympt Manage2006 31 S30-S35

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10 Verfahren zur Konsensfindung

siehe auch Methodenreport und Umsetzungsstrategie

Konsensfindung und Entstehung der Leitlinie siehe LeitlinienreportAuszliger dieser Langfassung sind eine Kurzfassung und eine Patienteninformationverfuumlgbar

Autoren R Baron F Birklein S Eckert D Horstkotte P Huumlgler B Kniesel CMaier H Harke M Huumlppe G Schuumltze R Thoma RD Treede VTronnier VVadokas UZwettler

VerantwortlichkeitenMethodische Beratung W Haumluser H Laubenthal (DIVS)Koordination V Tronnier

LeitliniensekretariateKorrespondenzadressenProf Dr med V TronnierNeurochirurgische Univ- Klinik LuumlbeckRatzeburger Allee 16023538 LuumlbeckTel 0451-500 2076 Fax 0451-500 6191email volkertronnieruk-shde

Neufassung

072013 (ersetzt alle alten Leitlinien der herausgebenden Fachgesellschaften zum gleichenThema)

Naumlchste Uumlberpruumlfung geplant 2015

11 CURRICULUM

a) Implantation einer Stabelektrode

Die Implantation von ein- oder zwei Stabelektroden erfolgt unter sterilen Kautelen in einemOperationssaal mit der Moumlglichkeit der Durchleuchtung in 2 Ebenen (Tronnier 1999a) Es ist darauf zuachten dass der Patient sich in einem korrekten anterior-posterioren Strahlengang befindet(Dornfortsatz aumlquidistant zu den Pedikeln) Fuumlr eine Schmerzsymptomatik in den unteren Extremitaumltensollten die aktiven Pole der Elektrode zwischen BWK 10 und 12 liegen Im Halsbereich stimmt hingegendas angezielte Ruumlckenmarkssegment weitgehend mit dem knoumlchernen Segment der Wirbelsaumluleuumlberein Im Zervikalbereich ist darauf zu achten dass die Membrana atlantooccipitalis haumlufig nichtuumlberwunden werden kann so dass die Elektrodenspitze nicht uumlber HWK 1 hinausragen kann

Bei der Implantation einer lumbalen Stabelektrode ist am besten das Ligamentum flavum in Houmlhe LWK34 oder 23 zu perforieren Eine Punktion oder ein Vorschieben der Elektrode in voroperiertenSegmenten ist in der Regel nicht moumlglich (z B nach Laminektomie oder langstreckiger Spondylodese)Dies sollte bei der Wahl der Punktionsstelle beruumlcksichtigt werden Die Elektrode sollte mindestens 10cm intraspinal verlaufen um das Risiko einer Dislokation zu reduzieren Die Punktion der Haut sollte ca2 cm neben den Dornfortsaumltzen und ca 5 cm unter der beabsichtigten Eintrittsstelle in den Spinalkanalerfolgen Die Nadel sollte das Flavum moumlglichst flach (lt 45 Grad) penetrieren um eine Durapunktion zuvermeiden und das Vorschieben der Elektrode zu erleichtern Hierbei kann die bdquoloss of resistance -Methodeldquo hilfreich sein Danach sollte die Elektrode paramedian auf der betroffenen Seite bis nach ca

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Textfeld
Auf Antrag des Leitliniensekretariats nach inhaltlicher Uumlberpruumlfung am 23122015 Guumlltigkeitsdauer verlaumlngert bis 3007201813

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BWK 9 oder 10 hochgeschoben werden um dann unter kontinuierlichem Mapping die Elektrodeschrittweise zuruumlckzuziehen bis das schmerzhafte Gebiet maskiert ist Entscheidend fuumlr dasintraoperative Mapping ist einen Intensitaumltsabstand von mindestens 1 Volt zwischen derWahrnehmungsschwelle der Kribbelparaumlsthesien und der Toleranzschwelle (gerade noch tolerablenParaumlsthesien) zu erzielen damit die lageabhaumlngigen Intensitaumltsschwankungen abgefangen werdenkoumlnnen

Wenn 2 Elektroden implantiert werden sollten diese parallel neben der Mittellinie mit einem Abstandvon 2-3mm voneinander zu liegen kommen Hierbei scheint vorteilhaft zu sein wenn die Elektrodenpoleetwas houmlhenversetzt sind (Holsheimer et al 2007) In Faumlllen bei denen eine Stabelektrode ausanatomischen Gruumlnden nicht platziert werden kann sollte eine Plattenelektrode benutzt werden

Entscheidend fuumlr den schmerzlindernden Effekt ist eine Paraumlsthesieabdeckung (Maskierung) moumlglichstdes gesamten schmerzhaften Areals durch die Stimulation (Barolat et al 1993)

Nach erfolgreicher intraoperativer Testung wird die Elektrode an der Muskelfaszie fixiert und an eintemporaumlres Ausleitungskabel angeschlossen Es schlieszligt sich eine Testphase von 3-10 Tagen Laumlngean Die Testphase ist essentiell um die optimale Polkonfiguration und die optimalenStimulationsparameter zu bestimmen Die Testphase entscheidet auch daruumlber welcherImpulsgenerator implantiert werden soll Es liegen keine Daten uumlber die optimale Laumlnge der Testphasevor und ob diese im Krankenhaus oder zu Hause unter Alltagsbedingungen durchgefuumlhrt werden muszligIn Belgien wird von den Kassen eine 4 woumlchige Testphase zu Hause gefordert In den USA wird vonMedicare (NTAC 2007) in jedem Falle eine Testphase verlangt

Allgemeine Kriterien fuumlr eine erfolgreiche Teststimulation sind eine mindestens 50igeSchmerzreduktion die Reduktion des Analgetikabedarfs und die Patientenzufriedenheit mit derStimulation Die Testphase entscheidet auch daruumlber welche Art Impulsgenerator implantiert werdensoll

b) Implantation einer Plattenelektrode

Die Implantation einer Plattenelektrode erfolgt in Vollnarkose (Nachteil fehlende intraoperativeAustestungsmoumlglichkeit) oder in Lokalanaumlsthesie (stand-by- Anaumlsthesie) Uumlber eine Laminotomie 1Segment unterhalb der gewuumlnschten Elektrodenposition wird eine mehrpolige Plattenelektrode unterSicht (evtl Mikroskop) und unter Durchleuchtungskontrolle paramedian oder mittig ndash je nachgewuumlnschter Paraumlsthesieverteilung - implantiert (Tronnier 1999b) Vor der Implantation einerPlattenelektrode sollte eine Stenose des Spinalkanals im Implantationsbereich ausgeschlossen werden(Holsheimer et al 1994) Die Plattenelektrode sollte im Bereich des Lig flavum oder interspinosumfixiert werden Eine direkte Aufnaht auf die Dura wird nicht empfohlen

c) Wahl der definitiven Elektrode

Die Implantation Revision oder Entfernung einer Stabelektrode ist einfacher als die einerPlattenelektrode Das Risiko des Elektrodenbruchs ist fuumlr beide Elektroden gleich Das Risiko derElektrodenverlagerung ist bei der Stabelektrode ca 10 mal houmlher Eine Plattenelektrode verbrauchtaufgrund der Elektrodenkonfiguration und der isolierten Ruumlckseite weniger Strom sodass dieLebenszeit des Impulsgebers verlaumlngert wird In einer klinischen randomisierten kontrollierten Studiekonnte die Uumlberlegenheit der Plattenelektrode hinsichtlich Effektivitaumlt und Patientenkomfort gegenuumlberder Stabelektrode gezeigt werden (North et al 2005a) In einer weiteren prospektiven und nichtrandomisierten Studie zeigte sich die Uumlberlegenheit einer median platzierten Stabelektrode gegenuumlber2 parallel angeordneten Stabelektroden bei der Maskierung bilateraler Schmerzen (North et al 2005b)

