Upload
panjiarthapratama
View
235
Download
0
Embed Size (px)
Citation preview
7/26/2019 Far Mako Vigil Ans
http://slidepdf.com/reader/full/far-mako-vigil-ans 1/36
Farmakovigilans
2
7/26/2019 Far Mako Vigil Ans
http://slidepdf.com/reader/full/far-mako-vigil-ans 2/36
3
farmakovigilans
Apa itu farmakovigilans?
WHO
The science and activities relating to thedetection, evaluation, understanding and
prevention of adverse drug reactions or anyother drug-related problems
BPOM
Suatu eilmuan dan ativitas tentangdetesi atau penga!ian "assessment#,pemahaman, dan pencegahan efesamping atau masalah lainnya teraitdengan penggunaan obat
7/26/2019 Far Mako Vigil Ans
http://slidepdf.com/reader/full/far-mako-vigil-ans 3/36
5
4
Farmakovigilans
Tujuan farmakovigilans
$etesi dini %e!adian Tida $iinginan "%T$#dari suatu obat yang belum dienal daninterasinya
$etesi adanya peningatan freuensi
e!adian tida diinginan yang telah dietahui
&denti'asi fator risio dan emunginanmeanisme ter!adinya e!adian tidadiinginan tersebut
Mengevaluasi eamanan obat padapenggunaan
!anga pan!ang
Studi potensial risio pada sub grup populasi
tertentu
7/26/2019 Far Mako Vigil Ans
http://slidepdf.com/reader/full/far-mako-vigil-ans 4/36
farmakovigilans
Peranan +poteer dalam farmaovigilans
Sesuai dengan Peraturan Pemerintah Republik Indonesia
No. 5 !ahun 2""# tentang Peker$aan %efarmasian&
ter'akup peranan Petugas Farmasi ()poteker* dalam
farmakovigilans+
Se!alan dengan perembangan ilmu pengetahuan dantenologi di bidang efarmasian telah ter!adi pergeseranorientasi Pelayanan %efarmasian dari pengelolaan obatsebagai omoditi epada pelayanan yang omprehensif" pharmaceutical care# dalam pengertian tida sa!a sebagai
pengelola obat namun dalam pengertian yang lebih luasmencaup pelasanaan pemberian informasi untumenduung penggunaan obat yang benar dan rasional,monitoring penggunaan obat untu mengetahui tu!uanahir serta emunginan ter!adinya esalahan pengobatan"medication error #
7/26/2019 Far Mako Vigil Ans
http://slidepdf.com/reader/full/far-mako-vigil-ans 5/36
farmakovigilans
Pasal 1 Point 4:
Pelayanan %efarmasian adalah suatu pelayananlangsung dan bertanggung !a*ab epada pasien yangberaitan dengan Sediaan armasi dengan masudmencapai hasil yang pasti untu meningatan mutuehidupan pasien
Pasal 4 Point (a):
memberian perlindungan epada pasien danmasyaraat dalam memperoleh dan.ataumenetapan sediaan farmasi dan !asa efarmasian/
Pasal 6 Point 3:
Pengadaan Sediaan armasi harus dapatmen!amin eamanan, mutu, manfaat dan hasiatSediaan armasi
7/26/2019 Far Mako Vigil Ans
http://slidepdf.com/reader/full/far-mako-vigil-ans 6/36
farmakovigilans
Peranan +poteer dalam farmaovigilans
Sesuai dengan Peraturan ,enteri %esehatan RepublikIndonesia No. 5- !ahun 2"4 tentang Stadar Pelaanan
%efarmasian di Rumah Sakit& /ab III tertulis bah0a+
0 Pelayanan farmasi lini merupaanpelayanan langsung yang diberian +poteerepada pasien dalam ranga meningatan
outcome terapi dan meminimalan risioter!adinya efe samping arena Obat, untu
tu!uan eselamatan pasien " patient safety #sehingga ualitas hidup pasien "quality of
life# ter!amin1
7/26/2019 Far Mako Vigil Ans
http://slidepdf.com/reader/full/far-mako-vigil-ans 7/36
farmakovigilans
Pelayanan farmasi lini yang dilauanmeliputi(2 Penga!ian dan pelayanan 3esep/
4 Penelusuran ri*ayat penggunaan Obat/
5 3eonsiliasi Obat/6 Pelayanan &nformasi Obat "P&O#/
7 %onseling/
8 9isit/
: Pemantauan Terapi Obat "PTO#/
; Monitoring <fe Samping Obat "M<SO#/= <valuasi Penggunaan Obat "<PO#/
2> $ispensing sediaan steril/ dan
22 Pemantauan %adar Obat dalam $arah "P%O$#/
7/26/2019 Far Mako Vigil Ans
