Far Maco Vigi Lancia

FARMACOVIGILANCFARMACOVIGILANCIAIA

ENA ALEGRE ALVARADOENA ALEGRE ALVARADOFarmacéutica ClínicoFarmacéutica Clínico

Hospital Guillermo Almenara Hospital Guillermo Almenara IrigoyenIrigoyen

FARMACOVIGILANCIAFARMACOVIGILANCIA

INTRODUCCION:INTRODUCCION:

La información de un fármaco durante la fase La información de un fármaco durante la fase de pre-de pre-

comercialización es incompleta con respecto a comercialización es incompleta con respecto a las posibleslas posibles

reacciones adversas:reacciones adversas:• Estudios en animalesEstudios en animales• Ensayos clínicosEnsayos clínicos• Información incompleta.Información incompleta.

FARMACOVIGILANCIAFARMACOVIGILANCIAINTRODUCCION:INTRODUCCION:FV necesaria en cada país, púes hay diferencias FV necesaria en cada país, púes hay diferencias

en lasen lasmanifestaciones de RAM y otros problemas manifestaciones de RAM y otros problemas

relacionadosrelacionadoscon los medicamentos, debido a:con los medicamentos, debido a:• Producción de mdtosProducción de mdtos• Distribución y el usoDistribución y el uso• La genéticaLa genética• La dietaLa dieta• Las tradiciones de la poblaciónLas tradiciones de la población• La calidad y la composición (excipientes)La calidad y la composición (excipientes)• Uso medicina complementaria.Uso medicina complementaria.


HISTORIAHISTORIA

1968 Programa OMS Vigilancia 1968 Programa OMS Vigilancia Farmacéutica InternacionalFarmacéutica Internacional

Se inicia 10 países con sistema de Se inicia 10 países con sistema de Notificación RAMNotificación RAM

Actualmente 86 países participan en el Actualmente 86 países participan en el ProgramaPrograma

OMS y Centro colaborador Uppsala en OMS y Centro colaborador Uppsala en Suecia.Suecia.


América Latina la FV es de reciente América Latina la FV es de reciente evolución:evolución:

1991 - Costa Rica1991 - Costa Rica1994 - Argentina y Cuba1994 - Argentina y Cuba1995 – Venezuela1995 – Venezuela1996 – Chile1996 – Chile1999 – México1999 – México2001 - Brasil y Uruguay2001 - Brasil y Uruguay2002 - Guatemala y Perú2002 - Guatemala y Perú2004 - Colombia2004 - Colombia


EN EL PERU:EN EL PERU:

1997 Establece la base legal de responsabilidad 1997 Establece la base legal de responsabilidad yy

obligatoriedad en relación a reacciones adversas.obligatoriedad en relación a reacciones adversas.

Ley General de Salud- Ley 26842Ley General de Salud- Ley 26842

DS Nº 010-97-SADS Nº 010-97-SA

1999 Creación del Sistema Peruano de FV1999 Creación del Sistema Peruano de FV

RD Nº 354-99-DG-DIGEMIDRD Nº 354-99-DG-DIGEMID

2001 2001 DS Nº 021-2001-SA. Reglam. Establec. DS Nº 021-2001-SA. Reglam. Establec. Famac.Famac.

2002 Conformación del 1º Comité de FV Central en 2002 Conformación del 1º Comité de FV Central en Essalud y aprobación de su normativaEssalud y aprobación de su normativa


EN ESSALUD:EN ESSALUD:• El HGAI es uno de los centros pioneros y El HGAI es uno de los centros pioneros y

con mayor experiencia en el país.con mayor experiencia en el país.• Desde 1986 el HNGAI utilizó el método de Desde 1986 el HNGAI utilizó el método de

Notificación VoluntariaNotificación Voluntaria• En 1997 se hace un trabajo coordinado En 1997 se hace un trabajo coordinado

entre Médicos y Q.F. utilizando el método entre Médicos y Q.F. utilizando el método de Vigilancia Intensiva Hospitalaria.de Vigilancia Intensiva Hospitalaria.

• En 2003 reporto 1114 casos de RAM, que En 2003 reporto 1114 casos de RAM, que representa una tasa de 4.2/100camas representa una tasa de 4.2/100camas hospitalarias y el análisis de causalidad nos hospitalarias y el análisis de causalidad nos muestra que muchas son prevenibles.muestra que muchas son prevenibles.