041 002 ndash S3-Leit l in ie Ep idura le Ruumlckenmar ks t imulat ion zur Therap ie chr onischerSchmer zen akt ueller St a nd 0 72 01 3

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Erklaumlrungen der Autoren uumlber Verbindungen zu Industrieunternehmen (Darlegungpotenzieller Interessenskonflikte)

Folgende Autoren erklaumlren dass keine Verbindungen bzw finanzielle oder sonstigeInteressenskonflikte mit moumlglicherweise an den Leitlinieninhalten interessiertenDritten vorliegen

Prof Dr med Frank Birklein

Prof Dr med Dieter Horstkotte

Prof Dr phil DiplPsych Michael Huumlppe

Dr med Vassilios Vadokas

Dr med Uwe Zwettler

Folgende Autoren erklaumlren Berater- Gutachter- Vortragstaumltigkieit Taumltigkeit in einemwissenschaftlichen Beirat oder Teilnahme an Studien fuumlr Industrieunternehmen odererhielten Zuwendungen fuumlr die Durchfuumlhrung von Forschungsprojekten vonIndustrieunternehmen

Prof Dr med Ralf Baron (Pfizer Genzyme Gruumlnenthal Mundipharma Allergan MedtronicSanofi-Pasteur EISAI UCB Lilly Astellas)

Dr med Siegfried Eckert (St Jude Medical Medtronic)

Prof Dr med Henning Harke (Medtronic)

Dr med Bruno Kniesel (Schwa-Medico Medtronic Janssen)

Prof Dr med Christoph Maier (Mundipharma Pfizer Schwarz Pharma MSD Gruumlnenthal)

Dr med Guumlnther Schuumltze (EISAI)

Dr med Reinhard Thoma (Codman St Jude Medtronic)

Prof Dr med Rolf-Detlef Treede (Boehringer-Ingelheim Lilly Gruumlnenthal AWD DrKade)

Prof Dr med Volker Tronnier (Codman EISAI Medtronic)

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Uumlberarbeitung von 072013

Naumlchste Uumlberpruumlfung geplant 122015

Die Leitlinien der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften sindsystematisch entwickelte Hilfen fuumlr Aumlrzte zur Entscheidungsfindung in spezifischenSituationen Sie beruhen auf aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnissen und in derPraxis bewaumlhrten Verfahren und sorgen fuumlr mehr Sicherheit in der Medizin sollenaber auch oumlkonomische Aspekte beruumlcksichtigen Die Leitlinien sind fuumlr Aumlrzterechtlich nicht bindend und haben daher weder haftungsbegruumlndende nochhaftungsbefreiende Wirkung

Die AWMF erfasst und publiziert die Leitlinien der Fachgesellschaften mitgroumlszligtmoumlglicher Sorgfalt - dennoch kann die AWMF fuumlr die Richtigkeit des Inhaltskeine Verantwortung uumlbernehmen Insbesondere bei Dosierungsangaben sind stetsdie Angaben der Hersteller zu beachten

copy Deutsche Gesellschaft fuumlr Neurochirurgie Deutsche Gesellschaft fuumlr Anaumlsthesiologie und Intensivmedizin

Deutsche Gesellschaft fuumlr Neurologie Deutsche Gesellschaft zum Studium des Schmerzes Deutsche Gesellschaft

fuumlr Schmerztherapie Deutsche Gesellschaft fuumlr Neuromodulation Deutsche Gesellschaft fuumlr Kardiologie

Deutsche Gesellschaft fuumlr Angiologie Deutsche Gesellschaft fuumlr Psychologische Schmerztherapie und ndashforschung

Deutsche Interdisziplinaumlre Vereinigung fuumlr Schmerztherapie

Autorisiert fuumlr elektronische Publikation AWMF online

Bucher
Textfeld
Auf Antrag des Leitliniensekretariats nach inhaltlicher Uumlberpruumlfung am 23122015 Guumlltigkeitsdauer verlaumlngert bis 3007201813
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041 002 ndash S3-Leit l in ie Ep idura le Ruumlckenmar ks t imulat ion zur Therap ie chr onischerSchmer zen akt ueller St a nd 0 72 01 3

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o Taylor RS Spinal cord stimulation in complex regional pain syndrome andrefractory neuropathic back and leg painfailed back surgery syndrome

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results of a systematic review and meta-analysis J Pain Symptom Manage2006 31 S13-S19

o Taylor RS DeVries J Buchser E DeJongste MJL Spinal cord stimulation in thetreatment of refractory angina systematic review and meta-analysis ofrandomized controlled trials BMC Cardiovasc Disord 913 2009

o Tesfaye S Watt J Benbow SJ Pang KA Miles J MacFarlane IA Electrical spinalcord stimulation for painful diabetic neuropathy Lancet 1996 348 1698-1701

o Theres H Eddicks S Schenk M Maier-Hauff K Spies C Baumann G Neurostimulation zur Behandlung der refraktaumlren Angina pectoris DtschAumlrztebl 2003 100 997-1003

o Torrance N Smith BH Bennett MI Lee AJ The Epidemiology of Chronic Pain ofPredominantly Neuropathic Origin Results From a General Population SurveyJ Pain 2006 7(4) 281-289

o Tronnier V Percutaneous implant protocol Tutorial II Neuromodulation of PainEur J Pain 1999a 3 402-403

o Tronnier V Neurosurgical implantation of plate electrodes Tutorial IINeuromodulation of Pain Eur J Pain 1999b 3 403-404

o Tronnier V Neuromodulation bei chronischen Schmerzzustaumlnden UnimedVerlag 2Auflage 2005a

o Tronnier V Zentrale und periphere invasive Stimulationsmethoden in derSchmerztherapie eine Standortbestimmung Anaumlsthesiol IntensivmedNotfallmed Schmerzther 2005b 40 103-123

o Turner JA Loeser JD Bell KG Spinal cord stimulation for chronic low back paina sytematic literature review synthesis Neurosurgery 199537 1088-1096

o Turner JA Hollingworth W Comstock BA Deyo RA Spinal cord stimulation forfailed back surgery syndrome in a workersacutecompensation stting Pain 2010148 14-25

o Ubbink DT Jacobs MJ Spinal cord stimulation in critical limb ischemia A reviewActa Chir Belg 2000 100 48-53

