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CALARCÁ

PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA

MANUAL DE TECNOVIGILANCIA

CÓDIGO:MN-144-SF-05

VERSIÓN: 02

FECHA: JUN 2017

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Contenido

1. INTRODUCCIÓN ....................................................................................... 3

1. OBJETIVOS ............................................................................................... 4

1.1 OBJETIVO GENERAL ............................................................................ 4

1.2 OBJETIVOS ESPECÍFICOS ................................................................... 4

2. MARCO LEGAL ......................................................................................... 6

3. DEFINICIONES Y CONCEPTOS ............................................................... 7

4. ALCANCE ................................................................................................ 10

5. DESARROLLO ......................................................................................... 11

5.1 CLASIFICACIÓN DE LOS EQUIPOS BIOMEDICOS ........................... 11

5.2 CLASIFICACION DE EVENTOS ADVERSOS E INCIDENTES

RELACIONADOS CON DISPOSITVOS MEDICOS ....................................... 12

5.2.1. Evento adverso ............................................................................... 12

5.2.2. Incidente adverso ........................................................................... 13

5.3 TIPOS DE VIGILANCIA ........................................................................ 13

5.3.1. Vigilancia Pasiva ............................................................................ 13

5.3.2. Vigilancia Activa ............................................................................. 14

5.4 PERIOCIDAD DE REPORTES ............................................................. 14

5.5 METODOLOGÍA DE ANÁLISIS DE EVENTOS ADVERSOS “ANÁLISIS

DE MODO DE FALLAS Y EFECTOS (AMFE) ................................................ 15

5.6 MODELO AMFE PARA GESTION DEL RIESGO DE DISPOSITVOS

MEDICOS ....................................................................................................... 18

5.6.1 Paso 1. Selección del dispositivo médico .......................................... 19

5.6.2 Paso 2. Equipo AMFE ........................................................................ 22

5.6.3 Paso 3. Formato AMFE ..................................................................... 22

5.6.4 Paso 4. Diagrama del proceso ........................................................... 23

5.6.5 Paso 5. Identificación de fallas potenciales ....................................... 24

5.6.6 Paso 6. Calificación de los modos de falla ......................................... 26

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5.6.7 Paso 7. Análisis de las causas de las fallas seleccionadas ............... 28

5.6.8 Paso 8. Identificación de las medidas preventivas ............................ 30

5.6.9 Paso 9. Resultados finales del análisis de riesgo .............................. 31

5.6.10 Paso 10. Plan de acción ................................................................. 31

5.6.11 Paso 11. Reporte y comunicación de los resultados ...................... 32

5.6.12 Paso 12. Medición efectividad del sistema de gestión de riesgo ... 33

5.7 PROCEDIMIENTO MANEJO DE EVENTO ADVERSO A

DISPOSITIVOS MEDICOS. ............................................................................ 34

6. INDICADORES ........................................................................................ 39

7. ANEXOS .................................................................................................. 40



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1. INTRODUCCIÓN

El concepto de Tecnovigilancia, como lo indica su nombre, son todas aquellas

acciones que conllevan a la vigilancia y control de los dispositivos médicos que

juega un papel fundamental en la salud de los usuarios; En Colombia la entidad

encargada de regular y vigilar estos aspectos es el INVIMA como autoridad

superior y de allí se derivan una serie de actores a niveles más bajos, es decir,

niveles regionales, niveles departamentales, locales entre otros.

La Tecnovigilancia implica un conjunto de actividades todas con propósito de

identificar y cualificar los eventos o incidentes adversos, ya sean serios o no

serios, que se generen por el uso de dispositivos médicos, todo con el fin de tener

el registro histórico de dichos eventos y generar una serie de medidas

preventivas y/o correctivas para garantizar la salud de la población y además

mejorar los estándares de calidad en los servicios de salud.

Todas las entidades prestadoras de servicios de salud deben estar vinculadas y

comprometidas con la tecnovilancia , por ende se crearon una serie de normas

técnicas y definiciones, para que así , las entidades puedan generar sus propios

mecanismos para difundir e implementar la Tecnovigilancia; por ende la E.S.E

HOSPITAL LA MISERICORDIA DE CALARCÁ implementó un programa y

manual de tecnovilancia, teniendo en cuenta que son todos aquellos conceptos,

acciones y mecanismos que se abarcan en la normatividad y que se generan en

la Institución, con el fin de ilustrar a los diferentes actores y empleados de la

Institución en cómo deben practicar la tecnovigilancia de manera correcta y

generar la responsabilidad de lo que implica en la sociedad el reporte de los

eventos adverso e incidentes presentados dentro de la atención integral y segura

del usuario.



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1. OBJETIVOS

1.1 OBJETIVO GENERAL

Comprometer y Concientizar a los diferentes actores de la Institución sobre la

seguridad del paciente proporcionando un manual para el personal

administrativo y asistencial de la Institución, para identificar y reportar los

eventos e incidentes adversos relacionados a dispositivos médicos, para evaluar

los riesgos y los beneficios asociados a la seguridad, desempeño y calidad que

representa su utilización para la salud de los usuarios.

Siendo el Programa de Tecnovigilancia un sistema de vigilancia post-mercado,

para la identificación, recolección, evaluación, gestión y divulgación de los

eventos o incidentes adversos no descritos que presentan los dispositivos

médicos durante su uso, la cuantificación del riesgo y la realización de medidas,

con el fin de mejorar la protección de la salud y la seguridad de los usuarios y

todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente con la utilización del

dispositivo.

1.2 OBJETIVOS ESPECÍFICOS

Dar conocimiento general sobre la normatividad vigente y lo que implica

dicha normatividad en la Institución.

Concientizar a los diferentes actores sobre la importancia de reportar,

que se debe reportar y por qué se debe reportar incidentes y eventos

adversos a dispositivos.



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Dar a conocer el proceso Institucional de reporte y los mecanismos de

reporte actual con los que cuenta la Institución.

