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11/30/2010
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PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA MEXICOPROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA MEXICOESTADISTICA ESTADISTICA 2009.2009.
AVANCES AVANCES 20102010
Q. María de Carmen Becerril Martínez
León Guanajuato.
Noviembre/2010
DIFUSION DEL PROGRAMA PERMANENTE DE
FARMACOVIGLANCIA
ETAPAS DE LA FARMACOVIGILANCIA EN NUESTRO PAÍS
PRIMERA
BASE DE DATOS Y ANALISIS DE DESPROPORCIONALIDAD
SEÑALES DE ALERTA
ANALISIS DEL RIESGO
ETAPA
2
COMUNICACIÓN DEL RIESGO
PREVENCION O
MINIMIZACION DEL RIESGO
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Sistema de notificación espontánea: Se basa en la identificación ydetección de las sospechas de reacciones adversas de medicamentospor parte de los profesionales de la salud en su práctica diaria, opacientes y el envío de éstas a un organismo que la centraliza. (CNFV)
PRIMERA ETAPA
Farmacovigilancia pasiva: ¿qué tan efectiva es?
Sistemas de Farmacovigilancia Intensiva: se fundamentan en larecolección de datos en forma sistemática y detallada de todos losefectos perjudiciales que pueden concebirse como inducidos por losefectos perjudiciales, que pueden concebirse como inducidos por losmedicamentos, en grupos bien definidos de la población.
Se dividen en dos grandes grupos:
sistemas centrados en el medicamento.sistemas centrados en el paciente.
SEGUNDAETAPA
UTILIDAD DE LOS DATOS
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FARMACOVIGILANCIAFARMACOVIGILANCIA
ANÁLISIS YGESTIÓN DE
RIESGO
GENERACIÓN DE SEÑALES
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NOTIFICACIONES
ÓCAUSALIDAD
CiertaProbablePosibleDudosaCondicional/InclasificableInclasificable/Inclasificable
GRAVEDAD
ANÁLISIS DE INFORMACIÓN
VALORACIÓNRAM/NO RAM
LeveModeradaSeveraGrave
INFORMACIÓN
Generación de señales.
Cuantificación del riesgo
Alertas Internacionales
riesgo
Toma de decisión
Gestión del riesgo
Es necesario cuantificar la fuerza de asociación
NO
Medidas regulatorias
Comunicación del riesgo
Programas de prevención específicos
Relación beneficio-riesgo
favorable
Estudio de Farmacovigilancia
Intensiva
Evaluación del riesgo
Reunión de expertos
SI
NO
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ANÁLISIS Y GESTIÓN DEL RIESGO
Ingredientes activosmetabolitos
FACTORES PREDISPONENTES
RIESGO
MédicoIndicación
Dosificación
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ANÁLISIS Y GESTION DE RIESGOANÁLISIS DE RIESGO
GESTIÓN DEL RIESGO
VALORACIÓN TOMA DE
DECISIONES
IdentificaciónCuantificación Evaluación
Medidas regulatoriasComunicación de riesgoProgramas de prevenciónespecíficos
INSERTOS EN LA INFORMACION PARA
PRESCRIBIR
CONTRAINDICACIONES RESTRINGIR O AMPLIAR
INDICACIONES
RETIRO DEL MEDICAMENTO
CONSECUENCIAS DEL RIESGO
MATRIZ DE RIESGO
CATEGORÍA DE LA SEÑAL
LEVE MODERADO GRAVE
LEVE ACEPTABLE ACEPTABLE ACEPTABLE CON
CONDICIONES
MODERADO ACEPTABLE ACEPTABLE CON
CONDICIONES ACEPTABLE CON
CONDICIONES
GRAVE ACEPTABLE CON
CONDICIONES NO ACEPTABLE NO ACEPTABLE
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COMUNICADOS Y NOTAS INFORMATIVAS
•Avandia•Metamizol•Leflunomida•Fentanilo•Sibutramina•Silimarina
GESTIÓN DEL RIESGO
•Medidas regulatorias•Comunicación de riesgo S a a
•Vacuna H1N1•Clopidogrel•Productos Herbalife•Vacuna Rotarix
riesgo•Programas de prevención específicos
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ESTADISTICA
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En el año 2009 se recibieron 26,640notificaciones de SOSPECHAS dereacciones adversas de las cuales:
ANALISIS GLOBAL DE NOTIFICACIONESHasta el día 30 de Octubre se hanrecibido 15,950 notificaciones deSOSPECHAS de reaccionesreacciones adversas de las cuales:
24,806 Medicamentos.