• En 2006 Resolución Gerencia General Nº En 2006 Resolución Gerencia General Nº 467 aprueban el Sistema de 467 aprueban el Sistema de Farmacovigilancia de Essalud.Farmacovigilancia de Essalud.

ESTRUCTURA DEL SISTEMA PERUANO DE ESTRUCTURA DEL SISTEMA PERUANO DE

FARMACOVIGILANCIA (1999)FARMACOVIGILANCIA (1999) FARMACIAS/BOTICAS CENTRO ESTABLECIMIENTOS

COORDINADOR SALUD PRIVADOS

OMS

COLEGIO Q.F.

LABORATORIOS PROF. PRESCRIPT. Y

DROGUERIAS CENTRO NACIONAL DISPENSADORES

IMPORTADORAS DE COLEGIOS PROF.

FARMACOVIGILAN SOC.MEDICAS

UNIVERSIDADES

CENTRO REFERENC. CENTRO REFERENC. RED ESTABLECIMIENT. EJERCITO

REFERENCIA ESSALUD MINSA - DISAS

RED ESTABLECIMIENT. FAP

RED DE ESTABLEC. RED DE ESTABLEC. RED ESTABLECIMIENT. MARINA

ESSALUD MINSA

RED ESTABLECIMIENT. POLICIA

ESTRUCTURA DEL SISTEMA DE ESTRUCTURA DEL SISTEMA DE FARMACOVIGILANCIA DE FARMACOVIGILANCIA DE

ESSALUDESSALUD

RED DE FARMACOVIGILANCIA RED DE FARMACOVIGILANCIA ESSALUDESSALUD

GERENCIA DE DIVISION

DE PRESTACIONES DE ESSALUD

GERENCIA DERECURSOS MEDICOS

SUBGERENCIA DE DICAMENTOS Y CONTROL DE

CALIDAD

COMITÉ DE FARMACOVIGILANCIA

NACIONAL DE ESSALUD

COMITÉ DE FARMACOVIGILANCIA RED

ASISTENCIAL

COMITÉ DE FARMACOVIGILANCIA CENTRO ASISTENCIAL

NOTIFICADOR

COMITÉ CONSULTIVO DE

FARMACOVIGILANCIA

COMITE DE MONITORIZACION

UPP SALA-OMS

SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA

RED DE FARMACOVIGILANCIA RED DE FARMACOVIGILANCIA ESSALUDESSALUD

NOTIFICADORES (medico, Odontología, Químico Farmacéutico, Enfermera, Obtetriz)

COMITÉ DE FV HOSPITAL II

COMITÉ DE FV POLICLINICO

COMITÉ DE FV POSTA MEDICA

COMITÉ DE FV HOSPITAL I

COMITÉ DE FVCERP – CEPRIT

CAMS – PADOMI

COMITÉ DE FV CENTRO MEDICO

COMITÉ DE FVHOSPITAL III

COMITÉ DE COMITÉ DE FARMACOVIGILANCIA FARMACOVIGILANCIA

NACIONAL DE NACIONAL DE ESSALUDESSALUD

COMITÉ DE FARMACOVIGILANCIA

INCOR

COMITÉ DE FARMACOVIGILANCIAHOSPITAL BASE RED

ASISTENCIAL

COMITÉ DE FARMACOVIGILANCIA CENTRO DE HEMODIALISIS


DEFINICIONDEFINICION

Conjunto de procedimientos orientados a determinarConjunto de procedimientos orientados a determinarposible causalidad, frecuencia de aparición y posible causalidad, frecuencia de aparición y

gravedad degravedad deeventos ocasionados por el uso de productoseventos ocasionados por el uso de productosfarmacéuticos, en su etapa de comercialización con farmacéuticos, en su etapa de comercialización con

lalafinalidad de establecer medidas que lleven a un uso finalidad de establecer medidas que lleven a un uso

másmásracional de los mismos. racional de los mismos.

Decreto Supremo N° 010-97-SA. Decreto Supremo N° 010-97-SA.

¿¿Qué ocasionan los Qué ocasionan los eventos adversoseventos adversos

• Baja calidad de la atención médica.Baja calidad de la atención médica.