Fortalecer los conocimientos y competencias de los diferentes actores

Institucionales para la certera y correcta identificación de eventos

adversos, clasificarlos y reportarlos debidamente.

Dar a conocer la clasificación de los equipos según el riesgo y la

importancia de su conocimiento a la hora de reportar.

Recolectar la información de incidentes y eventos adversos, asociados al

uso de Dispositivos Médicos.

Evaluar, clasificar y gestionar todo reporte de incidentes y eventos

adversos, asociados al uso de Dispositivos Médicos.

Identificar los Dispositivos Médicos que requieran seguimiento y tomar

medidas de prevención, vigilancia y control con aquellos que se requiera.

Hacer seguimiento y gestión de los informes de seguridad, alertas que se

deriven de los actores a nivel nacional e institucional.

Notificar todo evento o incidente adverso, susceptible de ser causado por

un dispositivo médico, al INVIMA, en reportes inmediatos y trimestrales,

de acuerdo a los lineamientos establecidos, en la Normatividad vigente



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2. MARCO LEGAL

Decreto 4725 de 2005. Determina el régimen de registros sanitarios,

permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos

para uso humano. En él se definen, entre otros aspectos, los criterios de

clasificación para cada dispositivo médico, los requisitos para obtener el registro

sanitario de estos productos, la vigilancia y control de los mismos y las medidas

sanitarias aplicables frente a la contravención de la normaRégimen de registros

sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria.

Resolución 4816 de 2008. Reglamenta el Programa Nacional de

Tecnovigilancia entre muchos otros ítems, determina niveles de acción del

Programa y las responsabilidades para cada uno de los actores, el modo en que

se reportan las alertas internacionales y la periodicidad de los reportes. Además

da lineamientos para clasificar eventos e incidentes adversos y gestionar los

reportes oportunamente.

Decreto 780 de 2016 Por medio del cual se expide el Decreto Único

Reglamentario del Sector Salud y Protección Social.



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3. DEFINICIONES Y CONCEPTOS

Tecnovigilancia: Son un conjunto de actividades y medidas que tienen como

objeto la identificación y la cualificación de eventos e incidentes adversos

producidos asociados con los dispositivos médicos, así como la identificación

de los factores de riesgo asociados a estos efectos o características, con base

en la notificación, registro y evaluación sistemática, con el fin de determinar la

frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparición.

Acción Preventiva: Acción que tiene como objetivo prevenir la ocurrencia del

evento o incidente adverso.

Acción correctiva: Acción que elimina la causa de un evento adverso u otra

situación no deseada, la cual debe ser tomada con el fin de prevenir la

recurrencia del evento adverso

Daño: Perjuicio para la salud de las personas, ya sea que el hecho cause

lesión transitoria o permanente, enfermedad o muerte.

Dispositivo médico para uso humano:Son cualquier instrumento,

aparato, máquina, equipo, implante, software, equipo biomédico o

artículo relacionado, que no ejercen la acción principal que se desea por

medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos y destinados por

el fabricante a ser usado, solo o en combinación para uso humano en:

o Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una

enfermedad.

o Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o

compensación de una lesión o de una deficiencia.



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o Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura

anatómica o de un proceso fisiológico.

o Diagnóstico del embarazo y control de la concepción.

o Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después del

mismo, incluyendo el cuidado del recién nacido.

o Productos para desinfección y/o esterilización de dispositivos médicos

Equipo biomédico: Es un dispositivo médico operacional y funcional que reúne

sistemas y subsistemas eléctricos, electrónicos o hidráulicos, incluidos los

programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado

por el fabricante a ser usado en seres humanos con fines de prevención,

diagnóstico, tratamiento o rehabilitación. No constituyen equipo biomédico,

aquellos dispositivos médicos implantados en seres humanos o aquellos

destinados para un solo uso.

Dispositivo Medico Activo: Cualquier dispositivo médico cuyo funcionamiento

dependa de una fuente de energía eléctrica o de cualquier fuente de energía

distinta de la generada directamente por el cuerpo humano o por la gravedad,

y que actúa mediante la conversión de dicha energía. No se considerarán

dispositivos médicos activos, los productos sanitarios destinados a transmitir,

sin ninguna modificación significativa, energía, sustancias u otros elementos de

un dispositivo médico activo al paciente.

Estabilidad: Propiedad del dispositivo médico de mantener sus características

originales en el tiempo de vida útil dentro de las especificaciones establecidas

de calidad.



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Evento adverso: Es el daño no intencionado al paciente, operador o medio

ambiente que ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo

médico.

Incidente adverso: Potencial daño no intencionado al paciente, operador o

medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilización de un

dispositivo médico.

Programa Institucional de Tecnovigilancia: Es un equipo de trabajo

interdisciplinario liderado por el líder del programa de Tecnovigilancia, con la

aceptación de las directivas administrativas de la Institución, que se encargan

de asegurar un adecuado seguimiento a los eventos e incidentes adversos

presentados por el uso de dispositivos médicos y permitir la identificación,

registro y gestión de los reportes.

Red de Tecnovigilancia: Es una estrategia nacional de trabajo colectivo que

busca articular, apoyar y coordinar el desarrollo de la Tecnovigilancia en

Colombia, a través de la participación y comunicación activa entre los integrantes

de la red y el INVIMA.

Reportes inmediatos de Tecnovigilancia: Son los reportes que relacionan un

evento o incidente adverso serio con un dispositivo médico en particular.

Reportes periódicos de Tecnovigilancia: Es un conjunto de reportes de

Tecnovigilancia que relacionan la ocurrencia de eventos adversos serios y no

serios, incidentes adversos serios e información sobre la seguridad de

dispositivos médicos en un periodo definido.



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4. ALCANCE

El propósito del manual es dar toda la información relevante para contextualizar

a los actores Institucionales en términos de Tecnovigilancia con el motivo de

que su participación sea activa y efectiva en el medio de trabajo, el manual

también indica los diferentes espacios y mecanismos que los diferentes actores

tienen para ejercer para realizar Tecnovigilancia de manera activa.