1,764 Vacunas.
70 Dispositivos médicos.
SOSPECHAS de reaccionesadversas de las cuales:
14,867 Medicamentos.
1026 Vacunas.
45 Dispositivos médicos.
12 Hemovigilancia.
En relación al año anterior (2008) setuvo un incremento de 8,843notificaciones de sospechas dereacciones adversas y con relación conel año 2007 de 10,914
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MÉXICO
POBLACIÓN:POBLACIÓN:
• 111,2 millones Lugar 12 a nivel mundial (est. 2009)
Indicador de la OMS
200 notificaciones por millón de habitantes de manera anual.p
22,200 notificaciones.
17
26,640
25000
30000
PERFIL
7 590
11,733
15,726
17,797
15,950
10000
15000
20000
25000
68 279 583 846 2,077 2,345
3,472
5,352
7,590
0
5000
notificaciones recibidas 30 de Octubre 2010 Fuente: Base de datos del CNFV
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CIS Centro Integral de Servicios.
Correo electrónico.
Página web.
CIS Centro Integral de Servicios.
Correo electrónico.
Página web.
VIAS DE NOTIFICACION2009 2010
8000
10000
12000
14000
16000
2009
2009
0
2000
4000
6000
8000
CIS (Centro Integral de Servicios) Correo electrónico Pág. web
2009
2010
2010
2010
FLUJO DE LA INFORMACION
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11
Centros Estatales17% Centros
Institucionales10%
Estudios Clinicos19%
Profesional de la salud2%
Paciente1%
2009
Industria
Centros Estatales11% Centros
Institucionales3%
Estudios Clinicos27%
Profesional de la salud0.5%
Paciente0.5%
QuimicaFarmaceutica
51%
2010
ORIGEN DE LA NOTIFICACION
Industria Quimica
Farmaceutica58%
Hasta el día 31 de Diciembre se recibieron un total 26,640
ANÁLISIS GLOBAL DE LAS NOTIFICACIONES 2009
notificaciones de SOSPECHAS de reacciones adversas amedicamentos, dispositivos médicos y vacunas.
20, 037 medicamentos
1,764 ETAV´s (eventos temporalmente asociados a vacunación)
70 Dispositivos médicos.p
4,769 Estudios Clínicos
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Se han evaluado y capturado el 100% de las notificaciones desospechas de reacciones adversas, en la base de datos del CNFV
RESULTADOS DE LA EVALUACIÓN.
p ,(21,871 notificación espontánea) de las cuales:
1,727 No RAM (Eventos que no están asociados directamente al medicamento y/o vacuna).
86 Notificaciones que presentan RAM/ NO RAM*.
187 N tifi i NO EVALUABLES ( it i í i )187 Notificaciones NO EVALUABLES, (criterios mínimos)
1,276 Notificaciones sin iniciales del paciente (criterio mínimo para reportar), sin embargo, fueron aceptadas porque no se encontró duplicidad en edad, género y medicamento.
*Notificaciones que incluyen RAM/evento no relacionado con la administración del medicamento.
1,838 Notificaciones de medicamentos1,946 Notificaciones ,
108 Notificaciones de vacunas
3,908 Notificaciones de medicamentos861 Notificaciones de vacunas
4,769 Notificaciones enEnsayos Clínicos.**
,de Seguimiento.
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861 Notificaciones de vacunasFASE I-III
**Estas notificaciones no se pueden evaluar momentáneamente hasta que se abra el ciego, pero nuestra normativa lo exige y nos sirve para ir visualizando de manera general frecuencia de RAM`s.
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Se evaluarón 16,475 Notificaciones SOSPECHAS de reacciones adversas delas cuales:
EN LO QUE RESPECTA A MEDICAMENTOS ….
85 Notificaciones que presentan RAM/ NO RAM*.
1,495 Son notificaciones que contenían eventos que no están asociadoscon el uso del medicamento (NO RAM´s).
REACCIONES ADVERSAS DE LOS MEDICAMENTOS (RAM´s)
De las 14,980 notificaciones evaluadas como RAM, se identificaron 23,469Reacciones adversas de los medicamentos.(RAM
2 Fue el promedio de RAM´s por Notificación reportada.
* RAM/NO RAM: Se refiere a que en la notificación se reporta reacciones adversas que puede estar asociadas al medicamento, pero también se pueden reportan eventos que no están relacionados con la administración del medicamento
ÓRGANOS Y SISTEMAS MAS AFECTADOS POR LAS RAM`s
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GRAVEDAD DE LAS NOTIFICACIONES REPORTADAS AL CNFV.
