falls or sudden jolts in spinal position

IFUC-P004 Rev A 8/19

Octane®-A/T/P Spinal Implant System

Instruction for Use

General Description: The ChoiceSpine Octane-A/T/P Spinal Implant is an implant constructed of medical grade Polyetheretherketone, (PEEK-OPTIMA® LT1) as described by ASTM F2026. The implant incorporates ridges on the superior and inferior surfaces to resist expulsion. The device is open in the transverse plane to allow insertion of bone graft prior to placement, and fenestrated along the sides. The radiolucent PEEK-OPTIMA® material allows visualization of the defect site on radiography to assess bone growth, and incorporates tantalum markers conforming to ASTM F560 to permit verification of position. The ChoiceSpine Octane Spinal Implant is provided sterile in three (3) styles:

• The Octane-T Spinal Implant, available heights of 7mm to 17mm, in 2mm increments;

• The Octane-P Spinal Implant, available in heights of 7mm to 17mm, in 2mm increments; and

• The Octane-A Spinal Implant, available in heights of 9mm to 19mm, in 2mm increments, and with a convex superior and inferior surface, angled at either 6° or 12° and in Small, Medium, or Large transverse profile.

Indications for Use:

When used as a vertebral body replacement: The ChoiceSpine Octane-A/T/P Spinal Implant is indicated for use in the thoracolumbar spine (T1 to L5) for partial or total replacement of a collapsed, damaged, or unstable vertebral body due to tumor or trauma (i.e., fracture), to achieve anterior decompression of the spinal cord and neural tissues, and to restore the height of a collapsed vertebral body. The Octane device is designed to restore the biomechanical integrity of the anterior, middle, and posterior spinal column, even in the absence of fusion for a prolonged period. The device may be used with autogenous bone and/or allogenic bone graft composed of cancellous and / or corticocancellous bone graft, and supplemental fixation to facilitate fusion.

When used as an intervertebral body fusion device: The Octane-A/T/P Spinal Implant is intended for spinal fusion procedures at one or two contiguous levels in the lumbar spine from L2 to S1 in patients with Degenerative Disc Disease (DDD,) with up to Grade 1 spondylolisthesis or retrolisthesis at the involved level(s). DDD is defined as back pain of discogenic origin, with degeneration of the disc confirmed by history and radiographic studies. Patients should be skeletally mature, and have had at least 6 months of non-operative treatment. The device may be used with autogenous bone and/or allogenic bone graft composed of cancellous and / or corticocancellous bone graft, and with supplemental fixation systems cleared for use in the lumbosacral spine.

Contraindications: Contraindications include, but are not limited to systemic, spinal, or localized infection; morbid obesity; signs of local inflammation; fever or leukocytosis; sensitivity/allergies to implant materials; any medical or surgical condition which would preclude the potential benefit of spinal implant surgery, such as the elevation of sedimentation rate unexplained by other diseases, elevation of white blood count (WBC), or a marked left shift in the WBC differential count; grossly distorted anatomy due to congenital abnormalities; rapid joint disease, bone absorption, osteopenia, and/or osteoporosis (osteoporosis is a relative contra-indication since this condition may limit the degree of obtainable correction, the amount of mechanical fixation, and/or the quality of the bone graft); any patient having inadequate tissue coverage over the operative site or where there is inadequate bone stock, bone quality, or anatomical definition; any case not described in the indications; any patient unwilling to cooperate with the postoperative instructions; any time implant utilization would interfere with anatomical structures or expected physiological performance.

Warnings and Precautions: The ChoiceSpine Octane-A/T/P Spinal Implant should only be implanted by surgeons who are fully experienced in the use of such implants and the required specialized spinal surgery techniques. Further, the proper selection and compliance of the patient will greatly affect the results. The surgeon should consider the patient conditions (e.g., smoker, malnutrition, obesity, alcohol and drug abuse, poor muscle and bone quality), which may impact system performance.

The ChoiceSpine Octane-A/T/P Spinal Implant is not intended to be the sole means of spinal support. This device is intended to be used with supplemental spinal fixation systems that have been cleared for use in the cervical spine. Autogenous and or/allogenic bone grafting must be part of the spinal fusion procedure in which the ChoiceSpine Octane-A/T/P Spinal Implant is utilized. Use of this product without an autogenous /allogenic bone graft or in cases that develop into a nonunion will not be successful. The spinal implant cannot stand body loads without the support of bone. In this event, bending, loosening, disassembly and/or breakage of the device will eventually occur.

Preoperative: • Patient should be in the previously described diagnostic categories

delineated under INDICATIONS FOR USE. • Patient should not be in any contraindicated group listed under

CONTRAINDICATIONS. • Handling procedures conforming to accepted standards are mandatory. • The recommended techniques for implanting this device should be

reviewed by the surgeon prior to use. • The surgeon should inspect the available components of the Octane

Spinal Implant System prior to surgery to assure that all necessary devices are present

Intraoperative: • The surgeon is expected to follow the instructions made available in

training manuals and literature relative to use of the ChoiceSpine Octane Spinal Implant System.

• The surgeon is expected to follow and exercise extreme care in the placement of implants, particularly in regard to neural elements.

• Radiographs should be made if there is any question as to the location of the intended or actual placement of the implants.

Postoperative: • The patient is expected to follow the detailed instructions of the

operating surgeon.

• Detailed instructions on the use and limitations of the device should be given to the patient. If partial weight-bearing is recommended or required prior to form bony union, the patient must be warned that loosening or breakage of the implant is a complication which can occur as a result of excessive or early weight-bearing or excessive muscular activity. The risk of loosening of an implant during postoperative rehabilitation may be increased if the patient is active, or if the patient is debilitated, demented, or otherwise unable to use crutches or other such weight supporting devices. The patient should be warned to avoid falls or sudden jolts in spinal position.

• To allow maximum chances for a successful surgical result, the patient/device should not be exposed to mechanical vibrations that may loosen the implant. The patient should be warned of this possibility and instructed to limit and restrict physical activities, especially lifting, twisting motions, and any type of sports participation. The patient should be advised not to smoke or consume any alcohol during the bone graft healing process.

• If a nonunion develops or if the implant loosens and/or break, the device(s) should be revised and/or removed immediately before serious injury occurs. Failure to immobilize a delayed union or nonunion will result in excessive and repeated movement causing stress on the implant. Continual loading and unloading of the implant may cause eventual loosening, or breakage of the device(s). It is important that immobilization of the surgical site be maintained until bony union consolidated and been confirmed by radiographic examination. The patient must be adequately warned of these hazards and closely supervised to ensure cooperation until bony union is confirmed.

• Any retrieved devices should be treated in such a manner that reuse in another surgical procedure is not possible. As with all orthopedic implants, none of the Octane VBI devices should ever be reused, under any circumstances.

Potential Complications and Adverse Effects: • Possible complications and adverse effects include, but are not limited

to loosening or fracture of the implants or instruments; • nonunion or pseudoarthrosis, possibly requiring further surgery; • infection; • nerve or vascular damage due to surgical trauma, including loss of

neurological function, dural tears, radiculopathy, paralysis, and cerebral spinal fluid leakage;

• sensitivity to a foreign body; • pain or discomfort; • bone loss due to resorption or stress shielding, or bone fracture at,

above or below the level of surgery (fracture of the vertebra); • hemorrhage of blood vessels and/or hematomas; • misalignment of anatomical structures, including loss of proper spine

curvature; correction, reduction and/or height; • bone graft donor site pain; • inability to resume activities of daily living; • re-operation; • death.

Additional surgery may be necessary to correct some of these potential adverse effects.

Warnings: The surgeon should be aware of the following: • The correct selection of the implant is extremely important. The

potential for success is increased by the selection of the proper size of the implant. The size and shape of the human spine presents limiting restrictions of the size and strength of implants used. No implant can be expected to withstand the unsupported stresses of full weight bearing indefinitely.

• The device is not intended or expected to be the only mechanism of support of the spine. Regardless of the etiology of the spine pathology for which the implantation of this device was chosen, it is the expectation and requirement that adequate anterior column support exists, either by virtue of existing anatomy or by means of a spinal fusion or arthrodesis. Without solid biological anterior column support, the device cannot be expected to support the spine indefinitely, and will fail in any of several modes. These modes may include bone-implant interface failure, implant failure, or bone failure.

• The surgeon must ensure that all necessary implants and instruments are on hand prior to surgery. The device must be handled and stored carefully, protected from damage, which includes corrosive environments. They should be carefully unpacked and inspected prior to use.

• All instruments must be cleaned and sterilized prior to use. • As with all orthopedic implants, the Octane Spinal Implants should

never be reused, under any circumstances. • Proper implant selection and patient compliance to postoperative

precautions will greatly affect surgical outcomes. Patients who smoke have been shown to have increased incidence of nonunion. Therefore, these patients should be advised of the fact and warned of the potential consequences.

• Postoperative care is important. The patient should be instructed in the limitations of his/her implant and should be cautioned regarding weight bearing and body stress on the appliance prior to secure bone healing.

• Implants must not be reused. Any implant, once used, should be discarded; even though it may appear undamaged, it may have small defects and internal stress patterns which may lead to early breakage.

• The ChoiceSpine Octane-A/T/P Spinal Implants have not been tested for safety and compatibility in the MR environment. The ChoiceSpine

Octane-A/T/P Spinal Implant have not been tested for heating, migration, or image artifact in the MR environment. The safety of the ChoiceSpine Octane A/T/P Spinal Implant System in the MR environment is unknown. Scanning a patient who has this device may result in patient injury.

Precaution: The implantation of the ChoiceSpine Octane Spinal Implant is a technically demanding procedure presenting a risk of serious injury to the patient, and should only be performed by experienced spinal surgeons with specific training in the use of this system

How Supplied:

The ChoiceSpine Octane-A/T/P Spinal Implant devices are supplied “Sterile” (gamma radiation) with SAL of 10-6 and intended for single use only. The sterility can only be assured if the packaging is intact. Do not use this device if the sterile packaging has been opened or damaged. Contact your local sales representative or distributor for replacement. Remove all packaging material prior to use. Only sterile implants should be used in surgery.

Instruments provided clean but non-sterile and must be sterilized prior to use. Instruments can be reprocessed using the recommended cleaning instructions.

Cleaning and Decontamination: All instruments are supplied to the health care facility clean but non-sterile. Additionally, all instruments that have been previously taken into a sterile surgical field must first be decontaminated and cleaned using established

hospital methods before sterilization and reintroduction into a sterile surgical field. Implants that have been implanted and then removed must be discarded. Cleaning and disinfecting of instruments can be accomplished by using alkali aldehyde-free solvents at high temperatures. Cleaning and decontamination can include the use of neutral cleaners followed by a deionized water rinse.

Note: Certain cleaning solutions such as those containing formalin, glutaraldehyde, bleach and/or alkaline cleaners may damage some devices, particularly instruments; these solutions should not be used.

All products should be treated with care. Improper use and handling may lead to damage and possible improper functioning of the device.

These devices are packaged in a convenience caddy/case. All devices must be removed from the case, inspected and cleaned via one of the appropriate methods below. Where applicable, instruments should be disassembled prior to cleaning and reassembled prior to sterilization. All devices must be placed back into the caddy and case prior to steam sterilization.

Recommended Cleaning: The terms “Steris 444”, “Enzol®” and “Prolystica®” are tradenames of ultrasonic equipment and detergents utilized on the recommended cleaning instructions. Any ultrasonic washer or equivalent ultrasonic detergent can be utilized when used in accordance to the manufacturer’s instructions and labeling.

Automated Cleaning: 1. Rinse instrument(s) under cool running tap water (< 35 °C) to remove

gross soil. Use a sterile syringe to flush water through and around cracks, crevices, and hard to reach areas.

2. Use a soft bristle brush as needed to remove soil, paying close attention to threads, crevices, and hard to areas.

3. Transfer instrument(s) into a STERIS 444 washer with the following parameters. Incline the instrument(s) to assist in drainage. Motor speed: High

Phase Time (min)

Temperature Detergent

Pre-Wash 1 1:00 Cold Tap Water N/A

Enzyme Wash 1:00 Hot Tap Water Enzol® at 1 oz per 1 gal

water

Wash 1 2:00 60°C Prolystica® 2x Conc.

Neutral at 1/8 oz per 1 gal water

Rinse 1 1:00 Hot Tap Water N/A

Drying 7:00 115°C N/A

4. Remove instrument(s) from washer & visually inspect for soil. Repeat if necessary

Mechanical Cleaning (Ultrasonic): 1. Rinse instrument(s) under cool running tap water (< 35 °C) to remove

gross soil. Use a sterile syringe to flush water through & around cracks, crevices, & hard to reach areas.

2. Prepare Enzol® solution of one (1) ounce per one (1) gallon of warm tap water (< 55 °C).

3. Fully immerse instrument(s) in the detergent for at least one (1) minute. 4. Use a soft bristle brush as needed to remove soil, paying close attention

to threads, crevices, & hard to reach areas. 5. Use a sterile syringe to flush detergent through & around cracks,

crevices, & hard to reach areas. 6. Remove instrument(s) from detergent & rinse with cool tap water (<

35°C) for at least one (1) minute. 7. Prepare the ultrasonic cleaner with an Enzol® solution of one (1) ounce

per one (1) gallon of warm tap water (< 55°C). 8. Load instrument(s) into the cleaner & sonicate for ten (10) minutes. 9. Remove instrument(s) from cleaner & thoroughly rinse using reverse

osmosis/deionized (RO/DI) water for at least one (1) minute. 10. Dry instrument(s) using a clean, soft towel & filtered, pressurized air (20

psi). 11. Visually inspect for soil. Repeat if necessary

Manual Cleaning: 1. Rinse instrument(s) under cool running tap water (< 35 °C) to remove

gross soil. Use a sterile syringe to flush water through & around cracks, crevices, & hard to reach areas.

2. Prepare Enzol® solution of one (1) ounce per one (1) gallon of warm tap water (< 55 °C).

3. Fully immerse instrument(s) in the detergent for at least one (1) minute.

4. Use a soft bristle brush as needed to remove soil, paying close attention to threads, crevices, & hard to reach areas.

5. Use a sterile syringe to flush detergent through & around cracks, crevices, & hard to reach areas.

6. Remove instrument(s) from detergent & thoroughly rinse with reverse osmosis/deionized (RO/DI) water for at least one (1) minute. Use a sterile syringe to aid in rinsing.

7. Dry instrument(s) using a clean, soft cloth & filtered, pressurized air (20 psi).

8. Visually inspect for soil. Repeat if necessary

Care and Handling: • All products should be treated with care. Improper use and handling

may lead to damage and possible improper functioning of the device. • Refer to ASTM standard F1744-96, “Standard Guide for Care and

Handling of Stainless Steel Surgical Instruments” for additional information.

• Before use, instruments should be visually inspected, and function should be tested to ensure instruments are functioning properly. If instruments are discolored, have loose screws/pins, are out of alignment, cracked, show excessive wear, or have other irregularities. DO NOT use.

• Lubricate instruments to protect instruments during sterilization and storage. This should be done with a water soluble, preserved lubricant after each cleaning. The lubricant should contain a chemical preservative to prevent bacterial growth and be made with distilled water. Excess lubricant should be wiped off prior to storage and sterilization.

Sterilization: ChoiceSpine instruments are provided non-sterile and must be sterilized prior to use. All packaging materials must be removed prior to sterilization. Instruments are recommended to be steam sterilized by the hospital using the following process parameters:

Steam Sterilizer Type: Pre-vacuum Temperature: 132°C Duration: 4 minutes Drying Time: 40 minutes

All devices are to be wrapped in two-layer of 1-ply polypropylene wrap

Implants

Instruments

Implants

ChoiceSpine, LLC 400 Erin Drive Knoxville, TN 37919 USA

2797


(Kimguard KC600 or equivalent) using various wrapping techniques per ANSI/AAMI ST79.

This steam sterilization cycle is not considered by the FDA to be a standard sterilization cycle. It is the end user’s responsibility to use only sterilizers and accessories (such as sterilization wraps or pouches, chemical or biological indicators, and sterilization cassettes) that have been cleared by the FDA for the sterilization cycle specifications (time and temperature). Alternative sterilization methods or cycles may be used, but should be validated according to hospital practices and procedures. The use of an FDA cleared wrap is recommended to ensure devices remain sterile prior to implantation.

Patient Education: It is essential to provide preoperative instructions to the patient. S/he should be made aware of the potential risks of the surgery and the implant limitations. The patient should be instructed to limit postoperative activity, as this will reduce the risk of bent, broken or loose implant components. The patient must be made aware that implant components may bend, break, or loosen even though restrictions in activity are followed.

Storage and Handling: Implants should be stored in the implant sterilization case in clean, dry, well-ventilated conditions away from floors, ceilings, and outside walls. Store and transport sterile implants in such a way as to maintain sterility and functional integrity. Do not use implants if the sterilization wrap is compromised. Implants should remain covered until needed to avoid contamination. Only those to be implanted should be handled.

Limitations and Restrictions: Repeated sterilization of instruments according to these instructions has a minimal effect on ChoiceSpine devices. Sterilization equipment varies in performance characteristics and must be validated accordingly. The sterilizing facility is responsible for the routine validation and monitoring of all equipment, materials and personnel used in their facility to ensure the desired results are achieved.

These instructions have been validated as being capable of sterilizing these ChoiceSpine instruments. Any deviations from these procedures must be evaluated for efficacy by the sterilizing facility.

Device Retrieval Efforts: Should it become necessary to remove any or all of the Octane®-A/T/P Spinal Implant components, please call ChoiceSpine at the number below to receive instructions regarding data collection, including histo-pathological, mechanical, and adverse event information.

Caution: Federal Law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician.

Product Complaints: Any dissatisfaction with the product quality, labeling, or performance should be reported to ChoiceSpine immediately by the customer or health care provider. Furthermore, ChoiceSpine should be notified immediately of any device malfunction by telephone, fax, or written correspondence. When filing a complaint, the name, part number, and lot number of the part should be provided along with the name and address of the person filing the complaint.

Some components may not be currently available. Please contact your ChoiceSpine representative for additional information. The products discussed herein may be available under different trademarks in different countries. All copyrights, and pending and registered trademarks are property of ChoiceSpine. For more information on a specific product or trademark, please contact your local ChoiceSpine representative.

Information: See choicespine.com for more information.

See choicespine.com/patents/ for patent information.

For product complaints please contact: ChoiceSpine, LLC Quality/Regulatory Department 400 Erin Drive Knoxville, TN 37919 Phone: 865-246-3333; Fax: 865-588-4045

For additional product information please contact: ChoiceSpine, LLC Customer Service Department 400 Erin Drive Knoxville, TN 37919 Phone: 865-246-3333 or fax: 865-588-4045 [email protected]

MedPass SAS 95 bis Boulevard Pereire 75017 Paris France [email protected] Tel: +33 (0) 1 42 12 28 84 Fax: +33 (0) 1 42 12 28 83

Symbol Legend:

Symbol Definition

Do not reuse

Caution, consult instructions for use for warnings and precautions

Consult instructions for use

Do not use if package is damaged

Lot number

Reference number

Serial Number

Sterilized by irradiation

Use by

Manufacturer

Date of Manufacture

Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician

Non-Sterile

European Medical Devices

Authorized representative in the European Community


Sistema de Implante Vertebral Octane®-A/T/P

Instrucciones de uso

Instrumentos Implantes 2797

Implantes

Descripción general:

El Implante Vertebral ChoiceSpine Octane-A/T/P es un implante fabricado en Polieteretercetona (PEEK-OPTIMA® LT1) de calidad médica de acuerdo con lo establecido en la norma ASTM F2026. El implante incorpora unos rebordes en las superficies superior e inferior para resistir la expulsión. El dispositivo está abierto en el plano transversal para permitir la inserción del injerto óseo antes de su colocación y está fenestrado a lo largo de los laterales. El material radiotransparente PEEK-OPTIMA® permite la visualización del lugar del defecto en la radiografía para evaluar el crecimiento óseo e incorpora marcadores de tantalio de acuerdo con la norma ASTM F560 para permitir verificar su posición. El Implante Vertebral ChoiceSpine Octane se entrega estéril en tres (3) estilos: • Implante Vertebral Octane-T, disponible en alturas de 7 mm a

17 mm, en intervalos de 2 mm. • Implante Vertebral Octane-P, disponible en alturas de 7 mm a

17 mm, en intervalos de 2 mm. • Implante Vertebral Octane-A, disponible en alturas de 9 mm

a 19 mm, en intervalos de 2 mm, y con una superficie superior e inferior convexa, en ángulo de 6° o 12° y con un perfil transversal Pequeño, Mediano o Grande.