o Ubbink DT Spincemaille GH Prins MH Renemans RS Jacobs MJMicrocirculatory investigations to determine the effect of spinal cordstimulation for critical leg ischemia the Dutch multi-center randomizedcontrolled trial J Vasc Surg 1990 30 236-244

o Ubbink DT Vermeulen H Sincemaille GH Gersbach PA Berg P Amann WSystematic review and meta-analysis of controlled trials concerning spinalcord stimulation for inoperable critical leg ischemia Br J Surg 2004 91948-955

o Ubbink DT Vermeulen H Spinal cord stimulation for non-recontructable chroniccritical leg ischemia The Cochrane Database of Systematic Reviews 2013 Issue3

o Ubbink DT Vermeulen H Spinal cord stimulation for critical leg ischemia areview of effectiveness and optimal patient selection J Pain Sympt Manage2006 31 S30-S35

o Van Buyten JP Neurostimulation for chronic neuropathic back pain in failedback surgery syndrome J Pain Symptom Manage 2006 31 S25-S29

o Van Buyten JP Linderoth B ldquoThe failed back surgery syndromerdquo Definition andtherapeutic algorithms ndash An update Eur J Pain (Suppl 4) 2010 273-286

o Vilholm OJ Cold S Rasmussen S Sindrup SH The postmastectomy painsyndrome an epidemiological study on the prevalence of chronic pain aftersurgery for breast cancer Br J Cancer 2008 99 604-610

o Winkelmuumlller W Spinale Neuromodulation zur Behandlung chronischerSchmerzen Schmerz 1991 5 28-36

o Wu M Linderoth B Foreman RD Putative mechanisms behind effects of spinalcord stimulation on vascular diseases a review of experimental results AutonNeurosci 2008 138 9-23

o Yu W Maru F Edner F Hellstroumlm K Kahan T Persson H Spinal cord stimulationfor refractory angina pectoris a retrospective analysis of efficacy andcost-benefit Coron Art Dis 2004 15 31-37

041 002 ndash S3-Leit l in ie Ep idura le Ruumlckenmar ks t imulat ion zur Therap ie chr onischerSchmer zen akt ueller St a nd 0 72 01 3

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10 Verfahren zur Konsensfindung

siehe auch Methodenreport und Umsetzungsstrategie

Konsensfindung und Entstehung der Leitlinie siehe LeitlinienreportAuszliger dieser Langfassung sind eine Kurzfassung und eine Patienteninformationverfuumlgbar

Autoren R Baron F Birklein S Eckert D Horstkotte P Huumlgler B Kniesel CMaier H Harke M Huumlppe G Schuumltze R Thoma RD Treede VTronnier VVadokas UZwettler

VerantwortlichkeitenMethodische Beratung W Haumluser H Laubenthal (DIVS)Koordination V Tronnier

LeitliniensekretariateKorrespondenzadressenProf Dr med V TronnierNeurochirurgische Univ- Klinik LuumlbeckRatzeburger Allee 16023538 LuumlbeckTel 0451-500 2076 Fax 0451-500 6191email volkertronnieruk-shde

Neufassung

072013 (ersetzt alle alten Leitlinien der herausgebenden Fachgesellschaften zum gleichenThema)

Naumlchste Uumlberpruumlfung geplant 2015

11 CURRICULUM

a) Implantation einer Stabelektrode

Die Implantation von ein- oder zwei Stabelektroden erfolgt unter sterilen Kautelen in einemOperationssaal mit der Moumlglichkeit der Durchleuchtung in 2 Ebenen (Tronnier 1999a) Es ist darauf zuachten dass der Patient sich in einem korrekten anterior-posterioren Strahlengang befindet(Dornfortsatz aumlquidistant zu den Pedikeln) Fuumlr eine Schmerzsymptomatik in den unteren Extremitaumltensollten die aktiven Pole der Elektrode zwischen BWK 10 und 12 liegen Im Halsbereich stimmt hingegendas angezielte Ruumlckenmarkssegment weitgehend mit dem knoumlchernen Segment der Wirbelsaumluleuumlberein Im Zervikalbereich ist darauf zu achten dass die Membrana atlantooccipitalis haumlufig nichtuumlberwunden werden kann so dass die Elektrodenspitze nicht uumlber HWK 1 hinausragen kann

Bei der Implantation einer lumbalen Stabelektrode ist am besten das Ligamentum flavum in Houmlhe LWK34 oder 23 zu perforieren Eine Punktion oder ein Vorschieben der Elektrode in voroperiertenSegmenten ist in der Regel nicht moumlglich (z B nach Laminektomie oder langstreckiger Spondylodese)Dies sollte bei der Wahl der Punktionsstelle beruumlcksichtigt werden Die Elektrode sollte mindestens 10cm intraspinal verlaufen um das Risiko einer Dislokation zu reduzieren Die Punktion der Haut sollte ca2 cm neben den Dornfortsaumltzen und ca 5 cm unter der beabsichtigten Eintrittsstelle in den Spinalkanalerfolgen Die Nadel sollte das Flavum moumlglichst flach (lt 45 Grad) penetrieren um eine Durapunktion zuvermeiden und das Vorschieben der Elektrode zu erleichtern Hierbei kann die bdquoloss of resistance -Methodeldquo hilfreich sein Danach sollte die Elektrode paramedian auf der betroffenen Seite bis nach ca

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Auf Antrag des Leitliniensekretariats nach inhaltlicher Uumlberpruumlfung am 23122015 Guumlltigkeitsdauer verlaumlngert bis 3007201813

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BWK 9 oder 10 hochgeschoben werden um dann unter kontinuierlichem Mapping die Elektrodeschrittweise zuruumlckzuziehen bis das schmerzhafte Gebiet maskiert ist Entscheidend fuumlr dasintraoperative Mapping ist einen Intensitaumltsabstand von mindestens 1 Volt zwischen derWahrnehmungsschwelle der Kribbelparaumlsthesien und der Toleranzschwelle (gerade noch tolerablenParaumlsthesien) zu erzielen damit die lageabhaumlngigen Intensitaumltsschwankungen abgefangen werdenkoumlnnen

Wenn 2 Elektroden implantiert werden sollten diese parallel neben der Mittellinie mit einem Abstandvon 2-3mm voneinander zu liegen kommen Hierbei scheint vorteilhaft zu sein wenn die Elektrodenpoleetwas houmlhenversetzt sind (Holsheimer et al 2007) In Faumlllen bei denen eine Stabelektrode ausanatomischen Gruumlnden nicht platziert werden kann sollte eine Plattenelektrode benutzt werden

Entscheidend fuumlr den schmerzlindernden Effekt ist eine Paraumlsthesieabdeckung (Maskierung) moumlglichstdes gesamten schmerzhaften Areals durch die Stimulation (Barolat et al 1993)