http://slidepdf.com/reader/full/far-mako-vigil-ans 8/36
farmakovigilans
2 Penga!ian dan pelayanan 3esep/
Pada setiap tahap alur pelayanan 3esep dilauansebagai upaya pencegahan ter!adinya esalahanpemberian Obat "medication error #
+poteer harus melauan penga!ian 3esep sesuaidengan(
2 Persyaratan administrasi,
4 Persyaratan farmaseti, dan
5 Persyaratan linis
7/26/2019 Far Mako Vigil Ans
http://slidepdf.com/reader/full/far-mako-vigil-ans 9/36
farmakovigilans
4 Penelusuran ri*ayat penggunaan Obat/
?aitu proses untu mendapatan informasi mengenaiseluruh Obat. Sediaan armasi lain yang pernah dan sedangdigunaan, ri*ayat pengobatan dapat diperoleh dari*a*ancara atau data ream medi . pencatatan penggunaan Obat pasien
%egiatan( Penelusuran ri*ayat penggunaan Obat epadapasien.eluarganya/
Melauan penilaian terhadap pengaturanpenggunaan Obat pasien
&nformasi yang harus didapatan(
@ama Obat "termasu Obat non 3esep#, dosis, bentusediaan,freuensi penggunaan, indiasi dan lama
penggunaan Obat/ 3easi Obat yang tida diehendai termasu ri*ayatalergi/ dan
%epatuhan terhadap regimen penggunaan Obat "!umlahObat yang tersisa#
7/26/2019 Far Mako Vigil Ans
http://slidepdf.com/reader/full/far-mako-vigil-ans 10/36
farmakovigilans
5 3eonsiliasi Obat/
?aitu proses membandingan instrusi pengobatandengan Obat yang telah didapat pasien 3eonsiliasidilauan untu mencegah ter!adinya esalahan Obat"medication error # seperti Obat tida diberian,dupliasi, esalahan dosis atau interasi Obat
Tu!uan dilauannya reonsiliasi Obat adalah(
Memastian informasi yang aurat tentang Obat yangdigunaan pasien/
Mengidenti'asi etidasesuaian aibat tidaadanya doumen mengenai instrusi doter/
Mengidenti'asi etidasesuaian aibat tidaterbacanya
instrusi doter
7/26/2019 Far Mako Vigil Ans
http://slidepdf.com/reader/full/far-mako-vigil-ans 11/36
farmakovigilans
6 Pelayanan &nformasi Obat "P&O#
merupaan egiatan penyediaan dan pemberianinformasi mengenai reomendasi Obat yangindependen, aurat, tida bias, terini danomprehensif yang dilauan oleh +poteer
7 9isitmerupaan egiatan un!ungan e pasien yangdilauan +poteer secara mandiri atau bersama timtenaga esehatan untu mengamati ondisi linis
pasien secara langsung, dan menga!i masalah teraitObat, memantau terapi Obat dan reasi Obat yangTida $iehendai, meningatan terapi Obat yangrasional, dan menya!ian informasi Obat epadadoter, pasien serta profesional esehatan lainnya
7/26/2019 Far Mako Vigil Ans
http://slidepdf.com/reader/full/far-mako-vigil-ans 12/36
farmakovigilans
8 %onseling
suatu ativitas pemberian nasihat atau saran teraitterapi Obat dari +poteer "onselor# epada pasiendan.atau eluarganya Pemberian onseling Obatbertu!uan untu mengoptimalan hasil terapi,meminimalan risio reasi Obat yang tida
diehendai "3OT$#, dan meningatan cost-effectivenessyang pada ahirnya meningatan eamananpenggunaanObat bagi pasien " patient safety #
ator yang perlu diperhatian dalam onseling Obat(
%riteria Pasien
Sarana . Prasarana
7/26/2019 Far Mako Vigil Ans
http://slidepdf.com/reader/full/far-mako-vigil-ans 13/36
farmakovigilans
: Pemantauan Terapi Obat "PTO#
merupaan suatu proses yang mencaup egiatanuntu memastian terapi Obat yang diberianaman, efetif dan rasional bagi pasien
Tu!uan PTO adalah meningatan efetivitasterapi dan meminimalan risio 3easi Obat yangTida $iehendai "3OT$#
%egiatan dalam PTO meliputi(
Penga!ian pemilihan Obat, dosis, cara pemberianObat, respons terapi, 3easi Obat yang Tida$iehendai "3OT$#/
Pemberian reomendasi penyelesaian masalah teraitObat/
Pemantauan efetivitas dan efe sam in tera i
7/26/2019 Far Mako Vigil Ans
http://slidepdf.com/reader/full/far-mako-vigil-ans 14/36