• Mayor morbilidad y mortalidadMayor morbilidad y mortalidad

• Mayor número de hospitalizacionesMayor número de hospitalizaciones

• Prolongación de la estancia Prolongación de la estancia

hospitalariahospitalaria

• MMayores recursos sanitariosayores recursos sanitarios

• Incremento de costosIncremento de costos

Medicamentos retirados del mercado Medicamentos retirados del mercado como resultado de Notificaciones como resultado de Notificaciones

espontáneas (OMS)espontáneas (OMS)

Medicamento Medicamento (DCI)(DCI) Motivo del retiroMotivo del retiro Año de Año de

comercializacióncomercialización Año de retiroAño de retiro

BromfenacBromfenac Hepatoxicidad seriaHepatoxicidad seria 19971997 19981998

Encainide Encainide Mortalidad excesivaMortalidad excesiva 19871987 19911991

Flosequinan Flosequinan

Mortalidad excesivaMortalidad excesiva 19921992 19931993

TemafloxacinoTemafloxacino Anemia hemolíticaAnemia hemolítica 19921992 19921992

BenoxaprofenBenoxaprofen Necrosis hepáticaNecrosis hepática 19821982 19821982

Mibefradil Mibefradil Interacción medicamentosa Interacción medicamentosa múltiplemúltiple 19971997 19981998

TerfenadinaTerfenadina Arritmias cardiacas fatalesArritmias cardiacas fatales 19851985 19981998

SISTEMA DE SISTEMA DE FARMACOVIGILANCIA DE FARMACOVIGILANCIA DE

ESSALUDESSALUD

OBJETIVO GENERALOBJETIVO GENERAL

Promover el uso racional de los Promover el uso racional de los medicamentos enmedicamentos en

el contexto de la seguridad que ofrecen, el contexto de la seguridad que ofrecen, parapara

mejorar la calidad de atención a los mejorar la calidad de atención a los pacientes ypacientes y

prevenir la ocurrencia de daños. prevenir la ocurrencia de daños.


ESSALUDESSALUDOBJETIVOS ESPECIFICOSOBJETIVOS ESPECIFICOS

• Organizar e integrar todas las actividades Organizar e integrar todas las actividades relacionadas con la FV en EsSalud, que relacionadas con la FV en EsSalud, que permitan conocer la magnitud, permitan conocer la magnitud, trascendencia y características de las RAM.trascendencia y características de las RAM.

• Ejecutar actividades orientadas a la Ejecutar actividades orientadas a la prevención y tratamiento oportuno de RAMprevención y tratamiento oportuno de RAM

• Establecer la participación de EsSalud en el Establecer la participación de EsSalud en el Sistema Peruano de FV y en el Programa Sistema Peruano de FV y en el Programa Internacional de Farmacovigilancia de la Internacional de Farmacovigilancia de la OMS.OMS.

COMITÉ CENTRAL DE COMITÉ CENTRAL DE FARMACOVIGILANCIA DE FARMACOVIGILANCIA DE

ESSALUDESSALUD

OBJETIVO:OBJETIVO:Integrar todas las actividades de FV en un Integrar todas las actividades de FV en un

SistemaSistemaúnico a nivel de EsSalud.único a nivel de EsSalud.

CONFORMACION:CONFORMACION:• Unidad de Registro de datos y EvaluaciónUnidad de Registro de datos y Evaluación• Unidad de InformaciónUnidad de Información• Unidad de Capacitación, Docencia e Unidad de Capacitación, Docencia e

InvestigaciónInvestigación

METODOS DE METODOS DE FARMACOVIGILANCIAFARMACOVIGILANCIA

1. METODOS PASIVOS1. METODOS PASIVOS

Notificación espontáneaNotificación espontánea

Reporte de casosReporte de casos

Serie de casos Serie de casos

2. METODOS ACTIVOS2. METODOS ACTIVOS

Vigilancia intensiva Vigilancia intensiva

Vigilancia terapeuticaVigilancia terapeutica

Estudios analíticosEstudios analíticos

Estudios de utilización de medicamentosEstudios de utilización de medicamentos


ESSALUDESSALUD

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS PARAMANUAL DE PROCEDIMIENTOS PARANOTIFICACIÒN ESPONTANEA DE RAMNOTIFICACIÒN ESPONTANEA DE RAM

OBJETIVO:OBJETIVO: Proporcionar una herramienta de trabajo a losProporcionar una herramienta de trabajo a los profesionales de la salud involucrados en el uso de profesionales de la salud involucrados en el uso de medicamentos a fin de estandarizar los medicamentos a fin de estandarizar los

procedimientos deprocedimientos de notificación, evaluación, registro, manejo y notificación, evaluación, registro, manejo y

prevención deprevención de la RAMs.la RAMs.