Los actores conocen e identifican los equipos de su área de trabajo , su

clasificación según el riesgo y algunos de los factores que pueden incidir en la

causa de eventos o incidentes adversos, también identifican y clasifican equipos

de otras áreas de trabajo, reconocen la responsabilidad de reportar y de vigilar

que se reporte.

Los actores conocen el comité de Tecnovigilancia y hacen participación activa

en él, se comprometen a promover y mantener estrategias para la prevención

de eventos adversos, y planes de acción cuando han ocurrido dichos evento



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5. DESARROLLO

5.1 CLASIFICACIÓN DE LOS EQUIPOS BIOMEDICOS

Los equipos biomédicos se pueden clasificar de diferentes maneras , según su

principio de funcionamiento , según su tiempo de vida , según su uso y entre

muchas más , según el riesgo , en Tecnovigilancia la clasificación que nos interesa

es la última , y con justa razón ,ya que uno de los objetivos de la Tecnovigilancia es

mitigar el riesgo en las Instituciones de salud causado por los diferentes

dispositivos y su uso, esta clasificación está normalizada y sigue una serie de

reglas técnicas para su efectiva clasificación según el decreto 4725 de 2005

Es sumamente importante que los diferentes actores Institucionales, conozcan las

diferentes clasificaciones y los equipos con los que realizan sus labores

diariamente, para que así, cuando un evento adverso se genere, tengan clara la

relevancia que le debe dar al evento y así mismo la relevancia con la que debe

reportarlo.

Clase I (Bajo riesgo): Son aquellos dispositivos médicos de bajo riesgo, sujetos a

controles generales, no destinados para proteger o mantener la vida o para un uso

de importancia especial en la prevención del deterioro de la salud humana y que no

representan un riesgo potencial no razonable de enfermedad o lesión.

Clase IIa (Riesgo moderado): Son los dispositivos médicos de riesgo moderado,

sujetos a controles especiales en la fase de fabricación para demostrar su

seguridad y efectividad.



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Clase llb (Riesgo alto): Son los dispositivos médicos de riesgo alto, sujetos a

controles especiales en el diseño y fabricación para demostrar su seguridad y

efectividad.

Clase III (Riesgo muy alto): Son los dispositivos médicos de muy alto riesgo sujetos

a controles especiales, destinados a proteger o mantener la vida o para un uso de

importancia sustancial en la prevención del deterioro de la salud humana, o si su

uso presenta un riesgo potencial de enfermedad o lesión.

5.2 CLASIFICACION DE EVENTOS ADVERSOS E INCIDENTES

RELACIONADOS CON DISPOSITVOS MEDICOS

5.2.1. Evento adverso

Evento adverso serio:

Es todo evento no intencionado asociado al uso de un Dispositivo Médico que pueda

ocasionar la muerte o deterioro de la salud a un paciente u operador

Se considera como deterioro serio de la salud:

a) Enfermedad o daño que amenace la vida.

b) Daño de una función o estructura corporal.

c) Condición que requiera una intervención médica o quirúrgica para prevenir

un daño permanente de una estructura o función corporal.

d) Evento que lleve a una incapacidad permanente parcial.

e) Evento que necesite una hospitalización o una prolongación en la

hospitalización.

f) Evento que sea el origen de una malformación congénita.

g) Su reporte debe ser inmediato no mayor a 72 horas



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Evento adverso no serio:

Es todo suceso desfavorable producido en una persona, que, sin ocasionar muerte

o deterioro de la salud, se asocia al uso de un dispositivo médico. Su reporte debe

realizarse trimestralmente dentro del informe enviado al Invima.

5.2.2. Incidente adverso

Incidente adverso serio: Potencial riesgo de daño no intencionado que pudo

haber llevado a la muerte o al deterioro de la salud de un paciente, pero que por la

intervención de un profesional de la salud pudo ser evitado. Su reporte debe ser

inmediato no mayor a 72 horas.

Incidente adverso no serio: Potencial riesgo de daño no intencionado diferente a

los que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del

paciente, pero que por causa del azar o la intervención de un profesional de la salud

u otra persona, o una barrera de seguridad, no generó un desenlace adverso. Su

reporte debe ser de forma trimestral.

5.3 TIPOS DE VIGILANCIA

En este ítem se abarca las diferentes formas que cuentan los actores para ejercer

la Tecnovigilancia dentro de la Institución

5.3.1. Vigilancia Pasiva

Esta se llevara a cabo mediante el análisis de los reportes de eventos e incidentes

adversos y por medio del conocimiento de los actores Institucionales, el objetivo

es estar atentos y dispuestos, existen reporte por medio del formato FOREIA001

(ver anexo), suministrado por el Invima, y adoptado por la Institución



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5.3.2. Vigilancia Activa

Se realizaran guías rápidas en el manejo de algunos equipos biomédicos, en las

cuales se enfocaran en la correcta operación del equipo y las precauciones que se

deban tener con estos; se difundirá principalmente por medio del sistema de

gestión de la información de los equipos de la Institución, debido a que la su

circulación por las dependencias es más fácil; además de las guías rápidas , se

creara un folleto de Tecnovigilancia , el cual definirá términos básicos para el

conocimiento general de Tecnovigilancia y se explicaran los medios de reporte de

eventos adversos

Por medio del comité de Tecnovigilancia, se definirán las rondas de seguridad que

se implementarán periódicamente para un control Institucional y generar planes de

mejoramiento en cada área.

5.4 PERIOCIDAD DE REPORTES

El reporte de eventos e incidentes adversos tiene como fin principal suministrar al

INVIMA, al fabricante o la Institución hospitalaria información clara, veraz y confiable

sobre la generación de un evento o incidente adverso real o potencial relacionado

con un dispositivo médico durante su uso.