farmakovigilans
; Monitoring <fe Samping Obat "M<SO#
merupaan egiatan pemantauan setiap responterhadap Obat yang tida diehendai, yang ter!adipada dosis laAim yang digunaan pada manusia untutu!uan pro'lasis, diagnosa dan terapi <fe SampingObat adalah reasi Obat yang tida diehendai yangterait dengan er!a farmaologi
M<SO bertu!uan(
menemuan <fe Samping Obat "<SO# sedini munginterutama yang berat, tida dienal, freuensinya
!arang/ menentuan freuensi dan insidensi <SO yang sudah
dienal dan yang baru sa!a ditemuan/ mengenal semua fator yang mungin dapatmenimbulan.mempengaruhi anga e!adian danhebatnya <SO
meminimalan risio e!adian reasi Obatyang tida diehendai/ dan
mencegah terulangnya e!adian reasi Obat yang tida diehendai
7/26/2019 Far Mako Vigil Ans
http://slidepdf.com/reader/full/far-mako-vigil-ans 15/36
farmakovigilans
= <valuasi Penggunaan Obat "<PO#
<valuasi Penggunaan Obat "<PO# merupaan programevaluasi penggunaan Obat yang terstrutur danberesinambungan secara ualitatif dan uantitatif
2> $ispensing Sediaan Steril$ispensing sediaan steril harus dilauan di &nstalasiarmasi 3umah Sait dengan teni asepti untumen!amin sterilitas dan stabilitas produ danmelindungi petugas dari paparan Aat berbahaya serta
menghindari ter!adinya esalahan pemberian Obat
22 Pemantauan %adar Obat dalam $arah"P%O$#
7/26/2019 Far Mako Vigil Ans
http://slidepdf.com/reader/full/far-mako-vigil-ans 16/36
farmakovigilans
Melihat paparan di atas, proses farmaovigilanssudah sangat !elas di paparan dan sudah men!adi
standar dari tugas efarmasian di 3umah Sait(
2 Mencegah ter!adinya esalahan pemberian Obat"medication error #
4 Melauan penilaian terhadap pengaturanpenggunaan Obat pasien
5 Menyediaan.memberian informasi mengenaireomendasi Obat yang independen, aurat, tida bias,terini dan omprehensif
6 Memantau terapi Obat dan reasi Obat yang Tida$iehendai,
7 Meminimalan risio reasi Obat yang tidadiehendai "3OT$#, dan meningatan cost-
eectiveness yang pada ahirnya meningataneamanan penggunaan Obat bagi pasien " patientsafety #
8 Melauan evaluasi penggunaan Obat
: Melauan dispensing sediaan steril untu menghindariter!adinya esalahan pemberian Obat
7/26/2019 Far Mako Vigil Ans
http://slidepdf.com/reader/full/far-mako-vigil-ans 17/36
farmakovigilans
Konsumer, Pasien, Healthcase Professionals (Dokter,Perawat, Bidan, Apoteker, dll) memegang peranan
penting dalam proses farmakoigilans k!ususn"a
untuk melakukan monitoring dan pelaporan "ang
#er!u#ungan dengan informasi keamanan produk $$$Pelaporan Ke%adian &idak Diinginkan (K&D)' Adverse
Event (A)
7/26/2019 Far Mako Vigil Ans
http://slidepdf.com/reader/full/far-mako-vigil-ans 18/36
farmakovigilans
%e!adian Tida $iinginan "+<#
$efinisi(
Semua e!adian medis yang tida diinginanyang ter!adi pada pasien yang diberian produmedis, termasu e!adian yang tida adahubungan terhadap pengobatan
+< dapat berupa tanda yang tida diharapanatau tida diinginan "seperti hasil lababnormal#, ge!ala atau penyait sementara yangberaitan dengan penggunaan suatu produ, adaatau tida hubungannya dengan produ medistersebut
aporan spontan dari onsumen danprofesional esehatan harus dianggap sebagaidicurigai %e!adian Tida $iinginan *alaupune!adian tersebut( Memilii hubungan atau tida dengan pengobatan %e!adian tersebut sudah ditemuan pada informasi produ dan
secaraumum dietahui sebagai efe samping dari pengobatan tersebut
f k i il
7/26/2019 Far Mako Vigil Ans
http://slidepdf.com/reader/full/far-mako-vigil-ans 19/36
G
farmakovigilans
Apa yang perlu dilaporkan
SIAPA yang mengalami keluhan ? PATIENT
!"#$A% APA yang dialami oleh PasienCEVENT
P&'(# APA yang digunakan oleh Pasien?
