Etika penelitian

ETIKA PENELITIAN

Indra ZachreiniProgram Studi Pendidikan Dokter

Universitas Malikussaleh

Terminologi• Etika: Nilai dan norma moral yang menjadi

pegangan bagi seseorang atau kelompok dalam mengatur tingkah lakunya

• Kumpulan azas atau nilai moral/kode etik• Ilmu tentang yang baik atau buruk/filsafat

moral

• Penelitian: Kegiatan ilmiah menurut sistematika tertentu untuk menemukan informasi baru

Perkembangan Etik Penelitianõ Perang dunia II Nuremberg Codeõ 1964 deklarasi Helsinki I (WMA)õ 1966 United States Public Health Serviceõ 1975 deklarasi Helsinki II (Tokyo)õ 1978 Belmont report (prinsip dasar etik)õ 1991 Guidelines for ethical review of

epidemiological studies – CIOMS/WHOõ 1993 Guidelines for Biomedical researchõ 1996 ICH Good Clnical Practice Guidelinesõ 2004 SIDCER-FERCAP Recognition Program

PRINSIP UMUM ETIK

Menghormati harkat martabat manusia(‘respect for person’)

Berbuat baik / menghasilkan manfaat(‘benificence’)

Tidak merugikan(‘nonmaleficence’)

Berkeadilan(‘justice’)

Prinsip dasar etik penelitian kesehatan yang memiliki kekuatan moral

Memperhatikan etik

Hak azasi manusia

Norma yang berlaku di masyarakat tempat penelitian dilaksanakan

Memperhatikan kesehatan & keselamatan relawan penelitian

PENELITIAN DAN PENGEMBANGAN KESEHATAN YANG MENGIKUTSERTAKAN MANUSIA

PENELITIAN KESEHATAN in vitro & in vivo

Menggunakan hewan percobaan & manusia sebagai subyek penelitian

Berbagai reaksi dalam masyarakat

Membawa implikasi etik, hukum & sosial(Ethical Legal and Social Implication / ELSI)

‘ETHICAL CLEARANCE’

Menjamin kesejahteraan dan penanganan manusiawi hewan percobaan

(‘humane care’)

Menghormati & melindungi kehidupan, kesehatan, keleluasaan pribadi (‘privacy’), martabat (‘dignity’)

relawan manusia

PENELITIAN KESEHATAN Menggunakan hewan percobaan & manusia sebagai subyek penelitian

ETIKA DASAR PENELITIAN KLINIS

• HAK AZASI, KEAMANAN & KESEJAHTERAAN SUBJEK PENELITIAN

SEBAGAI PERTIMBANGAN UTAMA

• MEMATUHI PRINSIP ETIKA ( DEKLARASI HELSINKI )


• DISETUJUI OLEH KOMISI ILMIAH & KOMISI ETIKA BADAN RESMI / INSTITUSI

• LEMBAR PERSETUJUAN / ‘INFORMED CONSENT’