El reporte se hace con el objetivo de obtener información para la evaluación de los

riesgos asociados al uso de dispositivos médico El formato de reportes puede ser

elaborado por un profesional de la salud de la Institución que identifique o tenga

conocimiento de que un dispositivo médico causó un evento adverso o es

sospechoso de producirlo, o a la persona responsable de la fabricación,

acondicionamiento y etiquetado de un dispositivo médico para ser comercializado,



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este se puede realizar de inmediato a la ocurrencia del incidente adverso o

trimestralmente.

Reporte inmediato: Debe realizarse en un formato Institucional o en el designado

por el INVIMA para consignar los datos necesarios para el énfasis de los

eventos. El reporte podrá hacerse por medio físico, por fax o por medio electrónico.

Reporte periódico: Toda la información de los reportes adversos no serios con

dispositivos médicos para uso humano, junto con las posibles medidas preventivas

tomadas, deben ser presentadas mensualmente a la secretaría departamental de

salud según sea el caso.

Toda la información contenida dentro de los reportes de Programa Nacional de

Tecnovigilancia, relacionada con la historia clínica de los pacientes, será de total

confidencialidad.

5.5 METODOLOGÍA DE ANÁLISIS DE EVENTOS ADVERSOS “ANÁLISIS DE

MODO DE FALLAS Y EFECTOS (AMFE)

AMFE es una metodología útil para un sistema de gestión de riesgo clínico (SGRC),

la cual permite adelantarse a los eventos adversos, coadyuvando al mejoramiento

de la calidad en la prestación del servicio de salud, y por ende en la seguridad de

los pacientes. El AMFE es un proceso de calidad, el cual reconoce que algunas

situaciones son evitables y predecibles. Esta herramienta anticipa los errores y



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diseña un sistema que minimizará su impacto. Normalmente, AMFE podría revelar

que un error es tolerable o que el error será detectado por el sistema de chequeos,

los cuales deben ser parte de un sistema de garantía de la calidad de los sistemas

de salud. AMFE utiliza técnicas de investigación cualitativas como grupos focales,

entrevistas estructuradas y semi estructuradas para la recolección de la información

en varias fases del proceso.

Este SGRC, no asegura que los procesos de cuidado o utilización de tecnologías

serán totalmente seguros, sin embargo reduce la probabilidad de que los incidentes

y eventos adversos ocurran en el proceso, y estos puedan ser analizados

considerando diferentes elementos asociados a su ocurrencia. Un aspecto

relevante del AMFE es que no solo mejora la seguridad de los pacientes sino la

calidad de la atención.

La gestión de riesgo clínico no es solo desarrollada para cumplir regulaciones, sino

que varias agencias internacionales lo utilizan como método para mantener buenas

prácticas. Ayuda al fabricante de un dispositivo médico a obtener un conocimiento

de cómo una tecnología funciona en el mercado, retroalimentando continuamente

su sistema, lo que les permite realizar cambios o mejoras en el diseño, manteniendo

altos estándares de calidad y satisfacción de los usuarios.

De manera general, AMFE posee 2 componentes: Un componente de evaluación y

un componente de prevención. Sin embargo, en años recientes las agencias

internacionales han identificado nuevos aspectos a abordar:

Confrontación del riesgo: Busca determinar el nivel de aceptabilidad del

riesgo, por ejemplo, en el marcado de las etiquetas, establecer cuál es la

información mínima que debe reportarse para no causar riesgo a los pacientes o



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cuales fallas de un proceso de utilización de un ventilador mecánico son aceptables

que no causan daño a los pacientes. Este punto de vista busca el costo oportunidad,

es decir invertir en recursos humanos y económicos para los principales riesgos que

puede tener asociada una tecnología.

Comunicación del riesgo: Es un proceso interactivo de intercambio de

información de riesgo. Varias agencias en USA, Canadá y Francia, han determinado

que uno de los puntos más débiles de la gestión de riesgo a nivel nacional ha sido

la falta de comunicación de los análisis SGRC realizados. Está información es clave

que sea socializada con los diferentes grupos de interés, con el fin de conocer por

ejemplo cuales dispositivos no están funcionando adecuadamente, vacíos en las

normas o como modelo para diferentes equipos de trabajo.

Evaluación del manejo del riesgo: El objetivo es medir la efectividad de las

intervenciones y su impacto en la reducción de incidentes y en indicadores de

calidad de proceso y resultado de los procesos evaluados.

Participación internacional: Este aspecto se complementa con la

comunicación del riesgo.

Las experiencias de otros países han determinado que es vital unirse a las

diferentes redes internacionales de tecnovigilancia, así como agencias

especializadas dado que los SGRC desarrollados para dispositivos médicos pueden

ser revisados en el contexto de cada país y es posible reconocer de una manera

más rápida los riesgos asociados a ciertos dispositivos médicos.



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5.6 MODELO AMFE PARA GESTION DEL RIESGO DE DISPOSITVOS

MEDICOS



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5.6.1 Paso 1. Selección del dispositivo médico

Estrategia de selección

Desarrollar una lista de dispositivos médicos de alto riesgo en la Institución,

teniendo como fuentes de información, por ejemplo los reportes asociados a

eventos o incidentes especialmente los más severos y frecuentes, datos de

demandas, reportes, literatura o experiencia de agencias especializadas, lluvia de

ideas permita fomentar una mayor discusión y seleccionar varios dispositivos

candidatos a los cuales se les aplicaría el análisis AMFE, con base en cuatro

preguntas:

1. ¿Cuál dispositivo tiene mayor probabilidad de afectar la seguridad de los

pacientes atendidos?

2. ¿Cuál dispositivo es el más frecuentemente usado y por lo tanto tiene la máxima

probabilidad para desviaciones de seguridad?

3. ¿Cuál proceso está más interrelacionado con otros procesos del cuidado del

paciente? y si es problemático, es más probable que afecte varios procesos.

4. ¿Cuál es el dispositivo con el mayor número de incidentes y eventos adversos

asociados?

Criterios para seleccionar un dispositivo médico:

Severidad de un evento adverso presentado con el dispositivo médico

Frecuencia de incidentes.