Nach erfolgreicher intraoperativer Testung wird die Elektrode an der Muskelfaszie fixiert und an eintemporaumlres Ausleitungskabel angeschlossen Es schlieszligt sich eine Testphase von 3-10 Tagen Laumlngean Die Testphase ist essentiell um die optimale Polkonfiguration und die optimalenStimulationsparameter zu bestimmen Die Testphase entscheidet auch daruumlber welcherImpulsgenerator implantiert werden soll Es liegen keine Daten uumlber die optimale Laumlnge der Testphasevor und ob diese im Krankenhaus oder zu Hause unter Alltagsbedingungen durchgefuumlhrt werden muszligIn Belgien wird von den Kassen eine 4 woumlchige Testphase zu Hause gefordert In den USA wird vonMedicare (NTAC 2007) in jedem Falle eine Testphase verlangt

Allgemeine Kriterien fuumlr eine erfolgreiche Teststimulation sind eine mindestens 50igeSchmerzreduktion die Reduktion des Analgetikabedarfs und die Patientenzufriedenheit mit derStimulation Die Testphase entscheidet auch daruumlber welche Art Impulsgenerator implantiert werdensoll

b) Implantation einer Plattenelektrode

Die Implantation einer Plattenelektrode erfolgt in Vollnarkose (Nachteil fehlende intraoperativeAustestungsmoumlglichkeit) oder in Lokalanaumlsthesie (stand-by- Anaumlsthesie) Uumlber eine Laminotomie 1Segment unterhalb der gewuumlnschten Elektrodenposition wird eine mehrpolige Plattenelektrode unterSicht (evtl Mikroskop) und unter Durchleuchtungskontrolle paramedian oder mittig ndash je nachgewuumlnschter Paraumlsthesieverteilung - implantiert (Tronnier 1999b) Vor der Implantation einerPlattenelektrode sollte eine Stenose des Spinalkanals im Implantationsbereich ausgeschlossen werden(Holsheimer et al 1994) Die Plattenelektrode sollte im Bereich des Lig flavum oder interspinosumfixiert werden Eine direkte Aufnaht auf die Dura wird nicht empfohlen

c) Wahl der definitiven Elektrode

Die Implantation Revision oder Entfernung einer Stabelektrode ist einfacher als die einerPlattenelektrode Das Risiko des Elektrodenbruchs ist fuumlr beide Elektroden gleich Das Risiko derElektrodenverlagerung ist bei der Stabelektrode ca 10 mal houmlher Eine Plattenelektrode verbrauchtaufgrund der Elektrodenkonfiguration und der isolierten Ruumlckseite weniger Strom sodass dieLebenszeit des Impulsgebers verlaumlngert wird In einer klinischen randomisierten kontrollierten Studiekonnte die Uumlberlegenheit der Plattenelektrode hinsichtlich Effektivitaumlt und Patientenkomfort gegenuumlberder Stabelektrode gezeigt werden (North et al 2005a) In einer weiteren prospektiven und nichtrandomisierten Studie zeigte sich die Uumlberlegenheit einer median platzierten Stabelektrode gegenuumlber2 parallel angeordneten Stabelektroden bei der Maskierung bilateraler Schmerzen (North et al 2005b)

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Erklaumlrungen der Autoren uumlber Verbindungen zu Industrieunternehmen (Darlegungpotenzieller Interessenskonflikte)

Folgende Autoren erklaumlren dass keine Verbindungen bzw finanzielle oder sonstigeInteressenskonflikte mit moumlglicherweise an den Leitlinieninhalten interessiertenDritten vorliegen

Prof Dr med Frank Birklein

Prof Dr med Dieter Horstkotte

Prof Dr phil DiplPsych Michael Huumlppe

Dr med Vassilios Vadokas

Dr med Uwe Zwettler

Folgende Autoren erklaumlren Berater- Gutachter- Vortragstaumltigkieit Taumltigkeit in einemwissenschaftlichen Beirat oder Teilnahme an Studien fuumlr Industrieunternehmen odererhielten Zuwendungen fuumlr die Durchfuumlhrung von Forschungsprojekten vonIndustrieunternehmen

Prof Dr med Ralf Baron (Pfizer Genzyme Gruumlnenthal Mundipharma Allergan MedtronicSanofi-Pasteur EISAI UCB Lilly Astellas)

Dr med Siegfried Eckert (St Jude Medical Medtronic)

Prof Dr med Henning Harke (Medtronic)

Dr med Bruno Kniesel (Schwa-Medico Medtronic Janssen)

Prof Dr med Christoph Maier (Mundipharma Pfizer Schwarz Pharma MSD Gruumlnenthal)

Dr med Guumlnther Schuumltze (EISAI)

Dr med Reinhard Thoma (Codman St Jude Medtronic)

Prof Dr med Rolf-Detlef Treede (Boehringer-Ingelheim Lilly Gruumlnenthal AWD DrKade)

Prof Dr med Volker Tronnier (Codman EISAI Medtronic)

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Erstellungsdatum 122001

Uumlberarbeitung von 072013

Naumlchste Uumlberpruumlfung geplant 122015

Die Leitlinien der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften sindsystematisch entwickelte Hilfen fuumlr Aumlrzte zur Entscheidungsfindung in spezifischenSituationen Sie beruhen auf aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnissen und in derPraxis bewaumlhrten Verfahren und sorgen fuumlr mehr Sicherheit in der Medizin sollenaber auch oumlkonomische Aspekte beruumlcksichtigen Die Leitlinien sind fuumlr Aumlrzterechtlich nicht bindend und haben daher weder haftungsbegruumlndende nochhaftungsbefreiende Wirkung

Die AWMF erfasst und publiziert die Leitlinien der Fachgesellschaften mitgroumlszligtmoumlglicher Sorgfalt - dennoch kann die AWMF fuumlr die Richtigkeit des Inhaltskeine Verantwortung uumlbernehmen Insbesondere bei Dosierungsangaben sind stetsdie Angaben der Hersteller zu beachten

copy Deutsche Gesellschaft fuumlr Neurochirurgie Deutsche Gesellschaft fuumlr Anaumlsthesiologie und Intensivmedizin

Deutsche Gesellschaft fuumlr Neurologie Deutsche Gesellschaft zum Studium des Schmerzes Deutsche Gesellschaft

fuumlr Schmerztherapie Deutsche Gesellschaft fuumlr Neuromodulation Deutsche Gesellschaft fuumlr Kardiologie

Deutsche Gesellschaft fuumlr Angiologie Deutsche Gesellschaft fuumlr Psychologische Schmerztherapie und ndashforschung