Indicaciones de uso:

Utilizado como sustitución del cuerpo vertebral: El Implante vertebral Octane-A/T/P de ChoiceSpine está indicado para su uso en la columna toracolumbar (de T1 a L5) para la sustitución parcial o total de un cuerpo vertebral aplastado, dañado o inestable a causa de un tumor o traumatismo (por ejemplo, fractura), con el fin de obtener una descompresión anterior de la médula espinal y los tejidos nerviosos, y restablecer la altura del cuerpo vertebral aplastado. El dispositivo Octane está diseñado para restablecer la integridad biomecánica de la columna vertebral anterior, media y posterior, incluso en ausencia de fusión durante un periodo prolongado. El sistema del dispositivo puede utilizarse con autoinjertos óseos autógenos o aloinjertos óseos compuestos de injertos óseos esponjosos o corticoesponjosos y fijación suplementaria para facilitar la fusión. Utilizado como dispositivo de fusión del cuerpo intervertebral: El Implante vertebral Octane-A/T/P está destinado a procedimientos de fusión vertebral en uno o dos niveles contiguos de la columna lumbar desde L2 hasta S1 en pacientes con Enfermedad Discal Degenerativa (EDD) con retrolistesis o espondilolistesis de Grado 1 en los niveles en cuestión. La EDD se define como un dolor de espalda de origen discógeno con degeneración del disco confirmada por el historial y por estudios radiográficos. Los pacientes deben haber alcanzado la madurez a nivel esquelético y deben haber recibido al menos 6 meses de tratamiento no operatorio. El dispositivo puede utilizarse con autoinjertos óseos autógeno o aloinjertos óseos compuestos de injertos óseos esponjosos o corticoesponjosos y con sistemas de fijación suplementarios autorizados para su uso en la columna lumbosacra. Contraindicaciones:

Las contraindicaciones incluyen, entre otras, infección sistémica de columna o localizada; obesidad mórbida; signos de inflamación local; fiebre o leucocitosis; sensibilidad o alergias a los materiales del implante; cualquier dolencia médica o quirúrgica que impida los posibles beneficios de la cirugía de implante vertebral, como la elevación de la velocidad de sedimentación no explicada por otras enfermedades, elevación del recuento de glóbulos blancos (RGB) o desviación marcada a la izquierda en el recuento diferencial de glóbulos blancos; anatomía gravemente distorsionada debido a anomalías congénitas; enfermedad articular de evolución rápida, absorción ósea, osteopenia u osteoporosis (la osteoporosis es una contraindicación relativa, ya que esta dolencia puede limitar el grado de corrección que se puede alcanzar, la cantidad de fijación mecánica o la calidad del injerto óseo); cualquier paciente con una cobertura inadecuada de los tejidos sobre la zona operada o cuando exista una materia ósea, calidad ósea o definición anatómica inadecuadas; cualquier caso no descrito en las indicaciones; cualquier paciente que no esté dispuesto a seguir las instrucciones posoperatorias; cualquier ocasión en la cual el implante pueda interferir en las estructuras anatómicas o en el funcionamiento fisiológico previsto. Advertencias y precauciones:

El Implante Vertebral ChoiceSpine Octane-A/T/P solo deben implantarlo cirujanos totalmente experimentados en el uso de dichos implantes y en las técnicas especializadas de cirugía de columna requeridas. También afectará en gran medida a los resultados la correcta selección y cumplimiento del paciente. El cirujano debe tener en cuenta las condiciones del paciente (p. ej., fumador, malnutrición, obesidad, abuso del alcohol y las drogas, baja calidad muscular y ósea) que pueden afectar al funcionamiento del sistema. El Implante vertebral Octane-A/T/P de ChoiceSpine no está destinado a ser el único medio de soporte vertebral. Este dispositivo está concebido para su uso con sistemas de fijación vertebral suplementarios que hayan sido aceptados para su uso en la columna cervical. El injerto óseo autógeno debe formar parte del procedimiento de fusión vertebral en el que se utilice el Implante vertebral Octane-A/T/P de ChoiceSpine. El uso de este producto sin un injerto óseo autógeno o alogénico, o en casos que evolucionen a una consolidación viciosa no inducirá un buen resultado. El implante

vertebral no soporta las cargas corporales sin el apoyo del hueso. En ese caso, el dispositivo acabaría por doblarse, aflojarse, desmontarse o romperse. Preoperatorio: • El paciente debe pertenecer a alguna de las categorías de

diagnóstico incluidas anteriormente en las INDICACIONES DE USO.

• El paciente no debe estar incluido en ningún grupo contraindicado según lo establecido en las CONTRAINDICACIONES.

• Son obligatorios unos procedimientos de manipulación que se ajusten a las normas aceptadas.

• Las técnicas recomendadas para la implantación de este dispositivo deben ser revisadas por el cirujano antes del uso.

• El cirujano debe inspeccionar todos los componentes disponibles del Sistema de Implante Vertebral Octane antes de la cirugía para asegurarse de que se encuentren presentes todos los dispositivos necesarios

Intraoperatorio: • Se espera que el cirujano siga las instrucciones publicadas en

los manuales de formación y la bibliografía relativa al uso del Sistema de Implante Vertebral ChoiceSpine Octane.

• Se espera que el cirujano extreme las precauciones en la colocación de los implantes, especialmente con relación a los elementos nerviosos.

• Deben realizarse radiografías si existe alguna duda en cuanto al lugar de colocación prevista o real de los implantes.

Posoperatorio:

• Se espera que el paciente siga las instrucciones detalladas del cirujano que realiza la operación.

• Deben ofrecerse al paciente instrucciones detalladas sobre el uso y las limitaciones del dispositivo. Si se recomienda o se requiere la carga parcial de peso antes de formar la consolidación ósea, deberá advertirse al paciente de que el aflojamiento o rotura del implante es una complicación que puede ocurrir a consecuencia de una carga de peso excesiva o temprana, o una actividad muscular excesiva. El riesgo de que un implante se afloje durante la rehabilitación posoperatoria puede aumentar si el paciente está activo o está debilitado o demente, o si, por cualquier otro motivo, no puede usar muletas u otros dispositivos para sostener el peso. Debe advertirse al paciente que evite caídas o sacudidas bruscas en posición espinal.

• Para alcanzar la máxima probabilidad de un resultado quirúrgico correcto, el paciente y el dispositivo no deben exponerse a vibraciones mecánicas que puedan aflojar el implante. Debe advertirse al paciente de esta posibilidad y se le debe indicar que limite y restrinja las actividades físicas, especialmente los movimientos de elevación y torsión, y cualquier tipo de participación deportiva. Debe indicarse al paciente que no fume ni consuma alcohol durante el proceso de curación del injerto óseo.

• Si se produce una consolidación viciosa o si el implante se afloja o se rompe, será necesario revisar o retirar inmediatamente los dispositivos antes de que se produzcan daños graves. La ausencia de inmovilización de una consolidación retardada o viciosa producirá movimientos excesivos y repetidos causantes de esfuerzos sobre el implante. La carga y descarga continua del implante puede acabar haciendo que los dispositivos se aflojen o se rompan. Es importante mantener la inmovilización de la zona quirúrgica hasta que se produzca la consolidación ósea, confirmada por un examen radiográfico. El paciente debe ser debidamente advertido de estos riesgos y supervisado de cerca para asegurar su colaboración hasta que se confirme la consolidación ósea.

• Cualquier dispositivo retirado debe tratarse de manera que no sea posible reutilizarlo en otro procedimiento quirúrgico. Al igual que ocurre con todos los implantes ortopédicos, ninguno de los dispositivos Octane VBI debe reutilizarse en ningún caso.

Posibles complicaciones y efectos adversos: • Las posibles complicaciones y efectos adversos incluyen, entre

otros, el aflojamiento o fractura de los implantes o instrumentos;

• consolidación viciosa o pseudoartrosis, que puede requerir una nueva cirugía;

• infección; • daño nervioso o vascular debido a un traumatismo quirúrgico,

incluida la pérdida de la función neurológica, desgarros durales, radiculopatía, parálisis y pérdida de líquido cefalorraquídeo;

• sensibilidad a cuerpos extraños; • dolor o molestia; • pérdida ósea debido a reabsorción o escudamiento frente a

sobrecarga, o fractura ósea a nivel superior o inferior a la cirugía (fractura de la vértebra);

• hemorragia de vasos sanguíneos o hematomas; • desalineación de estructuras anatómicas, incluida la pérdida de

la curvatura correcta de la columna; corrección, reducción o altura;

• dolor localizado del donante del injerto óseo; • incapacidad para reanudar las actividades de la vida cotidiana; • reoperación; • muerte.

Puede ser necesaria una cirugía adicional para corregir algunos de estos posibles efectos adversos. ADVERTENCIAS

El cirujano debe tener en cuenta lo siguiente:

• Es extremadamente importante la selección correcta del implante. La posibilidad de éxito aumenta con la selección del tamaño correcto del implante. El tamaño y forma de la columna humana presenta unas restricciones que limitan el tamaño y resistencia de los implantes utilizados. No se puede esperar de ningún implante que resista el esfuerzo de carga del peso completo indefinidamente sin soporte.

• El dispositivo no está destinado ni previsto para ser el único mecanismo de soporte de la columna. Sea cual sea la etiología de la patología vertebral para la cual se ha elegido la implantación de este dispositivo, se prevé y se requiere que exista un soporte anterior adecuado de la columna, ya sea en virtud de la anatomía existente o por medio de una fusión vertebral o artrodesis. Sin un soporte biológico anterior sólido

de la columna, no se puede esperar que el dispositivo sostenga la columna indefinidamente; este fallará de un modo u otro. Los modos de fallo posibles pueden incluir el fallo del contacto hueso-implante, fallo del implante o fallo óseo.

• El cirujano debe asegurarse de que todos los implantes e instrumentos necesarios se encuentren a mano antes de la cirugía. El dispositivo debe manipularse y almacenarse con cuidado, protegido de los daños, lo cual incluye los entornos corrosivos. Debe ser desembalado e inspeccionado con cuidado antes de su uso.

• Todos los instrumentos deben limpiarse y esterilizarse antes de su uso.

• Al igual que ocurre con todos los implantes ortopédicos, los Implantes Vertebrales Octane no deben reutilizarse en ningún caso.

• La selección correcta del implante y el seguimiento de las precauciones posoperatorias por parte del paciente afectarán en gran medida a los resultados quirúrgicos. Los pacientes fumadores han demostrado mayor incidencia de consolidación viciosa. Por este motivo, será necesario informar de ello a dichos pacientes y advertirles de las posibles consecuencias.

• El cuidado posoperatorio es importante. Debe informarse al paciente sobre las limitaciones de su implante y se le debe advertir sobre la carga de peso y el esfuerzo corporal sobre el aparato antes de alcanzar la curación ósea.

• Los implantes no deben reutilizarse. Cualquier implante, una vez utilizado, deberá desecharse; aunque parezca intacto, puede tener pequeños defectos y zonas de tensión interna que pueden provocar su rotura temprana.

• El Implante vertebral Octane-A/T/P de ChoiceSpine no se ha probado con relación a su seguridad o compatibilidad en el entorno de la resonancia magnética. El Implante vertebral Octane-A/T/P de ChoiceSpine no se ha probado con relación a su calentamiento, desplazamiento o interferencias de imagen en el entorno de la resonancia magnética. Se desconoce la seguridad del Sistema de implante vertebral Octane A/T/P de ChoiceSpine en el entorno de la resonancia magnética. Escanear a un paciente que tenga este dispositivo puede ocasionarle lesiones.

PRECAUCIÓN

La implantación del Implante Vertebral ChoiceSpine Octane es un procedimiento técnicamente exigente que presenta un riesgo de daño grave para el paciente y debe ser efectuada únicamente por cirujanos de columna experimentados con formación específica en el uso de este sistema Cómo se entrega:

Los dispositivos de Implante Vertebral ChoiceSpine

Octane-A/T/P se entregan “estériles” (radiación gamma) con un nivel de garantía de esterilidad de 10-6 y están destinados a un solo uso. La esterilidad solo se puede garantizar si el envase está intacto. No utilice este dispositivo si el envase estéril se ha abierto o dañado. Póngase en contacto con su representante de ventas o distribuidor local para su sustitución. Retire todo el material del envase antes de usar. En la cirugía solo deben utilizarse implantes estériles. Los instrumentos se pueden reprocesar siguiendo las instrucciones de limpieza recomendadas.

Los instrumentos se suministran limpios pero no estériles, por lo que deben esterilizarse antes de su uso. Los instrumentos se pueden reprocesar siguiendo las instrucciones de limpieza recomendadas.

Limpieza y descontaminación: Todos los instrumentos se entregan al centro sanitario limpios pero no estériles. Además, todos los instrumentos introducidos con anterioridad en un campo quirúrgico estéril deben descontaminarse y limpiarse previamente siguiendo los métodos hospitalarios establecidos antes de su esterilización y reintroducción en un campo quirúrgico estéril. Los implantes que se hayan implantado y retirado después deberán desecharse. La limpieza y desinfección de los instrumentos se pueden efectuar por medio de disolventes alcalinos sin aldehídos a altas temperaturas. La limpieza y descontaminación pueden incluir el uso de limpiadores neutros, seguido de un aclarado con agua desionizada. Ciertas soluciones de limpieza, como las que contienen formalina, glutaraldehído, lejía o limpiadores alcalinos, pueden dañar algunos dispositivos, especialmente los instrumentos; esas soluciones no deben utilizarse. Todos los productos deben tratarse con cuidado. El uso y manipulación incorrectos pueden provocar daños y un posible funcionamiento incorrecto del dispositivo. Estos dispositivos se presentan en una cómoda caja o envase. Todos los dispositivos deben retirarse de su envase, inspeccionarse y limpiarse mediante uno de los métodos apropiados que se enumeran a continuación. Cuando corresponda, los instrumentos deben desmontarse para su limpieza y volver a montarse antes de la esterilización. Todos los dispositivos deben colocarse de nuevo en la caja o envase antes de la esterilización al vapor. Limpieza recomendada: Los términos “Steris 444”, “Enzol®” y “Prolystica®” son marcas de equipos y detergentes ultrasónicos utilizados en las instrucciones de limpieza recomendadas. Se puede utilizar cualquier lavadora ultrasónica o detergente ultrasónico equivalente, siempre que se utilice de acuerdo con las instrucciones del fabricante y el etiquetado. Limpieza automática:

1. Aclare los instrumentos en agua corriente del grifo fría (<35 °C) para eliminar la suciedad más importante. Utilice una jeringa estéril para introducir agua a través de las hendiduras, rendijas y zonas de difícil acceso y alrededor de estas.

2. Utilice un cepillo de filamentos blandos en caso necesario para eliminar la suciedad, prestando especial atención a las roscas, rendijas y zonas de difícil acceso.

3. Introduzca los instrumentos en una lavadora STERIS 444 con los siguientes parámetros. Incline los instrumentos para facilitar el drenaje. Velocidad del motor: alta



Fase Tiempo (min)

Temperatura Detergente

Prelavado 1 1:00 Agua del grifo fría

N/A

Lavado enzimático

1:00 Agua del grifo caliente

Enzol® a 1 onza (28,35 g) por 1 galón (3,785 l) de agua

Lavado 1 2:00 60 °C

Prolystica® 2x Conc. Neutro a 1/8 onzas (3,54 g) por 1 galón (3,785 l) de agua

Aclarado 1 1:00 Agua del grifo caliente

N/A

Secado 7:00 115 °C N/A

4. Retire los instrumentos del limpiador e inspecciónelos visualmente en busca de suciedad. Repita en caso necesario

Limpieza mecánica (ultrasónica):


2. Prepare una solución de Enzol® con una (1) onza (28,35 g) por un (1) galón (3,785 l) de agua del grifo templada (<55 °C).

3. Sumerja por completo los instrumentos en el detergente durante un mínimo de un (1) minuto.


5. Utilice una jeringa estéril para introducir detergente a través de las hendiduras, rendijas y zonas de difícil acceso y alrededor de estas.

6. Retire los instrumentos del detergente y aclare con agua del grifo fría (<35 °C) durante un mínimo de un (1) minuto.

7. Prepare el limpiador ultrasónico con una solución de Enzol® con una (1) onza (28,35 g) por un (1) galón (3,785 l) de agua del grifo templada (<55 °C).

8. Cargue los instrumentos en el limpiador y aplique ultrasonidos durante diez (10) minutos.

9. Retire los instrumentos del limpiador y aclare bien con agua desionizada por ósmosis inversa (DI/OI) durante un mínimo de un (1) minuto.

10. Seque los instrumentos con una toalla suave y limpia y con aire comprimido filtrado (20 psi o 137,9 kPA).

11. Inspeccione visualmente en busca de suciedad. Repita en caso necesario

Limpieza manual:


2. Prepare una solución de Enzol® con una (1) onza (28,35 g) por un (1) galón (3,785 l) de agua del grifo templada (<55 °C).

3. Sumerja por completo los instrumentos en el detergente durante un mínimo de un (1) minuto.


5. Utilice una jeringa estéril para introducir detergente a través de las hendiduras, rendijas y zonas de difícil acceso y alrededor de estas.

6. Retire los instrumentos del detergente y aclare bien con agua desionizada por ósmosis inversa (DI/OI) durante un mínimo de un (1) minuto. Utilice una jeringa estéril para ayudar al aclarado.

7. Seque los instrumentos con un paño suave y limpio y con aire comprimido filtrado (20 psi o 137,9 kPa).

8. Inspeccione visualmente en busca de suciedad. Repita en caso necesario

Cuidado y manipulación:

• Todos los productos deben tratarse con cuidado. El uso y manipulación incorrectos pueden provocar daños y un posible funcionamiento incorrecto del dispositivo.

• Consulte la norma ASTM F1744-96, “Guía estándar para el cuidado y manipulación de instrumentos quirúrgicos de acero inoxidable”, para obtener más información.

• Antes del uso es necesario inspeccionar visualmente los instrumentos y comprobar su funcionamiento correcto. Si los instrumentos están descoloridos, presentan tornillos o pasadores flojos, están desalineados o agrietados, o presentan un desgaste excesivo u otras irregularidades, NO los utilice.

• Lubrique los instrumentos para protegerlos durante la esterilización y el almacenamiento. Esto se debe hacer con un lubricante conservado soluble en agua después de cada limpieza. El lubricante debe contener un conservante químico para evitar el crecimiento bacteriano y debe estar fabricado con agua destilada. El exceso de lubricante debe limpiarse antes del almacenamiento y la esterilización.