Tipo de tecnología (de alto riesgo, nueva en el mercado)

Alta variabilidad en su utilización.

Revisión de reportes internos y externos dentro del sistema de vigilancia.

Complejidad del proceso.



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Priorización del Dispositivo

Calificar a los candidatos identificados de acuerdo a las siguientes variables:

Definición operativa de las variables:

Frecuencia de eventos adversos o incidentes asociados al dispositivo:

porcentaje de eventos adversos asociados con la utilización del dispositivo.

Nivel de riesgo del dispositivo: Nivel del dispositivo de acuerdo a la

nomenclatura del Manual de Tecnovigilancia Colombiano.

El dispositivo es una nueva tecnología: se califica como 3 si es una

tecnología reciente.

El dispositivo se utiliza de forma diferente por el personal de salud:

determina si en las condiciones de la IPS, es posible que los diferentes

profesionales de salud lo utilicen de forma diferente.

La utilización del dispositivo es compleja: si su utilización implica un

procedimiento con múltiples pasos a seguir.

Se han presentado alertas nacionales e internacionales de la utilización

del dispositivo: verificar si existen alarmas nacionales o internacionales.

El dispositivo es de uso muy frecuente: determinar si su uso es muy

frecuente en la IPS, lo cual aumenta la probabilidad de que se presente un EA.

Es un dispositivo que se reutiliza: la reutilización aumenta la probabilidad de

que se presente un EA.

Severidad del potencial daño asociado al dispositivo. Si el efecto de la falla

del dispositivo sobre el paciente es muy grave, aumenta la relevancia del

análisis del dispositivo.

Cada variable deber ser calificada de acuerdo a datos internos de cada institución,

reportes nacionales/internacionales y experiencia del equipo. Se califican las

variables como:



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Los dispositivos se ordenarán de acuerdo al puntaje obtenido de mayor a menor,

siendo el dispositivo que obtenga el puntaje más alto el primero a evaluar.

5.6.2 Paso 2. Equipo AMFE

El equipo debe estar compuesto por profesionales con diversos perfiles cada uno

con un rol definido, para que este equipo cuente con un alto conocimiento y

experticia en el dispositivo médico, el proceso en el que interviene, el uso previsto,

las condiciones de almacenamiento y conservación y las guías o protocolos de

manejo, es decir, tener disponible la información relacionada con el dispositivo

médico desde su “adquisición hasta su disposición final”, con el propósito de evaluar

todos posibles los riesgos o fallas.

Debido a las condiciones establecidas y directriz institucional, el comité de

Tecnovigilancia será a la vez el equipo AMFE

5.6.3 Paso 3. Formato AMFE

El formato AMFE corresponde a la base del análisis del SGRC. Este permite

condensar la identificación de procesos, subprocesos, las fallas potenciales

asociadas a estos, sus posibles causas y los efectos sobre los pacientes. El formato

se caracteriza por describir de forma lógica las actividades relacionadas con la

tecnología y como estos pueden fallar. También permite priorizar los riesgos

asociados



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5.6.4 Paso 4. Diagrama del proceso

Una vez el equipo ha seleccionado el dispositivo médico, este es representado

usando diagramas de flujo o técnicas de diagramación de causa-efecto como

diagramas espina de pescado (fishbone).

Se realiza la identificación de cómo funcionan los procesos y que puede salir mal

en las diferentes etapas, siempre considerando el punto de vista del equipo AMFE.



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El diagrama del proceso se desarrolla primero por los miembros del equipo

observando los procedimientos y solicitando información de los servicios o

pacientes involucrados, posteriormente el diagrama es aprobado por el equipo.

Los procesos se dividen en subprocesos, los cuales se describen como pasan en la

práctica no en la teoría. Es conveniente estudiar todos los procesos

organizacionales, políticas y procedimientos que aplican a los subprocesos en

revisión.

El proceso inicia con la recolección de información a partir de entrevistas con el

personal hospitalario, pacientes y búsquedas de la literatura

Se recomienda revisar instructivos de los dispositivos, diferentes tecnologías,

químicos y medicamentos utilizados, instructivos de los procedimientos, libros

de epidemiologia y otras guías.

Diagramas de espina de pescado se usan cuando ya se conocen los efectos

indeseables.

Identificar si la practica actual o utilización de un dispositivo es diferente a las

políticas y recomendaciones de guías.

5.6.5 Paso 5. Identificación de fallas potenciales

Estrategia

Identificar los pasos en el proceso donde se pueden presentar variaciones

indeseables en la recepción, almacenamiento, instalación, uso, mantenimiento y

disposición final del dispositivo médico que potencialmente generen un evento

adverso. Se debe tener claro el deber ser y conocer cómo se realiza en la Institución,

es decir, lo ideal y la realidad efectos. “Las fallas corresponden a cualquier riesgo

asociado a la utilización, almacenamiento, seguimiento, mantenimiento de un

dispositivo médico que pueda llevar a un EerA o incidente.”



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Para facilitar el proceso de identificación de las fallas potenciales, sus causas y los

efectos sobre el paciente, cada vez que se analice una etapa del ciclo de vida útil

del dispositivo médico, se deben tener en cuenta las siguientes preguntas:

i. ¿Que podría pasar? Fallas o Riesgos

ii. ¿Por qué pasará? Causa que genera la falla

iii. ¿Que podría afectar al paciente? Efectos de falla

El equipo puede realizar una lluvia de ideas y discutir con cada participante las

sugerencias acerca de las fallas, las causas y sus efectos. Se realiza comparación

con el proceso ideal y el ejecutado en cada contexto, con el propósito de ir

identificando los posibles puntos de control y las acciones de mejora.