Deutsche Interdisziplinaumlre Vereinigung fuumlr Schmerztherapie

Autorisiert fuumlr elektronische Publikation AWMF online

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Auf Antrag des Leitliniensekretariats nach inhaltlicher Uumlberpruumlfung am 23122015 Guumlltigkeitsdauer verlaumlngert bis 3007201813
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results of a systematic review and meta-analysis J Pain Symptom Manage2006 31 S13-S19

o Taylor RS DeVries J Buchser E DeJongste MJL Spinal cord stimulation in thetreatment of refractory angina systematic review and meta-analysis ofrandomized controlled trials BMC Cardiovasc Disord 913 2009

o Tesfaye S Watt J Benbow SJ Pang KA Miles J MacFarlane IA Electrical spinalcord stimulation for painful diabetic neuropathy Lancet 1996 348 1698-1701

o Theres H Eddicks S Schenk M Maier-Hauff K Spies C Baumann G Neurostimulation zur Behandlung der refraktaumlren Angina pectoris DtschAumlrztebl 2003 100 997-1003

o Torrance N Smith BH Bennett MI Lee AJ The Epidemiology of Chronic Pain ofPredominantly Neuropathic Origin Results From a General Population SurveyJ Pain 2006 7(4) 281-289

o Tronnier V Percutaneous implant protocol Tutorial II Neuromodulation of PainEur J Pain 1999a 3 402-403

o Tronnier V Neurosurgical implantation of plate electrodes Tutorial IINeuromodulation of Pain Eur J Pain 1999b 3 403-404

o Tronnier V Neuromodulation bei chronischen Schmerzzustaumlnden UnimedVerlag 2Auflage 2005a

o Tronnier V Zentrale und periphere invasive Stimulationsmethoden in derSchmerztherapie eine Standortbestimmung Anaumlsthesiol IntensivmedNotfallmed Schmerzther 2005b 40 103-123

o Turner JA Loeser JD Bell KG Spinal cord stimulation for chronic low back paina sytematic literature review synthesis Neurosurgery 199537 1088-1096

o Turner JA Hollingworth W Comstock BA Deyo RA Spinal cord stimulation forfailed back surgery syndrome in a workersacutecompensation stting Pain 2010148 14-25

o Ubbink DT Jacobs MJ Spinal cord stimulation in critical limb ischemia A reviewActa Chir Belg 2000 100 48-53

o Ubbink DT Spincemaille GH Prins MH Renemans RS Jacobs MJMicrocirculatory investigations to determine the effect of spinal cordstimulation for critical leg ischemia the Dutch multi-center randomizedcontrolled trial J Vasc Surg 1990 30 236-244

o Ubbink DT Vermeulen H Sincemaille GH Gersbach PA Berg P Amann WSystematic review and meta-analysis of controlled trials concerning spinalcord stimulation for inoperable critical leg ischemia Br J Surg 2004 91948-955

o Ubbink DT Vermeulen H Spinal cord stimulation for non-recontructable chroniccritical leg ischemia The Cochrane Database of Systematic Reviews 2013 Issue3

o Ubbink DT Vermeulen H Spinal cord stimulation for critical leg ischemia areview of effectiveness and optimal patient selection J Pain Sympt Manage2006 31 S30-S35

o Van Buyten JP Neurostimulation for chronic neuropathic back pain in failedback surgery syndrome J Pain Symptom Manage 2006 31 S25-S29

o Van Buyten JP Linderoth B ldquoThe failed back surgery syndromerdquo Definition andtherapeutic algorithms ndash An update Eur J Pain (Suppl 4) 2010 273-286

o Vilholm OJ Cold S Rasmussen S Sindrup SH The postmastectomy painsyndrome an epidemiological study on the prevalence of chronic pain aftersurgery for breast cancer Br J Cancer 2008 99 604-610

o Winkelmuumlller W Spinale Neuromodulation zur Behandlung chronischerSchmerzen Schmerz 1991 5 28-36

o Wu M Linderoth B Foreman RD Putative mechanisms behind effects of spinalcord stimulation on vascular diseases a review of experimental results AutonNeurosci 2008 138 9-23

o Yu W Maru F Edner F Hellstroumlm K Kahan T Persson H Spinal cord stimulationfor refractory angina pectoris a retrospective analysis of efficacy andcost-benefit Coron Art Dis 2004 15 31-37

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10 Verfahren zur Konsensfindung

siehe auch Methodenreport und Umsetzungsstrategie

Konsensfindung und Entstehung der Leitlinie siehe LeitlinienreportAuszliger dieser Langfassung sind eine Kurzfassung und eine Patienteninformationverfuumlgbar

Autoren R Baron F Birklein S Eckert D Horstkotte P Huumlgler B Kniesel CMaier H Harke M Huumlppe G Schuumltze R Thoma RD Treede VTronnier VVadokas UZwettler

VerantwortlichkeitenMethodische Beratung W Haumluser H Laubenthal (DIVS)Koordination V Tronnier

LeitliniensekretariateKorrespondenzadressenProf Dr med V TronnierNeurochirurgische Univ- Klinik LuumlbeckRatzeburger Allee 16023538 LuumlbeckTel 0451-500 2076 Fax 0451-500 6191email volkertronnieruk-shde

Neufassung

072013 (ersetzt alle alten Leitlinien der herausgebenden Fachgesellschaften zum gleichenThema)

Naumlchste Uumlberpruumlfung geplant 2015

11 CURRICULUM

a) Implantation einer Stabelektrode

Die Implantation von ein- oder zwei Stabelektroden erfolgt unter sterilen Kautelen in einemOperationssaal mit der Moumlglichkeit der Durchleuchtung in 2 Ebenen (Tronnier 1999a) Es ist darauf zuachten dass der Patient sich in einem korrekten anterior-posterioren Strahlengang befindet(Dornfortsatz aumlquidistant zu den Pedikeln) Fuumlr eine Schmerzsymptomatik in den unteren Extremitaumltensollten die aktiven Pole der Elektrode zwischen BWK 10 und 12 liegen Im Halsbereich stimmt hingegendas angezielte Ruumlckenmarkssegment weitgehend mit dem knoumlchernen Segment der Wirbelsaumluleuumlberein Im Zervikalbereich ist darauf zu achten dass die Membrana atlantooccipitalis haumlufig nichtuumlberwunden werden kann so dass die Elektrodenspitze nicht uumlber HWK 1 hinausragen kann

Bei der Implantation einer lumbalen Stabelektrode ist am besten das Ligamentum flavum in Houmlhe LWK34 oder 23 zu perforieren Eine Punktion oder ein Vorschieben der Elektrode in voroperiertenSegmenten ist in der Regel nicht moumlglich (z B nach Laminektomie oder langstreckiger Spondylodese)Dies sollte bei der Wahl der Punktionsstelle beruumlcksichtigt werden Die Elektrode sollte mindestens 10cm intraspinal verlaufen um das Risiko einer Dislokation zu reduzieren Die Punktion der Haut sollte ca2 cm neben den Dornfortsaumltzen und ca 5 cm unter der beabsichtigten Eintrittsstelle in den Spinalkanalerfolgen Die Nadel sollte das Flavum moumlglichst flach (lt 45 Grad) penetrieren um eine Durapunktion zuvermeiden und das Vorschieben der Elektrode zu erleichtern Hierbei kann die bdquoloss of resistance -Methodeldquo hilfreich sein Danach sollte die Elektrode paramedian auf der betroffenen Seite bis nach ca

Bucher
Textfeld
Auf Antrag des Leitliniensekretariats nach inhaltlicher Uumlberpruumlfung am 23122015 Guumlltigkeitsdauer verlaumlngert bis 3007201813

