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8/15/2019 Estabilidad de medicamentos importancia.pptx
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“ESTABILIDAD DE
MEDICAMENTOS”
IMPORTANCIA
Estabilidad está defnida como la capacidad de un ármaco
omedicamento, de permanecer dentro de las especifcacionesde calidad
establecidas, en el envase que lo contiene durantesu periodo de
vida útil.
La estabilidad depende de los actores ambientales
como: Temperatura, Humedad y Luz ambiental, as como de
actorespropios del producto como: propiedades sicas y qumicasdel
activo y de los e!cipientes armac"uticos, ormaarmac"utica, proceso
de abricaci#n, naturaleza del sistemade cierre del envase, as como
de las propiedades de los
materiales de envase.
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El titular del re$istro es el responsable de la estabilidad
delmedicamento en el mercado ba%o las condiciones de
almacenamientoestablecidas por "l.
El tiempo de conservaci#n de un medicamento se
estableceráprestando la debida atenci#n a la zona o zonas
climáticas, en que secomercializará el producto.
En la &orma 'fcial (e!icana )*+--/0))1 2Estabilidad de
ármacos y medicamentos3, están descritas las pruebas que
deberánrealizarse al o los medicamentos de acuerdo a su
presentaci#narmac"utica, en la &'( se describen las
especifcaciones en cuantoal aspecto y propiedades sicas como color,
olor, separaci#n de ases,a$lutinaci#n, dureza y lmites
microbianos.
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4or lo tanto, la importancia de estos
estudios obligatorios para fabricantes, impacta directamente
en las condiciones de almacenamiento y vida útil
recomendadas, las cuales deben tener siempre una base
sustentada en los estudios de estabilidad. El abricante
está obligado a $arantizar el mantenimiento de la calidad,
la
inocuidad y la efcacia a lo lar$o del tiempo de
almacenamiento del producto, con el ob%etivo de orecer al
consumidor un medicamento se$uro, y efcaz.