ESSALUDESSALUD

NOTIFICACION ESPONTANEA:NOTIFICACION ESPONTANEA:

Consiste en la notificación voluntaria de RAM a Consiste en la notificación voluntaria de RAM a través detravés de

reporte, garantizando la confidencialidad del caso. reporte, garantizando la confidencialidad del caso.

Constituye la fuente principal de información en Constituye la fuente principal de información en

Farmacovigilancia y a la vez esFarmacovigilancia y a la vez es el principal el principal método para la método para la

identificación de riesgo. identificación de riesgo.

NOTIFICACION ESPONTANEANOTIFICACION ESPONTANEA

OBJETIVOSOBJETIVOS

• Identificar los problemas de seguridad de Identificar los problemas de seguridad de los medicamentos.los medicamentos.

• Investigar causalidadInvestigar causalidad• Emisión de juicios sobre riesgo / beneficioEmisión de juicios sobre riesgo / beneficio• Informar a los prescriptores y a los Informar a los prescriptores y a los

pacientespacientes• Prevenir y dar tratamiento a las RAMPrevenir y dar tratamiento a las RAM• Informar al Sistema Peruano de Informar al Sistema Peruano de

FarmacovigilanciaFarmacovigilancia• Generar hipótesis para estudios Generar hipótesis para estudios

epidemiológicos de Farmacovigilanciaepidemiológicos de Farmacovigilancia

REPORTE DE SOSPECHA DE RAMREPORTE DE SOSPECHA DE RAM

Es la comunicación de los eventos clínicos y/o deEs la comunicación de los eventos clínicos y/o delaboratorio que ocurren asociados al uso delaboratorio que ocurren asociados al uso demedicamentos que por su efecto nocivo a la salud medicamentos que por su efecto nocivo a la salud se recogen y se procesan como información, ense recogen y se procesan como información, enrelación a su importancia clínica y epidemiológicarelación a su importancia clínica y epidemiológica

¿ QUIEN NOTIFICA?¿ QUIEN NOTIFICA?

Los profesionales que trabajan en Los profesionales que trabajan en salud:salud:

Médicos Médicos

Químicos farmacéuticosQuímicos farmacéuticos

OdontólogosOdontólogos

ObstetricesObstetrices

EnfermarasEnfermaras

¿ QUE REPORTAR ?¿ QUE REPORTAR ?

Se debe reportar Se debe reportar toda sospecha de RAMtoda sospecha de RAM que se que se

detectan tanto en la asistencia detectan tanto en la asistencia hospitalaria comohospitalaria como

en la extrahospitalaria; aunque puedanen la extrahospitalaria; aunque puedan

considerarse como banales, muy raras oconsiderarse como banales, muy raras o

supuestamente conocidas cuando se supuestamente conocidas cuando se sospecha unsospecha un

aumento en la frecuencia.aumento en la frecuencia.

PROCEDIMIENTOPROCEDIMIENTONOTIFICACION ESPONTANEANOTIFICACION ESPONTANEA

1. NOTIFICADOR:1. NOTIFICADOR:

• Reporta toda sospecha de RAM, incluyendo Reporta toda sospecha de RAM, incluyendo medios de contraste radiológico, vacunas y medios de contraste radiológico, vacunas y pruebas diagnósticas, utilizando el Formato de pruebas diagnósticas, utilizando el Formato de Reporte de Sospecha de RAM .Reporte de Sospecha de RAM .

• Verifica el registro de la RAM en la Historia Verifica el registro de la RAM en la Historia Clínica. Llena el Formato de Reporte de Clínica. Llena el Formato de Reporte de sospecha de RAM.sospecha de RAM.


1. NOTIFICADOR:1. NOTIFICADOR:

• Comunica y envía la hoja de reporte de Comunica y envía la hoja de reporte de sospecha de RAM al Comité de FV del sospecha de RAM al Comité de FV del Centro Asistencial que corresponda Centro Asistencial que corresponda dentro de las 24 horas (para los casos dentro de las 24 horas (para los casos graves) y, una semana como máximo (para graves) y, una semana como máximo (para los casos no graves) de ocurrida la RAM. los casos no graves) de ocurrida la RAM.