041 002 ndash S3-Leit l in ie Ep idura le Ruumlckenmar ks t imulat ion zur Therap ie chr onischerSchmer zen akt ueller St a nd 0 72 01 3

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BWK 9 oder 10 hochgeschoben werden um dann unter kontinuierlichem Mapping die Elektrodeschrittweise zuruumlckzuziehen bis das schmerzhafte Gebiet maskiert ist Entscheidend fuumlr dasintraoperative Mapping ist einen Intensitaumltsabstand von mindestens 1 Volt zwischen derWahrnehmungsschwelle der Kribbelparaumlsthesien und der Toleranzschwelle (gerade noch tolerablenParaumlsthesien) zu erzielen damit die lageabhaumlngigen Intensitaumltsschwankungen abgefangen werdenkoumlnnen

Wenn 2 Elektroden implantiert werden sollten diese parallel neben der Mittellinie mit einem Abstandvon 2-3mm voneinander zu liegen kommen Hierbei scheint vorteilhaft zu sein wenn die Elektrodenpoleetwas houmlhenversetzt sind (Holsheimer et al 2007) In Faumlllen bei denen eine Stabelektrode ausanatomischen Gruumlnden nicht platziert werden kann sollte eine Plattenelektrode benutzt werden

Entscheidend fuumlr den schmerzlindernden Effekt ist eine Paraumlsthesieabdeckung (Maskierung) moumlglichstdes gesamten schmerzhaften Areals durch die Stimulation (Barolat et al 1993)

Nach erfolgreicher intraoperativer Testung wird die Elektrode an der Muskelfaszie fixiert und an eintemporaumlres Ausleitungskabel angeschlossen Es schlieszligt sich eine Testphase von 3-10 Tagen Laumlngean Die Testphase ist essentiell um die optimale Polkonfiguration und die optimalenStimulationsparameter zu bestimmen Die Testphase entscheidet auch daruumlber welcherImpulsgenerator implantiert werden soll Es liegen keine Daten uumlber die optimale Laumlnge der Testphasevor und ob diese im Krankenhaus oder zu Hause unter Alltagsbedingungen durchgefuumlhrt werden muszligIn Belgien wird von den Kassen eine 4 woumlchige Testphase zu Hause gefordert In den USA wird vonMedicare (NTAC 2007) in jedem Falle eine Testphase verlangt

Allgemeine Kriterien fuumlr eine erfolgreiche Teststimulation sind eine mindestens 50igeSchmerzreduktion die Reduktion des Analgetikabedarfs und die Patientenzufriedenheit mit derStimulation Die Testphase entscheidet auch daruumlber welche Art Impulsgenerator implantiert werdensoll

b) Implantation einer Plattenelektrode

Die Implantation einer Plattenelektrode erfolgt in Vollnarkose (Nachteil fehlende intraoperativeAustestungsmoumlglichkeit) oder in Lokalanaumlsthesie (stand-by- Anaumlsthesie) Uumlber eine Laminotomie 1Segment unterhalb der gewuumlnschten Elektrodenposition wird eine mehrpolige Plattenelektrode unterSicht (evtl Mikroskop) und unter Durchleuchtungskontrolle paramedian oder mittig ndash je nachgewuumlnschter Paraumlsthesieverteilung - implantiert (Tronnier 1999b) Vor der Implantation einerPlattenelektrode sollte eine Stenose des Spinalkanals im Implantationsbereich ausgeschlossen werden(Holsheimer et al 1994) Die Plattenelektrode sollte im Bereich des Lig flavum oder interspinosumfixiert werden Eine direkte Aufnaht auf die Dura wird nicht empfohlen

c) Wahl der definitiven Elektrode

Die Implantation Revision oder Entfernung einer Stabelektrode ist einfacher als die einerPlattenelektrode Das Risiko des Elektrodenbruchs ist fuumlr beide Elektroden gleich Das Risiko derElektrodenverlagerung ist bei der Stabelektrode ca 10 mal houmlher Eine Plattenelektrode verbrauchtaufgrund der Elektrodenkonfiguration und der isolierten Ruumlckseite weniger Strom sodass dieLebenszeit des Impulsgebers verlaumlngert wird In einer klinischen randomisierten kontrollierten Studiekonnte die Uumlberlegenheit der Plattenelektrode hinsichtlich Effektivitaumlt und Patientenkomfort gegenuumlberder Stabelektrode gezeigt werden (North et al 2005a) In einer weiteren prospektiven und nichtrandomisierten Studie zeigte sich die Uumlberlegenheit einer median platzierten Stabelektrode gegenuumlber2 parallel angeordneten Stabelektroden bei der Maskierung bilateraler Schmerzen (North et al 2005b)

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Erklaumlrungen der Autoren uumlber Verbindungen zu Industrieunternehmen (Darlegungpotenzieller Interessenskonflikte)

Folgende Autoren erklaumlren dass keine Verbindungen bzw finanzielle oder sonstigeInteressenskonflikte mit moumlglicherweise an den Leitlinieninhalten interessiertenDritten vorliegen

Prof Dr med Frank Birklein

Prof Dr med Dieter Horstkotte

Prof Dr phil DiplPsych Michael Huumlppe

Dr med Vassilios Vadokas

Dr med Uwe Zwettler

Folgende Autoren erklaumlren Berater- Gutachter- Vortragstaumltigkieit Taumltigkeit in einemwissenschaftlichen Beirat oder Teilnahme an Studien fuumlr Industrieunternehmen odererhielten Zuwendungen fuumlr die Durchfuumlhrung von Forschungsprojekten vonIndustrieunternehmen

Prof Dr med Ralf Baron (Pfizer Genzyme Gruumlnenthal Mundipharma Allergan MedtronicSanofi-Pasteur EISAI UCB Lilly Astellas)

Dr med Siegfried Eckert (St Jude Medical Medtronic)

Prof Dr med Henning Harke (Medtronic)

Dr med Bruno Kniesel (Schwa-Medico Medtronic Janssen)

Prof Dr med Christoph Maier (Mundipharma Pfizer Schwarz Pharma MSD Gruumlnenthal)

Dr med Guumlnther Schuumltze (EISAI)

Dr med Reinhard Thoma (Codman St Jude Medtronic)

Prof Dr med Rolf-Detlef Treede (Boehringer-Ingelheim Lilly Gruumlnenthal AWD DrKade)

Prof Dr med Volker Tronnier (Codman EISAI Medtronic)

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Erstellungsdatum 122001

Uumlberarbeitung von 072013

Naumlchste Uumlberpruumlfung geplant 122015

Die Leitlinien der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften sindsystematisch entwickelte Hilfen fuumlr Aumlrzte zur Entscheidungsfindung in spezifischenSituationen Sie beruhen auf aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnissen und in derPraxis bewaumlhrten Verfahren und sorgen fuumlr mehr Sicherheit in der Medizin sollenaber auch oumlkonomische Aspekte beruumlcksichtigen Die Leitlinien sind fuumlr Aumlrzterechtlich nicht bindend und haben daher weder haftungsbegruumlndende nochhaftungsbefreiende Wirkung