Esterilización: Los instrumentos ChoiceSpine se entregan no estériles y deben esterilizarse antes de su uso. Antes de la esterilización deben retirarse todos los materiales de envase. Se recomienda que el hospital esterilice los instrumentos al vapor aplicando los siguientes parámetros de proceso. Tipo de esterilizador de vapor: prevacío Temperatura: 132 °C Duración: 4 minutos Tiempo de secado: 40 minutos Todos los dispositivos deben envolverse en dos capas de envoltura de polipropileno de una capa (Kimguard KC600 o equivalente) usando varias técnicas de embalaje según ANSI/AAMI ST79. Este ciclo de esterilización al vapor no es considerado un ciclo de esterilización estándar por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) estadounidense. Es responsabilidad del usuario final utilizar únicamente esterilizadores y accesorios (como envoltorios o bolsas de esterilización, indicadores químicos o

biológicos y cajetines de esterilización) autorizados por la FDA para las especificaciones del ciclo de esterilización (tiempo y temperatura). Pueden utilizarse métodos o ciclos alternativos, pero estos deberán ser validados de acuerdo con las prácticas y procedimientos del hospital. Se recomienda el uso de un envoltorio autorizado por la FDA para que los dispositivos se mantengan estériles antes de la implantación. Educación del paciente: Es esencial impartir instrucciones preoperatorias al paciente. Debe informársele sobre los posibles riesgos de la cirugía y las limitaciones del implante. Debe indicársele al paciente que limite la actividad posoperatoria, ya que ello reducirá el riesgo de que los componentes del implante se doblen, se rompan o se aflojen. Debe informarse al paciente de que los componentes del implante se pueden doblar, romper o aflojar aunque se respeten las restricciones de la actividad. Almacenamiento y manipulación: Los implantes deben almacenarse en la caja de esterilización del implante en condiciones limpias, secas y bien ventiladas, lejos de suelos, techos y paredes exteriores. Almacene y transporte los implantes estériles de tal manera que se mantengan la esterilidad e integridad funcional. No utilice los implantes si el envoltorio de esterilización está manipulado. Los implantes deben permanecer tapados hasta que se necesiten con el fin de evitar la contaminación. Solo deben manipularse aquellos que se vayan a implantar. Limitaciones y restricciones: La esterilización repetida de los instrumentos siguiendo estas instrucciones tiene un efecto mínimo en los dispositivos ChoiceSpine. Los equipos de esterilización varían en cuanto a sus características de funcionamiento y deben validarse en consecuencia. El departamento encargado de la esterilización es responsable de la validación de la rutina y la supervisión de todos los equipos, materiales y personal utilizados en sus instalaciones para alcanzar los resultados deseados. Estas instrucciones han sido validadas como aptas para esterilizar estos instrumentos ChoiceSpine. Cualquier desviación respecto a estos procedimientos deberá ser evaluada por el departamento encargado de la esterilización en términos de eficacia. Recuperación de dispositivos: En caso de que sea necesario retirar alguno de los componentes del Implante Vertebral Octane-A/T/P o todos ellos, llame a ChoiceSpine al número que aparece más adelante para recibir instrucciones de recogida de datos, incluida información histopatológica, mecánica y de efectos adversos.

Precaución:

La Ley Federal (EE. UU.) limita este dispositivo a su venta por parte de un médico o por orden de este.

Quejas sobre productos: Cualquier insatisfacción con la calidad, etiquetado o funcionamiento del producto deberá ser comunicada inmediatamente a ChoiceSpine por el cliente o profesional sanitario. Deberá notificarse también inmediatamente a ChoiceSpine por teléfono, fax o correspondencia por escrito cualquier fallo de funcionamiento de cualquier dispositivo. Para presentar una queja debe facilitarse el nombre, número de referencia y número de lote de la pieza, junto con el nombre y dirección de la persona que presenta la queja. Algunos componentes pueden no estar disponibles actualmente. Consulte con su representante de ChoiceSpine para información adicional. Los productos aquí descritos pueden estar disponibles con distintas marcas en los distintos países. Todos los derechos de autor y marcas registradas y en tramitación son propiedad de ChoiceSpine. Para más información sobre un determinado producto o marca, consulte con su representante local de ChoiceSpine.

Información:

Consulte choicespine.com para obtener más información.

Consulte choicespine.com/patents/ para obtener información sobre patentes. Para quejas sobre productos, póngase en contacto con: ChoiceSpine, LLC Quality/Regulatory Department 400 Erin Drive Knoxville, TN 37919 Teléfono: 865-246-3333; fax: 865-588-4045 Para información adicional sobre el producto, póngase en contacto con: ChoiceSpine, LLC Customer Service Department 400 Erin Drive Knoxville, TN 37919 Teléfono: 865-246-3333 o fax: 865-588-4045 [email protected]

MedPass SAS 95 bis Boulevard Pereire 75017 Paris France [email protected] Tel: +33(0) 1 42 12 18 84 Fax: +33(0) 1 42 12 28 83

Leyenda de símbolos:

Símbolo Definición

No reutilizar

Precaución: Consultar las instrucciones de uso para ver las advertencias y precauciones

Consultar las instrucciones de uso

No utilizar si el envase está dañado

Número de lote

Número de referencia

Número de serie

Esterilizado por radiación

Fecha de caducidad

Fabricante

Fecha de fabricación

La Ley Federal (EE. UU.) limita este dispositivo a su venta por parte de un médico o por orden de este

No estéril

Productos sanitarios europeos

Representante autorizado en la Comunidad Europea


Sistema de implante para coluna vertebral Octane®-A/T/P Instruções de utilização

Instrumentos Implantes 2797 Implantes

Descrição geral: O implante para coluna vertebral Octane-A/T/P da ChoiceSpine é um implante fabricado em polieteretercetona de qualidade médica, (PEEK-OPTIMA® LT1) conforme descrito pela ASTM F2026. O implante apresenta saliências nas superfícies superior e inferior para resistir à expulsão. O dispositivo é aberto no plano transversal, de modo a permitir a inserção do enxerto ósseo antes da colocação, e fenestrado nas partes late rais. O material PEEK-OPTIMA® radiolúcio permite a visualização do local com defeito na radiografia de modo a avaliar o crescimento ósseo e integra marcadores de tântalo em conformidade com a ASTM F560 para permitir a verificação da posição. O implante para coluna Octane da ChoiceSpine é fornecido esterilizado sob três (3) estilos: • O implante para coluna Octane-T, disponível com alturas entre

7 mm e 17 mm, em incrementos de 2 mm; • O implante para coluna Octane-P, disponível com alturas entre

7 mm e 17 mm, em incrementos de 2 mm; e • O implante para coluna Octane-A, disponível com alturas entre

9 mm e 19 mm, em incrementos de 2 mm, e com superfície superior e inferior convexa, inclinação de 6° ou 12° e perfil transversal pequeno, médio ou grande.

Indicações de utilização:

Quando utilizado como substituto do corpo vertebral: O implante vertebral Octane-A /T/P da ChoiceSpine é indicado para uso na coluna toracolombar (T1 a L5) para substituição parcial ou total de um corpo vertebral em colapso, danificado ou instável devido a tumor, ou trauma (por exemplo, fratura), para alcançar descompressão anterior da medula espinhal e tecidos neurais e restaurar a altura de um corpo vertebral em colapso. O dispositivo Octane foi projetado para restaurar a integridade biomecânica da coluna vertebral anterior, média e posterior, mesmo na ausência de fusão por um período prolongado. O dispositivo pode ser usado com enxerto ósseo autógeno e/ou alogénico composto por enxerto ósseo esponjoso e/ou corticocancelar e fixação suplementar para facilitar a fusão. Quando utilizado como dispositivo de fusão do corpo vertebral: O implante vertebral Octane-A /T/P da ChoiceSpine destina-se a procedimentos de fusão espinhal em um ou dois níveis contíguos na coluna lombar de L2 a S1 em pacientes com Doença Degenerativa do Disco (DDD) com espondilolistese ou retrolistese de Grau 1 no(s) nível(s) envolvido(s). DDD é definido como dor nas costas de origem discogénica com degeneração do disco confirmada pelo histórico e estudos radiográficos. Os pacientes devem estar esqueleticamente maduros e ter pelo menos 6 meses de tratamento não operatório. O dispositivo pode ser utilizado com enxerto ósseo autógeno e/ou alogénico composto por enxerto ósseo esponjoso e/ou corticocancelar e com sistemas de fixação suplementares liberados para uso na coluna lombossacra. Contraindicações:

As contraindicações incluem, entre outras, infeção sistémica, da coluna vertebral ou localizada; obesidade mórbida; sinais de inflamação local; febre ou leucocitose; sensibilidade/alergias aos materiais do implante; qualquer condição médica ou cirúrgica que possa excluir o potencial benefício da cirurgia de implante na coluna, como a elevação da taxa de sedimentação inexplicada por outras doenças, elevação da contagem de glóbulos brancos ou uma mudança marcadamente à esquerda na contagem diferencial de glóbulos brancos; anatomia gravemente deformada devido a anomalias congénitas; doença articular de rápida evolução, absorção óssea, osteopenia e/ou osteoporose (a osteoporose é uma contraindicação relativa dado que a condição poderá limitar o grau de correção que pode ser alcançado, a quantidade de fixação mecânica e/ou a qualidade do enxerto ósseo); qualquer paciente que possua cobertura de tecidos inadequada sobre o local operatório ou quando existir reserva óssea, qualidade óssea ou definição anatómica inadequadas; qualquer caso não descrito nas indicações; qualquer paciente que não esteja disposto a cumprir as instruções pós-operatórias; a utilização do implante poderá, a qualquer momento, interferir com as estruturas anatómicas ou com o desempenho fisiológico esperado.

Avisos e precauções:

O implante para coluna Octane-A/T/P da ChoiceSpine apenas deve ser implantado por cirurgiões plenamente experientes na utilização dos referidos implantes e nas técnicas especializadas de cirurgia à coluna necessárias. Além disso, a observância e seleção adequadas do paciente irão afetar em grande medida os resultados. O cirurgião deve considerar as condições do paciente (por ex. fumador, malnutrição, obesidade, abuso de álcool e drogas, má qualidade óssea e muscular) que possam impactar o desempenho do sistema. O implante vertebral Octane-A/T/P da ChoiceSpine não se destina a ser o único meio de suporte espinhal. Este dispositivo deve ser usado com sistemas suplementares de fixação da coluna vertebral que foram liberados para uso na coluna cervical. O enxerto ósseo autógeno e/ou alogénico deve fazer parte do procedimento de fusão espinhal, no qual o implante vertebral Octane-A /T/P da ChoiceSpine é utilizado. O uso deste produto sem enxerto ósseo autógeno/alogénico ou em casos que se desenvolvam em uma não união não será bem-sucedido. O implante vertebral não suporta cargas corporais sem o apoio do osso. Nesse caso, dobra, afrouxamento, desmontagem e/ou quebra do dispositivo eventualmente ocorrerão.

Pré-operatório: • O paciente deve fazer parte das categorias de diagnóstico

anteriormente delineadas nas INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO. • O paciente não deve fazer parte dos grupos contraindicados

apresentados em CONTRAINDICAÇÕES. • É obrigatório cumprir os procedimentos de manuseamento de

acordo com as normas aceites. • As técnicas recomendadas para implantação deste dispositivo

devem ser revistas pelo cirurgião antes da utilização. • O cirurgião deve inspecionar os componentes do sistema de

implante para coluna Octane disponíveis antes da cirurgia de modo a assegurar a presença de todos os dispositivos necessários

Intraoperatório: • O cirurgião deve seguir as instruções disponibilizadas nos

manuais de formação e na literatura relativos à utilização do sistema de implante para coluna Octane da ChoiceSpine.

• O cirurgião deve seguir e ter extremo cuidado na colocação dos implantes, principalmente no que diz respeito a elementos neurológicos.

• Se existirem questões relativamente ao local de colocação real ou pretendida dos implantes, devem ser realizadas radiografias.

Pós-operatório:

• O paciente deve seguir as instruções detalhadas do cirurgião operador.

• Devem ser disponibilizadas ao paciente instruções detalhadas sobre a utilização e as limitações do dispositivo. Se for recomendado ou necessário um suporte de peso parcial antes da formação da união óssea, o paciente deve ser avisado de que o desaperto ou a quebra do implante são complicações que podem ocorrer como resultado do suporte de peso excessivo ou precoce ou de atividade muscular excessiva. O risco de um implante se soltar durante a reabilitação pós-operatória poderá aumentar se o paciente for ativo, ou se o paciente estiver debilitado apresentar demência ou estiver impossibilitado de utilizar muletas ou outros dispositivos de suporte de peso similares. O paciente deverá ser avisado de que deverá evitar quedas ou movimentos repentinos na posição da coluna vertebral.

• Para o máximo de oportunidades de um resultado cirúrgico bem-sucedido, o paciente/dispositivo não deve ser exposto a vibrações mecânicas que possam desapertar o implante. O paciente deve ser avisado desta possibilidade e receber instruções para limitar e restringir as atividades físicas, principalmente movimentos de elevação e rotativos, bem como qualquer tipo de participação desportiva. O paciente deve ser aconselhado a não fumar ou consumir qualquer álcool durante o processo de cicatrização do enxerto ósseo.

• Caso se desenvolva uma não união ou se o implante se desapertar e/ou quebrar, o(s) dispositivo(s) deve(m) ser revisto(s) e/ou removido(s) imediatamente antes que ocorra uma lesão grave. A não imobilização de uma união atrasada ou não união irá resultar em movimento excessivo e repetido, provocando tensão no implante. A carga e descarga contínuas do implante poderão eventualmente provocar desaperto ou quebra do(s) dispositivo(s). É importante que a imobilização do local cirúrgico seja mantida até a união óssea estar consolidada e ser confirmada por exame radiográfico. O paciente deve ser devidamente avisado sobre estes perigos e atentamente supervisionado de modo a assegurar a cooperação até a união óssea ser confirmada.

• Quaisquer dispositivos recuperados devem ser tratados de forma a que a sua reutilização noutros procedimentos cirúrgicos não seja possível. Tal como acontece com todos os implantes ortopédicos, nenhum dos dispositivos VBI Octane deve, em circunstância alguma, ser reutilizado.

Potenciais complicações e efeitos adversos: • As possíveis complicações e efeitos adversos incluem, entre

outros, desaperto ou fratura dos implantes ou instrumentos; • não união ou pseudoartrose, possivelmente exigindo mais

cirurgias; • infeção; • danos vasculares ou dos nervos devido a traumas cirúrgicos,

incluindo perda de função neurológica, lacerações, radiculopatia, paralisia e fugas de líquido cefalorraquidiano;

• sensibilidade a um corpo estranho; • dor ou desconforto; • perda de massa óssea devido à reabsorção ou bloqueio de

tensões, ou fratura óssea, acima ou abaixo do nível da cirurgia (fratura da vértebra);

• hemorragia de vasos sanguíneos e/ou hematomas; • alinhamento incorreto das estruturas anatómicas, incluindo

perda da curvatura da coluna vertebral adequada; correção, redução e/ou altura;

• dor no local de doação do enxerto ósseo; • incapacidade de retomar as atividades quotidianas; • reoperação; • morte.

Poderão ser necessárias cirurgias adicionais para corrigir alguns destes potenciais efeitos adversos. AVISOS

O cirurgião deve estar ciente do seguinte:

• A correta seleção do implante é extremamente importante. O potencial para o êxito aumenta mediante a seleção do tamanho adequado do implante. O tamanho e formato da coluna vertebral humana apresentam restrições limitadoras do tamanho e resistência dos implantes utilizados. Não é de esperar que um implante consiga aguentar indefinidamente a tensão não suportada da totalidade do peso.

• O dispositivo não se destina nem é esperado que seja o único mecanismo de suporte da coluna. Independentemente da etiologia da patologia da coluna para a qual foi escolhida a implantação deste dispositivo, é esperado ou necessário que exista um suporte adequado da coluna anterior, em virtude da anatomia existente ou através de uma fusão da coluna ou artrodese. Sem o apoio biológico sólido da coluna anterior, não será de esperar que o dispositivo suporte indefinidamente a coluna, e este irá falhar de diversos modos. Estes modos poderão incluir a falha da interface osso-implante, falha do implante ou falha óssea.

• O cirurgião deve certificar-se de que todos os instrumentos e implantes necessários estão disponíveis antes da cirurgia. O dispositivo deve ser manuseado e armazenado com cuidado e protegido contra danos, o que inclui ambientes corrosivos. Estes devem ser cuidadosamente desembalados e inspecionados antes da utilização.

• Todos os instrumentos devem ser limpos e esterilizados antes da sua utilização.

• Tal como acontece com todos os implantes ortopédicos, os implantes para coluna Octane não devem, em circunstância alguma, ser reutilizados.

• A seleção adequada do implante e a observância das precauções pós-operatórias pelo paciente terão um grande impacto nos resultados cirúrgicos. Foi comprovado que os pacientes fumadores apresentam maior incidência de não união. Assim, estes pacientes devem ser informados sobre este facto e alertados para as possíveis consequências.

• O cuidado pós-operatório é importante. O paciente deve receber instruções relativamente às limitações do seu implante e deve ser aconselhado relativamente ao suporte de peso e tensão corporal no aparelho antes de assegurar a cicatrização óssea.

• Os implantes não devem ser reutilizados. Qualquer implante, uma vez utilizado, deve ser eliminado; apesar de poder parecer intacto, poderá apresentar pequenos defeitos e padrões de tensão interna que poderão provocar quebra precoce.

• O implante vertebral Octane-A/T/P da ChoiceSpine não foi testado quanto à segurança e compatibilidade no ambiente de RM. O implante vertebral Octane-A/T/P da ChoiceSpine não foi testado contra aquecimento, migração ou artefacto de imagem no ambiente de RM. A segurança do implante vertebral Octane-A/T/P da ChoiceSpine no ambiente de RM é desconhecida. Escanear um paciente que possua este dispositivo pode resultar em lesões ao mesmo.

PRECAUÇÕES

A colocação do implante para coluna Octane da ChoiceSpine é um procedimento tecnicamente exigente que apresenta risco de lesões graves para o paciente, e apenas deve ser realizada por cirurgiões de coluna experientes com formação específica na utilização deste sistema Modo de fornecimento:

Os dispositivos de implante para coluna Octane-A/T/P da ChoiceSpine são fornecidos "Esterilizados" (radiação gama) com SAL de 10-6 e destinam-se a uma única utilização. A esterilidade apenas pode ser assegurada se a embalagem estiver intacta. Não utilize este dispositivo se a embalagem esterilizada tiver sido aberta ou danificada. Contacte o seu distribuidor ou representante de vendas local para solicitar a substituição. Remova todo o material de embalagem antes da utilização. Na cirurgia apenas devem ser utilizados implantes esterilizados. Os instrumentos podem ser reprocessados utilizando as instruções de limpeza recomendadas.

Os instrumentos são fornecidos limpos, mas não esterilizados e devem ser esterilizados antes da sua utilização. Os instrumentos podem ser reprocessados usando as instruções de limpeza recomendadas.

Limpeza e descontaminação: Todos os instrumentos são fornecidos limpos, mas não esterilizados ao estabelecimento de saúde. Adicionalmente, todos os instrumentos que foram anteriormente colocados num campo cirúrgico esterilizado devem ser inicialmente descontaminados e limpos utilizando os métodos hospitalares definidos antes da respetiva esterilização e reintrodução num campo cirúrgico esterilizado. A limpeza e desinfeção dos instrumentos podem ser executadas com solventes alcalinos sem aldeído a altas temperaturas. A limpeza e descontaminação podem incluir a utilização de agentes de limpeza neutros, seguidos por um enxaguamento com água desionizada. Certas soluções de limpeza, como as que contêm formaldeído, glutaraldeído, lixívia e/ou agentes de limpeza alcalinos, poderão danificar alguns dispositivos, principalmente instrumentos; estas soluções não devem ser utilizadas. Todos os produtos devem ser tratados com o devido cuidado. A utilização e o manuseamento incorretos poderão causar danos e o possível funcionamento incorreto do dispositivo. Esses dispositivos são empacotados em uma caixa/estojo de conveniência. Todos os dispositivos devem ser removidos da caixa, inspeccionados e limpos através de um dos métodos apropriados abaixo. Quando aplicável, os instrumentos devem ser desmontados antes da limpeza e remontados antes da esterilização. Todos os dispositivos devem ser recolocados na caixa e no estojo antes da esterilização a vapor. Limpeza recomendada: Os termos "Steris 444", "Enzol®" e "Prolystica®" são denominações comerciais de equipamento ultrassónico e detergentes utilizados segundo as instruções de limpeza recomendadas. Qualquer aparelho de limpeza ultrassónico ou detergente ultrassónico equivalente pode ser utilizado, desde que em conformidade com os rótulos e instruções do fabricante. Limpeza automática:

1. Enxague o(s) instrumento(s) com água corrente fria (<35 °C) para remover a sujidade mais intensa. Utilize uma seringa esterilizada para enxaguar com água entre e à volta de fendas, fissuras e áreas de difícil acesso.