Fallas

Las fallas se dividen en 4 categorías:



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a. Organización: estructura organizacional, políticas y cultura de seguridad,

recursos organizacionales y de limitaciones, niveles de personal, mezcla de

habilidades, carga de trabajo y entrenamiento, regulaciones políticas y nacionales.

b. Contexto: ambiente de trabajo como niveles de ruido, luz y organización de

insumos.

c. Tecnología: manejo de dispositivos médicos, disponibilidad, accesibilidad,

mantenimiento y características de computadores, impresoras, teléfonos o redes de

información internas (Intranet).

d. Actores personales: conocimiento del personal y habilidades, motivación,

trabajo de equipo y comunicación

Complementar el diagrama de flujo, mostrando los modos donde se pueden

presentar las fallas y las probabilidades extraídas de la literatura o experiencia

profesional.

5.6.6 Paso 6. Calificación de los modos de falla

Se realiza una lista de las fallas y se determinan sus posibles efectos. Esta

información es consignada en un formato de análisis de riesgo. La importancia

relativa de cada falla es evaluada, cada miembro independientemente califica de 1

a 5 la probabilidad, severidad y detectabilidad de cada una.

Probabilidad de ocurrencia: estimación de la probabilidad de falla que

realmente ocurra.

Severidad: estimación de la severidad de cada falla en los desenlaces de los

pacientes si la falla ocurre



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Probabilidad de detección: estimación de la probabilidad de que la falla no

sea detectada.

Almacenamiento: Durante este proceso una actividad que se debe realizar es

el almacenamiento de acuerdo con las condiciones recomendadas por el

fabricante una posible falla es que los catéteres sean sometidos a altas

temperaturas que excedan los rangos establecidos por el fabricante. A esta

posible falla se le calificará la ocurrencia o probabilidad de ocurrencia, en

este caso fue determinada como 3. En este caso, el efecto que tiene esta falla

una vez se presente, es que la esterilidad del catéter se ve comprometida, por

ende genera una contaminación del DM. A este efecto se debe calificar la

severidad (3). Finalmente, una posible causa que genera la falla es que no se

cuente con protocolos de recepción y almacenamiento, o no se revisa la ficha

técnica del producto, lo cual implica que se presente potencialmente la falla por

no tener controlado el proceso. A esta causa se le puede calificar la

detectabilidad (4), es decir la capacidad que se tiene para poder detectar la

posible causa. ( VER ANEXO)

OBTENCIÓN DEL ÍNDICE DE CRITICALIDAD:

El índice de criticalidad (IC) o Risk priority number (RPN) es el resultado del producto

de la calificación de probabilidad de ocurrencia, severidad y detectabilidad. Indica la

probabilidad de que una falla pueda causar un evento adverso. Este valor, indica el

umbral definido por la organización para la priorización de las fallas o riesgos

evaluados, es decir, todos aquellos que se encuentren por encima del IC se

consideran críticos y prioritarios, y los que queden por debajo son no críticos. A cada

riesgo se le deben implementar acciones de mejoramiento enfocadas a eliminar la

causa, teniendo en cuenta el nivel de prioridad.

IC = Severidad X Ocurrencia X Detectabilidad



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Cada miembro independientemente califica cada falla y determina el IC. Las

variables no tienen distribución normal por lo tanto, la mediana es usada como la

medida de tendencia central para cada falla. Las fallas que obtengan el mayor

puntaje se consideran con mayor riesgo y donde se necesitan estrategias de

mejoramiento

PRIORIZACIÓN DE LAS FALLAS

Una vez se ha identificado el IC para cada falla, se plantean las medidas correctivas.

Sin embargo, en términos de aplicabilidad y recursos se deben manejar las fallas

que tendrán un mayor efecto sobre los pacientes y tienen la mayor probabilidad de

presentar un evento adverso.

5.6.7 Paso 7. Análisis de las causas de las fallas seleccionadas

Las fallas priorizadas con el índice de criticalidad son las estudiadas. El equipo se

pregunta:

1. Por qué la falla podría ocurrir



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2. Cuando podría ocurrir

3. Donde podría ocurrir

4. Identificar si la falla se encuentra ligada a otras fallas.

El resultado de este paso es la identificación de las causas y efectos posibles para

cada una de las fallas. Este proceso se realiza con base en la literatura y experiencia

en la práctica clínica. En esta etapa se recomienda utilizar el enfoque de Vincent et,

el cual permite identificar los factores contributivos distribuidos en siete dominios

que pueden ser la causa de las fallas identificadas.



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5.6.8 Paso 8. Identificación de las medidas preventivas

Para cada falla y de acuerdo a sus causas, el equipo plantea acciones correctivas

basadas en la literatura o experiencia profesional. El uso de técnicas como

diagramas de flujo y discusión permiten encontrar las acciones buscadas. El equipo

desarrolla soluciones a corto y largo plazo para manejar las fallas más vulnerables.

El equipo debe:

1. Determinar si un paso en el proceso debe ser eliminado, controlado, transferido

o aceptado.

2. Identificar las acciones para contrarrestar la falla que reduciría el riesgo

3. Escoger una persona para realizar la acción

4. Identificar el proceso o enfoque para reducir el riesgo

Se identifican tres tipos de mejoras del proceso:

1. Aquellas que eliminan la causa y la oportunidad de falla.

2. Aquellas que hacen las cosas más fáciles.

3. Aquellas que identifican fallas rápidamente y permiten a las personas tomar

acciones antes de que las fallas lleguen a los pacientes.

Cuando se introducen cambios dirigidos a un proceso más seguro, el equipo debe

preguntar:

Que necesitan las personas involucradas y como serán afectadas

Cómo será su energía e intereses en el cambio de rol.

Como las acciones propuestas los afectarán positiva o negativamente



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5.6.9 Paso 9. Resultados finales del análisis de riesgo

Una vez se obtengan todos los IC de los pasos del proceso, estos se suman.

Posteriormente, se realiza la misma metodología considerando el impacto de las

estrategias a implementar. Se realiza de nuevo un AMFE considerando la

efectividad de las acciones implementadas. Los nuevos IC se resumen y comparan

con los IC del primer AMFE. La suma de todos los IC es comparada para determinar

la mejoría global y el impacto potencial en los desenlaces para los pacientes.

Este paso se debe repetir después de la implementación del plan de acción.