DRU
SIAPA yang melaporanC REPORTER
7/26/2019 Far Mako Vigil Ans
http://slidepdf.com/reader/full/far-mako-vigil-ans 20/36
farmakovigilans
%e!adian Tida $inginan . +< dapatdilaporan e(
2 BPOMa Menggunaan Dormulir Pelaporan <fe SampingObat.
form uningb Melalui *ebsite BPOM ( htt p (..e -mesop o mg o id
4 &ndustri armasi terait yang berhubungandengan
Obat yang dilaporana %onta langsung melalui telp. faE. email
b Melalui )edical &epresentative* atau per+akilandari
industri yang ,ersangkutan
f k i il
7/26/2019 Far Mako Vigil Ans
http://slidepdf.com/reader/full/far-mako-vigil-ans 21/36
farmakovigilans
Pelaporan e BPOM
menggunaan ormulir %uning yang dieluaran oleh
BPOM untu dilengapi dan diirim embali e BPOM
f k i il
7/26/2019 Far Mako Vigil Ans
http://slidepdf.com/reader/full/far-mako-vigil-ans 22/36
farmakovigilans
Pelaporan e BPOM
melalui *ebsite BPOM ( http(..e - mesop o mg o id
f k i il
7/26/2019 Far Mako Vigil Ans
http://slidepdf.com/reader/full/far-mako-vigil-ans 23/36
25 1 Presentation !itle 1 Presenter Name 1 ate 1 Sub$e't 1 /usiness se nl
farmakovigilans
Peran Industri armasi - PT %ovartis Indonesia
Peraturan %epala BPOM @o H%>524524222>8=>Tahun 4>22 tentang Penerapan armaovigilans Bagi&ndustri armasi (
2 &ndustri armasi *a!ib melasanaan armaovigilans
4 armaovigilans dilauan dengan melauanpemantauan dan
pelaporan mengenai(
2 +spe eamanan obat dalam ranga detesi,penilaian, pemahaman, dan pencegahan e!adiantida diinginan atau masalah lain terait denganpenggunaan/
4 Perubahan pro'l manfaat-risio obat/ dan.atau5 +spe mutu yang berpengaruh terhadap eamanan
obat
Mengacu pada peraturan tersebut di atas, egiatan
farmaovi ilans telah dimulai se a berdirin a PT
7/26/2019 Far Mako Vigil Ans
http://slidepdf.com/reader/full/far-mako-vigil-ans 24/36
farmakovigilans
Tanggung .a+a, Tim armakovigilans
Mematuhi peraturan &nternational F @asional
Mengidenti'asi pro'l eamanan produ
Mengomuniasian informasi yangaurat demi eselelamatan dan
meminimalan risio Memantau F menindalan!uti risio yang timbul
$iatas semua itu, tanggung !a*ab yang utamaadalah membantu melindungi pasien dari risioyang terait dengan produ danmemasimalan manfaat penilaian risio untusetiap pasien
farmakovigilans
7/26/2019 Far Mako Vigil Ans
http://slidepdf.com/reader/full/far-mako-vigil-ans 25/36
farmakovigilans
ontoh 6enis Pelaporan ang mungkin bisa diterima
oleh seorang )poteker+
Pasien diresepan obat + oleh doter danmengeluhan mual setelah minum obat <fe samping mual telah tercantum pada produ informasiobat +
7/26/2019 Far Mako Vigil Ans
http://slidepdf.com/reader/full/far-mako-vigil-ans 26/36
farmakovigilans
ontoh 6enis Pelaporan ang mungkin bisa diterima
oleh seorang )poteker+
Penggunaan Obat dengan dosis.!ad*al.durasi yangberbeda dari yang seharusnya
/ontoh ( Seorang pasien diresepan obat G >,7 mg
capsule 4ali sehari, sedangan sesuai dengan petun!upemberian obat,obat tersebut direomendasian untu diberian dengandosis>,7 mg 2 ali sehari
&oute of administration yang belum disetu!ui atau tida
sesuaidengan petun!u pemberian
/ontoh ( Seorang pasien menerima suntian obat G
setelah 4 minggu dari suntian 2, sedangan sesuai
7/26/2019 Far Mako Vigil Ans
http://slidepdf.com/reader/full/far-mako-vigil-ans 27/36
farmakovigilans
*onto! +enis Pelaporan "ang mungkin #isa
diterima ole! seorang Apoteker:
Penggunaan Obat pada populasi pasien yang belum
disetu!ui
/ontoh ( ',at 0 di,erikan kepada pasien umur 12
tahun3 dimana o,at 0 terse,ut tidak untuk anakanak di,a+ah 14 tahun
Penggunaan Obat untu indiasi yang belum disetu!ui
olehBPOM
/ontoh ( ',at 0 di,erikan kepada pasien yangmemiliki keluhan mual3 dimana indikasi untukmengatasi mual dengan pem,erian o,at terse,ut,elum disetujui oleh 5P')
7/26/2019 Far Mako Vigil Ans
http://slidepdf.com/reader/full/far-mako-vigil-ans 28/36
farmakovigilans
ontoh 6enis Pelaporan ang mungkin bisa diterima oleh
seorang )poteker+
Memotong . menghancuran tablet . apsul yangtida sesuai dengan an!uranPasien membelah tablet dan mengambil setengah tablet"terlepas dari dosis yang direomendasian# tanpa ataudengan saran . sepengetahuan $oter diarenaan
berbagai alasan( Tablet . apsul terlalu besar
+lasan eonomi
%euatan dosis minimal yang tersedia adalah masihtinggi
%eterbatasan informasi - tida !elas atau tida tahu
Penggunaan obat untu pasien yangmempunyai ontra indiasiontoh ( Pasien dengan gagal gin!al diresepan obat
G yang merupaan ontraindiasi pada gagal gin!al
7/26/2019 Far Mako Vigil Ans
http://slidepdf.com/reader/full/far-mako-vigil-ans 29/36
farmakovigilans
Pelaporan %e!adian Tida $inginan . +<dilauan, *alaupun(2 Pasien tida mengalami eluhan
4 $oter yang menangani pasien tida menganggapbah*a hal hal diatas buan sebagai efe samping . +<
Pelaporan %e!adian Tida $iinginan . +<
disampaian epada Tim P9 dalam *atu 46 !am se!a
%eluhan tersebut dietahui
Intu menghindari eterlambatan dalam pelaporan,pelaporan dapat dilauan melalui telepon, sms ataupunemail ormulir pelaporan dapat menyusul
farmakovigilans
7/26/2019 Far Mako Vigil Ans
http://slidepdf.com/reader/full/far-mako-vigil-ans 30/36
32farmakovigilans
Proses farmakovigilans
pontaneous
-eports
.iterature
-eports
All tud" /pidemiolog"
data / reportsAll
-egulator"
-eports
-isk
0anagement
Plans
tud" /
P0
Data
*ollet
Data
-egulator"
-eports
*ollate
(data#ase)
2ollow$up
-eleant
Data -eiew
/ Anal"sis
ignal
eneration
-eport A*&5
ssue
0anagement
on$*linial
Data
L,,lio,it � 14. SUSP"ECT OAUGCSI (1ndl.ldo generic�me) 20 010 EACTIO!AEIAT". A#"T"" l
STOP"$I !G OfUJG
l %.tt,
1111 1
&"$
o'o... *Ot1,
o'
..
lt( o
..
789899:::7
farmakovigilans
7/26/2019 Far Mako Vigil Ans
http://slidepdf.com/reader/full/far-mako-vigil-ans 31/36
Aplikasi Soft+are
farmakovigilans
35
farmakovigilans
7/26/2019 Far Mako Vigil Ans
http://slidepdf.com/reader/full/far-mako-vigil-ans 32/36
farmakovigilans
&antai Proses Pelaporan
Peru#a!an Produknformasi ' .a#el
Produk
7*PKelu!an
Pasien
Adises
Penilaian
dan Pengu%ian Pelaporan Kelu!an
Ke%adian &idak
Diinginkan ' A
Pengola!an dan
tindak lan%ut
Pelaporan 3;
Ke" Point
7/26/2019 Far Mako Vigil Ans
http://slidepdf.com/reader/full/far-mako-vigil-ans 33/36
Ke" Point
Pelaporan %e!adian Tida $iinginan .
Adverse !vent pentingarena
dapat men!aga eamananpasien
%eamanan pasien adalah prioritas utama
,elalui pelaporan ang akurat dan tepat
0aktu dari semua pelaporan ke$adian tidak
diinginkan ()<*& diharapkan kita dapat
men$amin keamanan produk
&ndustri armasi dan semua piha *a!ib
7/26/2019 Far Mako Vigil Ans
http://slidepdf.com/reader/full/far-mako-vigil-ans 34/36
&ndustri armasi dan semua piha *a!ibmemilii
omitmen tinggi untu iut terlibat secaraatif dalam
program armaovigilans demi eamanan
pasien