2. 2. COMITÉ DE FV DEL CENTRO ASISTENCIALCOMITÉ DE FV DEL CENTRO ASISTENCIAL

a. Recepción y registro del reporte de RAMa. Recepción y registro del reporte de RAM• Recibe el Reporte de Sospecha de RAM Recibe el Reporte de Sospecha de RAM • Revisa la información consignada en la hoja de Revisa la información consignada en la hoja de

reporte.reporte.• Solicita, si fuera necesario, el llenado de la hoja Solicita, si fuera necesario, el llenado de la hoja

de Reporte Complementario de Sospecha de de Reporte Complementario de Sospecha de RAM.RAM.

• Analiza y evalúa el evento (RAM) por tipo, nivel Analiza y evalúa el evento (RAM) por tipo, nivel de gravedad y su asociación de causalidad.de gravedad y su asociación de causalidad.


2. 2. COMITÉ DE FV DEL CENTRO COMITÉ DE FV DEL CENTRO ASISTENCIALASISTENCIAL

• Emite un informe Farmacológico de la RAM al Emite un informe Farmacológico de la RAM al servicio que notifica.servicio que notifica.

• Envía el reporte de sospecha de RAM, al Envía el reporte de sospecha de RAM, al Comité de FV de la Red Asistencial y al Comité Comité de FV de la Red Asistencial y al Comité Central.Central.

• Envía al Comité de FV de la Red Asistencial un Envía al Comité de FV de la Red Asistencial un consolidado mensual de los reportes utilizando consolidado mensual de los reportes utilizando el Formato de Reporte de Sospecha de RAM.el Formato de Reporte de Sospecha de RAM.



b. Evaluación del reporte de RAMb. Evaluación del reporte de RAM

• Recepciona el reporte de RAMRecepciona el reporte de RAM• Analiza, califica y registra los reportes de Analiza, califica y registra los reportes de

sospecha de RAM distinguiendo los siguientes sospecha de RAM distinguiendo los siguientes aspectos: Calidad de la información, aspectos: Calidad de la información, Relevancia, Evaluación de la causalidad o Relevancia, Evaluación de la causalidad o imputación imputación



• Revisa información en la diferentes fuentes Revisa información en la diferentes fuentes bibliográficas ybibliográficas y

sobre mecanismos productores de RAM.sobre mecanismos productores de RAM.• Verifica: el reporte de la RAM en la Verifica: el reporte de la RAM en la

literatura, si existen factores etiológicos, si literatura, si existen factores etiológicos, si hubo retiro de medicamento, los niveles hubo retiro de medicamento, los niveles séricos y si hubo reexposición.séricos y si hubo reexposición.

• Identifica e Interpreta el mecanismo de Identifica e Interpreta el mecanismo de producción de RAM.producción de RAM.



• Clasifica el tipo de RAMClasifica el tipo de RAM• Establece la categoría de causalidad utilizando Establece la categoría de causalidad utilizando

el Algoritmo Peruano de FV. el Algoritmo Peruano de FV. • Clasifica la RAM de acuerdo al nivel de Clasifica la RAM de acuerdo al nivel de

gravedad.gravedad.• Ingresa la RAM calificada a la base de datos Ingresa la RAM calificada a la base de datos

para su registropara su registro• Elabora el informe farmacológico de la RAMElabora el informe farmacológico de la RAM


3. COMITÉ DE FV DE LA RED ASISTENCIAL3. COMITÉ DE FV DE LA RED ASISTENCIAL• Recepciona el Formato de Reporte de Sospecha Recepciona el Formato de Reporte de Sospecha

de RAM evaluado de los Centros Asistenciales.de RAM evaluado de los Centros Asistenciales.• Codifica el reporte de RAM y registra en la base Codifica el reporte de RAM y registra en la base

de datos de cada Centro.de datos de cada Centro.• Revisa y evalúa el Formato de Reporte de Revisa y evalúa el Formato de Reporte de

Sospecha de RAM de los Centros Asistenciales Sospecha de RAM de los Centros Asistenciales de la Redde la Red

• Plantea intervención en la instancia que sea Plantea intervención en la instancia que sea necesaria.necesaria.

• Envía conclusiones o consultas al Comité Envía conclusiones o consultas al Comité Central de FV de EsSalud.Central de FV de EsSalud.