2. Utilize uma escova de cerdas suaves, conforme necessário, para remover a sujidade, dando especial atenção a estrias, fendas e áreas de difícil acesso.

3. Transfira o(s) instrumento(s) para um aparelho de limpeza STERIS 444 com os seguintes parâmetros. Incline o(s) instrumento(s) para facilitar a drenagem. Velocidade do motor: alta



Fase Tempo (min)

Temperatura Detergente

Pré-lavagem 1 1:00 Água corrente fria

N/D

Lavagem com enzimas

1:00 Água corrente quente

Enzol® a 1 oz por 1 galão de água

Lavagem 1 2:00 60 °C Prolystica® 2x Conc. Neutro a 1/8 oz por 1 galão de água

Enxaguamento 1 1:00 Água corrente quente

N/D

Secagem 7:00 115 °C N/D

4. Remova o(s) instrumento(s) do aparelho de lavagem e inspecione visualmente quanto à presença de sujidade. Repita, se necessário

Limpeza mecânica (ultrassónica): 1. Enxague o(s) instrumento(s) com água corrente fria (<35 °C)

para remover a sujidade mais intensa. Utilize uma seringa esterilizada para enxaguar com água entre e à volta de fendas, fissuras e áreas de difícil acesso.

2. Prepare uma solução Enzol® de uma (1) onça por um (1) galão de água corrente quente (<55 °C).

3. Mergulhe totalmente o(s) instrumento(s) no detergente durante, pelo menos, um (1) minuto.


5. Utilize uma seringa esterilizada para enxaguar com detergente entre e à volta de fendas, fissuras e áreas de difícil acesso.

6. Remova o(s) instrumento(s) do detergente e enxague com água corrente fria (<35 °C) durante, pelo menos, um (1) minuto.

7. Prepare o agente de limpeza ultrassónico com uma solução Enzol® de uma (1) onça por um (1) galão de água corrente quente (<55 °C).

8. Coloque o(s) instrumento(s) no agente de limpeza e aplique ultrassons durante dez (10) minutos.

9. Remova o(s) instrumento(s) do agente de limpeza e enxague cuidadosamente, utilizando água de osmose inversa/desionizada (RO/DI) durante, pelo menos, um (1) minuto.

10. Seque o(s) instrumento(s) utilizando uma toalha limpa e seca e com ar pressurizado e filtrado (20 psi).

11. Inspecione visualmente quanto à presença de sujidade. Repita, se necessário

Limpeza manual:

1. Enxague o(s) instrumento(s) com água corrente fria (<35 °C) para remover a sujidade mais intensa. Utilize uma seringa esterilizada para enxaguar com água entre e à volta de fendas, fissuras e áreas de difícil acesso.

2. Prepare uma solução Enzol® de uma (1) onça por um (1) galão de água corrente quente (<55 °C).

3. Mergulhe totalmente o(s) instrumento(s) no detergente durante, pelo menos, um (1) minuto.


5. Utilize uma seringa esterilizada para enxaguar com detergente entre e à volta de fendas, fissuras e áreas de difícil acesso.

6. Remova o(s) instrumento(s) do detergente e enxague cuidadosamente com água de osmose inversa/desionizada (RO/DI) durante, pelo menos, um (1) minuto. Utilize uma seringa esterilizada para facilitar o enxaguamento.

7. Seque o(s) instrumento(s) utilizando um pano suave limpo e ar pressurizado filtrado (20 psi).

8. Inspecione visualmente quanto à presença de sujidade. Repita, se necessário

Cuidado e manuseamento:

• Todos os produtos devem ser tratados com o devido cuidado. A utilização e o manuseamento incorretos poderão causar danos e o possível funcionamento incorreto do dispositivo.

• Consulte a norma ASTM F1744-96, "Guia padrão de cuidado e manuseamento de instrumentos cirúrgicos de aço inoxidável" para obter informações adicionais.

• Antes da utilização, os instrumentos devem ser visualmente inspecionados e o funcionamento deve ser testado para assegurar que os instrumentos estão a funcionar corretamente. Caso os instrumentos estejam descoloridos, tenham pinos/parafusos soltos, estejam desalinhados, rachados, apresentem um desgaste excessivo ou outras irregularidades. NÃO utilize.

• Lubrifique os instrumentos para os proteger durante a esterilização e armazenamento. Deve fazê-lo com um lubrificante preservado solúvel em água após cada limpeza. O lubrificante deve conter um conservante químico para impedir a proliferação de bactérias e ser composto por água destilada. O lubrificante em excesso deve ser removido antes do armazenamento e esterilização.

Esterilização: Os instrumentos ChoiceSpine são fornecidos não esterilizados e devem ser esterilizados antes da utilização. Todos os materiais de embalagem devem ser removidos antes da esterilização. Recomenda-se que os instrumentos sejam esterilizados a vapor pelo hospital utilizando os seguintes parâmetros do processo. Tipo de esterilizador a vapor: Pré-vácuo Temperatura: 132 °C Duração: 4 minutos Tempo de secagem: 40 minutos Todos os dispositivos devem ser embrulhados em duas camadas de embalagem de polipropileno de 1 camada (Kimguard KC600 ou equivalente) usando várias técnicas de embalagem de acordo com a ANSI/AAMI ST79.

Este ciclo de esterilização a vapor não é considerado pela FDA como um ciclo de esterilização padrão. É da responsabilidade do utilizador final utilizar apenas esterilizadores e acessórios (como saquetas e invólucros de papel para esterilização, indicadores químicos ou biológicos e estojos de esterilização) que tenham sido aprovados pela FDA quanto às especificações do ciclo de esterilização (tempo e temperatura). Poderão ser utilizados ciclos ou métodos de esterilização alternativos, mas estes devem ser validados de acordo com os procedimentos e práticas hospitalares. É recomendada a utilização de um invólucro de papel aprovado pela FDA para assegurar que os dispositivos permanecem esterilizados antes da implantação. Instruções para o paciente: É essencial fornecer informações pré-operatórias ao paciente. Este deve estar ciente dos potenciais riscos da cirurgia e das limitações do implante. O paciente deve ser informado de que deve limitar a atividade pós-operatória, uma vez que ao fazê-lo irá reduzir o risco de curvatura, quebra ou desaperto dos componentes do implante. O paciente deve ser informado de que os componentes do implante poderão curvar, quebrar ou desapertar-se, mesmo que as restrições à atividade sejam cumpridas.

Armazenamento e manuseamento: Os implantes devem ser armazenados na caixa de esterilização de implantes num local limpo, seco e devidamente ventilado, afastado do piso, do teto e de paredes exteriores. Armazene e transporte os implantes esterilizados de modo a manter a esterilidade e integridade funcional. Não utilize os implantes se o invólucro de papel para esterilização tiver sido comprometido. Para evitar contaminação, os implantes devem permanecer cobertos até serem necessários. Apenas devem ser manuseados aqueles que se destinam a ser implantados. Limitações e restrições: A esterilização repetida dos instrumentos de acordo com estas instruções tem um efeito mínimo nos dispositivos ChoiceSpine. O equipamento de esterilização varia em termos de características de desempenho e deve ser validado em conformidade. O centro de esterilização é responsável pela monitorização e validação de rotina de todos os equipamentos, materiais e pessoal utilizado nas suas instalações para assegurar a obtenção dos resultados pretendidos. Estas instruções foram validadas, tendo-se confirmado que permitem a esterilização destes instrumentos ChoiceSpine. Quaisquer desvios em relação a estes procedimentos devem ser avaliados pelo centro de esterilização quanto à sua eficácia. Esforços de recuperação do dispositivo: Caso seja necessário remover um ou todos os componentes do implante para coluna Octane-A/T/P, contacte a ChoiceSpine através do número abaixo indicado para receber instruções relativas à recolha de dados, incluindo informações histopatológicas, mecânicas e sobre eventos adversos.

Cuidado:

A lei federal (EUA) restringe este dispositivo à venda por um médico ou mediante receita médica.

Reclamações relativas ao produto: Qualquer insatisfação relacionada com a qualidade, rotulagem ou desempenho do produto deve ser imediatamente comunicada à ChoiceSpine pelo cliente ou pelo prestador de cuidados de saúde. Além disso, a ChoiceSpine deve ser imediatamente notificada de uma avaria do implante por telefone, fax ou correspondência escrita. Durante a apresentação de uma reclamação devem ser fornecidos o nome, a referência e o número de lote da peça juntamente com o nome e morada da pessoa que apresentou a reclamação. Alguns componentes poderão não estar disponíveis no momento. Contacte o seu representante ChoiceSpine para obter informações adicionais. Os produtos aqui referidos poderão estar disponíveis sob outras marcas comerciais em diferentes países. Todos os direitos de autor e marcas comerciais registadas e pendentes são propriedade da ChoiceSpine. Para obter mais informações sobre um produto ou marca comercial específicos, contacte o seu representante local da ChoiceSpine.

Informações:

Acesse choicespine.com para mais informações.

Acesse choicespine.com/patents/ para informações sobre patentes. Para reclamações relativas aos produtos, contacte: ChoiceSpine, LLC Quality/Regulatory Department 400 Erin Drive Knoxville, TN 37919 Telefone: 865-246-3333; Fax: 865-588-4045 Para obter informações adicionais sobre produtos, contacte: ChoiceSpine, LLC Customer Service Department 400 Erin Drive Knoxville, TN 37919 Telefone: 865-246-3333 ou Fax: 865-588-4045 [email protected]

MedPass SAS 95 bis Boulevard Pereire 75017 Paris France [email protected] Tel: +33(0)1 42 12 28 84 Fax: +33(0) 1 42 12 28 83

Legenda de Símbolos:

Símbolo Definição

Não reutilizar

Cuidado, consultar as instruções de utilização quanto a avisos e precauções

Consultar as instruções de utilização

Não utilizar se a embalagem estiver

danificada

Número de lote

Número de referência

Número de série

Esterilizado por irradiação

Data de validade

Fabricante

Data de fabrico

A lei federal (EUA) restringe este

dispositivo à venda por um médico ou mediante receita médica

Não esterilizado

Dispositivos médicos europeus

Representante autorizado na Comunidade

Europeia


Octane®-A/T/P Spinaal implantaatsysteem Gebruiksaanwijzing

Instrumenten Implantaten 2797

Implantaten

Algemene beschrijving:

Het ChoiceSpine Octane-A/T/Pspinaal implantaat is een implantaat vervaardigd uit medische polyetheretherketone, (PEEK-OPTIMA® LT1) zoals beschreven door ASTM F2026. Het implantaat omvat ribbels op de bovenste en onderste oppervlakken om verwijdering tegen te gaan. Het apparaat is open in het dwarsvlak voor het inbrengen van bottransplantaat vóór plaatsing en gefenestreerd langs de zijkanten. Het radiolucente PEEK-OPTIMA® materiaal laat visualisering van het beschadigde gebied toe op radiografie om de botgroei te beoordelen en omvat tantaal markers conform ASTM F560 om verificatie van de positie toe te laten. Het ChoiceSpine Octane spinaal implantaat wordt steriel geleverd in drie (3) stijlen: • Het Octane-T spinaal implantaat, beschikbaar in hoogtes van 7

mm tot 17 mm, in incrementen van 2 mm; • Het Octane-P spinaal implantaat, beschikbaar in hoogtes van 7

mm tot 17 mm, in incrementen van 2 mm; en • Het Octane-P spinaal implantaat, beschikbaar in hoogtes van 9

mm tot 19 mm, in incrementen van 2 mm en met een convex superieur en inferieur oppervlak in een hoek van 6° of 12° en in klein, medium of groot dwarsprofiel.

Gebruiksaanwijzing:

Wanneer gebruikt als vervanging van een wervellichaam: Het ChoiceSpine Octane-A/T/P Spinaal implantaat is bedoeld voor gebruik in de thoracolumbale wervelkolom (T1 tot L5) voor gedeeltelijke of totale vervanging van een ingezakt, beschadigd of onstabiel wervellichaam wegens tumor of trauma (bijv., fractuur), om anterieure decompressie van de ruggengraat en zenuwweefsel te verkrijgen en de hoogte van een ingezakt wervellichaam te herstellen. Het Octane hulpmiddel is ontworpen om de biomechanische integriteit van de anterieure, middelste en posterieure wervelkolom te herstellen, zelfs bij het gedurende een lange periode uitblijven van fusie. Het apparaat kan worden gebruikt met autogene bot en/of allogeen bottransplantaat bestaande uit spongieus en/of corticospongieus bottransplantaat en aanvullende fixatie om fusie te vergemakkelijken. Wanneer gebruikt als intervertebraal fusieapparaat: Het Octane-A/T/P Spinaal implantaat is bedoeld voor spinale fusieprocedures op een of twee aangrenzende niveaus in de lumbale wervelkolom van L2 tot S1 bij patiënten met degeneratieve schijfaandoening (DDD,) met maximaal spondylolisthesis graad 1 of retrolisthesis op de betrokken niveau(s). DDD wordt gedefinieerd als rugpijn van discogene oorsprong, met degeneratie van de schijf bevestigd door voorgeschiedenis en radiografische studies. Patiënten moeten een volgroeid skelet hebben en minstens 6 maanden niet-operatief zijn behandeld. Het apparaat kan worden gebruikt met autogeen bot en/of allogeen bottransplantaat bestaande uit spongieus en/of corticospongieus bottransplantaat, en met aanvullende fixatiesystemen, vrijgegeven voor gebruik in de lumbosacrale wervelkolom. Contra-indicaties:

Contra-indicaties omvatten, maar zijn niet beperkt tot systemische, spinale of plaatselijke infectie; morbide obesitas; tekenen van plaatselijke ontsteking; koorts of leukocytose; gevoeligheid/allergieën voor implantaatmateriaal; elke medische of chirurgische conditie die het mogelijk voordeel van spinale implantaatchirurgie kan uitsluiten, zoals stijging van bezinkingssnelheid onverklaard door andere ziekten, stijging van aantal witte bloedcellen (WBC) of een sterke linksverschuiving in de WBC differentiële telling; sterk vervormde anatomie wegens aangeboren abnormaliteiten; snelle gewrichtsziekte, botabsorptie, osteopenie en/of osteoporose (osteoporose is een relatieve contra-indicatie aangezien deze conditie de mate van verkrijgbare correctie, de hoeveelheid mechanische fixatie en/of de kwaliteit van het bottransplantaat kan beperken); elke patiënt met onvoldoende weefseldekking op de operatieplaats of waar er onvoldoende botmassa, botkwaliteit of anatomische definitie is; elk geval niet beschreven in de indicaties; elke patiënt die niet bereid is om de post-operatieve instructies te volgen; elke keer dat gebruik van implantaat anatomische structuren of verwachte fysiologische prestatie zou verstoren.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen:

Het ChoiceSpine Octane-A/T/Pspinale implantaat mag alleen worden geïmplanteerd door chirurgen met grondige ervaring in het gebruik van deze implantaten en de vereiste gespecialiseerde spinale chirurgietechnieken. De juiste selectie en naleving door de patiënt zal de resultaten sterk beïnvloeden. De chirurg moet de patiëntcondities (bijv. roker, ondervoed, zwaarlijvig, alcohol- en drugmisbruik, slechte spier- en botkwaliteit) overwegen die de systeemprestatie kunnen beïnvloeden. De ChoiceSpine Octane-A/T/P Spinaal implantaat is niet bedoeld als enig middel voor spinale ondersteuning. Dit hulpmiddel is bedoeld voor gebruik met aanvullende spinale fixatiesystemen die zijn goedgekeurd voor gebruik in de cervicale wervelkolom. Autogeen en/of allogeen bottransplantaat moet deel uitmaken van de spinale fusieprocedure waarin het ChoiceSpine Octane-A/T/P Spinaal implantaat wordt gebruikt. Gebruik van dit product zonder een autogeen/allogeen bottransplantaat of in gevallen met uitblijven van fusie zal niet succesvol zijn. Het spinale implantaat kan geen lichaamsgewicht verdragen zonder ondersteuning van het bot. In dit geval zal het hulpmiddel uiteindelijk buigen, loskomen, demonteren en/of breken.

Pre-operatief: • De patiënt moet zich in de eerder beschreven

diagnosecategorieën vermeld onder GEBRUIKSAANWIJZING bevinden.

• De patiënt mag niet deel uitmaken van een gecontra-indiceerde groep vermeld onder CONTRA-INDICATIES.

• Hanteringsprocedures conform aan aanvaarde normen zijn verplicht.

• De aanbevolen technieken voor het implanteren van dit hulpmiddel moeten voor gebruik worden doorgenomen door de chirurg.

• De chirurg moet de beschikbare onderdelen van het Octane spinaal implantaatsysteem inspecteren voor de chirurgie om na te gaan dat alle nodige hulpmiddelen aanwezig zijn

Intra-operatief: • Van de chirurg wordt verwacht dat hij/zij de instructies in de

opleidingshandleidingen en literatuur met betrekking tot het gebruik van het ChoiceSpine Octane spinaal implantaatsysteem volgt.

• De chirurg moet ook uiterst voorzichtig te werk gaan bij het plaatsen van implantaten, vooral met betrekking tot neurale elementen.

• Röntgenfoto's moeten worden gemaakt als er enige twijfel is over de locatie van de bedoelde of eigenlijke plaatsing van de implantaten.

Post-operatief:

• Er wordt verwacht dat de patiënt de gedetailleerde instructies van de opererende chirurg volgt.

• Gedetailleerde instructies over het gebruik en de beperkingen van het apparaat moeten aan de patiënt worden verstrekt. Als gedeeltelijke gewichtsbelasting is aanbevolen of vereist vóór het vormen van botherstel, moet de patiënt worden gewaarschuwd dat het loskomen of breuk van het implantaat een complicatie is die kan optreden als gevolg van overmatige of vroegtijdige gewichtsbelasting of overmatige spieractiviteit. Het risico van loskomen van een implantaat tijdens postoperatieve rehabilitatie kan verhogen als de patiënt actief is of als de patiënt verzwakt, dement of anderszins niet in staat is om krukken of andere gewichtsondersteunende apparaten te gebruiken. De patiënt moet worden gewaarschuwd om vallen of plotse schokken in spinale positie te vermijden.

• Voor een maximale kans van een succesvol chirurgisch resultaat mag de patiënt/het hulpmiddel niet blootgesteld worden aan mechanische trillingen die het implantaat kunnen doen loskomen. De patiënt moet worden gewaarschuwd over deze mogelijkheid en opgedragen om lichamelijke activiteiten te beperken, vooral hef- en draaibewegingen, en deelname aan sportactiviteiten. De patiënt moet worden aangeraden om niet te roken of alcohol te gebruiken tijdens het genezingsproces van het bottransplantaat.

• In geval van uitblijven van de fusie of als het implantaat loskomt en/of breekt, moet het apparaat onmiddellijk worden gereviseerd en/of verwijderd alvorens ernstig letsel optreedt. Nalaten om een vertraagde of uitblijven van fusie te immobiliseren zal resulteren in overmatige en herhaalde stress op het implantaat. Voortdurende belasting en ontlasting van het implantaat kan uiteindelijk loskomen of breuk van het hulpmiddel veroorzaken. Het is belangrijk dat immobilisatie van de operatieplaats wordt gehandhaafd tot botherstel is verkregen en bevestigd door radiografisch onderzoek. De patiënt moet voldoende worden gewaarschuwd over deze risico's en nauwgezet worden gevolgd tot botherstel is bevestigd.