DARI SETIAP SUBJEK PENELITIAN


• DILAKSANAKAN OLEH ORANG-ORANG YANG MEMPUNYAI KUALIFIKASI

KEILMUAN & TANGGUNG JAWAB

DI BAWAH PENGAWASAN SEORANG AHLI DALAM BIDANG KEDOKTERAN


• PENELITIAN WAJIB DIHENTIKAN, BILA MERUGIKAN SUBJEK PENELITIAN

• MANFAAT > RISIKO, BAGI SUBJEK PENELITIAN

• KEPENTINGAN SUBJEK PENELITIAN > KEPENTINGAN KEILMUAN / GOLONGAN


• HANYA UNTUK MASALAH YANG MENYANGKUT KEPENTINGAN WANITA HAMIL

• PENELITIAN PADA WANITA HAMILDILAKUKAN, BILA HASIL PENELITIAN

MEMBERI MANFAAT BAGI IBU & JANIN


• MEMPEROLEH LEMBAR PERSETUJUAN DARI ORANGTUA / WALI PENDERITA

• PENELITIAN PADA ANAK, HANYA UNTUK MASALAH KHUSUS PADA ANAK &

DATA PADA ORANG DEWASA SUDAH ADA

• LEMBAR PERSETUJUAN DARI ORANGTUA/ WALI PENDERITA


• PENELITIAN PADA PENDERITA GANGGUAN JIWA/ KESADARAN

HANYA UNTUK MASALAH KHUSUS PADA PENDERITA GANGGUAN JIWA / KESADARAN

PENELITIAN KESEHATAN DENGAN MENGGUNAKAN HEWAN PERCOBAAN SECARA ETIS DAPAT

DIPERTANGGUNG JAWABKAN

1. TUJUAN PENELITIAN BERMANFAAT2. DESAIN PENELITIAN DISUSUN

DENGAN BAIK AGAR TUJUANNYA TERCAPAI

3. TIDAK ADA PROSEDUR ALTERNATIF LAIN DENGAN TIDAK MENGURANGI KAIDAH ILMIAH.

4. MANFAAT PENELITIAN JAUH LEBIH BERARTI

Bila:

Alasan Penelitian HewanKomisi Nasional Etik Penelitian Kesehatan (KNEPK) 2003,”penggunaan hewan percobaan pada penelitian kesehatan harus dapat dipertanggungjawabkan”.

1. Tujuan penelitian dinilai cukup bermanfaat2. Desain penelitian dapat menjamin akan mencapai

tujuan3. Tujuan penelitian tidak dapat dicapai dengan

menggunakan subyek atau prosedur alternatif4. Manfaat yang akan diperoleh jauh lebih berarti

dibanding penderitaan yang dialami hewan coba

Dapat dipertanggungjawabkan,BILA:

Prinsip Dasar

Pertimbangan yang seksama

Hewan percobaan harus sesuai spesies dan mutunya

Harus diperlakukan sebagai makhluk perasa

Nyeri pada manusia nyeri pada primata

Akhir penelitian nyeri hebat/cacat † tanpa nyeri

Harus diperlihara dengan baik sesuai spesies

Keselamatan dan kesehatan para pengelola

Hume dan Russel, 1957

R

R

R

Replacement

Reduction

Refinement

Replacement

Replacement relatif

Replacement absolut

Hewan percobaan (+):•Donor organ•Jaringan•Sel

Hewan percobaan (-):•Galur sel (cell lines)•Program komputer

Reduction Mengurangi jumlah hewan percobaan

•Bantuan ilmu statistik•Program komputer•Teknik biokimia•Tidak mengulangi percobaan,bila tidak perlu

Refinement Mengurangi ketidaknyamanan hewan percobaan

Analgetik

PLAGIAT (PLAGIARISM)

• Tindakan yang menjadikan pokok pikiran atau tulisan orang lain seolah-olah sebagai karya sendiri atau menyatakan hasil karya orang lain sebagai hasil karyanya sendiri

• Bisa terjadi karena tidak disengaja di mana penulis menggunakan karya orang lain tetapi tidak menyatakan rasa berhutang budi dengan cara yang benar

• Disengaja atau tidak disengaja, plagiat adalah suatu kejahatan

• Plagiat dapat berupa pencurian sebuah frasa, kalimat, paragraf, atau bab suatu tulisan atau karya orang lain

• Sanksi (UU No. 20/2003)• Gelar dicabut (Pasal 25 ayat2)• Pidana penjara paling lama 2 tahun

dan/atau pidana denda paling banyak 200 juta rupiah (Pasal 70)

CARA MENGHIDARI PLAGIAT• Jika menggunakan ide orang lain sebutkan sumbernya• Jika menggunakan frasa atau kalimat orang lain sebutkan

sumbernya• Gunakan tanda kutip (“…”) bila frasa atau kalimat

aslinya disalin secara utuh – direct quotation• Tanda kutip tidak diperlukan jika frasa atau kalimat

telah diubah tanpa mengubah artinya (parafrase) – indirect quotation

• Parafrase tanpa menyebut sumbernya adalah plagiat• Self-plagiarism• Ketika penulis menggunakan kembali bagian-bagian

dari karyanya sendiri yang telah dipublikasikan tanpa menyebutkan publikasi sebelumnya

Documents

Etika penelitian