4. 4. COMITÉ CENTRAL FVCOMITÉ CENTRAL FV

• Registra, procesa y evalúa los datos y Registra, procesa y evalúa los datos y conclusiones de los Reportes de Sospecha de conclusiones de los Reportes de Sospecha de RAM de los Centros y de las Redes RAM de los Centros y de las Redes AsistencialesAsistenciales

• Realiza consultas a otros Centros de FV Realiza consultas a otros Centros de FV externosexternos

• Propone intervenciones para prevenir la Propone intervenciones para prevenir la aparición de nuevas RAMsaparición de nuevas RAMs


4. 4. COMITÉ CENTRAL FVCOMITÉ CENTRAL FV• Difunde la información obtenida en Difunde la información obtenida en

nuestra Institución.nuestra Institución.• Envía el consolidado y los reportes Envía el consolidado y los reportes

de RAM al Sistema Peruano de de RAM al Sistema Peruano de Farmacovigilancia DIGEMIDFarmacovigilancia DIGEMID

SOSPECHA RAM

NOTIFICACION NOTIFICACION ESPONTANEAESPONTANEAVerbal, escritaVerbal, escrita

Personal de SaludPersonal de Salud

COMITÉ FVCOMITÉ FV

SEGUIMIENTOFARMACOTERAPEUTICO

BUSQUEDA DEINFORMACION

FUENTE PRIMARIASFUENTE PRIMARIAS•Caso ReporteCaso Reporte

•www.annalspharmacotherapy.comwww.annalspharmacotherapy.comFUENTE SECUNDARIASFUENTE SECUNDARIAS

•MicromedexMicromedex•Iows Drug Information ServiceIows Drug Information Service•MedLineMedLineFUENTE TERCIARIASFUENTE TERCIARIAS•MartindaleMartindale•USPUSP•Drug Information AHFSDrug Information AHFS•Guías de práctica clínicaGuías de práctica clínicaEVALUACION

RAM

INTERVENCIONDE

FCVG

INMEDIATA24 – 48 horas

MEDIATAEnvío de Informes

Técnicos: Unidades de Hospitalización,

Gerencias y Unidades

Operativas.•MANEJO CLINICO,

PREVENTIVO Y TERAPEUTICO DE LA RAM•PREVENCIÓN •EXAMENES AUXILIARES•OTROS ESTUDIOS

Informe de sospecha de RAM alComité

Central de FCVGESSALUD

Registro en el softwaredel Sistema Peruano de

Farmacovigilancia

Algoritmo Peruano de

Farmacovigilancia

FLUJOGRAMA DEL COMITÉ DE FVFLUJOGRAMA DEL COMITÉ DE FV

INSTRUMENTOS PARA INSTRUMENTOS PARA NOTIFICACION DE RAMNOTIFICACION DE RAM

• Historia ClínicaHistoria Clínica• Formato de Reporte de Sospecha de Formato de Reporte de Sospecha de

RAMRAM• Formato de Reporte Complementario Formato de Reporte Complementario

de Sospecha de RAM de Sospecha de RAM • Ficha de Evaluación de Causalidad de Ficha de Evaluación de Causalidad de

una RAMuna RAM• Algoritmo de Decisión para la Algoritmo de Decisión para la

Evaluación de la Relación de Evaluación de la Relación de Causalidad de una RAM. Causalidad de una RAM.

INSTRUMENTOS PARA INSTRUMENTOS PARA NOTIFICACION DE RAMNOTIFICACION DE RAM

• Manual de clasificación ATC Manual de clasificación ATC • Diccionario de medicamentos de la OMSDiccionario de medicamentos de la OMS• Diccionario de Reacciones Adversas de Diccionario de Reacciones Adversas de

la OMS la OMS • Soporte Documental de Información: Soporte Documental de Información:

(Meyler’s Side effects of Drugs, (Meyler’s Side effects of Drugs, USP NF USP NF Actualizada, USP DI Actualizada,Actualizada, USP DI Actualizada, Martindale, Drugdex, Martindale, Drugdex, Micromedex: Micromedex: Drugdex, etc.)Drugdex, etc.)

SISTEMA DE FARMACOVIGILANCIA DE EsSalud Nº DE REGISTROTeléfono del Comité Central de Farmacovigilancia de EsSalud………….……….

E-mail del Comité Central de Farmacovigilancia de EsSalud………………….….