• Alle opgehaalde apparaten moeten zodanig worden behandeld dat hergebruik in een andere chirurgische procedure niet mogelijk is. Zoals bij alle orthopedische implantaten mogen geen van de Octane VBI hulpmiddelen in geen geval worden opnieuw gebruikt.

Mogelijke complicaties en bijwerkingen: • Mogelijke complicaties en bijwerkingen omvatten, maar zijn

niet beperkt tot loskomen of breuk van de implantaten of instrumenten;

• uitblijven van fusie of pseudoartrose met mogelijk verdere chirurgie;

• infectie; • zenuw- of vasculaire schade wegens chirurgisch trauma,

waaronder verlies van neurologische functie, scheuren in dura mater spinalis, radiculopathie, paralyse en lekkende hersenruggenmergvloeistof;

• gevoeligheid voor vreemde lichamen; • pijn of ongemak; • botverlies wegens resorptie of stress shielding of botfractuur

op, boven of onder het niveau van chirurgie (fractuur van de wervels);

• bloeding van bloedvaten en/of hematomen; • verkeerde uitlijning van anatomische structuren, waaronder

verlies van juiste kromming van de wervelkolom; correctie, reductie en/of hoogte;

• pijn op donorplek van bottransplantaat; • onvermogen om activiteiten van dagelijkse leven te hervatten; • heroperatie; • overlijden.

Aanvullende chirurgie kan vereist zijn om sommige van deze mogelijke bijwerkingen te corrigeren. WAARSCHUWINGEN De chirurg moet zich bewust zijn van het volgende:

• De juiste selectie van het implantaat is uiterst belangrijk. De kans op succes verhoogt door de selectie van de juiste grootte van het implantaat. Door de grootte en vorm van de menselijke wervelkolom zijn er beperkingen inzake de grootte en sterkte van de gebruikte implantaten. Er kan niet worden verwacht dat een implantaat de niet ondersteunde stress van volledige gewichtsbelasting kan blijven weerstaan.

• Het is niet de bedoeling, noch wordt verwacht dat het hulpmiddel het enige mechanisme van ondersteuning van de wervelkolom is. Ongeacht de etiologie van de pathologie van de wervelkolom waarvoor de implantatie van dit hulpmiddel werd gekozen, wordt verwacht en vereist dat voldoende ondersteuning van de anterieure kolom bestaat, hetzij door bestaande anatomie of door middel van een spinale fusie of artrodese. Zonder solide biologische ondersteuning van de anterieure kolom kan niet worden verwacht dat het hulpmiddel

de wervelkolom zal blijven ondersteunen en zal het in verscheidene modi falen. Deze modi kunnen omvatten falen van het raakvlak tussen bot en implantaat, falen van implantaat of botfalen.

• De chirurg moet ervoor zorgen dat alle nodige implantaten en instrumenten voorhanden zijn vóór de chirurgie. Het hulpmiddel moet voorzicht worden gehanteerd en bewaard, beschermd tegen schade, waaronder corrosieve omgevingen. Ze moeten voorzichtig uit de verpakking worden verwijderd en geïnspecteerd vóór gebruik.

• Alle instrumenten moeten worden gereinigd en gesteriliseerd vóór gebruik.

• Zoals bij alle orthopedische implantaten mogen de Octane spinale implantaten in geen geval worden opnieuw gebruikt.

• Het chirurgische resultaat wordt sterk beïnvloed door de juiste selectie van de implantaten en naleving van de postoperatieve voorzorgsmaatregelen door de patiënt. Er werd aangetoond dat patiënten die roken een hogere incidentie van pseudoartrose hebben. Deze patiënten moeten daarom hiervan op de hoogte worden gesteld en gewaarschuwd over de mogelijke gevolgen.

• Postoperatieve zorg is belangrijk. De patiënt moeten worden geïnformeerd over de beperkingen van zijn/haar implantaat en worden gewaarschuwd over de gewichtsbelasting en lichaamsbelasting op de hulpmiddelen vóór veilige botgenezing.

• Implantaten mogen niet opnieuw worden gebruikt. Elk implantaat moet na gebruik worden verwijderd; hoewel het onbeschadigd kan lijken, kan het kleine defecten en interne stresspatronen hebben dat kan leiden tot vroegtijdige breuk.

• De Choice Octane-A/T/P Spinale implantaten zijn niet getest op veiligheid en compatibiliteit in de MRI-omgeving. Het ChoiceSpine Octane-A/T/P Spinale implantaat is niet getest op verhitting, migratie of beeldartefact in de MRI-omgeving. De veiligheid van het ChoiceSpine Octane A/T/P Spinale implantaatsysteem in de MRI-omgeving is onbekend. Het scannen van een patiënt met dit hulpmiddel kan leiden tot letsel bij de patiënt.

VOORZORGSMAATREGEL De implantatie van het ChoiceSpine Octane spinaal implantaat is een technisch veeleisende procedure met een risico van ernstig letsel voor de patiënt en mag uitsluitend worden uitgevoerd door ervaren spinale chirurgen met specifieke training in het gebruik van dit systeem. Leveringswijze:

De ChoiceSpine Octane-A/T/Pspinale implantaten worden “steriel” (gammastraling) geleverd met SAL van 10-6 en zijn uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. De steriliteit kan alleen worden gegarandeerd als de verpakking intact is. Gebruik dit hulpmiddel niet als de steriele verpakking is geopend of beschadigd. Neem contact op met uw plaatselijke vertegenwoordiger of verdeler voor vervanging. Verwijder alle verpakkingsmateriaal vóór gebruik. Alleen steriele implantaten mogen worden gebruikt tijdens chirurgie. Instrumenten kunnen worden herverwerkt met de aanbevolen reiningsinstructies.

Instrumenten worden schoon maar niet-steriel geleverd en moeten voor gebruik worden gesteriliseerd. Instrumenten kunnen opnieuw worden verwerkt met de aanbevolen reinigingsinstructies.

Reiniging en ontsmetting: Alle instrumenten worden schoon maar niet-steriel geleverd aan de gezondheidszorginstelling. Alle instrumenten die eerder in een steriel chirurgisch veld werden gebracht, moeten worden ontsmet en gereinigd volgens gevestigde ziekenhuismethoden vóór sterilisatie en herintroductie in een steriel chirurgisch veld. Implantaten die werden geïmplanteerd en daarna verwijderd moeten worden weggegooid. De instrumenten kunnen worden gereinigd en gedesinfecteerd met alkali aldehydevrije oplosmiddelen bij hoge temperaturen. Reiniging en ontsmetting kan bestaan uit het gebruik van neutrale reinigingsmiddelen, gevolgd door spoelen met gedeïoniseerd water. Opmerking: Bepaalde reinigingsmiddelen zoals middelen die formaline, glutaraldehyde, bleekmiddel bevatten en/of alkalische reinigers kunnen schade toebrengen aan sommige hulpmiddelen, voornamelijk instrumenten; deze middelen mogen niet worden gebruikt. Alle producten moeten met zorg worden behandeld. Incorrect gebruik en hanteren kan leiden tot schade en mogelijk incorrecte werking van het hulpmiddel. Deze hulpmiddelen zijn verpakt in een gerieflijke bus/doos. Alle hulpmiddelen moeten uit de doos worden verwijderd, geïnspecteerd en gereinigd via een van de toepasselijke methoden hieronder. Waar van toepassing, moeten instrumenten worden gedemonteerd vóór reiniging en opnieuw worden geassembleerd vóór sterilisatie. Alle hulpmiddelen moeten in de bus en doos worden geplaatst vóór stoomsterilisatie. Aanbevolen reiniging: De termen “Steris 444”, “Enzol®” en “Prolystica®” zijn handelsmerken van ultrasone apparatuur en reinigingsmiddelen gebruikt voor de aanbevolen reinigingsinstructies. Elke ultrasone wasmachine of equivalent ultrasoon reinigingsmiddel kan worden gebruikt volgens de instructies en etikettering van de fabrikant. Automatische reiniging:

1. Spoel het/de instrument(en) onder koel lopend leidingwater (<35 °C) om vuil te verwijderen. Gebruik een steriele injectiespuit om water door en rond de kieren, spleten en moeilijk te bereiken gebieden te spoelen.

2. Gebruik een zachte borstel zoals vereist om vuil te verwijderen met aandacht voor draadgangen, spleten en moeilijk te bereiken gebieden.



3. Breng de instrumenten over in een STERIS 444 wastoestel met de volgende parameters. Houd de instrumenten schuin om te helpen draineren. Motorsnelheid: hoog

4. Verwijder de instrumenten uit het wastoestel en inspecteer op vuil. Herhaal zo nodig

Mechanisch reinigen (ultrasoon):


2. Maak de Enzol® oplossing klaar van één (1) ons (29,5 ml) per één (1) gallon (3,89 l) warm leidingwater (<55 °C).

3. Dompel de instrumenten gedurende minstens één (1) minuut volledig onder in het reinigingsmiddel.

4. Gebruik zo nodig een zachte borstel om vuil te verwijderen en let op draadgangen, spleten en moeilijk te bereiken gebieden.

5. Gebruik een steriele injectiespuit om reinigingsmiddel door en rond de kieren, spleten en moeilijk te bereiken gebieden te spoelen.

6. Verwijder de instrumenten uit het reinigingsmiddel en spoel met koel leidingwater

(<35°C) gedurende minstens één (1) minuut. 7. Maak het ultrasone reinigingsmiddel klaar met een Enzol®

oplossing van één (1) ons (29,5 ml) per één (1) gallon (3,89 l) warm leidingwater (<55 °C).

8. Laad de instrumenten in de reiniger en onderwerp ze gedurende tien (10) minuten aan de ultrasoonbehandeling.

9. Verwijder de instrumenten uit de reiniger en spoel gedurende minstens één (1) minuut grondig met omgekeerde osmose (RO/DI) water.

10. Droog de instrumenten met een schone, zachte doek en gefilterde perslucht (20 psi).

11. Inspecteer op vuil. Herhaal zo nodig Handmatige reiniging:


2. Maak de Enzol® oplossing klaar van één (1) ons (29,5 ml) per één (1) gallon (3,89 l) warm leidingwater (<55 °C).

3. Dompel de instrumenten gedurende minstens één (1) minuut volledig onder in het reinigingsmiddel.

4. Gebruik zo nodig een zachte borstel om vuil te verwijderen en let op draadgangen, spleten en moeilijk te bereiken gebieden.

5. Gebruik een steriele injectiespuit om reinigingsmiddel door en rond de kieren, spleten en moeilijk te bereiken gebieden te spoelen.

6. Verwijder de instrumenten uit het reinigingsmiddel en spoel gedurende minstens één (1) minuut grondig met omgekeerde osmose (RO/DI) water. Gebruik een steriele injectiespuit om te helpen spoelen.

7. Droog de instrumenten met een schone, zachte doek en gefilterde perslucht (20 psi).

8. Inspecteer op vuil. Herhaal zo nodig

Zorg en hantering:

• Alle producten moeten met zorg worden behandeld. Incorrect gebruik en hanteren kan leiden tot schade en mogelijk incorrecte werking van het hulpmiddel.

• Raadpleeg ASTM-norm F1744-96, “Standaard handleiding voor zorg en hantering van roestvrij stalen chirurgische instrumenten” voor meer informatie.

• Voor gebruik moeten instrumenten worden geïnspecteerd en moet de werking worden getest om te garanderen dat de instrumenten goed werken. Als de instrumenten zijn verkleurd, losse schroeven/pennen hebben, niet uitgelijnd zijn, gebarsten zijn, overmatige slijtage tonen of andere onregelmatigheden tonen. NIET gebruiken.

• Smeer de instrumenten om de instrumenten te beschermen tijdens sterilisatie en opslag. Dit moet worden gedaan met een in water oplosbaar, gepreserveerd smeermiddel na elke reiniging. Het smeermiddel moet een chemisch conserveringsmiddel bevatten om bacteriële groei te voorkomen en moet vervaardigd zijn met gedestilleerd water. Overmatig smeermiddel moet worden afgenomen vóór opslag en sterilisatie.

Sterilisatie: ChoiceSpine instrumenten worden niet-steriel geleverd en moeten vóór gebruik worden gesteriliseerd. Alle verpakkingsmateriaal moet worden verwijderd vóór sterilisatie. Het is aanbevolen dat instrumenten worden gesteriliseerd met stoom door het ziekenhuis met de volgende procesparameters (alternatieve methoden of cycli kunnen worden gebruikt, maar moeten worden gevalideerd volgens de ziekenhuispraktijken en -procedures): Type stoomsterilisator: voorvacuüm Temperatuur: 132 °C Duur: 4 minuten Droogtijd: 40 minuten Alle hulpmiddelen dienen te worden ingepakt in twee lagen van enkellaags polypropyleen (Kimguard KC600 of vergelijkbaar) door middel van verschillende inpaktechnieken volgens ANSI/AAMI ST79.

Deze stoomsterilisatiecyclus wordt niet beschouwd als een standaard sterilisatiecyclus door de FDA. Het is de verantwoordelijkheid van de eindgebruiker om alleen sterilisators en accessoires (zoals sterilisatiewikkels of zakjes, chemische of biologische indicators en sterilisatiecassettes) te gebruiken die zijn goedgekeurd door de FDA voor de specificaties van de sterilisatiecyclus (tijd en temperatuur). Alternatieve sterilisatiemethoden of cycli kunnen worden gebruikt, maar moeten worden gevalideerd volgens de ziekenhuispraktijken en -procedures. Het gebruik van een door de FDA goedgekeurd wikkel is aanbevolen om te garanderen dat de hulpmiddelen steriel blijven vóór implantatie. Voorlichting patiënt: Het is essentieel dat de patiënt preoperatieve instructies krijgt. Hij/zij moet op de hoogte worden gebracht van de mogelijke risico's van de chirurgie en de beperkingen van het implantaat. De patiënt moet worden geïnformeerd om postoperatieve activiteit te beperken, aangezien dit het risico van gebogen, gebroken of losse onderdelen van het implantaat kan verminderen. De patiënt moet op de hoogte worden gesteld dat onderdelen van het implantaat kunnen buigen, breken of loskomen, zelfs wanneer de beperkingen inzake activiteit worden gevolgd.

Opslag en hantering: Implantaten moeten worden bewaard in de sterilisatiedoos van het implantaat in schone, droge, goed beluchte condities weg van vloeren, plafonds en buitenmuren. Bewaar en transporteer steriele implantaten zodat de steriliteit en functionele integriteit wordt behouden. Gebruik geen implantaten als de sterilisatiewikkel is gecompromitteerd. Implantaten moeten bedekt blijven tot ze vereist zijn om contaminatie te vermijden. Alleen implantaten die worden geïmplanteerd moeten worden gehanteerd. Limitaties en beperkingen: Herhaalde sterilisatie van instrumenten volgens deze instructies heeft een minimaal effect op hulpmiddelen van ChoiceSpine. De sterilisatieapparatuur verschilt in prestatiekarakteristieken en moet dienovereenkomstig worden gevalideerd. De steriliserende faciliteit is verantwoordelijk voor de validatie van de routine en controle van alle apparatuur, materiaal en personeel gebruikt in hun faciliteit om te garanderen dat de gewenste resultaten worden behaald. Deze instructies werden gevalideerd voor het steriliseren van deze instrumenten van ChoiceSpine. Alle afwijkingen van deze procedures moeten worden geëvalueerd voor effectiviteit door de steriliserende faciliteit. Verwijderen hulpmiddel: Als enige of alle onderdelen van het Octane-A/T/P spinale implantaat moeten worden verwijderd, belt u ChoiceSpine op het hieronder vermelde nummer om instructies te ontvangen voor verzameling van gegevens, waaronder histopathologische en mechanische informatie en informatie over bijwerkingen.

Let op:

Volgens de federale wetgeving (VS) mag dit hulpmiddel alleen door of in opdracht van een arts verkocht worden.

Productklachten: Ontevredenheid met de productkwaliteit, etikettering of prestatie moet onmiddellijk worden gemeld aan ChoiceSpine door de klant of zorgverlener. ChoiceSpine moet verder onmiddellijk via telefoon, fax of schriftelijk worden op de hoogte gebracht van elk defect in een hulpmiddel. Bij het indienen van een klacht moeten de naam, het onderdeelnummer en partijnummer van het onderdeel worden verstrekt, samen met de naam en het adres van de persoon die de klacht indient. Sommige onderdelen kunnen momenteel niet beschikbaar zijn. Neem contact op met uw ChoiceSpine vertegenwoordiger voor aanvullende informatie. De hierin besproken producten kunnen onder verschillende handelsmerken in verschillende landen beschikbaar zijn. Alle auteursrechten, en aangevraagde en gedeponeerde handelsmerken zijn eigendom van ChoiceSpine. Neem voor meer informatie over een specifiek product of handelsmerk contact op met uw plaatselijke vertegenwoordiger van ChoiceSpine.

Informatie:

Zie choicespine.com voor meer informatie.

Zie www.choicespine.com/patents/ voor informatie over octrooien. Neem voor productklachten contact op met: ChoiceSpine, LLC Quality/Regulatory Department 400 Erin Drive Knoxville, TN 37919 Telefoon: 865-246-3333; Fax: 865-588-4045 Neem voor aanvullende productinformatie contact op met: ChoiceSpine, LLC Customer Service Department 400 Erin Drive Knoxville, TN 37919 Telefoon: 865-246-3333 of fax: 865-588-4045 [email protected]

MedPass SAS

95 bis Boulevard Pereire 75017 Paris France [email protected] Tel: +33(0)1 42 12 28 84 Fax: +33(0)1 42 12 28 83

Legenda met symbolen:

Fase

Tijd (min)

Temperatuur

Reinigingsmiddel

Pre-Wash 1

1:00

Koud leidingwater

N.v.t.

Enzymspoeling

1:00

Heet leidingwater

Enzol® aan 1 oz per 1 gal water

Wash 1

2:00

60 °C

Prolystica® 2x Conc. Neutraal aan 1/8 oz per 1 gal water

Spoelen 1 1:00

Heet leidingwater

N.v.t.

Drogen 7:00 115 °C N.v.t.

Symbool Definitie

Niet opnieuw gebruiken

Let op, raadpleeg de instructies voor waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

Raadpleeg gebruiksaanwijzing

Niet gebruiken als verpakking beschadigd is

Partijnummer

Referentienummer

Serienummer

Gesteriliseerd door straling

Gebruiken vóór

Fabrikant

Datum van productie

Volgens de federale wetgeving (VS) mag dit hulpmiddel alleen door of in opdracht van een arts verkocht worden

Niet-steriel

Europese medische hulpmiddelen

Bevoegd vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap


Octane®-A/T/P Wirbelsäulenimplantatsystem

Gebrauchsanweisung

Instrumente Implantate 2797

Implantate

Allgemeine Beschreibung:

Das ChoiceSpine Octane-A/T/P Wirbelsäulenimplantat ist ein Implantat, das aus einem für medizinische Zwecke geeigneten Polyetheretherketon (PEEK-OPTIMA® LT1) hergestellt wird, wie in der Norm ASTM F2026 beschrieben. Das Implantat ist mit Rippen auf den oberen und unteren Flächen versehen, die einer Expulsion widerstehen. Die Vorrichtung ist in der Querebene offen, um das Einführen von Knochentransplantat vor dem Einsetzen zu ermöglichen, und an den Seiten gefenstert. Das strahlendurchlässige PEEK-OPTIMA® Material ermöglicht die röntgenologische Darstellung der Defektstelle und somit eine Beurteilung des Knochenwachstums. Außerdem ist es mit integrierten Markierungen aus Tantaldrähten gemäß der Norm ASTM F560 ausgestattet, damit die Position geprüft werden kann. Das ChoiceSpine Octane Wirbelsäulenimplantat wird steril geliefert und steht in drei (3) Ausführungen zur Verfügung: • Das Octane-T Wirbelsäulenimplantat ist in den Höhen 7 mm bis

17 mm, in 2-mm-Schritten, verfügbar. • Das Octane-P Wirbelsäulenimplantat ist in den Höhen 7 mm bis

17 mm, in 2-mm-Schritten, verfügbar. • Das Octane-A Wirbelsäulenimplantat ist in den Höhen 9 mm bis

19 mm, in 2-mm-Schritten, mit einer konvexen oberen und unteren Fläche, einem Winkel von 6° oder 12° und einem kleinen, mittleren oder großen Querprofil erhältlich.