Die AWMF erfasst und publiziert die Leitlinien der Fachgesellschaften mitgroumlszligtmoumlglicher Sorgfalt - dennoch kann die AWMF fuumlr die Richtigkeit des Inhaltskeine Verantwortung uumlbernehmen Insbesondere bei Dosierungsangaben sind stetsdie Angaben der Hersteller zu beachten

copy Deutsche Gesellschaft fuumlr Neurochirurgie Deutsche Gesellschaft fuumlr Anaumlsthesiologie und Intensivmedizin

Deutsche Gesellschaft fuumlr Neurologie Deutsche Gesellschaft zum Studium des Schmerzes Deutsche Gesellschaft

fuumlr Schmerztherapie Deutsche Gesellschaft fuumlr Neuromodulation Deutsche Gesellschaft fuumlr Kardiologie

Deutsche Gesellschaft fuumlr Angiologie Deutsche Gesellschaft fuumlr Psychologische Schmerztherapie und ndashforschung

Deutsche Interdisziplinaumlre Vereinigung fuumlr Schmerztherapie

Autorisiert fuumlr elektronische Publikation AWMF online

Bucher
Textfeld
Auf Antrag des Leitliniensekretariats nach inhaltlicher Uumlberpruumlfung am 23122015 Guumlltigkeitsdauer verlaumlngert bis 3007201813
Page 35: Epidurale Rückenmarkstimulation zur Therapie chronischer ... · 041/002 – S3-Leitlinie: Epidurale Rückenmarkstimulation zur Therapie chronischer Schmerzen aktueller Stand: 07/2013

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10 Verfahren zur Konsensfindung

siehe auch Methodenreport und Umsetzungsstrategie

Konsensfindung und Entstehung der Leitlinie siehe LeitlinienreportAuszliger dieser Langfassung sind eine Kurzfassung und eine Patienteninformationverfuumlgbar

Autoren R Baron F Birklein S Eckert D Horstkotte P Huumlgler B Kniesel CMaier H Harke M Huumlppe G Schuumltze R Thoma RD Treede VTronnier VVadokas UZwettler

VerantwortlichkeitenMethodische Beratung W Haumluser H Laubenthal (DIVS)Koordination V Tronnier

LeitliniensekretariateKorrespondenzadressenProf Dr med V TronnierNeurochirurgische Univ- Klinik LuumlbeckRatzeburger Allee 16023538 LuumlbeckTel 0451-500 2076 Fax 0451-500 6191email volkertronnieruk-shde

Neufassung

072013 (ersetzt alle alten Leitlinien der herausgebenden Fachgesellschaften zum gleichenThema)

Naumlchste Uumlberpruumlfung geplant 2015

11 CURRICULUM

a) Implantation einer Stabelektrode

Die Implantation von ein- oder zwei Stabelektroden erfolgt unter sterilen Kautelen in einemOperationssaal mit der Moumlglichkeit der Durchleuchtung in 2 Ebenen (Tronnier 1999a) Es ist darauf zuachten dass der Patient sich in einem korrekten anterior-posterioren Strahlengang befindet(Dornfortsatz aumlquidistant zu den Pedikeln) Fuumlr eine Schmerzsymptomatik in den unteren Extremitaumltensollten die aktiven Pole der Elektrode zwischen BWK 10 und 12 liegen Im Halsbereich stimmt hingegendas angezielte Ruumlckenmarkssegment weitgehend mit dem knoumlchernen Segment der Wirbelsaumluleuumlberein Im Zervikalbereich ist darauf zu achten dass die Membrana atlantooccipitalis haumlufig nichtuumlberwunden werden kann so dass die Elektrodenspitze nicht uumlber HWK 1 hinausragen kann

Bei der Implantation einer lumbalen Stabelektrode ist am besten das Ligamentum flavum in Houmlhe LWK34 oder 23 zu perforieren Eine Punktion oder ein Vorschieben der Elektrode in voroperiertenSegmenten ist in der Regel nicht moumlglich (z B nach Laminektomie oder langstreckiger Spondylodese)Dies sollte bei der Wahl der Punktionsstelle beruumlcksichtigt werden Die Elektrode sollte mindestens 10cm intraspinal verlaufen um das Risiko einer Dislokation zu reduzieren Die Punktion der Haut sollte ca2 cm neben den Dornfortsaumltzen und ca 5 cm unter der beabsichtigten Eintrittsstelle in den Spinalkanalerfolgen Die Nadel sollte das Flavum moumlglichst flach (lt 45 Grad) penetrieren um eine Durapunktion zuvermeiden und das Vorschieben der Elektrode zu erleichtern Hierbei kann die bdquoloss of resistance -Methodeldquo hilfreich sein Danach sollte die Elektrode paramedian auf der betroffenen Seite bis nach ca

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BWK 9 oder 10 hochgeschoben werden um dann unter kontinuierlichem Mapping die Elektrodeschrittweise zuruumlckzuziehen bis das schmerzhafte Gebiet maskiert ist Entscheidend fuumlr dasintraoperative Mapping ist einen Intensitaumltsabstand von mindestens 1 Volt zwischen derWahrnehmungsschwelle der Kribbelparaumlsthesien und der Toleranzschwelle (gerade noch tolerablenParaumlsthesien) zu erzielen damit die lageabhaumlngigen Intensitaumltsschwankungen abgefangen werdenkoumlnnen

Wenn 2 Elektroden implantiert werden sollten diese parallel neben der Mittellinie mit einem Abstandvon 2-3mm voneinander zu liegen kommen Hierbei scheint vorteilhaft zu sein wenn die Elektrodenpoleetwas houmlhenversetzt sind (Holsheimer et al 2007) In Faumlllen bei denen eine Stabelektrode ausanatomischen Gruumlnden nicht platziert werden kann sollte eine Plattenelektrode benutzt werden

Entscheidend fuumlr den schmerzlindernden Effekt ist eine Paraumlsthesieabdeckung (Maskierung) moumlglichstdes gesamten schmerzhaften Areals durch die Stimulation (Barolat et al 1993)

Nach erfolgreicher intraoperativer Testung wird die Elektrode an der Muskelfaszie fixiert und an eintemporaumlres Ausleitungskabel angeschlossen Es schlieszligt sich eine Testphase von 3-10 Tagen Laumlngean Die Testphase ist essentiell um die optimale Polkonfiguration und die optimalenStimulationsparameter zu bestimmen Die Testphase entscheidet auch daruumlber welcherImpulsgenerator implantiert werden soll Es liegen keine Daten uumlber die optimale Laumlnge der Testphasevor und ob diese im Krankenhaus oder zu Hause unter Alltagsbedingungen durchgefuumlhrt werden muszligIn Belgien wird von den Kassen eine 4 woumlchige Testphase zu Hause gefordert In den USA wird vonMedicare (NTAC 2007) in jedem Falle eine Testphase verlangt