5.6.10 Paso 10. Plan de acción

Varias organizaciones han usado la metodología PLAN–DO-STUDY-ACT (PDSA)

para evaluar y documentar los cambios propuestos:

Planear los detalles y recolección de datos para que los cambios sean

evaluados.

Realizar una prueba piloto para evaluar y recolectar información.

Estudiar y analizar los resultados.

Actuar con base en el análisis, implementar la intervención sin cambios, revisar

modificaciones o abandonarlo.

PDSA es un instructivo para evaluar cambios en condiciones reales.

Paso 1: Plan

Identificar el objetivo de la evaluación.

Realizar predicciones acerca de que pasara y porque.

Desarrollar un plan para evaluar el cambio (Quienes, que, cuando, donde, que

desenlaces serán recolectados?)

Paso 2: Do



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Realizar una prueba piloto

Ejecutar la evaluación

Documentar problemas y observaciones inesperados.

Comenzar el análisis de datos.

Paso 3: Study

Completar el análisis de datos

Comparar los datos con lo esperado

Resumir y reflejar lo aprendido.

Paso 4: Act

Refinar los cambios, basado en lo que se ha aprendido

Determinar las modificaciones a realizar.

Preparar un plan para la próxima evaluación.

5.6.11 Paso 11. Reporte y comunicación de los resultados

Cuando el análisis AMFE esté terminado, los resultados deben ser reportados a las

áreas internas de la institución, laboratorio o fabricante. Estos resultados pueden

ser parciales o completos. Así mismo, se recomienda unirse a redes internacionales

para presentar los resultados.

El reporte entregado a las diferentes estancias no identifica la institución o

laboratorio. Sin embargo, es un ejercicio vital para mejorar la utilización de las

tecnologías utilizadas diariamente.



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5.6.12 Paso 12. Medición efectividad del sistema de gestión de riesgo

Una evaluación de la efectividad de AMFE se realiza 3 o 6 meses después de la

implementación.

1. Re ensamblar el equipo AMFE; encuestar miembros del equipo quienes usan los

procesos revisados y preguntar si el nuevo proceso está trabajando. Determinar si

los miembros del personal y pacientes están satisfechos con los cambios. Una

fuente adicional de datos pueden ser encontrados al revisar el reporte de incidentes.

2. Identificar los beneficios de manejo de riesgo a la organización. Mantener a la

organización informada de los cambios positivos que disminuyen el riesgo de daños

al paciente. Proveer incentivos al personal y la posibilidad de aumentar la cobertura.

3. Si no se cumple con los objetivos se realizan campañas de re-educación y

monitoreo después de la implementación de medidas correctivas.



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5.7 PROCEDIMIENTO MANEJO DE EVENTO ADVERSO A DISPOSITIVOS

MEDICOS.

No FLUJOGRAMA ACTIVIDAD RESPONSABLE REGISTRO

1

La captura estará sujeta de parte

de todo el personal hospitalario

incluyendo usuarios y la

comunidad. Además Diariamente

frente a rondas de seguridad se

realiza seguimiento a presencia

de incidentes y Eventos Adversos

relacionados presentados durante

la atención.

Profesional(es)

responsable(s)

del Programa de

Tecnovigilancia

Registro de

rondas de

seguridad

2

Se elabora un plan de actuación

inmediato para resolver el evento

o el incidente que el paciente

pueda estar presentando,

diligenciando el plan de atención

clínica de acuerdo a las guías de

tratamiento médico establecidas o

criterio médico.

Personal de salud

(Médico)

Plan de

manejo

descrito en

historia clínica

3

Si sospecha algún evento adverso

a dispositivos el paciente podrá

expresar por escrito, verbal o

telefónicamente al personal

asistencial, que pueda orientarlo

responsablemente, quien

reportará por escrito todo evento o

incidente detectado, en el formato

de Notificación de Sospecha de

evento adverso ó Formato de

Reporte de evento adverso

institucional todos los datos

Personal

asistencial,

Funcionarios

institucionales y

usuarios

Reporte de

evento

adverso

institucional

Detección del evento Adverso o incidente

Reporte Primario de eventos Adversos a dispositivos

Acción inmediata para resolver problema de salud del usuario

INICIO

1



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solicitados, el cual se entregará al

responsable del programa.

4

Se recepciona las notificaciones

de los eventos e incidentes

adversos a Dispositivos medicos

por correo electrónico o contacto

con el responsable del programa

Profesional (es)

responsable(s)

del Programa de

Tecnovigilancia

“Reporte de

Eventos e

Incidentes

Adversos con

Dispositivos

Médicos

5

Se evalúa la información del

reporte verificando que los datos

del paciente, del dispositivo y

descripción del evento o

incidente estén completos.

Profesional(e)

responsable(s)

del Programa de

Tecnovigilancia

“Reporte de

Eventos e

Incidentes

Adversos con

DM

6

Si la notificación se encuentra

incompleta, se comunica con el

reportante, usuario, fabricante,

distribuidor etc, para completar la

información.

Profesional(es)

responsable(s)

del Programa de

Tecnovigilancia

“Reporte de

Eventos e

Incidentes

Adversos con

Dispositivos

Médicos

7

Se analiza el Evento o Incidente

Adverso y se clasifica en serio o

no serio.

Profesional(es)

responsable(s)

del Programa de

Tecnovigilancia

“Base de

Datos

TECNOVIGIL

ANCIA”

8

Se convoca a comité a reunión

extraordinaria para análisis en las

primeras 48 horas al reporte del

evento adverso o incidente serio

con el fin de ser enviado al

INVIMA antes de las 72 horas

siguientes al reporte del evento.

