Farmasi Industri Pa Ahmad.doc

8/17/2019 Farmasi Industri Pa Ahmad.doc

1/4

FARMASI INDUSTRI

PERTEMUAN I DAN II

Definisi : farmasi industri adalah kegiatan farmasi dibidang industri

Pada permulaan tahun !an pemerintah mulai memberi kesempatan pendirian

usaha dibidang industri farmasi

Untuk mendukung pertumbuhan industri farmasi "ang penting ada i#inn"a

kegiatan b$leh dikatakan asal mempehatikan $bat %adi& meskipun pada 'aktu itu

se(ara internasi$nal telah ada sistem "ang disebut )MP * )$$d Manufa(t$r"

Pra(ti(e& Sedangkan fasilitas+ alat+ bangunan+ pers$nil+ dan lain,lain fakt$r

pendukung masih asal,asalan "ang %auh berbeda dengan sekarang

Tahun permulaan -!!! atau tepatn"a "ahun .//0 pemerintah mulai

men(anangkan petun%uk (ara pembuatan $bat "ang baik dan s$sialisasi pada saat

itu sluruh industri farmasi harus telah memenuhi s"arat 1P23 untuk alat "ang

dipr$duksin"a

Dimulai dengan aturan 1P23 tahun -!!! kemudian -!!4 dan 1P23 -!.-

5E)IATAN INDUSTRI FARMASI

.& R 6D

7aitu penelitian terhadap $bat baik f$rmula baru dan pen"empurnaan f$rmula

-& Industri %asaPembuatan f$rmula atau sediaan $bat %adi dengan (ara tall manufa(ture atau

maklun dengan (ara menerima maklun atau memeklunkan ke industri "ang lain

8& Industri pembuatan bahan baku "ang baik dan bahan alam atau sintesa kimia+

fermentasi

9& Industri manufaktur "aitu mengubah bahan baku men%adi $bat %adi

& Penga'asan pr$duksi dari mulai bahan a'al+ selama pr$duksi+ dan selama

pen"impanan dan peredaran

4& Pemasan

& Pen"impanan hasil pr$duksi men(apai distribusi

PERANAN AP2TE5ER DIDA;AM INDUSTRI FARMASI

.& Sesuai dengan PPSI& Tugas se$rang ap$teker adalah membuat 1+ manager >A& Dibantu tenaga lain terutama


2/4

tenaga teknis farmasi "aitu sar%ana farmasi+ D8 farmasi+ asisten ap$teker dan

analis

1P23 6 IS2

5eduan"a merupakan petun%uk didalam (ara pr$duksi atau %asa "ang menganut

kepada T>M ualit" Management= atau penga'as se(ara t$tal dan terus

menerus selama pr$ses "ang ,,,, "ang ditulis harus diker%akan+ "ang diker%akan

harus ditulis+ makin hari makin ma%u

3aik 1P23 maupun IS2 se(ara prinsip untuk menghasilkan hasil pr$duksi atau

%asa "ang berkualitas+ aman+ memenuhi s"arat+ bermutu+ melindungi dan

memberikan kepuasan kepada k$nsumen serta men%aga lingkungan hidup

Perbedaan n"ata pembuatan $bat sebelum dan sesudah pelaksanaan 1P23

?sebelum pelaksanaan 1P23 pr$duksi $bat %adi+ penga'asan harga pada titik,

titik tertentu selama pr$duksi dan "ang penting hasil akhir memenuhi s"arat+ tak

melihat pr$ses+ ruang+ alat dan pers$nil

?sesudah 1P23 pelaksanaan pr$duksi dia'asi mulai bahan a'al+ selama pr$ses+

penga'asan+ pen"impanan+ dan peredaran men"angkut .- aspek didalam 1P23

PER3EDAAN DAN PERSAMAAN IS2 DAN 1P23

PERSAMAAN : , sama,sama menganut T>M

, Makin lama makin ma%u

, 3erkembang sesuai dengan perkembangan perubahan IPTE5

, @ika tak di%alankan keduan"a ada sanksi

, 5eduan"a diaudit dan dia'asi $leh suatu badan

, Sama,sama bertu%uan untuk menghasilkan hasil pr$duksi atau %asa

"ang berkualitas dan melindungi k$nsumen

PER3EDAAN

N$ A; 1P23 IS2

.& ;ingkup

ker%a

Pr$duksi $bat Semua

%enispr$duksi dan

%asa

-& Pembinaan Pemerintah


3/4

Internasi$nal

9 Perundangan Pemerintah

Ba%ib

3adan IS2

masing,masing

Tidak 'a%ib

Penga'asan 5em5es

3P2M

3alai P2M

3adan IS2

masing,masing

4 Masa berlaku

atau

perubahan

Setiap saat

berubah

Peri$de tahun

Peri$de tahun

Sanksi,sanksi Penutupan

sementara

IS2 batal

0 Tu%uan 5ualitas hasil

@aminan mutu

Perlindungan

k$nsumen

5epuasan

k$nsumen

;ingkungan

hidup

5ualitass pr$duksi

@aminan mutu

Perlindungan

k$nsumen

5epuasan

k$nsumen

Dibedakan IS2

/!!! dan IS2

.9!!!

/ Sertifikat 3an"ak sertifikat aktif+

bentuk hasil

pr$duksi+

tahapan

pr$duksi

an"a ada satusertifikat

men(akup seluruh

pr$ses

5ETERAN)AN

a& Pada 1P23 men"angkut pr$ses pr$duksi dan men"angkut

lingkungan hidup


4/4

d& Industri farmasi "ang telah mendapatkan 1P23

Documents

Farmasi Industri Pa Ahmad.doc