DATOS DEL PACIENTE

NOMBRE ………...…………….…...….……………......……………………………………………………………………………..……………………

EDAD: ……….. SEXO M F PESO: …………. Nº SEG.SOCIAL:…………………………...……………….……………………

CENTRO ASISTENCIAL: …………………………………………………………… SERVICIO: …………………………………………………….Nº CAMA ………..RED ASISTENCIAL :……………………………………………………..…………. CONSULTORIO……………..………..

PROFESIONAL DE LA SALUD QUE NOTIFICA FECHA:

MEDICO ODONTOLOGO FARMACÉUTICO ENFERMERA OTRO………………………….……………………

NOMBRE…………………………………………………………………………………………………………………………Nº COLEGIO PROF:………………………..……………………

SERVICIO:………………………………………….. e-mail:…………………………………………………………………….……………………

TELEFONO……………………………….. ANEXO: ……………..

MEDICAMENTO(S) SOSPECHOSO(S)

INTER-

GENERICO (DCI) MARCA VALO SUSPENS

REACCION(ES) ADVERSA(S) SOSPECHADA(S)

* REAPARICION POR REEXPOSICIÓN ………* RECUPERADO……………………………….* PRODUJO INCAPACIDAD PERMANENTE….* AUN NO SE RECUPERA…………………….* REQUIRIÓ HOSPITALIZACIÓN……………..* PROLONGÓ HOSPITALIZACIÓN…………..* MUERTE POR RAM………………………….* DESCONOCIDO……………………………..* OTRO: …………………………………..…

TRATAMIENTO DE RAM: …………………………………………………………………………………………………………..……………………

……………………………………………………………………………………………………………………………………….……………………

OTROS MEDICAMENTOS O PRODUCTOS AFINES UTILIZADOS (incluso en los ultimos 3 meses)

GENERICO (DCI) MARCA

OBSERVACIONES ADICIONALES RELEVANTES:

ANTECEDENTES:……………………………..………………………………………….………………………………………….………………………..INSUF. RENAL INSUF.HEPATICA EMBARAZO ALERGIA A:………………………….………………………..

HABITOS NOCIVOS: ALCOHOL TABACO OTRO:……………………….. ………………………..

EXAMENES AUXILIARES (resultados):

……………………………………………………………………………………………………………………………….…………………………………………………………………………………………………………………………………………………….……………………

FIRMA Y SELLO

VIAADM

FECHASUSPENS

ADM

INICIO

FECHAINICIO

NOMBRE DOSIS INTER-VALO

REPORTE DE SOSPECHA DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS CONFIDENCIAL

FECHA

FECHA FECHA

INICIO

VIA DOSIS

TORIO

TERAPÉUTICA

INDICACIÓN

TERAPÉUTICA

FECHA

REINICIO

FORMATO DE REPORTE DE SOSPECHA DE RAM

EVOLUCION DE RAM

INDICACIÓN

LABORA-

FECHA

LOTE

REACCION ADVERSA

NOMBRE

FINAL

ESSALUDSISTEMA DE FARMACOVIGILANCIA DE EsSalud Nº DE REGISTRO:Teléfono del Comité Central de Farmacovigilancia de EsSalud………….……….

E-mail del Comité Central de Farmacovigilancia de EsSalud: [email protected].

- MEDICAMENTO SOSPECHOSO:…………………………… RAM:……………………………………………

- CRITERIOS DE EVALUACIÓN: PUNTAJE

a.- SECUENCIA TEMPORAL

b.- CONOCIMIENTO PREVIO

c.- EFECTO DEL RETIRO DEL FARMACO

d.- EFECTO DE REEXPOSICION AL MEDICAMENTO SOSPECHOSO

e.- EXISTENCIA DE CAUSAS ALTERNATIVAS

f.- FACTORES CONTRIBUYENTES QUE FAVORECEN RELACION DE CAUSALIDAD

g.- EXPLORACIONES COMPLEMENTARIAS

- CATEGORIA DE CAUSALIDAD: TOTAL

- EFECTO AL RETIRO DEL FARMACO - GRAVEDAD EVALUADA* RAM MEJORA………………………………………………………* RAM NO MEJORA…………………………………………………. NO SERIO* MEDICAMENTO NO RETIRADO. RAM NO MEJORA……………..* MEDICAMENTO NO RETIRADO. RAM MEJORA…………………. SERIO* NO HAY INFORMACIÓN…………………………………………..* MUERTE O EFECTO IRREVERSIBLE……………………………… GRAVE* MEDICAMENTO NO RETIRADO.TOLERANCIA AL EFECTO…….* MEDICAMENTO NO RETIRADO. RAM MEJORA C/TRATAMIENTO MORTAL

- CAUSA ALTERNATIVA AL MEDICAMENTO:…………………………………………………………………………..