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CAUSALIDAD DE LAS NOTIFICACIONES REPORTADAS AL CNFV. 2009
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CALIDAD DE LA INFORMACION
GRADO 33%
GRADO 118%
GRADO 02%
Centros Estatales 4,573
GRADO 277%
GRADO 31%
GRADO 222%
I.Q.F, CI21,608
GRADO 116%GRADO 0
61%
BASE DE DATOS DEL CNFV
El Centro Nacional de Farmacovigilancia cuenta con una base de datos bajo ambiente Windows en una plataforma Microsoft officedatos bajo ambiente Windows en una plataforma Microsoft office.
El Centro Nacional concentra:
Información de 129, 583 reacciones adversasasociadas a los medicamentos desde 1997.
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México mantiene vinculación permanente en el contexto internacional,
CONTRIBUCIÓN DE MÉXICO EN EL PROGRAMA INTERNACIONAL (OMS-UMC)
con el Programa Internacional de Farmacovigilancia coordinado por la
OMS a través de su centro colaborador en Upssala, nuestro país pasa
a ser país miembro del Programa Internacional de Farmacovigilancia
de la Organización Mundial de la Salud en el año 1999.
El UMC interviene como administrador de la base de datos
“Vigibase”, hasta el último reporte presentado (7 de Septiembre 2009)Vigibase , hasta el último reporte presentado (7 de Septiembre 2009)
fue cerca de 4,873,587 de notificaciones de casos de sospechas de
reacciones adversas, con un incremento anual en torno a las 300,000.
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• Se han realizado correcciones sobre las observaciones delpersonal del UMC.
LOGROS
p
• Se reprogramo el sistema de la base de datos para agilizar enmedida de lo posible el manejo de los datos.
• Al día de hoy el CNFV ha realizado el envío de vacunas en sutotalidad (todo 2009 y 2010 hasta Agosto).
• En Agosto se realizó el envío de más de 4,500 notificaciones2009 correspondientes a Centros Estatales al Centro de2009 correspondientes a Centros Estatales al Centro deMonitoreo en Uppsala.(ingreso del 97%)
• En este mes se enviarán 13,253 reportes, para alcanzar un totalde mas de 50,000 casos notificados al UMC.
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RESULTADOS
Elki Sollenbring, enlace UMC, resultados:
México ha enviado 33,508 REPORTES al UMC, de los cuales el 65% se pueden encontrar en VigiBase.
Del año 2009 se han procesado 11,581 reportes de los cuales el 97% se pueden encontrar en VigiBase.
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Se tiene reportado que la eficacia durante los Ensayos Clínicos de un medicamento oscila(+/-50-75%), pero nunca hay eficacia terapéutica del 100%La EFECTIVIDAD ( eficacia en la práctica ( phabitual) jamás podrá ser superior a la EFICACIA.
México utiliza el WHO-ART.Términos (PT)Ineficacia, ineficacia terapéutica, medicamentoineficaz, tolerancia incrementada, falta deefecto, Ineficacia del medicamento inesperada,Tolerancia, embarazo inesperado, etc
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¿Qué esperamos?
Fortalecer el programa Permanente de Farmacovigilanciacontinuando con estrategias de difusión y fomento que nospermitan contar con notificaciones de sospechas de ALTACALIDAD e implementar el análisis y gestión de los riesgosasociados a los medicamentos.
Trabajar fuertemente en el incremento del número de notificacionesTrabajar fuertemente en el incremento del número de notificacionespara 2011, para México continue el parametro indicado por el UMC.
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Generar Señales de alerta. (métodos cualitativos/cuantitativos)
Comunicación de manera estrecha y periódica.(cartas,comunicados boletines) profesionales de la salud y pacientescomunicados, boletines), profesionales de la salud y pacientes.
El reporte hacia la OMS se realizá en formato INTDIS, un campode oportunidad migrar a formato E2B harmonizar ICH. (CALIDAD),ya que este formato requiere mucha mayor información.
Visitar nuestra Pág. webhttp://www cofepris gob mx/farmacovigilanciahttp://www.cofepris.gob.mx/farmacovigilancia
o en el icono de:
o en el siguiente Vínculo:
• http://201.147.97.100:8080/Reacciones
http://201.147.97.100:8080/ReaccionesAdversas/Index
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La Farmacovigilancia es un deber ético de todos
En algún momento de nuestra vida, todos consumimos algún tipo de medicamento
“ Ayúdanos a que éstos sean eficaces y seguros “seguros “
Gracias
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