Anwendungsbereiche:

Bei Anwendung als Wirbelkörperersatz: Das ChoiceSpine Octane-A/T/P Wirbelsäulenimplantat ist für die thorakolumbale Wirbelsäule (T1 bis L5) als teilweiser oder vollständiger Ersatz eines Wirbelkörpers vorgesehen, der aufgrund eines Tumors oder einer Verletzung (z. B. Fraktur) kollabiert, geschädigt oder instabil ist. Durch das Implantat wird eine anteriore Dekompression des Rückenmarks und Nervengewebes erreicht und die Höhe eines kollabierten Wirbelkörpers wiederhergestellt. Die Octane Vorrichtung ist für die Wiederherstellung der biomechanischen Integrität der anterioren, mittleren und posterioren Wirbelsäule – auch ohne Fusion über einen längeren Zeitraum – vorgesehen. Die Vorrichtung kann mit autogenem Knochen und/oder allogenem Knochentransplantat aus spongiösem und/oder kortikospongiösem Knochentransplantat und zusätzlichen Fixationssystemen zur leichteren Fusion verwendet werden. Bei Anwendung als Vorrichtung zur interkorporellen Fusion: Das Octane-A/T/P Wirbelsäulenimplantat ist für Verfahren zur Wirbelsäulenfusion auf einer oder zwei aneinandergrenzenden Wirbelsäulenetagen der Lendenwirbelsäule von L2 bis S1 bei Patienten mit einer degenerativen Bandscheibenerkrankung (engl.: degenerative disc disease, DDD) mit einer Spondylolisthese oder Retrolisthese 1. Grades auf der/den beteiligten Wirbelsäulentage(n) vorgesehen. DDD wird als Rückenschmerz diskogenen Ursprungs mit einhergehender Degeneration der Bandscheibe definiert, der durch Anamnese und röntgenologische Untersuchungen bestätigt wurde. Das Skelett des Patienten muss voll entwickelt sein und der Patient sollte in den letzten 6 Monaten nicht operiert worden sein. Die Vorrichtung kann mit autogenem Knochen und/oder allogenem Knochentransplantat aus spongiösem und/oder kortikospongiösem Knochentransplantat und zusätzlichen Fixationssystemen, die zur Verwendung in der Lumbosakral-Wirbelsäule zugelassen sind, verwendet werden.

Gegenanzeigen:

Zu den Gegenanzeigen zählen u. a. die folgenden: systemische, spinale oder lokale Infektion; morbide Adipositas; Anzeichen einer lokalen Entzündung; Fieber oder Leukozytose; Empfindlichkeit gegenüber/Allergien gegen Implantatmaterialien; jegliche medizinischen oder chirurgischen Krankheitsbilder, die den potenziellen Nutzen eines Wirbelsäulenimplantats ausschließen, wie z. B. erhöhte Sedimentationsgeschwindigkeit ungeklärter Ursache, erhöhte Leukozytenzahl (LEU) oder eine ausgeprägte Linksverschiebung der Leukozyten im Differentialblutbild; ausgeprägte Distorsion der Anatomie aufgrund angeborener Anomalien; rasch fortschreitende Gelenkerkrankung, Knochenresorption, Osteopenie und/oder Osteoporose (bei Osteoporose handelt es sich um eine relative Gegenanzeige, da dieses Krankheitsbild den Grad einer erreichbaren Korrektur und/oder den Umfang der mechanischen Fixation und/oder die Qualität des Knochentransplantats einschränken kann); alle Patienten, die über unzureichende Gewebedeckung an der Eingriffsstelle oder über unzureichende Knochensubstanz, -qualität oder anatomische Definition verfügen; alle Fälle, die nicht im Abschnitt „Anwendungsbereiche“ beschrieben sind; alle Patienten, die keine Bereitschaft zur Einhaltung der postoperativen Anweisungen zeigen; jegliche Situation, in der der Einsatz des Implantats anatomische Strukturen oder die erwartete physiologische Leistungsfähigkeit beeinträchtigen würde.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:

Das ChoiceSpine Octane-A/T/P Wirbelsäulenimplantat darf nur von Chirurgen eingesetzt werden, die über umfangreiche Erfahrung in der Verwendung derartiger Implantate verfügen und die für Wirbelsäulenoperationen erforderlichen speziellen chirurgischen Techniken beherrschen. Des Weiteren sind die richtige Auswahl und die Therapietreue des Patienten entscheidend für die Ergebnisse. Der Chirurg muss Zustände des Patienten berücksichtigen (z. B. Raucher, Mangelernährung, Adipositas, Alkohol- und Medikamentenmissbrauch, schlechte Muskel- und Knochenqualität), die die Leistung des Systems beeinträchtigen können.

Das ChoiceSpine Octane-A/T/P Wirbelsäulenimplantat ist nicht als einzige Maßnahme zur Wirbelsäulenunterstützung vorgesehen. Diese Vorrichtung ist für den Einsatz mit zusätzlichen Wirbelsäulenfixationssystemen vorgesehen, die zur Verwendung in der Halswirbelsäule zugelassen sind. Das ChoiceSpine Octane-A/T/P

Wirbelsäulenimplantat darf nur bei Wirbelsäulenfusionsverfahren verwendet werden, die eine autogene und/oder allogene Knochentransplantation umfassen. Die Verwendung dieses Produkts ohne autogenes/allogenes Knochentransplantat oder in Fällen, in denen es zu einer Pseudarthrose kommt, kann fehlschlagen. Das Wirbelsäulenimplantat kann die Belastungen des Körpers nicht ohne Unterstützung des Knochens tragen. Ohne Knochenunterstützung kann es schließlich zu einem Verbiegen, einer Lockerung, einem Zerfall und/oder einem Bruch der Vorrichtung kommen.

Vor der Operation: • Der Patient sollte unter die oben unter

ANWENDUNGSBEREICHE beschriebenen diagnostischen Kategorien fallen.

• Der Patient darf nicht einer der Gegenanzeigengruppe angehören, die unter GEGENANZEIGEN aufgeführt sind.

• Die Handhabung muss entsprechend den akzeptierten Standards erfolgen.

• Der Chirurg muss die für die Implantation dieser Vorrichtung empfohlenen Techniken vor dem Gebrauch prüfen.

• Der Chirurg sollte die verfügbaren Komponenten des Octane Wirbelsäulenimplantatsystems vor der Operation prüfen, um sicherzustellen, dass alle erforderlichen Vorrichtungen bereitliegen.

Während der Operation: • Vom Chirurgen wird erwartet, dass er sich an die Anweisungen

in Schulungshandbüchern und in der Fachliteratur hinsichtlich der Implantation des ChoiceSpine Octane Wirbelsäulenimplantatsystems hält.

• Des Weiteren muss der Chirurg äußerste Vorsicht beim Einsetzen des Implantats walten lassen, insbesondere hinsichtlich neuraler Elemente.

• Es sollte eine Röntgenaufnahme erstellt werden, wenn die Position der beabsichtigten oder tatsächlich erfolgten Platzierung der Implantate bestätigt werden muss.

Nach der Operation:

• Vom Patienten wird erwartet, dass er sich an die ausführlichen Anweisungen des operierenden Chirurgen hält.

• Die Patienten sollten ausführliche Informationen über die Verwendung und die Einschränkungen der Vorrichtung erhalten. Wenn vor dem Zusammenwachsen des Knochens eine teilweise Gewichtsbelastung empfohlen wird bzw. erforderlich ist, muss der Patient darüber aufgeklärt werden, dass eine Lockerung oder ein Bruch des Implantats eine Komplikation darstellt, die durch eine übermäßige oder frühzeitige Gewichtsbelastung oder übermäßige Muskelaktivität verursacht werden kann. Das Risiko einer Lockerung des Implantats während der postoperativen Rehabilitation kann erhöht sein, wenn der Patient aktiv ist oder wenn der Patient zu geschwächt, dement oder aus einem anderen Grund nicht in der Lage ist, Gehhilfen oder andere gewichtsstützende Vorrichtungen zu verwenden. Die Patienten dürfen nicht stürzen oder die Position der Wirbelsäule ruckartig verändern.

• Um die Chancen auf einen Erfolg der Operation zu erhöhen, sollte der Patient/die Vorrichtung nicht mechanischen Vibrationen ausgesetzt werden, die das Implantat lockern könnten. Der Patient sollte über diese Möglichkeit aufgeklärt und angewiesen werden, körperliche Aktivitäten einzuschränken, insbesondere Hebe- und Drehbewegungen sowie jegliche sportlichen Aktivitäten. Der Patient sollte darüber informiert werden, dass er während der Einheilung des Knochentransplantats weder Nikotin noch Alkohol konsumieren darf.

• Wenn sich eine Pseudarthrose entwickelt oder das Implantat sich lockert und/oder bricht, muss/müssen die Vorrichtung(en) überprüft und/oder sofort entfernt werden, um schwerwiegende Verletzungen zu vermeiden. Wenn bei verzögerter Heilung oder Pseudarthrose keine Ruhigstellung erfolgt, kommt es zu einer übermäßigen und wiederholten Bewegung, die zu einer Belastung des Implantats führt. Eine ununterbrochene Be- und Entlastung des Implantats kann schließlich zu einer Lockerung oder zum Bruch der Vorrichtungen(en) führen. Die Ruhigstellung der Operationsstelle sollte fortgeführt werden, bis das Zusammenwachsen des Knochens konsolidiert ist und röntgenologisch bestätigt wurde. Die Patienten müssen in angemessener Weise auf diese Gefahren aufmerksam gemacht und engmaschig überwacht werden, um eine Mitarbeit der Patienten sicherzustellen, bis das Zusammenwachsen des Knochens bestätigt ist.

• Alle entfernten Vorrichtungen sollten in einer Weise gehandhabt werden, die eine Wiederverwendung bei einem anderen chirurgischen Verfahren unmöglich macht. Wie bei allen orthopädischen Implantaten darf keine der Octane VBI Vorrichtungen jemals und unter keinen Umständen wiederverwendet werden.

Mögliche Komplikationen und Nebenwirkungen: • Zu den möglichen Komplikationen und Nebenwirkungen zählen

u. a. die folgenden: Lockerung oder Bruch des Implantats oder der Instrumente;

• Pseudarthrose, die möglicherweise eine weitere Operation erforderlich macht;

• Infektion; • durch Wundtraumata bedingte Beschädigung von Nerven oder

Gefäßen, einschließlich des Verlustes neuraler Funktionen, Risse in der Dura, Radikulopathie, Paralyse und Verlust von zerebraler Rückenmarksflüssigkeit;

• Empfindlichkeit gegenüber einem Fremdkörper; • Schmerzen oder Unwohlsein; • Knochenverlust aufgrund von Resorption oder

Belastungsabschirmung oder Knochenfraktur oberhalb und/oder unterhalb der operierten Wirbelsäulenetage (Wirbelfraktur);

• Hämorrhagien der Blutgefäße und/oder Hämatome; • fehlerhafte Ausrichtung der anatomischen Strukturen,

einschließlich Verlust der physiologischen Wirbelsäulenkrümmung; Verlust der Korrektur, Reduktion und/oder Höhe;

• Schmerzen an der Entnahmestelle des Knochentransplantats; • Unvermögen, Aktivitäten des täglichen Lebens

wiederaufzunehmen; • Nachoperation; • Tod.

Eine Nachoperation kann erforderlich sein, um einige dieser möglichen Nebenwirkungen zu beheben.

WARNHINWEISE

Der Chirurg sollte Folgendes beachten:

• Die richtige Auswahl des Implantats ist äußerst wichtig. Das Erfolgspotenzial wird durch die Auswahl der richtigen Implantatgröße erhöht. Größe und Form der menschlichen Wirbelsäule bergen Einschränkungen bezüglich der Größe und Stärke der verwendeten Implantate. Es kann nicht davon ausgegangen werden, dass ein Implantat der Belastung des vollen Gewichts für einen unbegrenzten Zeitraum ohne Unterstützung widerstehen kann.

• Die Vorrichtung ist nicht als einziger Mechanismus zur Unterstützung der Wirbelsäule vorgesehen. Unabhängig von der Ätiologie der Wirbelsäulenpathologie, für die die Implantation dieser Vorrichtung ausgewählt wurde, wird vorausgesetzt, dass eine angemessene Unterstützung der anterioren Wirbelsäule durch die vorhandene Anatomie oder durch eine Wirbelsäulenfusion bzw. Arthrodese vorhanden ist. Ohne eine solide, biologische Unterstützung der anterioren Wirbelsäule kann die Vorrichtung die Wirbelsäule nicht auf unbestimmte Zeit unterstützen, sondern kann in jedem der möglichen Modi versagen. Dazu gehören Versagen der Knochen-Implantat-Kontaktfläche, Bruch des Implantats oder Knochenversagen.

• Der Chirurg muss sicherstellen, dass alle erforderlichen Implantate und Instrumente vor der Operation bereitliegen. Die Vorrichtung muss vorsichtig gehandhabt und gelagert sowie vor Schädigungen geschützt werden, wie z. B. korrosive Einflüsse. Sie müssen vor Gebrauch vorsichtig ausgepackt und überprüft werden.

• Alle Instrumente müssen vor Gebrauch gereinigt und sterilisiert werden.

• Wie bei allen orthopädischen Implantaten darf keines der Octane Wirbelsäulenimplantate jemals und unter keinen Umständen wiederverwendet werden.

• Die richtige Auswahl des Implantats sowie die Einhaltung der postoperativen Vorsichtsmaßnahmen durch den Patienten haben einen großen Einfluss auf das Ergebnis der Operation. Bei Patienten, die rauchen, wurde ein vermehrtes Auftreten einer Pseudarthrose festgestellt. Daher sollten diese Patienten von dieser Tatsache in Kenntnis gesetzt und vor den möglichen Konsequenzen gewarnt werden.

• Eine postoperative Betreuung ist wichtig. Der Patient sollte über die Einschränkungen seines Implantats und die Gewichtsbelastung und körperliche Belastung des Implantats vor der endgültigen Knochenheilung informiert werden.

• Das Implantat darf nicht wiederverwendet werden. Alle Implantate müssen nach Gebrauch entsorgt werden, und zwar auch dann, wenn sie keine erkennbaren Beschädigungen aufweisen, da kleine Defekte und interne Belastungsmuster vorhanden sein können, die zu einem frühzeitigen Bruch führen können.

• Die ChoiceSpine Octane-A/T/P Wirbelsäulenimplantate wurden nicht hinsichtlich der Sicherheit und Kompatibilität in der MRT-Umgebung getestet. Die ChoiceSpine Octane-A/T/P Wirbelsäulenimplantate wurden nicht auf Erwärmung, Migration oder Bildartefakte in der MRT-Umgebung getestet. Die Sicherheit des ChoiceSpine Octane-A/T/P Wirbelsäulenimplantatsystems in der MRT-Umgebung ist unbekannt. Beim Scannen eines Patienten mit diesem Produkt kann es zu Verletzungen des Patienten kommen.

VORSICHTSMASSNAHME Die Implantation des ChoiceSpine Octane Wirbelsäulenimplantats ist ein in technischer Hinsicht anspruchsvolles Verfahren und es besteht das Risiko einer schwerwiegenden Verletzung des Patienten; daher darf es nur von erfahrenen Wirbelsäulenchirurgen vorgenommen werden, die eine spezielle Schulung in der Verwendung dieser Vorrichtung erhalten haben. Lieferumfang:

Die ChoiceSpine Octane-A/T/P Wirbelsäulenimplantate werden „steril“ (Gammabestrahlung) mit einem Sterilitätssicherheitswert von 10-6 geliefert und sind nur für den Einmalgebrauch vorgesehen. Die Sterilität kann nur garantiert werden, wenn die Verpackung nicht beschädigt ist. Diese Vorrichtung nicht verwenden, wenn die sterile Verpackung geöffnet oder beschädigt ist. Für den Austausch eines Produkts wenden Sie sich bitte an den für Sie zuständigen Vertriebsmitarbeiter oder Händler. Vor Gebrauch sämtliches Verpackungsmaterial entfernen. Nur sterile Implantate sollten während der Operation verwendet werden. Die Instrumente können unter Anwendung der empfohlenen Reinigungsanweisungen aufbereitet werden.

Instrumente werden in einem sauberen, jedoch nicht sterilen Zustand geliefert und müssen vor dem Gebrauch sterilisiert werden. Die Instrumente können unter Anwendung der empfohlenen Reinigungsanweisungen aufbereitet werden.

Reinigung und Dekontamination: Alle Instrumente werden Gesundheitseinrichtungen in einem sauberen, jedoch nicht sterilen Zustand geliefert. Darüber hinaus müssen alle Instrumente, die zuvor in ein steriles Operationsfeld gebracht wurden, unter Anwendung der bewährten Methoden des Krankenhauses dekontaminiert und gereinigt werden, bevor sie sterilisiert und wieder in ein steriles Operationsfeld gebracht werden. Implantate, die eingesetzt und wieder entfernt wurden, müssen entsorgt werden. Reinigung und Desinfektion der Instrumente können unter Anwendung eines aldehydfreien, alkalischen Lösungsmittels und hohen Temperaturen vorgenommen werden. Reinigung und Dekontamination können durch Anwendung von Neutralreinigern und anschließendem Abspülen mit deionisiertem Wasser durchgeführt werden.



Bestimmte Reinigungslösungen, wie z. B. Lösungen, die Formalin, Glutaraldehyd, Bleiche und/oder alkalische Reiniger enthalten, können manche Vorrichtungen, insbesondere Instrumente, beschädigen, daher sollten diese Lösungen nicht verwendet werden. Alle Produkte sollten mit Sorgfalt gehandhabt werden. Eine unsachgemäße Verwendung und Handhabung kann zu Schäden und möglicherweise zu einer Fehlfunktion der Vorrichtung führen. Diese Produkte sind in einem praktischen Tragekoffer untergebracht. Alle Produkte müssen aus dem Koffer genommen, inspiziert und mithilfe eines der untenstehenden Verfahren gereinigt werden. Gegebenenfalls sollten die Instrumente vor der Reinigung auseinandergenommen und vor der Sterilisation wieder zusammengesetzt werden. Alle Produkte müssen vor der Dampfsterilisation in den Tragekoffer zurückgestellt werden. Empfohlene Reinigung: Bei den Begriffen “Steris 444“, “Enzol®“ und “Prolystica®“ handelt es sich um Markennamen von Ultraschallgeräten bzw. Reinigungsmitteln, die in den Anweisungen zur empfohlenen Reinigung erwähnt werden. Jedes Ultraschallreinigungsgerät bzw. ein vergleichbares Ultraschallreinigungsmittel kann gemäß den Herstelleranweisungen und den Angaben auf dem Etikett verwendet werden. Automatische Reinigung:

1. Instrument(e) unter kaltem, laufendem Leitungswasser (<35 °C) abspülen, um grobe Verschmutzungen zu entfernen. Mit einer sterilen Spritze Kerben, Rillen und schwer erreichbare Bereiche durchspülen und um diese Bereiche herum spülen.

2. Ggf. mit einer weichen Bürste Verschmutzungen entfernen, dabei besonders auf Gewinde, Rillen und schwer erreichbare Bereiche achten.

3. Instrument(e) in ein STERIS 444 Reinigungsgerät legen und die folgenden Parameter verwenden. Instrument(e) geneigt platzieren, sodass Wasser ablaufen kann. Motorgeschwindigkeit: hoch.