Allgemeine Kriterien fuumlr eine erfolgreiche Teststimulation sind eine mindestens 50igeSchmerzreduktion die Reduktion des Analgetikabedarfs und die Patientenzufriedenheit mit derStimulation Die Testphase entscheidet auch daruumlber welche Art Impulsgenerator implantiert werdensoll

b) Implantation einer Plattenelektrode

Die Implantation einer Plattenelektrode erfolgt in Vollnarkose (Nachteil fehlende intraoperativeAustestungsmoumlglichkeit) oder in Lokalanaumlsthesie (stand-by- Anaumlsthesie) Uumlber eine Laminotomie 1Segment unterhalb der gewuumlnschten Elektrodenposition wird eine mehrpolige Plattenelektrode unterSicht (evtl Mikroskop) und unter Durchleuchtungskontrolle paramedian oder mittig ndash je nachgewuumlnschter Paraumlsthesieverteilung - implantiert (Tronnier 1999b) Vor der Implantation einerPlattenelektrode sollte eine Stenose des Spinalkanals im Implantationsbereich ausgeschlossen werden(Holsheimer et al 1994) Die Plattenelektrode sollte im Bereich des Lig flavum oder interspinosumfixiert werden Eine direkte Aufnaht auf die Dura wird nicht empfohlen

c) Wahl der definitiven Elektrode

Die Implantation Revision oder Entfernung einer Stabelektrode ist einfacher als die einerPlattenelektrode Das Risiko des Elektrodenbruchs ist fuumlr beide Elektroden gleich Das Risiko derElektrodenverlagerung ist bei der Stabelektrode ca 10 mal houmlher Eine Plattenelektrode verbrauchtaufgrund der Elektrodenkonfiguration und der isolierten Ruumlckseite weniger Strom sodass dieLebenszeit des Impulsgebers verlaumlngert wird In einer klinischen randomisierten kontrollierten Studiekonnte die Uumlberlegenheit der Plattenelektrode hinsichtlich Effektivitaumlt und Patientenkomfort gegenuumlberder Stabelektrode gezeigt werden (North et al 2005a) In einer weiteren prospektiven und nichtrandomisierten Studie zeigte sich die Uumlberlegenheit einer median platzierten Stabelektrode gegenuumlber2 parallel angeordneten Stabelektroden bei der Maskierung bilateraler Schmerzen (North et al 2005b)

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Folgende Autoren erklaumlren dass keine Verbindungen bzw finanzielle oder sonstigeInteressenskonflikte mit moumlglicherweise an den Leitlinieninhalten interessiertenDritten vorliegen

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Die AWMF erfasst und publiziert die Leitlinien der Fachgesellschaften mitgroumlszligtmoumlglicher Sorgfalt - dennoch kann die AWMF fuumlr die Richtigkeit des Inhaltskeine Verantwortung uumlbernehmen Insbesondere bei Dosierungsangaben sind stetsdie Angaben der Hersteller zu beachten

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Wenn 2 Elektroden implantiert werden sollten diese parallel neben der Mittellinie mit einem Abstandvon 2-3mm voneinander zu liegen kommen Hierbei scheint vorteilhaft zu sein wenn die Elektrodenpoleetwas houmlhenversetzt sind (Holsheimer et al 2007) In Faumlllen bei denen eine Stabelektrode ausanatomischen Gruumlnden nicht platziert werden kann sollte eine Plattenelektrode benutzt werden

Entscheidend fuumlr den schmerzlindernden Effekt ist eine Paraumlsthesieabdeckung (Maskierung) moumlglichstdes gesamten schmerzhaften Areals durch die Stimulation (Barolat et al 1993)

Nach erfolgreicher intraoperativer Testung wird die Elektrode an der Muskelfaszie fixiert und an eintemporaumlres Ausleitungskabel angeschlossen Es schlieszligt sich eine Testphase von 3-10 Tagen Laumlngean Die Testphase ist essentiell um die optimale Polkonfiguration und die optimalenStimulationsparameter zu bestimmen Die Testphase entscheidet auch daruumlber welcherImpulsgenerator implantiert werden soll Es liegen keine Daten uumlber die optimale Laumlnge der Testphasevor und ob diese im Krankenhaus oder zu Hause unter Alltagsbedingungen durchgefuumlhrt werden muszligIn Belgien wird von den Kassen eine 4 woumlchige Testphase zu Hause gefordert In den USA wird vonMedicare (NTAC 2007) in jedem Falle eine Testphase verlangt

Allgemeine Kriterien fuumlr eine erfolgreiche Teststimulation sind eine mindestens 50igeSchmerzreduktion die Reduktion des Analgetikabedarfs und die Patientenzufriedenheit mit derStimulation Die Testphase entscheidet auch daruumlber welche Art Impulsgenerator implantiert werdensoll

b) Implantation einer Plattenelektrode

Die Implantation einer Plattenelektrode erfolgt in Vollnarkose (Nachteil fehlende intraoperativeAustestungsmoumlglichkeit) oder in Lokalanaumlsthesie (stand-by- Anaumlsthesie) Uumlber eine Laminotomie 1Segment unterhalb der gewuumlnschten Elektrodenposition wird eine mehrpolige Plattenelektrode unterSicht (evtl Mikroskop) und unter Durchleuchtungskontrolle paramedian oder mittig ndash je nachgewuumlnschter Paraumlsthesieverteilung - implantiert (Tronnier 1999b) Vor der Implantation einerPlattenelektrode sollte eine Stenose des Spinalkanals im Implantationsbereich ausgeschlossen werden(Holsheimer et al 1994) Die Plattenelektrode sollte im Bereich des Lig flavum oder interspinosumfixiert werden Eine direkte Aufnaht auf die Dura wird nicht empfohlen

c) Wahl der definitiven Elektrode

Die Implantation Revision oder Entfernung einer Stabelektrode ist einfacher als die einerPlattenelektrode Das Risiko des Elektrodenbruchs ist fuumlr beide Elektroden gleich Das Risiko derElektrodenverlagerung ist bei der Stabelektrode ca 10 mal houmlher Eine Plattenelektrode verbrauchtaufgrund der Elektrodenkonfiguration und der isolierten Ruumlckseite weniger Strom sodass dieLebenszeit des Impulsgebers verlaumlngert wird In einer klinischen randomisierten kontrollierten Studiekonnte die Uumlberlegenheit der Plattenelektrode hinsichtlich Effektivitaumlt und Patientenkomfort gegenuumlberder Stabelektrode gezeigt werden (North et al 2005a) In einer weiteren prospektiven und nichtrandomisierten Studie zeigte sich die Uumlberlegenheit einer median platzierten Stabelektrode gegenuumlber2 parallel angeordneten Stabelektroden bei der Maskierung bilateraler Schmerzen (North et al 2005b)

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Die AWMF erfasst und publiziert die Leitlinien der Fachgesellschaften mitgroumlszligtmoumlglicher Sorgfalt - dennoch kann die AWMF fuumlr die Richtigkeit des Inhaltskeine Verantwortung uumlbernehmen Insbesondere bei Dosierungsangaben sind stetsdie Angaben der Hersteller zu beachten

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