Profesional(es)

responsable(s)

del Programa de

Tecnovigilancia

Acta de

comité y

citación

Recepción de notificación de Eventos e Incidentes Adversos asociados a DM

Evaluación de la información

Completar Información

Analizar y Clasificar el Evento o Incidente

Convocatoria

inmediata a comité

de tecnovigilancia

(AMFE) y análisis del

caso

1

2



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9

Se ingresa a la “Base de datos

TECNOVIGILANCIA”, la

información del evento adverso o

incidente y su clasificación,

identificación del paciente,

descripción del evento,

información del dispositivo y datos

del evento

Profesional(es)

responsable(s)

del Programa de

Tecnovigilancia

“Base de

Datos

TECNOVIGIL

ANCIA

10

Los Eventos o Incidentes

clasificados como Serios son

reportados inmediatamente

(dentro de las primeras 72horas)

al INVIMA al correo on line a la red

nacional de tecnovigilancia

Profesional(es)

responsable(s)

del Programa de

Tecnovigilancia

“Reporte de

Eventos e

Incidentes

Adversos con

Dispositivos

Médicos”

11

Los reportes recibidos son

realimentados a al reportante con

observaciones donde

retroalimenta al notificante

primario el desenlace del evento o

incidente adverso, las acciones

pertinentes para disminuir el

riesgo e incentivando su

participación en el programa de

tecnovigilancia

Profesional(e)

responsable() del

Programa de

Tecnovigilancia

Comunicado

12

Trimestralmente se realiza un

análisis de los eventos e

incidentes presentados,

generando un consolidado para

toma de decisiones y gestión del

riesgo.

Comité de

Tecnovigilancia

Metodología

AMFE

Formato

AMFE.

Priorización

del Riesgo

Ingresar información a base de datos en Excel

Reporte del evento o incidente adverso serio al INVIMA.

Realimentación al reportante

Análisis trimestral de los eventos adversos durante en periodo

2

3



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13

Siguiendo los pasos estimados

del manual teniendo en cuenta:

- Análisis de Fallas de

causa, efectos y causas.

- Priorización de las fallas.

Y los criterios propios de la

metodología descrita en el

presente manual

Comité de

Tecnovigilancia

Metodología

AMFE

Formato

AMFE.

Priorización

del Riesgo

14

Analizar y plantear las acciones

de mejoramiento; seleccionar las

acciones preventivas pertinentes

para mejorar la seguridad en el

uso de dispositivos. Seguir la guía

el método de Falla y Efecto ,

evaluación real del plan

Comité de

Tecnovigilancia

Plan de

mejoramiento

y acciones

para

disminución

del riesgo

15

Trimestralmente se realiza

seguimiento a planes de

mejoramiento e impacto generado

de disminución del riesgo,

midiendo el cumplimiento de las

actividades e impacto generado.

Comité de

Tecnovigilancia

Acta de comité

16 Envío trimestral de la base de

datos de los eventos adversos

serios y no serios, la base de

datos diligenciada con eventos

serios y no serios del trimestre

correspondiente de reporte y

análisis causal de los eventos

adversos presentados; soportes

clínicos relevantes para el análisis

del caso. Se reportará en cero en

caso de no notificarse al correo de

Profesional(es)

responsable(s)

del Programa de

Tecnovigilancia

Soportes de

Envíos

trimestrales a

entes

regulatorios Envío de informes y notificaciones a entes regulatorios

Análisis de modo de

fallas y efectos

(AMFE)

Seguimiento

a accciones

para disminuir

el riesgo

Acciones preventivas pertinentes para mejorar la seguridad

3

4



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[email protected]

o

17

Se realiza un informe estadístico

trimestral informando los eventos

presentados con el fin de evaluar

los parámetros estadísticos y de

incidencia de presencia de

eventos adversos e incidentes,

que se tendrán en cuenta para

tomar las acciones de disminución

del riesgo que se detecten

importantes

Profesional(es)

responsable(s)

del Programa de

Tecnovigilancia

Base de datos

e indicadores

del proceso

18

El secretario realiza Revisión

mensual de las alertas generadas

por la red nacional de

Tecnovigilancia accediendo a la

pagina del

INVIMAwww.invima.gov.coen la

sesión de tecnovigilancia,

verificando Alertas generadas

relevantes para la institución y su

comunidad.

Alertas

INVIMA

actualizadas

19 Socializa con el personal

asistencial y usuarios todas las

alertas reportadas por el INVIMA y

las generadas en la institución; al

igual que las acciones para

disminuir el riesgo frente al uso del

dispositivo

Oficios o

circulares de

socialización

Generación de datos estadísticos e indicadores del proceso

Revisión de alertas programa nacional de Tecnovigilancia

Socialización de alertas a dispositivos medicos a personal asistencial y usuarios

FIN

4




http://www.invima.gov.co/


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6. INDICADORES

Nombre Formula Frecuenci

a Meta

% de incidentes

adversos serios a

DM

Incidentes adversos serios notificados x

100

total de notificaciones

Trimestral

% De eventos

adversos

Intervenidos a DM

# Eventos intervenidos favorablemente x

100

Total de Eventos detectados.

Trimestral

Eventos adversos

evitables

Eventos adversos evitables x 100

eventos adversos totales

Trimestral



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7. ANEXOS

Anexo 1 Tabla de equipos médicos y su clasificación según el riesgo.

Anexo 2 Resolución del de comité de Tecnovigilancia.

Anexo 3. Formato de reporte de Eventos adversos a Dispositivos Medicos.

Anexo 4. Base de Datos de Dispositivos medicos.

Anexo 5. Códigos de causas de Eventos Adversos

Anexo 6. Formato de “análisis de modo de fallas y efectos (AMFE) “

Elaboró: Maryori Pareja

Maldonado

Revisó: Comité de

Tecnovigilancia

Aprobó: Leonardo

Quiceno Paez

Cargo: Quimica

Farmaceutica Cargo: Asesor Cargo: Gerente

Fecha: Fecha: Fecha:

Firma: Firma: Firma:


Documents

E.S.E HOSPITAL LA MISERICORDIA DE CÓ DIGO:MN …hospitalcalarca.gov.co/files/MANUAL DE TECNOVIGILANCIA 2017.pdfgenerar la responsabilidad de lo que implica en la sociedad el reporte