Phase Zeit (Min.)

Temperatur Reinigungsmittel

Vorreinigung 1 1:00 Kaltes Leitungswasser

–

Enzymreinigung 1:00 Heißes Leitungswasser

Enzol® mit 1 Unze pro 1 Gallone Wasser (≈ 29 ml pro 4 Liter Wasser)

Reinigung 1 2:00 60 °C

Prolystica® 2-fache Konz. Neutral mit 1/8 Unze pro 1 Gallone Wasser (≈ 3,7 ml pro 4 Liter Wasser)

Spülung 1 1:00 Heißes Leitungswasser

–

Trocknung 7:00 115 °C –

4. Instrument(e) aus dem Reinigungsgerät nehmen und visuell auf Verschmutzungen prüfen. Den Vorgang ggf. wiederholen.

Mechanische Reinigung (Ultraschall): 1. Instrument(e) unter kaltem, laufendem Leitungswasser (<35 °C)

abspülen, um grobe Verschmutzungen zu entfernen. Mit einer sterilen Spritze Kerben, Rillen und schwer erreichbare Bereiche durchspülen und um diese Bereiche herum spülen.

2. Enzol®-Lösung mit einer (1) Unze pro einer (1) Gallone warmes Leitungswasser (<55 °C) (≈ 29 ml pro 4 Liter warmes Leitungswasser) vorbereiten.

3. Instrument(e) mindestens eine (1) Minute vollständig in das Reinigungsmittel eintauchen.


5. Mit einer sterilen Spritze Kerben, Rillen und schwer erreichbare Bereiche mit Reinigungsmittel durchspülen und um diese Bereiche herum spülen.

6. Instrument(e) aus dem Reinigungsmittel nehmen und mindestens Eine (1) Minute mit kaltem Leitungswasser (<35 °C) abspülen.

7. Das Ultraschallreinigungsgerät mit einer Enzol®-Lösung aus einer (1) Unze pro einer (1) Gallone warmes Leitungswasser (<55 °C) (≈ 29 ml pro 4 Liter warmes Leitungswasser) vorbereiten.

8. Instrument(e) in das Reinigungsgerät legen und zehn (10) Minuten mit Ultraschall reinigen.

9. Instrument(e) aus dem Reinigungsgerät nehmen und mit RO-/deionisiertem Wasser (RO/DI-Wasser) mindestens eine (1) Minute gründlich abspülen.

10. Instrument(e) mit einem sauberen, weichen Tuch und gefilterter Druckluft (20 psi) trocknen.

11. Visuell auf Verschmutzungen überprüfen. Den Vorgang ggf. wiederholen.

Manuelle Reinigung:

1. Instrument(e) unter kaltem, laufendem Leitungswasser (<35 °C) abspülen, um grobe Verschmutzungen zu entfernen. Mit einer sterilen Spritze Kerben, Rillen und schwer erreichbare Bereiche durchspülen und um diese Bereiche herum spülen.

2. Enzol®-Lösung mit einer (1) Unze pro einer (1) Gallone warmes Leitungswasser (<55 °C) (≈ 29 ml pro 4 Liter warmes Leitungswasser) vorbereiten.

3. Instrument(e) mindestens eine (1) Minute vollständig in das Reinigungsmittel eintauchen.


5. Mit einer sterilen Spritze Kerben, Rillen und schwer erreichbare Bereiche mit Reinigungsmittel durchspülen und um diese Bereiche herum spülen.

6. Instrument(e) aus dem Reinigungsmittel nehmen und mindestens eine (1) Minute mit RO/deionisiertem Wasser (RO/DI-Wasser) abspülen. Das Abspülen mit einer sterilen

Spritze unterstützen. 7. Instrument(e) mit einem sauberen, weichen Tuch und

gefilterter Druckluft (20 psi) trocknen. 8. Visuell auf Verschmutzungen überprüfen. Den Vorgang ggf.

wiederholen.

Pflege und Handhabung:

• Alle Produkte sollten mit Sorgfalt gehandhabt werden. Eine unsachgemäße Verwendung und Handhabung kann zu Schäden und möglicherweise zu einer Fehlfunktion der Vorrichtung führen.

• Weitere Informationen sind in der Norm ASTM F1744-96 „Standard Guide for Care and Handling of Stainless Steel Surgical Instruments“ (Standardleitfaden für die Pflege und Handhabung von chirurgischen Instrumenten aus Edelstahl) enthalten.

• Die Instrumente sollten vor Gebrauch visuell geprüft und die Funktion sollte getestet werden, um eine ordnungsgemäße Funktion der Instrumente sicherzustellen. Wenn Instrumente Verfärbungen, nicht fest sitzende Schrauben/Stifte, eine fehlerhafte Ausrichtung oder übermäßigen Verschleiß oder andere Unregelmäßigkeiten aufweisen, die Instrumente NICHT verwenden.

• Instrumente schmieren, um diese während der Sterilisation und Lagerung zu schützen. Dazu sollte ein wasserlösliches, konservierendes Schmiermittel nach jeder Reinigung verwendet werden. Das Schmiermittel sollte ein chemisches Konservierungsmittel zum Schutz vor Bakterienwachstum enthalten und mit destilliertem Wasser hergestellt sein. Überschüssiges Schmiermittel sollte vor der Lagerung und Sterilisation abgewischt werden.

Sterilisation: ChoiceSpine Instrumente werden unsteril geliefert und müssen vor Gebrauch sterilisiert werden. Das Verpackungsmaterial muss vor der Sterilisation vollständig entfernt werden. Es wird empfohlen, die Instrumente im Krankenhaus einer Dampfsterilisation mit den folgenden Parametern zu unterziehen. Typ des Dampfsterilisationsgeräts: Vorvakuum Temperatur: 132 °C Dauer: 4 Minuten Trocknungsdauer: 40 Minuten Alle Produkte sind in zwei Lagen 1-lagiger Polypropylenfolie (Kimguard KC600 oder gleichwertig) mit verschiedenen Wickeltechniken nach ANSI/AAMI ST79 zu verpacken. Dieser Dampfsterilisationszyklus wird von der US-amerikanischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde FDA nicht als Standardsterilisationszyklus betrachtet. Es obliegt der Verantwortung des Endnutzers, ausschließlich Sterilisationsgeräte und Zubehörteile (wie z. B. Sterilisationsvliese oder -beutel, chemische oder biologische Indikatoren und Sterilisationskassetten) zu verwenden, die von der FDA für die Spezifikationen (Dauer und Temperatur) von Sterilisationszyklen zugelassen sind. Es können auch andere Sterilisationsmethoden oder -zyklen verwendet werden, allerdings sollten diese gemäß den Praktiken und Verfahren des Krankenhauses validiert werden. Es wird empfohlen, von der FDA zugelassene Vliese zu verwenden, um die Sterilität der Vorrichtungen bis zur Implantation sicherzustellen. Aufklärung des Patienten: Es ist wichtig, den Patienten vor der Operation aufzuklären. Der Patient sollte über mögliche Risiken der Operation und Einschränkungen des Implantats informiert werden. Des Weiteren sollte der Patient angewiesen werden, Aktivitäten nach der Operation einzuschränken, um das Risiko von Verbiegen, Bruch oder Lockerung der Implantatkomponenten zu verringern. Der Patient sollte darüber informiert werden, dass die Implantatkomponenten sich auch trotz eingeschränkter Aktivitäten verbiegen, brechen oder sich lockern können.

Lagerung und Handhabung: Die Implantate sollten im Sterilisationsbehälter des Implantats unter sauberen, trockenen, gut gelüfteten Bedingungen und mit einem gewissen Abstand zum Boden, zur Decke und zu Außenwänden gelagert werden. Sterile Implantate sollten so gelagert und transportiert werden, dass ihre Sterilität und Funktion gewahrt bleibt. Die Implantate nicht verwenden, wenn das Sterilisationsvlies beschädigt ist. Die Implantate müssen bis zum Gebrauch abgedeckt sein, um eine Kontamination zu vermeiden. Nur die aktuell benötigten Implantate handhaben. Begrenzungen und Einschränkungen: Eine wiederholte Sterilisation der Instrumente gemäß diesen Anweisungen hat geringe Auswirkungen auf ChoiceSpine Vorrichtungen. Sterilisationsgeräte weisen unterschiedliche Leistungsmerkmale auf, sodass sie entsprechend validiert werden müssen. Die Sterilisationseinrichtung ist für die routinemäßige Validierung und Überwachung sämtlicher Geräte, Materialien und Mitarbeiter zuständig, die in der Einrichtung verwendet werden bzw. angestellt sind, um sicherzustellen, dass die gewünschten Ergebnisse erreicht werden. Diese Anweisungen wurden hinsichtlich ihrer Eignung zur Sterilisation von ChoiceSpine Instrumenten validiert. Abweichungen von diesen Verfahren müssen durch die Sterilisationseinrichtung in Bezug auf die Effizienz beurteilt werden. Unterstützung bei Entfernen der Vorrichtung: Falls eine oder alle Komponenten des Octane-A/T/P Wirbelsäulenimplantats entfernt werden müssen, wenden Sie sich unter der unten aufgeführten Telefonnummer an ChoiceSpine und fordern Informationen zur Datenerfassung, einschließlich histopathologische und mechanische Daten sowie Informationen zu unerwünschten Ereignissen, an.

Achtung:

Das US-Bundesrecht schränkt den Verkauf dieses Produkts auf Ärzte oder auf ärztliche Anordnung ein.

Produktreklamationen: Jegliche Unzufriedenheit mit der Qualität, Etikettierung oder Leistung des Produkts sollte ChoiceSpine umgehend durch den Kunden oder die Gesundheitseinrichtung mitgeteilt werden. Des Weiteren sollte ChoiceSpine bei jeglicher Fehlfunktion des

Medizinprodukts umgehend per Telefon oder Fax oder in schriftlicher Form benachrichtigt werden. Bei Einreichung einer Reklamation Name, Teilenummer und Chargennummer des Teils sowie Name und Adresse der Person angeben, die die Reklamation einreicht. Manche Komponenten stehen möglicherweise aktuell nicht zur Verfügung. Wenden Sie sich an den ChoiceSpine Vertreter, um weitere Informationen zu erhalten. Die in diesem Dokument genannten Produkte sind u. U. in den verschiedenen Ländern unter unterschiedlichen Markennamen erhältlich. Alle Urheberrechte und beantragte sowie registrierte Marken sind Eigentum von ChoiceSpine. Weitere Informationen zu einem bestimmten Produkt oder einer bestimmten Marke erhalten Sie von dem für Sie zuständigen ChoiceSpine Vertreter.

Informationen:

Weitere Informationen finden Sie unter: choicespine.com

Informationen zu Patenten finden Sie unter: choicespine.com/patents/ Bei Reklamationen zu diesem Produkt wenden Sie sich bitte an: ChoiceSpine, LLC Qualitäts-/Zulassungsabteilung 400 Erin Drive Knoxville, TN 37919 Telefon: +1 865-246-3333; Fax: +1 865-588-4045 Für weitere Produktinformationen wenden Sie sich bitte an: ChoiceSpine, LLC Abteilung Kundenservice 400 Erin Drive Knoxville, TN 37919 Telefon: +1 865-246-3333 oder Fax: +1 865-588-4045 [email protected]

MedPass SAS 95 bis Boulevard Pereire 75017 Paris France [email protected] Tel: +33(0)1 42 12 28 84 Fax: +33(0) 1 42 12 28

Symbollegende:

Symbol Definition

Nicht wiederverwenden

Achtung, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen in der Gebrauchsanweisung beachten

Gebrauchsanweisung befolgen

Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist

Chargennummer

Referenznummer

Seriennummer

Durch Bestrahlung sterilisiert

Verwenden bis

Hersteller

Herstellungsdatum

Das US-Bundesrecht schränkt den Verkauf dieses Produkts auf Ärzte oder auf ärztliche Anordnung ein

Nicht steril

Europäische Medizinprodukte

Autorisierter Vertreter in der Europäischen Union


Sistema di impianti spinali Octane®-A/T/P Istruzioni per l'uso

Strumenti Impianti 2797

Impianti

Descrizione generale:

L’impianto spinale ChoiceSpine Octane-A/T/P è un impianto in polietereterchetone di grado medico (PEEK-OPTIMA® LT1) come descritto dallo standard ASTM F2026. L'impianto è dotato di creste sulle superfici superiore e inferiore per resistere all’espulsione. Il dispositivo è aperto sul piano trasversale per consentire l'inserimento dell'innesto osseo prima del posizionamento, ed è finestrato lungo i lati. Il materiale radiotrasparente PEEK-OPTIMA® permette la visualizzazione della sede del difetto sulla radiografia per valutare la crescita ossea e incorpora marker in tantalio conformi allo standard ASTM F560 per consentire la verifica della posizione. L’impianto spinale ChoiceSpine Octane Choice viene fornito sterile in tre (3) modelli: • Impianto spinale Octane-T, con altezze disponibili da 7 mm a 17

mm, a incrementi di 2 mm; • Impianto spinale Octane-P, con altezze disponibili da 7 mm a 17

mm, con incrementi di 2 mm; e • Impianto spinale Octane-A, disponibile in altezze da 9 mm a 19

mm, a incrementi di 2 mm, con una superficie superiore e inferiore convessa, angolato a 6 ° o 12 ° e con profilo trasversale piccolo, medio o grande.

Indicazioni per l’uso:

Quando viene utilizzato come sostituto di corpo vertebrale: L’impianto spinale Octane-A/T/P di Choice Spine è indicato per l'uso nella colonna toracolombare (da T1 a L5) per la sostituzione parziale o totale di un corpo vertebrale collassato, danneggiato o instabile a causa di un tumore o trauma (cioè frattura) per ottenere la decompressione anteriore del midollo spinale e dei tessuti neurali e per ripristinare l'altezza di un corpo vertebrale collassato. Il dispositivo Octane è progettato per ripristinare l'integrità biomeccanica della colonna vertebrale anteriore, media e posteriore, anche in assenza di fusione per un periodo prolungato. Il dispositivo può essere utilizzato con osso autogeno e/o innesto osseo allogenico composto da un innesto osseo spugnoso e/o cortico-spongioso e fissazione supplementare per facilitare la fusione. Se viene utilizzato come dispositivo di fusione intervertebrale: L’impianto spinale Octane-A/T/P è destinato alle procedure di fusione spinale in corrispondenza di uno o due livelli contigui nella colonna lombare da L2 a S1 nei pazienti affetti da discopatia degenerativa (DDD) con spondilolistesi o retrolistesi di grado 1 nel/nei livello(i) coinvolto(i). La discopatia degenerativa è definita come dolore dorsale di origine discogenica con degenerazione del disco confermata dall’anamnesi del paziente e dagli esami radiografici. I pazienti devono avere un apparato scheletrico maturo ed essersi sottoposti a un regime di trattamento non operatorio di almeno 6 mesi. Il dispositivo può essere utilizzato con osso autogeno e/o innesto osseo allogenico composto da un innesto osseo spugnoso e/o cortico-spongioso, e con sistemi di fissazione supplementari approvati per l'uso nella colonna lombosacrale. Controindicazioni:

Le controindicazioni comprendono, in via non esclusiva: infezioni sistemiche, spinali o localizzate; obesità patologica; segni di infiammazione locale; febbre o leucocitosi; sensibilità/allergie ai materiali dell’impianto; qualsiasi condizione medica o chirurgica che precluderebbe i benefici potenziali della chirurgia implantare vertebrale, quale l'aumento della velocità di sedimentazione non spiegata da altre patologie, un aumento della concentrazione di leucociti (WBC) o uno spostamento a sinistra marcato della conta leucocitaria differenziale; evidenti alterazioni anatomiche a causa di anomalie congenite; artropatia rapida, assorbimento osseo, osteopenia e/o osteoporosi (l’osteoporosi è una controindicazione relativa poiché questa condizione può limitare il grado di correzione ottenibile, l’entità della fissazione meccanica e/o la qualità dell'innesto osseo); qualsiasi paziente con una copertura tissutale inadeguata nel sito operatorio o con massa ossea, qualità ossea o definizione anatomica inadeguata; i casi non descritto nelle indicazioni; pazienti non disposti a rispettare le istruzioni postoperatorie; qualsiasi utilizzazione dell'impianto che interferirebbe con le strutture anatomiche o le prestazioni fisiologiche previste. Avvertenze e precauzioni:

L’impianto spinale Octane-A/T/P di ChoiceSpine deve essere impiantato solo da chirurghi con esperienza nell’uso di questi impianti e nelle tecniche di chirurgia spinale specialistiche richieste. Inoltre, influiranno notevolmente sui risultati l’attenta selezione dei pazienti e la compliance degli stessi. Il chirurgo dovrà valutare le eventuali condizioni del paziente (ad es., fumo di sigaretta, malnutrizione, obesità, abuso di alcol e droghe, cattiva qualità del muscolo e dell’osso) che possono compromettere le prestazioni del sistema.

L'impianto spinale Octane-A/T/P di Choice Spine non è destinato a fungere da unico mezzo di supporto spinale. Questo dispositivo deve essere usato con sistemi di fissazione spinale supplementari, approvati per l’uso sul rachide cervicale. L’intervento di fusione spinale nel quale si utilizza l’impianto spinale Octane-A/T/P deve comprendere l'innesto osseo autogeno e/o allogenico. In assenza di innesto osseo autogeno/allogenico o nei casi che sviluppano pseudoartrosi, l’uso di questo prodotto non avrà esito positivo. L’impianto spinale non può sostenere carichi corporei senza il supporto osseo, in assenza del quale si avrà piegamento, allentamento, disassemblaggio e/o rottura del dispositivo.

Condizioni preoperatorie: • Il paziente deve rientrare nelle categorie diagnostiche descritte

precedentemente nelle INDICAZIONI PER L’USO. • Il paziente non deve rientrare nei gruppi controindicati elencati

nelle CONTROINDICAZIONI. • Le procedure per la manipolazione conformi agli standard

accettati sono obbligatorie. • Le tecniche consigliate per l’impianto di questo dispositivo

devono essere riesaminate dal chirurgo prima dell’uso. • Il chirurgo deve ispezionare i componenti del sistema

dell’impianto spinale Octane prima dell’intervento chirurgico per assicurarsi che tutti i componenti necessari siano presenti.

Condizioni intraoperatorie: • Il chirurgo è tenuto a seguire le istruzioni contenute nei

manuali didattici e nella letteratura relativa all’uso del sistema dell’impianto spinale OctaneTM di Choice Spine.

• Il chirurgo è tenuto a seguire ed esercitare la massima cura nel posizionamento degli impianti, con particolare riguardo per gli elementi neurali.

• Devono essere effettuate delle radiografie nel caso in cui vi siano dubbi sulla posizione prevista o sul posizionamento effettivo degli impianti.

Condizioni postoperatorie:

• Il paziente deve seguire le istruzioni dettagliate del chirurgo. • Si devono fornire al paziente istruzioni dettagliate circa l’uso e

le limitazioni del dispositivo. Se si raccomanda o si richiede il caricamento parziale del peso prima della formazione di un'unione ossea, il paziente deve essere avvertito che l’allentamento o la rottura dell'impianto è una complicazione che può verificarsi in seguito all’applicazione di un carico eccessivo o prematuro o di un’attività muscolare eccessiva. Il rischio di allentamento di un impianto durante la riabilitazione postoperatoria può aumentare se il paziente è attivo, oppure se è debilitato, demente o comunque non in grado di utilizzare le stampelle o altri dispositivi di supporto del peso. Il paziente va avvisato della necessità di evitare cadute o movimenti bruschi della posizione spinale.

• Per consentire le massime probabilità di successo dell’intervento chirurgico, il paziente/dispositivo non deve essere esposto a vibrazioni meccaniche che possono allentare l'impianto. Il paziente deve essere avvisato di questa possibilità e della necessità di limitare e ridurre le attività fisiche, in particolare i movimenti di sollevamento e rotazione e ogni tipo di attività sportiva. Al paziente deve essere consigliato di non fumare o consumare alcol durante il processo di guarigione dell’innesto osseo.