- FECHA DE EVALUACIÓN:…………………………….. EVALUADOR:………………………………………….

EVALUACION DE LA RELACIÓN DE CAUSALIDAD DE LA RAM

FIRMA Y SELLO

FICHA DE EVALUACION DE CAUSALIDAD DE RAM

ALGORITMO DE DECISIÓN PARA LA ALGORITMO DE DECISIÓN PARA LA EVALUACIÓN DE LA RELACIÓN DE EVALUACIÓN DE LA RELACIÓN DE

CAUSALIDAD DE UNA RAM CAUSALIDAD DE UNA RAM

A. CRITERIO DE EVALUACIONA. CRITERIO DE EVALUACION

• Secuencia TemporalSecuencia Temporal• Conocimiento PrevioConocimiento Previo• Efecto del Retiro del MedicamentoEfecto del Retiro del Medicamento• Efecto de Reexposición al Medicamento Efecto de Reexposición al Medicamento

SospechosoSospechoso• Existencia de Causas AlternativasExistencia de Causas Alternativas• Factores Contribuyentes que Favorecen la Factores Contribuyentes que Favorecen la

Relación Relación de Causalidadde Causalidad

• Exploraciones ComplementariasExploraciones Complementarias


CAUSALIDAD DE UNA RAMCAUSALIDAD DE UNA RAM

B. B. CATEGORIAS DEL CATEGORIAS DEL ALGORITMO DE CAUSALIDADALGORITMO DE CAUSALIDAD

• No clasificadaNo clasificada Faltan DatosFaltan Datos• ImprobableImprobable < = 0< = 0• CondicionalCondicional 1 - 31 - 3• PosiblePosible 4 - 54 - 5• ProbableProbable 6 - 76 - 7• DefinidaDefinida > = 8> = 8


CAUSALIDAD DE UNA RAMCAUSALIDAD DE UNA RAM

C. GRAVEDAD EVALUADA C. GRAVEDAD EVALUADA GRAVEDAD:GRAVEDAD:

No serioNo serio

SerioSerio

GraveGrave

MANUAL DE CLASIFICACION ATCMANUAL DE CLASIFICACION ATC

CODIGO ANATOMICO TERAPEUTICO QUIMICOCODIGO ANATOMICO TERAPEUTICO QUIMICO

N 05 B A 01

DIAZEPAN

DERIVADO BENZODIAZEPINICO

TRANQUILIZANTE

PSICOLEPTICO

FARMACO DEL S N C

CODIGO DE RAM DE LA OMSCODIGO DE RAM DE LA OMS

01000100 TRANSTORNOS DE LA PIEL Y TRANSTORNOS DE LA PIEL Y APENDICESAPENDICES

0100 00010100 0001 ACNEACNE

0100 00020100 0002 ALOPECÍAALOPECÍA

02000200 TRANSTORNOS DEL SISTEMA TRANSTORNOS DEL SISTEMA

MUSCULO-ESQUELETALMUSCULO-ESQUELETAL

0200 00630200 0063 ARTRALGIA ARTRALGIA

INFORME Y MANEJO DE LA RAMINFORME Y MANEJO DE LA RAM

I.I. DATOS DEL PACIENTEDATOS DEL PACIENTE

II.II. MEDICAMENTO(S) SOSPECHOSOS MEDICAMENTO(S) SOSPECHOSOS QUE OCASIONAN RAMQUE OCASIONAN RAM

III.III. REACCION ADVERSA SOSPECHADAREACCION ADVERSA SOSPECHADA

IV.IV. EVALUACION DE LA SOSPECHA DE EVALUACION DE LA SOSPECHA DE RAMRAM

V.V. ANALISIS DE LA RAMANALISIS DE LA RAM

VI.VI. CONCLUSIONESCONCLUSIONES

MUCHAS GRACIASMUCHAS GRACIAS

Documents

Far Maco Vigi Lancia