• In caso di pseudoartrosi, allentamento e/o rottura dell’impianto, il(i) dispositivo(i) deve(devono) essere sottoposto(i) a revisione e/o essere rimosso immediatamente, prima che si verifichi una lesione grave. La mancata immobilizzazione di un consolidamento ritardato o una pseudoartrosi causeranno un movimento eccessivo e ripetuto a carico dell’impianto. Il caricamento e lo scaricamento continui dell'impianto possono causare l’eventuale allentamento o rottura del(i) dispositivo(i). È importante mantenere immobilizzato il sito chirurgico spinale finché non sia stata stabilita un’unione ossea salda, confermata dall’esame radiografico. Il paziente deve essere adeguatamente avvertito su questi pericoli e strettamente sorvegliato per assicurarsi la sua cooperazione fino a quando l'unione ossea non viene confermata.

• Tutti i dispositivi espiantati devono essere trattati in modo tale da renderne impossibile il riutilizzo in altre procedure chirurgiche. Come per tutti gli impianti ortopedici, nessuno dei dispositivi VBI Octane deve essere riutilizzato in alcuna circostanza.

Potenziali complicazioni ed effetti indesiderati: • Le possibili complicazioni ed effetti indesiderati

comprendono, in via non esclusiva, allentamento o rottura degli impianti o degli strumenti;

• mancato consolidamento o pseudoartrosi, con eventuale necessità di un ulteriore intervento;

• infezione; • danni ai nervi o vascolari a causa di trauma chirurgico,

compresa la perdita della funzione neurologica, lacerazioni durali, radicolopatia, paralisi e perdita del fluido spinale cerebrale;

• sensibilità a corpi estranei; • dolore o fastidio; • perdita ossea dovuta a riassorbimento o stress shielding, o

frattura ossea sopra o sotto al livello dell’intervento chirurgico (frattura della vertebra);

• emorragia dei vasi sanguigni e/o ematomi; • disallineamento delle strutture anatomiche, compresa la

perdita di una corretta curvatura della colonna vertebrale; correzione, riduzione e/o altezza;

• dolore nel sito donatore dell’innesto osseo; • impossibilità di riprendere le attività della vita quotidiana; • intervento chirurgico ripetuto; • decesso.

Per correggere alcuni di questi potenziali effetti indesiderati può essere necessario un ulteriore intervento chirurgico. AVVERTENZE

Il chirurgo deve essere a conoscenza di quanto segue:

• La scelta corretta dell'impianto è estremamente importante. Il potenziale di successo aumenta se si sceglie un impianto di dimensioni corrette. La dimensione e la forma della colonna vertebrale umana presenta restrizioni che limitano le dimensioni e la forza degli impianti utilizzati. Nessun impianto può supportare le sollecitazioni non supportate del caricamento completo del peso a tempo indeterminato.

• Il dispositivo non è destinato né dovrebbe essere l’unico meccanismo di sostegno della colonna vertebrale. A prescindere dall'eziologia della patologia spinale per cui è stato scelto l'impianto di questo dispositivo, è prevista e necessaria la presenza di un supporto adeguato della colonna anteriore, in virtù dell’anatomia esistente o mediante una fusione spinale o artrodesi. Senza un solido supporto biologico della colonna anteriore, non ci si può aspettare che il dispositivo sostenga la colonna vertebrale per un tempo indeterminato e il dispositivo sarà inevitabilmente oggetto di cedimenti, che si manifesteranno

in modi diversi. Questi possono includere il cedimento dell’interfaccia osso-metallo, dell'impianto o dell’osso.

• Il chirurgo deve accertarsi che tutti gli impianti e gli strumenti necessari siano a portata di mano prima dell'intervento. Il dispositivo deve essere manipolato e conservato con cura e protetto da qualsiasi danno, inclusi gli ambienti corrosivi. Gli impianti devono essere accuratamente disimballati e ispezionati prima dell'uso.

• Tutti gli strumenti devono essere puliti e sterilizzati prima dell'uso.

• Come per tutti gli impianti ortopedici, nessuno degli impianti spinali Octane deve essere riutilizzato in alcuna circostanza.

• La scelta dell'impianto adeguato e il rispetto delle precauzioni postoperatorie da parte del paziente influiranno notevolmente sui risultati chirurgici. I pazienti fumatori hanno mostrato una maggiore incidenza di pseudoartrosi, per cui devono essere informati del fatto e avvertiti delle possibili conseguenze.

• Le cure postoperatorie sono importanti. Il/la paziente deve essere informato/a dei limiti del proprio impianto e avvertito/a per quanto riguarda il caricamento del peso e lo stress esercitato dal corpo sul dispositivo prima della completa guarigione dell’osso.

• Gli impianti non devono essere riutilizzati. Qualsiasi impianto, una volta utilizzato, deve essere eliminato; anche se può apparire integro, potrebbe avere piccoli difetti e pattern di tensione interni che potrebbero portare alla sua rottura prematura.

• L’impianto spinale Octane-A/T/P di ChoiceSpine non è stato testato per la sicurezza e la compatibilità in ambiente RM. L’impianto spinale Octane-A/T/P di ChoiceSpine non è stato testato per il riscaldamento, la migrazione o l'artefatto d'immagine in ambiente RM. La sicurezza del sistema di impianto spinale Octane-A/T/P di ChoiceSpine nell'ambiente MR è sconosciuta. L'esame di un paziente avente questo dispositivo potrebbe arrecare lesioni al paziente.

PRECAUZIONE

Il posizionamento dell’impianto spinale ChoiceSpine Octane è una procedura tecnicamente impegnativa che presenta un rischio di lesioni gravi per il paziente, e deve essere eseguita solo da chirurghi esperti con formazione specifica nell’uso di questo sistema. Condizioni di fornitura del prodotto:

I dispositivi dell’impianto spinale Octane-A/T/P di ChoiceSpine vengono forniti “sterili” (radiazione gamma) con un livello di sicurezza della sterilità (SAL) di 10-6 e sono destinati a essere utilizzati una sola volta. La sterilità può essere garantita solo se la confezione è intatta. Non utilizzare questo dispositivo se la confezione sterile è stata aperta o danneggiata. Contattare il rappresentante di vendita locale o il distributore per la sostituzione. Rimuovere tutti i materiali di imballaggio prima dell'uso. Solo gli impianti sterili possono essere utilizzati negli interventi chirurgici. Gli strumenti possono essere ricondizionati attenendosi alle istruzioni di pulizia consigliate.

Tutti gli strumenti e gli impianti vengono forniti alla struttura sanitaria puliti, ma non sterili. Gli strumenti possono essere ricondizionati attenendosi alle istruzioni di pulizia consigliate. Pulizia e decontaminazione: Tutti gli strumenti e gli impianti vengono forniti alla struttura sanitaria puliti, ma non sterili. Inoltre, tutti gli strumenti che sono stati già portati in un campo chirurgico sterile devono innanzitutto essere decontaminati e puliti usando metodi ospedalieri consolidati prima della sterilizzazione e la reimmissione nel campo chirurgico sterile. Gli impianti che sono stati impiantati e quindi rimossi devono essere eliminati.. La pulizia e disinfezione degli strumenti può essere effettuata con solventi privi di alcali e aldeide ad alte temperature. La pulizia e la decontaminazione possono includere l’uso di detergenti neutri, seguito da un risciacquo con acqua deionizzata. Nota: alcune soluzioni di pulizia, come quelle contenenti formalina, glutaraldeide, candeggina o detergenti alcalini possono danneggiare alcuni dispositivi, in particolare gli strumenti; queste soluzioni non devono essere utilizzate. Tutti i prodotti devono essere trattati con cura. La manipolazione e l'uso improprio possono causare danni e l’eventuale malfunzionamento del dispositivo.

Questi dispositivi sono confezionati in comodi contenitori o custodie. Tutti i dispositivi devono essere rimossi dalla confezione, ispezionati e puliti tramite uno dei metodi appropriati riportati di seguito. Ove applicabile, gli strumenti possono essere smontati per la pulizia e riassemblati prima della sterilizzazione. Tutti i dispositivi devono essere inseriti di nuovo nel contenitore e nella custodia prima della sterilizzazione a vapore. Pulizia consigliata: I termini “Steris 444”, “Enzol®” e “Prolystica®” sono marchi registrati di apparecchiature a ultrasuoni e detergenti utilizzati nelle istruzioni consigliate per la pulizia. Qualsiasi pulitore a ultrasuoni o detergente per ultrasuoni equivalente può essere utilizzato esclusivamente attenendosi alle istruzioni del produttore e all'etichettatura. Pulizia automatizzata:

1. Risciacquare lo(gli) strumento(i) con acqua fredda di rubinetto (< 35 °C) per rimuovere la sporcizia più evidente. Utilizzare una siringa sterile per irrigare all’interno e intorno a giunzioni, fessure e aree difficili da raggiungere.

2. Utilizzare una spazzola a setole morbide, secondo necessità, per rimuovere lo sporco, prestando particolare attenzione a filettature, fessure e aree difficili da raggiungere.

3. Trasferire lo(gli) strumento(i) in un pulitore STERIS 444 con i seguenti parametri. Inclinare lo(gli) strumento(i) per agevolare il drenaggio. Velocità del motore: alta



Fase Durata

(min) Temperatura Detergente

Prelavaggio 1 1:00 Acqua fredda di rubinetto

N/D

Lavaggio enzimatico

1:00 Acqua calda di rubinetto

Enzol® con un rapporto di 29 grammi per 3,7 litri d’acqua

Lavaggio 1 2:00 60 °C

Prolystica® 2x Conc. neutro con un rapporto di 3,6 grammi per 3,7 litri d’acqua

Risciacquo 1 1:00 Acqua calda di rubinetto

N/D

Asciugatura 7:00 115 °C N/D

4. Rimuovere lo(gli) strumento(i) dal pulitore e controllare visivamente la presenza di sporcizia. Ripetere l'operazione, se necessario.

Pulizia meccanica (a ultrasuoni): 1. Risciacquare lo(gli) strumento(i) con acqua fredda di

rubinetto (< 35 °C) per rimuovere la sporcizia più evidente. Utilizzare una siringa sterile per irrigare all’interno e intorno a giunzioni, fessure e aree difficili da raggiungere.

2. Preparare una soluzione di Enzol® da 29 grammi per 3,7 litri d’acqua di rubinetto tiepida (< 55 °C).

3. Immergere completamente lo(gli) strumento(i) nel detergente per almeno un (1) minuto.


5. Utilizzare una siringa sterile per irrigare con il detergente all’interno e intorno a giunzioni, fessure e zone difficili da raggiungere.

6. Rimuovere lo(gli) strumento(i) dal detergente e sciacquare con acqua fredda di rubinetto (< 35 °C) per almeno un (1) minuto.

7. Preparare il pulitore a ultrasuoni con una soluzione di Enzol® da 29 grammi per 3,7 litri d’acqua di rubinetto tiepida (< 55 °C).

8. Caricare lo(gli) strumento(i) nel pulitore e sonicare per dieci (10) minuti.

9. Rimuovere lo(gli) strumento(i) dal pulitore e risciacquare accuratamente con acqua da osmosi inversa/deionizzata (RO/DI) per almeno un (1) minuto.

10. Asciugare lo(gli) strumento(i) utilizzando un asciugamano pulito e morbido e aria filtrata pressurizzata (20 psi).

11. Controllare visivamente l’eventuale presenza di sporcizia. Ripetere l'operazione, se necessario.

Pulizia manuale:

1. Risciacquare lo(gli) strumento(i) con acqua fredda di rubinetto (< 35 °C) per rimuovere la sporcizia più evidente. Utilizzare una siringa sterile per irrigare all’interno e intorno a giunzioni, fessure e aree difficili da raggiungere.

2. Preparare una soluzione di Enzol® da 29 grammi per 3,7 litri d’acqua di rubinetto tiepida (< 55 °C).

3. Immergere completamente lo(gli) strumento(i) nel detergente per almeno un (1) minuto.


5. Utilizzare una siringa sterile per irrigare con il detergente all’interno e intorno a giunzioni, fessure e zone difficili da raggiungere.

6. Rimuovere lo(gli) strumento(i) dal detergente e sciacquare accuratamente con acqua da osmosi inversa/deionizzata (RO/DI) per almeno un (1) minuto. Utilizzare una siringa sterile per agevolare il risciacquo.

7. Asciugare lo(gli) strumento(i) utilizzando un asciugamano pulito e morbido e aria filtrata pressurizzata (20 psi).

8. Controllare visivamente l’eventuale presenza di sporcizia. Ripetere l'operazione, se necessario.

Cura e manipolazione:

• Tutti i prodotti devono essere trattati con cura. La manipolazione e l'uso improprio possono causare danni e l’eventuale malfunzionamento del dispositivo.

• Per ulteriori informazioni, fare riferimento allo standard ASTM F1744-96, “Standard Guide for Care and Handling of Stainless Steel Surgical Instruments” (Guida standard per la cura e la manipolazione degli strumenti chirurgici in acciaio inossidabile).

• Prima dell'uso, gli strumenti devono essere ispezionati visivamente e il loro funzionamento deve essere testato per assicurarsi che funzionino correttamente. Se gli strumenti sono scoloriti, hanno viti/perni allentati, sono disallineati, fessurati o mostrano un'usura eccessiva, o presentano altre irregolarità, NON utilizzarli.

• Lubrificare gli strumenti per proteggerli durante la sterilizzazione e la conservazione. Questa operazione deve essere effettuata con un lubrificante idrosolubile con conservante dopo ogni pulizia. Il lubrificante deve contenere un conservante chimico per prevenire la crescita batterica ed essere prodotto con acqua distillata. Il lubrificante in eccesso deve essere rimosso prima della conservazione e della sterilizzazione.

Sterilizzazione: Gli strumenti ChoiceSpine vengono forniti non sterili e devono essere sterilizzati prima dell'uso. Tutti i materiali della confezione devono essere rimossi prima della sterilizzazione. Si consiglia di sterilizzare gli strumenti a vapore in ospedale utilizzando i seguenti parametri di processo. Tipo di sterilizzatore a vapore: pre-vuoto Temperatura: 132 °C Durata: 4 minuti Tempo di asciugatura: 40 minuti

Tutti i dispositivi devono essere avvolti in due strati di involucro in polipropilene monovelo (Kimguard KC600 o equivalente) utilizzando varie tecniche di avvolgimento ai sensi di ANSI/AAMI ST79.

Questo ciclo di sterilizzazione a vapore non è considerato dalla FDA un ciclo di sterilizzazione standard. È responsabilità dell’utente finale utilizzare solo sterilizzatori e accessori (ad esempio involucri o sacchetti per sterilizzazione, marker chimici o biologici e cassette di sterilizzazione) approvati dalla FDA per le specifiche del ciclo di sterilizzazione (durata e temperatura). È possibile utilizzare metodi o cicli di sterilizzazione alternativi, che tuttavia devono essere convalidati attenendosi alle procedure e pratiche ospedaliere. Per garantire che i dispositivi rimangano sterili prima dell'impianto, si consiglia di utilizzare un involucro approvato dall’FDA. Educazione del paziente: È essenziale fornire istruzioni preoperatorie al paziente. Il paziente deve essere a conoscenza dei potenziali rischi correlati agli interventi chirurgici e alle limitazioni dell'impianto. Il paziente deve essere informato della necessità di limitare l’attività postoperatoria, perché ciò ridurrà il rischio che i componenti dell'impianto si pieghino, si rompano o si allentino. Il paziente deve essere informato del fatto che i componenti dell’impianto possono piegarsi, rompersi o allentarsi anche se ottempera alle limitazioni dell'attività postoperatoria.

Conservazione e manipolazione: Gli impianti devono essere conservati in un’apposita custodia di sterilizzazione dell’impianto e in condizioni pulite, asciutte, ben aerate e lontane da pavimenti, soffitti e pareti esterne. Immagazzinare e trasportare gli impianti sterili in modo da preservarne la sterilità e l’integrità funzionale. Non utilizzare gli impianti se l’involucro di sterilizzazione è compromesso. Per evitare la loro contaminazione, gli impianti devono rimanere coperti fino al momento dell’uso. Manipolare esclusivamente gli impianti destinati all’uso. Limiti e restrizioni: La sterilizzazione ripetuta degli strumenti, se eseguita nel rispetto delle presenti istruzioni, ha un effetto minimo sui dispositivi Choice Spine. Le apparecchiature di sterilizzazione presentano caratteristiche prestazionali diverse e devono essere approvate per l’uso in base a tali caratteristiche. La struttura addetta alla sterilizzazione è responsabile dell’approvazione e del monitoraggio ordinari di tutte le attrezzature, dei materiali e del personale della struttura ospedaliera al fine di garantire i risultati previsti. Le presenti istruzioni sono state convalidate e consentono la riuscita della sterilizzazione di questi strumenti Choice Spine. Eventuali deviazioni rispetto a queste procedure devono essere valutate dalla struttura addetta alla sterilizzazione. Misure per il recupero dei dispositivi: Qualora fosse necessario rimuovere in tutto o in parte i componenti dell’impianto spinale Octane-A/T/PTM, contattare Choice Spine al numero seguente per ricevere istruzioni riguardo alla raccolta dei dati, comprese le informazioni sugli eventi istopatologici, meccanici e avversi.

Attenzione:

La legge federale degli Stati Uniti d'America limita la vendita del presente dispositivo ai soli medici o su prescrizione medica.

Reclami sul prodotto: Qualsiasi insoddisfazione relativa a qualità del prodotto, etichettatura o prestazioni deve essere segnalata immediatamente dal cliente o dall'operatore sanitario a Choice Spine. Inoltre, ChoiceSpine deve essere informata immediatamente di eventuali malfunzionamenti del dispositivo tramite telefono, fax o corrispondenza scritta. Nel compilare un reclamo, è necessario fornire il nome, il numero del componente e il numero di lotto, insieme al nome e all'indirizzo della persona che presenta il reclamo. Alcuni componenti potrebbero non essere attualmente disponibili. Per ulteriori informazioni, rivolgersi al rappresentante Choice Spine. I prodotti qui illustrati possono essere disponibili con marchi diversi in Paesi diversi. Tutti i copyright e i marchi registrati e in attesa di registrazione sono di proprietà di Choice Spine. Per ulteriori informazioni su uno specifico prodotto o marchio, contattare il rappresentante ChoiceSpine di zona.

Informazioni:

Per maggiori informazioni, consultare il sito choicespine.com.

Per le informazioni sui pazienti, visitare choicespine.com/patents/. Per i reclami sul prodotto, rivolgersi a: ChoiceSpine, LLC Quality/Regulatory Department 400 Erin Drive Knoxville, TN 37919 Telefono: 865-246-3333; fax: 865-588-4045 Per ulteriori informazioni sui prodotti, rivolgersi a: ChoiceSpine, LLC Customer Service Department 400 Erin Drive Knoxville, TN 37919 Telefono: 865-246-3333 o fax: 865-588-4045 [email protected]

MedPass SAS 95 bis Boulevard Pereire

75017 Paris France [email protected] Tel: +33 (0) 1 42 12 28 84 Fax: +33 (0) 1 42 12 28 83

Legenda simboli:

Simbolo Definizione

Non riutilizzare

Attenzione, per le avvertenze e le precauzioni consultare le istruzioni per l'uso

Consultare le istruzioni per l'uso

Non utilizzare se la confezione è danneggiata

Numero di lotto

Numero di riferimento

Numero di serie

Sterilizzato mediante irraggiamento

Data di scadenza

Produttore

Data di produzione

La legge federale degli Stati Uniti d'America limita la vendita del presente dispositivo ai soli medici o su prescrizione medica

Non sterile

Dispositivi medici europei

Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea

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falls or sudden jolts in spinal position